EP0659104A1 - Vorrichtung und verfahren zum vakuummischen eines stoffgemisches - Google Patents

Vorrichtung und verfahren zum vakuummischen eines stoffgemisches

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EP0659104A1
EP0659104A1 EP93919202A EP93919202A EP0659104A1 EP 0659104 A1 EP0659104 A1 EP 0659104A1 EP 93919202 A EP93919202 A EP 93919202A EP 93919202 A EP93919202 A EP 93919202A EP 0659104 A1 EP0659104 A1 EP 0659104A1
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EP
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filter
vessel
mixing
substances
mixture
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Application number
EP93919202A
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English (en)
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Inventor
Klaus Dr.Med. Draenert
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Original Assignee
Individual
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Publication of EP0659104A1 publication Critical patent/EP0659104A1/de
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    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F33/00—Other mixers; Mixing plants; Combinations of mixers
    • B01F33/70—Mixers specially adapted for working at sub- or super-atmospheric pressure, e.g. combined with de-foaming
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/88—Osteosynthesis instruments; Methods or means for implanting or extracting internal or external fixation devices
    • A61B17/8802—Equipment for handling bone cement or other fluid fillers
    • A61B17/8805—Equipment for handling bone cement or other fluid fillers for introducing fluid filler into bone or extracting it
    • A61B17/8827—Equipment for handling bone cement or other fluid fillers for introducing fluid filler into bone or extracting it with filtering, degassing, venting or pressure relief means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
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    • A61F2002/30426—Bayonet coupling
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    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B01F33/50—Movable or transportable mixing devices or plants
    • B01F33/501—Movable mixing devices, i.e. readily shifted or displaced from one place to another, e.g. portable during use
    • B01F33/5011—Movable mixing devices, i.e. readily shifted or displaced from one place to another, e.g. portable during use portable during use, e.g. hand-held

Definitions

  • the invention relates to an apparatus and a method for evacuating and mixing a substance mixture or substance mixture consisting of at least two components.
  • the invention relates to an apparatus and a method for degassing a polymer powder and for mixing the polymer powder with a monomer component in a mixing vessel from which the resulting gas-free substance can be transferred to an application container.
  • Mixing is generally understood to mean the use of two different substances. If one of the substances to be mixed is a liquid and the other substance is a powder, air is usually introduced into the mixture and introduced via the powder, to which air particles can adhere. The mixing process as such generally introduces even more air into the mixture.
  • the aim of the mixing is, on the one hand, to obtain the most homogeneous possible distribution of the various components in the mixture, for example in order to achieve a time-dependent chemical reaction between the components that is as uniform as possible
  • REPLACEMENT LEAF initiate or promote, for example, the subsequent polymerization of a two- or multi-component mixture, such as bone cement.
  • a mixture which is as low as possible in inclusion or a mixture which contains no foreign substances should be formed during the mixing, for example as little air bubbles as possible should be included in the mixture. The fewer air bubbles are trapped, the higher, for example, the strength of the mixed and hardened bone cement.
  • the mixing can take place, for example, by stirring, mixing, rolling, kneading, emulsifying, suspending, centrifuging and / or dissolving or by the action of ultrasound or vibrators.
  • the known mixing devices and methods usually have the disadvantage that impurities, for example air, can be introduced into the mixing system during mixing, and that, in addition, those contained in the substances to be mixed at the beginning of the mixing process and, for example, during the mixing process Gas inclusions resulting from the chemical reaction of the substances cannot be removed from the mixing system. Attempts have already been made to prevent the formation of gas inclusions by means of vacuum mixing systems, for example by means of the mixing device described in WO 87/05492 or WO 88/09209 or the system according to European patent application 85 11 3251.6.
  • impurities for example air
  • REPLACEMENT LEAF becomes. Since a certain reaction between the pulverulent and liquid components of the mixture of substances, for example polymerization, has already begun, not all air can be completely removed.
  • the invention has for its object to provide a device and a method for vacuum mixing a substance mixture, with which the occurrence of impurities, in particular gas inclusions, is prevented in the substance mixture.
  • the invention is based on the basic idea of evacuating the substances to be mixed before the actual mixing process in a mixing vessel, so that the substances to be mixed are degassed before the mixing process, and then the substances to be mixed in the same mixing vessel during the actual mixing process Keep vacuum so that no air is introduced into the mixture even during the mixing process.
  • the substances to be mixed are preferably a cold-curing two-component system, the first component being, for example, a polymer powder and the second component being a liquid monomer of a bone cement which is conventionally commercially available.
  • the invention is described below primarily on the basis of such two-component systems, but can also be used for any other substance mixture.
  • the powder component is in a bag and the monomer in an amphiole.
  • the two components are prepared in a mixing vessel in such a way that the liquid phase or component is initially introduced and the powder phase, for example a bead polymer, is then poured in.
  • the powder phase for example a bead polymer
  • the powder which has a much larger volume in conventional bone cements, survives the liquid phase, e.g. B. the monomer, by far.
  • the air bubbles present between the polymer spheres of the powder are, however, collected and enclosed again in the subsequent powder mass in the conventional mixing process.
  • the powders in the conventional mixing process, often fill the rest of the mixing vessel and are very difficult to stir in. With the increasing wetting of the powder by the liquid this can succeed, but a certain time, sometimes up to 40 seconds, is lost; on the other hand, e.g. B. with bone cements it can be shown that the early mixing phase, especially the first 3 seconds, are crucial for the elimination of air bubbles from the powder component in order to remove the microporosity formed by the air inclusions in the finished bone cement (cf.Draenert, research and
  • the above problem is solved in that the mixing vessel, preferably a mixing cup, with which the polymer powder projecting from the monomer is evacuated before the mixing.
  • the mixing vessel preferably a mixing cup
  • the polymer powder is degassed by the evacuation. It must be ensured that the polymer powder is not sucked out of the mixing vessel by the evacuation. This is done by means of a piston-shaped body which is axially movable in the mixing vessel and which has devices which slide the piston so as to move towards the vessel wall, but which seal essentially in a vacuum-tight manner.
  • the body is designed in such a way that it allows air to pass through but prevents the polymer powder from passing through.
  • This can be achieved in that the material of the piston-shaped body itself has a suitable porosity which is adapted to the particle size of the polymer powder, the diameter of the open pores having to be at least somewhat smaller than the diameter of the smallest powder particles.
