ES2316548T3 - Sistemas para suministrar una sustancia activa cosmetica y/o terapeutica a las superficies bucales. - Google Patents

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Lisa Catron Ernst
Ann Maria Kneipp
William Michael Glandorf
Thinh Nguyen Ha
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Abstract

Un sistema (10, 24) de liberación para suministrar sustancia activa para el cuidado bucal a las superficies bucales (20, 22) que comprende: a) un vehículo integrado (12) y b) una composición (14) que comprende i) polibuteno con un peso molecular de 300 a 3000; y ii) una dosis unitaria de una o más sustancias activas cosméticas o terapéuticas seleccionadas de agentes antisarro, fuentes de ion fluoruro, fuentes de ion estannoso, agentes blanqueantes, agentes antimicrobianos y agentes antiplaca, agentes antiinflamatorios, nutrientes, antioxidantes, agentes antivíricos, agentes antifúngicos, agentes analgésicos y anestésicos, antagonistas H-2, bicarbonato sódico, fragancias y estimulantes sensoriales, pigmentos y colorantes, y mezclas de los mismos; en donde la composición está asociada de forma liberable al vehículo integrado.

Description

Sistemas para suministrar una sustancia activa cosmética y/o terapéutica a las superficies bucales.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a sistemas para suministrar ventajas cosméticas y terapéuticas a la cavidad bucal aplicando polibuteno de bajo peso molecular a los dientes mediante un vehículo integrado que en una realización es una tira de material.
Antecedentes de la invención
Los productos dentales con los cuales se suministran diferentes sustancias cosméticas y/o terapéuticas a los dientes y a la cavidad bucal ya eran antes conocidos. Ejemplos de estos productos incluyen: coadyuvantes del cepillado como productos dentífricos para suministrar sustancias activas anticaries como fluoruro; pastillas efervescentes para limpiar la dentadura postiza que requieren poner a remojo los dientes artificiales durante un cierto tiempo para eliminar placa y residuos; y colutorios que contienen refrescantes del aliento o sustancias antibacterianas. Sin embargo, estos productos para el cuidado dental convencionales de forma típica no retienen las sustancias activas en la cavidad bucal durante un tiempo suficiente como para de forma óptima mejorar o prolongar sus ventajas terapéuticas, profilácticas y/o cosméticas.
El uso de una tira dental ha sido reconocido como una manera adecuada y barata de suministrar ventajas cosméticas y terapéuticas a los dientes y a las superficies de la mucosa de la cavidad oral. Por ejemplo, se conocen tiras de blanqueamiento dental en donde se aplica una composición blanqueadora a una tira y después se aplica esta a los dientes para conseguir un contacto sostenido entre los dientes y la sustancia activa para el cuidado bucal, como se describe en WO 99/62472, concedida a Wolf. Sin embargo, estas aplicaciones a menudo utilizan polímeros elastoméricos como una segunda capa adhesiva. Estos adhesivos proporcionan una liberación sostenida de una sustancia activa pero, al retirar la tira de los dientes, puede quedar en la boca un residuo de goma grueso.
Para proporcionar una composición que consiga mejor persistencia sin dejar una acumulación no deseada de adhesivo en los dientes o en la mucosa oral en la presente memoria se describe el uso de polibuteno de menor peso molecular aplicado mediante un vehículo integrado, que en una realización es una tira de material.
El polibuteno es conocido como un componente de los adhesivos para dentaduras postizas y como una goma de base. Por ejemplo, en US-5.880.172, concedida el 3 de marzo de 1999 a Rajaiah y col., se describe un adhesivo para dentadura postiza autoportante que es desgarrable para su fácil retirada y que incorpora polibuteno como ingrediente opcional. También en US-5.496.541, concedida el 5 de marzo de 1996 a Cutler, se describe un chicle dentífrico y el uso de polibuteno como goma de base opcional. Sin embargo, estas aplicaciones a menudo utilizan un polibuteno de alto peso molecular no fluido para conseguir las ventajas buscadas.
En la presente invención se utiliza polibuteno de menor peso molecular y una sustancia activa cosmética o terapéutica junto con un sistema de liberación de tira dental para proporcionar un recubrimiento protector sobre los dientes. El polibuteno de menor peso molecular es un líquido fluido que es extremadamente persistente cuando se aplica a los dientes pero no se pega al tejido blando de la cavidad oral. El recubrimiento de polibuteno inhibe e impide las manchas en los dientes y es adecuado para suministrar una sustancia activa para tratar la cavidad oral. Al retirar la tira de los dientes no quedan residuos de goma ni una acumulación de la composición no deseada en los dientes o la mucosa oral.
Sumario de la invención
La presente invención se refiere a sistemas para suministrar una sustancia activa cosmética o terapéutica a los dientes y a la cavidad bucal utilizando un vehículo integrado. El sistema de liberación comprende: una primera capa de un material en forma de tira; una segunda capa que comprende polibuteno con un peso molecular de 300 a 3000 asociada de forma liberable a dicho material de tira; y una sustancia activa cosmética o terapéutica asociada con dicha segunda capa. La presente invención se utiliza para suministrar ventajas terapéuticas y cosméticas a la cavidad bucal aplicando directamente el vehículo integrado a los dientes. El vehículo integrado puede tener un tamaño suficiente tal que, una vez aplicado, el vehículo integrado se solape con los tejidos blandos orales. Esto hace que el sistema sea útil para suministrar sustancias cosméticas y terapéuticas directamente al tejido gingival así como a los dientes.
Las sustancias cosméticas y terapéuticas incorporadas dentro de la segunda capa del sistema de liberación pueden ser seleccionadas del grupo que consiste en agentes antisarro, fuentes de ion fluoruro, fuentes de ion estannoso, agentes blanqueantes, agentes antimicrobianos, agentes antiplaca, agentes antiinflamatorios, nutrientes, antioxidantes, agentes antivíricos, agentes antifúngicos, agentes analgésicos y anestésicos, antagonistas H-2, fragancias y estimulantes sensoriales, componentes que no sean polibuteno que proporcionan una sensación de limpieza a los dientes, pigmentos, tintes, lacas y colorantes, y mezclas de los mismos. Si se desea, de forma opcional puede incorporarse en la segunda capa un modificador de la viscosidad.
La presente invención también se refiere al uso de polibuteno con un peso molecular de 300 a 3000 para fabricar estos sistemas de suministro para la liberación sostenida de una o más sustancias terapéuticas o cosméticas a los dientes o a superficies duras de la cavidad bucal y para inhibir o evitar gingivitis, manchas de caries, hongos y bacterias y acumulación de placa en la cavidad oral.
Breve descripción de los dibujos
Aunque la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que describen especialmente y reivindican de forma específica la presente invención, se cree que la presente invención será mejor comprendida a partir de la siguiente descripción de realizaciones preferidas que deben ser consideradas conjuntamente con los dibujos que las acompañan, en donde números de referencia iguales identifican elementos idénticos. En una realización de la presente invención, el vehículo integrado comprende una tira de material. Sin pretender limitar la invención, esta realización se describe en más detalle a continuación:
La Fig. 1 es una vista en perspectiva de una tira prácticamente plana de material que tiene esquinas redondeadas;
La Fig. 2 es una vista en perspectiva de una realización de la presente invención que muestra la tira de la Fig. 1 sobre la cual está asociada de forma liberable una composición de la segunda capa que comprende polibuteno con un peso molecular de 300 a 3000 y una sustancia activa cosmética o terapéutica para tratar dientes y encías;
La Fig. 3 es un corte transversal, tomado a lo largo de la línea de corte 3-3 de la Fig. 2, que muestra un ejemplo de la tira de material que tiene un espesor inferior al de la segunda capa recubierta sobre la misma;
La Fig. 4 es un corte transversal que muestra una realización alternativa de la presente invención que muestra bolsas poco profundas en la tira de material que actúan como depósitos de cantidades adicionales de la segunda capa recubierta en la tira;
La Fig. 5 es una vista en planta de corte transversal que muestra una realización alternativa para aplicar la composición de la segunda capa a dientes adyacentes que tienen la tira de material de la presente invención adaptada a los mismos y unida de forma adhesiva a los dientes mediante la composición de la segunda capa situada entre los dientes y la tira de material;
La Fig. 6 es una vista en alzado transversal de un diente, tomada a lo largo de la línea de corte 6-6 de la Fig. 5, que muestra la tira de material de la presente invención que se adapta y se une de forma adhesiva a los dientes mediante la sustancia para el cuidado bucal situada entre los dientes y la tira de material;
La Fig. 7 es una vista en planta de corte transversal, similar a la de la Fig. 5, que muestra una tira de material de la presente invención que se adapta a los dientes y al tejido blando adyacente y está unida de forma adhesiva a ambas caras de los dientes mediante la composición de la segunda capa situada entre los dientes y la tira de material;
La Fig. 8 es una vista en alzado transversal, tomada a lo largo de la línea de corte 8-8 de la Fig. 7, que muestra una tira de material de la presente invención que se adapta al diente y al tejido blando adyacente y está unida de forma adhesiva a ambas caras del diente mediante la composición de la segunda capa situada entre los dientes y la tira de material;
La Fig. 9 es una vista en perspectiva de una realización alternativa de la presente invención que muestra la tira de material recubierta con una composición de la segunda capa de la Fig. 2 para tratar dientes y el tejido blando adyacente que tiene un recubrimiento desprendible;
La Fig. 10 es un corte transversal de una realización alternativa de la presente invención, tomada a lo largo de la línea de corte 10-10 de la Fig. 9, que muestra un recubrimiento desprendible unido a la tira de material mediante la composición de la segunda capa en la tira del material.
