ES2930027T3 - Monitorización de un dispositivo de asistencia cardiaca - Google Patents

Abstract

Un sistema de control para un dispositivo de asistencia cardíaca incluye un sensor 12, 14 implantable en el cuerpo en el corazón o en una bomba implantada 6 del dispositivo de asistencia cardíaca, siendo el sensor para detectar el movimiento de la bomba dentro del cuerpo y, por lo tanto, para monitorear movimiento de la bomba 6. El sistema de control está dispuesto para, en uso: recibir señales del sensor 12, 14, proporcionando las señales información sobre el movimiento de la bomba 6; y para procesar las señales para controlar la velocidad de la bomba y/o para identificar el mal funcionamiento de la bomba y/o las complicaciones del tratamiento de asistencia cardiaca. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Monitorización de un dispositivo de asistencia cardiaca

La presente invención se refiere a la monitorización de un dispositivo de asistencia cardiaca, tal como un dispositivo de asistencia ventricular (VAD).

Los dispositivos de asistencia cardíaca son dispositivos que se usan para aumentar o reemplazar la función circulatoria sanguínea de un corazón que falla. Dichos dispositivos deben distinguirse de los corazones artificiales, que reemplazan por completo la función cardíaca y se usan normalmente cuando se ha extraído el corazón del paciente. Los dispositivos de asistencia cardíaca proporcionan, en general, una función de bombeo de sangre para aumentar el flujo sanguíneo desde un ventrículo a la arteria correspondiente y, por lo tanto, a menudo se conocen como dispositivos de asistencia ventricular (VAD). Algunos VAD están destinados para uso a corto plazo, por ejemplo, durante la recuperación de un ataque cardíaco o una cirugía cardíaca, mientras que otros dispositivos implantables están destinados a un uso a largo plazo (de meses a años y, en algunos casos, de por vida), normalmente para pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca en etapa terminal.

Los VAD están diseñados para ayudar al ventrículo derecho (RVAD) o izquierdo (LVAD) o ambos a la vez (BiVAD). El tipo de VAD seleccionado para un paciente en particular depende de la condición del paciente, la cardiopatía subyacente y en la resistencia arterial pulmonar que determina la carga sobre el ventrículo derecho. Los LVAD son los más usados, pero cuando la resistencia arterial pulmonar es alta y/o la función ventricular derecha está reducida, entonces puede ser necesaria la asistencia ventricular derecha o el uso de un BiVAD. Los VAD a largo plazo se usan para proporcionar a los pacientes una buena calidad de vida mientras esperan un trasplante de corazón (conocido como "puente al trasplante") o como terapia de destino para la insuficiencia cardíaca en etapa terminal. Los dispositivos de asistencia cardiaca que incluyen VAD de diversos tipos son bien conocidos y utilizan diversos tipos diferentes de bombas y sistemas de control. Sin embargo, existen requisitos comunes a todos los tipos, que son una fuente de alimentación, un dispositivo de bombeo con conexiones adecuadas para la implantación quirúrgica en el corazón y un sistema de control. El sistema de control en las bombas más nuevas controla, en general, la bomba para proporcionar un flujo constante y proporciona la capacidad de ajustar el caudal. El caudal puede fijarse por el médico o el cirujano.

Cuando se usan dispositivos cardíacos implantables, es necesario monitorizar el efecto del tratamiento sobre una base continua con el fin de identificar complicaciones y garantizar que el paciente reciba un tratamiento óptimo. Por ejemplo, entre el 20-40 % de los pacientes tratados con LVAD para ayudar al ventrículo izquierdo defectuoso sufren una insuficiencia ventricular derecha (RV) después de la implantación del dispositivo de asistencia. Es difícil predecir qué pacientes desarrollarán esta disfunción del RV, pero los signos de alta resistencia vascular pulmonar aumentan la probabilidad de insuficiencia RV. Aquellos que experimentan una insuficiencia RV permanecerán aproximadamente 8 días más en la UCI que aquellos que no lo hacen. Cada paciente cuesta aproximadamente 90000 US$ más si necesita soporte inotrópico durante la estancia en la UCI. La necesidad de RVAD debido a la insuficiencia RV aumenta el coste en un promedio de 272000 US$. La insuficiencia RV aumenta el riesgo de muerte en pacientes LVAD, 11,9 % frente a 23,4 % con insuficiencia RV. (Informe preliminar presentado en la conferencia ACC 2011: Iribarne A et al. Incremental cost of right ventricular failure after left ventricular assist device placement. J Am Coll Cardiol. 2011).

Un problema es que uno tiene que confiar en métodos indirectos o intermitentes para la evaluación del efecto del tratamiento y el rendimiento del dispositivo. El rendimiento cardíaco puede evaluarse mediante presiones arteriales invasivas, mediciones del gasto cardíaco e intermitentemente con ecocardiografía en la unidad de cuidados intensivos (gestión a corto plazo), niveles séricos de marcadores de función cardiaca (pro-BNP, bilirrubina, transaminasas), marcadores clínicos (edema de tobillo, ascitis, agrandamiento hepático) para la gestión a largo plazo. Todas estas técnicas necesitan un profesional médico y la presencia del paciente en un centro médico. Además, a medida que el paciente mejora y se le da de alta, solo pueden usarse actualmente el flujo de la bomba y la presión obtenida por el dispositivo de asistencia cardiaca para monitorizar al paciente de manera continua después del alta del centro médico.

Se ha sugerido el uso de sensores de movimiento no invasivos para guiar el control de una bomba cardiaca. Por ejemplo, el documento US 7988728 desvela el uso de sensores no invasivos para monitorizar la frecuencia cardíaca (y el movimiento del paciente) y, en consecuencia, para controlar un dispositivo de asistencia cardiaca. Se usa un acelerómetro para medir la frecuencia cardíaca y el movimiento del paciente y estas medidas se usan para controlar una bomba rotatoria. Sin embargo, el uso de estos sensores solo puede proporcionar información básica relacionada con la frecuencia cardíaca y la actividad física. Los sensores no invasivos no proporcionan información directa sobre el rendimiento cardíaco o el rendimiento del dispositivo de asistencia cardiaca y de ninguna manera pueden proporcionar información sobre complicaciones, tales como, por ejemplo, insuficiencia del ventrículo derecho (que se produce en el 20-40 % de los pacientes con LVAD).

También se ha descrito en la técnica anterior el control de la sincronización de un dispositivo de asistencia cardiaca usando sensores implantables. El documento US 7513864 describe el uso de un sensor acústico o mecánico (por ejemplo, un acelerómetro) implantado en el corazón para monitorizar la función cardíaca, usándose las mediciones de la frecuencia cardíaca para proporcionar una entrada de sincronización para un dispositivo de asistencia cardiaca. Estas medidas proporcionan información sobre la sincronización del corazón. Están destinados a garantizar la sincronización correcta de la contrapulsación en un LVAD en relación con el cierre de la válvula aórtica.

