EP4231931A1 - Dispositif implantable pour la réparation d'au moins un tendon ou ligament - Google Patents

Dispositif implantable pour la réparation d'au moins un tendon ou ligament

Info

Publication number
EP4231931A1
EP4231931A1 EP21783553.7A EP21783553A EP4231931A1 EP 4231931 A1 EP4231931 A1 EP 4231931A1 EP 21783553 A EP21783553 A EP 21783553A EP 4231931 A1 EP4231931 A1 EP 4231931A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
braid
equal
less
tendon
implantable device
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP21783553.7A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Ian PEETERS
Alexander VAN TONGEL
Lieven De Wilde
Stéphane Noel
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Universiteit Gent
Cousin Biotech SAS
Original Assignee
Universiteit Gent
Cousin Biotech SAS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Universiteit Gent, Cousin Biotech SAS filed Critical Universiteit Gent
Publication of EP4231931A1 publication Critical patent/EP4231931A1/fr
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/11—Surgical instruments, devices or methods for performing anastomosis; Buttons for anastomosis
    • A61B17/1146—Surgical instruments, devices or methods for performing anastomosis; Buttons for anastomosis of tendons
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/11—Surgical instruments, devices or methods for performing anastomosis; Buttons for anastomosis
    • A61B2017/1132—End-to-end connections