Descripción detallada de la invención
La presente invención se refiere a sistemas para suministrar sustancias cosméticas y terapéuticas a los dientes y a la cavidad bucal mediante el uso de un vehículo integrado que comprende: una primera capa de un material vehiculante; una segunda capa que comprende polibuteno con un peso molecular de 300 a 3000 asociada de forma liberable a dicho material de tira; y una sustancia activa cosmética o terapéutica asociada con dicha segunda capa.
Definiciones
El término "dientes", en la presente memoria, incluye dientes naturales, dentaduras postizas, placas dentales, empastes, obturaciones, coronas, puentes, implantes dentales y similares, y cualquier otra prótesis dental de superficie dura fijada de forma permanente o temporal dentro de la cavidad oral.
El término "cantidad segura y eficaz", en la presente memoria, significa una cantidad de un agente (p. ej., agente antisarro) suficientemente elevada para mejorar significativamente la afección que debe ser tratada pero suficientemente baja para evitar efectos adversos graves (con una relación ventaja/riesgo razonable) según el buen juicio médico/dental. La cantidad segura y eficaz de un agente (p. ej., agente antisarro) puede variar en función de la afección que debe ser tratada, la edad y el estado físico del paciente tratado, la gravedad de la afección, la duración del tratamiento, la naturaleza de la terapia concomitante, la forma específica de la fuente utilizada y el vehículo desde el cual se aplica el agente.
El término "no autoportante" se utiliza para describir una composición que carece de integridad y resistencia. En el presente caso, esto significa que la composición no puede ser separada como una pieza sólida de los dientes ni después de varias horas de uso en la boca. La composición no puede ser cortada ni conformada en formas concretas tales como una hoja o un cono que mantienen sus dimensiones iniciales.
Los términos "mucoadhesivo" o "bioadhesivo" en la presente memoria se refieren al fenómeno por el cual una sustancia natural o sintética aplicada a un epitelio húmedo de la mucosa se adhiere a la capa mucosa, habitualmente creando una nueva interfaz. (CRC Critical Review en Ther. Drug Carrier, vol. 5, ed. 1, pág. 21 (1988)). Generalmente la mucoadhesión puede conseguirse mediante procesos físicos o procesos químicos o mediante ambos. Este mecanismo se describe en Journal of Controlled Release, vol. 2, pág. 257 (1982) y Journal of Controlled Release, vol. 18 (1992) pág. 249.
Los términos "sarro" y "sarros" se utilizan indistintamente y se refieren a biopelículas de placa dental mineralizadas.
El término "forma de dosis unitaria" se refiere a unidades físicamente diferenciadas adecuadas como dosis unitarias para seres humanos y otros mamíferos, en donde cada una contiene una cantidad predeterminada de material activo calculada para producir el efecto terapéutico deseado.
El término "viscosidad" en la presente memoria se refiere a viscosidad cinemática, medida utilizando el método convencional de ensayo para la viscosidad cinemática de líquidos transparentes y opacos (sarro de la viscosidad dinámica), ASTM D-445. Como se ha mencionado, la viscosidad se mide a 99ºC (210ºF), salvo que se indique lo contrario. Se coloca una muestra en un tubo en forma de U de un viscosímetro tipo "Cannon-Fenske" (para líquidos transparentes) que se sumerge en un baño a temperatura constante. El flujo se sincroniza entre dos marcas en el tubo y la viscosidad se determina mediante sarros sencillos en función del tiempo y de un factor estándar suministrado por el fabricante del tubo.
El "peso molecular", en la presente memoria, se expresa como un promedio determinado mediante cromatografía de filtración en gel. El peso molecular promedio en número, o media aritmética, es una función del número de moléculas en una determinada masa de polímero. Se representa por la fórmula:
100
donde N_{i} representa el número de moléculas presentes para un determinado peso molecular, M_{i} y n_{i} = N_{i}/\SigmaN_{i} es la fracción numérica de peso molecular, M_{i}.
Los porcentajes y relaciones en la presente memoria son en peso de la composición total, salvo que se indique lo contrario.
I. Primera capa
La primera capa de la presente invención comprende un vehículo integrado, que en una realización es una tira de material, en un sistema de liberación de sustancias cosméticas y terapéuticas a la cavidad bucal.
En los dibujos, y más especialmente en las Figs. 1 y 2, se muestra una primera realización de la presente invención, generalmente indicada como (10), que representa un sistema de liberación para suministrar sustancias cosméticas y terapéuticas a los dientes y a la cavidad bucal. El sistema de liberación (10) tiene una tira de material (12) que es prácticamente plana, preferiblemente con esquinas redondeadas.
Aplicada de forma liberable sobre dicha tira de material (12) se encuentra una composición (14) de la segunda capa. La composición (14) de la segunda capa es homogénea y puede ser recubierta de forma uniforme y continua sobre la tira de material (12), como se muestra en la Fig. 3. Sin embargo, de forma alternativa la composición (14) de la segunda capa puede ser un laminado o capas separadas de componentes, una mezcla amorfa de componentes, rayas o manchas separadas u otros diseños de diferentes componentes, o una combinación de estas estructuras incluido un recubrimiento continuo de composición (14) de la segunda capa a lo largo del eje longitudinal de una parte de tira de material (12).
Como se muestra en la Fig. 4 en una realización alternativa, la tira de material (12) puede tener bolsas poco profundas (18) formadas en la misma. Cuando la composición (14) de la segunda capa está recubierta sobre una tira de material (12), la composición de la segunda capa (14) adicional, si está presente, llena bolsas poco profundas (18) para proporcionar depósitos de la composición (14) de la segunda capa.
Las Figs. 5 y 6 muestran un sistema (24) de suministro de la presente invención aplicado a la superficie de un diente y a una pluralidad de dientes adyacentes. Integrado en el tejido blando (20) adyacente se encuentra una pluralidad de dientes adyacentes (22). El tejido blando adyacente, definido en la presente memoria como superficies de tejido blando que rodean a la estructura dental, incluye: papila, margen gingival, surco gingival, estructura gingival interdental y encía gingival en las superficies lingual y bucal hasta la unión mucogingival en el paladar, incluida.
En ambas Figs. 5 y 6 el sistema (24) de suministro representa la tira de material (12) y la composición (14) de la segunda capa, estando la composición (14) de la segunda capa en la cara del material (12) de tira que está orientada al diente (22). La composición (14) de la segunda capa puede estar preaplicada en la tira de material (12) o puede ser aplicada en la tira de material (12) por el usuario antes de su aplicación a los dientes. En una realización alternativa, la composición de la segunda capa puede ser aplicada directamente a los dientes (22) por el usuario y después cubierta por una tira de material 12. En cualquier caso, la tira de material (12) tiene un espesor y una rigidez a la flexión de manera que puede adaptarse a las superficies contorneadas del diente (22) y al tejido blando (20) adyacente. Preferiblemente, la tira de material tiene suficiente flexibilidad para adaptarse al contorno de la superficie bucal, siendo la superficie una pluralidad de dientes adyacentes. La tira de material también se adapta fácilmente a las superficies del diente y a los espacios intersticiales de los dientes sin que se produzca una deformación permanente cuando se aplica el sistema de liberación. El sistema de liberación puede ser aplicado sin realizar una presión significativa.
Las Figs. 7 y 8 muestran un sistema (24) de suministro de la presente invención aplicado a las superficies frontal y posterior de una pluralidad de dientes adyacentes (22) así como a tejido blando (20) adyacente. El sistema (24) de suministro representa la tira de material (12) y una composición (14) de la segunda capa, estando la composición (14) de la segunda capa en la cara de la tira de material (12) orientada al diente (22).
Las Figs. 9 y 10 muestran un recubrimiento desprendible (27) opcional. El recubrimiento desprendible (27) está unido a la tira de material (12) por una composición (14) de la segunda capa. La composición (14) de la segunda capa está en la cara del material (12) de la tira orientada al recubrimiento desprendible (27). Esta cara se aplica a las superficies del diente y de la encía una vez retirado el recubrimiento desprendible (27).
La primera capa del sistema de liberación de la presente invención comprende una tira de material. Estos materiales de la primera capa se describen de forma más detallada en US-6.136.297; US-6.096.328; US-5.894.017; US-5.891.453; y US-5.879.691, todas ellas concedidas a Sagel y col. y asignadas a the Procter & Gamble Company y en US- 5.989.569 y US-6.045.811, concedidas ambas a Dirksing y col. y asignadas a the Procter & Gamble Company.
La tira sirve de barrera protectora para la sustancia para el cuidado bucal. Impide la lixiviación y/o erosión de la segunda capa por la acción, por ejemplo, de la lengua, los labios y la saliva del portador. Esto permite a la sustancia activa de la segunda capa actuar sobre las superficies duras de la cavidad bucal durante un amplio período de tiempo, que oscila de varios minutos a varias horas.
El material de tira puede comprender polímeros, materiales tejidos naturales y sintéticos, materiales no tejidos, láminas, papel, caucho y combinaciones de los mismos. El material de tira puede ser una única capa de material o un laminado de más de una capa. Independientemente del número de capas, la tira de material es prácticamente insoluble en agua. La tira también puede ser impermeable al agua. En una realización, el material es cualquier tipo de polímero o combinación de polímeros que tenga la rigidez a la flexión necesaria y sea compatible con las sustancias para el cuidado bucal. Los polímeros adecuados incluyen, aunque no de forma limitativa, polietileno, acetato de etilvinilo, poliésteres, alcohol etilvinílico y combinaciones de los mismos. Ejemplos de poliésteres incluyen Mylar® y fluoroplásticos tales como Teflon®, ambos fabricados por Dupont. En una realización el material es polietileno. La tira de material tiene generalmente menos de 1 mm (milímetro) de espesor, en una realización menos de 0,05 mm de espesor y en otra realización de 0,001 a 0,03 mm de espesor. Una tira de material de polietileno tiene generalmente menos de 0,1 mm de espesor y en una realización de 0,005 a 0,02 mm de espesor.
