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Verbesserte elektrochemische biosensor-teststreifen

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Publication number
DE69839250T2
DE69839250T2 DE1998639250 DE69839250T DE69839250T2 DE 69839250 T2 DE69839250 T2 DE 69839250T2 DE 1998639250 DE1998639250 DE 1998639250 DE 69839250 T DE69839250 T DE 69839250T DE 69839250 T2 DE69839250 T2 DE 69839250T2
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DE
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Grant
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DE1998639250
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DE69839250D1 (de )
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Richard J. North Haven BODENSTEINER
David W. Carmel BURKE
William F. New Palenstine CRISMORE
R. Dale Muncie DELK
Eric R. Noblesville DIEBOLD
Robert Kitchel Carmel EARL
Brian A. Fishers HEALD
Jiaxiong Jason Carmel HO
Daniel R. Woswell McMINN
Nigel A. Indianapolis SURRIDGE
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Roche Diagnostics Operations Inc
Original Assignee
Roche Diagnostics Operations Inc
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    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C12BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12QMEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/001Enzyme electrodes
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N27/00Investigating or analysing materials by the use of electric, electro-chemical, or magnetic means
    • G01N27/26Investigating or analysing materials by the use of electric, electro-chemical, or magnetic means by investigating electrochemical variables; by using electrolysis or electrophoresis
    • G01N27/28Electrolytic cell components
    • G01N27/30Electrodes, e.g. test electrodes; Half-cells
    • G01N27/327Biochemical electrodes electrical and mechanical details of in vitro measurements
    • G01N27/3271Amperometric enzyme electrodes for analytes in body fluids, e.g. glucose in blood
    • G01N27/3272Test elements therefor, i.e. disposable laminated substrates with electrodes, reagent and channels
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00Investigating or analysing materials by specific methods not covered by the preceding groups
    • G01N33/48Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53Immunoassay; Biospecific binding assay
    • G01N33/543Immunoassay; Biospecific binding assay with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
    • G01N33/54366Apparatus specially adapted for solid-phase testing
    • G01N33/54373Apparatus specially adapted for solid-phase testing involving physiochemical end-point determination, e.g. wave-guides, FETS, gratings
    • G01N33/5438Electrodes
    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10STECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S435/00Chemistry: molecular biology and microbiology
    • Y10S435/817Enzyme or microbe electrode

Description

  • Gebiet der Erfindung
  • [0001]
    Diese Erfindung betrifft einen Biosensor und seine Verwendung bei der Detektion oder Messung von Analyten in Flüssigkeiten.
  • Hintergrund der Erfindung
  • [0002]
    Der Stand der Technik schließt Teststreifen ein, welche elektrochemische Biosensor-Teststreifen zum Messen der Menge von einem Analyt in einer Flüssigkeit einschließen.
  • [0003]
    Eine bestimmte Verwendung von derartigen Teststreifen ist das Messen von Glukose in menschlichem Blut. Derartige Teststreifen werden von Diabetikern und Gesundheitsfachleuten zum Überwachen ihrer Blutglukosegehalte verwendet. Die Teststreifen werden normalerweise in Verbindung mit einem Meßgerät verwendet, welches den Lichtreflexionsgrad misst, wenn der Streifen für eine photometrische Detektion eines Farbstoffs ausgelegt ist, oder welches eine gewisse elektrische Eigenschaft misst, wie zum Beispiel elektrischen Strom, wenn der Streifen zur Detektion einer elektroaktiven Verbindung ausgelegt ist.
  • [0004]
    Jedoch weisen Teststreifen, welche früher hergestellt wurden, bestimmte Probleme für Individuen auf, welche sie verwenden. Zum Beispiel sind Teststreifen relativ klein, und ein sehbehinderter Diabetiker kann große Schwierigkeiten haben, eine Blutprobe richtig zum Bereich des Teststreifens zum Einbringen einer Probe zu bringen. Es wäre nützlich, dass der Teststreifen so gemacht wird, dass sehbehinderte Personen den Teststreifen leicht dosieren könnten.
  • [0005]
    Wenn der Teststreifen eine Vorrichtung zum Füllen einer Kapillare ist, das heisst, wenn die chemische Reaktionskammer des Teststreifens ein Kapillarraum ist, können bestimmte Probleme mit dem gleichmäßigen und ausreichenden Füllen der Kammer mit der flüssigen Probe, welche getestet werden soll, auftreten. Aufgrund der Kleinheit des Kapillarraums und der Zusammensetzung von Materialien, welche zum Herstellen des Teststreifen verwendet werden, kann das Eindringen der Testprobe in die Kapillar-Reaktionskammer verzögert werden. Weiterhin kann ebenso zuwenig Probe in die Kapillar-Reaktionskammer gezogen werden, was zu einem ungenauen Testergebnis führt. Es wäre sehr nützlich, wenn derartige Probleme minimiert werden könnten.
  • [0006]
    Schließlich werden Teststreifen, insbesondere solche, welche von Diabetikern zum Messen von Blutglukose verwendet werden, massenweise hergestellt. Verfahren, wie zum Beispiel mechanisches Stanzen, welche zum Herstellen dieser Teststreifen verwendet werden, können bewirken, dass ein Testreagenz, welches auf einer Oberfläche der Testfläche getrocknet ist, zerbricht oder bricht, wodurch ein Reagenzienverlust oder falsches Plazieren des Reagenzes innerhalb des Streifens verursacht wird. Es wäre ebenso nützlich, ein Testreagenz zu entwerfen, welches Verarbeitungsschritten widerstehen könnte, wie zum Beispiel mechanischem Stanzen.
  • [0007]
    Der erfindungsgemäße elektrochemische Biosensor-Teststreifen stellt Lösungen für diese oben festgestellte Probleme bereit, welche im Stand der Technik Teststreifen gefunden werden.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • [0008]
    Die Erfindung ist ein verbesserter elektrochemischer Biosensor-Teststreifen mit vier neuen sehr vorteilhaften Merkmalen.
  • [0009]
    Das erste neue Merkmal ist eine Einbuchtung entlang einer Kante des Teststreifens zur leichten Identifizierung der Öffnung zum Einbringen einer Probe für sehbehinderte Personen oder zur Verwendung unter Bedingungen ohne Licht oder mit geringer Beleuchtung.
  • [0010]
    Der Teststreifen hat eine Kapillar-Testkammer, und die Abdeckung der Testkammer schließt das zweite neue Merkmal des Biosensor-Teststreifens ein. Das zweite neue Merkmal ist ein transparentes oder durchscheinendes Fenster, welches als eine Linie zum "Füllen bis hierher" arbeitet, wodurch festgestellt wird, wenn ausreichend Testprobe (eine flüssige Probe wie zum Beispiel Blut) in die Testkammer gegeben wurde, um einen Test exakt durchzuführen. Das Fenster definiert die minimale Probenmenge oder Dosis, welche benötigt wird, um einen Test exakt durchzuführen, und stellt deshalb eine visuelle Sicherung dar, welche die Möglichkeiten von fehlerhaften Testergebnissen aufgrund Unterdosierens eines Teststreifens reduziert.
