ES2262220T3 - Sistema de abastecimiento controlado de gases. - Google Patents

Sistema de abastecimiento controlado de gases.

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ES2262220T3 ES98901970T ES98901970T ES2262220T3 ES 2262220 T3 ES2262220 T3 ES 2262220T3 ES 98901970 T ES98901970 T ES 98901970T ES 98901970 T ES98901970 T ES 98901970T ES 2262220 T3 ES2262220 T3 ES 2262220T3
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Abstract

La invención se refiere a un sistema de alimentación de gas para pacientes con asistencia respiratoria o que respiran espontáneamente, en el que se añaden uno o varios gases (por ejemplo NO, oxígeno), de manera dosificada, al gas a respirar, en proporciones diferentes (de manera continua o discontinua) mediante un dispositivo de control (control con programa, control de detectores, control combinado de programa/detectores). La utilización de este sistema de alimentación de gas permite una dosificación del gas adaptativo y personalizado en función del paciente.

Description

Sistema de abastecimiento controlado de gases.

El invento se refiere a un aparato para la dosificación controlada de gases, en particular para la adición dosificada controlada de NO u oxígeno a un gas de respiración en el caso de aparatos para la respiración artificial o la donación respiratoria.

Los aparatos para la respiración artificial se emplean para la respiración mecánica, para la anestesia y para la terapia respiratoria mediante tratamiento con gases, por ejemplo para la donación de oxígeno o el tratamiento con monóxido de nitrógeno (NO).

Un aparato de anestesia por inhalación se describe por ejemplo en el documento de solicitud de patente alemana DE-A 37.12.598; éste sirve para la dosificación de un gas narcótico en el gas respiratorio.

El documento de patente alemana DE-C 43.25.319 describe un aparato para la dosificación continua de NO al aire respiratorio de pacientes, que contiene un dispositivo respirador, un recipiente dosificador de NO, una unidad dosificadora con un aparato de control y un analizador para la determinación de la concentración de NO en el aire respiratorio. El aparato de control (unidad de control y regulación) toma a su cargo la dosificación del NO que se ha de dosificar, mediante determinación de los caudales volumétricos del gas respiratorio y del NO, y por consideración del valor de análisis de NO. La dosificación de NO se efectúa de un modo proporcional al volumen o de un modo proporcional al caudal volumétrico, de manera tal que siempre se mantenga constante la concentración de NO en el gas respiratorio. Los rasgos esenciales técnicos de la dosificación de NO en la terapia con NO se describen en la cita de "C. Krebs y colaboradores, Technological Basis for NO Application and Environmental Security [Base tecnológica para la aplicación de NO y la seguridad ambiental] Acta Anaesthesiologica Scandinavica, suplemento 109, volumen 40, 1996, páginas 84-87".

A partir del documento de patente de los EE.UU. US-A 4.928.684 se divulga un sistema de abastecimiento gaseoso destinado a apoyar la respiración espontánea con una dosificación controlada por sensores de una mezcla gaseosa de aire y oxígeno. En este caso la dosificación controlada por un sensor está ciertamente sincronizada con la inspiración, pero no es posible una dosificación modulada por impulsos o secuencial de la mezcla gaseosa de aire y
oxígeno.

Además, en el documento US-A 4.971.049 se describe un modo de procedimiento, según el cual al recibirse una señal de disparo, se añade dosificadamente a un gas respiratorio oxígeno en forma de un impulso con amplitud de impulso ajustable. No se divulga sin embargo el hecho de que al añadirse dosificadamente oxígeno al gas respiratorio se pudiera realizar una modulación de impulsos o una secuencia de dosificación.

Los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas (p. ej. asma y COPD (de Chronic Obstructive Pulmonary Disease = enfermedad pulmonar obstructiva crónica)) son ayudados en el abastecimiento con oxígeno al cuerpo mediante un dispositivo donante de oxígeno, transportable por regla general. Tales pacientes son designados como pacientes que respiran espontáneamente, a diferencia de los pacientes que, habiendo sido intubados en la clínica, son conectados a un aparato de respiración artificial. Los pacientes que respiran espontáneamente reciben de esta manera p. ej. una donación adicional de oxígeno (LOT de long-term oxygen therapie = terapia con oxígeno a largo plazo) o una ayuda de la respiración (CPAP de Continuous Positive Airways Pressure = presión positiva continua de las vías respiratorias). Los gases se administran o bien a través de unas denominadas gafas nasales o de una sonda nasal (aplicación por vía nasal, en el caso más sencillo una manguera para abastecimiento gaseoso, cuya abertura está dispuesta abierta por debajo de las ventanas nasales del paciente) o mediante una máscara respiratoria (en especial en el caso de una
CPAP).

Un aparato para la aportación de un gas respiratorio o de oxígeno a un paciente se describe también en el documento DE-A-43.09.923. Un pulsoxímetro sirve en este caso para la adaptación del volumen del gas respiratorio, que se ha de aportar al paciente, al grado determinado de saturación del gas en sangre.

El invento se basa en la misión de proporcionar un aparato para el abastecimiento de pacientes con uno o varios gases, siendo la dosificación gaseosa en un gas respiratorio adaptada individualmente a un paciente mediante un sistema de control y regulación del aparato. En particular, la cantidad de gas administrada al paciente se debe disminuir o respectivamente optimizar.

El problema planteado por esta misión se resuelve mediante un sistema de abastecimiento gaseoso con las características de las reivindicaciones 1 ó 2.