Definitions

  • the present invention relates to an implantable device for the repair of at least one damaged/broken or cut tendon or ligament of the human body or of an animal, preferably of the human body.
  • a tendon or ligament can be partially damaged, broken or cut, its repair then generally requires numerous surgical interventions. .
  • the repair consists of making more or less specific sutures depending on the location and dimensions of the tendon. When a tendon is damaged or cut, it is necessary to unite and secure the edges or cut portions or reconsolidate the damaged portions.
  • the tendons in particular flexors, for example of the hand, are arranged in fibrous sheaths, which sheaths are anchored to a bone. These sheaths are hollow and receive portions of a sliding tendon in them. These fibrous sheaths ensure that the tendon is positioned correctly when moving a joint. These sheaths include fibrous segments performing the function of pulleys.
  • the repaired area of the tendon has the disadvantage of often being swollen, bulky, and of creating adhesions, fibrosis, which hinders its sliding in the fibrous sheath.
  • the most difficult sutures to repair are located at the base of the fingers of the hand.
  • the two flexor tendons are interlaced inside the sheath which is particularly narrow. This region is called zone 2 of the flexor tendons (cf. FIG. 1 appended to the present application).
  • US 2013/0013065 Al proposes for this purpose a braid receiving in its interior volume the tendons to be repaired. Under the effect of the tensile forces exerted naturally on the ends of the tendons in connection with the ends of the braid, the braid elongates uniformly throughout its length so that the tendons in connection are pinched uniformly over the entire length from the braid.
  • the tendons to be repaired are held in the braid passing through one or more fibrous sheaths, which facilitates the movement of the tendons in said sheaths, and thus the activation of early mobility.
  • the damaged or cut ends of the tendons tend to move apart under the effect of the tensile forces applied to the ends of the braid and therefore correlatively to the tendons, or even to separate. The repair is therefore not ensured correctly. In addition, if there is too great a gap between the two portions of tendon to be repaired during healing, the tendon may lose mechanical strength over the long term.
  • the subject of the present invention is an implantable device for repairing at least one tendon or ligament, advantageously comprising a hollow braid configured to receive in its interior volume at least a portion of a tendon or ligament, and comprising along its length a central repair portion disposed between first and second side portions.
  • the braiding angle in at least one region of the central part at rest is less than the braiding angle in at least one region of the first side part at rest and/or less than the braiding angle in at least one region of the second lateral part at rest.
  • the mechanical behavior of the central part is different from that of the first and second side parts.
  • the first and second lateral parts exert frictional and compressive forces on the tendon which they receive greater than those exerted by the central part at the start of the positioning.
  • the lower braiding angle in the central part of the repair gives the latter an improved ability to expand and is superior to those of the first and second side parts.
  • This arrangement allows the central part to receive in its internal volume portions of tendon which overlap, which overlapping portions create a voluminous repair zone deforming the central part.
  • the central part thus adopts a domed, ovoid shape.
  • the length of the superimposed portions may for example be of the order of 3 to 4 mm.
  • the load exerted by the muscles on the tendons, in particular during rehabilitation, is transferred to the braid, which is put under tension.
  • the first and second ends of the braid are subjected to longitudinal tractions, which can be opposite.
  • This longitudinal tensioning leads to a reduction in the diameters of each of the parts of the braid.
  • the elongation of the central part thus allows the overlapping portions of the tendon to slide relative to each other very gradually while remaining in contact, and thus at the end of healing to be substantially juxtaposed.
  • the first and second lateral parts contract faster and more strongly than the central part, and adhere by friction to the tendon sections that they receive, thus maintaining the tendon sections in position in the internal volume of the braid. Only the portions of tendon to be repaired, in particular superposed, are thus authorized to move within the interior volume of the braid.
  • the portions of tendon treated in the central part are substantially end to end and joined together by fusion.
  • the central repair part extends more than the first and second lateral parts, so that the joined tendon portions are allowed to move progressively until they are substantially end to end while allowing their progressive joining.
  • This differentiated behavior between the central repair part and the first and second lateral parts prevents the joined portions of the tendon from separating while firmly holding the first and second ends of the tendon via the first and second lateral parts.
  • the first and second lateral portions thus develop more friction with the tendon in order to adhere to the latter.
  • a braided roving extending continuously between the first and second free ends of the braid has a helical trajectory centered on the longitudinal axis of the braid passing through its center.
  • the propeller in the central part thus has a pitch greater than the pitch of the propeller in the first side part and/or at the pitch of the helix in the second side part.
  • the pitch of a propeller is the distance by which the propeller advances in one complete turn, ie 360°.
  • damaged or cut/ruptured portions of different sizes or complex to suture can be treated with the device according to the invention, thus including degenerated tendons.
  • the repair zone comprising the damaged or cut portions of the tendon being maintained in the central part of the braid, this avoids adhesions with the fibrous sheath(s).
  • the implantable device according to the invention thus facilitates rehabilitation since adhesions complicate rehabilitation and induce pain in the patient.
  • Rehabilitation makes it possible to reform the tunnel(s) in which the tendon passes by forcing so that the adhesions or deformations pass in force in the said tunnel(s).
  • the implantable device according to the invention can be implemented for the repair of at least one tendon by a method of surgical treatment comprising the steps: supplying two portions of tendon to be repaired;
  • a suture in particular temporary, is performed on each of the tendon portions to be joined, each suture makes it possible to place said portion in the interior volume of the braid into the interior volume of the central part;
  • a first tendon section is disposed at least partially in the interior volume of a first lateral part and a second tendon segment is disposed at least partially in the interior volume of a second lateral portion; the first section comprises a portion to be repaired and the second section comprises a portion to be repaired, said two portions to be repaired being housed, in particular by being superimposed at least partially, in the internal volume of the central part of the braid;
  • the braid has, at rest, a length greater than or equal to approximately 10 mm and less than or equal to approximately 40 mm.
  • the central part has, at rest, a length greater than or equal to approximately 5 mm and less than or equal to approximately 20 mm.
  • the first lateral part and/or the second lateral part each has/have, at rest, a length greater than or equal to approximately 2 mm and less than or equal to approximately 10 mm.
  • the braid has a diameter at rest in the range of 2mm to 5mm (the diameters of the central repair part, and the first and second side parts are of the same order at rest).
  • at rest is understood to mean the braid in a position free from any constraint aimed at deforming it, in particular empty.
  • braiding angle the angle formed between two intersecting braided strands or two oblique strands, the braiding angle being open on one of the first and second free ends of the braid.
  • the braiding angles are measured in the same way and in the same direction in the different parts of the braid.
  • the braiding angle P at rest in said at least one region of the central part is greater than 0° and less than or equal to 45°, in particular less than or equal to 30°, preferably less than or equal to 20° .
  • the braiding angle al at rest in said at least one region of the first side part and/or the braiding angle o2 at rest in said at least one region of the second side part at rest is/are greater (s) or equal to 45° and less than or equal to 90°, in particular greater than or equal to 50°.
  • the braid is preferably a bi-axial braid.
  • the braid preferably has a generally cylindrical shape (at rest).
  • the braid preferably has a longitudinal axis L, in particular extending between its first and second ends, in particular free.
  • the braid preferably has a transverse axis T, secant, in particular substantially perpendicular, to the longitudinal axis L.
  • the braid comprises through openings, preferably having at least one dimension greater than or equal to 0.2 mm, more preferably greater than or equal to 0.5 mm.
  • This arrangement promotes the exchange of fluids between the interior volume of the braid and the exterior environment of the braid, thus promoting the repair of damaged or cut ends.
  • the central part and/or the first side part and/or the second side part and/or the braid is/are completely bioresorbable, or partially bioresorbable, or non-bioresorbable. .
  • the implantable device according to the invention is configured to be implanted in the body of a human or an animal.
  • the implantable device according to the invention can be used for the repair of at least one tendon, or one ligament, of the hand, the elbow, the shoulder, the foot, the knee, the hip and the vertebral column, in particular for human or veterinary surgical use.
  • the braid is braided on a braiding machine comprising from 4 to 48 spindles, in particular from 4 to 24 spindles, for example of the order of 24 spindles.
  • the braid preferably comprises from 4 to 48 rovings (in particular each roving being supported by a spindle), more preferably from 4 to 32 rovings, for example between 4 to 24 rovings, in particular of the order of 24 rovings.
  • the braid comprises one or more monofilament yarn(s).
  • the braid comprises one or more multifilament yarn(s).
  • the braid comprises one or more monofilament yarn(s) and one or more multifilament yarn(s). This last arrangement favors the mechanical properties sought for the braid (expansion and elongation of the central part, friction exerted by the lateral parts)
  • the monofilament yarn(s) and/or multifilament yarn(s) may/may comprise, or is/are made up of, one or more materials chosen from: polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyolefins (for example polypropylene or polyethylene or very high molecular weight polyethylene), polyamides (for example polyamide 6, polyamide 6-6 or 4-6), a polymer of lactic acid of form L or D or L,D, a polymer of glycolic acid, a copolymer of lactic acid and glycolic acid, or a mixture of these.
  • polyethylene terephthalate polybutylene terephthalate
  • polyolefins for example polypropylene or polyethylene or very high molecular weight polyethylene
  • polyamides for example polyamide 6, polyamide 6-6 or 4-6
  • a polymer of lactic acid of form L or D or L,D a polymer of glycolic acid, a copolymer of lactic acid and glycolic acid,
  • said at least one monofilament yarn has an elongation at break less than or equal to 100%, in particular less than or equal to 70%, more particularly less than or equal to 60%, and greater than or equal to 15%, in particular greater than or equal to 20%.
  • said at least one monofilament yarn has a breaking load greater than or equal to 150 cN, preferably greater than or equal to 200 cN, in particular less than or equal to 500 cN.
  • said at least one monofilament yarn has a tenacity (cN/dtex) greater than or equal to 1 and less than or equal to 30, preferably less than or equal to 20, more preferably less than or equal to 15, in individual less than or equal to 10.
  • the breaking load, the tenacity, and the elongation at break of the monofilament yarn can be measured according to the EN 13392 standard dating from June 2003.
  • said at least one monofilament yarn has a count (dtex) greater than or equal to 20 dtex and less than or equal to 100 dtex, in particular less than or equal to 80 dtex.
  • the titer can be measured using the NF EN 13392 standard dating from September 2001.
  • said at least one multifilament yarn has an elongation at break less than or equal to 100%, in particular less than or equal to 60%, more particularly less than or equal to 30%, and greater than or equal to 5%, in particular greater than or equal to 10%.
  • said at least one multifilament yarn has a breaking load greater than or equal to 200 cN, preferably greater than or equal to 500 cN, more preferably greater than or equal to 800 cN, in particular less than or equal to 4000cN.
  • said at least one multifilament yarn has a tenacity (cN/tex) greater than or equal to 10 cN/tex, preferably greater than or equal to 30 cN/tex, more preferably greater than or equal to 60 cN/tex. tex, in particular less than or equal to 200 cN/tex.
  • cN/tex tenacity
  • the breaking load, tenacity and elongation at break of multifilament yarn can be measured according to DIN EN ISO 2062 dated January 2010.
  • said at least one multifilament yarn has a count (dtex) greater than or equal to 20 dtex and less than or equal to 100 dtex, in particular less than or equal to 80 dtex.
  • the titer can be measured using standard NF EN 13392 dating from September 2001.
  • the braid comprises a number of stitches per inch which decreases progressively from said at least one region of the first lateral part towards said at least one region of the central part.
  • the braid comprises a number of stitches per inch which is progressively decreasing from said at least one region of the second lateral part towards said at least one region of the central part.
  • the number of stitches per inch increases progressively between the central part and the first lateral part on the one hand, and between the central part and the second lateral part on the other hand.
  • the first side part and/or the second side part has/have a number of stitches per inch greater than or equal to 10 and less than or equal to 20.
  • the first central part has a number of stitches per inch greater than or equal to 1 and less than or equal to 15.
  • the number of stitches per inch in said region of the central repair part is less, preferably less than or equal to 1.2 times, the number of stitches per inch in said region of the first side part.
  • said region of the central repair part comprises a number of stitches per inch which is less, preferably less than or equal to 1.2 times, the number of stitches per inch in said region of the second lateral part.
  • the braid is structurally configured so that, under the effect of a determined internal deformation, the rate of radial expansion of the first or of the second lateral part is lower than the rate of radial expansion of the central part .
  • the radial expansion rate is taken by measuring the difference in optical diameter of a braid between a position at rest and a position where the braid is compressed according to a determined force in the direction of its length, in particular stretched according to each of its first and second free ends.
  • a determined internal deformation is understood to mean the deformation obtained, for example, by placing the tendon to be repaired in the interior volume of the braid, in particular so that a first section of tendon is placed in the interior volume of the first lateral part, that a second section of tendon is arranged in the internal volume of the second lateral part and that the portions to be repaired of said first and second sections are arranged in the central part, in particular superposed or juxtaposed.
  • the central part has a diameter DO at rest, and is configured to expand radially under the effect of an internal deformation so as to present a diameter De in a determined expanded state greater than the diameter DO.
  • the central part has an expanded diameter De greater than or equal to 1.5 times its diameter at rest DO (De>1.5*DO).
  • the first lateral part has a diameter at rest D1, and is structurally configured to present an expanded diameter Die under the effect of a determined internal deformation, with Die less than or equal to 1.5 times D1 (Die ⁇ 1.5*Dl).
  • the second lateral part has a diameter at rest D2, and is structurally configured to present an expanded diameter D2e under the effect of a determined internal deformation, with D2e less than or equal to 1.5 times D2 ( D2e ⁇ 1.5 * D2).
  • the braid includes an inner surface having a reference boundary.
  • Said braid further comprises at least one yarn, in particular at least one monofilament yarn, which projects at regular intervals from said reference boundary into the interior volume of said braid, in particular said at least one yarn forms regions in relief (more particularly evenly distributed).
  • the relief regions are designed to penetrate the outer surface of the tendon housed in the inner volume of the braid without shearing it.
  • the load exerted by the muscles is supported in part by the sutures and also by the internal roughness of the braid.
  • the braid comprises one or more braided rovings, at least one of the rovings comprises at least one monofilament yarn and at least one multifilament yarn. It has been found that this mixture of a monofilament thread and a multifilament thread makes it possible to compress the tendon without shearing it.
  • Said at least one monofilament thread and said at least one multifilament thread have a combined action.
  • said at least one multifilament thread works in friction with the tendon and said at least one monofilament thread then comes to work by impacting the external surface of the tendon.
  • said at least one roving comprises at least one monofilament yarn and at least one multifilament yarn arranged in a substantially parallel manner (that is to say without imparting any particular twist).
  • This arrangement makes it possible to expose more of the monofilament yarn in the raised regions.
  • the braid comprises at least one monofilament yarn having a diameter less than or equal to 350 ⁇ m, in particular greater than or equal to 50 ⁇ m, preferably less than or equal to 180 ⁇ m.
  • the braid comprises at least one multifilament yarn comprising at least four filaments, at least one of the filaments of which has a count less than or equal to 15 dtex, in particular less than or equal to 10 dtex.
