DE69129482T2 - Zusammengesetztes Femurschaftimplantat mit erhöhter Halsfestigkeit - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft ein Oberschenkelimplantat, das in einer Hüftgelenkprothese verwendet wird. Insbesondere betrifft die Erfindung Implantate aus Composit-Laminaten mit kontinuierlichen Kohlefasern in einer polymeren Matrix.
• Wie der Name sagt, ersetzt ein Oberschenkelimplantat das Ende eines Oberschenkelknochens in einer Hüftgelenkprothesenvorrichtung. Das Oberschenkel implantat schließt im wesentlichen einen longitudinalen Stamm oder Schaft, der in einer Kavität sitzt, die im proximalen Bereich des Femur ausgebildet ist, und einen Hals ein, der vom Schaft ausgeht und in einer Kugel endet, die mit dem Acetabulum (Gelenkpfanne) des Hüftgelenks im Becken zusammenwirkt. Zum Einsatz des Implantats wird der Oberschenkelkopf entfernt und eine Kavität im Knochen direkt unterhalb des Schnitts gebildet. Der Schaft des Implantats wird dann in der Kavität mit z.B. einem Preßfit- oder Knochenzernent verankert.
• Implantate aus Kohlefasern, die in einer polymeren Matrix eingebettet sind, werden anstelle von früher konstruierten Metallimplantaten verwendet. Kohle faserimplantate können technisch so hergestellt werden, daß sie eine Steifigkeit (d.h. Elastizität) aufweisen, die der des natürlichen Knochens stärker ähnelt, was zu weniger Nebenwirkungen führt als Implantate, die weniger Elastizität als natürlicher Knochen aufweisen.
• Ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats aus kontinuierlichen Kohlefasern involvierte das Aufstapeln von Schichten aus kontinuierlichen Kohlefasern, wobei die Kohlefasern in jeder Schicht parallel angeordnet waren. Die Orientierung der Kohlefasern im endgültigen Implantat konnte dann durch Stapeln der individuellen Schichten auf eine solche Weise variiert werden, daß die Fasern in der gewünschten Richtung ausgerichtet waren. Das Endprodukt wurden durch Schmelzen der Polymermatrix hergestellt, in die die Fasern eingebettet waren, um so ein Fließen der Matrix zu verursachen. Beim Abkühlen härtete die Matrix zu einem Compositblock aus, in dem die verschiedenen Kohlefaserschichten wie gewünscht angeordnet waren.
• In diesen Compositblöcken waren Fasern in Richtungen ausgerichtet, von denen man glaubte, daß eine erhöhte Festigkeit zu optimalen Ergebnissen führt. Beispielsweise wurde eine Verstärkung entlang des Schafts (d.h. der Längsachse) vorgesehen, indem die Mehrzahl der Fasern in dieser Richtung orientiert wurde. Eine Verstärkung wurde auch im Hals vorgesehen, indem Fasern entlang der Halsachse, d.h. entlang der Geraden, die durch den Winkel θ der Längsachse gebildet wird, und ferner Fasern im Winkel -θ zur Längsachse vorgesehen wurden. Es wurde jedoch bisher angenommen, daß die Schaftregion stärker verstärkt werden sollte als die Halsregion. WO 85/04323 offenbart ein Oberschenkelimplantat mit einem Schaft und einem Hals, das aus wenigstens einer uniplanaren Schicht aus Kohlefasern, eingebettet in einer biokompatiblen Polymermatrix, besteht, wobei die Kohlefasern innerhalb der Schicht kontinuierlich und zueinander parallel orientiert sind. Diese Referenz schweigt sich jedoch hinsichtlich der Orientierung der Fasern in Schaft und Halsrichtung aus.
• Demgemäß ist die vorliegende Erfindung ein Oberschenkelimplantat (1) für eine Hüftprothese, das einen in Längsrichtung orientierten Schaft (3) mit einem davon in einem spitzen Winkel θ zur Längsrichtung des Schafts (3) ausgehenden Hals (5) aufweist, umfaßt und aus Schichten (A, B, C) von Kohlefasern in einer biokompatiblen Polymermatrix besteht, wobei jede Schicht in einer Richtung ausgerichtete Kohlefasern enthält und die Schichten so angeordnet sind, daß Kohlefasern in der Längsrichtung und der ±θ-Richtung orientiert sind, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens 50 % der Schichten in der ± θ-Richtung orientiert sind. Das Oberschenkelimplantat der gegenwärtig beanspruchten Erfindung ist in Menschen und anderen Säugetieren verwendbar.