Los sistemas de abastecimiento gaseoso son unas disposiciones o unos dispositivos, que aportan a un paciente uno o varios gases o que los ponen a disposición para la respiración. Los gases, en particular gases medicinales, se mezclan preferiblemente con aire, con un gas respiratorio o con oxígeno, de manera tal que se obtienen mezclas gaseosas, que mantienen la respiración. Un sistema de abastecimiento gaseoso es p. ej. un sistema de respiración artificial con un aparato de respiración artificial y un dispositivo de dosificación gaseosa para uno o varios gases. Un sistema de respiración artificial consiste por ejemplo en conexiones de mangueras o conducciones para gases, una fuente gaseosa, un dispositivo de dosificación gaseosa (unidad de dosificación gaseosa), una máscara respiratoria, preferiblemente un humectador del gas respiratorio y eventualmente uno o varios filtros para gases (p. ej. filtros para NO_{2}). Los sistemas de respiración artificial con un aparato de respiración artificial se emplean por lo general para el tratamiento estacionario de pacientes. Los sistemas para el abastecimiento gaseoso pueden ser aparatos estacionarios o móviles, en particular portátiles. Los sistemas para el abastecimiento gaseoso de acuerdo con el invento sirven preferiblemente para el tratamiento de seres humanos o animales mamíferos con uno o varios gases, en particular para el tratamiento por inhalación de los pulmones.

Un sistema de respiración artificial, que se puede emplear con ciertas modificaciones como un sistema de abastecimiento gaseoso, se describe por ejemplo en el documento DE 43.25.319 C1, al que se hace referencia.

Los sistemas para el abastecimiento gaseoso son por ejemplo también aparatos donantes de gases para pacientes que respiran espontáneamente. Tal sistema de abastecimiento gaseoso es descrito en el documento DE 43.09.923 A1, al que se hace referencia.

El sistema de abastecimiento gaseoso contiene por regla general una máscara respiratoria o unas gafas nasales. El sistema de abastecimiento gaseoso contiene preferiblemente un humectador para el gas respiratorio y/o un
gas.

El sistema de abastecimiento gaseoso contiene preferiblemente una o varias fuentes gaseosas. Las fuentes gaseosas son por ejemplo fuentes gaseosas a presión con un gas comprimido, tales como recipientes para gases a presión, botellas para gases a presión, botes a presión, conducciones para gases a presión o recipientes con un gas licuado por frío (p. ej. para la entrega de oxígeno gaseoso evaporado). Como fuente gaseosa puede servir también un generador de gas. Un generador de gas es, por ejemplo, un generador de gas in situ, p. ej. para la generación de monóxido de nitrógeno (NO), en particular NO en nitrógeno, por medio de una descarga incandescente en una mezcla gaseosa de nitrógeno y oxígeno. Otros generadores de gas son p. ej. celdas de electrólisis (p. ej. para la generación de hidrógeno) o reactores químicos (p. ej. cámaras de reacción con reacciones químicas para la generación de gases). Los gases son preferiblemente gases medicinales. Son gases medicinales los gases o las mezclas de gases, que se emplean en el sector de la medicina, p. ej. para el tratamiento de enfermedades, la terapia, la profilaxis, la narcosis, el diagnóstico, el mejoramiento de la función respiratoria o del estado de salud en seres humanos o animales mamíferos. Los gases medicinales tienen con frecuencia un efecto farmacológico. Sin embargo, se pueden emplear gases medicinales también a causa de otras propiedades (p. ej. como agentes de contraste para la tomografía, en particular para la tomografía asistida por ordenador y por RMN (resonancia magnética nuclear) de los pulmones u otros procedimientos de generación de imágenes). Son gases medicinales p. ej. oxígeno, un gas narcótico tal como gas hilarante (N_{2}O) o xenón, hidrógeno, gases nobles tales como helio, dióxido de carbono (CO_{2}), monóxido de nitrógeno (NO), o mezclas gaseosas con uno o varios de los gases mencionados como componente(s), p. ej. mezclas gaseosas de helio y oxígeno, mezclas gaseosas de helio, oxígeno y NO, o mezclas gaseosas de helio, oxígeno y CO_{2}. En vez de la dosificación de una mezcla gaseosa, también los componentes individuales, o ciertos componentes individuales y mezclas gaseosas parciales, se pueden añadir dosificadamente unos junto a otros (de una manera simultánea o desfasada en el tiempo) p. ej. a un gas respiratorio. Los gases medicinales tienen por lo general una alta
pureza.

La dosificación de uno o varios gases se efectúa de manera ventajosa solamente durante las fases de la inspiración. Durante la espiración no se efectúa ninguna dosificación gaseosa. Una dosificación gaseosa, sincronizada con los ciclos respiratorios se consigue mediante un disparo con ayuda de un sensor. En virtud de los valores medidos por el sensor se reconocen el comienzo de la inspiración o el comienzo y el final de la inspiración, mediante una unidad de control. La dosificación gaseosa se efectúa de una manera continua (p. ej. con una cantidad o concentración preestablecida fijamente del gas dosificado por cada inspiración a lo largo de todo el período de tiempo de funcionamiento) o de una manera discontinua (p. ej. con pausas de dosificación), preferiblemente

a)
de un modo controlado por un programa (p. ej. por un programa cronológico),

b)
de un modo controlado por un sensor o

c)
con un control por programa y un control por sensor combinados.

La unidad de control (p. ej. para control y regulación por microprocesador o por ordenador) recibe la señal de medición del sensor para el disparo de la dosificación gaseosa y determina, preferiblemente en virtud de un control por programa y/o por sensor, si se añade dosificadamente el gas, durante qué período de tiempo (amplitud del impulso t_{i}), con qué caudal volumétrico V_{i}' (modificación diferencial del volumen gaseoso V_{i} en el momento t: V_{i}' = dV_{i}/dt = altura del impulso) y con qué número n_{i} de adiciones dosificadas (n_{i}: número de los impulsos) se efectúa la dosificación del gas i. Este modo de efectuar la dosificación gaseosa se denomina dosificación gaseosa modulada por impulsos. El período de tiempo t_{max} de la inspiración, o respectivamente el comienzo y el final de la inspiración, se determinan ventajosamente por medio de un sensor. La amplitud del impulso t_{i} es menor o igual que el período de tiempo t_{max}. El volumen gaseoso dosificado V_{i} de un impulso se calcula según la ecuación V_{i} = V_{i}'*t_{i}, y el volumen gaseoso dosificado durante una inspiración se calcula según la ecuación V_{i} = V_{i}'*t_{i}*n_{i}.