  • said at least one multifilament yarn has a count greater than or equal to 50 dtex, in particular less than or equal to 300 dtex.
  • said at least one multifilament yarn comprises a number of filaments greater than or equal to 4 and less than or equal to 300, in particular less than or equal to 200, more particularly less than or equal to 100, in particular of the order from 30 to 60.
  • said multifilament yarn is arranged parallel to said monofilament yarn as defined above in at least one roving.
  • the hollow braid has a longitudinal axis L, and the central part has an elongation, in the longitudinal direction under a given load, greater than the elongation of the first lateral part, under said load, in the longitudinal direction, in particular said load is less than or equal to 200 Newtons.
  • the central part has an elongation under a given load, in particular less than or equal to 200 Newtons, in the longitudinal direction, greater than the elongation of the second lateral part, under said load, in the longitudinal direction.
  • Said load is preferably less than or equal to 200 Newtons for the repair of at least one tendon or ligament of the hand.
  • This load can reach approximately 800 Newtons (within +/- 100 Newtons) depending on the type of tendon or ligament to be treated.
  • the more open structure allows the center section to deform and stretch more than the first and second side sections.
  • the superimposed portions to be repaired slide as the central part lengthens under the effect of the tensile forces exerted by the muscles on the tendons.
  • the central part in an expanded state has a length (Lch) less than its length (L0) at rest, and under the effect of a given longitudinal load, in particular less than or equal to 200 Newtons, the central part lengthens to reach a length (La) less than or equal to the length (L0) at rest of the central part.
  • the measurement is carried out by optically measuring the angle variation of the structure by observing a wire of the braid of a different color.
  • the measurement can also be carried out on a traction bench, a first free end of the braid is held in the jaws in a fixed manner, while the second free end of the braid, also held in the jaws, moves.
  • the length of the central part is greater, in particular by at least 1.5 times, than the length of the first lateral part.
  • the length of the central part is greater, in particular by at least 1.5 times, than the length of the second side part.
  • the first side portion has a length on the order of the length of the second side portion.
  • FIG. 1 Figure 1 schematically illustrates the distribution of the tendons of the hand according to five zones IV;
  • Figure 2 schematically illustrates the arrangement of an exemplary tendon of the hand passing through different tendon sheaths in connection with the bones of the hand;
  • FIG. 3 Figure 3 schematically illustrates, by way of non-limiting and purely illustrative, different suturing techniques of the state of the art
  • FIG. 4 schematically represents a first example of an implantable device according to the invention at rest
  • FIG. 5 schematically shows the first exemplary implantable device of Figure 4, with the central portion in an expanded state in which the tendon portions overlap along the entire length of the central repair portion;
  • FIG. 6 schematically shows the first exemplary implantable device of Figure 4, with the central portion in an expanded state in which the tendon portions overlap for part of the length of the central repair portion;
  • FIG. 7 schematically represents the first example of the implantable device of FIGS. 4 and 5 or 6 after fusion of the portions of the tendon to be repaired;
  • figure 8 schematically represents the crossing of the rovings of the braid of figure 4.
  • figure 9 schematically represents the crossing of the rovings of the braid of figure 5 or 6.
  • Figure 1 schematically represents the different tendons of the hand according to the reference anatomical classification adopted in 1980 by Verdan and Michon. This classification divides the wrist and the hand into distinct zones, each characterizing the position of the two flexor digitorum profundus (FCP) and flexor digitorum superficial (FCS) tendons between them, and their relationship with adjacent structures. These zones at the level of the long fingers are five in number. Zone 1 (ZI) is located downstream of the proximal interphalangeal from which there is only one tendon left in the digital sheath. This zone is characterized by the proximity of the insertion of the tendon, source of vascularization and the possibility of carrying out a solid suture.
  • FCP flexor digitorum profundus
  • FCS flexor digitorum superficial
  • Zone 2 also called Bunnel's “no man's land” zone, is characterized by a narrow osteo-fibrous canal, tight flexors and precarious vascularization.
  • Zones 3,4,5 are characterized by good tendon vascularization and a much freer tendon course. This classification also applies to the thumb where there is only one tendon, the long flexor of the thumb (LFP) whose vascularization is better.
  • Zone 2 is particularly delicate for the repair of the flexor tendon because: 1/ two distinct flexor tendons overlap at this level: the deep flexor tendon and the superficial flexor tendon; 2/ the tendon holding pulleys are narrow; 3/ tendon repair is difficult because cut tendons tend to retract, especially the proximal end; it is sometimes necessary to reach for them several centimeters away, by flexing the finger and the wrist, to recover the healthy tendon ends; 4/ tendon vascularization is segmental, provided by perforating mini-arteries; these can be torn off during the initial trauma, which will complicate internal tendon healing after the repair; 5/ the tendon suturing technique varies according to each surgeon and his habits; 6/ early post-operative rehabilitation cannot be an absolute dogma, because it is necessary to take into account the psychology of the patient who is more or less attentive to his body, and more or less brutal in his daily gestures.
  • FIG. 2 illustrates a tendon of the hand passing through different fibrous sheaths referenced Al to A5.
  • FIG. 3 schematically represents various suturing techniques illustrating part of the suturing techniques used in the state of the art by way of illustration and not limitation for securing the ends of cut tendons.
  • the first variant 1 of FIG. 3 comprises 4 interrupted sutures, the second variant 2 is called the Nicoladoni technique, the third variant 2 is called the Bunnell suture, and the fourth variant 4 is called the Kessler technique (shown in two stages).
  • FIG. 4 A first example of implantable device 10 is shown in Figure 4 in an unexpanded, resting state.
  • This device 10 comprises a hollow braid 20 having an interior volume 30 and comprising along its length a central repair part 40 disposed between first and second lateral parts 50,60.
  • the braid 20 has in this specific example a generally tubular shape at rest (that is to say free of any constraint tending to deform it).
  • the braid 20 has a longitudinal axis L extending between its first and second free ends 22,24, in particular passing substantially through the center of the braid 20.
  • the braid 20 has a transverse axis T substantially perpendicular to the longitudinal axis L.
  • the braid 20 has a total length Lt, for example of the order of 22 mm.
  • the central part 40 has a length L0, for example of the order of 12 mm.
  • the first and second lateral parts 50, 60 have lengths L1 and L2 respectively, in particular substantially of the same order, for example of the order of 5 mm.
  • the lengths L1 and L2 can be different depending on the dimensions of the tendon to be repaired.
  • the braiding angle varies between the central part 40 and the first lateral part 50 on the one hand, and between the central part 40 and the second lateral part 60 on the other hand. In particular, the braiding angle decreases progressively from the first lateral part 50 towards the central part 40 to increase progressively from the central part 40 towards the second lateral part 60.
  • the braiding angle P represented in FIG. 8, in at least one region 42 of the central part 40, is between 0° and 90°, in particular less than 45°.
  • the braiding angle al represented in FIG. 8, in at least one region 52 of the first lateral part, is between 45° and 90°.
  • the braiding angle o2 represented in FIG. 8, in at least one region 62 of the second lateral part, is between 45° and 90°.
  • the braiding angle al is of the same order as the braiding angle a2. These braiding angles could be different as long as they remain greater than P in order to preserve the targeted mechanical properties.
  • the braiding angles, to be able to be compared, are measured in the same direction and in the same way.
  • the braiding angles P, al and a2 are open on one of the first and second ends 22,24 of the braid 20.
  • the braiding angle P is thus less than the angle al, and the angle a2.
  • the braid 20 is a bi-axial braid, braided on a 24-plait braiding machine, each spindle supporting a braiding sliver.
  • a wick comprises at least one lamenta ire monofilament yarn and at least one multifilament yarn arranged in parallel.
  • the monofilament yarn has a diameter of between 0.05 mm and 0.10 mm.
  • the yarn is preferably polypropylene.
  • the multifilament yarn comprises at least 4 filaments, preferably between 40 and 60 filaments.
  • the multifilament yarn preferably has a denier of between 150 dtex and 210 dtex.
  • the multifilament yarn is preferably made of polyethylene terephthalate.
  • the central part 40 has a diameter DO at rest
  • the first side part has a diameter DI at rest
  • the second side part has a diameter D2 at rest.
  • DO, DI and D2 are of the same order, for example around 3.75 mm.
  • a first section of tendon 70 to be repaired is introduced into the interior volume 30 of the first lateral part 50 and a second section of tendon 80 to be repaired is introduced into the interior volume 30 of the second lateral part 60.
  • the first section of tendon 70 comprises a proximal portion to be repaired 72 disposed at the level of its first end 74, and a distal portion 76 sutured to the first free end 22 of the braid 20.
  • the second section of tendon 80 comprises a proximal portion to be repaired 82, disposed along its first end 84, and a distal portion 86 sutured to the second free end 24 of the braid 20. The sutures are not shown.
  • the sutures can be performed using a suture thread passing between the meshes of the braid 20 and through the first or second section of tendon, according to a trajectory determined by the practitioner.
  • the proximal portions to be repaired 82 and 72 are preferably free, or optionally partially joined by means of a suture, and are arranged partially overlapping or end to end in the central part 40.
  • the proximal portions 82 and 72 overlap over an overlap length Lch (also called overlap), shown as being substantially equal to the length Le in an expanded state of the central portion 40.
  • the overlap length of the proximal portions 72 and 82 may be less than the expanded length Le of the central portion 40 as shown in Figure 6 with Lch'.
  • Lch' or Lch can for example be of the order of 3-4 mm.
  • the central part 40 is in an expanded state in FIGS. 5 or 6 and 9. This state is obtained as a result of the internal deformation applied by the portions 72 and 82 joined together, in particular which overlap.
  • the expanded diameter of the central part 40 is thus DOe, for example of the order of 1.5 times D0, for example approximately 5.63 mm.
  • the diameters of the first and second lateral parts 50 and 60 are respectively D1 and D2e, and are in this specific example of the order of D1 and D2.
  • the first and second side portions can expand but very little, they are not configured to expand significantly unlike the central portion 40.
  • the braid 20 includes a wick 90 shown in black in Figures 8 and 9.
  • This 90 wick forms a helix whose pitch varies between the central part 40 and the first and second side parts 50,60. Note that the pitch of the helix formed by the wick 90 in the central part 40 is reduced when the central part 40 passes from a state at rest in FIG. 8 to an expanded state in FIG. braiding P' increases in FIG. 9 since the rovings tend to move apart, and is therefore greater than 0.
  • the angles a1 and a2 can be of the same order as a1' and a2', or greater.
  • FIGS. 5 and 6 schematically represent two variants of arrangement of tendon sections for the repair of said tendon after surgery but before healing.
  • the central part 40 is thus configured so that its elongation is controlled so that the portions to be repaired 72 and 82 remain in contact long enough for them to fuse together.
  • the central part 40 can thus lengthen by the order of the length of the overlap, ie by the order of Lch, or over a lesser length, in particular to reach its initial length L0 at rest. For example, this elongation is of the order of 30%.
  • the first and second side portions 50 and 60 can also elongate but less than the central portion 40.
  • the first and second side portions 50 and 60 apply a pretension on the tendon sections 70 and 80 making it possible to initiate friction forces with said sections, which promotes contact with the tendons while the central part 40 does not exert such a friction and compression effect.
  • the central part 40 being expandable, it is not necessary that the portions to be repaired 72 and 82 be cut cleanly, they can still be in connection and thus form a damaged/degenerated zone to be repaired and not broken or cut.
  • the central part 40 thus has a diameter DOF, which can be of the order of D0, or significantly lower.
  • the first and second lateral parts 50 and 60 have diameters at the end of the fusion, as represented in FIG. 7, Dlf and D2f, which may be of the same order or substantially less than the diameters DI and D2 at rest.
  • the device 10 according to the invention was tested in comparison with a so-called Pulvertaft 3 suture (3 weaves and 10 interrupted sutures) on sheep flexor tendons (panels of 24 tendons per device tested).
  • the braid tested has a length Lt of 50 mm and a diameter D0 (of the order of DI and D2) of 3.75 mm at rest.
  • the distal portions of the first and second sections in connection with the first and second free ends of the braid are sutured using a continuous suture called “interlocked circular suture”.
  • the suture thread used has for reference: 4-0 Prolene® Polypropylene Suture.
  • the tendons treated with the Pulvertaft suture are the so-called control group tendons.
  • Biomechanical testing was performed with a hydraulic tensile testing machine (LRX Plus with 250N load cell, Lloyd Instruments, Bognor Regis, UK) using custom clamps with serrated teeth. Each tendon is secured in the upper and lower clamps with sandpaper to prevent the tendons from slipping. The length between the upper and lower clamps is standardized at 50 mm.
  • the sections of tendon to be repaired are kept moist by spraying a saline solution on them.
  • Sutured tendons are pre-tensioned with 2N for 50 seconds before being tested. Then, 500 cycles of mechanical load between 2N and 15N are applied at a frequency of 1 Hz. The tendons are relaxed each time at a speed of 20 mm/s until complete rupture.
  • the mean length and the mean surface CAS of the zone to be repaired are measured: for the tendons studied according to the invention and for those studied in the control group.
  • the average CSA for the invention (the central part of the braid comprising the portions to be repaired at least partially superimposed) is 11.77 mm 2 (SD 1.22) and 11.63 mm 2 (SD 2 .08) for the control group.
  • the mean midsection length is 14.77 mm (SD 1.59) compared to 37.21 mm (SD 2.77) for the control group, and the mean CSA is 27, 82 mm 2 (SD 7.31) for the invention versus 34.47 mm 2 (SD 4.48) for the control group.
  • N 1/ the average ultimate load (N) for the invention is 204.08 (SD 21.41), against 167.35 (SD 27.59) for the control group;
  • the implantable device 10 according to the invention was also tested in comparison with a so-called modified Kessler multi-strand suture with a 4-0 Prolene® loop and a Silfverskiôld repair using an Ethilon® 6-0 suture on sheep flexor tendons ( panels of 46 tendons per device tested).
  • the control group corresponds to the results associated with the comparative suturing.
  • the braid tested has a length Lt of 18 mm and a diameter D0 (of the order of DI and D2) of 3 mm at rest.
  • the distal portions of the first and second tendon sections in connection with the first and second free ends of the braid are sutured using a continuous suture called “interlocked circular suture”.
  • the suture thread used has for reference: 4-0 Prolene® Polypropylene Suture.
  • the tendons are placed in the test machine defined above.
  • the tendons repaired according to the invention and the tendons of the control group undergo a cyclic load until rupture for a first group of 23 tendons and a static load until rupture for a second group of 23 tendons.
  • Each tendon is subjected to a preload of IN for the static and cyclic tests.
  • the tendons are stretched to breaking point at a speed of 20 mm/s after pre-tensioning.
  • the cyclic test is performed with an incremental load protocol. Every 500 cycles, the load is increased (2-20N; 3.3-33N; 4.5-45 N; 6-60 N; 7.5-75N; 9-90N and finally 10.5-105N). Every 100 cycles, the formation of holes of 1 mm, 2 mm or 3 mm or a rupture is observed.
  • the average CSA of the tendons for the invention is 8.43 mm 2 (SD 1.46) and 8.38 mm 2 (SD 2.02) for the control group.
  • the repaired tendons in the control group ruptured in 100% of cases due to rupture of the suture joining the portions to be repaired. In 17 cases out of 23, the rupture takes place for the control group before the appearance of the 3 mm opening.
  • the braid according to the invention thus offers a stronger repair both in the static test and in the dynamic test, which would allow immediate mobilization with a margin of safety.
  • the two techniques should make it possible to authorize a mobilization immediate estimated as requiring a breaking strength between 35N and 45N.
  • the tendons repaired according to the invention begin to rupture from 1700 cycles whereas for the control group the last surviving tendons rupture at 1800 cycles.
  • 50% of the tendons show the formation of a 3 mm opening or even a complete rupture during the 4.5-45N cycles.
  • 50% of the tendons repaired with the braid of the invention show an opening of 3 mm during the 7.5-75N cycles, and only at 9.5-95N, 50% of the tendons repaired according to the invention rupture .
  • the device according to the invention thus offers significant resistance allowing immediate mobilization with a significant margin of safety.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Rheumatology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Abstract

