ES2204503T3 - Metodo para preparar microparticulas de fitosteroles o fitostanoles. - Google Patents
Metodo para preparar microparticulas de fitosteroles o fitostanoles.Info
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Abstract
Método para preparar micropartículas de uno o más fitosteroles, fitostanoles, o mezclas de ambos, que comprende: a) dispensar o suspender los fitosteroles o fitostanoles, o mezclas de ambos, en un vehículo semifluido, fluido o viscoso; b) exponer al vehículo que comprende los fitosteroles, fitostanoles, o mezclas de ambos, dispersados o suspendidos, así formados, a fuerzas de impacto mediante elevado cizallamiento usando uno de los siguientes: una microfluidizadora, una boquilla de atomización de aire, una boquilla neumática, una mezcladora de alto cizallamiento o un molino de coloides,
Description
Método para preparar micropartículas de
fitosteroles o fitostanoles.
La presente invención se refiere al campo de
disoluciones, emulsiones, dispersiones y composiciones de
fitosteroles y fitostanoles, y al uso de los anteriores en
alimentos, bebidas, productos farmacéuticos y productos
nutricionales.
Los fitosteroles han recibido una gran cantidad
de atención debido a su capacidad para disminuir los niveles de
colesterol en el suero cuando son alimentados a un número de
especies de mamíferos, incluyendo los seres humanos. Aunque el
mecanismo preciso de acción permanece muy desconocido, la relación
entre colesterol y fitosteroles es aparentemente debida, en parte, a
las similitudes entre las respectivas estructuras químicas
(apareciendo las diferencias en las cadenas laterales de las
moléculas). Se supone que el fitosterol sustituye al colesterol de
la fase micelar reduciendo de ese modo su absorción.
Dado que el fitosterol en diversas combinaciones
ha demostrado tener amplias aplicaciones clínicas y dietéticas
reduciendo el colesterol lipoproteínico total y de baja densidad,
el problema clave ahora con el que se enfrentan los investigadores
en este campo es la adaptación de los fitosteroles y sus
contrapartes hidrogenadas, fitostanoles, para la incorporación en
sistemas de administración, y la posible modificación de
fitosteroles/estanoles para mejorar su eficacia. Los estudios han
investigado cómo la forma (por ejemplo cristalina, en suspensión,
granular) en la que se dosifican los fitosteroles impacta sobre su
capacidad para reducir los niveles de colesterol en el suero. Los
fitosteroles son altamente lipófilos, no se disuelven en ningún
grado en la fase micelar en el aparato digestivo y por lo tanto no
son eficientes bloqueando la absorción de colesterol. Los aceites y
grasas hasta un grado limitado son capaces de disolver fitosteroles
libres. Puesto que sólo los fitosteroles solubilizados inhiben la
absorción de colesterol, este problema de "administración" se
debe resolver adecuadamente.
La investigación primitiva se centró en triturar
o moler en seco los fitosteroles a fin de intentar y potenciar la
solubilidad (patentes US nº 3.881.005 y nº 4.195.084, ambos de Eli
Lylli). Además, los investigadores han comprobado la esterificación
de fitosteroles a fin de potenciar la solubilidad en sistemas de
suministro. La patente alemana 2035069, 29 de Enero de 1971
(análoga a la patente US nº 3.751.569) describe la adición de
ésteres de ácidos grasos con fitosterol al aceite de cocina. El
inconveniente significativo de este procedimiento, entre otros, es
el uso de catalizadores y reactivos sin grado alimentario.
De forma similar, la incorporación de
fitosteroles en vehículos de suministro, ya sea que se basen en
alimentos o productos farmacéuticos, para administración a seres
humanos, ha estado llena de dificultades. La patente US nº 4.588.717
de David E. Mitchell Medical Research Institute describe un
suplemento vitamínico con ésteres de ácidos grasos y fitosteroles.
La patente US nº 5.270.041 de Marigen S.A. enseña el uso de
fitosteroles, sus ésteres y glucósidos para el tratamiento de
tumores. La preparación de esta composición implica el uso de
reactivos químicos peligrosos que excluye efectivamente el uso fácil
del componente en conjunto sino a un área farmacéutica limitada.
El documento WO9813023A describe la preparación
de esteroides de plantas microcristalinos por medio de trituración
en húmedo y homogeneización en una suspensión de jarabe viscosa de
productos comestibles que comprenden los fitosteroles
microcristalinos.
Los documentos US 4195084 y US 3881005 describen
fitosteroles en micropartículas obtenidos triturando o moliendo en
aire.
El documento GB934686 describe la preparación de
fitosterol en micropartículas, en suspensión triturando usando un
molino de disco.
El documento WO9563841 (y el documento
EP1082026), que no se publicó en la fecha de prioridad de ésta,
describe fitosteroles y fitostanoles tratados hasta una solubilidad
mejorada, por ejemplo usando un homogeneizador.
El documento
JP-A-10-259114
describe emulsiones del tipo aceite en agua de grasas, por ejemplo
fitosteroles, formadas por medio de un emulsionante a alta presión.
El tamaño de las partículas de la emulsión está en el intervalo de
0,3 a 0,5 \mum.
Los documentos WO9963841A y EP0897671 describen
fitosteroles que tienen un tamaño de partículas menor que 15 \mum
usados en alimentos.
En vista de la elevada utilidad dietética y
farmacéutica de fitosteroles, sería ventajoso tener un medio
simple, seguro y efectivo para incorporar estos esteroles en
vehículos de suministro, incluyendo alimentos, bebidas, productos
nutricionales y productos farmacéuticos. Es un objeto de la presente
invención obviar o mitigar las desventajas anteriores.
La presente invención proporciona, en la primera
parte, un método para preparar micropartículas de uno o más
fitosteroles, fitostanoles o mezclas de ambos, que comprende
dispersar o suspender los fitosteroles y/o fitostanoles en un
vehículo semifluido, fluido o viscoso, y entonces exponer el
vehículo así formado que comprende el fitosterol, fitostanol o la
mezcla, dispersado o suspendido a fuerzas de impacto creadas por
cizallamiento elevado usando uno de los siguientes: un
microfluidizador, una boquilla de atomización de aire, una boquilla
neumática, una mezcladora de alto cizallamiento o un molino de
coloides para producir micropartículas.