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La concentración C_{i} de un gas dosificado, referida al volumen del gas respiratorio V_{total} (V_{total} = suma de todos los volúmenes de gases V_{i}) se calcula, en el caso de que n_{i} sea = 1, según la ecuación C_{i} = V_{i}/V_{total} = V_{i}'*t_{i}/V_{total}.

Los valores de la amplitud del impulso, la altura del impulso y el número de los impulsos dentro de una aspiración (inspiración) pueden ser ajustados previamente de un modo fijo o variable.

La dosificación de un gas se lleva a cabo ventajosamente en los casos de muchas aplicaciones mediante la combinación de una dosificación básica, preferiblemente con ajustes constantes de V_{i}', n_{i} y t_{i}, y de una dosificación aditiva con ajustes variables (controlados) de V_{i}', n_{i} y t_{i}. La dosificación básica y la dosificación aditiva de un gas se efectúan de manera preferida con disposiciones separadas de dosificación (p. ej. válvulas magnéticas controladas y reguladas). La dosificación básica puede asegurar en tal caso un abastecimiento básico con un gas, y la regulación de la cantidad del gas y de la concentración del gas se puede conseguir mediante la dosificación gaseosa aditiva. En este caso la dosificación gaseosa aditiva se puede efectuar de un modo controlado por un programa o por un
sensor.

Para el control de la dosificación de un gas pueden servir los valores medidos de la aspiración precedente, p. ej. la duración de la inspiración (t_{max}) y/o el volumen del gas respiratorio (V_{total}). Son magnitudes de regulación p. ej. la concentración gaseosa C_{i} o la relación de mezcladura de gases (p. ej. V_{1}/V_{2}).

La dosificación gaseosa se puede modificar mediante un programa entre un valor límite inferior y un valor límite superior, p. ej. la concentración gaseosa se puede elevar y descender a través de una sucesión de aspiraciones (p. ej. en una secuencia regulada con una relación igual o distinta de la elevación y del descenso de la concentración gaseosa; ventajosamente en el caso de la dosificación de NO). La dosificación gaseosa se puede controlar y regular también ventajosamente de acuerdo con una curva de respuesta, determinada previamente en el paciente. Con el fin de determinar la curva de respuesta se mide con un sensor un parámetro corporal del paciente (p. ej. la saturación con oxígeno en la sangre periférica y/o la frecuencia cardiaca, captada mediante un pulsoxímetro) en función de la cantidad dosificada del gas o de la concentración dosificada del gas, y el consumo del gas en función del tiempo se determina para el ajuste de un estado corporal uniforme.

El transcurso del programa para el control de la dosificación de un gas es, en el caso de una variante adicional del procedimiento para la dosificación gaseosa, dependiente de que se alcancen determinadas magnitudes de medición, que son captadas por uno o varios sensores. Por ejemplo, el traspaso por encima o por debajo de un valor de umbral de una magnitud de medición puede desencadenar transcursos programados de la dosificación gaseosa. Mediante un valor de umbral, se puede activar una parte de un programa, que produce un transcurso de dosificación para una dosificación gaseosa alta, intermedia o baja.

La dosificación gaseosa es ventajosamente una adición dosificada del gas (p. ej. oxígeno o NO o un gas que contiene NO) al gas respiratorio en intervalos de dosificación de una determinada sucesión (dosificación gaseosa secuencial). Así, la dosificación gaseosa se efectúa p. ej. mediante una sucesión repetida de ciclos respiratorios (inspiraciones) con un gas añadido dosificadamente al gas respiratorio (adición dosificada gaseosa) y ciclos respiratorios sin adición dosificada gaseosa (desahogo).

La dosificación gaseosa secuencial es por ejemplo una repetición de las siguientes secuencias (secuencias regulares) a igualdad de duración de los intervalos de dosificación (p. ej. adición dosificada de oxígeno o de NO en el caso de la respiración artificial o en el caso de pacientes que respiran espontáneamente):

a) una adición dosificada gaseosa y un desahogo,

b) 2 adiciones dosificadas gaseosas (es decir 2 fases de inspiración con adición dosificada gaseosa) y 25 desahogos subsiguientes (es decir 25 fases de inspiración subsiguientes sin adición dosificada gaseosa),

c) 10 adiciones dosificadas gaseosas y 30 desahogos subsiguientes o

d) 3 adiciones dosificadas gaseosas y 80 desahogos subsiguientes.

Una dosificación gaseosa puede consistir en secuencias variables (irregulares), p. ej. una sucesión de secuencias con un número creciente o decreciente de dosificaciones gaseosas.

La secuencia más sencilla es la sucesión de una adición dosificada gaseosa y de un desahogo. La repetición de la secuencia proporciona el transcurso total de las etapas de dosificación (de la dosificación gaseosa). Ejemplos de diferentes formas de la dosificación gaseosa secuencial se exponen en la Tabla.

TABLA Formas de realización de la dosificación gaseosa secuencial (con n_{i} = 1)

Modo de la dosificación Concentración de un gas Tiempo de duración Secuencia de los o cantidad de un gas del intervalo de intervalos de en el intervalo de dosificación dosificación dosificación 1. constante constante constante 2. constante constante variable 3. constante variable constante 4. constante variable variable 5. variable variable constante 6. variable constante variable 7. variable constante constante 8. variable variable variable

La dosificación gaseosa secuencial tiene la ventaja de que un gas puede ser dosificado de cuando en cuando en un valor alto y a pesar de todo en la media cronológica se emplea una muy baja concentración del gas o cantidad del gas. Por ejemplo, a través de una sucesión de una o varias (dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, nueve, diez o más) aspiraciones, se puede administrar una dosis usual de NO (p. ej. hasta 80 ppm de NO en el gas respiratorio en el caso de un fallo pulmonar gravísimo), y luego a través de una sucesión de aspiraciones (una, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, nueve, diez o veinte, treinta, cuarenta, cincuenta o más aspiraciones) se puede administrar una cantidad muy baja de NO, de manera tal que se establezca una concentración media de NO, situada p. ej. en el intervalo de ppb o ppt (partes por mil millones o partes por trillón). La dosificación gaseosa secuencial de dos, tres o más gases se puede combinar.

