FR2771921A1 - Stainless steel stent for implantation in a vascular conduit by means of an inflatable balloon - Google Patents

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Abstract

The invention concerns a prosthesis (1c) designed to be implanted in a vascular duct being unfolded by the effect of an expanding balloon, and obtained by cutting a stainless steel tube. It has sufficient malleability to be opened by the expansion of a balloon under pressure not more than 3 bars and particularly pressure between 2.5 bars and 3 bars. Preferably, the prosthesis is obtained by carrying out the following operations on a stainless steel tube (1a), having initial hardness and thickness (e1) greater than the hardness and thickness (e1) required for the final prosthesis: cutting the tube (1a) wall and cleaning it by electropolishing; rapid quenching heat treatment (4), so as to reduce the stainless steel hardness, followed by a second electropolishing treatment (5) for reducing the original tube (1a) initial thickness (e1) while improving its surface state.

Description

ENDOPROTHESE EN ACIER INOXYDABLE DESTINEE A ETRE STENT STAINLESS STEEL TO BE
IMPLANTEE DANS UN CONDUIT VASCULAIRE AU MOYEN D'UN ESTABLISHED IN VASCULAR DUCT WITH A
BALLONNET GONFLABLE AIR BALLOON
La présente invention concerne le domaine des endoprothèses, plus communément appelées "stents", qui sont utilisées en chirurgie cardio-vasculaire, en étant implantées dans un conduit vasculaire, type artère coronaire ou artères périphériques, et font office de tuteurs pour le conduit vasculaire. The present invention relates to the field of stents, more commonly called "stents", which are used in cardiovascular surgery, being implanted in a vascular conduit, like coronary artery or peripheral arteries and act as guardians for the vascular conduit. L'invention a plus particulièrement pour objet un stent réalisé à partir d'un tube en acier inoxydable dont la paroi a été découpée notamment par laser, et qui est destiné à être implanté dans le conduit vasculaire au moyen d'un ballonnet gonflable. The invention more particularly relates to a stent made from a stainless steel tube whose wall has been cut by laser in particular, and which is intended to be implanted in the vascular conduit by means of an inflatable balloon.

Depuis une dizaine d'années, il est connu de traiter les maladies athéromateuses vasculaires, qui correspondent à des rétrécissements des artères, par des techniques de dilatation par ballonnet, appelées angioplastie. For ten years, it is known to treat atherosclerotic vascular disease, which correspond to narrowing of the arteries by balloon dilation techniques called angioplasty. Ces rétrécissements des artères sont provoqués par une infiltration de la paroi et par la formation d'un dépôt d'athérome à l'intérieur de la lumière du vaisseau. These constrictions arteries are caused by infiltration of the wall and the formation of an atheroma deposition inside the vessel lumen. En angioplastie, le ballonnet est introduit dans l'artère, et est gonflé en règle générale avec des pressions allant de 4 à 20 Bars, permettant d'écraser le matériel athéromateux et de boursoufler la paroi artérielle. In angioplasty, the balloon is inserted into the artery and inflated typically with pressures ranging from 4 to 20 bars, to crush the atheromatous material and blister the arterial wall.

Les techniques d'angioplastie couramment utilisées souffrent malheureusement d'un taux de récidive important d'environ 30%. Angioplasty techniques commonly used unfortunately suffer from a significant recurrence rate of about 30%. Ces récidives sont dues à un double phénomène : d'une part une rétractation élastique, communément appelée "recoil secondaire", de la zone dilatée et d'autre part une réaction inflammatoire, appelée "prolifération intimale", de la partie interne de la paroi du vaisseau. These recurrences are caused by two phenomena: firstly an elastic retraction, commonly known as "secondary recoil," of the expanded area and also an inflammatory response, called "intimal proliferation," of the inner part of the wall the ship. En outre, un certain nombre d'angioplasties peuvent se compliquer d'une déchirure intimale encore appelée "flap" de la paroi intérieure de l'artère, pouvant entraîner une obstruction aiguë de l'artère. In addition, a number of angioplasties can be complicated intimal tear still called "flap" of the inner wall of the artery, which can lead to acute blockage of the artery. Cette thrombose aiguë peut être responsable d'accidents extrêmement graves (infarctus, décès,...). This acute thrombosis may be responsible for extremely serious accidents (myocardial infarction, death, ...).

Dans le but de traiter et recoller ces déchirures intimales et de diminuer la resténose en évitant le recoil secondaire, il est à ce jour largement répandu d'implanter dans le conduit vasculaire, au niveau de la zone traitée par angioplastie, une endoprothèse, plus communément appelée "stent". In order to treat these and pick intimal tears and reduce restenosis by preventing the secondary recoil, it is to this day widely used to implant into the vascular conduit, at the zone treated by angioplasty, a stent, most commonly called "stent". Ces endoprothèses ou stents peuvent se définir comme des supports métalliques agissant comme tuteurs une fois qu'ils sont introduits à l'intérieur de l'artère au niveau de la zone traitée. These endoprostheses or stents may be defined as metal supports acting as guardian once they are introduced inside the artery at the treatment area. Dans la suite de la description, par souci de clarté, les endoprothèses seront désignés par le terme "stent". In the following description, for clarity, stents will be designated by the term "stent".

On distingue à ce jour trois types de stents : ceux fabriqués à partir d'un fil enroulé, ceux réalisés à partir d'un grillage et ceux réalisés à partir de tubes découpés notamment par laser. There are currently three types of stents: those made from a coiled wire, those made from a wire mesh and those made from cut tubes in particular by laser. L'invention se situe dans le domaine des stents réalisés à partir de tubes découpés. The invention lies in the field of stents made from cut tubes.

Les stents réalisés à partir de tubes découpés sont conçus pour être déployés au moyen d'un ballon net gonflable, lors de leur implantation dans le conduit vasculaire. Stents made from cut tubes are designed to be deployed by means of an inflatable ball net, when implanted in the vascular conduit. A cet effet, les stents doivent être sertis sur le ballonnet, dans une position dite 4 de repos, préalablement à l'introduction du ballonnet dans le conduit vasculaire. To this end, the stent must be crimped over the balloon, in a so-called 4-position of rest, prior to the introduction of the balloon into the vascular conduit.