La présente invention a pour objet un dispositif implantable (10) pour la réparation d'au moins un tendon ou ligament, comprenant avantageusement une tresse creuse (20) configurée pour recevoir dans son volume intérieur (30) au moins une portion d'un tendon ou ligament, et comprenant sur sa longueur une partie centrale (40) de réparation disposée entre des première et seconde parties latérales (50,60). L'angle de tressage (β) dans au moins une région (42) de la partie centrale (40) au repos est inférieur à l'angle de tressage (al) dans au moins une région (52) de la première partie latérale (50) et/ou à l'angle de tressage (a 2) dans au moins une région (62) de la seconde partie latérale (60) au repos.

Description

Description
Titre de l'invention : Dispositif implantable pour la réparation d'au moins un tendon ou ligament
Domaine Technique
La présente invention a pour objet un dispositif implantable pour la réparation d'au moins un tendon ou ligament endommagé/rompu ou coupé du corps humain ou d'un animal, de préférence du corps humain.
Etat de la technique
Suite à un traumatisme (manipulation d'un objet coupant, lors d'une activité sportive, accident de la route...), un tendon ou ligament peut être endommagé partiellement, rompu ou coupé, sa réparation nécessite alors généralement de nombreuses interventions chirurgicales. La réparation consiste à réaliser des sutures plus ou moins spécifiques selon la localisation et les dimensions du tendon. Lorsqu'un tendon est endommagé ou coupé, il est nécessaire de réunir et solidariser les berges ou portions coupées ou reconsolider les portions endommagées.
En particulier, les tendons, notamment fléchisseurs, par exemple de la main, sont disposés dans des gaines fibreuses, lesquelles gaines sont ancrées à un os. Ces gaines sont creuses et reçoivent des portions d'un tendon coulissant dans ces dernières. Ces gaines fibreuses assurent que le tendon est correctement placé lors du mouvement d'une articulation. Ces gaines comprennent des segments fibreux assurant la fonction de poulies.
La zone du tendon réparée a pour inconvénient d'être souvent gonflée, volumineuse, et de créer des adhérences, des fibroses, ce qui entrave son coulissement dans la gaine fibreuse.
La réparation des tendons ou ligaments à l'aide de sutures seules présentent de nombreux inconvénients. La rupture de la suture est la complication la plus brutale, qui peut survenir dans les 30 jours qui suivent la réparation, statistiquement elle peut se produire dans 5 % des cas. L'infection postopératoire est la complication la plus redoutable, car elle va entraîner une nécrose des extrémités tendineuses et une raideur difficilement réparable. Le développement d'adhérences limite le glissement des tendons. Les adhérences autour de la suture vont pénaliser le résultat et peuvent entraîner la nécessité d'une ténolyse, opération complexe et qui ne donne pas forcément un bon résultat malgré les talents de l'opérateur. La rééducation est plus longue si elle est faite suite à une immobilisation de deux ou trois semaines après chirurgie. La gaine tendineuse peut également s'élargir de manière excessive.
Les sutures les plus difficiles à réparer sont situées à la base des doigts de la main. A ce niveau, les deux tendons fléchisseurs sont entrelacés à l'intérieur de la gaine qui est particulièrement étroite. Cette région est appelée la zone 2 des tendons fléchisseurs (cf. figure 1 annexée à la présente demande).
Enfin, le temps pour la réalisation des sutures est important. De plus, il a été reporté qu'une mobilisation immédiate active ou passive permet d'éviter la formation d'adhésion et d'améliorer la gamme des mouvements possibles. La rééducation pose ainsi un cruel dilemme : 1/ mobiliser tôt pour éviter l'enraidissement et les adhérences mais prendre le risque d'une nouvelle rupture impliquant une nouvelle intervention, ou 2/ mobiliser plus tardivement pour éviter la rupture mais prendre le risque d'un enraidissement important et donc d'une ré-intervention pour ténolyse.
Il y a ainsi un besoin de pallier les différents problèmes relatifs à la réparation tendineuse par suture, permettant de mettre en place la rééducation rapidement sans risque de rupture de la suture réparatrice entre les deux tendons rompus et sans endommager les gaines tendineuses.
US 2013/0013065 Al propose dans ce but une tresse recevant dans son volume intérieur les tendons à réparer. Sous l'effet des forces de traction exercées naturellement sur les extrémités des tendons en liaison avec les extrémités de la tresse, la tresse s'allonge de manière uniforme sur toute sa longueur de sorte que les tendons en liaison sont pincés uniformément sur toute la longueur de la tresse. Les tendons à réparer sont maintenus dans la tresse passant dans une ou des gaines fibreuse(s) ce qui facilite le déplacement des tendons dans lesdites gaines, et ainsi l'activation d'une mobilité précoce.
Cependant, les extrémités abimées ou coupées des tendons ont tendance à s'écarter sous l'effet des forces de traction appliquées aux extrémités de la tresse et donc corrélativement aux tendons, voire à se séparer. La réparation n'est donc pas assurée correctement. De plus, s'il y a un écart trop important entre les deux portions de tendon à réparer pendant la cicatrisation, le tendon peut perdre en résistance mécanique sur le long terme.
Il existe ainsi un besoin pour un dispositif de réparation d'au moins un tendon ou d'au moins un ligament abimé ou coupé/rompu permettant une consolidation et une réparation fiables tout en permettant d'exercer la mobilité du dispositif de réparation et donc des tendons ciblés en postopératoire, en particulier afin d'éviter ou limiter d'autres interventions chirurgicales.
Exposé de l'invention
La présente invention a pour objet un dispositif implantable pour la réparation d'au moins un tendon ou un ligament, comprenant avantageusement une tresse creuse configurée pour recevoir dans son volume intérieur au moins une portion d'un tendon ou ligament, et comprenant sur sa longueur une partie centrale de réparation disposée entre des première et seconde parties latérales. L'angle de tressage dans au moins une région de la partie centrale au repos est inférieur à l'angle de tressage dans au moins une région de la première partie latérale au repos et/ou inférieur à l'angle de tressage dans au moins une région de la seconde partie latérale au repos.
Avantageusement, le comportement mécanique de la partie centrale est différencié de celui des première et seconde parties latérales. Les première et seconde parties latérales exercent des forces de frottement et de compression sur le tendon qu'elles reçoivent plus importantes que celles exercées par la partie centrale au départ de la mise en place.
Il est ainsi possible de disposer deux portions de tendon qui se chevauchent partiellement ou sont simplement juxtaposées dans le volume intérieur de la partie centrale, chaque portion se prolongeant par un tronçon de tendon. Un premier tronçon de tendon est disposé dans le volume intérieur de la première partie latérale tandis que le second tronçon de tendon est disposé dans le volume intérieur de la seconde partie latérale. Des sutures sont réalisées pour maintenir les premier et second tronçons de tendon à l'intérieur des première et seconde parties latérales. Une ou des sutures peut/peuvent être réalisée(s) pour maintenir les portions de tendon réunies et disposées à l'intérieur de la partie centrale ou lesdites portions de tendon réunies peuvent être disposées librement à l'intérieur de la partie centrale de la tresse sans suture.
L'angle de tressage plus faible dans la partie centrale de réparation confère à cette dernière une faculté de s'expanser améliorée et supérieure à celles des première et seconde parties latérales. Cette disposition permet à la partie centrale de recevoir dans son volume intérieur des portions de tendon qui se chevauchent, lesquelles portions superposées créent une zone de réparation volumineuse déformant la partie centrale. La partie centrale adopte ainsi une forme bombée, ovoïde. La longueur des portions superposées peut être par exemple de l'ordre de 3 à 4 mm.
En fonctionnement, une fois implantée, la charge exercée par les muscles sur les tendons, notamment lors de la rééducation, se reporte sur la tresse, laquelle est mise en tension. En particulier les première et seconde extrémités de la tresse sont soumises à des tractions longitudinales, qui peuvent être opposées. Cette mise en tension longitudinale entraine une réduction des diamètres de chacune des parties de la tresse. L'allongement de la partie centrale permet ainsi aux portions du tendon qui se chevauchent de glisser l'une par rapport à l'autre très progressivement tout en restant en contact, et ainsi à l'issue de la cicatrisation d'être sensiblement juxtaposées. Corrélativement, les première et seconde parties latérales se contractent plus rapidement et plus fortement que la partie centrale, et adhèrent par frottement aux tronçons de tendon qu'elles reçoivent, maintenant ainsi en position les tronçons de tendon dans le volume intérieur de la tresse. Seules les portions de tendon à réparer, en particulier superposées, sont ainsi autorisées à se déplacer dans le volume intérieur de la tresse. A l'issu de ce processus, les portions de tendon traitées dans la partie centrale sont sensiblement bout à bout et solidarisées par fusion entre-elles.
A titre non limitatif, les praticiens estiment aujourd'hui que lorsque les portions de tendon à réparer sont juxtaposées, elles ne doivent pas être distantes de plus de 2 mm au début de la cicatrisation. Au-delà de cet écartement, la fusion ne serait plus possible.
La partie centrale de réparation s'allonge plus que les première et seconde parties latérales, de sorte que les portions de tendon réunies sont autorisées à se déplacer progressivement jusqu'à être sensiblement bout à bout tout en permettant leur solidarisation progressive.
Ce comportement différencié entre la partie centrale de réparation et les première et seconde parties latérales évite que les portions réunies du tendon ne se désolidarisent tout en maintenant fermement les première et seconde extrémités du tendon via les première et seconde parties latérales. Les première et seconde parties latérales développent ainsi davantage de friction avec le tendon pour adhérer à ce dernier.
De préférence, une mèche tressée s'étendant de manière continue entre les première et seconde extrémités libres de la tresse a une trajectoire hélicoïdale centrée sur l'axe longitudinal de la tresse passant en son centre. L'hélice dans la partie centrale a ainsi un pas supérieur au pas de l'hélice dans la première partie latérale et/ou au pas de l'hélice dans la seconde partie latérale.
De préférence, le pas d'une hélice est la distance d'avancement de l'hélice en un tour complet, soit de 360°.
Par ailleurs, des portions endommagées ou coupées/rompues de tailles différentes ou complexes à suturer peuvent être traitées avec le dispositif selon l'invention, y compris ainsi les tendons dégénérés.
Enfin, la zone de réparation comprenant les portions endommagées ou coupées du tendon étant maintenue dans la partie centrale de la tresse, cela évite des adhérences avec la ou les gaine(s) fibreuse(s). Le dispositif implantable selon l'invention facilite ainsi la rééducation car les adhérences compliquent la rééducation et induisent de la douleur chez le patient. La rééducation permet de reformer le ou les tunnel(s) dans lequel/lesquels le tendon passe en forçant pour que les adhérences ou déformations passent en force dans le ou lesdits tunnel(s).
Le dispositif implantable selon l'invention peut être mis en oeuvre pour la réparation d'au moins un tendon par une méthode de traitement chirurgical comprenant les étapes : fournir deux portions de tendon à réparer ;
- optionnellement, une suture, en particulier temporaire, est effectuée sur chacune des portions de tendon à réunir, chaque suture permet de placer ladite portion dans le volume intérieur de la tresse jusque dans le volume intérieur de la partie centrale ;
- disposer les deux portions de tendon à traiter dans le volume intérieur de la tresse selon l'invention en sorte que lesdites deux portions se chevauchent et soient disposées dans la partie centrale de réparation de la tresse ; cette disposition entraînant une expansion radiale de la partie centrale de la tresse ;
- de préférence, un premier tronçon de tendon est disposé au moins partiellement dans le volume intérieur d'une première partie latérale et un second tronçon de tendon est disposé au moins partiellement dans le volume intérieur d'une seconde partie latérale ; le premier tronçon comprend une portion à réparer et le seconde tronçon comprend une portion à réparer, lesdites deux portions à réparer étant logées, notamment en étant superposées au moins partiellement, dans le volume intérieur de la partie centrale de la tresse ;
