FR2591100A1 - Tricuspid valvular prosthesis - Google Patents

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FR2591100A1 FR8518182A FR8518182A FR2591100A1 FR 2591100 A1 FR2591100 A1 FR 2591100A1 FR 8518182 A FR8518182 A FR 8518182A FR 8518182 A FR8518182 A FR 8518182A FR 2591100 A1 FR2591100 A1 FR 2591100A1
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    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices
    • A61F2/2412Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves

Abstract

The invention relates to a tricuspid valvular prosthesis, comprising a tubular body 10 and three deformable flaps interacting in order to ensure the leaktightness under the effect of a back pressure. According to the invention, each flap is made in the form of an elastically deformable membraneous vault 20 in the general shape of a curvilinear triangle having its base 21 connected to the wall of the tubular body and its sides forming lateral rims 22 joined with the lateral rims of the adjacent vaults, and extended in the downstream direction by contiguous, flat, radially extending lips 30 with their peripheral edge 31 connected to the wall of the tubular body along a generatrix of the latter. <IMAGE>

Description

La présente invention concerne les prothèses valvulaires. The present invention relates to prosthetic valves.

Les valvules naturelles ont une structure comprenant plusieurs volets (deux pour la valvule mitrale ; trois pour la valvule tricuspide) susceptibles de s'effacer pour une pression de quelques millimètres de mercure (quelques centaines de Pascals). Natural valves have a structure comprising several components (two for mitral valve, three tricuspid valve) may fade to a pressure of a few millimeters of mercury (a few hundred Pascals).

Ces valvules doivent également supporter une contre-pression importante, tout en assurant une étanchéité parfaite même pour un faible débit. These valves must also support an important against pressure while ensuring a perfect seal even at low bit rates. Pour la tricuspide naturelle, la contre-pression aortique est par exemple de l'ordre de 100 à 180 mm de mercure (13000 à 24000 Pascals). For natural tricuspid aortic against pressure is for example of the order of 100 to 180 mm of mercury (13000-24000 Pascals). Pour éviter le retournement des volets en raison de cette différence de pression importante, les valvules naturelles sont pourvues d'une série de ligaments reliant chacun des volets au fond de la cavité cardiaque :ces ligaments ou cordages vont se tendre sous l'effet de la contre-pression sanguine, empêchant le retournement des volets de la valvule. To avoid turning the shutters because of this difference in high pressure, natural valves are provided with a series of ligaments connecting each component at the bottom of the heart chamber: these ligaments or cords will stretch under the influence of against blood-pressure, preventing the turning of the flaps of the valve.

Pour atteindre ces différents impératifs (grande sensibilité à l'ouverture ; étanchéité parfaite même pour un faible débit ; excellente tenue à la contre-pression), il a été proposé différents types de valvules artificielles, qui sont essentiellement de deux types. To meet these different requirements (sensitivity to the opening; perfect seal even at low speed, excellent resistance to pressure against), it was suggested that different types of artificial valves, which are basically of two types.

Le premier type concerne les prothèses mécaniques conçues autour d'une soupape dont l'élément mobile est un disque basculant (prothèse de Bjork) ou une bille (prothèse de Starr). The first type relates to mechanical prostheses designed around a valve in which the movable member is a pivoting disk (Bjork prosthesis) or a ball (prosthesis Starr). Ces prothèses permettent des durées de fonctionnement importantes, mais ne sont pas toujours bien tolérées par le sujet, car aucune n'est en fait totalement satisfaisante sur le plan hémodynamique. These prostheses provide significant operating periods, but are not always well tolerated by the subject, because none are in fact totally satisfactory hemodynamically. Outre leur fonctionnement-bruyant, elles déterminent de par leur structure, et de par leur fonc tionnement en "tout ou rien", des écoulements turbulents du fluide sanguin, générateurs d'une hémolyse permanente. In addition to running-loud, they determine by their structure and their Functioning "all or nothing", turbulent flow of blood fluid, generating a permanent hemolysis. Enfin, toutes ces prothèses comportent un risque d'accident thrombo-embolique, les matériaux utilisés pour la fabrication pouvant être responsables de la formation de caillots qui pourront gêner ou bloquer la circulation sanguine. Finally, all these aids carry a risk of thromboembolic events, the materials used for manufacturing may be responsible for the formation of clots that can obstruct or block blood flow.

