ES2290565T3

ES2290565T3 - Cateter de dos capas con propiedades de deslizamiento mejoradas para el elemento auxiliar.

Info

Publication number: ES2290565T3
Application number: ES04003446T
Authority: ES
Inventors: Andreas Dolla
Original assignee: Raumedic AG
Current assignee: Raumedic AG
Priority date: 2003-03-13
Filing date: 2004-02-17
Publication date: 2008-02-16
Anticipated expiration: 2024-02-17
Also published as: DE502004004404D1; EP1457215B1; DE20303982U1; DK1457215T3; ATE367834T1; EP1457215A1

Abstract

Juego formado por - un elemento auxiliar de introducción - un catéter - - que se posiciona mediante el elemento auxiliar de introducción y - - que consta de una capa interior y una capa exterior, caracterizado porque - el catéter está diseñado para su uso en urología o en alimentación enteral, - la capa exterior presenta una dureza Shore entre A 80 y A 87, - la capa interior presenta una dureza Shore entre D 53 y D 75 y un un grosor de pared de 0, 1 mm e inferior

Description

Catéter de dos capas con propiedades de deslizamiento mejoradas para el elemento auxiliar.

La invención se refiere a un juego formado por un elemento auxiliar de introducción y un catéter, que se posiciona mediante el elemento auxiliar de introducción, según el preámbulo de la reivindicación 1.

En urología y en la alimentación enteral se emplea un gran número de catéteres en los que por razones funcionales se utilizan materiales blandos, en especial poliuretano.

La colocación de los sistemas de catéteres, por ejemplo en el uréter (aquí en particular el catéter ureteral y los catéteres permanentes ureterales) y en el tracto gastro-intestinal (por ejemplo para la alimentación con sonda nasal introduciendo alimentos) se realiza utilizando elementos auxiliares de introducción, por ejemplo un mandril de acero como alambre guía de acero inoxidable al cromo-níquel o un mandril helicoidal con revestimiento de PTFE. El catéter reforzado con un mandril de este tipo se desliza hasta la posición deseada y, a continuación, se retira y se desecha el elemento auxiliar de introducción. Fabricantes de sistemas de catéter de este tipo son, por ejemplo, las empresas Fresenius, Pfrimmer, Rüsch, B. Braun o Nutrica.

En este estado de la técnica es desventajoso que tras conseguirse la colocación del catéter, en muchos casos no es posible retirar de él sin problemas el elemento auxiliar de introducción. Esto se produce sobre todo en el caso de catéteres largos y de pared delgada. La causa responsable es que las formulaciones blandas del poliuretano son pegajosas en el rango de dureza Shore comprendido entre A 80 y 87, de tal manera que el elemento auxiliar de introducción sólo puede extraerse del catéter parcialmente, aplicando una fuerza considerable y deformando al mismo tiempo este último. En ocasiones, el elemento auxiliar de introducción no puede ni siquiera ser retirado, de tal manera que se requiere una nueva colocación - una carga innecesaria para el paciente.

Aunque las fuerzas de extracción pueden reducirse revistiendo la superficie interior del catéter, por ejemplo con hidrogeles, revistiendo el elemento auxiliar de introducción, por ejemplo con compuestos polímeros de flúor como PTFE, o aplicando sobre los elementos auxiliares de introducción aceites de silicona que actúan como deslizante, a pesar de ello no siempre se consigue una retirada segura y sin problemas del elemento auxiliar de introducción.

Del documento EP 0 650 740 A1 (D3) se conoce un juego de un catéter con un alambre guía. La introducción del alambre guía se facilita allí preparando un catéter con una capa interior de un material de bajo coeficiente de
fricción.

El documento WO 94/01160 A1 muestra un catéter para anestesia regional con una capa exterior más blanda y una capa interior más dura.

El objetivo de la invención era proporcionar un juego formado por un mandril y un catéter según el preámbulo de la reivindicación 1, que se pudiera fabricar de manera económica, que se basara en gran medida en componentes ya existentes - sin tener que recurrir a las costosas medidas de mejora de la capacidad de deslizamiento anteriormente descritas - y que a pesar de ello permitiera una retirada segura y sin problemas del elemento auxiliar de introducción del catéter.

Este objetivo pudo conseguirse mediante las características de la reivindicación 1. En las restantes reivindicaciones se encuentran formas de realización preferidas y perfeccionamientos.

El logro del objetivo se consiguió mediante un juego con las características indicadas en la parte caracterizadora de la reivindicación 1.

En esta solución puede emplearse como capa exterior el poliuretano de dureza Shore A 80 hasta A 87 usado hasta la fecha, y la capa interior del catéter coextruído puede estar formada por un poliuretano duro o poliamida. Entran aquí en consideración polieterpoliuretanos aromáticos o alifáticos, así como poliamidas basadas en poliamida 11, poliamida 12 o poliamida 6.

Esencial y conforme a la invención es, además, que la dureza Shore de la capa interior se encuentre en el intervalo de entre D 53 y D 75 y que el grosor de sus paredes esté adaptado conforme a las dimensiones del catéter, de tal manera que se evite una variación significativa de la rigidez del catéter. Por consiguiente, el grosor de pared de la capa interna se sitúa preferentemente por debajo de 0,1 mm.

