DE69630191T2 - Vorgefüllte Spritze - Google Patents

Vorgefüllte Spritze

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DE69630191T2
DE69630191T2 DE1996630191 DE69630191T DE69630191T2 DE 69630191 T2 DE69630191 T2 DE 69630191T2 DE 1996630191 DE1996630191 DE 1996630191 DE 69630191 T DE69630191 T DE 69630191T DE 69630191 T2 DE69630191 T2 DE 69630191T2
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opening
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DE1996630191
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Masafumi Neyagawa-shi Aramata
Yohji Kusatsu-shi Arifuku
Hitoshi Kusatsu-shi Futagawa
Toshikazu Ohtsu-shi Hirayama
Mitsuo Amagasaki-shi Murakami
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Nipro Corp
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    • A61M2005/312Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula comprising sealing means, e.g. severable caps, to be removed prior to injection by, e.g. tearing or twisting

Description

  • Die Erfindung betrifft eine vorgefüllte Spritze und insbesondere eine vorgefüllte Spritze, die im wesentlichen frei von Ausspülungen eines Gleitmittels, z. B. Silikonöl, ist und einen geringen Gleitwiderstand zwischen einem Spritzenzylinder und einem Kolben hat, der in einer Bohrung des Zylinders hin- und herzubewegen ist.
  • Beschreibung des Standes der Technik
  • Bekannt sind vorgefüllte Spritzen, z. B. Spritzen, bei denen ein Zylinder vorher mit einem flüssigen Medikament gefüllt wird und die so gestaltet sind, daß das flüssige Medikament verabreicht wird, indem eine Subkutannadel auf eine Spitze des Zylinders aufgesetzt wird, nachdem ein hermetischer Verschluß von der Spitze des Zylinders entfernt worden ist. In einer solchen vorgefüllten Spritze ist der mit einem flüssigen Medikament gefüllte Zylinder im allgemeinen an einem Ende durch eine Gummidichtung und am anderen Ende oder an einem Nadelverbindungsabschnitt durch ein Gummiplättchen verschlossen. Der Nadelverbindungsabschnitt ist durch eine aufgesetzte Kappe abgedeckt und verschlossen, um die Sterilität des Inhalts sicherzustellen.
  • Diese bekannten vorgefüllten Spitzen sind jedoch mit einem ernsthaften Problem bei der Verwendung zu einer Infusion behaftet, da Zusätze, z. B. Schwefel, Vulkanisierungsbeschleuniger oder Verunreinigungen von den Gummiplättchen oder Gummidichtungen, die während der Lagerung der Spritzen als Dichtungsteile verwendet werden, in das flüssige Medikament gespült werden.
  • Das oben genannte Problem der bekannten vorgefüllten Spritzen kann durch die Verwendung einer Spritze gelöst werden, die in der geprüften japanischen Gebrauchsmusterveröf fentlichung 55-32 602 vorgeschlagen wird und die einen Zylinder aus Glas und ein Dichtungsteil betrifft, dessen Flächen, die mit einem flüssigen Medikament in Kontakt kommen, mit einem dünnen Film aus einem anderen Kunststoffmaterial als Fluorkunststoff beschichtet oder überzogen sind. Eine solche Spritze ist jedoch mit einem Problem behaftet, nämlich daß das harzbeschichtete Dichtungsteil nicht gut gleitet, da der Zylinder aus Glas ist. Obwohl dieses Problem durch die Verwendung eines Dichtungsteils oder einer Dichtung, die mit Fluorkunststoff überzogen oder aus diesem hergestellt worden ist, gelöst werden kann, da Fluorkunststoff gute Gleiteigenschaften hat, haben Dichtungsteile oder Dichtungen eine schlechte Flüssigkeitsdichtigkeit und Luftdichtigkeit, wenn sie mit Glaszylindern kombiniert sind.
  • Aus den oben genannten Gründen sind Einwegspritzen, die heute sehr verbreitet sind, solche Spritzen, die einen Zylinder aus Kunststoff verwenden. Wenn der Kunststoffzylinder mit einer Dichtung aus einem anderen Kunststoff als Fluorkunststoff kombiniert ist, ist es erforderlich, ein Gleitmittel, z. B. Silikonöl, auf den Gleitflächen der Dichtung anzuwenden, da eine Erhöhung der Flüssigkeitsdichtigkeit und der Luftdichtigkeit zwischen der Dichtung und dem Zylinder die Gleitfähigkeit des Zylinders verringert. Silikonöl ist jedoch für das zu verabreichende Medikament eine Fremdsubstanz und bewirkt infolge der Ausspülung feiner Partikel eine Kontamination des Medikaments.
  • Um diese Probleme zu lösen, ist in der geprüften japanischen Gebrauchsmusterveröffentlichung 5-34 669 die Verwendung einer Dichtung vorgeschlagen worden, bei der alle Oberflächen, die mit einem flüssigen Medikament in Kontakt kommen und die an der Innenwand des Zylinders gleiten, mit einem dünnen Film aus einem Kunststoffmaterial überzogen sind, das aus der Gruppe gewählt ist, die aus Polytetrafluorethylen, Ethylentetrafluorethylen-Copolymer und sehr hochpolymeren Polyethylen besteht und deren Länge der Kontaktfläche zwischen einem Umfangsabschnitt der Dichtung und der Innenwand des Zylinders auf einen bestimmten Bereich begrenzt ist.