  • [0011]
    Die Länge und Breite des Fensters ist kürzer als die Länge und Breite der Kapillar-Testkammer. Das Fenster ist so dimensioniert und positioniert, dass es die gesamte Breite der Arbeitselektrode überdeckt und wenigstens etwa 10% der Breite der Gegen- oder Referenzelektrode des Biosensor-Teststreifens. Vorzugsweise wird die Fläche der Abdeckung, welche das Fenster umgibt, auf eine Weise gefärbt, dass ein guter Farbkontrast zwischen der Probe, wie durch das Fenster beobachtet, und der Abdeckungsfläche, welche das Fenster zum leichten Feststellen ausreichender Dosierung des Streifens umgibt, bereitgestellt wird.
  • [0012]
    Das dritte neue Merkmal des Teststreifens ist der Einschluß einer Kerbe oder von mehreren Kerben, welche an der Öffnung zum Einbringen einer Probe angeordnet sind. Eine Kerbe wird sowohl im ersten isolierenden Substrat als auch der Abdeckung des Streifens geschaffen. Diese Kerben sind so dimensioniert und positioniert, dass sie einander im Teststreifen überdecken. Diese Kerben reduzieren ein Phänomen, welches "verzögerte Dosierung" genannt wird. Wenn eine Probe in die Öffnung zum Einbringen einer Probe eines kerbenlosen Streifens gegeben wird, kann die Einbringung der Probe in die Kapillar-Testkammer verzögert werden. Diese "verzögerte Dosierung" zählt zur Testzeit. Wenn der Teststreifen eine Kerbe einschließt, wird eine verzögerte Dosierung reduziert. Weiterhin ermöglicht das Einschließen der Kerbe sowohl in das erste isolierende Substrat als auch die Abdeckung, dass die Testprobe die Öffnung zum Einbringen einer Probe aus einer großen Zahl von Winkeln erreichen kann. Der Ansatzwinkel für die Testprobe wäre stärker beschränkt, wenn die Kerbe nur in der Abdeckung wäre.
  • [0013]
    Schließlich ist das vierte neue Merkmal des Teststreifens ein Reagenz, welches Polyethylenoxid von etwa 100 Kilodalton bis etwa 900 Kilodalton mittleres Molekulargewicht bei Konzentrationen von etwa 0,2% (Gewicht:Gewicht) bis etwa 2% (Gewicht:Gewicht) einschließt, welches das getrocknete Reagenz hydrophiler und stabiler macht. Mit dem Einschluß von Polyethylenoxid kann das Testreagenz leichter mechanischem Stanzen während des Zusammensetzens des Streifens und mechanischer Manipulation durch den Benutzer des Teststreifens widerstehen. Weiter sich kann das getrocknete Reagenz, welches von etwa 1,75% (Gewicht:Gewicht) bis etwa 17,5% (Gewicht:Gewicht) Polyethylenoxid einschließt, leicht wieder lösen oder resuspendieren, wenn eine wässrige Testprobe in die Streifen-Testkammer gegeben wird.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • [0014]
    1 ist eine Explosionsdarstellung einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform.
  • [0015]
    2 zeigt einen vollständig zusammengesetzten bevorzugten Teststreifen.
  • [0016]
    3a3i repräsentieren ein bevorzugtes Verfahren zum Herstellen des erfindungsgemäßen Teststreifens.
  • [0017]
    4 ist eine Querschnittsansicht des Teststreifens aus 2 durch die Linie 28-28.
  • [0018]
    5 ist eine Querschnittsansicht des Teststreifens aus 2 durch die Linie 29-29.
  • [0019]
    6 erläutert hypothetische Kalibrierungskurven für verschiedene Chargen von Teststreifen.
  • Beschreibung der Erfindung
  • [0020]
    Die Bestandteile einer bevorzugten Ausführungsform des vorliegenden erfindungsgemäßen Biosensors werden in den 1, 2, 4 und 5 gezeigt. Der Biosensor schließt ein erstes isolierendes Substrat 1 ein, welches eine erste Oberfläche 22 und eine zweite Oberfläche 23 hat. Das isolierende Substrat 1 kann aus einem beliebigen geeigneten Isoliermaterial gemacht werden. Typischerweise stellen Plastik wie zum Beispiel Vinylpolymere, Polyimide, Polyester und Styrolpolymere die elektrischen und strukturellen Eigenschaften bereit, welche gewünscht sind. Ein erstes isolierendes Substrat 1 schließt weiterhin eine Einbuchtung 2, eine Kerbe 3 und ein Luftloch 4 ein. Weil es beabsichtigt ist, den Biosensor, welcher in 1 gezeigt wird, massenweise aus Rollenmaterial herzustellen, was die Auswahl eines Materials erfordert, welches für eine Rollenverarbeitung hinreichend flexibel ist und gleichzeitig hinreichend steif ist, um eine geeignete Steifheit des fertigen Biosensors zu ergeben, ist ein besonders bevorzugtes erstes isolierendes Substrat 1 0,18 mm (7 mil) dickes MELINEX-329-Plastik, ein Polyester, welches von ICI Films (3411 Silverside Road, Postfach 15391, Wilmington, Delaware 19850) verfügbar ist.
  • [0021]
    Wie in 1 gezeigt ist, sind die elektrisch leitfähigen Bahnen 5 und 6 auf eine erste Oberfläche 22 von einem ersten isolierenden Substrat 1 aufgebracht. Die Bahn 5 kann eine Arbeitselektrode sein, welche aus elektrisch leitenden Materialien wie zum Beispiel Palladium, Platin, Gold, Kohlenstoff und Titan gemacht ist. Die Bahn 6 kann eine Gegenelektrode sein, welche aus elektrisch leitenden Materialien wie zum Beispiel Palladium, Platin, Gold, Silber, Silber enthaltenden Legierungen, Nickel-Chrom-Legierungen, Kohlenstoff, Titan und Kupfer gemacht ist. Edelmetalle werden bevorzugt, weil sie eine konstantere reproduzierbare Elektrodenoberfläche bereitstellen. Palladium wird besonders bevorzugt, weil es eines der schwieriger zu oxidierenden Edelmetalle ist und weil es ein relativ billiges Edelmetall ist.
  • [0022]
    Vorzugsweise werden die elektrisch leitfähigen Bahnen 5 und 6 auf einer isolierenden Stützung aufgebracht, wie zum Beispiel Polyimid oder Polyester, um die Möglichkeit des Zerreißens des Elektrodenmaterials während der Handhabung und Herstellung des Teststreifens zu reduzieren. Ein Beispiel von derartigen leitfähigen Bahnen ist eine Palladiumbeschichtung mit einem Oberflächenwiderstand von weniger als 5 Ohm pro Quadrat auf einer UPILEX-Polyimidstützung, welche von Courtalds-Andus Performance Films in Canoga Park, Kalifornien, verfügbar ist.
  • [0023]
    Die elektrisch leitfähigen Bahnen 5 und 6 repräsentieren die Elektroden des Biosensor-Teststreifens. Diese Elektroden müssen hinreichend getrennt werden, so dass die elektrochemischen Ereignisse an einer Elektrode nicht mit den elektrochemischen Ereignissen an der anderen Elektrode interferieren. Der bevorzugte Abstand zwischen den Elektroden 5 und 6 beträgt etwa 1,2 Millimeter (mm).
