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DE69334017T2 - Vorrichtung zum Nähen einer Punktionsstelle in einem Blutgefäss - Google Patents

Vorrichtung zum Nähen einer Punktionsstelle in einem Blutgefäss

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DE69334017T2
DE69334017T2 DE1993634017 DE69334017T DE69334017T2 DE 69334017 T2 DE69334017 T2 DE 69334017T2 DE 1993634017 DE1993634017 DE 1993634017 DE 69334017 T DE69334017 T DE 69334017T DE 69334017 T2 DE69334017 T2 DE 69334017T2
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DE
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Grant
Patent type
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DE1993634017
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Daniel T Los Gatos Gross
Tomoaki Portola Valley Hinohara
Enrique J. Los Altos Klein
James W. Redwood City Vetter
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Abbott Laboratories
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    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10STECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S604/00Surgery
    • Y10S604/90Telltale showing entry of blood into body inserted conduit

Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • 1. Bereich der Erfindung
  • [0001]
    Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen für das perkutane Verschließen von Körperlumen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Vorrichtungen für das perkutane Verschließen von arteriellen und venösen Punktionsstellen, welche im Allgemeinen nur durch einen Gewebetrakt erreichbar sind.
  • [0002]
    Eine Reihe von diagnostischen und interventionellen vaskulären Verfahren wird jetzt transluminal durchgeführt, wobei ein Katheter an einer bequemen Zugangsstelle in das Gefäßsystem eingeführt wird und unter Verwendung bestehender Verfahren durch das Gefäßsystem zu einer Zielstelle geleitet wird. Solche Verfahren erfordern einen Gefäßzugang, welcher in der Regel unter Anwendung des bekannten Seldinger-Verfahrens angelegt wird, wie beispielsweise in William Grossmans „Cardiac Catheterization and Angiography", 3. Aufl., Lea and Febiger, Philadelphia, 1986, beschrieben ist, das hier als Referenz aufgeführt wird.
  • [0003]
    Wenn der Gefäßzugang nicht länger erforderlich ist, muss die Einführhülse entfernt und die Blutung an der Punktionsstelle gestoppt werden. Ein üblicher Ansatz zum Vorsehen einer Hämostase (das Stillen der Blutung) ist die Ausübung einer äußeren Kraft in der Nähe von und stromaufwärts der Punktionsstelle, typischerweise durch manuelle oder „digitale" Kompression. Diese Methode weist eine Reihe von Nachteilen auf. Sie ist zeitaufwändig und erfordert häufig eine Kompression über eine halbe Stunde oder länger bis es zu einer Hämostase kommt. Dieses Verfahren ist für den Patienten unbequem und ist häufig nur bei Verabreichung von Analgetika erträglich. Darüber hinaus kann die Ausübung exzessiven Drucks manchmal das darunter liegende Blutgefäß vollständig verschließen, was zu Ischämie und/oder Thrombose führt. Nach der manuellen Kompression muss der Patient mindestens sechs und manchmal bis zu achtzehn Stunden unter ständiger Beobachtung ruhen, um eine fortlaufende Hämostase sicherzustellen. Während dieser Zeit kann es zu einer erneuten Blutung kommen, was zu Blutungen im betroffenen Bereich, zu Hämatomen und/oder zur Bildung von Pseudoaneurysmen sowie arteriovenösen Fisteln führen kann. Diese Komplikationen können eine Bluttransfusion und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen. Die Inzidenz dieser Komplikationen nimmt zu, wenn die Hüllengröße vergrößert wird und wenn der Patient gerinnungshemmende Mittel erhält. Es ist offensichtlich, dass das Standardverfahren zum Verschließen von Arterien risikoreich sein kann, und es ist für den Patienten teuer und beschwerlich. Das Risiko unter solchen Bedingungen kann zwar durch den Einsatz gut ausgebildeter Fachkräfte verringert werden, aber dies ist teuer und ineffizient.