• Erfindungsgemäß wurde entdeckt, daß eine Composit-Vorrichtung nicht unbedingt eine primäre Verstärkung im Schaft erfordert, weil dieser Teil der Vorrichtung durch den Oberschenkel fest gestützt wird. In der Tat ist eine Flexibilität im Schaft wichtig, um eine Spannungsübertragung auf den Knochen zuzulassen und so einer Knochenresorption vorzubeuen. Andererseits reicht der Hals der Vorrichtung über den Oberschenkel in einem Winkel hinaus. Da der Hals nicht von Knochen umgeben ist, wird er von der Knochenunterstützung nicht profitieren und Flexibilität im Hals ist nicht so wichtig wie im Stamm. Demgemäß nutzt die gegenwärtig beanspruchte Erfindung den Vorteil der Optionen, die durch das Kohlefaser-Compositdesign zur Verfügung gestellt werden, indem die Festigkeit in der Halsregion maximiert und hinreichend Flexibilität in der Schaf tregion zur Verfügung gestellt wird, während die Festigkeit im Schaft auf einem akzeptablen Niveau gehalten wird.
• Figur 1 ist eine schematische Darstellung, die die Orientierung einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform zeigt.
• Figur 2 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Stufe in der Herstellung einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform.
• Figur 3 ist eine schematische Ansicht, die die Verwendung einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt.
• Verschiedene Kohlefasertypen sind in der gegenwärtig beanspruchten Erfindung verwendbar. Solche Fasern sind wohlbekannt und werden bei der Herstellung von Composit- Hüf tprothesen aus Kohlefasern allgemein verwendet, wie in US- Patent 4 512 038 offenbart ist. Die Herstellung von Compositmaterialien, die Schichten aus Kohlefasern, eingebettet in einer polymeren Matrix enthalten und von prothetischen Vorrichtungen aus Blöcken von Compositmaterial, die Kohlefasern in unterschiedlichen Orientierungswinkeln enthalten, ist wohlbekannt wie offenbart in US-Patent 4 892 552 und Proc. 23rd Nat. Symp. Exhib. Adv. Mat. Process Eng, S. 250 (1978). Beispielsweise wird ein Kohlefasertau durch eine Lösung der polymeren Matrix gezogen. Die beschichtete Faser wird dann auf eine Trommel aufgewickelt, um eine einzelne Schicht aus dem Tau zu bilden. Beim Trocknen wird das Material auf der Trommel entlang der Länge der Trommel aufgeschlitzt und eine kohärente Materialschicht zu einer Folie abgewickelt. Rechteckstücke werden dann aus der Folie auf eine solche Weise ausgeschnitten, daß die Fasern im Rechteck in dem gewünschten Winkel orientiert sind. Ein Stapel der Rechtecke, die die gewünschte Faserorientierung enthalten, wird hergestellt und dann unter Druck zur Bildung eines einzigen Blocks aus Compositmaterial erhitzt.
• Bei der Anordnung der Compositschichten ist es erfindungsgemäß bevorzugt, daß der vervollständigte Stapel Gleichgewicht und Symmetrie aufweist. "Gleichgewicht" bedeutet, daß für jede Schicht mit Fasern, die in ±θ bis 0º Richtung orientiert sind, eine Schicht vorliegt, die Fasern in -θ Richtung orientiert aufweist. "Symmetrie" bedeutet, daß der Stapel aus den Schichten zwei Hälften aufweist, die zueinander Spiegelbilder sind. D.h. die Stapelsequenz der ersten Hälfte des Blocks ist in der zweiten Hälfte umgekehrt. Vorzugsweise enthält jeder Block etwa 80 bis 160 Schichten.
• Bezugnehmend auf Figur 1 wird eine bevorzugte Ausführungsform der gegenwärtig beanspruchten Erfindung aus einem Compositblock aus Material so geformt, daß Implantat 1 einen Schaft 3, der in 0º-Richtung vorgesehen ist, aufweist. Der Hals 5 ragt im Winkel θ zur Längsrichtung von Schaft 3 vor. Vorzugsweise beträgt der Winkel θ etwa 25 bis 55º. Demgemäß werden wenigstens 50 %, vorzugsweise 50 bis 60 % der Zahl der Schichten so im Gleichgewicht ausgelegt, daß sie die Halsregion verstärken. D.h. die Hälfte der wenigstens 50 % der Schichten enthalten Kohlefasern, die entlang der Halsachse orientiert sind, und die Hälfte der wenigstens 50 % der Schichten enthalten Fasern, die so orientiert sind, daß sie die Schichten, die entlang der Halsachse orientiert sind, ausgleichen. Vorzugsweise enthalten 20 bis 30 % der Schichten Fasern, die in der Längsrichtung oder 0º-Richtung des Oberschenkelimplantats orientiert sind.
