ES2611039T3

ES2611039T3 - Sistemas de envasado de sistemas extravasculares

Info

Publication number: ES2611039T3
Application number: ES07864733.6T
Authority: ES
Inventors: Patric FRÖJD; Per Axel Torell; Kristoffer Glowacki; Mans Wemmert
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2006-11-22
Filing date: 2007-11-21
Publication date: 2017-05-04
Anticipated expiration: 2027-11-21
Also published as: CN101568479A; CN101568479B; WO2008064327A2; US20080135443A1; EP2121481A4; WO2008064327A3; AU2007323547A1; EP2121481B1; AU2007323547B2; EP2121481A2; JP5256207B2; JP2010510036A; US8042689B2; BRPI0719011A2

Abstract

Un sistema de envasado (100) para un sistema extravascular (10) que comprende: un miembro de base (102) que incluye un bolsillo alargado adaptado para recibir el sistema extravascular (10) que comprende un conjunto de catéter (12) y un conjunto de aguja (20) antes del uso que incluye una tapa de aguja (24); un miembro de cubierta (104) adaptado para sellar en forma selectiva una abertura del miembro de base (102); caracterizado porque: el bolsillo alargado comprende un segmento de bolsillo alargado (110) que incluye porciones de ala (112) que se extienden lateralmente desde una línea central del sistema de envasado (100), las porciones de ala (112) tienen una anchura suficiente para alojar la tapa de aguja desplegada (24) del conjunto de aguja (20) después del uso del sistema extravascular (10); y el miembro de base (102) comprende por lo menos una superficie de aterrizaje (114) sobre la que el miembro de base se puede invertir para su uso como un receptáculo, en el que la por lo menos una superficie de aterrizaje (114) está inclinada para maximizar el contacto entre la por lo menos una superficie de aterrizaje y una superficie sobre la que se apoya el miembro de base invertido.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Sistemas de envasado de sistemas extravasculares ANTECEDENTES

Esta descripcion se refiere en general a sistemas extravasculares, que incluyen los conjuntos de envasado y dispositivos utilizados con conjuntos de cateter. Por lo general, los sistemas extravasculares se utilizan para la comunicacion de fluido con el sistema vascular de los pacientes. Por ejemplo, los cateteres se utilizan para la infusion de fluido, tal como solucion salina normal, diversos medicamentos y la nutricion parenteral total, en un paciente, la extraccion de sangre de un paciente, o el monitoreo de varios parametros del sistema vascular del paciente.

Un tipo comun de cateter intravenoso (IV) es un cateter IV periferico sobre la aguja. Como su nombre lo indica, un cateter sobre la aguja esta montado sobre una aguja introductora que tiene una punta distal afilada. Por lo menos la superficie interior de la porcion distal del cateter se acopla firmemente con la superficie exterior de la aguja para evitar despegar parte trasera del cateter y facilitar de ese modo la insercion del cateter en el vaso sangumeo. El cateter y la aguja introductora se montan de manera tal que la punta distal de la aguja introductora se extienda mas alla de la punta distal del cateter con el bisel de la aguja hacia arriba lejos de la piel del paciente. El cateter y la aguja introductora por lo general se insertan con un angulo bajo a traves de la piel del paciente en un vaso sangumeo.

Con el fin de verificar la colocacion correcta de la aguja y/o el cateter en el vaso sangumeo, el profesional clmico confirma en general que no hay "retorno" de la sangre en una camara de retorno del conjunto de cateter. Una vez que se confirma la colocacion correcta del cateter en el vaso sangumeo, el profesional clmico puede aplicar presion al vaso sangumeo por medio de la presion hacia abajo sobre la piel del paciente sobre el vaso sangumeo distal de la aguja introductora y el cateter. Esta presion con el dedo ocluye el vaso, lo que de ese modo minimiza aun mas el flujo de sangre a traves de la aguja introductora y el cateter.

El profesional clmico puede entonces extraer la aguja introductora del cateter. La aguja introductora se puede extraer en un dispositivo de proteccion de punta de aguja que cubre la punta de la aguja y evita pinchazos accidentales. En general, una proteccion de aguja incluye una carcasa y un manguito u otro dispositivo similar que esta disenado de manera tal que cuando la aguja se extrae del paciente la punta de la aguja quedara atrapada/capturada dentro de la proteccion de punta de aguja. El proposito de estos dispositivos de proteccion de punta de aguja es alojar la punta de la aguja en un lugar seguro, para evitar de esta manera la posibilidad de pinchazos despues de que la aguja y el dispositivo de proteccion de aguja se separan del cateter, que se deja en su lugar para proporcionar el acceso intravenoso al paciente.

De acuerdo con lo que se puede imaginar, muchos sistemas extravasculares son utilizados por los profesionales medicos en condiciones en las que el tiempo es la esencia. Por consiguiente, los procedimientos en muchos usos de los sistemas extravasculares implican una primera persona, tal como una enfermera o un tecnico, que abre el envase esteril en el que se proporciona el sistema extravascular y lo pone a disposicion del profesional medico que en realidad inserta el sistema extravascular en el paciente. La enfermera que abre el envase del sistema extravascular puede abrir varios envases diferentes a toda prisa y preparar varios instrumentos diversos para su uso por parte del medico, cirujano, u otro profesional clmico. El envase abierto a continuacion, se utiliza a menudo como una carcasa temporal o estructura de almacenamiento hasta que el profesional esta listo para utilizar el sistema extravascular. Ademas, una vez que el profesional ha completado la insercion del sistema extravascular, ha retirado la aguja, y separado el dispositivo de proteccion de la aguja y la aguja del cateter, el profesional medico y el personal de apoyo suelen colocar el conjunto de aguja blindado de nuevo en el envase sistema extravascular para su almacenamiento temporal hasta que uno de los integrantes del personal tiene la oportunidad de asistir a su eliminacion.