  • the piston can also have a continuous larger opening and, for example, be in the form of a ring, the opening being covered with a porous filter, for example a membrane filter.
  • a porous filter for example a membrane filter.
  • the same considerations apply to the porosity of the filter as set out above with the embodiment of a porous piston-shaped body.
  • the filter can also be designed such that it itself effects the sealing against the inner vessel wall.
  • REPLACEMENT LEAF Mixing vessel sucked.
  • the powder is compacted to a fraction of its original volume, preferably to less than three quarters, for example to about two thirds of its original volume.
  • monomer is sucked in from the bottom of the mixing vessel into the spaces between the spherical particles of the bead polymer powder, so that an almost simultaneous strengthening of the polymerization reaction can be achieved in the entire powder volume.
  • the raw mixture obtained in this way can then be mixed very easily with a stirring rod, a vacuum also being applied, as described, for example, in WO 87/05492.
  • stirring is preferably only very turbulent for 15 seconds and then likewise in laminar layers for about 15 seconds; in this way bubble-free mixtures can be obtained.
  • the body movable in the mixing vessel is preferably designed as a lamellar body with lamellas sealing against the vessel wall, a filter in the form of a filter paper or textile filter being coated or fitted over the surface of the lamellar body facing the powder; a metal filter can also be biased, put over or interposed.
  • the filter must be designed in such a way that air can be sucked through the filter, but not the powdery component.
  • the body can also be designed as a ring or have a ring which can be displaced in the mixing vessel, preferably over its entire length, and on whose side facing the powder a filter is arranged upstream or slipped over.
  • the ring On the side facing away from the powder, the ring can have a guide which receives a stirring rod, preferably by means of an interference fit, with which the ring can be pushed back and forth along the vessel wall.
  • the filter is preferably designed so that it penetrates the stirring rod
  • REPLACEMENT LEAF can be made without filter parts falling into the substances to be mixed.
  • the filter can have predetermined, not continuously perforated predetermined tear points and / or predetermined tear lines.
  • a strong, tear-resistant filter paper or crepe paper is preferably used as the filter.
  • the annular body preferably has a device on its outer contour or on the lamellae, for example a retention structure, with which it can be held on the edge of the vessel when it is pulled out of the vessel.
  • a device on its outer contour or on the lamellae for example a retention structure, with which it can be held on the edge of the vessel when it is pulled out of the vessel.
  • the mixing device according to the invention as part of a semi-closed or closed system, the raw mixture of powder and monomer being initially closed off by the membrane of the filter and the mixture being able to be stirred after the membrane has been pierced.
  • the guide for the stir bar can be fitted into the central opening of the annular body and can be removed with the stir bar.
  • a central insert or inlay is provided, which has openings or slots for air passage and carries a microporous filter with high crack resistance.
  • the inlay can also itself be designed as such a filter.
  • the air-permeable inlay can be formed in one piece with the guide
  • the central opening or inner recess of the ring-shaped body can be dimensioned such that the ring can optionally accommodate the filter insert described and an adapter in the form of an adapter lamella for a cartridge into which the bone cement can subsequently be intruded, as for example in WO 87 / 05492.
  • the adapter lamella for the cartridge can be fixed in the ring-shaped body or piston ring with a snap ring or clamping ring after the filter insert has been removed with the stirring rod.
  • the ring has a porosity with the dimensions explained above over its entire, slightly concave surface facing the powder.
  • the ring can be designed in the form of a lamellar body which has a plurality of lamellas sealing against the vessel wall and a cylindrical inner ring.
  • One or more channels are formed in the inner ring, so that air can be sucked out of the mixture of substances over the porous surface of the piston ring through the channel or channels of the inner ring during evacuation, even after the filter has been used.
  • the porosity of the body or the filter is in each case matched to the size of the particles of the powdery component of the mixture of substances in such a way that the particles are not allowed to pass through, and when conventional bone cements are mixed it is for example between 1 and 40 ⁇ m, preferably about 1 to 10 ⁇ m since the smallest particles of the powder component each have slightly larger dimensions.
  • the powdery component of the mixture to be mixed preferably consists of PMMA bead polymers, i. H. Acrylic acid ester or methacrylic acid ester prepolymers or derivatives thereof.
  • the liquid monomeric phase preferably consists of acrylic or methacrylic acid derivatives, e.g. B. from methacrylic acid methyl ester.
  • All parts of the device according to the invention are preferably made of such materials that they can be sterilized and used directly in the operating room.
  • FIG. 2 shows a second embodiment of the vacuum mixing device according to the invention in partial section
  • FIG. 3A is a side view of a filter holder in partial section, which can alternatively be used in the embodiment according to FIG. 1, with a filter and a clamping ring in an exploded view, and
  • Fig. 3B is a bottom view of the filter holder of Fig. 3A.
  • a conventional cartridge 2 as can also be used for the subsequent application of the bone cement, has at its front end a body 4 in the form of a lamellar cylinder which is fastened by means of a bayonet catch 3.
  • the lamellar cylinder can be inserted into the vessel 1 with the aid of the cartridge 2.
  • the lamellar cylinder 4 carries a plurality of lamellas 5, 6 and 7 on its outer circumference. The lamellas are designed such that they seal the body 4 from the inner wall of the vessel 1.
  • the frontmost plate facing the vessel bottom 7 is equipped with a filter 9, e.g. B. filter paper spanned, which is held over by an arranged between the slats 6 and 7 ring 8, for example a rubber ring.
  • a filter 9 e.g. B. filter paper spanned
  • the front end of the cartridge 2 is a mouth 10 for later application of the
  • a cap 11 with a handle 12 is provided at the rear end of the cartridge 2.
  • the cap 11 also has a vacuum connection 13 which is sealed with sealing rings 14.
  • the cap 11 is connected to the cartridge 2 with a bayonet lock 15, at least one sealing ring 16 also being provided between the cap 11 and the cartridge 2.
  • the body 4 in the form of a lamellar cylinder is first inserted into the vessel 1 with the aid of the cartridge 2 until the filter 9 comes into contact with the polymer powder of the bone cement.
  • the cap 11 is then placed on the cartridge 2 by means of the bayonet catch 12.
  • the vacuum connection 13 is connected via a hose to a vacuum pump (not shown), and the mixing vessel is evacuated via the vacuum pump. Due to the sealing by the fins 5, 6 and 7 and the sealing rings 14 and 16, a negative pressure is created in the mixing vessel. This is preferably about 250 mbar.