- réaliser au moins une suture entre la première partie latérale et le premier tronçon de tendon afin de solidariser la première partie latérale, notamment la première extrémité libre de la tresse, au tendon, notamment au premier tronçon de tendon ;
- réaliser au moins une suture entre la seconde partie latérale et le second tronçon de tendon afin de solidariser la seconde partie latérale, notamment la seconde extrémité libre de la tresse, au tendon, notamment au second tronçon de tendon ;
- éventuellement suturer à l'aide d'au moins un fil de suture lesdites deux portions partiellement superposées (en particulier non nécessaire pour les tendons de la main mais peut être utile pour d'autres applications).
Dans un mode de réalisation, la tresse a, au repos, une longueur supérieure ou égale à environ 10 mm et inférieure ou égale à environ 40 mm.
Dans un mode de réalisation, la partie centrale a, au repos, une longueur supérieure ou égale à environ 5 mm et inférieure ou égale à environ 20 mm. Dans un mode de réalisation, la première partie latérale et/ou la seconde partie latérale a/ont chacune, au repos, une longueur supérieure ou égale à environ 2 mm et inférieure ou égale à environ 10 mm.
Dans un mode de réalisation, la tresse a un diamètre au repos compris dans la gamme de 2 mm à 5mm (les diamètres de la partie centrale de réparation, et des première et seconde parties latérales sont du même ordre au repos). On comprend par au repos dans le présent texte, la tresse dans une position libre de toute contrainte visant à la déformer, en particulier vide.
On comprend dans le présent texte par angle de tressage, l'angle formé entre deux mèches tressées se croisant ou deux mèches de biais, l'angle de tressage étant ouvert sur l'une des première et seconde extrémités libres de la tresse. Les angles de tressage sont mesurés de la même façon et dans le même sens dans les différentes parties de la tresse.
De préférence, l'angle de tressage P au repos dans ladite au moins une région de la partie centrale est supérieur à 0° et inférieur ou égal à 45°, notamment inférieur ou égal à 30°, de préférence inférieur ou égal à 20°.
De préférence, l'angle de tressage al au repos dans ladite au moins une région de la première partie latérale et/ou l'angle de tressage o2 au repos dans ladite au moins une région de la seconde partie latérale au repos est/sont supérieur(s) ou égal(aux) à 45° et inférieur(s) ou égal(aux) à 90°, notamment supérieur(s) ou égal (aux) à 50°.
La tresse est de préférence une tresse bi-axiale.
La tresse a de préférence une forme générale cylindrique (au repos). La tresse a de préférence un axe longitudinal L, en particulier s'étendant entre ses première et seconde extrémités, notamment libres.
La tresse a de préférence un axe transversal T, sécant, notamment sensiblement perpendiculaire, à l'axe longitudinal L.
Dans un mode de réalisation, la tresse comprend des ouvertures traversantes, de préférence ayant au moins une dimension supérieure ou égale à 0,2 mm, encore de préférence supérieure ou égale à 0,5 mm.
Cette disposition favorise l'échange de fluides entre le volume intérieur de la tresse et l'environnement extérieur de la tresse, favorisant ainsi la réparation des extrémités endommagées ou coupées.
Dans un mode de réalisation, la partie centrale et/ou la première partie latérale et/ou la seconde partie latérale et/ou la tresse est/sont totalement biorésorbable(s), ou partiellement biorésorbable(s), ou non biorésorbable(s).
Le dispositif implantable selon l'invention est configuré pour être implanté dans le corps d'un humain ou d'un animal.
Le dispositif implantable selon l'invention peut être utilisé pour la réparation d'au moins un tendon, ou d'un ligament, de la main, du coude, de l'épaule, du pied, du genou, de la hanche et de la colonne vertébrale, notamment dans une utilisation chirurgicale humaine ou vétérinaire.
De préférence, la tresse est tressée sur un métier à tresser comprenant de 4 à 48 fuseaux, notamment de 4 à 24 fuseaux, par exemple de l'ordre de 24 fuseaux.
La tresse comprend de préférence de 4 à 48 mèches (en particulier chaque mèche étant supportée par un fuseau), encore de préférence de 4 à 32 mèches, par exemple entre 4 à 24 mèches, notamment de l'ordre de 24 mèches.
De préférence, la tresse comprend un ou plusieurs fil(s) monofilamentaire(s). De préférence, la tresse comprend un ou plusieurs fil(s) multifilamentaire(s). De préférence, la tresse comprend un ou des fil(s) monofilamentaire(s) et un ou des fil(s) multifilamentaire(s). Cette dernière disposition favorise les propriétés mécaniques recherchées pour la tresse (expansion et allongement de la partie centrale, frottement exercé par les parties latérales)
Le ou les fil(s) monofilamentaire(s) et/ou multifilamentaire(s) peut/peuvent comprendre, ou est/sont constitué(s), d'un ou plusieurs matériaux choisis parmi :1e polyéthylène téréphtalate, le polybutylène téréphtalate, les polyoléfines (par exemple le polypropylène ou le polyéthylène ou le polyéthylène à très haut poids moléculaire), les polyamides (par exemple le polyamide 6, le polyamide 6-6 ou 4-6), un polymère d'acide lactique de forme L ou D ou L,D, un polymère d'acide glycolique, un copolymère d'acide lactique et d'acide glycolique, ou un mélange de ces derniers.
Dans un mode de réalisation, ledit au moins un fil monofilamentaire a un allongement à rupture inférieur ou égal à 100%, en particulier inférieur ou égal à 70%, plus particulièrement inférieur ou égal à 60%, et supérieur ou égal à 15%, notamment supérieur ou égal à 20%.
Dans un mode de réalisation, ledit au moins un fil monofilamentaire a une charge à la rupture supérieure ou égale à 150 cN, de préférence supérieure ou égale à 200 cN, en particulier inférieure ou égale à 500 cN.
Dans un mode de réalisation, ledit au moins un fil monofilamentaire a une ténacité (cN/dtex) supérieure ou égale à 1 et inférieure ou égale à 30, de préférence inférieure ou égal à 20, encore de préférence inférieure ou égale à 15, en particulier inférieure ou égale à 10.
La charge à rupture, la ténacité, et l'allongement à rupture du fil monofilamentaire peuvent être mesurés selon la norme EN 13392 datant de juin 2003.
Dans un mode de réalisation, ledit au moins un fil monofilamentaire a un titre (dtex) supérieur ou égal à 20 dtex et inférieur ou égal à 100 dtex, notamment inférieur ou égal à 80 dtex. Le titre peut être mesuré à l'aide de la norme N F EN 13392 datant de septembre 2001.
Dans un mode de réalisation, ledit au moins un fil multifilamentaire a un allongement à rupture inférieur ou égal à 100%, en particulier inférieur ou égal à 60%, plus particulièrement inférieur ou égal à 30%, et supérieur ou égal à 5%, notamment supérieur ou égal à 10%.
Dans un mode de réalisation, ledit au moins un fil multifilamentaire a une charge à la rupture supérieure ou égale à 200 cN, de préférence supérieure ou égale à 500 cN, encore de préférence supérieure ou égale à 800 cN, en particulier inférieure ou égale à 4000 cN.
Dans un mode de réalisation, ledit au moins un fil multifilamentaire a une ténacité (cN/tex) supérieure ou égale à 10 cN/tex, de préférence supérieure ou égale à 30 cN/tex, encore de préférence supérieure ou égale à 60 cN/tex, en particulier inférieure ou égale à 200 cN/tex.
La charge à rupture, la ténacité, et l'allongement à rupture du fil multifilamentaire peuvent être mesurés selon la norme DIN EN ISO 2062 datant de janvier 2010. Dans un mode de réalisation, ledit au moins un fil multifilamentaire a un titre (dtex) supérieur ou égal à 20 dtex et inférieur ou égal à 100 dtex, notamment inférieur ou égal à 80 dtex. Le titre peut être mesuré à l'aide de la norme N F EN 13392 datant de septembre 2001.
Dans une variante, la tresse comprend un nombre de mailles par pouce qui est décroissant progressivement de ladite au moins une région de la première partie latérale vers ladite au moins une région de la partie centrale. De préférence, la tresse comprend un nombre de mailles par pouce qui est décroissant progressivement de ladite au moins une région de la seconde partie latérale vers ladite au moins une région de la partie centrale.
Dans une variante, le nombre de mailles par pouce est croissant progressivement entre la partie centrale et la première partie latérale d'une part, et entre la partie centrale et la seconde partie latérale d'autre part.
On comprend par une maille dans le présent texte le croisement entre deux mèches tressées. Un pouce correspond à 25,4 mm.
Dans une variante, la première partie latérale et/ou la seconde partie latérale a/ont un nombre de mailles par pouce supérieur ou égal à 10 et inférieur ou égal à 20.
Dans une variante, la première partie centrale a un nombre de mailles par pouce supérieur ou égal à 1 et inférieur ou égal à 15.
Dans une variante, le nombre de maille par pouce dans ladite région de la partie centrale de réparation est inférieur, de préférence inférieur ou égal à 1,2 fois, au nombre de mailles par pouce dans ladite région de la première partie latérale.
Dans une variante, ladite région de la partie centrale de réparation comprend un nombre de maille par pouce qui est inférieur, de préférence inférieur ou égal à 1,2 fois, au nombre de mailles par pouce dans ladite région de la seconde partie latérale.
Dans une variante, la tresse est structurellement configurée pour que, sous l'effet d'une déformation interne déterminée, le taux d'expansion radiale de la première ou de la seconde partie latérale soit inférieur au taux d'expansion radiale de la partie centrale.
De préférence, le taux d'expansion radiale est pris en mesurant la différence de diamètre optique d'une tresse entre une position au repos et une position ou la tresse est comprimée selon une force déterminée dans le sens de sa longueur, en particulier étirée selon chacune de ses première et seconde extrémités libres. On comprend dans le présent texte par une déformation interne déterminée, la déformation obtenue par exemple par le placement du tendon à réparer dans le volume intérieur de la tresse, en particulier en sorte qu'un premier tronçon de tendon soit disposé dans le volume intérieur de la première partie latérale, qu'un second tronçon de tendon soit disposé dans le volume intérieur de la seconde partie latérale et que les portions à réparer desdites premier et second tronçons soient disposées dans la partie centrale, en particulier superposées ou juxtaposées.
De préférence, la partie centrale a un diamètre DO au repos, et est configurée pour s'expanser radialement sous l'effet d'une déformation interne en sorte de présenter un diamètre De dans un état expansé déterminé supérieur au diamètre DO.
Dans une variante, sous l'effet d'une déformation interne déterminée, la partie centrale a un diamètre expansé De supérieur ou égal, à 1,5 fois, son diamètre au repos DO (De> 1,5 * DO).
Dans une variante, la première partie latérale a un diamètre au repos Dl, et est structurellement configurée pour présenter un diamètre expansé Die sous l'effet d'une déformation interne déterminée, avec Die inférieur ou égal à 1,5 fois Dl (Die < 1,5 * Dl).
Dans un mode de réalisation, la seconde partie latérale a un diamètre au repos D2, et est structurellement configurée pour présenter un diamètre expansé D2e sous l'effet d'une déformation interne déterminée, avec D2e inférieur ou égal à 1,5 fois D2 (D2e < 1,5 * D2).
Dans une variante, la tresse comprend une surface interne ayant une frontière de référence. Ladite tresse comprend en outre au moins un fil, notamment au moins un fil monofilamentaire, qui se projette à intervalle régulier de ladite frontière de référence dans le volume intérieur de ladite tresse, en particulier ledit au moins un fil forme des régions en reliefs (plus particulièrement réparties régulièrement).
Les régions en reliefs sont étudiées pour pénétrer la surface externe du tendon logé dans le volume intérieur de la tresse sans le cisailler.
Avantageusement, la charge exercée par les muscles est supportée en partie par les sutures et également par la rugosité interne de la tresse.
Dans une variante, la tresse comprend une ou plusieurs mèches tressées, au moins l'une des mèches comprend au moins un fil monofilamentaire et au moins un fil multifi lamenta ire. Il a été trouvé que ce mélange d'un fil monofilamentaire et d'un fil multifilamentaire permet de comprimer le tendon sans le cisailler.
