EP2331039A1 - Bas de compression destiné aux insuffisances veineuses chroniques modérées à lourdes - Google Patents

Bas de compression destiné aux insuffisances veineuses chroniques modérées à lourdes

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Publication number
EP2331039A1
EP2331039A1 EP09782408A EP09782408A EP2331039A1 EP 2331039 A1 EP2331039 A1 EP 2331039A1 EP 09782408 A EP09782408 A EP 09782408A EP 09782408 A EP09782408 A EP 09782408A EP 2331039 A1 EP2331039 A1 EP 2331039A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
pressure
calf
compression
ankle
treatment
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP09782408A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Serge Couzan
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Pierre Fabre Medicament SA
Sport BV
Original Assignee
Pierre Fabre Medicament SA
Sport BV
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Pierre Fabre Medicament SA, Sport BV filed Critical Pierre Fabre Medicament SA
Publication of EP2331039A1 publication Critical patent/EP2331039A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/06—Bandages or dressings; Absorbent pads specially adapted for feet or legs; Corn-pads; Corn-rings
    • A61F13/08—Elastic stockings; for contracting aneurisms

Definitions

  • the invention relates to the treatment of chronic venous insufficiency.
  • Chronic venous insufficiency includes all manifestations related to a functional or physical abnormality of the venous system caused by valvular incontinence with or without associated venous obstruction, sitting in the superficial veins and / or deep veins.
  • This venous dysfunction can be congenital or acquired.
  • Varicose veins which are the most common expression, are visible dilated veins, corresponding to an anatomical network that is either well defined (systematized varices) or diffuse (non-systemized varices). They can be essential (most often) or acquired, linked in particular to an anomaly of the deep venous network.
  • Varicose veins may be functionally dumb and express aesthetically or cause signs of CVI.
  • a genetic predisposition is indisputable.
  • the triggering factors identified are: venous stasis caused by pregnancy, obesity, constipation, narcotics, sedentary lifestyle, prolonged standing. Dietary factors aggravate the deficiency related to the ground: the evolution of the food habits introduces an imbalance which favors the harmful peroxidation of the cell membranes veins.
  • the functional signs are numerous, associated, paroxysmal, of variable intensity. They are typically aggravated by heat, prolonged standing or sitting stations, trampling and are improved by the cold and elevating position of the lower limbs. The most common are heaviness, pain, heaviness and cramps.
  • the complications are: - acute: ruptures, thromboses and edema
  • the treatment consists of: - prevention: avoid or limit prolonged standing still, sitting cross-legged or prolonged sitting, regular physical activity, elevate the bed to the feet, avoid prolonged exposure to thermal production , avoid overweight; venoactive or venotropic drugs; compression-compression; sclerotherapy surgery: ambulatory phlebectomy, cryosurgery (freezing of the vein with nitrogen), cryosclerosis of saphenous veins with consequent reflux or varicose veins of post-thrombotic venous syndrome, laser surgery.
  • CE-Degr The classical elastic compression (CE-Degr) currently prescribed in the treatment of moderate, severe and severe chronic venous insufficiency meets the principle of degressivity: the pressure is maximal in the ankle and then decreases when going up to the calf and the thigh, or "degressive compression". This principle is used regardless of the stage of venous insufficiency.
  • CE-Degr with a pressure of 30 to 40 mmHg in ankle is recommended (grade IA) in the prevention of PPS after a first episode of DVT for a duration of 2 years [5].
  • the principle of degressivity with higher ankle and lower calf and thigh pressures is debatable regardless of the stages of venous disease [8]. Indeed, the maximum volume of venous blood is contained in the calf and not in the ankle, even in the presence of edema.
  • the perforating and muscular veins of the calf are quantitatively the most important and their anatomical topography favors venous stasis.
  • the calf located at a distance from the heart and the lungs and subjected to the constraints of gravitation behaves like a peripheral heart, the muscular contraction ensuring the venous or systolic emptying and the relaxation allowing the filling or diastole.
  • the consequences of a malfunction of this calf muscle pump are the aggravation of functional signs and venous disease.
  • the pressures to be applied must be strong enough to cross all the anatomical structures and act on the superficial veins, but especially on the perforating, muscular and deep veins of the calf [8].
  • CE-Degr The inverse principle of degressive compression (CE-Degr), known as "progressive elastic compression” (CE-Prog), with lower ankle and stronger calf pressures has been described (see Figure 1 for CE-Degr and Figure 2). for CE-Prog).
  • CE-Prog The patent EP 0 934 043 describes a progressive compression stocking for athletes with a progressive pressure of the ankle (7 to 13 mm Hg) to the calf (15 to 20 mm Hg). The adaptation of this type of progressive compression to the treatment of moderate to severe venous insufficiency was neither demonstrated nor predictable.
  • the inventors have just shown that progressive elastic compression with lower ankle and stronger calf pressures makes it possible to increase the effectiveness of the elastic compression compared with a conventional degressive elastic compression and thus to improve the treatment of venous insufficiencies. moderate to severe. In addition, they showed that progressive compression relieves the pain and heaviness associated with CVI.
  • the inventors have shown that progressive compression makes it possible to prevent venous ulcers and / or venous thromboses in moderate to severe venous insufficiency.
  • the inventors have shown that the stockings according to the invention have a better comfort and a greater ease of donning and thus solve the problems of compliance encountered with conventional elastic compression stockings.
