DE69832022T2 - System zur Behandlung von neurologischen Krankheiten - Google Patents

System zur Behandlung von neurologischen Krankheiten

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DE69832022T2
DE69832022T2 DE1998632022 DE69832022T DE69832022T2 DE 69832022 T2 DE69832022 T2 DE 69832022T2 DE 1998632022 DE1998632022 DE 1998632022 DE 69832022 T DE69832022 T DE 69832022T DE 69832022 T2 DE69832022 T2 DE 69832022T2
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DE
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Grant
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patient
system
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event
electrodes
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DE1998632022
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David R. Fischell
Robert E. Fischell
Adrian R. M. Dundas Upton
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NeuroPace Inc
Original Assignee
NeuroPace Inc
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Description

  • Diese Erfindung betrifft das Gebiet von Vorrichtungen für die Behandlung neurologischer Funktionsstörungen bzw. Erkrankungen in menschlichen Subjekten, insbesondere derjenigen Erkrankungen, die im Gehirn entstehen.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Der derzeitige Stand der Technik für die Behandlung neurologischer Erkrankungen, wie Epilepsie oder der Parkinsonschen Krankheit, beinhaltet entweder Arzneimittel oder die elektrische Open-Loop-Stimulation (Stimulation mit offenem Kreis) von neurologischem Gewebe bzw. Nervengewebe. Es wurde gezeigt, daß die Arzneimitteltherapie signifikante kurzzeitige und langanhaltende Nebenwirkungen hat und oft wirkungslos ist. In dem US-Patent Nr. 3,850,161 beschreibt Liss ein kontinuierliches Rückkopplungssystem mit closed-loop (geschlossenem Kreis), welches immer Teile des EEG-Signals des Gehirns an separate Elektroden zurückgibt, so daß, wenn ein großes EEG-Signal auftritt, dieses in dem Versuch, das ursprüngliche Signal zu löschen, zurückgegeben wird. Dieses System nutzt weder die kürzlich entwickelte digitale Signalverarbeitung und die Mikrocomputertechnologie, durch die Rückkopplungssignale nur dann aktiviert werden können, wenn ein neurologisches Ereignis auftritt, noch wird dadurch ein praktisches Mittel bereitgestellt, um die Entstehung eines neurologischen Ereignisses zu erkennen und während eines frühen Stadiums derselben einzugreifen. Darüber hinaus ist die Vorrichtung nach Liss nicht programmierbar und stellt keine Vorrichtung zum Aufzeichnen von EEG-Signalen bereit. Beispiele eines "neurologischen Ereignisses" sind das Auftreten eines epileptischen Anfalls oder das Auftreten eines Migränekopfschmerzes. Ein "neurologisches Ereignis" wird hierin entweder als der Vorläufer eines Ereignisses, wie z.B. eines epileptischen Anfalls, oder als der epileptische Anfall selbst definiert.
  • In dem US-Patent Nr. 4,019,518 beschreiben Maurer und Sorenson ein kombiniertes internes/externes System für die elektrische Stimulation des Körpers mit zweiphasigen Impulsen; sie beschreiben jedoch keine Vorrichtung zum Erfassen neurologischer Ereignisse. In dem US-Patent Nr. 4,373,527 beschreibt Fischell ein programmierbares Medikamenteninfusionssystem, sieht jedoch nicht dessen Verwendung in Reaktion auf ein erfaßtes neurologisches Ereignis vor.
  • In jüngerer Zeit wurde eine Einrichtung für den menschlichen Gebrauch zum kontinuierlichen Stimulieren des Vagusnervs bzw. Hirnnervs, mit dem Ziel, die Häufigkeit epileptischer Anfälle zu reduzieren, genehmigt. Klinische Berichte über solche Einrichtungen deuten auf einen nur eingeschränkten Erfolg hin, da lediglich 50% der Patienten eine Verringerung der Häufigkeit epileptischer Anfälle um mehr als 20% erfahren. Eine weitere Einrichtung, die kürzlich in die klinische Praxis eingeführt wur de, nutzt die kontinuierliche Stimulation des Thalamus zur Behandlung von Erkrankungen, die mit unfreiwillig ausgeführten Bewegungen einhergehen, wie z.B. dem Parkinson-Syndrom.
  • Keine dieser beiden oben beschriebenen Open-Loop-Einrichtungen ist bei der Behandlung einer neurologischen Erkrankung, wie z.B. Epilepsie, sehr wirkungsvoll und keine sieht die Nutzung der Entscheidungsfindung, um eine Reaktion derart zu optimieren, daß das neurologische Ereignis abgewendet wird, noch die Aufzeichnung von EEG-Signalen vor.
  • Der implantierbare automatische Herzdefibrillator ist ein Beispiel einer Entscheidungen treffenden Einrichtung mit Datenaufzeichnungsfähigkeit, die in einem auf Entscheidungen basierenden Closed-Loop-Modus für die Behandlung von Kammerflimmern erfolgreich eingesetzt wurde. Die Anforderungen an die Erfassung und die Behandlung von Kammerflimmern sind jedoch bedeutend einfacher und unterscheiden sich sicherlich von den Anforderungen an eine Einrichtung zum Erfassen und Behandeln eines bevorstehenden epileptischen Anfalls. Insbesondere erfordert ein implantierbarer Herzdefibrillator nur ein einziges Signal, nämlich das EKG des Herzens, um ein Kammerflimmern zu erfassen. Außerdem wird nur ein einziges Paar von Elektroden für die Erfassung des Kammerflimmerns benötigt, und dasselbe Paar von Elektroden kann dazu verwendet werden, einen elektrischen Auslöseimpuls für die elektrische Defibrillation bereitzustellen. Eine Herzdefibrillator-Elektrode ist so ausgestaltet, daß sie am Herzen oder in der Nähe des Herzens plaziert werden kann, und sie ist für eine Verwendung als Gehirnelektrode nicht geeignet.
  • In dem US-Patent Nr. 4,581,758 beschreiben Coker und Fischell hochentwickelte Signalverarbeitungstechniken, die die Summe der quadrierten Signale zweier Mikrophone benutzen, um in Bezug auf eine Person, von der menschliche Sprache ausgeht, die Richtung zu identifizieren. Obwohl das Patent von Coker und Fischell verschiedene Signalverarbeitungstechniken lehrt, die unter anderem zum Erfassen neurologischer Ereignisse verwendet werden können, zielt die Methode von Coker und Fischell darauf ab, den Ort der Sprachquelle zu identifizieren, wohingegen eines der Ziele der vorliegenden Erfindung darin besteht, den bekannten Ort der Quelle von EEG-Signalen beim Identifizieren eines abnormalen EEG, welches auf ein bevorstehendes neurologisches Ereignis hindeutet, zu verwenden.
  • Das neurokybernetische Prothesensystem ("NeuroCybernetic Prosthesis System"), welches kürzlich für die Behandlung epileptischer Anfälle verfügbar gemacht wurde, wendet die kontinuierliche Open-Loop-Stimulation des Vagusnervs an. Diese Einrichtung erfaßt nicht den Beginn eines epileptischen Anfalls, und sie benutzt Drähte, die im Nacken angeordnet sind. Aufgrund der häufigen Bewegungen solcher Drähte neigen diese dazu, zu brechen. Keines der bestehenden Systeme verwendet Elektroden, elektrische Drähte und ein Steuermodul, die sich vollständig innerhalb der Kopfhaut des Patienten befinden und die im wesentlichen alle innerhalb der Schädelkapsel des Patienten liegen. Bei solchen Systemen kommt es nicht zu einem wiederholten Biegen von Verbindungsdrähten, wodurch die Zuverlässigkeit über lange Zeit verbessert wird. Weiterhin verwendet das neurokybernetische Prothesensystem weder eine wiederaufladbare Batterie noch verwendet es eine separate externe Vorrichtung, die vom Patienten gesteuert wird, um das implantierte System zu Beginn eines neurologischen Ereignisses zu aktivieren, um so die Schwere oder Zeitdauer des neurologischen Ereignisses zu verringern.
  • Die WO 97/26823 beschreibt ein System für die Vorhersage, die schnelle Erfassung, die Warnung vor, die Verhinderung oder die Steuerung von Veränderungen von Aktivitätszuständen im Gehirn. Das System beinhaltet einen Signalprozessor, der für eine Implantation ausgestaltet werden kann. Eingangssignale an den Signalprozessor bestehen aus EEG-Signalen, die von einer Mehrzahl von Kopfhaut-Sensoren erhalten wurden, oder aus ECoG-Signalen, die von implantierten Sensoren erhalten wurden. Ein Speicher wird bereitgestellt, um Signal- und Ereignisdaten zum Zwecke der Archivierung und Analyse zu speichern. Der Speicher kann als integraler Bestandteil des Prozessors vorgesehen sein. Andere implantierte Elektroden können für eine Ablation verwendet werden. Ein Nervenstimulator wird für die Stimulation des Vagusnervs bereitgestellt.
  • Die WO 97/26823 offenbart weder eine externe Einrichtung, die außerhalb des Patienten angeordnet und so betrieben werden kann, daß sie eine Zwei-Wege-Kommunikation zwischen der externen Einrichtung und dem Steuermodul, einschließlich der Wiedergewinnung von Daten in Bezug auf ein oder mehrere in dem Speicher des Steuermoduls gespeicherte neurologische Ereignisse, bereitstellt, noch wird dies vorgeschlagen.
  • Das Dokument EP-A-1 405 652 bildet Stand der Technik gemäß Art. 54(3) EPÜ. Die vorliegende Erfindung unterscheidet sich von diesem Stand der Technik dadurch, daß der Speicher in dem Steuermodul so betreibbar ist, daß er Daten in Bezug auf ein neurologisches Ereignis speichert und daß die externe Einrichtung so betreibbar ist, daß sie diese Daten wiedergewinnt.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Diese Erfindung wird in den begleitenden Ansprüchen definiert.
  • Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird für die Behandlung bestimmter neurologischer Erkrankungen, wie z.B. Epilepsie, Migränekopfschmerzen und Parkinsonscher Krankheit, ein Closed-Loop-System mit mehreren Elektroden bereitgestellt. Eine Ausführungsform der Erfindung ermöglicht es, die Nachteile einiger oder aller der oben genannten Vorrichtungen zur Behandlung solcher Erkrankungen zu vermindern oder zu überwinden. Insbesondere ist es möglich, ein Array aus mehreren Elektroden mit hochentwickelten Signalverarbeitungstechniken zu kombinieren, um eine zuverlässige Erfassung des Beginns eines neurologischen Ereignisses (z.B. eines epileptischen Anfalls oder Migränekopfschmerzes) zu erzielen, der typischerweise von einem Fokus geringen räumlichen Umfangs innerhalb des Gehirns ausgeht. Es ist gut bekannt, daß bei bestimmten Patienten epileptische Anfälle stets von einer einzigen Stelle innerhalb des Gehirns ausgehen. Ein die Erfindung nutzendes System kann jedoch für die Behandlung eines neurologischen Ereignisses, das einen Großteil des Hirngewebes oder möglicherweise auch das gesamte Hirngewebe betrifft, ausgestaltet werden.
  • Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung kann eine Vorrichtung zum Erzeugen einer Gesamtheit koordinierter elektrischer Stimuli bereitgestellt werden, die so ausgestaltet ist, daß sie das neurologische Ereignis unmittelbar bei (oder sogar noch vor) seinem Beginn beendet. Somit kann das System als responsives Erfassungs- und Stimulationssystem für die Früherkennung und sofortige Behandlung eines neurologischen Ereignisses betrieben werden.
  • Im Gebrauch kann eine Mehrzahl von Gehirnelektroden entweder innerhalb des Gehirns, auf der Oberfläche des Gehirns selbst oder auf der das Gehirn umgebenden Dura Mater bzw. Hirnhaut angebracht werden. Irgendeine, mehrere oder alle dieser Gehirnelektroden können für die Erfassung eines abnormalen neurologischen Ereignisses, wie z.B. eines epileptischen Anfalls, verwendet werden. Ein responsives Stimulationssignal kann ebenso auf irgendeines, mehrere oder alle Elemente eines solchen Elektrodenarrays angelegt werden. Die responsiven Stimulationssignale, die an jede Elektrode gesendet werden, können identisch sein oder sie können so programmiert werden, daß sie sich in Bezug auf Amplitude, Frequenz, Wellenform, Phase und Zeitdauer unterscheiden. Es ist auch vorgesehen, daß Abtastelektroden von den für die responsive Stimulation verwendeten Elektroden vollständig getrennt sind.
  • Darüber hinaus kann gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ein System bereitgestellt werden, mit welchem ein neurologisches Ereignis in Gegenwart eines normalen EEG-Signals und in Gegenwart von externem Rauschen durch die Anwendung moderner und differenzierter Signalverarbeitungstechniken in zuverlässiger Weise erfaßt werden kann. Insbesondere kann das elektrische Signal von einem Epilepsiefokus innerhalb eines bestimmten und räumlich begrenzten Bereichs innerhalb des Gehirns durch Kombinieren der an verschiedenen, in unterschiedlichen Abständen von dem epileptischen Fokus plazierten Elektroden empfangenen Signale zuverlässig erfaßt werden. Um das Signal-Rauschen-Verhältnis zu verbessern, könnte das Signal, welches an einem bestimmten, um einen bestimmten Abstand vom epileptischen Fokus entfernt liegenden Ort empfangen wird, eine bestimmte Zeitverzögerung aufweisen, um die Ausbreitungszeit, die das Signal benötigt, um die Elektrode zu erreichen, auszugleichen. Wenn beispielsweise eine erste Elektrode direkt oberhalb des epileptischen Fokus angeordnet ist und eine zweite Elektrode in einem Abstand von mehreren Zentimetern zu dem Fokus angeordnet ist, muß, damit diese beiden Signale zur Optimierung der Erfassung eines neurologischen Ereignisses miteinander kombiniert werden können, das Signal an der ersten (nächstgelegenen) Elektrode eine addierte Zeitverzögerung aufweisen, um die Zeit auszugleichen, die das Signal benötigt, um die Position der zweiten Elektrode zu erreichen. Somit ist vorgesehen, daß die Kreuzkorrelation von EEG-Signalen im Zeitbereich innerhalb des Schutzbereichs der vorliegenden Erfindung liegt.
  • Es ist auch vorgesehen, daß eine geeignete Auswahl (d.h. des Ortes) von Elektrodenstellen dazu verwendet werden kann, die Zuverlässigkeit der Erfassung und Beendigung eines neurologischen Ereignisses zu verbessern. Damit kann durch die Verwendung des Raumbereichs, wie er auf die Positionierung von Erfassungs- und Behandlungselektroden anwendbar ist, eine Verbesserung der Erfassung erreicht werden.
  • Weiterhin kann durch das Suchen nach Signalen in einem bestimmten Frequenzbereich eine Signal-Rausch-Verstärkung zur Optimierung der Erfassung neurologischer Ereignisse vorgenommen werden. Beispielsweise könnte ein Tiefpaßfilter, der Signale oberhalb von 5 Hz ausschließt, verwendet werden, um die Zuverlässigkeit der Erfassung eines neurologischen Ereignisses für bestimmte Patienten zu verbessern. Zusätzlich kann die Erfassung zunächst durch Konditionieren der EEG-Signale unter Verwendung einer programmierbaren, mehrstufigen Signalverarbeitung verbessert werden. Die Verarbeitungsschritte, die für diese Signalkonditionierung vorgesehen sind, beinhalten das Summieren, Quadrieren, Subtrahieren, Verstärken und Filtern von Signalen.
  • Es ist ebenso vorgesehen, daß zum Bereitstellen eines in hohem Maße zuverlässigen Systems zur Erfassung eines neurologischen Ereignisses irgendeine Kombination von Techniken zur Signalerfassung im Zeit-, Raum- oder Frequenzbereich verwendet werden könnte.
  • Eine Ausführungsform der Erfindung sieht vier verschiedene Modalitäten zum Stoppen des Fortschreitens eines neurologischen Ereignisses, wie eines epileptischen Anfalls, sobald dieses erfaßt wurde, vor. Ein bevorzugtes Verfahren besteht darin, ein elektrisches Signal für die responsive Stimulation bereitzustellen, ein zweites Verfahren besteht darin, in Reaktion auf die Erfassung eines Ereignisses Medikamente abzugeben, ein drittes Verfahren besteht darin, einen elektrischen Kurzschluß in der Nähe des epileptischen Fokus herbeizuführen, um das Auftreten eines vollen epileptischen Anfalls zu verhindern, und ein viertes Verfahren besteht in der Anwendung einer Sinnesreizung über normale Sinnespfade. Eine solche Sinnesreizung könnte eine akustische (Geräuschreiz), eine visuelle (Lichtreiz) oder eine andere Sinnesreizung, wie z.B. mechanische Vibration oder elektrische Stimulation der Haut, sein. Natürlich ist vorgesehen, daß zwei oder mehrere dieser Modalitäten in beliebiger Kombination miteinander verwendet werden können, um ein neurologisches Ereignis, wie z.B. einen epileptischen Anfall, Migränekopfschmerzen, den Tremor der Parkinsonschen Krankheit usw., auszuschließen, zu verhindern oder dessen Schwere zu vermindern.
  • Ein wertvolles Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht in der Fähigkeit, das EEG-Signal von irgendeiner oder allen Erfassungselektroden aufzuzeichnen. Typischerweise wird das EEG-Signal in einem digitalen First-In-First-Out- (FIFO-) Datenaufzeichnungssystem kontinuierlich aufgezeichnet, wo die aktuellen Daten die älteren Daten überschreiben, wenn die Speicherkapazität des Speichers überschritten wird. Falls ein neurologisches Ereignis erfaßt wird, speichert die Vorrichtung die vorausgehenden mehreren Datenminuten, während sie nach dem Auslösen einer Reaktion, wie z.B. einer responsiven Stimulation, einem Kurzschließen ein(ig)er Elektrode(n) oder der Zuführung einer Dosis von Medikamenten, gleichzeitig nachfolgende EEG-Daten aufzeichnet. Es wird angenommen, daß die Vorrichtung die Aufzeichnungen, die einige Minuten sowohl vor als auch nach dem neurologischen Ereignis gemacht wurden, im Speicher hält. Diese Daten werden dann vom Arzt des Patienten regelmäßig ausgelesen, z.B. alle drei Monate oder häufiger, wenn die Vorrichtung irgendein neurologisches Ereignis nicht sofort beendet hat. Es wird ebenso angenommen, daß der Patient eine durch den Patienten auslösbare Vorrichtung verwenden könnte, um das Aufbewahren der Daten von einigen Minuten von der Aufzeichnung des EEG-Signals von einer vorausgewählten Gruppe von Elektroden zu bewirken.
  • Es versteht sich ebenso, daß bestimmte andere Daten aufgezeichnet werden können, die für den Arzt zur Behandlung des Patienten hilfreich sein können. Diese zusätzlichen Daten beinhalten folgendes: (1) die Anzahl neurologischer Ereignisse, die seit dem letzten Auslesen des Speichers erfaßt wurden, und (2) die Anzahl von durch die neurologischen Ereignisse ausgelösten Reaktionen, die dem Patienten zugeführt wurden. Weiterhin kann das System so programmiert werden, daß, wenn ein neurologisches Ereignis erfaßt wird, das elektrische Signal von irgendeinem oder mehreren der Vielzahl von Schritten bei der Signalkonditionierung in einem digitalen Speicher gespeichert werden kann. Zusätzlich werden dem Arzt Telemetriedaten zur Verfügung gestellt, die die Seriennummer der dem Patienten implantierten Vorrichtung sowie das Datum und den Zeitpunkt, zu dem jedes neurologische Ereignis auftrat oder die durch den Patienten initiierte Aufzeichnung stattfand, anzeigt.
  • Ein weiteres erzielbares wertvolles Merkmal besteht in der Fähigkeit, die Funktionen und Parameter des Systems so zu programmieren, daß die Erfassung eines neurologischen Ereignisses verbessert und die Reaktionen des Systems zum Stoppen eines neurologischen Ereignisses, wie z.B. eines epileptischen Anfalls, optimiert werden. Beispiele programmierbarer Funktionen und Parameter sind: (1) die Zeitverzögerung, die für ein von einer spezifischen Elektrode empfangenes Signal eingeführt wird, (2) die Verwendung oder Nicht-Verwendung einer spezifischen Elektrode, (3) die Frequenzantwortcharakteristika des Kanals, der für die Verarbeitung des von einer spezifischen Elektrode empfangenen Signals zugeteilt wurde, (4) die Frage, ob eine bestimmte Elektrode mit einer anderen Elektrode oder dem Metallgehäuse der Vorrichtung kurzgeschlossen wird, nachdem ein neurologisches Ereignis erfaßt wurde, oder nicht, (5) die Amplitude, Frequenz, Dauer, Phase und Wellenform des Antwortsignals, welches an eine spezifische Elektrode ausgegeben wurde, (6) die Zuweisung von Speicher für das Speichern von EEG-Signalen, wie sie von einer oder mehreren Elektroden empfangen wurden, (7) das Bestimmen, ob die Daten von einer bestimmten Elektrode im Speicher gespeichert werden oder nicht, (8) die Amplitude, Frequenz und Zeitdauer einer akustischen, einer visuellen oder einer anderen Sinnesreizung, welcher der Patient in Reaktion auf die Erfassung eines neurologischen Ereignisses ausgesetzt wurde, und (9) die Spezifizierung aufzuzeichnender statistischer Daten (Histogramme), beispielsweise die Anzahl epileptischer Anfälle und/oder die Anzahl responsiver Stimulationen, die seit dem letzten Auslesen des Speichers durch einen behandelnden Arzt zugeführt wurden. Dies sind einige, jedoch nicht alle programmierbaren Funktionen und Parameter, die das System verwenden könnte.