Ledit au moins un fil monofilamentaire et ledit au moins un fil multifilamentaire ont une action combinée. Dans le mécanisme du blocage du tendon, ledit au moins un fil multifilamentaire travaille en friction avec le tendon et ledit au moins un fil monofilamentaire vient ensuite travailler en impactant la surface externe du tendon.
Dans une variante, ladite au moins une mèche comprend au moins un fil monofilamentaire et au moins un fil multifilamentaire disposés de manière sensiblement parallèle (c'est-à-dire sans impartir de torsion particulière).
Cette disposition permet d'exposer davantage le fil monofilamentaire dans les régions en reliefs.
Dans une variante, la tresse comprend au moins un fil monofilamentaire ayant un diamètre inférieur ou égal à 350 pm, en particulier supérieur ou égal à 50 pm, de préférence inférieur ou égal à 180pm.
Il peut s'agir dudit fil formant des régions en reliefs défini ci-avant et/ou disposé de manière parallèle avec au moins un fil multifilamentaire.
Dans une variante, la tresse comprend au moins un fil multifilamentaire comprenant au moins quatre filaments dont au moins l'un des filaments a un titre inférieur ou égal à 15 dtex, notamment inférieur ou égal à 10 dtex.
Dans un mode de réalisation, ledit au moins un fil multifilamentaire a un titre supérieur ou égal à 50 dtex, en particulier inférieur ou égal à 300 dtex.
Dans un mode de réalisation, ledit au moins un fil multifilamentaire comprend un nombre de filaments supérieur ou égal à 4 et inférieur ou égal à 300, en particulier inférieur ou égal à 200, plus particulièrement inférieur ou égal à 100, notamment de l'ordre de 30 à 60.
De préférence, ledit fil multifilamentaire est disposé de manière parallèle avec ledit fil monofilamentaire tel que défini ci-avant dans au moins une mèche.
Dans une variante, la tresse creuse a un axe longitudinal L, et la partie centrale a un allongement, dans la direction longitudinale sous une charge donnée, supérieur à l'allongement de la première partie latérale, sous ladite charge, dans la direction longitudinale, notamment ladite charge est inférieure ou égale à 200 Newtons.
De préférence, la partie centrale a un allongement sous une charge donnée, notamment inférieur ou égal à 200 Newtons, dans la direction longitudinale, supérieur à l'allongement de la seconde partie latérale, sous ladite charge, dans la direction longitudinale.
Ladite charge est de préférence inférieure ou égale à 200 Newtons pour la réparation d'au moins un tendon ou ligament de la main.
Cette charge peut atteindre environ 800 Newtons (à+/- 100 Newtons près) selon le type de tendon ou ligament à traiter.
La structure plus ouverte (moins de mailles par pouce et angle de tressage plus faible) permet à la partie centrale de se déformer et de s'allonger davantage que les première et seconde parties latérales. Ainsi, les portions à réparer superposées glissent au fur et à mesure de l'allongement de la partie centrale sous l'effet des forces de traction exercées par les muscles sur les tendons.
Dans une variante, la partie centrale dans un état expansé a une longueur (Lch) inférieure à sa longueur (L0) au repos, et sous l'effet d'une charge longitudinale donnée, notamment inférieure ou égale à 200 Newtons, la partie centrale s'allonge pour atteindre une longueur (La) inférieure ou égale à la longueur (L0) au repos de la partie centrale.
La mesure s'effectue en mesurant optiquement la variation d'angle de la structure en observant un fil de la tresse d'une couleur différente.
La mesure peut être effectuée également sur un banc de traction, une première extrémité libre de la tresse est maintenue dans des mors de manière fixe, tandis que la seconde extrémité libre de la tresse, maintenue également dans des mors, se déplace.
Dans une variante, la longueur de la partie centrale est supérieure, en particulier d'au moins 1,5 fois, à la longueur de la première partie latérale.
Dans un mode de réalisation, la longueur de la partie centrale est supérieure, en particulier d'au moins 1,5 fois, à la longueur de la seconde partie latérale. Dans un mode de réalisation, la première partie latérale a une longueur de l'ordre de la longueur de la seconde partie latérale.
Description des dessins
L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit d'un mode de réalisation de l'invention donné à titre d'exemple non limitatif, en référence aux dessins annexés, sur lesquels :
[Fig. 1] la figure 1 illustre de manière schématique la répartition des tendons de la main selon cinq zones I-V; [Fig. 2] la figure 2 illustre de manière schématique la disposition d'un exemple de tendon de la main passant dans différentes gaines tendineuses en liaison avec les os de la main;
[Fig. 3] la figure 3 illustre de manière schématique, à titre non limitatif et purement illustratif, différentes techniques de suture de l'état de la technique;
[Fig. 4] la figure 4 représente de manière schématique un premier exemple d'un dispositif implantable selon l'invention au repos;
[Fig. 5] la figure 5 représente de manière schématique le premier exemple de dispositif implantable de la figure 4, la partie centrale étant dans un état expansé dans lequel les portions de tendon se chevauchent sur toute la longueur de la partie centrale de réparation;
[Fig. 6] la figure 6 représente de manière schématique le premier exemple de dispositif implantable de la figure 4, la partie centrale étant dans un état expansé dans lequel les portions de tendon se chevauchent sur une partie de la longueur de la partie centrale de réparation;
[Fig. 7] la figure 7 représente de manière schématique le premier exemple de dispositif implantable des figures 4 et 5 ou 6 à l'issue de la fusion des portions à réparer du tendon;
[Fig. 8] la figure 8 représente de manière schématique le croisement des mèches de la tresse de la figure 4;
[Fig. 9] la figure 9 représente de manière schématique le croisement des mèches de la tresse de la figure 5 ou 6.
Description des modes de réalisation
La figure 1 représente schématiquement les différents tendons de la main selon la classification anatomique de référence adoptée en 1980 par Verdan et Michon. Cette classification divise le poignet et la main en zones distinctes caractérisant chacune la position des deux tendons fléchisseurs commun profond (FCP) et fléchisseur commun superficiel (FCS) entre eux, et leur relation avec les structures adjacentes. Ces zones au niveau des doigts longs sont au nombre de cinq. La zone 1 (ZI) est située en aval de l'interphalangienne proximale à partir de laquelle il n'existe plus qu'un seul tendon dans la gaine digitale. Cette zone est caractérisée par la proximité de l'insertion du tendon, source de vascularisation et la possibilité d'effectuer une suture solide. La zone 2 (ZII), dénommée également zone « no man's land » de Bunnel, est caractérisée par un canal ostéo-fibreux étroit, des fléchisseurs serrés et une vascularisation précaire. Les zones 3,4,5 (ZIII, ZIV, et ZV) sont caractérisées par une bonne vascularisation tendineuse et une course tendineuse beaucoup plus libre. Cette classification s'applique aussi au pouce où il n'existe qu'un seul tendon, le long fléchisseur du pouce (LFP) dont la vascularisation est meilleure.
La zone 2 (ZII) est particulièrement délicate pour la réparation du tendon fléchisseur car : 1/ deux tendons fléchisseurs distincts se superposent à ce niveau : le tendon fléchisseur profond et le tendon fléchisseur superficiel ; 2/ les poulies de maintien des tendons sont étroites ; 3/ la réparation des tendons est malaisée car les tendons coupés ont tendance à se rétracter, surtout l'extrémité proximale ; il faut parfois aller les chercher à plusieurs centimètres, en fléchissant le doigt et le poignet, pour récupérer les extrémités tendineuses saines ; 4/ la vascularisation des tendons est segmentaire, assurée par des mini-artères perforantes ; celles-ci peuvent être arrachées, à l'occasion du traumatisme initial, ce qui va compliquer la cicatrisation tendineuse interne après la réparation ; 5/ la technique de suture des tendons varie selon chaque chirurgien et ses habitudes ; 6/ la rééducation précoce post-opératoire ne peut pas être un dogme absolu, car il faut tenir compte de la psychologie du patient plus ou moins à l'écoute de son corps, et plus ou moins brutal dans ses gestes quotidiens.
La figure 2 illustre un tendon de la main passant dans différentes gaines fibreuses référencées Al à A5.
La figure 3 représente schématiquement différentes techniques de suture illustrant une partie des techniques de suture utilisées dans l'état de la technique à titre illustratif et non limitatif pour solidariser les extrémités de tendons coupées. La première variante 1 de la figure 3 comprend 4 sutures interrompues, la seconde variante 2 est dite technique de Nicoladoni, la troisième variante 2 est dite suture de Bunnell, et la quatrième variante 4 est dite technique de Kessler (représentée en deux étapes).
Un premier exemple de dispositif implantable 10 est représenté sur la figure 4 dans un état non expansé, au repos. Ce dispositif 10 comprend une tresse creuse 20 ayant un volume intérieur 30 et comprenant sur sa longueur une partie centrale de réparation 40 disposée entre des première et seconde parties latérales 50,60. La tresse 20 a dans cet exemple précis une forme générale tubulaire au repos (c'est-à-dire libre de toute contrainte tendant à la déformer). La tresse 20 a un axe longitudinal L s'étendant entre ses première et second extrémités libres 22,24, en particulier passant sensiblement au centre de la tresse 20. La tresse 20 a un axe transversal T sensiblement perpendiculaire à l'axe longitudinal L. La tresse 20 a une longueur totale Lt, par exemple de l'ordre de 22 mm. La partie centrale 40 a une longueur L0, par exemple de l'ordre de 12 mm. Les première et seconde parties latérales 50,60 ont des longueurs respectivement L1 et L2, notamment sensiblement du même ordre, par exemple de l'ordre de 5 mm. Les longueurs L1 et L2 peuvent être différentes selon les dimensions du tendon à réparer.
L'angle de tressage varie entre la partie centrale 40 et la première partie latérale 50 d'une part, et entre la partie centrale 40 et la seconde partie latérale 60 d'autre part. En particulier, l'angle de tressage décroit progressivement de la première partie latérale 50 vers la partie centrale 40 pour croître progressivement de la partie centrale 40 vers la seconde partie latérale 60.
L'angle de tressage P, représenté à la figure 8, dans au moins une région 42 de la partie centrale 40, est compris entre 0° et 90°, en particulier inférieur à 45°.
L'angle de tressage al, représenté à la figure 8, dans au moins une région 52 de la première partie latérale, est compris entre 45° et 90°.
L'angle de tressage o2, représenté à la figure 8, dans au moins une région 62 de la seconde partie latérale, est compris entre 45° et 90°.
L'angle de tressage al est du même ordre que l'angle de tressage a2. Ces angles de tressage pourraient être différents du moment qu'ils restent supérieurs à P afin de préserver les propriétés mécaniques visées.
Les angles de tressage, pour pouvoir être comparés, sont mesurés dans le même sens et de la même façon. Les angles de tressage P, al et a2 sont ouverts sur l'une des première et seconde extrémités 22,24 de la tresse 20. L'angle de tressage P est ainsi inférieur à l'angle al, et à l'angle a2.
Dans un mode de réalisation, la tresse 20 est une tresse bi-axiale, tressée sur un métier à tresser de 24 fuseaux, chaque fuseau supportant une mèche à tresser. Une mèche comprend au moins un fil monofi lamenta ire et au moins un fil multifilamentaire disposés parallèlement. De préférence, le fil monofîlamentaire a un diamètre compris entre 0,05 mm et 0,10 mm. Le fil est de préférence en polypropylène. Le fil multifilamentaire comprend au moins 4 filaments, de préférence entre 40 et 60 filaments. Le fil multifilamentaire a de préférence un titre compris entre 150 dtex et 210 dtex. Le fil multifilamentaire est de préférence en polyéthylène téréphtalate. Tel que représenté sur la figure 4, la partie centrale 40 a un diamètre DO au repos, la première partie latérale a un diamètre DI au repos, et la seconde partie latérale a un diamètre D2 au repos. Dans cet exemple précis, DO, DI et D2 sont du même ordre, par exemple d'environ 3,75 mm.