En la técnica se conocen otros sistemas de control para dispositivos de asistencia cardiaca. En el documento US 2006/0229488 se desvela un dispositivo implantable que incluye un manguito colocado para hacer contacto con la superficie exterior de un cuerpo tubular que transporta sangre y un sensor en el manguito que mide la presión sanguínea. En el documento WO 2005/030296 se desvela una bomba de sangre montada en flujo axial con un impulsor estabilizado radial y axialmente suspendido magnéticamente. En el documento WO 2014/064267 se desvela un sistema de control para un dispositivo de asistencia cardiaca que comprende un sensor implantable en el cuerpo en el corazón para monitorizar la función cardiaca.

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Vista desde un primer aspecto, la presente invención proporciona un sistema de control para un dispositivo de asistencia cardiaca, comprendiendo el dispositivo de asistencia cardiaca una bomba implantada y un injerto, comprendiendo la bomba un impulsor, incluyendo el sistema de control un sensor implantable en el cuerpo en el corazón o en la bomba implantada o el injerto del dispositivo de asistencia cardiaca, siendo el sensor para detectar el movimiento de la bomba dentro del cuerpo y, por lo tanto, para monitorizar el movimiento de la bomba y estando el sistema de control dispuesto para, durante su uso: recibir señales desde el sensor, proporcionando las señales información sobre el movimiento de la bomba, que es capaz de usarse para determinar información acerca de la función de la bomba, las vibraciones provocadas por el impulsor y los patrones de flujo sanguíneo a través de la bomba; y para procesar las señales para monitorizar la velocidad de la bomba y/o para identificar el mal funcionamiento y/o las complicaciones de la bomba en el tratamiento de asistencia cardiaca.

Las complicaciones del tratamiento de asistencia cardíaca pueden ser complicaciones tales como insuficiencia, succión, coagulación/émbolo sanguíneo, émbolos aéreos y/o de tejido y cambios en la viscosidad sanguínea.

Los sensores usados de esta manera proporcionan información continua y directa sobre el rendimiento cardíaco. Por medio de un sistema de control como el descrito anteriormente, es posible detectar y abordar problemas con la bomba del dispositivo de asistencia cardiaca y abordarlos antes de que el paciente se vea gravemente afectado. Los sistemas de la técnica anterior expuestos anteriormente no enseñan el uso de sensores implantables para monitorizar el rendimiento de la bomba y/o para identificar el mal funcionamiento de la bomba. La referencia a la posición del sensor en el corazón o la bomba incluye sensores que están en el corazón o la bomba así como dentro del corazón o la bomba. La localización específica del sensor en la forma más amplia de la invención no es importante siempre que sea capaz de detectar el movimiento de la bomba, es decir, un movimiento de la bomba dentro del cuerpo, de tal manera que la bomba pueda monitorizarse.

Los sensores pueden adoptar, por ejemplo, la forma de acelerómetros, sensores basados en inercia, sensores de posición electromecánicos, elementos de sensores acústicos tales como sensores de ultrasonido, sensores giroscópicos, etc., incluyendo combinaciones de los tipos de sensores. Los sensores pueden ser cualquier tipo de sensor de movimiento adecuado para detectar el movimiento de la bomba dentro del cuerpo. Pueden usarse acelerómetros como sensores, integrándose los datos de aceleración con el fin de determinar la posición del sensor y, por lo tanto, monitorizar el movimiento de la bomba. Los sensores de movimiento de este tipo, que detectan un movimiento de la bomba dentro del cuerpo, deben distinguirse de los sensores interiores de la bomba que se usan para detectar la velocidad de rotación de la bomba. Dichos sensores no son capaces de detectar movimientos de la bomba que no sean la velocidad de rotación. La presente divulgación se refiere a sensores para monitorizar el movimiento físico de la bomba dentro del cuerpo, en lugar de simplemente un sensor para detectar una velocidad de rotación de la bomba.

El tratamiento con dispositivo de asistencia cardiaca para la insuficiencia cardíaca en etapa terminal es altamente invasivo y costoso, e infiere muchas complicaciones (véase el registro INTERMACS (http://www.uab.edu/medicine/intermacs/) o The HeartWare Ventricular Assist System® For the Treatment of Advanced Heart Failure Briefing Document for the Circulatory Systems Device Panel Advisory Committee, 02 abril 2012, PMA N.° P100047 para una descripción detallada). El mal funcionamiento fallo de bomba durante el tratamiento con VAD puede afectar al soporte circulatorio y, en el peor de los casos, puede provocar la muerte súbita. El mal funcionamiento del sistema VAD puede producirse por muchas razones, siendo la coagulación o el aire en el sistema y el mal funcionamiento de la bomba las complicaciones más graves. En el estudio INTERMACS, se produjeron seis de siete fallos de la bomba debido a la coagulación y requirieron el cambio de la bomba LVAD. Por lo tanto, estos eventos fueron potencialmente evitables aumentando la terapia anticoagulante (INR 2-3). El mal funcionamiento de la bomba LVAD debido a la formación de trombos podría ser potencialmente detectado por el sistema de alarma VAD existente por distintos picos de alimentación debido a la función deteriorada del impulsor de la bomba y al aumento de la demanda de alimentación. Sin embargo, en el estudio INTERMACS no se proporcionó una alarma en cuatro de los seis fallos de la bomba. El aparato del primer aspecto proporciona una forma de dar la alarma cuando existe un mayor riesgo de fallo de bomba y, por lo tanto, proporciona ventajas significativas en el cuidado del paciente.

El sistema de control puede usarse ventajosamente para detectar fallos de la bomba que surjan por cualquier causa. Por ejemplo, la bomba puede operar de manera ineficiente o fallar por completo debido a coagulación, embolia, desprendimiento del tubo, succión, comunicación interauricular aguda (ASD) y comunicación interventricular (VSD), por ejemplo. Estos problemas afectarán a los movimientos del miocardio "sano" y/o al movimiento de la propia bomba.

Cuando se usa un sensor en el corazón, se prefiere colocar el sensor en el ventrículo izquierdo para un dispositivo de asistencia de ventrículo izquierdo o en el ventrículo derecho para un dispositivo de asistencia de ventrículo derecho. En algunas realizaciones preferentes hay un sensor en el corazón y también un sensor en la bomba.