La dosificación gaseosa controlada conduce a un menor consumo del gas, en particular a una menor cantidad administrada total del gas, con lo que se pueden reducir en un paciente efectos colaterales del gas (p. ej. NO). Como otra ventaja se facilitan la interrupción y la deshabituación de la terapia con un gas (p. ej. una terapia con NO). Generalmente, al realizar la deshabituación de pacientes sometidos a respiración artificial y obligados a usar NO, es ventajosa una disminución gradual constante de la administración de NO. En el caso de la utilización de un sistema de respiración con dosificación controlada de NO, una ventaja importante adicional es una cantidad menor en total de NO_{2} tóxico, formado a partir de NO al efectuar la respiración artificial.

Los órganos reguladores para la dosificación gaseosa son ventajosamente controlables y regulables por medios eléctricos. Como órganos de regulación sirven, p. ej., válvulas magnéticas controladas en función del tiempo y/o por sensores (p. ej. una válvula magnética con sistema electrónico previamente conectado de la entidad Bürkert, Alemania), reguladores del caudal de masa que pasa a su través (p. ej. el tipo de aparato MFC de la entidad Brooks, Holanda), reguladores de la presión que son ajustables automáticamente (p. ej. ajustables mediante un motor de paso a paso o un motor eléctrico) o válvulas reguladoras para el ajuste directo, en particular automático, de la presión gaseosa. En el caso de fuentes gaseosas con un gas licuado por frío, la evaporación del gas se regula ventajosamente mediante un dispositivo de calefacción situado en el recipiente de reserva. El dispositivo de calefacción es preferiblemente un sistema de calefacción por resistencia eléctrica, que se controla mediante una conexión/desconexión de la corriente de calefacción o mediante una modificación continua de la potencia de calefacción. Adicionalmente, el gas se puede dosificar a través de una válvula magnética en la conducción de abastecimiento del gas.

Los sensores son en términos generales perceptores de medición. El concepto abarca también (en el sentido más amplio) aparatos de medición y disposiciones de análisis. La utilización de los sensores se divide en sensores para provocar o disparar la dosificación gaseosa (sensores de disparo), sensores para controlar la evolución de la dosificación gaseosa (sensores de regulación) y sensores para la vigilancia de seguridad del sistema de abastecimiento gaseoso (p. ej. para el disparo de una alarma o para la desconexión de seguridad de funciones de aparatos, en particular mediante sensores de gas).

Como sensor de disparo es apropiado un sensor de presión, que mide la presión de un gas, en particular un sensor de depresión. La señal de medición del sensor puede servir ya como señal de control (p. ej. en el caso del denominado "smart sensor = sensor simpático"), o mediante una disposición electrónica de elaboración y control, se puede transformar en una señal de control. El sensor puede medir por ejemplo la presión (presión de un gas) en o delante de la nariz (p. ej. mediante un sensor integrado en la máscara respiratoria o las gafas nasales). Un sensor de presión es apropiado también para la captación de la evolución de la depresión inspiratoria y se puede emplear para el control de una dosificación gaseosa adaptada a las necesidades (p. ej. una dosificación gaseosa más alta en el caso de aspiraciones profundas, una menor dosificación gaseosa en el caso de una respiración plana). Se pueden medir también presiones diferenciales y usar para el control (p. ej. presión diferencial con respecto a la presión en una fase correspondiente de la aspiración precedente), puesto que éstas indican el valor cuadrático del caudal de paso a través del sistema en el caso de un ajuste definido.

Los sensores de regulación son por ejemplo sensores de presión, sensores específicos para gases o sensores de gases (p. ej. sensores electroquímicos de gases para O_{2}, NO o NO_{2}) y en particular sensores para la captación de reacciones corporales, funciones corporales o estados corporales del paciente (valores medidos referidos a un paciente), sensores para la medición de la saturación con oxígeno en la sangre periférica, p. ej. un pulsoxímetro (p. ej. un aparato ASAT de la entidad Baxter, EE.UU.), sensores para el análisis de gases en sangre (p. ej. el aparato 995 HO de la entidad AVL, Austria; el aparato "Perotrend" de la entidad Crosstec), sensores para la medición de la presión sanguínea o sensores de la presión sanguínea en los pulmones (también denominada presión pulmonar o presión arterial en los pulmones; mediante un catéter introducido en la arteria pulmonar, p. ej. del tipo SWAN-Ganz de Baxter, EE.UU., con conversión eléctrica mediante el aparato "Explorer" de Baxter), sensores para la medición del volumen de rendimiento cardíaco o de la frecuencia cardiaca o sensores para la captación de parámetros de respiración artificial tales como la presión de respiración artificial, el volumen de respiración artificial o la compliancia (distensión o dilatabilidad de los
pulmones).

La frecuencia cardiaca y la saturación con oxígeno en la sangre periférica se pueden medir mediante un pulsoxímetro. La captación simultánea de ambas magnitudes se emplea ventajosamente para el control de la dosificación gaseosa, p. ej. en el caso de la dosificación de oxígeno y/o de la dosificación de NO en sistemas de respiración artificial o en sistemas para pacientes que respiran espontáneamente, en particular en el caso de la terapia con gases de pacientes de COPD.

Preferiblemente, se emplean sensores grandemente miniaturizados (en particular sensores de presión), que hacen posible una colocación directa en el sitio de la medición (p. ej. junto a la nariz, junto a o dentro del cuerpo del paciente). El sensor, sin embargo, puede también ser dispuesto en una posición alejada del sitio de la medición propiamente dicha, p. ej. se puede colocar en la conducción de dosificación o se puede conectar, a través de una apropiada conducción de manguera, con el sitio de la medición. Éste se puede dar el caso por ejemplo en aparatos de medición del vacío (aparatos medidores de la presión) como sensor, o en sensores (aparatos de medición, aparatos de análisis) para la determinación de la concentración de un componente gaseoso, p. ej. la concentración de NO, dióxido de carbono u oxígeno. Para el control de la dosificación gaseosa y/o de una mezcla gaseosa se pueden combinar también diferentes sensores. Por ejemplo, se pueden emplear en forma combinada sensores de presión y sensores de gases.