  • [0004]
    Um die mit der manuellen Kompression verbundenen Probleme zu überwinden, ist von mehreren Seiten die Verwendung von biologisch abbaubaren Verschlussmitteln zum Stillen der Blutung vorgeschlagen worden. Im Allgemeinen basieren diese Methoden auf der Platzierung eines thrombogenen und biologisch abbaubaren Materials, wie beispielsweise Kollagen, an der Oberfläche der Arterienwand über der Punktionsstelle. Diese Methode ist potentiell wirksam, weist jedoch eine Reihe von Problemen auf. Es kann schwierig sein, die Schnittstelle des darüber liegenden Gewebes und die Adventitialfläche des Blutgefäßes richtig zu lokalisieren, und eine Anbringung des Befestigungsmittels in zu großer Entfernung zu dieser Fläche kann zu einem Versagen der Hämostase und zu einem nachfolgenden Hämatom und/oder der Bildung von Pseudoaneurysmen führen. Ragt umgekehrt das Befestigungsmittel in das Arterienlumen hinein, können sich intravaskuläre Klumpen und/oder Kollagenstücke mit daran befindlichem Thrombus bilden, stromabwärts embolisieren, und zu einem Gefäßverschluss führen.
  • [0005]
    Auch kann die Thrombusbildung an der Oberfläche eines in das Lumen hinein ragenden Befestigungsmittels eine Stenose bewirken, welche den normalen Blutfluss verstopfen kann. Andere mögliche Komplikationen umfassen Infektionen sowie unerwünschte Reaktionen auf das Kollagenimplantat.
  • [0006]
    Aus diesen Gründen wäre es wünschenswert, verbesserte Vorrichtungen vorzusehen, um Punktionsstellen im Körperlumen abzudichten. Es wäre besonders wünschenswert, perkutane Vorrichtungen zum Nähen der für perkutane vaskuläre Verfahren erforderlichen Punktionsstellen vorzusehen.
  • 2. Beschreibung des technischen Hintergrunds
  • [0007]
    Vorrichtungen, die dazu in der Lage sind, Nadelpaare zu verschiedenen Gewebestellen zu bringen, sind in den folgenden Patenten und Patentanmeldungen beschrieben: U.S. Patent Nr. 4,493,323 und 659,422; Europäische Patentanmeldung 140 557; und U.S.S.R. Patentanmeldungen 1174-036-A und 1093-329-A. Andere Näh- und Ligaturvorrichtungen sind in den US-Patenten Nr. 3,665,926; 2,959,172 und 2,646,045 beschrieben. Vorrichtungen zum Abdichten perkutaner vaskulärer Penetrationen unter Verwendung von Befestigungsstrukturen sind in den U.S.-Patenten Nr. 5,061,274; 5021,059; 4,929,246; 4,890,612; 4,852,568; 4,744,364; 4,587,969 und 3,939,820 beschrieben. Abdichtende Kollagenbefestigungsvorrichtungen werden von Datascope Corp., Montvale, New Jersey und Kensey Nash Corporation, Exton, Pennsylvania kommerziell entwickelt.
  • [0008]
    EP 0 542 126 ist gemäß Artikel 54(3) EPC Stand der Technik und offenbart eine Vorrichtung zum Nähen einer Operationsöffnung. Die Vorrichtung kann in die Operationsöffnung eingeführt werden. Nadelhalter mit daran befestigten Nadeln befinden sich an der Seite der Vorrichtung. Wenn die Vorrichtung angehoben wird, stechen die Nadeln nach außen durch das Hautgewebe und der durch die Nadeln geführte Faden bildet daher eine Schlaufe im Inneren des Körpers des Patienten. Eine Nadelfalle zieht die Nadeln von dem Körper des Patienten weg und die Fadenschlaufe kann über der Operationsöffnung außerhalb des Körpers des Patienten verknüpft werden.
  • ZUSAMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • [0009]
    Die vorliegende Erfindung sieht eine Nähvorrichtung vor, umfassend:
    einen Schaft mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende; ein Paar Nadeln, welche entfernbar in der Nähe des distalen Endes des Schafts getragen sind;
    eine an den Nadeln befestigte und sich zwischen ihnen erstreckende Nahtgutlänge;
    eine über dem Schaft aufgenommene Hülle; und ein an der Hülle angeordnetes Mittel, um den Nadeln einen aufnehmenden Bereich darzubieten, wobei der aufnehmende Bereich ein Gewebe oder ein Netz ist, welches an einer expandierbaren Käfigstruktur getragen ist, die zwischen dem distalen Ende der Hülle und dem distalen Ende des Schafts angeordnet ist, wodurch der Käfig radial nach außen expandiert wird, wenn er durch proximale Bewegung des Schafts bezüglich der Hülle komprimiert wird, wodurch die Nadeln in dem aufnehmenden Bereich erfasst werden können, nachdem sie durch Gewebe gelangt sind.
