ES2353827T3 - Device for preventing unwanted passage of emboli from a venous blood pool to an arterial blood pool. - Google Patents

Device for preventing unwanted passage of emboli from a venous blood pool to an arterial blood pool. Download PDF

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ES2353827T3
ES2353827T3 ES07252700T ES07252700T ES2353827T3 ES 2353827 T3 ES2353827 T3 ES 2353827T3 ES 07252700 T ES07252700 T ES 07252700T ES 07252700 T ES07252700 T ES 07252700T ES 2353827 T3 ES2353827 T3 ES 2353827T3
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E. Skott Greenhalgh
Stephen J. Kleshinski
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Abstract

Dispositivo (10) configurado para tratar un defecto túnel biológico en un septo de tejido, que comprende: un armazón (12) plano, elásticamente flexible, que tiene un primer extremo longitudinal, un segundo extremo longitudinal y un eje (25) longitudinal que se extiende entre dichos extremos; Device (10) configured to treat a defect biological tunnel septa tissue, comprising: a frame (12) plane, elastically flexible, having a first longitudinal longitudinal end, a second longitudinal end and a shaft (25) extending between said ends; un primer anclaje (26, 24), un segundo anclaje (26, 24) y un tercer anclaje (24,26), en el que el primer anclaje y el segundo anclaje están posicionados hacia el primer extremo longitudinal del armazón, y en el que el tercer anclaje está posicionado hacia el segundo extremo longitudinal del armazón, y en el que el primer anclaje está localizado opuesto al segundo anclaje, y en el que el primer anclaje, el segundo anclaje y el tercer anclaje están configurados para fijarse al tejido; a first anchor (26, 24), a second anchor (26, 24) and a third anchor (24,26), wherein the first anchor and the second anchor are positioned toward the first longitudinal end of the frame, and in the the third anchor is positioned toward the second longitudinal end of the frame, and wherein the first anchor is located opposite the second anchor, and wherein the first anchor, the second anchor and the third anchor are configured to attach to the tissue; un andamiaje (14) tridimensional acoplado al armazón, en el que la compresibilidad y la elasticidad del andamiaje permiten que el andamiaje llene sustancialmente el defecto túnel; a scaffold (14) coupled to the frame D, wherein the compressibility and elasticity of the scaffold enable the scaffold substantially fills the tunnel defect; y en el que el andamiaje está configurado para promover el crecimiento del tejido sobre el andamiaje. and wherein the scaffold is configured to promote tissue growth on the scaffolding.

Description

La presente invención se refiere, en general, a un dispositivo para la prevención del paso no deseado de émbolos desde un depósito sanguíneo venoso a un depósito sanguíneo arterial. The present invention relates generally to a device for preventing undesired passage of emboli from a venous blood pool to an arterial blood pool. La invención se refiere especialmente a un dispositivo para el tratamiento de ciertos defectos cardíacos, especialmente forámenes ovales permeables y otros defectos septales mediante el uso de un dispositivo de filtrado 5 embólico capaz de evitar instantáneamente el paso de émbolos desde el momento de la implantación. The invention especially relates to a device for treating certain cardiac defects, especially permeable PFOs and other septal defects through the use of an embolic filtering device capable of instantaneously 5 prevent the passage of emboli from the moment of implantation.

La circulación fetal es enormemente diferente de la circulación adulta normal. The fetal circulation is vastly different from normal adult circulation. La sangre que circula en un feto es oxigenada por la placenta, no por los pulmones en desarrollo. The blood circulating in a fetus is oxygenated by the placenta, not the developing lungs. Por lo tanto, la circulación fetal dirige solo un pequeño porcentaje de la sangre en circulación a los pulmones fetales. Therefore, the fetal circulation directs only a small percentage of the circulating blood to the fetal lungs. La mayoría de la sangre en circulación es derivada de los pulmones a los tejidos periféricos a través de forámenes y 10 vasos especializados que están abiertos (“permeables”) durante la vida fetal. Most of the circulating blood is derived from the lungs to the peripheral tissues through specialized vessels forámenes and 10 that are open ( "leaky") during fetal life. En la mayoría de las personas, estas estructuras especializadas se cierran rápidamente tras el nacimiento. In most people, these specialized structures quickly close after birth. Desafortunadamente, a veces, éstas no se cierran y crean problemas hemodinámicos que pueden ser fatales si se dejan sin tratamiento. Unfortunately, sometimes they do not close and create hemodynamic problems that can be fatal if left untreated.

En la Fig. 1 se ilustra un diagrama que muestra la circulación sanguínea de un feto humano. In Fig. 1 a diagram showing the blood circulation of a human fetus is illustrated. Las 15 arterias umbilicales se ramifican desde las arterias ilíacas y suministran sangre no oxigenada a la placenta. 15 umbilical arteries branching from the iliac arteries and deoxygenated blood supply to the placenta. La sangre fetal viaja a través del lecho capilar en la placenta y transfiere dióxido de carbono a la sangre materna y toma oxígeno y otros nutrientes de la sangre materna. The fetal blood travels through the capillary bed in the placenta and transfers carbon dioxide to the maternal blood and takes oxygen and other nutrients from the maternal blood. La vena umbilical devuelve la sangre oxigenada al feto. The umbilical vein returns oxygenated blood to the fetus. La mayoría de la sangre oxigenada desde la vena umbilical circunvala el hígado en desarrollo y viaja a través de un vaso especializado denominado ductus venoso a la vena cava inferior 20 y, a continuación, a la aurícula derecha. Most oxygenated blood from the umbilical vein bypasses the developing liver and travels through a specialized vessel called the ductus venosus to the inferior vena cava 20 and then to the right atrium. Una buena porción de la sangre oxigenada de la vena cava inferior es dirigida a través de la aurícula derecha y al interior de la aurícula izquierda a través de una abertura especializada de tipo cortina en el corazón, denominada foramen oval. A good portion of the oxygenated blood from the inferior vena cava is directed across the right atrium and into the left atrium through a specialized curtain in the heart called the foramen ovale opening. La sangre de la aurícula izquierda entra, a continuación, al ventrículo izquierdo y, a continuación, al interior de la aorta, donde viaja a la cabeza ya otros tejidos corporales suministrando el oxígeno y los nutrientes requeridos. Blood enters the left atrium, then the left ventricle and then into the aorta where it travels to the head and other body tissues delivering the needed oxygen and nutrients. 25 25

La pequeña cantidad de sangre que entra a la aurícula derecha que no pasa a través del foramen oval, la mayoría de la cual viene de la vena cava superior, fluye al interior del ventrículo derecho y, a continuación, es bombeada al interior del tronco pulmonar y las arterias pulmonares. The small amount of blood entering the right atrium that does not pass through the foramen ovale, most of which comes from the superior vena cava flows into the right ventricle and then is pumped into the pulmonary trunk and pulmonary arteries. Parte de esta sangre es bombeada al interior de los pulmones en desarrollo. Some of this blood is pumped into the developing lungs. Sin embargo, los pulmones fetales están colapsados, lo que causa una alta resistencia al flujo sanguíneo. However, the fetal lungs are collapsed, which causes a high resistance to blood flow. Otro vaso especializado, denominado, 30 ductus arterioso, es un vaso que conecta la arteria pulmonar, de presión alta, a la aorta, de presión baja. Another specialized vessel, called, 30 ductus arteriosus, is a vessel connecting the pulmonary artery, high pressure, to the aorta, low pressure. Por lo tanto, la mayoría de la sangre en la arteria pulmonar fluye al interior de la aorta, de presión baja, a través de este vaso especializado. Therefore, most of the blood in the pulmonary artery flows into the aorta, low pressure, through this specialized vessel.

Tras el nacimiento, el sistema circulatorio sufre profundos cambios. After birth, the circulatory system undergoes profound changes. El flujo a través de las arterias umbilicales y de la vena umbilical se detiene y, consecuentemente, el flujo a través de la musculatura 35 alrededor del ductus venoso se oprime y el flujo sanguíneo a través del ductus venoso se detiene. The flow through the umbilical arteries and umbilical vein stops and consequently the flow through the musculature around the ductus venosus 35 is pressed and blood flow through the ductus venosus stops. Los pulmones se llenan con aire y la resistencia al flujo sanguíneo al interior de los pulmones se reduce drásticamente. The lungs fill with air and the resistance to blood flow into the lungs drastically reduced. La presión correspondiente en la aurícula derecha, el ventrículo derecho y las arterias pulmonares se reduce también. The corresponding pressure in the right atrium, right ventricle and pulmonary arteries is reduced. La reducción de presión en la aurícula derecha hace que la abertura de tipo cortina del foramen oval se cierre, conduciendo más sangre al interior del ventrículo derecho y, a 40 continuación, a los pulmones para la oxigenación. Reducing pressure in the right atrium causes the curtain opening of the foramen ovale to close, driving more blood into the right ventricle and 40 then to the lungs for oxygenation. Con el tiempo, el foramen oval es reemplazado con una membrana denominada fosa oval. Eventually, the foramen ovale is replaced with a membrane called the oval fossa.

De manera similar, la reducción de presión en las arterias pulmonares reduce la presión arterial pulmonar a la misma presión oa una presión similar a la presión en la aorta, lo que detiene o invierte el flujo a través del ductus arterioso. Similarly, reducing pressure in the pulmonary arteries reduced the pulmonary arterial pressure to the same pressure or a similar pressure in the aorta pressure, which stops or reverses the flow through the ductus arteriosus. Una vez que el tejido muscular del ductus arterioso es perfundido con 45 sangre bien oxigenada, el músculo empieza a oprimir y cerrar el ductus arterioso. Once the muscle tissue of the ductus arteriosus is perfused with well oxygenated blood 45, the muscle begins to push and close the ductus arteriosus. El ductus arterioso se cierra normalmente en aproximadamente una semana de vida. The ductus arteriosus normally closes in about a week old.

Normalmente, con el tiempo, las aberturas excepcionales de la circulación fetal se obstruyen y se forma una masa sólida de tejido en el lugar donde una vez estuvieron estas aberturas. Usually over time, the unique openings of the fetal circulation become clogged and form a solid mass of tissue in the place where they were once these openings. Sin embargo, en algunas personas, las aperturas se mantienen. However, in some people, the openings are maintained. Un ductus venoso permeable después del nacimiento es 50 muy raro y es casi siempre fatal. A patent ductus venosus after birth is 50 very rare and is almost always fatal. Una vez diagnosticado, el ductus arterioso permeable es tratado médicamente o es ligado quirúrgicamente para cerrar el ductus. Once diagnosed, the ductus arteriosus is treated medically or surgically is linked to close the ductus. En aproximadamente una de cada cuatro personas, el foramen oval no se sella, por el contrario, permanece permeable. In about one of four people, the foramen ovale does not seal, however, remains patent. Dichos defectos miden normalmente 10 mm o más de diámetro y ocupan un tercio o más de la longitud del septo auricular en secciones ecocardiográficas de cuatro cámaras. Such defects usually measure 10 mm or more in diameter and occupy one third or more of the length of the atrial septum in echocardiographic four chamber sections. Debido a que la presión en la aurícula izquierda es 55 aproximadamente de dos a cuatro mm Hg mayor que la presión en la aurícula derecha, la abertura de tipo cortina permanece normalmente cerrada. Because the pressure in the left atrium 55 is approximately two to four mm Hg greater than the pressure in the right atrium, the curtain opening remains normally closed. Sin embargo, si la presión en la aurícula derecha se incrementa, tal como al levantar peso o mientras se realiza una maniobra de tipo Valsalva, la lámina de tipo cortina del tejido se abre y la sangre fluye desde la aurícula derecha a la aurícula izquierda. However, if the pressure in the right atrium increases, such as when lifting or as a Valsalva maneuver type is performed, the sheet curtain of tissue opens and the blood flows from the right atrium to the left atrium.

Diversos estudios han mostrado que los adultos con apoplejías de origen desconocido, es decir, apoplejías criptogénicas, tienen aproximadamente el doble de la tasa normal de forámenes ovales permeables que la población normal. Studies have shown that adults with strokes of unknown origin, ie, cryptogenic strokes, have about twice the normal rate of permeable than the normal population PFOs. Aunque hay una correlación entre las apoplejías y los forámenes ovales permeables, actualmente se desconoce porque existe esta correlación. Although there is a correlation between strokes and patent foramen oval permeable, it is currently unknown because there is this correlation. Se teoriza que la placa y los coágulos de sangre que se han formado en la circulación venosa periférica (en las piernas, por 5 ejemplo) se rompe y viaja al corazón. It is theorized that the plaque and blood clots that have formed in the peripheral venous circulation (in the legs, for 5 example) breaks off and travels to the heart. Normalmente, la placa y los coágulos son suministrados a los pulmones donde son atrapados y normalmente no causan daño al paciente. Normally, plaque and clots are supplied to the lungs where they are trapped and usually cause no harm to the patient. Los pacientes con un foramen oval permeable, sin embargo, tienen una abertura potencial que la placa o los coágulos pueden pasar a través de la circulación venosa y al interior de la circulación arterial y, a continuación, al cerebro ua otros tejidos, para causar un evento tromboembólico, tal como una apoplejía. Patients with a patent foramen ovale, however, have an opening potential plaque or blood clots can pass through the venous circulation and into the arterial circulation and then into the brain or to other tissues, to cause a thromboembolic event such as a stroke. Los coágulos pueden 10 pasar al lado arterial cuando hay un incremento de presión en la aurícula derecha. Clots can 10 pass to the arterial side when there is increased pressure in the right atrium. A continuación, los coágulos viajan a través del lado izquierdo del corazón, a la aorta, y, a continuación, al cerebro por medio de las arterias carótidas, donde causan una apoplejía y los déficits neurológicos asociados. Then the clots travel through the left side of the heart, to the aorta, and then to the brain via the carotid arteries where they cause a stroke and the associated neurological deficits.