  • the body 4 is advanced further through the cartridge 2 by means of the handle 12.
  • the body 4 can move towards the bottom of the vessel within less than a second and compress the polymer powder, for example to about two thirds of its original volume.
  • the liquid monomer is sucked into the polymer powder by evacuation, so that the polymerization reaction between powder and monomer in the entire mixture is started almost simultaneously.
  • the resulting crude mixture can be mixed completely homogeneously in a known manner with a stir bar after pulling back the body 4 by means of the handle 12, preferably again applying a vacuum, such as. B. explained in WO 87/05492.
  • REPLACEMENT LEAF 2 is suitable for use in a semi-closed or closed system.
  • the device according to FIG. 2 also has a cup vessel 1 for receiving the substances to be mixed and a body 4 'axially movable in the vessel 1 in the form of a piston or lamellar cylinder.
  • the lamellar cylinder 4 ' has a plurality of lamellas 5', 6 'and 7', the lamellas 5 'and 6', similar to the embodiment according to FIG. 1, sealing against the inner wall of the vessel 1.
  • the foremost lamella 7 'facing the bottom of the vessel is perforated and has a predetermined porosity.
  • a stirring rod 17 is inserted into a central filter holder or guide in the body 4 '(explained in more detail below). Furthermore, a vacuum lid 18 is provided for tightly closing the vessel 1, which is similar to the vacuum lid described in WO 88/09209.
  • the vacuum cover 18 has a vacuum cannula 19, through which a vacuum can be applied via a hose and a vacuum pump (not shown).
  • the central insert 20 is firmly but detachably connected to the body 4 ', and preferably has preformed detachment points for this purpose.
  • a further insert part 22 which serves as a guide for the stirring rod 17 in a press fit a " ⁇ " * - J - " ⁇ J.
  • the insert parts 20 and 22 can also be formed in one piece with one another.
  • the One or more channels 23 are provided between the lamellae 6 'and 7'.
  • the rearmost lamella 5 'facing away from the bottom of the vessel has a thickening 24 on its outer edge.
  • a corresponding recess 25 is provided on the inside of the vacuum cover 18.
  • the stirring rod 17 is returned, whereby the remaining parts 20, 22 on one of the inner cuffs or beads, preferably the lowest cuff of the vacuum cover 18, can be stripped and remain loosely on the lamella 5 'which is still snapped into the recess 25.
  • the stirring rod 17, which is now freely movable, can then be pushed again into the depth of the vessel 1 and can be used in a known manner to mix the mixture of polymer powder and monomer.
  • the mixing is preferably first turbulent and then in laminar layers.
  • the vacuum can be increased from the previously described values of approximately 250 mbar and a negative pressure of 840 to 950 mbar can be generated compared to the external pressure.
  • the vacuum pump can optionally be switched off during the pulling-out of the stirring rod described above. 2 is completely free of bubbles after removing the stirring rod and switching off the vacuum pump, since due to the early evacuation the mixing batch is already very low in bubbles and no new bubbles can form during the entire mixing process carried out under vacuum.
  • FIG. 3 shows a preferred embodiment of a filter holder 30 with a bayonet lock 32 for receiving a normal cement cartridge as an extension tube.
  • the filter holder 30 can alternatively be placed on the cartridge 2 instead of the body 4.
  • the filter holder 30 has ribs in the form of circular segments 36 on its underside facing the vessel bottom, between which slots 34 are arranged, which form concave grooves or trenches 35 on the underside of the filter holder 30.
  • a filter 40 is attached to the underside of the filter holder by means of a clamping ring 37. With 38 a contact surface is designated.
  • the filter 40 lies flat on the circular segments 36 on the side of the filter holder facing the powder.
  • the concave course of the grooves 35 ensures a favorable, preferably vortex-free course of the gas flow during suction.
  • the gas can also pass through
  • the filter seals against the inner wall of the vessel 1 even during evacuation.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Vakuummischen eines Stoffgemisches aus mindestens einer pulverförmigen Komponente und mindestens einer flüssigen Komponente, insbesondere von Knochenzement. Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist ein evakuierbares Mischgefäß (1) und einen in dem Mischgefäß beweglichen Körper (4) auf. Der Außenumfang des Körpers (4) bildet einen dichten Abschluß zur Innenwand des Mischgefäßes (1). Der Körper (4) weist innen eine mit einem Filter (9) abgedeckte Öffnung auf. Das Filter (9) ist so ausgebildet, daß zwar Luft, nicht aber die pulverförmige Komponente des Stoffgemisches durchtreten kann. Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es möglich, ein blasenfreies Stoffgemisch herzustellen.

Description

Vorrichtung und Verfahren zum Vakuummischen eines
Stoffgemisches
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Evakuieren und Mischen eines aus mindestens zwei Komponenten bestehenden Stoffgemisches oder Stoffansatzes. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Entgasen eines Polymerpulvers und zum Mischen des Polymerpulvers mit einer Mono erkomponente in einem Mischgefäß, aus dem heraus das entstandene und gasfreie Stoffge isch in einen Applikationsbehälter überführt werden kann.
Unter Mischen versteht man allgemein den Ansatz zweier verschiedener Stoffe. Wenn dabei einer der zu mischenden Stoffe eine Flüssigkeit und der andere Stoff ein Pulver ist, wird meist über das Pulver, an dem Luftteilchen anhaften können, Luft bereits im Ansatz in das Gemisch eingebracht und eingeschleust. Der Mischvorgang als solcher bringt in der Regel noch mehr Luft in das Gemisch ein.
Ziel des Mischens ist es einerseits, eine möglichst homogene Verteilung der verschiedenen Komponenten in dem Gemisch zu erhalten, um beispielsweise eine möglichst gleichmäßige zeitabhängige chemische Reaktion zwischen den Komponenten
ERSATZBLATT einzuleiten oder zu fördern, beispielsweise die nachfolgende Polymerisation eines Zwei- oder Mehrkomponentengemisches, wie Knochenzement. Andererseits soll beim Mischen ein möglichst einschlußarmes Gemisch bzw. ein keine Fremdstoffe enthaltendes Gemisch entstehen, beispielsweise sollen möglichst wenig Luftblasen in das Gemisch eingeschlossen sein. Je weniger Luftblasen eingeschlossen sind, um so höher ist beispielsweise die Festigkeit des angerührten und ausgehärteten Knochenzements.