La presente invención también proporciona, en una
segunda parte, un método para incorporar uno o más fitosteroles,
fitostanoles o mezclas de ambos, en un vehículo de suministro, que
comprende introducir simultáneamente en un microfluidizador los
fitosteroles y/o estanoles y el vehículo de suministro
seleccionado, y operar en microfluidizador a una presión
adecuada.
La presente invención proporciona además, en una
tercera parte, una composición que comprende micropartículas de uno
o más fitosteroles, fitostanoles o mezclas de ambos, en un vehículo
semifluido, fluido o viscoso.
La presente invención proporciona además
alimentos, bebidas, productos farmacéuticos y productos
nutricionales que comprenden micropartículas de fitosteroles y/o
fitostanoles producidas por uno de los métodos nuevos.
Las composiciones descritas aquí son útiles para
prevenir o tratar dislipidemias primarias o secundarias y
aterosclerosis, incluyendo enfermedad coronaria, enfermedad
vascular periférica y apoplejías en seres humanos y animales.
Lo que este método para reducir fitosteroles y/o
estanoles en partículas submicrométricas sustancialmente uniformes
logra es doble. En primer lugar, se mejora la eficacia de los
fitosteroles/estanoles previniendo y tratando dislipidemias
primarias y secundarias y enfermedad cardiovascular, y reduciendo
el colesterol en el suero, en virtud del tamaño de partículas más
discreto. En segundo lugar, la dispersión o incorporación final de
los fitosteroles/estanoles en un vehículo de suministro de elección
es más uniforme que lo logrado hasta ahora. Hay muchos vehículos de
suministro en los que se pueden incorporar los
fitosteroles/estanoles según los métodos de la presente invención
descritos a continuación. Sin limitar la generalidad de lo
anteriormente mencionado, estos vehículos de suministro puede
incluir cualquier matriz de alimento, bebida, nutricional o
farmacéutica oleosa comestible o acuosa.
En esencia, el método para preparar
micropartículas de fitosteroles y/o fitostanoles usando fuerzas de
impacto según la presente invención produce partículas
submicrométricas uniformes que son muy adecuadas para usos
terapéutico y dietético como tal o, como alternativa, se pueden
incorporar en otros sistemas de suministro basados en alimentos,
bebidas, nutricionales o farmacéuticos. Se ha encontrado que los
fitosteroles/estanoles así preparados tienen mayor solubilidad, no
sólo en sistemas de suministro a base de aceites, sino en otros
medios y sistemas acuosos lo que abre la puerta a un basto conjunto
de opciones para su administración, particularmente en el área de
alimentos y bebidas.
Investigadores previos han intentado reducir el
tamaño de partículas de fitosteroles/fitostanoles (en lo sucesivo
denominados colectivamente como "fitosteroles" excepto que se
indique de otro modo) por trituración y molienda convencionales.
Estas técnicas son problemáticas, caras y, debido a que la molienda
en seco genera una elevada energía, las partículas producidas
podrían formar agregados. Además, es difícil, si no imposible,
producir una distribución uniforme de tamaño de partículas por
debajo de 10 \mum usando estas técnicas convencionales. Por
contra, las fuerzas de "impacto" descritas y reivindicadas en
el alcance de la presente invención permiten la producción de un
tamaño de partículas más pequeño y más uniforme, con todas las
ventajas concomitantes. Además, estas "fuerzas de impacto" dan
como resultado tiempos más rápidos de procesamiento, una mayor
reproducibilidad de lote a lote, y permite la producción de
dispersiones y emulsiones más uniformes.
Un medio preferido para reducir el tamaño de
partículas de los fitosteroles es mediante fuerzas de
cizallamiento, en la que el vehículo semifluido, fluido o viscoso,
que comprende los fitosteroles dispersos o suspendidos, se fuerza a
través de una boquilla de atomización por aire o boquilla neumática,
o un microfluidizador. La reducción del tamaño de partículas
también se puede lograr mediante gradientes empinados de
cizallamiento en agitadores de alta velocidad o molinos de
coloides.
Según la presente invención se pueden preparar
micropartículas de fitosteroles que tienen un amplio intervalo de
formas y tamaños. Dependiendo del tipo de fuerza de impacto usada,
se pueden lograr productos finales ligeramente diferentes. Por
ejemplo, cuando se usa una boquilla de atomización por aire, la
presión del aire y la configuración de la boquilla afecta al tamaño
final de las micropartículas. No obstante, como se usa en este
documento, el término micropartícula se referirá a una partícula
sólida que oscila típicamente de alrededor de 1 a 1000 micrómetros.
Las micropartículas por debajo de 20 micrómetros son las más
preferidas para la incorporación en alimentos, bebidas y productos
nutricionales. Aunque para algunas aplicaciones se prefieren
partículas esféricas, (y normalmente se producen por atomización con
aire), se ha encontrado que las micropartículas de formas
irregulares de fitosteroles son igualmente adecuadas para la
incorporación final en vehículos de suministro.
La microfluidización, o tecnología de colisión de
partículas, logra lo que homogeneizadores, molinos de trituración y
otros equipos tradicionales han fracasado adecuadamente en hacer:
crear dispersiones, emulsiones y similares uniformes que comprendan
fitosteroles en micropartículas.
A título de comparación, los molinos de
trituración tradicionales tienen extensas limitaciones incluyendo
la contaminación de los productos, dificultades de escalabilidad y
de control, tiempos prolongados de procesamiento y requisitos
elevados de mantenimiento. Las válvulas homogeneizadoras,
alternativas, que empujan fluidos a través de una válvula de muelle
de geometría variable, también están cargadas con limitaciones que
incluyen el requisito de un gasto elevado de volumen y presiones
bajas (conduciendo a tamaño variable de partículas en el producto
final).