  • Es versteht sich, daß von der implantierten Vorrichtung ein Telemetriesignal übertragen wird. Eine externe Empfangsvorrichtung, die sich typischerweise im Büro des Arztes befindet, verarbeitet das Signal und liefert einen Papierausdruck und eine CRT-Anzeige, um den Zustand anzuzeigen, auf den alle Parameter der implantierten Vorrichtung programmiert wurden. Beispielsweise zeigt die Anzeige an, welche Elektroden aktiv sind, welcher Algorithmus für die Erfassung verwendet wird, welche spezifische Bandbreite für eine spezifische Elektrode verwendet wird usw.
  • Es versteht sich, daß es, anders als bei implantierbaren automatischen Herzdefibrillatoren, die erst nach dem Auftreten von Kammerflimmern ein Antwortsignal erzeugen, ein Ziel eines Systems gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist, die volle Entwicklung eines epileptischen Anfalls oder von Migränekopfschmerzen zu verhindern, bevor es tatsächlich zu einem solchen unerwünschten neurologischen Ereignis kommt. Dies ist ein gegenüber irgendwelchen implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (wie z.B. eines automatischen Herzdefibrillators), die das Auftreten des unerwünschten Ereignisses immer zulassen, völlig verschiedener Ansatz.
  • Eine spezielle Fähigkeit von Ausführungsformen dieser Erfindung besteht darin, einem bestimmten Abschnitt des Gehirns eine elektrische Stimulation zuzuführen, um so ein neurologisches Ereignis zu stoppen. Es wird angenommen, daß die frühestmögliche Erfassung eines Anfalls und die Behandlung einer von einem epileptischen Fokus ausgehenden, abnormalen elektrischen Aktivität die größte Wahrscheinlichkeit eines Abbruchs des Auftretens eines vollständigen Anfalls mit sich bringt. Es ist vorgesehen, daß die Stimulation, sei es durch die spezifische Plazierung von Behandlungselektroden oder durch Einstellen der Phase von auf ein Array von Elektroden angelegten Signalen, an die Stelle(n) innerhalb des Gehirns, an der (denen) ein Stoppen des Anfalls am wahrscheinlichsten ist, geleitet werden kann.
  • Es wird angenommen, daß es nur minimale oder gar keine Auswirkungen hat, wenn eine Antwortstimulation durch ein irrtümlicherweise identifiziertes Ereignis, d.h. eine falsche Positiv-Meldung, erzeugt wird. Andererseits ist eine Nicht-Identifizierung eines realen Ereignisses höchst unerwünscht und könnte dazu führen, daß der Patient einen schweren Anfall erleidet. Daher kann ein wünschenswerter Aspekt des Gestaltungskonzepts darin bestehen, den Entscheidungsfindungsalgorithmus so voreinzustellen, daß er niemals ein reales Ereignis verpaßt, während gleichzeitig die Er fassung einer falschen Positivrate mit einer Häufigkeit von bis zu 5-mal der Häufigkeit tatsächlicher Ereignisse zugelassen wird.
  • Von der implantierten Vorrichtung übertragene Telemetriedaten können an den Computerarbeitsplatz eines Arztes in der Arztpraxis gesandt werden, und zwar entweder, wenn der Patient sich in der Arztpraxis befindet, oder entfernt über ein Modem aus der Wohnung bzw. dem Haus des Patienten. Der Computerarbeitsplatz des Arztes kann auch dazu verwendet werden, alle programmierbaren Parameter des implantierten Systems zu spezifizieren.
  • Ein neues Merkmal einer Ausführungsform dieser Erfindung besteht darin, daß der gesamte implantierbare Abschnitt dieses Systems für die Behandlung neurologischer Erkrankungen unter der Kopfhaut des Patienten liegt. Bei einer derartigen Plazierung ist die Vorrichtung entweder zwischen der Kopfhaut und der Schädelkapsel oder innerhalb eines Loches in der Schädelkapsel angeordnet. Aufgrund von Größenbeschränkungen stellt die intrakranielle Anordnung die bevorzugte Ausführungsform dar.
  • Der implantierbare Abschnitt des Systems beinhaltet: (1) Elektroden, die sehr nahe beim Gehirn oder tatsächlich innerhalb des Gehirns liegen, (2) ein Steuermodul, welches eine Batterie und die gesamte Elektronik für das Erfassen, Aufzeichnen und Steuern der Gehirnaktivität enthält, (3) elektrisch leitende Drähte, die das Steuermodul mit den Elektroden verbinden, (4) einen Summer, der ein akustisches Signal oder ein elektrisches "Kribbeln" erzeugt, welche anzeigen, daß ein neurologisches Ereignis erfaßt wurde, und (5) eine Eingabe-Ausgabe-Spule (oder Antenne), die für die Kommunikation des implantierten Systems mit der gesamten externen Vorrichtung verwendet wird. Die Batterie, die dem System Energie bzw. Strom liefert, und ein Elektronikmodul sind innerhalb eines Metallgehäuses vorgesehen, das unterhalb der Kopfhaut des Patienten liegt. Das Metallgehäuse, welches das Elektronikmodul enthält, und die Batterie bilden zusammen das Steuermodul. Alle Elektroden sind mittels elektrisch leitender Drähte mit elektrischen Anschlüssen verbunden, die in dem Metallgehäuse gebildet sind. Das Elektronikmodul ist mittels der elektrischen Anschlüsse des Gehäuses, die elektrisch mit den an die Gehirnelektroden angeschlossenen Drähten verbunden sind, mit den Gehirnelektroden elektrisch verbunden.
  • Ein Merkmal einer Ausführungsform der Erfindung besteht darin, daß das Gehäuse, welches das Elektronikmodul und die Batterie, d.h. das Steuermodul, enthält, in der Schädelkapsel an einer Stelle zu plazieren ist, an welcher eine signifikante Menge des Knochens entfernt wurde. Durch das Plazieren des gesamten Systems innerhalb der Schädelkapsel (im Gegensatz zu dem Fall, daß einige Drähte vorhanden sind, die sich in oder durch den Nacken zu einem Steuermodul in der Brust erstrecken) wird die Wahrscheinlichkeit eines Drahtbruchs aufgrund wiederholten Biegens der Drähte drastisch reduziert. Die vorliegende Erfindung sieht jedoch auch die Plazierung eines Steuermoduls in der Brust oder im Abdomen bzw. Unterleib vor, wenn eine große Batterie oder ein großes Elektronikmodul für das Steuermodul eine solche Größe vorgeben, daß dieses nicht in geeigneter Weise innerhalb der Schädelkapsel angeordnet werden kann. Eine solche Plazierung eines Steuermoduls im Thorax oder im Abdomen erfordert, daß Drähte durch den Nacken verlaufen.
  • Die Verwendung eines intrakraniellen Systems für die Behandlung bestimmter Erkrankungen ohne das Anordnen von Drähten durch den Nacken ist ebenso vorgesehen. Insbesondere sieht eine alternative Ausführungsform der Erfindung die Verwendung von Elektroden in oder auf dem Gehirn mit einem intrakraniell angeordneten Steuermodul, welches gemeinsam mit einer entfernten Sensor/Betätigungsvorrichtung verwendet wird, vor. Beispielsweise könnte der Blutdruck mit einem Schwellwert von beispielsweise 150 mm Hg erfaßt werden, und falls dieser Schwellwert überschritten wird, könnte ein Signal, welches durch elektrische Leitung von der entfernten Sensor/Betätigungsvorrichtung durch den Körper übertragen wird, am Steuermodul empfangen werden, und dies führt zu einer Stimulation des Gehirns in einer Weise, daß der Blutdruck abgesenkt wird. Im Gegensatz dazu könnte, wenn das Gehirn Schmerzen erfaßt und ein für das intrakranielle System erfaßbares Signal liefert, ein Signal mittels elektrischer Leitung durch den Körper zu einer entfernten Sensor/Betätigungsvorrichtung gesendet werden, welche eine elektrische Stimulation bereitstellen könnte, um einen Nerv lokal zu stimulieren, um so die Wahrnehmung dieses Schmerzes zu vermindern. Noch ein weiteres Beispiel besteht darin, daß, wenn der Vorläufer eines epileptischen Anfalls erfaßt wird, eine entfernte Betätigungsvorrichtung verwendet werden könnte, um einen oder beide Vagusnerven zu stimulieren, so daß das Auftreten des epileptischen Anfalls gestoppt wird. Eine solche entfernte Vorrichtung könnte im Rumpf des Körpers des Patienten angeordnet sein.
  • Ein weiteres Merkmal von Ausführungsformen dieser Erfindung besteht darin, daß ein vergleichsweise einfacher chirurgischer Eingriff dazu genutzt werden kann, das Steuermodul unmittelbar unterhalb der Kopfhaut des Patienten zu plazieren. Ein ähnlicher einfacher Eingriff kann dazu genutzt werden, entweder die Batterie oder sowohl die Batterie als auch das Elektronikmodul zu ersetzen. Insbesondere wenn die Haare auf der Kopfhaut direkt an der Stelle, an welcher das Steuermodul implantiert ist, abrasiert werden, kann ein Einschnitt in die Kopfhaut vorgenommen werden, durch welchen eine leere Batterie entfernt und durch eine neue Batterie ersetzt werden kann, oder ein weiterentwickeltes Elektronikmodul kann ein weniger leistungsfähiges oder nicht mehr funktionierendes Elektronikmodul ersetzen. Der Einschnitt kann dann verschlossen werden, und wenn die Haare nachwachsen, ist das gesamte implantierte System kosmetisch nicht mehr sichtbar. Ein gutes kosmetisches Erscheinungsbild ist für das psychologische Wohlbefinden des Patienten sehr wichtig.
  • Die Art, in der das Steuermodul, die Elektroden und die Verbindungsdrähte unterhalb der Kopfhaut plaziert werden, ist für eine erfolgreiche Implementierung des gesamten implantierbaren Systems wichtig. Insbesondere wird das Steuermodul in optimaler Weise entweder im linken oder im rechten vorderen Quadranten der Schädelkapsel plaziert. Weil die große sagittale Sinusvene entlang der von vorne nach hinten verlaufenden Mittellinie der Schädelkapsel verläuft, ist es nicht ratsam, Epidu raldrähte durch diesen Bereich zu führen, und weiterhin ist es nicht ratsam, das Steuermodul direkt oberhalb dieser großen Vene zu plazieren. Da eine Bewegung des Kiefers Bewegungen der Kopfhaut relativ zur Schädelkapsel hervorruft, ist es ratsam, die Verbindungsdrähte für Elektroden, die im vorderen Bereich des Gehirns plaziert werden müssen, im Epiduralraum anzuordnen, statt sie zwischen Kopfhaut und Schädelkapsel verlaufen zu lassen. Da die mittlere Hirnhautarterie und ihre Verzweigungen in Furchen auf der Innenseite des hinteren Bereichs der Schädelkapsel verlaufen, ist es nicht ratsam, unter Verwendung der Verbindungsdrähte, die im Epiduralraum unterhalb des hinteren Abschnitts des Gehirns positioniert sind, eine Verbindung zu den im hinteren Bereich plazierten Elektroden herzustellen. Daher werden die Verbindungsdrähte für Elektroden, die in einem hinteren Abschnitt der Gehirnoberfläche anzubringen sind, am besten unterhalb der Kopfhaut statt durch Bohrlöcher in der Schädelkapsel angebracht, wo sie sich mit irgendwelchen Elektroden, die in einem hinteren Abschnitt auf der Oberfläche der Hirnhaut plaziert sind, verbinden lassen. Im Gegensatz dazu wird der größte Teil der Länge der Verbindungsdrähte für Elektroden, die im vorderen Abschnitt des Gehirns angeordnet sind, im Epiduralraum angeordnet. In keinem Fall sollten Epiduraldrähte über die von vorne nach hinten verlaufende Mittellinie des Gehirns geführt werden, wo sich die große sagittale Sinusvene befindet. Ein wichtiger funktionaler Aspekt des implantierten Systems ist die Verwendung einer Eingabe-Ausgabe-Spule, die aus vielen Wicklungen feinen Drahtes gebildet ist und zwischen der Kopfhaut und der Schädelkapsel im allgemeinen entlang der von vorne nach hinten verlaufenden Mittellinie des Kopfes plaziert ist. Die gesamte Kommunikation zwischen der externen Vorrichtung und dem implantierten System kann durch magnetische Induktion durch Haare und Kopfhaut des Patienten erzielt werden. Beispiele dieser Signale sind die Ausgabe von Telemetriedaten aus dem implantierten System oder das Verändern einiger Funktionsparameter des implantierten Systems durch einen Befehl von irgendeinem Teil der externen Vorrichtung. Weiterhin kann eine solche Eingabe-Ausgabe-Spule dazu verwendet werden, eine wiederaufladbare Batterie, die innerhalb des Steuermoduls angeordnet sein kann, wiederaufzuladen. Da die Eingabe-Ausgabe-Spule in einem hinteren Abschnitt der Schädelkapsel plaziert werden kann, sollte eine relative Bewegung von Kopfhaut und Schädelkapsel in diesem Bereich kein Problem sein.
  • Durch Plazieren der Eingabe-Ausgabe-Spule an einer geeigneten Stelle direkt unterhalb der Kopfhaut kann der Patient mit einer auf dem Kopf zu tragenden Kappe ausgestattet werden, welche eine flexible Spule enthält, die durch magnetische Induktion unter Verwendung eines magnetischen Wechselfeldes mit der implantierten Eingabe-Ausgabe-Spule kommunizieren kann. Eine solche Kappe könnte dem Patienten in der Arztpraxis aufgesetzt werden, wenn der Arzt die gespeicherten Telemetriedaten auslesen oder einen oder mehrere neue Parameter in das implantierte System einprogrammieren möchte. Weiterhin könnte der Patient die Kappe zu Hause für eine unter Verwendung eines Paares von Modems über die Telefonleitung erfolgende Fernverbindung mit dem Computerarbeitsplatz des Arztes benutzen, oder die Kappe könnte dazu verwendet werden, eine wiederaufladbare Batterie, die sich in dem Steuermodul des implantierten Systems befindet, wiederaufzuladen.
  • Ein weiterer wichtiger Aspekt des Systems ist ein Summer, der direkt hinter dem Ohr auf der äußeren oder inneren Oberfläche der Schädelkapsel oder sogar innerhalb eines Bohrloches innerhalb der Schädelkapsel implantiert werden kann. Wenn ein neurologisches Ereignis erfaßt wird, kann der Summer ein akustisches Ausgangssignal liefern, welches durch das Ohr des Patienten erfaßt werden kann, oder der Summer kann ein Signal in Form eines elektrischen "Kribbelns" liefern. Der Summer kann verwendet werden, um dem Patienten anzuzeigen, daß ein neurologisches Ereignis, wie z.B. ein epileptischer Anfall, bevorsteht, so daß in geeigneter Weise gehandelt werden kann. Zu den geeigneten Handlungen, die der Patient durchführen könnte, zählt eine akustische, eine visuelle oder eine andere Sinnesreizung, die für sich ein Mittel zum Stoppen eines neurologischen Ereignisses wie eines epileptischen Anfalls sein könnte. Die akustische Reizung könnte mittels einer Geräusche erzeugenden Vorrichtung in der Form eines Hörgeräts stattfinden, welche einen im Hinblick auf Tonhöhe und Lautstärke geeigneten Ton direkt in das Ohr ausgeben kann. Die visuelle Reizvorrichtung könnte eine lichtemittierende Diode in einer Brille oder eine kleine Vorrichtung nach Art eines Blitzlichts sein, welche einen bestimmten Lichttyp mit geeigneter Blitzrate emittiert. Eine Sinnesreizung könnte beispielsweise durch einen extern angebrachten elektrischen Stimulator, welcher am Handgelenk plaziert ist, um den Mediannerv zu stimulieren, oder durch eine mechanische Vibrationsvorrichtung, die auf der Haut des Patienten angebracht ist, bereitgestellt werden.
  • Wenn eine solche akustische, visuelle oder andere Sinnesreizung in Reaktion auf die Erfassung eines neurologischen Ereignisses entweder automatisch oder manuell erzeugt wird, werden buchstäblich Milliarden von Neuronen innerhalb des Gehirns aktiviert. Die Aktivierung dieser Neuronen kann ein effektives Mittel sein, um einen epileptischen Anfall zu stoppen.
  • Eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sieht die Verwendung eines Steuermoduls vor, welches außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet und mit Elektroden entweder außerhalb oder unterhalb der Kopfhaut des Patienten verbunden ist. Ein solches extern angeordnetes Steuermodul könnte wie ein Hörgerät hinter dem Ohr des Patienten positioniert werden.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können eine geeignete Stimulation des menschlichen Gehirns in Reaktion auf ein erfaßtes neurologisches Ereignis bereitstellen, um die Beendigung dieses neurologischen Ereignisses herbeizuführen.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können eine gesteigerte Zuverlässigkeit bei der Erfassung neurologischer Ereignisse bereitstellen durch die Verwendung kreuzkorrelierter Signale von mehreren Elektroden mit geeigneter Zeitverzögerung (geeigneten Zeitverzögerungen), um die Sensitivität und Zuverlässigkeit für die Erfassung aus einem spezifischen Bereich des Gehirns zu steigern.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können eine Spektralcharakteristik der Signale von mehreren Elektroden ausnutzen, um die Erfassung eines neurologischen Ereignisses zu optimieren.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können den Entscheidungsfindungsalgorithmus so voreinstellen, daß zugelassen wird, daß falsche Positivsignale eine responsive Stimulation hervorrufen, daß jedoch nicht zugelassen wird, daß ein tatsächliches Ereignis verpaßt wird.
  • Gemäß Ausführungsformen dieser Erfindung besteht die Reaktion auf ein neurologisches Ereignis in einer elektrischen Stimulation, die auf einen spezifischen Bereich des Gehirns gerichtet ist, indem das Stimulationssignal, das von mehreren, an verschiedenen Stellen in der Nähe des Gehirns oder innerhalb des Gehirns plazierten Stimulationselektroden ausgesandt wird, variabel verzögert wird.
  • Gemäß Ausführungsformen dieser Erfindung ist der spezifische Bereich des Gehirns, auf den die Reaktion gerichtet ist, der Bereich, aus dem das Ereignissignal erfaßt wurde.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können das (die) EEG-Signal(e) von einer oder mehreren Elektroden vor, während und nach einem neurologischen Ereignis aufzeichnen (und schließlich für eine Analyse wiedergewinnen).
  • Gemäß Ausführungsformen dieser Erfindung kann die Programmierbarkeit überaus wichtiger Funktionsparameter der Vorrichtung vorgesehen werden.
  • Gemäß Ausführungsformen dieser Erfindung kann eine Aufzeichnung bestimmter Funktionen der Vorrichtung, z.B. wie viele neurologische Ereignisse erfaßt wurden und wie oft die Vorrichtung auf solche Erfassungen reagiert hat, bereitgestellt werden.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können eine Medikamentenzuführung als Reaktion auf ein neurologisches Ereignis verwenden, und zwar entweder allein oder in Kombination mit elektrischer Stimulation.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können einen implantierten elektronischen Schaltkreis verwenden, der an sich verändernde EEG-Eingangssignale angepaßt werden kann, um eine Selbstanpassung für die Erfassung und/oder Behandlung eines neurologischen Ereignisses bereitzustellen.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können ein System von Elektroden, die mittels Drähten mit einem Steuermodul verbunden sind, aufweisen, wobei das gesamte System unter der Kopfhaut plaziert wird und im wesentlichen innerhalb der Schädelkapsel liegt.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können im wesentlichen keine Biegung von Verbindungsdrähten aufweisen, um die Zuverlässigkeit des Systems zu verbessern.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung erlauben das Ersetzen einer leeren Batterie innerhalb des Steuermoduls des Systems mittels eines vergleichsweise einfachen und schnell durchführbaren chirurgischen Eingriffs.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung erlauben das Ersetzen eines Elektronikmoduls innerhalb des Steuermoduls des Systems mittels eines vergleichsweise einfachen und schnell durchführbaren chirurgischen Eingriffs.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung erlauben ein Wiederaufladen der Batterie in dem Steuermodul.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können eine extern angeordnete, durch den Patienten auslösbare Vorrichtung bereitstellen, die der Patient benutzen kann, wenn er oder sie spürt, daß ein neurologisches Ereignis kurz bevorsteht, um eine Reaktion zu erzeugen, die ein Stoppen des neurologischen Ereignisses verursacht, oder um die Aufzeichnung von EEG-Signalen von einem zuvor ausgewählten Satz von Elektroden zu starten.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können eine entfernt angeordnete Sensor/Betätigungsvorrichtung innerhalb des Körpers verwenden, um einen abnormalen physiologischen Zustand zu erfassen und mit Drähten oder ohne Drähte ein elektrisches Signal an ein Steuermodul innerhalb der Schädelkapsel zu senden, welches dann reagiert, indem ein elektrisches Signal an das Gehirn ausgesandt wird, um den abnormalen physiologischen Zustand zu behandeln.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können für das Erfassen irgendeines abnormalen physiologischen Zustands und das anschließende Senden eines elektrischen Signals mit Drähten oder ohne Drähte an eine entfernte Sensor/Betätigungsvorrichtung, die innerhalb des Körpers entfernt angeordnet ist, ein intrakranielles System verwenden, um eine Behandlungsmodalität auszuführen.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können einen Summer bereitstellen, welcher dem Patienten anzeigt, daß ein neurologisches Ereignis aufgetreten ist.
