EP3775153A1 - Konfigurierbare vorrichtung zur flexiblen bereitstellung von verbindungen und/oder funktionen in einem biopharmazeutischen prozess - Google Patents

Konfigurierbare vorrichtung zur flexiblen bereitstellung von verbindungen und/oder funktionen in einem biopharmazeutischen prozess

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EP3775153A1
EP3775153A1 EP19711871.4A EP19711871A EP3775153A1 EP 3775153 A1 EP3775153 A1 EP 3775153A1 EP 19711871 A EP19711871 A EP 19711871A EP 3775153 A1 EP3775153 A1 EP 3775153A1
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EP
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configurable device
functional
functional element
configurable
sections
Prior art date
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Application number
EP19711871.4A
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Inventor
Jan Schaefer
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Sartorius Stedim Biotech GmbH
Original Assignee
Sartorius Stedim Biotech GmbH
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Publication date
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Definitions

  • Configurable device for flexibly providing connections and / or functions in a biopharmaceutical process
  • the invention relates to a configurable device for the flexible provision of compounds and / or functions in a biopharmaceutical process, in which mainly aqueous media are processed.
  • disposable devices which are arranged in a modular manner in a process chain, are becoming increasingly important. With such disposable devices, a high flexibility and saving time, investment and operating costs, especially with regard to cleaning and inspection, can be achieved.
  • a device arrangement is designed for a specific process step with a specific volume.
  • An installation or conversion of the device arrangement on the part of the user can be carried out only with great effort, which leads to an increased error rate.
  • the rapid and correct connection of disposable process components poses a challenge in this regard as the required tubing connections reach a high level of complexity.
  • the maintenance of the tightness of the sensitive compounds, the pressure resistance of the lines and the sterility of the entire device must be considered.
  • Another problem of existing systems is the lack of drainability.
  • the object of the invention is to overcome the limitations of the device arrangements known from the prior art.
  • the configurable device according to the invention for the flexible provision of connections and / or functions in a biopharmaceutical process comprises a body in which predetermined line sections and slots are formed by recesses in the material of the body.
  • the configurable device according to the invention further comprises a plurality of functional elements that can be inserted into the slots.
  • the invention is based on the recognition that to avoid complex and vulnerable hose connections between process components a rigid, solid body can be used, in which the necessary connections are formed by recesses in the material of the body.
  • a rigid, solid body can be used, in which the necessary connections are formed by recesses in the material of the body.
  • Such a body can be produced using modern production methods (injection molding, 3D printing or the like) from a sterilizable material for disposable use in a desired configuration.
  • the line sections in the body of the device according to the invention can be designed so that a pressure corresponding to the requirements for aqueous media is ensured.
  • pressures are possible, which would not be possible with conventional hose lines or only with considerable additional effort. This is especially important for integrity testing, which is usually done at high pressures.
  • the device of the present invention allows much higher pressures, such as nominal pressure levels PN 10 or PN 16, or even higher , Thanks to the increased pressure resistance, new areas of application can be opened up; On the other hand, the plant safety is increased because damage can be avoided by possible pressure surges.
  • the other essential aspect of the invention is the flexible equipping of the slots formed in the body of the device with functional elements.
  • the functional elements allow a structure of a flow path adapted to the respective requirements with direct integration of functions that are required for the process to be carried out. This allows the manufacturer to maintain a certain number of one or more standard body types, which can then be individually configured by appropriate placement of functional elements. But it is also possible to provide a specific body with tailor-made cable sections and slots for a desired process.
  • the selection and assembly of the body with functional elements may be made by the manufacturer of the device prior to delivery of the device in accordance with customer requirements. The assembly with functional elements can also be done by the customer.
  • the body of the device is supplied by the manufacturer in a standard or tailor-made configuration to the customer, which then performs the assembly of functional elements according to the manufacturer's specifications or to their own wishes.
  • the assembly of the body pre-sterilized by the manufacturer at the customer site can be done with sterile functional elements in a sterile environment.
  • the customer may first equip the body with the functional elements in an unsterile environment before sterilizing the entire assembled device.
  • the body of the device is produced by the customer himself (according to manufacturer's specifications), in particular by means of a 3D printer.
  • Another significant advantage of the invention is the ability to make the body with the predetermined line sections and slots in comparison to conventional process structures very compact with short lines and little to no dead spaces.
  • Particularly advantageous is the improved emptying of the body, which can be rotated as a whole in all spatial directions unlike conventional constructions, so basically a complete "gravimetric" emptying is possible, d. H. complete emptying of the body solely due to gravitational force acting on the aqueous medium in the body. This is of great importance, since the media that make up the process structure usually have a very high value.
  • the functional elements can be provided for predetermining certain flow patterns within the body of the device.
  • a connection between two or more line sections adjoining a slot can be established by a functional element.
  • the functional element at least one straight channel have to connect about two opposite line sections with each other.
  • the functional element may also have at least one curved or kinked channel to provide a connection between two non-opposing conduit sections.
  • the functional element can also be at least one branch line, z. B. in the form of a branch or an intersection, to merge fluid from multiple line sections and / or distribute in several line sections.
  • a functional element can be provided which blocks a connection between these line sections.
  • a multiplicity of functions which are relevant for carrying out a process can be provided via the individual functional elements.
  • a functional element may be provided which has a valve, in particular a switching valve (open / closed valve) or a proportional valve.
  • a functional element may include a sensor for detecting a process parameter.
  • process-relevant parameters are temperature, pressure, pH, flow, conductivity, viscosity, turbidity, CC> 2 content and interaction with UV radiation in question.
  • the sensors thanks to the positioning of the functional elements in the slots, which are adjacent to line sections, are arranged "in-line", ie come into direct contact with the medium flowing through in the main flow path.
  • a direct "in-line” measurement provides, compared to "off-line” or “on-line” measurements (removal of a fluid sample from the flow path before measurement with or without subsequent return to the flow path) Immediately unadulterated results that can be directly incorporated into process control.
  • the functional elements can also be used to provide hardware components of the process structure - or at least parts of it. So can a functional element such as a pump, a filter device, a chromatographic separation device (chromatography column) or a membrane adsorber - or essential parts thereof - have.
  • a functional element such as a pump, a filter device, a chromatographic separation device (chromatography column) or a membrane adsorber - or essential parts thereof - have.