La Patente US 5.379.895 describe un envase para un dispositivo quirurgico con un miembro de base y un miembro de cubierta por medio del que el miembro de base se puede invertir y utilizar como un receptaculo. Un dispositivo similar se conoce a partir de la Patente US 5.407.070.

BREVE COMPENDIO

Los sistemas y metodos de la presente descripcion se han desarrollado en respuesta a los problemas y necesidades de la tecnica que todavfa no han sido completamente resueltos por los sistemas de envasado disponibles actualmente para los sistemas extravasculares. Por lo tanto, este sistema se ha desarrollado para proporcionar sistemas de envasado mas eficientes para sistemas extravasculares capaces de facilitar la preparacion del sistema extravascular para el uso y el almacenamiento temporal del sistema extravascular despues de su uso antes de su eliminacion adecuada.

En un aspecto de la presente descripcion, los sistemas de envasado incluyen un miembro de base que incluye un bolsillo configurado para recibir un sistema extravascular. Los sistemas de envasado tambien incluyen un miembro de cubierta que esta sellado por lo menos alrededor de los bordes del bolsillo para contener el sistema extravascular

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

y para promover la esterilidad. El miembro de base puede incluir una o mas bridas que se extienden lejos del bolsillo al que se puede fijar la cubierta. Los sistemas de envasado por lo general son envases alargados que tienen una region de extremo distal y una region de extremo proximal, que corresponden a los extremos distal y proximal del sistema extravascular. Los presentes sistemas de envasado tambien pueden incluir por lo menos un boton de desgarro dispuesto en cada una de una region de extremo distal y una region de extremo proximal. Los puntos de acceso pueden estar dimensionados y colocados para facilitar el agarre del usuario del miembro de cubierta para rasgar el miembro de cubierta lejos del miembro de base.

En forma adicional o alternativa, los sistemas de envasado de la presente descripcion pueden incluir un miembro de base que esta configurado para acomodar el conjunto de aguja, que incluyen una tapa de aguja desplegada, despues de que se ha usado para insertar un cateter y se ha separado del adaptador de cateter. En tales configuraciones, el receptaculo de eliminacion temporal es proporcionado por un miembro de base que tiene un bolsillo configurado con un segmento ampliado hacia la region de extremo distal del miembro de base. El segmento ampliado puede estar configurado en varias geometnas y dimensiones dependiendo de la configuracion de la tapa de aguja desplegada que se ha de almacenar temporalmente en el conjunto de envasado.

En forma adicional o alternativa, los sistemas de envasado de la presente descripcion pueden incluir un miembro de base que esta configurado para acomodar el sistema extravascular, antes y despues de su uso, y para proporcionar un receptaculo estabilizado desde que el sistema extravascular se puede recuperar con facilidad y seguridad incluso despues de que el miembro de cubierta se ha retirado o se ha retirado parcialmente. El receptaculo temporal estabilizado tambien puede estar adaptado para facilitar la colocacion segura y sencilla de un conjunto de aguja utilizado de vuelta al recipiente despues de su uso.

BREVE DESCRIPCION DE LAS DIVERSAS VISTAS DE LOS DIBUJOS

Con el fin de que la manera en que se obtienen las caractensticas y ventajas citadas con anterioridad y otras de la presente descripcion se entienda con facilidad, una descripcion mas particular de los sistemas y metodos descriptos brevemente con anterioridad se representara como referencia a realizaciones espedficas de la misma que son se ilustran en los dibujos adjuntos. Estos dibujos representan solo realizaciones tfpicas de los sistemas y metodos y por lo tanto, no se deben considerar para limitar el alcance de la descripcion.

La Figura 1 incluye una vista en perspectiva de un sistema extravascular en una configuracion previa a su uso.

La Figura 2 es una vista en perspectiva del sistema extravascular de la Figura 1 que tiene la tapa de aguja desplegada.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de un conjunto de envasado convencional.

La Figura 4 es una vista en perspectiva de un conjunto de envasado de acuerdo con la presente invencion.

La Figura 5 es una vista en perspectiva de un conjunto de envasado en una carcasa de orientacion invertida un sistema extravascular utilizado de acuerdo con la presente invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

Las realizaciones actualmente preferidas de la presente descripcion se entenderan mejor como referencia a los dibujos. Se entendera con facilidad que los componentes de la presente descripcion, de acuerdo con lo descripto en general e ilustrados en las figuras de la presente memoria, podnan estar dispuestos y disenados en una amplia variedad de configuraciones diferentes. Por lo tanto, la siguiente descripcion mas detallada, de acuerdo con lo representado en las figuras, no pretende limitar el alcance de la descripcion de acuerdo con lo reivindicado, sino que es meramente representativa de las realizaciones actualmente preferidas de la descripcion.

Con referencia a la Figura 1, una vista en perspectiva ilustra un ejemplo de un sistema extravascular 10 (que no es parte de la presente invencion) antes de la insercion. En este ejemplo el sistema extravascular 10 incluye un conjunto de cateter 12, que se muestra en su totalidad. El conjunto de cateter 12 incluye multiples partes componentes que se describiran con mayor detalle en relacion con la Figura 2.