Le second type de prôthèsesconcerne les bio-prothèses, préparées à partir de valvules animales, ou d'autres tissus prélevés chez l'animal. The second type of prôthèsesconcerne bio-prosthesis, prepared from animal valves, or other tissue from the animal. Ces tissus subissent un traitement qui permettra la conservation de la souplesse des valves naturelles, tout en les rendant neutres sur le plan immunologique. These tissues undergo treatment that will conserve the flexibility of natural valves, while making them immunologically neutral.

Les caractéristig##s hemodynamiques de ces blo prothèses, du fait de leur conformité avec la nature, sont plus favorables que celles des prothèses mécaniques, mais leur inconvénient réside dans leur fragilité et surtout le fait qu'elles sont le siège de phénomènes de calcification. The caractéristig ## s hemodynamic blo these prostheses, due to their conformity with nature, are more favorable than those of mechanical prostheses, but their disadvantage is their fragility and especially the fact that they are the seat of phenomena of calcification .

L'un des buts de l'invention est de réunir tous les avantages des deux types de prothèses actuelles, tout en s'affranchissant de leurs inconvénients, de manière à obtenir une prothèse de très grande fiabilité et qui présente des caractéristiques hémodynamiques tout à fait comparables à celles de valvules naturelles. One aim of the invention is to bring all the advantages of both types of current prostheses, while avoiding their disadvantages, to obtain a prosthesis highly reliable and has hemodynamic characteristics quite comparable to natural valves.

Plus précisément, l'invention a pour objet de proposer une prothèse valvulaire qui ne soit le siège d'aucun phénomène de calcification Specifically, the invention is to provide a valve prosthesis that is the seat of any phenomenon of calcification
ni de coagulation, ni de phénomène infectieux qui respecte les conditions dynamiques de fonctionne or coagulation, or infectious phenomenon that meets the dynamic conditions of work
ment des valvules naturelles, de manière à éliminer ment of natural valves, to eliminate
tous risques d'hémolyse, et plus précisément qui any risk of hemolysis, specifically that
permette une ouverture proportionnelle (par opposition allows a proportional opening (vs.
à un fonctionnement en tout ou rien), de manière à with operation in all or nothing), so
minimiser les turbulences qui permette une ouverture pour une très faible minimize turbulence that allows an opening for a very low
pression ; pressure;
et qui procure une résistance parfaite à une contre and which provides a good resistance against a
pression sanguine importante, tout en conservant une high blood pressure, while maintaining a
étanchéité parfaite. perfect seal.

A cet effet, la prothèse valvulaire de l'invention, qui est du type tricuspide comprenant un corps tubulaire et trois volets déformables coopérant pour assurer l'étanchéité sous l'effet d'une contrepression, est caractérisée en ce que chaque volet est réalisé sous forme d'une voûte membraneuse élastiquement déformable en forme générale de triangle curviligne ayant sa base reliée à la paroi du corps tubulaire et ses côtés formant des rebords latéraux jointifs avec les rebords latéraux des voûtes adjacentes, et prolongés vers l'aval par des lèvres attenantes, planes et s'étendant radialement avec leur bord périphérique relié à la paroi du corps tubulaire le long d'une génératrice de celui-ci. For this purpose, the valve prosthesis of the invention, which is the tricuspid type comprising a tubular body and three deformable flaps cooperating to seal under the effect of counterpressure, is characterized in that each flap is constructed form of an elastically deformable vault membranous general shape of a curvilinear triangle having its base connected to the wall of the tubular body and its sides forming lateral flanges contiguous with the side flanges of adjacent arches, and prolonged downstream by abutting lips , plane and extending radially with their peripheral edges connected to the wall of the tubular body along a generatrix thereof.