  • [0024]
    Im Teststreifen, welcher in 1 gezeigt wird, wäre die elektrisch leitfähige Bahn 5 die Arbeitselektrode, und die elektrisch leitfähige Bahn 6 wäre eine Gegenelektrode oder Referenzelektrode. Die Bahn 6 wäre eine Referenzelektrode, wenn sie aus typischen Referenzelektrodenmaterialien wie zum Beispiel Silber/Silberchlorid gemacht ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Bahn 5 eine Arbeitselektrode, welche aus Palladium gemacht ist, und Bahn 6 ist eine Gegenelektrode, welche ebenso aus Palladium gemacht ist und im Wesentlichen dieselbe Größe wie die Arbeitselektrode hat.
  • [0025]
    Dreielektrodenanordnungen sind ebenso möglich, wobei der Streifen eine zusätzliche elektrisch leitfähige Bahn einschließt, welche zwischen einer leitfähigen Bahn 6 und einem Luftloch 4 angeordnet ist. In einer Dreielektrodenanordnung wäre die leitfähige Bahn 5 eine Arbeitselektrode, Bahn 6 wäre eine Gegenelektrode, und die dritte Elektrode zwischen Bahn 6 und Luftloch 4 wäre eine Referenzelektrode.
  • [0026]
    Ein zweites isolierendes Substrat 7 überlappt mit den leitfähigen Bahnen 5 und 6. Das zweite isolierende Substrat 7 ist aus einem ähnlichen oder vorzugsweise demselben Material wie das erste isolierende Substrat 1 gemacht. Substrat 7 hat eine erste Oberfläche 8 und eine zweite Oberfläche 9. Die zweite Oberfläche 9 ist auf der Oberfläche von Substrat 1 und den leitfähigen Bahnen 5 und 6 durch einen Klebstoff befestigt, wie zum Beispiel durch einen Heissschmelzklebstoff. Ein Beispiel von einem derartigen Klebstoff ist DYNAPOL-S-1358-Klebstoff, welcher von Hüls America Inc., 220 Davidson Street, Postfach 6821, Somerset, NJ 08873 verfügbar ist. Das Substrat 7 schließt ebenso eine erste Öffnung 10 und eine zweite Öffnung 11 ein. Die erste Öffnung 10 gibt Anteile der leitfähigen Bahnen 5 und 6 für eine elektrische Verbindung mit einem Meßgerät frei, welches eine bestimmte elektrische Eigenschaft einer Testprobe mißt, nachdem die Testprobe mit dem Reagenz des Teststreifens gemischt wurde. Die zweite Öffnung 11 gibt einen anderen Anteil der leitfähigen Bahnen 5 und 6 für die Anwendung von Testreagenz 12 auf diese freigegebenen Oberflächen der Bahnen 5 und 6 frei. (In 1 wird die gesamte Breite der leitfähigen Bahnen 5 und 6 durch Öffnung 11 freigegeben. Es ist jedoch ebenso möglich, nur einen Anteil der Breite einer leitfähigen Bahn 6 freizugeben, welche entweder eine Gegenelektrode oder eine Referenzelektrode ist, so lange wenigstens etwa 10% der Breite durch Öffnung 11 freigegeben wird.) Zusätzlich schließt ein zweites isolierendes Substrat 7 eine Einbuchtung 19 ein, welche mit Einbuchtung 2 wie in 1 gezeigt koinzidiert.
  • [0027]
    Testreagenz 12 ist ein Reagenz, welches spezifisch für den Test ist, welcher mit dem Teststreifen durchgeführt werden soll. Reagenz 12 kann auf die vollständige freigegebene Oberfläche der leitfähigen Bahnen 5 und 6 auf die Fläche angewendet werden, welches durch eine zweite Öffnung 11 definiert wird. Andere Anwendungen von Reagenz 12 sind in dieser Region ebenso möglich. Wenn zum Beispiel die leitfähige Bahn 6 in dieser Region des Streifens eine Referenzelektrodenkonstruktion ist, wie zum Beispiel Silber/Silberchlorid, dann braucht Testreagenz 12 nur die freigebene Fläche von Arbeitselektrode 5 in dieser Region abzudecken. Weiterhin braucht die vollständige freigebene Fläche einer Elektrode nicht mit Testreagenz abgedeckt werden, so lange eine gut definierte und reproduzierbare Fläche der Elektrode mit Reagenz abgedeckt ist.
  • [0028]
    Abdeckung 13 überdeckt einen Anteil einer ersten Oberfläche 8 und einer zweiten Öffnung 11. Abdeckung 13 schließt eine Einbuchtung 14 und eine Kerbe 15 ein. Die Einbuchtung 14 und die Kerbe 15 sind so geformt und positioniert, dass sie direkt die Einbuchtungen 2 und 19 und Kerbe 3 überdecken. Abdeckung 13 kann aus einem Plastikmaterial gemacht werden, wie zum Beispiel aus einer transparenten oder durchscheinenden Polyesterfolie von etwa 0,05 mm (2 mil) bis etwa 0,15 mm (6 mil) Dicke. Die Abdeckung 13 hat eine erste Oberfläche 16 und eine zweite Oberfläche 17. Die zweite Oberfläche 17 von Abdeckung 13 ist an einer ersten Oberfläche 8 von einem zweiten isolierenden Substrat 7 durch einen geeigneten Klebstoff befestigt, wie zum Beispiel 3 M 9458 acrylic, welcher von 3 M, Abteilung für Identifizierungs- und Konvertersysteme, 3M-Zentrum, Gebäude 220-7W-03, St. Paul, MN 55144 verfügbar ist.
  • [0029]
    Vorzugsweise schließt Abdeckung 13 weiter ein transparentes oder durchscheinendes Fenster 18 ein. Fenster 18 ist so dimensioniert und positioniert, dass, wenn Abdeckung 13 an dem zweiten isolierenden Substrat 7 befestigt ist, das Fenster die gesamte Breite einer leitfähigen Bahn 5 und wenigstens etwa zehn Prozent der Breite von einer leitfähigen Bahn 6 überdeckt.
  • [0030]
    Die zweite Oberfläche 17 von Abdeckung 13, die Kanten von Öffnung 11 und die erste Oberfläche 22 von dem isolierenden Substrat 1 (und leitfähige Bahnen 5 und 6, welche auf einer ersten Oberfläche 22 von Substrat 1 befestigt sind) definieren eine Kapillar-Testkammer. Die Länge und Breite von dieser Kapillarkammer werden durch die Länge und Breite von Öffnung 11 definiert, und die Höhe der Kammer wird durch die Dicke des zweiten isolierenden Substrats 7 definiert.