El empleo de los sensores permite una dosificación gaseosa automática referida a los pacientes.

A continuación, el invento se explica con ayuda de la dosificación de NO, de la terapia con oxígeno y de la dosificación combinada de un gas que contiene NO y de oxígeno.

El control de la dosificación de NO se efectúa ventajosamente con ayuda de una curva de respuesta del paciente al NO. Se determina previamente la curva de respuesta del paciente, es decir la dependencia con respecto al tiempo de una magnitud de medición (un parámetro) de la cantidad de NO o la concentración de NO que se ha administrado. La curva de respuesta se puede determinar por ejemplo mediante medición de la saturación creciente con oxígeno en la sangre periférica, producida mediante la dosificación de NO y/o mediante la presión pulmonar descendente al realizar la dosificación de NO. Con ayuda de esta curva de respuesta, se puede determinar una dosificación de NO que sea la más favorable. Para el control de la dosificación de NO se puede comparar un valor nominal, determinado empíricamente, con la magnitud de medición, y se puede activar correspondientemente una unidad de regulación (p. ej. un regulador del caudal de paso o una válvula magnética), controlándose p. ej. la cantidad de NO de tal manera que la modificación en el curso del tiempo se aproxime a la magnitud de medición, medida en línea, de la curva de respuesta. Los valores límites, que se han de ajustar, de la concentración de NO (concentración mínima o máxima), el número de ciclos respiratorios con o sin adición dosificada, y parámetros óptimos para el control y la regulación de la dosificación gaseosa, se pueden determinar en una determinación precedente o durante la terapia propiamente dicha (determinación de los parámetros de control: evolución de la concentración gaseosa que se desea en función del tiempo). Para la optimización de la dosificación de NO (hallazgo automático y adaptación de la cantidad más favorable (necesaria como mínimo) de NO, se puede proceder de la siguiente manera: 1. Elevación constante de la cantidad de NO (aumento de NO) desde el límite inferior (p. ej. 0,1 ppm (partes por millón) de NO) hasta el límite superior (p. ej. 100 ppm), en tal contexto medición de la saturación con oxígeno en la sangre periférica y/o de la presión pulmonar (observación de la reacción del paciente = respuesta). La determinación de la concentración favorable de NO (se convierte en valor nominal para el control y la regulación). El control del valor nominal con una segunda medición de la respuesta (recorrido de la concentración de NO desde el límite inferior/hasta el límite superior/hasta el límite inferior = medición triangular). El perfil óptimo de NO (curva de concentraciones de NO en el gas respiratorio) se alcanza en el momento en el que se ha ajustado una saturación uniforme con oxígeno en la sangre periférica o una presión pulmonar constante mínima (control adaptivo de la dosificación gaseosa).

El sistema de abastecimiento gaseoso se utiliza por ejemplo en el caso del tratamiento con NO de una hipoxia o de una hipertensión pulmonar. Una utilización se efectúa ventajosamente también en los casos de las enfermedades y de los cuadros morbosos siguientes: ARDS (de adult respiratory distress syndrome = síndrome de angustia respiratoria de adultos), asma, PPH (de primary pulmonary hipertensión = hipertensión pulmonar congénita), COPD (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), deformidad del corazón, inmadurez pulmonar en el caso de niños prematuros y recién nacidos.

En el caso de sistemas de abastecimiento gaseoso para la terapia con oxígeno se usa ventajosamente la medición de la saturación con oxígeno de la hemoglobina en la sangre periférica (p. ej. una medición mediante un pulsoxímetro). Se controlan la concentración de oxígeno en el gas respiratorio o la cantidad de oxígeno. El intervalo de regulación de la concentración de oxígeno se extiende hasta 100% en volumen. De una manera análoga a la adición dosificada de NO, en el caso de este procedimiento, en el que se emplea el sistema de abastecimiento gaseoso, se regula de una manera planificada la adición dosificada de oxígeno.

En el caso de la terapia con oxígeno, se pueden emplear procedimientos discontinuos de medición para la captación de la oxigenación en la circulación sanguínea como magnitud de medición y de regulación, p. ej. con el aparato 995 HO de la entidad AVL (Austria), o procedimientos continuos de medición, p. ej. con el aparato "Perotrend" de la entidad Crosstec. El análisis del gas en sangre capta por la regla general el gas en sangre arterial, el gas en sangre venosa o el gas en sangre venosa - mixta.

El sistema de abastecimiento gaseoso para la dosificación automática de oxígeno en el caso de la terapia con oxígeno, es apropiado ventajosamente para su empleo tanto en el caso de pacientes que respiran espontáneamente como también en el caso de pacientes sometidos a respiración artificial. En particular, una dosificación gaseosa, modulada por impulsos, de oxígeno u otros gases adicionales, se controla ventajosamente con ayuda de magnitudes de medición tales como el contenido en oxígeno de la sangre y/o la presión sanguínea pulmonar o el contenido en oxígeno de la sangre y/o la frecuencia cardiaca.

Un control programado de la dosificación de oxígeno, y eventualmente de otros gases dosificados, permite una constitución especialmente sencilla de un sistema de abastecimiento gaseoso, en particular un sistema transportable de abastecimiento gaseoso para pacientes enfermos crónicos (p. ej. pacientes con COPD).