En fonctionnement, tel que représenté à la figure 5, un premier tronçon de tendon 70 à réparer est introduit dans le volume intérieur 30 de la première partie latérale 50 et un second tronçon de tendon 80 à réparer est introduit dans le volume intérieur 30 de la seconde partie latérale 60. Le premier tronçon de tendon 70 comprend une portion proximale à réparer 72 disposée au niveau de sa première extrémité 74, et une portion distale 76 suturée à la première extrémité libre 22 de la tresse 20. Le second tronçon de tendon 80 comprend une portion proximale à réparer 82, disposée selon sa première extrémité 84, et une portion distale 86 suturée à la seconde extrémité libre 24 de la tresse 20. Les sutures ne sont pas représentées. Les sutures peuvent être effectuées à l'aide d'un fil de suture passant entre les mailles de la tresse 20 et à travers le premier ou second tronçon de tendon, selon une trajectoire déterminée par le praticien. Les portions proximales à réparer 82 et 72, sont de préférence libres, ou éventuellement partiellement jointes à l'aide d'une suture, et sont disposées en se chevauchant partiellement ou bout à bout dans la partie centrale 40. Dans cet exemple précis, les portions proximales 82 et 72 se chevauchent sur une longueur de chevauchement Lch (dite également d'overlap), représentée comme étant sensiblement égale à la longueur Le dans un état expansé de la partie centrale 40. Cependant, la longueur de chevauchement des portions proximales 72 et 82 peut être inférieure à la longueur expansée Le de la partie centrale 40 tel que représentée à la figure 6 avec Lch'. Lch' ou Lch peut être par exemple de l'ordre de 3-4 mm. La partie centrale 40 est dans un état expansé sur les figures 5 ou 6 et 9. Cet état est obtenu de fait de la déformation interne appliquée par les portions 72 et 82 réunies, en particulier qui se chevauchent. Le diamètre expansé de la partie centrale 40 est ainsi DOe, par exemple de l'ordre de 1,5 fois D0, par exemple environ de 5,63 mm. Les diamètres des première et seconde parties latérales 50 et 60 sont respectivement Die et D2e, et sont dans cet exemple précis de l'ordre de DI et D2. Les première et seconde parties latérales peuvent s'expanser mais très peu, elles ne sont pas configurées pour s'expanser de manière importante contrairement à la partie centrale 40. La tresse 20 comprend une mèche 90 représentée en noir sur les figures 8 et 9. Cette mèche 90 forme une hélice dont le pas varie entre la partie centrale 40 et les première et seconde parties latérales 50,60. On remarque que le pas de l'hélice formée par la mèche 90 dans la partie centrale 40 est réduit lorsque la partie centrale 40 passe d'un état au repos à la figure 8 à un état expansé à la figure 9. L'angle de tressage P' augmente sur la figure 9 puisque les mèches ont tendance à s'écarter, et est donc supérieur à 0. Les angles al et a2 peuvent être du même ordre que al' et a2', ou supérieurs.
Les figures 5 et 6 représentent de manière schématique deux variantes de disposition de tronçons de tendon pour la réparation dudit tendon après une intervention chirurgicale mais avant cicatrisation.
Sous l'effet de la rééducation, les premier et second tronçons de tendon 70 et 80 sont mis en tension selon les flèches Fl et F2 opposées représentées sur les figures 5 à 7, lesdits tronçons 70,80 étant en liaison avec la tresse 20, cette dernière s'allonge. Les forces Fl et F2 appliquées sont par exemple inférieures ou égales à 200 Newtons. La partie centrale 40 est ainsi configurée pour que son allongement soit contrôlé afin que les portions à réparer 72 et 82 restent en contact suffisamment longtemps pour qu'elles fusionnent. La partie centrale 40 peut ainsi s'allonger de l'ordre de la longueur du chevauchement, soit de l'ordre de Lch, ou sur une longueur moindre, notamment pour atteindre sa longueur initiale au repos L0. Par exemple, cet allongement est de l'ordre de 30%. Les première et seconde parties latérales 50 et 60 peuvent également s'allonger mais moins que la partie centrale 40. Lorsque les forces de traction Fl et/ou F2 est/sont appliquée(s), les première et seconde parties latérales 50 et 60 appliquent une prétension sur les tronçons de tendon 70 et 80 permettant d'amorcer des forces de frottement avec lesdits tronçons, ce qui favorise le contact avec les tendons alors que la partie centrale 40 n'exerce pas un tel effet de frottement et de compression. La partie centrale 40 étant expansible, il n'est pas nécessaire que les portions à réparer 72 et 82 soient coupées de manière nette, elles peuvent être encore en liaison et ainsi former une zone à réparer endommagée/dégénérée et non rompue ou coupée.
A l'issue du glissement des portions 72 et 82, ces dernières sont sensiblement juxtaposées et fusionnées, tel qu'illustré à la figure 7. La partie centrale 40 a ainsi un diamètre DOf, qui peut être de l'ordre de D0, ou sensiblement inférieur. Les première et seconde parties latérales 50 et 60 ont des diamètres à l'issue de la fusion, telle que représentée à la figure 7, Dlf et D2f, qui peuvent être du même ordre ou sensiblement inférieurs aux diamètres DI et D2 au repos.
Le dispositif 10 selon l'invention a été testé en comparaison avec une suture dite Pulvertaft 3 (3 weaves et 10 sutures interrompues) sur des tendons fléchisseurs de mouton (panels de 24 tendons par dispositif testé). La tresse testée a une longueur Lt de 50 mm et un diamètre D0 (de l'ordre de DI et D2) de 3,75 mm au repos. Les portions distales des premier et second tronçons en liaison avec les première et seconde extrémités libres de la tresse sont suturées en utilisant une suture continue dite « interlocked circular suture ». Le fil de suture utilisé a pour référence : 4-0 Prolene® Polypropylene Suture. Les tendons traités avec la suture Pulvertaft sont les tendons dits du groupe de contrôle. Les tests biomécaniques ont été effectués avec une machine de test de traction hydraulique (LRX Plus with 250N load cell, Lloyd Instruments, Bognor Regis, UK) en utilisant des pinces sur mesure avec des dents crantées. Chaque tendon est sécurisé dans les pinces supérieure et inférieure avec du papier de verre pour éviter que les tendons ne glissent. La longueur entre les pinces supérieure et inférieure est normalisée à 50 mm. Durant un test cyclique, les tronçons de tendon à réparer sont maintenus humides en pulvérisant une solution saline sur ces derniers. Les tendons suturés sont pré-tendus avec 2N pendant 50 secondes avant d'être testés. Ensuite, 500 cycles de charge mécanique entre 2N et 15N sont appliqués à une fréquence de 1 Hz. Les tendons sont à chaque fois détendus à une vitesse de 20 mm/s jusqu'à rupture complète.
La longueur moyenne et la surface moyenne CAS de la zone à réparer sont mesurées : pour les tendons étudiés selon l'invention et pour ceux étudiés dans le groupe de contrôle.
Avant réparation, le CSA moyen pour l'invention (la partie centrale de la tresse comprenant les portions à réparer au moins partiellement superposées) est de 11,77 mm2 (SD 1,22) et de 11,63 mm2 (SD 2,08) pour le groupe de contrôle.
Après la réparation, la longueur moyenne de la partie centrale est de 14,77 mm (SD 1,59) en comparaison avec 37,21 mm (SD 2,77) pour le groupe de contrôle, et le CSA moyen est de 27,82 mm2 (SD 7,31) pour l'invention contre 34,47 mm2 (SD 4,48) pour le groupe de contrôle.
Après 500 cycles, aucune rupture ou formation de trou n'est observée pour l'invention et le groupe de contrôle. Les propriétés mécaniques enregistrées sont les suivantes :
1/ la charge ultime (N) moyenne pour l'invention est de 204,08 (SD 21,41), contre 167,35 (SD 27,59) pour le groupe de contrôle ;
2/ la contrainte à la charge ultime moyenne (MPa) est de 17,57 (SD 2,63) pour l'invention contre 14,61 (SD 2,53) pour le groupe de contrôle ; 3/ l'extension de la pré-charge sous la charge ultime (mm) est de : 24,35 (SD 3,12) pour l'invention contre 17,35 (SD 2,85) pour le groupe de contrôle ;
4/ la rigidité (N/mm) est de : 17,41 (SD 2,92) pour l'invention contre 21,83 (SD 2,87) pour le groupe de contrôle.
Il a ainsi été observé qu'une réparation est possible avec le dispositif selon la présente invention avec une zone de réunion des portions à réparer, éventuellement superposées, de seulement environ 15 mm alors qu'une suture Pulvercraft nécessite une longueur de la zone de réparation de presque 4 cm. La présente invention offre ainsi la possibilité de réparer des zones de tendon restreintes, et offre davantage de possibilités pour la chirurgie de transfert de tendon. On remarque également que le CSA final est plus petit avec le dispositif selon l'invention, ce qui signifie que la zone réparée est moins volumineuse. Cette disposition facilite également le déplacement du tendon réparé dans les gaines fibreuses.
Le dispositif implantable 10 selon l'invention a également été testé en comparaison avec une suture dite de Kessler modifiée multimèches avec une boucle en Prolene® 4-0 et une réparation Silfverskiôld utilisant une suture Ethilon® 6-0 sur des tendons fléchisseurs de mouton (panels de 46 tendons par dispositif testé). Le groupe de contrôle correspond aux résultats associés avec la suture comparative. La tresse testée a une longueur Lt de 18 mm et un diamètre D0 (de l'ordre de DI et D2) de 3 mm au repos. Les portions distales des premier et second tronçons de tendon en liaison avec les première et seconde extrémités libres de la tresse sont suturées en utilisant une suture continue dite « interlocked circular suture ». Le fil de suture utilisé a pour référence : 4-0 Prolene® Polypropylene Suture.
Immédiatement après la réparation, les tendons sont placés dans la machine de test définie ci-dessus. Les tendons réparés selon l'invention et les tendons du groupe de contrôle subissent une charge cyclique jusqu'à rupture pour un premier groupe de 23 tendons et une charge statique jusqu'à rupture pour un second groupe de 23 tendons. Chaque tendon est soumis à une précharge de IN pour les tests statique et cyclique. Pour le test de la charge statique à rupture, les tendons sont allongés jusqu'à rupture à une vitesse de 20 mm/s après pré-tension.
Le test cyclique est effectué avec un protocole de charge incrémental. Tous les 500 cycles, la charge est augmentée (2-20N ; 3,3-33N ; 4,5-45 N ; 6-60 N ; 7,5-75N ; 9-90N et enfin 10,5-105N). Tous les 100 cycles, la formation de trous de 1 mm, 2 mm ou 3 mm ou une rupture est observée.
Avant la réparation, le CSA moyen des tendons pour l'invention est de 8,43 mm2 (SD 1,46) et 8,38 mm2 (SD 2,02) pour le groupe de contrôle.
Les résultats des tests biomécaniques sont les suivants :
- charge ultime moyenne (N) : 98,27 (SD 12,66) pour l'invention et 62,99 (SD 11,08) pour le groupe de contrôle ;
- la contrainte à la charge moyenne (MPa) : 11,78 (SD 1,17) pour l'invention et 8,09 (SD 3,13) pour le groupe de contrôle ;
- la rigidité moyenne (N/mm) : 7,09 (SD 2,9) pour l'invention et 8,76 (2,15) pour le groupe de contrôle ;
- ouverture de 1 mm, charge ultime moyenne (N) : 78,49 (SD 6,17) pour l'invention et 54,18 (SD 14,61) pour le groupe de contrôle ;
- ouverture de 2 mm, charge ultime moyenne (N) : 82,26 (SD 6,03) pour l'invention et 51,74 (SD 13,86) pour le groupe de contrôle ;
- ouverture de 3 mm, charge ultime moyenne (N) : 86,02 (SD 7,69) pour l'invention et 50,1 (SD 11,61) pour le groupe de contrôle.
Différents types de rupture sont observés pour les deux techniques de réparation selon le test statique. 70% des tendons réparés selon l'invention rompent à cause d'un déchirement graduel. Les 30% restants présentent une rupture de la suture circulaire interlock de liaison des portions proximales des tronçons de tendon aux extrémités de la tresse. La rupture ultime a lieu toujours après l'apparition de l'ouverture de 3 mm.
Les tendons réparés du groupe de contrôle rompent dans 100% des cas à cause d'une rupture de la suture réunissant les portions à réparer. Dans 17 cas sur 23, la rupture a lieu pour le groupe de contrôle avant l'apparition de l'ouverture de 3 mm.
La tresse selon l'invention offre ainsi une réparation plus solide à la fois au test statique et au test dynamique, ce qui autoriserait une mobilisation immédiate avec une marge de sécurité.
Lorsque l'on compare les résultats de l'invention et du groupe de contrôle, les deux techniques devraient permettre d'autoriser une mobilisation immédiate estimée comme nécessitant une résistance à rupture entre 35N et 45N.
Cependant, en se basant sur les résultats des tests cycliques, les tendons réparés selon l'invention commencent à se rompre à partir de 1700 cycles alors que pour le groupe de contrôle les derniers tendons survivants rompent à 1800 cycles. Dans le groupe de contrôle, 50% des tendons montrent la formation d'une ouverture de 3 mm ou même une rupture complète durant les cycles 4,5-45N. En comparaison, 50% des tendons réparés avec la tresse de l'invention montrent une ouverture de 3 mm durant les cycles 7,5-75N, et seulement à 9,5-95N, 50% des tendons réparés selon l'invention se rompent.
Le dispositif selon l'invention offre ainsi une résistance importante autorisant une mobilisation immédiate avec une marge de sécurité importante.