Une fois le stent acheminé jusqu'à sa zone d'implantation à l'intérieur du conduit vasculaire, il est déployé par expansion du ballonnet, en sorte d'être amené au contact de la paroi du conduit vasculaire. Once the stent routed to its location area within the vascular conduit, it is deployed by expansion of the balloon, so as to be brought into contact with the wall of the vascular conduit.

L'opération préalable de sertissage du stent sur le ballonnet doit être réalisée en s'assurant que l'on n'abîme pas le stent ou le ballonnet, tout en veillant à obtenir une tenue parfaite du stent par rapport au ballonnet. The preliminary operation of crimping the stent onto the balloon must be done by ensuring that it does not damage the stent or balloon, while making sure to get a perfect fit of the stent to the balloon. II est en effet primordial que le maintien en position du stent par rapport au ballonnet soit suffisant pour éviter les risques de déplacement du stent par rapport au ballonnet, lors de leur cheminement à l'intérieur du conduit vasculaire à traiter, et en particulier à l'intérieur du cathéter de guidage pré-implanté dans le conduit vasculaire. It is indeed essential that the holding in position of the stent relative to the balloon is sufficient to avoid the risk of displacement of the stent relative to the balloon, as they travel within the vascular duct to be treated, and in particular to within the pre-implantation guide catheter into the vascular conduit. Tout déplacement du stent peut d'une part faire obstacle à l'expansion du ballonnet et d'autre part occasionner une ouverture et une mise en place défectueuses du stent. Any movement of the stent may one hand impede the expansion of the balloon and also cause an opening and a defective implementation of the stent.

Au regard de l'opération de sertissage, deux cas de figures peuvent en pratique se présenter : le stent est vendu en étant déjà serti sur un ballonnet, ou le stent est vendu séparément sans être serti sur un ballonnet. In view of the crimping operation, two cases may in practice arise: the stent is being sold already crimped on a balloon, or stent is sold separately without being crimped on a balloon. Dans le premier cas, le sertissage du stent est effectué sur un ballonnet neuf, ayant une surface de révolution parfaitement cylindrique, et est réalisé en écrasant le stent sur le ballonnet, de manière symétrique et régulière sur toute la longueur du stent et sur toute sa circonférence. In the first case, the crimping of the stent is performed on a new balloon having a perfectly cylindrical surface of revolution, and is formed by crushing the stent on the balloon, in a symmetrical and regular manner over the entire length of the stent and along its circumference.

Dans le second cas, le sertissage du stent est réalisé par le chirurgien, en règle général sur un ballonnet ayant déjà été préalablement utilisé pour dilater la zone du conduit vasculaire devant être traitée. In the second case, crimping the stent is made by the surgeon, as a rule on a balloon having already previously been used to dilate the vascular conduit area to be treated. le sertissage s'effectue dans ce cas sur un ballonnet qui a déjà été déployé, et qui de ce fait comporte une membrane présentant des plissements asymétriques et qui ne forme plus un cylindre parfait. the crimping is carried out in this case on a balloon which has already been deployed, and which therefore comprises a membrane having asymmetric folding and no longer forms a perfect cylinder.

Un stent doit présenter certaines caractéristiques dont les plus importantes sont la force radiale, la biocompatibilité, la flexibilité et la malléabilité. A stent must have certain characteristics which the most important are the radial strength, biocompatibility, flexibility and malleability.

La force radiale du stent doit être suffisante pour s'opposer à la rétraction élastique de la paroi du conduit vasculaire. The radial force of the stent must be sufficient to resist the elastic recoil of the wall of the vascular conduit. Un stent fabriqué à partir d'un tube découpé présente l'avantage de présenter une force radiale plus importante que les deux autres types de stents (fil enroulé et grillage). A stent manufactured from a cut tube presents the advantage of having a greater radial strength than the other two types of stents (wound wire and mesh).

S'agissant de la biocompatibilité, le matériau utilisé pour fabriquer le stent doit évidemment être biocompatible et le moins thrombogène possible. Regarding the biocompatibility, the material used to make the stent must obviously be biocompatible and less thrombogenic possible. S'agissant du matériau utilisé, à l'exception de quelques rares stents en Platinium, Tantalum ou Nitinol, la grande majorité des stents est aujourd'hui réalisée en acier inoxydable. Regarding the material used, with the exception of a few stents Platinum, Tantalum or Nitinol, the vast majority of stents is now made of stainless steel. La biocompatibilité, au regard notamment de l'aspect thrombogène, dépend également de l'état de surface du stent, c'est-à-dire principalement de la rugosité de la surface du stent. Biocompatibility, especially in view of the thrombogenic aspect, also depends on the state of surface of the stent, that is to say mainly the roughness of the surface of the stent. L'état de surface doit être le plus lisse possible. The surface condition should be as smooth as possible.

La flexibilité du stent doit être suffisante pour permettre son acheminement dans le conduit vasculaire, qui peut être fortement sinueux, et en outre parfois calcifié. The flexibility of the stent should be sufficient to allow its transportation within the vascular conduit, which can be highly tortuous, and also sometimes calcified. Pour améliorer la flexibilité des stents, il est largement répandu à ce jour de réaliser des stents tubulaire articulés, tels que ceux décrits par exemple dans la demande de brevet internationale WO 96/33671. To improve the flexibility of the stents, it is widely used to date to achieve the articulated tubular stents, such as those described for example in international patent application WO 96/33671. Un stent articulé se présente sous la forme d'une succession d'anneaux qui d'une part sont constitués de cellules ayant une forme géométrique déterminée et aptes à se déployer, et qui d'autre part sont reliés dans la direction longitudinale du stent par des connections, en sorte d'être articulés les uns par rapport aux autres. An articulated stent is in the form of a succession of rings which on one hand consist of cells having a specific geometric shape and capable of being deployed, and that on the other hand are connected in the longitudinal direction of the stent by connections, so as to be articulated relative to each other.