  • Ausführungsformen dieser Erfindung können dem Patienten nach der Erfassung eines neurologischen Ereignisses akustische, visuelle oder andere Sinnesreizungen entweder automatisch oder manuell zur Verfügung stellen, um das neurologische Ereignis zu stoppen.
  • Diese und andere Aspekte, Merkmale, Ausführungsformen und Vorteile dieser Erfindung werden für einen gewöhnlichen Fachmann auf dem Gebiet beim Studium der ausführlichen Beschreibung dieser Erfindung und der hier dargestellten Zeichnungen offensichtlich.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
  • 1 ist eine Draufsicht von oben auf einen menschlichen Kopf, die die Konfiguration eines implantierbaren Systems für die Behandlung neurologischer Erkrankungen zeigt, wie es im menschlichen Schädel angeordnet wird.
  • 2 ist ein Blockdiagramm der implantierten und externen Abschnitte des Systems.
  • 3 ist ein Blockdiagramm, welches das Ereigniserfassungsuntersystem zeigt, das digitale Signalverarbeitungstechniken anwendet, die für die Erfassung von Ereignissen entweder Zeit- oder Frequenzbereichsinformationen oder beides ausnutzen können.
  • 4 ist ein Flußdiagramm der Verarbeitungsaktivität, die innerhalb des programmierbaren digitalen Signalprozessors, der Teil des Ereigniserfassungsuntersystems ist, abläuft.
  • 5A veranschaulicht die Amplitude des elektrischen Signals, welches am FIFO-Speicher 344A erfaßt wird, als eine Funktion der Zeit.
  • 5B veranschaulicht die Amplitude des elektrischen Signals, welches am FIFO-Speicher 344B erfaßt wird, als eine Funktion der Zeit.
  • 5C veranschaulicht die Amplitude des elektrischen Signals, welches am FIFO-Speicher 344C erfaßt wird, als eine Funktion der Zeit.
  • 5D veranschaulicht die Summe der zeitverzögerten Signalamplituden und zeigt auch, daß der Ereigniserfassungsschwellwert bei –20 Millisekunden überschritten wird.
  • 6 veranschaulicht ein Blockdiagramm eines alternativen Algorithmus für die Erfassung eines neurologischen Ereignisses, welches die Amplitudenunterschiede von Signalen von Elektrodenpaaren verwendet.
  • 7 ist ein Flußdiagramm der Ereignisaufzeichnung und -verarbeitung, welche innerhalb des Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputers, der für die zweite Stufe eines Ereigniserfassungsuntersystems verwendet wird, abläuft.
  • 8 veranschaulicht die Aufzeichnung von EEG- und/oder EEG-Spektrum-Signalen durch den zentralen Prozessor.
  • 9 zeigt ein Flußdiagramm der Funktion des zentralen Prozessors für: (1) das Empfangen von Ereigniserfassungsinformationen von dem Ereigniserfassungsuntersystem, (2) das Senden von Verzögerungs- und Schwellwert-Parametern an den Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer und den digitalen Signalprozessor, (3) das Speichern ereignisbezogener Daten, (4) das Induzieren responsiver Stimulationen des Gehirns durch das Stimulationsuntersystem und (5) die externe Kommunikation für das Auslesen von Daten und das Programmieren des Systems durch den Arzt.
  • 10 ist ein Blockdiagramm des Stimulationsuntersystems, wie es verwendet wird, um das Gehirn in Reaktion auf ein erfaßtes Ereignis zu stimulieren.
  • 11 ist ein Blockdiagramm des Datenkommunikationsuntersystems und der externen Datenschnittstelle.
  • 12 ist ein Blockdiagramm einer hybriden Analog/Digital-Darstellung des Ereigniserfassungsuntersystems unter Verwendung von Zeitbereichsinformation für die Erfassung von Ereignissen.
  • 13 ist ein Blockdiagramm einer hybriden Analog/Digital-Darstellung des Ereigniserfassungsuntersystems unter Verwendung von Frequenzbereichsinformation für die Erfassung von Ereignissen.
  • 14 ist ein Blockdiagramm eines implantierbaren Systems, welches durch Infundieren von Medikamenten in den Körper des Patienten auf ein erfaßtes neurologisches Ereignis reagiert.
  • 15 ist eine Draufsicht von oben auf einen menschlichen Kopf, welche die Anordnung einer Mehrzahl von Elektroden zeigt, die durch Drähte mit einem Steuermodul, das in die Schädelkapsel implantiert ist, verbunden sind.
  • 16 ist eine Seitenansicht eines menschlichen Kopfes, welche die Anordnung einer Oberflächen- und einer Tiefenelektrode, die über Drähte verbunden sind, die durch ein Loch in der Schädelkapsel verlaufen und an ein in die Schädelkapsel implantiertes Steuermodul angeschlossen sind, zeigt.
  • 17 ist eine Draufsicht von oben auf einen menschlichen Kopf, welche die Anordnung einer implantierten flachen Eingabe-Ausgabe-Drahtschleife zeigt, die über Drähte mit dem in die Schädelkapselimplantierten Steuermodul verbunden ist.
  • 18 ist eine Seitenansicht eines menschlichen Kopfes, welche die Anordnung der implantierten flachen Eingabe-Ausgabe-Drahtschleife zeigt, wie sie zusammen mit einer durch den Patienten auslösbaren Vorrichtung zum Auslösen einer Funktion des implantierten Systems verwendet wird.
  • 19 ist eine Seitenansicht eines menschlichen Kopfes, welche die Anordnung der implantierten Eingabe-Ausgabe-Spule zeigt, wie sie mit einer Kappe und mit der externen Vorrichtung des Arztes verwendet werden, um eine Interaktion mit dem implantierten System auszuführen.
  • 20 ist eine Draufsicht auf das Gehäuse des Steuermoduls.
  • 21 ist eine Querschnittsansicht der Schädelkapsel, die ein Steuermodul zeigt, das im wesentlichen innerhalb der Schädelkapsel in einem Bereich angeordnet ist, in dem Knochen aus der Schädelkapsel entfernt wurde. Der Querschnitt durch das Gehäuse in 21 ist entlang der Schnittebene 21-21 von 20 genommen.
  • 22 ist eine Seitenansicht des menschlichen Kopfes und des Rumpfes, welche eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, die ein in die Brust implantiertes Steuermodul verwendet.
  • 23 ist eine Seitenansicht des menschlichen Kopfes und des Rumpfes, welche eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, die ein zwischen Kopfhaut und Schädelkapsel implantiertes Steuermodul, eine innerhalb der Brust angeordnete entfernte Sensor/Betätigungsvorrichtung und externe Vorrichtungen für das Erzeugen von akustischen, visuellen oder anderen Sinnesreizungen bei dem Patienten verwendet.
  • 24 ist eine Seitenansicht eines menschlichen Kopfes, welche eine alternative Kommunikationsvorrichtung zwischen der externen Vorrichtung und einem implantierten Steuermodul zeigt und ebenso alternative Orte für Elektroden, die in der Nähe des Gehirns des Patienten angebracht sind, zeigt.
  • 25 ist eine Seitenansicht des menschlichen Kopfes und Rumpfes, welche eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, die ein außerhalb des Körpers des Patienten angeordnetes Steuermodul und eine in der Brust angeordnete entfernte Sensor/Betätigungsvorrichtung und externe Vorrichtungen für das Erzeugen akustischer, visueller oder anderer Sinnesreizungen bei dem Patienten verwendet.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 veranschaulicht die Konfiguration eines implantierbaren Systems 10 für die Behandlung neurologischer Erkrankungen, wie es unter der Kopfhaut eines menschlichen Kopfes 9 angeordnet wird, und welches ein Steuermodul 20, Elektroden 15A, 15B, 15C, 15N und 16 mit Drähten 17A, 17B, 17C, 17N und 18, die über den Anschluß 8 mit dem Steuermodul 20 verbunden sind, aufweist. Es ist vorgesehen, daß das Steuermodul 20 permanent im oberen Bereich des Schädels an einer Stelle implantiert wird, an der der Schädelknochen relativ dick ist. Es ist auch vorgesehen, daß das Steuermodul 20 wie ein Herzschrittmacher im Rumpf des Körpers des Patienten angeordnet sein könnte, wobei die Verbindungsdrähte unterhalb der Haut des Patienten verlaufen. Die Elektroden 15A, 15B, 15C, 15N und 16 werden unterhalb der Schädelkapsel und oberhalb der Hirnhaut (d.h. epidural) oder tief im Gehirn plaziert. Die Verbindungsdrähte 17A, 17B, 17C, 17N und 18 verlaufen von dem Steuermodul 20 aus unterhalb der Kopfhaut und werden dann mit den Elektroden verbunden, die unterhalb der Schädelkapsel des Patienten angeordnet sind. Obwohl 1 nur 4 aktive Elektroden 15A, 15B, 15C, 15N mit Verbindungsdrähten 17A, 17B, 17C, 17N zeigt, können mit der vorliegenden Erfindung mehr als 4 aktive Elektroden mit Verbindungsdrähten verwendet werden. Die Elektrode 16 (mit einem Verbindungsdraht 18) könnte als gemeinsame oder neutrale Elektrode betrachtet werden.
  • In der gesamten ausführlichen Beschreibung soll der Ausdruck "die Elektroden 15A bis einschließlich 15N" alle Elektroden 15A, 15B, 15C, ... bis einschließlich 15N umfassen, wobei N irgendeine ganze Zahl zwischen 1 und 200 sein kann. Ähnliche Ausdrücke, die die Begriffe "bis einschließlich" oder "bis" für andere Gruppen von Objekten (d.h. Drähte 17A bis einschließlich 17N) verwenden, haben eine ähnliche einschließende Bedeutung.
  • In den 1 bis einschließlich 25 werden Linien, die Kästchen von Blockdiagrammen oder von Software-Flußdiagrammen miteinander verbinden, jeweils mit einer Elementnummer bezeichnet. Linien ohne Pfeile zwischen Kästchen und/oder ausgefüllte Kreise weisen auf einen einzelnen Draht hin.
  • Linien mit Pfeilen, die Kästchen oder Kreise verbinden, werden verwendet, um folgendes darzustellen:
    • 1. Eine physikalische Verbindung, d.h. einen Draht oder eine Gruppe von Drähten (Datenbus), über die analoge oder digitale Signale gesendet werden können.
    • 2. Einen Datenstrom, der von einem Hardwareelement zu einem anderen gesendet wird. Datenströme beinhalten Nachrichten, analoge oder digitale Signale, Befehle, EEG-Information und Software-Downloads, um Systembetrieb und Parameter zu verändern.
    • 3. Eine Übertragung von Informationen zwischen Softwaremodulen. Solche Übertragungen beinhalten Aufrufe von Softwaresubroutinen mit und ohne Weiterleitung von Parametern und das Lesen aus Speicherorten und das Schreiben in Speicherorte.
  • In jedem Fall wird der Text die Verwendung der Linie mit einem Pfeil angeben.
  • 2 ist ein Blockdiagramm des implantierbaren Systems 10 und der externen Vorrichtung 11. Die Drähte 17A bis einschließlich 17N von den Elektroden 15A bis einschließlich 15N und der Draht 18 von der gemeinsamen Elektrode 16 sind als sowohl an das Ereigniserfassungsuntersystem 30 als auch an das Stimulationsuntersystem 40 angeschlossen gezeigt. Es ist auch vorgesehen, das Gehäuse des Steuermoduls 20 von 1 als die gemeinsame (oder neutrale) Elektrode 16 zu verwenden. Die Drähte 17A bis einschließlich 17N tragen EEG-Signale 21A bis einschließlich 21N von den Elektroden 15A bis einschließlich 15N zu dem Ereigniserfassungsuntersystem 30. Die Elektroden 15A bis einschließlich 15N können durch das Stimulationsuntersystem 40 über die Drähte 17A bis einschließlich 17N mit Strom versorgt werden, um das Gehirn des Patienten unter Verwendung der jeweiligen Stimulationssignale 412A bis einschließlich 412N elektrisch zu stimulieren. Obwohl die hier gezeigten Elektroden 15A bis einschließlich 15N und 16 als sowohl an das Ereigniserfassungsuntersystem 30 als auch an das Stimulationssystem 40 angeschlossen gezeigt sind, ist es offensichtlich, daß für jedes Untersystem ein separater Satz von Elektroden und zugehörigen Drähten verwendet werden könnte. Weiterhin ist vorgesehen, daß irgendeine, mehrere oder alle Elektroden 15A bis einschließlich 15N elektrisch an die Elektrode 16 oder aneinander angeschlossen (d.h. kurzgeschlossen) werden könnten. Dies wird durch einen geeigneten Schaltkreis in dem Stimulationssystem 40 erreicht.
  • Das Ereigniserfassungsuntersystem 30 empfängt die EEG-Signale 21A bis einschließlich 21N (bezogen auf die Systemmasse 19, die mit dem Draht 18 von der gemeinsamen Elektrode 16 verbunden ist) und verarbeitet sie, um neurologische Ereignisse wie einen epileptischen Anfall oder dessen Vorläufer zu identifizieren. Ein zentrales Verarbeitungssystem 50 mit einem zentralen Prozessor 51 und einem Speicher 55 funktioniert so, daß es alle Funktionen des implantierbaren Systems 10 steuert und koordiniert. Die Verbindung 52 wird verwendet, um Programmierparameter und -anweisungen von dem zentralen Verarbeitungssystem 50 an das Ereigniserfassungsuntersystem 30 zu übertragen. Die Verbindung 53 wird verwendet, um Signale zu dem zentralen Verarbeitungssystem 50, welches die Erfassung eines neurologischen Ereignisses durch das Ereigniserfassungsuntersystem 30 identifiziert, zu übertragen. Die Verbindung 53 wird auch verwendet, um EEG- und andere entsprechende Daten für deren Speicherung im Speicher 55 zu übertragen.
  • Wenn von dem Ereigniserfassungsuntersystem 30 ein Ereignis erfaßt wird, kann der zentrale Prozessor 51 dem Stimulationsuntersystem 40 über die Verbindung 54 befehlen, über die Drähte 17A bis einschließlich 17N elektrische Signale an irgendeine oder mehrere der Elektroden 15A bis einschließlich 15N zu übertragen. Es wird angenommen, daß, wenn geeignete elektrische Signale 412A bis einschließlich 412N an bestimmte Orte im Gehirn oder in der Nähe des Gehirns übertragen werden, der normale Verlauf eines epileptischen Anfalls unterbrochen werden kann. Es kann auch notwendig sein, daß das Stimulationsuntersystem 40 über die Verbindung 29 das Ereigniserfassungsuntersystem 40 zeitweise ausschaltet, wenn eine Stimulation ansteht, damit das Ereigniserfassungssystem 30 die Stimulationssignale nicht versehentlich als neurologisches Ereignis erfaßt.
  • Eine Stromversorgung 90 liefert Strom an jede Komponente des Systems 10. Stromversorgungen für vergleichbare implantierbare Vorrichtungen wie Herzschrittmacher und Herzdefibrillatoren sind im Stand der Technik implantierbarer elektronischer Vorrichtungen gut bekannt. Eine solche Stromversorgung verwendet typischerweise eine erste (nicht wiederaufladbare) Speicherbatterie mit einem angegliederten DC-DC-Wandler, um die Spannungen zu erhalten, wie sie für das implantierbare System 10 erforderlich sind. Es versteht sich jedoch, daß die Stromversorgung eine wiederaufladbare Batterie verwenden könnte, die mittels einer Drahtspule in dem Steuermodul 20 aufgeladen wird, an welche durch magnetische Induktion Energie von einer externen Spule, die außerhalb des Patienten, aber sehr nahe bei dem Steuermodul plaziert ist, zugeführt wird. Die implantierte Drahtspule könnte auch von dem Steuermodul 20 entfernt angeordnet, jedoch durch elektrische Drähte mit diesem verbunden sein. Eine solche Technologie ist von dem wiederaufladbaren Herzschrittmacher gut bekannt. Darüber hinaus könnte dasselbe Paar von Drahtspulen verwendet werden, um dem implantierten System 10 Strom zuzuführen, wenn gewünscht wird, gespeicherte Telemetriedaten auszulesen oder einen Abschnitt des implantierten Systems 10 neu zu programmieren.
  • Daten, die in dem Speicher 55 gespeichert sind, können über eine drahtlose Kommunikationsverbindung 72 mit dem Datenkommunikationsuntersystem 60, welches mit dem zentralen Verarbeitungssystem 50 verbunden ist, vom Arzt des Patienten wieder aufgerufen werden. Eine externe Datenschnittstelle 70 kann über einen seriellen Anschluß 74 vom Typ RS-232 direkt an den Computerarbeitsplatz 80 des Arztes angeschlossen sein. Alternativ kann der serielle Anschluß über die Modems 85 und 750 und die Telefonleitung 75 vom Haus des Patienten zum Computerarbeitsplatz 80 des Arztes erfolgen. Die Software im Computerteil des Computerarbeitsplatzes 80 des Arztes erlaubt es diesem, die Vorgeschichte erfaßter Ereignisse einschließlich EEG-Informationen sowohl vor, während als auch nach dem Ereignis sowie spezifische Informationen in Bezug auf die Erfassung des Ereignisses, wie z.B. das über die Zeit entstehende Energiespektrum des EEG eines Patienten, auszulesen. Der Computerarbeitsplatz 80 erlaubt es dem Arzt auch, die programmierbaren Parameter des implantierbaren Systems 10 zu spezifizieren oder zu verändern.
  • Wie in den 1 und 2 gezeigt ist, kann ein Summer, der über den Anschluß bzw. die Verbindung 92 mit dem zentralen Prozessor 51 verbunden ist, dazu verwendet werden, den Patienten darüber zu benachrichtigen, daß ein Ereignis aufgetreten ist oder daß das implantierte System 10 nicht richtig funktioniert. Der Summer könnte eine mechanische Vibration (typischerweise ein akustisches Signal) oder das "Kribbeln" einer elektrischen Stimulation bereitstellen, die beide vom Patienten wahrgenommen werden könnten. Durch Plazieren des Summers 95 in der Nähe des Ohrs und auf, unter oder in einem Bohrloch in der Schädelkapsel wird ein von dem Summer 95 ausgegebenes akustisches Signal für das Ohr des Patienten erfaßbar. Dieses Geräusch selbst kann ein automatisches Mittel zum Stoppen eines epileptischen Anfalls sein.
  • Eine Echtzeituhr 91 wird für das zeitliche Abstimmen und Synchronisieren verschiedener Abschnitte des implantierten Systems 10 sowie auch dafür verwendet, das System in die Lage zu versetzen, das exakte Datum und die exakte Zeit zu liefern, die jedem neurologischen Ereignis entsprechen, das von dem implantierbaren System 10 erfaßt und im Speicher aufgezeichnet wird. Die Verbindung 96 wird verwendet, um Daten von dem zentralen Prozessor 51 an die Echtzeituhr 91 zu senden, um das korrekte Datum und die korrekte Zeit in der Uhr 91 einzustellen.
  • Die verschiedenen Verbindungen zwischen Untersystemen (z.B. die Verbindungen 52, 53, 54, 56, 57, 92, 93 und 96) können entweder analog oder digital, einzelne Drähte oder mehrere Drähte (ein "Datenbus") sein.
  • Der Betrieb des Systems 10 von 2 für das Erfassen und Behandeln eines neurologischen Ereignisses, wie z.B. eines epileptischen Anfalls, läuft wie folgt ab:
    • 1. Das Ereigniserfassungsuntersystem 30 verarbeitet kontinuierlich die EEG-Signale 21A bis einschließlich 21N, die über die Drähte 17A bis einschließlich 17N von den N Elektroden 15A bis einschließlich 15N geführt werden.
    • 2. Wenn ein Ereignis erfaßt wird, benachrichtigt das Ereigniserfassungsuntersystem 30 über die Verbindung 53 den zentralen Prozessor 51 darüber, daß ein Ereignis aufgetreten ist.
    • 3. Der zentrale Prozessor 51 löst dann das Stimulationsuntersystem 40 über die Verbindung 54 aus, um das Gehirn des Patienten unter Verwendung irgendeiner, mehrerer oder aller Elektroden 15A bis einschließlich 15N elektrisch zu stimulieren (oder einige Elektroden elektrisch kurzzuschließen oder Medikamente abzugeben), um das neurologische Ereignis zu stoppen.
    • 4. Das Stimulationsuntersystem 40 sendet über die Verbindung 29 auch ein Signal an das Ereigniserfassungsuntersystem 30, um die Ereigniserfassung während der Stimulation auszuschalten, um so eine unerwünschte Signaleingabe in das Ereigniserfassungsuntersystem 30 zu vermeiden.
