FI119925B - Lääketieteellisten liuosten pakkaamiseen ja antoon tarkoitetut monikerroskalvot - Google Patents

Lääketieteellisten liuosten pakkaamiseen ja antoon tarkoitetut monikerroskalvot Download PDF

Info

Publication number
FI119925B
FI119925B FI961305A FI961305A FI119925B FI 119925 B FI119925 B FI 119925B FI 961305 A FI961305 A FI 961305A FI 961305 A FI961305 A FI 961305A FI 119925 B FI119925 B FI 119925B
Authority
FI
Finland
Prior art keywords
copolymer
ethylene
layer
multilayer film
outer layer
Prior art date
Application number
FI961305A
Other languages
English (en)
Swedish (sv)
Other versions
FI961305A (fi
FI961305A0 (fi
Inventor
Walter B Mueller
Original Assignee
Cryovac Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=23617242&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=FI119925(B) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Cryovac Inc filed Critical Cryovac Inc
Publication of FI961305A0 publication Critical patent/FI961305A0/fi
Publication of FI961305A publication Critical patent/FI961305A/fi
Application granted granted Critical
Publication of FI119925B publication Critical patent/FI119925B/fi

Links

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/32—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyolefins
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/06—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material
    • B32B27/08—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material of synthetic resin
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/34—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyamides
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/36—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyesters
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/36—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyesters
    • B32B27/365—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyesters comprising polycarbonates
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B7/00—Layered products characterised by the relation between layers; Layered products characterised by the relative orientation of features between layers, or by the relative values of a measurable parameter between layers, i.e. products comprising layers having different physical, chemical or physicochemical properties; Layered products characterised by the interconnection of layers
    • B32B7/04—Interconnection of layers
    • B32B7/12—Interconnection of layers using interposed adhesives or interposed materials with bonding properties
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B2323/00—Polyalkenes
    • B32B2323/04—Polyethylene
    • B32B2323/043—HDPE, i.e. high density polyethylene
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B2439/00—Containers; Receptacles
    • B32B2439/80—Medical packaging
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
    • Y10T428/1334—Nonself-supporting tubular film or bag [e.g., pouch, envelope, packet, etc.]
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
    • Y10T428/1352—Polymer or resin containing [i.e., natural or synthetic]
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/24—Structurally defined web or sheet [e.g., overall dimension, etc.]
    • Y10T428/24942—Structurally defined web or sheet [e.g., overall dimension, etc.] including components having same physical characteristic in differing degree
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/24—Structurally defined web or sheet [e.g., overall dimension, etc.]
    • Y10T428/24942—Structurally defined web or sheet [e.g., overall dimension, etc.] including components having same physical characteristic in differing degree
    • Y10T428/24992—Density or compression of components
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31507—Of polycarbonate
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31725—Of polyamide
    • Y10T428/31739—Nylon type
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31725—Of polyamide
    • Y10T428/31739—Nylon type
    • Y10T428/31743—Next to addition polymer from unsaturated monomer[s]
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31725—Of polyamide
    • Y10T428/31739—Nylon type
    • Y10T428/31743—Next to addition polymer from unsaturated monomer[s]
    • Y10T428/31746—Polymer of monoethylenically unsaturated hydrocarbon
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31725—Of polyamide
    • Y10T428/3175—Next to addition polymer from unsaturated monomer[s]
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31725—Of polyamide
    • Y10T428/3175—Next to addition polymer from unsaturated monomer[s]
    • Y10T428/31757—Polymer of monoethylenically unsaturated hydrocarbon
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31786—Of polyester [e.g., alkyd, etc.]
    • Y10T428/31797—Next to addition polymer from unsaturated monomers
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31855—Of addition polymer from unsaturated monomers
    • Y10T428/31909—Next to second addition polymer from unsaturated monomers
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31855—Of addition polymer from unsaturated monomers
    • Y10T428/31909—Next to second addition polymer from unsaturated monomers
    • Y10T428/31913—Monoolefin polymer
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31855—Of addition polymer from unsaturated monomers
    • Y10T428/31909—Next to second addition polymer from unsaturated monomers
    • Y10T428/31928—Ester, halide or nitrile of addition polymer
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31855—Of addition polymer from unsaturated monomers
    • Y10T428/31935—Ester, halide or nitrile of addition polymer
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/31504—Composite [nonstructural laminate]
    • Y10T428/31855—Of addition polymer from unsaturated monomers
    • Y10T428/31938—Polymer of monoethylenically unsaturated hydrocarbon