  • the object of the present invention therefore relates to a compression stock specifically intended for the treatment of moderate, severe and severe symptomatic venous insufficiency ( ⁇ C2 in the CEAP classification) composed of an elastic sheath, deformable at least in one direction, shaped to exert a progressive pressure on at least a portion of the distance between the zone surrounding the ankle and the zone surrounding the calf, the zone surrounding the ankle having a low pressure at the smallest perimeter of the ankle (point B) between 8 and 16 mmHg, and the area surrounding the calf with a high pressure greater than 20 mmHg at the largest calf circumference (point C).
  • ⁇ C2 in the CEAP classification composed of an elastic sheath, deformable at least in one direction, shaped to exert a progressive pressure on at least a portion of the distance between the zone surrounding the ankle and the zone surrounding the calf, the zone surrounding the ankle having a low pressure at the smallest perimeter of the ankle (point B) between 8 and 16 mmHg, and the area surrounding the
  • the measuring points of the lower limb are defined by the European Commission Standards of Medical Compression Stockings (C. Gardon-Mollard, A. -A. Ramelet, The Medical Compression, Ed. Masson, 2nd Edition).
  • the letter "a" corresponds to the sole of the foot and heel serving as a starting point for the measurement of height.
  • the letter ⁇ corresponds to the perimeter of the upper end of the curve, located between 1 and 5 cm below the tibial tuberosity (D), for example 2 cm below D.
  • the altitude ⁇ can be such that the distance ⁇ -D represents the total height of the reverse.
  • the pressure exerted by the bottom of the invention is progressive over the entire distance between the zone surrounding the ankle and the zone surrounding the calf ( Figure 3).
  • the compression stocking of the invention is able to exert a decreasing pressure from the point
  • the compression stocking of the invention is capable of exerting a pressure of less than 20 mmHg.
  • the compression stocking of the invention is capable of exerting a pressure of between 8 and 16 mmHg.
  • elastic compression stockings we mean all sizes or executions such as stockings, thighs, thighs, tights, maternity tights, man tights, pantyhose, sleeves.
  • the CEAP classification is described in Table 1 below.
  • the elastic compression stockings according to the invention in the case of a low hock for example may have a lapel in the upper part, above the area surrounding the calf.
  • the bottom of the invention is able to exert in this area above ⁇ a lower pressure than that at the calf thus avoiding a tourniquet effect popliteal example.
  • the compression stocking of the invention exerts a degressive pressure from the point C towards the point ⁇ and a still decreasing pressure from the point ⁇ towards the point D (See
  • the bottom is able to exert at the point D a pressure of between 8 and 16 mm Hg.
  • this pressure is between 8 and 10 mm Hg.
  • the compression-compression stocking device according to the invention is capable of exerting a pressure of between 20 and 25 mmHg at point C (see FIG. 3).
  • the compression-compression stocking device according to the invention is capable of exerting a pressure of about 23 mmHg ⁇ 2 mm at point C.
  • the compression stocking according to the invention is capable of exerting a pressure of between 8 and 12 mmHg at point B.
  • the compression stocking may also have an envelope comprising an upper portion from the point
  • the maximum value of the compression of a bottom according to the invention is at point C. On either side of this point, the value of the pressure decreases.
  • the product will apply:
  • the pressure profile exerted by the compression stock according to a particular embodiment of the invention is between the two limit profiles schematically represented in FIG. 3.
  • Another object of the present invention relates to the use of the stockings according to the invention for the treatment of moderate, severe and severe symptomatic venous insufficiency ( ⁇ C2 in the CEAP classification). More particularly, “moderate, severe and severe symptomatic venous insufficiency ( ⁇ C2 in the CEAP classification)" includes symptomatic varicosis with disabling functional impact, primary or secondary valvular reflux of the deep and / or muscular and / or perforating and / or communicating and / or superficial veins, sequelae of deep vein thrombosis, muscular and superficial lower extremities, syndromes of hyperdistensitivity or venous hyperpressure , or some superficial or deep venous malformations.
  • Another object of the present invention relates to the use of the stockings according to the invention for the treatment of stabilized lymphedema, apart from an acute attack.
  • the invention also relates to the use of the stockings according to the invention for the treatment of lipoedema, apart from an acute attack.
  • the invention also relates to the use of the stockings according to the invention for the treatment of hypodermitis or lymphangitis, at a distance from the acute phase.
  • Another subject of the present invention relates to a method for treating moderate, severe and severe symptomatic venous insufficiency ( ⁇ C2 in the CEAP classification) comprising the wearing of two stockings according to the invention by a patient presenting such a pathology for at least 6 months. hours a day, preferably eight hours a day.
  • the patient Preferably, the patient must wear the stockings according to the invention over a period of at least 3 months, preferably 6 months.
  • Another object of the present invention relates to a stocking according to the invention for the treatment of moderate, severe and severe symptomatic venous insufficiency ( ⁇ C2 in the CEAP classification).
  • the product may be manufactured according to the embodiments known to date for woven, non-woven, knitted or other textiles.
  • the product can be obtained either directly at the output of the machine (example knitting small diameter according to the techniques of mesh socks and fashion socks or meshing techniques compression stockings), or by cutting and assembly of piece of fabric.
  • all types of armor can be used for woven products for example all types of armor can be used.
  • This product can use all chemical raw materials, artificial, natural known to date (eg elastane, polyamide, polyester, cotton, wool, linen, silk, ...), alone or in combination.