  • [0031]
    Ein bevorzugter Teststreifen kann durch das Verfahren hergestellt werden, welches durch die 3a3i erläutert wird. Ein Blatt von einem isolierenden Substratmaterial 21 (MELINEX 329, 0,18 mm (7 mil) Dicke, verfügbar von ICI) wird auf einer Seite mit Heissschmelzklebstoff (DYNAPOL S-1358, verfügbar von Hüls) beschichtet. (3a) Blatt 21 wird entlang Linie 24 geschnitten, wodurch ein erstes isolierendes Substrats 1 gebildet wird, welches mit Klebstoff auf einer ersten Oberfläche 22 beschichtet ist, und ein zweites isolierendes Substrat 7, welches mit Klebstoff auf einer zweiten Oberfläche 9 beschichtet ist. (3b und 3c) Eine erste Öffnung 10 und eine zweite Öffnung 11 werden in Substrat 7 durch Stanzen (engl. "die punching") geschaffen. (3d) Als nächstes werden elektrisch leitfähige Bahnen 5 und 6, welche aus Palladium auf Upilex-Stützung gemacht sind (verfügbar von Courtalds-Andus Performance Films), von Spulen abgespult, welche auf etwa 1,5 Millimeter Breite vorgeschnitten wurden, und auf Oberfläche 22 von Substrat 1 so aufgebracht, dass die Upilex-Stützung zur Oberfläche 22 benachbart ist. Oberfläche 9 von Substrat 7 ist benachbart zu Oberfläche 22 von Substrat 1 und zu den leitfähigen Bahnen 5 und 6 aufgebracht, wodurch eine Sandwichstruktur gebildet wird, welche in 3e gezeigt wird. Diese Sandwichstruktur ist wärmeversiegelt.
  • [0032]
    Ein Testreagenz 12 wird dann in Öffnung 11 verteilt und getrocknet. (3f) Nach dem Trocknen von Reagenz 12 wird Luftloch 4 durch Stanzen geschaffen. (3g) Als nächstes wird Abdeckung 13, welche eine hydrophile Beschichtung 25 und Fenster 18 einschließt, über Öffnung 11 in einer Weise derartig aufgebracht, dass Fenster 18 die gesamte Breite der leitfähigen Bahn 5 und etwa die halbe Breite der leitfähigen Bahn 6 überlappt. Abdeckung 13 wird von einer Trennschicht getrennt und auf Oberfläche 8 wie in 3h gezeigt adhäsiv befestigt.
  • [0033]
    Schließlich werden einzelne Teststreifen durch eine Stanze (engl. "die Punch") wie in 3i gezeigt ausgestanzt. Die Stanze kann Teststreifen mit oder ohne Kerbe 15 ausstanzen. Wenn Kerbe 15 eingeschlossen ist, ist der bevorzugte Winkel des Vertex' 105°. Andere Winkel, wie zum Beispiel von etwa 45° bis etwa 105°, sind für Kerbe 15 ebenso möglich. Weiterhin kann Kerbe 15 eine einzelne Kerbe oder mehrere Kerben sein.
  • [0034]
    Wie oben angemerkt, wird Testreagenz 12 auf der Fläche des Teststreifens verteilt, welche durch Ausschnitt 11 definiert wird. Im oben beschriebenen Herstellungsverfahren ist es bevorzugt, eine Koronabehandlung von Öffnung 11 durchzuführen, bevor Testreagenz 12 aufgebracht wird. Die Anwendung der Koronabehandlung dient dazu, um die Oberflächenenergie des Anteils von Oberfläche 22 und der leitfähigen Bahnen 5 und 6 zu erhöhen, welche durch die Öffnung 11 freigegeben werden, was die gleichmäßige Ausbreitung von Reagenz 12 und eine Vorreinigung des Anteils der leitfähigen Bahnen 5 und 6, welche durch Öffnung 11 freigegeben werden, unterstützt. Es wurde gefunden, dass Vorreinigen der leitfähigen Bahnen 5 und 6 zu einer signifikanten Verbesserung der Leistung des Teststreifens führt. Eine Koronabehandlung kann bei Watt-Dichten von etwa 20 bis etwa 90 Watt pro Zentimeter pro Sekunde (W/cm/s) mit einer Lichtbogenstrecke von etwa 1 Millimeter (0,040 Zoll) angewendet werden.
  • [0035]
    Im bevorzugten Verfahren wird die Koronabehandlung unter Schutzgas (blanket) über den Oberflächen, welche in 3e gezeigt werden, bei den oben beschriebenen Watt-Dichten angewendet. Die Behandlung ist besten wirksam, wenn sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Aufbringen von Reagenz 12 angewendet wird, und wird typischerweise innerhalb von 45 Sekunden nach dem Aufbringen von Reagenz 12 angewendet.
  • [0036]
    Es ist vorteilhaft, die Wirkungen einer Koronabehandlung auf Oberfläche 8 zu reduzieren, um zu garantieren, dass Reagenz 12 vollständig in Öffnung 11 verschmilzt und keine größere Affinität für Oberfläche 8 hat als für den Anteil von Oberfläche 22 und die leitfähigen Bahnen 5 und 6, welche durch Öffnung 11 freigegeben werden. Ein Koronadissipationsverfahren (corona dissipation process), welches die selektive Reduktion der Wirkungen eines Schutzgas-Koronabehandlungsverfahren (blanket corona treatment process) ermöglicht, wird zum Reduzieren der Wirkungen der Behandlung auf Flächen des Netzes (das Blatt der Teststreifen, welches verarbeitet wird) außerhalb von Öffnung 11 eingeschlossen. Dieses Koronadissipationsverfahren besteht aus Aufbringen eines dünnen Films von entionisiertem Wasser derartig, dass das Wasser Oberfläche 8 kontaktiert, aber die Öffnungen 10 und 11 nicht kontaktiert. Das Aufbringen des dünnen Wasserfilms, welcher vorzugsweise eine Dicke von etwa 1,5 Mikron bis etwa 3,0 Mikron (etwa 9,1 Gramm Wasser pro Quadratmeter) aufweist, kann über Wick-Pad, Flexographie oder andere kommerziell verfügbare Beschichtungsaufbringungsverfahren ausgeführt werden. Der dünne Wasserfilm wird dann von der Oberfläche getrocknet, wobei eine forcierte Konvektion oder Infrarotverfahren direkt vor dem Aufbringen von Reagenz 12 verwendet werden. Die Nettowirkung von dieser Behandlung ist, dass die Oberflächenenergie von Oberfläche 8 wirksam zu weniger als 62 Dyn vor dem Aufbringen von Reagenz 12 reduziert wird, während die Oberflächenenergie der Oberfläche von der Fläche innerhalb von Öffnung 11 diejenige Oberflächenenergie nach der Koronabehandlung bleibt.
  • [0037]
    In der bevorzugten Ausführungsform wird Testreagenz 12 für die Glukosemessung in einer menschlichen Blutprobe formuliert. Ein Protokoll für die Herstellung eines Liters eines bevorzugten Glukosereagenzes, welches das Enzym Chinoprotein-Glukosedehydrogenase (enthält Pyrrolo-Chinolin-Chinon PQQ) und den Redoxvermittler Ferricyanid verwendet, wird direkt unten gezeigt. (Chinoprotein-Glukosedehydrogenase hat die Enzymkommissions-Nr. 1.1.99.17).
  • [0038]
    Schritt 1: Herstellen eine Lösung von NATROSOL in entionisiertem Wasser. Dies wird durch Hinzugeben von 0,45 Gramm (g) von NATROSOL-250M (einer mikrokristallinen Hydroxyethylcellulose, welche von Aqualon verfügbar ist) zu 414 g entionisiertem Wasser unter Rühren bei einer Geschwindigkeit von nicht weniger als 250 Umdrehungen pro Minute (rpm) für eine Dauer von nicht weniger als 30 Minuten ausgeführt. Mischen wird am besten mit einem freien rotierenden Impeller ausgeführt, wobei ein drei- oder vierblättriger Propeller vom Turbinentyp verwendet wird. Die Auswahl der Propellergröße und -konfiguration basiert in hohem Maße auf dem Radius des Mischgefäßes, welches verwendet wird. Der ausgewählte Propeller hat typischerweise einen Radius von größer als 75% des Radius' des Mischgefäßes.