  • Obwohl die in der geprüften Veröffentlichung 5-34 669 offenbarten Dichtungen keine Probleme aufweisen, wenn sie für normale Spritzen verwendet werden, verursachen sie Probleme bei der Flüssigkeitsdichtigkeit und Luftdichtigkeit, wenn sie für vorgefüllte Spritzen verwendet werden. Wenn beispielsweise der Kolben während der Lagerung stark gedrückt wird, kann das flüssige Medikament trotz des engen Kontakts zwischen der elastischen Dichtung und dem Zylinder aus der Spritze entweichen.
  • US-A-2 514 575 offenbart eine Introversionsspritze mit einem Zylinder mit einem offenen Ende und einem Austrittsende, das mit einem verlängerten Endnippel versehen ist, einem Kolben, der im Zylinder hin- und herschiebbar ist und von einem geeigneten Stopfen gehalten wird, und einem hohlen Behälter, der im Zylinder angeordnet ist. In einer Ausführungsform hat der Behälter eine kurze röhrenförmige Verlängerung oder einen elastischen röhrenförmigen Nippel, der mit einer Perforation versehen ist. Diese Verlängerung ist einfach in einer Vertiefung angeordnet, die im Austrittsende des Zylinders ausgebildet ist. Der röhrenförmige Nippel ist einfach in einer Wand an der Basis einer Vertiefung oder in einer Öffnung am Austrittsende des Zylinders angeordnet, wo der Nippel in die Öffnung aufgenommen ist.
  • In US-A-5 453 093 ist eine Einweg-Dentalspritze mit einem hohlen Zylinder offenbart, in dem ein starrer Nadelträger sitzt, wobei sich ein Schutz zur Befestigung einer Nadel aus dem Zylinder erstreckt. Ferner ist ein Kolben, der am unteren Ende eine Gummidichtung aufweist, in dem Zylinder angeordnet, der die darin enthaltene Flüssigkeit abgibt. Ferner ist ein getrennter Kolben geeignet, zwecks Betätigung in den Kolben einzurasten. Ein Schaft, der sich vom unteren Ende des Kolbens erstreckt, endet in einer Nabe, die geeignet ist, in eine vergrößerte Bohrung nahe dem oberen Ende des Trägers eingefügt zu werden und einzurasten. Der Kolben hat Längsrippen, die sich entlang der Gesamtlänge des Kolbens erstrecken.
  • In EP-A-0 090 413 ist eine Patrone in einem Extraktor geladen. Der Extraktor umfaßt einen Patronenhalteteil, einen Kolbeneinfügeabschnitt, der sich vom Halteteil nach außen erstreckt, und einen Kolben. Der Patronenhalteteil ist mit Fin gerringen und Vorsprüngen ausgebildet, die mit Erhöhungen zum Einpassen der Vertiefungen einer Röhre ausgebildet sind. Bei Verwendung der Patrone wird der Patronenhalteteil, der in zwei Teile geteilt ist, geöffnet und die Patrone darin angeordnet. Die Erhöhung wird in die Vertiefungen eingepaßt, während ein Vorsprung in eine vertikale Rille eines Kolbens eingesetzt wird.
  • Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, eine vorgefüllte Spritze bereitzustellen, die die oben genannten Nachteile beseitigt, die im wesentlichen frei von Verschmutzungen des Medikaments oder von Fremdsubstanzausspülungen aus Teilen ist, die eine gute Flüssigkeits- und Luftdichtigkeit hat und die einen geringen Gleitwiderstand zwischen dem Kolben und einem in Gebrauch befindlichen Zylinder hat.
  • Erfindungsgemäß werden die oben beschriebenen und weitere Aufgaben gelöst, indem eine vorgefüllte Spritze mit einem flexiblen röhrenförmigen Behälter bereitgestellt wird, der vorher mit einem flüssigen Medikament gefüllt worden ist und bei Verabreichung geeignet ist, zusammengefaltet und durch einen Kolben in einen Raum zwischen dem Kolben und dem Zylinder gedrückt zu werden.
  • Erfindungsgemäß wird eine vorgefüllte Spritze bereitgestellt mit einem Zylinder, der an einem distalen Ende einen Nadelverbindungsabschnitt oder eine Spitze zur Nadelbefestigung und an seinem proximalen Ende ein offenes Ende aufweist; einem röhrenförmigen Kunststoffbehälter, der aus einem flexiblen hohlen zylindrischen Körper mit einer Öffnung an einem Ende besteht und ein flüssiges Medikament enthält, das vorher eingefüllt worden ist, wobei der röhrenförmige Behälter in dem Zylinder so gehalten wird, daß seine Öffnung in einem Lumen des Nadelverbindungsabschnitts des Zylinders angeordnet ist; und einem Kolben, der in den Zylinder durch dessen offenes Ende eingeführt ist und in diesem gleitfähig gehalten wird, wobei der zylindrische Körper des röhrenförmigen Kunststoffbehälters geeignet ist, zusammengefaltet und in einen Raum zwischen dem Zylinder und dem Kolben eingeklemmt zu werden, wenn der Kolben in den Zylinder geschoben wird.