Claims

22
REVENDICATIONS Dispositif implantable (10) pour la réparation d'au moins un tendon ou ligament, caractérisé en ce qu'il comprend une tresse creuse (20) configurée pour recevoir dans son volume intérieur (30) au moins une portion d'un tendon ou ligament (72,74,82,84), et comprenant sur sa longueur une partie centrale de réparation (40) disposée entre des première et seconde parties latérales (50,60), en ce que l'angle de tressage (P) dans au moins une région (42) de la partie centrale (40) au repos est inférieur à l'angle de tressage (al) dans au moins une région (52) de la première partie latérale (50) au repos et/ou inférieur à l'angle de tressage (o2) dans au moins une région (62) de la seconde partie latérale (60) au repos. Dispositif implantable (10) selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tresse (20) comprend un nombre de mailles par pouce qui est décroissant progressivement de ladite au moins une région (52) de la première partie latérale (50) vers ladite au moins une région (42) de la partie centrale (40). Dispositif implantable (10) selon l'une ou l'autre des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que ladite région (42) de la partie centrale (40) de réparation comprend un nombre de maille par pouce qui est inférieur, de préférence inférieur ou égal à 1,2 fois, au nombre de mailles par pouce dans ladite région (52) de la première partie latérale (50). Dispositif implantable (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la tresse (20) est structurellement configurée pour que, sous l'effet d'une déformation interne déterminée, le taux d'expansion radiale de la première ou de la seconde partie latérale (50,60) soit inférieur au taux d'expansion radiale de la partie centrale (40). Dispositif implantable (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que sous l'effet d'une déformation interne déterminée, la partie centrale (40) a un diamètre expansé DOe supérieur ou égal, à 1,5 fois, son diamètre au repos D0. Dispositif implantable (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la première partie latérale (50) a un diamètre au repos Dl, et est structurellement configurée pour présenter un diamètre expansé Die sous l'effet d'une déformation interne déterminée, avec Die inférieur ou égal à 1,5 fois Dl. Dispositif implantable (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la tresse (20) comprend une surface interne ayant une frontière de référence, et en ce qu'elle comprend au moins un fil, notamment au moins un fil monofilamentaire, qui se projette à intervalle régulier de ladite frontière de référence dans le volume intérieur de ladite tresse, en particulier ledit au moins un fil forme des régions en reliefs. Dispositif implantable (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la tresse (20) comprend une ou plusieurs mèches tressées, au moins l'une des mèches comprend au moins un fil monofilamentaire et au moins un fil multifilamentaire. Dispositif implantable (10) selon la revendication 8, caractérisé en ce que ledit au moins un fil monofilamentaire et ledit au moins un fil multifilamentaire sont disposés de manière sensiblement parallèle. Dispositif implantable (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que la tresse (20) comprend au moins un fil monofilamentaire ayant un diamètre inférieur ou égal à 350 pm, en particulier supérieur ou égal à 50 pm. Dispositif implantable (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que la tresse (20) comprend au moins un fil multifilamentaire comprenant au moins quatre filaments dont au moins l'un des filaments a un titre inférieur ou égal à 15 dtex, notamment inférieur ou égal à 10 dtex. Dispositif implantable (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que la tresse (20) creuse a un axe longitudinal L, et en ce que la partie centrale (40) a un allongement, dans la direction longitudinale L sous une charge donnée, supérieur à l'allongement de la première partie latérale sous ladite charge et dans ladite direction longitudinale, notamment ladite charge est inférieure ou égale à 200 Newtons. Dispositif implantable (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que la partie centrale (40), dans un état expansé, a une longueur (Lch) inférieure à sa longueur (L0) au repos, et sous l'effet d'une charge longitudinale donnée, notamment inférieure ou égale à 200 Newtons, la partie centrale (40) s'allonge pour atteindre une longueur (La) inférieure ou égale à la longueur (L0) au repos de la partie centrale (40). Dispositif implantable (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé en ce que la longueur de la partie centrale (40) est supérieure ou égale, en particulier d'au moins 1,5 fois, à la longueur de la première partie latérale (50).
EP21783553.7A 2020-10-22 2021-10-07 Dispositif implantable pour la réparation d'au moins un tendon ou ligament Pending EP4231931A1 (fr)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FR2010835A FR3115453B1 (fr) 2020-10-22 2020-10-22 Dispositif implantable pour la réparation d’au moins un tendon ou ligament
PCT/EP2021/077675 WO2022084051A1 (fr) 2020-10-22 2021-10-07 Dispositif implantable pour la reparation d'au moins un tendon ou ligament

Publications (1)

Publication Number Publication Date
EP4231931A1 true EP4231931A1 (fr) 2023-08-30

Family

ID=73793480

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP21783553.7A Pending EP4231931A1 (fr) 2020-10-22 2021-10-07 Dispositif implantable pour la réparation d'au moins un tendon ou ligament

Country Status (4)

Country Link
US (1) US20230380838A1 (fr)
EP (1) EP4231931A1 (fr)
FR (1) FR3115453B1 (fr)
WO (1) WO2022084051A1 (fr)

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3176316A (en) * 1963-01-07 1965-04-06 Bruce R Bodell Plastic prosthetic tendon
US20130013065A1 (en) 2011-07-07 2013-01-10 Matthew Bills Tendon repair device and method
WO2013055886A1 (fr) * 2011-10-11 2013-04-18 Mcclellan William T Dispositif pour tissu
WO2015138760A1 (fr) * 2014-03-12 2015-09-17 Conextions, Inc. Dispositifs, systèmes et méthodes de réparation des tissus mous

Also Published As

Publication number Publication date
FR3115453A1 (fr) 2022-04-29
FR3115453B1 (fr) 2023-01-13
US20230380838A1 (en) 2023-11-30
WO2022084051A1 (fr) 2022-04-28

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP0576337B1 (fr) Matériel utilisable pour la réparation du tendon d&#39;achille rompu
US9060772B2 (en) Device for assisting in flexor tendon repair and rehabilitation
US12023030B2 (en) Tissue repair devices and methods
US20140379027A1 (en) Suturing construct with spliced tails
FR2847456A1 (fr) Vis de fixation d&#39;un greffon ligamentaire
US20130013065A1 (en) Tendon repair device and method
FR2678823A1 (fr) Dispositif de renforcement d&#39;un ligament au cours d&#39;une plastie ligamentaire.
EP4103066B1 (fr) Dispositif d&#39;ancrage pour la réparation des tissus mous
EP2459122B1 (fr) Ligament prothetique pour fixation transversale et procede de confection
EP3691548A1 (fr) Fil chirurgical
FR2623083A1 (fr) Prothese ligamentaire ou tendineuse et procede de fabrication de ladite prothese
EP3323386B1 (fr) Dispositif de fixation implantable pour la solidarisation d&#39;un greffon a au moins un os d&#39;une articulation
EP4231931A1 (fr) Dispositif implantable pour la réparation d&#39;au moins un tendon ou ligament
CA2494586A1 (fr) Dispositif semi-automatique de blocage et de tension d&#39;un fil de suture chirurgical
WO2009112683A2 (fr) Fil chirurgical pour la reconstruction dans le domaine de la chirurgie et de la médecine esthétique
EP3107489B1 (fr) Prothese implantable destinee a reparer la paroi abdominale dans la region inguinale, et procede de fabrication d&#39;une telle prothese
EP2103261B1 (fr) Dispositif implantable
EP2451362B1 (fr) Dispositif implantable pour le rapprochement de structures anatomiques notamment dans le traitement de la hernie hiatale
FR2841765A1 (fr) Vis d&#39;interference bioresorbable
FR2755859A1 (fr) Monofil de suture enduit

Legal Events

Date Code Title Description
STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: UNKNOWN

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE INTERNATIONAL PUBLICATION HAS BEEN MADE

PUAI Public reference made under article 153(3) epc to a published international application that has entered the european phase

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009012

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: REQUEST FOR EXAMINATION WAS MADE

17P Request for examination filed

Effective date: 20230505

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR

DAV Request for validation of the european patent (deleted)
DAX Request for extension of the european patent (deleted)
RAP3 Party data changed (applicant data changed or rights of an application transferred)

Owner name: UNIVERSITEIT GENT

Owner name: COUSIN BIOTECH

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: EXAMINATION IS IN PROGRESS