Description

Lääketieteellisten liuosten pakkaamiseen ja antoon tarkoite tut monikerroskalvot - Flerskiktsfilmer för förpackning och administrering av mediciniska lösningar 5
Keksinnön tausta
Keksintö koskee monikerroskalvoja, jotka soveltuvat lääketieteellisten liuosten pakkaamiseen ja antoon joustavien pussien muodossa.
10
Nykyisin on tavallinen lääketieteellinen käytäntö toimittaa parenteraaliseen (esimerkiksi laskimonsisäiseen) antoon tarkoitettuja lääketieteellisiä liuoksia kertakäyttöisten, joustavien pussien muodossa. Yhtä sellaisten pussien luokkaa 15 kutsutaan yleisesti nimellä "i.v. bag." ("IV-pussi"). Näiden pussien on täytettävä joukko suorituskykykriteerejä, joita ovat mm, kokoonpainuvuus, optinen kirkkaus ja läpinäkyvyys, korkean lämpötilan kuumuudenkesto, ja riittävä mekaaninen lujuus käyttöympäristön ankarat vaatimukset kestääkseen.
20 Lääketieteellisten liuospussien on myös aikaansaatava riittävä sulku kosteushöyryn ja muiden kaasujen kululle sen : .·. sisältämän liuoksen kontaminoitumisen estääkseen.
♦ · · ♦ ♦♦ · »·· • · • · .Γ" Kokoonpainuvuus on välttämätöntä pussin oikean ja täydelli- • ♦ * • 25 sen tyhjenemisen varmistamiseksi. Toisin kuin jäykät neste- säiliöt, jotka perustuvat ilmasyrjäytykseen tyhjetäkseen, • · · lääketieteelliset liuospussit perustuvat kokoonpainuvuuteen ··♦ *.· · tyhjetäkseen. Pussin tyhjetessä ilmakehän paine painaa pus sin kasaan nopeudella, joka on suhteessa tyhjenemisnopeu-30 teen. Tällä tavalla pussi voidaan tyhjentää täydellisesti ja :***: oleellisen vakiolla nopeudella. Jotta pussi voisi olla ko- ··· * . koonpainuva, kalvon, josta pussi on tehty, on oltava jousta- vaa. Jos kalvo on liian jäykkää, pussi ei voi tyhjentyä • · *·;·* täydellisesti, ja seurauksena potilas ei ehkä saa tarkoitet- : ;*; 35 tua lääketieteellisen liuoksen määrää. Täten lääketieteelli- ··· ♦:··· sen liuoksen pussien tuottamiseen käytettyjen kalvojensuun- nittelun eräs avainseikka on, että kalvon on oltava riittä- 2 vän joustavaa jotta tulokseksi saatu lääkepussi on riittävän kokoonpainuva ollakseen täysin tyhjennettävissä.
Ennen lääketieteellisen liuoksen antamista pussista ja poti-5 laaseen, terveydenhoidon ammattilainen, joka suorittaa anto-toimenpiteen, suorittaa pussin sisältämän liuoksen ulkonäköön perustuvan tarkastuksen. Sellainen tarkastus aikaansaa pintapuolisen määrityksen, että annettava lääketieteellinen liuos on oikeantyyppistä ja ettei se ole pilaantunutta tai 10 kontaminoitunutta. Tässä suhteessa on välttämätöntä, että pussilla on erinomaiset optiset ominaisuudet, ts. korkea kirkkaus- ja läpäisyaste ja alhainen sameusaste. Lääketieteellisen liuoksen pussi, jolla on huonot optiset ominaisuudet, voi helposti tehdä pakatun liuoksen ulkonäköön perustu-15 van tarkastuksen tehottomaksi, aiheuttaen täten sen, että terveydenhoidon ammattilaisen on tarpeettomasti hylättävä pussi. Mikä parempaa, terveydenhuollon ammattilaiselta saattaisi jäädä huomaamatta liuos, joka on väärän tyyppistä, tai joka on pilaantunut tai kontaminoitunut. Kuten alla käsitel-20 lään yksityiskohtaisemmin, teollisuuden käytäntö liuosta sisältävien lääkepussien kuumasteriloimiseksi pahentaa suu- • · · ;·: ’ resti sellaisten pussien hyvien optisten ominaisuuksien ··· säilytyksen ongelmaa.
·· · • · · • · • * ·:**: 25 Liuosta sisältävien lääkepussien kuumasterilointi tapahtuu : tyypillisesti autoklaavissa noin 121 °C:ssa (250 °F) ajan- ··· :*·*; jaksoja 15 - 30 min. Lämmönsiirtoväliaineena käytetään ta- vallisesti höyryä. Kuumasteriloinnin suorittaa normaalisti lääketieteellisen liuoksen valmistaja ja/tai pakkaaja ennen • · · 30 pakatun lääketieteellisen liuoksen lähettämistä loppukäyttä- • » *C* jälle, esimerkiksi, sairaalalle. Tämä auttaa varmistamaan, että lääketieteellinen liuos, lääketieteelliselle liuokseen ··· tarkoitettuun pussiin pakattuna, on oleellisen vapaata kon- . .·. taminaatiosta. Täten lääketieteellisen liuoksen pussien eräs • · · 35 toinen vaatimus on, että niiden on kestettävä kuumasteri- • · loinnin aikana kohdattuja korkeita lämpötiloja ilman pilaan- 3 tumista, jonka aiheuttaa esimerkiksi kuumasauman vuodon tai muun tyyppisen vetävyysvian kehittyminen.
Lääketieteellisen liuokselle tarkoitetuilla pusseilla on 5 myös oltava riittävä mekaaninen lujuus kestääkseen kovan käsittelyn, jota käyttöympäristössä tyypillisesti kohdataan. Esimerkiksi joissakin tapauksissa lääketieteellistä liuosta sisältävän pussin ympärille pannaan muovi- tai kumipallo ja paineistetaan esimerkiksi tasolle 40 - 53 kPa (300 - 400 10 mmHg) liuoksen pakottamiseksi ulos pussista potilaaseen. Sellaista palloa kutsutaan yleisesti nimellä "pressure-cuff", ja sitä käytetään esimerkiksi potilaan vuotaessa verta runsaasti menetettyjen nesteiden nopeasti korvaamiseksi tai, esimerkiksi, kun potilaalla on korkea verenpaine 15 niin, että pussissa on luotava suurempi vastapaine lääketieteellisen liuoksen lisäämiseksi potilaan verisuoniin. Lääketieteellisen liuoksen pussien olisi oltava riittävän kestäviä pysyäkseen sellaisten menettelytapojen aikana vuotamattomina .
20
Nykyisin lääketieteellisen liuoksen pakkaukseen tarkoitetut • · ♦ n: : joustavat pussit tehdään tyypillisesti pitkälle pehmitetystä ·φ· *...· polyvinyylikloridista (PVC) . Vaikka PVC täyttää yleensä • · · • edellä mainitut vaatimukset, sillä voi olla lääketieteelli- *:**: 25 sen liuoksen pussina käytettäessä joitakin ei-toivottavia : ominaisuuksia. Pehmitintä voi esimerkiksi kulkeutua PVC- ··· pussista ja pussin sisältämään liuokseen niin, että liuos m voi kontaminoitua mahdollisesti toksisella materiaalilla. On .•j·. myös herännyt kysymys, onko PVC kemiallisesti riittävän • · · 30 neutraalia lääketieteellisiin liuoksiin. On myös havaittu, • · *” että PVC muuttuu hauraaksi suhteellisen alhaisissa lämpöti- loissa.
• · · • · • · • · · Näistä syistä PVC-pusseille on etsitty vaihtoehtoja. Sellai- • · · ***. 35 siä vaihtoehtoisia pusseja muodostetaan tyypillisesti poly- olefiinia sisältävistä monikerroskalvoista, joissa kalvon 4 yksi ulkokerros on kovaa käsittelyä kestävä kerros ja muodostaa pussin ulkopuolen, kun taas kalvon toinen ulkokerros on a kuumasulkukerros, ts. kerros, joka pystyy tiivistymään riittävästi kuumuutta käytettäessä, ja muodostaa pussin 5 sisäpuolen. Yleensä kalvoon varustetaan sisin kerros kalvon sisäkerrokseksi antamaan kalvolle lujuutta ja joustavuutta, samoin kuin antamaan kalvolle kaasunläpäisemättömyyttä.
Eräs erityisen vaikea haaste lääketieteellisen liuoksen 10 pussien tuottamiseen käytettyjen polyolefiinipohjaisten kalvojen suunnittelussa ja valmistuksessa on kalvon kyky aikaansaada edellä kuvatut suorituskykykriteerit sen jälkeen kun pussi on kuumasteriloitu. Ts. korkeat lämpötilat ja höyry, joita kohdataan kuumasteriloinnin aikana, voivat 15 vaikuttaa haitallisesti pussin kokoonpainuvuuteen, mekaaniseen lujuuteen ja optisiin ominaisuuksiin.
Erityinen huolenaihe on kuumasteriloinnin haitallinen vaikutus lääketieteellisen liuoksen pussien optisiin ominaisuuk-20 siin. Yleensä polyolefiinipohjaisten kalvojen kaasunläpäise-vyys on suorassa suhteessa sellaisten kalvojen lämpötilaan.
: Täten kaasunläpäisevyys kasvaa lämpötilan kohotessa ja to- • · · · .***. siin päin. Polyolef iinipohjaisten lääketieteellisen liuoksen • · · pussien kaasunläpäisevyys on merkittävästi suurempi kuuma- • · ,.#.j 2 5 steriloinnin aikana kuin pussien ollessa huoneenlämpötilas- • · . sa. Tuloksena pussien kuumennukseen käytetty höyry tunkeutuu • · · *** kalvoon, josta pussi on muodostettu. Kun sterilointiprosessi • * · *·* * on suoritettu loppuun ja pussin annetaan jäähtyä, jonkin verran kalvossa olevasta höyrystä tiivistyy usein ja jää • · · *.* * 30 vangiksi kalvon sisäpuolelle, pääasiassa sisimpään kerrok- ··♦ ·...· seen, koska se on yleensä kalvon paksuin kerros. Vangiksi jäänyt kondensaatti antaa pussille sumuisen, samean uiko- • · .···. näön, joka voi tehdä edellä kuvatun pussin sisältämän lääke- • · *1* tieteellisen liuoksen tarkastamisen vaikeaksi. Lisäksi samea 35 ulkonäkö on esteettisesti epämiellyttävä.
• · 5
Niinpä tekniikan tasolla on tarvetta monikerroksiselle, polyolefiinipohjaiselle kalvolle, joka on sopivaa PVC:n korvikkeeksi materiaalina lääketieteellisen liuoksen pussien valmistukseen, ja jolla on parantuneet optiset ominaisuudet 5 pussin kuumasteriloinnin jälkeen.
Keksinnön yhteenveto
Keksinnölle ovat tunnusomaisia seikat, jotka on esitetty 10 itsenäisessä vaatimuksessa. Muissa vaatimuksissa on esitetty keksinnön eräitä edullisia sovellutusmuotoja.
Keksinnön mukainen monikerroskalvo kestää 121 °C:ssa tapahtuvan kuumasteriloinnin, ja se käsittää: 15 a) sisäkerroksen, joka käsittää homogeenista eteeni/a- olefiini-kopolymeeriä, jonka tiheys on alueella 0,89-0,92 g/cm3, tai kahden tai useamman eteeni/a-olefiini-kopolymeerin seosta, jonka tiheys on alueella 0,89-0,92 g/cm3; 20 b) ensimmäisen ulkokerroksen, joka käsittää materiaa lia, joka on polypropeenin homopolymeeriä, polypropee- • · : nin kopolymeeriä, polypropeenin homopolymeerin ja elas- • · · ·...· tomeerin seosta, polypropeenin kopolymeerin ja elasto- ·· · | meerin seosta, suurtiheyspolyeteeniä tai kopolyesteriä; *:··· 25 c) toisen ulkokerroksen, joka käsittää materiaalia, ; joka on polyamidia, kopolyamidia, polyesteriä, kopoly- • · · esteriä, suurtiheyspolyeteeniä tai polykarbonaattia.
... Homogeenisen eteeni/a-olefiini-kopolymeerin tiheys on edul- • · · 30 lisesti alueella noin 0,90 - 0,91 g/cm3.
• · • · • ·· *:**: Eräänä vaihtoehtona sisäkerros a) voi käsittää seosta kah- :***; desta tai useammasta homogeenisesta eteeni/a-olefiini-kopo- • · · *. lymeeristä, jolloin seoksen tiheys on alueella noin 0,89 - • · · ***. 35 0,92 g/cm3. Edullisesti seoksen tiheys on alueella noin 0,90 - 0,91 g/cm3.
6
Monikerroskalvon erilaiset suoritusmuodot ovat mahdollisia. Yhdessä suoritusmuodossa monikerroskalvo on kolmikerroskal-vo. Tässä tapauksessa ensimmäinen ja toinen ulkokerros kä-5 sittävät edullisesti suurtiheyspolyeteeniä, ja ne on kiinnitetty suoraan sisäkerrokseen (ts. ilman välissä olevaa side-ainekerrosta).
Eräässä toisessa suoritusmuodossa monikerroskalvo on neli-10 kerroskalvoa. Tässä tapauksessa kalvo sisältää lisäkerroksen, edullisesti sideainekerroksen, joka sijaitsee sisäkerroksen ja ensimmäisen ulkokerroksen välissä ja on näihin tarttunut. Sideainekerros voi käsittää materiaalia, joka on eteeni/a-olefiini-kopolymeeriä, jonka tiheys on 0,89 g/cm3 15 tai alle, seosta homogeenisesta eteeni/a-olefiini-kopolymee-ristä, jonka tiheys on alueella noin 0,89 - 0,92 g/m3, ja materiaalista, josta ensimmäinen ulkokerros on muodostettu, anhydridimodifioitua eteeni/vinyyliasetaatti-kopolymeeriä, tai anhydridimodifioitua eteeni/metyyliakrylaatti-kopolymee-20 riä. Kun keksinnön mukainen monikerroskalvo on nelikerrosra-kennetta, ensimmäinen ulkokerros käsittää edullisesti poly- • · · · propeenin homopolymeerin tai kopolymeerin ja elastomeerin ··· *...* seosta. Toinen ulkokerros käsittää edullisesti suurtiheyspo- ·· · • V lyeteeniä, ja on kiinnitetty suoraan sisäkerrokseen.
·:··: 25 : Edelleen eräässä toisessa suoritusmuodossa keksinnön mukai- • · · :*j*. sella monikerroskalvolla on viisikerrosrakenne. Tässä ta- pauksessa kalvo sisältää kaksi lisäkerrosta. Lisäkerrokset ovat edullisesti sideainekerroksia. Sideainekerroksista • · ♦ 30 ensimmäinen sijaitsee sisäkerroksen ja ensimmäisen ulkoker- • · *!* roksen välissä ja on tarttunut näihin. Tämä ensimmäinen sideainekerros voi käsittää materiaalia, joka on eteeni/a-olefiini-kopolymeeri, jonka tiheys on 0,89 g/cm3 tai alle, seosta homogeenisesta eteeni/a-olefiini-kopolymeeristä, • · · 35 jonka tiheys on alueella noin 0,89 - 0,92 g/cm3, ja materi- • · _ , , , , aalista, josta ensimmäinen ulkokerros on muodostettu, anhyd- 7 ridimodifioitua eteeni/vinyyliasetaatti-kopolymeeriä tai anhydridimodifioitua eteeni/metyyliakrylaatti-kopolymeeriä.