  • Um eine gemischte Verabreichung von Medikamenten möglich zu machen, kann die vorgefüllte Spritze so aufgebaut sein, daß ein weiteres flüssiges Medikament in den röhrenförmigen Behälter gesaugt werden kann, indem der Kolben gezogen und dann zusammen mit dem vorher gefüllten flüssigen Medikament durch eine Nadel herausgedrückt wird, indem der Kolben gedrückt wird. Dies erfolgt beispielsweise, indem die Öffnung des röhrenförmigen Behälters am Nadelverbindungsabschnitt des Zylinders befestigt wird und der Boden des röhrenförmigen Behälters am distalen Ende des Kolbens befestigt wird. Zu diesem Zweck kann der röhrenförmige Behälter an seiner Öffnung mit einer ringförmigen Rippe versehen sein, die mit einer ringförmigen Rille oder Vertiefung in Eingriff tritt, die in einer Innenwand des Nadelverbindungsabschnitts des Zylinders ausgebildet ist. Der röhrenförmige Behälter kann am Mittelteil seines Bodens mit einer Eingriffsvertiefung oder einem Eingriffsvorsprung versehen sein, während der Kolben im Mittelteil seines oberen Teils mit einem Eingriffsvorsprung oder einer Eingriffsvertiefung versehen sein kann, die mit der Eingriffsvertiefung oder dem Eingriffsvorsprung des röhrenförmigen Behälters in Eingriff treten kann.
  • Damit der Körper des röhrenförmigen Behälters zusammengefaltet und in einem Raum zwischen dem Zylinder und dem Kolben eingeklemmt werden kann, wenn der Kolben in den Zylinder gedrückt wird, ist der Kolben so ausgebildet, daß er einen Durchmesser hat, der kleiner ist als ein Innendurchmesser des Zylinders, um einen Zwischenraum zwischen dem Kolben und dem Zylinder zu bilden. Der Kolben ist mit Längsrippen an seiner Außenwand versehen, so daß die Gleitachse des Kolbens mit der Längsachse des Zylinders übereinstimmt. Die Längsrippen erstrecken sich vom proximalen Ende des Kolbens zu seinem distalen Ende über eine bestimmte Länge und werden mit der Innenwand des Zylinders in Gleitkontakt gebracht. Vorzugsweise enden die Längsrippen an einem Mittelteil des Kolbens, um einen zylindrischen Raum zwischen dem Kolben und dem Zylinder an seinen distalen Abschnitten zu bilden. Als Alternative kann der Zylinder mit einem röhrenförmigen Hilfsteil mit einem Außendurchmesser, der dem Innendurchmesser des Zylinders ent spricht, und einem Innendurchmesser, der geringfügig größer ist als der Außendurchmesser des Zylinders, versehen sein, wobei das röhrenförmige Hilfsteil auf der Achse des Zylinders zentriert ist, so daß die Gleitachse des Kolbens mit der Längsachse des Zylinders übereinstimmt.
  • Die Spitze des Nadelverbindungsabschnitts der Spritze kann bestehen aus einer röhrenförmigen Verbindungseinrichtung, die sich vom distalen Ende des Zylinders axial nach außen erstreckt, und einem getrennten Nadelverbindungsteil, das mit der röhrenförmigen Verbindungseinrichtung verbunden ist. In diesem Fall ist es notwendig, einen Spalt, der zwischen der Öffnung des röhrenförmigen Behälters und dem Nadelverbindungsteil ausgebildet ist, zu verschließen, indem eine Dichtung zwischen ihnen eingebracht wird.
  • Der Nadelverbindungsabschnitt kann mit einer Kappe überdeckt oder mit einem dünnen Kunststoffilm verschlossen sein, um zu verhindern, daß der röhrenförmige Behälter das eingefüllte flüssige Medikament entweichen läßt.
  • Erfindungsgemäß kann der Nadelverbindungsabschnitt an der Spitze des röhrenförmigen Behälters angeordnet sein. Es wird also eine vorgefüllte Spritze bereitgestellt mit: einem Zylinder mit einer eingeengten Öffnung an einem distalen Ende und einem offenen Ende am proximalen Ende; einem röhrenförmigen Behälter aus Kunststoff mit einem flexiblen röhrenförmigen Körper und einem Nadelverbindungsabschnitt, der vorher mit einem flüssigen Medikament gefüllt worden ist, wobei der röhrenförmige Behälter in dem Zylinder so gehalten wird, daß der Nadelverbindungsabschnitt um eine vorbestimmte Länge aus der eingeengten Öffnung des Zylinders vorsteht; und einem Kolben, der in den Zylinder durch sein offenes Ende eingeschoben ist und darin gleitfähig gehalten wird, wobei der zylindrische Körper des röhrenförmigen Kunststoffbehälters geeignet ist, zusammengefaltet und in einen Raum zwischen dem Zylinder und dem Kolben eingeklemmt zu werden, wenn der Kolben in den Zylinder gedrückt wird. Der Nadelverbindungsabschnitt kann mit einer Kappe oder einem dünnen Film auf die gleiche Weise wie in der ersten Form der oben erwähnten vorgefüllten Spritze verschlossen sein.