La malléabilité du stent est liée à différents facteurs, dont principalement la dureté du métal utilisé, I'épaisseur du stent, et la géométrie de découpe. The malleability of the stent is related to various factors, mainly the hardness of the metal used, the thickness of the stent, and the cutting geometry. La malléabilité du stent est à ce jour considérée comme prépondérante pour l'opération de sertissage du stent. The malleability of the stent is to this day regarded as predominant for the crimping operation of the stent. Plus le stent est malléable, et plus il est facile de le déformer en l'écrasant localement pour le fixer sur le ballonnet. Over the stent is malleable and easier it is to distort it by locally crushing to attach it to the balloon. Le caractère malléable du stent est encore plus prépondérant dans le cas d'un stent destiné à être fixé sur un ballonnet usagé, compte-tenu de l'irrégularité de la surface du ballonnet. The malleable nature of the stent is even more prominent in the case of a stent to be fixed on a used balloon, given the irregularity of the surface of the balloon. La malléabilité du stent permet de lui faire épouser le relief de la Surface irrégulière du ballonnet, et par là-même d'obtenir un fixation plus fiable du stent sur le ballonnet. The malleability of the stent allows him to marry the relief of the irregular surface of the balloon, and thereby obtain a more reliable attachment of the stent onto the balloon. Enfin, il est connu que la malléabilité du stent influe également sur le caractère flexible du stent. Finally, it is known that the malleability of the stent also influences the flexible nature of the stent. Plus le stent est malléable, et plus sa flexibilité est importante. The stent is more malleable, more flexibility is important.

A ce jour, pour fabriquer un stent tubulaire métallique, on sélectionne au départ un tube initial, par exemple en acier inoxydable, dont l'épaisseur est égale à l'épaisseur du stent final, et qui présente en outre la dureté requise pour le stent final. To date, for manufacturing a metal tubular stent, an initial starting tube is selected to, for example stainless steel, having a thickness equal to the thickness of the final stent, and which further has the required hardness for the stent final. Sur ce tube de départ, on réalise une opération de découpe de la paroi du tube au laser, en sorte de lui donner une configuration géométrique déterminée. On this starting tube, is carried out a cutting operation of the tube wall to the laser, so as to give it a predetermined geometrical configuration. L'opération de fabrication se termine par une opération de nettoyage par polissage électrolytique, qui est réalisée en sorte d'arrondir les arêtes du stent, de supprimer les bavures de découpe et les résidus de la carbonisation dûs à la découpe laser. The manufacturing process finishes with a cleaning operation by electrolytic polishing, which is carried out so to round the edges of the stent to remove the cutting burr and the residues of the carbonization due to laser cutting.

L'invention a pour principal objet un stent destiné à être implanté dans un conduit vasculaire en étant déployé sous l'effet d'expansion d'un ballonnet, et obtenu par découpe d'un tube en acier inoxydable. The invention has for a main object stent for implantation in a vascular conduit being deployed under the effect of expansion of a balloon, and obtained by cutting a stainless steel tube. Le stent de l'invention se caractérise par une malléabilité suffisamment importante pour obtenir une ouverture du stent par expansion du ballonnet sous une pression inférieure ou égale à 3 bars et en particulier sous une pression comprise entre 2,5 bars et 3 bars. The stent of the invention is characterized by a sufficiently large malleability to obtain an opening of the stent by expanding the balloon under a pressure less than or equal to 3 bar and in particular at a pressure between 2.5 bar and 3 bar.

Les stents tubulaires commercialisés à ce jour sont conçus de telle sorte qu'ils présentent une malléabilité se traduisant par une ouverture sous une pression de gonflage du ballonnet qui est au minimum de 5 bars. Tubular stents sold today are designed such that they have a workability, resulting in an opening under a balloon inflation pressure is at least 5 bar. On a jusqu'à ce jour considéré que cette malléabilité était suffisante pour répondre aux contraintes de sertissage et de flexibilité. It has so far considered that this malleability was sufficient to meet the constraints of crimping and flexibility. En outre, il était considéré jusqu'à ce jour, par les fabricants de stents tubulaires, qu'il n'était pas envisageable d'augmenter la malléabilité des stents tubulaires existants, sans que les stents ne s'affaissent sous l'effet de rétraction élastique de la paroi du conduit vasculaire. In addition, it was considered until now by the tubular stent manufacturers, it was not possible to increase the malleability of existing tubular stents without stents from collapsing under the influence elastic retraction of the wall of the vascular conduit. C'est le mérite de l'invention d'avoir vaincu ce préjugé technique, en mettant en évidence qu'en réalisant un stent tubulaire découpé en acier inoxydable qui présente une malléabilité plus importante, se traduisant par une aptitude du stent à l'ouverture à une pression inférieure ou égale à 3 bars et en particulier comprise entre 2,5 bars et 3 bars, on obtenait un stent pouvant présenter une force radiale suffisante pour s'opposer de manière fiable au phénomène de rétraction élastique d'un conduit vasculaire. It is the merit of the invention to have overcome this technical prejudice by showing that providing a tubular stent cut stainless steel having a larger malleability, resulting in an ability of the stent to the opening at a pressure less than or equal to 3 bar and in particular between 2.5 bar and 3 bar, one obtained a stent may exhibit sufficient radial force to oppose reliably in elastic recoil phenomenon of a vascular conduit.

La plus faible pression d'ouverture du stent de l'invention procure en outre deux avantages importants : Elle permet d'obtenir une meilleure symétrie dans l'ouverture du stent. The lower opening pressure of the stent of the invention further provides two important benefits: It allows to obtain more symmetry in the opening of the stent. Elle contribue à diminuer l'agression de la paroi interne du conduit vasculaire par le stent lors de son ouverture, et par là-même diminue les risques de resténose par prolifération intimale. It helps to reduce aggression of the inner wall of the vascular conduit by the stent when it opened, and thereby reduces the risk of restenosis with intimal proliferation.