Toinen sideainekerroksista sijaitsee sisäkerroksen ja toisen 5 ulkokerroksen välissä on tarttunut näihin. Tämä toinen side-ainekerros käsittää edullisesti materiaalia, joka on anhyd-ridimodifioitua eteeni/vinyyliasetaatti-kopolymeeriä, anhyd-ridimodifioitua eteeni/metyyliakrylaatti-kopolymeeriä, an-hydridimodifioitua eteeni/etyyliakrylaatti-kopolymeeriä, 10 anhydridimodifioitua lineaarista pientiheyspolyeteeniä, an-hydridimodifioitua hyvin pientiheyspolyeteeniä tai anhydridimodif ioitua suurtiheyspolyeteeniä.
Kun keksinnön mukaisella monikerroskalvolla on viisikerros-15 rakenne, ensimmäinen ulkokerros käsittää edullisesti polypropeenin homopolymeerin tai kopolymeerin ja elastomeerin seosta. Toinen ulkokerros käsittää edullisesti kopolyesteriä tai polyamidia. Tässä tapauksessa ensimmäinen ulkokerros voi toimia kuumasulkukerroksena kun taas toinen ulkokerros toi-20 mii kovaa käsittelyä kestävänä kerroksena.
• Keksinnön eräs toinen näkökanta koskee lääketieteellisten ··· · liuosten pakkaamiseen ja antoon tarkoitettua pussia, jolloin • · · pussi käsittää mitä hyvänsä edellä kuvatuista monikerroskal- • · ["]· 25 voista.
• · • · · • · ·
Keksinnön mukaisilla monikerroskalvoilla on havaittu olevan • · · *·' * lääketieteellisen liuoksen pussien muodostukseen käytettäes sä erinomaiset optiset ominaisuudet (ts. läpäisy, kirkkaus • · · :.· · 30 ja sameus) sen jälkeen, kun lääketieteellistä liuosta sisäl- • * · tävät pussit on kuumasteriloitu edellä kuvatulla tavalla. Sellaiset steriloinninjälkeiset optiset ominaisuudet ovat • · paljon paremmat kuin aikaisemmilla polyolefiinipohjaisilla • · Ί* kalvoilla. Erityisesti keksinnön keksijä on keksinyt, että 35 homogeeniset eteeni/a-olefiini-kopolymeerit ovat steriloin-*"*: nin jälkeisten optisten ominaisuuksien suhteen ylivoimaisia 8 heterogeenisiin eteeni/a-olefiini-kopolymeereihin (esimerkiksi VLDPE:hen) verrattuna, kun sellaisia kopolymeerejä käytetään muodostamaan sisäydinkerroksen monikerroskalvois-sa, jotka muodostavat kuumasteriloitavia, lääketieteellisen 5 liuoksen pusseja. Syistä, joita ei täysin ymmärretä, homogeenisten eteeni/a-olefiiniydinkerrosten keksittiin vangitsevan vähemmän höyrykondensaattia (ts. vettä) kuumasteri-loinnin jälkeen kuin heterogeenisten eteeni/a-olefiiniydin-kerrosten. Tuloksena läpäisy, kirkkaus, ja sameus kuumaste-10 riloiduilla lääketieteellisen liuoksen pusseilla, jotka on muodostettu monikerroskalvoista, joissa on sisäydinkerros homogeenisesta eteeni/a-olefiini-kopolymeerista, ovat paremmat kuin läpäisy, kirkkaus ja sameus kuumasteriloiduilla lääketieteellisen liuoksen pusseilla, jotka on muodostettu 15 monikerroskalvoista, joissa on sisäydinkerros heterogeenisestä eteeni/a-olefiini-kopolymeeristä (esimerkiksi VLDPE:stä), Sellaisia parantuneita optisia ominaisuuksia kuvataan esimerkeissä alla.
20 Erinomaisten optisten ominaisuuksien aikaansaannin lisäksi keksinnön mukaiset monikerroskalvot täyttävät kaikki muut • · • · · : lääketieteellisen liuoksen pussille asetetut suorituskyky- ··· ·...· kriteerit. Ts . monikerroskalvoilla on hyvä joustavuus/ko- ·· · • *,i koonpainuvuus ja mekaaninen lujuus, ja ne kestävät steri- *:·*: 25 loinnin korkeassa lämpötilassa. Lisäksi kalvot aikaansaavat ; hyvät sulkuominaisuudet. Näistä syistä keksinnön mukaiset • · · monikerroskalvot ovat ihanteellisen sopivia lääketieteellis- ten liuosten pakkaamiseen ja antoon. Kalvoja voitaisiin S*·' kuitenkin käyttää myös missä hyvänsä muussa sovellutuksessa, • · · 30 jossa käytetään homogeenistä eteeni/a-olef iiniydinkerros ta.
• · • · • · · *:·*: Määritelmiä :***: Tässä käytettäessä käsitteet "kalvo" ja vastaavat viittaavat • · · lämmössä muovautuvaan materiaaliin, yleisesti arkki- tai ku- • · · • · · ·'·. 35 dosmuodossa, jossa on yksi tai useita kerroksia polymeeri sistä materiaaleista, jotka voi olla sidottu yhteen millä 9 hyvänsä sopivalla, tekniikan alalla hyvin tunnetulla tavalla .
Tässä käytettäessä käsitteisiin "polymeeri", "polymeerinen" 5 ja vastaavat, ellei muuten erityisesti määritellä, luetaan yleisesti mukaan homopolymeerit, kopolymeerit, terpolymee-rit, ja näiden seokset ja modifikaatiot.
Tässä käytettäessä, käsitteet "elastomeeri" ja vastaavat 10 viittaavat materiaaliin, joka voidaan huoneenlämpötilassa venyttää toistuvia kertoja ainakin kaksinkertaisesti alkuperäiseen mittaansa verrattuna. Tämä ominaispiirre erottaa muovit elastomeereistä ja kumeista, samoin kuin se seikka, että elastomeereille annetaan niiden lopulliset ominaisuudet 15 jauhamalla hienoksi täyteaineiden, käsittelyapuaineiden, hapetuksenestoaineiden, kovetusaineiden ja vastaavien kanssa, minkä jälkeen vulkanoidaan (kovetetaan) korotetuissa lämpötiloissa. Harvat elastomeerit ovat kuitenkin lämmössä muovautuvia. Sellaisia lämmössä muovautuvia elastomeerejä 20 ovat mm. seuraavat edulliset materiaalit: styreeni-eteeni-buteeni-styreeni-kopolymeeri (SEBS), styreeni-butadieeni- : styreeni-kopolymeeri (SBS) , styreeni-isopreeni-styreeni- ··· · kopolymeeri (SIS) , eteeni-propeeni-kumi (EPM) ja eteeni- ··· |·.·. propeeni-dieeni-terpolymeeri (EPDM) .
25 • · t Tässä käytettäessä, käsite "eteeni/a-olefiini-kopolymeeri" • · ·
Hl merkitsee yleisesti eteenin kopolymeerejä yhden tai usean • · · kanssa komonomeereistä, joita ovat C3_20-a-olefiineja, kuten 1-buteeni, 1-penteeni, 1-hekseeni, 1-okteeni, metyylipentee- • · · *.* * 30 ni ja vastaavat, joissa polymeerimolekyylit käsittävät pit- ··· kiä ketjuja, joissa on suhteellisen vähän sivuketjuhaaroja.
Nämä polymeerit saadaan matalapainepolymerointiprosesseilla, .···. ja läsnä oleva sivuhaaroitus on lyhyt verrattuna ei-lineaa- • « *·* risiin polyeteeneihin (esimerkiksi LDPE:hen, polyeteenihomo- 35 polymeeriin) , Eteeni/a-olefiini-kopolymeerien tiheys on *·**· yleensä alueella noin 0,86 - 0,94 g/cm3, ja niiden voidaan 10 sanoa kuuluvan kahteen luokkaan, heterogeenisiin ja homogeenisiin, jotka molemmat kuvataan alla.
Tässä käytettäessä, käsite "heterogeeninen eteeni/a-olefii-5 ni-kopolymeeri" viittaa eteeni/a-olefiini-kopolymerointi-reaktiotuotteisiin, joilla on suhteellisen suuri molekyyli-massan vaihtelu ja koostumusjakauma, ja jotka valmistetaan tavanomaisia Ziegler-Natta- tai muita heterogeenisiä katalysaattoreita käyttämällä. Kuten yleisesti ymmärretään, 10 "heterogeeniset katalysaattorit" koostuvat useantyyppisistä aktiivisista kohdista, jotka eroavat toisistaan Lewis-happa-muuden ja steerisen ympäristön suhteen. Esimerkkejä heterogeenisistä Ziegler-Natta-katalysaattoreista ovat mm. metal-lihalogenidit, jotka on organometallisella apukatalysaatto-15 rilla, kuten titaanikloridilla, joka sisältää mahdollisesti magnesiumkloridia, kömpieksoituna trialkyylialumiiniin, kuten kuvataan patenttijulkaisuissa, kuten US-patenttijulkaisuissa 4,302,565 ja 4,302,566.
20 Yleensä heterogeeniset eteeni/a-olefiinit sisältävät suhteellisen laajan vaihtelevuuden ketjunpituuksia ja komono-: meeri-%-osuuksia. Esimerkkejä heterogeenisistä eteeni/a- ··· olefiineista ovat mm. lineaarinen pientiheyspolyeteeni ·· · • \! (LLDPE), lineaarinen medium density-polyeteeni (LMDPE), very ·:··· 25 low density-polyeteeni (VLDPE) , ja ultra low density-poly- ; :’j eteeni (ULDPE) . LLDPE:n ymmärretään yleisesti sisältävän sen ··· heterogeenisten eteeni/a-olefiini-kopolymeerien ryhmän, joka • · · kuuluu tiheysalueelle noin 0,915 - 0,94 g/cm3. Toisinaan lineaarista polyeteeniä tiheysalueella noin 0,926 - 0,94 30 g/cm kutsutaan LMDPE:ksi. Alhaisemman tiheyden omaavat he- • · *···* terogeeniset eteeni/a-olefiini-kopolymeerit ovat VLDPE:tä *:**: (jota käytetään tyypillisesti viittaamassa eteeni/buteeni- kopolymeereihin, jotka ovat saatavissa yhtiöstä Union Carbi- ··· de, ja joiden tiheys on alueella noin 0,88 - 0,91 g/cm3) ja • · · • · · ·**, 35 ULDPE: tä (jota käytetään tyypillisesti viittaamassa etee- ni/okteeni-kopolymeereihin, joita toimittaa yhtiö Dow).
11 Tässä käytettäessä, käsite "homogeeninen eteeni/a-olefiini-kopolymeeri" viittaa eteeni/a-olefiini-kopolymerointireak-tiotuotteisiin, joilla on suhteellisen kapea molekyylimassa-jakauma ja suhteellisen kapea koostumusjakauma. Homogeeniset 5 eteeni/a-olefiini-kopolymeerit ovat siten rakenteellisesti heterogeenisista eteeni/a-olefiini-kopolymeereistä poikkeavia, että homogeenisilla eteeni/a-olefiineilla on ketjun sisällä suhteellisen tasainen komonomeerien sekvenssijärjestys, sekvenssijakauman peiliytyminen (mirroring) kaikissa 10 ketjuissa, ja pituuden samankaltaisuus kaikissa ketjuissa, ts. kapeampi molekyylimassajakauma. Lisäksi homogeeniset eteeni/a-olefiini-kopolymeerit valmistetaan tyypillisesti Ziegler-Natta-katalysaattorien käytön sijasta metalloseeniä, tai muita yhden aktiivisen kohdan tyyppisiä katalysaattorei-15 ta käyttämällä. Sellaisissa yhden aktiivisen kohdan sisältävissä katalysaattoreissa on tyypillisesti vain yhdentyyppistä katalyyttistä kohtaa, minkä uskotaan olevan polymeroin-nista tulokseksi saatujen polymeerien homogeenisyyden perusta .
20
Erityisemmin homogeenisiä eteeni/a-olefiini-kopolymeerejä • ;*; voidaan karakterisoida yhdellä tai usealla ammattimiesten • · · « .···. tuntemalla menetelmällä, kuten molekyylimassajakaumalla • · · (Mw/Mn) , koostumusjakaumaleveysindeksi (CDBI) ja kapean su- • · \ 25 lamispistealueen ja yhden ainoan sulamispisteen käyttäytymi- • · , nen. Molekyylimassajakauma (M /M ) , jota kutsutaan myös po- • · · lydispersiteetiksi, voidaan määrittää geelipermeaatiokroma- • · · ’·* * tografiällä. Homogeenisilla eteeni/a-olefiini-kopolymeereil- lä on yleensä (M„/Mn) alle 2,7; edullisesti noin 1,9 - 2,5; • · · · 30 edullisemmin noin 1,9 - 2,3. Sellaisten homogeenisten etee- : J ηί/α-olefiini-kopolymeerien koostumusjakaumaleveysindeksi (CDBI) on yleensä yli noin 70 %. CDBI määritellään paino- • · %:iksi kopolymeerimolekyylejä, joiden komonomeeripitoisuus "* on 50 %:n (ts. plus tai miinus 50 %) sisällä molaarisesta i.j.J 35 mediaanikokonaiskomonomeeripitoisuudesta. CDBI lineaarisella *:**: polyeteenillä, joka ei sisällä komonomeeriä, määritellään 12 100 %:ksi. CDBI-määritys erottaa keksinnön mukaisesti käytetyt homogeeniset kopolymeerit (kapea koostumusjakauma määritettynä CDBI-arvoilla, jotka ovat yleensä yli 70 %) kaupallisesti saatavista VLDPE:istä, joilla on yleensä laaja koos-5 tumusjakauma määritettynä CDBI-arvoilla yleensä alle 55 %. Kopolymeerin CDBI on helposti laskettavissa arvoista, jotka saadaan tekniikan tasolla tunnetuilla tekniikoilla, kuten, esimerkiksi lämpötilankohotuseluointifraktioinnilla, kuten kuvataan esimerkiksi julkaisussa: Wild et. ai.; J. Polv.
10 Sei. Polv. Phvs. Ed., voi. 20, s. 441 (1982). Yleensä keksinnön mukaisissa monikerroskalvoissa olevilla homogeenisillä eteeni/a-olefiini-kopolymeereillä on myös suhteellisen kapea sulamispistealue, verrattuna "heterogeenisiin kopoly-meereihin", ts. polymeereihin, joiden CDBI on alle 55 %.