  • Diese und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachstehenden ausführlichen Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen hervor, die folgendes zeigen:
  • 1 ist eine Schnittansicht einer ersten erfindungsgemäßen Form einer vorgefüllten Spritze, an der die Kappe entfernt ist;
  • 2 ist eine Schnittansicht der vorgefüllten Spritze, geschnitten entlang einer Linie X-X in 1;
  • 3 ist eine Schnittansicht der vorgefüllten Spritze aus 1 und zeigt den Zustand, wo der Kolben in die Mittelstellung des Zylinders verschoben ist;
  • 4 ist eine Schnittansicht des röhrenförmigen Behälters, der in der vorgefüllten Spritze aus 1 verwendet wird;
  • 5 ist eine Schnittansicht eines Zylinders, der in der vorgefüllten Spritze aus 1 verwendet wird;
  • 6 ist eine vergrößerte Schnittansicht des Nadelverbindungsabschnitts der vorgefüllten Spritze aus 1;
  • 7A ist eine Schnittansicht einer modifizierten Form eines Nadelverbindungsabschnitts einer vorgefüllten Spritze;
  • 7B ist eine Schnittansicht, die eine modifizierte erfindungsgemäße Form eines Nadelverbindungsabschnitts der vorgefüllten Spritze zeigt;
  • 8 ist eine Schnittansicht, die eine weitere erfindungsgemäße Form eines röhrenförmigen Behälters zeigt, der in der vorgefüllten Spritze verwendet wird;
  • 9A bis 9D sind Schnittansichten, die verschiedene Formen einer Kombination eines röhrenförmigen Behälters mit einem Kolben zeigen;
  • 10 ist eine Längsschnittansicht, die eine Modifikation der ersten erfindungsgemäßen Form der vorgefüllten Spritze zeigt, bei der eine Kappe entfernt ist; und
  • 11 ist eine Längsschnittansicht einer zweiten Form einer vorgefüllten Spritze, bei der eine Kappe entfernt ist. Die Erfindung wird nachstehend anhand ihrer ersten Ausführungsform beschrieben. Mit Bezug auf 1 bis 6 ist eine erste erfindungsgemäße Form einer vorgefüllten Spritze dargestellt, die folgendes umfaßt: einen Zylinder 1 mit einem Nadelverbindungsabschnitt 11 an einem distalen Ende und einem offenen Ende am proximalen Ende; einen röhrenförmigen Kunststoffbehälter 3 mit einer Öffnung 31 und einem flexiblen Körper 32, der vorher mit einem flüssigen Medikament S gefüllt worden ist, wobei der röhrenförmige Behälter 3 in dem Zylinder 1 so gehalten wird, daß seine Öffnung 31 in ein Lumen des Nadelverbindungsabschnitts 11 des Zylinders 1 eingefügt ist; und einen Kolben 2, der in den Zylinder 1 durch sein offenes Ende eingefügt ist und in der Bohrung des Zylinders 1 gleitfähig gehalten wird, wobei der zylindrische Körper 32 des röhrenförmigen Kunststoffbehälters 3 geeignet ist, zusammengefaltet und in einen Raum zwischen dem Zylinder 1 und dem Kolben 2 eingeklemmt zu werden, wenn der Kolben 2 in den Zylinder 1 gedrückt wird.
  • Der Zylinder 1 ist ein zylindrisches Teil, das aus einem transparenten Kunststoffmaterial besteht, z. B. Polypropylen, Polyethylen, Cyclopolyolefin, Methylpentenharz (TPX-Polymer), Polycarbonat, Acrylharz, Polyvinylchlorid, Polystyren, Acrylonitrilbutadienstyren-Copolymer (ABS) oder dgl.
  • Wie in 1 und 5 gezeigt, hat der Spritzenzylinder 1 eine Konfiguration, die an einem distalen Ende auf die gleiche Weise wie die normale Subkutanspritze eingeengt ist, um eine Spitze oder einen Hohlnadelverbindungsabschnitt 11 zu bilden, auf dem eine Nabe einer nicht dargestellten Spritzennadel angebracht ist. Das proximale Ende des Zylinders 1 ist geöffnet und im allgemeinen mit Flanschen 12 zum Ergreifen der Spritze mit den Fingern versehen.
  • Wie ausführlich in 6 dargestellt, ist der Nadelverbindungsabschnitt 11 getrennt vom Zylinder 1 als Luer-Verbinder-Spitzenteil 110 ausgebildet, das mit einer Eingriffseinrichtung 111, z. B, einem Außengewinde, das an einer Außenwand des eingeengten distalen Endes ausgebildet ist, in Eingriff steht. Das Luer-Verbinder-Spitzenteil 110 besteht im allgemeinen aus Polypropylen, Polyethylen oder dgl. und hat eine Luer-Verbinder-Spitze 112, die sich von seinem oberen Teil nach oben erstreckt und auf der Achse des röhrenförmigen Behälters 3 zentriert ist. In diesem Fall ist es notwendig, den Spalt zwischen der Öffnung 31 des röhrenförmigen Behälters 3 und dem Luer-Verbinder-Spitzenteil 110 mit einer Dichtung 4 zu verschließen. In dieser Ausführungsform ist der Nadelverbindungsabschnitt 11 als getrenntes Teil in der oben genannten Ausführungsform ausgebildet, aber dieser Nadelverbindungsabschnitt 11 kann mit dem Zylinder 1 einstückig geformt sein, wie in 7 gezeigt.
  • Der Nadelverbindungsabschnitt 11 kann mit einer Kappe 5 aus Butylkautschuk, Isoprenkautschuk, Polyethylen oder dgl. abgedeckt sein, um ein Entweichen des flüssigen Medikaments, das in den Behälter 3 gefüllt ist, zu verhindern. Als Alternative kann der Nadelverbindungsabschnitt 11 an seiner Öffnung mit einem dünnen Film 13 aus Polyethylen oder Polypropylen durch Thermoadhäsion verschlossen sein, wie in 7A gezeigt.