La tira de material tiene cualquier forma y tamaño que cubra la superficie bucal deseada. En una realización, la tira tiene esquinas redondeadas para evitar la irritación del tejido blando de la cavidad oral. La expresión "esquinas redondeadas" significa que no tiene ángulos ni puntos afilados. En una realización, la longitud del material de tira es de 2 cm (centímetros) a 12 cm y en otra realización de 4 cm a 9 cm. La anchura del material de tira también dependerá del área de la superficie bucal que deba ser cubierta. La anchura de la tira es generalmente de 0,5 cm a 4 cm y en una realización de 1 cm a 2 cm. En otra realización, la tira puede ser usada como un parche en uno o varios dientes para tratar una afección localizada.
El material de tira puede contener bolsas poco profundas. Cuando la sustancia activa cosmética o terapéutica es recubierta sobre una tira de material, otra sustancia cosmética y terapéutica llena bolsas poco profundas para proporcionar depósitos de una sustancia cosmética y terapéutica adicional. De forma adicional las bolsas poco profundas ayudan a proporcionar textura al sistema de liberación. En una realización la película tendrá una disposición ordenada de bolsas poco profundas. Generalmente las bolsas poco profundas tienen aproximadamente 0,4 mm de diámetro y aproximadamente 0,1 mm de profundidad. Cuando se incluyen bolsas poco profundas en la tira de material y se aplican sustancias para el cuidado bucal a esta con diferentes espesores, el espesor general del sistema de liberación es inferior a aproximadamente 1 mm. En una realización el espesor general es de menos de aproximadamente
0,5 mm.
La rigidez a la flexión es una propiedad del material que es función de la combinación de espesor y anchura de la tira y módulo de elasticidad del material. Este ensayo es un método para medir la rigidez de descolgamiento y hojas de poliolefina. Determina la resistencia a la flexión de una muestra utilizando un extensómetro fijado al extremo de una viga horizontal. El extremo opuesto de la viga presiona una tira de la muestra para obligar a que una parte de la tira pase por una hendidura vertical de una plataforma horizontal sobre la que reposa la muestra. Un microamperímetro enrollado al extensómetro es calibrado en términos de fuerza de deflexión. La rigidez de la muestra se lee directamente en el microamperímetro y se expresa como gramos por centímetro de la anchura de la tira de muestra. En la presente invención, la tira de material tiene una rigidez a la flexión de menos de aproximadamente 5 g/cm, medida en un Handle-O-Meter, modelo #211-300, comercializado por Thwing-Albert Instrument Company de Philadelphia, PA, de acuerdo con el método de ensayo ASTM D2923-95. En una realización la tira tiene una rigidez a la flexión de menos de aproximadamente 3 g/cm, en otra realización de menos de aproximadamente 2 g/cm y en otra realización de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1 g/cm. Generalmente, la rigidez a la flexión de la tira de material es prácticamente constante y no cambia durante el uso normal. Por ejemplo, la tira de material no necesita ser hidratada para que la tira consiga la baja rigidez a la flexión dentro del intervalo antes especificado.
Esta rigidez relativamente baja permite que la tira de material cubra el contorno de la superficie bucal mediante la aplicación de una fuerza muy pequeña. Es decir, se mantiene la conformidad con el contorno de la superficie de la boca del portador porque la fuerza residual dentro de la tira de material es demasiado baja como para hacer que recupere su forma justo antes de su aplicación a la superficie oral, es decir es prácticamente plana. La flexibilidad de la tira de material permite que esta esté en contacto con el tejido blando durante un período de tiempo prolongado sin producir irritación. La tira de material no requiere una presión continua para mantenerse contra la superficie oral.
La tira de material se mantiene en su lugar en la superficie oral gracias a la unión adhesiva proporcionada por el polibuteno. La viscosidad y la pegajosidad general del polibuteno en superficies secas hacen que la tira se una de forma adhesiva a la superficie oral sin que se produzca un deslizamiento significativo debido a las fuerzas de fricción creadas por labios, dientes, lengua y otras superficies orales que frotan contra la tira de material cuando el portador habla, bebe, etc. Sin embargo, esta adhesión a la superficie oral es lo suficientemente baja como para hacer que la tira de material pueda ser fácilmente retirada por el portador tirando simplemente de la tira de material con un dedo. El sistema de liberación se puede extraer fácilmente de la superficie bucal sin necesidad de utilizar un instrumento, un disolvente o un agente químico o una fricción excesiva.
II. Segunda capa Polibuteno
El polibuteno es un copolímero viscoso de monómeros de isobutilo y buteno. El término "polibuteno", en la presente memoria, se refiere a formas hidrogenadas (CAS #68937-10-0) y no hidrogenadas (CAS #9003-29-6) del polímero. El polibuteno es un polímero viscoso, incoloro, líquido que no se seca. Los polibutenos son desde líquidos fluidos a sustancias en estado casi semisólido. Los polibutenos son transparentes, inodoros, químicamente estables, resistentes a la oxidación por la luz y el calor, no tóxicos y no peligrosos.
La segunda capa de la presente invención comprende polibuteno con un peso molecular de 300 a 3000, en otra realización de 500 a 2200 y en otra realización de 750 a 1500. La viscosidad del polibuteno descrito en la presente memoria es de aproximadamente 30 mm^{2}.s^{-1} (centiStokes) medido a 38ºC a aproximadamente 4.500 mm^{2}.s^{-1} (centistokes) medido a 99ºC, en otra realización de aproximadamente 200 mm^{2}.s^{-1} (centistokes) medido a 38ºC a aproximadamente 3.500 mm^{2}.s^{-1} (centistokes) medido a 99ºC, y en otra realización de 75 mm^{2}.s^{-1} (centistokes) medido a 99ºC a aproximadamente 700 mm^{2}.s^{-1} (centistokes) medido a 99ºC. El polibuteno se incluye de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 100%, en otra realización de aproximadamente 1% a aproximadamente 100% y en otra realización de aproximadamente 50% a aproximadamente 100%, en peso de la segunda capa.
El polibuteno de la presente invención no presenta propiedades elastoméricas. Los elastómeros son polímeros amorfos que pueden estirarse y después recuperar su forma original. Estos polímeros elastoméricos deben presentar una cantidad modesta de reticulación para evitar que las cadenas poliméricas se deslicen una sobre otra y las cadenas deben tener una forma irregular para evitar la formación de regiones cristalinas dentro de las cadenas poliméricas. Los elastómeros sintéticos se describen de forma más detallada en Encyclopedia of Chemical Technology de Kirk-Othmer, 4ª edición, volumen 8, Wiley-Interscience Publishers (1996), páginas 934-955, incorporado como referencia en la presente memoria, incluidas todas las referencias incorporadas en Kirk-Othmer. El polibuteno de la presente invención no es reticulado y no presenta un comportamiento correoso o elástico. Cuando se somete a una fuerza de estiramiento o flexión, el polibuteno de la presente invención no recupera su forma original cuando cesa la fuerza.
El polibuteno de menor peso molecular (300-3000), que es un líquido fluido conocido por sus propiedades adhesivas, en realidad no es mucoadhesivo. Es decir, el polibuteno, aunque presenta excelentes propiedades de adhesión sobre las superficies duras de la cavidad oral, no se adhiere de forma significativa a la mucosa o al tejido blando húmedo de la boca. De hecho, el polibuteno es extremadamente persistente cuando se aplica a los dientes, las dentaduras postizas, las placas dentales, los implantes dentales u otras superficies duras de la cavidad oral, lo que le hace adecuado para la aplicación y tratamiento de los dientes artificiales 1 vez al día. Se consigue una alta retención del polibuteno, incluso tras un cuidadoso cepillado de las superficies duras. Por consiguiente, el polibuteno, una vez aplicado a la superficie dental, es duradero y resistente al aclarado, lo que permite una liberación sostenida de sustancias cosméticas y terapéuticas. Cabe destacar que la segunda capa de la presente invención no es autoportante ni antes ni durante ni después de su aplicación a los dientes.
Una vez aplicado a los dientes, el polibuteno tiene una textura muy suave y resbaladiza percibida por el consumidor como una sensación deseable de limpieza. El polibuteno actúa como un lubricante en las superficies duras, reduciendo la fricción que normalmente se produce cuando la lengua se desliza sobre estas superficies.
Polibutenos adecuados para su uso en la presente invención incluyen, aunque no de forma limitativa: Indopol L-14, peso molecular ("PM") = 370; Indopol L-50, PM = 455; Indopol L-65, PM = 435; Indopol L-100, PM = 510, H-15, PM = 600; H-25, PM = 670; H-35, PM = 725; H-40, PM = 750; H-50, PM = 815; H-100, PM = 940; H-300, PM = 1330; H-1500, PM = 2145; H-1900, PM = 2270; Panalane L-14E, PM = 370; Panalane H-300E, PM = 1330; todos ellos nombres comerciales de BP Amoco Chemicals (Chicago, IL). Otras calidades de polibuteno adecuadas incluyen Parapol 450, PM = 420; Parapol 700, PM = 700; Parapol 950, PM = 950; Parapol 1300, PM = 1300; y Parapol 2500, PM = 2700; todos ellos nombres comerciales de ExxonMobil Corporation.
