DE69531392T2

DE69531392T2 - Bausteinartige Knochenersatzprothese

Info

Publication number: DE69531392T2
Application number: DE69531392T
Authority: DE
Inventors: Fco. Jose F-46988 Paterna Mas Gomez
Original assignee: Industrias Quirurgicas De Levante Sa Paterna; Industrias Quirurgicas de Levante SL
Current assignee: Industrias Quirurgicas De Levante Sa Paterna; Industrias Quirurgicas de Levante SL
Priority date: 1995-03-03
Filing date: 1995-03-03
Publication date: 2004-04-22
Anticipated expiration: 2015-03-04
Also published as: PT729732E; EP0729732B1; EP0729732A2; DE69531392D1; EP0729732A3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Knochenersatz-Prothese mit modularem Design, die für die proximalen Femur-Zonen passend ist.
Die heilende Behandlung der primitiven malignen Knochen-Tumore erfordert die chirurgische Resektion der gesamten existierenden makroskopischen Krankheit „im Block" zum Zeitpunkt der Diagnose.
Die bestehenden chirurgischen Verfahrensweisen zur Erreichung dieses Ziels können innerhalb zwei grundsätzlicher Möglichkeiten abgesteckt werden: Die Verfahrensweisen der Amputation oder die Verfahrensweisen der Körperglied-Erhaltung.
Während der jüngst zurückliegenden Jahre haben die Einführung neuer diagnostischer Mittel durch Bild-Verfahren und die Anwendung präoperativer Chemotherapie und Radiotherapie dazu beigetragen, diese Art von chirurgischer Behandlung durchzuführen. Aus diesem Grund wurden moderne Verfahrensweisen der Körperglied-Rettung entwickelt. In Spanien wurden in jüngerer Zeit verschiedene Artikel veröffentlicht, die sich auf diese Art der Pathologie und Körperglied-Rekonstruktions-Verfahren beziehen.
Die primitiven Knochen-Tumore treten hauptsächlich im Metaphyse-Bereich der langen Knochen in ihrem produktiveren Aspekt auf. Die Rekonstruktion impliziert die Frage nach der Korrektur nach dem Gelenk-Ausfall, die nur mittels Arthrodese (Gelenkversteifung) oder Arthroplastik (Gelenkneubildung) bewirkt werden kann. Obwohl gewünscht wird, die Knochen-Defekte funktionell zu rekonstruieren, muß man Gebrauch von einer „künstlichen" Arthroplastik (Resektions-Prothese) oder einer „natürlichen" Arthroplastik (osteoartikulares Knochen-Alograft) machen.
Mit dem Aufkommen und der Entwicklung der Knochenbänder stellen die osteocartilagen Alografts a priori die am meisten wünschenswerte Lösung dar, obwohl es nach wie vor zu lösende Probleme gibt, wie beispielsweise die Erhaltung des Gelenk-Knorpels oder der Gelenk-Denervierung, die zu einer ähnlichen Situation führen wie diejenige der neuropathischen Arthropatie.
Die Verwendung von Resektions-Prothesen sind die derzeit am meisten verwendete Alternative. Vor etwa 30 Jahren wurde bei gutartigen Tumoren mit lokaler Aggressivität oder hoher Rückfallquote begonnen, Chondrosarkome und parostale Osteosarkome zu verwenden, beispielsweise den Tumor mit den riesigen Zellen, auch bei malignen Tumoren des niedrigen Grads.