En un caso sencillo, puede identificarse un fallo de la bomba cuando la señal de sensor se desvía un grado dado de un intervalo de valores normal o esperado. El procesamiento de las señales de sensor puede incluir un análisis de las señales sin procesar, un análisis de frecuencia, un análisis de reconocimiento de patrones y/o un análisis de transmisión de datos. Mediante una caracterización cuidadosa del movimiento detectado de la bomba, este análisis puede identificar parámetros de bomba tales como las rpm de la bomba, patrones de vibración relacionados con el flujo de fluidos y/o vibraciones indicativas del rendimiento del impulsor, por ejemplo. Puede indicarse un fallo de la bomba cuando las rpm de la bomba, obtenidas a partir de las señales de sensor, difieren de las rpm esperadas o normales de la bomba en más de una cantidad dada. Por ejemplo, puede indicarse un fallo de bomba cuando las rpm caen fuera del ±5 % de las rpm normales. Las rpm esperadas o normales de la bomba pueden determinarse basándose en los ajustes del dispositivo de asistencia cardiaca y/o basándose en la alimentación suministrada a la bomba. Como alternativa o además, la presencia o ausencia de una frecuencia predeterminada en el espectro de frecuencia puede usarse para identificar la fallo de bomba o la aparición de complicaciones en el tratamiento del VAD, por ejemplo, haciendo referencia a frecuencias conocidas para indicar ciertos modos de complicación de fallos. La señal de sensor y/o los resultados de un análisis de señal de la misma pueden compararse con los datos históricos del sensor de movimiento para identificar cuándo se está produciendo un fallo y para identificar el tipo de fallo/complicación.

Preferentemente, el sistema proporciona una alerta al usuario u operario cuando se identifica un posible fallo/complicación. El sistema puede proporcionar una indicación continua de las rpm de la bomba, identificada basándose en las mediciones del sensor de movimiento.

En una realización preferente, el sistema incluye un sensor que se implanta en el corazón y es para monitorizar el movimiento del corazón, y el sistema de control está dispuesto para, durante su uso: recibir señales que proporcionan información sobre el movimiento del corazón, procesar las señales para identificar la disfunción cardíaca indicativa de un caudal inadecuado o excesivo del dispositivo de asistencia cardiaca; y ajustar el caudal del dispositivo de asistencia cardiaca basándose en la identificación de dicha disfunción cardíaca con el fin de optimizar el rendimiento del dispositivo de asistencia cardiaca.

Una realización de ejemplo es un sistema de control para un dispositivo de asistencia cardiaca que comprende una bomba implantada y un injerto, comprendiendo la bomba un impulsor, incluyendo el sistema de control un sensor implantable en el cuerpo en el corazón o en la bomba implantada del dispositivo de asistencia cardiaca o en el injerto del dispositivo de asistencia cardiaca, siendo el sensor para monitorizar el movimiento del corazón y para detectar el movimiento de la bomba dentro del cuerpo y, por lo tanto, para monitorizar el movimiento de la bomba; estando el sistema de control dispuesto para, durante su uso: recibir señales desde el sensor, proporcionando las señales información sobre el movimiento del corazón y la bomba que es capaz de usarse para determinar información acerca de la función de la bomba, las vibraciones provocadas por el impulsor y los patrones de flujo sanguíneo a través de la bomba; y para realizar: un procesamiento de las señales que proporcionan información sobre el movimiento del corazón para identificar una disfunción cardíaca indicativa de un caudal inadecuado o excesivo del dispositivo de asistencia cardiaca; y para ajustar el caudal del dispositivo de asistencia cardiaca basándose en la identificación de dicha disfunción cardíaca con el fin de optimizar el rendimiento del dispositivo de asistencia cardiaca; y un procesamiento de las señales que proporcionan información sobre el movimiento de la bomba para monitorizar la velocidad de la bomba y/o para identificar el mal funcionamiento de la bomba y las complicaciones que afectan a la función de la bomba y al tratamiento de asistencia cardiaca.

Como se ha observado anteriormente, los sistemas conocidos que implican el control de los dispositivos de asistencia cardiaca a través de sensores no invasivos como en el documento US 7988728 no son capaces de tales mediciones. El sistema preferido descrito anteriormente proporciona todas las ventajas de estos sistemas no invasivos con la ventaja adicional de la monitorización directa del movimiento del músculo cardíaco y los consiguientes beneficios en la detección de la disfunción cardíaca. Es más, los sistemas conocidos que usan sensores implantables para controlar los dispositivos de asistencia cardiaca como en el documento US 7513864 implican simplemente una entrada de sincronización. Los sensores descritos en el documento US 7513864 y los sistemas similares no se utilizan para la detección de la disfunción cardíaca o el mal funcionamiento de la bomba, sino que se usan para hacer coincidir la operación del dispositivo de asistencia cardiaca con la frecuencia cardíaca.

Se conoce implantar sensores de movimiento en el corazón con el fin de monitorizar posoperatoriamente la función cardíaca. Un sistema de este tipo se describe en el documento EP 1458290, en el que se usan sensores de movimiento implantados para seguir los movimientos de los músculos cardíacos después de una cirugía cardíaca, por ejemplo, para detectar isquemia.

Los sensores y técnicas descritos en el documento EP 1458290 son similares a los requeridos por la presente invención y, de hecho, las enseñanzas del documento EP 1458290 son antecedentes tecnológicos útiles para quien busca implementar la presente invención. Sin embargo, al igual que los otros documentos de la técnica anterior a los que se ha hecho referencia anteriormente, la divulgación del documento EP 1458290 falla al sugerir el uso de sensores implantados en el control de un dispositivo de asistencia cardiaca. En particular, el documento EP 1458290 y las divulgaciones anteriores similares de monitorización cardíaca con sensores implantados no sugieren la monitorización de la disfunción cardíaca indicativa de una operación subóptima de un dispositivo de asistencia cardiaca y el control del dispositivo de asistencia cardiaca para abordar esto. Tampoco se enseña el uso de los sensores para identificar el mal funcionamiento de la bomba.

En consecuencia, el sistema actualmente propuesto proporciona avances no enseñados o sugeridos en la técnica anterior. Este sistema puede abordar diversos problemas graves con los dispositivos de asistencia cardíaca, como se expone con más detalle a continuación.

La optimización del rendimiento del dispositivo de asistencia cardiaca comprende preferentemente un ajuste para aumentar el caudal si se determina que es inadecuado o para disminuir el caudal si se determina que es excesivo. En algunas circunstancias, la optimización también puede implicar el ajuste de una velocidad de pulsación del dispositivo de asistencia cardiaca, donde este es un dispositivo con una característica de bombeo pulsátil. Los ajustes para el caudal del dispositivo de asistencia cardiaca pueden producirse de manera continua o periódica a intervalos regulares. Se prefiere que el caudal se ajuste basándose en un control de bucle cerrado del caudal en respuesta a la identificación de una disfunción cardíaca indicativa de un caudal inadecuado o excesivo.

Cuando el flujo suministrado por la bomba es excesivo, la bomba puede vaciar la sangre del corazón. Esto da lugar a un riesgo de fallo de bomba (problemas de succión) con el correspondiente colapso circulatorio. Este problema puede detectarse inicialmente por los sensores como un aumento patológico en el movimiento del miocardio "sano" que se contrae (poscarga reducida), hasta que se produce una disminución brusca debido a la succión (aumento agudo de la poscarga). Por lo tanto, en una realización preferente, el procesamiento de las señales del sensor para identificar la disfunción cardíaca puede comprender monitorizar una reducción progresiva de la poscarga (aumento progresivo de los movimientos sistólicos) del ventrículo y/o monitorizar un aumento agudo de la poscarga del ventrículo (disminución aguda en los movimientos sistólicos), y determinar que existe una caudal potencialmente excesivo cuando se produce uno o ambos de estos, ajustándose entonces el caudal hacia abajo.