  • the slots for the functional elements are preferably accessible via insertion openings on the surface of the body of the device.
  • the insertion openings are formed in a top surface of the body.
  • This has the advantage of a particularly simple handling, since the functional elements can be easily inserted from top to bottom. In addition, it can be recognized immediately and clearly by simple plan view of the body, which slots are occupied with functional elements. If the functional elements are marked accordingly, it is also possible to see at a glance which functional elements have been used. In functional elements with electrical signal and / or control lines and / or other lines there is also the advantage that all lines are led out of the device in the same direction.
  • the insertion openings and the slots are essentially the same shape and dimensioned, and adapted in terms of their cross-sectional shape and dimensions of the functional elements to the insertion openings and slots are that each functional element can be inserted into any slot.
  • the “inner life” of the body of the device according to the invention can basically be made freely in terms of the arrangement of the line sections and slots.
  • a clear structure results from the fact that line sections are arranged in different levels in the body.
  • functional elements with multiple functional sections.
  • a functional element which has at least one first functional section and one second functional section, wherein the first functional section interacts with line sections of a first plane and the second functional section interacts with line sections of a second plane.
  • the functional sections of the functional element can each provide the same function or different functions.
  • a positioning device In order to ensure a correct insertion of a functional element, a positioning device can be provided which allows a complete insertion of a functional element only in a predetermined orientation. As a result, errors in the assembly of the device according to the invention are effectively avoided.
  • tongue and groove systems or other poka-yoke measures are suitable as positioning devices.
  • the functional elements are preferably designed such that they have on the upper side an electronic display or a permanent inscription or a symbol.
  • the manufacturer or user of the device according to the invention can be identified in a simple manner, which type of functional element is inserted in the respective slot.
  • an embodiment is advantageous in which the line sections within the body have a defined, preferably all, the same diameter.
  • the device according to the invention should be used primarily as a disposable device in view of the above-mentioned requirement for a fast and flexible adaptation of the production capacities.
  • the device In order for the customer to be able to put the device into operation immediately after delivery, it is desirable for the device to be pre-sterilized by the manufacturer prior to delivery.
  • the body is formed of a sterilizable plastic material, and preferably also the functional elements are sterilizable.
  • FIG. 1 shows a schematic view of a configurable device according to the invention in a process environment
  • FIG. 2 is a perspective view of another embodiment of a device according to the invention with inserted functional elements
  • Figure 3 is a plan view of the device of Figure 2;
  • Figure 4 is a sectional view taken along section line A-A of Figure 3;
  • FIG. 5 is a perspective transparent view of a first functional element for use in the device according to the invention.
  • FIG. 6 shows a perspective transparent view of a second functional element
  • FIG. 7 shows a perspective transparent view of a third functional element
  • FIG. 8 shows a perspective transparent view of a fourth functional element
  • FIG. 9 shows a perspective transparent view of a fifth functional element
  • FIG. 10 shows a perspective transparent view of a sixth functional element.
  • FIG. 1 shows, by way of example, a configurable disposable device 10 for the flexible provision of connections and functions in a biopharmaceutical process environment.
  • the process environment here includes a pump 12, a filtration device with a filter capsule 14, a standard disposable container 16 and a standard disposable container with a mixing device 18.
  • the configurable device 10 serves, on the one hand, to provide the fluid connections required between the components of the process environment for the process to be carried out so that they merely have to be connected to predetermined connections of the device 10 with simple hose lines.
  • the configurable device 10 itself provides certain process functions.
  • the device 10 consists essentially of a preferably solid plastic body 20, in which a plurality of fixed predetermined line sections 22 and slots 24 are formed for usable functional elements 26.
  • the line sections 22 and the slots 24 are formed essentially by recesses in the material of the body 20.
  • the body 20 here has a basic cubic shape with a top surface 28, a bottom surface 30 and side surfaces 32. On the side surfaces 32 a plurality of terminals 34 are formed, which open into line sections 22 in the interior of the body 20. As is apparent from Figures 2, 3 and 4, the terminals 34 and line sections 22 are arranged in two planes.
  • the slots 24 of the configurable device 10 are accessible via insertion openings 36 in the top surface 28 of the body 20.
  • a functional element 26 can be used. In principle, however, slots 24 can remain free.
  • the insertion openings 36 for the slots 24 are preferably all the same shape and dimensioned.
  • functional elements 26 are provided, but preferably all with respect to their cross-sectional shape and dimensions are adapted to the insertion openings 36 and the slots that each functional element 26 can be basically inserted into each insertion opening 36 and received in the associated slot 24.
  • An example of such a functional element 26 designed as a plug is shown in FIG. Seals, here in the form of two O-rings 38, which are arranged in the inserted state of the plug above and below the line sections 22, ensure a sealing of the slot 24 with respect to the line sections 22 opening out therein.
  • FIG. 6 shows another functional element 26 with which a flow connection between two opposite line sections 22 in the same plane can be established ("two-way").
  • a straight channel 40 is formed in the functional element 26 between the O-rings 38.
  • a positioning device for a correct orientation of the channel 40 in the inserted state of the functional element 26 ensures here - as well as other functional elements 26, in which a correct orientation for the provision of the function is required - a positioning device.
  • This can, as shown here by way of example, be in the form of an elongate web 42 on the underside of the functional element 26.
  • the web 42 is matched to a corresponding groove of the slots 24 in the manner of a tongue and groove connection, so that in the correct installation state an anti-rotation for the functional element 26 is formed in the slot 24. But there are also other positioning possible.
  • FIG. Another example of a functional element 26 is shown in FIG. Here is a branching in the form of two crossing channels 40 formed ("4 ways").
  • the functional elements 26 shown in FIGS. 5 to 7 are dimensioned such that, when inserted, they interact with the line sections 22 of the upper level.
  • a first functional section 44 cooperates with the upper-level line sections 22 and a second functional section 46 with the lower-level line sections 22.
  • the functional element 26 of FIG. 8 has in both functional sections 44, 46 a channel 40 with a branch 48 ("3-way").
  • the functional element 26 of FIG. 9 has in both functional sections 44, 46 a curved channel 40 (curve).
  • the functional element 26 of FIG. 10 has in both functional sections 44, 46 a line branch in the form of two intersecting channels 40 ("4-way").