Jüngst zurückliegende Studien haben eine exzellente lokale Kontrolle der Krankheit gezeigt, die die Funktion erhält. Harris et al. führten eine Vergleichsuntersuchung bei Patienten durch, denen das Körperglied amputiert worden war, und bei solchen, deren Körperglied erhalten worden war, und sie fanden ähnliche funktionelle Ergebnisse, jedoch bei höherer emotionaler Akzeptanz bei denjenigen, die einer konservativen chirurgischen Behandlung unterzogen worden waren. Die Prozentzahl derjenigen, bei denen die Krankheit wieder auftrat, ist bei denjenigen, die einer Amputation unterzogen worden waren, und denjenigen, die eine konservative chirurgische Behandlung erfahren hatten, ähnlich; desgleichen ist auch die prozentuale Überlebensrate vergleichbar.
Die konservative chirurgische Behandlung besteht heutzutage aus zwei chirurgischen Vorgängen: Der erste ist die Resektion des Tumors, die einfach aufgrund der lokalen Rückfall-Raten zu beurteilen ist. Der zweite Vorgang ist die Rekonstruktion, bei der es von den resektierten Strukturen abhängt.
Es gibt eine weitere Anwendung für Knochenresektions-Prothesen: Dies ist der Fall von Revisionsbehandlungen. Zur Zeit gibt es tausende von Personen, die in früheren Jahren einen Ersatz des Hüftgelenks durch eine Prothese erfahren haben. Diese Prothesen werden mit der Zeit locker, was ihren Ersatz erforderlich macht. In dem Fall, in dem der Knochen in guter Verfassung ist, kann eine Prothese verwendet werden, die ähnlich der zuerst eingesetzten ist. Wenn jedoch der Femur-Knochen teilweise zerstört ist, ist die beste Lösung die partielle Resektion des Knochens und der Ersatz durch eine Prothese des Typs, die Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist.
Die Verwendung von Prothesen für die Substitution der resezierten Knochenzone begann mit der Verwendung von Prothesen, die passend zugemessen waren. Diese Prothesen werden derzeit verwendet.
Das Dokument DE-A-43 20 086 beschreibt ein Hüft-Prothesen-System mit modularem Schaft, das einen Verankerungsabschnitt, einen den Verankerungsabschnitt ausdehnenden Abschnitt und einen Hüftgelenk-Abschnitt umfaßt. Die drei Komponenten werden über konische Verbindungsabschnitte zusammengesetzt und mittels einer Sicherungsschraube gesichert, die in eine zentrale Bohrung in allen Komponenten eingesetzt wird.
Das Dokument DE-A 40 31 520 betrifft ein weiteres Hüft-Prothese-System mit modularem Schaft, das einen Gelenk-Abschnitt und einen Verankerungs-Abschnitt umfaßt, die über Fixier-Elemente zusammengesetzt werden können und anschließend mittels einer Sicherungsschraube gesichert werden. Um eine Längenvariation des Prothese-Systems zu etablieren, sieht der Verankerungsabschnitt mehrere Stufen vor, in die Fixierelemente zum Eingriff gebracht werden können.
Nichtsdestoweniger haben diese Prothesen einige Nachteile:

- den Preis;
- lange Lieferzeit;
- die intraoperative Resektion muß an die Prothese angepaßt werden.

Daher besteht heutzutage die Tendenz zu modularen Prothesen, die an die Inzidenzen der Chirurgie-Tätigkeit anpaßbar sind.
Um diese Probleme zu überwinden, wird die sogenannte Knochenersatz-Prothese vorgeschlagen.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Knochenersatz-Prothese mit modularem Design zum Knochenersatz in der proximalen Zone des Femur, die bis zu zwei Drittel des Femur-Knochens erfaßt, wobei die Prothese umfaßt:

– eine Metaphyse-Komponente mit einer axialen zentralen Bohrung für die Aufnahme einer Schraube;
– eine oder mehr als eine addierbar verwendbare, wählbare Diaphyse-Komponente(n), die gleiche oder verschiedene Längen aufweisen, so daß die Prothesenlänge der Länge der zu bewirkenden Resektion angepaßt werden kann, wobei die Diaphyse-Komponente(n) eine axiale Bohrung zur Aufnahme einer Schraube aufweist/aufweisen und an jedem seiner/ihrer beiden axialen Enden entweder eine männliche oder eine weibliche hexagonale Schraubenmutter aufweist/aufweisen, die sechs verschiedene Positionen zuläßt und die Rotation einer Komponente gegen eine andere immobilisiert;
– einen intramedullären Stab, der einen Durchmesser und eine Länge aufweist, die von dem Durchmesser und der Länge des Medullar-Kanals abhängen, in den er eingeschoben werden soll, wobei der intramedulläre Stab an seinem zu der/den Diaphyse-Komponente(n) proximal gelegenen Ende eine axiale Gewindebohrung zur Aufnahme einer Schraube aufweist, eine hexagonale Schraubenmutter aufweist, die sechs verschiedene Positionen zuläßt und die Rotation einer Komponente gegen eine andere immobilisiert und die eine seitliche Zunge aufweist, die eine transversale Fixierung des Stabs an dem gesunden Abschnitt des Femur-Knochens mittels kortikaler Schrauben ermöglicht; und
– eine Schraube, die hinsichtlich ihrer Länge so angepaßt ist, daß sie die Metaphyse-Komponente, die eine oder mehr als eine Diaphyse-Komponente(n) und den intramedullären Stab über ihre zentralen axialen Bohrungen verbindet und die Prothese in dem intramedullären Stab festgeschraubt hält.

Die Erfindung betrifft auch eine Knochenersatz-Prothese mit modularem Design zum Knochenersatz in der Femur-Diaphyse, die bis zu zwei Dritteln des Femur-Knochens erfaßt, wobei die Prothese umfaßt:

– eine selektierbare Diaphyse-Komponente, die die Prothesenlänge der Länge der zu bewirkenden Resektion anpaßt, wobei die Diaphyse-Komponente an jedem ihrer beiden axialen Enden eine weibliche hexagonale Schraubenmutter aufweist, die sechs verschiedene Positionen erlaubt und die Rotation einer Komponente gegen eine andere immobilisiert;
– einen distalen intramedullären Stab, der einen Durchmesser und eine Länge aufweist, die abhängig sind von dem Durchmesser und der Länge des Medullar-Kanals, in den er eingesetzt werden soll, wobei der distale intramedulläre Stab an seinem der Diaphyse-Komponente proximalen Ende eine männliche hexagonale Schraubenmutter aufweist, die sechs verschiedene Positionen erlaubt und die Rotation einer Komponente gegen eine andere immobilisiert, und der eine seitliche Zunge aufweist, die eine transversale Fixierung des Stabs an dem gesunden Abschnitt des Femur-Knochens mittels kortikaler Schrauben erlaubt; und
– einen proximalen intramedullären Stab, der einen Durchmesser und eine Länge aufweist, die von dem Durchmesser und der Länge des Medullar-Kanals abhängen, in den er eingesetzt werden soll, wobei der proximale intramedulläre Stab an seinem zu der Diaphyse-Komponente proximalen Ende eine hexagonale Schraubenmutter aufweist, die sechs verschiedene Positionen erlaubt und die Rotation einer Komponente gegen eine andere immobilisiert und der eine seitliche Zunge aufweist, die eine transversale Fixierung des Stabs an dem gesunden Abschnitt des Femur-Knochens mittels kortikaler Schrauben erlaubt.

Um den Gegenstand der vorliegenden Erfindung besser zu verstehen, wird eine bevorzugte praktische Ausführungsform derselben in den beigefügten Figuren wiedergegeben:
1 zeigt eine perspektivische Ansicht des zusammengebauten Gegenstands der Erfindung.
2 zeigt eine perspektivische Ansicht jedes essentiellen Elements, das den Gegenstand der Erfindung bildet, in Explosions-Ansicht.
3 entspricht einem zusätzlichen Zusammenbau mit zwei Elementen der Erfindung.
Die Knochenersatz-Prothese besteht aus den nachfolgend beschriebenen Elementen, wobei das Design der Elemente auf den folgenden charakteristischen Merkmalen beruht:

