EP0732112B1 - Implantable infusion pump - Google Patents

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EP0732112B1
EP0732112B1 EP19960103911 EP96103911A EP0732112B1 EP 0732112 B1 EP0732112 B1 EP 0732112B1 EP 19960103911 EP19960103911 EP 19960103911 EP 96103911 A EP96103911 A EP 96103911A EP 0732112 B1 EP0732112 B1 EP 0732112B1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
chamber
part
infusion pump
propellant
pressure
Prior art date
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Expired - Lifetime
Application number
EP19960103911
Other languages
German (de)
French (fr)
Other versions
EP0732112A1 (en
Inventor
Bernd Dr. Steinbach
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius SE and Co KGaA
Original Assignee
Fresenius SE and Co KGaA
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Filing date
Publication date
Priority to DE19509632 priority Critical
Priority to DE1995109632 priority patent/DE19509632C1/en
Application filed by Fresenius SE and Co KGaA filed Critical Fresenius SE and Co KGaA
Publication of EP0732112A1 publication Critical patent/EP0732112A1/en
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Publication of EP0732112B1 publication Critical patent/EP0732112B1/en
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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142Pressure infusion, e.g. using pumps
    • A61M5/14244Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body
    • A61M5/14276Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body specially adapted for implantation

Description

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine implantierbare Infusionspumpe zur dosierten Abgabe von Medikamenten in den menschlichen Körper nach dem Oberbegriff des Patentanspruches 1. The present invention is an implantable infusion pump for the dosed administration of medicaments into the human body according to the preamble of claim 1.

Implantierbare Infusionspumpen sind bereits bekannt. Implantable infusion pumps are already known. Aus der DE 39 15 251 A1 ist eine implantierbare Infusionspumpe bekannt, die eine Pumpenkammer aufweist, die durch ein schalenförmiges Kammerunterteil und ein damit verbundenes Kammeroberteil gebildet ist. From DE 39 15 251 A1 an implantable infusion pump is known having a pump chamber, which is formed by a cup-shaped lower chamber section and an associated upper chamber part. Die Pumpenkammer ist durch eine flexible Membran in zwei Teilkammern getrennt. The pump chamber is separated by a flexible membrane into two part chambers. Eine erste Teilkammer ist vom Kammeroberteil und der Membran begrenzt und als Medikamentenspeicher ausgebildet. A first part chamber is delimited by the upper chamber section and the membrane, and formed as a medication reservoir. Das Kammeroberteil enthält eine Nachfüllöffnung, die mit einem durchstechbaren Septum abgedichtet ist. The upper chamber section contains a refilling opening that is sealed with a pierceable septum. Das Septum ist zwischen einem mit dem Kammeroberteil verbundenden Septenhalter und dem Kammeroberteil verklemmt. The septum is jammed between a composite end with the upper chamber part septum holder and the upper chamber part. Der Medikamentenspeicher ist über eine Auslaßöffnung und gegebenenfalls eine Auslaßreduziereinrichtung mit einem Auslaßkatheter verbunden. The medication reservoir is connected via an outlet opening and optionally an outlet reducing means to an outlet catheter. Eine zweite Teilkammer wird vom Kammerunterteil und der Membran begrenzt und ist als Druckkammer zur Aufnahme eines sich bei Körpertemperatur ausdehnenden Treibmittels vorgesehen. A second part chamber is delimited by the lower chamber section and the membrane and is intended as a pressure chamber for accommodating an expanding at body temperature the propellant.

Infusionspumpen mit einem ähnlichen Aufbau sind weiter aus der DE 26 04 113 A1, der DE 21 24 062 B2 sowie aus der DE 40 38 049 A1 bekannt. Infusion pumps having a similar structure are further from DE 26 04 113 A1, DE 21 24 062 B2 and DE 40 38 049 A1. Eine weitere Infusionspumpe wird in der DE 44 32 991 A1 beschrieben, auf die hierin zu Offenbarungszwecken ausdrücklich Bezug genommen wird. A further infusion pump is described in DE 44 32 991 A1 to herein for purposes of disclosure herein by reference.

Die Pumpenbauteile bestehen bei diesen Infusionspumpen aus körperverträglichen Metall-Legierungen oder Kunststoffen, die durch Schweißverbindungen oder Rastverbindungen miteinander verbunden sind. The pump components are made in these infusion pumps of biocompatible metal alloys or plastics, which are joined together by welded connections or detent connections.

Implantierbare Infusionspumpen werden in einer subkutanen Tasche im Bereich des Abdomens des Patienten angeordnet, wobei die mit dem Septum verschlossene Nachfüllöffnung unter der Haut des Patienten tastbar ist. Implantable infusion pumps are placed in a subcutaneous pocket in the area of ​​the patient's abdomen, in which the sealed refill port with the septum is palpable under the skin of the patient. Der Medikamentenspeicher wird dadurch gefüllt, daß man eine Spritze mit einer entsprechenden Kanüle durch die Haut des Patienten und durch das Septum sticht. The medication reservoir is filled by reacting pierces a syringe with a corresponding cannula through the patient's skin and through the septum. Das Medikament fließt aufgrund des Spritzendrucks durch die Kanüle in den Medikamentenspeicher. The drug flows due to the injection pressure through the needle into the medication reservoir.