15 Edullisesti homogeenisillä eteeni/a-olefiini-kopolymeereillä on oleellisesti yhden sulamispisteen ominaispiirre, huip-pusulamispisteen (TJ ollessa, differentiaaliskannauskolori-metrialla (DSC) määritettynä, noin 60 - 110 °C. Tässä käytettäessä käsite "oleellisesti yksi sulamispiste" tarkoit-20 taa, että ainakin noin 80 %, painon mukaan, materiaalista vastaa yhtä ainoaa Tm-huippua lämpötilassa alueella noin 60 : : : - 110 °C, ja oleellisesti millään oleellisella materiaalin • · · · osalla ei ole huippusulamispistettä yli noin 115 °C, DSC- • · · j*.*. analyysillä määritettynä. DSC-mittaus voidaan suorittaa • · 25 Perkin Elmer System 7 -lämpöanalyysijärjestelmällä. Ilmoite- • · . tut sulamistiedot ovat toisen sulatuksen tiedot, ts. näyte • · · III kuumennetaan ohjelmoidulla nopeudella 10 °C/min lämpötilaan, • · · • · · • joka on sen kriittisen alueen alapuolella. Sitten näyte kuumennetaan uudelleen (toinen sulatus) ohjelmoidulla no- • · · *·' * 30 peudella 10 °C/min. Korkeammalla sulavien huippujen läsnäolo • · · *...· on turmiollista kalvo-ominaisuuksille kuten sameus.
• · · · · • · .···, Homogeenista eteeni/a-olefiini-kopolymeeriä voidaan yleensä • · *·* valmistaa kopolymeroimalla eteeniä ja mitä hyvänsä yhtä tai 35 useaa α-olefiinia. Edullisesti α-olefiini on C^^-a-mono-ole-*·“! fiiniä, edullisemmin, C4_12-a-mono-olefiinia, vielä edullisem- 13 min C4_8-a-mono-olefiinia. Vielä edullisemmin α-olefiini käsittää ainakin yhtä jäsentä joukosta 1-buteeni, 1-penteeni, 1-hekseeni ja 1-okteeni. Menetelmät homogeenisten polymeerien valmistamiseksi ja käyttämiseksi kuvataan US-patenttijul-5 kaisuissa 5,206,075, 5,241,031, 5,272,236 ja 5,278,272; ja kansainvälisissä PCT-patenttijulkaisuissa W0 90/03414 ja 93/03093, jotka kaikki liitetään täten vastaavissa kokonaisuuksissaan tähän viitteeksi.
10 Esimerkkejä kaupallisesti saatavista homogeenisistä eteeni/-α-olefiini-kopolymeereistä ovat mm. metalloseenikatalysoidut EXACT™-lineaariset homogeeniset eteeni/a-olefiini-kopoly-meerihartsit, joita on saatavissa yhtiöstä Exxon Chemical Company, Baytown, Texas; TAFMER™-lineaariset homogeeniset 15 eteeni/a-olefiini-kopolymeerihartsit, joita on saatavissa yhtiöstä Mitsui Petrochemical Corporation; ja pitkäketjuiset haaroittuneet, metalloseenikatalysoidut homogeeniset etee-ni/a-olefiini-kopolymeerit, joita on saatavissa yhtiöstä The Dow Chemical Company, ja jotka tunnetaan AFFINITY™-hartsei-20 na.
• i • · · · Tässä käytettäessä, käsite "olefiini" viittaa yleisesti • · *···* mihin hyvänsä luokkaan mono tyydy ttymättömiä, alifaattisia • · · : .* hiilivetyjä, joilla on yleinen kaava CnH2n, kuten eteeniin, 25 propeeniin ja buteeniin. Käsitteeseen voidaan lukea mukaan myös alifaattiset aineet, jotka sisältävät molekyylissä :*·*: useampia kuin yhden kaksoissidoksen, kuten diolefiini eli dieeni, esimerkiksi butadieeni.
• · · • · · • · · .···. 30 Tässä käytettäessä, käsite "polyolefiini" viittaa olefiini- • · *'* polymeereihin ja -kopolymeereihin, erityisesti eteeni- ja propeenipolymeereihin ja -kopolymeereihin, ja polymeerimate- • · · riaaleihin, joissa on ainakin yhtä olefiinista komonomeeriä, . .·. kuten eteeni/vinyyliasetaatti-kopolymeeriin ja -ionomeeriin.
• · · 35 Polyolefiinit voivat olla lineaarisia, haaroittuneita, syk- • · lisiä, alifaattisia, aromaattisia, substituoituja tai subs- 14 tituoimattornia. Polyolefiinikäsitteeseen luetaan mukaan ole-fiinin homopolymeerit, olefiinin kopolymeerit, kopolymeerit olefiinista ja ei-olefiinisesta komonomeeristä, joka on ko-polymeroitavissa olefiinin kanssa, kuten vinyylimonomeerit, 5 edellä mainittujen modifioidut polymeerit ja vastaavat. Modifioituja polyolefiineja ovat mm. modifioidut polymeerit, jotka on valmistettu kopolymeroimalla olefiinin homopolymee-riä tai sen kopolymeeriä tyydyttymättömän karboksyylihapon, esimerkiksi maleiinihapon, fumaarihappon tai vastaavan, tai 10 sen johdannaisen kuten anhydridin, esterimetallisuolan tai vastaavan kanssa. Sitä voitaisiin saada myös sisällyttämällä olefiinihomopolymeeriin tai -kopolymeeriin tyydyttymätöntä karboksyylihappoa, esimerkiksi, maleiinihappoa, fumaarihap-poa tai vastaavaa, tai näiden johdannaista kuten anhydridiä, 15 esterimetallisuolaa tai vastaavaa.
Tässä käytettäessä käsite "sisäkerros" viittaa monikerros-kalvon mihin hyvänsä kerrokseen, jonka molemmat pääasialliset pinnat ovat kiinnittyneet suoraan kalvon toiseen kerrok-20 seen.
• m • · · • · · Tässä käytettäessä, käsite "ulkokerros" viittaa monikerros- • · kalvon mihin hyvänsä kerrokseen, jonka pääasiallisista pin- • · · : ·* noista vain toinen on suoraan kiinnittynyt kalvon toiseen * · 25 kerrokseen. Keksinnön mukaisissa monikerroskalvoissa on kaksi ulkokerrosta, joista kummassakin on pääasiallinen ··· •m· : pinta, joka on tarttunut vain yhteen monikerroskalvon muuhun kerrokseen. Kahdesta ulkokerroksesta kummankin toinen pää- ;*·*; asiallinen pinta muodostaa monikerroskalvon kaksi pääasial- .*··, 30 lista ulkopintaa.
• · • ♦ · ’ * Tässä käytettäessä, käsite "sideainekerros" viittaa mihin ··♦ *...· hyvänsä sisäkerrokseen, jonka pääasiallinen tarkoitus on . kiinnittää kaksi kerrosta yhteen.
··· « · 35 15
Piirroksen lyhyt kuvaus
Kuvio 1 on kaaviomainen poikkileikkaus keksinnön mukaisesta viisikerroksisesta kalvosta.
5 Edullisen suoritusmuodon yksityiskohtainen kuvaus
Kuviossa 1 esitetään keksinnön mukainen monikerroskalvo 10, jolla on edullinen viisikerrosrakenne, ja joka on tarkoitettu joustavien pussien muodostamiseen lääketieteellisten liuosten pakkaamiseksi ja antamiseksi. Esimerkkejä lääketie-10 teellisistä liuoksista, joita tällä tavalla pakataan ja annetaan, ovat mm. suolaliuokset, dekstroosiliuokset, ja dialyysisovellutuksiin tarkoitetut liuokset. Monikerroskalvo 10 sisältää sisäydinkerroksen 12, ensimmäisen ulkokerroksen 14, toisen ulkokerroksen 16, ensimmäisen sideainekerroksen 15 18, joka sijaitsee sisäkerroksen 12 ja ensimmäisen ulkokerroksen 14 välissä ja kiinnittää nämä toisiinsa, ja toisen sideainekerroksen 20, joka sijaitsee sisäkerroksen 12 ja toisen ulkokerroksen 16 välissä ja kiinnittää nämä yhteen.
20 Monikerroskalvon 10 kokonaispaksuus on edullisesti alueella noin 0,076 - 0,36 mm, edullisesti 0,13 - 0,25 mm, ja edulli- • · : simmin 0,17 - 0,24 mm. Ulkokerrosten 14 ja 16 paksuus voi ··· ϊ.,.ϊ olla alueella noin 0,012 - 0,20 mm, mutta edullisesti noin 0,019 mm. Sideainekerrosten 18 ja 20 paksuus voi olla noin 25 0,0025 - 0,019 mm, mutta edullisesti noin 0,010 mm. Sisäker- . roksen 12 paksuus voi olla alueella noin 0,025 - 0,23 mm, ··» .·;·. mutta on edullisesti noin 0,13 mm.
• · · ... Kuten kuviossa 1 esitetään ja välittömästi edellä kuvataan, • ♦ · • · ♦ 30 on edullista, että sisäkerros 12 on suhteellisen paksu kai- • · *···* von 10 muihin kerroksiin verrattuna. Sellainen suhteellinen ·:**: paksuus helpottaa yleensä kerroksen 12 pääasiallisten tehtä- vien suoritusta, eli joustavuuden, lujuuden ja sulkuominai- ··· *. suuksien antamista monikerroskalvolle 10. Kerrosta, joka • · · **·. 35 suorittaa sellaisia tehtäviä, kutsutaan usein nimellä "ydin- kerros".
16
Koska sisäkerros 12 on monikerroskalvon 10 paksuin kerros, sillä on yleensä suurin vaikutus kalvosta 10 tehdyn, lääketieteellisen liuoksen pussin optisiin ominaisuuksiin sen 5 jälkeen kun pussi on kuumasteriloitu. Täten odottamaton keksintö, että homogeeninen eteeni/a-olefiini-kopolymeeri vangitsee kuumasteriloinmnin jälkeen vähemmän höyryä kuin heterogeeninen eteeni/a-olefiini, on erityisen merkittävä. Tämä ominaisuus yksinään ei kuitenkaan riitä materiaalin 10 kelpuuttamiseen sopivaksi käytettäväksi ydinkerroksena moni-kerroskalvossa, jota käytetään lääketieteellisen liuoksen pussien valmistukseen. Materiaalissa olisi myös 1) oltava riittävän korkea sulamispiste, jotta kalvo pysyy ehjänä kuumasterilointiprosessin aikana; 2) aikaansaatava riittävät 15 sulkuominaisuudet, erityisesti happea ja vesihöyryä vastaan; 3) oltava käsiteltävissä (esimerkiksi koekstrudoitavissa) kalvon muiden kerrosten kanssa; ja 4) annettava kalvolle riittävä joustavuus, jotta siitä tehty lääketieteellisen liuoksen pussi voi tyhjentyä kunnolla. Keksijä on määrittä-20 nyt, että jos kerroksen 12 homogeenisellä eteeni/a-olefiini-kopolymeeri llä, tai eteeni/a-olefiini-kopolymeerien seoksel- • t « •*j * la on tiheys alueella noin 0,89 - 0,92 g/cm3, kopolymeeri • ♦ *·..* pystyy aikaansaamaan kaikki edellä mainituista ominaisuuk- ·· · : *.· sista (erinomaisten optisten ominaisuuksien lisäksi, jotka 25 johtuvat vähentyneestä taipumuksesta vangita höyrykonden- : :*: saattia) . Erityisesti, vaikka homogeeniset eteeni/a-olefii- • · · ni-kopolymeerit, tai niiden seokset, joiden tiheydet ovat alle noin 0,89 g/cm3, voivat olla käytettävissä, ei sellai- .*:*. silla kopolymeereillä todennäköisesti ole yhdistelmää riit- • · · — 30 tävästä kuumuudenkestosta kestääkseen kuumasteriloinnin, • · riittävästä kaasunläpäisemättömyydestä, ja tyydyttävästä ***** sulalujuudesta ollakseen koekstrudoitavissa kalvon muiden • · · kerrosten kanssa. Samalla lailla, jos homogeenisen eteeni/a- . .·. olefiini-kopolymeerin tai kopolymeerien seoksen tiheys on • · · .!!!: 35 yli noin 0,92 g/cm3, tulokseksi saatu lääketieteellisen li- • · uoksen pussi voi olla liian jäykkä tyhjentyäkseen kunnolla, 17 eikä se ehkä aikaansaa kuumasteriloinnin jälkeen erinomaisia optisia ominaisuuksia, jotka muuten on havaittu olevan homogeenisilla eteeni/a-olefiineilla. Homogeenisen eteeni/a-ole-fiini-kopolymeerin tai kopolymeerien seoksen edullisempi ti-5 heysalue on 0,90 - noin 0,91 g/cm3.
Homogeenisen eteeni/a-olefiini-kopolymeerin tai kopolymeerien seoksen sulavirtausindeksi (ASTM D-1238) on edullisesti alle 20, edullisemmin alle 10, vielä edullisemmin alle 2,2, 10 ja edullisimmin välillä 0,1 ja 1,5. Esimerkinomaisia homogeenisia eteeni/a-olefiini-kopolymeerejä ovat mm. seuraavat yhtiöstä Exxon Chemical Company: Exact™ 3029, jonka sulain-deksi on noin 1,2 dg/min (ASTM D-1238(E)), tiheys noin 0,91 g/cm3 (ASTM D-792), ja DSC-huippusulamispiste noin 107 °C 15 (Exxon-menetelmä); Exact™ 3025, jonka sulaindeksi on noin 1,2 dg/min (ASTM D-1238(E)), tiheys noin 0,91 g/cm3 (ASTM D-792), ja DSC-huippusulamispiste noin 103 °C (Exxon-menetelmä); Exact™ 3028, jonka sulaindeksi on noin 1,2 dg/min (ASTM D-1238(E)), tiheys noin 0,90 g/cm3 (ASTM D-792), ja 20 DSC-huippusulamispiste noin 92 °C (Exxon-menetelmä); ja
Exact™ 4011, jonka sulaindeksi on noin 2,2 dg/min (ASTM D- h: : 1238(E)), tiheys noin 0,89 g/cm3 (ASTM D-1505), ja DSC-huip- ··· pusulamispiste noin 70 °C (Exxon-menetelmä) . Muita sopivia ·· · • homogeenisia eteeni/a-olefiini-kopolymeerejä ovat mm. AF- *:*·: 25 FINITY™-hartsit yhtiöstä Dow Chemical Co., kuten PL 1880,
: jonka tiheys on noin 0,90 g/cm3 ja sulaindeksi noin 1,0; PL
• · · ·*;*. 1840, jonka tiheys on noin 0,91 g/cm3 ja sulaindeksi noin 1,0; PL 1845, jonka tiheys on noin 0,91 g/cm3 ja sulaindeksi noin 3,5; ja FM 1570, jonka tiheys on noin 0,915 g/cm3 ja • · · I.. 30 sulaindeksi noin 1,0.
• · • · • · · *ϊ**ϊ Ensimmäinen ulkokerros 14 toimii edullisesti kuumasulkuker- :***: roksena. Tällä tavalla, kun monikerroskalvo 10 muodostetaan • · · \# lääketieteellisen liuoksen pussiksi, ensimmäinen ulkokerros • · · ’**. 35 14 muodostaa pussin sisäpinnan, ts. pinnan, joka on kontak- ····· tissa pakatun lääketieteellisen liuoksen kanssa. Lisäksi 18 kerros 14 muodostaa kuumasulun, kun kalvo 10 laskostetaan kaksinkerroin tai asetetaan toisen kalvon rinnalle siten, että kaksi kerroksen 14 aluetta saatetaan keskenään kontaktiin ja kerroksen 14 kontaktissa olevien alueiden ennalta 5 määrätyille segmenteille lisätään riittävästi lämpöä niin että kuumennetut segmentit sulavat ja sekoittuvat keskenään. Jäähdytettäessä kerroksen 14 kuumennetut segmentit muuttuvat yhdeksi ainoaksi, oleellisen erottumattomaksi kerrokseksi. Tällä tavalla kerroksen 14 kuumennetut segmentit tuottavat 10 nestetiiviin sulun, jota kutsutaan yleisesti kuumasaumaksi. Täten muodostuneet kuumasaumat ovat yleensä evänmuotoisia ja ovat liittyneet yhteen pussin äärirajojen määrittämiseksi niin, että lääketieteellinen liuos voidaan täysin sulkea niiden sisälle.