Sustancias cosméticas y/o terapéuticas
La presente invención se refiere a un sistema para suministrar sustancias cosméticas y terapéuticas a los dientes y a la cavidad bucal mediante el uso de polibuteno aplicado con un vehículo integrado. En una realización el sistema de liberación comprende: una primera capa de una tira de material; y una segunda capa que comprende polibuteno con un peso molecular de 300 a 3000 asociada de forma liberable a dicho material de tira y una sustancia activa cosmética o terapéutica asociada con la segunda capa. La composición de la segunda capa de la presente invención puede contener una o más sustancias cosméticas y/o terapéuticas en forma de dosis unitaria que, gracias a un uso dirigido, proporcionan la ventaja buscada por el portador. Ejemplos de las afecciones orales tratadas con estas sustancias activas incluyen, aunque no de forma limitativa, blanqueamiento, blanqueamiento de manchas, eliminación de manchas, otros cambios de aspecto y estructura de los dientes, así como el tratamiento y la prevención de placa, sarro, cavidades, encías inflamadas y/o sangrantes, gingivitis, infecciones fúngicas tales como candida, heridas de la mucosa, lesiones, úlceras, úlceras aftosas, herpes labial, abscesos dentales, y la eliminación de la halitosis resultante de las afecciones anteriores y otras causas tales como proliferación microbiana.
Las sustancias cosméticas y/o terapéuticas adecuadas incluyen cualquier material generalmente considerado como seguro para usar en la cavidad bucal y que proporciona cambios en el aspecto general y/o en la salud de la cavidad oral. Si está presente, el nivel de la sustancia cosmética y/o terapéutica en las composiciones utilizadas en la presente invención es generalmente, salvo que se indique lo contrario, de aproximadamente 0,001% a aproximadamente 90%, en una realización de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 50%, en otra realización de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 30%, en peso de la composición de la segunda capa. Si las sustancias cosméticas y terapéuticas están en forma de partículas, un tamaño de partículas adecuado para usar en la presente invención es de aproximadamente 0,01 micrómetros a aproximadamente 1000 micrómetros, en una realización de aproximadamente 0,1 micrómetros a 500 micrómetros y en otra realización de aproximadamente 1 a aproximadamente 100 micrómetros. A continuación se presenta una lista no limitativa de sustancias cosméticas y/o terapéuticas que pueden utilizarse en la presente invención.
Las presentes composiciones pueden comprender al menos un agente antisarro (es decir antisarro), presente a un nivel de aproximadamente 0,001% a aproximadamente 50%, en otra realización de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 25% y en otra realización de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 15%, en peso de la composición de la segunda capa. El agente antisarro debería ser prácticamente compatible con los demás componentes de la invención. El agente antisarro puede seleccionarse del grupo que consiste en polifosfatos (incluidos pirofosfatos) y sales de los mismos; ácido poliamino propano sulfónico (AMPS) y sales del mismo; poliolefinsulfonatos y sales de los mismos; polivinilfosfatos y sales de los mismos; poliolefinfosfatos y sales de los mismos; difosfonatos y sales de los mismos; ácido fosfonoalcano carboxílico y sales del mismo; polifosfonatos y sales de los mismos; polivinilfosfonatos y sales de los mismos; poliolefinfosfonatos y sales de los mismos; polipéptidos; y mezclas de los mismos. En una realización, las sales son sales de metal alcalino. Los polifosfatos son generalmente utilizados como sus sales de metal alcalino solubles en agua total o parcialmente neutralizadas tales como sales de potasio, sodio, amonio, y mezclas de las mismas. Las sales de polifosfato inorgánicas incluyen tripolifosfato de metal alcalino (por ejemplo, sodio), tetrapolifosfato, diácido de dialquilmetal (por ejemplo, disodio), monoácido de trialquilmetal (por ejemplo, trisodio), hidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato de sodio, hexametafosfato de metal alcalino (por ejemplo, sodio), y mezclas de las mismas. Los polifosfatos mayores que los tetrapolifosfatos se encuentran habitualmente como productos vítreos amorfos. En una realización los polifosfatos son aquellos fabricados por FMC Corporation, conocidos comercialmente como Sodaphos (n\approx6), Hexaphos (n\approx13) y Glass H (n\approx21, hexametafosfato de sodio), y mezclas de los mismos. Las sales pirofosfato útiles en la presente invención incluyen sales pirofosfato de metal alcalino, pirofosfato de di-potasio o sodio, tri-potasio o sodio y mono-potasio o sodio, pirofosfato de metal dialcalino, pirofosfato de metal tetraalcalino y mezclas de los mismos. En una realización, la sal pirofosfato se selecciona del grupo que consiste en pirofosfato trisódico, dihidrógeno pirofosfato disódico (Na_{2}H_{2}P_{2}O_{7}), pirofosfato dipotásico, pirofosfato tetrasódico (Na_{4}P_{2}O_{7}), pirofosfato tetrapotásico (K_{4}P_{2}O_{7}) y mezclas de los mismos. Los poliolefinsulfonatos incluyen aquellos en donde el grupo olefina contiene 2 o más átomos de carbono, y sales de los mismos. Los poliolefinfosfonatos incluyen aquellos en donde el grupo olefina contiene 2 o más átomos de carbono. Los polivinilfosfonatos incluyen el ácido polivinilfosfónico. Los difosfonatos y sales de los mismos incluyen ácidos azocicloalcano-2,2-difosfónicos y sales de los mismos, iones de ácidos azocicloalcano-2,2-difosfónicos y sales de los mismos, ácido azaciclohexano-2,2-difosfónico, ácido azaciclopentano-2,2-difosfónico, ácido N-metil-azaciclopentano-2,3-difosfónico, EHDP (ácido etano-1-hidroxi-1,1,-difosfónico), AHP (ácido azacicloheptano-2,2-difosfónico), etano-1-amino-1,1-difosfonato, diclorometano-difosfonato, etc. Los ácidos fosfonoalcano carboxílicos o sus sales de metal alcalino incluyen PPTA (ácido fosfonopropano tricarboxílico), PBTA (ácido fosfonobutano-1,2,4-tricarboxílico), cada uno de ellos como ácido o sales de metal alcalino. Los poliolefinfosfatos incluyen aquellos en donde el grupo olefina contiene 2 ó más átomos de carbono. Los polipéptidos incluyen los ácidos poliaspártico y poliglutámico.
Las fuentes de ion fluoruro son conocidas por su uso en las composiciones para el cuidado bucal como agente anticaries para los dientes y de forma opcional pueden ser incorporadas en la presente invención. La aplicación de iones fluoruro al esmalte de los dientes naturales sirve para proteger estos dientes frente a las caries. Se puede emplear en las presentes composiciones una amplia variedad de materiales que producen iones fluoruro como fuentes de fluoruro soluble. Ejemplos de materiales que proporcionan ion fluoruro adecuados se describen en Briner y col., US-3.535.421 y Widder y col., US-3.678.154. Las fuentes de ion fluoruro preferidas para su uso en la presente invención incluyen fluoruro sódico, fluoruro potásico, fluoruro estannoso, monofluorofosfato (MFP) y fluoruro amónico. En una realización el fluoruro sódico es la fuente de ion fluoruro. La presente invención proporciona de aproximadamente 5 ppm a 10.000 ppm y en una realización de aproximadamente 100 a 3000 ppm, de iones fluoruro en la composición de la segunda capa.
La presente invención puede incluir una fuente de ion estannoso. Los iones estannoso pueden ser proporcionados a partir de fluoruro estannoso y/o de otras sales estannosas. Se ha descubierto que el fluoruro estannoso ayuda a reducir la gingivitis, la placa y la sensibilidad y a mejorar las ventajas de aliento. Los iones estannoso proporcionados en una composición oral proporcionarán eficacia al sujeto que utiliza la composición. Aunque la eficacia podría incluir ventajas diferentes a la reducción de la gingivitis, la eficacia se define como una cantidad perceptible de reducción in situ del metabolismo de placa. Las formulaciones que proporcionan esta eficacia de forma típica incluyen un nivel estannoso proporcionado por el fluoruro estannoso y/o por otras sales estannosas que van de aproximadamente 3.000 ppm a aproximadamente 15.000 ppm de iones estannoso en la composición total. Por debajo de aproximadamente 3.000 ppm de ion estannoso la eficacia de este es insuficiente. El ion estannoso está presente a un nivel de aproximadamente 4.000 ppm a aproximadamente 12.000 ppm y en otra realización de aproximadamente 5.000 ppm a aproximadamente 10.000 ppm. Otras sales estannosas incluyen carboxilatos estannosos orgánicos tales como acetato estannoso, gluconato estannoso, oxalato estannoso, malonato estannoso, citrato estannoso, etilenglicóxido estannoso, formiato estannoso, sulfato estannoso, lactato estannoso, tartrato estannoso, y similares. Otras fuentes de ion estannoso incluyen haluros estannosos tales como cloruro estannoso, bromuro estannoso, yoduro estannoso y cloruro estannoso dihidratado. En una realización la fuente de ion estannoso es el fluoruro estannoso y en otra realización es el cloruro estannoso dihidratado. Las sales estannosas combinadas pueden estar presentes en una cantidad de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 11%, en peso de la composición. Las sales estannosas pueden de forma típica estar presentes en una cantidad de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 7%, en una realización de aproximadamente 1% a aproximadamente 5%, y en otra realización de aproximadamente 1,5% a aproximadamente 3%, en peso de la composición de la segunda capa.