Con referencia ahora a la Figura 2, una vista en perspectiva ilustra un conjunto de aguja desplegado 20 (que no es parte de la presente invencion) despues de que se ha separado de otros componentes del conjunto de cateter 12. El conjunto de cateter 12 incluye un sistema extravascular 10 tal como un cateter 13, y otros elementos cooperantes. Por ejemplo, el conjunto de cateter 12 puede incluir un adaptador de cateter 18, que puede estar configurado para cooperar con el conjunto de aguja 20 durante la insercion del cateter 13 y para proporcionar otras funciones despues de que se retira el conjunto de aguja 20. Ademas, el conjunto de cateter 12 puede incluir una tapa de proteccion de la aguja 30 situada sobre el cateter 13 y la canula 22, lo que de este modo protege la esterilidad del cateter 13, asf como tambien la proteccion de un usuario de un pinchazo accidental por la canula 22 antes y despues del uso del sistema extravascular 10.

La vista en despiece ordenado de la Figura 2 ilustra, ademas, que el sistema extravascular 10 incluye un conjunto de aguja 20. El conjunto de aguja 20 puede incluir una variedad de subcomponentes, algunos ejemplos de los cuales se muestran en la Figura 2. El conjunto de aguja 20 puede incluir una canula 22 adaptada para ser insertada en el

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

sistema vascular de un paciente y para facilitar la insercion del cateter 13 en el sistema vascular de un paciente. Ademas, el conjunto de aguja 20 puede incluir una tapa de aguja 24, un cubo de aguja 26, y una correa de sujecion 28 que se extiende entre la tapa de aguja 24 y el cubo de aguja 26.

De acuerdo con lo que se puede observar por medio de la comparacion de las Figuras 1 y 2, la tapa de aguja 24 y la correa de sujecion 28 pueden estar adaptadas para encajar por lo menos sustancialmente en el interior del cubo de aguja 26 cuando el conjunto de aguja 20 se encuentra en la configuracion previa a su uso. El conjunto de aguja 20 puede incluir partes adicionales o componentes adaptados para proporcionar el conjunto de aguja 20 con la funcionalidad deseada. Del mismo modo, el conjunto de cateter 12 puede incluir piezas y subcomponentes adicionales o alternativos dependiendo de la configuracion del conjunto de cateter 12 y su uso previsto. Por ejemplo, el conjunto de aguja 20 puede incluir un tapon de proteccion 34 para preservar la esterilidad del conjunto de aguja antes y despues del uso del sistema extravascular 10.

En un ejemplo adicional, el cubo de aguja 26 se puede proporcionar en una variedad de configuraciones dependiendo del uso previsto del sistema extravascular 10 en el que se utiliza el conjunto de aguja 20. En una realizacion, el cubo de aguja 26 puede incluir caractensticas que mejoran el agarre del usuario en el cubo de aguja, para mejorar la capacidad del usuario para maniobrar el conjunto de aguja 20, y/o para proporcionar otra funcionalidad al cubo de aguja 26 y/o el conjunto de aguja 20 en general. En otra realizacion, la tapa de aguja 24 y el cubo de aguja 26 pueden estar adaptados para permitir que por lo menos una porcion sustancial de la tapa de aguja 24 este dispuesta dentro de la cubo de aguja 26 antes del despliegue de la tapa de aguja 24. Ademas, la tapa de aguja 4 puede estar provista de elementos adaptados para acoplar en forma selectiva la tapa de aguja 24 al adaptador de cateter 18 de manera tal que cuando el conjunto de aguja 20 se extraiga del adaptador de cateter 18, la tapa de aguja 24 se separe del cubo de aguja 26 y se extraiga en la posicion desplegada de la Figura 2. Ademas, la tapa de aguja 24 puede incluir mecanismos de bloqueo de salida que controlan o limitan el movimiento de la tapa de aguja 24 respecto a la canula 22 una vez que la tapa de aguja 24 esta dispuesta en la condicion desplegada.

La tapa de aguja 24 tambien puede incluir caractensticas adaptadas para mejorar la seguridad del conjunto de aguja 20 despues de su separacion de un adaptador de cateter 18. En algunos usos del sistema extravascular 10, una cierta cantidad de sangre del paciente puede persistir en el conjunto de aguja 20, y en particular en la punta distal de la canula 22, despues de que el conjunto de aguja 20 se separa del adaptador de cateter 18. En algunas configuraciones de la tapa de aguja 24, la tapa de aguja 24 puede incluir protecciones, depositos, tapas, u otras caractensticas adaptadas para minimizar la posibilidad de derramar esta sangre y/o la posibilidad de que los usuarios entren en contacto con esta sangre en forma involuntaria. De acuerdo con lo desprendido de esta lista de variaciones y caractensticas que se pueden incorporar en la tapa de aguja 24, numerosas configuraciones de la tapa de aguja 24 estan dentro del alcance de la presente descripcion, algunas de las cuales pueden incluir una o mas de las caractensticas descriptas en la presente memoria.