  • a functional element 26 can basically have one, two or even more than two functional sections 44, 46. In the functional sections 44, 46 of a functional element 26, different functions can also be realized. The functions are also not limited to blocking or connecting line sections 22 in the body 20. Rather, the functional elements 26 may include, for example, a valve (switching or proportional valve) and / or a sensor for detecting temperature, pressure, pH, flow, conductivity, viscosity and / or other process-relevant parameters. Also, pumps, filter devices and other intended for the implementation of the process hardware components are basically feasible. A functional element 26 may also include only a portion of a hardware component, such as certain components of a pump or valve that are disposable and sterilizable.
  • the other part of the functional component for example a drive, is in this case outside the device 10 and is connected to the part received in the functional element 26 in a suitable manner (electrical, mechanical, hydraulic, pneumatic,).
  • a suitable manner electrical, mechanical, hydraulic, pneumatic,
  • corresponding lines are provided, which are led out on the upper side of the functional element 26.
  • Such lines in particular signal and / or control lines, can also be provided if the functional element 26 is connected to another component of the process structure outside the body 20.
  • the functional elements 26 carry on their tops an electronic display 50 or permanent labels and / or symbols that give clues to the realized in the functional sections 44, 46 functions.
  • the body 20 of the configurable device 10 may have fewer or more than two levels with ports 34 and conduit sections 22.
  • the terminals 34, line branches 22 and slots 24 also need not necessarily be arranged in defined planes.
  • the insertion openings 36 are provided for the functional elements 26 on different surfaces of the body 20, so that the Functional elements 26 are inserted in different directions in the body 20.
  • the conduit sections 22 in the body 20 have a predetermined, defined diameter and are stable enough to withstand a predetermined maximum pressure safely. This maximum pressure is primarily determined by the diameter of the line sections 22 and the thickness of the surrounding material.
  • the body 20 of the configurable device 10 is made of a sterilizable plastic material, for example in an injection molding process or by means of a 3D printer.
  • the body 20 may be provided as an integral block or assembled from a plurality of individual parts, in particular by gluing or ultrasonic welding.
  • the body 10 with the terminals 34 and the line branches 22 and the functional elements 26 are both individually and as a fully configured device 10 with already inserted functional elements 26 sterilized, possibly even in the packaged state, so that the entire configured device 10 ready for connection and ready for operation to the customer can be delivered.
  • the equipment of the body 20 with the functional elements 26 can also be made by the customer, the sterilization can be done before or after the assembly.
  • the customer can also produce the body 20 according to manufacturer's specifications. LIST OF REFERENCES

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Abstract

Eine konfigurierbare Vorrichtung (10) zur flexiblen Bereitstellung von Verbindungen und/oder Funktionen in einem biopharmazeutischen Prozess umfasst einen Körper (20), in dem vorgegebene Leitungsabschnitte (22) und Steckplätze (24) durch Ausnehmungen im Material des Körpers (20) gebildet sind. Die konfigurierbare Vorrichtung (10) umfasst ferner mehrere Funktionselemente (26), die in die Steckplätze (24) einsetzbar sind.

Description

Konfigurierbare Vorrichtung zur flexiblen Bereitstellung von Verbindungen und/oder Funktionen in einem biopharmazeutischen Prozess
Die Erfindung betrifft eine konfigurierbare Vorrichtung zur flexiblen Bereitstellung von Verbindungen und/oder Funktionen in einem biopharmazeutischen Prozess, in dem vornehmlich wässrige Medien verarbeitet werden.
Für die Hersteller biopharmazeutischer Produkte wird es zunehmend wichtig, die Produktionskapazitäten schnell und flexibel an die Marktnachfrage anpassen zu können. Hierbei kommt Einweg-Vorrichtungen, die modular in einer Prozesskette angeordnet werden, eine wachsende Bedeutung zu. Mit solchen Einweg-Vorrichtungen können eine hohe Flexibilität sowie Einsparung von Zeit, Investitionen und Betriebsaufwand, insbesondere im Hinblick auf Reinigung und Überprüfung, erreicht werden.
Für die Durchführung bestimmter Grundoperationen in biopharmazeutischen Prozessen werden oft vorgefertigte standardisierte Vorrichtungsanordnungen eingesetzt, die vielseitig konfigurierbar sind. Ein Beispiel für eine solche Lösung ist das FlexAct®-System der Sartorius Stedim Biotech GmbH, das flexibel anpassbar ist und u. a. zur Pufferherstellung, Tiefenfiltration, Virusinaktivierung, Medien- präparation, Virusabreicherung oder Dichtigkeitsprüfung eingesetzt werden kann. Das Herzstück dieser Vorrichtungsanordnung ist ein kompaktes zentrales Multifunktions-Bedienmodul (central operating module) in Form eines Edelstahl- Trolleys mit einer Steuereinrichtung und einem Bedienfeld. Mit dem FlexAct®- System lassen sich bestimmte Grundoperationen mit ausgewählten Einweg- Prozesskomponenten (Beutel, Schlauchleitungen, Konnektoren, Filtercapsulen etc.) zumindest teilweise automatisiert durchführen. Die aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungsanordnungen sind gewissen Einschränkungen unterworfen. In der Regel ist eine Vorrichtungs- anordnung für einen bestimmten Prozessschritt mit einem bestimmten Volumen konzipiert. Eine Installation oder Umrüstung der Vorrichtungsanordnung auf Seiten des Anwenders ist nur mit hohem Aufwand durchführbar, was zu einer erhöhten Fehleranfälligkeit führt. In diesem Zusammenhang stellt insbesondere das schnelle und korrekte Anschließen von Einweg-Prozesskomponenten eine Herausforderung dar, da die erforderlichen Schlauchverbindungen ein hohes Maß an Komplexität erreichen. Außerdem müssen die Aufrechterhaltung der Dichtheit der sensitiven Verbindungen, der Druckbeständigkeit der Leitungen sowie der Sterilität der gesamten Vorrichtung beachtet werden. Ein weiteres Problem existierender Systeme ist die mangelnde Entleerbarkeit.
Aufgabe der Erfindung ist es, die Einschränkungen der aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungsanordnungen zu überwinden.