De manera especialmente ventajosa, el sistema de abastecimiento gaseoso es apropiado para una dosificación sintonizada y controlada de dos o más gases, p. ej. seleccionados entre los gases NO, oxígeno, hidrógeno gaseoso, helio y dióxido de carbono. La dosificación planificada de helio sirve para el mejoramiento de la ventilación de los pulmones, el dióxido de carbono incita a la respiración. Para cada gas se puede prever un control por sensor y/o un control programado. La dosificación de dos o más gases se puede efectuar con ayuda de la determinación del caudal volumétrico global o de los caudales volumétricos parciales de los gases individuales. La dosificación de los gases se puede efectuar, en principio, igual que en el caso de la dosificación de un gas individual. Se prefiere una dosificación de los gases, sintonizada unos con otros. Por ejemplo, la relación de mezcladura de los gases se puede escoger como parámetro de control y regulación. En el caso de la dosificación de varios gases, se pueden emplear modalidades de control naturalmente diferentes para los gases individuales, p. ej. una parte de los gases con un control por sensor, una parte con un control por programa, o una parte con un control combinado por programa/por sensor. Mediante elección apropiada de una o varias fuentes gaseosas (p. ej. de oxígeno líquido, de un gas que contiene NO, en particular de un gas que contiene NO procedente de un generador in situ) y un control adaptado se puede reducir grandemente la energía necesaria para el funcionamiento del sistema de abastecimiento del gas (ventajosamente en el caso de sistemas móviles con funcionamiento por baterías).

En el caso de la dosificación gaseosa, modulada por impulsos, en particular en el caso de la dosificación de dos o más gases, es importante un mezclamiento lo más homogéneo que sea posible del gas respiratorio, con el fin de evitar puntas (máximos) de concentraciones de un gas en el gas respiratorio. Ventajosamente, una homogeneización de la mezcla gaseosa se consigue mediante un cuerpo mezclador en el sistema de manguera, preferiblemente en la manguera para respiración. Preferiblemente, una parte cilíndrica hueca, que contiene una parte retorcida en forma de espiral (p. ej. una banda metálica o una banda de material sintético con extremos retorcidos en 180º entre sí) como cuerpos mezcladores, se incorpora en el sistema de manguera.

El tramo de mezcladura se emplea tanto para sistemas de mangueras en el intervalo intensivo (un diámetro de manguera de 22 mm para la respiración artificial de adultos, de 15 mm para la respiración artificial de niños y de 10 mm para la respiración artificial de recién nacidos), como también para sistemas de mangueras p. ej. de 8 mm y respectivamente de 10 mm, para la terapia doméstica de enfermos crónicos, en particular pacientes de COPD.

También unos filtros, dispositivos absorbentes o humectadores, p. ej. en una manguera respiratoria, mejoran la homogeneidad de la mezcla de gases.

El empleo cercano a los pacientes en el caso de la aplicación de NO, p. ej. en el caso de enfermedades crónicas, se mejora mediante el empleo de un filtro para dióxido de nitrógeno (NO_{2}), p. ej. de un filtro con un poli(sulfuro de fenileno) como material de filtración o cartuchos con carbonato de sodio (en inglés sodalime). p. ej., se puede combinar ventajosamente también un generador in situ para NO con un filtro para NO_{2}.

Las siguientes Figuras explican el invento y describen sistemas para el abastecimiento gaseoso para pacientes que respiran espontáneamente (p. ej. pacientes de COPD).

La Figura 1 muestra esquemáticamente una máscara respiratoria 2 con un sensor 1 (p. ej. un sensor de presión) y una manguera 3 para el abastecimiento gaseoso (p. ej. oxígeno), como partes de un sistema de abastecimiento gaseoso.

La Figura 2 muestra esquemáticamente unas gafas nasales 4 con un sensor 1 (p. ej. un sensor de presión) y una manguera 3 para el abastecimiento gaseoso (p. ej. de oxígeno). Para el abastecimiento del paciente con diferentes gases se pueden disponer junto al paciente varias gafas nasales 4. Alternativamente a varias gafas nasales, son posibles unas mangueras coaxiales, en las cuales a través de cada lumen circula un gas distinto.

La Figura 3 muestra esquemáticamente un diagrama de la presión nasal P_{N} en función del tiempo t sin dosificación gaseosa, medida con un sensor de presión delante de la ventana nasal. Las marcas a y b muestran el comienzo y el final de un intervalo de inspiración.

La Figura 4 muestra esquemáticamente un diagrama de la presión nasal P_{N} medida en función del tiempo t en el caso de una dosificación de oxígeno. El diagrama inferior (esquema) muestra el caudal volumétrico de oxígeno dosificado en el intervalo de dosificación desde a hasta b (intervalo de inspiración).

La Figura 5 muestra esquemáticamente un diagrama de la presión nasal P_{N} medida en función del tiempo t en el caso de una dosificación rítmica de oxígeno. El diagrama inferior (esquema) muestra el caudal volumétrico de oxígeno dosificado rítmicamente en el intervalo de dosificación desde a hasta b (intervalo de inspiración).

La Figura 6 muestra esquemáticamente un sistema de abastecimiento gaseoso, controlado por sensores, con varios sensores 1 (P1: presión), 1' (P2: presión) y 1'' (T: temperatura) y una fuente gaseosa 7 (p. ej. de oxígeno). Si se conoce la presión del gas (p. ej. oxígeno) o bien mediante una medición en una sola vez o una medición continua de la presión (P1) así como el diámetro de una, o posiblemente varias, boquilla(s) 5 o estrechamiento(s) (p. ej. puede ser también el diámetro de la entrada de una válvula o del asiento de una válvula), entonces se puede determinar en una sola vez o de manera continua el caudal volumétrico aplicado al paciente, y por conocimiento del período de tiempo, el volumen de gas aplicado. También es posible, mediante la temperatura (sensor de temperatura) es posible determinar el caudal volumétrico y a través de un retrocálculo de la presión y de la temperatura el caudal volumétrico normal exacto. El desencadenador del comienzo de la fase de inspiración y por consiguiente del comienzo de la apertura de la válvula magnética, se puede disparar mediante el sensor de depresión P2. Mediante un volumen asociado a un potenciómetro dispuesto junto a la unidad de control 6 (o también una introducción/indicación de un sistema electronificado en grado más elevado, tal como p. ej. un microprocesador/controlador) se indica o respectivamente ajusta el tiempo de duración de la apertura y por consiguiente el volumen que se ha de aplicar.