Todavfa con referencia a la Figura 2, la correa de sujecion 28 del conjunto de aguja 20 se ilustra en su estado desplegado tras el acoplamiento de la tapa de aguja 24 al cubo de aguja 26. La correa de sujecion 28 se ilustra como plegada inicialmente dentro del cubo de aguja 26 y luego desplegada y estirada a lo largo de la canula 22 a medida que la tapa de aguja 24 y la correa de sujecion 28 se despliegan. Si bien la correa de sujecion 28 puede incluir orificios a traves de cada panel de la correa de sujecion doblada 28 para formar un pasaje de la canula, no se requiere tal pasaje. Por ejemplo, la correa de sujecion 28 puede estar adaptada para ser doblada, o de otra manera compactada, dentro del cubo de aguja 26 sin necesidad de un pasaje de la canula 22. Ademas, o en forma alternativa, se pueden implementar otras relaciones adecuadas entre la canula 22 y la correa de sujecion 28. La correa de sujecion 28 puede estar hecha de materiales convencionales para proporcionar la resistencia, esterilidad, y otras propiedades deseadas. La correa de sujecion 28 puede ser adaptada para tener una longitud desplegada maxima que se selecciona para evitar que la tapa de aguja 24 se separe del conjunto de aguja 20, tal como al ser tirada desde el extremo distal de la canula 22.

De acuerdo con lo introducido con anterioridad, se ha informado que los usuarios del sistema extravascular 10 a menudo utilizan el envasado del sistema extravascular 10 como una tabla de pre-insercion antes de la puncion venosa del paciente y como un receptaculo de eliminacion temporal antes de desechar en forma adecuada el conjunto de aguja 20 en un recipiente de objetos punzantes. La Figura 3 ilustra un sistema de envasado convencional 50 que se ha utilizado para envasar sistemas extravasculares 10 tales como los ilustrados en las Figuras 1 y 2. El sistema de envasado convencional 50 incluye un envase de blister 52 y un miembro de cubierta 54.

Se muestra el envase de blister 52 que incluye los puntos de acceso, tales como botones de desgarro 56, dispuestos en un extremo del sistema de envasado 50 y varios contornos para acomodar el sistema extravascular 10. Para los propositos de la descripcion, el sistema de envasado convencional 50 se denominara como incluyendo una region de extremo proximal 58 y una region de extremo distal 60 que corresponde a los extremos proximales y distales del sistema extravascular 10. Por consiguiente, en la Figura 3, los puntos de acceso 56 se proporcionan en la region de extremo proximal 58 del sistema de envasado 50. Los sistemas de envasado convencionales 50 incluyen solo un unico conjunto de puntos de acceso 56 dispuesto en un extremo del envase, lo que requiere al usuario encontrar el extremo correcto antes de abrir el envase. En el entorno de ritmo rapido en el que se utilizan

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

muchos sistemas extravasculares 10, cada paso anadido ralentiza a los profesionales clmicos de la medicina.

Continuando con la Figura 3, el sistema de envasado convencional 50 ilustra el envase de blister convencional 52 que se forma para encajar alrededor de un sistema extravascular 10, tales como los descriptos con anterioridad, como el conjunto esta provisto del fabricante (es decir, antes de la puncion venosa del paciente). Por consiguiente, con referencia de nuevo a la ilustracion de la Figura 1, el envase de blister 52 esta configurado con un bolsillo ancho y profundo 62 hacia el extremo proximal del sistema de envasado 50 y con un bolsillo estrecho y poco profundo 64 hacia el extremo distal del sistema de envasado 50. El envase de blister 52 incluye otros contornos y dimensiones adaptadas para recibir y, en forma opcional, asegurar el sistema extravascular 10 no utilizado en el envase.

Si bien estos sistemas de envasado convencionales 50 son adecuados para la distribucion y almacenamiento de los sistemas extravasculares 10 no utilizados, son poco adecuados para los usos auxiliares informados del sistema de envasado 50. Por ejemplo, si se considera el uso como tabla de pre-insercion donde el sistema de envasado 50 se abre por medio de la remocion del miembro de cubierta 54, la inversion del envase de blister 52, y el reposo del envase de blister 52 sobre una mesa u otro soporte adyacente al paciente. Se entiende que este uso es el resultado de las enfermeras u otro personal medico que prepara los instrumentos para facilitar el acceso por parte de los medicos u otro personal medico en el momento en que se necesita el instrumento.

Con referencia a la Figura 3, se puede observar que el envase de blister 52 en una orientacion invertida proporcionana un envase inclinado que tiene un punto de pivote proporcionado por el bolsillo estrecho y poco profundo 64. Por consiguiente, una vez que el envase de blister 52 se invierte y se apoya sobre una mesa u otra superficie, el sistema de envasado 50 a menudo no es estable. Por ejemplo, la abertura para el envase se puede mover desde una posicion de nivel horizontal a una posicion inclinada. En el caso de que el profesional medico tome el sistema extravascular 10 esperando que estuviera en una posicion horizontal nivelada, una inclinacion inesperada del envase puede ralentizar las acciones del profesional. Ademas, el punto de pivote proporcionado por el bolsillo estrecho y poco profundo 64 puede obstaculizar las acciones del profesional de otras maneras. Por otra parte, en situaciones extremas, el punto de pivote puede provocar que el envase se ladee y permita que el sistema extravascular 10 caiga del sistema de envasado 50. Dependiendo de las circunstancias, esto puede comprometer la esterilidad del dispositivo. Por esta razon, el uso del sistema de envasado convencional 50 como una tabla de pre- insercion no se considera buena practica por los fabricantes de dispositivos. Sin embargo, en forma independiente de si una practica es considerada buena por el fabricante, los profesionales medicos a menudo hacen lo que consideran necesario, adecuado o conveniente dadas las circunstancias. De acuerdo con lo que se observara en la Figura 4, los sistemas de envasado de la presente descripcion abordan las realidades de los usos auxiliares del envase del producto.

