ES2232332T1 - Composiciones farmaceuticas estables de desloratadina. - Google Patents
Composiciones farmaceuticas estables de desloratadina.Info
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Abstract
Composición farmacéutica de desloratadina que comprende una mezcla de desloratadina en forma cristalina I y II en una proporción entre peso y peso comprendida entre aproximadamente 25% y aproximadamente 75% de cualquiera de ambas formas y un excipiente farmacéuticamente aceptable.
Claims (34)
1. Composición farmacéutica de desloratadina que
comprende una mezcla de desloratadina en forma cristalina I y II en
una proporción entre peso y peso comprendida entre aproximadamente
25% y aproximadamente 75% de cualquiera de ambas formas y un
excipiente farmacéuticamente aceptable.
2. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, en la que la proporción es aproximadamente de
50%.
3. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, en la que la proporción está comprendida entre
aproximadamente 55 y aproximadamente 65% de la Forma I y entre
aproximadamente 35 y 55% de la Forma II.
4. Composición farmacéutica de desloratadina que
comprende una proporción entre peso y peso de desloratadina en forma
cristalina I y II comprendida entre aproximadamente 20% y
aproximadamente 40% de la Forma II y un excipiente farmacéuticamente
aceptable.
5. Composición farmacéutica según la
reivindicación 4, en la que el contenido de la Forma II de la mezcla
está comprendida entre aproximadamente 24% y aproximadamente
38%.
6. Composición farmacéutica de desloratadina
preparada mediante un procedimiento que comprende las etapas
siguientes:
- a)
- preparar una mezcla de desloratadina en forma cristalina I y II en una proporción entre peso y peso comprendida aproximadamente entre 20% y aproximadamente 40% entre la Forma II y la Forma I; y
- b)
- combinar la mezcla con un excipiente farmacéuticamente aceptable para obtener una composición farmacéutica.
7. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, 2, 3, 4, 5 ó 6, en la que la mezcla utilizada para
la composición presenta una temperatura de fundición comprendida
entre aproximadamente 157ºC y aproximadamente 158ºC según se ha
medido mediante DSC.
8. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, 2, 3, 4, 5, 6 ó 7, en la que la mezcla utilizada
para la composición experimenta un cambio polimórfico inferior
aproximadamente al 1% en peso y una degradación química tras la
pulverización durante un periodo de un minuto.
9. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 u 8, en la que la mezcla
utilizada para la composición experimenta una descomposición química
inferior a aproximadamente el 1% en peso tras el almacenamiento con
una humedad relativa del 100% durante un período de tiempo de una
semana.
10. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ó 9, en la que la mezcla
utilizada para la composición experimenta un cambio polimórfico
inferior aproximadamente al 10% para cada polimorfo tras el
almacenamiento durante un período de 2 meses a 40ºC con una humedad
relativa del 75%.
11. Composición farmacéutica según la
reivindicación 10, en la que la mezcla utilizada para la composición
experimenta un cambio polimórfico inferior aproximadamente al 5%
para cada polimorfo tras el almacenamiento durante un periodo de 2
meses a 40ºC con una humedad relativa del 75%.
12. Composición farmacéutica según la
reivindicación 11, en la que la mezcla utilizada para la composición
experimenta un cambio polimórfico inferior aproximadamente al 3%
para cada polimorfo tras el almacenamiento durante un periodo de 2
meses a 40ºC con una humedad relativa del 75%.
13. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ó 12, en la que la
mezcla utilizada para la composición experimenta un cambio
polimórfico inferior aproximadamente al 10% para cada polimorfo tras
el almacenamiento durante un periodo de 2 meses a temperatura
ambiente con una humedad relativa del 60%.
14. Composición farmacéutica según la
reivindicación 13, en la que la mezcla utilizada para la composición
experimenta un cambio polimórfico inferior aproximadamente al 5%
para cada polimorfo tras el almacenamiento durante un periodo de 2
meses a temperatura ambiente con una humedad relativa del
60%.
60%.
15. Composición farmacéutica según la
reivindicación 14, en la que la mezcla utilizada para la composición
experimenta un cambio polimórfico inferior a aproximadamente el 1%
para cada polimorfo tras el almacenamiento durante un periodo de 2
meses a temperatura ambiente con una humedad relativa del 60%.
16. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ó 15,
en la que la mezcla utilizada para la formulación cumple los
requisitos de GMP.
17. Procedimiento para la prevención o el
tratamiento de reacciones alergénicas en un mamífero, que comprende
administrar la composición farmacéutica según cualquiera de las
reivindicaciones 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ó
16 a mamíferos que tengan necesidad de la misma.