La forme en voûte des volets procure la très grande sensibilité à l'ouverture et le fonctionnement dynamique proportionnel ; The arch shaped flaps provide the very high sensitivity to the aperture and the proportional dynamic operation; les lèvres permettent quant à elles d'obtenir une étanchéité parfaite, même pour des faibles débits, et surtout assurent une très grande résistance à la contre-pression en évitant tout retournement des voûtes membraneuses en transférant les efforts subis par ces dernières sur le corps tubulaire, qui peut être rendu aussi résistant que nécessaire. lips allow for their obtaining a perfect seal, even for low flow rates, and especially provide very high resistance against pressure by avoiding flipping membranous arches transferring forces to the latter on the tubular body , which can be made as strong as necessary.

De préférence, les lèvres présentent une épaisseur croissante de l'axe vers la périphérie : ceci permet de renforcer les lèvres à l'endroit où elles rejoignent le corps tubulaire, en diminuant les risques de cisaillement de celui-ci, et sans nuire à la sou plesse des voûtes. Preferably, the lips have an increasing thickness from the axis towards the periphery: this allows to strengthen the lips to the location where they join the tubular body, reducing the risks of shearing thereof, and without adversely affecting the penny plesse vaults.

De préférence également, pour améliorer la répartition des contraintes transmises au corps tubulaire par les lèvres, le bord supérieur de ces dernières présente par rapport à un plan transversal une hauteur croissante de l'axe vers la périphérie. Preferably also, to improve the distribution of the stresses transmitted to the tubular body by the lips, the upper edge thereof has, with respect to a transverse plane an increasing height from the axis towards the periphery.

Très avantageusement, la paroi du corps tubulaire présente un évidement aveugle au droit de la génératrice selon de laquelle le bord périphérique des lèvres relie la paroi :ceci permet de donner à la paroi à cet endroit une certaine élasticité qui évitera précisément un trop grand effort de cisaillement le long de la génératrice. Very advantageously, the wall of the tubular body has a recess blind to the right of the generator according to which the lips of the peripheral edge connects the wall: this allows to give to the wall at this location a certain elasticity which precisely avoid too great an effort to shearing along the generatrix.

Dans ce cas, l'évidement s'étend axialement sensiblement depuis le bord supérieur des lèvres jus qu'à mi-hauteur de ces dernières. In this case, the recess extends substantially axially from the upper edge of juice lips at mid-height thereof.

En variante ou en complément, le corps tubulaire peut présenter côté aval des échancrures dans les régions comprises entre les génératrices le long desquelles le bord périphérique des lèvres relie la paroi. Alternatively or additionally, the tubular body may have downstream side notches in the regions between the generatrices along which the lips of the peripheral edge connects the wall.

Cette dernière configuration permet de diminuer la raideur du corps tubulaire à l'endroit du raccordement des lèvres et, par conséquent, de diminuer les contraintes de cisaillement à cet endroit. This latter configuration reduces the stiffness of the tubular body at the location of the connection of the lips and, consequently, to decrease the shear stress at this location.

De préférence, le corps tubulaire comporte côté amont une armature interne rigide, qui évitera de trop grandes déformations du corps tubulaire, notamment sous l'effet des déformations du muscle cardiaque dans le cas d'une prothèse valvulaire de remplacement. Preferably the tubular body has a side upstream rigid inner frame, which will avoid too large deformation of the tubular body, in particular under the effect of cardiac muscle deformations in the case of valvular replacement prosthesis.

Cette armature peut notamment comporter des prolongements vers l'aval dans les régions adjacentes aux bords périphériques des lèvres. This reinforcement may in particular comprise downstream extensions in the regions adjacent to the peripheral edges of the lips.