Implantierbare Infusionspumpen werden zur kontinuierlichen Medikation (gleichbleibende Dosis) über längere Zeiträume bei Patienten eingesetzt, die sonst nur durch Injizieren der Medikamente, zB von Morphinen, Heparinen und dergleichen, mehrmals täglich behandelt werden können. Implantable infusion pumps are used for continuous medication (constant dose) for extended periods in patients who like to be treated daily otherwise only by injecting the drugs, eg morphine, heparin and several times. Die Pumpen haben gegenüber der üblichen Injektion den Vorteil, daß die verabreichte Dosis nicht mehr so weit überdosiert werden muß, daß trotz des Abbaus des Medikamentes bis zum nächsten Verabreichungzeitpunkt eine gewisse Mindestdosis nicht unterschritten wird, sondern eine gleichmäßige und insgesamt wesentlich verringerte Zufuhr des Medikamentes verwirklicht werden kann. The pumps have the advantage over the usual injection the advantage that the administered dose that until the next administration time a certain minimum dose is not exceeded despite the reduction of the drug need no longer be so far overdosed, but realized a uniform and overall substantially reduced supply of the drug can be. An solche Infusionspumpen müssen, insbesondere bei Gabe von Schmerzmitteln, hohe Sicherheitsanforderungen gestellt werden. high safety requirements must be imposed on such infusion pumps, particularly in administration of analgesics. Eine eventuelle Über- oder Unterdosierung muß vermieden werden. A possible over- or under-dosing must be avoided. Eine Überdosierung kann abhängig vom verabreichten Medikament zu einem hohen Gesundheitsrisiko führen, insbesondere bei Schmerzmitteln sogar tödlich wirken. Overdose may depend on the drug administered result in high health risk, especially with painkillers act even fatal.

Die Wirkungsweise einer implantierbaren Infusionspumpe ist im wesentlichen der Art, daß das in der Pumpe enthaltene Treibmittel, dessen Siedepunkt unterhalb der Körpertemperatur liegt, nach Implantation der Pumpe im Körper des Patienten teilweise verdampft und über die Trennwand, wie zB eine flexible Membran oder einen Faltenbalg, Druck auf das im Medikamentenspeicher befindliche Medikament ausübt, worauf das Medikament über ein Reduziersystem und einen Katheter zum Zielorgan fließt. The operation of an implantable infusion pump is substantially such that the blowing agent contained in the pump, whose boiling point is below body temperature, partially evaporated after implantation of the pump in the body of the patient and over the partition wall, such as a flexible membrane or a bellows, pressure on the left in the medication reservoir exerts drug, whereupon the drug via a reduction system and a catheter flows to the target organ. Dabei verkleinert sich der Medikamentenraum unter Vergrößerung des Treibgasraumes. Here, the drug reduced space while increasing the propellant space. Die Volumenvergrößerung des Treibgasraumes wird von einer weiteren Verdampfung des Treibmittels aufgefangen und geschieht bei konstanter Temperatur so lange isobar, als das Treibmittel als Zweiphasensystem vorliegt und keine Fremdgase im Treibmittelraum existieren. The volume increase of the propellant gas chamber is collected by a further evaporation of the blowing agent and occurs as long isobaric at a constant temperature, as the blowing agent is present as a two-phase system, and no extraneous gases in the propellant space exist. Die isobare Druckentwicklung ist für die Systeme zur Beibehaltung einer konstanten Förderrate notwendig. The isobaric pressure development is necessary for the systems to maintain a constant delivery rate.

Die bisher in den implantierbaren Infusionspumpen verwendeten Treibmittel entsprechen nicht den an sie gestellten Anforderungen. The blowing agents used so far in the implantable infusion pumps do not meet the demands placed on them. Sie werfen zahlreiche Probleme auf. You raise a number of problems.