  • [0010]
    Wie unten beschrieben, wird der Schaft dazu verwendet, die Nadeln nach innen durch den Trakt und die Punktionsstelle und in das Lumen einzuführen. Hiernach wird der Schaft dazu verwendet, die Nadeln an beiden Seiten der Punktionsstelle nach außen durch das Gewebe zurück zu ziehen, um damit zu beginnen, an der Intimalfläche der Punktionsstelle eine Nahtschlaufe zu bilden. Die freien Enden des Nahtgutes können dann verknüpft (oder anders gesichert) werden, und der resultierenden Knoten kann durch den Trakt zurück gedrückt werden, um die Nahtschlaufe an der Adventitialfläche der Punktionsstelle zu vervollständigen. Die Möglichkeit, eine gesicherte Nahtschlaufe an der Punktionsstelle vorzusehen, ist insbesondere vorteilhaft, da ein zuverlässiger Verschluss gebildet wird. Ferner gelten Nahtverschlüsse von Punktionsstellen seit vielen Jahrzehnten weltweit als akzeptierter Standard.
  • [0011]
    Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind immer dann nützlich, wenn es wünschenswert ist, eine verknüpfte Nahtschlaufe zu platzieren, um eine Punktionsstelle an einem Lumen zu verschließen, und sie sind besonders nützlich zum Nähen von perkutanen vaskulären Punktionsstellen. Die Vorrichtungen können einen Verschluss der gesamten Punktionsstelle erreichen und können vollständig in perkutaner Weise bedient werden. Die vorliegende Erfindung findet ihre häufigste Anwendung beim Verschließen von Kanülenpunktionsstellen an der Femoralarterie, die im Zusammenhang mit perkutanen transluminalen Verfahren, wie beispielsweise Angiografie, Angioplastie, Atherektomie, Laserablation, Stentplatzierung, intravaskuläre Bildgebung und ähnlichem durchgeführt worden sind. Die vorliegende Erfindung findet ebenso Anwendung bei anderen medizinischen Verfahren, welche auf einem perkutanen Zugang zu Hohlorganen und Lumen des Körpers basieren, wie beispielsweise laparoskopische Verfahren, endoskopische Verfahren, athroskopische Verfahren und ähnliche.
  • [0012]
    Vorzugsweise weisen die Nadeln an ihrem distalen Ende einen Widerhaken auf.
  • [0013]
    Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird zum Nähen einer Punktionsstelle in einer Lumenwand distal eines Gewebetrakts verwendet, wobei die verwendete Methode umfasst: das Einführen eines Nadelpaars nach innen durch den Trakt und die Punktionsstelle, wobei sich zwischen den Nadeln eine Nahtgutlänge erstreckt; das gleichzeitige Ziehen der Nadel nach außen an gegenüberliegenden Seiten der Punktionsstelle durch die Lumenwand in den Gewebetrakt; das Befestigen freier Enden des Nahtgutes zum Bilden einer Schlaufe und das Befestigen der Schlaufe zum Vervollständigen der Naht. Die freien Enden der Nadeln werden in einem Gewebe- oder Netzaufnahmebereich gefasst, nachdem sie durch das Gewebe gelangt sind.
  • [0014]
    Vorteilhafterweise wird der aufnehmende Bereich expandiert, wenn der Schaft zurückgezogen wird.
  • KURZE BESCHREIBNUNG DER ZEICHNUNGEN
  • [0015]
    1 ist eine perspektivische Darstellung einer Nähvorrichtung, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist.
  • [0016]
    2 ist eine detaillierte Darstellung des distalen Endes der Nähvorrichtung aus 1.
  • [0017]
    3 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung der 1 und 2, entlang der Linie 3-3 in 2.
  • [0018]
    4 ist eine detaillierte Darstellung des distalen Endes des Hüllenelements der Vorrichtung in 1, in seinem nicht kollabierten Zustand gezeigt.
  • [0019]
    5 ist eine Darstellung des distalen Endes des Hüllenelements, ähnlich wie 4, in einem kollabierten Zustand gezeigt, zur Begrenzung eines vergrößerten aufnehmenden Bereichs.
  • [0020]
    6 ist eine Querschnittsansicht des proximalen Endes der Nähvorrichtung in 1.
  • [0021]
    Die 7-12 zeigen die Verwendung der Nähvorrichtung aus 1 beim Anwenden und Ausführen einer Nahtschlaufe durch einen perkutanen Trakt an einer Blutgefäßwand.
  • [0022]
    13 zeigt eine Vorrichtung zum Anbringen eines Befestigungsmittels.