Un número de dispositivos de cierre de defectos septales auriculares (ASD) han sido desarrollados e investigados, en un intento de desarrollar un procedimiento transvenoso, no quirúrgico de oclusión de 15 ASD. A number of closures of atrial septal defects (ASD) have been developed and investigated in an attempt to develop a transvenous procedure, nonsurgical ASD occlusion 15. Estos incluyen el dispositivo Sideris Buttoned, el dispositivo Angel Wing Das, el dispositivo sistema de oclusión de defecto de septo auricular (ASDOS), el Amplatz Septal Occluder, los dispositivos CardioSEAL/StarFlex, y los dispositivos Gore/Helix. These include the Sideris Buttoned device, the Angel Wing Das device, the system occluder atrial septal defect (ASDOS), the Amplatz Septal Occluder, the CardioSEAL / Starflex devices, and the Gore / Helix devices. Desafortunadamente, cada uno de estos dispositivos tiene distintas desventajas y limitaciones que van desde el tamaño de la vaina de suministro del dispositivo, la facilidad de implantación, la viabilidad, la seguridad y la efectividad. Unfortunately, each of these devices have distinct disadvantages and limitations ranging from the size of the device delivery sheath, ease of implantation, feasibility, safety and effectiveness. El dispositivo Sideris 20 buttoned está compuesto por un oclusor de espuma de poliuretano con un esqueleto de cable recubierto de Teflón, que es posicionado dentro de la aurícula izquierda, y un contra-oclusor de espuma de poliuretano, con forma romboidal, con un esqueleto de cable recubierto con Teflón, que es posicionado en la aurícula derecha. The Sideris device 20 buttoned consists of an occluder polyurethane foam with a skeleton cable Teflon coated, which is positioned within the left atrium, and a counter-occluder polyurethane foam rhomboid-shaped, with a skeleton of Teflon coated cable, which is positioned in the right atrium. La mayor desventaja con este dispositivo es la falta de un mecanismo centrador. The biggest disadvantage with this device is the lack of a centering mechanism. Por esta razón, se requiere el uso de dispositivos de al menos dos veces el tamaño del ASD estirado. For this reason, the use of devices at least twice the size of the stretched ASD is required. 25 (Siervert H. Koppeler P. Rux S: Percutaneous closure of 176 interarterial defects in adults with different occlusion devices – 6 years of experience [abstract], J. Am. Coll. Cardiol. 1999, 33:51 9A). 25 (Siervert Koppeler H. P. Rux S: Percutaneous closure of 176 interarterial defects in adults with different occlusion devices - 6 years of experience [abstract], J. Am Coll Cardiol 1999, 33:51 9A...). Consecuentemente, el cierre de defectos puede hacerse difícil debido a que el tamaño requerido puede ser demasiado grande para alojarlo en el septo auricular, o el dispositivo puede afectar a estructuras críticas. Consequently, closure of defects may become difficult because the required size may be too large to house it in the atrial septum, or the device can affect critical structures. También hay informes de que la retirada del dispositivo Sideris button después de un despliegue 30 incorrecto es dificultosa. There are also reports that the withdrawal of the Sideris button device after 30 incorrect deployment is difficult. (Véase, por ejemplo, Rigby, Michael L., The Era of Transcatheter Closure of Atrial Septal Defects, Heart; 81:227-228 (1999)). (See, for example, Rigby, Michael L., The Era of Transcatheter Closure of Atrial Septal Defects, Heart, 81: 227-228 (1999)).

El dispositivo “Angel Wings” comprende dos armazones cuadrados realizados de cable Nitinol superelástico, teniendo cada armazón cuadrado cuatro patas que están interconectadas mediante isletas flexibles en los vértices. The "Angel Wings" device comprises two square frames made of superelastic Nitinol wire, each square frame having four legs that are interconnected by flexible islets at the corners. Los armazones de cable están cubiertos de fibras de poliéster. The cable frames are covered with polyester fibers. Hay un anillo de 35 sutura conjunta de los discos derecho y auricular, que permite el auto-centrado durante el despliegue. There is a joint suture ring 35 of the right and atrial discs, which allows self-centered during deployment. El dispositivo es suministrado a través de una vaina 11-13 F Mullins. The device is supplied through a 11-13 F Mullins sheath. La mayor desventaja del uso de este dispositivo es el riesgo relacionado de perforación aórtica causada por los vértices de su abertura afilada. The major disadvantage of using this device is related risk of aortic perforation caused by the vertices of its tapered opening. De hecho, el dispositivo Angel Wings fue retirado de ensayos clínicos adicionales debido a este problema. In fact, the Angel Wings device was withdrawn from further clinical trials because of this problem. (Syamaxundar Rao, P., MD, Sumarry and Comparison of Atrial Septal Defect Closure Devices, Current 40 Interventional Cardiology Reports 2000, 2:367-376 (2000)). (Syamaxundar Rao, P., MD, Sumarry and Septal Defect Comparison of Atrial Closure Devices, Current Interventional Cardiology Reports 2000 40, 2: 367-376 (2000)). El dispositivo es inadecuado también para el tratamiento de defectos de fenestración. The device is also unsuitable for treating fenestration defects.

La prótesis (Microvena Corp., White Bear Lake, Minn.) de sistema de oclusión de defecto septal auricular (ASDOS) consiste en dos paraguas realizados en Nitinol y un parche de poliuretano poroso fijado a los dispositivos de la aurícula izquierda y derecha. The prosthesis (Microvena Corp., White Bear Lake, Minn.) Occlusion system ASD (ASDOS) consists of two umbrellas made of Nitinol and a patch of porous polyurethane attached to devices left and right atrium. El dispositivo es introducido transvenosamente 45 a lo largo de un cable guía veno-arterial largo ya través de una vaina transeptal venosa 11 F. Aunque el dispositivo es recuperable en el caso de un mal posicionamiento antes de la liberación del dispositivo, el mismo requiere de un procedimiento complejo de implantación, y se conoce que los componentes tienen altas incidencias de trombosis. The device is introduced transvenously 45 along a veno-arterial guide along and through a venous transeptal sheath 11 cable F. While the device is retrievable in the event of malpositioning before release of the device, it requires a complex implantation procedure, and it is known that the components have high incidences of thrombosis. También se ha informado de que se han detectado fracturas de armazón en el 20% de los pacientes tratados con este dispositivo. It has also been reported to have been detected frame fractures in 20% of patients treated with this device. 50 fifty

El dispositivo Amplatzer es el tema de la patente US No. 5.944.738, adjudicada a Amplatzer et al. The Amplatzer theme US No. 5,944,738 patent, awarded to amplatzer et al. Este dispositivo es un dispositivo con forma de platillo formado por una malla de finos cables de Nitinol con un cilindro central de conexión que tiene un diámetro similar al del diámetro estirado del defecto. This device is a saucer-shaped formed by a mesh of fine Nitinol wires with a central of the connection cylinder having a similar stretching of the defect diameter. La trombosis tras el implante del dispositivo es inducida por tres parches de poliéster. Thrombosis following implantation of the device is induced by three polyester patches. El dispositivo es suministrado a través de una vaina 5-10 F Mullins. The device is supplied through a 5-10 F Mullins sheath. La principal desventaja con este dispositivo es que es 55 inadecuado para cerrar defectos de fenestración. The main disadvantage with this device is that it is unsuitable for closing defects 55 fenestration. Además, el dispositivo es grueso, de perfil voluminoso que incrementa dramáticamente las probabilidades de que el dispositivo interfiera con el funcionamiento del corazón. In addition, the device is thick, bulky profile which dramatically increases the likelihood that the device interferes with the functioning of the heart. Otra desventaja es su conocida capacidad para endotelialización incompleta con formación de trombo. Another disadvantage is its known ability to incomplete endothelialization with thrombus formation.

El dispositivo CardioSEAL.RTM (NMT medical, Inc.) es el tema de la patente US No. 6.206.907 60 adjudicada a Marino et al. The CardioSEAL.RTM (NMT Medical, Inc.) device is the subject of US Patent No. 6,206,907 awarded to 60 Marino et al. Este dispositivo de oclusión está compuesto de una sección central a la que hay fijados unos dispositivos de fijación de cables trenzados elásticos, con memoria de forma. This occlusion device is comprised of a central section to which there are fixed fastening devices resilient twisted wires, shape memory. Los dispositivos de fijación mantienen los dispositivos de oclusión en su lugar una vez es insertado en la abertura. The fixation devices hold the occlusion devices in place once it is inserted into the opening. Fijadas a los dispositivos de fijación hay láminas de espuma de polivinilo que ocluyen la abertura. Attached to the fixation devices are polyvinyl foam sheets which occlude the aperture. Aunque el CardioSEAL se considera que es relativamente fácil de usar, se ha informado de que, 5 de entre todos los dispositivos, el dispositivo CardioSEAL tiene la incidencia más alta de fracturas de brazo, lo que ha dado lugar a varios temas concernientes a su seguridad. Although the CardioSEAL is considered to be relatively easy to use, it has been reported that 5 of all the devices, the CardioSEAL device has the highest incidence of arm fractures, which has led to several issues concerning their safety . Además, el dispositivo CardioSEAL, al igual que el dispositivo Amplatzer, es relativamente grande, y requiere de al menos unos sistemas de suministro 10 F u 11 F, y una cantidad excesiva de hardware dentro del corazón. Moreover, the CardioSEAL device, like the Amplatzer device is relatively large, and requires at least one delivery systems 10 F or 11 F, and an excessive amount of hardware within the heart. Estas características incrementan la probabilidad de que el dispositivo interfiera con el funcionamiento del 10 corazón, llevando a una circunvalación residual y/oa una embolización. These characteristics increase the likelihood that the device will interfere with the functioning of heart 10, leading to a residual ring and / or embolization. El tamaño del dispositivo CardioSEAL lo hace también menos adecuado para niños pequeños. CardioSEAL device size also makes it less suitable for small children.

El dispositivo STARflex.RTM (NMT Medical, Inc.) es una versión actualizada del dispositivo CardioSEAL, que incluye un mecanismo auto-centrador que consiste en cuatro muelles flexibles que pasan entre los dos discos de tela. The STARflex.RTM device (NMT Medical, Inc.) is an updated version of the CardioSEAL device, which includes a self-centering mechanism consisting of four flexible springs which pass between the two fabric disks. Aunque esta característica añadida puede reducir los casos de 15 derivación residual, las desventajas y los defectos indicados anteriormente para el CardioSEAL son todavía un problema. While this added feature may reduce the instances of residual shunt 15, the disadvantages and shortcomings indicated above for the CardioSEAL are still a problem.

En vista de estas desventajas y de los riesgos relacionados, el procedimiento de elección para cerrar un foramen oval permeable es todavía una cirugía a corazón abierto y una ligadura del foramen oval para cerrarlo. In view of these drawbacks and related risks, the method of choice to close a patent foramen ovale is still open heart surgery and ligation of the foramen ovale to close it. Sin embargo, la cirugía está asociada obviamente con los riesgos normales de una 20 anestesia general, procedimientos a corazón abierto, infecciones, etc. However, surgery is associated with the normal course risks of general anesthesia 20, open heart procedures, infections, etc. De esta manera, existe una necesidad de un dispositivo seguro, rentable y fácilmente implantable y de un procedimiento para prevenir el paso de émbolos desde un depósito sanguíneo arterial a un depósito sanguíneo venoso, que no esté sujeto a los defectos ya las desventajas de los dispositivos conocidos. Thus, there is a need for a safe, cost effective and easily implantable device and a method for preventing the passage of emboli from an arterial blood pool to a venous blood pool which is not subject to the defects and disadvantages of the devices known.

El documento WO-A-00/69365 divulga un tapón para cerrar una abertura en una pared de una 25 cavidad corporal de un paciente. WO-A-00/69365 discloses a plug for closing an opening in a wall of a body cavity 25 of a patient. El tapón comprende un armazón y una estructura de taponamiento. The plug comprises a frame and a plugging structure. El armazón tiene un eje central y comprende una primera pluralidad de dedos y una segunda pluralidad de dedos. The frame has a central axis and comprising a first plurality of fingers and a second plurality of fingers. La primera pluralidad de dedos están configurados para enganchar una superficie interior de la pared de la cavidad corporal. The first plurality of fingers are configured to engage an inner wall surface of the body cavity. La segunda pluralidad de dedos están fijados a la primera pluralidad y están configurados para enganchar una superficie exterior de la pared de la cavidad corporal. The second plurality of fingers are attached to the first plurality and are configured to engage an outer surface of the wall of the body cavity. La pluralidad de 30 dedos están posicionados de manera sustancialmente circunferencial con respecto al eje central del armazón. The plurality of fingers 30 are positioned substantially circumferentially with respect to the central axis of the frame. La estructura de taponamiento cubre la abertura cuando el tapón es insertado en la abertura y es fijado al armazón. Plugging structure covers the opening when the plug is inserted into the opening and is fixed to the frame.

Según la presente invención, se proporciona el dispositivo según la reivindicación 1. According to the present invention, the device is provided according to claim 1.

A continuación, en el presente documento, se describe e ilustra un aparato de filtrado embólico 35 para tratar defecto septales, incluyendo forámenes ovales permeables. Then herein, it describes and illustrates an apparatus 35 embolic filtering septal defect to treat, including permeable PFOs. El dispositivo de filtrado embólico puede tener un filtro embólico. The embolic filtering device can have an embolic filter. El filtro embólico puede estar realizado en metal, fibra y/o polímero. The embolic filter can be made of metal, fiber and / or polymer. El filtro embólico puede prevenir el paso de émbolos a través del defecto septal. The embolic filter can prevent the passage of emboli through the septal defect. El dispositivo de filtrado embólico tiene un armazón. The embolic filtering device has a frame. El armazón puede permitir que el dispositivo sea asegurado dentro y/o contiguo a la luz del defecto septal. The frame can allow the device to be secured within and / or adjacent to the light of the septal defect. 40 40

El filtro embólico se realiza, por ejemplo, (1) engastando un extremo de una pieza de la malla tubular en un primer extremo con un primer fijador (2) acercando el extremo libre de la malla al primer extremo fijado de manera que el mismo solape la primera porción; The embolic filter is made, for example, (1) by crimping an end of a piece of tubular mesh at a first end with a first fastener (2) bringing the free end of the mesh to the first end attached so that it overlaps the first portion; (3) engastando una segunda sección central de la sección tubular para formar una estructura tridimensional, similar a una pelota, que tiene una primera porción diámetro con un segundo fijador; (3) crimping a second central section of the tubular section to form a three dimensional structure similar to a ball having a first diameter portion with a second fastener; (4) extendiendo el extremo libre restante de la malla 45 tubular de nuevo sobre la estructura tridimensional, similar a una pelota, de las porciones primera y segunda de la malla tubular; (4) extending the remaining free end of the tubular mesh 45 back on the three-dimensional structure similar to a ball of the first and second portions of the tubular mesh; y (4) engastando el extremo libre de la malla tubular con un tercer fijador para formar una estructura tridimensional exterior, similar a un pelota, que tiene una segunda porción diámetro, dentro de la cual está dispuesta la estructura tridimensional, similar a una pelota, de la primera porción diámetro. and (4) crimping the free end of the tubular mesh with a third fastener to form an exterior three dimensional structure similar to a ball having a second portion diameter, within which is arranged three-dimensional structure similar to a ball, of the first portion diameter. 50 fifty

La malla está asegurada, de manera desmontable, a al menos una o más bases del armazón, y está posicionada entre sus brazos. The mesh is secured detachably, to at least one or more bases of the frame, and is positioned between its arms. Las bases del armazón y los fijadores que aseguran la malla tubular pueden ser collares, por ejemplo, que tienen luces centrales. The bases of the frame and the fasteners which secure the tubular mesh can be collars, for example, having central lights. El tercer fijador indicado anteriormente, es insertable en la luz de al menos una de las bases del armazón, para asegurar la malla al armazón. The third fastener above, is insertable in the light of at least one of the bases of the housing to secure the mesh to the frame. Las luces de los fijadores y las bases están alineadas a lo largo de un eje común, para que un dispositivo de 55 filtrado embólico pueda ser cargado en un cable guía. Lights fasteners and bases are aligned along a common axis, a device for filtering embolic 55 may be loaded into a guidewire.