  • [0039]
    Schritt 2: In einer Lösung aus Schritt 1 wird 5,6 g AVICEL RC-591F (eine mikrokristalline Cellulose, welche von FMC Corp. verfügbar ist) durch graduelles Hinzugeben dieses AVICEL zur Lösung dispergiert, während bei einer Geschwindigkeit von nicht weniger als 570 rpm für nicht weniger als 60 Minuten gemischt wird.
  • [0040]
    Schritt 3: Zur Mischung aus Schritt 2 wird 8,4 g Polyethylenoxid (300 Kilodalton mittleres Molekulargewichts) graduell hinzugegeben, während bei einer Geschwindigkeit von nicht weniger als 690 rpm für eine Dauer von nicht weniger als 45 Minuten gemischt wird.
  • [0041]
    Schritt 4: Eine Pufferlösung wird durch Hinzugeben von 12,1 g monobasischem Kaliumphosphat (wasserfrei) und 21,3 g zweibasischem Kaliumphosphat (wasserfrei) zu 450 g entionisiertem Wasser hergestellt.
  • [0042]
    Schritt 5: Ein 50-g-Aliquot der Pufferlösung wird von der Präparation des Schritts 4 abgenommen. Zu diesem 50-g-Aliquot werden 12,5 mg Koenzym PQQ (verfügbar von Fluka) hinzugegeben. Diese Lösung wird gerührt, bis das Koenzym vollständig gelöst ist. (Ein magnetischer Rührtisch und eine magnetische Rührplatte werden für die Enzympräparation bevorzugt.)
  • [0043]
    Schritt 6: Zur Lösung aus Schritt 5 werden 1,21 Million Einheiten des Apoenzyms von Chinoprotein-Glukosedehydrogenase graduell hinzugegeben, während bei einer niedrigen Geschwindigkeit (weniger als 400 rpm auf einer magnetischen Rührplatte) gerührt wird, um einem Schäumen vorzubeugen. Die resultierende Lösung wird für nicht weniger als 2 Stunden gemischt, um zu ermöglichen, dass sich die Assoziation des Enzyms und Koenzyms stabilisiert, was dadurch zu einer Lösung von Chinoprotein-Glukosedehydrogenase führt.
  • [0044]
    Schritt 7: Zur Pufferlösung aus Schritt 4 werden 59,1 g Kaliumferricyanid hinzugegeben. Als nächstes werden 6,2 g Natriumsuccinat hinzugegeben. Die resultierende Lösung wird gemischt, bis alle zu lösenden Stoffen vollständig gelöst sind. Nach der Auflösung wird der pH der Lösung beurteilt und muss annähernd 6,76 plus oder minus 0,05 sein.
  • [0045]
    Schritt 8: Die Lösung aus Schritt 7 wird graduell in die Mischung aus Schritt 3 aufgenommen, während bei einer Rate von nicht weniger als 190 rpm gemischt wird.
  • [0046]
    Schritt 9: Zur Mischung aus Schritt 8 werden 20 g Trehalose hinzugegeben, während bei einer Rate von nicht mehr als 190 rpm für eine Dauer von nicht weniger als 10 Minuten gemischt wird.
  • [0047]
    Schritt 10: 0,35 g der oberflächenaktiven Substanz TRITON X-100, welche von Boehringer Mannheim Biochemicals verfügbar ist, wird zur Mischung aus Schritt 9 hinzugegeben, während bei einer Rate von nicht mehr als 190 rpm gemischt wird. Diese Mischung muß für nicht weniger als 5 Minuten fortgesetzt gemischt werden.
  • [0048]
    Schritt 11: Die Enzymlösung aus Schritt 6 wird zur Mischung aus Schritt 10 hinzugegeben, und das jetzt vollständige Reagenz wird bei einer Rate von nicht weniger als 190 rpm für eine Dauer von nicht weniger als 30 Minuten gemischt.
  • [0049]
    Schritt 12: Das Reagenz kann jetzt gefiltert werden, wie es für die Herstellungsausrüstung gebraucht wird, indem es durch ein 100-Mikron-Sieb oder durch ein 100-Mikron-Filter, welche in ein Pumpsystem integriert sind, passiert wird.
  • [0050]
    Das oben spezifizierte Apoenzym von Chinoprotein-Glukosedehydrogenase wird von der Boehringer Mannheim GmbH in Deutschland (Identifizierungsnummer 1464221 der Boehringer Mannheim GmbH) erhalten. Alternativ kann dieses Apoenzym aus Acinetobacter Calcoaceticus durch das folgende Protokoll erhalten werden, welches in Duine et al., FEBS Letters, Band 108, Nr. 2, Seiten 443–46 zitiert ist.
  • [0051]
    Acinetobacter Calcoaceticus werden auf einem Mineralsalzmedium wachsen gelassen, welches mit 0,02 molarem (M) Natriumsuccinat oder 0,10 M Ethanol bei 22°C mit einer guten Belüftung supplementiert ist. Die Zellen werden am Ende der logarithmischen Phase geerntet, und eine Nasszellausbeute von ~4 g/l kann erhalten werden.
  • [0052]
    Gefrorene Zellen (10 g) werden getaut und mit 15 Milliliter (ml) eines 36 millimolaren (mM) Tris/39 mM Glycinpuffers gemischt. Nach Hinzugeben von 6 Milligramm (mg) Lysozym wird die Suspension bei Raumtemperatur für 15 min gerührt und für 10 min bei 48,000 × g zentrifugiert. Der Überstand wird verworfen, und das Pellet wird zweimal mit 36 mM Tris/39 mM Glycinpuffer extrahiert, welcher 1% der oberflächenaktiven Substanz TRITON X-100 enthält. Die Überstände der Zentrifugationsschritte werden vereinigt und sofort verwendet.
  • [0053]
    Das zellfreie Extrakt wird auf eine DEAE-Sephacelsäule (13 × 2,2 Zentimeter (cm)) gegeben, welche mit 36 mM Tris/39 mM Glycinpuffer äquilibriert ist, welcher 1% oberflächenaktive Substanz TRITON X-100 enthält, und die Säule wird mit demselben Puffer gewaschen. Das Enzym adhäriert nicht auf dem Säulenmaterial, und die vereinigten aktiven Fraktionen werden mit 2 M Essigsäure auf pH 6,0 titriert. Diese Lösung wird sofort auf eine Säule von CM-Sepharose CL-6 B (5 × 1 cm) gegeben, welche mit 5 mM Kaliumphosphat (pH 6,0) äquilibriert ist. Nach Waschen der Säule mit demselben Puffer, bis keine oberflächenaktive Substanz TRITON X-100 mehr im Eluat vorhanden ist, wird das Enzym mit 0,1 M Kaliumphosphat (pH 7,0) eluiert.
  • [0054]
    Das Enzym wird dann gegen 0,1 M Natriumacetat (pH 4,5), welches 3 M Kaliumbromid enthält, bei 4°C für 72 Stunden dialysiert. Das Enzym wird dann gegen 0,02 M Kaliumphosphat (pH 7,0) für 12 Stunden dialysiert, was zum Apoenzym führt.