15
Ensimmäinen ulkokerros 14 käsittää materiaalia, joka on polypropeenin homopolymeeriä tai kopolymeeriä, polypropeenin homopolymeerin tai kopolymeerin ja elastomeerin seosta, suurtiheyspolyeteeniä, tai kopolyesteriä. Edellä mainituista 20 materiaaleista kerros 14 käsittää edullisesti polypropeenin homopolymeerin tai kopolymeerin ja elastomeerin seosta.
. . Polypropyleeni antaa kerrokselle 14 hyvän lämmönkeston, kun • · · taas elastomeeri antaa sille virumisvastusta ja iskunkestä-vyyttä. Kun elastomeeriä sekoitetaan polypropeenin kanssa ·· · : .* 25 siten, että elastomeerin paino-%-osuus on alueella noin 5 - ***’· 50 (kerroksen 14 kokonaispainon perusteella) , voidaan tuot- * ϊ,ϊ.Σ taa erinomaisia kuumasaumoja. Parhaita kuumasaumoja saadaan, kun elastomeeriä on läsnä paino-%-osuusalueella noin 10 -40, ja edullisimmin noin 10 - 30. Sellaiset kuumasaumat 3 0 pystyvät kestämään johdonmukaisesti kaikki kovat olosuhteet, • · · ,···. joita lääketieteellisen liuoksen pussit tyypillisesti joutu- • · *1* vat kestämään, ts . kuumasteriloinnin, "pressure-cuf f"-käytön * ‘ ja yleisen kovakouraisen käsittelyn.
• · · • · • · • · · . 35 Polypropeenin homopolymeeri tai kopolymeeri on edullisesti • · · propeeni/eteeni-kopolymeeriä, jossa on noin 2-10 paino-% • · 19 eteeniä ja edullisemmin noin 4 - 6 % eteeniä. Eräs sopiva propeeni/eteeni-kopolymeeri on saatavissa kaupallisesti yhtiöstä Fina Oil & Chemical Company kauppanimellä Z9450, ja sen eteenipitoisuus on noin 6 paino-%. Muita kaupallisesti 5 saatavia propeeni/eteeni-kopolymeerejä ovat esimerkiksi PLTD 665 yhtiöstä Exxon. Kerroksessa 14 käytetty polypropeeni voi olla mitä hyvänsä saatavilla olevista tyypeistä, ts. isotak-tista, syndiotaktista, tai, vähemmän edullisesti, ataktista.
10 Elastomeeri voi olla styreeni-eteeni-buteeni-styreeni-blok-kikopolymeeriä (SEBS), styreeni-butadieeni-styreeni-blokki-kopolymeeriä (SBS), styreeni-isopreeni-styreeni-blokkikopo-lymeeriä (SIS), eteeni-propeeni-kumia (EPM) tai eteeni-pro-peeni-dieeni-terpolymeeriä (EPDM). SEBS on saatavissa kau-15 pallisesti esimerkiksi yhtiöstä Shell Chemical Co. nimellä Kraton G-1650, G-1652 ja G-1657X. SBS on saatavissa kaupallisesti esimerkiksi yhtiöstä Shell nimellä Kraton D-1101, D-1102, D-1300C, D-4122, D-4141, D-4455X ja D-4460X. SIS on saatavissa kaupallisesti esimerkiksi yhtiöstä Shell nimellä 20 Kraton D-1107, D-llll, D-1112 ja D-1117. EPM on saatavissa . , kaupallisesti esimerkiksi yhtiöstä Exxon nimellä Vistalon • · · : 719 tai 503. EPDM on saatavissa kaupallisesti esimerkiksi • · » yhtiöstä Exxon nimellä Vistalon 3708.
·· · • · · • · • · *ί**: 25 Myös polypropeenin ja elastomeerin sopivia, esivalmistettuja : seoksia on saatavissa kaupallisesti. Esimerkiksi z-4650 • · · yhtiöstä Horizon Polymers on seosta, jossa on 80 paino-% Z9450:tä (edellä kuvattua propeeni/eteeni-kopolymeeriä) ja 20 paino-% Kraton G-1652:ta (edellä kuvattua SEBS:ää). Muut ♦ ♦ · I., 30 materiaalit, joista kerros 14 voidaan muodostaa, ovat kaikki • · '1* laajalti ja kaupallisesti saatavia.
• ♦ : *: Kun monikerroskalvo 10 muodostetaan lääketieteellisen liuok- ··» . *·# sen pussiksi, toinen ulkokerros 16 muodostaa pussin ulkopin- • · ♦ lämmönkestävyyden aikaansaaminen pussille kuumasaumauksen ja ***. 35 nan. Sellaisena ulkokerroksen 16 pääasialliset tehtävät ovat • · 20 kuumasteriloinnin aikana, ja ulkoisen käsittelyn ja hankauksen muodossa olevan huonon kohtelun keston aikaansaaminen. Kerros 16 käsittää edullisesti materiaalia, joka on polyamidia, kopolyamidia, polyesteriä, kopolyesteriä, suurtiheyspo-5 lyeteeniä, polypropeeniä, propeeni/eteeni-kopolymeeriä tai polykarbonaattia.
Sopivia polyamideja ja kopolyamideja ovat mm. nylon 66, nylon 610, nylon 12 ja tämän kopolymeerit, nylon 11 ja tämän 10 kopolymeerit, amorfinen nylon, ja edellä mainittujen polyamidien seokset. Erästä edullista kopolyamidia on nylon 66/610. Sellainen materiaali on saatavissa kaupallisesti yhtiöstä EMS-American Gricon, Inc. nimellä XE 3303. Sopivia kopolyestereitä on saatavissa kaupallisesti yhtiöstä Eastman 15 Chemical Products, Inc. kauppanimillä ECDEL™ 9965, 9966 ja 9967. Kaikki muista materiaaleista, joista toinen ulkokerros 16 voidaan muodostaa, ovat laajalti ja kaupallisesti saatavissa .
20 Ensimmäinen sideainekerros 18 käsittää edullisesti materiaalia, joka on eteeni/a-olefiini-kopolymeeriä, jonka tiheys on • · : 0,89 g/cm3 tai alle, seosta homogeenisesta eteeni/a-olefii- • · · ·...· ni-kopolymeeristä, jonka tiheys on alueella noin 0,89 - 0,92 • \i g/cm , ja materiaalista josta ensimmäinen ulkokerros 14 on *:··· 25 muodostettu, anhydridimodifioitua eteeni/vinyyliasetaatti- : ;’· kopolymeeriä tai anhydridimodif ioitua eteeni/metyyliakry- • · · laatti-kopolymeeriä.
Kukin edellä mainituista materiaaleista on yhteensopivaa • · · 30 materiaalin kanssa, josta sisäkerros 12 on muodostettu (ts.
• · *·;·' homogeenisen eteeni/cx-olefiini-kopolymeerin) . Täten erityi- *:**: nen materiaali, joka on valittu sideainekerrokseen 18, riip- :***; puu ensimmäisen ulkokerroksen 14 koostumuksesta. Esimerkiksi ··· kun kerros 14 käsittää seosta polypropeenin homopolymeeristä • · · **’, 35 tai kopolymeeristä (esimerkiksi propeeni/eteeni-kopolymee- ristä) ja elastomeeristä (esimerkiksi SEBS:stä), ensimmäinen 21 sideainekerros 18 käsittää edullisesti eteeni/a-olefiini-kopolymeeriä, jonka tiheys on 0,89 g/cm3 tai alle. Edullisemmin tiheys on 0,88 g/cm3 tai alle. Sellaisen materiaalin on keksitty tarttuvan erittäin hyvin kerroksiin 12 ja 14 ja, 5 tuloksena, sen uskotaan aikaansaavan sellaisista kalvoista tehtyjen lääketieteellisen liuoksen pussien parantuneen "pressure-cuff"-suorituskyvyn.
Laajimmin saatavilla olevia eteeni/a-olefiini-kopolymeerejä, 10 joiden tiheydet ovat 0,89 g/cm3 tai alle, ovat ne, jotka ovat homogeenisiä, esimerkiksi metalloseenikatalysoidut. Sellaisia kopolymeerejä on saatavissa kaupallisesti hart-sinvalmistajilta kuten The Dow Chemical Company ja Exxon Chemical Company. Esimerkinomaisia eteeni/a-olefiini-kopoly-15 meerejä, joiden tiheydet ovat 0,89 g/cm3 tai alle, ovat mm. ENGAGE™ EG 8150, eteeni/okteeni-kopolymeeri, jota on saatavissa kaupallisesti yhtiöstä Dow ja jonka tiheys on 0,868 g/cm3 (ASTM D-792), sulaindeksif 0,5 dg/min (ASTM D-1238), ja jossa on 25 % okteenia (ASTM D-2238, menetelmä B); ENGA-20 GE™ EG 8100, eteeni/okteeni-kopolymeeri, jonka tiheys on # 0,87 g/cm3 (ASTM D-792), sulaindeksi 1 dg/min (ASTM D-1238), • · · : ja jossa on 24 % okteenia (ASTM D-2238, menetelmä B) ; ja ··· ENGAGE™ EG 8200, eteeni/okteeni-kopolymeeri, jonka tiheys M » • V on 0,87 g/cm3 (ASTM D-792), sulaindeksi 5 dg/min (ASTM D- *J**J 25 1238), ja jossa on 24 % okteenia (ASTM D-2238, menetelmä B) .
• · · • · · ···
Toinen sideainekerros 20 käsittää edullisesti materiaalia, joka on anhydridimodifioitua eteeni/vinyyliasetaatti-kopoly-meeriä, anhydridimodif ioitua eteeni/metyyliakrylaatti-kopo- • · · l.*' 30 lymeeriä, anhydridimodif ioitua eteeni/etyyliakrylaatti-kopo- • · Ί* lymeeriä, anhydridimodifioitua lineaarista pientiheyspoly- *·**· eteeniä, anhydridimodif ioitua very low density-polyeteeniä, tai anhydridimodif ioitua suurtiheyspolyeteeniä.
• · · • · · ***. 35 Kukin edellä mainituista materiaaleista on yhteensopivaa sisäkerroksen 12 kanssa. Täten materiaalin erityinen valinta 22 sideainekerrokseen 20 riippuu toiseen ulkokerrokseen 16 valitusta materiaalista. Esimerkiksi kun kerros 16 käsittää kopolyesteriä, sideainekerros 20 käsittää edullisesti anhyd-ridimodifioitua eteeni/metyyliakrylaatti-kopolymeeriä. Sopi-5 via anhydridimodifioituja eteeni/metyyliakrylaatti-kopoly-meerejä on saatavissa kaupallisesti yhtiöstä DuPont kauppanimillä BYNEL™ CXA E369 ja BYNEL™ CXA E374, ja yhtiöstä Quantum Chemicals kauppanimellä PLEXAR™ 3382. Anhydridimo-difioitua lineaarista pientiheyspolyeteeniä on saatavissa 10 kaupallisesti yhtiöstä Mitsui kauppanimillä ADMER™ NF 500 ja NF 550, ja yhtiöstä DuPont kauppanimellä BYNEL™ 4134. Kaikki muista materiaaleista, joita voidaan käyttää side-ainekerroksiin 18 ja 20, ovat myös kaupallisesti saatavia.
15 Kuten ammattimiehet voivat ymmärtää, keksinnön mukaiset mo- nikerroskalvot eivät rajoitu edellä kuvattuun viisikerrosra- kenteeseen. Kalvot, joissa on vähäisempi lukumäärä kerroksia kuin esitetty, esimerkiksi aikaisemmin kuvatut kolmi- ja ne- likerrosrakenteet, kuuluvat keksinnön suoja-alaan. Lisäksi 20 kalvot, joissa on suurempi kerrosten lukumäärä kuin kuviossa 1 esitetty, kuuluvat myös keksinnön suoja-alaan. Ts. kuvios- : : : sa 1 esitettyyn rakenteeseen voitaisiin lisätä lisäkerroksia • · · · muiden haluttujen ominaisuuksien aikaansaamiseksi kalvolle.
··· !*·*. Kalvoon voidaan sisällyttää esimerkiksi lisäsuurtiheyspoly- • · 25 eteeniker (ros/roksia) kalvon kosteudensulkukykyjen paranta- • · . miseksi mikäli sellainen lisäys on toivottavaa. Haluttaessa • · · II! voidaan sisällyttää myös lisähapposulkuker (ros/roksia) .
• I I
Missä hyvänsä tai kaikissa keksinnön mukaisen monikerroskal-
• M
• · · *·* * 3 0 von kerroksista voidaan käyttää erilaisia lisäaineita. Sei- • · · ·...· laisia lisäaineita ovat rajoittumatta mm. tarttumisenestoai- ·...: neet (antiblocking agents) , hapettumisenestoaineet, käsitte- .···. lyapuaineet kuten kalsiumstearaatti, pigmentit, staattisuu- • · ·’ denestoaineet ja vastaavat. Kun monikerroskalvoa on määrä • · · 35 käyttää lääketieteellisen liuoksen pussien valmistukseen, *·’*· kalvon sisältämän lisäaineen määrä pidetään edullisesti 23 minimissä jotta minimoitaisiin todennäköisyys, että sellaisia lisäaineita uuttoutuu lääketieteelliseen liuokseen kuu-masteriloinnin aikana.
5 Keksinnön mukaiset monikerroskalvot muodostetaan edullisesti valukoekstruusiolla putkimaisena kalvona. Lääketieteellisiin sovellutuksiin tai muihin loppukäyttöihin tarkoitettuja säiliöitä voidaan tehdä suoraan koekstrudoidusta, putkimaisesta kalvosta, tai vaihtoehtoisesti rullavarastomateriaalista 10 (rollstock material), joka on saatu putkesta sen jälkeen kun se on halkaistu ja kerroserotettu (ply-separated). Kalvon valmistukseen voidaan käyttää myös kuumapuhallusmenetelmää, vaikka tulokseksi saadun pussin optiset ominaisuudet olisivat todennäköisesti huonot valukoekstruusiomenetelmällä 15 saatuun verrattuna. Keksinnön mukaisen monikerroskalvon valmistukseen voidaan käyttää myös muita menetelmiä, kuten suulakepurisstuspäällystystä, tavanomaista laminointia, rakosuulakepuristusta ja vastaavia, vaikka nämä vaihtoehtoiset menetelmät voivat olla vaikeampia tai tehottomampia kuin 20 edullinen menetelmä.
• · • · · :·ί · Keksinnön mukaiset monikerroskalvot ovat edullisesti verk- • · · ·...· koutettuja. Verkkoutus lisää kalvon rakennelujuutta korote- • · · • V tuissa lämpötiloissa ja/tai lisää voimaa, jolla materiaali *:**: 25 voidaan venyttää ennen erilleen repimistä. Verkkoutus teh- : dään edullisesti säteilyttämällä, ts. pommittamalla kalvoa • · · erillisten partikkelien muodossa olevalla tai olemattomalla säteilyllä kuten suurienergisillä elektroneilla kiihdytti-mesta, tai koboltti-60-gammasäteillä, kalvon materiaalien • · · I.. 30 verkkouttamiseksi. Edullinen säteilytysannostelutaso on • · *;* alueella noin 200 - 800 kJ/kg (2-8 MRad) . Voidaan käyttää mitä hyvänsä tavanomaista verkkoutustekniikkaa. Sähköinen verkkoutus voidaan esimerkiksi suorittaa verhosädesäteily- • · · [·' tyksellä. Voidaan myös käyttää kemiallisia verkkoutustek- • · · ***. 3 5 nilkkoja, esimerkiksi peroksideja käyttämällä.