In der aus der DE 40 38 049 A1 bekannten Infusionspumpe wird als Treibmittel 1,2-Dichlortetrafluorethan verwendet. In the device known from DE 40 38 049 A1 infusion pump is used as the blowing agent 1,2-dichlorotetrafluoroethane. Dieses Treibmittel entwickelt bei Körpertemperatur (etwa 37°C) einen Druck von über 2,5 bar über Atmosphärendruck. This propellant develops a pressure of about 2.5 bar above atmospheric pressure at body temperature (about 37 ° C). Dieser Druck muß bei Nachfüllung des Medikamentes überwunden werden, was an den mit der Nachfüllung betrauten Arzt hohe Anforderungen stellt und den Patienten belastet. This pressure must be overcome in refill of the drug, which makes high demands on the bodies responsible for refilling doctor and strain on the patient. Außerdem ist dieses Treibmittel sicherheitstechnisch bedenklich, da die Wände des Implantates höher belastet werden. In addition, this propellant is on safety grounds, since the walls of the implant will be charged higher. Eine geringere sicherheitstechnische Belastung der Wände des Implantates wird bei Verwendung von Frigen 11 erreicht. A smaller safety burden on the walls of the implant is achieved with the use of freon. 11 Frigen 11 ist jedoch, wie das 1,2-Dichlortetrafluorethan, ein Fluorchlorkohlenwasserstoff (FCKW), auf deren Verwendung aufgrund ihrer nachteiligen Auswirkungen auf die Umwelt (ua Ozonabbau) verzichtet werden muß. However, Freon 11 as the 1,2-dichlorotetrafluoroethane, a chlorofluorocarbon (CFC), to their use due to their adverse effects on the environment (including ozone degradation) must be dispensed with. Frigen 11 entwickelt bei Körpertemperatur einen Druck von lediglich etwa 0,6 bar über Atmosphärendruck und wäre aus sicherheitstechnischen Gründen einer Anwendung von 1,2-Dichlortetrafluorethan vorzuziehen. Frigen 11 developed at body temperature, a pressure of only about 0.6 bar above atmospheric pressure and would be for reasons of safety of an application of 1,2-dichlorotetrafluoroethane preferable. Bei dem gemäß der DE 40 38 049 A1 als Treibmittel verwendeten 1,2-Dichlortetrafluorethan ist die Förderrate der Infusionspumpe weniger von Temperaturänderungen (zB bei Fieber des Patienten) und Änderungen des Gegendruckes am Katheterende (zB Blutdruckänderungen, Luftdruckänderungen etwa bei Flugreisen oder Aufenthalt im Gebirge) abhängig als bei Verwendung von zB Frigen 11. Aus den genannten sicherheitstechnischen Gründen wäre dennoch Frigen 11 dem 1,2-Dichlortetrafluorethan der Vorzug zu geben. The material used as a blowing agent in accordance with DE 40 38 049 A1 1,2-dichlorotetrafluoroethane, the delivery rate of the infusion pump is less temperature changes (for example, fever patients), and changes in back pressure at the end of the catheter (eg, blood pressure changes, changes in air pressure at about air travel and residence in the mountains ) dependent than when using eg Freon 11. from the safety reasons mentioned would still Freon 11 to give the 1,2-dichlorotetrafluoroethane preference.

Weitere Probleme ergeben sich bei bisher angewandten Treibmitteln aus ihrer relativen Unverträglichkeit gegenüber den sie umgebenden Materialien, wie Metallen und Kunststoffen, insbesondere gegenüber Kunststoffen. Further problems arise when previously used propellants from their relative intolerance to the surrounding materials, such as metals and plastics, in particular to plastics.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist daher die Bereitstellung einer implantierbaren Infusionspumpe, die kein FCKW als Treibmittel enthält, sicherheitstechnisch unproblematisch ist, bei der bei Temperaturerhöhungen infolge Fieber des Patienten (42°C) ein Maximaldruck von 2 bar nicht überschritten wird, die Förderrate vom Medikamentenvolumen unabhängig ist und ein relativ geringer Temperaturgradient vorliegt, die sicher und einfach zu handhaben ist, medikamentenverträglich ist, aus körperverträglichem Material und miteinander verträglichen Materialien besteht und einfach und kostengünstig herstellbar ist. The object of the present invention is to provide an implantable infusion pump that does not contain CFC as a blowing agent is safety without problems in which when the temperature increases due to temperature of the patient (42 ° C), a maximum pressure of 2 bar is not exceeded, the delivery rate from the volume of medicament independently and a relatively small temperature gradient is present, which is safe and easy to handle, is drug-compatible, consists of biocompatible material and mutually compatible materials, and is simple and inexpensive to manufacture.

Diese Aufgabe wird bei einer implantierbaren Infusionspumpe der eingangs genannten Art dadurch gelöst, daß erfindungsgemäß das Treibmittel Hexafluorbutan ist. This object is achieved in an implantable infusion pump of the aforementioned type in that according to the invention, the propellant is hexafluorobutane.

Vorzugsweise ist das Treibmittel 1,1,1,4,4,4-Hexafluorbutan. Preferably the propellant is 1,1,1,4,4,4-hexafluorobutane.

Das erfindungsgemäß verwendete Treibmittel besitzt einen Siedepunkt von 23°C. The blowing agent used in the invention has a boiling point of 23 ° C. Es ist ungiftig und gegenüber den in der Infusionspumpe angewandten Materialien, insbesondere gegenüber Kunststoffen inert. It is non-toxic and inert to the used in the infusion pump materials, in particular to plastics. Hinsichtlich seines Druck-Temperatur-Verhaltens liegt das erfindungsgemäß verwendete Treibgas ziemlich nahe an Frigen 11. Bei Körpertemperatur (etwa 37°C) entwickelt das Treibmittel einen Druck von etwa 670 mbar über Atmosphärendruck. In terms of its pressure-temperature behavior of the propellant gas used in the invention is quite close to freon 11. At body temperature (about 37 ° C) the blowing agent develop a pressure of about 670 mbar above atmospheric pressure. Die beiliegende Figur 1 stellt eine Temperatur/Druck-Kurve des erfindungsgemäß bevorzugt verwendeTreibmittels dar. Aus ihr ergibt sich für das erfindungsgemäß verwendete Treibmittel ein relativ geringer Temperaturgradient. The accompanying Figure 1 illustrates a temperature / pressure curve of the present invention preferably using propellant. From their results for the inventively used blowing agents, a relatively small temperature gradient. Die Druckerhöhung pro Temperaturänderung von 1°C beträgt maximal 70 mbar und liegt insbesondere im Bereich von 55-67 mbar. The pressure increase per temperature change of 1 ° C is at most 70 mbar and in particular is in the range of 55-67 mbar. Im Hinblick auf diese Eigenschaften ist das erfindungsgemäß verwendete Treibmittel auch sicherheitstechnisch als unbedenklich anzusehen. In view of these characteristics, the blowing agent used in the invention is also to look at safety as harmless. Es besteht somit keine starke Belastung für das Gehäuse der erfindungsgemäßen Infusionspumpe. Thus, there is no heavy burden on the housing of the infusion pump of the invention. Ferner erfordert das Nachfüllen des Medikamentes keine hohen Spritzenkräfte durch den damit betrauten Arzt und werden die Belastungen für den Patienten verringert. Moreover, the refilling of the drug no high injection forces required by the order entrusted physician and reducing the burden on the patient.