  • [0055]
    Im bevorzugten Teststreifen ist Öffnung 11 etwa 3,2 Millimeter mal etwa 6,7 Millimeter. In der bevorzugten Ausführungsform eines Glukose-Teststreifens werden 4,5 Mikroliter Testreagenz, welches durch das obige Protokoll gemacht wird, in Öffnung 11 gegeben. (Siehe 3f) Diese Reagenzienmenge deckt im Wesentlichen die freigegebenen Oberflächen der leitfähigen Bahnen 5 und 6 in Öffnung 11 ab. Testreagenz 12 wird dann bei etwa 70°C für etwa 1 bis 2 Minuten getrocknet.
  • [0056]
    Der resultierende bevorzugte getrocknete Glukosereagenzienfilm enthält von etwa 2,000 bis etwa 9,000 Einheiten Enzymaktivität pro Gramm Reagenz. Das bevorzugte Reagenz enthält die folgenden zusätzlichen Bestandteile pro Gramm Reagenz:
    62,2 Milligramm (mg) Polyethylenoxid
    3,3 mg NATROSOL 250 M
    41,5 mg AVICEL RC-591 F
    89,4 mg monobasisches Kaliumphosphat
    157,9 mg zweibasisches Kaliumphosphat
    437,3 mg Kaliumferricyanid
    46,0 mg Natriumsuccinat
    148,0 mg Trehalose
    2,6 mg oberflächenaktive Substanz TRITON X-100.
  • [0057]
    Es ist wichtig, dass Einschließen von etwa 0,2 Gew.-% bis etwa 2 Gew.-% Polyethylenoxid mit einem mittleren Molekulargewicht von etwa 100 Kilodalton bis etwa 900 Kilodalton und vorzugsweise etwa 0,71 Gew.-% Polyethylenoxid mit einem mittleren Molekulargewicht von 300 Kilodalton im Nassreagenz, auf welches oben Bezug genommen wird, ein Testreagenz bereitstellt, welches, wenn es getrocknet ist, bei Schritten zur Verarbeitung der Streifen stabiler ist, wie zum Beispiel bei mechanischem Stanzen, stabiler gegenüber einer mechanischen Manipulation durch Teststreifenbenutzer ist und welches sich wieder löst oder resuspendiert, wenn eine wässrige Probe, wie zum Beispiel menschliches Blut, hinzugegeben wird. Nach dem Trocknen beträgt der Prozentwert von Polyethylenoxid von etwa 1,75% (Gewicht:Gewicht) bis etwa 17,5% (Gewicht:Gewicht). Im bevorzugten getrockneten Reagenz beträgt der Prozentwert von Polyethylenoxid etwa 6,2% (Gewicht:Gewicht).
  • [0058]
    Die bevorzugte getrocknete Glukosereagenzienfilmdicke ist derartig, dass in Kombination mit den inhärenten Eigenschaften der Testchemie die Empfindlichkeit des Testes zur Interferenz von Hämatokrit-Veränderungen gemindert wird. In dieser bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform ist die Filmdicke (wie gemessen durch das Verhältnis von Nassreagenz-Verteilungsvolumen zur Oberfläche, welche durch Öffnung 11 freigegeben wird) derartig, dass 4,5 Mikroliter Reagenz auf eine Fläche von annähernd 22,5 Quadratmillimeter (die bevorzugte Fläche von Öffnung 11) verteilt werden. Einschließen von Polyethylenoxid von etwa 100 Kilodalton bis etwa 900 Kilodalton mittleres Molekulargewicht in einen Film mit der oben beschriebenen Dicke führt zu einem Sensor, welcher eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Hämatokrit-Veränderungen besitzt, wenn Glukose aus einer menschlichen Blutprobe gemessen wird.
  • [0059]
    Nachdem Testreagenz 12 in Öffnung 11 getrocknet ist, wird Abdeckung 13 über Öffnung 11 gebracht und an Oberfläche 8 wie oben beschrieben adhäsiv befestigt. Abdeckung 13 selbst wird in einem getrennten Verfahren gemäß den unten beschriebenen Verfahren gemacht.
  • [0060]
    Vorzugsweise wird Abdeckung 13 aus MELINEX-561-Polyesterfolie gemacht, welche eine Dicke von 5 mil hat. Eine im Wesentlichen undurchsichtige Tinte wird auf eine erste Oberfläche 16 in Mustern 27 derartig gedruckt, dass Fenster 18 transparent oder durchscheinend bleibt. Das Fenster ist so positioniert und dimensioniert, dass, wenn die Abdeckung auf Oberfläche 8 befestigt wird, es zu Öffnung 11 wie in 3h gezeigt ausgerichtet ist.
  • [0061]
    Auf einer zweiten Oberfläche 17 wird ein Klebstoffsystem so laminiert, dass die Abdeckung schließlich auf Oberfläche 8 befestigt werden kann. Dieses Klebstoffsystem kann praktischerweise ein Acryl-Klebstoff sein wie zum Beispiel aus vielen kommerziellen Quellen verfügbar, aber ist vorzugsweise Produktnummer 9458 von 3 M Inc.
  • [0062]
    Des Weiteren wird vor Plazieren der Abdeckung auf Oberfläche 8 ein Stück von beschichtetem transparenten oder durchscheinenden Plastik, vorzugsweise ein Polyethylenterephthalat (PET) wie zum Beispiel Melinex-S-Plastik mit einer Dicke von etwa 0,025 mm (0,001 Zoll) bis etwa 0,1 mm (0,004 Zoll) gegen das Klebstoffsystem auf einer zweiten Oberfläche 17 gebracht und damit ausgerichtet und erstreckt sich über die Dimensionen von Fenster 18 hinaus. Dieses beschichtete Plastik ist eine hydrophile Beschichtung 25. Die Beschichtung 25 wird spezifisch ausgewählt, um der internen Oberfläche der Kapillar-Testkammer hydrophile Eigenschaften verleihen, um einen Fluss einer wässrigen Probe, wie zum Beispiel Blut, in die Testkammer zu unterstützen. Die Beschichtung 25 kann aus vielen verfügbaren Überzügen ausgewählt werden, welche entworfen wurden, so dass sie eine hydrophile Oberfläche aufweisen, aber Produktnummer ARCARE 8586, verfügbar von Adhesives Research Inc., wird bevorzugt. Die Beschichtung 25 wirkt ebenso, um einen direktem Kontakt vom Abdeckungsklebstoff mit Reagenz 12 zu verhindern.