Por contra, al usar la tecnología de colisión de
partículas como la fuerza de "impacto", el tamaño resultante
de partículas en más pequeño y más consistente debido a la mayor
presión obtenida en la cámara de microfluidización de hasta
2,76.10^{8} N/m^{2} comparada con
0,69.10^{8}-0,83.10^{8} N/m^{2} en un
homogeneizador estándar (de hasta 40.000 pulgadas comparada con
10.000-12000 en un homogeneizador estándar).
Hasta ahora no se ha explorado o logrado la
reducción del tamaño de partículas y la formación de dispersiones,
emulsiones y otros vehículos de suministro o matrices que
comprenden fitosteroles y que usan microfluidización. Aquí está el
contenido principal de la presente invención. El equipo para este
fin está comercialmente disponible de Microfluidics Corporation,
Newton, Mass (USA). La microfluidización emplea las fuerzas de
cizallamiento, impacto y colisión, para lograr estos fines como se
describe con detalle a continuación.
Dos características importantes definen al
aparato de microfluidización:
i) una cámara de interacción que tiene rutas de
chorros de líquido de geometría fija; y
ii) una bomba intensificadora que permite el
suministro del líquido a la cámara de interacción a presión
constante.
La bomba intensificadora puede ser cualquier
bomba de alta presión, pero lo más preferido es usar una bomba
hidráulica accionada por aire o accionada eléctricamente. La cámara
de interacción generalmente es un bloque cerámico con un sistema de
canales que lo atraviesan. A alta presión, que se puede aumentar o
disminuir por incrementos y de forma exacta en un amplio intervalo
simplemente añadiendo o sustrayendo presión neumática o hidráulica,
se hacen entrar en la cámara los fitosteroles y/o fitostanoles,
previamente disueltos, dispersos o suspendidos de otro modo en un
vehículo líquido, y se dividen en dos o más corrientes. Las
corrientes se giran en ángulos rectos y se hacen impactar entre sí
dando como resultado el cizallamiento (flujo laminar), turbulencia y
cavitación (impulsión de burbuja de vapor). Esta técnica expone a
cada volumen de fluido a fuerzas que son relativamente consistentes
en todo el proceso produciendo de ese modo micropartículas de
fitosteroles y/o fitostanol de tamaño y forma sustancialmente
uniformes. En una forma preferida, el microfluidizador se hace
funcionar entre 1,03.10^{8} y 1,58.10^{8} N/m^{2} (15.000
pulgadas y 23.000 pulgadas). Aumentando el número de pasadas a
través de la cámara se disminuye adicionalmente el tamaño de
partículas.
El fitosterol y/o fitostanoles en micropartículas
así formados se pueden usar sin modificación o adaptación
posterior, y se pueden incorporar directamente en alimentos,
bebidas, productos nutricionales y productos farmacéuticos o, como
alternativa se pueden tratar posteriormente (por ejemplo,
esterificar y/o hidrogenar) y/o conformar en otros vehículos de
suministro tales como emulsiones, microemulsiones, liposomas,
sistemas lipídicos hidratados, ciclodextrina o complejos de ácidos
biliares, y similares, antes de cada incorporación.
Aunque se sabe en la técnica cómo producir
micropartículas que comprenden diversos materiales biológicos lo
que hasta ahora no se ha logrado o reconocido es la formación de
micropartículas de fitosterol y/o fitostanol usando
microfluidización, y los beneficios aportados por esta formación. La
patente US nº 5.500.161 de Adrianov et al. describe un
método para preparar micropartículas polímeras hidrófobas adecuadas
para encapsular material tales como proteínas, liposomas y células.
Un medio preferido para coagular el polímero como material es vía
la microfluidización. De forma similar, la patente US nº 5.516.543
de Amankonan et al. describe la preparación de goma de gelano
en micropartículas revestidas de aceite adecuada para uso como un
sustituto o extendedor de grasas.
Dentro del alcance de la presente invención, el
vehículo en el que se dispersa o de otro modo se suspende el
componente fitosterólico y/o fitostanólico, puede ser cualquiera de
los medios orgánicos, inorgánicos o acuosos, o cualquier matriz
alimentaria, de bebida, nutricional o farmacéutica, incluyendo, pero
sin limitarse a, todos los aceites comestibles tales como aceite de
canola, aceite de haba de soja, aceite de maíz, aceite de semilla
de coco, aceite de semilla de algodón, aceite de oliva, aceite de
palma, aceite de cacahuete, aceite de colza, aceite de cártamo,
aceite de sésamo y aceite de girasol (siendo los más preferidos los
aceites vegetales y aceites de haba de soja), y similares, todas
las grasas, manteca (incluyendo manteca de cacao), manteca de cerdo,
leche y otras bebidas lácteas y todas las disoluciones,
dispersiones y suspensiones acuosas incluyendo bebidas de soja,
colas, zumos y bebidas de suplementos dietéticos/sustitutos de
alimentos.
Aunque la microfluidización es el método más
preferido, las micropartículas de fitosteroles también se pueden
preparar dentro del alcance de la presente invención usando
boquillas de atomización con aire o boquillas neumáticas, o usando
mezcladoras de alto cizallamiento o molinos de coloides. Los molinos
de coloides fuerzan al líquido a través de espacios muy pequeños
(por ejemplo, una milésima de pulgada) entre dos fases opuestas
conocidas como el rotor y el estátor, produciendo de ese modo
micropartículas por energía de cizallamiento. El equipo preferido
para tal fuerza de cizallamiento es un atomizador de aire vendido
por Turbotak Corporation (Ottawa), o una boquilla de pulverización
ultrasónica tal como Sonimist vendida por Medsonic Inc. (Farmingdale
NY).