Ademas, considerando el uso auxiliar representativo del envase del producto como un receptaculo de eliminacion temporal para el conjunto de aguja 20, el envase de blister 52 invertido del sistema de envasado convencional 50 esta en particular mal configurado. Con referencia a las Figuras 1 y 2, el extremo distal del sistema extravascular 10 en la configuracion de pre-insercion y el extremo distal del conjunto de aguja 20 despues de que el cateter 13 se ha insertado y la tapa de aguja 24 desplegado son dramaticamente diferentes. El extremo distal de pre-insercion del sistema extravascular 10 es aproximadamente del tamano de la canula 22 y el extremo distal del envase de blister convencional 52 esta disenado para acomodar la canula 22 de acuerdo con lo mostrado en la Figura 1. Sin embargo, una vez que la tapa de aguja 24 es desplegada y colocada en el extremo distal de la canula 22, el extremo distal del conjunto de aguja 20 es notablemente mas ancho que la canula 22 sin proteccion. Por consiguiente, el conjunto de aguja 20 con la tapa de aguja 24 desplegada no es capaz de encajar de nuevo en el envase de blister 52. El resultado es un conjunto de aguja 20 que no esta correctamente asentado en un envase de blister 52 inestable. Cuando el envase de blister 52 se utiliza como un receptaculo de eliminacion temporal, la inestabilidad proporcionada por el bolsillo estrecho y poco profundo 64 es una mayor preocupacion porque el conjunto de aguja 20 no asentado crea un alto centro de gravedad y es mas probable que caiga fuera del sistema de envasado 50. Afortunadamente, el extremo distal afilado del conjunto de aguja 20 esta protegido por la tapa de aguja 24. Sin embargo, el conjunto de aguja 20 puede todavfa tener sangre u otros fluidos expuestos. Por consiguiente, si bien la eliminacion apropiada e inmediata en un recipiente de objetos punzantes es la mejor practica, si los profesionales medicos van a utilizar el sistema de envasado 50 como un receptaculo de eliminacion temporal, se prefiere proporcionar un receptaculo en el que se puede colocar todo el conjunto de aguja 20 utilizado.

Con referencia ahora a la Figura 4, se ilustra un sistema de envasado 100 mejorado de acuerdo con la presente descripcion. El presente sistema de envasado 100 incluye multiples caractensticas para abordar los diversos problemas que presentan los sistemas de envasado convencionales 50. Los sistemas de envasado que incorporan una o mas de las funciones descriptas en la presente memoria estan dentro del alcance de la presente descripcion. Por consiguiente, si bien cada una de las funciones se puede combinar en un unico sistema de envasado, no se requiere que las caractensticas sean utilizadas juntas.

El presente sistema de envasado 100 incluye un miembro de base 102 y un miembro de cubierta 104. El miembro de base 102 puede ser termo formado o moldeado, tal como por medio de moldeo por inyeccion. Los materiales adecuados para el miembro de base 102 incluyen los materiales utilizados en los sistemas de envasado

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

convencionales para proporcionar el envase de blister. El miembro de cubierta 104 puede incluir papel TYVEK® u otro material adecuado para cubrir la abertura en el miembro de base 102. El miembro de cubierta 104 puede ser transparente o semitransparente y con preferencia puede estar sellado al miembro de base 102, tal como con el sello 106.

El presente sistema de envasado 100 tambien ilustra el uso de varios conjuntos de puntos de acceso 108, con un conjunto dispuesto en cada extremo del sistema de envasado 100. Para facilitar la descripcion, el presente sistema de envasado 100 continuara con la convencion de referirse a las regiones de extremo opuestas como la region de extremo proximal 58 y la region de extremo distal 60. Los puntos de acceso 108 pueden estar dispuestos en cualquier posicion adecuada dentro de las regiones extremas 58, 60 para facilitar la apertura del presente sistema de envasado 100. De manera similar, cualquier numero de puntos de acceso, tales como botones de desgarro 108, se puede utilizar en cada extremo del sistema de envasado 100. El presente sistema de envasado 100, que incluye puntos de acceso 108, tanto en la region de extremo proximal 58 como en la region de extremo distal 60, permite al usuario abrir el sistema de envasado 100 desde cualquiera de los extremos, lo cual elimina la exigencia de que el usuario encuentre el extremo adecuado antes de abrir el envase. De acuerdo con lo indicado con anterioridad, las eficiencias proporcionadas por este cambio pueden dar lugar a grandes mejoras para los profesionales medicos.

En forma adicional o alternativa, el sistema de envasado 100 puede incluir medios distintos de los puntos de acceso para proporcionar multiples puntos de acceso para facilitar la remocion del miembro de cubierta 104. Una caractenstica importante para cualquier metodo de multiples puntos de acceso es posicionar los puntos de acceso en varios puntos del sistema de envasado 100. El posicionamiento final de los puntos de acceso debe permitir que un tecnico o profesional medico retiren el miembro de cubierta 104 desde cualquier region de extremo 58, 60 con una minima necesidad de reorientar el sistema de envasado 100.