  • [0063]
    Schließlich wird Abdeckung 13 auf Oberfläche 8 gebracht. (Siehe 3h) In diesem Stadium muss sich das transparente oder durchscheinende Fenster 18, welches durch die Abwesenheit von gedruckter Tinte auf Abdeckung 13 definiert wird, mit Öffnung 11 wie in 3h gezeigt ausrichten. Die Dimensionen von einem transparenten oder durchscheinenden Fenster 18 sollten derartig gewählt werden, dass ein wesentlicher Anteil der Breite (größer als etwa 75%) des darunterliegenden Kapillarkanals durch Fenster 18 sichtbar ist. Die orthogonale Dimension von Fenster 18 sollte die gesamte Breite der Arbeitselektrode 5 freigeben. Wenn deshalb eine Probe, wie zum Beispiel Blut, in die Kapillar-Testkammer durch Öffnung 20 zum Einbringen einer Probe eingeführt wird, ist es einem Benutzer mit einer vernünftigen visuellen Schärfe möglich zu bestimmen, wenn das Fenster vollständig mit Probe gefüllt ist. Durch Auswählen der Fensterdimensionen wie gerade festgestellt ist es möglich, dem Benutzer des Teststreifens eine Rückkopplung zu ermöglichen, dass der Streifen hinreichend mit einer Testprobe dosiert wurde. Eine visuelle Bestätigung, dass das Fensters voll ist, versichert, dass eine hinreichende Fläche der Arbeitselektrode mit Probe abgedeckt ist und dass ein hinreichender Teil der Gegen- oder Referenzelektrode 6 ebenso abgedeckt ist. Diese Bedeckung der Elektroden durch die Testprobe ist wichtig, um einen exakten Test in einem kapillargefüllten elektrochemischen Biosensor zu erzielen. Diese visuelle Bestätigung von einer hinreichenden Dosierung des Teststreifens stellt einen Schutz gegen fehlerhafte Testergebnisse aufgrund eines nicht detektierten Unterdosierens des Teststreifens bereit.
  • [0064]
    Die fertiggestellten Teststreifen 26 werden in Verbindung mit einem Meßgerät verwendet, welches eine gewisse elektrische Eigenschaft der Testprobe nach Hinzugeben der Testprobe in Öffnung 20 zum Einbringen einer Probe messen kann. (Siehe 2) Die elektrische Eigenschaft, welche gemessen wird, kann zum Beispiel ein elektrischer Strom, ein elektrisches Potential, eine elektrische Ladung oder Impedanz sein. Ein Beispiel zum Messen von Veränderungen in elektrischen Potentialen, um einen analytischen Test durchzuführen, wird in US-Patent-Nr. 5,413,690 erläutert.
  • [0065]
    Ein Beispiel zum Messen von elektrischem Strom zum Durchführen eines analytischen Tests wird in US-Patentnummern 5,288,636 und 5,508,171 erläutert.
  • [0066]
    In der bevorzugten Ausführungsform wird Teststreifen 26 mit einem Meßgerät verbunden, welches eine Energiequelle (eine Batterie) einschließt. Verbesserungen in derartigen Meßgeräten und einem Biosensorsystem können in den US-Patentnummern 4,999,632 , 5,243,516 , 5,366,609 , 5,352,351 , 5,405,511 und 5,438,271 gefunden werden.
  • [0067]
    Viele analytenthaltende Flüssigkeiten können durch den erfindungsgemäßen elektrochemischen Teststreifen analysiert werden: Zum Beispiel können Analyte in menschlichen Körperflüssigkeiten wie zum Beispiel Vollblut, Blutserum, Urin und cerebrospinaler Flüssigkeit gemessen werden. Ebenso können Analyte, welcher in Fermentationsprodukten und in Umweltsubstanzen gefunden werden, welche möglicherweise Umweltkontaminanten enthalten, gemessen werden.
  • [0068]
    Zum Bestimmen der Glukosekonzentration in einer menschlichen Blutprobe mit dem oben zitierten bevorzugten Teststreifen, worin die Bahnen 5 und 6 aus Palladium von einer im Wesentlichen derselben Größe sind und das Glukosereagenz das oben spezifizierte Reagenz ist, kann eine Blutprobe in Öffnung 20 zum Einbringen einer Probe gegeben werden. Die Probe wird durch Kapillarwirkung in die Testkammer gezogen. Ist die Blutprobe einmal innerhalb der Testkammer, mischt sie sich mit Testreagenz 12. Nach einer Inkubationsdauer von einer gewissen gewünschten Zeit, zum Beispiel 30 Sekunden, wird eine Potentialdifferenz durch die Energiequelle des Meßgeräts zwischen Bahnen 5 und 6 angewendet. In der bevorzugten Ausführungsform beträgt die angewendete Potentialdifferenz 300 Millivolt. Der Strom kann zu einer beliebigen Zeit von 0,5 Sekunden bis etwa 30 Sekunden nach der Anwendung der Potentialdifferenz von 300 Millivolt gemessen werden. Das gemessene Potential kann mit der Glukosekonzentration in der Blutprobe korreliert werden.
  • [0069]
    Der gemessene Strom während des Testes eines Analyts aus einer flüssigen Probe kann mit der Konzentration des Analyts in der Probe durch Anwendung eines Algorithmus durch das Strommeßgerät korreliert werden. Der Algorithmus kann einfach sein, wie durch das folgende Beispiel erläutert: [Analyt] = Ci7,5 + d,wobei [Analyt] die Konzentration des Analyts in der Probe darstellt (siehe 6), i7,5 ist der Strom (in Mikroampere) gemessen 7,5 Sekunden nach Anwendung der Potentialdifferenz, welche zwischen den Elektroden angewendet wird, C ist die Steigung von Linie 30 (6), und d ist der Achsenabschnitt (6).
  • [0070]
    Indem Messungen mit bekannten Analytkonzentrationen gemacht werden, kann die Kalibrierungskurve 30 (6) konstruiert werden. Diese Kalibrierung wird im Schlüssel des Nur-Lese-Speichers (Read Only Memory ROM) des Meßgeräts gespeichert und ist auf eine bestimmte Charge von Teststreifen anwendbar. Die Linien 31 und 32 in 6 repräsentieren andere hypothetische Kalibrierungskurven für zwei andere verschiedene Chargen von Teststreifen. Eine Kalibrierung für diese Biosensorchargen würde leicht unterschiedliche Werte für C und d im obigen Algorithmus erzeugen.
  • [0071]
    In einem bevorzugten Analyseverfahren von Glukose aus einer Probe von einem menschlichen Vollblut werden Strommessungen in 0,5-Sekunden-Intervallen von 3 Sekunden bis 9 Sekunden nach Anwenden der Potentialdifferenzen zwischen den Elektroden gemacht. Diese Strommessungen werden mit der Glukosekonzentration in der Blutprobe korreliert.
  • [0072]
    In diesem Beispiel zum Messen von Glukose aus einer Blutprobe werden: Strommessungen zu verschiedenen Zeiten gemacht (von 3 Sekunden bis 9 Sekunden nach Anwendung der Potentialdifferenz), anstatt zu einer einzelnen fixierten Zeit (wie oben beschrieben), und der resultierende Algorithmus ist komplexer und kann durch die folgende Gleichung dargestellt werden:
    [Glukose] = C1i1 + C2i2 + C3i3 + ... Cnin + d, wobei i1 der Strom ist, welcher zur ersten Messzeit (3 Sekunden nach Anwendung der 300-Millivolt-Potentialdifferenz) gemessen wurde, i2 der Strom ist, welcher zur zweiten Messzeit (3,5 Sekunden nach Anwendung der 300-Millivolt-Potentialdifferenz) gemessen wurde, i3 der Strom ist, welcher zur dritten Messzeit (4 Sekunden nach Anwendung der 300-Millivolt-Potentialdifferenz) gemessen wurde, in der Strom ist, welcher zur n-ten Messzeit (in diesem Beispiel zur dreizehnten Messzeit oder 9 Sekunden nach Anwendung der 300-Millivolt-Potentialdifferenz) gemessen wurde, C1, C2, C3 und Cn Koeffizienten sind, welche mit einer multivariaten Regressionsanalysetechnik abgeleitet werden, wie zum Beispiel Hauptkomponentenanalyse oder partielle kleinste Quadrate, und d der Regressionsabschnitt (in Glukose-Konzentrationseinheiten) ist.