    • 5. Das zentrale Verarbeitungssystem 50 speichert EEG-Signale und ereignisbezogene Daten, die während eines Zeitraums von X Minuten vor dem Ereignis bis Y Minuten nach dem Ereignis über die Verbindung 53 von dem Ereigniserfassungsuntersystem 30 empfangen wurden, für die spätere Analyse durch den Arzt des Patienten. X und Y können auf Werte von nur 0,1 Minuten bis hin zu 30 Minuten eingestellt werden.
    • 6. Der zentrale Prozessor 51 kann "summen", um den Patienten zu benachrichtigen, daß ein Ereignis erfaßt wurde, indem ein Signal über die Verbindung 92 an den Summer 95 gesendet wird.
  • 3 ist ein Blockdiagramm, welches eine Implementierung des Ereigniserfassungsuntersystems 30 veranschaulicht, das digitale Signalverarbeitungstechniken verwendet. Das Ereigniserfassungsuntersystem 30 kann für die Erfassung von Ereignissen entweder Zeit- oder Frequenzbereichsinformationen oder beides benutzen. Das Ereigniserfassungsuntersystem 30 empfängt die Signale 21A bis einschließlich 21N von den Drähten 17A bis einschließlich 17N und verarbeitet sie, um das frühe Stadium eines neurologischen Ereignisses, wie eines epileptischen Anfalls, zu identifizieren. Die Signale 21A bis einschließlich 21N werden durch die jeweiligen Verstärker 32A bis einschließlich 32N verstärkt, um die verstärkten EEG-Signale 22A bis einschließlich 22N zu erzeugen. Die Verstärker 32A bis einschließlich 32N können auch eine Tiefpaß- und/oder Hochpaßfilterung bereitstellen, um unerwünschtes Rauschen zu entfernen. Jeder Verstärker 32A bis einschließlich 32N kann durch ein auf der Verbindung 29 plaziertes Signal von dem Stimulationsuntersystem 40 während der Stimulation des Gehirns abgeschaltet werden, um eine Überlastung der Verstärker oder die Erzeugung einer unerwünschten Signaleingabe an das Ereigniserfassungsuntersystem 30 zu verhindern.
  • Die verstärkten EEG-Signale 22A bis einschließlich 22N werden dann durch die Analog-Digital-Wandler 33A bis einschließlich 33N digitalisiert, wodurch die digitalisierten EEG-Signale 23A bis einschließlich 23N erzeugt werden, die von dem programmierbaren digitalen Signalprozessor 34 mit angegliedertem Speicher 35 verarbeitet werden, um das Signal-Rauschen-Verhältnis für die Erfassung neurologischer Ereignisse zu verbessern. Die verarbeiteten Signale 24 werden dann zur Analyse an den Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 mit angegliedertem Speicher 37 weitergegeben mit dem Ziel, eine Ereigniserfassung auszuführen. Wenn der Ereigniserfassungs-Mikrocomputer 36 ein Ereignis identifiziert, erzeugt er ein Erfassungssignal, das er zusammen mit gespeicherten EEG- und EEG-Energiespektrum-Datenströmen über die Verbindung 53 an den zentralen Prozessor 51 sendet. Der zentrale Prozessor 51 kann spezifische Programmparameter und überarbeitete Programmieranweisungen über die Verbindung 52 an den Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 weitergeben. Der Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 kann auch irgendwelche geeigneten Programmparameter und überarbeitete Programmieranweisungen, die von dem zentralen Prozessor 51 empfangen wurden, über die Verbindung 25 an den programmierbaren digitalen Signalprozessor 34 weitergeben. Dieses Schema stellt eine patientenspezifische Optimierung eines Ereigniserfas sungsalgorithmus (von Ereigniserfassungsalgorithmen) bereit. Beispielsweise könnte das Programm Signalamplitudenunterschiede zwischen verschiedenen Elektroden betrachten, oder alternativ könnte die Ereigniserfassung auf der Analyse eines Signals basieren, das durch Addieren der von einem spezifischen Unter-Satz der Elektroden abgeleiteten Signale (möglicherweise unter Variieren der Zeitverzögerungen) erzeugt wird. Es ist auch möglich, daß der programmierbare digitale Signalprozessor 34 programmiert werden könnte, um sowohl eine digitale Signalverarbeitung als auch eine Ereigniserfassung durchzuführen, wodurch kein separater Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 erforderlich ist. Es ist auch vorgesehen, daß der Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 und der zentrale Prozessor 51 derselbe Mikrocomputer mit separaten Softwaresubroutinen für jede Funktion sein können.
  • Die Verstärker 32A bis einschließlich 32N, die Analog-Digital-Wandler 33A bis einschließlich 33N und der programmierbare digitale Signalprozessor 34 stellen jeweils unabhängig voneinander und gemeinsam eine Signalkonditionierungsvorrichtung für das Verarbeiten der EEG-Signale 21A bis einschließlich 21N dar. Der Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 stellt eine Ereigniserfassungsvorrichtung für die Erfassung eines neurologischen Ereignisses bereit.
  • Verstärker für integrierte Schaltkreise, Analog-Digital-Wandler, digitale Signalprozessoren (DSP), digitale Speicher und Mikrocomputer und die Techniken, um diese zu verbinden und zu programmieren, sind im Stand der Technik gut bekannt. Es könnten gewöhnliche VLSI- oder Hybridschaltkreise entwickelt werden, die bestimmte Funktionen kombinieren.
  • 4 ist ein Flußdiagramm der Verarbeitungsaktivität 340, die innerhalb des programmierbaren digitalen Signalprozessors 34 des Ereigniserfassungsuntersystems 30 abläuft. Die digitalisierten EEG-Signale 23A bis einschließlich 23N werden zuerst durch den Schritt des Entfernens irgendeiner DC-Vorspannung (Bias) durch die Subroutinen 341A bis einschließlich 341N unter Erzeugung digitaler Signale 351A bis einschließlich 351N verarbeitet, welche dann durch die Subroutinen 342A bis einschließlich 342N der automatischen Verstärkungsregelung (automatic gain control – AGC) unter Erzeugung der AGC-EEG-Signale 352A bis einschließlich 352N verarbeitet werden. Diese AGC-EEG-Signale 352A bis einschließlich 352N sind dann frei von jeglicher DC-Vorspannung und weisen während der Zeit, in der das Gehirn kein neurologisches Ereignis erfährt, eine identische maximale Amplitude auf. Der Zweck der AGC besteht darin, die Variation der EEG-Signalamplitude, welche sich über einen Zeitraum von wenigen Stunden langsam verändern kann, zu entfernen. Somit könnten die AGC-Subroutinen 342A bis einschließlich 342N die Amplituden ankommender Signale 351A bis einschließlich 351N auf Basis der durchschnittlichen Energie, die über einen Zeitraum von mehreren Minuten erfaßt wird, anpassen. Bei einem sich rasch verändernden Signal jedoch, wie dem Signal von einem neurologischen Ereignis, wird die Amplitude nicht durch die AGC-Subroutinen 342A bis einschließlich 342N modifiziert.
  • Die Verwendung der AGC in diesem Stadium der Verarbeitung erlaubt die Verwendung eines konstanten Schwellwerts für die Identifizierung von Ereignissen zu einem späteren Zeitpunkt. Die AGC-Zeitkonstante ist einer der programmierbaren Parameter, die in den DSP-Programmbefehlen 348, die über die Verbindung 25 von dem Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 weitergeleitet werden, programmiert werden können. AGC-Algorithmen, die die Ausgangssignalverstärkung auf Basis zeitgemittelter Energie einstellen, sind im Stand der Technik gut bekannt und können von einem erfahrenen DSP-Programmierer implementiert werden. Es ist auch vorgesehen, daß die Verstärker 32A bis einschließlich 32N von 3 analoge AGC-Verstärker sein könnten, so daß ein DSP-AGC-Algorithmus unnötig wäre. AGC ist ein Beispiel eines selbstanpassenden Algorithmus, wie er von dem Ereigniserfassungsuntersystem 30 verwendet wird.
  • Die verarbeiteten EEG-Signale 352A bis einschließlich 352N werden über die Verbindungen 24 kontinuierlich an den Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 weitergeleitet, so daß sie für eine spätere Analyse durch den Arzt gespeichert werden können, wenn ein neurologisches Ereignis auftritt. Die verarbeiteten EEG-Signale 352A bis einschließlich 352N werden auch durch zusätzliche Signalkonditionierungsschritte weiter verarbeitet, um die Identifizierung von Ereignissen zu verbessern. Diese Schritte umfassen zunächst das Quadrieren der Signale 352A bis einschließlich 352N unter Verwendung der Quadrierungssubroutinen 343A bis einschließlich 343N, um die quadrierten EEG-Signale 353A bis einschließlich 353N zu erzeugen. Die quadrierten EEG-Signale 353A bis einschließlich 353N werden in die First-In-First-Out- (FIFO-) Pufferspeicher 344A bis einschließlich 344N eingegeben, in denen zwischen 1 und 100 Millisekunden an Daten gespeichert werden können. Das Implementieren der FIFO-Datenspeicherung in DSP-Software ist gut bekannt und kann von einem erfahrenen DSP-Programmierer durchgeführt werden.
  • Epileptische Anfälle und viele andere neurologische Ereignisse können ihren Ursprung in einem vergleichsweise kleinen Abschnitt des Gehirns haben, den man als epileptischen Fokus bezeichnet. Eine bevorzugte Ausführungsform des digitalen Signalverarbeitungsalgorithmus 340 für die Ereigniserfassung basiert auf dem Prinzip, daß die Signale, die von einem epileptischen Fokus an den Elektroden 15A bis einschließlich 15N (in 2 gezeigt) ankommen, dies im wesentlichen immer mit der gleichen Zeitverzögerung für jede Elektrode tun werden. Anders ausgedrückt, die Ausbreitungszeit, die ein Signal benötigt, um von dem epileptischen Fokus zu einer Elektrode zu gelangen, ist durchweg wie folgt: t1 Millisekunden für die Elektrode 15A, t2 Millisekunden für die Elektrode 15B, t3 Millisekunden für die Elektrode 15C usw., wobei sich der Wert von t1, t2, t3, ... im Laufe der Zeit nicht signifikant ändert. Die FIFOs 344A bis einschließlich 344N sind nicht mehr als ein digitales Äquivalent einer Verzögerungsleitung, bei dem der Verzögerungssummieralgorithmus 345 auswählen kann, die quadrierten EEG-Signale 353A bis einschließlich 353N, von denen jedes in geeigneter Weise verzögert wird, abzutasten, um die zeitsynchronisierten EEG-Signale 354A bis einschließlich 354N zu erzeugen, die durch den Verzögerungssummieralgorithmus 345 addiert werden. Der Verzögerungssummieralgorithmus 345 bildet die Summe der zeitsynchronisierten quadrierten Signale 355. EEG-Signale, die aus Teilen des Gehirns stammen, die von dem Fokus entfernt liegen, werden durch den Algorithmus 345 nicht synchronisiert, dessen Zeitverzögerungen so eingestellt sind, daß sie von dem Fokus stammende EEG-Signale synchronisieren. Somit wird die Amplitude der Summe zeitsynchronisierter quadrierter Signale 355 für EEG-Signale, die von dem Fokus stammen, viel größer.
  • Die Verzögerung für jeden der FIFO-Puffer wird durch die DSP-Programmbefehle 348 programmiert. Die Einstellungen für FIFO-Zeitverzögerungen werden aus der Analyse von während Ereignissen aufgezeichneten EEG-Signalen von einem Patienten mit derselben Elektrodenkonfiguration, wie sie für die Erfassung von Ereignissen verwendet wird, abgeleitet. Die Verbindung 25 ist die Verbindung, über die die Programmbefehle 348 durch den Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 bereitgestellt werden, um die Zeitverzögerungsparameter für die FIFO-Puffer einzustellen.
  • Das Signal 355 kann für die Ereigniserfassung im Zeitbereich an den Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 gesendet werden. Das Signal 355 kann durch den Umwandlungsalgorithmus 346, der ein Frequenzspektrum erzeugt, das sich mit der Zeit verändern kann und Frequenzbandsignale 356-1, 356-2, 356-3, 356-4 bis 356-M hat, die die sich über die Zeit entwickelnden Signale sind, welche einer Gesamtzahl von M Frequenzbändern (Band 1 bis Band M) entsprechen, auch in den Frequenzbereich transformiert werden. Die Frequenzbandsignale 356-1 bis einschließlich 356-M sind digitale Datenströme, die jeweils die Energie des Signals 355 im entsprechenden Frequenzband (Band 1 bis Band M) repräsentieren. Ein Beispiel solcher Frequenzbänder ist wie folgt: (a) Band 1: 1 bis 2 Hz, (b) Band 2: 2 bis 4 Hz, (c) Band 3: 4 bis 8 Hz usw. Die spezifische Aufteilung der Bänder ist durch die DSP-Programmanweisungen 348 programmierbar und kann für jeden Patienten aus der Analyse aufgezeichneter EEG-Informationen abgeleitet werden. Die Frequenzbandsignale 356-1 bis 356-M werden zum Zwecke der Ereigniserfassung an den Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 gesendet.
  • Die 3 und 4 veranschaulichen eine Ausführungsform einer mehrstufigen Signalkonditionierungsvorrichtung für die EEG-Signale 21A bis einschließlich 21N. Die spezifischen in dieser Ausführungsform verwendeten Schritte sind Verstärkung, Analog-Digital-Wandlung, Einstellung des DC-Offsets, AGC, Quadrieren, Zeitverzögerung, Addition und Frequenzumwandlung. Die Fähigkeit, den programmierbaren digitalen Signalprozessor 34 zu programmieren, um irgendeine Kombination dieser oder anderer Schritte in irgendeiner Reihenfolge zu implementieren, um die Ereigniserfassung für jeden Patienten zu verbessern, stellt einen wichtigen Aspekt des Ereigniserfassungsuntersystems 30 dar.
  • Die 5A, 5B und 5C zeigen die Signalspuren für eine Implementierung der vorliegenden Erfindung mit 3 Elektroden, wobei die quadrierten EEG-Signale 353A, 353B und 353C in den FIFOs 344A, 344B bzw. 344C gespeichert sind. In diesem Beispiel speichern die FIFOs 344A, 344B und 344C 100 Millisekunden an Daten, die aus jeweils 20 Abtastungen bestehen, wobei jede Abtastung der Durchschnittswert für einen Zeitraum von 5 Millisekunden der quadrierten EEG-Signale 353A, 353B und 353C ist. Die zuletzt in den FIFOs 344A, 344B und 344C plazierten Daten entsprechen Zeit gleich Null und sind die jüngsten Abtastungen der quadrierten EEG-Signale 353A, 353B und 353C.
  • Während der Datenaufzeichnung und der Analyse der EEG-Daten eines Patienten vor der Implantation werden die relativen Verzögerungen zwischen EEG-Signalen von einem epileptischen Fokus, die an den Elektroden 15A, 15B und 15C ankommen, berechnet. In diesem Beispiel ist die Elektrode 15A, von der die Daten in dem FIFO 344A stammen, die letzte Elektrode, die das EEG-Signal von einem solchen Ereignis empfängt. Der Zeitverzögerungsparameter 358A für die Elektrode 15A wird deshalb auf 0 gesetzt. In diesem Beispiel ist bekannt, daß die Elektrode 15B, die die Quelle der Daten im FIFO 344B ist, ein Ereignissignal 15 ms vor der Elektrode 15A empfängt, weshalb der Zeitverzögerungsparameter 358B für die Elektrode 15B auf 15 ms gesetzt wird. In ähnlicher Weise empfängt die Elektrode 15C, von der die Daten in dem FIFO 344C stammen, ein Ereignissignal 35 ms vor der Elektrode 15A, weshalb der Signalverzögerungsparameter 358C für die Elektrode 15C auf 35 ms eingestellt wird.
  • Unter Verwendung der Zeitverzögerungsparameter 358A, 358B und 358C werden die spezifischen Abtastsignale 354A, 354B und 354C (markiert durch die schwarzen Pfeile 6A, 6B und 6C) dem Verzögerungssummieralgorithmus 345 zugeführt. Der Verzögerungssummieralgorithmus 345 addiert diese spezifischen FIFO-Abtastsignale miteinander, um das Signal 355 zu erzeugen, wie es in den 4 und 5D gezeigt ist. 5D zeigt den gegenwärtigen Abtastwert des Signals 355 und die letzten 100 Millisekunden des Signals 355, das durch den Verzögerungssummieralgorithmus 345 erzeugt wurde.
  • Eine einfache Möglichkeit, ein neurologisches Ereignis unter Verwendung des Verzögerungssummieralgorithmus 345 mit dem daraus resultierenden Signal 355 zu erfassen, besteht darin, das Signal 355 mit einem festen Ereigniserfassungsschwellwert 369 zu vergleichen, wie in 5D gezeigt. Der Schwellwert 369 wird bei den Zeitpunkten 0, –10 ms und –20 ms überschritten. Diese Vorgehensweise kann ein sehr wirkungsvolles Mittel zum Erfassen von Ereignissen sein, wenn sie gemeinsam mit den Algorithmen 342A, 342B und 342C der automatischen Verstärkungsregelung verwendet wird, wie in 4 gezeigt. Die automatische Verstärkungsregelung hat die in den 5A bis 5C gezeigte Wirkung, nämlich hält sie die Abtastwerte der quadrierten EEG-Signale unterhalb der AGC-Grenzwerte 362A, 362B und 362C, welche in die in 4 gezeigten Algorithmen 342A, 342B und 342C der automatischen Verstärkungsregelung einprogrammiert sind. Die AGC-Subroutinen 342A, 342B und 342C könnten die Amplitude der EEG-Signale 352A bis einschließlich 352N auf Basis der durchschnittlichen Energie, die über einen Zeitraum von mehreren Minuten er faßt wird, so anpassen, daß ein sich rasch veränderndes Signal, wie das Signal eines neurologischen Ereignisses, nicht beeinflußt wird.
  • Es ist auch vorgesehen, daß die Verzögerungsparameter 358A, 358B und 358C selbstanpassend sein können, so daß, wenn ein Ereignis erfaßt wird, eine nachfolgende Analyse durch den digitalen Signalprozessor 34 unter Verwendung der in den FIFOs 344A, 344B und 344C gespeicherten Daten bestimmen kann, ob das Anpassen der Verzögerungen 358B und 358C auf eine längere oder kürzere Zeit die Summe der zeitsynchronisierten EEG-Signale 355 erhöhen oder verringern würde. Wenn sich das Signal 355 durch eine Verschiebung der Zeitverzögerung 358B oder 358C verstärkt, können die Verzögerungsparameter 358B und 358C automatisch verändert werden, um die Sensitivität für die zukünftige Ereigniserfassung zu steigern. Dieses Beispiel für die Fähigkeit, seine eigenen Betriebsparameter zu modifizieren, ist ein Beispiel der Selbstanpassung des programmierbaren digitalen Signalprozessors 34. Es ist auch vorgesehen, daß andere programmierbare Komponenten des Systems 10 von 2, die andere sind als das Ereigniserfassungsuntersystem 30, selbstanpassend sein können, um in der Lage zu sein, die Bedienbarkeit des Systems ohne Befehle von außen zu optimieren.
  • Obgleich die 5A5D die Signale in Bezug auf die Implementierung der vorliegenden Erfindung unter Verwendung von 3 Signalelektroden zeigen, lassen sich die beschriebenen Algorithmen auch auf irgendeinen Satz von 2 oder mehr Signalelektroden anwenden.
  • Es ist auch vorgesehen, daß die Elektroden, anstelle einer Verzögerung der Signale von jeder Elektrode zur Bereitstellung einer Zeitsynchronisation, an Positionen angeordnet werden können, an denen die Zeitverzögerungen von einem epileptischen Fokus zu jeder Elektrode die gleichen sein können. Weiterhin ist vorgesehen, daß, anstelle des Quadrierens des Wertes der EEG-Signalamplitude, was vorgenommen wird, um einen Durchschnitt von Null über einen bestimmten Zeitraum hinweg zu eliminieren, das gleiche Ziel durch Korrigieren des EEG-Signals erreicht werden könnte.
  • 6 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der der Verarbeitungsablauf 440 des digitalen Signalprozessors auf Basis von DSP-Programmanweisungen 448 die digitalisierten EEG-Signale 23A, 23B, 23C und 23D von vier Gehirnelektroden 15A, 15B, 15C und 15D nimmt und das Differenzsignal 424 von den Signalen 23A und 23B unter Verwendung des Subtraktionsalgorithmus 434 und das Differenzsignal 425 von den Signalen 23C und 23D unter Verwendung des Subtraktionsalgorithmus 435 erzeugt. Die Differenzsignale 424 und 425 können dann von den Wichtungsfaktoralgorithmen 436 und 437 multipliziert werden, um für Ereignisse, die an jedem Paar von Elektroden ankommen, Unterschiede im Signalniveau auszugleichen. Die resultierenden gewichteten EEG-Differenzsignale 426 und 427 werden durch den Algorithmus 438 addiert bzw. summiert, um das addierte EEG-Differenzsignal 428 zu erzeugen. Das addierte EEG-Differenzsignal 428 kann dann, wie zuvor in Bezug auf die in 4 gezeigte digitale Signalverarbeitung 340 beschrieben wurde, durch den Algorithmus 446 in einen Satz von Frequenzbandsignalen 456-1 bis einschließlich 456-M umgewandelt werden.