(1) Die Prothese ist passend für Knochenersatz-Fälle in den proximalen Zonen des Femur, und zwar bis zu 2/3 des oberen Teils des Femur.
(2) Die Prothese ist aus einer Ti-6Al-4V-Legierung hergestellt, die ein Material ist, das gegenüber anderen Materialien viele Vorteile präsentiert, nämlich:
– hohe Elastizität und hohe Bruch-Grenze;
– ein Elastizitätsmodul des halben Werts gegenüber Stahl und gegenüber Cr-Co-Mo
– eine sehr gute Bio-Kompatibilität;
– eine Spannungsgrenze höher als Stahl;
– eine Dichte mit dem halben Wert derjenigen von Stahl und von Cr-Co-Mo.
(3) Die Prothese ist so aufgebaut, daß ihre Verwendung flexibel ist und daß während eines chirurgischen Eingriffs jede Veränderung gegenüber demjenigen Fall, der geplant worden war, möglich gemacht wird. Für diesen Zweck sind die Prothesen mit einer einzigen Metaphyse-Komponente 1 versehen, die für jeden Eingriff gleich ist. Abhängig von der Länge der zu bewirkenden Resektion wird werden eine oder mehr als eine Diaphyse-Komponente(n) 3 verwendet, da diese zusammengesetzt werden können. Der Schritt der Vergrößerung von einer Größe zur nächsten ist 20 mm, wobei der Maximal-Fehler, der gemacht werden kann, 20 mm ist. Dieser Fehler kann kompensiert werden durch Reduzieren der Knochen-Länge um ein kleines bißchen mehr als das, was streng notwendig ist, und/oder durch Verwenden von Block-Köpfen mit unterschiedlichen Krägen 1 und/oder Pfannen mit unterschiedlichen Profilen, mit denen die zitierte Unzulänglichkeit korrigiert wird. Es gibt sechs intramedulläre Stäbe (2 Längen und 3 Durchmesser), die in Abhängigkeit von dem Durchmesser des Medullar-Kanals des Patienten und von der Qualität des Knochens gewählt werden. Normalerweise werden lange, intramedulläre Stäbe bei Resektions-Prothesen und kurze intramedulläre Stäbe bei Tumor-Operationen verwendet.

Um die Metaphyse-Komponente 1, eine oder mehr als eine Diaphyse-Komponente(n) 3 und den intramedullären Stab zu verbinden, wird eine Schraube verwendet, die die Prothese an dem intramedullären Stab angeschraubt hält. Es gibt 11 Einheitsschrauben 5, die die Verwendung von Diaphyse-Komponenten 3 einer Länge von 0 bis 200 mm erlauben.

(4) Die Metaphyse-Komponente 1 weist eine Mittelöffnung zum Anbinden der Bänder bzw. Ligamente auf und erlaubt in der hinteren Zone den Anschluß der Trochanter-Ligamente. Dies wird erreicht durch Verschrauben der Fixierungsplatte mit den Trochanter-Fixierungsschrauben 7. In dem Fall, in dem der Trochanter gerettet werden kann, wird die Trochanter-Fixierungsplatte oder Trochanterikal-Platte 2 verwendet, während in den Fällen, in denen er nicht gerettet werden kann, die Bänder bzw. Ligamente direkt mit der Ligament-Fixierungsplatte verbunden werden.
(5) Der intramedulläre Stab wird in den gesunden Knochen eingeführt, und zur Verbesserung seiner Fixierung werden kortikale Schrauben 6 verwendet, die die seitliche Zunge des Stabs mit dem Knochen transversal fixieren.
(6) Es besteht die Möglichkeit, Resektionen der Femur-Diaphyse durchzuführen, wodurch das Hüftgelenk erhalten wird. Diese Lösung ist in dem Fall möglich, in dem der Tumor in der Diaphyse lokalisiert ist und weder die Hüfte noch das Knie beeinträchtigt. Der durchzuführende Zusammenbau ist in diesem Fall verschieden von dem vorbeschriebenen und besteht aus dem Vereinigen des proximalen intramedullären Stabs 9 mit einer Diaphyse-Komponente 3 und mit einem distalen intramedullären Stab 4. Das Zusammenfügen dieser Elemente wird erhalten mit Transversal-Schrauben, die in den beigefügten Figuren nicht wiedergegeben sind. Es gibt drei Größen von proximalen intramedullären Stäben 9, und zwar mit derselben Länge, jedoch mit unterschiedlichen Durchmessern.