Enfin, chaque voûte comporte avantageusement une région centrale tournant sa convexité vers l'aval, dont la déformation et le changement de convexité sous le contre-pression permettront de renforcer la tenue des voûtes à l'encontre de cette contre-pression. Finally, each arch advantageously comprises a central region turning its convexity towards the downstream, the deformation and the change of convexity as against pressure will enhance the keeping of arches against against this pressure.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-dessous, faite en référence aux dessins annexés, sur lesquels Other features and advantages of the invention will appear on reading the detailed description below, with reference to the accompanying drawings,
la figure 1 est une vue perspective d'une prothèse valvulaire de l'invention, Figure 1 is a perspective view of a valve prosthesis of the invention,
la figure 2 est une vue de dessus, prise selon la direction Il-Il de la figure i, Figure 2 is a top view taken along the II-II direction of FIG i,
la figure 3 est une vue partielle, en perspective et en coupe par un plan transversal, de la prothèse de la figure 1, Figure 3 is a partial view, in perspective and in section through a transverse plane, of the prosthesis of Figure 1,
la figure 4 est une demi-vue en coupe, en perspective, selon la ligne IV-IV de la figure 2, Figure 4 is a cross-sectional half-view, in perspective, according to line IV-IV of Figure 2,
la figure 5 est une vue perspective en coupe selon la ligne VV de la figure 2, FIG 5 is a perspective sectional view along the line VV of Figure 2,
la figure 6 est un schéma explicatif du comportement de l'ensemble voûte-lèvre-pilier lors de l'application d'une contre-pression, Figure 6 is an explanatory diagram of the behavior of the whole arch-lip-pillar upon application of a pressure against,
la figure 7 représente une variante de réalisation, plus particulièrement destinée à une utilisation comme prothèse de remplacement implantée, 7 shows an alternative embodiment, particularly for use as a replacement of implanted prosthesis,
la figure 8 est une vue perspective de la prothèse de la figure 7, FIG 8 is a perspective view of the prosthesis of Figure 7,
les figures 9 et 10 illustrent deux variantes de la partie supérieure des lèvres de la prothèse de la figure 7. Figures 9 and 10 illustrate two variants of the upper lips of the prosthesis of Figure 7.

On notera tout d'abord que la prothèse proposée par l'invention s'applique aussi bien au cas d'une prothèse de remplacement implantée qu'au cas de valvules disposées à l'intérieur d'une canalisation, notamment pour une prothèse cardiaque, telle que par exemple celle décrite dans le EP-A-0 148 661. Firstly it will be noted that the prosthesis provided by the invention is equally applicable to the case of a replacement prosthesis implanted that in case of valves disposed within a pipe, in particular for a cardiac prosthesis, such as for example that described in EP-A-0148661.

Sur les figures 1 à 5, la référence 10 désigne le corps tubulaire de la prothèse, qui supporte trois volets 20 en forme de voûte, de faible épaisseur, reliés à leur base 21 à la paroi du corps tubulaire 10, et ayant leurs rebords latéraux 22 jointifs de manière à assurer 11 étanchéité sous l'effet d'une contre-pression. In Figures 1 to 5, reference numeral 10 designates the tubular body of the prosthesis, which supports three flaps 20 dome shaped, thin, connected at their base 21 to the wall of the tubular body 10, and having their side flanges 22 joined so as to ensure seal 11 under the effect of a pressure against.

Ces rebords latéraux 22 sont prolongés vers l'aval par des lèvres 30, planes et s'étendant radialement avec leur bord périphérique 31 relié à la paroi du corps tubulaire 10 le long d'une génératrice de celui-ci. These lateral flanges 22 are extended downstream by lips 30, planar and radially extending with their peripheral edge 31 connected to the wall of the tubular body 10 along a generatrix thereof.

On appellera par la suite "pilier" la région du corps tubulaire située le long de cette génératrice. We will call later "pillar" of the tubular body region along the generator.

L'ensemble des éléments formés par le corps tubulaire 10, les voûtes 20 et les lèvres 30 sont moulés d'une seule pièce en un matériau bio-compatible, par exemple un élastomère de silicone ou un polyurétane, qui permette d'assurer la très grande élasticité requise. The set of elements formed by the tubular body 10, arches 20 and lips 30 are molded integrally in a bio-compatible material, for example a silicone elastomer or a polyurethane, which allows to ensure the very elasticity required.