Cuando el flujo suministrado por la bomba es inadecuado, aumenta la demanda al miocardio restante que se contrae. Esto también puede provocar un colapso circulatorio. Este problema puede detectarse por una disminución gradual de la contractilidad (movimiento) en el miocardio "sano". Eventualmente, dará como resultado la aparición de un movimiento patológico del miocardio que se contrae en forma de contracción sistólica reducida y contracción possistólica aumentada. En modelos animales, una disminución del movimiento sistólico superior al 40 % indica isquemia miocárdica con una sensibilidad del 94 % y una especificidad del 92 %. Sin embargo, queda por probar si esto también se aplica en pacientes tratados con VAD. Por lo tanto, en una realización preferente, el procesamiento de las señales del sensor para identificar la disfunción cardíaca puede comprender monitorizar una reducción progresiva de la contractilidad y/o monitorizar el movimiento cardíaco que indica una contracción sistólica reducida y una contracción possistólica aumentada, y determinar que existe un caudal potencialmente inadecuado cuando se produce uno o ambos de estos, ajustándose entonces el caudal hacia arriba.

El sistema de control también puede usarse ventajosamente para detectar fallos en la bomba por otras causas. Por ejemplo, la bomba puede operar de manera ineficiente o fallar por completo debido a coagulación, émbolos (sangre/aire/tejido), desprendimiento del tubo, problemas de succión y flujo entrada/salida, cambios en la viscosidad sanguínea (hemólisis), comunicación interauricular aguda (ASD) y comunicación interventricular (VSD), por ejemplo. Estos problemas afectarán a los movimientos del miocardio "sano". Los eventos de coagulación o tromboembólicos cambian el patrón de vibración/movimiento/las señales acústicas de la bomba, pero no necesariamente sin cambios en el flujo de la bomba o el consumo de energía. La coagulación o el desprendimiento del tubo pueden provocar fallos en la bomba, lo que resulta en un flujo inadecuado detectable como se ha indicado anteriormente, ASD y VSD pueden provocar una succión detectable por su efecto en la poscarga como se ha expuesto anteriormente. ASD y VSD también pueden provocar una descarga o sobrecarga aguda, que puede detectarse por el sistema de control como un aumento o disminución del movimiento del miocardio. Un aumento en la poscarga puede provocarse por oclusiones tromboembólicas del injerto de flujo de salida o torsiones del injerto de flujo de salida. Estos eventos pueden detectarse mediante un análisis de señal de acelerómetro, como se muestra, por ejemplo, en las figuras.

En las realizaciones preferentes, el sistema de control puede estar dispuesto para medir el efecto correctivo de los cambios en el caudal del dispositivo de asistencia cardiaca y para determinar que existe un problema además del defecto cardíaco subyacente cuando los ajustes correctivos para el caudal no dan como resultado una mejora esperada en la función cardíaca. Por ejemplo, si un aumento en el caudal en respuesta a una disfunción cardíaca indicativa de un caudal inadecuado no da como resultado una mejora esperada en la función cardíaca, entonces el sistema de control puede determinar que existe una posible coagulación o desprendimiento del tubo. También, si una disminución en el caudal en respuesta a una disfunción cardíaca indicativa de una caudal excesivo no da como resultado una mejora esperada en la función cardíaca, entonces el sistema de control puede determinar que existe una posible ASD o VSD. El sistema de control puede disponerse para monitorizar el movimiento aumentado o disminuido del miocardio indicativo de una descarga o sobrecarga aguda y para determinar que existe una posible ASD o VSD cuando esto se produce.

Es importante que el paciente y/o la autoridad médica supervisora sean conscientes de tales posibles problemas y, por lo tanto, preferentemente se dispone el sistema de control para proporcionar una alerta cuando se determina que un problema de esta naturaleza está potencialmente presente.

Por lo general, un dispositivo de asistencia cardiaca proporciona una velocidad de bombeo fija (RPM) que proporciona un flujo casi constante en función de la precarga y la poscarga. Sin embargo, los pacientes pueden beneficiarse de un mayor flujo durante la actividad física y la rehabilitación. Un sensor de movimiento colocado en el corazón o en la bomba (o, como alternativa, un sensor separado colocado en otra parte del cuerpo) puede proporcionar información acerca del movimiento del cuerpo y la posición del paciente. Por ejemplo, dicho sensor puede funcionar como un "contador de pasos". En las realizaciones preferentes, el sistema de control está dispuesto para procesar las señales de los sensores para determinar el nivel de actividad física del paciente y para ajustar el caudal del dispositivo de asistencia cardiaca en respuesta a los cambios en la actividad física. Por lo tanto, el caudal puede aumentarse, por ejemplo, cuando el movimiento del sensor indica un mayor nivel de actividad física por parte del paciente.

Si bien solo puede usarse un sensor, en las realizaciones preferentes hay múltiples sensores, por ejemplo, sensores en el corazón y en la bomba. Los sensores en el corazón pueden incluir sensores tanto en el ventrículo izquierdo como en el derecho. Pueden usarse más de dos sensores, por ejemplo, para proporcionar también información acerca del movimiento de la aurícula izquierda o derecha.

El sensor o sensores en el corazón pueden unirse al corazón (epicardio), dentro del músculo cardíaco (miocardio) o dentro del corazón (cámaras cardíacas). Por lo tanto, los sensores en el ventrículo izquierdo o derecho como se ha mencionado anteriormente pueden estar en la superficie del corazón, dentro del miocardio o dentro de la cavidad del corazón y puede haber sensores en más de una de estas localizaciones. Puede colocarse un sensor en el vértice del corazón.

La forma específica de los sensores no es de gran importancia siempre que sean susceptibles de operar implantados dentro del cuerpo y siempre que sean capaces de proporcionar señales que indiquen directamente el movimiento del corazón o que puedan procesarse para determinar el movimiento del corazón. Los sensores pueden adoptar, por ejemplo, la forma de acelerómetros, sensores basados en inercia, sensores de posición electromecánicos, elementos de sensores acústicos tales como sensores de ultrasonido, sensores giroscópicos, etc., incluyendo combinaciones de los tipos de sensores.

La monitorización del movimiento del corazón y la caracterización de este movimiento pueden realizarse por cualquier medio adecuado. Los datos de aceleración pueden integrarse para proporcionar datos de movimiento y los datos de movimiento pueden obtenerse a partir del diferencial de los datos de posición. El sistema de control está preferentemente dispuesto para usar los datos de posición, movimiento y/o aceleración para determinar las actividades del músculo cardíaco y los parámetros como la poscarga, contractibilidad, precarga, frecuencia cardíaca, función sistólica y diastólica, etc.