Los agentes antimicrobianos también pueden estar presentes en la presente invención. Estos agentes pueden incluir, aunque no de forma limitativa: 5-cloro-2-(2,4-diclorofenoxi)-fenol, habitualmente mencionado como triclosán y descrito en the Merck Index, 11ª ed. (1989), pág. 1529 (entrada nº 9573) en US-3.506.720, y en EP 0.251.591 de Beecham Group, PLC; 8-hidroxiquinolina y sus sales; compuestos de cobre II, incluidos, aunque no de forma limitativa, cloruro de cobre(II), sulfato de cobre(II), acetato de cobre(II), fluoruro de cobre(II) e hidróxido de cobre(II); ácido ftálico y sus sales, incluidas, aunque no de forma limitativa, las descritas en US-4.994.262, preferiblemente ftalato de monopotasio y magnesio; clorhexidina; alexidina; hexetidina; sanguinarina; cloruro de benzalconio; salicilanilida; bromuro de domifeno; cloruro de cetilpiridinio (CPC); cloruro de tetradecilpiridinio (TPC); cloruro de N-tetradecil-4-etilpiridinio (TDEPC); octenidina; yodo; sulfonamidas; bisbiguanidas; compuestos fenólicos; delmopinol, octapinol, y otros derivados de piperidino; preparaciones de nicina; agentes de cinc/ion estannoso; nistatina; extractos de pomelo; extractos de manzana; aceite de tomillo; timol; antibióticos tales como augmentina, amoxicilina, tetraciclina, doxiciclina, minociclina, metronidazol, neomicina, canamicina y clindamicina; análogos y sales de los anteriores; aceites esenciales, incluidos timol, geraniol, carvacrol, citral, hinoquitiol, eucaliptol, catecol (especialmente 4-alilcatecol) y mezclas de los mismos; salicilato de metilo; peróxido de hidrógeno; sales metálicas de clorito; y mezclas de todos los anteriores.
La presente invención puede incluir un agente antiplaca tal como sales estannosas, sales de cobre, sales de estroncio, sales de magnesio o una dimeticona copoliol. La dimeticona copoliol se selecciona de alquil C12-C20 dimeticona copolioles y mezclas de los mismos. En una realización la dimeticona copoliol es cetil dimeticona copoliol comercializada con el nombre registrado Abil EM90. La dimeticona copoliol está generalmente presente a un nivel de aproximadamente 0,001% a aproximadamente 25%, en una realización de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 5% y en otra realización de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 1,5%, en peso de la composición de la segunda capa.
Los agentes antiinflamatorios también pueden estar presentes en la composición de la segunda capa de la presente invención. Estos agentes pueden incluir, aunque no de forma limitativa, agentes antiinflamatorios no esteroideos, oxicams, salicilatos, ácidos propiónicos, ácidos acéticos y fenamatos. Estos AINE incluyen, aunque no de forma limitativa, cetorolac, flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, diclofenaco, etodolac, indometacina, sulindac, tolmetina, ketoprofeno, fenoprofeno, piroxicam, nabumetona, aspirina, diflunisal, meclofenamato, ácido mefenámico, oxifenbutazona, fenilbutazona y acetaminofeno. El uso de AINE tales como cetorolac ha sido reivindicado en US-5.626.838, concedida el 6 de mayo de 1997. En esta patente se describen métodos para evitar y/o tratar el carcinoma primario y recurrente de células escamosas de la cavidad bucal u orofaringe mediante la administración tópica a la cavidad bucal u orofaringe de una cantidad eficaz de un AINE. Los agentes antiinflamatorios esteroideos adecuados incluyen corticoesteroides tales como la fluccinolona y la hidrocortisona.
Los nutrientes pueden mejorar el estado de la cavidad bucal y pueden ser incluidos en la presente invención. Los nutrientes incluyen minerales, vitaminas, suplementos nutricionales orales, suplementos nutricionales enterales y mezclas de los mismos. Los minerales útiles incluyen calcio, fósforo, cinc, manganeso, potasio y mezclas de los mismos. Las vitaminas pueden ser incluidas con minerales o utilizadas independientemente. Las vitaminas adecuadas incluyen vitaminas C y D, tiamina, riboflavina, pantotenato de calcio, niacina, ácido fólico, nicotinamida, piridoxina, cianocobalamina, ácido para-aminobenzoico, bioflavonoides, y mezclas de los mismos. Los suplementos nutricionales orales incluyen aminoácidos, lipótropos, aceite de pescado, y mezclas de los mismos. Los aminoácidos incluyen, aunque no de forma limitativa, L-triptófano, L-lisina, metionina, treonina, levocarnitina o L- carnitina y mezclas de los mismos. Los lipótropos incluyen, aunque no de forma limitativa, colina, inositol, betaína, ácido linoleico, ácido linolénico, y mezclas de los mismos. El aceite de pescado contiene grandes cantidades de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (N-3), ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico. Los suplementos nutricionales enterales incluyen, aunque no de forma limitativa, productos proteicos, polímeros de glucosa, aceite de maíz, aceite de cártamo y triglicéridos de cadena media. Minerales, vitaminas, suplementos nutricionales orales y suplementos nutricionales enterales se describen de forma más detallada en Drug Facts and Comparisons (hoja informativa del servicio de información farmacológica), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo., ©1997, págs. 3-17 y 54-57.
Un agente de blanqueamiento puede ser incluido como una sustancia cosmética y/o terapéutica en la composición de la segunda capa de la presente invención. Estas sustancias se seleccionan del grupo que consiste en peróxidos, cloritos de metal, perboratos, percarbonatos, peroxiácidos, persulfatos, y combinaciones de los mismos. Compuestos tipo peróxido adecuados incluyen peróxido de hidrógeno, peróxido de urea, peróxido de calcio, peróxido de carbamida y mezclas de los mismos. En una realización el compuesto tipo peróxido es peróxido de carbamida. Los cloritos metálicos adecuados incluyen clorito de calcio, clorito de bario, clorito de magnesio, clorito de litio, clorito de sodio y clorito de potasio. Otras sustancias blanqueadoras pueden ser hipoclorito y dióxido de cloro. En una realización el clorito es clorito sódico. En otra realización el percarbonato es percarbonato sódico. En una realización los persulfatos son oxonas. El nivel de estas sustancias depende del oxígeno o cloro disponible que la molécula puede proporcionar para blanquear la mancha. Este nivel es generalmente utilizado en las composiciones de la presente invención a un nivel de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 40%, en una realización de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 20%, en otra realización de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 10%, en otra realización de aproximadamente 4% a aproximadamente 7%, en peso de la composición de la segunda capa.
Los antioxidantes son generalmente reconocidos como útiles en las composiciones para el cuidado bucal. Los antioxidantes se describen en textos tales como el de Cadenas y Packer, the Handbook of Antioxidants, \ccirculo 1996 de Marcel Dekker, Inc. Los antioxidantes que pueden incluirse en las composiciones de la presente invención incluyen, aunque no de forma limitativa, vitamina E, ácido ascórbico, ácido úrico, carotenoides, vitamina A, flavonoides y polifenoles, antioxidantes de hierbas, melatonina, aminoindoles, ácidos lipoicos y mezclas de los mismos.
Los agentes antivíricos útiles en la composición de la segunda capa de la presente invención incluyen cualquier sustancia activa conocida utilizada de forma rutinaria para tratar infecciones víricas. Estos agentes antivíricos incluyen, aunque no de forma limitativa, ácido fosfonofórmico; derivados de ciosina; análogos de purina tales como análogos de adenosina, guanosina e inosina; bases de pirimidina tales como citidina y timidina; amantadinas; HCl de rimantadina; ribavirina; zanamivir; fosfato de oseltamivir; trifluridina; tintes heterocíclicos; aciclovir; famciclovir; valaciclovir, cidofovir; ganciclovir; levimisol; idoxuridina; \beta-cetonas lipófilas y tiosemicarbazonas. Estos agentes antivíricos se describen en Drug Facts and Comparisons (hoja informativa del servicio de información farmacológica), Wolters Kluwer Company, St. Louis, Mo., \ccirculo2001, págs. 1400-1423(b), y en Kirk-Othmer, Encyclopedia of Chemical Technology, 4ª edición, volumen 3, Wiley-Interscience Publishers (1992), págs. 576-607. Ejemplos específicos incluyen los agentes antivíricos descritos en US-5.747.070, concedida a Majeti e incorporada como referencia en la presente memoria en su totalidad. Dicha patente describe el uso de sales estannosas para controlar virus. Las sales estannosas han sido descritas de forma más detallada anteriormente. Aunque el fluoruro estannoso puede utilizarse como agente antivírico, de forma típica sólo se utiliza junto con otro haluro estannoso o uno o más carboxilatos estannosos u otros agentes terapéuticos.
Los agentes antifúngicos también pueden ser incluidos en la composición de la segunda capa de la presente invención. Los agentes antifúngicos son agentes que destruyen o inhiben el crecimiento de hongos. Los agentes antifúngicos útiles en la presente invención son aquellos fármacos utilizados para tratar micosis sistémicas o para tratar infecciones mucocutáneas. Los agentes antifúngicos adecuados incluyen, aunque no de forma limitativa, nistatina; miconazol; nitrato de econazol; clotrimazol y flucitosina. En una realización el agente antifúngico es la nistatina.