La Figura 7 muestra esquemáticamente un sistema de abastecimiento gaseoso con una disposición reductora de la presión, situada junto a la fuente gaseosa 7. Mediante variación de la presión del gas a abastecer, para esto se puede tratar de un recipiente de gas a presión con una disposición reductora de la presión, o de un recipiente de gas licuado con una disposición de evaporación con o sin una disposición reductora de la presión, se puede modificar el caudal volumétrico. Esto se reconoce mediante la medición de la presión, y el nuevo período de tiempo, o por el contrario el nuevo volumen aplicado, se puede representar y calcular/controlar.

La Figura 8 muestra esquemáticamente la evolución del caudal volumétrico total de una manera análoga a la presión nasal P_{N} (diagrama más inferior) en el caso de una dosificación de varios gases con los respectivos caudales volumétricos V_{1}, V_{2}, V_{n}. Un apropiado sistema de abastecimiento gaseoso se muestra en la Figura 11.

La Figura 9 muestra, análogamente a la Figura 8, la evolución de los caudales volumétricos generados de diferentes gases. Las Figuras 8 y 9 son ejemplos de diferentes relaciones generadas de mezcladura de varios gases.

La Figura 10 muestra esquemáticamente un sistema de abastecimiento gaseoso con varias fuentes gaseosas 7, 7' y 7'' y sensores de presión asociados 1, 1' y 1''.

La Figura 11 muestra esquemáticamente un sistema de dosificación gaseosa con varias fuentes gaseosas 7, 7' y 7'' y asociadas disposiciones reductoras de la presión (p. ej. boquillas) 5, 5' y 5'' y con un sensor 1 para el control y la regulación de las válvulas magnéticas a través de una unidad de control 6.

En la Figura 12 se controla la entrega de un gas desde las fuentes gaseosas 7 (p. ej. de oxígeno) y 7' (p. ej. fuente de NO) a través de un sensor 1 y/o de una unidad para el análisis de gases.

La Figura 13 muestra un sistema de abastecimiento gaseoso con varias fuentes gaseosas 7 hasta 7''' (p. ej. de oxígeno, fuente de NO, helio, dióxido de carbono) con sensores 1 hasta 1''' y un sensor 1^{IV} cercano al paciente y un elemento de filtración 9.

La Figura 14 muestra esquemáticamente un sistema de abastecimiento gaseoso, para oxígeno líquido y para un gas que contiene NO. Las válvulas V1 y V2 (p. ej. válvulas magnéticas) se regulan a través del sensor 1 cercano al paciente (p. ej. un sensor de la presión) en vinculación con la unidad de control 6.

La Figura 15 muestra esquemáticamente la evolución en el tiempo de los caudales volumétricos de oxígeno y de un gas que contiene NO, y de la presión nasal P_{N} medida.

La Figura 16 muestra un dispositivo mezclador para gases, a base de una parte cilíndrica hueca 11 y de un cuerpo mezclador 10, que es formado por un cuerpo plano retorcido (p. ej. a base de un metal, un material sintético o vidrio; la torsión de los extremos del cuerpo plano uno con respecto al otro es: p. ej. de 180º ó 360º). El dispositivo mezclador se incorpora como tramo de mezcladura preferiblemente en la manguera respiratoria del sistema de abastecimiento gaseoso.

Ejemplo Dosificación de NO dependiente del volumen de oxígeno

Un aparato portátil para la dosificación combinada de oxígeno y NO (en nitrógeno) contiene un recipiente de reserva para oxígeno licuado por frío con un sistema integrado de evaporación (capacidad de cabida: 0,5 litros), un recipiente para gases a presión para una mezcla gaseosa de NO y nitrógeno (típicamente de 800 a 1.000 ppm de NO en N_{2}; volumen geométrico de la botella: de 0,2 a 1,0 litro; presión de llenado: de 150 a 200 bar), un aparato de control y regulación para la dosificación de oxígeno y de la mezcla gaseosa de NO, por lo menos 2 válvulas magnéticas controlables por medios eléctricos, mangueras de gas y unas gafas nasales con un sensor de la presión, un sensor de NO y un sensor de NO_{2} en la conducción para el gas respiratorio, un sistema de alarma y una disposición de seguridad (alarma: en el caso de estar vacía la botella para la mezcla gaseosa con NO, en el caso de estar vacío el recipiente de reserva de oxígeno, en el caso de una concentración demasiado alta de oxígeno, NO o NO_{2} en el gas respiratorio).

El sensor de la presión sirve para el disparo de la dosificación gaseosa (dosificación gaseosa sincronizada con la inspiración). Al comienzo de la inspiración, son abiertas la válvula magnética para la dosificación de oxígeno y la válvula magnética para la dosificación de la mezcla gaseosa con NO. El valor del volumen de oxígeno dosificado por cada inspiración, está preestablecido, p. ej. V_{02} = 50 ml. En el caso de un caudal volumétrico ajustado de oxígeno V_{O2}' de 3.000 ml/minuto, resulta una amplitud de impulso t_{O2} de 1 segundo. La concentración de NO que se ha de ajustar en el volumen de gas respiratorio V_{total} (V_{total} = V_{O2} + V_{NO}) debe ser C_{NO} = 35 ppm. La mezcla gaseosa con NO contiene 1.000 ppm de NO. El caudal volumétrico V_{NO}' previamente ajustado de la mezcla gaseosa con NO es de 500 ml/minuto. El necesario volumen de dosificación V_{NO} de la mezcla gaseosa con NO para el ajuste de la concentración de NO C_{NO} = 35 ppm (en volumen/volumen) en el gas respiratorio se calcula de la siguiente manera:

Se realiza que C_{NO} = (V_{NO}*F)/V_{total} = (V_{NO}*F)/(V_{O2} + V_{NO})

con F: concentración de NO en la mezcla gaseosa con NO.

De esto se deduce que V_{NO} = (V_{02}*C_{NO})/(F-C_{NO}).

Con V_{O2} = 3.000 ml, C_{NO} = 35 (ppm) y F = 1.000 (ppm) entonces es V_{NO} = 1,8 ml.