Es sind bereits verschiedene Arten von Mischvorrichtungen und Mischverfahren bekannt. Das Mischen kann dabei beispielsweise durch Rühren, Mengen, Walzen, Kneten, Emulgieren, Suspendieren, Zentrifugieren und/oder Lösen oder durch das Einwirken von Ultraschall oder Rüttlern erfolgen.
Die bekannten Mischvorrichtungen und -verfahren weisen jedoch meist den Nachteil auf, daß Verunreinigungen, beispielsweise Luft, während des Mischens in das Mischsystem eingebracht werden können, und daß außerdem die bereits zu Beginn des Mischvorganges in den zu mischenden Stoffen enthaltenen und die während des Mischvorgangeε beispielsweise durch chemische Reaktion der Stoffe entstehenden Gaseinschlüsse nicht aus dem Mischsystem entfernt werden können. Es wurde bereits versucht, das Entstehen von Gaseinschlüssen durch Vakuummischsysteme zu verhindern, beispielsweise durch die in der WO 87/05492 oder in der WO 88/09209 beschriebene Mischvorrichtung oder das System gemäß der Europäischen Patentanmeldung 85 11 3251.6.
Bei allen bekannten Vorrichtungen und Verfahren zum Vakuummischen können jedoch gewisse Lufteinschlüsse nicht vollständig entfernt werden, was zum Teil daran liegt, daß die pulverförmige Komponente des zu mischenden Stoffgemisches Luft enthält und zunächst in die flüssige Komponente eingerührt werden muß, bevor ein Vakuum angelegt werden kann, da sonst das Pulver beim Evakuieren abgesaugt
ERSATZBLATT wird. Da dann bereits eine gewisse Reaktion zwischen der pulverförmigen und der flüssigen Komponente des Stoffgemisches, beispielsweise eine Polymerisation begonnen hat, kann nicht mehr alle Luft vollständig entfernt werden.
Andererseits wurde bereits versucht, das Pulver in der Verpackung zu evakuieren, wie dies beispielsweise von Lebensmitteln her bekannt ist. Es wurde beispielsweise von Tepic und Perren vorgeschlagen (Bone cement preparation with vacuum packaged powder to minimize monomer content and increase strength, in: Draenert K. Die Implantatverankerung, Symposiumband S. 26, 27, Art and Science, München, 1985). Bei diesem System besteht jedoch der Nachteil, daß alle kugelförmigen Partikel des Pulvers in dichtem Verbund aneinanderstoßen und daß deshalb eine so dichte Packung entsteht, daß das Monomer nicht schnell genug und nicht ausreichend genug die einzelnen Kugeln einbetten kann, um zu dem gewünschten gleichmäßigen Kugelverbund nach Art eines Waschbetons zu führen; es ergibt sich vielmehr eine Magerbeton vergleichbare Struktur.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Vakuummischen eines Stoffgemisches bereitzustellen, mit denen das Vorkommen von Verunreinigungen, insbesondere Gaseinschlüssen, in dem Stoffgemisch verhindert wird.
Diese Aufgabe wird durch die Vorrichtung und das Verfahren gemäß der Erfindung gelöst. Die Erfindung geht von dem Grundgedanken aus, die zu mischenden Stoffe bereits vor dem eigentlichen Mischvorgang in einem Mischgefäß zu evakuieren, so daß die zu mischenden Stoffe bereits vor dem Mischvorgang entgast werden, und die zu mischenden Stoffe dann in demselben Mischgefäß während des eigentlichen Mischvorganges unter Vakuum zu halten, so daß auch beim Mischvorgang keine Luft in das Gemisch eingebracht wird.
ERSATZBLATT Erfindungsgemäß sind die zu mischenden Stoffe vorzugsweise ein kalthärtendes Zweikomponentensystem, wobei die erste Komponente beispielsweise ein Polymerpulver und die zweite Komponente ein flüssiges Monomer eines konventionell im Handel befindlichen Knochenzements ist. Die Erfindung wird nachstehend in erster Linie anhand derartiger Zweikomponentensysteme beschrieben, kann aber auch für beliebige andere Stoffgemische angewandt werden.
Bei den im Handel befindlichen Knochenzementen befindet sich die Pulverkomponente in einem Beutel und das Monomer in einer Amphiole. Erfindungsgemäß werden die beiden Komponenten in einem Mischgefäß derart angesetzt, daß zunächst die flüssige Phase bzw. Komponente vorgelegt wird und die Pulverphase, beispielsweise ein Perlpolymerisat, danach eingeschüttet wird. Nun übersteht das Pulver, welches bei herkömmlichen Knochenzementen ein weitaus größeres Volumen hat, die flüssige Phase, z. B. das Monomer, bei weitem. Zwar werden bei demjenigen Teil des Pulvers, das in die Flüssigkeit eintauchen kann, die zwischen den Polymerkügelchen des Pulvers vorliegenden Luftblasen bereits zum Teil abgestreift, diese werden jedoch beim herkömmlichen Mischvorgang in der nachfolgenden Pulvermasse erneut aufgefangen und eingeschlossen. Außerdem füllen beim herkömmlichen Mischvorgang die Pulver, die sich in bezug auf das eingeschlossene Luftvolumen zum Teil beträchtlich unterscheiden, den Rest des Mischgefäßes oft aus und sind sehr schwer unterzurühren. Mit der zunehmenden Benetzung des Pulvers durch die Flüssigkeit kann dies zwar gelingen, hierbei geht aber eine gewisse Zeit, teilweise bis zu 40 Sekunden, verloren; andererseits konnte z. B. bei Knochenzementen gezeigt werden, daß gerade die frühe Mischphase, insbesondere die ersten 3 Sekunden, für die Eliminierung von Luftblasen aus der Pulverkomponente entscheidend sind, um eine Entfernung der durch die Lufteinschlüsse gebildeten Mikroporosität im fertigen Knochenzement zu erreichen (vgl. Draenert, Forschung und
ERSATZBLATT Fortbildung in der Chirurgie des Bewegungsapparates 2. Zur Praxis der Zementverankerung, Art and Science, München, 1988) .