  • [0023]
    14 ist eine detaillierte Darstellung des distalen Endes der Vorrichtung zum Anbringen eines Befestigungsmittels aus 13.
  • [0024]
    15 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung zum Anbringen eines Befestigungsmittels aus den 13 und 14, entlang der Linie 15-15 in 14.
  • [0025]
    Die 16 und 17 zeigen die Platzierung des Befestigungselements in Verbindung mit dem Verknüpfen der freien Enden des Nahtgutes.
  • [0026]
    Die 18 und 19 zeigen eine erste alternative Anordnung eines Befestigungsmittels.
  • [0027]
    Die 20 und 21 zeigen eine zweite alternative Anordnung eines Befestigungsmittels.
  • [0028]
    Die 22 und 23 zeigen eine dritte alternative Anordnung eines Befestigungsmittels.
  • BESCHREIBUNG SPEZIFISCHER AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • [0029]
    Mit Bezug zu den 1-3 wird eine Nahtgut anbringende Vorrichtung 10 beschrieben, welche für das Nähen und Verschließen von perkutanen vaskulären Punktionsstellen, insbesondere jene, die an der Femoralarterie in der Leistengegend eines Patienten erfolgen, geeignet ist, beschrieben. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung leicht für die Verwendung an Punktionsstellen an anderen Hohlorganen und Lumen des Körpers angepasst werden kann, obgleich es erforderlich sein kann, die Maße und andere besondere Merkmale der Erfindung zu modifizieren, um eine Anpassung an die unterschiedlichen Verwendungsbedingungen durchzuführen.
  • [0030]
    Die Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung umfasst einen länglichen Körper, welcher eine äußere Hülle 12 und einen inneren Schaft 14 aufweist. Der Schaft 14 ist verschiebbar in der Hülle 12 positioniert, wobei die Hülle und der Schaft durch eine proximale Betätigungsvorrichtung 16 (am Besten in 6 dargestellt) verbunden sind. Der innere Schaft 14 ist hohl und begrenzt ein Führungsdrahtlumen (nicht dargestellt), das sich von der proximalen Betätigungsvorrichtung 16 zu der distalen Spitze 18 der Vorrichtung 10 erstreckt. Auf diese Weise kann die Vorrichtung 10 über einen herkömmlichen Führungsdraht GW eingeführt werden, um die Einführung und Bedienung der Vorrichtung während des Verfahrens zu erleichtern, wie nachfolgend detailliert beschrieben wird. Die Nahtgut anbringende Vorrichtung 10 wird durch eine herkömmliche Einführungshülle S eingeführt, wie sie in 1 durchsichtig dargestellt ist. Die Möglichkeit, die Vorrichtung 10 über den Führungsdraht einzuführen, ist für die vorliegende Erfindung nicht wesentlich, wird jedoch im Allgemeinen bevorzugt, da die meisten Ärzte wünschen, dass intravaskuläre Vorrichtungen über einen Führungsdraht bedient werden. Die Einführung durch die Einführungshülle sieht optional auch eine Aufbewahrung des Nahtguts bei der Anbringung vor, wie nachfolgend dargestellt wird.
  • [0031]
    Insbesondere mit Bezug zu den 2 und 3 werden Nähnadeln 20 in dem Nahtguthalter 22 gehalten, der am distalen Ende des Schafts 14 angebracht ist. Der Nahtguthalter 22 umfasst ein Paar Schlitze 24, welche als Aufnahmevorrichtungen für die proximalen Schaftabschnitte 26 jeder Nadel 20 dienen. Die Schaftabschnitte 26 sind derart geformt, dass sie in die Schlitze 24 passen, sodass die Nadeln 20 in einer gewünschten Ausrichtung gehalten werden. Vorzugsweise umfassen die Nadeln 20 proximal der Spitze gebogene Abschnitte, welche sich von dem Schaft 14 zuerst radial nach außen erstrecken, dann jedoch an ihren äußersten Abschnitten radial nach innen in Richtung des Schafts zurück verlaufen. Wie nachfolgend detaillierter beschrieben wird, ist diese gebogene Form erwünscht, da sie dazu beiträgt, die Nadeln 20 über eine Bahn in dem Gewebe zu leiten, welche sie zurück zu dem Schaft 14 bringt, wo sie durch eine Fangvorrichtung gegriffen werden können, welche nachfolgend beschrieben wird.