Por ejemplo, en una realizacion, el sistema de envasado 100 incluye un miembro de cubierta 104 que comprende un area de superficie mayor que las dimensiones exteriores de la abertura del miembro de base 102. En esta realizacion, el miembro de cubierta 104 se solapa con la abertura del miembro de base 102 para proporcionar de esta manera una porcion de aleta de 360° del miembro de cubierta 104 que puede ser asegurada por el tecnico para facilitar la extraccion del miembro de cubierta 104. En otra realizacion, el miembro de cubierta 104 se puede modificar para incluir lenguetas y/o extensiones que comprenden las esquinas del miembro de cubierta de manera tal que cuando el miembro de cubierta 104 este sellado al miembro de base 102, las lenguetas y/o extensiones del miembro de cubierta 104 se extiendan mas alla de las dimensiones externas de la abertura del miembro de base 102 para proporcionar de este modo varios puntos de acceso para facilitar la extraccion del miembro de cubierta 104.

En una realizacion final, dos o mas esquinas de la superficie de sellado del miembro de base 102 se marcan y/o se cortan, para crear de esta manera una separacion entre las piezas de esquina de la superficie de sellado del miembro de base 102 y el resto del miembro de base 102. En esta misma realizacion, las dos o mas piezas de esquina marcadas y/o recortadas se unen a y se posicionan en el miembro de cubierta 104 de manera tal que cuando el miembro de cubierta 104 este unido a la superficie de sellado del miembro de base 102, las piezas de esquina marcadas y/o recortadas sean reposicionadas adyacentes al resto del miembro de base 102. En esta realizacion, cada una de las dos o mas piezas de esquina reposicionadas proporcionan un punto de acceso de lengueta para facilitar la extraccion del miembro de cubierta 104.

En forma adicional o alternativa, los sistemas de envasado 100 de acuerdo con la presente descripcion pueden estar provistos de un segmento de bolsillo alargado 110 hacia la region de extremo distal 60 del miembro de base 102. De acuerdo con lo ilustrado, el segmento de bolsillo alargado 110 tiene una forma de hueso de perro o triangular. El sistema de envasado 100 ilustrado es meramente ilustrativo y el segmento de bolsillo alargado 110 se puede proporcionar en una variedad de configuraciones adecuadas. En algunas implementaciones, el segmento de bolsillo alargado 110 se puede configurar en funcion de las dimensiones y configuracion de la tapa de aguja 24 utilizada en el sistema extravascular 10 para el que el sistema de envasado 100 esta disenado. Por consiguiente, el segmento de bolsillo alargado 110 ilustrado se puede dimensionar para acomodar la tapa de aguja 24 que se ilustra en la Figura 2. Por lo tanto, el segmento de bolsillo alargado 110, proporciona un receptaculo adecuado para el conjunto de aguja 20 despues de que la tapa de aguja 24 se ha desplegado durante la extraccion del conjunto de aguja 20 del conjunto de cateter 12. Por consiguiente, si el conjunto de aguja 20 esta colocado correctamente, sera menos probable que caiga fuera del receptaculo de eliminacion de envasado girado. Ademas, si el conjunto de aguja 20 esta colocado correctamente sera menos probable que exponga a los profesionales clmicos a sangre u otros fluidos que pueden estar en el conjunto de aguja 20. El segmento de bolsillo alargado 110 puede estar configurado para reducir al mmimo los materiales de envasado y para promover la simplicidad en la fabricacion, tales como al tener radios y curvaturas optimizadas. En forma adicional o alternativa, en algunas implementaciones, el segmento de bolsillo alargado 110 u otras porciones del miembro de base 102 pueden estar configurados con pestanas de retencion (no mostradas) para retener mejor el conjunto de aguja 20 desplegado en el receptaculo de eliminacion temporal despues de su uso.

El presente sistema de envasado 100 puede incluir tambien caractensticas adaptadas para mejorar la estabilidad del miembro de base invertido 102 durante sus usos auxiliares como una tabla de pre-insercion y/o como un receptaculo

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

de eliminacion temporal. Las adaptaciones representativas pueden incluir pies que se extienden a los lados del bolsillo hacia el extremo distal 60 del miembro de base 100. En configuraciones que no incluyen un segmento de bolsillo alargado 110, el bolsillo hacia el extremo distal 60 del miembro de base 100 puede ser similar al bolsillo estrecho y poco profundo 64 de la Figura 3. Sin embargo, para mejorar la estabilidad del miembro de base 102 durante el uso auxiliar, los miembros de apoyo (no mostrados) se pueden extender a los lados de los bolsillos.

En configuraciones mas preferidas, el presente sistema de envasado 100 puede incluir tanto un segmento de bolsillo alargado 110 como las estructuras de estabilizacion. La Figura 4 ilustra una configuracion de este tipo preferido. De acuerdo con lo ilustrado, el segmento de bolsillo alargado 110 incluye porciones de ala 112 que se extienden lateralmente desde la lmea central del sistema de envasado 100. Las porciones de ala 112, ademas de acomodar la anchura de la tapa de aguja 24, se pueden ser adaptar para proporcionar estabilidad al miembro de base invertido 102. Por lo tanto, las dimensiones de las porciones de ala 112, pueden variar de acuerdo con las dimensiones del sistema de envasado 100 y las dimensiones de la tapa de aguja 24. La configuracion de hueso de perro que se muestra en la Figura 4 puede ser preferible en algunas implementaciones para proporcionar a porcion de ala 112 mas ancha posible para promover la estabilidad al mismo tiempo que minimiza los materiales y facilita la fabricacion.