  • Der röhrenförmige Behälter 3, der vorher mit einem flüssigen Medikament S gefüllt worden ist, wird in den Zylinder 1 durch dessen offenes Ende eingefügt und darin gehalten. Der Nadelverbindungsabschnitt 11 wird mit einer Kappe 5 abgedeckt.
  • Wie in 1, 4, 8 bis 10 dargestellt, ist der röhrenförmige Behälter 3 ein beutelähnlicher Körper mit einer Öffnung 31 und einem flexiblen Körper 32, und zumindest der letztere besteht aus einem thermoplastischen Harz, z. B. Polypropylen, Polyethylen, Po1y-1-buten, thermoplastisches Elastomer, Ethylenvinylacetat-Copolymer (EVA) oder dgl., in Form eines Films. Der röhrenförmige Behälter 3 wird so in die Bohrung des Zylinders 1 eingefügt, daß die Öffnung 31 in das Lumen des Nadelverbindungsabschnitts 11 eingefügt wird. Der Köper 32 des röhrenförmigen Behälters 3 ist so ausgeführt, daß er einen Außendurchmesser hat, der gleich oder geringfügig größer ist als der Innendurchmesser des Zylinders 1, wenn der röhrenförmige Behälter 3 nicht in der Bohrung des Zylinders 1 gehalten wird, so daß der Körper 32 in engem Kontakt mit der Innenfläche des Zylinders 1 sein kann, wenn der röhrenförmige Behälter 3, der mit einem flüssigen Medikament S gefüllt ist, im Zylinder 2 gehalten wird. Die Öffnung 31, eine Anschlagschulter 33 und ein Boden des röhrenförmigen Behälters 3 sind zu einer relativ dicken Form ausgebildet, um eine geeignete Festigkeit zu ergeben.
  • Die Öffnung 31 ist vorzugsweise am Nadelverbindungsabschnitt 11 befestigt, um zu verhindern, daß sie sich bewegt, wenn der Kolben 2 zurückgezogen wird. Dies erfolgt beispielweise durch Eingriff zwischen einer ringförmigen Rippe 311, die an der Öffnung 31 vorgesehen ist, und einer ringförmigen Rille 113 oder Vertiefung (nicht dargestellt), die in der Innenwand des Nadelverbindungsabschnitts 11 vorgesehen ist, wie in 6 gezeigt. Als Alternative kann die Öffnung 31 durch thermische Verformung eines oberen Abschnitts einer Öffnung mit einer Länge, die größer ist als die der Hohlnadelverbindungseinrichtung 111 des Zylinders 1, befestigt sein, um durch die Spitze der Nadelverbindungseinrichtung 111 zu passen, wenn sie in den Zylinder 1 eingesetzt wird, wobei ein nicht dargestelltes Formwerkzeug bis zu einem Erweichungspunkt des Behältermaterials erwärmt wird, wie in 7A gezeigt.
  • Der Boden 34 des röhrenförmigen Behälters 3 ist im allgemeinen in engem Kontakt mit dem oberen Teil 21 des Kolbens 2. Der Boden 34 des röhrenförmigen Behälters 3 und der obere Teil 21 des Kolbens 2 können mit irgendeiner Kontakteinrichtung in Eingriff stehen, wie in 9 gezeigt. In 9A ist der Boden 34 zu einer flachen Oberfläche zusammen mit dem oberen Teil 21 des Kolbens 2 ausgebildet. In 9B und 9C ist der Boden 34 mit einem Vorsprung 341 oder 342 in Form einer Scheibe oder eines umgekehrten Kegelstumpfs versehen, der mit einer Vertiefung 211 oder 212 in Eingriff ist, die in der oberen Wand des Kolbens 2 ausgebildet ist. In 9D ist der Boden 34 mit einem Außengewindevorsprung 343 versehen, der mit einer Innengewindevertiefung 213 in Eingriff steht, die in dem oberen Teil des Kolbens 2 ausgebildet ist. Wenn bei den in 9C und 9D dargestellten Ausführungsformen die Öffnung 31 des röhrenförmigen Behälters 3 am Lumen des Nadelverbindungsabschnitts 11 befestigt ist, kann ein flüssiges Medikament in den röhrenförmigen Behälter 3 gesaugt werden, wenn der Kolben 2 gezogen wird, wodurch es möglich wird, das flüssige Medikament mit einem anderen flüssigen Medikament zu mischen.
  • Der Behälterkörper 32 besteht aus Kunststoffharz, z. B. Polypropylen, Polyethylen, Poly-1-buten, in Form eines Films und haftet physisch an der Innenwand des Zylinders 1. Wenn der Kolben 2 so ausgeführt ist, daß er einen Außendurchmesser D hat, der kleiner ist als der Innendurchmesser des Zylinders 1, oder wenn der Kolben 2 so ausgeführt ist, daß die Summe aus Außendurchmesser des Kolbens und doppelter Dicke des Behälterkörpers 32 mindestens kleiner ist als der Innendurchmesser des Zylinders 1, dann würde sich der Behälterkörper 32 also allmählich von der Innenwand des Zylinders 1 lösen, wenn der Kolben in den Zylinder 1 gedrückt wird, und der abgelöste Abschnitt des Behälterkörpers 32 würde zusammengefaltet und in einen Raum zwischen dem Zylinder und dem Kolben eingefügt werden, wie in 3 dargestellt.