Gelöst wird diese Aufgabe durch eine konfigurierbare Vorrichtung zur flexiblen Bereitstellung von Verbindungen und/oder Funktionen in einem biopharmazeutischen Prozess mit den Merkmalen des Anspruchs 1 . Vorteilhafte und zweckmäßige Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Die erfindungsgemäße konfigurierbare Vorrichtung zur flexiblen Bereitstellung von Verbindungen und/oder Funktionen in einem biopharmazeutischen Prozess umfasst einen Körper, in dem vorgegebene Leitungsabschnitte und Steckplätze durch Ausnehmungen im Material des Körpers gebildet sind. Die erfindungsgemäße konfigurierbare Vorrichtung umfasst ferner mehrere Funktionselemente, die in die Steckplätze einsetzbar sind.
Die Erfindung beruht zum einen auf der Erkenntnis, dass zur Vermeidung von komplexen und anfälligen Schlauchverbindungen zwischen Prozesskomponenten ein starrer, massiver Körper verwendet werden kann, in dem die notwendigen Verbindungen durch Ausnehmungen im Material des Körpers gebildet sind. Ein solcher Körper lässt sich mit modernen Produktionsmethoden (Spritzguss, 3D- Druck o. ä.) aus einem für die Einweg-Verwendung sterilisierbaren Material in einer gewünschten Konfiguration hersteilen. Die Leitungsabschnitte im Körper der erfindungsgemäßen Vorrichtung lassen sich so auslegen, dass eine den Anforderungen entsprechende Druckstabilität für wässrige Medien gewährleistet ist. Je nach Dicke des die Leitungsabschnitte umgebenden Materials des Körpers sind sogar Drücke möglich, die mit herkömmlichen Schlauchleitungen gar nicht oder nur mit erheblichem Zusatzaufwand realisierbar wären. Dies ist insbesondere für Integritätstests von Bedeutung, die in der Regel mit hohen Drücken durchgeführt werden. Während herkömmliche Prozessaufbauten mit Schlauchleitungen typischerweise nur auf einen maximalen Druck im Bereich von etwa 1 bar bis 3 bar (mit gewebeverstärkten Schläuchen) ausgelegt werden können, erlaubt die erfindungsgemäße Vorrichtung viel höhere Drücke, etwa im Bereich der Nenndruckstufen PN 10 oder PN 16 oder sogar darüber. Dank der erhöhten Druckfestigkeit lassen sich einerseits neue Anwendungsbereiche erschließen; andererseits wird dadurch die Anlagensicherheit erhöht, da Beschädigungen durch mögliche Druckstöße vermieden werden können.
Außerdem lassen sich mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung Prozesse mit sehr großen Volumina durchführen, da innerhalb des Körpers Leitungsabschnitte mit Durchmessern von mehr als 1 Zoll (2,54 cm) vorgesehen werden können. Damit eröffnet die erfindungsgemäße Vorrichtung neue Kapazitätsbereiche, da Schläuche mit solchen Durchmessern, die für biopharmazeutische Anwendungen geeignet wären, derzeit nicht erhältlich sind.
Der andere wesentliche Aspekt der Erfindung ist die flexible Bestückung der im Körper der Vorrichtung gebildeten Steckplätze mit Funktionselementen. Die Funktionselemente erlauben einen an die jeweiligen Anforderungen angepassten Aufbau eines Strömungspfads mit direkter Einbindung von Funktionen, die für den durchzuführenden Prozess benötigt werden. Dies erlaubt es dem Hersteller, eine gewisse Anzahl eines oder mehrerer Standardkörpertypen vorzuhalten, die dann durch entsprechende Bestückung mit Funktionselementen individuell konfiguriert werden können. Es ist aber auch möglich, für einen gewünschten Prozess einen speziellen Körper mit maßgeschneiderten Leitungsabschnitten und Steckplätzen bereitzustellen. In jedem Fall kann die Auswahl und Bestückung des Körpers mit Funktionselementen vom Hersteller der Vorrichtung vor der Auslieferung der Vorrichtung gemäß den Kundenanforderungen vorgenommen werden. Die Bestückung mit Funktionselementen kann auch erst beim Kunden erfolgen. In diesem Fall wird der Körper der Vorrichtung vom Hersteller in einer Standard- oder maßgeschneiderten Konfiguration an den Kunden geliefert, welcher dann die Bestückung mit Funktionselementen nach den Vorgaben des Herstellers oder nach eigenen Wünschen vornimmt. Dabei kann die Bestückung des vom Hersteller vorsterilisierten Körpers beim Kunden mit sterilen Funktionselementen in einem sterilen Umfeld erfolgen. Alternativ kann der Kunde den Körper mit den Funktionselementen zunächst in einem unsterilen Umfeld bestücken, bevor er dann die gesamte bestückte Vorrichtung sterilisiert. Grundsätzlich ist es auch möglich, dass der Körper der Vorrichtung vom Kunden selbst (nach Vorgaben des Herstellers) produziert wird, insbesondere mithilfe eines 3D-Druckers.
Ein weiterer wesentlicher Vorteil der Erfindung ist die Möglichkeit, den Körper mit den vorgegebenen Leitungsabschnitten und Steckplätzen im Vergleich zu herkömmlichen Prozessaufbauten sehr kompakt mit kurzen Leitungswegen und wenig bis gar keinen Toträumen zu gestalten. Besonders vorteilhaft ist auch die verbesserte Entleerbarkeit des Körpers, der anders als herkömmlichen Aufbauten als Ganzes in alle Raumrichtungen gedreht werden kann, sodass grundsätzlich eine vollständige „gravimetrische“ Entleerung ermöglicht wird, d. h. eine vollständige Entleerung des Körpers allein aufgrund der Erdanziehungskraft, die auf das im Körper befindliche wässrige Medium wirkt. Dies ist von großer Bedeutung, da die den Prozessaufbau durchlaufenden Medien in der Regel einen sehr hohen Wert haben.
Im Gegensatz zu den ohnehin aufwendigen Schlauchverbindungen können Defekte (Platzen), Undichtigkeiten und Fehler bei der Konnektierung weitestgehend ausgeschlossen werden. Die direkte Einbindung der Funktionselemente in den Strömungspfad trägt ebenfalls zur Kompaktheit, Übersichtlichkeit und Effizienz der Vorrichtung bei.