  • Die Ausführungsform von 6 funktioniert am besten, wenn die Elektrodenpaare 15A15B und 15C15D sich an Positionen befinden, die zu einer Zeitsynchronisation der EEG-Differenzsignale 424 und 425 für EEG-Signale, die vom Fokus eines neurologischen Ereignisses stammen, führen. Es ist auch vorgesehen, daß eine programmierbare Verzögerungsanpassung, wie für 4 beschrieben, hier implementiert werden könnte, wenn die Zeitverzögerungen für die EEG-Differenzsignale 424 und 425 von einem neurologischen Ereignis nicht dieselben sind.
  • Das addierte EEG-Differenzsignal 428, die EEG-Differenzsignale 424 und 425 und die Frequenzbandsignale 456-1 bis einschließlich 456-M können zur Speicherung über die Verbindung 24 an den Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 gesendet werden.
  • Es ist auch vorgesehen, daß die Eingabestufe, anstelle einer Digitalisierung des Signals von jeder Signalelektrode 15A bis einschließlich 15N in Bezug auf eine gemeinsame Elektrode 16, irgendeines oder mehrere Paare von Gehirnelektroden ohne eine einzige gemeinsame Elektrode verwenden könnte.
  • Die Verarbeitungsabläufe 340 von 4 und 440 von 6 sind Beispiele zweier verschiedener Implementierungen von mehrstufigen Signalkonditionierungsprogrammen, die innerhalb des programmierbaren digitalen Signalprozessors 34 der 2 und 3 ablaufen können.
  • 7 zeigt das Software-Flußdiagramm für die Ereignisaufzeichnung und -verarbeitung 360 des Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputers 36, wie sie für die zweite Stufe des in den 2 und 3 gezeigten Ereigniserfassungsuntersystems 30 verwendet wird. Insbesondere repräsentiert die Ereignisaufzeichnung und -verarbeitung 360 die Algorithmen und Softwaresubroutinen, die von dem Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 (Hardware) als Ereigniserfassungseinrichtung und auch zur Aufzeichnung relevanter EEG- und Spektralbanddaten verwendet werden. Ein primäres Ziel der Software für die Ereignisaufzeichnung und -verarbeitung 360 besteht darin, die Aufzeichnung von AGC-modifizierten EEG-Signalen 352A bis einschließlich 352N und der Frequenzbandsignale 356-1 bis einschließlich 356-M durch das zentrale Verarbeitungssystem 50 zu ermöglichen.
  • 8 zeigt, daß das zentrale Verarbeitungssystem 50 in der Lage ist, EEG- und Frequenzbanddaten für "X" Minuten vor der Erfassung eines neurologischen Ereignisses und "Y" Minuten nach der Erfassung des neurologischen Ereignisses aufzuzeichnen. Die Ereignisaufzeichnung und -verarbeitung 360 von 7 wird verwendet, um diese Datenaufzeichnungsfähigkeit zu vereinfachen. Insbesondere werden die EEG-Signale 352A bis einschließlich 352N (siehe auch 4) in FIFO- Datenspeichern 363A bis einschließlich 363N gespeichert. Wenn ein Ereignis erfaßt wird, können die FIFOs 363A bis einschließlich 363N von dem zentralen Prozessor 51 über die Verbindung 53 gelesen werden, um die gespeicherten EEG-Datenströme 373A bis einschließlich 373N für einen Zeitraum von "X" Minuten vor dem Ereignis abzufragen. Der zentrale Prozessor 51 kann nach der Erfassung eines neurologischen Ereignisses für einen Zeitraum von "Y" Minuten auch die Daten-FIFOs 363A bis einschließlich 363N in Echtzeit lesen. Alternativ können die Daten-FIFOs 363A bis einschließlich 363N verwendet werden, um die "Y" Minuten von Daten nach der Erfassung des Ereignisses zu speichern und dann auszulesen. In jedem Fall kann das Ziel des Abfragens von "X" Minuten vor dem Ereignis erfaßter Daten und "Y" Minuten nach dem Ereignis erfaßter Daten (wie in 8 gezeigt) erreicht werden. Man sollte sich jedoch daran erinnern, daß es, wenn N Elektroden vorhanden sind, auch N Kanäle von AGC-modifizierten EEG-Daten, die aufgezeichnet werden können, gibt. Das zentrale Verarbeitungssystem 50 kann jedoch so programmiert werden, daß es EEG-Daten von einem Unter-Satz der Elektroden 15A bis einschließlich 15N (siehe 2) aufzeichnet. Alle von dem zentralen Verarbeitungssystem 50 gespeicherten Daten können vom Arzt des Patienten zur Analyse abgefragt werden mit dem Ziel, die Reaktion des Systems so 10 zu verbessern, daß ein neurologisches Ereignis auf zuverlässigere Weise gestoppt wird.
  • 7 zeigt auch zwei verschiedene Schemata für die Erfassung eines Ereignisses. Wenn die Amplitude der Summe der zeitsynchronisierten quadrierten EEG-Signale 355 den Ereigniserfassungsschwellwert 369, wie in 5D gezeigt (unter Verwendung des Schwellwerterfassungsalgorithmus 368 von 7), überschreitet, sendet der Algorithmus 368 eine positive Ereignis-erfaßt-Nachricht 358 an den Ereignisdichtezähler-/-erfassungsalgorithmus 371. Der Ereignisdichtezähler-/-erfassungsalgorithmus 371 bestimmt, ob es in der jüngsten Zeitperiode "T" genug Ereignisse gegeben hat, um den zentralen Prozessor 51 zu informieren, wobei die Ereignis-identifiziert-Nachricht 372 anzeigt, daß ein Ereignis wirklich aufgetreten ist. Eine typische Zeitperiode "T" beträgt etwa 2 Sekunden, könnte jedoch auch im Bereich von 1/2 bis 100 Sekunden liegen. Der Ereignisdichtezähler/-erfassungsalgorithmus 371 reduziert die Anzahl falscher positiver Ereignisidentifizierungen, indem kurze unkorrelierte EEG-Ausschläge eliminiert werden. Wenn die Anzahl von Ereignissen in der Zeitperiode "T" gleich 1 gesetzt wird, ist das System am empfindlichsten, und jede Zeitabtastung, die den Schwellwert 369 in dem Schwellwerterfassungsalgorithmus 368 überschreitet, wird als Ereignisidentifiziert-Nachricht 372 weitergeleitet. Eine typische Einstellung für die Anzahl von Ereignissen für eine zweisekündige Zeitperiode "T" wäre vier.
  • Das System für das Erfassen eines neurologischen Ereignisses auf Basis des Schwellwertdetektors 368 beinhaltet das Verarbeiten von Daten für das gesamte Frequenzspektrum der Summe der zeitsynchronisierten und quadrierten EEG-Signale 355. Wie in 4 gezeigt, kann das Signal 355 in einen Satz von Frequenzbandsignalen 356-1 bis einschließlich 356-M umgewandelt werden, von denen jedes eine im Vergleich zum Breitbandsignal 355 begrenzte Bandbreite hat. Jedes der Frequenzbandsignale 356-1 bis einschließlich 356-M von 7 kann durch einen jeweiligen Schwell werterfassungsalgorithmus 367-1 bis einschließlich 367-M analysiert werden, und zwar in einer Weise, die exakt analog zu dem Schwellwerterfassungsalgorithmus 368 ist, der verwendet wird, um Ereignisse aus dem Breitbandsignal 355 zu erfassen.
  • Analog zu dem Schwellwerterfassungsalgorithmus 368 kann jeder aus dem Satz von Schwellwerterfassungsalgorithmen 367-1 bis einschließlich 367-M ein positives Ereignis-erfaßt-Signal 357-1 bis einschließlich 357-M an einen entsprechenden Frequenzband-Ereignisdichtezähler/-detektor 369-1 bis einschließlich 369-M senden, wenn die Amplitude des Frequenzbandsignals 356-1 bis einschließlich 356-M ein voreingestelltes Schwellwertniveau übersteigt. Die Frequenzband-Ereignisdichtezähler/-detektoren 369-1 bis einschließlich 369-M bestimmen, analog zu dem Ereignisdichtezähler/-detektor 371, ob in irgendeinem der Bänder 1 bis M eine ausreichende Anzahl von Ereignissen pro Zeitperiode "T" aufgetreten ist, um eine Ereignis-erfaßt-Nachricht 359-1 bis einschließlich 359-M an den zentralen Prozessor 51 zu senden, die anzeigt, daß ein neurologisches Ereignis aufgetreten ist.
  • Analog zur Speicherung der AGC-modifizierten EEG-Signale 352A bis einschließlich 352N durch die Daten-FIFOs 363A bis einschließlich 363N wird jedes der M Frequenzbandsignale 356-1 bis einschließlich 356-M in FIFO-Speichern 366-1 bis einschließlich 366N gespeichert, so daß, wenn ein Ereignis erfaßt wird, die FIFOs von dem zentralen Verarbeitungssystem 50 über die Verbindung 53 ausgelesen werden können, um die Frequenzbanddatenströme 376-1 bis einschließlich 376-M für eine Zeit "X" vor der Ereigniserfassung bis zu einer Zeit "Y" nach der Ereigniserfassung abzufragen. Wie zuvor beschrieben, veranschaulicht 8 dieses Konzept für die Datenspeicherung.
  • Das Konstruieren von Computercode, um abgetastete digitale Signale in dem FIFO-Speicher zu speichern und von diesem abzufragen, ist im Stand der Technik des Softwaredesigns gut bekannt. Das Vergleichen einer Eingangssignalamplitude mit einem voreingestellten Schwellwert, das Bestimmen der Anzahl von Zählungen pro Zeiteinheit und das Vergleichen der Zählungen pro Zeiteinheit mit einer voreingestellten Anzahl von Zählungen pro Zeiteinheit sind auf dem Gebiet des Softwaredesigns ebenfalls gut bekannt.
  • Es versteht sich, daß die Software, die den Verarbeitungsablauf 340 des digitalen Signalprozessors (siehe 4) darstellt, von dem programmierbaren digitalen Signalprozessor 34 gemäß den DSP-Programmanweisungen 348 betrieben wird. In ähnlicher Weise wird die Software für die Ereignisaufzeichnung und -verarbeitung 360 (siehe 7) von dem Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 von 4 gemäß den Programmanweisungen für DSP und Ereignisverarbeitung 375 betrieben. Zusätzlich dienen die Programmanweisungen für DSP und Ereignisverarbeitung 375 als eine Weiterleitung für die DSP-Programmanweisungen 348 von 4. Die Programmanweisungen für DSP und Ereignisverarbeitung 375 werden von dem Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 (unter Verwendung der Software für Ereignisaufzeichnung und -verarbeitung 360) von dem zentralen Prozes sor 51 über die Verbindung 52 abgefragt. Die DSP-Programmanweisungen 348 (siehe 4) werden über die Verbindung 25 durch den digitalen Signalprozessor 34 von den Programmanweisungen für DSP-Verarbeitung und Ereignisverarbeitung 375 von 7 empfangen.
  • Die für die Erfassung durch die Schwellwerterfassungsalgorithmen 368 und 367-1 bis einschließlich 367-M zu verwendenden Schwellwerte und die erforderlichen Ereignisdichten für die Ereignisidentifizierung durch die Ereignisdichtezähler-/-erfassungsalgorithmen 371 und 369-1 bis einschließlich 369-M werden typischerweise so programmiert, daß die Möglichkeit, ein "reales" neurologisches Ereignis zu verpassen, minimiert wird, selbst wenn dies zur gelegentlichen falschen positiven Identifizierung eines Ereignisses führen könnte. Diese Tendenz, falsche Positivmeldungen zuzulassen, könnte typischerweise so eingestellt werden, daß zwischen 1/2- und 5-mal so viele falsche Positivmeldungen erzeugt werden, wie es "reale" Ereignisse gibt.
  • Es ist auch vorgesehen, daß die Software für die Ereignisaufzeichnung und -verarbeitung 360 keinen separaten Mikrocomputer erfordern könnte, sondern entweder als ein Satz von Subroutinen im zentralen Prozessor 51 oder als ein Satz von Subroutinen in dem programmierbaren digitalen Signalprozessor 34 betrieben werden könnte.
  • Es ist auch vorgesehen, daß die Ereignisaufzeichnungs- und -verarbeitungssoftware 360 so programmiert werden könnte, daß sie eine Ereigniserfassungseinrichtung liefert, die auf der Erfassung spezifischer Aspekte der Wellenform von entweder Zeit- oder Frequenzbereichsausgangssignalen der Signalkonditionierung durch den digitalen Signalprozessor 36 basiert. Solche Aspekte der Wellenform könnten die Pulsbreite, die erste Ableitung oder die Form der Wellenform beinhalten.
  • 9 zeigt ein Flußdiagramm der Verarbeitungssoftware 510 für den zentralen Prozessor, wie sie von dem zentralen Prozessor 51 von 2 betrieben wird. Der zentrale Prozessor 51 empfängt Ereigniserfassungsnachrichten 372 und 359-1 bis einschließlich 359-M, die EEG-Datenströme 373A bis einschließlich 373N und die Frequenzbanddatenströme 376-1 bis einschließlich 376-M von dem Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36. Der zentrale Prozessor 51 von 2 sendet auch Daten an das und empfängt Daten von dem Datenkommunikationsuntersystem 60 über die Verbindungen 56 und 57. Die Verarbeitung 510 verarbeitet diese Nachrichten, Signale und Datenströme.
  • Der Algorithmus 514 empfängt die Ereigniserfassungsnachrichten 372 und 359-1 bis einschließlich 359-M, die von dem Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 über die Verbindung 53 bereitgestellt werden. Wenn der Algorithmus 514 eine solche Nachricht, die angibt, daß ein neurologisches Ereignis aufgetreten ist, empfängt, ruft der Algorithmus 514 die Subroutine 512 auf. Das Aufrufen der Subroutine 512 durch den Algorithmus 514 wird durch das Element 515 angezeigt. Die Subroutine 512 liest die letzten X Minuten von gespeicherten EEG-Datenströmen 373A bis einschließlich 373N und Frequenzbanddatenströmen 376-1 bis einschließlich 376-M von dem Ereignisverarbeitungs- Mikrocomputer 36 und speichert sie über die Verbindung 518 in dem Speicher 55 des zentralen Prozessors. Der Algorithmus 512 setzt mit dem Lesen der nächsten "Y" Minuten von EEG-Datenströmen 373A bis einschließlich 373N und Frequenzbanddatenströmen 376-1 bis einschließlich 376-M von dem Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 und Speichern derselben im Speicher 55 des zentralen Prozessors fort. Wie in 8 zu sehen ist, können diese Datenströme während der Stimulation einen leeren Zeitraum beinhalten, gefolgt von Daten, die analysiert werden können, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen. Der Algorithmus 514 veranlaßt auch, daß ein Signal 511 über die Verbindung 54 an das Stimulationsuntersystem 40 gesendet wird, um das Stimulationsuntersystem 40 dazu zu bringen, wie programmiert zu reagieren, um das neurologische Ereignis zu stoppen.
  • Die Werte von X und Y betragen für X typischerweise mehrere Minuten und für Y sogar eine halbe Stunde. Der Speicher 55 muß groß genug für mindestens ein Ereignis sein und könnte ausreichend groß sein, um 10 Ereignisse oder mehr darin zu halten. Die Werte von X und Y sind, wie andere Parameter, programmierbar und auf die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten abstimmbar.
  • Die I/O-Subroutine 517 empfängt Arztbefehle von dem Datenkommunikationsuntersystem 60 über die Verbindung 56 und liest wiederum den Datenstrom 519, der zuvor von dem Algorithmus 512 in dem Speicher 55 gespeicherte, ereignisbezogene Daten enthält, und sendet ihn über die Verbindung 57 zurück. Diese Daten werden von dem Datenkommunikationsuntersystem 60 über die drahtlose bzw. Funkverbindung 72, wie in den 2 und 11 gezeigt, an die externe Einrichtung 11 übertragen.
  • Die I/O-Subroutine 517 spielt auch eine wichtige Rolle beim Herunterladen von Softwareprogrammen und Parametern 59 auf die programmierbaren Untersysteme des implantierbaren Systems 10 von 2. Diese programmierbaren Untersysteme beinhalten das Ereigniserfassungsuntersystem 30, das zentrale Verarbeitungssystem 50 und das Stimulationsuntersystem 40. Die programmierbaren Komponenten des Ereigniserfassungsuntersystems 30 sind der programmierbare digitale Signalprozessor 34 und der ereignisverarbeitende Mikrocomputer 36, wie in 3 gezeigt. Die Programmanweisungen und Parameter 59 für die programmierbaren Untersysteme 30, 40 und 50 werden von der I/O-Subroutine 517 durch die Programmanweisungen und Parameter herunterladende Subroutine 516 der zentralen Prozessorverarbeitung 510 heruntergeladen. Die Subroutine 516 speichert die Anweisungen und Parameter 59 und lädt die Programmanweisungen für DSP- und Ereignisverarbeitung 375 (siehe auch 7) für das Ereigniserfassungsuntersystem 30 über die Verbindung 52 zu dem Ereignisverarbeitungs-Mikrocomputer 36 herunter. Die Subroutine 516 lädt auch Anweisungen und Parameter 592 für das Stimulationsuntersystem über die Verbindung 54 zu dem Stimulationsuntersystem 40 herunter. Die Subroutine 516 aktualisiert auch den Speicher 55 mit den Programmanweisungen und Parametern 594 für die zentrale Prozessorverarbeitung 510.
  • Programmierbare Mikroprozessoren oder geschlossene (self-contained) Mikrocomputer, wie z.B. Intel 8048 und 8051, die Nur-Lese-Speicher für Grundprogramme und Speicher mit wahlfreiem Zugriff für die Datenspeicherung und/oder Programmspeicherung enthalten, können verwendet werden, um die zentrale Prozessorverarbeitung 510, wie sie zuvor beschrieben wurde, zu implementieren. Es ist auch vorgesehen, daß ein herkömmlicher VLSI-Chip, der Mikroprozessor-, Signalgebungs- und Speichermodule aufweist, speziell für diese Anwendung hergestellt werden könnte. Alle der zuvor beschriebenen Algorithmen für das Speichern von Daten, das Aussenden von Benachrichtigungssignalen und -meldungen und die Entscheidungsfindung auf Basis von Dateneingaben, sind für einen Softwareprogrammierer auf Basis des gegenwärtigen Standes der Technik direkt zu implementieren.
  • Es ist auch klar, daß die derzeitige Speichertechnologie für die EEG-Speicherung geeignet sein sollte. Beispielsweise erfordert die EEG-Speicherung für ein 4-Elektroden-System, das 8 Bits (ein Byte) pro Abtastung mit einer Abtastrate von 250 Abtastungen pro Sekunde (erforderlich für Frequenzen bis zu 125 Hz) verwendet, eine Datenspeicherung von 60.000 Byte pro Minute. Das Vorhandensein von 100 Speicher-Minuten würde nur 6 Megabyte erfordern, was unter Verwendung der gegenwärtigen Speicherchiptechnologie leicht zu erzielen ist. Wenn somit sowohl X als auch Y jeweils 1 Minute betragen, könnte in dem 6-Megabyte-Speicher eine Gesamtzahl von 50 neurologischen Ereignissen gespeichert werden.
  • Es ist auch vorgesehen, daß bei gut bekannten Datenkomprimierungstechniken, wie z.B. adaptiver Impulscodemodulation, die Speichererfordernisse signifikant reduziert werden könnten.
  • Es versteht sich, daß anstelle von Speicher mit wahlfreiem Zugriff für die Speicherung der EEG-Daten auch nicht-flüchtiger Speicher, wie z.B. "Flash-Speicher" verwendet werden könnte, um Energie zu sparen.
  • 10 veranschaulicht das Stimulationsuntersystem 40 und seine Verbindungen zu anderen Untersystemen. Das Stimulationsuntersystem 40 wird verwendet, um das Gehirn in Reaktion auf ein erfaßtes Ereignis zu stimulieren. Die bevorzugte Ausführungsform des Stimulationsuntersystems 40 umfaßt einen Verzögerungen verarbeitenden Mikrocomputer 420 und N Signalgeneratoren 422A bis einschließlich 422N, die über die Drähte 17A bis einschließlich 17N mit den Elektroden 15A bis einschließlich 15N verbunden sind. Das Ereigniserfassungssignal 511 von dem zentralen Prozessor 51 wird vom dem Verzögerungen verarbeitenden Mikrocomputer 420 empfangen, welcher zuerst ein Signal über die Verbindung 29 an das Ereigniserfassungsuntersystem 30 aussendet, um die Ereigniserfassung während der Stimulation abzuschalten. Der Verzögerungen verarbeitende Mikroprozessor 420 führt den Signalgeneratoren 422A bis einschließlich 422N dann über eine bestimmte vorprogrammierte Zeitdauer Stimulationsbefehlssignale 410A bis einschließlich 410N zu. Die Stimulationsbefehlssignale 410A bis einschließlich 410N können gleichzeitig zugeführt werden oder kön nen in Bezug aufeinander eine relative Verzögerung aufweisen. Diese Verzögerungen können durch den Anweisungs- und Parameterdownload 592 von dem zentralen Prozessor 51 über die Verbindung 54 heruntergeladen werden. Es kann wünschenswert sein, die Verzögerungen so einzustellen, daß die Stimulationssignale 412A bis einschließlich 412N von den Signalgeneratoren 422A bis einschließlich 422N den Fokus des neurologischen Ereignisses im Gehirn zur selben Zeit und in Phase erreichen. Dies könnte die Leistungsfähigkeit des Stimulationsuntersystems 40 beim Beenden eines neurologischen Ereignisses verbessern. Alternativ kann die Erfahrung zeigen, daß bestimmte Signale, die nicht in Phase sind, wenn sie am Fokus des neurologischen Ereignisses ankommen, beim Abbrechen eines neurologischen Ereignisses besonders wirksam sind.