En un aspecto adicional de la presente invención,
se proporciona un método mediante el cual se puede incorporar uno o
más fitosteroles, fitostanoles, o sus mezclas, o ambos, en un
sistema adecuado de suministro usando tecnología de
microfluidización. Se introduce simultáneamente una composición de
los fitosteroles y/o fitostanoles en la cámara de interacción de un
microfluidizador junto con una corriente que comprende el vehículo
de suministro en el que se desea incorporar el
fitosterol/fitostanol. El microfluidizador se hace funcionar a la
presión deseada, y el producto resultante es un vehículo en el que
se han distribuido uniformemente y por igual las micropartículas del
fitosterol/estanol. Como se describe anteriormente, cuando se
disminuye el tamaño de partículas de los fitosteroles/estanoles, se
aumenta la eficacia y estabilidad del vehículo de suministro. El
vehículo de suministro puede ser cualquiera de los medios
orgánicos, inorgánicos o acuosos, o cualquier matriz alimentaria,
de bebida, nutricional o farmacéutica, incluyendo, pero sin
limitarse, a cualquier aceite comestible tal como aceite de canola,
aceite de haba de soja, aceite de maíz, aceite de coco, aceite de
semilla de algodón, aceite de oliva, aceite de palma, aceite de
cacahuete, aceite de colza, aceite de cártamo, aceite de sésamo y
aceite de girasol (siendo los más preferidos los aceites vegetales
y los aceites de haba de soja), cualquier matriz alimentaria a base
de grasas tales como leche, nata y otros productos lácteos, manteca
de cerdo, manteca (incluyendo manteca de cacao) o grasa animal; o
cualquier bebida tales como colas, bebidas ligeras, zumos, bebidas
de soja, y bebidas de suplementos dietéticos/sustitutos de comidas.
Esta lista no pretende en ningún modo ser exhaustiva.
Además, en otra realización de esta invención,
cuando se incorporan fitosteroles y/o fitostanoles en un vehículo
de suministro o "matriz base" usando tecnología de
microfluidización, esta matriz base se puede usar entonces
adicionalmente para preparar, en particular, otros alimentos y
bebidas, o alternativamente productos farmacéuticos. Por ejemplo,
los fitosteroles y/o estanoles se pueden incorporar a
concentraciones variables, pero preferentemente a concentraciones
de hasta 12%, en la leche, usando tecnología de microfluidización
creando de ese modo una dispersión estable. La leche así preparada
es entonces una base adecuada para obtener otros productos tales
como helado, crema mantequilla y quesos y yogurt y otros productos
lácteos. Cuando la matriz base es grasa como manteca de cacao, los
fitosteroles y/o fitostanoles se pueden incorporar allí usando
tecnología de microfluidización, y se puede usar subsiguientemente
para obtener chocolate y otros dulces. Cuando la matriz base es una
grasa o una mezcla de grasa, por ejemplo comprende manteca de
cerdo, copos de manteca, aceite de palma, aceite de semilla de
palma, aceite de semilla de algodón, aceite de coco, aceite de haba
de soja, aceite de maíz, aceite de semilla de linaza o similar, se
forma una emulsión usando Método según la presente invención que
subsiguientemente se puede usar para preparar barras de cereales.
Además, cuando la matriz base es una grasa, o una mezcla de grasa o
un aceite comestible, el producto así formado microfluidizando con
fitosteroles y/o fitostanoles es igualmente adecuado para muchas
aplicaciones farmacéuticas, incluyendo la incorporación del
producto en cápsulas de geles. Los usos de fitosteroles/estanoles
en micropartículas son variados, y en consecuencia no se pretende
que la presente invención esté limitada a ninguna base particular
hasta la exclusión de otros.
Además, se pueden formar emulsiones comestibles
que comprenden fitosteroles y/o fitostanoles usando la tecnología de
microfluidización. Por ejemplo, y como se describe posteriormente a
continuación, los fitosteroles y/o fitostanoles se pueden
emulsionar en aceites y grasas, y entonces se pueden usar
subsiguientemente para producir aliños tales como aliños para
ensaladas y vegetales, mayonesa, productos lácteos para untar y no
lácteos, chocolates y otros dulces y bebidas.
En una forma preferida, la incorporación de
fitosteroles y/o fitostanoles en la matriz base o vehículo de
suministro es como sigue: los fitosteroles y/o fitostanoles no
molidos, en forma de polvo, preferiblemente de un tamaño de
partículas de alrededor de 100 \mum, se mezclan o suspenden en el
vehículo de suministro (por ejemplo, grasas, aceites o disoluciones
acuosas según se describe anteriormente) usando una mezcladora por
lotes, preferiblemente una mezcladora de alto cizallamiento tal
como T50 Ultra Turrex. Posteriormente, la mezcla se fuerza a una
cámara de interacción microfluidizadora usando una bomba o aire
comprimido. La microfluidización se realiza a presión de
1,03x10^{8} hasta 1,58x10^{8} N/m^{2} (1.500 A 23000
pulgadas) preferentemente alrededor de 1,38x10^{8} N/m^{2}
(20.000 pulgadas). Se pueden requerir varias pasadas a través de la
cámara a fin de lograr el tamaño preferido de partículas de
fitosteroles/estanoles, es decir, por debajo de 20 micrómetros,
preferentemente en el intervalo de 10-20
micrómetros.
Como se usa en este documento, el término
fitosterol incluye todos los fitosteroles sin limitación, por
ejemplo: sitosterol, campesterol, estigmasterol, brasicasterol,
desmosterol, calinosterol, poriferasterol, clionasterol y todas las
formas naturales o sintéticas de los mismos, incluyendo isómeros. El
término "fitostanol" incluye todos los fitosteroles
hidrogenados (saturados) o sustancialmente hidrogenados, y todas
las formas naturales o sintetizadas de los mismos, incluyendo
isómeros. Se entenderá que las modificaciones a los fitosteroles
y/o fitostanoles, es decir para incluir cadenas laterales, también
caen dentro del alcance de esta invención. También se entenderá que
esta invención no está limitada a materiales en micropartículas de
ninguno de los fitosteroles y/o fitostanoles o combinación de
fitosteroles y/o fitostanoles. en otras palabras, según la presente
invención se pueden formar micropartículas de cualquier fitosterol o
fitostanol sólo o en combinación con otros fitosteroles y/o
fitostanoles, en relaciones vriables según se requiera. Por
ejemplo, la composición citada en la patente de US nº 5.770.749 de
Kutney et al. (en lo sucesivo denominada "Kutney et
al.", e incorporada aquí como referencia) se puede formar en
micropartículas, o se puede incorporar de otro modo, en un sistema
de suministro usando una microfluidizadora según la presente
invención.