Die Funktionselemente können zum einen dazu vorgesehen werden, bestimmte Strömungsverläufe innerhalb des Körpers der Vorrichtung vorzugeben. So kann etwa durch ein Funktionselement eine Verbindung zwischen zwei oder mehreren an einen Steckplatz angrenzenden Leitungsabschnitten hergestellt werden. Dazu kann das Funktionselement wenigstens einen geraden Kanal aufweisen, um etwa zwei gegenüberliegende Leitungsabschnitte miteinander zu verbinden. Alternativ kann das Funktionselement auch wenigstens einen gekrümmten oder geknickten Kanal aufweisen, um eine Verbindung zwischen zwei nicht gegenüberliegenden Leitungsabschnitten zu schaffen. Das Funktionselement kann auch wenigstens eine Leitungsverzweigung, z. B. in Form einer Abzweigung oder einer Kreuzung, bereitstellen, um Fluid aus mehreren Leitungsabschnitten zusammenzuführen und/oder in mehrere Leitungsabschnitte zu verteilen.
Für den Fall, dass an einem Steckplatz keine Verbindung von zwei oder mehreren angrenzenden Leitungsabschnitten gewünscht ist, kann ein Funktionselement vorgesehen werden, das eine Verbindung zwischen diesen Leitungsabschnitten sperrt.
Gemäß einem besonders bedeutsamen Aspekt der Erfindung kann über die einzelnen Funktionselemente - abgesehen vom Herstellen und/oder Sperren von Strömungsverbindungen - eine Vielfalt an Funktionen bereitgestellt werden, die für die Durchführung eines Prozesses relevant sind. Insbesondere kann ein Funktionselement vorgesehen werden, das ein Ventil aufweist, insbesondere ein Schaltventil (Auf/Zu-Ventil) oder ein Proportionalventil. Ebenso kann ein Funktionselement einen Sensor zur Erfassung eines Prozessparameters beinhalten. Als prozessrelevante Parameter kommen etwa Temperatur, Druck, pH-Wert, Fluss, Leitfähigkeit, Viskosität, Trübung, CC>2-Gehalt und Wechselwirkung mit UV-Strahlung in Frage.
Besonders vorteilhaft ist in diesem Zusammenhang eine Ausführungsform, bei der die Sensoren dank der Positionierung der Funktionselemente in den Steckplätzen, die an Leitungsabschnitte angrenzen,„in-line“ angeordnet sind, also im Haupt-Strömungspfad direkt mit dem durchströmenden Medium in Kontakt kommen. Eine direkte„in-line“-Messung liefert im Vergleich zu„off-line“- bzw.„on- Iine“-Messungen (Abführen einer Fluid-Probe aus dem Strömungspfad vor einer Messung mit bzw. ohne anschließende Rückführung in den Strömungspfad) sofort unverfälschte Ergebnisse, die unmittelbar in die Prozesssteuerung bzw. -regelung einfließen können.
Über die Funktionselemente können auch Hardware-Komponenten des Prozessaufbaus - oder zumindest Teile davon - bereitgestellt werden. So kann ein Funktionselement beispielsweise eine Pumpe, eine Filtereinrichtung, eine chromatographische Trenneinrichtung (Chromatographiesäule) oder einen Membranadsorber - bzw. wesentliche Teile davon - aufweisen.
Am Körper der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind vorzugsweise bereits Anschlüsse gebildet, die in Leitungsabschnitte im Inneren des Körpers münden. Als Anschlüsse eignen sich insbesondere handelsübliche Sterilkonnektoren, die eine einfache Anbindung der Vorrichtung an externe Komponenten ermöglichen.
Die Steckplätze für die Funktionselemente sind vorzugsweise über Einschuböffnungen an der Oberfläche des Körpers der Vorrichtung zugänglich.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind zumindest einige der Einschuböffnungen in einer Deckfläche des Körpers gebildet. Dies hat den Vorteil einer besonders einfachen Handhabung, da die Funktionselemente bequem von oben nach unten eingeschoben werden können. Außerdem kann durch einfache Draufsicht auf den Körper sofort und eindeutig erkannt werden, welche Steckplätze mit Funktionselementen belegt sind. Wenn die Funktionselemente entsprechend gekennzeichnet sind, lässt sich darüber hinaus mit einem Blick erkennen, welche Funktionselemente eingesetzt wurden. Bei Funktionselementen mit elektrischen Signal- und/oder Steuerleitungen und/oder anderen Leitungen besteht zudem der Vorteil, dass alle Leitungen in der gleichen Richtung aus der Vorrichtung herausgeführt sind.
Die größtmögliche Flexibilität bei der Bestückung der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit Funktionselementen wird durch eine Ausführungsform erreicht, bei der die Einschuböffnungen und die Steckplätze im Wesentlichen gleich geformt und dimensioniert sind, und bei der die Funktionselemente hinsichtlich ihrer Querschnittsform und -dimensionen so an die Einschuböffnungen und Steckplätze angepasst sind, dass jedes Funktionselement in einen beliebigen Steckplatz eingesetzt werden kann.
Das „Innenleben“ des Körpers der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann hinsichtlich der Anordnung der Leitungsabschnitte und Steckplätze grundsätzlich frei gestaltet werden. Eine übersichtliche Struktur ergibt sich dadurch, dass im Körper Leitungsabschnitte in verschiedenen Ebenen angeordnet sind. Abgestimmt auf eine solche Struktur ist es möglich, Funktionselemente mit mehreren Funktionsabschnitten zu verwenden. Insbesondere kann ein Funktionselement eingesetzt werden, das wenigstens einen ersten Funktionsabschnitt und einen zweiten Funktionsabschnitt aufweist, wobei der erste Funktionsabschnitt mit Leitungsabschnitten einer ersten Ebene und der zweite Funktionsabschnitt mit Leitungsabschnitten einer zweiten Ebene zusammenwirkt. Das bedeutet, dass mit nur einem Funktionselement mehrere Funktionen in verschiedenen Ebenen des Körpers bereitgestellt werden können. Dabei können die Funktionsabschnitte des Funktionselements jeweils die gleiche Funktion oder unterschiedliche Funktionen bereitstellen.
Um ein korrektes Einsetzen eines Funktionselements sicherzustellen, kann eine Positioniereinrichtung vorgesehen sein, die ein vollständiges Einsetzen eines Funktionselements nur in einer vorgegebenen Ausrichtung erlaubt. Dadurch werden Fehler bei der Bestückung der erfindungsgemäßen Vorrichtung wirkungsvoll vermieden. Als Positioniereinrichtung eignen sich beispielsweise Nut- Feder-Systeme oder andere Poka-Yoke-Maßnahmen.