  • [0073]
    Alternativ kann die Glukosekonzentration in der Probe, welche gemessen wird, durch Integrieren der Kurve bestimmt werden, welche durch Plotten vom Strom i gegen die Messzeit über ein gewisses Zeitintervall (zum Beispiel von 3 Sekunden bis 9 Sekunden nach Anwendung der 300-Millivolt-Potentialdifferenz) erzeugt wird, wodurch die Gesamtladung erhalten wird, welche während der Messdauer übertragen wird. Die übertragene Gesamtladung ist direkt proportional zur Glukosekonzentration in der Probe, welche gemessen wird.
  • [0074]
    Weiter kann die Glukosekonzentrationsmessung in Bezug auf Unterschiede zwischen der Umgebungstemperatur zur Zeit der tatsächlichen Messung und der Umgebungstemperatur zur Zeit, zu der die Kalibrierung durchgeführt wurde, korrigiert werden. Wenn zum Beispiel die Kalibrierungskurve für eine Glukosemessung bei einer Umgebungstemperatur von 23°C konstruiert wurde, wird die Glukosemessung durch Verwenden der folgenden Gleichung korrigiert:
    [Glukose]korrigiert = [Glukose]gemessen × (1 – K(T – 23°C)), wobei T die Umgebungstemperatur (in °C) zur Zeit der Probenmessung ist und K eine Konstante ist, welche mit der folgenden Regressionsgleichung abgeleitet wird: Y = K(T – 23),wobei
  • [0075]
    Um den Wert von K zu berechnen, wird jede einer Vielzahl von Glukosekonzentrationen bei verschiedenen Temperaturen T und bei 23°C (der Basisfall) mit dem Meßgerät gemessen. Als nächstes wird eine lineare Regression von Y auf T – 23 durchgeführt. Der Wert von K ist die Steigung dieser Regression.
  • [0076]
    Verschiedene erfindungsgemäße Merkmale können in andere elektrochemische Teststreifen eingeschlossen werden, wie zum Beispiel diejenigen, welche in den US-Patentnummern 5,120,420 , 5,141,868 , 5,437,999 , 5,192,415 , 5,264,103 und 5,575,895 offenbart sind.

Claims (15)

  1. Teststreifen umfassend: ein erstes isolierendes Substrat (1) mit ersten (22) und zweiten (23) Oberflächen, einer Einbuchtung (2) an einer Kante und einem Luftloch (4), wenigstens zwei elektrisch leitfähigen Bahnen (5, 6), welche an der ersten Oberfläche (22) des ersten isolierenden Substrats (1) befestigt sind, ein zweites isolierendes Substrat (7) mit ersten (8) und zweiten (9) Oberflächen, einer Einbuchtung (19) ähnlich der Einbuchtung (2) des ersten isolierenden Substrats (1), und ersten (10) und zweiten (11) Öffnungen, wobei die zweite Oberfläche (9) an den leitfähigen Bahnen (5, 6) und der ersten Oberfläche (22) des ersten isolierenden Substrats (1) befestigt und so orientiert ist, dass die Einbuchtung des zweiten isolierenden Substrats die Einbuchtung des ersten isolierenden Substrats überdeckt, wobei die erste Öffnung (10) einen Teil der leitfähigen Bahnen (5, 6) für eine elektrische Verbindung zu einem Meßgerät fähig zum Messen einer elektrischen Eigenschaft freilegt, wobei die zweite Öffnung (11) einen anderen Teil der leitfähigen Bahnen (5, 6) und das Luftloch (4) freilegt, ein Testreagenz (12), welches wenigstens einen Teil der leitfähigen Bahnen (5, 6) überdeckt, welche durch die zweite Öffnung (11) freigelegt sind, und eine Abdeckung (13) mit ersten (16) und zweiten (17) Oberflächen und einer Einbuchtung (14), welche den Einbuchtungen der ersten (1) und zweiten (7) isolierenden Substrate ähnlich ist, wobei die zweite Oberfläche (17) der Abdeckung (13) an der ersten Oberfläche (8) des zweiten isolierenden Substrats (7) befestigt und so positioniert ist, dass 1) die zweite Oberfläche (17) der Abdeckung (13) und die erste Oberfläche (22) des ersten isolierenden Substrats (1) gegenüberliegende Wände einer zu füllenden Kapillarkammer bilden, und 2) die Einbuchtung (14) der Abdeckung (13) die Einbuchtungen (2, 19) der ersten (1) und zweiten (7) isolierenden Substrate überdeckt.
  2. Teststreifen gemäß Anspruch 1, wobei die Einbuchtung weiter eine Kerbe (3) zum Reduzieren einer verzögerten Dosierung umfasst.
  3. Teststreifen gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei sich die wenigstens zwei leitfähigen Bahnen durch die Kapillar-Testkammer erstrecken.
  4. Teststreifen gemäß Anspruch 1, wobei die ersten und zweiten isolierenden Substrate flexibel sind.
  5. Teststreifen gemäß Anspruch 1 mit einem durchscheinenden oder transparenten Fenster (18), um eine visuelle Bestätigung von einer hinreichenden Dosierung des Teststreifens zu ermöglichen.
  6. Teststreifen gemäß Anspruch 1 mit einem durchscheinenden oder transparenten Fenster (18), durch welches ein wesentlicher Anteil der Breite des darunterliegenden Kapillarkanals sichtbar ist.
  7. Teststreifen gemäß Anspruch 5 oder 6, wobei die orthogonale Dimension von Fenster (18) die vollständige Breite einer Arbeitselektrode (5) freilegt.
  8. Teststreifen gemäß Anspruch 5 oder 6, wobei die Oberfläche des Fensters kleiner als die Fläche der Kapillar-Testkammer ist.
  9. Teststreifen gemäß Anspruch 8, wobei die Länge und Breite des Fensters kürzer als die Länge und Breite der Kapillar-Testkammer sind.
  10. Teststreifen gemäß Anspruch 5 oder 6, wobei das Fenster in der Abdeckung (13) eingeschlossen ist.
  11. Teststreifen gemäß Anspruch 5 oder 6, wobei das Fenster eine visuelle Rückkopplung ermöglicht, dass der Streifen hinreichend mit Testprobe dosiert wurde.
  12. Teststreifen gemäß Anspruch 2, wobei die Kerbe zum Reduzieren einer verzögerten Dosierung sowohl im ersten isolierenden Substrat als auch in einer Abdeckung des Streifens gebildet wird.
  13. Teststreifen gemäß Anspruch 12, wobei die Kerben zum Reduzieren einer verzögerten Dosierung so dimensioniert und positioniert sind, dass sie einander im Teststreifen überdecken.
  14. Teststreifen gemäß Anspruch 1, umfassend eine Abdeckung (13), welches eine hydrophile Beschichtung (25) einschließt.
  15. Teststreifen gemäß Anspruch 12, wobei die Abdeckung (13) eine hydrophile Beschichtung (25) einschließt.
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