El sistema de control y/o los sensores pueden ser capaces de transmitir datos de manera inalámbrica dentro o fuera del cuerpo. Por ejemplo, los datos hemodinámicos pueden transferirse de manera inalámbrica desde este sistema al hospital que trata al paciente.

El dispositivo de asistencia cardiaca implantable puede ser un LVAD, RVAD y BiVAD, usado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. El sistema de control puede integrarse como parte del dispositivo cardíaco y, por lo tanto, la invención se extiende a un dispositivo de asistencia cardiaca que comprende el sistema de control descrito anteriormente. La fuente de alimentación del dispositivo de asistencia cardiaca puede suministrar alimentación a los sensores, por ejemplo, un paquete de baterías, con todos los cables incorporados en un único conjunto de cableado para el dispositivo de asistencia cardiaca y que se extienden entre las partes exteriores al cuerpo que incluyen un controlador del dispositivo de asistencia cardiaca y la fuente de alimentación y las partes interiores del cuerpo que incluyen los elementos implantables del dispositivo de asistencia cardíaca, tal como una bomba y tubería y los sensores implantables. En una disposición alternativa, puede haber una fuente de alimentación exterior que está separada del dispositivo de asistencia cardiaca y puede estar localizada remotamente.

Los sistemas descritos anteriormente pueden funcionar durante largos períodos de tiempo, proporcionando una valiosa información clínica al creciente número de pacientes que tienen dispositivos permanentes o a largo plazo. Después del alta hospitalaria, dicho sistema proporciona información continua sobre la frecuencia cardíaca, arritmias, rendimiento ventricular y la aparición de eventos isquémicos durante las actividades diarias. Esto ofrece la promesa de un mejor diagnóstico, tratamiento más temprano de las complicaciones y mejor orientación de las intervenciones (medicamentos) y configuraciones de la bomba. El sistema, que incluye algoritmos de procesamiento de señales, también puede usarse en el seguimiento de pacientes y para clasificar en riesgo a los pacientes para "puente al trasplante" o para recibir dispositivos cardíacos implantables permanentes.

En un aspecto adicional, se proporciona un dispositivo de asistencia cardiaca que comprende una bomba implantada, comprendiendo la bomba un impulsor y el sistema de control como se ha descrito en cualquiera de las declaraciones anteriores.

En otro aspecto, la invención proporciona un método para monitorizar un dispositivo de asistencia cardiaca como se define en la reivindicación independiente 13. El método comprende: monitorizar una bomba del dispositivo de asistencia cardiaca detectando el movimiento de la bomba dentro del cuerpo y, por lo tanto, midiendo el movimiento de la bomba usando unos sensores implantados; y, basándose en el movimiento medido de la bomba, monitorizar la velocidad de la bomba y/o identificar fallos en la bomba y/o complicaciones del tratamiento de asistencia cardíaca. El movimiento medido de la bomba puede usarse para determinar información acerca de la función de la bomba, las vibraciones provocadas por el impulsor y los patrones de flujo sanguíneo a través de la bomba, que a continuación puede utilizarse para identificar fallos y complicaciones.

Este método proporciona ventajas similares a las del sistema de control descrito anteriormente. El método puede implicar el uso de un sistema de control como se ha descrito anteriormente en relación con el primer aspecto y las características preferentes del mismo. Los sensores implantados pueden estar en la bomba y/o en el corazón. Cuando los sensores implantados están en el corazón, se prefiere usar sensores en el ventrículo izquierdo. Se ha descubierto que esto proporciona aceleraciones y movimientos medidos a partir de los que puede obtenerse fácilmente la velocidad de la bomba.

El método puede comprender monitorizar una reducción progresiva de la poscarga del ventrículo y/o monitorizar un aumento agudo de la poscarga (dilatación ventricular) del ventrículo, y determinar que existe una caudal potencialmente excesivo cuando se produce uno o ambos de estos, ajustándose entonces el caudal hacia abajo. El método también puede o como alternativa, comprender monitorizar una reducción progresiva de la contractilidad y/o monitorizar el movimiento del corazón que indica una contracción sistólica reducida y una contracción possistólica aumentada, y determinar que existe un caudal potencialmente inadecuado cuando se produce una o ambas de estas, ajustándose entonces el caudal hacia arriba. El método también puede usarse para identificar y monitorizar la disfunción diastólica midiendo los patrones y relaciones de flujo de entrada temprano y auricular, evaluando de este modo el patrón de llenado del corazón. Las diferentes fases del ciclo cardíaco pueden identificarse y monitorizarse mediante sensores de movimiento solos o también combinando señales de ECG con las señales de sensor de movimiento.

Un método preferido incluye monitorizar el efecto correctivo de los cambios en el caudal del dispositivo de asistencia cardiaca y determinar que existe un problema además del defecto cardíaco subyacente cuando los ajustes correctivos en el caudal no dan como resultado una mejora esperada en la función cardíaca. Esto puede hacerse como se ha descrito anteriormente en relación con el sistema de control del primer aspecto.

Ahora se describirán solo a modo de ejemplo y haciendo referencia a los dibujos adjuntos ciertas realizaciones preferentes de la presente divulgación, en las que:

la figura 1 muestra un ejemplo del uso de sensores implantados junto con un dispositivo LVAD para el corazón humano;

la figura 2 muestra un ejemplo similar donde los sensores implantados están en el corazón y en la bomba del dispositivo LVAD;

la figura 3 es una gráfica de las lecturas del acelerómetro obtenidas durante el tratamiento con LVAD de un paciente; las figuras 4a y 4b muestran un ejemplo del análisis de señales usando distribución de frecuencia en señales de acelerómetro, en este caso durante la infusión de adrenalina;

la figura 5 es un diagrama con una sección transversal del corazón que muestra las posibles localizaciones de los sensores de movimiento en el corazón;

la figura 6 muestra las posibles localizaciones de los sensores de movimiento en la bomba y/o el injerto;

la figura 7 ilustra un uso de configuración experimental para una prueba in vitro del sistema de sensor propuesto con un acelerómetro en un VAD en un sistema de circulación simulado;

la figura 8 es una transformada rápida de Fourier de los datos del acelerómetro de la figura 7 que muestra la detección de las RPM de VAD;

la figura 9 es una transformada rápida de Fourier que muestra la detección de una tromboembolia simulada usando el acelerómetro;

la figura 10 ilustra los cambios en la señal de aceleración cuando aumenta la poscarga;

la figura 11 muestra los cambios en la señal de aceleración cuando se reduce la precarga;

la figura 12 muestra los efectos de la inyección de trombos en la señal de aceleración;

la figura 13 es una vista en primer plano de los cambios durante la inyección de un trombo sólido;

la figura 14 es similar a la figura 12 y muestra los efectos de embolias aéreas simuladas;

la figura 15 es un espectro de frecuencia para señales de aceleración de un sensor implantado en un cerdo para una prueba in vivo que implica la infusión de material viscoso en el ventrículo izquierdo y LVAD; y

la figura 16 muestra las señales de aceleración para la misma prueba in vivo.