El armazón puede incluir al menos una base y al menos dos brazos que se extienden desde el mismo, entre los que está dispuesta, al menos parcialmente, la malla. The frame may include at least one base and at least two arms extending therefrom, between which is disposed, at least partially, the mesh. El armazón puede estar realizado en metal, tela y/o un polímero. The frame may be made of metal, fabric and / or a polymer. Los brazos están posicionados opuestos uno del otro y, en su estado de reposo, están separados uno del otro. The arms are positioned opposite one another and, in their resting state, are separated from each other. Cuando el dispositivo está compuesto de un metal con memoria de forma, tal como nitinol, el dispositivo puede ser colapsado en el interior de un tubo catéter comprimiendo los brazos del armazón uno hacia el otro, haciendo que se incremente la longitud del dispositivo y que se reduzca la anchura. When the device is composed of a metal with shape memory such as nitinol, the device can be collapsed within a catheter tube by compressing the frame arms toward each other, making the length of the device increases and that reduce the width. Conforme el dispositivo es liberado del tubo catéter, el mismo vuelve a su estado 5 relajado, funcional. As the device is released from the catheter tube, it reverts to its relaxed state 5, functional. El dispositivo de filtrado embólico puede estar compuesto también de metales sin memoria de forma, tales como Elgiloy, cobalto cromo y acero inoxidable, por ejemplo. The embolic filtering device may also be composed of non-shape memory metals, such as Elgiloy, cobalt chromium and stainless steel, for example. Cada brazo incluye al menos un anclaje posicionado en los brazos de los armazones. Each arm includes at least one anchor positioned in the arms of the frames. Los anclajes pueden ser arqueadas o lineales en la formación, dependiendo de la forma del foramen oval permeable a tratar, y tienen una rigidez suficiente para asegurar el dispositivo dentro de la luz de un defecto septal. Anchorages may be arcuate or linear in formation, depending on the shape of the patent foramen ovale to be treated, and have sufficient to secure the device within the lumen of a septal defect rigidity. 10 10

Para permitir una visualización no invasiva del dispositivo dentro de un sujeto, al menos una porción del armazón o de la malla está compuesto de o recubierto de un material radioopaco, tal como tántalo. To allow non-invasive visualization of the device within a subject, at least a portion of the frame or mesh is composed of or coated with a radiopaque material such as tantalum. El dispositivo puede estar tratado también con trombina, hialurón o un factor de crecimiento huésped para promover y facilitar el crecimiento del tejido sobre dispositivo, para asegurar adicionalmente el dispositivo dentro del defecto septal. The device may also be treated with thrombin, hyaluron or growth factor host to promote and facilitate tissue growth on the device, to further secure the device within the septal defect. El dispositivo puede estar recubierto también con un 15 anticoagulante para detener la formación de coágulos de sangre sobre la superficie del dispositivo. The device may also be coated with an anticoagulant 15 to stop the formation of blood clots on the device surface.

En una realización ejemplar, la malla está compuesta de al menos 96 hebras de hilo de 0,05 mm (0,002”) de diámetro, trenzadas de manera que los cables están situados a un ángulo de 35 grados en relación al eje longitudinal del dispositivo. In an exemplary embodiment, the mesh is composed of at least 96 strands of 0.05 mm (0.002 ") diameter braided so that the wires are situated at an angle of 35 degrees relative to the longitudinal axis of the device. Los intersticios creados por los cables trenzados son suficientemente pequeños para filtrar émbolos de manera efectiva, previniendo, de esta manera, que los 20 émbolos pasen a través del foramen oval permeable, u otro defecto septal. The interstices created by the braided wires are small enough to filter emboli effectively preventing, thus the plungers 20 pass through the foramen ovale, or other septal defect.

En otro aspecto de la invención, se proporciona un procedimiento de prevención del paso de émbolos entre un depósito sanguíneo venoso y un depósito sanguíneo arterial suministrando el dispositivo de filtrado embólico dentro, próximo ay/o contiguo a un paso entre un depósito sanguíneo venoso y un depósito sanguíneo arterial; In another aspect of the invention there is provided a method of preventing the passage of emboli between a venous blood pool and an arterial blood pool supplying the embolic filtering device inside, next to and / or adjacent to a passage between a venous blood pool and an arterial blood pool; y asegurando el dispositivo dentro, próximo y/o contiguo a dicho 25 paso. and securing the device within, proximate and / or adjacent said step 25. El dispositivo puede ser suministrado por un catéter hasta posicionarlo dentro y/o contiguo al paso entre el depósito sanguíneo venoso y el depósito sanguíneo arterial. The device can be provided by a catheter to position it within and / or adjacent to the passage between the venous blood pool and arterial blood pool.

Breve descripción de los dibujos BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

La Figura 1 es un diagrama esquemático de la circulación fetal; Figure 1 is a schematic diagram of the fetal circulation;

La Figura 2A ilustra una variación del dispositivo de filtrado embólico; Figure 2A illustrates a variation of the embolic filtering device; 30 30

La Figura 2B ilustra una variación del dispositivo de filtrado embólico; Figure 2B illustrates a variation of the embolic filtering device;

La Figura 2C ilustra una vista superior del dispositivo de filtrado embólico ilustrado en la Fig. 2B; Figure 2C illustrates a top view of 2B embolic filtering device illustrated in FIG.;

La Figura 2D ilustra una variación del armazón del filtrado embólico que tiene dos bases; Figure 2D illustrates a variation of the embolic filtering frame has two bases;

La Figura 3 ilustra una variación del dispositivo de filtrado embólico con un armazón que tiene una base; Figure 3 illustrates a variation of the embolic filtering device with a frame having a base; 35 35

La Figura 4 ilustra una variación del dispositivo de filtrado embólico y el mecanismo de suministro; Figure 4 illustrates a variation of the embolic filtering device and delivery mechanism;

La Figura 5A ilustra una variación del dispositivo de filtrado embólico preferente; Figure 5A illustrates a variation of the preferred embolic filtering device;

Las Figuras 5B y 5C ilustran una variación del dispositivo de filtrado embólico dentro de un foramen oval permeable; 5B and 5C illustrate a variation of the embolic filtering device within a patent foramen ovale;

Las Figuras 6A y 6B ilustran una variación del dispositivo de filtrado embólico; 6A and 6B illustrate a variation of the embolic filtering device; y 40 and 40

Las Figuras 7A y 7B ilustran una variación del dispositivo de filtrado embólico. 7A and 7B illustrate a variation of the embolic filtering device.

Las Figuras 8a y 8b ilustran varias secciones de tejido que tienen un defecto túnel. Figures 8a and 8b illustrate various sections of tissue having a tunnel defect.

La Figura 9 ilustra el defecto túnel de la Figura 8a u 8b. Figure 9 illustrates the tunnel defect of Figure 8a or 8b.

La Figura 10 ilustra una variación de un procedimiento de despliegue de una variación del filtrado embólico en un defecto túnel. Figure 10 illustrates a variation of a method of deploying a variation of the embolic filtering in a tunnel defect. 45 Four. Five

Descripción detallada de la invención Detailed description of the invention

Se divulgan procedimientos y aparatos para la prevención del paso de émbolos entre un depósito sanguíneo venoso y un depósito sanguíneo arterial usando dispositivos para crear una barrera a la conducción de émbolos en un paso entre un depósito sanguíneo venoso y un depósito sanguíneo arterial. methods and apparatus for preventing the passage of emboli between a venous blood pool and an arterial blood pool using devices for creating a barrier to the driving piston a passage between a venous blood pool and an arterial blood pool are disclosed. El dispositivo puede tratar defectos cardíacos, tales como foramen oval permeable u otros defectos 5 septales auriculares. The device can treat heart, defects such as patent foramen ovale or other septal defects 5 headphones. Aunque se denomina dispositivo de filtrado, el dispositivo puede trabajar mediante cualquier mecanismo, incluyendo o no el filtrado. Although referred filtering device, the device can work by any mechanism including or not filtering. Por ejemplo, el dispositivo de filtrado embólico puede actuar como un andamiaje para que crezca el tejido. For example, the embolic filtering device can act as a scaffold for tissue to grow.

La Fig. 2A ilustra un dispositivo 10 de filtrado embólico que comprende un armazón 12 y un filtro embólico 14 que comprende una malla de cable o tela trenzada, o una combinación de los mismos. Fig. 2A illustrates an embolic filtering device 10 comprising a frame 12 and an embolic filter 14 comprising a wire mesh or braided fabric, or a combination thereof. 10 Cualquiera y/o todos los elementos del dispositivo 10 de filtrado embólico, incluyendo el armazón 12 y el filtro embólico 14, puede ser total o parcialmente biodegradable y/o bio-inerte (por ejemplo, no biodegradable). 10 Any and / or all elements of the embolic filtering device 10 including the frame 12 and the embolic filter 14, can be fully or partially biodegradable and / or bio-inert (e.g., non-biodegradable). Tras ser desplegado en el paciente, el dispositivo de filtrado embólico puede biodegradarse completa o parcialmente. After being deployed in the patient, the embolic filtering device can completely or partially biodegrade. Por ejemplo, el dispositivo 10 de filtrado embólico puede estar realizado en parte de un primer metal que es biodegradable y/o en parte de un segundo metal que no es 15 biodegradable, y parcialmente de un primer polímero que es biodegradable y parcialmente de un segundo polímero que no es biodegradable. For example, the device 10 the embolic filter can be made part of a first metal that is biodegradable and / or of a second metal that is not 15 biodegradable, and partially from a first polymer that is biodegradable and partially of a second polymer is not biodegradable. Por ejemplo, el filtro embólico 14 puede ser biodegradable y el armazón 12 puede ser no biodegradable. For example, the embolic filter 14 can be biodegradable and the frame 12 can be non-biodegradable. También, por ejemplo, el filtro embólico 14 puede ser no biodegradable y el armazón 12 puede ser biodegradable. Also, for example, the embolic filter 14 can be non-biodegradable and the frame 12 can be biodegradable.

La Fig. 2D ilustra un armazón 12 sin un filtro embólico 14 fijado. FIG. 2D illustrates a frame 12 without embolic filter 14 attached. El armazón 12 puede tener una 20 primera base 16 y una segunda base 18. Cada extremo de los brazos 20 y 22 puede estar conectado a la primera base 16 ya la segunda base 18, de manera que las luces de la primera base 16 y la segunda base 18 estén en línea con el eje longitudinal 25 del armazón 12. Los brazos 20 y 22 están formados, preferentemente, de un metal con memoria de forma, por ejemplo Nitinol, y están formados de manera que, en el estado en reposo, estén separados uno del otro. The frame 12 may have a first base 20 and second base 16 18. Each end of arms 20 and 22 may be connected to the first base 16 and second base 18, so that the lights of the first base 16 and the the second base 18 are aligned with the longitudinal axis 25 of frame 12. arms 20 and 22 are preferably formed of a memory metal, for example Nitinol, and are formed so that, in the idle state, they are separated from each other. 25 25

Con referencia a la Fig. 2A, los anclajes 24 derechos pueden extenderse lateralmente desde cada uno de los brazos 20 y 22 próximos a la primera base 16. Los anclajes 24 derechos pueden ser de cualquier forma o formación adecuada para suministrar el dispositivo 10 de filtrado embólico a la localización deseada y asegurarlo en su sitio. Referring to Fig. 2A, right anchors 24 can extend laterally from each of arms 20 and 22 near the first base 16. The right anchors 24 can be of any suitable shape or formation to supply the filter device 10 embolic and secure the desired location on your site. En una realización preferente, los anclajes 24 derechos son preferentemente lineales o arqueados, y se extienden hacia fuera desde el armazón 12 y alejándose de la 30 primera base 16, en la dirección de la segunda base 18, en un ángulo agudo en relación al eje 25 longitudinal. In a preferred embodiment, right anchors 24 are preferably linear or arcuate, and extend outward from frame 12 and away from 30 the first base 16, in the direction of the second base 18 at an acute angle relative to the axis 25 longitudinal. La longitud deseada de los anclajes 24 derechos y la posición desde la cual se extienden desde los brazos 20 y 22 dependerá principalmente del tamaño del paso o defecto a tratar. The desired length of right anchors 24 and the position from which extend from arms 20 and 22 depend mainly on the size of the passage or defect to be treated. En cualquier caso, los anclajes 24 derechos tienen suficiente longitud para enganchar, de manera segura, el tejido dentro y/o contiguo al defecto septal. In any event, the right anchors 24 are of sufficient length to engage, safely, the tissue within and / or adjacent to the septal defect. Por ejemplo, al tratar un foramen oval permeable, los anclajes 24 35 derechos enganchan preferentemente el tejido dentro y/o contiguo a la abertura auricular derecha del foramen oval permeable. For example, when treating a patent foramen ovale, right anchors 24 preferably engage the 35 tissue within and / or adjacent to the right atrial opening patent foramen ovale. Extendiéndose de manera arqueada y/o lateral desde la porción de los brazos 20 y 22, próxima a la segunda base 18, hay unos anclajes 26 izquierdos. Extending arcuately and / or laterally from the portion of arms 20 and 22 proximate second base 18, there are left anchors 26. Los anclajes 26 izquierdos pueden ser de cualquier forma o formación adecuada para suministrar el dispositivo 10 de filtrado embólico a la localización deseada y asegurarlo en su sitio; Left anchors 26 can be of any suitable shape or formation to deliver the embolic filtering device 10 to the desired location and secure in place; sin embargo, se ha encontrado que los 40 anclajes arqueados o enrollados son los más adecuados para asegurar efectivamente el dispositivo dentro del área de interés. however, it has been found that arcuate or coiled anchors 40 are most suitable for effectively securing the device within the area of ​​interest. Como con los anclajes 24 derechos, los anclajes 26 izquierdos tienen una longitud suficiente para enganchar, de manera segura, el tejido dentro y/o contiguo al defecto septal a tratar. As with right anchors 24, left anchors 26 are of sufficient length to engage, safely, the tissue within and / or adjacent to the septal defect to be treated. Por ejemplo, al tratar un foramen oval permeable, los anclajes 26 izquierdos enganchan preferentemente el tejido dentro y/o contiguo a la abertura auricular izquierda del foramen oval permeable. For example, when treating a patent foramen ovale, left anchors 26 preferably engage tissue within and / or adjacent to the patent foramen ovale left atrial opening. 45 En una realización preferente, el anclaje 24 derecho y el anclaje 26 izquierdo están cubiertos con arrollamiento 28 de tántalo, u otro material radioopaco, para permitir la visualización de la posición y la localización del dispositivo 10 de filtrado embólico después de la implantación en un sujeto. 45 In a preferred embodiment, the anchor 24 right and anchor 26 left are covered with wrap 28 of tantalum or other radiopaque material, to allow viewing of the position and location of the device 10 the embolic filtering after implantation in subject. La primera base 16 y la segunda base 18 y, para ello, cualquier porción del dispositivo 10, pueden estar comprendidas de materiales radioopacos para proporcionar todavía más puntos de referencia visuales en 50 la imagen del dispositivo 10 de filtrado embólico. The first base 16 and second base 18 and, for this purpose, any portion of device 10 may be comprised of radiopaque materials to provide even more visual reference points on the image 50 of the device 10 the embolic filtering.