18. Mezcla estable de desloratadina en forma
cristalina I y II en una proporción entre peso y peso comprendida
aproximadamente entre 25% y aproximadamente 75% de cualquiera de
ambas formas.
19. Mezcla estable de desloratadina en forma
cristalina en una proporción entre peso y peso comprendida
aproximadamente entre 20% y 40% de la Forma II y aproximadamente
entre 60 y 80% de la Forma I.
20. Mezcla estable según la reivindicación 19, en
la que la proporción entre peso y peso está comprendida entre
aproximadamente 24 y 38% de la Forma II y entre aproximadamente 62 y
76% de la Forma I.
21. Mezcla estable de desloratadina de forma
cristalina I y II en una proporción entre peso y peso comprendida
entre aproximadamente 25% y aproximadamente 75% de cualquiera de
ambas formas, preparada mediante un procedimiento que comprende las
etapas siguientes:
- i)
- combinar sal de desloratadina, tolueno y una base para obtener una mezcla de reacción,
- j)
- calentar la mezcla, obteniendo de este modo dos fases;
- k)
- separar las fases;
- l)
- concentrar la fase orgánica separada;
- m)
- disolver la concentración obtenida en una mezcla de tolueno-2-propanol que contiene menos de aproximadamente 20% de 2-propanol en volumen;
- n)
- enfriar la solución para obtener un concentrado;
- o)
- combinar el concentrado con n-heptano frío; y
- p)
- recuperar la mezcla de las formas I y II de desloratadina.
22. Mezcla estable según la reivindicación 21, en
la que el proceso comprende además lavar el producto de la etapa c
con agua.
23. Mezcla estable según la reivindicación 21, en
la que el proceso comprende además calentar el producto de la etapa
f a aproximadamente 45ºC.
24. Mezcla estable según cualquiera de las
reivindicaciones 18, 19, 20, 21, 22 ó 23, que presenta una
temperatura de fusión en el intervalo comprendido entre
aproximadamente 157ºC y aproximadamente 158ºC.
25. Mezcla estable según la reivindicación 18,
19, 20, 21, 22, 23 ó 24, en la que la mezcla es estable dado que
experimenta un cambio polimórfico inferior aproximadamente al 10%
para cada polimorfo tras el almacenamiento durante un periodo de 2
meses a 40ºC con una humedad relativa de 75%.
26. Mezcla estable según la reivindicación 25, en
la que la mezcla experimenta un cambio polimórfico inferior
aproximadamente al 5% para cada polimorfo tras el almacenamiento
durante un periodo de 2 meses a 40ºC con una humedad relativa del
75%.
27. Mezcla estable según la reivindicación 26, en
la que la mezcla experimenta un cambio polimórfico inferior
aproximadamente al 3% para cada polimorfo tras el almacenamiento
durante un periodo de 2 meses a 40ºC con una humedad relativa del
75%.
28. Mezcla estable según cualquiera de las
reivindicaciones 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 ó 27, en la que
la mezcla experimenta un cambio polimórfico inferior aproximadamente
al 10% para cada polimorfo tras el almacenamiento durante un periodo
de 2 meses a temperatura ambiente con una humedad relativa del
60%.
29. Mezcla estable según la reivindicación 28, en
la que la mezcla experimenta un cambio polimórfico inferior
aproximadamente al 5% para cada polimorfo tras el almacenamiento
durante un periodo de 2 meses a temperatura ambiente con una humedad
relativa del 60%.
30. Mezcla estable según la reivindicación 29, en
la que la mezcla experimenta un cambio polimórfico inferior
aproximadamente al 1% para cada polimorfo tras el almacenamiento
durante un periodo de 2 meses a temperatura ambiente con una humedad
relativa del 60%.
31. Mezcla estable según cualquiera de las
reivindicaciones 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 ó
30, en la que la mezcla cumple los requisitos de GMP.
32. Mezcla estable según cualquiera de las
reivindicaciones 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 39
ó 31, en la que la proporción de disolución in vitro de la
mezcla estable, cuando se mide mediante el procedimiento USP Paddle
de 50 a 90 rpm en 900 ml de agua no es inferior al 80% (en peso) de
la mezcla liberada después de 30 minutos.
33. Formulación farmacéutica que comprende una
mezcla estable según la reivindicación 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24,
25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 ó 32.
34. Procedimiento para la prevención o el
tratamiento de reacciones alergénicas en un mamífero que comprende
administrar la composición farmacéutica según la reivindicación 18,
19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 ó 33 al
mamífero que tenga necesidad de la misma.
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