El dispositivo LVAD de las figuras 1 y 2 es similar a los dispositivos convencionales en cuanto a su función básica de bombeo de sangre para ayudar a la función cardíaca. El LVAD consiste en un controlador 2, unas baterías 4 y una bomba 6. Las baterías 4 se sujetan al cuerpo del paciente junto con el controlador mediante un arnés. El controlador 2 está conectado a las baterías 4 por cables y los cables de control 8 conectan el controlador 2 a la bomba 6. La bomba 6 se implanta en el interior del cuerpo y se conecta entre el ventrículo izquierdo y la aorta con el fin de proporcionar asistencia ventricular al corazón. Los cables de control 8 se conectan a la bomba dentro del cuerpo y al controlador 2 fuera del cuerpo. Suministran alimentación y señales de control desde el controlador 2 a la bomba 6. La disposición de ejemplo de la realización de la figura 1 incluye además unos sensores de movimiento 10, 12. Un primer sensor de movimiento 10 está conectado a la pared del ventrículo derecho y un segundo sensor de movimiento 12 está conectado a la pared del ventrículo izquierdo. El control de la bomba 2 por el controlador 2 implica el uso de datos de los sensores de movimiento 10, 12. Los sensores de movimiento 10, 12 pueden ser cualquier sensor adecuado, tal como acelerómetros de 3 ejes, sensores de ultrasonido miniaturizados, sensores basados en inercia, sensores de posición electromecánicos y/o sensores giroscópicos y pueden ser, por ejemplo, sensores de un tipo similar a los desvelados en el documento EP 1458290.

Los sensores de movimiento 10, 12 proporcionan señales para la evaluación funcional de los ventrículos derecho e izquierdo para guiar la gestión de la terapia (configuración del dispositivo de asistencia cardiaca y terapia médica). El procesamiento de estas señales está integrado en el sistema de control del controlador 2 para permitir de este modo la supervisión hacia atrás (control de retroalimentación de circuito cerrado) para optimizar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la operación del dispositivo de asistencia cardiaca. El sistema de control puede, por ejemplo, usar los datos de posición, movimiento y/o aceleración de los sensores para determinar el movimiento del corazón y, a continuación, monitorizar los cambios en la poscarga, contractibilidad, frecuencia cardiaca y otros parámetros del movimiento cardiaco para identificar una disfunción cardiaca indicativa de una posible operación subóptima del dispositivo de asistencia cardiaca. Diversos ejemplos de esto se han presentado anteriormente. El sistema de control también puede tener en cuenta otros parámetros, incluidos los medidos en la bomba tal como la presión arterial, etc. La posibilidad de proporcionar una monitorización hemodinámica continua (contractilidad y capacidad de bombeo) y una retroalimentación hemodinámica a los dispositivos cardíacos para optimizar las configuraciones de la bomba, guiar los efectos de la terapia médica, los efectos de la actividad física (aumento de la demanda) y detectar complicaciones (insuficiencia ventricular, mal funcionamiento del dispositivo, etc.), durante el uso de los dispositivos cardíacos. Los dispositivos cardíacos conocidos no tienen sistemas de retroalimentación directos para evaluar el rendimiento cardíaco.

Los sistemas de sensores de movimiento como se han descrito en el presente documento, por ejemplo, unidos a las paredes del ventrículo derecho e izquierdo, suministrará señales de gran relevancia clínica sobre la contractilidad miocárdica y el rendimiento ventricular. Los sensores se han probado en diversos modelos destinados a inducir tanto disfunción ventricular global como regional induciendo cambios en la contractilidad (isquemia, betabloqueo, miocardiopatía séptica e hipotérmica), la precarga (descarga de volumen e intervención farmacológica) y la poscarga (obstrucción del flujo e intervención farmacológica). Los sensores son capaces de detectar la insuficiencia cardíaca antes que la monitorización hemodinámica de rutina y con alta sensibilidad. Los sensores proporcionan información acerca de la función cardíaca muy similar a la ecocardiografía, pero tienen una ventaja obvia ya que es posible una monitorización continua. Las señales de dichos sensores también pueden usarse para guiar el tratamiento con dispositivos cardíacos implantables. El análisis de señales automatizado ha demostrado ser factible con los sistemas de sensores descritos y, por lo tanto, se implementa en el sistema de control propuesto.

El segundo sensor 12 en la realización anterior podría usarse para detectar señales que reflejen la operación de la bomba 6, en particular, la velocidad de la bomba. La figura 2 muestra una realización enfocada en la monitorización de la bomba 6 y debería entenderse que el segundo sensor 12 de la realización anterior podría utilizarse para monitorizar la bomba de la misma manera que el segundo sensor 12 equivalente en la figura 2. Como se verá, la realización de la figura es muy similar a la de la figura 1 excepto que el primer sensor 10 en el ventrículo derecho no está presente y el sensor de movimiento adicional, que es un sensor de bomba 14, se localiza en la bomba 6.

El sensor de movimiento 10 en el ventrículo izquierdo y/o el sensor de bomba 14 pueden usarse para monitorizar la velocidad de la bomba y también para detectar el mal funcionamiento de la bomba como consecuencia de problemas tales como trombos/coágulos, embolia y mal funcionamiento del impulsor o del tubo.

La fallo de bomba es potencialmente mortal, al igual que el accidente cerebrovascular isquémico debido a la formación de coágulos/trombos y embolia. En el caso de formación de trombos en el LVAD, a menudo puede ser necesario cambiar toda la bomba. Esto es tanto peligroso como costoso. El coste de una bomba LVAD es de aproximadamente 120000 USD. Sin embargo, el coste relacionado con la operación y la estadía en cuidados intensivos supera con creces esta cantidad. El cambio de bomba se asocia con una mortalidad del 25 %. Para reducir el riesgo de formación de trombos en la bomba, los pacientes están anticoagulados y reciben inhibidores plaquetarios. Sin embargo, demasiada anticoagulación infiere el riesgo de hemorragias potencialmente mortales relacionadas tanto con el dispositivo como con la hemorragia intracraneal (ictus hemorrágico). Por lo tanto, estos pacientes se monitorizan frecuentemente para el nivel de anticoagulación (INR 2-3), hemólisis debida a la destrucción de glóbulos rojos por la bomba y con evaluación ecocardiográfica de posible trombo en ventrículo izquierdo. Por lo tanto, el paciente necesita con frecuencia estar en contacto con el hospital.