  • [0032]
    Vorzugsweise umfassen die Nadeln ein hochelastisches, chirurgisches Metall, wie beispielsweise bestimmte Nickel-Titan-Legierungen, wie beispielsweise Nitinol®. Die Verwendung solcher elastischer Legierungen ermöglicht es, dass die Nadeln radial einwärts komprimiert werden, wenn die Vorrichtung 10 durch die Einführhülle S eingeführt wird. Die Nadeln 20 springen in ihre ursprüngliche Form zurück, wie in den 1 und 2 dargestellt ist, sobald sie von dem distalen Ende der Hülle S weg gelangen.
  • [0033]
    Diese Fähigkeit, die Nadeln 20 zu öffnen oder zu spreizen, nachdem sie durch die Einführhülle S eingeführt worden sind, ist für die vorliegende Erfindung wichtig, da es nötig ist, die Nadeln an beiden Seiten der perkutanen Penetration einzuführen. Ein solches Einführen der Nadeln könnte natürlich durch eine Vielzahl mechanischer Mechanismen erreicht werden, welche positiv auf die Nadeln wirken würden, um sie in der gewünschten Ausrichtung nach außen zu biegen. Die Verwendung inhärent elastischer Federn vereinfacht jedoch die Konstruktion der Vorrichtung stark, da keine beweglichen mechanischen Komponenten erforderlich sind, um das gewünschte Spreizen der Nadeln 20 zu erreichen.
  • [0034]
    Die Nadelschafte 26 sind typischerweise aus einem steiferen Material, wie beispielsweise Edelstahl, gebildet, um eine starke Basis für den Rückhalt in dem Nadelhalter 22 zu bieten. Herkömmlicherweise können die Schafte aus hypodermischem Edelstahlrohr gebildet sein, welches über den Nadeln platziert, am Stumpf der Nadeln 20 befestigt und in die gewünschte Form abgeflacht werden kann. Die Schlitze 24 können dann ausgerichtet werden, um die abgeflachten Schafte 26 aufzunehmen und die Nadeln 20 in ihrer bevorzugten Konfiguration zu halten, wie in 2 dargestellt ist.
  • [0035]
    Die Nadeln 20 sind durch eine Nahtgutlänge miteinander verbunden, welche an dem Schaftende 26 jeder Nadel befestigt ist und sich dazwischen erstreckt. Bequemerweise ist das Nahtgut 30 zwischen dem Schaft 14 und jedem Nadelschaft 26 aufgespult, wie am Besten in 3 zu sehen ist. Das Nahtgut sollte an der Vorrichtung vorrätig sein, so dass es leicht im Körperlumen verbleiben kann, wenn die Vorrichtung 10 durch eine perkutane Penetration zurück gezogen wird, wie nachfolgend genauer beschrieben wird. Zu diesem Zweck ist es wünschenswert, dass der Nadelhalter 22 glatt gebildet ist, so dass das Nahtgut leicht darüber gelangen kann, wenn die Vorrichtung 10 zurückgezogen wird.
  • [0036]
    Mit Bezug auch zu den 4 und 5 trägt die Vorrichtung 10 eine Struktur zum Einfangen der Nadeln 20, nachdem diese an beiden Seiten der perkutanen Penetration durch das Gewebe gezogen worden sind. Die Struktur umfasst geeigneterweise eine Gewebe- oder Netzoberfläche 32, welche einen expandierbaren aufnehmenden Bereich für die Nadeln begrenzt.
  • [0037]
    Die Nadeln 20 können Widerhaken 40 (2) umfassen, die an oder in der Nähe ihrer Spitzen gebildet sind, und die Widerhaken können durch die Gewebe- oder Netzoberfläche 32 eingefangen werden, nachdem sie dort hindurch gedrungen sind.
  • [0038]
    Es ist ein Mechanismus zum Expandieren und Ausrichten des aufnehmenden Bereichs vorgesehen, um beim Einfangen der Nadeln 20 zu helfen. Ein expandierbarer Käfig ist gezeigt, der integral an dem distalen Ende der Hülle 12 gebildet ist. Der expandierbare Käfig umfasst eine Vielzahl axialer Rippen 42 mit drehbaren Bereichen 44, sodass die Rippen radial auswärts expandiert werden können, indem die Hülle 12 gegen ein Anschlagelement 46 (an dem Schaft 14 angebracht, wie am Besten in 2 zu sehen ist) gedrückt werden kann, wie nachfolgend detaillierter beschrieben wird.