  • elastane, polyamide and / or cotton are used.
  • the son used are yarns wrapped with an elastic central portion and one or more coatings (see Figure 6).
  • the mesh used for bottom knitting according to the invention may be of the same type as that of conventional compression-compression stockings, for example of screen type, jersey, pinched or floated micromesh, etc., or any mesh known in itself. even knitting specialists.
  • the mesh used is a knit stitch with a knit yarn with, after each knitted row, the inclusion of a weft yarn (see FIG. 5).
  • Zone force and force gradient control is a combination of parameters such as the amount of weft yarn and the distance between each weft yarn given by the knit yarn. The skilled person will adjust according to his general knowledge these parameters to obtain a low according to the invention.
  • FIG. 1 shows the degressive compression
  • Figure 2 schematizes two pressure limit profiles exerted by Progressive Compression.
  • Figure 3 schematizes the two pressure profiles exerted by the progressive compression according to the invention.
  • Figure 4 shows schematically the two pressure profiles exerted by the progressive compression according to the invention with lighting of the decrease of the pressure at the back in the area above the point ⁇ .
  • Figure 5 schematizes the parts of a low hock.
  • Figure 6 schematizes the bottom grid of Example 2.
  • Figure 7 shows the gimped son. A: simple gimped. B: double gimped.
  • Example 1 Clinical Study in Patients with Moderate, Significant, or Severe Chronic Venous Insufficiency (C2bS, C3S, C4S, C5S)
  • CE-Prog study was a national multicentre randomized study in two parallel and double-blind groups with the following products:
  • CE-Prog in patients with moderate, severe or severe symptomatic chronic venous insufficiency (C2bS, C3S, C4S, C5S) in terms of: • improvement of symptoms typical of chronic venous insufficiency and events (absence of venous ulcer or superficial and / or deep venous thrombosis of the lower limbs), • and absence of venous ulcer or superficial and / or deep venous thrombosis of the lower limbs.
  • C2bS, C3S, C4S, C5S chronic venous insufficiency in terms of: • improvement of symptoms typical of chronic venous insufficiency and events (absence of venous ulcer or superficial and / or deep venous thrombosis of the lower limbs), • and absence of venous ulcer or superficial and / or deep venous thrombosis of the lower limbs.
  • the duration of participation for a patient was 6 months.
  • CE-Prog and CE-Degr No significant difference was observed between CE-Prog and CE-Degr on the following secondary endpoints: occurrence of clinical events (including varicose ulcers), improvement of pain / heaviness sensations at 1 month and 6 months , and improvement of the Rutherford score modified at 3 months.
  • the CE-Prog proved to be much superior to the CE-Degr in terms of ease of donning socks, with a significant difference of 71% at 1 month (p ⁇ 0.0001) and 63% 3 months ( p ⁇ 0.0001). Moreover, this result in favor of the EC-Prog remains confirmed after 6 months of follow-up (86.2% against 57.1% - p ⁇ 0.0001).
  • the CE-Prog study shows that progressive compression is more effective than degressive compression in the management of moderate or severe chronic venous insufficiency whatever the initial severity of this venous insufficiency. This result observed at 3 months on clinical criteria in a double-blind study is not related to differences in treatment compliance, even though progressive compression is significantly easier to put on than degressive compression. In terms of tolerance, the most commonly observed problems were feelings of constriction and tightness and some serious adverse events occurred during the study, with no significant difference, however, between the two types of compression. The effectiveness of the CE-Prog should be increased even more in the general population especially with a better observance insofar as it is easier to put on.
  • Example 2 Manufacture of a stocking according to the invention having a pressure of 21 to 25 mmHg in the zone surrounding the calf and from 8 to 16 mmHg in the zone surrounding the ankle
  • the socks made according to this invention consist of: a lapel portion, a leg portion, a knitted heel, a foot portion and a seam-closed tip (see Figure 4).
  • the type of mesh retained for the production of this stocking is a jersey stitch with a knit yarn with, after each knitted row, the inclusion of a weft yarn (see FIG. 5).
  • the yarns used are yarns wrapped with an elastic central part and one or more coating (see Figure 6).
  • the materials used are elastane and polyamide.
  • Zone force and force gradient control is a combination of the components, the amount of weft yarn and the distance between each weft yarn given by the knitting yarn.
  • the pressure is considered for a circular radius of application.
  • Prandoni P Below-Knee compression stockings for the prevention of pst-thrombotic syndrome: a randomized study [abstract]. Patophysiol Haemost Thromb 2002; 32 (suppl 2): 72. 4. Ginsberg JS, Hirsh J, Julian J, et al. Prevention and treatment of postphlebitic syndrome: results of a 3-part study. Arch Intern Med 2001; 161: 2105-2109.

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Abstract

L'invention concerne un bas de compression spécifiquement destiné au traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (= C2 dans la classification CEAP) composé d'un fourreau élastique, déformable au moins dans un sens, conformé pour exercer une pression progressive sur au moins une partie de la distance entre la zone enveloppant la cheville et la zone enveloppant le mollet, la zone enveloppant la cheville présentant une pression faible comprise entre 8 et 16 mm Hg au plus petit périmètre de la cheville (B), et la zone enveloppant le mollet présentant une pression élevée supérieure à 20 mm Hg au plus grand périmètre du mollet (C).