Erfindungsgemäß wird das vorstehende Problem dadurch gelöst, daß das Mischgefäß, vorzugsweise ein Mischbecher, mit dem das Monomer überstehenden Polymerpulver bereits vor dem Mischen evakuiert wird. Vorzugsweise wird hierbei lediglich ein geringer Unterdruck von etwa 100 bis 300 mbar, vorzugsweise etwa 250 mbar, erzeugt, was einem Absolutdruck von etwa 763 mbar entspricht. Durch das Evakuieren wird das Polymerpulver entgast. Dabei muß dafür gesorgt werden, daß das Polymerpulver durch das Evakuieren nicht aus dem Mischgefäß abgesaugt wird. Dies geschieht mittels eines im Mischgefaß axial beweglichen kolbenförmigen Körpers, der Einrichtungen aufweist, die den Kolben zur Gefäßwand hin gleitend beweglich, jedoch im wesentlichen vakuumdicht abdichten. Der Körper ist derart ausgebildet, daß er zwar Luft durchläßt, den Durchtritt des Polymerpulvers aber verhindert. Dies kann dadurch erreicht werden, daß das Material des kolbenförmigen Körpers selbst eine geeignete und entsprechend an die Partikelgröße des Polymerpulvers angepaßte Porosität aufweist, wobei der Durchmesser der offenen Poren mindestens etwas kleiner sein muß als der Durchmesser der kleinsten Pulverpartikel. Der Kolben kann auch eine durchgehende größere Öffnung aufweisen und beispielsweise in Form eines Rings ausgebildet sein, wobei die Öffnung mit einem porösen Filter, beispielsweise einem Membranfilter, abgedeckt ist. Bei dieser Ausführungsform gelten bezüglich der Porosität des Filters die gleichen Überlegungen, wie vorstehend anhand der Ausführungsform eines porösen kolbenförmigen Körpers dargelegt. Das Filter kann auch so ausgebildet sein, daß es selbst die Abdichtung gegenüber der inneren Gefäßwand bewirkt.
Während des Evakuierens wird der kolbenförmige Körper durch den im Mischgefaß entstehenden Unterdr ck in die Tiefe des
ERSATZBLATT Mischgefäßes gesaugt. Dabei wird das Pulver auf einen Bruchteil seines ursprünglichen Volumens verdichtet, vorzugsweise auf weniger als drei Viertel, beispielsweise auf etwa zwei Drittel seines ursprünglichen Volumens. Gleichzeitig wird dabei Monomer vom Boden des Mischgefäßes in die Zwischenräume zwischen die kugelförmigen Partikel des Perlpolymerisatpulvers eingesaugt, so daß eine nahezu gleichzeitige Stärtung der Polymerisationsreaktion im gesamten Pulvervolumen erreicht werden kann. Das auf diese Weise entstandene Rohgemisch kann dann sehr leicht mit einem Rührstab homogen durchmischt werden, wobei ebenfalls ein Vakuum angelegt wird, wie beispielsweise in der WO 87/05492 beschrieben. Hierbei wird vorzugsweise erst 15 Sekunden lang sehr turbulent und danach ebenfalls etwa 15 Sekunden lang in laminaren Schichtungen gerührt; auf diese Weise können blasenfreie Gemische erhalten werden.
Der im Mischgefäß bewegliche Körper ist vorzugsweise als Lamellenkörper mit gegen die Gefäßwand abdichtenden Lamellen ausgebildet, wobei über der dem Pulver zugewandten Fläche des Lamellenkörpers ein Filter in Form eines Filterpapieres oder textilen Filters übergezogen oder aufgesetzt ist; es kann auch ein Metallfilter vorgespannt, übergestülpt oder zwischengeschaltet sein. Das Filter muß in jedem Fall so ausgebildet sein, daß durch das Filter hindurch zwar Luft, jedoch nicht die pulverförmige Komponente abgesaugt werden kann.
Der Körper kann auch als Ring ausgebildet sein oder einen Ring aufweisen, der im Mischgefäß vorzugsweise über dessen gesamte Länge verschiebbar ist und über dessen dem Pulver zugewandte Seite ein Filter vorgeschaltet oder übergestülpt ist. An der dem Pulver abgewandten Seite kann der Ring eine Führung aufweisen, die einen Rührstab aufnimmt, vorzugsweise mittels Preßpassung, mit dem der Ring entlang der Gefäßwand hin- und hergeschoben werden kann. Das Filter ist dabei vorzugsweise so ausgebildet, daß es vom Rührstab durchstoßen
ERSATZBLATT werden kann, ohne daß hierbei Filterteile in die zu mischenden Stoffe fallen. Hierfür kann das Filter vorgegebene, nicht durchgehend perforierte Sollrißstellen und/oder Sollrißlinien aufweisen. Als Filter wird vorzugsweise ein kräftiges, rißfestes Filterpapier oder Krepp-Papier verwendet.
Der ringförmige Körper weist vorzugsweise an seiner Außenkontur oder an den Lamellen eine Einrichtung auf, beispielsweise eine Retentionsstruktur, mit der er beim Herausziehen aus dem Gefäß am Gefäßrand festgehalten werden kann. Insbesondere bei dieser Ausführungsform ist es möglich, die er indungsgemäße Mischvorrichtung als Teil eines halbgeschlossenen oder geschlossenen Systems zu verwenden, wobei die Rohmischung aus Pulver und Monomer zunächst durch die Membran des Filters abgeschlossen ist und das Gemisch nach Durchstoßen der Membran angerührt werden kann. Die Führung für den Rührstab kann in die zentrale Öffnung des ringförmigen Körpers eingepaßt sein und kann mit dem Rührstab herausgenommen werden. Ferner ist ein zentrales Einsatzteil oder Inlay vorgesehen, welches Öffnungen oder Schlitze zum Luftdurchgang aufweist und ein mikroporöses Filter mit hoher Rißfestigkeit trägt. Das Inlay kann auch selbst als derartiges Filter ausgebildet sein. Das luftdurchlässige Inlay kann einstückig mit der Führung für den Rührstab ausgebildet sein.
Die zentrale Öffnung oder innere Aussparung des ringförmigen Körpers kann so dimensioniert sein, daß der Ring wahlweise den beschriebenen Filtereinsatz und einen Adapter in Form einer Adapterlamelle für eine Kartusche aufnehmen kann, in die der Knochenzement anschließend intrudiert werden kann, wie beispielsweise in der WO 87/05492 beschrieben. Die Adapterlamelle für die Kartusche kann mit einem Schnappring oder Spannring in den ringförmigen Körper bzw. Kolbenring festgesetzt werden, nachdem der Filtereinsatz mit dem Rührstab herausgenommen worden ist.