La Fig. 3 ilustra un armazón 12 que tiene una primera base 16, pero sin la segunda base 18, y brazos 20 y 22 acortados. Fig. 3 illustrates a frame 12 having first base 16, but without second base 18, and shortened arms 20 and 22. Al eliminar la segunda base 18, se minimiza la cantidad de hardware implantado en el paso a tratar. By eliminating second base 18, the amount of hardware implanted in the passage to be treated is minimized. Debido a que, tal como se expone más adelante, la segunda base 18 es la que más cerca está de la aurícula izquierda del corazón, cuando el dispositivo 10 de filtrado embólico es 55 usado para tratar un foramen oval permeable, la eliminación de la segunda base 18 minimiza la cantidad de hardware contiguo ao dentro de la aurícula izquierda, reduciendo la probabilidad de que el funcionamiento de la aurícula izquierda se vea comprometida, y reduciendo el área superficial de los coágulos de sangre que pueden formarse. Because, as discussed below, second base 18 is the one closest to the left atrium of the heart when the device 10 embolic filtering is 55 used to treat a patent foramen ovale, eliminating second base 18 minimizes the amount of hardware adjacent to or within the left atrium, reducing the likelihood that the operation of the left atrium is compromised, and reducing the surface area of ​​blood clots which may be formed.

El filtro embólico 14 puede ser acoplado o fijado, de manera fija o desmontable, al armazón 12. El 60 filtro embólico 14 puede tener una pluralidad de hebras de cable trenzadas que tienen una orientación relativa y un espacio intersticial entre las hebras predeterminados. The embolic filter 14 can be coupled or attached, fixedly or removably to the frame 12. The embolic filter 60 14 may have a plurality of braided wire strands having a relative orientation and interstitial space between the strands default. El número y el diámetro de los cables usados pueden ser seleccionados para conseguir la densidad y la rigidez deseada de la tela, y el tamaño conocido del émbolo que se pretende filtrar. The number and diameter of the wires used can be selected to achieve the desired density and stiffness of the fabric, and the known size of the plunger is intended to filter. La malla de cable puede tener al menos 96 hebras de cable de diámetro 0,05 mm (0,002”), situadas a un ángulo de aproximadamente 35º en relación al eje 25 5 longitudinal. The wire mesh can have at least 96 strands of 0.05 mm diameter wire (0.002 "), located at an angle of approximately 35 ° relative to the longitudinal axis 25 May. Los materiales de las hebras de cable pueden ser una aleación de baja expansión térmica, basada en cobalto (por ejemplo, Elgiloy), “superaleaciones” de alta temperatura y alta resistencia basadas en níquel (por ejemplo, Nitinol), aleaciones tratables basadas en níquel, un número de diferentes grados de acero inoxidable, y polímeros, incluyendo poliéster, nailon, politetrafluoroetileno (PTFE), poliuretano, poli aril éter éter cetona (PEEDK) y ácido poliglicólico (PGA), polilactida (PLA), poliepsilon-caprolactona, 10 polietilacrilato (PEA) o sus combinaciones. The materials of the wire strands can be an alloy of low thermal expansion, cobalt based (e.g., Elgiloy), "superalloys" high temperature, high strength nickel-based (eg, Nitinol), treatable nickel-based alloys , a number of different grades of stainless steel, and polymers, including polyester, nylon, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyurethane, poly aryl ether ether ketone (PEEDK) and polyglycolic acid (PGA), polylactide (PLA), epsilon-caprolactone, 10 polyethyl acrylate (PEA), or combinations thereof. Platino y aleaciones de platino pueden ser co-trenzados, co-tejidos o co-hilados también en una malla 14 para ayudar en la determinación de donde está posicionada la malla dentro del foramen oval permeable. Platinum and platinum alloys can be co-braided, co-or co-yarn fabrics also in a mesh 14 to assist in determining where mesh is positioned within the patent foramen ovale. Las hebras de cable pueden estar realizadas a partir de una aleación con memoria de forma, NiTi (conocida como Nitinol) que es una aleación, aproximadamente estoiquiométrica, de níquel y titanio, y puede incluir también pequeñas cantidades de otros metales para 15 conseguir las propiedades deseadas. The wire strands can be made from an alloy with shape memory NiTi (known as Nitinol) that is an alloy, approximately stoichiometric, nickel and titanium and may also include small amounts of other metals to 15 achieve the properties desired. El armazón 12 del dispositivo 10, y sus componentes, incluyendo la base 16, la base 18, el brazo 20 y el brazo 22 pueden estar realizados a partir de aleaciones con memoria de forma. The housing 12 of the device 10 and its components, including base 16, base 18, arm 20 and arm 22 may be made from shape memory alloys. Dichas aleaciones tienden a tener un cambio de fase inducido por temperatura que hará que el material tenga una configuración preferente que puede ser fijada calentando el material por encima de una cierta temperatura de transición para inducir un cambio de fase en el material. Such alloys tend to have a phase change temperature induced which will cause the material to have a preferred configuration which can be fixed by heating the material above a certain transition temperature to induce a phase change in the material. Cuando la aleación es 20 enfriada, la aleación puede “recordar” la forma que tenía durante el tratamiento térmico y tenderá a asumir esa configuración, sino está restringida para hacerlo. When the alloy is cooled 20, the alloy can "remember" the shape it had during the heat treatment and will tend to assume that configuration, but is constrained to do so.

Los requerimientos de manipulación y las variaciones de composiciones de aleación NiTi son conocidos en la técnica. The handling requirements and variations of NiTi alloy compositions are known in the art. Por ejemplo, la patente US No. 5.067.489 (Lind) y la patente US No. 4.991.602 (Amplatz et al.) divulgan el uso de aleaciones de NiTi, con memoria de forma, en cables guía. For example, US Patent No. 5,067,489 (Lind) and 4,991,602 US No. (Amplatz et al.) Patent disclose the use of NiTi alloys, shape memory, in guidewires. Las 25 aleaciones NiTi pueden ser muy elásticas (por ejemplo, “superelásticas” o “pseudoelásticas”). 25 NiTi alloys can be very elastic (e.g., "superelastic" or "pseudoelastic"). Esta elasticidad permite al dispositivo 10 volver a una configuración prefijada tras un despliegue desde un catéter u otro dispositivo de suministro. This elasticity allows device 10 to return to a preset after deployment from a catheter or other delivery device. La configuración relajada puede ser definida por la forma de la tela cuando está deformada para adaptarse en general a la superficie de moldeo del molde en el que se creó. The relaxed configuration can be defined by the shape of the fabric when it is deformed to generally conform to the molding surface of the mold in which it was created. Las hebras de cable son fabricadas mediante equipo y procedimientos de trenzado estándares. The wire strands are manufactured using equipment and procedures twisted standards. 30 30

El filtro embólico 14 puede ser en forma de una esfera o una pelota tridimensional, tal como se ejemplifica en las Figs. The embolic filter 14 can be in the form of a sphere or a three-dimensional ball as exemplified in Figs. 2A y 2C. 2A and 2C. Partiendo de una pieza tubular de malla trenzada o similar, la esfera o pelota tridimensional, tal como se ejemplifica en la Fig. 2B es realizada, por ejemplo, engastando un primer extremo de la malla con un primer fijador 30, y empujando dicho primer fijador 30 hacia arriba al interior de la luz de la malla tubular, para crear los lóbulos 29 interiores. Starting from a tubular piece of braided mesh or the like, the area or three-dimensional ball as exemplified in Fig. 2B is performed, for example, crimping a first end of the mesh with a first fastener 30, and pushing said first fastener 30 upwards into the lumen of the tubular mesh, to create interior lobes 29. Una porción central de la malla es 35 engastada, a continuación, con un segundo fijador 32, creando una porción 34 interior de filtro embólico. A central portion of the mesh 35 is crimped, then with a second fastener 32, creating an interior portion 34 of embolic filter. La malla restante es extendida, a continuación, de nuevo sobre dicho primer fijador 30 y la porción 34 interior de filtro embólico, y el segundo extremo de la malla tubular trenzada es engastado con un tercer fijador 36. El primer fijador 30, el segundo fijador 32 y la porción 34 interior de filtro embólico están situados, en efecto, dentro de la porción 38 exterior de filtro embólico. The remaining mesh is extended then again on said first fastener 30 and interior 34 of embolic filter, and the second end of the braided tubular mesh portion is set with a third fastener 36. First fastener 30, second fastener 32 and interior embolic filter portion 34, in effect, are situated within the outer portion 38 of embolic filter. El tercer fijador 36 está situado 40 fuera de dicha porción 38 exterior de filtro embólico. The third fastener 36 is located outside of said portion 40 exterior embolic filter 38. En una realización preferente, los fijadores 30, 32 y 36 son collares que tienen una luz central. In a preferred embodiment, the fasteners 30, 32 and 36 are collars having a central lumen. Las luces de los collares están sustancialmente alineadas a lo largo de un eje 25 longitudinal común, y están dimensionadas para recibir un cable 40 guía. Lights collars are substantially aligned along an axis 25 common longitudinal, and are dimensioned to receive a guide wire 40. El filtro embólico 14 es asegurado, preferentemente, al armazón 12, insertando el tercer fijador 36 en la luz de la primera base 16 del armazón 12. Para reducir la probabilidad de que el tercer fijador 36 se desenganche 45 de la primera base 16, el tercer fijador 36 y la primera base 16 pueden estar acoplados entre sí, bien mediante un medio de bloqueo mecánico, tal como el creado mediante un encaje a presión, un interbloqueo de polímero fundido o un adhesivo de fusión por calor, o bien mediante soldadura de plasma. The embolic filter 14 is preferably secured to frame 12 by inserting third fastener 36 in the light of the first base 16 of frame 12. To reduce the likelihood of the third fastener 36 disengages 45 of the first base 16, the third fastener 36 and first base 16 can be coupled together, either by a mechanical locking means, such as created by a snap fit, a deadlock molten polymer or an adhesive hot melt, or by welding plasma. La soldadura de plasma es el procedimiento de acoplamiento preferente, ya que permite que la primera base 16 sea más corta, ya que no se requiere un portal en la base. Plasma welding is the preferred coupling method, as it allows first base 16 to be shorter, since a portal is required on the base. Cuando está acoplado al armazón 12, 50 el filtro embólico 14 reside, al menos parcialmente, entre los brazos 20 y 22, de manera que las luces de los fijadores 30, 32 y 36 están sustancialmente alineadas con las luces de la primera base 16 y la segunda base 18 (si se emplea un armazón con la segunda base 18), a lo largo del eje longitudinal 25. Un tapón, compuesto de colágeno, tela, un adhesivo, polímero o espuma, por ejemplo, puede estar dispuesto dentro de la esfera indicada anteriormente para detener adicionalmente el paso de material embólico a 55 través de la malla. When coupled to frame 12, 50 the embolic filter 14 resides at least partially between arms 20 and 22 so that the lights of the fasteners 30, 32 and 36 are substantially aligned with the lights of the first base 16 and the second base 18 (if a frame with second base 18 is employed), along the longitudinal axis 25. a plug composed of collagen, fabric, an adhesive, polymer or foam, for example, may be disposed within the sphere indicated above for stopping the further passage of embolic material through the mesh 55.

La Fig. 2A ilustra un filtro embólico 14 que puede tener un primer extremo que comprende al menos una formación de tipo lóbulo y un segundo extremo que se ahusa hacia el interior desde el mismo. Fig. 2A illustrates an embolic filter 14 that can have a first end comprising at least one lobe formation type and a second end which tapers inward therefrom. Para construir esta realización, una pieza de un malla tubular de longitud adecuada, por ejemplo, es engastada en un primer extremo mediante un primer fijador 30. Este primer extremo fijado es empujado, a 60 continuación, al interior de la luz de la malla tubular para formar los lóbulos 29. El segundo extremo de la malla es engastado, a continuación, por un segundo fijador 32. Esta realización es fijada al armazón 12 asegurando el primer fijador en la luz de la base 16, y asegurando el segundo fijador 32 en la luz de la base 18. Tal como se ha expuesto anteriormente, los fijadores 30 y 32 son collares que tienen luces centrales. To construct this embodiment, a piece of tubular mesh of suitable length, for example, is embedded in a first end by a first fastener 30. This first end fixed is pushed, 60 then into the lumen of the tubular mesh to form 29. lobes the second end of the mesh is crimped, then by a second fastener 32. This embodiment is attached to frame 12 securing first fastener in the lumen of base 16, and securing second fastener 32 in light base 18. as discussed above, fasteners 30 and 32 are collars having central lights. Las luces de los collares están sustancialmente alineadas a lo largo de un eje longitudinal común, y están dimensionadas para recibir un cable 40 guía. Lights collars are substantially aligned along a common longitudinal axis, and are dimensioned to receive a guide wire 40.