Die Befüllung der Druckkammer mit dem Treibmittel kann nach Entfernung der vorhandenen Luft aus der Druckkammer (zB durch Absaugen) in jeder geeigneten Weise erfolgen. The filling of the pressure chamber with the blowing agent can be done in any suitable manner after removal of the existing air from the pressure chamber (for example by suction). ZB kann durch die Dichtfläche eine Mikrokapillare eingeführt werden, durch welche das Treibmittel in den Druckraum eingefüllt wird. For example, a microcapillary can be inserted through the sealing surface, through which the propellant is filled into the pressure chamber. Nach Befüllen mit dem Treibmittel kann die Kapillare vergossen oder herausgezogen werden. After filling with the propellant, the capillary can be cast in or pulled out. Die eingefüllte Treibmittelmenge ist gering und kann beispielsweise 2 ml betragen, während das Innenvolumen des Druckraumes zB etwa 40 ml betragen kann. The charged amount of blowing agent is low and may for example be 2 ml, while the internal volume of the pressure chamber, for example, may be about 40 ml.

Die Infusionspumpen können in jeder geeigneten Form gestaltet und aus jedem geeigneten körperverträglichen Material, wie Metall oder Kunststoff hergestellt sein. The infusion pump can be designed in any suitable form and be made of any suitable biocompatible material such as metal or plastic. Vorzugsweise werden Kunststoffe verwendet, wobei Hartkunststoffe, wie Polysulfone (einschließlich Polyethersulfone), Polyamide und Polycarbonate, insbesondere Polysulfone, bevorzugt sind. Preferably plastic materials are used, hard plastics, such as polysulfones (including polyether sulfones), polyamides and polycarbonates, particularly polysulfones, preferred. Die Verwendung von Infusionspumpen aus Kunststoffen bringt erhebliche Vorteile. The use of infusion pumps made of plastics brings major benefits. Abgesehen von dem geringeren Gewicht gegenüber Infusionspumpen aus Metall wird mit Infusionspumpen aus Kunststoffen die Voraussetzung für die gleichzeitige Anwendung bestimmter therapeutischer oder diagnostischer Verfahren, wie Thermographie oder NMR geschaffen. Apart from the reduced weight compared to infusion pumps of metal is provided with infusion pump of plastics prerequisite for the simultaneous application of certain therapeutic or diagnostic methods such as thermography or NMR.

Insbesondere sind die Infusionspumpen so ausgebildet, wie sie in der DE 44 32 991 A1 und/oder der gleichzeitig mit der vorliegenden Patentanmeldung eingereichten Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen P 195 09 634.7-35 mit dem Titel "Implantierbare Infusionspumpe" (unser Zeichen FR2665) beschrieben sind. In particular, the infusion pumps are designed so as (our reference FR2665) are described in DE 44 32 991 A1 and / or patent application filed simultaneously with the present patent application with the file reference P 195 09 634.7-35 entitled "Implantable Infusion Pump" ,

Die erfindungsgemäße Infusionspumpe ist zur kontinuierlichen dosierten Abgabe von Medikamenten, wie zB Heparin, künstlichem Pankreasinsulin, Chemotherapeutika, Schmerzmittel, wie Morphium, Muskelrelaxantien, wie Baclofen und dergleichen geeignet. The infusion pump according to the invention is such as heparin, artificial pancreas insulin, chemotherapy drugs, pain killers, such as morphine, muscle relaxants, such as baclofen and the like suitable for continuously metered delivery of drugs.

Die nachfolgenden Beispiele dienen der weiteren Erläuterung der vorliegenden Erfindung. The following examples serve to further illustrate the present invention.