Description

BAS DE COMPRESSION DESTINE AUX INSUFFISANCES VEINEUSES CHRONIQUES MODEREES A LOURDES
L'invention concerne le traitement de l'insuffisance veineuse chronique.
L'insuffisance veineuse chronique (IVC) englobe toutes les manifestations en rapport avec une anomalie fonctionnelle ou physique du système veineux causée par une incontinence valvulaire avec ou sans obstruction veineuse associée, siégeant au niveau des veines superficielles et/ou des veines profondes. Ce dysfonctionnement veineux peut être congénital ou acquis. Les varices qui en sont l'expression la plus commune sont des veines dilatées visibles, correspondant à un réseau anatomique soit bien défini (varices systématisées) , soit diffus (varices non systématisées) . Elles peuvent être essentielles (le plus souvent) ou acquises, liées notamment à une anomalie du réseau veineux profond. Les varices peuvent être fonctionnellement muettes et s'exprimer par un préjudice esthétique ou bien provoquer des signes d'IVC.
L'explication véritable est mal appréhendée. Une prédisposition génétique est indiscutable. Les facteurs déclenchants identifiés sont : stase veineuse provoquée entre autres par la grossesse, l'obésité, la constipation, la striction vestimentaire, la sédentarité, la station debout prolongée. Les facteurs alimentaires aggravent la déficience liée au terrain : l'évolution des habitudes alimentaires introduit un déséquilibre qui favorise la peroxydation nocive des membranes cellulaires veineuses. Les signes fonctionnels sont nombreux, associés, paroxystiques, d'intensité variable. Ils sont classiquement aggravés par la chaleur, les stations prolongées debout ou assises, le piétinement et sont améliorées par le froid et la position en surélévation des membres inférieurs. Les plus fréquents sont les lourdeurs, douleurs, pesanteurs et crampes .
Les complications sont les suivantes : - aiguës : les ruptures, les thromboses et les œdèmes
- chroniques : dermites et hypodermites, œdèmes, ulcères veineux.
Le traitement consiste en : - la prévention : éviter ou limiter la station debout prolongée immobile, la position assise jambes croisées ou bien la station assise prolongée, pratiquer une activité physique régulière, surélever le lit aux pieds, éviter toute exposition prolongée à une production thermique, éviter un surpoids ; les médicaments veino-actifs ou veinotropes ; la contention-compression ; la sclérothérapie la chirurgie : phlébectomie ambulatoire, cryochirurgie (congélation de la veine à l'azote), cryosclérose des saphènes avec reflux conséquent ou des varices du syndrome post-thrombotique veineux, la chirurgie laser.
La compression élastique classique (CE-Degr) prescrite à l'heure actuelle dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique modérée, importante et sévère, répond au principe de dégressivité : la pression est maximale en cheville puis diminue en remontant vers le mollet et la cuisse, soit « compression dégressive ». Ce principe est utilisé quel que soit le stade de l'insuffisance veineuse.
Si l'efficacité de la CE-Degr pour la prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) après chirurgie a fait l'objet de quelques publications colligées dans une méta-analyse [1], les données sur l'efficacité de la CE-Degr dans le traitement de l'insuffisance veineuse notamment post- phlébitique sont plus réduites.
Seulement trois études ont évalué la CE-Degr dans la prévention du symptôme post-phlébitique (SPP) , soit prescrite immédiatement après un premier épisode de thrombose veineuse profonde (TVP) et pendant 2 ans [2-3], soit dans l'année suivant un épisode thrombotique [4] .
Les résultats de ces études sont résumés dans le tableau suivant :
Etude Traitements comparés CE-Degr Contrôle n/N (%) n/N (%)
Brandjes CE-Degr versus 19 / 96 46 / 98
[2] pas de CE SPP total (20 %) (47 %)
30-40 mm Hg en cheville 11 / 96 23 / 98
SPP sévère
T7a7îdo7rr"""""cT-De~gT~ ___
[3] pas de CE SPP total (24 %) (49 %) 30-40 mm Hg en cheville 3 / 90 9 / 90
SPP sévère Ginsberg CE-Degr versus 0/ 24 1 / 23 Placebo SPP total (0 %) (4,3%)
20-3 Omm Hg en cheville
Effet (Odds Ratio: OR = [ 0 , 20 global de SPP total 0 , 31 0 , 48 ] CE-Degr OR = [ 0 , 20
SPP sévère 0 , 39 0 , 76]
Compte tenu de ces résultats, la CE-Degr avec une pression de 30 à 40 mm Hg en cheville est recommandée (grade IA) dans la prévention du SPP après un premier épisode de TVP et ce pour une durée de 2 ans [5] .
Plusieurs pays européens ont publié des recommandations concernant la compression élastique dans la maladie veineuse chronique [6-7] . Le degré de pression est croissant selon la gravité de la maladie évaluée par la classification CEAP. Si l'on se réfère par exemple aux dernières recommandations de la Société Française de Phlébologie [7] la pression d'un bas jarret (mi-bas) exprimée en millimètres de mercure au niveau de la cheville (mm Hg) en rapport avec les pathologies ou situations cliniques particulières est de :
• Pressions de 10 à 20 mm Hg pour : o COs, Cl (insuffisance veineuse légère) o C2 (a) (insuffisance veineuse modérée) avec comme objectif exclusif d'améliorer la symptomatologie,
• Pressions de 30 à 40 mm Hg pour : o C2 (b) (insuffisance veineuse modérée) avec comme objectif d'améliorer la symptomatologie, de freiner l' évolutivité et de prévenir les complications de la maladie veineuse chronique, o C3, C4a, C4b, C5 (insuffisance veineuse importante à sévère et pour le SPP) .