Los fitosteroles y fitostanoles se pueden obtener
a partir de una variedad de fuentes naturales. Por ejemplo, se
pueden obtener a partir del procesamiento de aceites de plantas
(incluyendo plantas acuáticas) tales como aceite de maíz y otros
aceites vegetales, aceite de germen de trigo, extracto de soja,
extracto de arroz, salvado de arroz, aceite de semilla de linaza,
aceite de sésamo, aceites de pescado y otros aceites de animales
marinos. Sin limitar la generalidad de lo anterior, los fitosteroles
y/o fitostanoles se pueden extraer del jabón formador de pasta
derivado de taloil (un subproducto de las prácticas forestales)
como se describe en Kudney et al.
En una realización de la presente invención, los
fitosteroles y/o fitostanoles se aíslan de la fuente y se forman en
un polvo sólido, bien a través de precipitación, filtración y
secado, secado por pulverización, liofilización o mediante otras
técnicas de tratamiento convencionales. Esta forma de polvo se
puede incorporara entonces en una matriz base o vehículo de
suministro usando la tecnología microfluidizante, como se describe
anteriormente. En otras palabras, este polvo, o, como alternativa,
los fitosteroles/estanoles procedentes directamente de la fuente
(por ejemplo aceites vegetales) sin ninguna técnica de tratamiento
anterior, se puede:
1) exponer a fuerzas de impacto justo para
reducir el tamaño de partículas de los fitosteroles/estanoles
constituyentes; o
2) incorporar en una matriz base o vehículo de
suministro (por ejemplo, leche, crema de manteca o similar) usando
tecnología microfluidizante, reduciendo de ese modo no sólo el
tamaño de partículas de los fitosteroles/estanoles sino ayudando a
la dispersión uniforme en todo el vehículo de suministro; o
3) formar en emulsiones usando tecnología
microfluidizante.
Las emulsiones son dispersiones finamente
divididas o coloidales que comprenden dos líquidos inmiscibles o
"fases", por ejemplo, aceite y agua, una de los cuales (la
fase interna o discontinua) está dispersa como gotitas en la otra
(fase externa o continua). De este modo, una emulsión de aceite en
agua consiste en aceite como la fase interna y agua como la fase
externa o continua, siendo la emulsión de agua en aceite lo
contrario.
Se puede formar una amplia variedad de sistemas
emulsionados que comprenden fitosteroles y/o estanoles y que usan
tecnología microfluidizante, incluyendo emulsiones y
microemulsiones estándares.
Generalmente, las emulsiones comprenden fases de
aceite y de agua, emulsionantes, estabilizantes de la emulsión, y
opcionalmente agentes espesantes, conservantes, agentes colorantes,
agentes aromatizantes, agentes y tampones que ajustan el pH,
agentes quelantes, vitaminas, agentes antiespumantes, ajustadores
de la tonicidad y antioxidantes. Los emulsionantes adecuados
incluyen (en los que los números entre paréntesis se refieren al
valor preferido de HLB): tensioactivos aniónicos tales como
alcohol-éter-sulfatos, alquilsulfatos
(30-40), jabones (12-20) y
sulfosuccinatos; tensioactivos catiónicos tales como compuestos de
amonio cuaternario; tensioactivos bipolares tales como derivados de
alquilbetaínas; tensioactivos anfóteros tales como sulfatos de
aminas grasas, sulfatos de diaminas grasas, derivados de
di(alquilo graso) de trietanolamina (16-17);
y tensioactivos no iónicos tales como los derivados de
poliglicoléteres de alcoholes alifáticos o cicloalifáticos, ácidos
grasos saturados y alquilfenoles, aductos polietilenoxi solubles en
agua sobre polipropilenglicol y alquilpolipropilenglicol,
polioxietanoles nonilfenólicos, éteres poliglicólicos de aceite de
ricino, aductos de poli(óxido de propileno/etileno),
tributilfenoxi-polietoxietoxietanol, alcoholes de
lanolina, alquilfenoles polioxietilados (POE)
(12-13), poloxámeros de ésteres grasos POE
(7-19), monoéteres glicólicos POE
(13-16), polisorbatos (17-19) y
ésteres de sorbitán (2-9). Esta lista no pretende
ser exhaustiva puesto que son adecuados otros emulsionantes.
Los estabilizantes adecuados de la emulsión
incluyen, pero no se limitan a coloides lipófilos tales como
polisacáridos, goma arábiga, agar, ácido algínico, carragenano,
goma guar, goma de karaya, tragacanto, goma de xantano; polímeros
anfóteros (por ejemplo gelatina) y polímeros sintéticos o
semisintéticos (por ejemplo, resinas carbómeros, éteres y ésteres
de celulosa, carboximetilquitina, polímero de
polietilenglicol-n(óxido de etileno)
H(OCH2CH2)nOH; sólidos finamente divididos que
incluyen arcillas (por ejemplo, atapulgita, bentonita, hectorita,
caolín, silicato de aluminio y magnesio, y montmorillonita), óxidos
e hidróxidos de celulosa microcristalina (por ejemplo, hidróxido de
aluminio, hidróxido de magnesio y sílice); y promotores/gelantes
cibotácticos (que incluyen aminoácidos, péptidos, proteínas,
lecitina y otros fosfolípidos y poloxámeros.