  • [0039]
    Bei einem bevorzugten Merkmal der vorliegenden Erfindung sind die drehbaren Bereiche 44 an axialen Rippen 42 der Käfigstruktur an der Hülle 12 axial ungleichmäßig beabstandet. Durch Vorsehen sowohl symmetrischer Drehbereichsanordnungen, d.h. in der Mitte der Rippe angeordnet, als auch asymmetrischer Drehbereichsanordnungen bietet die resultierende asymmetrische Form des expandierbaren Käfigs einen größeren offenen Zielfensterbereich für hinein gelangende Nadeln 20. Auf diese Weise kann ein effizientes Erfassen der mit Widerhaken bestückten Enden 40 der Nadeln 20 erreicht werden.
  • [0040]
    Mit Bezug insbesondere zu 6 umfasst die proximale Betätigungsvorrichtung 16 eine Gehäusebasis 50, welche an dem proximalen Ende der Hülle 12 befestigt ist, und eine Gehäusekappe 52, welche an der Gehäusebasis befestigt ist. Der Schaft 14 gelangt durch ein offenes Inneres 54 der Gehäusekappe 52 und gelangt proximal auswärts durch eine Öffnung 56. Ein Griff 58 ist an dem proximalen Ende des Schafts 14 befestigt und erlaubt einem Benutzer, den Schaft 14 bezüglich der Hülle 12 axial zu verlagern. Eine Kompressionsfeder 60 ist in dem Öffnungsinneren 54 der Gehäusekappe 52 angebracht und wirkt gegen ein Kolbenelement 62, welches fest an dem Schaft 14 befestigt ist. Das Kolbenelement 62 ist derart angeordnet, dass es gegen einen in der Gehäusebasis 50 angeordneten distalen Anschlag 64 zu liegen kommt, wenn der Schaft 14 an der distalen Grenze seiner Bewegung angeordnet ist, wie in 7 gezeigt ist.
  • [0041]
    Der Griff 58 kann verwendet werden, um den Schaft 14 in proximaler, axialer Richtung zu ziehen bis das Kolbenelement 62 einen ringförmigen, proximalen Bewegungsanschlag 66 eingreift, der in der Gehäusekappe 52 gebildet ist, wie in 6 durch gestrichelte Linien dargestellt ist. Da der Schaft 14 nun in seiner am weitesten proximalen Position ist, ist die Käfigstruktur expandiert und die Nadeln 20 sind in den aufnehmenden Bereich gezogen, wie in 9 dargestellt ist und nachfolgend detaillierter beschrieben werden soll.
  • [0042]
    Mit Bezug zu den 7-12 wird die Verwendung der Vorrichtung 10 beim Anbringen und Verknüpfen einer Nahtschlaufe an einer Blutgefäßwand detaillierter beschrieben. Insbesondere mit Bezug zu 7 wird die Vorrichtung 10 durch eine Einführhülle S eingeführt, welche zuvor in Verbindung mit einem herkömmlichen intravaskulären Diagnose- oder Behandlungsprotokoll, wie beispielsweise Angiografie, Angioplastie, Atherektomie, Laserablation, kardiales Mapping oder kardiale Ablation oder Ähnliches platziert worden sein kann. Die Vorrichtung 10 wird mit radial einwärts komprimierten Nadeln 20 eingeführt, sodass diese in den Innendurchmesser der Hülle S passen. Ein besonderer Vorteil der Vorrichtung 10 besteht darin, dass sie über den Führungsdraht GW, welcher zum Durchführen der vorangegangenen Vorgänge verwendet worden ist, eingeführt werden kann. Sollte es also aus irgendeinem Grund notwendig sein, bleibt der Führungsdraht GW bis zum Ende des Nähvorgangs platziert.
  • [0043]
    Wie in 8 dargestellt ist, wird, nachdem das distale Ende der Vorrichtung 10 einschließlich der Nadeln 20 das Lumen des Blutgefäßes BV erreicht hat, die Einführhülle S teilweise zurück gezogen, was den elastischen Nadeln 20 erlaubt, sich radial nach außen zu öffnen, sodass die mit Widerhaken versehenen Spitzen 40 an gegenüber liegenden Seiten des Blutgefäßwandtrakts P liegen.