La Fig. 5A, ilustra un dispositivo 10 de filtrado embólico que tiene anclajes 24 derechos que están 5 específicamente diseñados para enganchar el perímetro del tejido que define la abertura 23 auricular derecha del foramen oval permeable, tal como se ilustra en la Fig. 5B. Fig. 5A, illustrates an embolic filter device 10 having right anchors 24 which are 5 specifically designed to engage the perimeter of the tissue defining the opening 23 right atrial patent foramen ovale, as illustrated in Fig. 5B. Los extremos de los anclajes 23 derechos de esta realización pueden residir contra o contiguos al exterior de la pared tisular que define el foramen oval permeable. The ends of the anchors 23 of this embodiment rights can reside against or adjacent to the outside of the tissue wall defining the patent foramen ovale. Los anclajes 24 derechos pueden ser dimensionalmente ligeramente más largos, al menos de forma ligeramente arqueada, para facilitar esta metodología. Right anchors 24 can be slightly longer dimensionally, at least slightly arcuate in shape to facilitate this methodology. Los extremos de los 10 anclajes 24 derechos pueden tener o pueden incluir tapones 27 protectores en sus extremos distales. The ends of right anchors 24 10 can have or include protective caps 27 at their distal ends. Los tapones 27 pueden estar compuestos de goma, plástico o cualquier otro material para cubrir los extremos de los anclajes 24, y pueden comprender también materiales radioopacos, por ejemplo, para permitir la visualización post-implantación de la localización y el posicionamiento de los anclajes 24 tras el implante. The plugs 27 may be composed of rubber, plastic or any other material to cover the ends of anchors 24, and may also comprise materials radiopaque, for example, to allow post-implantation location visualization and positioning of anchors 24 after implantation.

La malla 14 puede ser fabricada en una variedad de maneras. The mesh 14 can be manufactured in a variety of ways. Por ejemplo, la malla 14 no tiene 15 que ser necesariamente esférica, o tener ambas porciones embolicas interior y exterior, tal como se ha expuesto anteriormente. For example, mesh 14 does not necessarily be 15 spherical, or have both interior and exterior embolic portion, as discussed above. La malla 14 puede ser de cualquier forma y dimensión adecuadas para detener el paso de material embólico entre un depósito sanguíneo venoso y un depósito sanguíneo arterial, y puede incluir cualquier número de capas. The mesh 14 can be of any shape and dimension suitable to stop the passage of embolic material between a venous blood pool and an arterial blood pool, and can include any number of layers. Los intersticios entre las hebras que forman la malla 14 pueden tener un área suficiente para filtrar émbolos. The interstices between the strands forming mesh 14 can have a sufficient area to filter emboli. 20 twenty

El diseño y las dimensiones del armazón 12 pueden ser fabricados en una variedad de maneras. The design and dimensions of frame 12 can be manufactured in a variety of ways. Las Figs. FIGS. 6A y 6B ilustran que los brazos 20 y 22 pueden estar desacoplados efectivamente uno del otro, de manera que la función de distensión tisular del dispositivo 10 de filtrado embólico es proporcionada separadamente por cada pata individual del dispositivo. 6A and 6B illustrate that arms 20 and 22 can be effectively decoupled from each other, so that the tissue distension function of embolic filtering device 10 is provided separately by each individual leg of the device. Esto permite que el dispositivo 10 de filtrado embólico sea más compacto, y que rellene mejor los huecos y se ajuste mejor a los contornos del 25 foramen oval permeable. This allows the device 10 embolic filtering is more compact and better fill the voids and better to the contours of the patent foramen ovale 25 fit. Particularmente, con respecto a las realizaciones mostradas en las Figs. Particularly, with respect to the embodiments shown in Figs. 6A y 6B, debe reconocerse que el tamaño de la malla 14 no necesita ser grande, pero puede cubrir solo los brazos 20 y 22 y todavía ser efectiva en el tratamiento de forámenes ovales permeables. 6A and 6B, should be recognized that the size of mesh 14 need not be large, but can cover only arms 20 and 22 and still be effective in treating permeable PFOs.

El dispositivo 10 proporciona distintas ventajas y mejoras sobre los dispositivos de tratamiento de foramen oval permeable. Device 10 provides distinct advantages and improvements over the devices treating patent foramen ovale. Primero, la elasticidad y la estructura de tipo pelota de la malla 14, permite que 30 el dispositivo 10 trate forámenes ovales permeables, u otros defectos septales, de cualquier forma y dimensión, con la misma efectividad. First, the elasticity and ball structure type mesh 14, 30 allows the device 10 concerned permeable PFOs, or other septal defects, of any shape and dimension with equal effectiveness. Esto es debido a que la malla 14 es compresible a lo largo de toda su longitud. This is because mesh 14 is compressible along its entire length. De esta manera, no importa si el foramen oval permeable está fenestrado, ya que la elasticidad de la malla 14 le permitirá ajustarse, de manera sustancialmente exacta, a la forma y dimensión del foramen oval permeable. Thus, no matter if the patent foramen ovale is fenestrated, as the elasticity of mesh 14 will allow adjusted substantially precisely to the shape and dimension of the patent foramen ovale. La malla 14 puede ser templada también para tener una 35 estructura tridimensional para ayudar a rellenar cualquier hueco dentro del espacio del foramen oval permeable. The mesh 14 can also be tempered to have a three-dimensional structure 35 to help fill any gaps within the patent foramen ovale space. De esta manera, se elimina el escape post-implante a lo largo del perímetro de los dispositivos conocidos, causado por su incapacidad de ajustarse a defectos con forma irregular. Thus, the post-implant leakage along the perimeter of known devices caused by their inability to accommodate irregular shaped defects is eliminated. Segundo, el dispositivo 10 tiene sustancialmente menos superficie en comparación con los dispositivos conocidos, reduciendo, de esta manera, el riesgo a formación de peligrosos coágulos de sangre en el exterior del 40 dispositivo. Second, device 10 has substantially less surface compared to known devices, reducing, thus, the risk to formation of dangerous blood clots outside the device 40. Tercero, al contrario que los dispositivos conocidos, que no previenen el paso de émbolos a través del defecto hasta que el crecimiento tisular sobre el dispositivo ocluye el defecto, los intersticios entre las hebras de la malla 14 trenzada de la presente invención son suficientemente pequeños para filtrar efectivamente émbolos, tan pronto como el dispositivo 10 es implantado. Third, unlike the known devices which do not prevent passage of emboli through the defect until tissue growth onto the device occludes the defect, the interstices between the strands of the mesh 14 woven of the present invention are small enough to effectively filter emboli as soon as device 10 is implanted. De esta manera, el dispositivo 10 ofrece protección inmediata contra el paso de émbolos en el momento del implante. Thus, the device 10 provides immediate protection against the passage of emboli at the time of implant. 45 Four. Five

El dispositivo 10 de filtrado embólico puede prevenir el paso de émbolos entre un depósito sanguíneo venoso y un depósito sanguíneo arterial. The embolic filtering device 10 can prevent the passage of emboli between a venous blood pool and an arterial blood pool. Con propósitos ilustrativos ejemplares, a continuación se expondrá un procedimiento de tratamiento de un foramen oval permeable (PFO). For illustrative purposes copies, then a method of treating a patent foramen ovale (PFO) will be explained. Sin embargo, el dispositivo de filtrado embólico puede ser usado para prevenir el paso de émbolos entre cualquier defecto septal y/o un depósito sanguíneo venoso arterial y un depósito sanguíneo arterial. However, the embolic filtering device can be used to prevent the passage of emboli between any septal defect and / or arterial venous blood pool and an arterial blood pool. Para suministrar el 50 dispositivo 10 de filtrado embólico al foramen oval permeable, el dispositivo 10 de filtrado embólico es cargado en un sistema 41 de suministro que comprende un catéter 42, ejemplificado en la Fig. 4. El dispositivo 10 de filtrado embólico puede ser cargado en un cable 40 guía, insertando el cable guía a través de las luces de la primera base 16, las luces de los fijadores 30, 32 y 36, y, si se emplea un armazón 12 con una segunda base 18, la luz de la segunda base 18. Un par de fórceps 44, tal como se 55 ejemplifica en la Fig. 4, u otro dispositivo de agarre, son usados para agarrar el dispositivo 10 de filtrado embólico. To deliver 50 device 10 embolic filtering the patent foramen ovale, the device 10 embolic filtering is loaded into system 41 supply comprising a catheter 42, exemplified in Fig. 4. The device 10 embolic filtering can be loaded a cable 40 guide, inserting the guidewire through the lumens of first base 16, the lights of the fasteners 30, 32 and 36, and if a frame 12 is used with a second base 18, the light second base 18. a pair of forceps 44, as exemplified in FIG 55. 4, or other grasping device, is used to grip the device 10, embolic filtering. La primera base 16 puede tener un hueco 46 para recibir los fórceps 44, de manera que los fórceps 44 son posicionados dentro del hueco 46 para agarrar, de manera más segura, el dispositivo 10 de filtrado embólico, y para evitar que el dispositivo 10 de filtrado embólico se libere de los fórceps 44. Con el dispositivo 10 de filtrado embólico asegurado mediante los fórceps 44, el dispositivo 10 de filtrado 60 embólico es empujado al interior del catéter 42. Conforme el dispositivo 10 de filtrado embólico es empujado al interior del catéter 42, la fuerza de las paredes del catéter contra la primera base 16 del armazón 12 forzará a los brazos 20 y 22, y los anclajes 26 izquierdos y los anclajes 24 derechos hacia el interior, unos hacia los otros. The first base 16 may have a recess 46 for receiving forceps 44, such that forceps 44 are positioned within the recess 46 for gripping, more safely, device 10 embolic filtering, and to prevent the device 10 it embolic filtering is released from the forceps 44. in device 10 the embolic filtering secured by forceps 44, the filter device 10 60 embolic is pushed into the catheter 42. As the device 10 embolic filtering is pushed into the catheter 42, the force of the catheter walls against first base 16 of frame 12 will force arms 20 and 22, and left anchors 26 and right anchors 24 inward toward one another. El dispositivo 10 de filtrado embólico se colapsará gradualmente conforme es empujado al interior del catéter 42. 5 The embolic filtering device 10 will gradually collapse as it is pulled into catheter 42. 5

Usando el catéter 42, el dispositivo 10 de filtrado embólico es suministrado al foramen oval permeable, u otro paso entre un depósito sanguíneo venoso o un depósito sanguíneo arterial, a tratar. Using catheter 42, embolic device 10 it is supplied to filtering patent foramen ovale, or other passage between a venous blood pool or arterial blood pool, to be treated. En particular, el extremo distal del catéter 42 es extendido a través del foramen oval permeable desde el lado auricular derecho al lado auricular izquierdo. In particular, the distal end of catheter 42 is extended through the patent foramen ovale from the right atrial side to the left atrial side. Con el extremo distal del catéter 42 posicionado en la aurícula izquierda, contiguo al foramen oval permeable, los fórceps 44 son usados para retirar el 10 dispositivo 10 de filtrado embólico del catéter 42. Conforme el dispositivo 10 de filtrado embólico es retirado, el dispositivo 10 de filtrado embólico se expandirá gradualmente desde su posición colapsada ya su forma memorizada y/o según la forma y la dimensión del foramen oval permeable a tratar. With the distal end of catheter 42 positioned in the left atrium adjacent to the patent foramen ovale, forceps 44 are used to remove the 10 device 10 embolic filtering the catheter 42. As the device 10 the embolic filter is removed, the device 10 embolic filtering will gradually expand from its collapsed position and its memorized shape and / or according to the shape and dimension of the permeable foramen ovale to be treated. Con el extremo distal del catéter 42 posicionado en la aurícula izquierda, contiguo al foramen oval permeable, el dispositivo 10 de filtrado embólico es retirado del catéter 42, mientras el catéter 42 es retirado lentamente 15 a través del foramen oval permeable en la dirección de la aurícula derecha. With the distal end of catheter 42 positioned in the left atrium adjacent to the patent foramen ovale, the device 10 the embolic filter is removed from the catheter 42 while the catheter 42 is withdrawn slowly 15 through the patent foramen ovale in the direction of the right atrium. Los anclajes 26 izquierdos pueden ser retirados primero. Left anchors 26 can be removed first. Conforme el catéter 42 es retirado, los anclajes 26 izquierdos pueden enganchar, de manera segura, las paredes que definen el foramen oval permeable, por ejemplo, el tejido que define el perímetro de la abertura 23 auricular izquierda del foramen oval permeable, tal como se muestra en la Fig. 5C. As the catheter 42 is removed, left anchors 26 can engage, safely, the walls defining the patent foramen ovale, for example, the tissue defining the perimeter of the opening 23 left atrial patent foramen ovale, as shown in Fig. 5C. Conforme el catéter 42 es retirado adicionalmente, el enganche de los anclajes 26 20 izquierdos en el tejido que define el perímetro de la abertura 23 auricular izquierda de los brazos 20 y 22 prevendrá que el dispositivo 10 de filtrado embólico sea empujado a través del foramen oval permeable, y el filtro embólico 14 puede emerger del foramen oval permeable, y pueden expandirse gradualmente, separándose uno del otro mientras vuelven a la orientación de la forma memorizada. As catheter 42 is further withdrawn, the engagement of the anchors 26 20 left in the tissue defining the perimeter of the opening 23 left atrial arms 20 and 22 will prevent the device 10 the embolic filter is pushed through the foramen ovale permeable, and embolic filter 14 can emerge from the patent foramen ovale, and can gradually expand, separated from each other while returning to the memorized shape orientation. Conforme los brazos 20 y 22 se expanden alejándose uno del otro, se ejercerá una presión sobre el tejido que define la luz del 25 foramen oval permeable, actuando, de esta manera, como un dispositivo de distensión tisular. As arms 20 and 22 are expanded away from each other, a pressure on the tissue defining light patent foramen ovale 25, acting thus as a tissue distension device is exercised. El tejido que define el foramen oval permeable presionará hacia dentro naturalmente contra la malla 14, apretando en efecto el dispositivo dentro del foramen oval permeable. The tissue defining the patent foramen ovale will press inward against mesh 14 naturally, pressing in effect the device within the patent foramen ovale. Conforme el catéter 42 es retirado todavía adicionalmente, los anclajes 24 derechos emergerán y, conforme los mismos se expanden a su forma memorizada, engancharán también, de manera forzada, por ejemplo, las paredes que definen el foramen 30 oval permeable, o el perímetro del tejido que define la abertura 31 auricular derecha del foramen oval permeable. As catheter 42 is pulled still further, right anchors 24 will emerge and, as systems expand to their memorized shape, also hooked, forcibly, for example, the walls defining the foramen 30 oval permeable, or the perimeter of the tissue defining right atrial opening 31 of the patent foramen ovale. Si se usa el dispositivo de filtro embólico ilustrado en la Fig. 5A, por ejemplo, los anclajes 24 derechos engancharán el tejido que define el perímetro exterior que define la abertura 31 auricular derecha del foramen oval permeable, tal como se ilustra en la Fig. 5B. If the device embolic filter shown in FIG. 5A, for example, right anchors 24 will engage the tissue defining the outside perimeter defining the opening 31 right atrial patent foramen ovale, as illustrated in Fig used. 5B. En su forma memorizada, el filtro embólico 14 debería estar dimensionado para enganchar las paredes que definen el foramen oval 35 permeable con suficiente fuerza para prevenir que un émbolo pase entre el exterior del filtro embólico 14 y las paredes que definen el foramen oval permeable. In its memorized shape, embolic filter 14 should be dimensioned to engage the walls defining the patent foramen ovale 35 permeable hard enough to prevent a plunger from passing between the exterior of the embolic filter 14 and the walls defining the patent foramen ovale. Además, la fuerza creada por la sangre que fluye desde la aurícula derecha a la aurícula izquierda contra los anclajes 24 derechos facilita el aseguramiento de los anclajes 24 derechos, y ayuda a prevenir que el dispositivo 10 de filtrado embólico sea desplazado de su posición deseada. In addition, the force created by the blood flowing from the right atrium to the left atrium against right anchors 24 facilitates the securing of right anchors 24, and helps prevent the device 10 the embolic filter is displaced from its desired position. 40 40