  • Der Kolben 2 ist im allgemeinen mittels eines synthetischen Harzes, z. B. Polypropylen, Polyethylen, Polycarbonat oder dgl. zu einem zylindrischen Teil ausgebildet und wird in den Zylinder 1 eingefügt, wobei der röhrenförmige Behälter 3 durch das offene Ende des Zylinders 1 darin gehalten wird. Der Kolben 2 ist im allgemeinen zu einem hohlen zylindrischen Teil ausgebildet, das nahe an einem oberen Teil 21 ist und mit zwei oder mehr (z. B. in dieser Ausführungsform vier) Längsrippen 23 versehen ist, um ihn auf der Längsachse des Zylinders zu zentrieren und damit sich der Kolben in der Richtung parallel zur Längsachse des Zylinders 1 gleitend bewegen kann. Am proximalen Ende ist der Kolben mit einem Flansch 22 versehen, um den Druckvorgang zu erleichtern. Die Längsrippen 23 zwar im allgemeinen so vorgesehen sind, daß sie symmetrisch in bezug auf die Achse des Kolbens 2 sind, aber es wird bevorzugt, drei oder vier Längsrippen 23 vorzusehen.
  • Wie bereits erwähnt, ist die Spitze 21 des Kolbens 2 zu einer Konfiguration ausgebildet, die in 9A bis 9D dargestellt ist. Der Kolben 2 kann auf der Achse des Zylinders 1 zentriert sein, wie beispielsweise in 10 gezeigt, indem ein zylindrisches Hilfsteil oder Paßteil oder Adapter 6 verwendet wird, das einen Außendurchmesser hat, der im wesentlichen gleich dem Innendurchmesser des Zylinders 1 ist, einen Innendurchmesser, der geringfügig größer ist als der Außen durchmesser des Kolbens 2, und eine Länge, die im wesentlichen gleich einer Differenz zwischen der Länge des Zylinders 1 und der Länge des Behälters 3 ist. Dieses Paßteil 6 wird in die Bohrung des Zylinders 1 eingefügt und dort durch Reibeingriff gehalten, während der Kolben 2 gleitfähig in das Lumen des Adapters 6 eingefügt wird.
  • In dieser Ausführungsform ist der Adapter 6 an seinem hinteren Ende mit einem Flansch 61 versehen, um mit dem Flansch 12 des Zylinders 1 in Eingriff zu treten, um ihn in Position zu bringen, aber dies kann durch Modifikation des Zylinders 6 anstatt durch Bereitstellung des Flansches 61 erfolgen. Beispielweise ist der Zylinder so modifiziert, daß er eine abgestufte Bohrung (in den Zeichnungen nicht dargestellt) aufweist, deren hinteres Teil einen geringfügig größeren Durchmesser hat im Vergleich zu dem Durchmesser des vorderen Teils. In diesem Fall sitzt das Paßteil auf dem abgestuften Abschnitt zwischen dem vorderen und dem hinteren Teil der Bohrung und kann sich nicht weiter in die Bohrung hineinbewegen.
  • Ferner kann der Kolben mit einem O-Ring versehen sein, um den Gleitwiderstand zwischen dem Kolben und dem Zylinder zu steuern. Der O-Ring kann aus einem elastischen Material, einschließlich Naturkautschuk oder synthetischer Kautschuk, bestehen, da der O-Ring und der Kolben niemals mit dem flüssigen Medikament im röhrenförmigen Behälter in Kontakt kommen.
  • Der Nadelverbindungsabschnitt kann an der Spitze des röhrenförmigen Behälters 3 vorgesehen sein. Die zweite Ausführungsform der Erfindung ist eine vorgefüllte Spritze mit einem Nadelverbindungsabschnitt 301, der an der Spitze des röhrenförmigen Behälters 30 vorgesehen ist.
  • Wie in 11 gezeigt, ist der Nadelverbindungsabschnitt 301 nicht an dem eingeengten Ende des Zylinders 10 vorgesehen, sondern wird durch die Öffnung des röhrenförmigen Behälters 30 gebildet. Der Nadelverbindungsabschnitt 301 hat eine solche Konfiguration, daß eine herkömmliche Subkutannadel mit der Spritze gekoppelt werden kann. Vorzugsweise ist der Nadelverbindungsabschnitt 301 mit dem Zylinder 10 so in Eingriff, daß ein anderes Medikament durch die Bohrung der Spitze 301 in den röhrenförmigen Behälter 30 gesaugt werden kann, wenn an einem Kolben 20 in die Bohrung des Zylinders 10 gezogen wird. Das Einpassen des Nadelverbindungsabschnitts 301 des röhrenförmigen Behälters 30 in den Zylinder 10 kann dadurch erfolgen, daß eine ringförmige Rippe 303 am Nadelverbindungsabschnitt 301 vorgesehen ist. Diese ringförmige Rippe 303 wird in die Bohrung des Halsabschnitts des Zylinders 10 gedrückt und mit dem eingeengten offenen Ende 101 des Zylinders 10 in Eingriff gebracht, wenn der röhrenförmige Behälter 30 in den Zylinder 10 eingefügt wird. In dieser Ausführungsform ist die Spitze des Nadelverbindungsteils 301 dadurch geschützt, daß eine Kappe 50 auf die gleiche Weise wie bei der vorgefüllten Spritze, die in 1 und 10 gezeigt ist, angebracht ist, aber dies kann nur erfolgen werden, wenn sie mit einem dünnen Kunststoffilm abgedichtet wird.