Plus particulièrement, l'endoprothèse de l'invention est obtenue en réalisant les opérations ci-après sur un tube en acier inoxydable, présentant une dureté et une épaisseur (e1) initiales supérieures à la dureté et à l'épaisseur (e2) recherchées pour l'endoprothèse finale découpe de la paroi du tube et nettoyage par polissage électrolytique, - traitement thermique d'hypertrempe, en sorte de diminuer la dureté de l'acier inoxydable, suivi d'un deuxième traitement de polissage électrolytique permettant de diminuer l'épaisseur initiale (e,) du tube de départ tout en améliorant son état de surface. More particularly, the stent of the invention is obtained by performing the following on a stainless steel tube operations, having a hardness and a thickness (e1) Initial greater than the hardness and thickness (e2) searched for the final stent cutting the tube wall and cleaning by electropolishing, - thermal treatment of annealing, so as to reduce the hardness of the stainless steel, followed by a second treatment of electrolytic polishing to reduce the thickness initial (e,) of the starting tube while improving its surface state.

II est avantageux de partir d'un tube initial présentant une dureté élevée supérieure à la dureté finale recherchée, car plus l'acier inoxydable est dur, et plus sa rugosité est faible. It is advantageous from an initial tube with a hardness greater than the desired final hardness, as more stainless steel is hard, and its roughness is low. II est donc plus facile d'obtenir un stent présentant un meilleur état de surface. It is easier to get a stent with a better surface finish. La diminution d'épaisseur liée à un double polissage électrolytique permet d'augmenter la malléabilité et la flexibilité du stent, comparativement à un stent réalisé selon le procédé connu précité, à partir d'un tube de même épaisseur initiale. The decrease in thickness in relation to a double electropolishing increases the workability and flexibility of the stent as compared to a stent made according to the aforementioned known method, from a tube of the same initial thickness. Le double polissage électrolytique permet en outre d'améliorer sensiblement l'état de surface final du stent. The double electrolytic polishing also serves to significantly improve the state of surface of the final stent.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus clairement à la lecture de la description ci-après d'un exemple de fabrication d'un stent de l'invention et de plusieurs configurations géométriques possibles d'un stent tubulaire selon l'invention, laquelle description est donnée à titre d'exemple non limitatif et en référence au dessin annexé sur lequel - la figure 1 illustre les étapes principales d'un procédé de fabrication d'un stent conforme à l'invention, - et les figures 2 à 4 illustrent respectivement des configurations d'un stent tubulaire selon l'invention à l'état replié. Other features and advantages of the invention appear more clearly on reading the following description of an example of manufacture of a stent of the invention and many possible geometric configurations of a tubular stent according to the invention, which description is given by way of nonlimiting example and with reference to the accompanying drawings wherein - Figure 1 illustrates the main steps of a method of manufacturing a stent according to the invention, - and figures 2 4 respectively illustrate configurations of a tubular stent according to the invention in the folded state.

La figure 1 illustre les différentes étapes de fabrication d'un stent tubulaire 1 c conforme à l'invention, c'est-à-dire d'un stent qui est destiné à être implanté dans un conduit vasculaire tel qu'une artère coronaire ou une artère périphérique, après avoir été serti sur un ballonnet, et qui se caractérise par une malléabilité suffisamment importante pour s'ouvrir sous une pression de gonflage du ballonnet comprise entre 2,5 et 3 bars. Figure 1 illustrates the various steps of making a tubular stent 1 c according to the invention, that is to say, a stent that is designed to be implanted in a vascular conduit such as a coronary artery or a peripheral artery, after being crimped onto a balloon, and which is characterized by a sufficiently large malleability to open under a balloon inflation pressure between 2.5 and 3 bar.

Dans l'exemple particulier qui va à présent être décrit, ce stent 1c est réalisé à partir d'un tube la de départ, en acier inoxydable ayant une dureté initiale prédéterminée et un indice de rugosité Ra donné. In the particular example which will now be described, this stent 1c is formed from a start of the tube, of stainless steel having a predetermined initial hardness and a given roughness Ra index. De préférence, il s'agit d'un tube en acier inoxydable sans soudure pour implants chirurgicaux répondant aux spécifications de la norme ISO 5832-1. Preferably, there is a stainless steel seamless tube for surgical implants that meet the specifications of the ISO 5832-1 standard. La dureté initiale du tube la mesurée en Vickers est comprise entre 360HV et 300HV; The initial hardness of the measured Vickers tube is between 360HV and 300HV; les mesures de dureté Vickers étaient réalisées sous une charge de 300g et obtenues sur une moyenne de cinq empreintes. Vickers hardness measurements were carried out under a load of 300g and obtained on an average of five tracks. L'indice de rugosité Ra vaut environ 0, 8pm. The Ra roughness index is about 0, 8pm. La longueur du tube la vaut environ 17mm. The length of the tube is approximately 17mm. S'agissant d'un stent lc destiné à être implanté dans une artère coronaire, I'épaisseur e, et le diamètre externe d1 du tube la sont de préférence sensiblement égaux respectivement à 0, 1 mm et à 1,34mm. With regard to a stent lc for implantation in a coronary artery, the thickness e, and the outer diameter d1 of the tube are preferably substantially equal respectively to 0, 1 mm and 1,34mm. S'agissant d'un stent lc destiné à être implanté dans une artère périphérique de plus grand diamètre, I'épaisseur e, et le diamètre externe d, du tube la sont de préférence sensiblement égaux respectivement environ à 0,2mm et 30mm. With regard to a stent lc for implantation into a peripheral artery of larger diameter, the thickness e, and the outer diameter d of the tube are preferably substantially equal to about 0.2mm and 30mm respectively.