Mediante V_{NO} = V_{NO}'*t_{NO} se establece fijamente el tiempo de apertura de la válvula dosificadora de NO (aquí función de apertura y cierre). El tiempo de apertura de la válvula magnética para la dosificación de una mezcla gaseosa con NO es, por lo tanto, de 218 milisegundos (en el caso de que V_{NO}' = 500 ml/minuto). Por razones de homogeneidad, es ventajoso escoger las condiciones de dosificación de tal manera que el tiempo de dosificación del NO esté situado en t_{NO} = ½ de t_{02}. Esto se consigue mediante reducción del caudal volumétrico V_{NO}' por disminución de la presión preliminar en la conducción para dosificación gaseosa. La disminución de la presión gaseosa preliminar se efectúa ventajosamente mediante un diafragma, o una boquilla, controlable y regulable que se incorpora en la conducción para dosificación gaseosa (ajuste automático de la abertura del diafragma o de la abertura de una boquilla).

Para la representación más sencilla, el ejemplo de cálculo contiene solamente una concentración de NO preestablecida. Mediante un programa de control y regulación o un control por sensor se hace variar preferiblemente la concentración de NO.

Claims (12)

1. Sistema de abastecimiento gaseoso para el tratamiento por inhalación de un ser humano o un animal mamífero con una dosificación gaseosa controlada de uno o varios gases eficaces terapéuticamente, que tiene un sensor de disparo, para el disparo sincronizado con la inspiración, y una unidad de control, recibiendo la unidad de control una señal de medición del sensor para el disparo de la dosificación gaseosa y añadiéndose dosificadamente el gas solamente durante el ciclo de inhalación,
caracterizado porque sobre la base de un control por programa y/o por sensor se determina si se añade dosificadamente un gas y, cuando se añade dosificadamente un gas, a lo largo de qué período de tiempo y con qué caudal volumétrico y con qué número de adiciones dosificadas, se efectúa la dosificación gaseosa.
2. Sistema de abastecimiento gaseoso para el tratamiento por inhalación de un ser humano o de un animal mamífero con una dosificación gaseosa controlada de uno o varios gases eficaces terapéuticamente, que tiene un sensor de disparo, para el disparo sincronizado con la inspiración, y una unidad de control, recibiendo la unidad de control una señal de medición del sensor para el disparo de la dosificación gaseosa y añadiéndose dosificadamente el gas solamente durante el ciclo de inhalación,
caracterizado porque está previsto un control por programa, un control por sensor, o un control combinado por programa y por sensor, que es apropiado para llevar a cabo la dosificación gaseosa mediante una sucesión repetida de ciclos respiratorios con un gas añadido dosificadamente al gas respiratorio, y de ciclos respiratorios sin adición dosificada de un gas.
3. Sistema de abastecimiento gaseoso de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones 1 a 2, caracterizado porque el sistema de abastecimiento gaseoso tiene unos medios que hacen posible una dosificación básica y una dosificación aditiva del (o los) gas(es) dosificado(s).
4. Sistema de abastecimiento gaseoso de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el sistema de abastecimiento gaseoso contiene un recipiente a presión con un gas comprimido, un recipiente con un gas licuado por frío o un generador de gas como fuente gaseosa (7, 7', 7'', ...).
5. Sistema de abastecimiento gaseoso de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque la fuente gaseosa (7, 7', 7'', ...) es una fuente gaseosa (7, 7', 7'', ...)
-
para oxígeno y un gas que contiene NO;
-
para un gas que contiene NO e hidrógeno;
-
para oxígeno e hidrógeno;
-
para oxígeno y helio;
-
para oxígeno, un gas que contiene NO e hidrógeno;
-
para oxígeno, un gas que contiene NO y helio;
-
para oxígeno, dióxido de carbono y helio; o
-
para oxígeno, un gas que contiene NO, dióxido de carbono e hidrógeno.
6. Sistema de abastecimiento gaseoso de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el sistema de abastecimiento gaseoso contiene un sensor específico para gases, un sensor de gases, un analizador de gases, un sensor de presión (1, 1'), un sensor de presión (1, 1') y un sensor de gases, un sensor de sonido, un sensor de sonido y de presión, un sensor del caudal volumétrico de gases, un sensor de volúmenes de gases, un sensor para la medición de la saturación con oxígeno en la sangre periférica, para el análisis de gases en sangre, para la medición de la presión sanguínea, para la medición de la presión sanguínea pulmonar, para la medición de la frecuencia cardiaca o para la medición del rendimiento volumétrico del corazón.
7. Sistema de abastecimiento gaseoso de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el sistema de abastecimiento gaseoso contiene uno o varios sensores (1, 1', 1'') para la medición simultánea de por lo menos dos magnitudes de medición, sirviendo las magnitudes de medición para el control y la regulación de la dosificación gaseosa.
8. Sistema de abastecimiento gaseoso de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el sistema de abastecimiento gaseoso contiene uno o varios sensores para la medición simultánea de la frecuencia cardiaca y de la saturación con oxígeno en la sangre periférica o de la presión vascular en los pulmones, y de la saturación con oxígeno en la sangre periférica.
9. Sistema de abastecimiento gaseoso de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el sistema de abastecimiento gaseoso contiene un sistema de control (6) de la dosificación gaseosa de por lo menos un gas, referida o adaptiva a los seres humanos tratados o al animal mamífero tratado.
10. Sistema de abastecimiento gaseoso de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el sistema de abastecimiento gaseoso contiene un sensor para un sistema de alarma o para el control y la regulación de un sistema de desconexión por seguridad de una dosificación gaseosa.
11. Sistema de abastecimiento gaseoso de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque un sistema de abastecimiento gaseoso contiene un sistema de control por programa (6) y/o un sistema de control por sensor (6) para la variación continua o discontinua en el curso del tiempo de la cantidad o de la concentración de un gas en el gas respiratorio.
12. Sistema de abastecimiento gaseoso de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el sistema de abastecimiento gaseoso contiene, después de la alimentación de uno o varios gases dosificados, un tramo de mezcladura y/o un cuerpo mezclador en la conducción de gas respiratorio.
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