El dispositivo puede ser asegurado en su lugar mediante adhesivos, suturas, ganchos, lengüetas u otros medios similares. The device may be secured in place by adhesives, sutures, hooks, barbs or other similar means. Para mejorar la recuperación subsiguiente a la implantación del dispositivo 10 de filtrado embólico, el armazón 12 y/o la malla 14 pueden estar recubiertos con fármacos conocidos adecuados para ese propósito. To improve subsequent recovery implantation device 10 embolic filtering, the frame 12 and / or mesh 14 can be coated with suitable known drugs for that purpose. Pueden usarse también procedimientos no farmacológicos para promover la cicatrización, incluyendo ultrasonido, radiofrecuencia, radiación, vibración mecánica, otros 45 procedimientos de cicatrización no farmacológicos, o sus combinaciones. no pharmacological procedures may also be used to promote healing, including ultrasound, radiofrequency, radiation, mechanical vibration, other non-pharmacological procedures 45 scarring, or combinations thereof.

Previamente a desenganchar el dispositivo 10 de filtrado embólico de los fórceps 44 y retirar el catéter 42 del sujeto, pueden emplearse técnicas radiológicas conocidas para asegurar que el dispositivo 10 de filtrado embólico está posicionado y asegurado apropiadamente dentro del foramen oval permeable. Prior to disengaging embolic device 10 filtering forceps 44 and removing catheter 42 from the subject, known to ensure that the device 10 embolic filtering is positioned and secured appropriately within the patent foramen ovale radiological techniques can be employed. Si la posición del dispositivo 10 de filtrado embólico debe ser alterada, los fórceps 44, mientras están 50 todavía asegurados al dispositivo 10 de filtrado embólico, pueden ser usados para reposicionar el dispositivo 10 de filtrado embólico; If the position of embolic filtering device 10 to be altered, forceps 44, while still secured to are 50 embolic filtering device 10 can be used to reposition embolic filtering device 10; sino, los fórceps 44 son desenganchados del dispositivo 10 de filtrado embólico, y los fórceps 44, el catéter 42, y el cable 40 guía son retirados. but, forceps 44 are disengaged from embolic filtering device 10, and forceps 44, catheter 42 and guide wire 40 are removed. En caso de que el dispositivo 10 de filtro embólico se desenganche, se desoriente, se dañe o si no tenga que ser retirado posteriormente, los fórceps 44 pueden ser usados para reposicionar o recuperar fácilmente el dispositivo 10 de filtro 55 embólico, según sea necesario. If the device 10 the embolic filter disengages, disoriented, damaged or otherwise need to be removed subsequently, forceps 44 can be used to reposition or easily recover the filter device 10 55 embolic, as needed. Para aumentar la facilidad con la que el dispositivo 10 de filtro embólico es reposicionado o recuperado, la base 16 puede estar recubierta con un material adecuado para evitar que el tejido cubra el hueco 46. To increase the ease with which the device 10 is repositioned embolic filter or recovered, base 16 may be coated with a suitable material to prevent the tissue cover the recess 46.

A partir del momento en el que el dispositivo 10 de filtrado embólico es insertado, los émbolos son filtrados efectivamente por el dispositivo 10 de filtrado embólico. From the time when the device 10 is inserted embolic filtering, the plungers are filtered by effectively embolic filtering device 10. Debido a que la sangre viaja desde la 60 dirección de la aurícula derecha a la aurícula izquierda, la porción del filtro embólico 14 que tiene una mayor densidad de malla, por ejemplo, los lóbulos 29 y/o la porción 34 interior del filtro embólico, está posicionada en el lado auricular derecho para reducir las probabilidades de que los émbolos penetren en la aurícula izquierda. Since blood travels from the 60 direction from right to left atrial auricle, the portion of embolic filter 14 having a higher density of mesh, e.g., lobes 29 and / or the inner portion 34 of the embolic filter, it is positioned on the right ear side to reduce the likelihood that emboli from entering the left atrium. El diseño del dispositivo 10 de filtrado embólico, sin embargo, es tal que si los émbolos pasan a través del lado derecho del filtro embólico 14, todavía hay una probabilidad considerable de que la porción del filtro embólico 14 posicionada en el lado auricular izquierdo evitará que los émbolos 5 pasen a la aurícula izquierda. The design of the device 10 the embolic filtering, however, is such that if emboli pass through the right side of embolic filter 14, there is still a substantial probability that the portion of embolic filter 14 positioned on the atrial side left prevent plungers 5 to be passed to the left atrium.

De esta manera, a diferencia de los dispositivos conocidos para el tratamiento de foramen oval permeable o defectos septales auriculares, por ejemplo, no es necesario que los trombos sean recogidos en el dispositivo 10 de filtrado embólico antes de que se evite efectivamente el paso de émbolos. Thus, unlike known devices for treating patent foramen ovale or atrial septal defects, for example, it is not necessary for thrombi to be collected in the device 10 the embolic filtering before it effectively prevents the passage of emboli . Sin embargo, si se desea la oclusión total del paso, el filtro embólico 14 del dispositivo 10 de filtrado embólico 10 puede ser tratado con materiales para promover una trombosis, tejido en crecimiento o adhesiones. However, if total occlusion of the passage is desired, embolic filter 14 of the device 10 the embolic filtering 10 can be treated with materials to promote thrombosis, tissue growth or adhesions. El filtro embólico 14 puede estar tratado también con anticoagulantes para rechazar la formación de coágulos de sangre sobre el dispositivo 10. The embolic filter 14 can also be treated with anticoagulants to reject the formation of blood clots on the device 10.

La función principal del armazón 12 es facilitar el suministro, el posicionamiento y el aseguramiento del filtro embólico 14 dentro y/o contiguo a un paso entre un depósito sanguíneo venoso y un depósito 15 sanguíneo arterial. The primary function of frame 12 is to facilitate the delivery, positioning and securing of the embolic filter 14 within and / or adjacent to a passage between a venous blood pool and arterial blood a reservoir 15. Debería apreciarse, sin embargo, que el filtro embólico 14 pueden ser empleado sólo, sin armazón 12, asegurando el filtro embólico 14 mediante otros medios, por ejemplo, suturas, ganchos, etc., para evitar el paso de émbolos a través de un paso entre un depósito sanguíneo venoso y un depósito sanguíneo arterial. It should be appreciated, however, that embolic filter 14 can be used alone, without frame 12, embolic filter 14 ensuring by other means, for example, sutures, hooks, etc., to prevent passage of emboli through a passage between a venous blood pool and an arterial blood pool. Además, el filtro embólico 14 puede ser virtualmente de cualquier forma, esférica, redonda, ovalada o plana, siempre que mantenga su capacidad de filtrar émbolos. In addition, the embolic filter 14 can be of virtually any shape, spherical, round, oval or flat, provided that retains its ability to filter emboli. 20 twenty

El armazón 12 puede estar realizado en un polímero biodegradable o no-biodegradable. The frame 12 may be made of a biodegradable or nonbiodegradable polymer. El armazón 12 puede estar realizado en un polímero y/o un metal. The housing 12 may be made of a polymer and / or metal. Por ejemplo, el armazón 12 puede estar realizado en un polímero biodegradable, no biodegradable y un metal. For example, the housing 12 may be made of a biodegradable polymer and a metal nonbiodegradable.

El filtro embólico 14 puede estar realizado en un material no tejido. The embolic filter 14 can be made of a nonwoven material. Por ejemplo, el filtro embólico 14 puede estar realizado en fieltro, papel, tela de gasa, un material fundido, un material soplado, película 25 (por ejemplo, película con textura, película cortada), una única capa de material, múltiples capas de material, filamentos individuales, hilos individuales, hebras individuales, fibrillas aleatorias, geles, polímeros hinchados, espumas, hilos con textura (por ejemplo, de pelo, voluminoso, manojos enredados), rollos (por ejemplo, formas de rollo tridimensional), o sus combinaciones. For example, the embolic filter 14 can be made from felt, paper, scrim cloth, a melted material, a blown material, film 25 (for example, film texture, slit film), a single layer of material, multiple layers of material, individual filaments, individual yarns, individual threads, random fibrils, gels, swelling polymers, foams, strands textured (eg, hair, bulky bundles tangled), rolls (e.g., forms of tridimensional roll), or combinations.

El filtro embólico 14 puede estar realizado en hebra de polímero biodegradable y/o hebra de 30 polímero no biodegradable. The embolic filter 14 can be made of biodegradable polymer strand and / or strand 30 non-biodegradable polymer. El filtro embólico 14 puede estar realizado en hebra que está realizado en mezcla de polímero biodegradable y no biodegradable. The embolic filter 14 can be made from thread that is made of mixture of biodegradable polymer and not biodegradable. El filtro embólico 14 puede estar realizado en hebras de polímero y/o hebras de metal. The embolic filter 14 can be made from polymer threads and / or metal strands. Por ejemplo, el filtro embólico 14 puede estar realizado en hebra de Nitinol mezclada con hebra de PET y/o de PGA. For example, the embolic filter 14 can be made from Nitinol thread mixed with PET strand and / or PGA. El filtro embólico 14 puede estar realizado en hebra que está realizada en polímero mezclado (es decir, biodegradable y/o no biodegradable) y metal. The embolic filter 14 can be made from thread that is made of mixed polymer (i.e., biodegradable and / or nonbiodegradable) and metal. Por 35 ejemplo, el filtro embólico 14 puede estar realizado en Nitinol mezclado con PET y/o PGA. For 35 example, the embolic filter 14 can be made of Nitinol mixed with PET and / or PGA.

El dispositivo 10 de filtro embólico puede estar configurado para parar el movimiento (es decir, anclaje), después del despliegue, del dispositivo 10 de filtro embólico dentro del túnel biológico al cual el dispositivo 10 de filtro embólico es desplegado. The embolic filter device 10 can be configured to stop motion (i.e., anchoring), after deployment, of the embolic filter device 10 within the biological tunnel to which embolic filter device 10 is deployed. El anclaje puede detener la migración del dispositivo 10 de filtrado embólico. The anchoring can stop migration of the embolic filtering device 10. 40 40

La fricción puede anclar el dispositivo 10 de filtrado embólico. Friction can anchor the embolic filtering device 10. El tejido del túnel biológico puede unirse al armazón 12. La unión puede conseguirse mediante un crecimiento hacia dentro del tejido al interior o alrededor del armazón 12. La unión puede conseguirse mediante fricción superficial (por ejemplo, estática y/o dinámica) entre el armazón 12 y el tejido. Biological tissue tunnel can bind to the frame 12. The binding can be achieved by ingrowth of tissue into or around the frame 12. The binding can be accomplished by surface friction (e.g., static and / or dynamic) between the frame 12 and the tissue. El tejido del túnel biológico puede unirse al filtro embólico 14 (es decir, cubierto). Biological tissue tunnel can bind to the embolic filter 14 (i.e., covered). La unión puede conseguirse mediante un crecimiento hacia dentro 45 del tejido al interior o alrededor del filtro embólico 14. La unión puede conseguir mediante fricción superficial (por ejemplo, estática y/o dinámica) entre el filtro embólico 14 y el tejido. Bonding may be achieved by ingrowth of tissue into 45 or around the embolic filter 14. The binding can be accomplished by surface friction (e.g., static and / or dynamic) between the embolic filter 14 and the tissue. Todas o parte de las superficies del dispositivo 10 de filtro embólico, tal como el armazón 12 y/o el filtro embólico 14, pueden aumentarse con texturas superficiales (por ejemplo, moleteado, cuarteado, corrugado, entrelazado o sus combinaciones), incustración (por ejemplo, materiales granulares, tales como diamante, arena, el material 50 de la superficie del dispositivo 10 de filtro embólico, cualquier otro material expuesto en la presente memoria, o sus combinaciones), fuerzas radiales o planares aumentadas (por ejemplo, apretando el tejido septal entre los brazos del dispositivo 10 de filtro embólico), vacío (por ejemplo, mediante un vacío activo, o copas de succión activas o pasivas, tales como copas de micro succión), formas tridimensionales, tales como rollos usados para ayudar a agarrar el tejido, o sus combinaciones. All or part of the surfaces of the device 10 the embolic filter, such as the frame 12 and / or embolic filter 14, can be increased with surface textures (e.g., knurling, quartered, corrugated, interlace or combinations thereof), incustración (by example, granular, such as diamond, sand, the material 50 of the device surface 10 of embolic filter, any other material exposed herein, or combinations thereof), radial forces or increased planar (eg, materials pressing the tissue septal between the arms of the device 10 the embolic filter), vacuum (e.g., by an active vacuum, or glasses active or passive suction, such as cups of micro suction), three-dimensional shapes such as coils used to help grab the tissue, or combinations thereof. 55 55

El dispositivo 10 de filtro embólico, por ejemplo en el armazón 12 y/o el filtro embólico 14, puede tener un bioadhesivo. The embolic filter device 10, for example on the frame 12 and / or embolic filter 14, can have a bioadhesive. El bioadhesivo puede ser una cola o un fármaco. The bioadhesive can be a glue or a drug. El bioadhesivo puede estar configurado para fijarse al tejido. The bioadhesive can be configured to attach to tissue. El dispositivo 10 de filtro embólico puede ser adherido o si no unido al tejido mediante aplicación de calor, energía de RF, energía de ultrasonido, resonancia magnética (por ejemplo, MRI), radiación de rayos X o sus combinaciones. The embolic filter device 10 can be adhered or otherwise attached to the tissue by application of heat, RF energy, ultrasound energy, magnetic resonance (e.g., MRI), X-ray radiation or combinations thereof.