Ces recommandations sont faites sur la base d'une compression élastique dégressive.
Cependant, le principe de la dégressivité avec des pressions plus fortes en cheville et plus faibles au mollet et en cuisse est discutable quels que soient les stades de la maladie veineuse [8] . En effet, le volume maximal de sang veineux est contenu dans le mollet et non pas dans la cheville, ceci même en présence d'œdème. Les veines perforantes et musculaires du mollet sont quantitativement les plus importantes et leur topographie anatomique favorise la stase veineuse. D'autre part, le mollet situé à distance du cœur et des poumons et soumis aux contraintes de la gravitation, se comporte comme un cœur périphérique, la contraction musculaire assurant la vidange veineuse ou systole et le relâchement permettant le remplissage ou diastole. Les conséquences d'un mauvais fonctionnement de cette pompe musculaire du mollet sont l'aggravation des signes fonctionnels et de la maladie veineuse.
Pour lutter contre ce phénomène, les pressions à appliquer doivent être suffisamment fortes pour traverser toutes les structures anatomiques et agir sur les veines superficielles, mais surtout sur les veines perforantes, musculaires et profondes du mollet [8] .
Le principe inverse de la compression dégressive (CE- Degr) , dite « compression élastique progressive » (CE-Prog) , avec des pressions moindres en cheville et plus fortes au mollet a été décrit (Voir Figure 1 pour CE-Degr et Figure 2 pour CE-Prog) . Le brevet EP 0 934 043 décrit un bas de compression progressive destiné aux sportifs présentant une pression progressive de la cheville (7 à 13 mm Hg) au mollet (15 à 20 mm Hg) . L'adaptation de ce type de compression progressive au traitement de l'insuffisance veineuse modérée à sévère n'était ni démontrée ni prévisible.
Les inventeurs viennent de montrer que la compression élastique progressive avec des pressions moindres en cheville et plus fortes au mollet permet d'augmenter l'efficacité de la compression élastique par rapport à une compression élastique classique dégressive et ainsi d'améliorer le traitement des insuffisances veineuses modérées à sévères. En outre, ils ont montré que la compression progressive permet de soulager la douleur et la sensation de lourdeur associées à l'IVC.
D'autre part, les inventeurs ont montré que la compression progressive permet de prévenir les ulcères veineux et/ou les thromboses veineuses chez les insuffisants veineux modérés à sévères. En outre, les inventeurs ont montré que les bas selon l'invention présentent un meilleur confort et une plus grande facilité d'enfilage et ainsi de résoudre les problèmes d'observance rencontrés avec les bas de compression élastique classiques . L'objet de la présente invention concerne par conséquent un bas de compression spécifiquement destiné au traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (ï>C2 dans la classification CEAP) composé d'un fourreau élastique, déformable au moins dans un sens, conformé pour exercer une pression progressive sur au moins une partie de la distance entre la zone enveloppant la cheville et la zone enveloppant le mollet, la zone enveloppant la cheville présentant une pression faible au plus petit périmètre de la cheville (point B) comprise entre 8 et 16 mm de Hg, et la zone enveloppant le mollet présentant une pression élevée supérieure à 20 mm Hg au plus grand périmètre du mollet (point C) . Ces pressions énoncées ci-dessus sont mesurées selon la norme NF G 30-102 partie B.
Les points de mesure du membre inférieur sont définis par la Commission européenne de normalisation des Bas Médicaux de Compression (C. Gardon-Mollard, A. -A. Ramelet, La Compression Médicale, Ed. Masson, 2eme Edition) .
La lettre « a » correspond à la plante du pied et du talon servant comme point de départ pour la mesure de la hauteur .
Les lettres majuscules correspondent à un périmètre : - B Plus petit périmètre de la cheville
- Bl Passage du tendon d'Achille dans les muscles jumeaux
- C Plus grand périmètre du mollet d'une jambe à conformation normale - D Niveau de la tubérosité tibiale
- E Périmètre au milieu de la rotule et du creux poplité
- F Point de mesure entre K et E (mesure mi-cuisse)
- G 5 cm en-dessous de K en position verticale (bas cuisse)
H Fessier à l' endroit le plus large des trochanters
- K Entre-jambe de a au périnée
- T Taille naturelle La lettre δ, ajoutée par la demanderesse, correspond au périmètre de la fin supérieure du galbe, située entre 1 et 5 cm au-dessous de la tubérosité tibiale (D) , par exemple 2 cm au-dessous de D. L'altitude δ peut être telle que la distance δ-D représente la hauteur totale du revers.
Avantageusement, la pression exercée par le bas de l'invention est progressive sur toute la distance entre la zone enveloppant la cheville et la zone enveloppant le mollet (Figure 3) .
Avantageusement, le bas de compression de l'invention est apte à exercer une pression dégressive à partir du point
C vers le point D, par exemple parce que cette pression diminue naturellement du fait d'un galbe de mollet plus faible entre le point C et le point D.
Au-dessus du point C, le bas de compression de l'invention est apte à exercer une pression inférieure à 20 mm Hg . Au point D, le bas de compression de l'invention est apte à exercer une pression comprise entre 8 et 16 mm Hg.