Dans le cas de l'utilisation d'un élastomère de silicone, on utilise de préférence un polymère de diméthylsiloxane, ou des copolymères de diméthylsiloxane tels que notamment le poly ÇRéthylvinylsiloxane/diméthyl- siloxane) vulcanisé à chaud en présence de peroxyde de dichlorobenzoyle, ou encore des copolymères de diméthylsiloxane vulcanisés à froid avec un catalyseur tel que l'octoate d'étain, ou sans catalyseur. In the case of using a silicone elastomer is used preferably a dimethylsiloxane polymer, or dimethylsiloxane copolymers such as especially poly ÇRéthylvinylsiloxane / dimethylsiloxane) heat cured in the presence of dichlorobenzoyl peroxide, or yet dimethylsiloxane copolymers vulcanized cold with a catalyst such as tin octoate, or without a catalyst.

En ce qui concerne l'épaisseur des voûtes, on choisit une épaisseur inférieure ou égale à 0,4 mm, pour des pressions de service comprises entre 150 et 200 mm de mercure (20.000 à 27.000 Pascal) ; With regard to the thickness of arches, one chooses a thickness less than or equal to 0.4 mm, for operating pressures between 150 and 200 mm of mercury (20000-27000 Pascal); cependant, dans le cas de valves aortiques, on peut atteindre 0,8 mm sans nuire au fonctionnement. However, in the case of aortic valves, one can reach 0.8 mm without affecting the operation.

L'épaisseur des lèvres, quant à elle, est normalement la même que celle des parois des voûtes. The thickness of the lips, in turn, is normally the same as the walls of the vaults.

Une armature 12 permet de rigidifier le corps tubulaire, en évitant notamment les déformations dues aux contractions du musque cardiaque ou tout autre déformation produite par la pression. An armature 12 serves to stiffen the tubular body, in particular by preventing distortion due to contractions of the heart or other musk deformation produced by the pressure. Cette armature peut par exemple être noyée à l'intérieur du matériau constituant le corps tubulaire au moment du moulage de celui-ci, et être constituée par une pièce en carbone ou en fibre de carbone, épousant sensiblement la forme de la base 21 des voûtes. This reinforcement may for example be embedded within the material forming the tubular body at the time of molding thereof, and be constituted by a carbon body or carbon fiber, substantially matching the shape of the base 21 of the vaults .

L'épaisseur e des lèvres présente (figure 2) un léger gradient d'épaisseur depuis le centre jusqu'au bordpériphérique ; The thickness e of this lip (Figure 2) a slight thickness gradient from the center to bordpériphérique; ceci permet, sans nuire à la souplesse des voûtes (donc sans diminuer la sensibilité à l'ouverture),de renforcer les lèvres auxpoints les plus sollicités, qui sont les régions périphériques 31 au voisinage du pilier, ces régions étant soumises à un effort de cisaillement important lors de l'application d'une contre-pression. this allows, without compromising the flexibility of the vaults (therefore without affecting the opening), enhance lips auxpoints most sought which are peripheral regions 31 near the pillar, these regions are subject to effort high shear during the application of pressure against.

Cette épaisseur variable du centre vers le pilier, par exemple de 0,4 à 0,8 mm, améliore considérablement la tenue en pression sans modifier les performances à l'ouverture (notamment lorsque la valvule de l'invention remplace une valvule mitrale cardiaque). This variable thickness from center to pillar, for example 0.4 to 0.8 mm, significantly improves the pressure resistance performance without changing the opening (especially when the valve of the invention replaces a heart mitral valve) .

La régurgitation est également atténuée, du fait de l'augmentation de la vitesse de fermeture. Regurgitation is also mitigated because of the increased closing speed.