  • In 11 bezeichnet das Bezugszeichen 102 einen Flansch des Zylinders 10, 202 einen Flansch des Kolbens 20, 203 Längsrippen. Die Konfigurationen des Kolbens 20, eine Kombination aus einem oberen Teil 201 des Kolbens 20 und einem Boden 304 des röhrenförmigen Behälters 30, ist die gleiche wie bei der erfindungsgemäßen ersten Form der vorgefüllten Spritzen, abgesehen von der Form des eingeengten Endes des Zylinders 10 und vom Nadelverbindungsabschnitt mit einer Öffnung und einem Halsabschnitt des röhrenförmigen Behälters 30. Es ist also nicht mehr erforderlich, diese Abschnitte ausführlich zu beschreiben.
  • Beispiele 1 bis 3
  • Unter Verwendung von Polypropylen als Formmaterial für Zylinder und Kolben und Polyethylen als Formmaterial für röhrenförmige Behälter wurden jeweils 100 Einheiten von vorgefüllten Spritzen mit einer Konfiguration, die in 1 dargestellt ist, und mit einer Kapazität von 10, 20 und 50 ml hergestellt. Der Kolben hatte einen Durchmesser, der um 0,3 mm kleiner ist als der Innendurchmesser des entsprechenden Zylinders, aber auf der Achse des Zylinders durch vier Längsrippen zentriert, die auf der Außenfläche vorgesehen sind und die in bezug auf die Achse symmetrisch sind. Diese Rippen erstrecken sich axial vom proximalen Ende zum distalen Ende des Kolbens, enden aber an Positionen kurz vor dem distalen Ende, um einen zylindrischen Raum von 0,3 mm zwischen dem Zylinder und dem Kolben zu bilden. Der röhrenförmige Körper 32 des röhrenförmigen Behälters hatte eine Dicke von 0,1 mm und war mit destilliertem Wasser gefüllt, um den Gleitwiderstand zwischen dem Kolben und dem Zylinder und die Anzahl der feinen Partikel mit einer Partikelgröße von weniger als 0,5 μm, die in das destillierte Wasser gespült werden, zu bestimmen (der japanische Pharmazie-Kodex legt fest, daß die Anzahl der feinen Partikel mit einer Partikelgröße von weniger als 0,5 μm nicht größer als 100 sein darf). Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammen mit den Ergebnissen für vorgefüllte Spritzen aufgeführt, die entsprechend den folgenden Vergleichsbeispielen hergestellt sind.
  • Vergleichsbeispiele 1 bis 3
  • Unter Verwendung von Polypropylen als Formmaterial für Zylinder und Kolben und Butylkautschuk als Material für Dichtungen wurden jeweils 10 Einheiten von bekannten vorgefüllten Spritzen mit einer Kapazität von 10, 20 oder 50 ml hergestellt und bestanden aus einem Zylinder und einem Kolben, wobei das offene Ende mit einer Dichtung aus Butylkautschuk verschlossen war. Die Messungen wurden auf die gleiche Weise durchgeführt wie bei den oben genannten Beispielen, gemessen wurden nämlich der Gleitwiderstand zwischen dem Kolben und dem Behälter und die Anzahl der feinen Partikel mit einer Partikelgröße von kleiner als 0,5 μm, die in das destillierte Wasser ausgespült wurden.
  • Tabelle 1
    Figure 00150001
  • Wie man aus den in Tabelle 1 gezeigten Ergebnissen sehen kann, hat die erfindungsgemäße vorgefüllte Spritze die folgenden Vorteile:
    • (1) Sie ist im wesentlichen frei von Kontamination eines flüssigen Medikaments infolge von Ausspülungen eines Gleitöls, da die vorgefüllte Spritze eine dichtungslose Struktur hat, die kein Gleitmittel, z. B. Silikonöl, benötigt.
    • (2) Das flüssige Medikament kann aus dem röhrenförmigen Behälter mit sehr geringer Kraft herausgedrückt werden, da der Widerstand, der während des Druckvorgangs des Kolbens auftritt, eine Summe aus dem Widerstand, der durch das Lösen des röhrenförmigen Behälters vom Zylinder bewirkt wird, und einem Gleitwiderstand zwischen dem röhrenförmigen Behälter und dem Zylinder ist.
    • (3) Das flüssige Medikament kann in der vorgefüllten Spritze für eine lange Periode aufbewahrt werden, da das flüssige Medikament in den röhrenförmigen Behälter gefüllt und hermetisch verschlossen ist, der dünnwandige Behälter im Zylinder gehalten wird und darin eingeschlossen ist.
    • (4) Es muß keine getrennte Entsorgung erfolgen, da die vorgefüllte Spritze keine Teile aus Glas verwendet.
    • (5) Das flüssige Medikament kann unter sterilisierten Bedingungen verabreicht werden, da die vorgefüllte Spritze ein geschlossenes System ist.
  • Obwohl die vorliegende Erfindung vollständig in Verbindung mit ihren bevorzugten Ausführungsformen mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben worden ist, beachte man, daß verschiedene Änderungen und Modifikationen für den Fachmann erkennbar sind.