Antioxidantes adecuados incluyen: agentes
quelantes, tales como ácido cítrico, EDTA, fenilalanina, ácido
fosfórico, ácido tartárico y triptófano; compuestos preferentemente
oxidados tales como ácido ascórbico, bisulfito sódico y sulfito
sódico; terminadores de cadenas solubles en agua tale como tioles, y
terminadores de cadenas solubles en lípidos tales como galatos de
alquilo, palmitato de ascorbilo,
t-butil-hidroquinona, hidroxianisol
butilado, hidroxitolueno butilado, hidroquinona, ácido
nordihidroguayarético y alfa-tocoferol. Los
conservantes, tampones y agentes para ajustar el pH, agentes
quelantes, agentes osmóticos, colores y agentes aromatizantes,
adecuados y sus usos son bien conocidos en la técnica y se pueden
añadir a las emulsiones de la presente invención según se
requiera.
Es importante observar que los fitosteroles y/o
estanoles se pueden dispensar o suspender en la fase oleosa o la
fase fluida/semifluida, dependiendo del vehículo de suministro
último que se busca crear. Por ejemplo, al preparar una bebida, el
fitosterol/estanol se puede suspender en la porción fluida y
subsiguientemente se puede microfluidizar. En el ejemplo 5 se
describe un modo para preparar una bebida de soja. Como
alternativa, al preparar un unte no lácteo, el fitosterol/estanol
se puede dispensar o suspender en un aceite vegetal como se describe
de la forma más preferible en el ejemplo 2 más abajo en este
documento.
La preparación preferida de emulsiones que
comprenden fitosteroles y/o estanoles usando tecnología de
microfluidización según la presente invención es la siguiente: los
fitosteroles y/o estanoles se dispersan o suspenden en una fase
oleosa (o fluida); después la fase oleosa (o fluida) se combina con
una fase fluida o semifluida (u oleosa) junto con un emulsionante,
y cualquier ingrediente opcional según se enumera anteriormente,
tal como un agente espesante, para formar una "mezcla"; la
mezcla se introduce entonces en la microfluidizadora a una presión
adecuada para formar y estabilizar la emulsión. Se prefiere que la
fase oleosa comprende aceites vegetales y grasas, preferentemente,
aceites vegetales. Se contempla que se pueden preparar usando este
procedimiento muchos tipos de emulsiones, incluyendo la formación
untes lácteos y no lácteos que comprenden uno o más fitosteroles
y/o estanoles.
En una realización adicional de la presente
invención, una vez que se ha formado tal emulsión, se pueden
encapsular en una cubierta de hidratos de carbono mediante una
pasada adicional a través de la microfluidizadora según lo
siguiente: mezclar la emulsión descrita anteriormente con una
disolución o suspensión que comprende uno o más hidratos de
carbono, preferiblemente hidratos de carbono complejos tales como
polisacáridos (por ejemplo, almidón, inulina, glicógeno) y/o uno o
más azúcares simples tales como glucosa, fructosa y similares - una
suspensión apropiada es jarabe de maíz, e introducir esta mezcla
así formada en una microfluidizadora a una presión adecuada. Tras el
secado por pulverización subsiguiente, el producto resultante es un
núcleo de fitosterol y grasa o aceite encapsulado en una cubierta
externa de hidratos de carbono.
Los siguientes ejemplos pretenden ser meramente
ilustrativos y no limitar el alcance de la presente invención.
Se mezcló una composición de esteroles/estanoles
de plantas, que tiene campesterol (14,5%) campestanol (2,4%),
beta-sitosterol (50,9%) y sitostanol (18,9%)
(denominada en lo sucesivo como "Phytrol^{TM}"), con un polvo
de leche sin grasa en la relación de 1:7 a 1:8. Se preparó
alrededor de 6 l d mezcla de leche a partir de leche entera, leche
desnatada, y el polvo de leche que contiene Phytrol^{TM}.
La leche se estandarizó hasta 0,75-1% de grasa,
12-13% de sólidos y 0,5-1%
"Phytrol" usando Método según los cuadrados de Pearson (Hyde K
A y Rothwell, J. 1973, en Ice Cream, Churchill Livingstone Ltd.,
Londres UK). La mezcla láctea se dejó reposar a temperatura ambiente
durante 30 minutos para rehidratar el polvo de leche, y entonces se
homogeneizó usando una microfluidizadora de alta velocidad
comercialmente disponible de Microfluidics Corporation, Newton,
Mass. (USA). Después, la leche se pasteurizó entonces a 69ºC
(156ºF) durante 30 minutos (lote/vat), se enfrió hasta 44ºC y se
mantuvo a esta temperatura durante 30 minutos.
Se introdujo cuidadosamente en la mezcla de leche
tibia alrededor de 3% en peso de cultivo de yogurt activo que
contiene Lactobacillus bulgaricus y Streptococcus
termophilus en la relación 1:1. Tras un mezclamiento suave, la
leche inoculada se distribuyó en recipientes de 125 g llenando casi
hasta arriba. Los recipientes se sellaron térmicamente con tapas de
aluminio, y se colocaron en una incubadora (44ºC) equipada con un
buen circulador uniforme de aire y un controlador de la
temperatura. Se dejó que los recipientes rellenos reposaran a 44ºC
durante 3-5 horas, hasta que se formó un gel firme,
suave. Durante la incubación, el pH se monitorizó periódicamente.
Cuando el pH alcanzó alrededor de 4,5, el yogurt se retiró de la
incubadora, se enfrió rápidamente y se almacenó a 4ºC.
Se puede usar una mezcla de aceite de haba de
soja y aceite de palma con Phytrol en el intervalo de concentración
de 50-80% para desarrollar una emulsión. Se puede
añadir una pequeña porción de aceite vegetal hidrogenado
(2-5%) a fin de obtener la textura deseada. Son
posibles dos tipos de emulsiones: aceite en agua, que es preferible
para el desarrollo del unte bajo en grasa, y agua en aceite, que es
preferible para algunas otra aplicaciones. Para estabilizar la
emulsión se usan emulsionantes o agentes estabilizantes apropiados
tales como lecitina, polisorbatos y lactilatos. También se pueden
añadir agentes espesantes tales como gomas (goma de xantano, goma de
algarroba, goma guar, etc.), gelatina, pectinas, y agar. Para
colorear el unte, se puede usar beta-caroteno,
color de caramelo y colorante amarillo FD&C. Además es posible
enriquecer la fase oleosa con vitaminas A y D así como con ácidos
grasos poliinsaturados esenciales.