Dans une première étape référencée 2 sur la figure 1, on procède de manière usuelle à une découpe au laser du tube la en sorte de lui donner une configuration géométrique prédéterminée telle que par exemple l'une des configurations illustrées aux figures 2 à 4. Le tube découpé lb issu de l'étape 2 subit dans une deuxième étape 3 un nettoyage par polissage électrolytique. In a first step referenced 2 in Figure 1, one proceeds in conventional manner to a laser cut tube of the kind into a predetermined geometric configuration such as, for example any of the configurations illustrated in Figures 2 to 4. The lb cut tube from step 2 is subjected in a second step 3 cleaning by electropolishing. Cette étape 3 est en soi connue et consiste à enlever de la surface du tube 1 b les bavures de découpe et les résidus de la carbonisation dus à la découpe laser, par voie électrochimique, en appliquant une densité de courant électrique donnée entre le tube la et un milieu liquide appelé électrolyte. This stage 3 is known per se and involves removing the surface of the tube 1 b the cutting burrs and residues of the carbonization due to laser cutting, electrochemically, by applying an electric current density given between the tube the and a liquid medium called electrolyte. II revient à l'homme du métier d'adapter les conditions opératoires (choix de l'électrolyte, densité de courant appliquée, durée du traitement...) au type particulier de tube lb issu de l'étape 2 pour obtenir à l'issue de He returns to the skilled person to adapt the operating conditions (choice of electrolyte, applied current density, duration of treatment ...) the particular type of pipe lb from step 2 to obtain the Following
L'étape 3 un tube propre dont la surface ne comporte plus de bavure et a été débarrassée de ses impuretés. Step 3 a clean tube whose surface has more burrs and was free of impurities.

A l'issue de la première étape de nettoyage par polissage électrolytique, le tube subit un traitement thermique d'hypertrempe 4 ayant pour fonction de diminuer la dureté de l'acier inoxydable. After the first cleaning step by electrolytic polishing, the tube undergoes an annealing heat treatment 4 operable to decrease the hardness of the stainless steel. Dans un exemple précis de réalisation, ce traitement thermique d'hypertrempe est constitué par une première étape de cuisson du tube lb dans un four sous vide, suivie d'une seconde étape de refroidissement rapide du tube lb au moyen d'azote liquide. In one exemplary embodiment, this heat treatment of annealing is constituted by a first tube lb of the cooking step in a vacuum oven, followed by a second quenching step Ib tube by means of liquid nitrogen. Plus particulièrement, au cours de l'étape de cuisson, le tube est porté pendant une courte durée (environ 1 minute) à une température de 1040 C ; More particularly, during the firing step, the tube is worn for a short time (about 1 minute) at a temperature of 1040 C; dans l'exemple préféré de réalisation précité, la dureté Vickers de l'acier inoxydable chutait à une valeur comprise entre 200HV et 240HV. in the preferred example of the aforementioned embodiment, the Vickers hardness of the stainless steel dropped to a value of 200HV and 240HV.

A l'issue de l'étape d'hypertrempe, le tube subit dans une étape 5, un deuxième traitement de polissage électrolytique, similaire dans sa mise en oeuvre au traitement 3, mais avec des conditions opératoires, et notamment une durée de traitement, calibrées pour obtenir une réduction d'épaisseur du tube dans une fourchette prédéterminée, et de préférence comprise entre 0,O4mm et 0,02mm. After the step of annealing, the tube undergoes in a step 5, a second processing electropolishing, similar in implementation to treatment 3, but with the operating conditions, and in particular a duration of treatment, calibrated to obtain a thickness reduction of the tube within a predetermined range, and preferably between 0 and 0.02mm Ø4mm. Dans un exemple précis de réalisation, pour un stent destiné à être implanté dans une artère coronaire, I'épaisseur e2 du tube lc obtenu en sortie de l'étape 4 était comprise entre 0,06mm et 0,08mm, et valait en moyenne 0,067mm pour un stent destiné à être implanté dans une artère périphérique, In one exemplary embodiment, for a stent to be implanted in a coronary artery, the thickness e2 of the lc tube obtained at the output of step 4 was between 0.06 mm and 0.08 mm, and on average worth 0.067 mm for a stent to be implanted into a peripheral artery,
I'épaisseur e2 du tube lc obtenu en sortie de l'étape 4 était comprise entre 0, 16mm et 0,18mm, et valait en moyenne 0,17mm. I'épaisseur e2 lc tube obtained at the output of step 4 was between 0, 16mm and 0.18mm, and worth on average 0.17 mm. Pour les deux types de stents précités, L'indice de rugosité Ra du stent 1 c obtenu en fin de procédé, sous l'effet du double polissage électrolytique des étapes 3 et 4 chutait à une valeur comprise entre O,lm et 0,4um, et valait en moyenne 0,2 m. For both types of stents aforementioned, index roughness Ra of the stent 1 c obtained at the end of the process, under the effect of double electropolishing steps 3 and 4 dropped to a value between O, lm and 0,4um and worth an average of 0.2 m. La mesure de la rugosité Ra du stent lc et du tube initial de départ la était réalisée à l'aide d'un appareil de mesure d'état de surface TAYLOR-HOBSON (modèle TALYSUL F10) et d'une plaquette étalon de référence de rugosité BA5 ETRUG 301, le palpeur de l'appareil de mesure avait un rayon de 0,0025mm ; Measuring the roughness Ra of the stent lc and the initial starting tube was carried out using a surface texture measuring instrument TAYLOR-HOBSON (TALYSUL model F10) and a reference standard wafer roughness BA5 ETRUG 301, the probe of the measuring apparatus had a radius of 0,0025mm; la force de mesure était de 1 00mN, la longueur de palpage était comprise entre 1 mm et 6mm. the measuring force was 1 00mn, the length of probe was between 1 mm and 6 mm. Les mesures étaient effectuées sur les génératrices du tube dans le sens longitudinal au niveau de la zone médiane du stent tubulaire. Measurements were performed on the generatrices of the tube in the longitudinal direction at the central region of the tubular stent.