Continuando con la referencia a la Figura 4, el presente sistema de envasado 100 puede incluir en forma adicional o alternativa una o mas superficies de aterrizaje 114. Las superficies de aterrizaje 114 pueden estar dispuestas hacia la region de extremo distal 60 y/o la region de extremo proximal 58. De acuerdo con lo ilustrado, las superficies de aterrizaje 114 incluyen superficies amplias para promover la estabilidad del miembro de base invertido 102 cuando se utiliza en uno o ambos de sus usos auxiliares. De manera similar a las porciones de ala 112 descriptas con anterioridad, la anchura de las superficies de aterrizaje 114 reduce el tambaleo del miembro de base invertido 102. La anchura de la superficies de aterrizaje 114 pueden variar entre los sistemas de envasado 100 y se pueden seleccionar con base por lo menos en parte, en la dimensiones del conjunto de aguja 20, tanto antes como despues de su uso. Para la facilidad y econoirna de fabricacion, las superficies de aterrizaje 114 pueden tener una anchura que es lo suficientemente grande para acomodar el sistema extravascular 10 antes de su uso y el conjunto de aguja 20 desplegado despues de su uso, cuando tales anchuras son suficientes para proporcionar el grado deseado de estabilidad.

Ademas, las superficies de aterrizaje 114 pueden estar adaptadas para maximizar el area de contacto entre las superficies de aterrizaje 114 y la superficie sobre la que se apoya el miembro de base invertido 102. De acuerdo con lo ilustrado, las superficies de aterrizaje 114 estan inclinadas para maximizar el area de contacto. El angulo de inclinacion de las superficies de aterrizaje 114 se puede seleccionar para proporcionar un angulo deseado de presentacion para el usuario y/o para proporcionar una transicion entre el bolsillo mas profundo hacia la region de extremo proximal 58 y el bolsillo mas superficial hacia la region de extremo distal 60. Dependiendo de la configuracion del sistema extravascular 10 y el sistema de envasado 100, la provision de superficies de aterrizaje 114 que tiene areas de contacto ampliadas puede requerir adaptaciones de otros aspectos del miembro de base 102. Por ejemplo, el bolsillo poco profundo hacia la region de extremo distal 60 puede ser profundizado para reducir las diferencias entre alzado de las dos regiones de bolsillos. Del mismo modo, el extremo distal del bolsillo mas profundo se puede hacer menos profundo que el extremo proximal del bolsillo mas profundo, tal como por medio del aumento o la disminucion de la cantidad de espacio entre los materiales de envasado y el sistema extravascular 10. Las superficies inclinadas de las superficies de aterrizaje 114 pueden estar adaptadas para bajar el centro de gravedad del miembro de base invertido 102, lo que aumentara aun mas la estabilidad del miembro de base invertido 102.

El sistema de envasado representativo mostrado en la Figura 4 es representativo de un sistema de envasado 100 que incorpora cada una de las caractensticas descriptas con anterioridad, que incluyen las superficies de aterrizaje 114, el segmento de bolsillo alargado 110, los segmentos de las alas estabilizadoras 112, y los puntos de acceso 108 dispuestos en ambos extremos del sistema de envasado 100. Ademas, la Figura 4 ilustra una manera de incorporar cada uno de estos elementos en un unico sistema de envasado al mismo tiempo que facilita el proceso de fabricacion y reduce al mmimo los materiales de envasado, tales como por el uso de superficies de fluidos y curvaturas sin muescas u otras curvas cerradas en el material. Si bien la Figura 4 ilustra una configuracion preferida actualmente, la presente descripcion abarca otras configuraciones que incluyen una o mas de las caractensticas descriptas con anterioridad. Por ejemplo, la presente descripcion abarca sistemas de envasado que incorporan elementos de estabilizacion en forma de pies, bengalas, o miembros de pestana que se extienden lateralmente desde un bolsillo poco profundo en el extremo distal del sistema de envasado. Ademas, la presente descripcion abarca superficies de aterrizaje en la forma de una plataforma elevada que se extiende desde el bolsillo poco profundo para estar en el mismo nivel que el bolsillo mas profundo. Otras variaciones de las estructuras y realizaciones descriptas en la presente memoria tambien estan dentro del alcance de la presente descripcion.

Con referencia ahora a la Figura 5, el sistema de envase 100 representativo se ilustra en una orientacion invertida de manera tal que el miembro de base 102 se apoye en una o mas superficies de aterrizaje 114. En esta orientacion invertida, el miembro de base 102 se ilustra como un receptaculo en el que un conjunto de aguja 20 utilizado se ha colocado temporalmente dentro de la abertura 116 del miembro de base 102 antes de la remocion del conjunto de aguja 20 en un contenedor de objetos punzantes. De acuerdo con lo ilustrado, el segmento de bolsillo alargado 110

5

10

15

20

25

30

35

40

del miembro de base proporciona suficiente espacio de almacenamiento para alojar el corte de la aguja sujetado 24 despues del uso del sistema extravascular 10. En forma adicional, la superficie exterior del segmento de bolsillo alargado 110 comprende la porcion de ala 112, cada uno de los cuales proporciona un soporte lateral adicional para el miembro de base invertido 102.

Ademas, las una o mas superficies de aterrizaje 114 pueden estar configuradas con el fin de aumentar la estabilidad del miembro de base 102 antes y despues del uso del sistema extravascular 10. Por ejemplo, antes de la utilizacion del sistema extravascular 10, un tecnico o profesional clmico puede invertir el sistema de envasado 100 durante la preparacion al retirar el miembro de cubierta 104. La dimension y el angulo de las una o mas superficies de aterrizaje 114 pueden estar configurados para optimizar el angulo de presentacion para el tecnico, asf como tambien aumentar la estabilidad del envase 100 para ayudar al tecnico en la remocion del miembro de cubierta 104, asf como tambien proporcionar un facil acceso al sistema extravascular 10 una vez que el miembro de cubierta 104 se ha retirado.