ERSATZBLATT Der Ring weist über seine gesamte dem- Pulver zugewandte, leicht konkav ausgebildete Fläche eine Porosität mit den vorstehend erläuterten Abmessungen auf. Der Ring kann in Form eines Lamellenkörpers ausgebildet sein, der mehrere zur Gefäßwand abdichtende Lamellen und einen zylinderförmigen Innenring aufweist. In dem Innenring sind ein oder mehrere Kanäle ausgebildet, so daß beim Evakuieren Luft aus dem Stoffgemisch über die poröse Fläche des Kolbenrings durch den oder die Kanäle des Innenrings abgesaugt werden kann, und zwar auch nach Einsatz des Filters.
Die Porosität des Körpers bzw. des Filters ist jeweils auf die Größe der Partikel der pulverförmigen Komponente des Stoffgemisches derart abgestimmt, daß die Partikel nicht durchgelassen werden, und beträgt beim Mischen herkömmlicher Knochenzemente beispielsweise zwischen 1 und 40 μm, vorzugsweise etwa 1 bis 10 μm, da die kleinsten Partikel der Pulverkomponente jeweils etwas größere Abmessungen aufweisen. Die pulverförmige Komponente des zu mischenden Stoffgemisches besteht vorzugsweise aus PMMA- Perlpolymerisaten, d. h. Acrylsäureester- oder Methacrylsäureester-Präpolymerisaten oder Derivaten hiervon. Die flüssige monomere Phase besteht vorzugsweise aus Acryl- oder Methacrylsäurederivaten, z. B. aus Methacrylsäuremethylester.
Alle Teile der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind vorzugsweise aus derartigen Materialien ausgebildet, daß sie sterilisierbar sind und direkt im Operationssaal eingesetzt werden können.
Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:
-RSATZBLATT Fig. 1 eine erste Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vakuummischvorrichtung im Teilschnitt,
Fig. 2 eine zweite Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vakuummischvorrichtung im Teilschnitt,
Fig. 3A eine Seitenansicht einer Filterhalterung im Teilschnitt, die alternativ bei der Ausführungsform gemäß Fig. 1 verwendet werden kann, mit einem Filter und einem Spannring in Explosionsdarstellung, und
Fig. 3B eine Ansicht der Filterhalterung von Fig. 3A von unten.
Die erfindungsgemäße Vakuummischvorrichtung gemäß Fig. 1 weist ein becherförmiges Mischgefäß 1 auf, in welches das Monomer eines handelsüblichen Knochenzementes vorgelegt und danach nach Aufschneiden des Pulverbeutels das Pulver eingeschüttet wird. Monomer und Pulver sind in Fig. 1 nicht dargestellt. Eine herkömmliche Kartusche 2, wie sie auch zum anschließenden Applizieren des Knochenzements verwendet werden kann, weist an ihrem Vorderende einen mittels eines Bajonettverschlusses 3 befestigten Körper 4 in Form eines Lamellenzylinders auf. Der Lamellenzylinder kann mit Hilfe der Kartusche 2 in das Gefäß 1 eingeschoben werden. Der Lamellenzylinder 4 trägt an seinem Außenumfang mehrere Lamellen 5, 6 und 7. Die Lamellen sind derart ausgebildet, daß sie den Körper 4 zur Innenwand des Gefäßes 1 hin abdichten. Die dem Gefäßboden zugewandte vorderste Lamelle 7 ist mit einem Filter 9, z. B. Filterpapier überspannt, welches durch einen zwischen den Lamellen 6 und 7 angeordneten Ring 8, beispielsweise einen Gummiring, übergestülpt gehalten wird. Am Vorderende der Kartusche 2 ist eine Mündung 10 zur späteren Applikation des
ERSATZBLATT Knochenzements vorgesehen. Am hinteren Ende der Kartusche 2 ist eine Kappe 11 mit einem Handgriff 12 vorgesehen. Die Kappe 11 weist ferner einen Vakuumanschluß 13 auf, der mit Dichtungsringen 14 abgedichtet ist. Die Kappe 11 wird mit einem Bajonettverschluß 15 mit der Kartusche 2 verbunden, wobei zwischen der Kappe 11 und der Kartusche 2 ebenfalls mindestens ein Dichtungsring 16 vorgesehen ist.
Beim Beginn des erfindungsgemäßen Mischverfahrens wird nach dem Vorlegen des Monomers und dem Einschütten des Pulvers zunächst der Körper 4 in Form eines Lamellenzylinders mit Hilfe der Kartusche 2 in das Gefäß 1 eingeschoben, bis das Filter 9 mit dem Polymerpulver des Knochenzements in Kontakt kommt. Anschließend wird die Kappe 11 mittels des Bajonettverschlusses 12 auf die Kartusche 2 aufgesetzt. Der Vakuumanschluß 13 wird über einen Schlauch an eine Vakuumpumpe (nicht dargestellt) angeschlossen, und das Mischgefäß über die Vakuumpumpe evakuiert. Aufgrund der Abdichtung durch die Lamellen 5, 6 und 7 sowie die Dichtungsringe 14 und 16 entsteht im Mischgefäß ein Unterdruck. Dieser beträgt vorzugsweise etwa 250 mbar. In demselben Maße, in dem das Gefäß evakuiert und die Luft aus dem Polymerpulver herausgesaugt wird, wird der Körper 4 durch die Kartusche 2 mittels des Handgriffes 12 weiter vorgeschoben. Der Körper 4 kann sich dabei innerhalb von weniger als einer Sekunde in Richtung auf den Gefäßboden bewegen und das Polymerpulver verdichten, beispielsweise auf etwa zwei Drittel seines ursprünglichen Volumens. Gleichzeitig wird das flüssige Monomer durch das Evakuieren in das Polymerpulver eingesaugt, so daß eine nahezu gleichzeitige Startung der Polymerisationsreaktion zwischen Pulver und Monomer im gesamten Gemisch erreicht wird. Das hierdurch entstehende Rohgemisch kann nach Zurückziehen des Körpers 4 mittels des Handgriffes 12 in bekannter Weise mit einem Rührstab vollständig homogen durchmischt werden, wobei vorzugsweise erneut ein Vakuum angelegt wird, wie z. B. in der WO 87/05492 erläutert.