En los dispositivos de asistencia cardiaca conocidos, existe un análisis continuo de la alimentación necesaria para accionar el impulsor dentro de la bomba. La velocidad de rotación del impulsor está relacionada con las configuraciones de velocidad de la bomba (RPM) en el controlador. Si se producen grandes émbolos o coágulos dentro de la bomba entonces se incrementa la energía o alimentación necesaria para mantener las RPM. Los cambios de alimentación se registran en el controlador. Sin embargo, los estudios han demostrado que esto no siempre puede detectar el mal funcionamiento del dispositivo (véase, por ejemplo, PMA N.° P110047 y registro INTERMACS).

El dispositivo de asistencia cardiaca de la figura 2 usa los acelerómetros 12, 14 para monitorizar la propia bomba 6. Puede usarse un acelerómetro 12, 14 colocado en la bomba 6 y/o en la pared ventricular cerca de la bomba 6 para monitorizar las complicaciones con el tratamiento del dispositivo de asistencia cardiaca para la insuficiencia cardíaca en etapa terminal. Esto se ha probado con tres pacientes, donde se monitorizó la función ventricular derecha e izquierda durante la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). A partir de estos pacientes durante el tratamiento con LVAD fue posible extraer información sobre la mecánica de la bomba, tal como la velocidad de rotación (RPM) analizando las señales de acelerómetro del acelerómetro a 2-4 cm del dispositivo, que corresponde al sensor de movimiento 12 en el ventrículo izquierdo.

La figura 3 muestra las señales de acelerómetro monitorizadas para diversos usos de una máquina de corazón y pulmón (HLM) y LVAD. El acelerómetro es un dispositivo de tres ejes y en la figura 3 traza A: señal de aceleración en la dirección longitudinal del corazón, traza B: la dirección circunferencial y traza C: la dirección radial. En las señales de aceleración hay oscilaciones que corresponden a las RPM de LVAD. La distribución de frecuencia de las señales de aceleración puede usarse para detectar fallos en la bomba de LVAD (un cambio en las frecuencias más altas indicará un fallo).

Hay picos distintivos que corresponden a las configuraciones de RPM en el LVAD. Esto significa que la bomba LVAD hace que el ventrículo izquierdo vibre en la misma frecuencia que las configuraciones de RPM. Un acelerómetro es un sensor ideal para monitorizar tales vibraciones. A partir de estudios anteriores se ha demostrado que los acelerómetros pueden usarse para monitorizar los sonidos del corazón debido a las vibraciones de la pared del corazón provocadas por el cierre de la válvula del corazón. Al analizar la distribución de frecuencias de las señales de vibración, es posible obtener más información que solo mirar la señal de aceleración sin procesar. Esto se ha hecho para detectar isquemia miocárdica regional durante la oclusión de la arteria coronaria, pero también para detectar cambios en la función cardíaca global (como se ilustra en las figuras 4a y 4b, que muestran un análisis de señal para una señal de acelerómetro obtenida durante la infusión de adrenalina). De manera similar, habrá un cambio en la distribución de frecuencia de las señales de vibración detectadas por un acelerómetro colocado en el ventrículo si se produce un mal funcionamiento/fallo del VAD. Un acelerómetro también puede detectar cambios similares si se integra como parte del VAD implantado.

Mediante un análisis cuidadoso de las señales de acelerómetro, es posible determinar cuándo hay un fallo o mal funcionamiento de la bomba y también determinar el tipo de fallo. Esto puede hacerse, por ejemplo, identificando ciertas frecuencias de movimiento que están asociadas con ciertos modos de fallo y/o comparando las señales medidas con datos históricos del acelerómetro. Los datos históricos pueden incluir señales de acelerómetro para bombas sin fallos y también señales de acelerómetro para bombas que mal funcionaron con un mecanismo de fallo conocido. Se espera que tipos similares de fallos produzcan irregularidades similares en las señales de acelerómetro y, por lo tanto, la comparación con fallos pasados conocidos permitirá identificar fallos futuros.

En las realizaciones anteriores, la implantación quirúrgica de la bomba 6 y la parte interior de los cables de control 8 puede realizarse mediante técnicas quirúrgicas convencionales. La implantación de los sensores 10, 12 puede realizarse de manera convencional.

Las localizaciones posibles para el o los sensores de movimiento usados para la invención se muestran en las figuras 5 y 6. La figura 5 muestra una sección transversal del corazón a través del ventrículo izquierdo (LV) y el ventrículo derecho (RV). Se muestran tres localizaciones generales para un sensor de movimiento en el ventrículo izquierdo, donde A es un sensor epicárdico/subepicárdico, B es un sensor miocárdico y C es un sensor endocárdico/subendocárdico. La figura 6 muestra una bomba 6 y un injerto 16 e indica tres localizaciones generales para un sensor en la bomba 6 o el injerto 16, donde D es un sensor sobre la bomba 6, E es un sensor dentro de la bomba 6 y F es un sensor sobre el injerto 16.

Se entenderá fácilmente que aunque la exposición anterior y las figuras se relacionan con los sensores implantados en el contexto de un dispositivo LVAD, los sensores y el sistema de control podrían aplicarse igualmente para ayudar en la operación de un dispositivo RVAD o BiVAD o cualquier dispositivo de asistencia cardiaca similar para asistencia y/o monitorización cardiaca humana o animal.

Además, aunque las realizaciones de ejemplo anteriores utilizan dos sensores de movimiento, como alternativa podría haber solo un sensor o más de dos sensores en función del nivel de información necesario, el estado del paciente y el dispositivo de asistencia cardiaca que se está usando. Por ejemplo, el sistema podría incluir diversos de los primeros sensores de movimiento 10 en el ventrículo derecho, el segundo sensor de movimiento 12 en el ventrículo izquierdo, el sensor de bomba 14 en la bomba 6 y/o un sensor en el injerto 16 o simplemente uno de esos sensores.

El sistema propuesto se ha probado in vitro e in vivo. La preparación experimental usada para la prueba in vitro del sistema de sensor propuesto se muestra en la figura 7. Este usó un sistema circulatorio simulado con la dirección del flujo indicada por la flecha D. Un depósito 20 suministró fluido a un VAD 24 de tipo convencional. Este estaba equipado con un acelerómetro 28 para detectar el movimiento del VAD 24. El experimento usó un puerto de inyección 28 para la inyección de trombos/émbolos en el sistema. También estaba presente un puerto de muestra 34, para el muestreo del fluido. Se usó un regulador de presión 32 entre el VAD y el depósito para el ajuste de precarga y la precarga producida por este regulador se midió usando un sensor de presión 30 entre el VAD 24 y el regulador 32. También está presente un analizador de espectro 26 y un sensor Doppler 36 para monitorizar la circulación en el sistema.

Se realizaron diversas pruebas para demostrar las capacidades del acelerómetro y los resultados se muestran en las figuras 8 a 13.

La figura 8 es una transformada rápida de Fourier de datos del acelerómetro de la figura 7 que muestra la detección de las RPM de VAD. Las RPM de VAD se cambiaron entre 1800, 2000 y 2200 como se muestra, y el acelerómetro puede detectarlo fácilmente. Como se ha expuesto anteriormente en relación con la figura 3, el uso de un sensor de movimiento como un acelerómetro es ideal para detectar las RPM de VAD.