  • Die Stimulationsbefehlssignale 410A bis einschließlich 410N können verwendet werden, um die Amplitude, Wellenform, Frequenz, Phase und Zeitdauer der Ausgangssignale der Signalgeneratoren zu steuern.
  • Die typischen Stimulationssignale 412A bis einschließlich 412N, die von den Signalgeneratoren 422A bis einschließlich 422N erzeugt werden, sollten zweiphasig sein (d.h. mit gleicher positiver und negativer Energie gegenüber Masse) mit einer typischen Frequenz zwischen 30 und 200 Hz, obgleich auch Frequenzen zwischen 0,1 und 1000 Hz effektiv sein können. Es ist auch vorgesehen, daß reine DC-Spannungen verwendet werden können, obwohl diese weniger wünschenswert sind. Wenn Frequenzen oberhalb von 30 Hz verwendet werden, können die Signalgeneratoren mit den Drähten 17A bis einschließlich 17N kapazitiv gekoppelt sein. Die typische Breite des zweiphasigen Impulses sollte zwischen 250 und 500 Mikrosekunden liegen, obwohl Impulsbreiten von 10 Mikrosekunden bis 10 Sekunden für einen bestimmten Patienten wirkungsvoll sein können. Typische angelegte Spannungen können zwischen 1 Millivolt und 10 Volt RMS betragen. Die Stimulation wird typischerweise für mehrere Sekunden eingeschaltet, obwohl auch Zeitdauern von nur 1 Millisekunde bis hin zu 30 Minuten verwendet werden könnten.
  • Zweiphasige Spannungserzeugungsschaltkreise sind im Stand der Technik des Schaltkreisdesigns gut bekannt und müssen daher hier nicht ausgeführt werden. In ähnlicher Weise wird der Code, der den Verzögerungen verarbeitenden Mikrocomputer 420 dazu bringen soll, den Signalgeneratoren 422A bis einschließlich 422N verschiedene Befehlsparameter bereitzustellen, auf einfache Weise unter Verwendung gut bekannter Programmiertechniken geschaffen.
  • Obwohl der Verzögerungen verarbeitende Mikroprozessor 420 hier als separate Einheit dargestellt ist, kann es praktisch sein, wenn der zentrale Prozessor 51 oder der Ereigniserfassungs-Mikrocomputer 36 von 3 die erforderliche Verarbeitung bereitstellen. Eine Vereinigung vieler Verarbeitungsfunktionen in einem einzigen Prozessor ist für das System 10 von 2 praktisch, da die Echtzeitanforderungen in irgendeinem System typischerweise dann auftreten, wenn die anderen nicht extrem beschäftigt sind. Beispielsweise besteht während der Verarbeitung zur Identifizierung eines Ereignisses kein Bedarf nach Daten-I/O bzw. Daten-Eingabe/Ausgabe, EEG-Speicherung oder Stimulation. Wenn ein Ereignis erfaßt wird und ein Bedarf nach EEG-Speicherung und Stimulation besteht, besteht ein reduzierter Bedarf nach einer Ereigniserfassungsverarbeitung.
  • Es ist auch vorgesehen, daß das Stimulationsuntersystem 40 mit nur einer Elektrode, wie z.B. einer einzigen Elektrode, die zentral in einem epileptischen Fokus angeordnet ist, oder einer Tiefenelektrode, die in den Thalamus oder Hippocampus des Gehirns implantiert ist, betrieben werden könnte. Ist dies der Fall, wird der Verzögerungen verarbeitende Mikrocomputer 420 nicht benötigt und es ist nur ein einziger Signalgeneratorschaltkreis erforderlich. Mit "an einem epileptischen Fokus liegend" ist gemeint, daß die Elektrode innerhalb eines Bereichs von 2 Zentimetern vom Zentrum dieses Fokus plaziert wird.
  • 11 zeigt das Blockdiagramm des Datenkommunikationsuntersystems 60 und der externen Datenschnittstelle 70 einschließlich Verbindungen zu dem zentralen Prozessor 51 und dem Computerarbeitsplatz 80 des Arztes. Wenn eine Kommunikation zwischen dem Computerarbeitsplatz 80 des Arztes und dem zentralen Prozessor 51 gewünscht ist, wird die Antenne 730 der externen Datenschnittstelle in der Nähe der Antenne 630 des Datenkommunikationsuntersystems 60 plaziert. Der Computerarbeitsplatz 80 wird dann über das Kabel 74 mit einem seriellen RS-232-Datenschnittstellenschaltkreis 740 der externen Datenschnittstelle 70 verbunden. Der serielle RS-232-Datenschnittstellenschaltkreis 740 ist über die seriellen Anschlüsse 722 bzw. 712 an den HF-Transmitter 720 und den HF-Empfänger 710 angeschlossen. Alternativ kann, wenn der Patient sich von dem Computerarbeitsplatz 80 des Arztes entfernt befindet, der Computerarbeitsplatz 80 über eine Einwahlverbindung 75 unter Verwendung der Modems 750 und 85 mit der seriellen RS-232-Datenschnittstelle verbunden werden.
  • Sobald die Verbindung 74 oder 75 aufgebaut wurde, können Funksignale 72 an das Paar und von dem Paar von HF-Transmitter/Empfänger 610 und 620 des Datenkommunikationsuntersystems 60 und an das Paar und von dem Paar von HF-Transmitter/Receiver 710 und 720 der externen Datenschnittstelle 70 gesendet werden. Die Funksignale 72 werden verwendet, um Softwareaktualisierungen über die Verbindung 612 durch den Seriell-Parallel-Datenwandler 614 und über die Verbindung 56 zu dem zentralen Prozessor 51 zu befehlen. Die Funksignale 72 werden auch benutzt, um gespeicherte Daten über die Verbindung 57 durch den Parallel-Seriell-Datenwandler 624 über die Verbindung 622 zu dem HF-Transmitter 620 zurückzusenden.
  • HF-Transceiverschaltkreise und hierzu ähnliche Antennen werden bei der Datenkommunikation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren verwendet, und daher ist diese Technologie im Stand der Technik implantierbarer programmierbarer Einrichtungen gut bekannt. RS-232-Schnittstellen, Seriell-Parallel- und Parallel-Seriell-Wandlerschaltkreise sind ebenfalls gut bekannt.
  • 12 ist ein Blockdiagramm einer hybriden Analog/Digital-Ausführungsform eines Ereigniserfassungsuntersystems 130, welches für die Erfassung von Ereignissen Zeitbereichsinformationen benutzt. In dieser Ausführungsform wird ein Analogschaltkreis 139 dazu verwendet, mögliche neurologische Ereignisse zu verarbeiten und zu erfassen, und digitale Logikschaltkreise 138 werden verwendet, um zu überprüfen, ob die Dichte möglicher Ereignisse ausreichend ist, um ein Ereignis für "real" zu erklären. Wie in 3 werden die ankommenden EEG-Signale 21A bis einschließlich 21N auf den Drähten 17A bis einschließlich 17N durch die Verstärker 131A bis einschließlich 131N verstärkt, wodurch auch eine Bandpaß- oder Tiefpaßfilterung und/oder eine AGC der Signale 21A bis einschließlich 21N bereitgestellt werden kann, was die verstärkten Signale 121A bis einschließlich 121N erzeugt, die dann mittels der Quadrierschaltkreise 132A bis einschließlich 132N quadriert werden, was die quadrierten Signale 122A bis einschließlich 122N ergibt. Die quadrierten Signale 122A bis einschließlich 122N werden dann von einer Reihe analoger Verzögerungsleitungsschaltkreise 133A bis einschließlich 133N verarbeitet, um die quadrierten und zeitsynchronisierten EEG-Signale 123A bis einschließlich 123N zu erzeugen, welche nachfolgend von dem Additionsschaltkreis 135 miteinander addiert werden. Das resultierende addierte zeitsynchronisierte Signal 125 wird dann einem Schwellwerterfassungsschaltkreis 136 zugeführt, der immer dann einen digitalen Impuls 126 ausgibt, wenn das addierte zeitsynchronisierte Signal 125 einen zuvor festgesetzten Schwellwert überschreitet. Die digitalen Impulse 126, die über die Zeit gesammelt wurden, werden dann von dem digitalen Logikschaltkreis 138 verarbeitet, um zu bestimmen, ob das Ereignis real ist oder nicht. Die Verzögerungsparameter 124A bis einschließlich 124N werden von dem zentralen Prozessor 151 in die Verzögerungsleitungen 133A bis einschließlich 133N eingegeben und können für einen bestimmten Patienten voreingestellt werden. Das Einstellen der Werte für diese Zeitverzögerungen könnte auf gemessenen Verzögerungen von EEG-Signalen basieren, die während des diagnostischen Testens des Patienten unter Verwendung des implantierten Systems 10 von 2 von einem epileptischen Fokus empfangen wurden. Während der Stimulation des Gehirns wird ein Signal 129 von dem Stimulationsuntersystem 40 ausgesendet, um die Verstärker 131A bis einschließlich 131N auszuschalten, um eine Überlastung der Verstärker oder das versehentliche Identifizieren eines Stimulationssignals als ein Signal eines neurologischen Ereignisses zu vermeiden.
  • Integrierte Analogschaltkreise für das Multiplizieren oder Addieren von Analogsignalen sind kommerziell erhältlich. Analoge Verzögerungsleitungen mit integrierter Eimerkettenschaltung sind ebenfalls kommerziell erhältlich. Es ist auch vorgesehen, daß ein Hybridschaltkreis, der Multiplikatoren, Addierer und Verzögerungsleitungen enthält, erzeugt werden könnte, um das System 130 zu verkleinern. Ein standardmäßiger Komparatorschaltkreis, der auch als integrierter Schaltkreis erhältlich ist, kann als Schwellwertdetektor 136 verwendet werden, um das Signal 125 mit einem voreingestellten Schwellwert zu vergleichen. Wenn der Schwellwert überschritten wird, wird ein Impuls über die Verbindung 126 von dem Schwellwerterfassungsschaltkreis 136 an den Ereigniszähler 141 des digitalen Logikschaltkreises 138 gesendet.
  • Der digitale Logikschaltkreis 138, welcher die Anzahl von Ereignisimpulsen pro Sekunde zählt, die von dem Schwellwertdetektor 136 ausgegeben werden, kann implementiert werden unter Verwendung eines einfachen programmierbaren Mikrocomputers ähnlich dem, wie er für die Ereignisaufzeichnung und -verarbeitung 360 von 7 beschrieben wurde, oder er kann durch eine Sammlung standardmäßiger digitaler Logik- und Zählerschaltkreise implementiert werden. Ein solcher Satz von Schaltkreisen könnte einen Zähler 141 verwenden, um die möglichen Ereignisimpulse 126 zu zählen, die von dem Schwellwertdetektor 136 erzeugt werden. Ein Ereignis-erfaßt-Impuls 128 wird von dem Zähler 141 nur dann ausgegeben, wenn dieser überläuft. Wenn der Zähler 141 einmal pro Sekunde durch einen Reset- bzw. Zurücksetzimpuls 147 von einem ODER-Gatter 146, welches einen Impuls 144 von dem Takt 142 empfangen hat, zurückgesetzt wird, wird der Ereignis-erfaßt-Impuls 128 nur dann erzeugt, wenn der Zähler 141 in dem Zeitraum von einer Sekunde zwischen den Zurücksetzimpulsen 147 überläuft. Bestimmte verfügbare Zählerchips können statt auf 0 auf eine voreingestellte Zahl zurückgesetzt werden. In 12 könnte der Ereigniszähler 141 mit einem solchen Zählerchip ausgeführt werden, so daß ein Zurücksetzsignal dazu führt, daß der Zähler auf eine voreingestellte Zahl 148 zurückgesetzt wird, die über die Verbindung 145 von dem zentralen Prozessor 151 eingestellt wurde. Somit könnte beispielsweise ein 8-Bit-Zähler (welcher bis zur Zahl 256 zählt) so eingestellt werden, daß er überläuft, wenn die Anzahl von Impulsen, die der Zähler 141 gezählt hat, ihn dazu bringt, in weniger als einer Sekunde von der heruntergeladenen voreingestellten Zahl 148 bis zur Zahl zweihundertsechsundfünfzig zu zählen. Natürlich können auch Zeitdauern von weniger als 1 Sekunde oder mehr als 1 Sekunde als die Zeit zwischen den Impulsen 144 von dem Zurücksetztakt 142 verwendet werden. Der Ereignis-erfaßt-Impuls 128 wird auch verwendet, um sowohl den Takt 142 als auch den Ereigniszähler 141 zurückzusetzen. Ein ODER-Gatter 146 erlaubt ein Zurücksetzen des Ereigniszählers 141 entweder durch den Impuls 144 von dem Takt 142 oder durch den Ereignis-erfaßt-Impuls 128. Die Verarbeitung durch den zentralen Prozessor 151 ist analog zu der in 9 gezeigten Verarbeitung.
  • Der bestimmte, für die Erfassung durch den Schwellwertdetektor 136 zu verwendende Schwellwert und die voreingestellte Zahl 148 für den Ereigniszähler 141 werden typischerweise so eingestellt, daß die Möglichkeit, ein "reales" Ereignis zu verpassen, verringert wird, obwohl dies zur gelegentlichen falschen positiven Identifizierung eines Ereignisses führt.
  • 13 ist ein Blockdiagramm einer hybriden Analog/Digital-Darstellung noch einer weiteren Ausführungsform des Ereigniserfassungsuntersystems 230, welches Frequenzbereichsinformationen für die Erfassung von Ereignissen verwendet. In dieser Ausführungsform wird ein Analogschaltkreis 239 verwendet, um mögliche Ereignisse in jedem von M Frequenzbändern zu verarbeiten und zu erfassen. Ein digitaler Logikschaltkreis 238 wird verwendet, um zu überprüfen, ob die Dichte möglicher Ereignisse ausreichend ist, um ein Ereignis für "real" zu erklären. Das vordere Ende (aufwärts durch den und einschließlich des Additionsschaltkreises 135) des Analogschaltkreises 239 des Untersystems 230 ist identisch mit dem vorderen Ende des Analogschaltkreises 139 von 12. Wie in 12 werden die ankommenden EEG-Signale 21A bis einschließlich 21N auf den Drähten 17A bis einschließlich 17N durch die Verstärker 131A bis einschließlich 131N verstärkt. Diese Verstärker 131A bis einschließlich 131N (die auch eine Bandpaß- oder Tiefpaßfilterung der Signale 21A bis einschließlich 21N bereitstellen können) erzeugen die verstärkten Signale 121A bis einschließlich 121N. Die verstärkten Signale 121A bis einschließlich 121N werden dann durch die Quadrierschaltkreise 132A bis einschließlich 132N quadriert, was die quadrierten Signale 122A bis einschließlich 122N ergibt. Die quadrierten Signale 122A bis einschließlich 122N werden dann durch eine Reihe von analogen Verzögerungsleitungsschaltkreisen 133A bis einschließlich 133N verarbeitet, um die quadrierten und zeitsynchronisierten EEG-Signale 123A bis einschließlich 123N zu erzeugen, welche nachfolgend durch den Additionsschaltkreis 135 miteinander addiert werden. Das resultierende addierte zeitsynchronisierte Signal 125 wird einem Satz analoger Bandpaßfilter 266-1 bis 266-M für die M Frequenzbänder zugeführt. Die resultierenden Bandsignale 256-1 bis 256-M werden von den Schwellwertdetektoren 267-1 bis 267-M geprüft, und zwar analog zu dem Schwellwertdetektor 136 von 12. Jeder der Schwellwertdetektoren (267-1 bis 267-M) erzeugt einen entsprechenden Impuls (257-1 bis einschließlich 257-M), wenn ein voreingestellter Schwellwert überschritten wird, analog zu dem Impuls 126, der durch den Schwellwertdetektor 136 von 12 erzeugt wird. Die Impulse 257-1 bis einschließlich 257-M werden den Ereignisdichtezählern/-detektoren 268-1 bis einschließlich 268-M zugeführt, die jeweils identisch mit dem digitalen Logikschaltkreis 138 von 12 sind. Die Ereignisdichtezähler/-detektoren 268-1 bis einschließlich 268-M führen die erfaßten Frequenzbandereignisimpulse 258-1 bis 258-M dem zentralen Prozessor 251 zu.
  • Der zentrale Prozessor 251 verarbeitet Ereignisse von Ereignisdichtezählern/-detektoren in ähnlicher Weise wie der zentrale Prozessor 151 von 12. Die Hauptunterschiede bestehen darin, daß die Zählervoreinstellungen 259-1 bis einschließlich 259-M für jedes der Bänder unterschiedlich sein können, je nachdem, wie es erforderlich ist, um die Sensitivität zu optimieren. Während einer responsiven Stimulation des Gehirns wird ein Signal 129 von dem Stimulationssystem 40 ausgesandt, um die Verstärker 131A bis einschließlich 131N abzuschalten, um eine Überlastung der Verstärker oder das versehentliche Identifizieren eines Stimulationssignals als ein Ereignissignal zu vermeiden. Die Verarbeitung durch den zentralen Prozessor 251 ist analog zu der in 9 gezeigten Verarbeitung.
  • 14 ist ein Diagramm eines implantierbaren Systems 910, welches durch Infundieren von Medikamenten von einem implantierbaren Medikationssystem 91 über den Hohlkatheter 93 in den Körper des Patienten auf ein erfaßtes neurologisches Ereignis reagieren kann. Das System 910 ist identisch mit dem System 10 von 2, mit der Ausnahme, daß das programmierbare Arzneimittelzuführungs-Untersystem 91 das Stimulationsuntersystem 40 von 2 als das Untersystem, welches die Reaktion auf ein von dem Ereigniserfassungsuntersystem 30 erfaßtes neurologisches Ereignis bereitstellt, ersetzt. In dieser Ausführungsform werden das Signal, welches anzeigt, daß ein Ereignis erfaßt wurde, und die Programmanweisungen für das implantierbare Arzneimittelzuführungssystem 91 über die Verbindung 96 von dem zentralen Prozessor 51 übertragen. Es kann wünschenswert sein, die Auslaßöffnung des Katheters 93 in der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit (CSF) anzuordnen, um eine rasche Infusion in alle Bereiche des Gehirns bereitzustellen, oder es kann wünschenswert sein, die Auslaßöffnung des Katheters 93 so zu positionieren, daß Medikamente einer bestimmten Stelle im Gehirn oder möglicherweise dem Blutstrom zugeführt werden können.
  • Die Betriebsweise des Systems 910 von 14 für das Erfassen und Behandeln eines neurologischen Ereignisses, wie z.B. eines epileptischen Anfalls, ist wie folgt:
    • 1. Das Ereigniserfassungsuntersystem 30 verarbeitet kontinuierlich die EEG-Signale 21A bis einschließlich 21N, die durch die Drähte 17A bis einschließlich 17N von den Elektroden 15A bis einschließlich 15N getragen bzw. transportiert werden.
    • 2. Wenn ein Ereignis erfaßt wird, benachrichtigt das Ereigniserfassungsuntersystem 30 über die Verbindung 53 den zentralen Prozessor 51 darüber, daß ein Ereignis aufgetreten ist.
    • 3. Der zentrale Prozessor 51 signalisiert dem Arzneimittelzuführungssystem 91 über die Verbindung 96, daß Medikamente durch den Katheter 93 in den Körper des Patienten infundiert werden sollen, um das neurologische Ereignis zu stoppen.
    • 4. Das Arzneimittelzuführungssystem 91 nimmt eine vorprogrammierte Arzneimittelinfusion an die gewünschte Stelle vor.
    • 5. Der zentrale Prozessor 51 speichert EEG- und ereignisbezogene Daten von X Minuten vor dem Ereignis bis Y Minuten nach dem Ereignis für die spätere Analyse durch den Art des Patienten.
    • 6. Der zentrale Prozessor 51 kann ein "Summen" auslösen, um den Patienten zu benachrichtigen, daß ein Ereignis aufgetreten ist, indem ein Signal über die Verbindung 92 an den Summer 95 gesendet wird.
  • Programmierbare implantierbare Arzneimittelzuführungssysteme sind in einiger Ausführlichkeit in dem Fischell-Patent 4,373,527 beschrieben. Es ist auch vorgesehen, daß elektrische Stimulation und Arzneimittelzuführung gemeinsam verwendet werden könnten, um das Ergebnis bei der Behandlung einer neurologischen Erkrankung zu verbessern.