La Tabla 1 siguiente muestra a modo de ejemplo el grosor de pared de los catéteres según la invención, con una capa exterior de PUR de dureza Shore A 80 y una capa interior coextruída de PUR de dureza Shore D 68, referido al tamaño correspondiente del catéter y a las dimensiones exteriores resultantes del mismo.

TABLA 1

1

\vskip1.000000\baselineskip

El catéter según la invención satisface los requisitos técnicos de uso para su aplicación en urología (por ejemplo para catéter ureteral o catéteres permanentes ureterales) o en alimentación enteral (por ejemplo para sondas nasales) con respecto a su estabilidad química frente a soluciones nutrientes o urea.

Tal como se muestra en el ejemplo de realización siguiente, en los catéteres según la invención son especialmente ventajosas sobre todo las fuerzas de extracción, esencialmente menores, para la retirada del elemento auxiliar de colocación desde el catéter.

De manera sorprendente, esta capa interior dura del catéter de PUR o PA y de dureza Shore D 53 - 75, proporciona al sistema catéter - elemento auxiliar de introducción un comportamiento de deslizamiento esencialmente mejor que el de los sistemas habituales, como por ejemplo:

-: \vtcortauna Catéter de PUR de dureza Shore A 80 a A 87 con un revestimiento interior de hidrogel y elemento auxiliar de introducción de acero, con o sin revestimiento de PTFE.

o

-: \vtcortauna Catéter de PUR de dureza Shore A 80 a A 87 con un elemento auxiliar de introducción de acero, con o sin revestimiento de PTFE y provisto de aceite de silicona.

Es también ventajoso en la invención que ahora es posible una realización capaz de producir contraste radiológico, por ejemplo con un 20-40% de BaSO4 como carga, y que dispone de una superficie interior lisa.

Los denominados tubos de contraste total convencionales, con carga de sulfato de bario, disponen de una superficie interior rugosa, que puede dar lugar a incrustación en los catéteres urológicos y obturación en las sondas de alimentación.

Mediante la realización según la invención como catéter coextruído con una capa exterior con carga y una capa interior sin carga, se pueden reducir notablemente estas incrustaciones y obturaciones.

En el siguiente ejemplo de realización se compararán las características esenciales de los catéteres para urología o alimentación enteral, a saber, fuerza de extracción, elemento auxiliar de introducción y rigidez del catéter, entre un catéter PUR convencional y el catéter según la invención.

\vskip1.000000\baselineskip

Ejemplo de realización

En un estiramiento de extrusión con una extrusora principal y otra de inyección, se transforma PUR en un catéter coextruído. La capa exterior tiene una dureza Shore de A 80, la capa interior una dureza Shore de D 55.

\newpage

Las dimensiones del catéter de tamaño CH 5 para un catéter permanente de uréter son las siguientes:

-: grosor de la capa exterior: 0,31 mm

-: grosor de la capa interior: 0,04 mm

-: diámetro exterior: 1,63 mm

-: longitud: 300 mm

Se introduce en el catéter un elemento auxiliar de introducción revestido de PTFE, con un diámetro exterior de 0,69 mm, y se extrae de nuevo tras una espera de 10 minutos.

La fuerza de extracción se mide a 23ºC con una máquina de ensayo universal Zwick.

Como comparación, en la Tabla 2 siguiente se contrapone como ejemplo comparativo la invención a un catéter convencional de una capa de PUR.

TABLA 2

2

*) \begin{minipage}[t]{135mm} La gran dispersión de los valores de medición se debe a que - a causa de la fuerte adherencia del elemento auxiliar de introducción a la pared del catéter - se produce una retirada brusca del alambre guía del catéter (efecto "stick-slip").\end{minipage}

Los problemas en la extracción del elemento auxiliar de introducción aumentan al elevarse la temperatura.

Ensayos correspondientes demostraron que en 2 de 5 casos de catéteres según el estado actual de la técnica en los que - para simular la temperatura corporal - se sometió a ensayo el comportamiento de extracción a 37ºC, el elemento auxiliar de introducción no pudo retirarse. En el caso del catéter según la invención no se observó un efecto de "stick-slip" en la comprobación a 37ºC, aunque la fuerza de extracción aumentó a 3 N.

Claims

1. Juego formado por

-: un elemento auxiliar de introducción

-: un catéter

- -: que se posiciona mediante el elemento auxiliar de introducción y

- -: que consta de una capa interior y una capa exterior,

caracterizado porque

-: el catéter está diseñado para su uso en urología o en alimentación enteral,

-: la capa exterior presenta una dureza Shore entre A 80 y A 87,

-: la capa interior presenta una dureza Shore entre D 53 y D 75 y un un grosor de pared de 0,1 mm e inferior.

2. Juego según la reivindicación 1, caracterizado porque la capa interior se selecciona del grupo de poliamida 11, poliamida 12, poliamida 6 o poliuretano.

3. Juego según la reivindicación 1, caracterizado porque la capa exterior es de poliuretano.

4. Juego según la reivindicación 1, caracterizado porque la capa exterior es total o parcialmente visible bajo rayos X.

5. Juego según la reivindicación 1, caracterizado porque la capa exterior contiene cargas.