Plus particulièrement, la découpe au laser (étape 2) du tube de départ la est réalisée en sorte de conférer à la paroi du tube une configuration géométrique conforme à l'une des trois variantes des figures 2 à 4 qui vont à présent être successivement décrites et qui représentent la structure géométrique du stent à l'état de repos, c'est-àdire du stent non déployé. More particularly, the laser cutting (step 2) from the tube is carried out so as to confer to the tube wall a geometrical configuration in accordance with one of the three variants of Figures 2 to 4 which will now be successively described and represent the geometric structure of the stent to the rest state, that is, the unexpanded stent.

Si l'on se réfère à l'exemple de réalisation de la figure 2, le stent tubulaire lc est un stent articulé, constitué d'une succession de segments annulaires 6, de largeur 11, reliés deux à deux dans la direction de l'axe longitudinal 8 du stent, par des connexions courtes 7 de longueur 12. Sur la figure 2, ces connexions 7 ont la forme sensiblement d'un S avec un point d'inflexion central 7a. If one refers to the embodiment of Figure 2, the tubular stent lc is an articulated stent, comprising a succession of annular segments 6, width 11, connected in pairs in the direction of the longitudinal axis 8 of stent, for short connections 7 of length 12. in Figure 2, these connections 7 are shaped substantially an S with a central inflection point 7a. Chaque segment annulaire 6 fdrme un serpentin apte à se déployer, et est constitué de successions de bras 6a reliés deux à deux par une zone d'articulation 6b. Each annular segment 6 fdrme a coil adapted to be deployed, and is composed of arms 6a succession connected in pairs by a hinge zone 6b. Dans le cas particulier de la figure 2, lorsque lestent lc est au repos, les bras 6a du segment 6 sont sensiblement parallèles et orientés transversalement à l'axe longitudinal 8 du stent, selon un angle a valant approximativement 30 . In the particular case of Figure 2, where lc lestent is at rest, the arm 6a of the segment 6 are substantially parallel and oriented transversely to the longitudinal axis 8 of the stent at an angle a being approximately 30. Chaque zone d'articulation 6b est constituée par un segment orienté sensiblement perpendiculairement à l'axe longitudinal 8 du stent. 6b each hinge zone is formed by a segment oriented substantially perpendicular to the longitudinal axis 8 of the stent.

Les connexions 7 relient deux segments annulaires 6 adjacents par l'intermédiaire de leurs zones d'articulation respectives 6b. Connections 7 connect two adjacent ring segments 6 through their respective articulation regions 6b. Plus particulièrement, sur la figure 2, les segments annulaires 6 sont orientés successivement selon des angles a opposés, et les zones d'articulation 6b de deux segments 6 adjacents sont alignés dans la direction de l'axe longitudinal 8 du stent 1 c. More particularly, in Figure 2, the ring segments 6 are oriented at angles successively have opposite, and the hinge areas 6b of two adjacent segments 6 are aligned in the direction of the longitudinal axis 8 of stent 1 c. Deux segments annulaires 6 adjacents et leurs connexions 7 forment une pluralité de cellules C déployables, dont l'une est représentée en traits hachurés sur la figure 2. Two adjacent ring segments 6 and their connections 7 form a plurality of deployable C cells, one of which is shown in hatched lines in Figure 2.

Chaque zone d'articulation 6b d'un segment annulaire 6 est reliée à deux bras 6a et à une connexion 7 par l'intermédiaire respectivement de trois pivots P1, P2, et P3 permettant la déformation du stent 1 c lors de l'expansion du ballonnet sur lequel le stent est monté. Each zone 6b articulation of an annular segment 6 is connected to two arms 6a and a connection 7 by means of three pivots respectively P1, P2, and P3 for the deformation of the stent 1 c during the expansion of balloon on which the stent is mounted. Sur la figure 2, le pivot P2 correspond à l'articulation d'un bras 6a faisant un angle A, par rapport à la zone d'articulation 6b; In Figure 2, the pivot P2 corresponds to the articulation of an arm 6a at an angle A, relative to the articulation zone 6b; dans l'exemple illustré, L'angle A est supérieur à 90 et vaut plus particulièrement environ 120 ; in the example shown, the angle A is greater than 90 and is more preferably about 120; le pivot P1 correspond à l'articulation d'un bras 6a faisant un angle B avec la zone d'articulation 6b ; P1 corresponds to the pivot joint of arm 6a at an angle B with the articulation zone 6b; cet angle B est inférieur à 90 et vaut plus particulièrement environ 30 ; this angle B is less than 90 and is more particularly about 30; le pivot P3 correspond à la jonction d'une zone d'articulation 6b avec une connexion 7. the pivot P3 corresponds to the junction of a hinge zone 6b with a connection 7.

Lorsque le stent lc passe de son état de repos de la figure 2, à son état déployé sous l'effet d'expansion d'un ballonnet, les cellules C s'ouvrent , de telle sorte que chaque bras 6a fait sensiblement un angle de 45" par rapport à l'axe longitudinal 8 du stent. Chaque bras 6a d'angle A s'ouvre d'un angle a1 d'environ 15 , tandis que chaque bras 6a d'angle B s'ouvre d'un angle a2 d'environ 75 . When the stent lc passes from its rest state of Figure 2, in its deployed state under the effect of expansion of a balloon, the cells C are opened, so that each arm 6a makes substantially an angle of 45 "relative to the longitudinal axis 8 of the stent. each arm 6a a corner a1 opens an angle of about 15, while each arm 6a angle B opens an angle a2 about 75.