  • Es versteht sich auch, daß, obwohl die hier beschriebene Erfindung im Hinblick auf analoge oder digitale Implementierungen verschiedener Aspekte der Erfindung beschrieben wurde, die Erfindung hier beschriebene analoge und digitale Elemente in anderer Weise kombinieren kann, als es hier beschrieben wird.
  • Darüber hinaus könnte, obwohl die vorstehenden Beschreibungen sich auf ein vollständig implantierbares System beziehen, ein äußerlich getragenes System mit implantierten Elektroden in adäquater Weise funktionieren und würde das Vorsehen einer Plugin-Schnittstelle zu dem Datenkommunikationsuntersystem 60 und ein einfaches Ersetzen von Batterien erlauben. Es ist auch vorgesehen, daß die oben beschriebenen Techniken mit einer externen Vorrichtung funktionieren, bei der Elektroden an der Außenseite des Kopfes angebracht sind. Externe Vorrichtungen erbringen beim Bestimmen, ob ein implantierbares System gut genug funktioniert, um mit einer Garantie belegt zu werden, große Verdienste. Eine externe Version mit implantierten Elektroden könnte verwendet werden, um EEG-Signale von neurologischen Ereignissen aufzuzeichnen, um die optimalen Programmieralgorithmen und Parameter zu berechnen, die ein dauerhaft implantiertes System unter Verwendung desselben Satzes von Elektroden verwenden würde.
  • Es ist auch vorgesehen, daß die EEG-Aufzeichnungsfähigkeit der vorliegenden Erfindung ohne die Ereigniserfassungs- und Stimulationskomponenten verwendet werden könnte, um die EEG-Aktivität eines Patienten für diagnostische Zwecke zu speichern.
  • Neuartige Anordnungen für die Plazierung der verschiedenen Teile eines Systems zur Behandlung neurologischer Erkrankungen im Körper sind in den 15 bis einschließlich 25 gezeigt. Insbesondere zeigt 15 eine Draufsicht von oben auf ein intrakranielles System 600, das aus Gehirnoberflächenelektroden 601, 602, 603, 604, 605 und 606 besteht, die mittels Drähten 611, 612, 613, 614, 615 bzw. 616 angeschlossen sind, welche eine elektrisch leitende Vorrichtung bereitstellen, um die Elektroden 601 bis einschließlich 606 an ein Steuermodul 620 anzuschließen. Somit ist das proximale Ende jedes der Drähte 611 bis einschließlich 616 mit dem Steuermodul 620 verbunden und das distale Ende jedes der Drähte 611 bis einschließlich 616 ist mit einer Elektrode verbunden. Innerhalb des Kopfes 9 des Patienten werden diese Oberflächenelektroden 601606 zwischen dem Boden der Schädelkapsel und der Oberseite der das Gehirn umgebenden Hirnhaut (d.h. innerhalb des Schädels) plaziert. Es handelt sich somit um eine epidurale Anordnung der Oberflächenelektroden. Obwohl in 15 sechs Oberflächenelektroden gezeigt sind, ist vorgesehen, daß sogar 12 oder noch mehr aktive Elektroden auf geeignete Weise implantiert werden könnten. Weiterhin ist vorgesehen, daß das Metallgehäuse des Steuermoduls 620 als eine gemeinsame oder indifferente Elektrode dienen könnte, die auch als Massepotential angesehen werden könnte. Es ist weiter vorgesehen, daß das Steuermodul ein Gehäuse verwendet, welches nicht leitfähig ist und von welchem nur ein Teil der äußeren Oberfläche leitfähig ist, um eine oder mehrere Elektroden bereitzustellen. Ebenso ist in 15 eine Tiefenelektrode 601D gezeigt, die über den Draht 611D an das Steuermodul 620 angeschlossen ist. Es wird angenommen, daß bei dem intrakraniellen System 600 sogar acht Tiefenelektroden verwendet werden können. Eine oder mehrere Tiefenelektroden können in vorteilhafter Weise in dem Hippocampus und/oder dem Thalamus oder möglicherweise einem anderen Abschnitt von Gehirntiefengewebe plaziert werden.
  • 16 ist eine vereinfachte Seitenansicht des menschlichen Kopfes 9, in den das intrakranielle System 600 implantiert wurde. In dieser vereinfachten Ansicht sind nur eine Gehirnoberflächenelektrode 602 und eine Tiefenelektrode 601D gezeigt. Die Gehirnoberflächenelektrode 602 ist über den isolierten Draht 612 mit dem Steuermodul 620 verbunden. In 16 ist ebenfalls die Tiefenelektrode 601D gezeigt, die über den Draht 611D mit dem Steuermodul 620 verbunden ist. Die 15 und 16 zeigen auch, daß das Steuermodul 620 in einem vorderen Abschnitt des Kopfes 9 des Patienten angeordnet ist. Mit einem vorderen Abschnitt ist gemeint, daß dieser vor der seitlichen Mittellinie (LCL) des Kopfes, die in etwa in der Mitte der Ohren verläuft, angeordnet ist. Weiterhin kann das Steuermodul 620 nicht auf der von vorne nach hinten verlaufenden Mittelinie (APCL) liegen, weil die sehr große sagittale Sinusvene genau unterhalb der APCL verläuft, und es ist nicht ratsam, das Steuermodul 620 an einem solchen Ort zu plazieren. Der Grund für das Plazieren des Steuermoduls 620 in der vorderen Hälfte der Schädelkapsel des Patienten besteht darin, daß die mittlere Hirnhautarterie und ihre Verzweigungen (diese Arterien liegen alle hinter der LCL) die Bildung von Furchen in der Unterseite der Schädelkapsel verursachen. Daher ist auch diese Stelle ungeeignet für das Entfernen der beträchtlichen Knochenmenge aus der Schädelkapsel, die entfernt werden muß, um das Steuermodul 620 zu plazieren.
  • Die 15 und 16 zeigen auch, daß die Elektroden mittels Drähten mit dem Steuermodul 620 verbunden werden, und zwar durch Löcher, die durch Entfernen von Knochenmasse aus der Schädelkapsel des Patienten erzeugt werden. Insbesondere die Verbindungsdrähte 611, 612, 613 und 614 verlaufen jeweils durch die Löcher H1, H2, H3 und H4. In 15 ist auch zu sehen, daß der Draht 616 durch das Loch H1 verläuft und daß die Drähte 615 und 611D durch das Loch H4 verlaufen. Der Grund für diese Methode, bei der manchmal der größte Teil des Drahtstücks zwischen Kopfhaut und Schädelkapsel verläuft und manchmal der größte Teil des Drahtstücks zwischen dem Boden der Schädelkapsel und der Hirnhaut verläuft, liegt in der Bewegung der Kopfhaut relativ zu der Schädelkapsel, zu der es im vorderen Abschnitt des Kopfes des Patienten kommt, und sie dient außerdem dazu, ein Plazieren der Drähte epidural, d.h. dort, wo die mittlere Hirnhautarterie und ihre Verzweigungen Furchen auf der inneren Oberfläche der Schädelkapsel erzeugt haben, zu vermeiden. Es sei insbesondere angemerkt, daß die Drähte 612 und 613 über den größten Teil ihrer Länge unterhalb der Kopfhaut plaziert werden, weil in diesem hinteren Abschnitt des Kopfes des Patienten die Kopfhaut wenig Bewegung relativ zu der Schädelkapsel ausführt, die mittlere Hirnhautarterie und ihre Verzweigungen aber in diesem hinteren Bereich des Kopfes Furchen auf der inneren Oberfläche der Schädelkapsel erzeugen. Die umgekehrte Situation trifft auf die Verbindungsdrähte 615 und 616 zu. In diesem Fall wird der größte Teil der Länge der Drähte 615 und 616 epidural angeordnet, d.h. dort, wo keine Furchen auf der inneren Oberfläche der Schädelkapsel vorhanden sind, weil es im vorderen Bereich des Kopfes des Patienten zu einer beträchtlichen Bewegung der Kopfhaut relativ zu der Schädelkapsel kommt.
  • Die Phantomlinien in 15 zeigen den Ort eines epileptischen Fokus 630 an, an dem eine Elektrode 601 plaziert wurde. Wie zuvor beschrieben, kann es vorteilhaft sein, einen elektrischen Kurzschluß zwischen einer solchen, oberhalb des epileptischen Fokus 630 angeordneten Elektrode 601 und dem Metallgehäuse des Steuermoduls 620, welches als neutrale, gemeinsame oder Masseelektrode dient, bereitzustellen. Ebenso kann eine responsive Stimulation, die nur die Elektrode 601 verwendet, ausreichend sein, um einen epileptischen Anfall abzubrechen, ohne daß eine andere Elektrode betätigt wird.
  • 17 zeigt den Ort des Steuermoduls 620, welches mittels Drähten 631 und 632 an eine Eingabe-Ausgabe-Flachspule 635 angeschlossen ist, die an einem Ort im hinteren Bereich des Kopfes des Patienten entlang der APCL plaziert ist.
  • 18 zeigt einen Querschnitt durch die Schädelkapsel des Patienten entlang der APCL, der den Querschnitt einer Flachspule 635 zeigt und ebenso eine durch den Patienten auslösbare Vorrichtung 750 mit einem Gehäuse 751 und einem Auslöseknopf 752 zeigt.
  • 19 zeigt einen Querschnitt durch die Schädelkapsel des Patienten entlang der APCL, der wiederum den Querschnitt der Flachspule 635 und ebenso den Querschnitt durch eine Kappe 636, die eine Eingabe-Ausgabe-Kommunikationsflachspule 637 beinhaltet, zeigt. Die Flachspulen 635 und 637 können als Sende- und Empfangsvorrichtungen dienen, um eine Zwei-Wege-Kommunikation zwischen dem Steuermodul 620 und der externen Vorrichtung 11 bereitzustellen.
  • Die Flachspule 635 erfüllt mehrere wichtige Funktionen für den Betrieb des implantierten Systems 10. Eine erste Verwendung findet in Form einer Vorrichtung zum Kommunizieren zwischen der externen Vorrichtung 11 und dem implantierten System 600 mittels magnetischer Induktion statt. "Magnetische Induktion" bedeutet, daß ein magnetisches Wechselfeld, welches (beispielsweise) durch die Spule 638 erzeugt wurde, einen elektrischen Strom in der Spule 635 erzeugt. Ein solches magnetisches Wechselfeld kann auch moduliert werden, um die drahtlose Zwei-Wege-Kommunikationsverbindung 72 von 2 bereitzustellen. Die externe Vorrichtung 11 kann verwendet werden, um über die Kommunikationsspule 637 Telemetriedaten, die in dem Speichermodul 620 gespeichert sind, auszulesen oder um das Steuermodul 620 mit neuer Software oder Betriebsparametern neu zu programmieren. Eine weitere Verwendung der Flachspule 635 besteht darin, zuzulassen, daß die durch den Patienten auslösbare Vorrichtung 750 innerhalb des implantierten Systems 10 eine bestimmte Handlung auslöst. Beispielsweise kann die Vorrichtung 750 verwendet werden, um eine Reaktion des implantierten Systems 600 auszulösen, die durch den Patienten initiiert werden könnte, wenn er oder sie das Gefühl hat, daß ein neurologisches Ereignis kurz bevorsteht.
  • Beispielsweise plaziert der Patient, wenn er die Aura eines Anfalls oder eine visuelle Manifestation eines Migränekopfschmerzes spürt, die Vorrichtung 750 über der Stelle, an der das Steuermodul implantiert ist, und drückt dann den Betätigungsknopf 752. Die Vorrichtung 750 könnte mehrere Knöpfe haben, um verschiedene Reaktionen des implantierten Systems 600 auszulösen. Eine vom Patienten gewünschte Reaktion könnte darin bestehen, daß die vorherigen mehreren Minuten aufgezeichneter EEG-Daten im Speicher gehalten werden, wenn der Patient das Gefühl hat, daß die Daten wichtig sein könnten, um seinen neurologischen Zustand zu verstehen. Darüber hinaus kann das Drücken verschiedener Knöpfe verwendet werden, um eine unterschiedliche Reaktion bei dem implantierten System 600 auszulösen. Insbesondere kann durch Drücken des Knopfes 752 eine Spule innerhalb der Auslösevorrichtung 750 des Patienten mittels magnetischer Induktion mit der Flachspule 635 kommunizieren, um eine bestimmte Handlung auszuführen, wie beispielsweise: (1) in den FIFOs gespeicherte Daten für ein späteres Auslesen halten, (2) eine vorprogrammierte Reaktion bereitstellen, um ein neurologisches Ereignis zu stoppen, (3) das implantierte System abschalten und (4) eine andere vom Patienten angeforderte und durch den Arzt vorprogrammierte Handlung auslösen. Eine weitere Verwendung der Flachspule 635, wie in 19 gezeigt, besteht darin, die Kommunikationsspule 637 über den Draht 638 an die Aufladevorrichtung 639 anzuschließen, wie es erforderlich ist, um eine in dem Steuermodul 620 angeordnete wiederaufladbare Batterie wiederaufzuladen. Die externe Vorrichtung 11 könnte dem Steuermodul 620 während des Auslesens der Telemetriedaten oder während des Einlesens neuer Betriebsparameter auch elektrische Energie zuführen. Die Energieversorgung des Steuermoduls 620 von einer externen Quelle während Zeiten großer Leistungsabgaben können die Lebensdauer einer primären (nicht wiederaufladbaren) Batterie, die in dem Steuermodul 620 angeordnet ist, verlängern.
  • Obwohl 17 die Flachspule 635 als von dem Steuermodul 620 entfernt angeordnet zeigt, könnte eine solche Spule ebenso auf der Oberfläche oder auf der Innenseite des Steuermoduls 620 angeordnet sein. Die entfernte Anordnung hat den Vorteil, daß die hohe Frequenz und das intensive magnetische Wechselfeld, die für die Kommunikation oder das Wiederaufladen notwendig sind, nicht auf den Elektronikabschnitt des Steuermoduls 620 aufgebracht werden, wodurch eine Interferenz mit dem Betrieb des Systems 600 vermieden wird. Die Kopplung der Spule 635 mit entweder der Vorrichtung 750 oder der Kommunikationsspule 637 mittels magnetischer Induktion kann die drahtlose Kommunikationsverbindung 72 von 2 bereitstellen. Es ist vorgesehen, daß sämtliche der hierin beschriebenen Zwei-Wege-Kommunikationsfähigkeiten entweder mit den in den 17, 18 oder 19 gezeigten elektromagnetischen Induktionsstrukturen oder mit den in 11 gezeigten Hochfrequenz- (HF-) Komponenten implementiert werden könnten.
  • 20 ist eine Draufsicht von oben auf ein dünnwandiges Metallgehäuse 621, welches als Basis für das Steuermodul 620 dient. 21 ist ein Querschnitt durch das Steuermodul 620 und zeigt auch den Querschnitt des Gehäuses 621, wie er durch den Abschnitt 21-21 in 20 angegeben ist. Die 20 und 21 zeigen, daß das Gehäuse 621 einen Flansch 622 und vier Löcher, durch welche Knochenschrauben 623 eingeführt werden, die das Gehäuse 621 an der knöchernen Struktur der Schädelkapsel anbringen, aufweist. In den 20 und 21 sind ebenso Eingangsdrähte gezeigt (von denen nur der Draht 611 gezeigt ist), die in die isolierende Zugentlastungsstruktur 640 hineinführen. Auf der Innenseite des Gehäuses 621 befinden sich Verbindungsstifte 641, die so ausgestaltet sind, daß sie in eine Aufnahme passen, die Teil des Elektronikmoduls 626 ist, wie es in 21 gezeigt ist. Das Elektronikmodul 626 beinhaltet den größten Teil des elektronischen Schaltkreises, wenn nicht sogar den gesamten elektronischen Schaltkreis, der innerhalb des Steuermoduls 620 enthalten ist. In 21 ist ebenso die Batterie 625 gezeigt, die eine Abdeckplatte 624 hat, welche sich über den Flansch 622 des Gehäuses 621 erstreckt. Ein O-Ring 627 wird verwendet, um eine Fluidabdichtung bereitzustellen, um zu verhindern, daß Körperflüssigkeiten in das Steuermodul 620 eindringen. Ein Silikongummikleber oder kleine Metallschrauben könnten verwendet werden, um die Abdeckplatte 624 am Flansch 622 des Gehäuses 621 zu befestigen. Das Gehäuse 621, die Batterie 625 und das Elektronikmodul 626 stellen die drei Hauptteile des Steuermoduls 620 dar.
  • Das Steuermodul 620 ist für eine einfache Implantation in einen Raum in der Schädelkapsel, aus der Knochenmasse entfernt wurde, ausgestaltet. Die Dicke der Schädelkapsel an der Implantationsstelle beträgt ungefähr 10 mm. Daher beträgt die Dicke des Steuermoduls 620 ebenfalls ungefähr 10 mm bei einem Durchmesser von etwa 40 mm. Um das Steuermodul 620 zu implantieren, werden die Haare an der Implantationsstelle wegrasiert, es wird ein Einschnitt in die Kopfhaut vorgenommen und es wird Knochenmasse entfernt, um für das Steuermodul 620 Platz zu schaffen. In ähnlicher Weise werden Löcher, wie z.B. H1 bis einschließlich H4, für den Durchgang von Drähten, die mit den Gehirnelektroden verbunden sind, in der Schädelkapsel vorgesehen.
  • Obwohl 21 das Elektronikmodul 626 als unterhalb der Batterie 625 liegend zeigt, ist ebenfalls vorgesehen, daß diese Positionen umgekehrt werden könnten, falls eine solche Positionierung eine vorteilhaftere Ausgestaltung erlaubt. In jedem Fall könnten entweder die Batterie 625 oder das Elektronikmodul 626 durch einen einfachen Einschnitt in die Kopfhaut oberhalb der Implantationsstelle des Steuermoduls 620, nachdem die Haare von der Einschnittstelle entfernt wurden, in einfacher Weise ersetzt werden.
  • 22 veranschaulicht eine alternative Ausführungsform der Erfindung, in welcher das System 700 für die Behandlung neurologischer Erkrankungen ein Steuermodul 720 verwendet, welches in der Brust des Patienten angeordnet ist. Das System 700 verwendet Epiduralelektroden 701, 702 und 703 und eine Tiefenelektrode 701D, wobei die Elektroden mittels Verbindungsdrähten 711, 712, 713 bzw. 711D durch ein Drahtkabel 710 mit dem Steuermodul 720 verbunden sind. Die Elektrode 701 ist als an einem epileptischen Fokus 730 plaziert gezeigt. Dieses System kann in genau der gleichen Weise verwendet werden, wie zuvor für das System 10 beschrieben, welches ein Steuermodul 20 aufweist, das innerhalb der Schädelkapsel plaziert ist.
  • 23 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform der Erfindung, die ein Steuermodul, das zwischen der Kopfhaut und der Schädelkapsel des Patienten plaziert ist, und eine entfernt angeordnete, implantierbare Sensor-/Betätigungsvorrichtung 850, die innerhalb des Körpers des Patienten, nicht aber im Kopf des Patienten, angeordnet ist, verwendet. Das System 800 kann in einem von zwei Modi betrieben werden. Im ersten Modus wirkt die Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 als ein Sensor für das Erfassen eines physiologischen Zustands, wie z.B. Bluthochdruck, oder eines elektrischen Signals von einem Nerv oder Muskel, das das Vorhandensein eines Schmerzes anzeigt. Die aktive Elektrode 854 ist über den Draht 851 mit der Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 verbunden, wobei das Metallgehäuse der Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 als neutrale Elektrode dient. Ein elektrisches Signal im Frequenzbereich zwischen 1 und 500 kHz, das von der Elektrode 854 ausgegeben wird, könnte verwendet werden, um mit dem Steuermodul 820 zu kommunizieren, wodurch dem Steuermodul 820 von der entfernten Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 eine Signalgebungsvorrichtung bereitgestellt wird. Natürlich kann eine solche Signalgebungsvorrichtung auch von dem Steuermodul 820 der Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 bereitgestellt werden. Das elektrische Signal von der Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 wird zwischen der aktiven Elektrode 801 und einer neutralen Elektrode, die das Metallgehäuse des Steuermoduls 820 sein könnte oder die eine separate Elektrode sein könnte, erfaßt. Die aktive Elektrode 801 ist mit dem Steuermodul 820 über den Verbindungsdraht 811 verbunden. Es sei angemerkt, daß in 23 die Elektrode 801 epidural am Boden des Loches H8 plaziert ist. Dies kann ein vergleichsweise einfacher Weg sein, eine Epiduralelektrode zu plazieren.
  • Nachdem das Steuermodul 820 ein Signal von der als Sensor wirkenden Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 empfangen hat, sendet es über den Draht 812 ein Signal an die Elektrode 802, um auf den Abschnitt des Gehirns einzuwirken, was zu einer Behandlung desjenigen physiologischen Zustandes führt, der die Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 dazu brachte, mit dem Steuermodul 820 zu kommunizieren. Somit könnte beispielsweise, wenn die Elektrode 854 ein Schmerzsignal von einem Nerv im Rücken erfaßt, die Elektrode 802 verwendet werden, um einen bestimmten Bereich des Gehirns abzuschalten, so daß der Patient diesen Schmerz nicht wahrnimmt.