• · 24
Keksinnön mukaisista monikerroskalvoista tehdyt pussit voidaan sulkea erilaisilla tekniikan alalla hyvin tunnetuilla tavoilla, mukaan lukien impulssi- ja kuumasauvasulkemisella. Eräs esimerkki kaupallisesti saatavasta impulssityyppisestä 5 sulkulaitteesta on Vertrod™-kuumasaumaaja. Kuumasaumat, jotka muodostavat pussin yläosan ja pohjan (yleensä pituudeltaan lyhyempiä kuin pussin sivut) muodostetaan edullisesti monikerroskalvon konesuunnassa (ts. suunnassa, jossa kalvo liikkuu tuotantolaitteen läpi), verrattuna poikkisuun-10 taan (joka on kohtisuorassa koneen suuntaan nähden).
Keksinnön mukaiset monikerroskalvot on kuvattu lääketieteellisten liuosten pakkaukseen tarkoitetun pussin yhteydessä.
On kuitenkin ymmärrettävä, että myös muut kalvon sovellutuk-15 set ovat mahdollisia, ja ettei tätä selitystä saisi pitää vain lääketieteellisen liuoksen pusseihin rajoittuvana.
Keksintö voidaan ymmärtää paremmin seuraavien esimerkkien avulla, jotka esitetään kuvaustarkoituksessa, eikä niitä saa 20 pitää keksinnön suoja-alaa rajoittavina.
• · • · · • · · • · · · .**·. Esimerkit • · _ • · ·
Kaikki esimerkeissä käytetyt kalvot valukoekstrudoitiin ja • · 25 verkkoutettiin suurienergiaelektronisäteilyllä. Kullakin • · . kalvoista oli kuviossa 1 esitetty viisikerrosrakenne, ja • · · *”’ niiden kokonaispaksuus oli noin 0,19 mm. Ulkokerrokset 14 ja • · · *·* * 16 olivat kumpikin noin 0,019 mm paksuja, sideainekerrokset 18 ja 20 olivat kumpikin noin 0,010 mm paksuja, ja sisäker- • · · V · 30 roksen 12 paksuus oli noin 0,14 mm.
• · · • · • · • · ·
Esimerkeissä käytetyt materiaalit esitetään alla. Kaikki %- • · osuudet ovat yksikössä paino-% ellei muuta ilmoiteta. Kaikki • · fysikaaliset ominaisuus- ja koostumusarvot ovat likimääräi-35 siä ellei muuta ilmoiteta.
• · · · · • · 25 "PEC-1": Z9450 (TM); propeeni/eteeni-kopolymeeri, jonka eteenipitoisuus on noin 6 paino-% ja tiheys noin 0,89 g/cm3 (ASTM D-1505); saatu yhtiöstä Fina Oil & Chemical Company, Dallas, Texas.
5 "SEBS": Kraton G-1652 (TM); styreeni-eteeni-buteeni-styree-ni-blokkikopolymeeriä, jonka vetolujuus on noin 31 MPa (ASTM D412), 300-% moduuli noin 4,8 MPa (ASTM D412), venymä noin 500 % (ASTM D412), Shore A-kovuus noin 75, ja ominaispaino 10 noin 0,91; saatu yhtiöstä Shell Chemical Co., Houston, Texas .
"EAO-1": ENGAGE EG 8100 (TM); eteeni/okteeni-kopolymeeriä (uskotaan olevan homogeenistä), jonka tiheys on noin 0,87 15 g/cm3 (ASTM D-792), sulaindeksi noin 1 dg/min. (ASTM D-1238), ja noin 24 % okteenia (ASTM D-2238, menetelmä B); saatu yhtiöstä Dow Chemical Company, Midland, Michigan.
"EAO-2": Exact™ 3025; homogeeninen eteeni/a-olefiini-kopo-20 lymeeri, jonka sulaindeksi on noin 1,2 dg/min (ASTM D- 1238(E)), tiheys noin 0,91 g/cm3 (ASTM D-792), ja DSC-huip- • · : pusulamispiste noin 103 °C; saatu yhtiöstä Exxon Chemical • · · ί : Co.
• · · • · · • · • t ·;··· 25 " E AO - 3 " : Exact™ 3028; homogeeninen eteeni/a-olefiini-kopo- ; lymeeri, jonka sulaindeksi on noin 1,2 dg/min (ASTM D- 1238(E)), tiheys noin 0,90 g/cm3 (ASTM D-792), ja DSC-huip- • · · pusulamispiste noin 92 °C; saatu yhtiöstä Exxon Chemical Co.
• · · • · · ·]/ 30 "EAO-4": Exact™ 4011; homogeeninen eteeni/a-olefiini-kopo- • · *·;·* lymeeri, jonka sulaindeksi on noin 2,2 dg/min (ASTM D- *:··: 1238(E)), tiheys noin 0,89 g/cm3 (ASTM D-1505), ja DSC-huip- :***: pusulamispiste noin 7 0 °C; saatu yhtiöstä Exxon Chemical Co.
• · · • · · **\ 35 "VLDPE": DEFD 1362 (TM); a very pientiheyspolyeteeni, jonka tiheys on noin 0,906 g/cm3 ja sulaindeksi noin 0,9; saatu 26 yhtiöstä Union Carbide Chemicals and Plastics Company, Inc., Fort Lavaga, Texas.
"EMÄ": BYNEL CXA E374 (TM); anhydridimodifioitua eteeni/me-5 tyyliakrylaatti-kopolymeeriä, jonka sulaindeksi on noin 2,8 dg/min (ASTM D 1238, 190/2,16) ja tiheys noin 0,931 g/cm3 (ASTM 1505); saatu yhtiöstä E. I. DuPont de Nemours, Wilmington, Delaware.
10 "CPE": ECDEL 9965 (TM); kopolyesterieetteriä, jonka virtausnopeus on noin 15 g/10 min (ASTM D 1238, 230/2,16) ja ominaispaino noin 1,13 (ASTM D 792); saatu yhtiöstä Eastman Chemical Products, Inc., Kingsport, Tennessee.
15 Esimerkki 1
Keksinnön mukaisella monikerroskalvolla oli seuraava viisi-kerrosrakenne:
Ensimmäinen uiko(kuumasulku)kerros 14: 80 % EPC-1 + 20 % SEBS 20 Ensimmäinen sideainekerros 18: EAO-1
Sisä(ydin)kerros 12: 33 % EAO-2, 33 % EAO-3, 33 % EAO-4 • · : Toinen sideainekerros 20: EMÄ • · ·
·...· Toinen ulkokerros (kovaa käsittelyä kestävä) 16: CPE
• · · • · · • · • · *:··· 25 Esimerkki 2 : ;*; Keksinnön mukaisella monikerroskalvolla oli sama rakenne • · · kuin esimerkissä 1 paitsi, että sisä (ydin) kerros käsitti • · · pelkästään EAO-3:a (ts. ei oltu sekoitettu EAO-2:n tai EAO- ... 4:n kanssa) .
• · · * · · * 30 • · · J w • · **··* Esimerkki 3 ♦ — Ι··ι.Ι — *:**: Keksinnön mukaisella monikerroskalvolla oli sama rakenne :***; kuin esimerkissä 1 paitsi, että sisä (ydin) kerros käsitti «·· '. pelkästään EAO-2:ta (ts. ei oltu sekoitettu EAO-3:n tai EAO- • ♦ · *··. 35 4:n kanssa).
• » 27
Esimerkki 4 (Vertailu)
Vertailumonikerroskalvolla oli sama rakenne kuin esimerkissä 1 paitsi, että sisä(ydin)kerros käsitti VLDPE:tä ja ensimmäinen sideainekerros käsitti 50 % ydinkerrosmateriaalia 5 (VLDPE) + 50 % kuumasaumausmateriaalia (80 % EPC + 20 % SEBS).
Esimerkki 5
Ennen lääketieteellisen liuoksen pussien muodostusta ja 10 kuumasterilointia esimerkkien 1-4 kalvoja testattiin optisten ominaisuuksien sameus ja kokonaisläpäisy suhteen. Sameus- ja kokonaisläpäisytestit suoritettiin ASTM D 1003 -menetelmällä A. Kustakin kalvosta testattiin yhteensä neljä näytettä. Laskettiin kaikkien neljän näytteen keskiarvot, ja 15 esitetään taulukossa 1 alla.
Taulukko 1
Kalvo Sameus Kokonaisläpäisy (%)
Esimerkki 1 4,6 94 20 Esimerkki 2 3,8 94
Esimerkki 3 4,0 94 • · :.* * Esimerkki 4 5,5 93 (Vertailu) • · · • · · • · • · ·:··· 2 5 Kuten nähdään, optisten ominaisuuksien sameus ja kokonaislä- . .*. päisy olivat samanlaiset kullakin neljällä kalvolla ennen • · · kuumasterilointia, esimerkkien 1-3 kalvojen ollessa hieman • · · parempia kuin vertailuesimerkin 4 kalvo.
• · · • · · ·.. 30 Esimerkki 6 • · '·;·* Kuumasteriloinnin esimerkkien 1-4 kalvojen optisiin omi- ·:*·; naisuuksiin kohdistuvien vaikutusten määrittämiseksi kalvot ;***; esimerkeistä 1-4 muodostettiin lääketieteellisen liuoksen ··· *. pusseiksi, joiden vetoisuus oli 2 1. Käytettiin Vertrod™- • · · *···[ 35 impulssikuumasaumauslaitetta evätyyppisten kuumasaumojen muodostamiseksi kunkin pussin äärireunoille. Sitten pussit 28 täytettiin vedellä pussin yläpäässä olevan aukon kautta.
Sitten aukko kuumasaumattiin Vertrod™-impulssikuumasaumaus-laitteella niin, että vesi oli täysin suljettu kunkin pussin sisälle. Kustakin esimerkkien 1-4 kalvoista tehtiin neljä 5 sellaista pussia.
Sitten kukin vettä sisältävä pussi kuumasteriloitiin autoklaavissa 121 °C:ssa 30 min ajan, ja annettiin sitten jäähtyä huoneenlämpötilassa 24 tunnin ajan. Sitten vesi poistet-10 tiin pusseista, ja pussien annettiin kuivua. Tämän jälkeen testattiin pussien optiset ominaisuudet kokonaisläpäisy, sameus, kirkkaus, ja kiilto. Kokonaisläpäisy ja sameus määritettiin ASTM D 1003 - menetelmän A mukaan, kuten edellä esimerkissä 5. Kirkkaus määritettiin ASTM D 1746:n mukaan, 15 ja kiilto määritettiin ASTM D2457:n mukaan. Alla taulukossa 2 esitetyt optiset ominaisuudet ovat keskiarvoja kustakin neljästä pussista, jotka on tehty kustakin esimerkkien 1-4 kalvosta.
2 0 Taulukko 2
Kalvo Kokonais- Sameus Kirkkaus Kiilto läpäisy (¾) (%) (¾) (45‘
Esim. 1 93,1 6,4 11,1 80 ··· '
Esim. 2 93,2 6,4 13,0 77 • · 25 Esim. 3 92,5 7,8 13,3 78
Esim. 4 91,8 33,8 5,9 62 • · · .···. (Vert.) • · · ... Kuten nähdään, esimerkkien 1-3 kalvoista (ts. keksinnön • · · 3 0 mukaisista kalvoista, joissa on sisä (ydin) kerroksessa homo- • · geenistä eteeni/a-olefiini-kopolymeeriä) valmistetuilla ·;··· pusseilla oli kuumasteriloinnin jälkeen paremmat optiset .***. ominaisuudet kaikissa neljässä testien luokassa (kokonaislä- • · ··· päisy, sameus, kirkkaus ja kiilto) kuin pusseilla, jotka • · · '·'··’ 35 valmistettiin vertailukalvosta, jossa oli ydinkerroksessa heterogeenistä eteeni/a-olef iini-kopolymeeriä (ts. VLDPE) .
29
Sellaiset parannukset eivät olleet ennustettavissa esimerkin 5 sterilointia edeltävistä tuloksista, joissa esimerkkien 1 - 4 kalvoilla nähtiin paljon samankaltaisemmat optiset ominaisuudet. Esimerkkien 1-3 kalvojen sameuden ja kirkkauden 5 parannukset vertailuesimerkin 4 kalvoon verrattuna ovat erityisen dramaattiset. Myös merkittävä on laajuus, jossa-vertailuesimerkin 4 kalvon sameusarvo heikkeni kuumasteri-loinnin jälkeen (taulukko 2) verrattuna tuon kalvon sa-meusarvoon ennen kuumasterilointia (taulukko 1). Kuten näh-10 dään, esimerkkien 1-3 kalvot selviytyivät paljon paremmin.
Esimerkkien 1-3 kalvojen kiillon paraneminen vertailuesi-merkin 4 kalvoon verrattuna on edullista siinä, että lääketieteellisen liuoksen pussit, joilla on parempi kiilto, ovat 15 esteettisesti miellyttävämpiä kuin pussit, joilla on huonompi kiilto.
Lääketieteellistä liuosta sisältävän pussin simuloimiseksi mineraaliöljyä päällystettiin edellä olevien kuumasteriloi- 20 tujen pussien kuumasaumapuolelle, ja mitattiin sellaisten . . päällystettyjen näytteiden optiset ominaisuudet kuten edel- • · · *11/ lä. Tällä ei ollut suurta vaikutusta taulukossa 2 esitettyi- • · *···* hin optisten ominaisuuksien arvoihin 2 (ts. keksinnön mukai- ·· · : V silla kalvoilla oli yhä ylivoimaiset optiset ominaisuudet ***** 25 vertailukalvoon verrattuna), paitsi kirkkaudessa. Mineraaliini öljy vähensi jokaisen näytteen kirkkautta (verrattuna vas- taavaan öljyämättömään näytteeseen) , ja sen vaikutuksena oli esimerkkien 1-3 kalvojen kirkkauden parannuksen kaventami-nen vertailuesimerkin 4 kalvoon verrattuna. Ei tiedetä miksi • · · ,···, 3 0 näin tapahtui, mutta sen uskotaan olevan seurausta mineraa- • · *1* liöljyn pusseille lisäyksen epäjohdonmukaisuudesta tai epä- tasaisuudesta testin aikana.
··· • · • · • · · . |·. Esimerkki 7 • « · 35 Kukin esimerkkien 1-4 kalvoista testattiin venymän, veto- murtolujuuden, murtovenymän, moduulin, "pressure-cuff"-suo- • · 30 rituskyvyn, ja hapen, kosteuden ja hiilidioksidin läpäisevyyden suhteen. Testit olivat standardi-ASTM-menetelmien mukaiset. Esimerkin 4 vertailukalvoon verrattuna esimerkkien 1 - 3 kalvoilla oli hieman suuremmat vetolujuudet; samanlainen 5 käyttäytyminen venymässä, murtovenymässä ja moduulissa; parempi "pressure-cuff"-suorituskyky (ts. niistä tehdyt, vedellä täytetyt pussit kestivät pitempään "pressure-cuff"-kokeessa ennen kuumasauman vuotamista); ja niillä oli hieman huonompi kaasunsulkusuorituskyky (mutta olivat edelleen 10 hyväksyttävissä rajoissa lääketieteellisen liuoksen pussina käyttöä varten). Tämä esimerkki mainitaan kuvaamassa, ettei keksinnön mukaisilla kalvoilla ollut parempia optisia ominaisuuksia sen jälkeen kun siitä tehdyt pussit oli kuumaste-riloitu, vaan että niillä myös oli muut fysikaaliset ominai-15 suudet, jotka ovat välttämättömiä sellaisille kalvoille, joita on määrä käyttää lääketieteellisen liuoksen pusseina.
Vaikka keksintö on kuvattu kuvaaviin esimerkkeihin viitaten, ammattimiehet ymmärtävät, että kuvattuun keksintöön voidaan 20 tehdä erilaisia modifikaatioita seuraavien patenttivaatimusten suoja-alasta poikkeamatta.
• · • 1 1 • · · ··· · • · · • · • 1 ··· ·· · • · · ♦ · • · • · • · · • · · • · · • · · • · · • · · ··· • · · • · · • · · • · • · • ·· • · • · · • · • · ··· • · · · • · · ··»