Dans un exemple préféré de réalisation, la largeur l1 de chaque segment 6 est de préférence comprise entre lmm et 1,5mm. In a preferred embodiment, the width L1 of each segment 6 is preferably between 1.5mm and lmm. Plus particulièrement, pour un stent destiné à être implanté dans une artère coronaire , cette largeur !, est de préférence comprise entre 1 mm et 1,2mm ; ! More particularly, to a stent for implantation in a coronary artery, this width is preferably between 1 mm and 1.2 mm; pour un stent destiné à être implanté dans une artère périphérique, cette largeur l1 est de préférence de l'ordre de 1,4mm. for a stent to be implanted into a peripheral artery, the width L1 is preferably of the order of 1.4mm. La longueur 12 des connexions 7 vaut sensiblement 0,5mm. The length 12 of connections 7 is substantially 0.5mm. L'épaisseur Ep des segments annulaires 6 est égale à L'épaisseur des connexions 7 et vaut sensiblement 0,lmm. The thickness Ep of the ring segments 6 is equal to the thickness of the connections 7 and is substantially 0, lmm.

L'exemple de réalisation de la figure 3 se différencie de celui de la figure 2 par la géométrie des zones d'articulation 6b des segments annulaires 6. Chaque zone d'articulation 6b est constituée par deux segments courbes S1 et S2 formant entre eux un angle B valant sensiblement 9O. The embodiment of Figure 3 differs from that of Figure 2 by the geometry of the articulation areas 6b of the ring segments 6. Each 6b hinge zone consists of two curved segments S1 and S2 together forming a angle B substantially equal to 9O. Les deux angles A et B des pivots P1 et P2 sont avantageusement supérieurs ou égaux à 90ç, ce qui facilite l'ouverture du stent, comparativement au stent de la figure 2 pour lequel seul l'un des deux angles, en l'occurrence l'angle A, constitue un angle obtus. Both angles A and B of the pivots P1 and P2 are advantageously greater than or equal to 90C, which facilitates the opening of the stent as compared to the stent of Figure 2 in which only one of the two angles, namely the angle a, is an obtuse angle.

Dans l'exemple particulier de la figure 3, les angles A et B valent environ 135. In the particular example of Figure 3, the angles A and B are worth approximately 135.

L'exemple de la figure 4 se différencie de celui de la figure 3 d'une part en ce que les bras 6a des segments annulaires 6 sont orientés sensiblement parallèlement à l'axe longitudinal 8 du stent, et d'autre part en ce que les connexions 7 ont une forme différente et sont orientées dans une direction transversale d'angle y par rapport à l'axe longitudinal 8 du stent. The example of Figure 4 differs from that of Figure 3 firstly in that the arm 6a of the ring segments 6 are oriented substantially parallel to the longitudinal axis 8 of stent, and secondly in that connections 7 have a different shape and are oriented in a direction transverse angle y with respect to the longitudinal axis 8 of the stent.

L'orientation des bras 6a parallèlement à l'axe longitudinal 8, combinée à la structure à deux segments S1 et S2 des zones d'articulation 6b, permet avantageusement d'avoir une meilleure symétrie d'ouverture du stent, chaque bras 6a s'ouvrant sensiblement du même angle, c'est-à-dire d'environ 45 . The orientation of the arm 6a parallel to the longitudinal axis 8, combined with the structure of two segments S1 and S2 of the articulation zones 6b, advantageously allows to have better symmetry opening of the stent, each arm 6a s' opening of substantially the same angle, that is to say about 45.

L'orientation des connexions 7 transversalement à l'axe longitudinal 8 du stent permet de réaliser des connexions 7 dont la longueur est plus importante, ce qui permet une meilleure compensation de la diminution de la longueur du stent lors de son ouverture. The orientation of the connections 7 transverse to the longitudinal axis 8 of the stent allows for connections 7 whose length is longer, which allows a better compensation of the decrease in length of the stent when it is opened. Plus particulièrement, dans l'exemple de la figure 4, les connexions 7 sont constituées par un segment ondulé avec au moins quatre points d'inflexion 7a pour leur allongement . More particularly, in the example of Figure 4, the connections 7 are constituted by a corrugated segment having at least four turning points 7a for their elongation. Cette structure particulière permet d'avoir une réserve de longueur plus importante comparativement aux connexions 7 des figures 2 et 3. This particular structure allows to have a greater length compared to reserve connections 7 of Figures 2 and 3.

Claims (15)