Das Zusammenpassen der unterschiedlichen Stücke miteinander wird erhalten mittels männlicher und weiblicher hexagonaler Schraubenmuttern, die 6 unterschiedliche Positionen zulassen und die Rotation eines Elements gegen ein anderes immobilisieren.

(8) Die Prothesen weisen einen porösen Überzug auf den folgenden Zonen auf:
– die gesamte vordere Oberfläche der Metaphyse-Komponente 1 und der Diaphyse-Komponenten 3, um das Knochenwachstum in dieser Zone zu ermöglichen und um die Knochen-Osteointegration mit dem Implantat zu erreichen;
– proximaler Drittel-Abschnitt des intramedullären Stabs, um eine gute Fixierung des Implantats an dem Knochen zu erreichen.
(9) Die Metaphyse-Komponente 1 ist einzigartig, und ihre Größe ist verringert, um zu erreichen, daß die minimale durchzuführende Resektion klein ist.

Zusammenfassend – und wie oben im einzelnen aufgezeigt wurde – wird ausgeführt, daß die Prothese ein modulares Design aufweist, das an die Bedürfnisse des Chirurgen angepaßt ist und das zu ihrer hohen Stabilität und ihrem geringen Gewicht beiträgt. Alle ihre Elemente sind kombinierbar und ermöglichen die Lösung der Mehrheit der Problemfälle, die im Fall massiver Knochenersatz-Situationen des proximalen Femur präsentiert werden. Ein Kombinationsfall kann derjenige sein, der in 3 gezeigt ist, in der eine Prothese mit der Verwendung sowohl des proximalen 9 als auch des distalen 4 intramedullären Stabes gezeigt ist.
Da nun die Natur der vorliegenden Erfindung sowie die Form, mit der sie in die praktische Anwendung überführt wird, ausreichend beschrieben wurde, bleibt nur hinzuzufü gen, daß es möglich ist, im Rahmen der gesamten Erfindung und der Teile, aus denen sie aufgebaut ist, Änderungen von Form, Materialien und Anordnung einzuführen, mit der Maßgabe, daß die Änderungen nicht wesentlich die charakteristischen Eigenschaften Eigenschaften der Erfindung verändern, die wie in den folgenden Patentansprüchen angegeben, beansprucht wird.