Die Funktionselemente sind bevorzugt so ausgebildet, dass sie auf der Oberseite ein elektronisches Display oder eine permanente Beschriftung oder ein Symbol aufweisen. Dadurch kann dem Hersteller bzw. Benutzer der erfindungsgemäßen Vorrichtung auf einfache Weise kenntlich gemacht werden, welche Art von Funktionselement im jeweiligen Steckplatz eingesetzt ist.
Für eine Auslegung der erfindungsgemäßen Vorrichtung auf ein gewünschtes Prozessvolumen bzw. einen gewünschten Druck ist eine Ausführungsform vorteilhaft, bei der die Leitungsabschnitte innerhalb des Körpers einen definierten, vorzugsweise alle den gleichen Durchmesser haben.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung soll im Hinblick auf die eingangs erwähnte Forderung an eine schnelle und flexible Anpassung der Produktionskapazitäten primär als Einweg-Vorrichtung eingesetzt werden. Damit der Kunde die Vorrichtung nach der Auslieferung sofort in Betrieb nehmen kann, ist es wünschenswert, dass die Vorrichtung bereits vor der Auslieferung beim Hersteller vorsterilisiert wird. Um dies zu ermöglichen, ist der Körper aus einem sterilisierbaren Kunststoff-Material gebildet, und vorzugsweise sind auch die Funktionselemente sterilisierbar. Somit kann die gesamte Vorrichtung im vorkonfigurierten Zustand, d. h. mit bereits eingesetzten Funktionselementen, vorsterilisiert, anschlussfertig und betriebsbereit ausgeliefert werden.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nach- folgenden Beschreibung und aus den beigefügten Zeichnungen, auf die Bezug genommen wird. In den Zeichnungen zeigen:
- Figur 1 eine schematische Ansicht einer erfindungsgemäßen konfigurier- baren Vorrichtung in einer Prozessumgebung;
- Figur 2 eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit eingesetzten Funktionselementen;
Figur 3 eine Draufsicht auf die Vorrichtung aus Figur 2;
Figur 4 eine Schnittansicht entlang der Schnittlinie A-A aus Figur 3;
- Figur 5 eine perspektivische transparente Ansicht eines ersten Funktions- elements für den Einsatz in der erfindungsgemäßen Vorrichtung;
- Figur 6 eine perspektivische transparente Ansicht eines zweiten Funk- tionselements;
- Figur 7 eine perspektivische transparente Ansicht eines dritten Funktions- elements;
- Figur 8 eine perspektivische transparente Ansicht eines vierten Funk- tionselements; - Figur 9 eine perspektivische transparente Ansicht eines fünften Funk- tionselements; und
- Figur 10 eine perspektivische transparente Ansicht eines sechsten Funk- tionselements.
In Figur 1 ist beispielhaft eine konfigurierbare Einweg-Vorrichtung 10 zur flexiblen Bereitstellung von Verbindungen und Funktionen in einer biopharmazeutischen Prozessumgebung dargestellt. Zur Prozessumgebung gehören hier eine Pumpe 12, eine Filtrationsvorrichtung mit einer Filtercapsule 14, ein Standard-Einweg-Behälter 16 und ein Standard-Einweg-Behälter mit einer Mischeinrichtung 18. Die konfigurierbare Vorrichtung 10 dient zum einen dazu, die für den durchzuführenden Prozess erforderlichen Fluidverbindungen zwischen den Komponenten der Prozessumgebung so bereitzustellen, dass diese nur noch in einfacherWeise mit einfachen Schlauchleitungen an vorgegebene Anschlüsse der Vorrichtung 10 angeschlossen werden müssen. Zum anderen stellt die konfigurierbare Vorrichtung 10 selbst bestimmte Prozessfunktionen bereit.
Der Aufbau und die Funktionsweise der konfigurierbaren Vorrichtung 10 werden nachfolgend anhand einer beispielhaften und keinesfalls einschränkend zu verstehenden Ausführungsform erläutert, wie sie in den Figuren 2, 3 und 4 gezeigt ist.
Die Vorrichtung 10 besteht im Wesentlichen aus einem vorzugsweise massiven Kunststoff-Körper 20, in dem mehrere fest vorgegebene Leitungsabschnitte 22 und Steckplätze 24 für einsetzbare Funktionselemente 26 ausgebildet sind. Die Leitungsabschnitte 22 und die Steckplätze 24 sind im Wesentlichen durch Ausnehmungen im Material des Körpers 20 gebildet.
Der Körper 20 hat hier eine kubische Grundform mit einer Deckfläche 28, einer Bodenfläche 30 und Seitenflächen 32. An den Seitenflächen 32 sind mehrere Anschlüsse 34 gebildet, die in Leitungsabschnitte 22 im Inneren des Körpers 20 münden. Wie aus den Figuren 2, 3 und 4 hervorgeht, sind die Anschlüsse 34 und Leitungsabschnitte 22 in zwei Ebenen angeordnet.
Die Steckplätze 24 der konfigurierbaren Vorrichtung 10 sind über Einschuböffnungen 36 in der Deckfläche 28 des Körpers 20 zugänglich. In jeden Steckplatz 24 kann ein Funktionselement 26 eingesetzt werden. Grundsätzlich können aber auch Steckplätze 24 frei bleiben. Die Einschuböffnungen 36 für die Steckplätze 24 sind vorzugsweise alle gleich geformt und dimensioniert. Es sind verschiedene Arten von Funktionselementen 26 vorgesehen, die aber vorzugsweise alle hinsichtlich ihrer Querschnittsform und -dimensionen so an die Einschuböffnungen 36 und die Steckplätze angepasst sind, dass jedes Funktionselement 26 grundsätzlich in jede Einschuböffnung 36 eingeführt und im zugehörigen Steckplatz 24 aufgenommen werden kann.