    REVENDICATIONS 1. Endoprothèse (1c), plus communément appelée "stent", destinée à être implantée dans un conduit vasculaire en étant déployée sous l'effet d'expansion d'un ballonnet, et obtenue par découpe d'un tube en acier inoxydable, caractérisée en ce qu'elle présente une malléabilité suffisamment importante pour permettre son ouverture par expansion d'un ballonnet sous une pression inférieure ou égale à 3 bars et en particulier sous une pression comprise entre 2,5 bars et 3 bars. CLAIMS 1. An endoprosthesis (1c), more commonly known as "stent", intended to be implanted in a vascular conduit being deployed under the effect of expansion of a balloon, and obtained by cutting a stainless steel tube, characterized in that it has a sufficiently high ductility to allow its opening by expansion of a balloon under a pressure less than or equal to 3 bar and in particular at a pressure between 2.5 bar and 3 bar.
  1. 2. Endoprothèse selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'elle est obtenue en réalisant les opérations ci-après sur un tube en acier inoxydable (1a), présentant une dureté et une épaisseur (e1) initiales supérieures à la dureté et à l'épaisseur (e2) recherchées pour l'endoprothèse finale découpe de la paroi du tube (la) et nettoyage par polissage électrolytique, - traitement thermique d'hypertrempe (4), en sorte de diminuer la dureté de l'acier inoxydable, suivi d'un deuxième traitement de polissage électrolytique (5) permettant de diminuer l'épaisseur initiale (e1) du tube (1a) de départ tout en améliorant son état de surface. 2. Endoprosthesis according to Claim 1 characterized in that it is obtained by performing the following on a stainless steel tube operations (1a), having a hardness and a thickness (e1) greater than the initial hardness and the thickness (e2) sought for the final stent cutting the tube wall (Ia) and cleaned by electrolytic polishing, - heat treatment of annealing (4), so as to reduce the hardness of the stainless steel, followed by a second processing electropolishing (5) for decreasing the initial thickness (e1) of the tube (1a) starting while improving its surface state.
  2. 3. Endoprothése selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'elle présente une dureté Vickers comprise entre 200HV et 240HV. 3. Endoprosthesis according to Claim 1 characterized in that it has a Vickers hardness of 200HV and 240HV.
  3. 4. Endoprothèse selon les revendications 2 et 3 caractérisée ne ce qu'elle est obtenue à partir d'un tube en acier inoxydable de départ (la) présentant une dureté Vickers initiale comprise entre 360HV et 300HV. 4. An endoprosthesis according to claims 2 and 3 characterized that it is obtained not from a starting stainless steel tube (Ia) having an initial Vickers hardness of 360HV and 300HV.
  4. 5. Endoprothèse selon l'une des revendication 1 à 3 destinée à être implantée dans une artère coronaire caractérisée en ce qu'elle présente une épaisseur < e2i comprise entre 0,06 et 0,08 mm. 5. An endoprosthesis according to one of Claims 1 to 3 intended to be implanted in a coronary artery characterized in that it has a thickness <e2i between 0.06 and 0.08 mm.
  5. 6. Endoprothèse selon les revendications 2 et 5 caractérisée en ce qu'elle est obtenue à partir d'un tube en acier inoxydable de départ (la) présentant une épaisseur initiale de l'ordre de 0,îmm. 6. An endoprosthesis according to claims 2 and 5 characterized in that it is obtained from a starting stainless steel tube (Ia) having an initial thickness of the order of 0, Imm.
  6. 7. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 3 destinée à être implantée dans une artère périphérique, caractérisée en ce qu'elle présente une épaisseur (e21 comprise entre 0,î6mm et 0,18mm. 7. Endoprosthesis according to one of Claims 1 to 3 intended to be implanted into a peripheral artery, characterized in that it has a thickness (e21 between 0, î6mm and 0,18mm.
  7. 8. Endoprothèse selon les revendications 2 et 7 caractérisée en ce qu'elle est obtenue à partir d'un tube en acier inoxydable de départ (la) présentant une épaisseur initiale de l'ordre de 0,2mm. 8. Endoprosthesis according to claims 2 and 7 characterized in that it is obtained from a starting stainless steel tube (Ia) having an initial thickness of about 0.2mm.
  8. 9. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisée en ce qu'elle présente un indice de rugosité R, compris entre 0, ltjm et 0,4 m, et plus particulièrement de l'ordre de 0,2jim. 9. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 8 characterized in that it has a roughness index R, between 0, ltjm and 0.4 m, and more particularly of the order of 0,2jim.
  9. 10. Endoprothèse selon les revendications 2 et 9 caractérisée en ce qu'elle est obtenue à partir d'un tube en acier inoxydable de départ (1a) présentant un indice de rugosité Ra d'environ 0,8pm. 10. An endoprosthesis according to claims 2 and 9 characterized in that it is obtained from a starting stainless steel tube (1a) having a roughness index Ra of about 0,8pm.
    1 1. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 10 caractérisée en ce qu'elle est constituée par une succession de segments annulaires (6) articulés deux à deux par des connexions (7). 1 1. An endoprosthesis according to one of claims 1 to 10 characterized in that it is constituted by a succession of annular segments (6) articulated in pairs by connections (7).
  10. 12. Endoprothèse selon la revendication 11 caractérisée en ce que chaque segment annulaire (6) forme un serpentin constitué par une succession de bras (6a) reliés deux à deux par une zone d'articulation (6b), en ce que chaque zone d'articulation (6b) est constituée par deux segments courts (S,) et (S2) formant entre eux un angle (fi), et en ce que chaque segment (S,) et (S2) se prolonge par un bras (6a) selon un angle (A) ou (B) supérieur ou égal à 90 . 12. Endoprosthesis according to claim 11 characterized in that each annular segment (6) forms a coil constituted by a succession of arms (6a) connected in pairs by an articulation zone (6b), in that each zone joint (6b) is constituted by two shorter segments (S) and (S2) forming between them an angle (fi), and in that each segment (S) and (S2) is extended by an arm (6a) according to an angle (a) or (B) greater than or equal to 90.
  11. 13. Endoprothèse selon la revendication 1 1 caractérisée en ce que l'angle (ss) vaut environ 90 et les angles A et B valent sensiblement 135 . 13. Endoprosthesis according to claim 1 1, characterized in that the angle (ss) is approximately 90 and the angles a and b are substantially 135.
  12. 14. Endoprothèse selon l'une des revendications 12 ou 13 caractérisée en ce que les bras (6a) de chaque segment annulaire (6) sont orientés sensiblement parallèlement à l'axe longitudinal (8) de l'endoprothèse. 14. Endoprosthesis according to one of claims 12 or 13 characterized in that the arms (6a) of each annular segment (6) are oriented substantially parallel to the longitudinal axis (8) of the stent.
  13. 15. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 1 à 14 caractérisée en ce que chaque connexion (7) a sensiblement la forme d'un S avec un point d'inflexion central (7a). 15. Endoprosthesis according to one of claims 1 1 to 14 characterized in that each connection (7) has substantially the shape of an S with a central inflection point (7a).
  14. 16. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 1 à 14 caractérisée en ce que chaque connexion (7) est orientée transversalement selon un angle (y) par rapport à l'axe longitudinal (8) de l'endoprothèse, et est constituée par un segment ondulé comportant au moins quatre points d'inflexion (7a). 16. Endoprosthesis according to one of claims 1 1 to 14 characterized in that each connection (7) is oriented transversely at an angle (y) with respect to the longitudinal axis (8) of the stent, and is constituted by a corrugated segment having at least four turning points (7a).
  15. 17. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 1 à 16 caractérisée en ce que la largeur (l1) des segments annulaires (6) est comprise entre 1 mm et 1,5mm. 17. Endoprosthesis according to one of claims 1 1 to 16 characterized in that the width (l1) of the ring segments (6) is between 1 mm and 1.5mm.
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