Claims (7)

  1. Vorgefüllte Spritze mit einem durchgehenden Zylinder (1) mit einem Nadelverbindungsabschnitt (11) an einem distalen Ende und einem offenen Ende am proximalen Ende; einem röhrenförmigen Kunststoffbehälter (3), der einen flexiblen hohlen zylindrischen Körper mit einer Öffnung an einem Ende aufweist und der ein vorher eingefülltes flüssiges Medikament aufweist, wobei der röhrenförmige Behälter in dem Zylinder gehalten wird, so daß seine Öffnung (31) in einem Lumen des Nadelverbindungsabschnitts (11) des Zylinders angeordnet ist, der röhrenförmige Behälter (3) an seiner Öffnung (31) mit dem Nadelverbindungsabschnitt (11) des Zylinders durch Eingriff einer ringförmigen Rippe (311) der Öffnung mit einer ringförmigen Rille (113) des Abschnitts des Zylinders und am Boden (34) mit dem distalen Ende eines Kolbens (2) befestigt ist, wobei der Kolben in den Zylinder durch sein offenes Ende eingefügt und gleitfähig darin gehalten wird, wobei der zylindrische Körper des röhrenförmigen Kunststoffbehälters geeignet ist, zusammengefaltet und in einen Raum zwischen dem Zylinder (1) und dem Kolben (2) eingeklemmt zu werden, wenn der Kolben in den Zylinder gedrückt wird, dadurch gekennzeichnet, daß eine Dichtung mit einem Loch in ihrer Mitte an der Öffnung (31) zum Verschließen des Spalts zwischen der Öffnung (31) und dem Nadelverbindungsabschnitt (11) angeordnet ist und der Nadelverbindungsabschnitt mit einer Kappe (5) abgedeckt ist.
  2. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 1, wobei der röhrenförmige Behälter (3) am Boden mit einer Eingriffsvertiefung oder einem Eingriffsvorsprung versehen ist und wobei der Kolben (2) an seinem oberen Teil mit einem Eingriffsvorsprung oder einer Eingriffsvertiefung versehen ist, wobei die Öffnung (31) des röhrenförmigen Behälters am Nadelverbindungsabschnitt des Zylinders (1) befestigt ist, während der Boden (34) des röhrenförmigen Behälters mit dem oberen Teil des Kolbens (2) durch die Eingriffsvertiefung oder den Eingriffsvorsprung in Eingriff ist.
  3. Vorgefüllte Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 oder 2, wobei der Kolben (2) an seiner Außenwand mit Längsrippen versehen ist, so daß die Gleitachse des Kolbens (2) mit der Längsachse des Zylinders (1) übereinstimmt, wobei sich die Längsrippen um eine bestimmte Länge vom proximalen Ende des Kolbens zu seinem distalen Ende erstrecken, und in Gleitkontakt mit der Innenwand des Zylinders (1) sind.
  4. Vorgefüllte Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 3, wobei der Zylinder (1) mit einem röhrenförmigen Hilfsteil (6) mit einem Außendurchmesser, der dem Innendurchmesser des Zylinders entspricht, und einem Innendurchmesser, der geringfügig größer ist als der Außendurchmesser des Kolbens (2), versehen ist, wobei das röhrenförmige Hilfsteil auf der Achse des Zylinders (1) zentriert ist, so daß die Gleitachse des Kolbens mit der Längsachse des Zylinders übereinstimmt.
  5. Vorgefüllte Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 4, wobei der Nadelverbindungsabschnitt (11) aus einer röhrenförmigen Verbindungseinrichtung, die sich vom distalen Ende des Zylinders (1) axial nach außen erstreckt, und einem Nadelverbindungsteil besteht, das mit der röhrenförmigen Verbindungseinrichtung verbunden ist, wobei ein Spalt, der zwischen der Öffnung (31) des röhrenförmigen Behälters (3) und dem Nadelverbindungsteil ausgebildet ist, durch eine Dichtung verschlossen ist, die zwischen ihnen angeordnet ist.
  6. Vorgefüllte Spritze mit: einem durchgehenden Zylinder (10) mit einer eingeengten Öffnung an einem distalen Ende und einem offenen Ende am proximalen Ende; einem röhrenförmigen Behälter (30) aus Kunststoff mit einem flexiblen röhrenförmigen Körper und einem Nadelverbindungsabschnitt, der am Zylinder durch eine ringförmige Rippe befestigt ist, und wobei der röhrenförmige Behälter vorher mit einem flüssigen Medikament gefüllt wird, wobei der röhrenförmige Behälter (30) in dem Zylinder (10) so gehalten wird, daß der Nadelverbindungsabschnitt (301) um eine bestimmte Länge aus der eingeengten Öffnung des Zylinders vorsteht; und einem Kolben (20), der in den Zylinder (10) durch sein offenes Ende eingefügt ist und gleitfähig darin gehalten wird, wobei der zylindrische Körper des röhrenförmigen Kunststoffbehälters (30) geeignet ist, zusammengefaltet und in einen Raum zwischen dem Zylinder (10) und dem Kolben (20) eingeklemmt zu werden, wenn der Kolben in den Zylinder gedrückt wird, dadurch gekennzeichnet, daß eine Dichtung mit einem Loch in ihrer Mitte an der Öffnung (31) zum Verschließen des Spalts zwischen der Öffnung (31) und dem Nadelverbindungsabschnitt (11) angeordnet ist und der Nadelverbindungsabschnitt mit einer Kappe (5) abgedeckt ist.
  7. Vorgefüllte Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 6, wobei der Nadelverbindungsabschnitt (301) mit einem dünnen Kunststoffilm verschlossen ist.
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