Ein Funktionselement 26 kann in seiner einfachsten Form im eingesetzten Zustand die Verbindung zwischen zwei oder mehreren an den Steckplatz 24 angrenzenden Leitungsabschnitten 22 sperren. Ein Beispiel für ein solches als Stopfen ausgebildetes Funktionselement 26 ist in Figur 5 gezeigt. Für eine Abdichtung des Steckplatzes 24 gegenüber den darin mündenden Leitungsabschnitten 22 sorgen Dichtungen, hier in Form von zwei O-Ringen 38, die im eingesetzten Zustand des Stopfens oberhalb und unterhalb der Leitungsabschnitte 22 angeordnet sind.
In Figur 6 ist ein anderes Funktionselement 26 gezeigt, mit dem eine Strömungsverbindung zwischen zwei gegenüberliegenden Leitungsabschnitten 22 in derselben Ebene hergestellt werden kann („2 Wege“). Hierfür ist im Funktionselement 26 zwischen den O-Ringen 38 ein gerader Kanal 40 gebildet.
Für eine korrekte Ausrichtung des Kanals 40 im eingesetzten Zustand des Funktionselements 26 sorgt hier - wie auch bei anderen Funktionselementen 26, bei denen eine korrekte Ausrichtung für die Bereitstellung der Funktion erforderlich ist - eine Positioniereinrichtung. Diese kann, wie hier beispielhaft gezeigt, in Form eines länglichen Stegs 42 auf der Unterseite des Funktionselements 26 vorliegen. Der Steg 42 ist auf eine entsprechende Nut der Steckplätze 24 nach Art einer Nut- Feder-Verbindung abgestimmt, sodass im korrekten Einbauzustand eine Verdrehsicherung für das Funktionselement 26 im Steckplatz 24 gebildet ist. Es sind aber auch andere Positioniereinrichtungen möglich.
Ein weiteres Beispiel für ein Funktionselement 26 ist in Figur 7 gezeigt. Hier ist eine Leitungsverzweigung in Form zweier sich kreuzender Kanäle 40 gebildet („4 Wege“).
Die in den Figuren 5 bis 7 gezeigten Funktionselemente 26 sind so dimensioniert, dass sie im eingesetzten Zustand mit den Leitungsabschnitten 22 der oberen Ebene Zusammenwirken.
In den Figuren 8 bis 9 sind Funktionselemente 26 gezeigt, die jeweils zwei Funktionen erfüllen. Im eingesetzten Zustand wirkt ein erster Funktionsabschnitt 44 mit den Leitungsabschnitten 22 der oberen Ebene und ein zweiter Funktionsabschnitt 46 mit den Leitungsabschnitten 22 der unteren Ebene zusammen. Das Funktionselement 26 der Figur 8 hat in beiden Funktionsabschnitten 44, 46 einen Kanal 40 mit einer Abzweigung 48 („3 Wege“). Das Funktionselement 26 der Figur 9 hat in beiden Funktionsabschnitten 44, 46 einen gekrümmten Kanal 40 (Kurve). Das Funktionselement 26 der Figur 10 hat in beiden Funktionsabschnitten 44, 46 eine Leitungsverzweigung in Form zweier sich kreuzender Kanäle 40 („4 Wege“).
Ein Funktionselement 26 kann grundsätzlich ein, zwei oder sogar mehr als zwei Funktionsabschnitte 44, 46 aufweisen. In den Funktionsabschnitten 44, 46 eines Funktionselements 26 können auch unterschiedliche Funktionen realisiert sein. Die Funktionen sind auch nicht auf das Sperren oder Verbinden von Leitungsabschnitten 22 im Körper 20 beschränkt. Vielmehr können die Funktionselemente 26 etwa ein Ventil (Schalt- oder Proportionalventil) und/oder einen Sensor zur Erfassung von Temperatur, Druck, pH-Wert, Fluss, Leitfähigkeit, Viskosität und/oder anderen prozessrelevanten Parametern beinhalten. Auch Pumpen, Filtereinrichtungen und andere für die Durchführung des Prozesses vorgesehene Hardware-Komponenten sind grundsätzlich realisierbar. Ein Funktionselement 26 kann auch nur einen Teil einer Hardware-Komponente beinhalten, beispielsweise bestimmte Bestandteile einer Pumpe oder eines Ventils, die für die Einweg-Verwendung ausgelegt und sterilisierbar sind. Der andere Teil der Funktionskomponente, beispielsweise ein Antrieb, befindet sich in diesem Fall außerhalb der Vorrichtung 10 und ist mit dem im Funktionselement 26 aufgenommenen Teil in geeigneter Weise (elektrisch, mechanisch, hydraulisch, pneumatisch, ...) verbunden. Hierzu sind entsprechende Leitungen vorgesehen, die auf der Oberseite des Funktionselements 26 herausgeführt sind. Solche Leitungen, insbesondere Signal- und/oder Steuerleitungen, können auch vorgesehen sein, wenn das Funktionselement 26 mit einer anderen Komponente des Prozessaufbaus außerhalb des Körpers 20 verbunden ist.
Die Funktionselemente 26 tragen auf ihren Oberseiten ein elektronisches Display 50 oder permanente Beschriftungen und/oder Symbole, die Hinweise auf die in den Funktionsabschnitten 44, 46 realisierten Funktionen geben.
Der Körper 20 der konfigurierbaren Vorrichtung 10 kann selbstverständlich weniger oder mehr als zwei Ebenen mit Anschlüssen 34 und Leitungsabschnitten 22 aufweisen. Die Anschlüsse 34, Leitungszweige 22 und Steckplätze 24 müssen auch nicht zwingend in definierten Ebenen angeordnet sein. Des Weiteren kann vorgesehen sein, dass die Einschuböffnungen 36 für die Funktionselemente 26 auf verschiedenen Flächen des Körpers 20 vorgesehen sind, sodass die Funktionselemente 26 in verschiedenen Richtungen in den Körper 20 eingesetzt werden.
Durch die wählbare Bestückung mit Funktionselementen 26 lassen sich mit der Vorrichtung 10 verschiedene Prozessaufbauten mit individuell konfigurierbaren Strömungspfaden und Komponenten realisieren, wobei die Funktionselemente 26, insbesondere die Sensoren, als „ln-Line“-Komponenten bewusst in direkten Kontakt mit dem die Leitungsabschnitte 22 durchströmenden Fluid kommen.