Beispiel 1 example 1

Die Figur 2 stellt einen Vertikalschnit durch eine schematisch veranschaulichte erfindungsgemäße implantierbare Infusionspumpe dar. Die Infusionspumpe 1 ist ein scheibenförmiger rotationssymmetrischer Körper aus Hartkunststoff mit einer Pumpenkammer, die durch ein Kammerunterteil 2 und ein Kammeroberteil 3 gebildet ist und durch die flexible gasundurchlässige Trennwand 6 in zwei Teilkammern 7 und 8 getrennt ist. Figure 2 illustrates a Vertikalschnit is through a schematically illustrated inventive implantable infusion pump. The infusion pump 1 is a disc-shaped rotationally symmetrical body made of hard plastic with a pump chamber which is formed by a lower chamber part 2 and an upper chamber part 3 and through the flexible gas-impermeable partition wall 6 into two part chambers 7 and 8 separately. Die erste Teilkammer 7 dient als Medikamentenspeicher und die zweite Teilkammer 8 dient als Druckkammer zur Aufnahme des als Treibmittel eingesetzten 1,1,1,4,4,4-Hexafluorbutan. The first partial chamber 7 serves as a medication reservoir and the second part chamber 8 serving as a pressure chamber for receiving the used as blowing agent 1,1,1,4,4,4-hexafluorobutane. Die Nachfüllöffnung 12 ist durch ein durchstechbares Zentralseptum 13 dicht abgedeckt und weist unter dem Zentralseptum 13 einen Nachfüllraum mit einer festen Platte als Nadelstop und Durchtrittsöffnungen zum Medikamentenspeicher 7 auf. The refill opening 12 is covered tightly by a penetrable Zentralseptum 13, and has beneath the central 13 a refilling with a fixed plate as the needle stop and passage openings for the medicament reservoir to 7.

Die flexible gasundurchlässige Trennwand 6 ist eine üblicherweise verwendete flexible Membran. The gas-impermeable flexible partition 6 is a flexible membrane commonly used.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist die flexible gasundurchlässige Trennwand 6 der Kontur der Innenform des Kammeroberteils 3 (und entsprechend des Kammerunterteils 2) folgend gewölbt, was durch Tiefziehen erreicht wurde. According to a further embodiment, the gas-impermeable flexible partition is 6, the contour of the internal shape of the chamber upper part 3 (and correspondingly of the bottom chamber part 2) arched Following what has been achieved by deep drawing. Diese Trennwand ist spannungsfrei. This partition is not live. Sie besteht aus einem Foliensystem, das, vom Medikamentenspeicher 7 aus gesehen, folgendermaßen zusammengesetzt ist: It consists of a foil system, seen from the medication reservoir 7 made, is composed as follows:

  • a) Folie aus Polyethylenterphthalat, Dicke 100 µm a) film of polyethylene terephthalate, thickness 100 microns
  • b) Folie aus Polychlortrifluorethylen, Dicke 127 µm b) film of polychlorotrifluoroethylene, thickness 127 microns
  • c) Aluminiumverbundfolie aus c) aluminum composite film comprising
  • i) Polyethylenterphthalatfolie, Dicke 12 µm i) Polyethylenterphthalatfolie, thickness 12 .mu.m
  • ii) Aluminiumfolie, Dicke 12 µm ii) aluminum foil, thickness 12 .mu.m
  • iii) Polyethylenfolie, Dicke 70 µm. iii) polyethylene film, thickness 70 .mu.m.
  • Die Folien der Aluminiumverbundfolie sind mittels eines Polyurethanklebers miteinander verklebt. The films of the laminated aluminum foil are bonded together by a polyurethane adhesive. Die Folien a) und b) sind lediglich im Randbereich entlang des gesamten Umfangs miteinander und der Aluminiumverbundfolie verbunden. The films a) and b) are joined only along the entire periphery in the edge area with each other and the aluminum composite film. Die Trennwand 6 ist mit ihrem äußeren Randbereich entlang ihres Umfangs zwischen die Randbereiche des Kammeroberteils 3 und des Kammerunterteils 2 eingeklemmt bzw. eingepreßt. The partition 6 is clamped with its outer edge portion along its circumference between the edge portions of the upper chamber part 3 and the chamber part 2 and pressed.

    Das als Treibmittel verwendete 1,1,1,4,4,4-Hexafluorbutan wurde derart in die Druckkammer gebracht, daß man durch die Dichtfläche im Randbereich eine Mikrokapillare einführte, die Luft aus der Druckkammer entfernte und durch die Mikrokapillare das Treibmittel in den Druckraum einfüllte. The 1,1,1,4,4,4-hexafluorobutane is used as a blowing agent has been brought into the pressure chamber in such a way that one introduced by the sealing surface in the edge region of a microcapillary, the air away from the pressure chamber and through the microcapillary the blowing agent into the pressure chamber einfüllte. Die eingefüllte Menge betrug etwa 2 ml. The charged amount was about 2 ml.

    Das Innenvolumen des Druckraumes 8 beträgt etwa 40 ml, der Medikamentenspeicher 7 kann etwa 30 ml der medizinischen Lösung aufnehmen. The internal volume of the pressure chamber 8 is about 40 ml, of the medication reservoir 7 can hold about 30 ml of the medicinal solution.

    Beispiel 2 example 2

    In Figur 3 ist ein Vertikalschnitt durch eine speziell gestaltete Infusionspumpe zur dosierten Abgabe von Medikamenten in den menschlichen Körper dargestellt. 3 shows a vertical section through a specially designed infusion pump for the dosed administration of medicaments into the human body.