Claims (8)

1. Monikerroskalvo, joka kestää 121 °C:ssa tapahtuvan kuu-masteriloinnin, tunnettu siitä, että se käsittää: 5 a) sisäkerroksen, joka käsittää homogeenista eteeni/a- olefiini-kopolymeeriä, jonka tiheys on alueella 0,89-0,92 g/cm3, tai kahden tai useamman eteeni/a-olefiini-kopolymeerin seosta, jonka tiheys on alueella 0,89-0,92 g/cm3; 10 b) ensimmäisen ulkokerroksen, joka käsittää materiaa lia, joka on polypropeenin homopolymeeriä, polypropeenin kopolymeeriä, polypropeenin homopolymeerin ja elasto-meerin seosta, polypropeenin kopolymeerin ja elasto-meerin seosta, suurtiheyspolyeteeniä tai kopolyesteriä; 15 c) toisen ulkokerroksen, joka käsittää materiaalia, jo ka on polyamidia, kopolyamidia, polyesteriä, kopolyesteriä, suurtiheyspolyeteeniä tai polykarbonaattia.
2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen monikerroskalvo, tunnettu 20 siitä, että mainitun homogeenisen eteeni/a-olefiini-kopo- lymeerin tai kopolymeeriseoksen tiheys on 0,90-0,91 g/cm3. • · · • · · • · « · ·*·
3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen monikerroskalvo, • · · • V tunnettu siitä, että ensimmäinen ja toinen ulkokerros käsit- *:*·: 25 tävät suurtiheyspolyeteeniä ja ne on sidottu suoraan sisäker- : rokseen. ··· • ·· • · · * · ♦
4. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen monikerroskalvo, tunnettu siitä, että se sisältää lisäksi ensimmäisen si- • · · 30 deainekerroksen, joka on sisäkerroksen ja ensimmäisen uiko- • · *1’ kerroksen välissä niihin kiinnittettynä, ja mainittu ensim- mäinen sideainekerros käsittää materiaalia, joka on eteeni/a- olefiini-kopolymeeriä, jonka tiheys on 0,89 g/cm3 tai alle, \ seosta homogeenisesta eteeni/a-olefiini-kopolymeeristä, jonka • · · ***. 35 tiheys on alueella noin 0,89- 0,92 g/cm3, ja materiaalista, josta mainittu ensimmäinen ulkokerros on muodostettu, anhyd- ridimodifioitua eteeni/vinyyliasetaatti-kopolymeeriä tai anhydridimodifioitua eteeni/metyyliakrylaatti-kopolymeeriä.
5. Patenttivaatimuksen 4 mukainen monikerroskalvo, tunnettu 5 siitä, että mainittu ensimmäinen ulkokerros käsittää seosta polypropeenin homopolymeeristä tai kopolymeeristä ja elasto-meerista ja mainittu toinen ulkokerros käsittää suurtiheys-polyeteeniä.
6. Patenttivaatimuksen 4 mukainen monikerroskalvo, tunnettu siitä, että se lisäksi käsittää toisen sideainekerroksen, joka on sisäkerroksen ja toisen ulkokerroksen välissä niihin kiinnittettynä, ja mainittu toinen sideainekerros käsittää materiaalia, joka on anhydridimodifioitua eteeni/vinyy-15 liasetaatti-kopolymeeriä, anhydridimodifioitua eteeni/metyy-liakrylaatti-kopolymeeriä, anhydridimodifioitua eteeni/etyy-liakrylaatti-kopolymeeriä, anhydridimodifioitua lineaarista pientiheyspolyeteeniä, anhydridimodifioitua hyvin pienitihe-yksistä polyeteeniä tai anhydridimodifioitua suurtiheyspoly-20 eteeniä.
• · • · · *·· · 7. Patenttivaatimuksen 6 mukainen monikerroskalvo, tunnettu ··· • · *···1 siitä, että mainittu ensimmäinen ulkokerros käsittää seosta ·· · i 1.· polypropeenin homopolymeeristä tai kopolymeeristä ja elasto- '·1'· 25 meerista, ja mainittu toinen ulkokerros käsittää kopolyeste- : riä tai polyamidia. ··· • ·· • · · • · ·
8. Lääketieteellisten liuosten pakkaamiseen ja antoon tar-koitettu pussi, tunnettu siitä, että se käsittää minkä tähän- • · · e1..e 30 sa patenttivaatimuksen 1-7 mukaisen monikerroskalvon. • 1 • · · • · • · · • · • · • · · • · · · • · · • · ·
FI961305A 1995-03-22 1996-03-21 Lääketieteellisten liuosten pakkaamiseen ja antoon tarkoitetut monikerroskalvot FI119925B (fi)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US40866895A 1995-03-22 1995-03-22
US40866895 1995-03-22