Claims

Knochenersatz-Prothese mit modularem Design zum Knochenersatz in der proximalen Zone des Femur, die bis zu zwei Drittel des Femur-Knochens erfaßt, wobei die Prothese umfaßt: – eine Metaphyse-Komponente (1) mit einer axialen zentralen Bohrung für die Aufnahme einer Schraube; – eine oder mehr als eine addierbar verwendbare, wählbare Diaphyse-Komponente(n) (3), die gleiche oder verschiedene Längen aufweisen, so daß die Prothesenlänge der Länge der zu bewirkenden Resektion angepaßt werden kann, wobei die Diaphyse-Komponente(n) (3) eine axiale Bohrung zur Aufnahme einer Schraube aufweist/aufweisen und an jedem seiner/ihrer axialen Enden entweder eine männliche oder eine weibliche hexagonale Schraubenmutter aufweist/aufweisen, die sechs verschiedene Positionen zuläßt und die Rotation einer Komponente gegen eine andere immobilisiert; – einen intramedullären Stab (4), der einen Durchmesser und eine Länge aufweist, die von dem Durchmesser und der Länge des Medullar-Kanals abhängen, in den er eingeschoben werden soll, wobei der intramedulläre Stab (4) an seinem zu der/den Diaphyse-Komponente(n) (3) proximal gelegenen Ende eine axiale Gewindebohrung zur Aufnahme einer Schraube aufweist, eine hexagonale Schraubenmutter aufweist, die sechs verschiedene Positionen zuläßt und die Rotation einer Komponente gegen eine andere immobilisiert und die eine seitliche Zunge aufweist, die eine transversale Fixierung des Stabs an dem gesunden Abschnitt des Femur-Knochens mittels kortikaler Schrauben (6) ermöglicht; und – eine Schraube (5), die hinsichtlich ihrer Länge so angepaßt ist, daß sie die Metaphyse-Komponente (1), die eine oder mehr als eine Diaphyse-Komponente(n) (3) und den intramedullären Stab (4) über ihre zentralen axialen Bohrungen verbindet und die Prothese in dem intramedullären Stab (4) festgeschraubt hält.
Knochenersatz-Prothese mit modularem Design zum Knochenersatz in der Femur-Diaphyse, die bis zu zwei Dritteln des Femur-Knochens erfaßt, wobei die Prothese umfaßt: – eine selektierbare Diaphyse-Komponente (3), die die Prothesenlänge der Länge der zu bewirkenden Resektion anpaßt, wobei die Diaphyse-Komponente (3) an jedem ihrer beiden axialen Enden eine weibliche hexagonale Schraubenmutter aufweist, die sechs verschiedene Positionen erlaubt und die Rotation einer Komponente gegen eine andere immobilisiert; – einen distalen intramedullären Stab (4), der einen Durchmesser und eine Länge aufweist, die abhängig sind von dem Durchmesser und der Länge des Medullar-Kanals, in den er eingesetzt werden soll, wobei der distale intramedulläre Stab (4) an seinem der Diaphyse-Komponente (3) proximalen Ende eine männliche hexagonale Schraubenmutter aufweist, die sechs verschiedene Positionen erlaubt und die Rotation einer Komponente gegen eine andere immobilisiert, und der eine seitliche Zunge aufweist, die eine transversale Fixierung des Stabs an dem gesunden Abschnitt des Femur-Knochens mittels kortikaler Schrauben (6) erlaubt; und – einen proximalen intramedullären Stab (9), der einen Durchmesser und eine Länge aufweist, die von dem Durchmesser und der Länge des Medullar-Kanals abhängen, in den er eingesetzt werden soll, wobei der proximale intramedulläre Stab (9) an seinem zu der Diaphyse-Komponente (3) proximalen Ende eine hexagonale Schraubenmutter aufweist, die sechs verschiedene Positionen erlaubt und die Rotation einer Komponente gegen eine andere immobilisiert und der eine seitliche Zunge aufweist, die eine transversale Fixierung des Stabs an dem gesunden Abschnitt des Femur-Knochens mittels kortikaler Schrauben (6) erlaubt.
Knochenersatz-Prothese nach Anspruch 1 worin die Metaphyse-Komponente (1) eine mediale Öffnung zum Anbinden von Ligamenten aufweist, und/oder einen hinteren Bereich aufweist, der den Anschluß von Trochanter-Ligamenten mittels einer Fixierungsplatte und Trochanter-Fixierungsschrauben (7) erlaubt.
Knochenersatz-Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, worin die Diaphyse-Komponente (3) ein oder mehr als ein modulare(s) Elemente) umfaßt, das/die miteinander kombiniert werden können, um die erforderliche Länge zu erzielen, die an die Länge der zu bewirkenden Resektion angepaßt ist, was einen maximalen Fehler im Verhältnis zur Länge der kürzest-möglichen Diaphyse-Komponente (3) ermöglicht, wobei die Längen-Unterschiede der möglichen Diaphyse-Komponenten (3) in Intervallen von 20 mm von der Länge einer Diaphyse-Komponente zur nächstgrößeren bzw. nächst-kleineren liegen.
Knochenersatz-Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4 worin ein poröser Überzug auf den Außenflächen der Metaphyse-Komponente (1) und der Diaphyse-Komponente (3) vorgesehen ist.
Knochenersatz-Prothese nach Anspruch 5, worin ein poröser Überzug auch auf dem proximalen Abschnitt des intramedullären Stabs (4, 9) vorgesehen ist.
Knochenersatz-Prothese nach Anspruch 2, worin der proximale intramedulläre Stab (9) verschiedene Durchmesser aufweisen kann, jedoch immer dieselbe Länge hat.