    Die Infusionspumpe 1 ist ein scheibenförmiger rotationssymmetrischer Körper aus Polysulfon, die ein Gehäuse aufweist, das aus einem schalenförmigen Kammerunterteil 2, einem schalenförmig mit entgegengesetzter Wölbung ausgeführtem Kammeroberteil 3, einem Überwurfteil 4 und einem Septenhalter 5 zusammengesetzt ist. The infusion pump 1 is a disc-shaped rotationally symmetrical body made of polysulfone, having a housing which is composed of a cup-shaped chamber part 2, a shell-shaped been executed with opposite curvature chamber top 3, a coupling part 4 and a septum holder. 5 Der Innenraum ist durch eine gewölbte Trennwand 6 und eine ebenfalls gewölbte Aluminiumverbundfolie P in eine erste Teilkammer, die als Medikamentenspeicher 7 dient, und eine zweite Teilkammer, die als Druckkammer 8 zur Aufnahme des als Treibmittel verwendeten 1,1,1,4,4,4-Hexafluorbutan dient, geteilt. The interior is by an arched partition wall 6 and also curved aluminum composite sheet P into a first chamber which serves as a medication reservoir 7, and a second partial chamber which, as a pressure chamber 8 for receiving the 1,1,1,4,4 used as blowing agent 4-hexafluorobutane is divided. Die Druckkammer 8 wird durch Randverschweißung oder -verklebung der Trennwand 6 und der Aluminiumverbundfolie P gebildet und ist pillenförmig gestaltet. The pressure chamber 8 is formed by edge welding or -verklebung the partition 6 and the aluminum laminated film P and is pill-shaped.

    Am oberen inneren Randbereich des Kammerunterteils 2 ist eine Ringnut eingeformt, in die in einer Rastverbindung ein umlaufender zugeordneter Rand 10 des Kammeroberteils 3 zusammen mit einem O-Ring 11 und einem Rand 36, der aus der Trennwand 6 und der Aluminiumverbundfolie P gebildet wird, eingerastet und dicht gehalten ist. At the upper inner periphery of the chamber bottom part 2, an annular groove is formed, together with an O-ring 11 and an edge 36 which is formed from the partition 6 and the aluminum laminated film P, snapped into a snap-in connection, a circumferential associated edge 10 of the upper chamber part 3 and held tight.

    Eine Nachfüllöffnung 12 ist durch ein scheibenförmiges und durchstechbares Zentralseptum 13 dicht abgedeckt, wobei die Nachfüllöffnung 12 einen Nachfüllraum unter dem Zentralseptum 13 mit einer festen Platte als Nadelstopp und Durchtrittsöffnungen zum Medikamentenspeicher 7 aufweist. A refill opening 12 is sealingly covered by a disc-shaped and pierceable Zentralseptum 13, wherein the refill comprises a refilling beneath the central 13 with a fixed plate as the needle stop and passage openings for the medication reservoir 7 12th

    Weiter ist an der Oberseite des Kammeroberteils 3 eine konzentrische Ringkammer 14 eingeformt, die von einem Ringseptum 15 dicht abgedeckt ist. Further, a concentric annular chamber 14 is formed at the top of the upper chamber part 3 which is covered tightly by a Ringseptum 15th

    Zwischen der Ringkammer 14 und der Nachfüllöffnung 12 ist eine konzentrische Ringnut 16 eingeformt, an deren innerer und äußerer Seitenwand jeweils eine umlaufene Rastnut 17, 18 angebracht ist. Between the annular chamber 14 and the replenishing opening 12 is a concentric annular groove 16 is formed, at its inner and outer side wall each have a umlaufene locking groove 17, is mounted 18th Der ringförmige Septenhalter 5 übergreift mit seinem inneren Rand den Rand des scheibenförmigen Zentralseptums 13 und mit seinem äußeren Rand den ringinneren Rand des Ringseptums 15. Zudem greift der Septenhalter 5 mit nebeneinander liegenden Ringstegen 19, 20 in die Ringnut 16 ein, wobei die Rastnasen 21, 22 auf den Ringstegen 19, 20 in die Rastnuten 17, 18 eingreifen. The ring-shaped septum holder 5 engages with its inner edge the edge of the disc-shaped Zentralseptums 13 and with its outer edge the ring inner edge of the Ringseptums 15. In addition, the septum holder 5 with adjacent ring lands 19 20 engages, into the annular groove 16, whereby the locking lugs 21, 22 to the ring lands 19, 20 engage in the locking grooves 17, 18th

    Der ringäußere Rand des Ringseptums 15 ist in einer stufenförmigen Anordnung von einem entsprechend geformten Randbereich des Überwurfteils 4 überdeckt und gegen das Kammeroberteil 3 dicht verklemmt. The ring outer edge of the Ringseptums 15 is covered in a step-like arrangement from a correspondingly shaped edge region of the coupling part 4 and clamped tightly against the chamber top. 3 Dazu ist in diesem Randbereich des Überwurfteils 4 eine Rastverbindung zwischem dem Überwurfteil 4 und dem Kammeroberteil 3 vorgesehen, die aus einer umlaufenden Rastnut 23 am Überwurfteil 4 und einer umlaufenden Rastnase 24 am Kammeroberteil 3 besteht. For this purpose, in this edge region of the coupling member 4, a locking connection zwischem the cap part 4 and the upper chamber part 3 is provided, which consists of a circumferential locking groove 23 at the coupling part 4 and a circumferential detent 24 on the chamber top. 3