Sous le terme « bas de compression élastique », nous entendons tous les formats ou exécutions tels que les bas jarret, les bas mi-cuisse, les bas cuisse, les collants, les collants maternité, les collants homme, les mono-collants, les manchons .
La classification CEAP est décrite dans le Tableau 1 ci- dessous.
Tableau 1 : classification CEAP
Le bas de compression élastique selon l'invention dans le cas d'un bas jarret par exemple peut présenter un revers dans la partie supérieure, au-dessus de la zone enveloppant le mollet. Selon ce mode de réalisation, le bas de l'invention est apte à exercer dans cette zone au-dessus de δ une pression plus faible que celle au niveau du mollet évitant ainsi un effet garrot au poplité par exemple.
Selon ce mode de réalisation encore et avantageusement, le bas de compression de l'invention exerce une pression dégressive à partir du point C vers le point δ et une pression encore dégressive du point δ vers le point D (Voir
Figure 4) .
De façon préférée, le bas est apte à exercer au niveau du point D une pression comprise entre 8 et 16 mm Hg. Par exemple, cette pression est comprise entre 8 et 10 mm Hg.
De façon préférée, le bas de contention-compression selon l'invention est apte à exercer une pression comprise entre 20 et 25 mm Hg au point C (Voir Figure 3) . De façon particulièrement préférée, le bas de contention-compression selon l'invention est apte à exercer une pression d'environ 23 mm Hg ± 2 mm au point C.
Selon un mode de réalisation préférée, le bas de compression selon l'invention est apte à exercer une pression comprise entre 8 et 12 mm Hg au point B.
Le bas de compression peut également présenter une enveloppe comprenant une partie supérieure à partir du point
D enveloppant le genou et la cuisse présentant une pression inférieure à 20 mm Hg et préférentiellement comprise entre 5
16 mm Hg au niveau de la cuisse. La valeur maximale de la compression d'un bas selon l'invention se situe au point C. De part et d'autre de ce point, la valeur de la pression diminue.
Selon un mode de réalisation particulier, le produit appliquera :
• une pression de 23 + 2 mm Hg au point C,
• une pression comprise entre 8 et 12 mm Hg au niveau de la cheville au point B,
• une pression progressive de B à C, • une pression comprise entre 20 et 25 mm Hg au point C,
• une pression dégressive de C à δ,
• une pression comprise entre 14 et 22 mm Hg au point δ,
• une pression dégressive de δ à D et
• une pression comprise entre 8 et 16 mm Hg au point D. Le profil réel de pression dépend de la morphologie du porteur du bas et en particulier de la forme de la circonférence du mollet et de la hauteur de la demi-jambe, puisque la valeur de la contention exercée par le bas est définie par la réaction élastique du bas en conséquence de sa déformation par la jambe du porteur.
Le profil de pression exercé par le bas de compression selon un mode de réalisation particulier de l'invention est compris entre les deux profils limites schématiquement représentés sur la Figure 3.
Un autre objet de la présente invention concerne l'utilisation du bas selon l'invention pour le traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) . Plus particulièrement, par «insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) » on comprend les varicoses symptomatiques avec retentissement fonctionnel invalidant, les reflux valvulaires primitifs ou secondaires des veines profondes et/ou musculaires et/ou perforantes et/ou communicantes et/ou superficielles, les séquelles de thromboses veineuses profondes, musculaires et superficielles des membres inférieurs, les syndromes d' hyperdistensibilité ou d' hyperpression veineuse, ou de certaines malformations veineuses superficielles ou profondes.
Un autre objet de la présente invention concerne l'utilisation du bas selon l'invention pour le traitement des lymphoedèmes stabilisés, en dehors d'une poussée aiguë.
L'invention concerne également l'utilisation du bas selon l'invention pour le traitement des lipoedèmes, en dehors d'une poussée aiguë.
L'invention concerne également l'utilisation du bas selon l'invention pour le traitement des hypodermites ou des lymphangites, à distance de la phase aiguë.
Un autre objet de la présente invention concerne une méthode de traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) comprenant le port de deux bas selon l'invention par un patient présentant une telle pathologie pendant au moins 6 heures par jour, de préférence huit heures par jour. De préférence, le patient doit porter les bas selon l'invention sur une durée d'au moins 3 mois, de préférence 6 mois.
Un autre objet de la présente invention concerne un bas selon l'invention pour le traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) .
Le produit pourra être fabriqué selon les modes de réalisation connus à ce jour pour les textiles tissés, non- tissés, tricotés ou etc. Le produit pourra être obtenu soit directement en sortie de machine (exemple tricotage petit diamètre selon les techniques de maillage des bas et chaussettes mode ou techniques de maillage des bas de compression), soit par coupe et assemblage de pièce de tissu. Concernant des produits tissés par exemple tous les types d'armures peuvent être utilisés.
Ce produit peut utiliser toutes les matières premières textiles chimiques, artificielles, naturelles connues à ce jour (par exemple élasthanne, polyamide, polyester, coton, laine, lin, soie,...), seules ou en combinaison. Préférentiellement, on utilise l' élasthanne, le polyamide et/ou le coton.
Selon un mode de réalisation préférée, les fils utilisés sont des fils guipés avec une partie centrale élastique et un ou plusieurs enrobages (voir Figure 6) .