El dispositivo 10 de filtro embólico tiene al menos tres anclajes. The embolic filter device 10 has at least three anchors. El anclaje puede ser un anclaje activo. The anchor may be an active anchor. El anclaje activo puede moverse activamente (por ejemplo, una lengüeta cargada por muelle) cuando está desplegado. The active anchor can move actively (for example, a spring loaded tab) when deployed. El anclaje activo puede pinchar el tejido con o sin lengüetas cuando el 5 dispositivo 10 de filtro embólico está desplegado. The active anchor can puncture the tissue with or without barbs when the embolic device 10 5 filter is deployed.

El anclaje puede ser un anclaje pasivo. The anchor may be a passive anchor. El anclaje pasivo puede ser un lazo, un gancho, un diente, un dedo de material usado para agarrar o enlazar tejido o ser encajado en rincones y grietas dentro de los túneles, o sus combinaciones. The passive anchor can be a loop, hook, tooth, finger of material used to grab or bind tissue or mounting into nooks and crannies within tunnels, or combinations thereof.

El dispositivo 10 de filtro embólico puede ser fabricado a partir de un tubo redondo o una lámina 10 plana de material. The embolic filter device 10 can be manufactured from a round tube or flat sheet 10 of material. El dispositivo 10 de filtro embólico puede estar realizado mediante corte por láser, tejido, estampado, troquelado, moldeado, o puede estar realizado en cualquier combinación de los procedimientos indicados. The embolic filter device 10 can be made by laser cutting, weaving, stamping, die cutting, molding, or may be made in any combination of the procedures.

La Fig. 7a ilustra una sección de tejido 200 que puede tener un defecto túnel 202 que pasa a través del tejido 200. El defecto túnel 202 puede ser sustancialmente perpendicular a la cara del tejido 200. Por 15 ejemplo, el defecto túnel 202 puede ser un defecto septal auricular (ASD). Fig. 7a illustrates a section of tissue 200 that can have a tunnel defect 202 passing through the tissue 200. The tunnel defect 202 can be substantially perpendicular to the face of the tissue 200. For 15 example, the tunnel defect 202 can be an atrial septal defect (ASD). La Figura 7b ilustra que el defecto túnel 202 puede estar a un ángulo grande o sustancialmente paralelo a la cara del tejido 200. Por ejemplo, el defecto túnel 202 puede ser un foramen oval permeable (PFO). Figure 7b illustrates that the tunnel defect 202 can be a large or substantially parallel to the fabric face angle 200. For example, the tunnel defect 202 can be a patent foramen ovale (PFO).

La Figura 8 ilustra que el defecto túnel 202 puede tener una cara 204 frontal de defecto y una cara posterior de defecto (no mostrada). Figure 8 illustrates that the tunnel defect 202 can have a front face 204 of defect and a defect back face (not shown). Un borde 206 frontal de defecto puede estar definido por el perímetro 20 de la cara 204 frontal de defecto. A front edge 206 of defect may be defined by the perimeter 20 of the face 204 of front defect. Un borde 208 posterior de defecto puede estar definido por el perímetro de la cara posterior de defecto. A rear edge 208 of defect can be defined by the perimeter of the defect back face. El defecto túnel 202 puede tener una altura 210 de defecto, una profundidad 212 de defecto y una anchura 214 de defecto. The tunnel defect 202 can have a height 210 of defect, defect depth 212 and a width 214 of defect.

El dispositivo 10 de filtrado embólico puede ser usado para tratar cualquier defecto túnel. The embolic filtering device 10 can be used to treat any tunnel defect.

La Figura 10 ilustra que el dispositivo 10 de filtrado embólico puede ser desplegado en el defecto 25 túnel 202. Tras el despliegue, el dispositivo 10 de filtrado embólico puede ser localizado total, sustancial o parcialmente dentro del defecto túnel 202. El armazón 12 puede estar en contacto sustancial con la pared del defecto túnel 202. El filtro 14 embólico puede estar en contacto sustancial con la pared del defecto túnel 202. Figure 10 illustrates that the embolic filtering device 10 can be deployed in the tunnel defect 202. 25 After deployment, the embolic filtering device 10 can be located total, substantially or partially within the tunnel defect 202. The frame 12 may be in substantial contact with the wall of the tunnel defect 202. the embolic filter 14 can be in substantial contact with the wall of the tunnel defect 202.

El dispositivo 10 de filtrado embólico puede detener el flujo sanguíneo a través del defecto túnel 30 202 rápida o lentamente (es decir, efecto temporal). The embolic filtering device 10 can stop blood flow through the tunnel defect 30 202 quickly or slowly (i.e., time effect). El dispositivo 10 de filtrado embólico puede impedir o detener parcial, sustancial o completamente el flujo de fluido (por ejemplo, sangre) y de sólido (por ejemplo, coágulo de sangre) a través del defecto túnel 202, en el momento del despliegue. The embolic filtering device 10 can prevent or partially, substantially or completely the flow of fluid (eg blood) and solid (e.g., blood clot) through the tunnel defect 202 at the time of deployment stop. El dispositivo 10 de filtrado embólico puede impedir o detener de manera parcial, sustancial o gradualmente creciente el flujo de fluido (por ejemplo, sangre) o de sólido (por ejemplo, coágulo de sangre) a través del defecto túnel 35 202, según pasa el tiempo después del despliegue. The device 10 embolic filtering may prevent or stop partially, substantially or gradually increasing flow of fluid (eg blood) or solid (e.g., blood clot) through the tunnel defect 35202, according passes time after deployment. El tejido 200 alrededor del defecto túnel 202 puede crecer o si no puede cicatrizar sobre el dispositivo 10 de filtrado embólico, por ejemplo, sobre el armazón 12 y/o el filtro embólico 14. El tejido que ha crecido o cicatrizado sobre el dispositivo 10 de filtrado embólico puede impedir o detener adicionalmente el flujo de fluido (por ejemplo, sangre) y de sólido (por ejemplo, coágulo) a través del defecto túnel 202. 40 The tissue 200 around the tunnel defect 202 can grow or can not heal on the embolic filtering device 10, for example on the frame 12 and / or the embolic filter 14. The tissue grown or healed onto has the device 10 embolic filter can prevent or stop further fluid flow (e.g., blood) and solid (e.g., clot) through the tunnel defect 202. 40

El dispositivo 10 de filtrado embólico, por ejemplo, el armazón 12 y/o el filtro embólico 14, puede taponar el defecto túnel 202. The embolic filtering device 10, for example, the frame 12 and / or embolic filter 14, can plug the tunnel defect 202.

Cualquiera o todos los elementos del dispositivo de filtrado embólico y/u otros dispositivos o aparatos descritos en la presente memoria pueden estar realizados, por ejemplo, en una o múltiples aleaciones de acero inoxidable, aleaciones de níquel titanio (por ejemplo, Nitinol), aleaciones cobalto-45 cromo (por ejemplo, ELGILOY® de Elgin Specialty Metals, Elgin, IL; CONICHROME® de Carpenter Metals Corp., Wyomissing, PA), aleaciones de níquel-cobalto (por ejemplo, MP35N® de Magellan Industrial Trading Company, Inc., Westport, CT), aleaciones de molibdeno (por ejemplo aleación de molibdeno TZM, por ejemplo, tal como se divulga en la publicación internacional No. WO 03/082363 A2, publicada el 9 de Octubre de 2003, que se incorpora a la presente memoria, en su totalidad, por referencia), 50 aleaciones de tungsteno-renio, por ejemplo, tal como se divulga en la publicación internacional No. WO 03/082363, polímeros, tales como teraftalato de polietileno (PET), poliéster (por ejempl Any or all elements of the embolic filtering device and / or other devices or apparatuses described herein may be made, for example, one or multiple stainless steel alloys, nickel titanium alloys (e.g., Nitinol), alloys cobalt-45 chromium (eg, ELGILOY® from Elgin Specialty Metals, Elgin, IL; Carpenter Metals Corp. CONICHROME®, Wyomissing, PA), nickel-cobalt alloys (eg Magellan Industrial Trading MP35N® Company, Inc ., Westport, CT), molybdenum alloys (eg molybdenum TZM alloy, for example, as disclosed in international publication No. WO 03/082363 A2, published 9 October 2003, which is incorporated herein, in its entirety, by reference), 50-rhenium tungsten alloy, for example, as disclosed in international publication No. WO 03/082363, polymers such as polyethylene terephthalate (PET), polyester ( EXAMPLES o, DACRON® de EIDu Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE), polipropileno, poliésteres aromáticos, tales como polímeros de cristal líquido (por ejemplo, Vectran, de Kuraray Co., Ltd., Tokio, Japón), fibra y/o hilo (por ejemplo, SPECTRA® Fiber y SPECTRA® Guard, de Honeywell International, Inc., Morris Township, 55 NJ o DYNEEMA® de Royal DSM NV, Heerlen, Holanda) de polietileno de peso molecular ultra alto (es decir, polietileno de cadena extendida, de alto rendimiento o de alto módulo), politetrafluoroetileno (PTFE), PTFE expandido (ePTFE), poliéter cetona (PEK), poliéter éter cetona (PEEK), poli éter cetona cetona (PEKK) (también poli aril éter cetona cetona), nailon, polímeros co-poliamida poliéter en bloque (por ejemplo, PEBAS® de ATOFINA, París, Francia), poliéter poliuretanos alifáticos (por ejemplo, TECOFLEX® de Thermedics Polymer Products, Wilmington, MA), cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano, termoplástico, 5 etileno propileno fluorado (FEP), pol or, DACRON® of Eidu Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE), polypropylene, aromatic polyesters such as liquid crystal polymers (e.g., Vectran, from Kuraray Co., Ltd., Tokyo, Japan), and fiber / or yarn (e.g., SPECTRA® Fiber and SPECTRA® Guard, from Honeywell International, Inc., Morris Township, NJ, or DYNEEMA® 55 Royal DSM NV, Heerlen, Netherlands) polyethylene ultrahigh molecular weight (ie, polyethylene extended chain, high-performance or high modulus), polytetrafluoroethylene (PTFE), expanded PTFE (ePTFE), polyether ketone (PEK), polyetheretherketone (PEEK), poly ether ketone ketone (PEKK) (also poly aryl ether ketone ketone), nylon, polyamide co-polymers block polyether (eg PEBAS® ATOFINA, Paris, France), aliphatic polyether polyurethanes (e.g., TECOFLEX® from Thermedics polymer Products, Wilmington, MA), polyvinyl chloride (PVC ), polyurethane, thermoplastic, fluorinated ethylene propylene 5 (FEP), pol ímeros absorbibles o reabsorbibles, tales como ácido poliglicólico (PGA), ácido poli-L-glicólico (PLGA), ácido poliláctico (PLA), ácido poli-L-láctico (PLLA), policaprolactona (PCL), polietil acrilato (PEA), poli éster amida (PEA), polidioxanona (PDS) y ácidos basados en pseudo-poliamino tirosina, colágeno extruido, silicona, cinc, materiales ecogénicos, radioactivos, radioopacos, un biomaterial (por ejemplo, tejido de cadáver, colágeno, aloinjerto, autoinjerto, xenoinjerto, cemento óseo, 10 hueso morselizado, polvo ostogénico, perlas de hueso) cualquiera de los otros materiales expuestos en la presente memoria o sus combinaciones. absorbable or resorbable such as polyglycolic acid (PGA), poly-L-glycolic acid (PLGA) acid, polylactic acid (PLA), poly-L-lactic (PLLA) acid, polycaprolactone (PCL), polyethyl acrylate (PEA), Imeros poly ester amide (PEA), polydioxanone (PDS) and based on pseudo-polyamino tyrosine, extruded collagen, silicone, zinc, echogenic materials, radioactive, radiopaque, a biomaterial (e.g., cadaver tissue, collagen, allograft, autograft acids, xenograft, bone cement, morselized bone 10, ostogénico powder, beads bone) any of the other materials listed herein or combinations thereof. Los ejemplos de materiales radioopacos son sulfato de bario, óxido de cinc, titanio, acero inoxidable, aleaciones níquel-titanio, tántalo y oro. Examples of radiopaque materials are barium sulfate, zinc oxide, titanium, stainless steel, nickel-titanium alloys, tantalum and gold.