Los agentes antidolor o desensibilizantes también pueden estar presentes en la composición de la segunda capa de la presente invención. Los analgésicos son agentes que alivian el dolor actuando a nivel central para aumentar el umbral del dolor sin alterar la consciencia u otras modalidades sensoriales. Estos agentes pueden incluir, aunque no de forma limitativa, cloruro de estroncio, nitrato de potasio, nitrato de sodio, fluoruro de sodio, acetanilida, fenacetina, acertofán, tiorfán, espiradolina, aspirina, codeína, tebaína, levorfenol, hidromorfona, oximorfona, fenazocina, fentanilo, buprenorfina, butafanol, nalbufina, pentazocina, hierbas naturales tales como nuez de agalla, ásaro, cubebina, galanga, escutelaria, liangmianzhen, baizhi, etc. Los agentes anestésicos o analgésicos tópicos tales como acetaminofeno, salicilato de sodio, salicilato de trolamina, lidocaína y benzocaína también pueden estar presentes. Estos agentes analgésicos se describen en detalle en Kirk-Othmer, Encyclopedia of Chemical Technology, 4ª edición, volumen 2, Wiley-Interscience Publishers (1992), págs. 729-737.
Los compuestos antagonistas del receptor de histamina-2 (H-2 o H2) (antagonistas H-2) pueden ser utilizados en la presente invención. En la presente memoria, los antagonistas H-2 selectivos son compuestos que bloquean los receptores H-2 pero que no tienen una actividad significativa en el bloqueo de los receptores de histamina-1 (H-1 ó H1). Los antagonistas H-2 selectivos estimulan la contracción del músculo liso de diferentes órganos tales como el tracto digestivo y los bronquios; este efecto puede ser suprimido con bajas concentraciones de mepiramina, un antihistamínico típico. Los antagonistas H-2 útiles en la presente invención son aquellos que bloquean los receptores implicados en las respuestas histamínicas que no son H-1 (H-2) insensibles a la mepiramina y no bloquean los receptores implicados en las respuestas histamínicas sensibles a la mepiramina. Los antagonistas H-2 selectivos incluyen compuestos que cumplen los anteriores criterios y se describen en US-5.294.433 y US-5.364.616, concedidas ambas a Singer y col. y asignadas a the Procter & Gamble Company, en donde los antagonistas H-2 selectivos se seleccionan del grupo que consiste en cimetidina, etintidina, ranitidina, ICIA-5165, tiotidina, ORF-17578, lupitidina, donetidina, famotidina, roxatidina, pifatidina, lamtidina, BL-6548, BMY-25271, zaltidina, nizatidina, mifentidina, BMY-25368 (SKF-94482), BL-6341A, ICI-162846, ramixotidina, Wy-45727, SR-58042, BMY-25405, loxtidina, DA-4634, bisfentidina, sufotidina, ebrotidina, HE-30-256, D-16637, FRG-8813, FRG-8701, impromidina, L-643728, y HB-408. Los antagonistas H-2 relacionados adecuados incluyen burimamida y metiamida.
La presente invención también puede incluir uno o más componentes que proporcionan ventajas de fragancia y/o de estimulación sensorial (agentes calefactores o refrescantes). Los componentes adecuados incluyen mentol, lactato de mentilo, aceite de gaulteria, aceite de hierbabuena, aceite de menta verde, alcohol de hoja, alcanfor, aceite de clavo de olor, aceite de eucalipto, anetol, salicilato de metilo, eucaliptol, casia, acetato de 1-8 mentilo, eugenol, oxanona, alfa-irisona, propenil guaetol, canela, timol, linalol, benzaldehído, cinamaldehído glicerol acetal, conocido como CGA, y mezclas de los mismos, así como agentes refrescantes. El agente refrescante puede ser uno cualquiera de una amplia variedad de productos. Entre estos productos se incluyen carboxamidas, mentol, cetales, dioles y mezclas de los mismos. Los agentes refrescantes preferidos en las presente composiciones son los agentes de carboxamida y paramentano como, por ejemplo, N-etil-p-mentan-3-carboxamida, comercializado como "WS-3", o N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamida, conocido como "WS-23", y mezclas de los mismos. Otros agentes refrescantes preferidos se seleccionan de mentol, 3-1-mentoxipropano-1,2-diol, conocido como TK-10 y fabricado por Takasago, glicerolacetal de mentona, conocido como MGA y fabricado por Haarmann y Reimer, y lactato de mentilo, conocido como Frescolat® y fabricado por Haarmann y Reimer. Los términos "mentol" y "mentil" en la presente memoria incluyen isómeros dextrógiros y levógiros de estos componentes y mezclas racémicas de los mismos. TK-10 se describe en la patente US-4.459.425, Amano y col. WS-3 y otros agentes se describen en US-4.136.163, Watson y col.
Los pigmentos pueden añadirse a las composiciones de la presente invención para indicar de forma más precisa el lugar donde la composición ha estado realmente en contacto. De forma adicional, estas sustancias pueden ser adecuadas para modificar el color de la dentadura postiza para satisfacer al consumidor. Estas sustancias comprenden partículas que, cuando se aplican a la superficie de los dientes, modifican dicha superficie en términos de absorción y/o reflexión de la luz. Estas partículas proporcionan una ventaja de aspecto cuando se aplica una película que contiene estas partículas sobre las superficies de la dentadura postiza. También pueden añadirse pigmentos, tintes, colorantes y lacas para modificar el aspecto de las composiciones de la presente invención y hacer que el producto resulte más aceptable para el consumidor. El nivel apropiado de pigmento se selecciona en función del impacto particular deseado por el consumidor. Por ejemplo, para dentaduras postizas que son especialmente oscuras o manchadas se utilizaría de forma típica pigmentos en cantidades suficientes para aclarar los dientes. Por otro lado, si algunos dientes o manchas en los dientes son más claros que otros dientes, puede resultar útil el uso de pigmentos para oscurecer la dentadura postiza. El nivel de los pigmentos y colorantes puede estar en el intervalo de aproximadamente 0,001% a aproximadamente 20%, en una realización de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 15% y en otra realización de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 10%, en peso total de la composición.
Los pigmentos y colorantes incluyen pigmentos blancos inorgánicos, pigmentos coloreados inorgánicos, agentes nacarantes, polvos de carga y similares; ver la patente japonesa no examinada nº 9 [1997] -100215, publicada el 15 de abril de 1997. Ejemplos específicos se seleccionan del grupo que consiste en talco, mica, carbonato de magnesio, carbonato de calcio, silicato de magnesio, silicato de aluminio y magnesio, sílice, dióxido de titanio, óxido de cinc, óxido de hierro rojo, óxido de hierro marrón, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro, ferrocianuro férrico de amonio, violeta de manganeso, ultramar, polvo de nylon, polvo de polietileno, polvo de metacrilato, polvo de poliestireno, polvo de seda, celulosa cristalina, almidón, mica titanizada, mica titanizada de óxido de hierro, oxicloruro de bismuto, y mezclas de los mismos. En una realización los pigmentos y colorantes son aquellos seleccionados del grupo que consiste en dióxido de titanio, oxicloruro de bismuto, óxido de cinc, Opatint D&C Red 27, CI 16185:1 Acid 27 Lake E123, CI14720:1 Carmosoisine Aluminum Lake E122, Red 7 Lake, o Red 30 Lake, y mezclas de los mismos.
Otras sustancias activas adecuadas para su uso en la presente invención pueden incluir, aunque no de forma limitativa, insulina, esteroides, remedios derivados de hierbas y otras plantas y antineoplásicos. De forma adicional, también pueden incluirse agentes antigingivitis o para el cuidado de las encías conocidos en la técnica. De forma opcional pueden incluirse componentes, diferentes al polibuteno, que transmitan una sensación de limpieza a los dientes. Estos componentes pueden incluir, por ejemplo, bicarbonato sódico o Glass H. También se admite que para cierta formas de terapia pueda ser útil combinar estos agentes anteriormente mencionados para obtener un efecto óptimo. Por consiguiente, por ejemplo, un agente antimicrobiano y un agente antiinflamatorio pueden ser combinados en una única composición de la segunda capa para proporcionar una eficacia combinada.
La composición de la segunda capa utilizada en la presente invención puede también comprender un modificador de la viscosidad que inhiba la precipitación y la separación de componentes o que controle la precipitación de manera que facilite la redispersión y pueda controlar las propiedades de flujo. Un modificador de la viscosidad es especialmente útil para mantener suspendidas las sustancias cosméticas y/o terapéuticas que están en forma de partículas dentro de los componentes de polibuteno de las composiciones utilizadas en la presente invención. Los modificadores de la viscosidad adecuados en la presente invención incluyen aceite mineral, organoarcillas modificadas, vaselina, sílice, y mezclas de los mismos. En una realización el modificador de la viscosidad es sílice. Si se incorpora, el modificador de la viscosidad está presente en el componente de polibuteno de la presente invención a un nivel de aproximadamente 0,001% a aproximadamente 30%, en una realización de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 10%, y en otra realización de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 3%, de la composición de la segunda capa.
La composición de la segunda capa de forma opcional también puede comprender uno o más saborizantes. Estos agentes saborizantes pueden ser elegidos de líquidos y/o aceites sintéticos saborizantes derivados de hojas, flores, frutas, etc. de plantas, y combinaciones de los mismos. Los líquidos saborizantes representativos incluyen: vainillina, salvia, mejorana, aceite de perejil, aceite de menta verde, aceite de canela, aceite de gaulteria (salicilato de metilo), aceite de hierbabuena, aceite de clavo, aceite de laurel, aceite de anís y aceite de eucalipto. También son útiles sabores artificiales, naturales o sintéticos de frutas como aceites de cítricos, incluidos limón, naranja, plátano, uva, lima, albaricoque y pomelo, y esencias de frutas, incluidas manzana, fresa, cereza, naranja, piña, etc.; sabores derivados de semillas y nueces tales como café, cacao, cola, cacahuete, almendra, etc. De forma adicional, pueden incluirse sabores adsorbidos sobre una matriz hidrófila, p. ej. sabores "secados por pulverización". También pueden incluirse sabores encapsulados. La cantidad de saborizante utilizada es normalmente una cuestión de preferencia que depende de factores tales como el tipo de sabor y la concentración de sabor deseada. Los saborizantes pueden estar presentes en cantidades de hasta aproximadamente 4%, en una realización de aproximadamente 0,05% a aproximadamente 3,0%, en otra realización de aproximadamente 0,8% a aproximadamente 2,5%, en peso de la composición total.