La maille utilisée pour le tricotage du bas selon l'invention peut être du même type que celle des bas de contention-compression conventionnels, par exemple de type tramée, jersey, micromesh pincée ou flottée, etc., ou toutes mailles connues en elle-mêmes des spécialistes en tricotage. De préférence, la maille utilisée est une maille jersey avec un fil de tricot avec, après chaque rangée tricotée, l'inclusion d'un fil de trame (voir Figure 5) .
La régulation de force et du gradient de force par zone est une combinaison de paramètres tels que la quantité de fil de trame et la distance entre chaque fil de trame donnée par le fil de tricot. L'homme du métier saura ajuster selon ses connaissances générales ces paramètres pour obtenir un bas selon l'invention.
Figures La Figure 1 schématise la Compression dégressive.
La Figure 2 schématise deux profils limites de pression exercée par la Compression progressive.
La Figure 3 schématise les deux profils limites de pression exercée par la Compression progressive selon 1' invention .
La Figure 4 schématise les deux profils limites de pression exercée par la Compression progressive selon l'invention avec mise en lumière de la diminution de la pression au niveau du revers dans la zone au-dessus du point δ.
La Figure 5 schématise les parties d'un bas jarret.
La Figure 6 schématise le maillage du bas de l'Exemple 2. La Figure 7 schématise les fils guipés. A : simple guipé. B : double guipé.
La présente invention est illustrée par les exemples suivants .
EXEMPLES
Exemple 1 : Etude clinique chez des patients présentant une insuffisance veineuse chronique symptomatique modérée, importante ou sévère (C2bS, C3S, C4S, C5S)
L'étude CE-Prog était une étude multicentrique nationale randomisée en deux groupes parallèles et en double aveugle avec les produits suivants :
• Compression élastique dégressive (CE-Degr) par bas jarret, correspondant aux normes de l'Institut Français du
Textile et de l'Habillement (IFTH) avec une pression moyenne de 30 mm Hg en cheville (100%) et de 21 mm Hg en regard du mollet (70%) . • Compression élastique progressive (CE Prog) par bas jarret, correspondant à une pression moyenne de 10 mm Hg en cheville et 23 mm Hg en regard du mollet (Selon NF G 30-102 partie b) . Elle avait pour objectif principal de démontrer à 3 mois, la supériorité de la CE-Prog chez des patients présentant une insuffisance veineuse chronique symptomatique modérée, importante ou sévère (C2bS, C3S, C4S, C5S) en termes : • d'amélioration des symptômes typiques de l'insuffisance veineuse chronique et des événements (absence d'apparition d'un ulcère veineux ou d'une thrombose veineuse superficielle et/ou profonde des membres inférieurs) , • et d'absence d'apparition d'un ulcère veineux ou d'une thrombose veineuse superficielle et/ou profonde des membres inférieurs.
Elle avait pour objectifs secondaires de démontrer la supériorité de la contention progressive en termes de facilité d'enfilage et de gêne ressentie.
La durée de participation pour un patient était de 6 mois .
Les critères d' inclusion étaient les suivants : patient majeur avec une insuffisance veineuse chronique symptomatique (modérée, importante ou sévère) définie par la classification CEAP : C2bS - C3S - C4S - C5S, Ec - Ep -
Es - En, As - Ad - Ap - An, Pr - Po - Pn justifiant d'une compression dégressive de 30 mm Hg en cheville selon les recommandations de la SFP [7], souffrant de lourdeur et douleur au niveau des membres inférieurs, avec un score de
Rutherford compris entre 3 et 12.
Résultats Patients de l'étude
401 patients ont été inclus dans 44 centres français et randomisés dans cette étude.
L'analyse principale a porté sur l'ensemble des patients inclus dans l'essai selon le principe de l'ITT.
Les deux bras de traitement étaient comparables à l'inclusion. L'analyse des caractéristiques démographiques a montré une population homogène, la moyenne d'âge étant de 52.6 ± 14.2 ans et 75.3% des patients étant des femmes. L'analyse des caractéristiques cliniques initiales a également montré une population homogène, avec une majorité des patients (65,6%) au stade C3 de 1 ' IVC (œdème veineux), tous les patients sauf un souffrant de varices, et un score de Rutherford modifié excluant la contention et les ulcères médian de 5. Les traitements médicamenteux concomitants spécifiques de 1 ' IVC étaient distribués de façon similaire dans les deux groupes.
Les patients des deux groupes ont été très observants, la grande majorité des patients (>80% dans chaque groupe) ayant porté les chaussettes du lever au coucher ou la plupart du temps et ce, tout au long des 6 mois de traitement.
Critère principal de performance
A 3 mois, 70.2% des patients dans le groupe CE-Prog et
59.6% des patients dans le groupe CE-Degr ont présenté un succès au traitement; soit 29.8% des patients dans le groupe
CE-Prog et 40.4% des patients dans le groupe CE-Degr ont présenté un échec au traitement à 3 mois. Cette différence représente une réduction statistiquement significative de 26% du taux d'échec de la CE-Prog par rapport à la CE-Degr (p=0.030) .
Les résultats des critères composant le critère principal, survenue d'événements thrombo-emboliques cliniques et symptômes cliniques (douleurs, lourdeurs) de l'insuffisance veineuse à 3 mois, étaient tous deux en faveur de la CE-Prog.