  • [0044]
    Der Anwender zieht dann in proximaler Richtung am Griff 58, was bewirkt, dass sich der Schaft 14 bezüglich der Hülle 12 proximal bewegt. Eine proximale Bewegung des Schafts 14 bewirkt wiederum, dass die Nadeln 20 die Blutgefäßwand BV durchdringen, wobei die gebogene Form der Nadeln dazu führt, dass sich die Nadeln radial nach innen zurück zum Schaft 14 bewegen. Eine weitere Bewegung des Schafts 14 in proximaler Richtung bewirkt, dass das Anschlagelement 46 das distale Ende 70 des Hüllenelements 12 eingreift. Eine weitere Bewegung des Schafts 14 in proximaler Richtung bewirkt so eine axiale Komprimierung der Hülle 12, was einzelne Rippen 42 expandiert, wie oben beschrieben. Die relativen Positionen der Rippen 42 und der Nadeln 20 werden so gewählt, dass sich der expandierbare Käfig in die Bahn der Nadeln hinein öffnet, wenn diese durch die Blutgefäßwand BV und umgebendes Gewebe hindurch zurück gebracht werden. Die mit Widerhaken versehenen Enden 40 der Nadeln 20 können so das an dem expandierbaren Käfig gehaltene Gewebe oder Netz 32 durchdringen, um die Nadeln eingreifen zu lassen und zu sichern. Die Situation, in der die Nadeln gesichert worden sind, ist in 9 dargestellt.
  • [0045]
    Nachdem die Nadeln 20 erfasst worden sind, wird der Griff 58 freigegeben, was bewirkt, dass sich der Schaft 14 unter dem Drängen der Kompressionsfeder 60 in distaler Richtung bewegt. Eine solche distale Bewegung des Schafts 14 bewirkt, dass sich der Nadelhalter 22 von den Nadeln 20 weg bewegt, welche durch das Gewebe oder Netz 32 an der expandierbaren Käfigstruktur gehalten werden, wie in 10 dargestellt ist.
  • [0046]
    Die Vorrichtung 10 kann nach außen durch die Einführhülle S gezogen werden, wobei sie das Nahtgut 30 zurücklässt (durch die zwei Nadelpenetrationen an der Blutgefäßwand BV und dem darüber liegenden Gewebe). Die freien Enden des Nahtguts 30 werden so durch den perkutanen Trakt P nach außen gezogen, wie in 11 dargestellt.
  • [0047]
    An diesem Punkt ist es möglich, die freien Enden des Nahtguts zusammen zu sichern, z.B. durch Verknüpfen zum Bilden eines Knotens 72, welcher unter Verwendung einer Schiebestange 74 nach unten gedrückt werden kann, wie in 12 dargestellt ist. Die Einführhülle kann entweder vor oder nach der Platzierung des Knotens 72 entfernt werden. Als Alternative zum Verknüpfen können verschiedene Befestigungsmittel entweder allein oder in Kombination mit dem Verknoten verwendet werden, um die freien Enden des Nahtguts miteinander zu sichern.
  • [0048]
    Ein geeignetes Befestigungsmittel 80 kann über die freien Enden des Nahtguts 30 unter Verwendung eines Befestigungsmittelanbringers 82 eingeführt werden, wie in 13 gezeigt ist. Das Befestigungsmittel 80 in Kombination mit einer verknüpften Nahtschlaufe sieht eine besonders sichere Barriere gegen Blutungen vor und weist dabei nicht die Nachteile der zuvor verwendeten hämostatischen Befestigungsmittel auf.
  • [0049]
    Der Befestigungsmittelanbringer 82 umfasst einen Schaft 84 mit einem Paar axialer Stifte 85 und einer axialen Stange 86. Wie am Besten in den 14 und 15 dargestellt, enden die axialen Stifte 85 in nach außen angeordneten Spitzen 88, welche in aufnehmenden Vertiefungen 90 aufgenommen sind, die an einer hinteren Fläche 89 des Befestigungsmittels 80 gebildet sind. Die axialen Stifte 85 sind elastisch und neigen dazu, radial nach außen zu springen, wodurch sie den Spitzen 88 erlauben, das Befestigungselement 80 durch Eingreifen der Vertiefungsaufnehmer 88 zu halten. Das Befestigungsmittel 80 kann durch Schlitze 92, welche an gegenüber liegenden Seiten des Befestigungsmittels gebildet sind, über den Enden des Nahtguts 30 platziert werden.
  • [0050]
    Mit Bezug zu den 16 und 17 wird das Befestigungsmittel 80 unter Verwendung des Anbringungsmittels 82 über das Nahtgut 30 eingeführt, nachdem das Nahtgut 30 durch den Trakt P und die Einführhülle S heraus gezogen worden ist. Sobald das Befestigungsmittel 80 mit angemessenem Abstand über dem Blutgefäß BV positioniert worden ist, wie in 17 dargestellt, wird der Nahtgutanbringer zum Drehen des Nahtguts gedreht, wie bei 96 gezeigt. Ein Knoten 98 kann dann an den verbleibenden freien Enden des Nahtguts 30 geknüpft und über das Befestigungsmittel 80 abwärts gedrückt werden, um das Befestigungsmittel vor Ort zu sichern.