    Am seitlichen äußeren Randbereich des Kammerunterteils 2 ist eine weitere Ringnut 25 eingeformt, in die eine umlaufende Rastnase 26 zusammen mit einem eingelegten O-Ring 27 eingreift. At the lateral outer edge region of the bottom chamber part 2, a further annular groove 25 is formed, in which 26 engages a circumferential detent lug, together with an inserted O-ring 27th Die Rastnase 26 stellt den unteren Rand des Überwurfteils 4 dar, wobei dieses den seitlichen Bereich des Kammeroberteils 3 und den äußeren seitlichen Randbereich des Kammerunterteils 2 glockenförmig übergreift. The latch 26 represents the lower edge of the coupling member 4, wherein this extends over the lateral region of the upper chamber part 3 and the outer lateral edge region of the bottom chamber part 2 bell-shaped. Das Überwurfteil 4 stützt sich (bei großer Druckbelastung) am Kammeroberteil 3 über die Rastnasenanordnung 24 und über das Ringseptum 15 zum Kammerunterteil 2 hin ab. The coupling part 4 is supported (at high pressure load) on the upper chamber part 3 via the latch assembly 24 and via the Ringseptum 15 to the chamber part 2 out from.

    Zwischen dem äußeren Wandbereich des Kammeroberteils 3 und einem inneren Wandbereich des Überwurfteils 4 ist ein Ringraum 28 zur Aufnahme einer Auslaßreduziereinrichtung 29 (hier schematisch als Schnitt durch eine Kapillare dargestellt) und eines Auslaßkatheters 30 gebildet. Between the outer wall portion of the upper chamber part 3 and an inner wall portion of the coupling member 4, an annular space 28 for receiving an outlet reducing means 29 (shown schematically here as a section through a capillary) and an outlet catheter 30 is formed.

    Die Verbindung 31, gebildet aus der Ringnut 9, dem Rand 10 und dem O-Ring 11, die Verbindung 32, gebildet aus der Rastnut 23 und der Rastnase 24 sowie die Verbindung 33, bestehend aus der Rastnut 18 und den Rastnasen 22, stellen Hauptverbindungen dar, die bei normaler betriebsmäßiger Belastung die auftretenden Innendruckbelastungen im wesentlichen abstützen. The compound 31 formed from the annular groove 9, the edge 10 and the O-ring 11, the compound 32 formed from the locking groove 23 and the detent 24 and the connection 33, consisting of the locking groove 18 and the detents 22 provide, main connections represents that support the internal pressure loads occurring during normal operative load substantially.

    Die Verbindung 34, bestehend aus der Ringnut 25, der Rastnase 26 und dem O-Ring 27, sowie die Verbindung 35, bestehend aus der Rastnut 17 und den Rastnasen 21, sind Nebenverbindungen, die bei normaler betriebsmäßiger Belastung noch keine oder nur eine geringe Abstützfunktion haben. The connection 34 consisting of the annular groove 25, the detent 26 and the O-ring 27 and the connection 35, consisting of the locking groove 17 and the locking lugs 21, secondary compounds, which under normal operative load no or only a slight support function to have. Erst bei einer Druckerhöhung über den normalen Betriebsdruck, insbesondere bei einem Versagen der Hauptverbindungen 31, 32, 33 übernehmen die Nebenverbindungen 34, 35 eine Abstützfunktion. Only when the pressure increase above the normal operating pressure, in particular in case of failure of the main links 31, 32, 33, the side links 34, 35 assume a supporting function.

    Die Hauptverbindungen 31, 32, 33 stehen dazu in dauerndem Eingriff und stellen die Integrität der implantierten Infusionspumpe unter Normalbedingungen sicher. The main connections 31, 32, 33 stand by in permanent engagement and ensure the integrity of the implanted infusion pump under normal conditions safely. Bei Erhöhung des Innendrucks entweder im Ringraum 28 oder im Medikamentenspeicher 7 kommen die Nebenverbindungen 34, 35 zunehmend in Eingriff. By increasing the internal pressure either in the annular space 28 or in the medication reservoir 7, the secondary connections 34 35 come increasingly into engagement. Dadurch werden die Spannungen von den Hauptverbindungen 31, 32, 33 abgeleitet und teilen sich auf Haupt- und Nebenverbindungen auf. Thereby, the voltages of the main links 31, 32, 33 derived and are divided into the primary and secondary compounds.