  • Ein zweiter Betriebsmodus des Systems 800 besteht darin, daß der intrakranielle Abschnitt des Systems 800 für das Erfassen eines abnormalen physiologischen Zustands verwendet wird, und die Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 wird als Betätiger verwendet, um eine Behandlung an einem entfernten Ort vorzunehmen, um diesen abnormalen physiologischen Zustand zu verbessern. In diesem Modus erfaßt die Elektrode 802 den abnormalen Zustand und sendet ein elektrisches Wechselsignal von der Elektrode 801 aus, um eine Behandlung an einem entfernten Ort innerhalb des Körpers vorzunehmen. Die Elektrode 854 empfängt dieses Signal und bringt die Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 dazu, eine vorprogrammierte Behandlung vorzunehmen. Beispielsweise könnte die Sensor/Betätigungsvorrichtung 850, wenn von dem Steuermodul 820 ein Migräne kopfschmerz wahrgenommen wird, aufgefordert werden, eine Medikamentenzuführung über den Katheter 853 in die Rückenmark-Hirn-Flüssigkeit (CSF) vorzunehmen, um diesen Kopfschmerz zu lindern. Oder es könnte ein Tremor der Parkinsonschen Krankheit erfaßt werden und der Neurotransmitter Epinephrin könnte in geeigneter Weise in die CSF abgegeben werden, um diesen Tremor zu mildern. In einem anderen Beispiel könnte, falls der Patient wünschen sollte, einen bestimmten Muskel zu bewegen, der aufgrund einer unterbrochenen Nervenleitung funktionslos geworden ist, dieser Muskel durch die Elektrode 856, die über den Draht 852 mit der Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 verbunden ist, aktiviert werden.
  • Es versteht sich, daß die Kommunikationssignalvorrichtung zwischen dem Steuermodul 820 und der Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 mittels irgendeiner oder mehrerer wohlbekannter Techniken (wie z.B. AM, FM, Phasenmodulation usw.) moduliert werden könnte, um proportionale Reaktionen auf Basis des von der Elektrode 802 empfangenen und von dem Steuermodul 820 verarbeiteten Abtastsignals auszulösen. Es versteht sich auch, daß die Kommunikation zwischen dem Steuermodul 820 und der entfernten Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 mittels akustischer (z.B. Ultraschall-) Vibrationen von einem Summer an irgendeinem Ort an ein Mikrophon auf der Empfangsseite der Übertragung oder mittels irgendeiner anderen geeigneten elektromagnetischen Kommunikationsvorrichtung erzielt werden kann. Natürlich versteht es sich auch, daß eine Vielzahl von Elektroden entweder mit dem Steuermodul 820 oder der Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 verwendet werden könnte und daß sowohl das Steuermodul 820 als auch die entfernte Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 zusammen die Reaktion auf ein erfaßtes Ereignis erzeugen könnten.
  • Weiterhin ist vorgesehen, daß die Signalgebungsvorrichtung zwischen dem Steuermodul 820 und der entfernten Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 in der Form von entweder analogen oder digitalen Signalen vorliegen kann.
  • 23 veranschaulicht, wie ein Summer 95, der über die Drähte 92 mit einem Steuermodul 820 verbunden ist, als Teil der Vorrichtung zum Stoppen eines neurologischen Ereignisses, wie eines epileptischen Anfalls, verwendet werden könnte. Da der Summer sehr nahe beim Ohr angeordnet sein könnte, kann, wenn er ein akustisches Ausgangssignal erzeugt, wenn von dem Steuermodul 820 ein epileptischer Anfall erfaßt wird, diese akustische Signaleingabe an das Gehirn den epileptischen Anfall stoppen. Weiterhin könnte eine akustische Signalausgabevorrichtung 895 in der Form eines Hörgeräts, die im Ohr angeordnet ist, ein akustisches Ausgangssignal einer bestimmten Intensität und Tonhöhe haben, welches den Anfall abwendet. Der Betrieb des Summers 95 oder der akustischen Signalausgabevorrichtung 895 erfolgt automatisch; d.h. wenn der Vorläufer eines Anfalls erfaßt wird, wird automatisch ein akustisches Eingangssignal erzeugt bzw. angelegt. Die Vorrichtung 895 könnte durch Empfangen eines Signals von dem Summer 95 betätigt werden.
  • 23 zeigt ebenfalls eine visuelle Lichtquelle 896, die eine lichtemittierende Diode in einer von dem Patienten getragenen Brille oder eine spezielle Vorrichtung nach Art eines Blitzlichts sein könnte. Jede dieser Vorrichtungen könnte mit einer bestimmten Lichtwellenlänge und einer bestimmten Blitzrate verwendet werden, um ein visuelles Eingangssignal bereitzustellen, das als eine Vorrichtung zum Stoppen eines epileptischen Anfalls dienen könnte. Obwohl die Lichtquelle 896 automatisch sein kann, falls sie auf einer Brille vorgesehen sein sollte, wird das visuelle Eingangssignal manuell angelegt, falls eine Vorrichtung vom Blitzlichttyp verwendet wird.
  • In 23 ist weiterhin eine Vorrichtung 897 zur Auslösung einer Sinnesreizung gezeigt, die über die Drähte 899 eine elektrische Stimulation an die Elektroden 898 auf die Haut des Patienten aufbringen könnte. Die Vorrichtung 897 zur Auslösung eines Sinnesreizung könnte auch mechanische Vibrationen erzeugen, die direkt auf die Haut des Patienten aufgebracht werden.
  • 24 zeigt eine alternative Ausführungsform der Erfindung, die eine Aufnahme 911 aus pyrolytischem Kohlenstoff für mehrere Stifte verwendet und durch die Kopfhaut des Patienten hindurch angeordnet wird und eine Vielzahl von elektrischen Anschlüssen für das Steuermodul 920 bereitstellt. Insbesondere weist das System 900 ein Steuermodul 920 auf, welches mit der Aufnahme 911 über das Drahtkabel 922 elektrisch verbunden ist. Der Gewindestecker 912 ist über das Kabel 913 angeschlossen, um eine Zwei-Wege-Kommunikation über elektrische Drähte zwischen dem Steuermodul 920 und der externen Vorrichtung 11 bereitzustellen. Der Stecker 912 und das Kabel 913 können auch mit der Aufladevorrichtung 914 verwendet werden, um eine wiederaufladbare Batterie (nicht gezeigt), die innerhalb des Steuermoduls angeordnet ist, wiederaufzuladen.
  • Ebenso sind in 24 andere alternative Vorrichtungen für das Bereitstellen einer Zwei-Wege-Kommunikation zwischen dem Steuermodul 920 und der externen Vorrichtung 11 gezeigt. Insbesondere zeigt 24 einen akustischen (Ultraschall-) Transducer 931, der auf dem Steuermodul 920 angebracht ist und mit dem extern angeordneten Transducer 932, welcher über das Drahtkabel 933 in Zwei-Wege-Kommunikation mit der externen Vorrichtung 11 steht, kommunizieren kann. In ähnlicher Weise kann ein Infrarotsender/-empfänger 941 durch die Kopfhaut des Patienten ein Infrarotsignal an einen Infrarotsender/-empfänger 943 senden, der über das Drahtkabel 943 an die externe Vorrichtung 11 angeschlossen ist.
  • Durch alle diese Verfahren können entweder ein direkter elektrischer Anschluß oder eine akustische oder Infrarot-Zwei-Wege-Kommunikation mit einer zum Element 72 in 2 äquivalenten Funktion erzielt werden. Es wurde bereits ausgeführt, daß die Zwei-Wege-Kommunikation 72 auch durch eine Vielzahl elektromagnetischer Vorrichtungen, einschließlich eines magnetischen Wechselfeldes, oder durch Hochfrequenzkommunikation bereitgestellt werden kann.
  • 24 zeigt auch andere Orte für Elektroden, die in der Nähe des Gehirns angebracht werden sollen. Insbesondere zeigt 24 eine Elektrode 950, die an der äußeren Oberfläche der Kopfhaut angebracht ist und über das Drahtkabel 951 mit dem Steuermodul 920 verbunden ist. Eine solche externe Elektrode 950 könnte auch mit einem extern angeordneten Steuermodul (nicht gezeigt) verwendet werden. Zusätzlich könnten Elektroden, wie z.B. die Elektrode 960, zwischen der Kopfhaut und der Schädelkapsel des Patienten plaziert und dann über das Drahtkabel 961 mit dem Steuermodul 920 verbunden werden. Darüber hinaus könnten Elektroden, wie die Elektrode 950, zwischen der Hirnhaut und der Arachnoidea angeordnet und über das Drahtkabel 971 mit dem Steuermodul 920 verbunden werden.
  • Es sei angemerkt, daß sämtliche der hierin beschriebenen Elektroden, die allgemein in der Nähe des Gehirns liegen, sei es innerhalb des Kopfes des Patienten oder auf dem Kopf des Patienten oder tief im Gehirn des Patienten, als "Gehirnelektroden" betrachtet werden können.
  • 25 veranschaulicht ein System 980 für die Behandlung neurologischer Erkrankungen, welches ein externes Steuermodul 990 mit entweder internen oder externen Vorrichtungen zum Stoppen eines neurologischen Ereignisses verwendet. Insbesondere könnte die auf der Kopfhaut angebrachte Elektrode 994, die über den Draht 996 an das Steuermodul 990 angeschlossen ist, verwendet werden, um ein neurologisches Ereignis zu erfassen. Natürlich könnte man auch eine Vielzahl solcher auf der Kopfhaut angebrachter Elektroden verwenden. Sobald ein neurologisches Ereignis erfaßt wurde, könnte das Steuermodul 990 eine akustische Signaleingabevorrichtung 895 oder eine visuelle Lichteingabevorrichtung 986 oder einen Betätiger bzw. Auslöser 897 für andere Sinnesreizungen betätigen. Somit sieht ein solches System 980 ein Steuermodul 990 vor, welches außerhalb des Patienten angebracht ist und entfernte externe Betätiger verwendet, die akustische, visuelle oder andere Sinnesreizungen bereitstellen können, die einen epileptischen Anfall stoppen könnten.
  • Weiterhin sieht das System 980 die Verwendung des extern angebrachten Steuermoduls 990 mit Elektroden, die in der Nähe des Gehirns oder tatsächlich innerhalb des Gehirns (d.h. "Gehirnelektroden") angebracht sind, vor. Insbesondere könnten die Elektroden 801 und 802 auf der Hirnhaut angebracht sein und eine Tiefenelektrode 801D könnte innerhalb des Gehirns selbst plaziert werden. Die Drähte 811, 812 und 811D könnten an die Aufnahme 982 angeschlossen sein, in die der Stecker 984 eingesteckt ist, welcher über den Draht 992 mit dem Steuermodul 990 verbunden ist. Die Elektroden 801, 802 und 801D können entweder für das Erfassen eines neurologischen Ereignisses oder für das Bereitstellen einer elektrischen Stimulation, um ein solches neurologisches Ereignis zu stoppen, verwendet werden
  • In 25 kann die entfernte Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 als Teil der Vorrichtung zum Stoppen eines neurologischen Ereignisses verwendet werden, indem mittels der Elektroden 854 und/oder 856 ein elektrischer Stimulus auf einen oder beide Vagusnerven aufgebracht wird. Dies könnte auch erreicht werden unter Verwendung des in 23 gezeigten Systems, d.h. mit irgendeinem Steuermodul 820 (oder 20), das unterhalb der Kopfhaut implantiert ist. In 25 kann der Katheter 853 als Teil der Vorrichtung zum Stoppen eines neurologischen Ereignisses verwendet werden, um Medikamente zuzuführen. Die Sensor/Betätigungsvorrichtung 850 kann ausgelöst werden, um das neurologische Ereignis mittels eines Signals, welches von dem extern angebrachten Steuermodul 990 ausgeht, zu stoppen.
  • In 25 ist ebenfalls ein entfernter externer Betätiger 897 gezeigt, der über die Drähte 899 eine elektrische Stimulation an die Elektroden 898 auf der Haut des Patienten anlegen kann. Der Betätiger 897 könnte auch mechanische Vibrationen erzeugen, die als eine andere Form der Sinnesreizung direkt auf die Haut des Patienten übertragen werden.
  • Obwohl bestimmte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben wurden, versteht es sich, daß viele Veränderungen hieran vorgenommen werden können, die innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung liegen. Beispielsweise können Kombinationen von Merkmalen, wie sie in den obigen Absätzen ausgeführt wurden, und die andere sind als jene, die durch die spezifische Numerierung dieser Absätze identifiziert werden, vorgenommen werden, die innerhalb des Schutzbereichs der vorliegenden Erfindung liegen.

Claims (23)

  1. System für die Behandlung neurologischer Erkrankungen eines menschlichen Patienten, wobei das System aufweist: mindestens zwei Elektroden, die in unmittelbarer Umgebung des Gehirns des Patienten oder innerhalb des Gehirns angeordnet werden können, ein Steuermodul, das in den Körper des Patienten implantiert werden kann, wobei das Steuermodul elektronische Schaltkreise und Speicher (55) beinhaltet, die so betreibbar sind, daß sie Daten in Bezug auf ein oder mehrere neurologische Ereignisse speichern, elektrische Leitvorrichtungen, die elektrische Verbindungen zwischen den Elektroden und den elektronischen Schaltkreisen des Steuermoduls bereitstellen für das Anlegen eines Stimulationssignals an zumindest einer der mindestens zwei Elektroden, dadurch gekennzeichnet, daß das System weiterhin aufweist: externe Geräte bzw. externe Einrichtungen, die außerhalb des Patienten angeordnet werden können, wobei die externen Geräte so betreibbar sind, daß sie eine Zwei-Wege-Kommunikation zwischen den externen Geräten und dem Steuermodul bereitstellen, einschließlich der Erlangung von Daten in Bezug auf ein oder mehrere neurologische Ereignisse, die in dem Speicher des Steuermoduls gespeichert sind.
  2. System nach Anspruch 1, wobei die mindestens zwei Elektroden genau drei Elektroden beinhalten.
  3. System nach Anspruch 1, wobei die mindestens zwei Elektroden mindestens eine Oberflächenelektrode, wobei die Oberflächenelektrode an der Hirnhaut bzw. Hirnhaut des Gehirns des Patienten angeordnet werden kann, und mindestens eine andere Elektrode, die eine Tiefenelektrode ist, aufweisen, wobei die Tiefenelektrode innerhalb des Gehirns des Patienten angeordnet werden kann.
  4. System nach Anspruch 1 für die Behandlung eines an Epilepsie leidenden Patienten, wobei die mindestens zwei Elektroden zumindest eine Elektrode aufweisen, die in einem Bereich innerhalb zwei Zentimetern vom Zentrum eines epileptischen Fokus des an Epilepsie leidenden Patienten angeordnet werden kann.
  5. System nach Anspruch 1, wobei der elektronische Schaltkreis in dem Steuermodul ein Subsystem zur Erfassung von Ereignissen beinhaltet, welches betreibbar ist, um das Auftreten eines neurologischen Ereignisses zu bestimmen durch Verarbeiten mindestens eines EEG-Signals, das von mindestens einer Elektrode erfaßt wurde.
  6. System nach Anspruch 1, wobei die elektrische Leitvorrichtung und die mindestens zwei Elektroden implantiert werden können, um ein Mittel zum Stoppen eines neurologischen Ereignisses bereitzustellen.
  7. System nach Anspruch 1, wobei das Steuermodul einen ersten Teil, der ein dünnwandiges, im allgemeinen zylindrisches Gehäuse ist, das an seinem Boden von einer dünnwandigen Struktur verschlossen wird und an seiner Oberseite offen ist, ein Elektronikmodul, das den elektronischen Schaltkreis enthält, und eine Batterie aufweist.
  8. System nach Anspruch 1, das weiterhin ein programmierbares, implantierbares Arzneimittelzuführungssystem aufweist, das so ausgestaltet ist, daß Medikamente in den Körper des Patienten infundiert werden.
  9. System nach Anspruch 1, wobei das Steuermodul unter die Kopfhaut des Patienten implantiert werden kann, wobei das System weiterhin aufweist: eine Sensor- oder Betätigungsvorrichtung, die an einem Ort, der von dem Steuermodul entfernt liegt, in den Körper des Patienten implantiert werden kann, wobei die Sensor- oder Betätigungsvorrichtung einen elektronischen Schaltkreis beinhaltet und der elektronische Schaltkreis des Sensors oder Betätigers betreibbar ist, um durch Signalisierungsmittel, die durch den Körper des Patienten ausgesandt bzw. geleitet werden, mit dem elektronischen Schaltkreis des Steuermoduls zu kommunizieren.
  10. System nach Anspruch 1, wobei der elektronische Schaltkreis des Steuermoduls, die elektrische Leitvorrichtung und die mindestens zwei Elektroden so betreibbar sind, daß sie zusammenwirken, um ein Mittel für das Erfassen eines neurologischen Ereignisses bereitzustellen, wobei das System weiterhin einen entfernten Betätiger, der außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet werden kann, beinhaltet, wobei der entfernte Betätiger betreibbar ist, um ein Mittel zum Stoppen eines neurologischen Ereignisses bereitzustellen.
  11. System nach Anspruch 1, wobei das Steuermodul unter die Kopfhaut des Patienten implantiert werden kann.
  12. System nach einem der Ansprüche 1, 2, 5, 6, 8 und 9, wobei die mindestens zwei Elektroden sehr nahe beim Gehirn des Patienten oder innerhalb seines Gehirns angeordnet werden können, das Steuermodul in den Körper des Patienten implantiert werden kann und das externe Gerät bzw. die externe Einrichtung außerhalb des Patienten angeordnet werden kann.
  13. System nach Anspruch 3, wobei die zumindest eine Oberflächenelektrode auf der Hirnhaut des Gehirns des Patienten angebracht werden kann und die zumindest eine Tiefenelektrode innerhalb des Gehirns des Patienten angeordnet werden kann, das Steuermodul in den Körper des Patienten implantiert werden kann und das externe Gerät außerhalb des Patienten angeordnet werden kann.
  14. System nach Anspruch 4, wobei die zumindest eine Elektrode, die innerhalb eines Bereichs von zwei Zentimetern vom Zentrum eines epileptischen Fokus des an Epilepsie leidenden Patienten angeordnet werden kann, innerhalb eines Bereichs von zwei Zentimetern vom Zentrum dieses epileptischen Fokus angeordnet werden kann, das Steuermodul in den Körper des Patienten implantiert werden kann und das externe Gerät außerhalb des Patienten angeordnet werden kann.
  15. System nach Anspruch 7, wobei die mindestens zwei Elektroden in unmittelbarer Umgebung des Gehirns des Patienten oder innerhalb des Gehirns angeordnet werden können, das Steuermodul in den Körper des Patienten implantiert werden kann und das externe Gerät außerhalb des Patienten angeordnet werden kann.
  16. System nach Anspruch 10, wobei die mindestens zwei Elektroden in unmittelbarer Umgebung des Gehirns des Patienten oder innerhalb des Gehirns angeordnet werden können, das Steuermodul unter der Kopfhaut des Patienten implantiert werden kann, die Sensor-/Betätigungsvorrichtung an einer Stelle, die von dem Steuermodul entfernt liegt, in den Körper des Patienten implantiert werden kann und das externe Gerät außerhalb des Patienten angeordnet werden kann.
  17. System nach Anspruch 12, wobei die mindestens zwei Elektroden in unmittelbarer Umgebung des Gehirns des Patienten oder innerhalb des Gehirns angeordnet werden können, das Steuermodul in den Körper des Patienten implantiert werden kann, der entfernte Betätiger außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet werden kann und das externe Gerät außerhalb des Patienten angeordnet werden kann.
  18. System nach Anspruch 9, wobei der elektronische Schaltkreis des Steuermoduls, die elektrische Leitvorrichtung, die mindestens zwei Elektroden und das programmierbare, implantierbare Arzneimittelzuführungssystem so betreibbar sind, daß sie zusammenwirken, um ein Mittel zum Stoppen eines neurologischen Ereignisses bereitzustellen.
  19. System nach Anspruch 1, wobei der elektronische Schaltkreis des Steuermoduls, die elektrische Leitvorrichtung und die mindestens zwei Elektroden so betreibbar sind, daß sie zusammenwirken, um ein Mittel für das Erfassen eines neurologischen Ereignisses bereitzustellen und um ein Mittel zum Stoppen eines neurologischen Ereignisses bereitzustellen.
  20. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Daten bezüglich des einen oder der mehreren neurologischen Ereignisse die Anzahl erfaßter neurologischer Ereignisse und die Häufigkeit, wie oft für das Bestimmen eines neurologischen Ereignisses ein Stimulationssignal angelegt wurde, umfassen.
  21. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Daten bezüglich des einen oder der mehreren neurologischen Ereignisse EEG-Signaldaten umfassen, die von den mindestens zwei Elektroden empfangen wurden.
  22. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Daten bezüglich des einen oder der mehreren neurologischen Ereignisse ein über die Zeit entstehendes Energiespektrum des EEG des Patienten beinhalten.
  23. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das externe Gerät so betreibbar ist, daß es programmierbare Parameter in Bezug auf eine Zeitdauer, während welcher die Daten bezüglich des einen oder der mehreren neurologischen Ereignisse aufgezeichnet werden sollen, übermittelt.
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