Une différence significative entre les deux groupes est observée chez les patients présentant une IVC au stade C3 à l'inclusion, avec une réduction du taux d'échec de 24% avec la CE-Prog (p=0.023) . Aux stades d'IVC les plus sévères, C4 et C5, la différence de taux d'échec entre les deux groupes (48%) , en faveur de la CE-Prog, est proche du seuil de significativité statistique (p=0.055) . Critères secondaires de performance
Aucune différence significative n'a été observée entre la CE-Prog et la CE-Degr sur les critères secondaires suivants : survenue d'événements cliniques (y compris les ulcères variqueux) , amélioration des sensations de douleur/lourdeur à 1 mois et 6 mois, et amélioration du score de Rutherford modifié à 3 mois.
En revanche, la CE-Prog s'est révélée très supérieure à la CE-Degr en terme de facilité d'enfilage des chaussettes, avec une différence significative de 71% à 1 mois (p<0.0001) et de 63% 3 mois (p<0.0001) . Qui plus est, ce résultat en faveur pour la CE-Prog reste confirmé à l'issue des 6 mois de suivi (86.2% contre 57.1% - p < 0.0001) .
Conclusion : L'étude CE-Prog montre que la contention progressive est plus efficace que la contention dégressive dans la prise en charge de l'insuffisance veineuse chronique modérée ou sévère et ce quelque soit la gravité initiale de cette insuffisance veineuse. Ce résultat observé à 3 mois sur des critères cliniques dans une étude en double aveugle n'est pas lié à des différences d'observance au traitement et ce même si la contention progressive est significativement plus facile à enfiler que la contention dégressive. Au niveau de la tolérance, les problèmes plus souvent observés ont été des sensations de constriction et serrement et quelques événements indésirables graves sont survenus en cours d'étude, sans différence significative toutefois entre les deux types de compression. L'efficacité de la CE-Prog devrait être encore majorée dans la population générale notamment avec une meilleure observance dans la mesure où elle s'avère plus facile à enfiler.
Exemple 2 : fabrication d'un bas selon l' invention présentant une pression de 21 à 25 mm Hg dans la zone enveloppant le mollet et de 8 à 16 mm Hg dans la zone enveloppant la cheville
Les bas réalisés selon cette invention sont constitués de : une partie revers, une partie jambe, un talon tricoté, un partie pied et une pointe fermée par couture (voir Figure 4) .
Le type de maillage retenu pour la réalisation de ce bas est une maille jersey avec un fil de tricot avec, après chaque rangée tricotée, l'inclusion d'un fil de trame (voir Figure 5) .
Les fils utilisés sont des fils guipés avec une partie centrale élastique et un ou plusieurs enrobage (voir Figure 6) .
Les matériaux utilisés sont l'élasthanne et le polyamide .
La régulation de force et du gradient de force par zone est une combinaison des composants, de la quantité de fil de trame et de la distance entre chaque fil de trame donnée par le fil de tricot.
La définition de la pression est elle-même une résultante de la tension appliquée pour une dimension d'application donnée et répondra à la loi de Laplace : P=T/r
P : Pression T : Tension développée par le produit à l'application r : Rayon d'application
La pression est considérée pour un rayon circulaire d' application .
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Claims

Revendications
1. Bas de compression spécifiquement destiné au traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) caractérisé en ce qu'il est composé d'un fourreau élastique, déformable au moins dans un sens, et conformé pour exercer une pression progressive sur au moins une partie de la distance entre la zone enveloppant la cheville et la zone enveloppant le mollet, ladite zone enveloppant la cheville présentant une pression faible comprise entre 8 et 16 mm Hg au plus petit périmètre de la cheville (B) , et ladite zone enveloppant le mollet présentant une pression élevée supérieure à 20 mm Hg au plus grand périmètre du mollet (C) .
2. Bas de compression selon la revendication 1, caractérisé en ce que la pression est progressive sur toute la distance entre la zone enveloppant la cheville et la zone enveloppant le mollet.
3. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est apte à exercer une pression dans la zone au-dessus du plus grand périmètre du mollet (> C) inférieure à 20 mm Hg.
4. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est apte à exercer une pression comprise entre 8 et 16 mm Hg sous le genou (D) .
5. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est apte à exercer une pression comprise entre 20 et 25 mm Hg au plus grand périmètre du mollet (C) .
6. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est apte à exercer une pression d'environ 23 mm Hg ± 2 mm au plus grand périmètre du mollet (C) .
7. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est apte à exercer une pression comprise entre 8 et 12 mm Hg dans la zone enveloppant la cheville (B) .
8. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'enveloppe comprend une partie supérieure enveloppant le genou et la cuisse apte à exercer une pression inférieure à 20 mm Hg, préférentiellement de 5 à 16 mm Hg.
9. Bas selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 pour son utilisation dans le traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) .
10. Bas selon la revendication 9 pour son utilisation dans le traitement des varicoses symptomatiques avec retentissement fonctionnel invalidant, des reflux valvulaires primitifs ou secondaires des veines profondes et/ou musculaire et/ou perforantes et/ou communicantes et/ou superficielles, des séquelles de thrombose veineuse profonde, musculaires et superficielles des membres inférieurs, des syndromes d' hyperdistensibilité ou d' hyperpression veineuse, ou de certaines malformations veineuses superficielles ou profondes.
11. Bas selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 pour son utilisation dans le traitement des lymphoedèmes stabilisés, en dehors d'une poussée aiguë.
12. Bas selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 pour son utilisation dans le traitement des lipoedèmes, en dehors d'une poussée aiguë.
13. Bas selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 pour son utilisation dans le traitement des hypodermites ou des lymphangites, à distance de la phase aiguë.
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