ERSATZBLATT Die erfindungsgemäße Vakuummischvorrichtung gemäß Fig. 2 ist für die Anwendung in einem halbgeschlossenen oder geschlossenen System geeignet. Die Vorrichtung gemäß Fig. 2 weist ebenfalls ein Bechergefäß 1 zur Aufnahme der zu mischenden Stoffe und einen im Gefäß 1 axial beweglichen Körper 4' in Form eines Kolbens oder Lamellenzylinders auf. Der Lamellenzylinder 4' weist mehrere Lamellen 5', 6' und 7' auf, wobei die Lamellen 5' und 6', ähnlich wie bei der Ausführungsform gemäß Fig. 1, zur Innenwand des Gefäßes 1 hin abdichten. Die dem Gefäßboden zugewandte vorderste Lamelle 7' ist perforiert und weist eine vorgegebene Porosität auf. In eine (nachstehend näher erläuterte) zentrale Filterhalterung oder Führung im Körper 4' ist ein Rührstab 17 eingesetzt. Ferner ist ein Vakuumdeckel 18 zum dichten Verschließen des Gefäßes 1 vorgesehen, der ähnlich wie der in der WO 88/09209 beschriebene Vakuumdeckel ausgebildet ist. Der Vakuumdeckel 18 weist eine Vakuumkanüle 19 auf, durch die über einen Schlauch und eine Vakuumpumpe (nicht dargestellt) ein Vakuum angelegt werden kann. Im Innern des Körpers 4' ist ein luftdurchlässiges, z.B. durchgehende Öffnungen oder Schlitze aufweisendes zentrales Einsatzteil oder Inlay 20 vorgesehen, in das ein membranförmiges Filter 21 eingesetzt ist. Das zentrale Einsatzteil 20 ist mit dem Körper 4' zwar fest, aber lösbar verbunden, und weist hierfür vorzugsweise präformierte Ablösestellen auf. Ferner ist ein weiteres Einsatzteil 22 vorgesehen, das den Rührstab 17 in Preßpassung a"^"*—J- "~J als Führung dient. Die Einsatzteile 20 und 22 sonnen auch miteinander einstückig ausgebildet sein. Zwischen dem Innenraum des Körpers 4 ' und dem Zwischenraum zwischen den Lamellen 6' und 7' sind ein oder mehrere Kanäle 23 vorgesehen. Die dem Gefäßboden abgewandte hinterste Lamelle 5' weist an ihrem Außenrand eine Verdickung 24 auf. An der Innenseite des Vakuumdeckels 18 ist eine korrespondierende Aussparung 25 vorgesehen.
ERSATZBLATT Bei der Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß Fig. 2 wird nach dem anhand von Fig. 1 beschriebenen Einbringen der Stoffe in das Gefäß 1 zunächst der Körper 4' mit Hilfe des in die zentral eingesetzte Filterhalterung eingreifenden Rührstabes 17 nach unten bewegt, wobei gleichzeitig über die an die Vakuumkanüle 19 angeschlossene Vakuumpumpe ein Unterdruck in dem durch den Vakuumdeckel 18 abgedichteten Gefäß 1 erzeugt wird. Hierdurch wird die Luft aus dem Polymerpulver abgesaugt. Das Absaugen der Luft geschieht einerseits über die poröse Lamelle 7' und den Kanal bzw. die Kanäle 23 zur Vakuumkanüle 19, andererseits (und zum großen Teil) auch direkt über das im zentralen Einsatzteil 20 eingesetzte Filter 21.
Sobald die Lamelle 7' des Körpers 4' satt auf dem Polymerpulver aufsitzt und dieses in ähnlicher Weise, wie anhand von Fig. 1 beschrieben, auf ca. zwei Drittel seines ursprünglichen Volumens verdichtet hat, wird der Körper 4' mit Hilfe des in den zentralen Einsatzteil 20 eingesetzten Rührstabes 17 orthograd in axialer Richtung des Gefäßes 1 zurückgezogen, bis die Lamelle 5', die beim Einbringen in das Gefäß 1 etwas vorgespannt wird, mit ihrer Verdickung 24 in Form eines Preßsitzes über dem Rand des Gefäßes 1 in die korrespondierende Aussparung 25 des Vakuumdeckels 18 einschnappt. Nach dem Einschnappen der Lamelle 5' in die Aussparung 25 des Vakuumdeckels 18 wird der Rührstab 17 gekippt und zusammen mit den Einsatzteilen 20 und 22 durch Brechen der präformierten Ablösestellen aus dem Körper 4' herausgebrochen. Danach wird der Rührstab 17 weiter zurückgeführt, wobei die verbleibenden Teile 20, 22 an einer der inneren Stulpen oder Wulste, vorzugsweise der untersten Stulpe des Vakuumdeckels 18 abgestreift werden können und lose auf der noch in die Aussparung 25 eingeschnappten Lamelle 5' liegen bleiben. Danach kann der nun frei bewegliche Rührstab 17 erneut in die Tiefe des Gefäßes 1 vorgeschoben werden und kann in bekannter Weise zum Mischen des Ansatzes aus Polymerpulver und Monomer verwendet werden.
ERSATZBLATT Das Mischen erfolgt, wie vorstehend beschrieben, vorzugsweise zunächst turbulent und dann in laminaren Schichten. Während des Mischens kann das Vakuum von den zuvor beschriebenen Werten von etwa 250 mbar heraufgeschaltet und ein Unterdr ck von 840 bis 950 mbar gegenüber dem Außendruck erzeugt werden. Während des vorstehend beschriebenen Herausziehens des Rührstabs kann die Vakuumpumpe gegebenenfalls abgeschaltet werden. Das mit der Vorrichtung gemäß Fig. 2 hergestellte Stoffge isch ist nach Entfernen des Rührstabes und Abschalten der Vakuumpumpe völlig blasenfrei, da aufgrund des frühen Evakuierens bereits der Mischansatz sehr blasenarm ist und während des gesamten unter Vakuum durchgeführten Mischvorgangs sich keine neuen Blasen bilden können.