    Sollte beispielsweise die Hauptverbindung 31 versagen, so wird die Verbindungsaufgabe von der Nebenverbindung 34 übernommen. For example, should fail, the main link 31, the connection object is taken over by the secondary joint 34th Da gleichzeitig ein Spalt zwischen Kammeroberteil 3 und Kammerunterteil 2 entsteht, entweicht Medikament in den Ringraum 28 zwischen dem Überwurfteil 4 und dem Kammeroberteil 3, so daß auch dadurch Druck und damit die Belastung auf die Verbindung insgesamt abnimmt. at the same time, since a gap between the chamber upper part 3 and lower chamber part 2 is produced, escaping drug into the annular space 28 between the coupling part 4 and the upper chamber part 3, so that by pressure and thus the load on the compound decreases total. Dadurch ist die Nebenverbindung 34 in der Lage, die Integrität der Infusionspumpe nach außen hin sicherzustellen. Thereby, the sub-connection 34 is able to ensure the integrity of the infusion pump to the outside. Wesentlich ist dabei, daß das Unterteil im oberen Stegbereich versagt, nicht aber im Unterbereich, was konstruktiv sichergestellt werden kann. It is essential that the lower part fails in the upper web area, but not in the lower range, which can be constructively ensured.

    Bei einem Versagen der Hauptverbindung 32 zwischen dem Kammeroberteil 3 und dem Überwurfteil 4 wird die Verbindung ebenfalls durch die Nebenverbindung 34 übernommen. When a failure of the main link 32 between the upper chamber part 3 and the cap part 4, the compound is also taken over by the secondary connection 34th

    Entsprechend wird bei einem Versagen oder einer Überlastung der Hauptverbindung 33 eine Übernahme oder Aufteilung auf die Nebenverbindung 35 übertragen. Accordingly, transmitting a transfer or distribution to the sub-connection 35 to a failure or an overload of the main connection 33rd

    In jedem Fall ergibt sich der Vorteil, daß bei einer Überlastung oder bei einem Versagen der Hauptverbindungen 31, 32, 33 Nebenverbindungen 34, 35 zur Verfügung stehen, die den sicheren Weiterbetrieb der Infusionspumpe 1 gewährleisten, wodurch die Sicherheit für einen Patienten erheblich verbessert ist. In any case, there is the advantage that, when an overload or a failure of the main links 31, 32, 33 In addition to compounds 34 are available 35 to ensure the safe continued operation of the infusion pump 1, whereby the safety for a patient is greatly improved.

    Die in diesem Beispiel angewandte Trennwand 6 entspricht der in Beispiel 1 angewandten Trennwand 6 sowohl hinsichtlich Zusammensetzung als auch Gestalt. The applied in this example corresponds to partition 6 of the partition 6 used in Example 1 both in terms of composition and shape. Die Aluminiumverbundfolie P ist durch Tiefziehen der Kontur der Innenwand des Kammerunterteils 2 folgend gewölbt und an den Rändern entlang des Umfanges mit der Trennwand 6 verbunden. The aluminum composite sheet P is curved following by drawing the contour of the inner wall of the chamber part 2 and connected at the edges along the periphery of the partition wall. 6 Die Aluminiumverbundfolie P besitzt, von der Druckkammer 8 her gesehen, die folgende Zusammensetzung: The aluminum composite sheet P has, seen from the pressure chamber 8 forth, the following composition:

  • i) Polyethylenfolie, Dicke 70 µm i) polyethylene film, thickness 70 .mu.m
  • ii) Aluminiumfolie, Dicke 12 µm ii) aluminum foil, thickness 12 .mu.m
  • iii) Polyethylentherphtalat-Folie, Dicke 12 µm. iii) Polyethylentherphtalat film thickness of 12 microns.
  • Der so gebildete pillenförmige Druckraum 8 weist ein Innenvolumen von etwa 40 ml auf und enthält etwa 2 ml des Treibmittels. The pill-shaped pressure chamber 8 thus formed has an internal volume of about 40 ml, containing about 2 ml of the propellant. Der Medikamentenspeicher kann etwa 30 ml der medizinischen Lösung aufnehmen. The drug memory can hold approximately 30 ml of the medicinal solution. Diese speziell gestaltete Infusionspumpe gestattet bis zu maximal 120 Füllungen mit der medizinischen Lösung und Förderraten pro Tag von zB 0,7, 1,0, 1,4 oder 2 ml der medizinischen Lösung. These specially designed infusion pump allows up to a maximum of 120 fills with the medicinal solution and production rates per day of, for example 0.7, 1.0, 1.4 or 2 ml of the medical solution.

    Claims (2)

    1. Implantable fusion pumps (1) for dosing medication in the human body, with a pump chamber, consisting of a lower chamber section (2) and an attached top chamber section (3), whereby
      a) the pump chambers are separated by a non gas permeable flexible dividing wall (6) into two part chambers (7, 8)
      b) the first part chamber (7) is delimited by the top chamber section (3) and the flexible membrane (6) and forms a store for medical solutions (7), the top chamber section (3) has a refill port (12) which is sealed off at least by a septum (13) that can be pierced, and the store (7) for medical solutions is joined via a discharge port and if necessary a discharge reduction device (29) to a discharge catheter 930) and
      c) the second part chamber is delimited by the lower chamber section (2) and the flexible membrane (6) and is intended as a pressure chamber (8) to take a propellant made of halogenated hydrocarbon
         characterised by the fact that
         the propellant is hexafluorobutane.
    2. Infusion pump as per claim 1, characterised by the fact that the propellant is 1,1,1,4,4,4-hexafluorobutane.
    EP19960103911 1995-03-17 1996-03-13 Implantable infusion pump Expired - Lifetime EP0732112B1 (en)

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