Las presentes composiciones pueden también comprender edulcorantes. Los edulcorantes adecuados incluyen edulcorantes naturales y artificiales solubles en agua, insolubles en agua e intensos. El agente edulcorante puede ser dextrosa, sacarosa, maltosa, dextrina, azúcar invertido secado, manosa, xilosa, ribosa, glucosa, fructosa, levulosa, galactosa, jarabe de maíz, jarabe de maíz con alto contenido en fructosa, sólidos de jarabe de maíz, almidón parcialmente hidrolizado, aspartamo, sacarina, alcoholes de azúcar tales como sorbitol, manitol, xilitol, maltitol, isomalta e hidrolizado de almidón hidrogenado o combinaciones de los mismos. Los edulcorante naturales o artificiales intensos tales como los edulcorantes intensos basados en dipéptido, monelina, thaumaoccous danielli, y L-aspartil L-fenilalaninmetiléster y sales solubles de sacarina también pueden incorporarse como edulcorantes. La cantidad de edulcorante variará en función del tipo de edulcorante seleccionado y del nivel de dulzor deseado. Los agentes edulcorantes y saborizantes son de forma típica utilizados en las composiciones para el cuidado bucal a un nivel de aproximadamente 0,005% a aproximadamente 5% en peso de la composición.
Vehículos para el cuidado bucal
Puede ser deseable añadir a la composición de la segunda capa uno o más vehículos para el cuidado bucal. El agua puede ser incorporada a la composición de la segunda capa y debería preferiblemente tener un bajo contenido de iones y estar libre de impurezas orgánicas.
La composición de la segunda capa de forma opcional también puede comprender uno o más saborizantes. Estos agentes saborizantes pueden ser elegidos de líquidos y/o aceites saborizantes sintéticos derivados de hojas, flores, frutas, etc. de plantas, y combinaciones de los mismos. Los líquidos saborizantes representativos incluyen: vainillina, salvia, mejorana, aceite de perejil, aceite de menta verde, aceite de canela, aceite de gaulteria (salicilato de metilo), aceite de hierbabuena, aceite de clavo, aceite de laurel, aceite de anís y aceite de eucalipto. También son útiles los sabores artificiales, naturales o sintéticos de fruta tales como aceites de cítricos, incluido limón, naranja, plátano, uva, lima, albaricoque y pomelo, y esencias de frutas, incluidas manzana, fresa, cereza, naranja, piña, etc.; sabores derivados de semillas y nueces tales como café, cacao, cola, cacahuete, almendra, etc. De forma adicional pueden incluirse sabores adsorbidos sobre una matriz hidrófila, p. ej. sabores "secados por pulverización". También pueden incluirse sabores encapsulados. La cantidad de saborizante utilizada es normalmente una cuestión de preferencia que depende de factores tales como tipo de sabor y concentración del sabor deseado. Los saborizantes pueden estar presentes en cantidades de hasta aproximadamente 4%, en una realización de aproximadamente 0,05% a aproximadamente 3,0% y en otra realización de aproximadamente 0,8% a aproximadamente 2,5%, en peso de la composición total.
Las presentes composiciones pueden también comprender edulcorantes. Los edulcorantes adecuados incluyen edulcorantes naturales y artificiales solubles en agua, insolubles en agua e intensos. El agente edulcorante puede ser dextrosa, sacarosa, maltosa, dextrina, azúcar invertido seco, manosa, xilosa, ribosa, glucosa, fructosa, levulosa, galactosa, jarabe de maíz, jarabe de maíz con alto contenido en fructosa, sólidos de jarabe de maíz, almidón parcialmente hidrolizado, aspartamo, sacarina, alcoholes de azúcar tales como sorbitol, manitol, xilitol, maltitol, isomalta e hidrolizado de almidón hidrogenado o combinaciones de los mismos. Los edulcorantes naturales o artificiales intensos tales como los edulcorantes intensos basados en dipéptido, monelina, thaumaoccous danielli, y L-aspartil L-fenilalaninmetil éster y sales de sacarina solubles también pueden incorporarse como edulcorantes. La cantidad de edulcorante variará en función del tipo de edulcorante seleccionado y del nivel de dulzor deseado. Los agentes edulcorantes y saborizantes de forma típica se utilizan en las composiciones para el cuidado bucal a un nivel de aproximadamente 0,005% a aproximadamente 5% en peso de la composición.
La presente invención también puede comprender tensioactivos, habitualmente mencionados como agentes de formación de jabonaduras. Los tensioactivos adecuados son aquellos que son razonablemente estables y forman espuma en un amplio intervalo de pH. Los tensioactivos están presentes a un nivel de aproximadamente 0,001% a aproximadamente 12%, en una realización de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 8%, y en otra realización de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 6%, en peso del componente de vehículo de cuidado bucal de la composición para el cuidado bucal. El tensioactivo puede ser aniónico, no iónico, anfótero, de ion híbrido, catiónico o mezclas de los mismos. Los tensioactivos aniónicos útiles en la presente invención incluyen sales solubles en agua de alquilsulfatos que tienen de 8 a 20 átomos de carbono en el radical alquilo (p. ej., alquilsulfato de sodio) y sales solubles en agua de monoglicéridos sulfonados de ácidos grasos que tienen de 8 a 20 átomos de carbono. El laurilsulfato de sodio y los sulfonatos de monoglicéridos de coco sódicos son ejemplos de tensioactivos aniónicos de este tipo. Otros tensioactivos aniónicos adecuados son los sarcosinatos tales como laurilsarcosinato de sodio, tauratos, laurilsulfoacetato de sodio, lauroilisetionato de sodio, laurethcarboxilato de sodio y dodecilbencenosulfonato de sodio. También se pueden emplear mezclas de tensioactivos aniónicos. Muchos tensioactivos aniónicos adecuados se describen en US-3.959.458, concedida a Agricola y col. Los tensioactivos no iónicos que pueden utilizarse en las composiciones de la presente invención pueden ser definidos a grandes rasgos como compuestos obtenidos por la condensación de grupos óxido de alquileno (de tipo hidrófilo) con un compuesto orgánico hidrófobo que puede ser de tipo alifático o alquil-aromático. Los ejemplos de tensioactivos no iónicos adecuados incluyen poloxámeros (comercializados con el nombre Pluronic), ésteres de sorbitán polioxietilenados (comercializados con el nombre Tweens), alcoholes grasos etoxilados, condensados de poli(óxido de etileno) y alquilfenoles, producto derivados de la condensación de óxido de etileno y el producto de reacción de óxido de propileno y etilendiamina, condensados de óxido de etileno y alcoholes alifáticos, óxidos de aminas terciarias de cadena larga, óxidos de fosfinas terciarias de cadena larga, dialquil sulfóxidos de cadena larga y mezclas de tales materiales. Los tensioactivos anfóteros útiles en la presente invención pueden describirse, en términos generales, como derivados de aminas alifáticas secundarias y terciarias en las que el radical alifático puede ser una cadena lineal o ramificada y en las que uno de los sustituyentes alifáticos contiene de aproximadamente 8 a aproximadamente 18 átomos de carbono y un sustituyente contiene un grupo soluble en agua aniónico, por ejemplo, carboxilato, sulfonato, sulfato, fosfato o fosfonato. Otros tensioactivos anfóteros adecuados son las betaínas, específicamente la cocoamidopropil betaína. También se pueden utilizar mezclas de tensioactivos anfóteros. Muchos de estos tensioactivos no iónicos y anfóteros adecuados se describen en US-4.051.234, concedida a Gieske y col.
Otros vehículos para el cuidado bucal adecuados para usar en la composición de la segunda capa incluyen: materiales abrillantadores abrasivos tales como gel de sílice y precipitados, alúminas y fosfatos; sales bicarbonato alcalinas tales como bicarbonato sódico; agentes tamponadores tales como fosfato monosódico, hidróxido sódico, hidróxido potásico, carbonato sódico e imidazol; compuestos ácidos; agentes espesantes; humectantes y xilitol.
III. El recubrimiento desprendible
El recubrimiento desprendible puede formarse con cualquier material que presente menor afinidad por la composición de la segunda capa que la que presenta la composición de la segunda capa por sí misma y por la tira de material de la primera capa. El recubrimiento desprendible puede comprender una hoja rígida de material tal como polietileno, papel, poliéster u otro material, que a continuación es recubierto con un material de tipo no adherente. El recubrimiento desprendible puede ser cortado básicamente al mismo tamaño y con la misma forma que la tira de material o también el recubrimiento desprendible puede ser cortado a un tamaño mayor que la tira de material para proporcionar un medio fácilmente accesible para separar el material de la tira. El recubrimiento desprendible puede estar formado por un material quebradizo que se agriete cuando la tira es doblada o también por múltiples piezas de material o por una pieza de material indentada. De forma alternativa, el recubrimiento desprendible puede estar en dos piezas solapadas tales como un diseño típico de banda adhesiva. Una descripción de materiales adecuados como agentes antiadherentes se encuentra en Kirk-Othmer, Encyclopedia of Chemical Technology, 4ª edición, volumen 21, págs. 207-218.