In Figur 3 ist eine bevorzugte Ausführungsform einer Filterhalterung 30 mit einem Bajonettverschluß 32 zur Aufnahme einer normalen Zementkartusche als Verlängerungsrohr dargestellt. Die Filterhalterung 30 kann beispielsweise bei der Ausführungsform gemäß Figur 1 alternativ statt des Körpers 4 auf die Kartusche 2 aufgesetzt werden. Wie insbesondere aus Figur 3B ersichtlich, weist die Filterhalterung 30 an ihrer dem Gefäßboden zugewandten Unterseite Rippen in Form von Kreissegmenten 36 auf, zwischen denen Schlitze 34 angeordnet sind, die konkave Nuten oder Gräben 35 an der Unterseite der Filterhalterung 30 bilden. Mittels eines Spannrings 37 wird ein Filter 40 an der Unterseite der Filterhalterung befestigt. Mit 38 ist eine Anlagefläche bezeichnet. Das Filter 40 liegt plan auf den Kreissegmenten 36 auf der dem Pulver zugewandten Seite der Filterhalterung auf. Auf diese Weise wird sichergestellt, daß auch dünne Papierfilter als Filter 40 verwendet werden können, ohne unter dem beim Evakuieren entstehenden Sog einzureißen. Andererseits ist durch den konkaven Verlauf der Nuten 35 ein günstiger, vorzugsweise wirbelfreier Verlauf der Gasstromung beim Absaugen gewährleistet. Außerdem kann das Gas auch durch
ERSATZBLATT eine durchgehende zentrale Öffnung 42 strömen. Bei dieser Ausführungsform dichtet das Filter selbst beim Evakuieren gegen die Innenwand des Gefäßes 1 ab.
ERSATZBLATT

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e
1. Vorrichtung zum Vakuummischen eines Stoffgemisches aus mindestens einer pulverförmigen Komponente und mindestens einer flüssigen Komponente, insbesondere von Knochenzement, mit einem evakuierbaren Mischgefäß und mit einem in dem Mischgefäß beweglichen Körper, dessen Außenumfang einen im wesentlichen dichten Abschluß zur Innenwand des Mischgefäßes bildet und der mindestens eine durchgehende Öffnung aufweist, die so ausgebildet ist, daß zwar Luft, aber nicht die pulverförmige Komponente des Stoffgemisches durchtreten kann.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Körper eine vorgegebene und/oder einstellbare Porosität aufweist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Körper ein Filter mit vorgegebenen und/oder einstellbaren Porenöffnungen aufweist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Körper im wesentlichen als kolbenförmiger Zylinder und/oder Lamellenkörper ausgebildet ist, und das Filter übergezogen, übergestülpt, aufgesetzt, vorgespannt, vorgeschaltet oder zwischengeschaltet ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, wobei das Filter auf der dem Gefäßboden zugewandten Seite des Körpers angeordnet ist.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei das Filter ein Filterpapier, vorzugsweise ein rißfestes Filterpapier oder Krepp-Papier, oder ein textiles Filter ist.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei das Filter ein Metallfilter ist.
ERSATZBLATT
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Durchmesser der Öffnungen des Körpers bzw. die Porosität des Körpers oder des Filters zwischen 1 und 40 μm, vorzugsweise 1 bis 10 μm beträgt.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der Körper als Ring ausgebildet ist oder einen Ring aufweist, der im Gefäß vorzugsweise über dessen gesamte Länge axial verschiebbar ist.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Körper dem Filter eine plane Auflage bietet und durch Öffnungen und/oder Schlitze in dem Körper eine Absaugmöglichkeit über das Filter schafft.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, welche ferner einen Rührstab zum Mischen des Stoffgemisches aufweist.
12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Körper, vorzugsweise an seiner dem Gefäßboden abgewandten Seite, eine Führung z.B. in Form einer Führungshülse aufweist, mittels der er an der Gefäßwand hin- und hergeschoben werden kann, vorzugsweise mittels des Rührstabs.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 12, wobei das Filter so ausgebildet ist, daß es durchstoßen werden kann, vorzugsweise von dem Rührstab, ohne daß sich dabei Teile des Filters ablösen.
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Filter vorgegebene, nicht durchgehend perforierte Sollrißstellen oder Sollrißlinien aufweist.
ERSATZBLATT
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 14, wobei die Führung in die zentrale Öffnung des Körpers eingepaßt und herausnehmbar ist, vorzugsweise mittels und zusammen mit einem Rührstab.
16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 15, wobei die Führung mit einem mikroporösen Filter kombinierbar ist.
17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei der Körper eine innere Aussparung oder Ausnehmung aufweist, die so dimensioniert ist, daß sie wahlweise einen Filtereinsatz und einen Adapter für eine Kartusche zur Aufnahme des Stoffgemisches aufnehmen kann.
18. Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei der Körper einen Kolbenring aufweist und ein Schnappring oder Spannring zum Festsetzen des Adapters in dem Kolbenring vorgesehen ist.
19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei der Körper mehrere Lamellen aufweist, wobei die dem Gefäßboden zugewandte Lamelle leicht konkav ist und eine vorgegebene und/oder einstellbare Porosität aufweist und die übrigen Lamellen zur Gefäßwand abdichten.
20. Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei der Körper einen Innenring mit mindestens einem Kanal aufweist.
21. Vorrichtung nach Anspruch 19 oder 20, wobei der Körper einen zentralen Filtereinsatz aufweist.
22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 21, wobei der Körper oder das Filter an ihrem Außenumfang eine Einrichtung zum Festhalten des Körpers oder des Filters am Gefäßrand aufweisen.
-RSATZBLATT
23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 22, mit einer Anschlußeinrichtung für eine Evakuiereinrichtung.
24. Vorrichtung nach Anspruch 23, welche eine Evakuiereinrichtung zum Evakuieren des Mischgefäßes aufweist.
25. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 24, wobei die pulverförmige Komponente ein PMMA-Perlpolymerisat und die flüssige Komponente ein Monomer ist und die Vorrichtung zum Vakuummischen von Knochenzement dient.
26. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 25, wobei alle Teile der Vorrichtung sterilisierbar und in einem Operationssaal einsetzbar sind.
27. Verfahren zum Vakuummischen eines Stoffgemisches aus mindestens einer pulverförmigen Komponente und mindestens einer flüssigen Komponente in einer Vorrichtung mit einem Mischgefäß und mit einem in dem Mischgefäß beweglichen Körper, vorzugsweise einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 26, wobei zunächst die flüssige Komponente vorgelegt, danach die pulverförmige Komponente hinzugefügt und das Mischgefäß derart evakuiert wird, daß die pulverförmige Komponente entgast und verdichtet wird, ohne aus dem Gefäß abgesaugt zu werden.
28. Verfahren nach Anspruch 27, wobei die Komponenten des Stoffgemisches mit einem Rührstab gemischt werden.
ERSATZBLATT
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