Pour diminuer encore l'effort de cisailleen pr##ité, on forme un évidement aveugle 11 au droit du pilier, de manière d autoriser une légère flexion vers l'intérieur de celui-ci et délocaliser les contraintes transmises par les lèvres près du bord périphérique 31. To further reduce the effort cisailleen pr ## ity, forming a recess 11 in blind right pillar, so as to allow a slight inward flexing of it and relocate the stresses transmitted by the lips close to the edge device 31.

Cette cavité il s'étend par exemple, en direction axiale, sensiblement depuis le bord supérieur des lèvres ou un peu au-dessus de ce bord et jusqu'à mihauteur de ces dernières (cette configuration est visible notamment figure S). This cavity extends for example in the axial direction, substantially from the upper edge of the lips or a little over this edge until mid-height of the latter (this configuration is shown in particular Figure S).

En largeur, les évidements s'étendent sur In width, the recesses extend over
environ 20 à 400 (figure 2). about 20 to 400 (Figure 2).

Les voûtes 20 comportent par ailleurs une The arches 20 have also a
partie centrale 23 (figures 2 et 5) tournant sa convexité vers l'aval (figure 4). central portion 23 (Figures 2 and 5) turning its convexity towards the downstream (Figure 4). De la sorte, lors de Thus, when
l'application d'une contre-pression, cette région cen applying a pressure against this region cen
trale 23 va se déformer vers l'amont (position repré tral 23 will deform upstream (position repre
sentée en tireté sur la figure 4) et même éventuellement sented in phantom in Figure 4) and possibly even
changer de convexité, ce qui va raidir les voûtes et diriger une partie des contraintes vers la base 21 de changing convexity, which will stiffen the arches and directing a portion of the stresses to the base 21 of
la voûte, et non plus seulement sur les lèvres 30, soulageant d'autant celles-cide l'effort qu'elles transmettent. the vault, and not only on the lips 30, relieving all those decides the effort they transmit.

Enfin, le bord supérieur 32 des lèvres (figure 6) peut présenter, par rapport à un plan transversal Finally, the lips 32 of the upper edge (6) may show in relation to a transverse plane
(trace référencée P sur la figure 6), une hauteur croissante de l'axe vers la périphérie : ceci permet d'augmenter la hauteur de la région d'attache des lèvres au corps tubulaire, sans pour autant nuire à la souplesse des voûtes (la sensibilité à l'ouverture résultant essentiellement de la très faible résistance au voisinage de l'axe, la région périphérique des voûtes ne jouant qu'un faible rôle de ce point de vue). (Trace referenced P in Figure 6), an increasing height from the axis toward the periphery: this allows to increase the height of the region of attachment of the lips to the tubular body, without affecting the flexibility of the vaults ( sensitivity opening essentially resulting from the very low resistance in the vicinity of the axis, the arches of the peripheral region playing only a minor role in this view).

La figure 6 décrit plus en détail la répartition des contraintes lors de l'application d'une contre-pression . 6 describes in more detail the distribution of stresses during the application of pressure against. tout d'abord, les lèvres se plaquent l'une contre First of all, the lips are pressed against one
l'autre , assurant une étanchéité parfaite, . the other, ensuring a perfect seal. ensuite, la contre-pression vient s'appliquer sur then, against the pressure is applied on
chacune des trois voûtes, et il va en résulter un each of the three vaults, and it will result in a
affaissement du point central X (flèches f1) ; sag of the center point X (arrows f1); cet this
affaissement va exercer sur les livres un effort collapse will have on the books an effort
axial dirigé vers le centre (flèches f2), . axially directed towards the center (arrows f2). cet effort va être transmis au pilier, schématisé this effort will be transmitted to the pillar, schematically
en 13 en produire une flexion de celui-ci (flèches in 13 produce a flexion thereof (arrows
F3). F3).

On notera que la partie centrale 23 tournant sa convexité vers l'aval (figure 4) permet de transformer une partie de l'effort de traction sur les lèvres en effort de compression à la base 21 de la voûte, allégeant d'autant les efforts de cisaillement au niveau du pilier ; Note that the central portion 23 turning its convexity towards the downstream (Figure 4) which turns a portion of the tensile force on the compressive stress in the lip 21 of the base arch, all reducing the efforts pillar level shear; en outre, cette caractéristique permet de réduire l'affaissement du point central. Furthermore, this feature allows to reduce sagging of the central point.