Método de preparación
En el sistema de liberación antes descrito, para preparar la composición de la segunda capa se procede adecuadamente de la forma siguiente: Mezclar el polibuteno y las sustancias cosméticas o terapéuticas en un recipiente de mezclado y mezclar bien con cualquier medio conocido en la técnica, por ejemplo, una espátula o mezclador. Calentar la composición, si se desea, para facilitar el mezclado. Continuar mezclando la composición hasta que la mezcla sea homogénea. Si la sustancia activa cosmética o terapéutica se incluye en forma de partículas sólidas, la adición de un modificador de la viscosidad tal como sílice puede resultar apropiada para mantener las partículas dispersadas y suspendidas dentro de la composición. También pueden añadirse saborizantes o edulcorantes y otros vehículos de cuidado bucal a la composición de la segunda capa mediante mezclado, según se desee.
El material vehiculante integrado, tal como una tira, puede formarse mediante cualquiera de los procesos de fabricación de películas conocidos en la técnica. En una realización se prepara una tira de polietileno mediante un proceso de soplado o de moldeo. También pueden utilizarse otros procesos como la extrusión o procesos que no afecten a la rigidez a la flexión de la tira de material. De forma adicional, la composición de la segunda capa puede ser incorporada a la tira durante el procesamiento de la tira. La composición de la segunda capa puede ser un laminado en la tira.
Método de uso
Si el vehículo integrado es una tira de material, la composición de la segunda capa puede ser recubierta sobre la tira de material o ser aplicada por el usuario a la tira de material, o ser aplicada por el usuario a los dientes para después colocar la tira de material sobre los dientes recubiertos. La cantidad de la composición de la segunda capa aplicada a la tira de material o a los dientes dependerá del tamaño y la capacidad de la pieza de material, de la concentración de sustancia activa y de la ventaja deseada. Generalmente se necesita menos de 1 gramo de sustancia, preferiblemente de aproximadamente 0,05 gramos a aproximadamente 0,5 gramos y más preferiblemente de aproximadamente 0,1 gramos a aproximadamente 0,4 gramos, de sustancia. La cantidad de composición por centímetro (cm) cuadrado de material es menos de aproximadamente 1 gramo/cm^{2}, preferiblemente menos de aproximadamente 0,2 g/cm^{2}, más preferiblemente 0,005 g/cm^{2} a aproximadamente 0,1 g/cm^{2}, y más preferiblemente de aproximadamente 0,01 g/cm^{2} a aproximadamente 0,04 g/cm^{2}.
La duración y la frecuencia de aplicación óptimos dependerán del efecto cosmético o terapéutico deseado, de la gravedad de la afección tratada, de la salud del usuario y de otras consideraciones similares. Por ejemplo, la tira puede ser usada de aproximadamente 5 minutos hasta 12 horas y más preferiblemente de aproximadamente 5 minutos hasta aproximadamente 120 minutos, por aplicación y puede ser aplicada de aproximadamente 1 a aproximadamente 7 veces al día. La duración y la frecuencia de aplicación dependerán de diferentes factores, p. ej., la gravedad de la afección, la edad, la salud del portador, etc. De forma adicional, la duración del tratamiento para conseguir la ventaja deseada, por ejemplo, el blanqueamiento dental, puede ser de aproximadamente 1 día a aproximadamente 6 meses, más preferiblemente de aproximadamente 1 día a aproximadamente 28 días y con máxima preferencia de aproximadamente 7 días a aproximadamente 28 días. Debido al elevado grado de retención del polibuteno en los dientes, el polibuteno puede mantenerse adherido a los dientes durante un período de tiempo prolongado después de haber retirado la tira.
No es necesario preparar la cavidad bucal antes de aplicar la composición de la presente invención. Antes de aplicar la composición no es necesario ni secar ni humedecer excesivamente con saliva o agua las superficies de la cavidad oral. Sin embargo, se cree que la adhesión a las superficies dentales será mejor si las superficies están secas cuando se aplica la composición.
Los sistemas de suministro antes descritos pueden ser combinados en un kit que comprende uno o más medios de tira e instrucciones de uso.
Ejemplos
Los siguientes ejemplos no limitativos ilustran y describen adicionalmente las realizaciones de la presente invención en las que se combinan ingredientes esenciales y opcionales. Debe entenderse que los ejemplos se presentan únicamente a título ilustrativo y no deben ser considerados como limitantes del ámbito de la presente invención dado que es posible realizar muchas variaciones de los mismos.
En los ejemplos siguientes la composición de la segunda capa se prepara de la forma siguiente: El polibuteno se mezcla con la sustancia activa cosmética o terapéutica en un recipiente de mezclado y se mezcla bien con un mezclador mecánico. La composición se mezcla hasta que resulte homogénea. Si la sustancia activa cosmética o terapéutica está en forma de partículas sólidas, puede añadirse a la mezcla un modificador de la viscosidad tal como sílice de la misma manera y se sigue mezclando hasta que la mezcla resulte homogénea. Los valores indicados a continuación se expresan en % en peso de la composición total de la segunda capa.
Ejemplos 1-6
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Ejemplos 7-12
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Ejemplos 13-19
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Ejemplos 20-25
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Ejemplos 26-33
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Ejemplos 34-37
8
La composición de la segunda capa se aplica sobre la tira de material. La segunda capa puede formar un recubrimiento que comprende una capa continua uniforme en la tira. De forma alternativa, la segunda capa puede ser un laminado o capas separadas de componentes, una mezcla amorfa de componentes, rayas o manchas separadas u otros diseños de diferentes componentes, o una combinación de estas estructuras.
Anteriormente se ha descrito una realización de la presente invención. También se contempla el uso de la tira de material como un medio para aplicar la composición de la segunda capa a los dientes y después eliminar el material de tira. El material de la segunda capa presenta suficiente persistencia como para conseguir una liberación prolongada de las sustancias cosméticas y terapéuticas en la cavidad bucal sin que el medio de tira permanezca en la boca. La presente invención también contempla una estructura tipo bolsa permeable al agua en forma de una tira o parche que contiene y libera sustancias cosméticas y terapéuticas en la cavidad bucal a lo largo del tiempo y que puede ser fijada en su sitio por la composición de la segunda capa de la presente invención.

Claims (11)

1. Un sistema (10, 24) de liberación para suministrar sustancia activa para el cuidado bucal a las superficies bucales (20, 22) que comprende:
a) un vehículo integrado (12) y
b) una composición (14) que comprende
i)
polibuteno con un peso molecular de 300 a 3000; y
ii)
una dosis unitaria de una o más sustancias activas cosméticas o terapéuticas seleccionadas de agentes antisarro, fuentes de ion fluoruro, fuentes de ion estannoso, agentes blanqueantes, agentes antimicrobianos y agentes antiplaca, agentes antiinflamatorios, nutrientes, antioxidantes, agentes antivíricos, agentes antifúngicos, agentes analgésicos y anestésicos, antagonistas H-2, bicarbonato sódico, fragancias y estimulantes sensoriales, pigmentos y colorantes, y mezclas de los mismos; en donde la composición está asociada de forma liberable al vehículo integrado.
2. El sistema de liberación según la reivindicación 1, en donde el polibuteno tiene un peso molecular de 750 a 1500.
3. Un sistema de liberación según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde la sustancia activa cosmética o terapéutica se selecciona de triclosán, bicarbonato sódico, fluoruro sódico, nitrato potásico, nitrato sódico, nistatina, extracto de semilla de pomelo, fluoruro estannoso, pirofosfato tetrasódico, monofluorofosfato, D&C Red 27, polifosfatos, peróxido de carbamida y cloruro de cetilpiridinio.
4. El sistema de liberación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sistema de liberación comprende una primera capa de un material en forma de tira que es el vehículo integrado y una segunda capa que comprende la composición y que está asociada de forma liberable a la primera capa; en donde la cantidad de la composición es menos de 0,2 gcm^{-2} de la primera capa.
5. El sistema de liberación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho vehículo integrado está en forma de una tira flexible de material que tiene suficiente flexibilidad para formar una forma curvada en una superficie bucal, siendo dicha tira de material adaptable a la superficie bucal sin presentar una deformación permanente cuando dicho sistema de liberación se coloca contra ella y en donde dicha tira flexible de material comprende una primera cara y una segunda cara y en donde dicha composición se aplica a dicha segunda cara de dicha tira flexible de material.
6. El sistema de liberación según la reivindicación 5, en donde la tira flexible de material (12) también comprende una pluralidad de bolsas (18).
7. El sistema de liberación según la reivindicación 5 ó 6, en donde la tira flexible de material tiene una anchura de 0,5 a 4 cm, una longitud de 2 a 12 cm y un espesor de menos de 1 mm.
8. El uso de polibuteno con un peso molecular de 300 a 3000 para la fabricación de un sistema (10, 24) de suministro para la liberación sostenida de sustancias activas terapéuticas o cosméticas a superficies bucales (20, 22), en donde el sistema de liberación comprende un vehículo integrado (12) y una composición (14) que comprende el polibuteno y una o más sustancias activas cosméticas o terapéuticas asociadas de forma liberable con el vehículo integrado.
9. El uso según la reivindicación 8, en donde la sustancia activa es un agente de blanqueamiento, preferiblemente peróxido de carbamida.
10. El uso de polibuteno con un peso molecular de 300 a 3000 para fabricar un sistema (10, 24) de suministro para inhibir y evitar gingivitis, caries, manchas, hongos, bacterias y acumulación de placa en la cavidad bucal mediante el suministro con un vehículo integrado (12) de una composición (14) que comprende el polibuteno y una sustancia activa terapéutica a una superficie (20, 22) de la cavidad oral.
11. El uso según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en donde el vehículo integrado es una tira flexible de material.
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