Por ultimo, de acuerdo con lo ilustrado, las porciones de ala 112 estan configuradas para estar en el mismo plano que las otras superficies de aterrizaje 114 por lo que tanto las porciones de ala 112 como las otras superficies de aterrizaje 114 contribuyen a la estabilidad global del miembro de base 102 en una orientacion invertida. Las caractensticas de soporte adicionales, tales como pies, bengalas, o miembros de brida tambien se pueden extender lateralmente desde el miembro de base 102 en el mismo plano que las porciones de ala 112 y las otras superficies de aterrizaje 114, para aumentar de este modo aun mas la estabilidad del miembro de base 102.

Los presentes sistemas de envasado proporcionan un sistema de envasado que satisface las necesidades de los fabricantes de sistemas extravasculares y las necesidades de los usuarios de sistemas extravasculares. En forma mas espedfica, los presentes sistemas de envasado 100 proporcionan un envase que es compacto para una facilidad de almacenamiento y distribucion y que promueve la esterilidad del sistema extravascular. Ademas, los presentes sistemas de envasado 100 proporcionan un envase que se puede abrir con facilidad por el usuario y que proporciona un envase mas estable y sanitario durante los usos auxiliares desarrollados por los profesionales clmicos de la medicina. Por consiguiente, los presentes sistemas de envasado estan adaptados para ser envases simples de productos y tambien adaptados para servir como una herramienta funcional durante los procedimientos medicos.

La invencion se ha descripto en su forma preferida, las realizaciones espedficas de la misma, de acuerdo con lo descripto e ilustrado en la presente memoria no se han de considerar en un sentido limitativo, dado que son posibles numerosas variaciones. Del mismo modo, cuando la descripcion menciona "un" o "un primer" elemento o el equivalente del mismo, se debe entender que tal descripcion incluye la incorporacion de uno o mas de tales elementos, pero no requieren ni excluyen dos o mas de tales elementos.

La presente invencion se puede llevar a cabo en otras formas espedficas sin apartarse de sus estructuras, u otras caractensticas esenciales de acuerdo con lo descripto ampliamente en la presente memoria y reivindicado a continuacion. Las realizaciones descriptas se han considerar en todos los aspectos solo como ilustrativas, y no restrictivas. Por lo tanto, el alcance de la invencion esta indicado por las reivindicaciones adjuntas, mas que por la descripcion anterior. Todos los cambios que entren dentro del significado e intervalo de equivalencia de las reivindicaciones se han de incluir dentro de su ambito de aplicacion.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de envasado (100) para un sistema extravascular (10) que comprende:

un miembro de base (102) que incluye un bolsillo alargado adaptado para recibir el sistema extravascular (10) que comprende un conjunto de cateter (12) y un conjunto de aguja (20) antes del uso que incluye una tapa de aguja (24);

un miembro de cubierta (104) adaptado para sellar en forma selectiva una abertura del miembro de base (102);

caracterizado porque:

el bolsillo alargado comprende un segmento de bolsillo alargado (110) que incluye porciones de ala (112) que se extienden lateralmente desde una lmea central del sistema de envasado (100), las porciones de ala (112) tienen una anchura suficiente para alojar la tapa de aguja desplegada (24) del conjunto de aguja (20) despues del uso del sistema extravascular (10); y

el miembro de base (102) comprende por lo menos una superficie de aterrizaje (114) sobre la que el miembro de base se puede invertir para su uso como un receptaculo, en el que la por lo menos una superficie de aterrizaje (114) esta inclinada para maximizar el contacto entre la por lo menos una superficie de aterrizaje y una superficie sobre la que se apoya el miembro de base invertido.
2. El sistema de envasado de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el miembro de base (102) y el miembro de cubierta (104) estan sellados entre sf para proporcionar un envase de blister, el envase de blister ademas comprende una pluralidad de puntos de acceso (108) para facilitar la remocion del miembro de cubierta (104).
3. El sistema de envasado de acuerdo con la reivindicacion 2, en el que la pluralidad de puntos de acceso (108) estan situados tanto en un primer extremo como en un segundo extremo del envase de bister.
4. El sistema de envasado de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el bolsillo alargado comprende una superficie interior y una superficie exterior, la superficie interior aproxima un perfil exterior del conjunto de cateter (12) de manera tal que el conjunto de cateter (12) este alojado en forma compatible dentro del bolsillo alargado tanto antes como despues del uso del conjunto de cateter (12), la superficie exterior proporciona de este modo proteccion al conjunto de cateter alojado (12) y proporciona estabilidad lateral al miembro de base (102) cuando se invierte.
5. El sistema de envasado de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la por lo menos una superficie de aterrizaje (114) esta inclinada para proporcionar un plano uniforme a lo largo de una superficie exterior del miembro de base (102) para maximizar el contacto entre la por lo menos una superficie de aterrizaje (114) y una superficie sobre la que se apoya el miembro de base invertido (102).
6. El sistema de envasado de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la por lo menos una superficie de aterrizaje (114) esta inclinada para proporcionar un angulo deseado de presentacion a un usuario cuando se invierte el miembro de base (102).