La figure 7 représente une variante plus particulièrement adaptée au cas d'une prothèse implantable. 7 shows a variant particularly adapted to the case of an implantable prosthesis. Dans ce dernier cas, la physiologie impose que l'espace compris entre deux voûtes soit découpé pour laisser le passage de l'artère coronaire. In the latter case, the physiology requires that the space between two vaults is cut to allow the passage of the coronary artery.

Du fait des échancrures 14 nécessaires, le pilier 13, du fait de sa propre forme, va posséder une certaine élasticité qui va pouvoir être utilisée en complément ou en variante de celle résultant des évidements aveugles 11, dans le cas du mode de réalisation des figures 1 a 6. Because of the notches 14 necessary, the pillar 13, because of its own shape, will have a degree of elasticity that will be used in addition or alternatively to that resulting from the blind recesses 11, in the case of the embodiment of Figures 1 to 6.

L'armature peut comporter des prolongements vers l'aval au voisinage des piliers 13, ce qui permet de rigidifier la prothèse sur la plus grande partie du corps tubulaire, sans pour autant nuire à la souplesse des piliers (qui résulte de la forme même de ceux-ci). The frame may include extensions downstream in the vicinity of the pillars 13, which stiffens the prosthesis on most of the tubular body, without compromising the flexibility of the pillars (which results in the same shape thereof).

La référence 40 désigne une collerette en un tissu d'une fibre synthétique, permettant au chirurgien de suturer la prothèse sur le tissu vivant. Reference 40 denotes a flange of a fabric of a synthetic fiber, allowing the surgeon to suture the prosthesis to the living tissue.

Les figures 9 et 10 représentent deux variantes dans lesquelles le bord supérieur 32 des lèvres présente une hauteur croissante au-dessus d'un plan transversal P, la hauteur des piliers 13 ayant été accrue corrélativement. Figures 9 and 10 show two variants in which the upper edge 32 of the lips has an increasing height above a transverse plane P, the height of the pillars 13 being increased correspondingly.

RESULTATS EXPERIENTAUX EXPERIENTAUX RESULTS
Des valves selon l'invention ont été essayées sur un banc de simulation, ainsi que sur l'animal. Valves according to the invention were tested on a simulation bench and on the animal.

Sur un banc de simulation hydraulique reproduisant une forme d'onde physiologique (c'est-d-dire un tiers du temps pour la contraction systolique et deux tiers pour la diastole), les valvules dépassent actuellement les 50 millions de battements sans usure apparente. On a hydraulic simulation fixture simulating a physiological waveform (that is to say a third of the time for systolic contraction and two thirds diastole), the valves currently exceed 50 million beats no apparent wear.

Pour simuler en accéléré une durée de vie de plusieurs années, la fréquence employée est de 400 battements à la minute, pour une pression systolique comprise entre 200 et 250 mm de mercure (27.000 à 33.000 Pascal). To simulate accelerated lifetime of several years, the frequency used is 400 beats per minute, for a systolic pressure between 200 and 250 mm Hg (27000-33000 Pascal).

Des implantations in vivo ont également été réalisées. In vivo settlements were also performed.

Tout d'abord, une première série d'expériences a été faite sur le mouton, notamment pour vérifier la calcification et les risques de thrombose : aucune manifestation de ce type n'a été relevée après sacrifice des animaux au bout de trois mois d'implantation. First, a first set of experiments was conducted on sheep, especially to check calcification and the risk of thrombosis: no manifestation of this type were found after animal sacrifice after three months implantation.