  • [0051]
    Alternative Befestigungsmittelanordnungen sind in den 18-23 dargestellt. In den 18 und 19 umfasst ein Befestigungsmittel 100 einen zylindrischen Hohlraum 102, welcher ermöglichen würde, dass das Befestigungsmittel nahe am Blutgefäß platziert wird. In den 20 und 21 umfasst das Befestigungsmittel 104 eine konkave, halbkreisförmige Aussparung 106, welche ebenfalls eine Platzierung des Befestigungsmittels nahe an einer Blutgefäßwand erlauben würde. Schließlich umfasst das Befestigungsmittel 108 in den 22 und 23 eine flache Seite 110, welche ebenfalls für die Verwendung mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung geeignet wäre.
  • [0052]
    Wie für Fachleute leicht ersichtlich ist, können andere Vorrichtungen und Methoden zum Sichern des Nahtguts ebenfalls verwendet werden.
  • [0053]
    Obgleich die vorangehende Erfindung zu Zwecken der Klarheit und des besseren Verständnis detailliert beschrieben worden ist, ist offensichtlich, dass bestimmte Modifikationen im Rahmen der beiliegenden Ansprüche erfolgen können.

Claims (6)

  1. Nähvorrichtung (10), umfassend: einen Schaft (14) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende; ein Paar Nadeln (20), welche entfernbar in der Nähe des distalen Endes des Schafts getragen sind; eine an den Nadeln (20) befestigte und sich zwischen ihnen erstreckende Nahtgutlänge (30) eine über dem Schaft (14) aufgenommene Hülle (12); und ein an der Hülle (12) angeordnetes Mittel, um den Nadeln (20) einen aufnehmenden Bereich darzubieten, wobei der aufnehmende Bereich ein Gewebe oder ein Netz (32) ist, welches an einer expandierbaren Käfigstruktur getragen ist, die zwischen dem distalen Ende der Hülle (12) und dem distalen Ende des Schafts (14) angeordnet ist, wodurch der Käfig radial nach außen expandiert wird, wenn er durch proximale Bewegung des Schafts (14) bezüglich der Hülle (12) komprimiert wird, wodurch die Nadeln (20) in dem aufnehmenden Bereich erfasst werden können, nachdem sie durch Gewebe gelangt sind.
  2. Nähvorrichtung (10) nach Anspruch 1, welche ferner ein Anschlagelement (46) an dem Schaft (14) umfasst sowie Mittel am proximalen Ende des Schafts zum axialen Versetzen des Schafts bezüglich der Hülle (12), wodurch der Schaft (14) bezüglich der Hülle in proximaler Richtung gezogen werden kann, um die Nadeln (20) in proximaler Richtung durch Gewebe zu ziehen, und wobei die Käfigstruktur durch Eingreifen und Komprimieren des Anschlagelements (46) gegen die Hülle (12) expandiert wird.
  3. Nähvorrichtung (10) nach Anspruch 2, wobei das Mittel zum axialen Versetzen des Schafts (14) einen an dem proximalen Ende des Schafts (14) befestigten Griff (58) und eine zwischen dem Schaft (14) und der Hülle (12) angeordnete Druckfeder (60) umfasst, um die Hülle bezüglich des Schafts in eine distale Richtung zu zwingen.
  4. Nähvorrichtung (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin die Nadeln (20) jeweils bogenförmige Enden in der Nähe der Spitzen aufweisen und an dem Schaft an ihren Stümpfen getragen sind, wobei die bogenförmigen Enden in Richtung des aufnehmenden Bereichs angeordnet sind.
  5. Nähvorrichtung (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin die Nadeln (20) einen in der Nähe ihrer Spitzen gebildeten Widerhaken (40) umfassen, wobei der Widerhaken den aufnehmenden Bereich durchdringt und von ihm erfasst wird.
  6. Nähvorrichtung (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin die Nadeln (20) elastisch an dem Schaft (14) getragen sind, wodurch die Nadeln (20) bezüglich des Schafts (14) komprimiert werden können, wenn der Schaft (14) durch eine Einführhülle (S) eingeführt wird und radial nach außen expandiert, wenn die Nadeln (20) aus der Einführhülle (S) hinaus gelangen.
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