Publications (3)

Publication Number Publication Date
FI961305A0 FI961305A0 (fi) 1996-03-21
FI961305A FI961305A (fi) 1996-09-23
FI119925B true FI119925B (fi) 2009-05-15

Family

ID=23617242

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
FI961305A FI119925B (fi) 1995-03-22 1996-03-21 Lääketieteellisten liuosten pakkaamiseen ja antoon tarkoitetut monikerroskalvot

Country Status (16)

Country Link
US (1) US6027776A (fi)
EP (1) EP0733472B2 (fi)
JP (1) JPH08275985A (fi)
KR (1) KR100406618B1 (fi)
AT (1) ATE228814T1 (fi)
BR (1) BR9601082A (fi)
CA (1) CA2170961C (fi)
DE (1) DE69625113T3 (fi)
DK (1) DK0733472T3 (fi)
ES (1) ES2186756T5 (fi)
FI (1) FI119925B (fi)
IL (1) IL117542A (fi)
MY (1) MY112038A (fi)
PT (1) PT733472E (fi)
TW (1) TW305803B (fi)
ZA (1) ZA961799B (fi)

Families Citing this family (61)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6270867B1 (en) * 1993-06-24 2001-08-07 Pechiney Plastic Packaging, Inc. Structures of polymers made from single site catalysts
JPH10192318A (ja) * 1996-12-27 1998-07-28 Alcare Co Ltd スト−マ装具及び嵌合式医療用具
JPH11147295A (ja) * 1997-04-08 1999-06-02 Nippon Polychem Kk 積層体
JPH10295801A (ja) * 1997-04-25 1998-11-10 Nippon Zeon Co Ltd バルーンカテーテル
JPH1119108A (ja) * 1997-06-27 1999-01-26 Alcare Co Ltd スト−マ装具のパウチ
EP1044103B1 (en) * 1997-12-29 2004-03-17 Cryovac, Inc. Multi-layer stretch film
KR100580939B1 (ko) * 1998-12-31 2006-08-18 주식회사 엘지생활건강 포장용 파우치_
US6455161B1 (en) * 1999-06-30 2002-09-24 Dow Global Technologies Inc. Essentially amorphous, non-chlorinated polymeric barrier films and method of using such films
US6440533B1 (en) 2000-09-22 2002-08-27 Tredegar Film Products Corporation PVC replacement film
US6372848B1 (en) * 2000-10-10 2002-04-16 Baxter International Inc. Blend of ethylene and α-olefin copolymers obtained using a metallocene catalyst for fabricating medical films and tubings
MXPA03005094A (es) * 2000-12-06 2004-02-12 Dow Global Technologies Inc Recubrimiento protector para superficies metalicas que contiene una pelicula de capas multiples no orientada con un nucleo de poliolefina.
US6869653B2 (en) * 2001-01-08 2005-03-22 Baxter International Inc. Port tube closure assembly
US7537829B2 (en) * 2001-02-22 2009-05-26 Exxonmobil Oil Corporation Multi-layer films having improved sealing properties
KR20030097834A (ko) * 2001-04-18 2003-12-31 노쓰필드 라보라토리스, 인코포레이티드 안정화된 헤모글로빈 용액을 저장하기 위한 가요성 용기시스템
EP1273436A1 (en) * 2001-07-05 2003-01-08 Atofina Research S.A. Glossy tubes and pipes
DK1409245T3 (da) * 2001-07-04 2006-10-30 Total Petrochemicals Res Feluy Blanke tuber og rör
JP4812982B2 (ja) * 2001-08-14 2011-11-09 株式会社クラレ 積層体
FI20011686A0 (fi) * 2001-08-22 2001-08-22 Wihuri Oy Hörysterilisoitava monikerroskalvo sekä siitä valmistettavat säilytysastiat
KR20040041652A (ko) * 2001-10-03 2004-05-17 아토피나 리서치 폴리에틸렌의 폴리프로필렌상에의 부착
US6913147B2 (en) * 2002-05-16 2005-07-05 Sealed Air Corporation (Us) Packaging structure having a frame and film
US8034440B2 (en) * 2002-10-31 2011-10-11 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Elastomeric film and laminates thereof
CN100431602C (zh) * 2003-01-29 2008-11-12 北原实验室有限公司 具有低量四聚体的聚合血红蛋白溶液及制备方法
US20040219198A1 (en) * 2003-05-01 2004-11-04 3M Innovative Properties Company Transdermal drug delivery device with multilayer backing
US20070293441A1 (en) * 2003-09-22 2007-12-20 Baxter International Inc. High-pressure sterilization to terminally sterilize pharmaceutical preparations and medical products
BRPI0405798B8 (pt) * 2003-11-28 2021-05-25 Halex Istar Ind Farmaceutica L processo de eliminação de resíduos alcalinos presentes no 9-((1,3-dihidroxipropan-2-iloxi)metil)-2-amino-1h-purin-6(9h)-ona e apresentação farmacêutica
US20050266190A1 (en) * 2004-05-25 2005-12-01 Zhang David D Copolyetherester composition and multilayer structure thereof
US20060093765A1 (en) 2004-10-29 2006-05-04 Sealed Air Corporation (Us) Multi-compartment pouch having a frangible seal
US7612001B2 (en) * 2004-12-22 2009-11-03 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. High performance elastic materials made using styrene block copolymers and mixtures
BRPI0610582A2 (pt) * 2005-04-15 2010-07-06 Illinois Tool Works laminado de material de vedação
US8142893B2 (en) * 2005-05-31 2012-03-27 Exxonmobil Oil Corporation Polymeric films
US7569281B2 (en) * 2005-07-25 2009-08-04 Kraton Polymers U.S. Llc Flexible packaging laminate films including a block copolymer layer
US20070026251A1 (en) * 2005-07-26 2007-02-01 Kraton Polymers U.S. Llc Flexible packaging laminate films including a block copolymer layer
US7384491B2 (en) 2005-09-01 2008-06-10 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Apparatus and methods for making crosslinked elastic laminates
US20090004159A1 (en) * 2006-01-24 2009-01-01 The Board Of Trustees Of The University Of Illinoi Polymerized Hemoglobin Media and Its Use in Isolation and Transplantation of Islet Cells
WO2007087570A2 (en) * 2006-01-24 2007-08-02 Northfield Laboratories, Inc. Polymerized hemoglobin media and its use in isolation and transplantation of islet cells
WO2007127155A2 (en) * 2006-04-24 2007-11-08 Kraton Polymers U.S Llc Polymeric compositions and films formed therefrom
WO2009057181A1 (ja) * 2007-10-29 2009-05-07 Shikoku Kakoh Co., Ltd. 食品包装用フィルム
PL1935636T5 (pl) * 2006-12-20 2016-05-31 Selig Sealing Products Inc Laminat
KR100801860B1 (ko) * 2007-01-08 2008-02-11 케미타운 주식회사 기능성수액용 고차단성 다층필름
KR100768561B1 (ko) 2007-01-31 2007-10-19 주식회사 폴리사이언텍 포장재용 튜브형 필름 및 이의 제조방법
US20090096130A1 (en) * 2007-09-28 2009-04-16 Advanced Composites, Inc. Thermoplastic polyolefin material with high surface gloss
US20090088510A1 (en) * 2007-09-28 2009-04-02 Advanced Composites, Inc. Thermoplastic polyolefin material with high surface gloss
US20090117399A1 (en) * 2007-11-01 2009-05-07 Next Generation Films, Inc. Multi-layer polymer nanocomposite packaging films
ES2769532T3 (es) 2007-12-24 2020-06-26 Choongwae Corp Película multicapa de alta barrera para producto de disolución médica funcional
US8062453B2 (en) 2008-04-02 2011-11-22 Bae Systems Land & Armaments, L.P. Method for quasi-instantaneous polymerization of filament wound composite materials
CN102124400B (zh) * 2008-08-19 2014-12-10 3M创新有限公司 多层光学制品
WO2010059243A2 (en) * 2008-11-21 2010-05-27 Berry Plastics Corporation Multi-layer stretch film
US8808595B2 (en) * 2009-04-07 2014-08-19 Cryovac, Inc. Multilayer film for medical solution pouches having reduced proficiency for forming bubbles
US20100267882A1 (en) * 2009-04-15 2010-10-21 Advanced Composites, Inc. Polyolefin Compositions
JP5587136B2 (ja) * 2009-12-03 2014-09-10 興人フィルム＆ケミカルズ株式会社 収縮仕上がり性に優れたポリオレフィン系熱収縮性フィルム
US8481637B2 (en) * 2010-04-14 2013-07-09 Polyone Corporation Co-extrudable thermoplastic elastomer compound for blow molded plastic articles
KR101712236B1 (ko) * 2010-06-03 2017-03-03 가부시끼가이샤 구레하 분포 포장체
KR20130005634A (ko) * 2011-07-07 2013-01-16 바프렉스 주식회사 의료 수액백용 내포장재 필름
KR101251165B1 (ko) * 2011-09-20 2013-04-04 씨제이제일제당 (주) 포장용기
JP6363594B2 (ja) 2012-06-05 2018-07-25 ダウ グローバル テクノロジーズ エルエルシー 官能性エチレン系ポリマー組成物含有皮膜
JP2014097086A (ja) * 2012-11-13 2014-05-29 Sumitomo Bakelite Co Ltd 医療用具包装用フィルム、および医療用具包装体
US9907726B2 (en) 2014-04-03 2018-03-06 Kewpie Kabushiki Kaisha Injection bag and injection preparation assembly
WO2016031713A1 (ja) * 2014-08-26 2016-03-03 三菱レイヨン株式会社 中空糸膜および中空糸膜モジュール
US11034138B2 (en) 2015-05-29 2021-06-15 Dow Global Technologies Llc Coated films and packages formed from same
WO2017096211A1 (en) 2015-12-02 2017-06-08 Berry Plastics Corporation Peelable film for container lid
US11590745B2 (en) 2017-09-29 2023-02-28 Dow Global Technologies Llc Partially coated films and packages formed from same

Family Cites Families (31)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA849081A (en) † 1967-03-02 1970-08-11 Du Pont Of Canada Limited PRODUCTION OF ETHYLENE/.alpha.-OLEFIN COPOLYMERS OF IMPROVED PHYSICAL PROPERTIES
US4188443A (en) * 1978-08-30 1980-02-12 W. R. Grace & Co. Multi-layer polyester/polyolefin shrink film
US4274900A (en) * 1978-08-30 1981-06-23 W. R. Grace & Co. Multi-layer polyester/polyolefin shrink film
US4397916A (en) † 1980-02-29 1983-08-09 Mitsui Petrochemical Industries, Ltd. Laminated multilayer structure
US4359495A (en) * 1981-02-25 1982-11-16 Shell Oil Company Retort-sterilizable pouch
US4352849A (en) * 1981-03-26 1982-10-05 W. R. Grace & Co. Coextruded, heat-shrinkable, multi-layer, polyolefin packaging film
US4391862A (en) * 1981-07-02 1983-07-05 W. R. Grace & Co., Cryovac Division Pasteurizable thermoplastic film and receptacle therefrom
US4407874A (en) * 1982-08-06 1983-10-04 American Can Company Sterilizable flexible packaging structure
US4528220A (en) * 1984-02-09 1985-07-09 Shell Oil Company Plastic bags for medical solutions and blood
US4643926A (en) † 1985-04-29 1987-02-17 W. R. Grace & Co., Cryovac Div. Flexible medical solution pouches
JPH0621132B2 (ja) † 1985-07-08 1994-03-23 三菱化成株式会社 変性ポリオレフイン樹脂およびその組成物
US4966795A (en) * 1985-11-29 1990-10-30 American National Can Company Multiple layer sheet structures and package
US4803102A (en) * 1985-11-29 1989-02-07 American National Can Company Multiple layer packaging films and packages formed therefrom
US4816343A (en) * 1986-08-26 1989-03-28 W. R. Grace & Co. Chemically stabilized film
US4885119A (en) * 1986-08-26 1989-12-05 W. R. Grace & Co. Method of making a multilayer film
US4726997A (en) * 1986-08-26 1988-02-23 W. R. Grace & Co., Cryovac Div. Chemically stabilized film
US5053259A (en) † 1988-08-23 1991-10-01 Viskase Corporation Amorphous nylon copolymer and copolyamide films and blends
BR8907103A (pt) * 1988-09-30 1991-02-05 Exxon Chemical Patents Inc Misturas de interpolimeros de etileno linear de interpolimeros tendo estreitas distribuicoes de peso molecular e de composicao
US4891253A (en) * 1988-11-17 1990-01-02 W. R. Grace & Co.-Conn. Moisture barrier medical film
CA2003882C (en) † 1988-12-19 1997-01-07 Edwin Rogers Smith Heat shrinkable very low density polyethylene terpolymer film
US5272236A (en) * 1991-10-15 1993-12-21 The Dow Chemical Company Elastic substantially linear olefin polymers
AU660043B2 (en) * 1991-07-18 1995-06-08 Exxon Chemical Patents Inc. Heat sealed article
US5278272A (en) † 1991-10-15 1994-01-11 The Dow Chemical Company Elastic substantialy linear olefin polymers
US5206075A (en) † 1991-12-19 1993-04-27 Exxon Chemical Patents Inc. Sealable polyolefin films containing very low density ethylene copolymers
DE69211569T2 (de) † 1991-12-30 1997-01-23 Dow Chemical Co Ethyleninterpolymeren polymerisation
US5241031A (en) * 1992-02-19 1993-08-31 Exxon Chemical Patents Inc. Elastic articles having improved unload power and a process for their production
US5324555A (en) * 1992-06-12 1994-06-28 Rexene Products Company Packaging films
EP0597502B1 (en) * 1992-11-13 2005-03-16 Cryovac, Inc. Heat shrinkable films containing single site catalyzed copolymers
US5604043A (en) * 1993-09-20 1997-02-18 W.R. Grace & Co.-Conn. Heat shrinkable films containing single site catalyzed copolymers having long chain branching
JP2997831B2 (ja) * 1993-09-06 2000-01-11 グンゼ株式会社 積層体
US5998019A (en) † 1993-11-16 1999-12-07 Baxter International Inc. Multi-layered polymer structure for medical products

Also Published As

Publication number Publication date
DK0733472T3 (da) 2003-03-24
EP0733472A2 (en) 1996-09-25
ZA961799B (en) 1996-09-10
EP0733472A3 (en) 1998-10-21
ES2186756T3 (es) 2003-05-16
DE69625113T3 (de) 2012-03-29
EP0733472B2 (en) 2011-09-28
EP0733472B1 (en) 2002-12-04
ES2186756T5 (es) 2012-02-07
PT733472E (pt) 2003-04-30
FI961305A (fi) 1996-09-23
MY112038A (en) 2001-03-31
CA2170961C (en) 2005-08-09
BR9601082A (pt) 1998-01-06
KR100406618B1 (ko) 2004-06-10
JPH08275985A (ja) 1996-10-22
DE69625113D1 (de) 2003-01-16
KR960033750A (ko) 1996-10-22
TW305803B (fi) 1997-05-21
ATE228814T1 (de) 2002-12-15
DE69625113T2 (de) 2003-05-08
FI961305A0 (fi) 1996-03-21
IL117542A0 (en) 1996-07-23
US6027776A (en) 2000-02-22
IL117542A (en) 1999-12-22
CA2170961A1 (en) 1996-09-23

Similar Documents

Publication Publication Date Title
FI119925B (fi) Lääketieteellisten liuosten pakkaamiseen ja antoon tarkoitetut monikerroskalvot
KR100400122B1 (ko) 의료용용액파우치용필름
US5681627A (en) Highly flexible multilayer films for various medical applications
ES2535721T3 (es) Película barrera de EVOH con choque de autoclave reducido
US20130074454A1 (en) Polyolefin Films for Packaging and Administering Medical Solutions
JP4533885B2 (ja) 剥離可能オーバーポーチフィルム
CA1337287C (en) Meat adherable cook-in shrink film
EP0802046A2 (en) Multilayer films having improved inter-layer adhesion
JP2006519713A5 (fi)
EP0273337A2 (en) Cook-in shrink film
EP0310143B1 (en) Flexible medical solution pouches
US20050266190A1 (en) Copolyetherester composition and multilayer structure thereof
JPH0929907A (ja) 医療用包装材料およびそれを使用した医療用包装袋
IE80463B1 (en) Flexible medical solution pouches
MXPA97002832A (en) Multicapa films with better accession between ca

Legal Events

Date Code Title Description
GB Transfer or assigment of application

Owner name: CRYOVAC, INC.

FG Patent granted

Ref document number: 119925

Country of ref document: FI

MA Patent expired