Une seconde série d'expériences a été faite sur des porcs, sur lesquels avait été implantée une assistance ventriculaire gauche du type décrit dans le A second series of experiments was conducted on pigs, on which had been implanted a ventricular assist left of the type described in
EP-A-0 148 661 précité, munie d'une valvule selon l'invention : aucune hémolyse n'a été observée après 24 heures, durée de l'expérimentation en phase aiguë (les expériences en phase chronique n'étant pas achevées) EP-A-0148661 cited above, provided with a valve according to the invention: no hemolysis was observed after 24 hours duration of the experiment in the acute phase (experiments chronic phase is not completed)

Claims (9)

REVENDICATIONS
1. Une prothèse valvulaire tricuspide, comprenant un corps tubulaire (10) et trois volets déformables coopérant pour assurer l'étanchéité sous l'effet d'une contre-pression, caractérisée en ce que chaque volet est réalisé sous forme d'une voûte (20) membraneuse élastiquement déformable en forme générale de triangle curviligne ayant sa base (21) reliée à la paroi du corps tubulaire et ses côtés formant des rebords latéraux (22) jointifs avec les rebords latéraux des voûtes adjacentes, et prolongés vers l'aval par des livres attenantes (30), planes et s'étendant radialement avec leur bord périphérique (31) relié à la paroi du corps tubulaire le long d'une génératrice de celuici. 1. A tricuspid valvular prosthesis, comprising a tubular body (10) and three deformable flaps cooperating to seal under the effect of a pressure against, characterized in that each flap is formed as an arch ( 20) elastically deformable membrane in the general shape of a curvilinear triangle having its base (21) connected to the wall of the tubular body and its sides forming side flanges (22) contiguous with the side flanges of adjacent arches, and prolonged downstream by adjoining books (30), planar and radially extending with their peripheral edge (31) connected to the wall of the tubular body along a generatrix thereof.
2. Une prothèse selon la revendication 1, dans laquelle les lèvres présentent une épaisseur (e) croissante de l'axe vers la périphérie. 2. A prosthesis according to claim 1, wherein the lips have a thickness (e) growing the axis towards the periphery.
3. Une prothèse selon la revendication 1, dans laquelle le bord supérieur (32) des levures présente, par rapport à un plan transversal (P), une hauteur croissante de l'axe vers la périphérie. 3. A prosthesis according to claim 1, wherein the upper edge (32) of yeast present, with respect to a transverse plane (P), an increasing height from the axis towards the periphery.
4. Une prothèse selon la revendication 18 dans laquelle la paroi du corps tubulaire présente un évidement (11) aveugle, au droit de la génératrice le long de laquelle le bord périphérique des lèvres relie la paroi. 4. A prosthesis according to claim 18 wherein the wall of the tubular body has a recess (11) blind, in line with the generatrix along which the lips of the peripheral edge connects the wall.
5. Une prothèse selon la revendication 4, dans laquelle l'évidement s'étend axialement sensiblement depuis le bord supérieur des lèvres jusqu'à mihauteur de ces dernières. 5. A prosthesis according to claim 4, wherein the recess extends substantially axially from the upper lip edges to the mid-height thereof.
6. Une prothèse selon la revendication 1, dans laquelle le corps tubulaire présente côté aval des échancrures (14j dans les régions comprises entre les génératrices le long desquelles le bord périphérique des lèvres relie la paroi. 6. A prosthesis according to claim 1, wherein the tubular body has a downstream side of the notches (14d in the regions between the generatrices along which the lips of the peripheral edge connects the wall.
7. Une prothèse selon la revendication 1, dans laquelle le corps tubulaire comporte côté amont une armature (12) interne rigide. 7. A prosthesis according to claim 1, wherein the tubular body comprises an upstream side frame (12) rigid internal.
8. Une prothèse selon la revendication 7, dans laquelle l'armature comporte des prolongements vers l'aval dans les régions adjacentes aux bords périphériques des lèvres. 8. A prosthesis according to claim 7, wherein the armature comprises extensions towards the downstream in the regions adjacent to the peripheral edges of the lips.
9. Une prothèse selon la revendication 1, dans laquelle chaque voûte comporte une région centrale (23) tournant sa convexité vers l'aval. 9. A prosthesis according to claim 1, wherein each roof comprises a central region (23) turning its convexity towards the downstream.
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