Cualquiera o todos los elementos del dispositivo de filtrado embólico y/u otros dispositivos o aparatos descritos en la presente memoria, tienen, y/o están completa o parcialmente recubiertos con 15 agentes y/o una matriz para crecimiento celular hacia dentro o son usados con una tela, por ejemplo un recubrimiento (no mostrado) que actúa como una matriz para el crecimiento celular hacia dentro. Any or all elements of the embolic filtering device and / or other devices or apparatuses described herein, have, and / or are completely or partly coated with 15 agents and / or a matrix for cell ingrowth or used with a fabric, for example a coating (not shown) which acts as a matrix for cell ingrowth. La matriz y/o la tela puede ser, por ejemplo, poliéster (por ejemplo, DACRON® de EI Du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE), polipropileno, PTFE, ePTFE, nailon, colágeno extruido, silicona o sus combinaciones. The matrix and / or fabric can be, for example, polyester (e.g., DACRON from EI Du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE), polypropylene, PTFE, ePTFE, nylon, extruded collagen, silicone or combinations thereof. 20 twenty

El dispositivo de filtrado embólico y/o los elementos del dispositivo de filtrado embólico y/u otros dispositivos o aparatos descritos en la presente memoria y/o la tela pueden estar rellenos, recubiertos, laminados y/o si no realizados con y/o de cementos, rellenos, pegamentos y/o una matriz de suministro de agente conocida para una persona con conocimientos ordinarios en la materia y/o un agente terapéutico y/o diagnóstico. The embolic filtering device and / or elements of the embolic filtering device and / or other devices or apparatuses described herein and / or the fabric can be filled, coated, laminated and / or otherwise made with and / or cements, fillers, glues, and / or matrix agent delivery known to one of ordinary skill in the art and / or therapeutic agent and / or diagnosis. Cualquiera de estos cementos y/o rellenos y/o pegamentos pueden ser factores de 25 crecimiento osteogénicos y osteoinductivos. Any of these cements and / or fillers and / or glues can be osteogenic growth factors 25 and osteoinductive.

Los ejemplos de dichos cementos y/o rellenos incluyen astillas de hueso, matriz ósea desmineralizada (DBM), sulfato de calcio, hidroxiapatita coralina, biocoral, fosfato de tricalcio, fosfato de calcio, polimetil metacrilato (PMMA), cerámicas biodegradables, vidrios bioactivos, ácido hialurónico, lactoferrina, proteínas morfogénicas óseas (BMPs) tales como proteínas morfogenéticas óseas humanas 30 (rhBMPs), otros materiales descritos en la presente memoria o sus combinaciones. Examples of such cements and / or fillers include bone chips, demineralized bone matrix (DBM), calcium sulfate, coralline hydroxyapatite, BIOCORAL, tricalcium phosphate, calcium phosphate, polymethyl methacrylate (PMMA), biodegradable ceramics, bioactive glasses, hyaluronic acid, lactoferrin, bone morphogenic proteins (BMPs) such as human bone morphogenetic proteins 30 (rhBMPs), other materials described herein or combinations thereof.

Los agentes dentro de estas matrices pueden incluir cualquier agente divulgado en la presente memoria o sus combinaciones, incluyendo materiales radioactivos, materiales radioopacos, agente citogénicos, agentes citotóxicos, agentes citoestáticos, agentes trombogénicos, por ejemplo, poliuretano, polímero de acetato de celulosa mezclado con trióxido de bismuto, y alcohol etilen vinílico, materiales 35 hidrófilos untuosos, fósforo colina, agentes anti-inflamatorios, por ejemplo anti-inflamatorios no esteroidales (NSAIDs) tales como inhibidores de ciclooxigenasa-1 (COX-1) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, por ejemplo, ASPIRINA® de Bayer, AG, Leverkusen, Alemania; ibuprofeno, por ejemplo ADVIL® de Wyeth, Collegeville, PA, indometacina, ácido mefenámico), inhibidores de COX-2 (por ejemplo, VIOXX® de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ; CELEBREX® de Pharmacia Corp., Peapack, NJ; 40 inhibidores de COX-1), agentes inmunosupresores, por ejemplo, Sirolimus (RAPAMUNE®, The agents within these matrices can include any disclosed herein or combinations thereof agent including radioactive materials, radiopaque materials, cytogenetic agent, cytotoxic agents, cytostatic agents, thrombogenic agents, for example, polyurethane, polymer cellulose acetate mixed with bismuth trioxide, and ethylene vinyl alcohol, materials 35 lubricious hydrophilic, phosphorus choline, anti-inflammatories, anti-inflammatories such drugs (NSAIDs) such as cyclooxygenase-1 (COX-1) (for example, acetylsalicylic acid eg ASPIRIN® Bayer AG, Leverkusen, Germany; ibuprofen, for example ADVIL® Wyeth, Collegeville, PA, indomethacin, mefenamic acid), COX-2 inhibitors (e.g., VIOXX from Merck & Co. , Inc., Whitehouse Station, NJ; CELEBREX® from Pharmacia Corp., Peapack, NJ; COX-40 1), immunosuppressive agents, for example Sirolimus (RAPAMUNE®, de Wyeth, Collegeville, PA), o inhibidores de metaloproteinasa de la matriz (MMP) (por ejemplo, tetraciclina y derivados de tetraciclina) que actúan de manera precoz dentro de los caminos de una respuesta inflamatoria. Wyeth, Collegeville, PA), or inhibitors of matrix metalloproteinase (MMP) (e.g., tetracycline and tetracycline derivatives) that act early within the pathways way of an inflammatory response. Los ejemplos de otros agentes se proporcionan en Walton et al, Inhibition of Prostoglandin E2 Synthesis in Abdominal Aortic Aneurysms, Circulation, Julio, 6, 1999, 48-54; Examples of other agents are provided in Walton et al, Inhibition of Prostoglandin E2 Synthesis in Abdominal Aortic Aneurysms, Circulation, July 6, 1999, 48-54; Tambiah et al, Provocation of 45 Experimental Aortic Inflammation Mediators and Chlamydia Pneumoniae, Brit. J. Surgery 88 (7), 935-940; Tambiah et al, Provocation of Experimental Aortic Inflammation Mediators 45 and Chlamydia Pneumoniae, Brit J. Surgery 88 (7), 935-940.; Franklin et al, Uptake of Tetracycline by Aortic Aneurysm Wall and Its Effect on Inflammation and Proteolysis, Brit. J. Surgery 86 (6), 771-775; Franklin et al, Uptake of Tetracycline by Aortic Aneurysm Wall and Its Effect on Inflammation and Proteolysis, Brit J. Surgery 86 (6), 771-775.; Xu et al, Sp1 Increases Expression of Cyclooxygenase-2 in Hypoxic Vascular Endothelium, J. Biological Chemistry 275 (32) 24583-24598; Xu et al, Sp1 Increases Expression of Cyclooxygenase-2 in Hypoxic Vascular Endothelium, J. Biological Chemistry 275 (32) 24583-24598; y Pyo et al, Targeted Gene Disruption of Matrix Metalloproteinase-9 (Gelatinase B) Suppresses Development of Experimental 50 Abdominal Aortic Aneurysms, J. Clinical Investigation 105 (11), 1641-1649. and Pyo et al, Targeted Gene Disruption of Matrix Metalloproteinase-9 (Gelatinase B) Suppresses Development of Experimental Abdominal Aortic Aneurysms 50, J. Clinical Investigation 105 (11), 1641-1649.

Cualquier elemento descrito en la presente memoria como singular puede ser pluralizado (es decir, cualquier elemento descrito como “uno” o “una” puede ser más de uno o una). Any element described herein as singular can be pluralized (i.e., anything described as "one" or "one" can be more than one or one). Cualquier elemento especie de un elemento género puede tener las características o los elementos de cualquier otro elemento especie de ese género. Any species element of a genus element can have the features or elements of any other element species of that genus. Las configuraciones, elementos o conjuntos completos descritos 55 anteriormente y los procedimientos y sus elementos para llevar a cabo la invención, y las variaciones de los aspectos de la invención pueden ser combinados o modificados, unos con los otros, en cualquier combinación. Configurations, elements or complete assemblies described above 55 and procedures and their elements for carrying out the invention, and variations of aspects of the invention can be combined or modified with each other in any combination.

Claims (30)

  1. REIVINDICACIONES What is claimed
    1.- Dispositivo (10) configurado para tratar un defecto túnel biológico en un septo de tejido, que comprende: 1. Device (10) configured to treat a biological tunnel defect in a septum of tissue, comprising:
    un armazón (12) plano, elásticamente flexible, que tiene un primer extremo longitudinal, un segundo extremo longitudinal y un eje (25) longitudinal que se 5 extiende entre dichos extremos; a frame (12) plane, elastically flexible, having a first longitudinal longitudinal end, a second longitudinal end and a shaft (25) extending between said ends 5;
    un primer anclaje (26, 24), un segundo anclaje (26, 24) y un tercer anclaje (24,26), en el que el primer anclaje y el segundo anclaje están posicionados hacia el primer extremo longitudinal del armazón, y en el que el tercer anclaje está posicionado hacia el segundo extremo longitudinal del armazón, y en el que el primer anclaje está 10 localizado opuesto al segundo anclaje, y en el que el primer anclaje, el segundo anclaje y el tercer anclaje están configurados para fijarse al tejido; a first anchor (26, 24), a second anchor (26, 24) and a third anchor (24,26), wherein the first anchor and the second anchor are positioned toward the first longitudinal end of the frame, and in the the third anchor is positioned toward the second longitudinal end of the frame, and wherein the first anchor is 10 located opposite the second anchor, and wherein the first anchor, the second anchor and the third anchor are configured to attach to tissue ;
    un andamiaje (14) tridimensional acoplado al armazón, en el que la compresibilidad y la elasticidad del andamiaje permiten que el andamiaje llene sustancialmente el defecto túnel; a scaffold (14) coupled to the frame D, wherein the compressibility and elasticity of the scaffold enable the scaffold substantially fills the tunnel defect; 15 fifteen
    y en el que el andamiaje está configurado para promover el crecimiento del tejido sobre el andamiaje. and wherein the scaffold is configured to promote tissue growth on the scaffolding.
  2. 2.- Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el andamiaje (14) comprende una malla. 2. Device according to claim 1, wherein the scaffold (14) comprises a mesh.
  3. 3.- Dispositivo según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el andamiaje (14) comprende un metal. 3. Device according to claim 1 or claim 2, wherein the scaffold (14) comprises a metal. 20 twenty
  4. 4.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje (14) comprende un metal con memoria de forma. 4. Device according to any one of the preceding claims, wherein the scaffold (14) comprises a metal with shape memory.
  5. 5.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje (14) comprende Nitinol. 5. Device according to any one of the preceding claims, wherein the scaffold (14) comprises Nitinol.
  6. 6.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer 25 anclaje (26, 24) y el segundo anclaje (26, 24) son elásticamente flexibles. 6. Device according to any one of the preceding claims, wherein the first anchor 25 (26, 24) and the second anchor (26, 24) are resiliently flexible.
  7. 7.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer anclaje (26, 24) y el tercer anclaje (24, 26) están configurados para agarrar el tejido entre el primer anclaje y el tercer anclaje. 7. Device according to any one of the preceding claims, wherein the first anchor (26, 24) and the third anchor (24, 26) are configured to grasp tissue between the first anchor and the third anchor.
  8. 8.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además 30 un cuarto anclaje (24-26), en el que el segundo anclaje y el cuarto anclaje están configurados para agarrar el tejido entre el segundo anclaje y el cuarto anclaje. 8. Device according to any one of the preceding claims, further comprising anchor 30 one quarter (24-26), wherein the second anchor and the fourth anchor are configured to clamp tissue between the second anchor and the fourth anchor.
  9. 9.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer anclaje (26, 24) es un anclaje pasivo. 9. Device according to any one of the preceding claims, wherein the first anchor (26, 24) is a passive anchor.
  10. 10.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el primer anclaje 35 (26, 24) es un anclaje activo. 10.- Device according to any one of claims 1 to 8, wherein the first anchor 35 (26, 24) is an active anchor.
  11. 11.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje (14) comprende una tela. 11.- Device according to any one of the preceding claims, wherein the scaffold (14) comprises a fabric.
  12. 12.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el andamiaje (14) comprende un filamento. 12.- Device according to any one of claims 1 to 10, wherein the scaffold (14) comprises a filament. 40 40
  13. 13.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el andamiaje (14) es no tejido. 13.- Device according to any one of claims 1 to 10, wherein the scaffold (14) is nonwoven.
  14. 14.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el andamiaje (14) comprende una película. 14.- Device according to any one of claims 1 to 10, wherein the scaffold (14) comprises a film.
  15. 15.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje 45 (14) está configurado para taponar el defecto túnel. 15.- Device according to any one of the preceding claims, wherein the scaffold 45 (14) is configured to plug the tunnel defect.
  16. 16.- Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) es biodegradable. 16.- Device according to claim 1, wherein the device (10) is biodegradable.
  17. 17.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que el dispositivo (10) es no biodegradable. 17.- Device according to any one of claims 1 to 15, wherein the device (10) is not biodegradable.
  18. 18.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo (10) comprende un fármaco. 18.- Device according to any one of the preceding claims, wherein the device (10) comprises a drug.
  19. 19.- Dispositivo según la reivindicación 18, en el que el fármaco (10) es un componente de un 5 recubrimiento. 19.- Device according to claim 18, wherein the drug (10) is a component than 5 coating.
  20. 20.- Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende un material no fabricado. 20.- Device according to claim 1 comprising a material not manufactured.
  21. 21.- Dispositivo según la reivindicación 20, en el que el material no fabricado comprende una astilla de hueso. 21.- Device according to claim 20, wherein the material not manufactured comprises a bone chip.
  22. 22.- Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende un polímero. 22.- Device according to claim 1 comprising a polymer. 10 10
  23. 23.- Dispositivo según la reivindicación 22, en el que el polímero comprende ácido poliláctico. 23.- Device according to claim 22, wherein the polymer comprises polylactic acid.
  24. 24.- Dispositivo según la reivindicación 22, en el que el polímero comprende ácido poliglicólico. 24.- Device according to claim 22, wherein the polymer comprises polyglycolic acid.
  25. 25.- Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el andamiaje (14) es no poroso. 25.- Device according to claim 1, wherein the scaffold (14) is nonporous.
  26. 26.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo (10) está configurado para ajustarse a los contornos del defecto túnel. 26.- Device according to any one of the preceding claims, wherein the device (10) is configured to fit the contours of the tunnel defect. 15 fifteen
  27. 27.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en el que el dispositivo (10) está configurado para conformarse a la forma sustancialmente exacta del defecto túnel. 27.- Device according to any one of claims 1 to 25, wherein the device (10) is configured to conform to the substantially exact shape of the tunnel defect.
  28. 28.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje (14) comprende una película de corte por láser. 28.- Device according to any one of the preceding claims, wherein the scaffold (14) comprises a laser cut film.
  29. 29.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje 20 (14) comprende una lámina. 29.- Device according to any one of the preceding claims, wherein the scaffold 20 (14) comprises a sheet.
  30. 30.- Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 28, en el que el andamiaje (14) comprende un tubo. 30.- Device according to any one of claims 1 to 28, wherein the scaffold (14) comprises a tube.
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