Die Leitungsabschnitte 22 im Körper 20 haben einen vorbestimmten, definierten Durchmesser und sind so stabil, dass sie einem vorgegebenen Höchstdruck sicher standhalten. Dieser Höchstdruck ist vornehmlich bestimmt durch den Durchmesser der Leitungsabschnitte 22 und die Dicke des sie umgebenden Materials.
Der Körper 20 der konfigurierbaren Vorrichtung 10 ist aus einem sterilisierbaren Kunststoff-Material hergestellt, beispielsweise in einem Spritzgussverfahren oder mithilfe eines 3D-Druckers. Der Körper 20 kann als einstückiger Block bereitgestellt oder aus mehreren Einzelteilen zusammengesetzt werden, insbesondere durch Verkleben oder Ultraschall-Schweißen.
Der Körper 10 mit den Anschlüssen 34 und den Leitungszweigen 22 sowie die Funktionselemente 26 sind sowohl einzeln als auch als fertig konfigurierte Vorrichtung 10 mit bereits eingesetzten Funktionselementen 26 sterilisierbar, gegebenenfalls sogar im verpackten Zustand, sodass die gesamte konfigurierte Vorrichtung 10 anschlussfertig und betriebsbereit an den Kunden ausgeliefert werden kann. Die Bestückung des Körpers 20 mit den Funktionselementen 26 kann aber auch vom Kunden vorgenommen werden, wobei die Sterilisierung vor oder nach der Bestückung erfolgen kann. Gegebenenfalls kann der Kunde den Körper 20 nach Herstellervorgaben auch selbst produzieren. Bezuqszeichenliste
10 konfigurierbare Vorrichtung
12 Pumpe
14 Filtercapsule
16 Einweg-Behälter
18 Einweg-Behälter mit Mischeinrichtung
20 Körper
22 Leitungsabschnitt
24 Steckplatz
26 Funktionselement
28 Deckfläche
30 Bodenfläche
32 Seitenfläche
34 Anschluss
36 Einschuböffnung
38 O-Ring
40 Kanal
42 Steg
44 erster Funktionsabschnitt
46 zweiter Funktionsabschnitt
48 Abzweigung
50 Display

Claims

Patentansprüche
1. Konfigurierbare Vorrichtung (10) zur flexiblen Bereitstellung von Verbindungen und/oder Funktionen in einem biopharmazeutischen Prozess, mit einem Körper (20), in dem vorgegebene Leitungsabschnitte (22) und Steckplätze (24) durch Ausnehmungen im Material des Körpers (20) gebildet sind, sowie mit mehreren Funktionselementen (26), die in die Steckplätze (24) einsetzbar sind.
2. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 1 , gekennzeichnet durch ein Funktionselement (26), das eine Verbindung zwischen zwei oder mehreren an einen Steckplatz (24) angrenzenden Leitungsabschnitten (22) herstellt.
3. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Funktionselement (26) wenigstens einen geraden Kanal (40) aufweist.
4. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Funktionselement (26) wenigstens einen gekrümmten oder geknickten Kanal (40) aufweist.
5. Konfigurierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Funktionselement (26) wenigstens eine Leitungsverzweigung bereitstellt.
6. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 1 , gekennzeichnet durch ein Funktionselement (26), das eine Verbindung zwischen zwei oder mehreren an einen Steckplatz (24) angrenzenden Leitungsabschnitten (22) sperrt.
7. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 1 , gekennzeichnet durch ein Funktionselement (26), das ein Ventil aufweist, insbesondere ein Schaltventil oder ein Proportionalventil.
8. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 1 , gekennzeichnet durch ein Funktionselement (26), das einen Sensor zur Erfassung eines Prozessparameters aufweist.
9. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor des Funktionselements (26) in einem Haupt-Strömungspfad angeordnet ist und direkt mit dem durchströmenden Medium in Kontakt kommt.
10. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 1 , gekennzeichnet durch ein Funktionselement (26), das eine Pumpe oder Teile einer Pumpe aufweist.
1 1 . Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 1 , gekennzeichnet durch ein Funktionselement (26), das eine Filtereinrichtung, eine chromatographische Trenneinrichtung, einen Membranadsorber oder Teile davon aufweist.
12. Konfigurierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass am Körper (20) Anschlüsse (34) gebildet sind, die in Leitungsabschnitte (22) im Inneren des Körpers (20) münden.
13. Konfigurierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steckplätze (24) über Einschuböffnungen (36) an der Oberfläche des Körpers (20) zugänglich sind.
14. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest einige der Einschuböffnungen (36) in einer Deckfläche (28) des Körpers (20) gebildet sind.
15. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Einschuböffnungen (36) und die Steckplätze (24) im Wesentlichen gleich geformt und dimensioniert sind.
16. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Funktionselemente (26) hinsichtlich ihrer Querschnittsform und -dimensionen so an die Einschuböffnungen (36) und die Steckplätze (24) angepasst sind, dass jedes Funktionselement (26) in einen beliebigen Steckplatz (24) eingesetzt werden kann.
17. Konfigurierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im Körper (20) Leitungsabschnitte (22) in verschiedenen Ebenen angeordnet sind.
18. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 17, gekennzeichnet durch wenigstens ein Funktionselement, das wenigstens einen ersten Funktionsabschnitt (44) und einen zweiten Funktionsabschnitt (46) aufweist, wobei der erste Funktionsabschnitt (44) mit Leitungsabschnitten (22) einer ersten Ebene und der zweite Funktionsabschnitt (46) mit Leitungsabschnitten (22) einer zweiten Ebene zusammenwirkt.
19. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Funktionsabschnitte (44, 46) jeweils die gleiche Funktion bereitstellen.
20. Konfigurierbare Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Funktionsabschnitte (44, 46) unterschiedliche Funktionen bereitstellen.
21. Konfigurierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Positioniereinrichtung vorgesehen ist, die ein vollständiges Einsetzen eines Funktionselements (26) nur in einer vorgegebenen Ausrichtung erlaubt.
22. Konfigurierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Funktionselemente (26) auf der Oberseite ein elektronisches Display (50) oder eine permanente Beschriftung oder ein Symbol aufweisen.
23. Konfigurierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitungsabschnitte (22) einen definierten, vorzugsweise alle den gleichen Durchmesser haben.
24. Konfigurierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (20) aus einem sterilisierbaren Kunststoff-Material gebildet ist.
25. Konfigurierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Funktionselemente (26) sterilisierbar sind.
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