Los datos de frecuencia también pueden usarse para detectar una tromboembolia simulada, como se muestra en la figura 9. Un tercer armónico en la señal de aceleración es indicativo de una posible tromboembolia.

Las figuras 10 y 11 ilustran cambios en la señal de aceleración cuando cambia la poscarga o la precarga. En la figura 10, la poscarga aumenta con el tiempo y esto da como resultado un aumento en la amplitud de la señal de aceleración. En la figura 11, la precarga disminuye con el tiempo y nuevamente esto da como resultado un aumento en la amplitud de la señal de aceleración. Por lo tanto, el sensor de movimiento puede usarse para detectar cambios en la precarga o la poscarga. Como se ha expuesto anteriormente, esto puede ser importante para detectar posibles problemas.

En una prueba, se inyectaron diversos trombos en el sistema. La figura 12 muestra los efectos de la inyección del trombo sobre la señal de aceleración. Las flechas indican el tiempo aproximado en que se inyectó el trombo. De izquierda a derecha, los trombos fueron: trombo blando de 0,1 ml, trombo sólido, trombo blando de 0,25 ml y trombo blando de 0,5 ml. Como podría esperarse, cuanto mayor sea el volumen del trombo, mayor será el efecto. El trombo sólido tiene un efecto mayor que el trombo blando. La figura 13 muestra los efectos del trombo sólido en una vista de cerca.

Las embolias aéreas se simularon de manera similar y la figura 14 muestra los efectos de las embolias aéreas simuladas en la señal de aceleración. Las flechas indican el tiempo aproximado para la inyección de aire. El volumen de aire inyectado, para las flechas de izquierda a derecha, fue de 0,1 ml, 0,25 ml, 0,5 ml, 1 ml y 2 ml. Se verá que es posible diferenciar entre émbolo aéreo, trombo sólido y trombo blando.

Las pruebas in vivo usaron un sensor implantado en un cerdo. El cerdo estaba equipado con un LVAD con un sensor de movimiento en el LVAD para monitorizar el movimiento del VAD. Las figuras 15 y 16 muestran los datos del acelerómetro cuando se infundió material viscoso en el ventrículo izquierdo del cerdo y el LVAD. Pueden verse los efectos de esta infusión sobre la señal de aceleración y se entenderá que son similares a las pruebas in vitro.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de control para un dispositivo de asistencia cardiaca, comprendiendo el dispositivo de asistencia cardiaca una bomba implantada (6) y un injerto (16), comprendiendo la bomba un impulsor, incluyendo el sistema de control un sensor (10, 12, 14) implantable en el cuerpo en el corazón o en la bomba implantada o el injerto del dispositivo de asistencia cardiaca, siendo el sensor para detectar el movimiento de la bomba dentro del cuerpo y, por lo tanto, para monitorizar el movimiento de la bomba, estando el sistema de control caracterizado por que está dispuesto para, durante su uso: recibir señales desde el sensor, proporcionando las señales información sobre el movimiento de la bomba que es capaz de usarse para determinar información acerca de la función de la bomba, las vibraciones provocadas por el impulsor y los patrones de flujo sanguíneo a través de la bomba; y para procesar las señales para monitorizar la velocidad de la bomba y/o para identificar el mal funcionamiento y/o las complicaciones de la bomba en el tratamiento de asistencia cardiaca.

2. Un sistema de control de acuerdo con la reivindicación 1, en donde se identifica un fallo del dispositivo de asistencia cardiaca cuando la señal de sensor se desvía un grado dado de un intervalo de valores esperado o normal.

3. Un sistema de control de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde el procesamiento de las señales de sensor incluye un análisis de señal sin procesar, un análisis de frecuencia, un análisis de reconocimiento de patrones, un análisis de transmisión de datos y/o un análisis acústico.

4. Un sistema de control de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el análisis de señal se usa para identificar los parámetros de bomba que pueden indicar un fallo de bomba y puede usarse para identificar cambios en los patrones de flujo sanguíneo a través del dispositivo de asistencia cardiaca provocados por problemas de flujo de entrada y salida y cambios en la viscosidad de la sangre y émbolos provocados por el aire, fragmentos de sangre o tejido.

5. Un sistema de control de acuerdo con la reivindicación 4, en donde el sistema de control indica un fallo de la bomba del dispositivo de asistencia cardiaca cuando el o los parámetros de bomba obtenidos de las señales de sensor de movimiento difieren del parámetro de bomba esperado o normal en más de una cantidad dada.

6. Un sistema de control de acuerdo con la reivindicación 3, 4 o 5, en donde la presencia o ausencia de una o más frecuencias predeterminadas en la señal de sensor se usa para identificar un fallo de bomba.

7. Un sistema de control de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el sensor implantable incluye uno o más de un acelerómetro, un sensor basado en inercia, un sensor de posición electromecánico, un elemento de sensor acústico tal como un sensor ultrasónico y/o un sensor giroscópico.

8. Un sistema de control de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde la señal de sensor y/o los resultados de un análisis de frecuencia de la misma se comparan con los datos históricos del sensor de movimiento para identificar cuándo se está produciendo un fallo y, opcionalmente, para identificar el tipo de fallo.

9. Un sistema de control de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el sistema de control está dispuesto para proporcionar una alerta al usuario u operario cuando se identifica un fallo potencial.

10. Un sistema de control de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el sistema de control está dispuesto para proporcionar una indicación continua de uno o más parámetros de bomba a medida que se identifican basándose en las mediciones de sensor de movimiento.

11. Un sistema de control de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el sistema de control incluye un sensor que puede implantarse en el corazón y es para monitorizar el movimiento del corazón, y el sistema de control está dispuesto para, durante su uso: recibir señales que proporcionan información sobre el movimiento del corazón, procesar las señales para identificar la disfunción cardíaca indicativa de un caudal inadecuado o excesivo del dispositivo de asistencia cardiaca; y ajustar el caudal del dispositivo de asistencia cardiaca basándose en la identificación de dicha disfunción cardíaca con el fin de optimizar el rendimiento del dispositivo de asistencia cardiaca

12. Un dispositivo de asistencia cardiaca que comprende una bomba implantada (6), comprendiendo la bomba un impulsor, un injerto (16) y el sistema de control de cualquiera de las reivindicaciones anteriores.

13. Un método para monitorizar un dispositivo de asistencia cardiaca de acuerdo con la reivindicación 12, que comprende:

monitorizar una bomba del dispositivo de asistencia cardiaca detectando el movimiento de la bomba dentro del cuerpo y, por lo tanto, midiendo el movimiento de la bomba usando unos sensores de movimiento implantados; y, basándose en el movimiento medido de la bomba, monitorizar la velocidad de la bomba y/o identificar malos funcionamientos de la bomba.