Una composición de unte es la siguiente:
| Aceite vegetal (líquido) | 50-80% |
| Grasa vegetal, saturada | 0-5% |
| Phytrol | 9-15% |
| Emulsionante | 0,2-1% |
| Agentes espesante | 0-10% |
| Tampón, aroma, colorante, sal | Varios, según se requiera |
| agua | Hasta 100% |
Todos los ingredientes se mezclan en una vasija
de acero inoxidable equipada con una mezcladora por lotes de alto
cizallamiento tal como la T50 Ultra Turrex. Después de que se ha
terminado el amasado y la mezcla tiene la consistencia de una crema
espesa, la masa se templa hasta una consistencia de mantequilla
dejándola reposar un par de horas. Para estabilizar la emulsión, y
concomitantemente para reducir el tamaño de partículas del
componente de "Phytrol", el unte se homogeneiza en una
microfluidizadora.
Se ha encontrado aquí que "Phytrol" se puede
dispersar en grasa hasta 27% (y posiblemente superior). Por esta
razón, se han investigado barras de cereales que tienen
aglutinantes a base de grasas. En este ejemplo, el "Phytrol" se
dispersa en grasa para formar una emulsión continua. Este
componentes graso se combina entonces con hidratos de carbono y
opcionalmente con otros ingredientes para formar un aglutinante
adecuado para mantener la resistencia y propiedades elásticas de la
barra de cereales.
Generalmente la composición de aglutinante graso
en barras de cereales oscila de alrededor de 20-85%
de grasa, 20-60% de hidratos de carbono, en peso.
La resistencia de la barra de cereales se mejora con la adición de
hasta 1% de monoglicéridos y diglicéridos; sin embargo, puesto que
tienen puntos de fusión relativamente altos comparados con los
triglicéridos, se deben usar sólo en pequeñas proporciones.
Opcionalmente se pueden añadir diversos emulsionantes, formadores
de películas (por ejemplo caseinato de sodio, o, como alternativa,
albúmina de huevo, proteína de soja), componentes para dar color y
sabor, vitaminas y minerales.
Una composición aglutinante es la siguiente:
| Grasa que contiene Phytrol | 40% |
| Sacarosa | 22% |
| Agua | 28% |
| Caseinato de sodio | 5% |
| Lecitina | 2% |
| Glicerina | 3% |
Estos ingredientes se mezclan a temperatura
ambiente, o se añaden a sacarosa hervida en agua. El mezclamiento se
lleva a cabo vigorosamente usando una mezcladora adecuada (por
ejemplo, una mezcladora Hobart) siendo el objetivo dispersar los
glóbulos de grasa (fase discontinua) en el formador de
película(jarabe de sacarosa (fase continua). Durante este
proceso de mezclamiento, la grasa es encapsulada. Para determinar
si este proceso se ha completado, colocar una gota de la dispersión
en agua a 60ºC. Si se libera grasa, el mezclamiento no está
terminado y se debe continuar.
Cualquier combinación de avenas, cereales
crujientes (copos de maíz y de trigo Rice Krispies^{TM}),
avellanas, pasas y frutas, en diversas proporciones, comprenden las
partículas "comestibles". Todas las partículas comestibles
deben estar listas para el consumo. Los cereales se pueden extruir,
tostar o asar en aceite insaturado tal como aceite de soja o de
cánola.
| Aglutinante | 40% |
| Partículas comestibles | 55% |
| Agua | 5% |
| Partículas comestibles | |
| Avenas enrollada | 40% |
| Arroz crujiente | 15% |
| Cebada en copos | 15% |
| Taquitos de manzana secos | 15% |
| Coco desmenuzado | 7,5% |
| Pasas | 7,5% |
Todos estos ingredientes se mezclan
concienzudamente en una mezcladora Hobart equipada con un
dispositivo de amasado y un bol giratorio. El aglutinante se puede
calentar hasta 40-50ºC, y se coloca primeramente en
el bol seguido de los otros ingredientes. Se debe usar un
mezclamiento concienzudo sin provocar reducción del tamaño de las
partículas comestibles como el criterio para ajustar el tiempo de
mezclamiento. Después de que se ha terminado el mezclamiento, el
material mezclado se coloca en un molde de conformación (10x50x0,6
cm) y se comprime con un rodillo. Tras la retirada del molde se
corta en barras de cereales listas para consumir, de 4x10 cm. Tras
el conformado y el corte, las barras se pueden revestir de forma
sencilla o doblemente usando una cubierta de chocolate o a base de
un producto lácteo. Las barras se deben estabilizar a 10ºC durante
15-20 minutos antes de envasarlas.
El chocolate es una dispersión de azúcar y
partículas de cacao en una fase continua de manteca de cacao. Las
partículas sólidas deben tener generalmente un diámetro menor que
20 \mum para que el chocolate tenga una textura suave.
Para obtener un chocolate que contiene Phytrol,
el Phytrol se puede mezclar con partículas de cacao (que han sufrido
algún procedimiento de impacto según se describe en este documento,
a fin de reducir el tamaño de partículas), y se usa como tal, o,
como alternativa, el Phytrol se puede incorporar en la manteca de
cacao usando tecnología de microfluidización. Se puede obtener
chocolate puro, chocolate blanco o con leche.
En este primer enfoque, el Phytrol en
micropartículas se mezcla con polvo de cacao, azúcar, polvo de
leche, un emulsionante (lecitina de soja), un formador de película
y agente aromatizantes (por ejemplo, sabor de vainillina natural o
artificial). El mezclamiento en seco se realiza usando una
mezcladora de lotes, tales como T50 Ultra Turrex. Posteriormente,
se añaden la manteca de cacao y la leche, y la formulación se
mezcla concienzudamente. Tras mezclar, la masa de chocolate se
templa y se usa para el moldeo.
En el segundo enfoque, el Phytrol se incorpora
directamente en la manteca de cacao. La manteca de cacao se mezcla
con polvo de Phytrol no molido, y entonces se hace pasar a través
de una microfluidizadora (M-110Y Microfluidics
International Co., Newton, Mass., USA) hasta que el tamaño de
partículas está en el intervalo de 10-20 micrómetro
usando el procedimiento descrito en el Ejemplo 2.
Una vez se ha producido la mantequilla que
contiene Phytrol, entonces se usa para preparar chocolate.
Se obtiene una bebida de soja a partir de habas
de soja enteras con agua filtrada o purificada. Puede contener
calcio añadido, vitamina D, vitamina B-12 y aromas
naturales o artificiales. En este ejemplo, las bebidas de soja están
enriquecidas con Phytrol.
El Phytrol se mezcla con la bebida de soja de
elección en los intervalos de concentración de
0,5-6% usando una mezcla por lotes (T50 Ultra
Turrex). Entonces las muestras se envían a la microfluidizadora, y
se emulsionan.
Claims (26)
1. Método para preparar micropartículas de uno o
más fitosteroles, fitostanoles, o mezclas de ambos, que
comprende:
a) dispensar o suspender los fitosteroles o
fitostanoles, o mezclas de ambos, en un vehículo semifluido, fluido
o viscoso;
b) exponer al vehículo que comprende los
fitosteroles, fitostanoles, o mezclas de ambos, dispersados o
suspendidos, así formados, a fuerzas de impacto mediante elevado
cizallamiento usando uno de los siguientes: una microfluidizadora,
una boquilla de atomización de aire, una boquilla neumática, una
mezcladora de alto cizallamiento o un molino de coloides,
2. Método según la reivindicación 1, en el que el
vehículo es un medio orgánico, inorgánico, o acuoso.
3. Método según la reivindicación 1, en el que el
vehículo es alimento, bebida o una matriz nutricional, seleccionado
del grupo que consta de aceites comestibles, grasas, leche, cremas,
y disoluciones y suspensiones acuosas.
4. Método según la reivindicación 1, en el que
los fitosteroles se seleccionan del grupo que consta de sitosterol,
campesterol, estigmasterol, brasicasterol, desmosterol,
calinosterol, poriferasterol, clionasterol, y todas las formas
naturales o sintetizadas, o formas isómeras o saturadas, y todos sus
derivados.
5. Método según la reivindicación 1, en el que la
fuerza de impacto se crea usando una microfluidizadora.
6. Método según la reivindicación 1, en el que la
fuerza de impacto se crea mediante una boquilla de atomización de
aire.
7. Método según la reivindicación 1, en el que la
fuerza de impacto se crea mediante una boquilla neumática.
8. Método que incorpora uno o más fitosteroles,
fitostanoles, o mezclas de ambos, en un vehículo de suministro, que
comprende:
a) introducir simultáneamente una disolución de
los fitosteroles y/o fitostanoles y el vehículo de suministro
deseado en una microfluidizadora; y
b) hacer funcionar la microfluidizadora a una
presión adecuada.
9. Método según la reivindicación 8, en el que el
vehículo de suministro se selecciona del grupo que consta de todos
los aceites comestibles, grasas, leche, cremas, y todas las
disoluciones o suspensiones acuosas inorgánicas u orgánicas.
10. Método según la reivindicación 8, en el que
el vehículo de suministro es un aceite vegetal.
11. Método según la reivindicación 8, en el que
el vehículo de suministro es una grasa.
12. Método según la reivindicación 8, en el que
el vehículo de suministro es manteca de cacao.
13. Método para preparar una emulsión, que
comprende uno o más fitosteroles, fitostanoles, o mezclas de ambos,
que comprende:
a) dispersar o suspender los fitosteroles o
fitostanoles, o mezclas de ambos, en una fase oleosa;
b) combinar la fase oleosa así formada y una fase
semifluida o fluida adecuada para formar una mezcla;
c) introducir la mezcla en una microfluidizadora;
y
d) hacer funcionar la microfluidizadora a presión
adecuada.
14. Método según la reivindicación 13, en el que
la fase oleosa se selecciona del grupo que consta de uno o más
aceites y grasas comestibles.
15. Método según la reivindicación 13, en el que
la fase oleosa es aceite vegetal.
16. Método según la reivindicación 13, en el que
la fase semifluida comprende cualquier medio orgánico, inorgánico o
acuoso.
17. Método según la reivindicación 13, que
comprende adicionalmente las etapas de mezclar la emulsión así
formada con disolución de hidratos de carbono para formar una
segunda mezcla, e introducir esta segunda mezcla en una
microfluidizadora a presión adecuada.
18. Composición que comprende micropartículas de
uno o más fitosteroles, fitostanoles, o mezclas de ambos, en la que
las micropartículas se obtienen por Método según cualquiera de las
reivindicaciones 1, 8 ó 13.
19. Composición según la reivindicación 18, en la
que sustancialmente todas las micropartículas tienen menos de 20
micrómetros.
20. Composición según la reivindicación 18, que
comprende adicionalmente un vehículo de suministro seleccionado del
grupo que consta de todos los aceites comestibles, grasas, leche,
cremas, y todas las disoluciones, dispersiones y suspensiones
acuosas inorgánicas u orgánicas.
21. Composición según la reivindicación 18, que
es una emulsión.
22. Composición según la reivindicación 18, que
es una dispersión.
23. Composición según la reivindicación 18, que
es un producto comestible a base de grasas.
24. Composición según la reivindicación 18, que
es un producto comestible a base de cereales.
25. Composición según la reivindicación 18, que
es un producto comestible a base de derivados lácteos.
26. Composición según la reivindicación 18, que
es un dulce de chocolate.
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