• Bezugnehmend auf Figur 2 werden die Schichtgruppierungen A, B und C der Kohlefasern, eingebettet in einer polymeren Matrix, in einer im Gleichgewicht befindlichen Anordnung aufgestapelt. Die A-Schichten sind in ±θ-Richtung gleichgewichtig angelegt, wobei θ 25 bis 55º beträgt. Die B- Schichten enthalten Fasern, die in 0º-Richtung orientiert sind. Die C-Schichten sind in der ±β-Richtung gleichgewichtig ausgelegt, wobei β 13 bis 23º, vorzugsweise 15 bis 21 beträgt. Die Außenlinie des Endprodukts erscheint auf der vordersten Schicht. Der Stapel wird dann in eine Form gestellt und unter Druck erhitzt, um einen Compositblock aus der Polymermatrix zu bilden, in dem die einzelnen Faserschichten enthalten sind. Der Compositblock wird dann nach wohlbekannten Verfahren bearbeitet, um das gewünschte Oberschenkelimplantat auszubilden, wie es z.B. in der vorerwähnten US-Patentschrift 4 512 038 offenbart ist.
• Die Menge der Polymermatrix im Implantat ist ausreichend, um unter den Kohlefasern Kohäsion zu erzielen und variiert in Abhängigkeit von der Anzahl der Schichten in der Vorrichtung. Vorzugsweise variiert der Polymergehalt von 40 bis 60 Vol-%, stärker bevorzugt 42 bis 48 % des Implantats, wobei Kohlefasern den Rest ausmachen. Verwendbare Materialien für die Polymermatrix sind biokompatible thermoplastische Werkstoffe, wie sie im vorerwähnten US-Patent 4 892 552 offenbart sind. Vorzugsweise ist die Polymermatrix ein Polysulfonharz von medizinischer Qualität.
• Die Größe der individuellen Schichten, die zur Herstellung des Composit-Blocks verwendet werden, variiert in Abhängigkeit von der Größe der verwendeten Fasern und davon, wieviel Material die Faser beschichtet. Vorzugsweise sind die Schichten 0,1 bis 0,5 mm dick, stärker bevorzugt 0,15 bis 0,35 mm. Ausreichend viele Schichten werden zur Bildung eines Compositblocks mit Dimensionen verwendet, die groß genug für das Oberschenkelimplantat sind. Vorzugsweise ist der Block etwa 15 bis 25 mm dick.
• Bezugnehmend auf Figur 3 wird die Anwendung einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform beschrieben. Der Schaft 3 vom Implantat 1 wird in der Kavität 7 des Oberschenkels 9 verankert. Der Hals 5 des Implantats 1 ist an die Kugel 11 befestigt, die so konstruiert ist, daß sie mit dem Acetabulum des Beckens (nicht gezeigt) kooperiert. Die Kugel besteht aus bekannten chirurgischen Legierungen, z.B. aus Titan- Aluminium-Vanadium oder Cobalt-Chrom-Molybdän und wird nach bekannten Methoden hergestellt. Ein Schlitz 13 in Kugel 11 und der Hals 5 des Implantats werden durch einen Spitzkegel (z.B. Morsekegel) fest zueinander passend hergestellt, wie fachbekannt ist. Während der Operation wird eine Kugel vom Chirurgen hinsichtlich Größe und Preßsitz auf dem Hals geeignet ausgewählt. Chirurgische Verfahren zur Befestigung von Oberschenkelimplantaten sind bekannt.
• Vorzugsweise enthält das erfindungsgemäße Oberschenkelimplantat außerdem eine Verkapselungsschicht aus polymerer Matrix. Dies wird z.B. durch Vakuumwärmeverformung von zwei Folien aus reinem Polymer zur Anordnung um das Composit herum erreicht. Die Vakuumthermoformung ist eine wohlbekannte Technik, die vom Fachmann ohne weiteres angewendet werden kann. Typischerweise wird dies dadurch erreicht, daß zwei Folien des Polymers auf eine ausreichende Temperatur erhitzt werden, um die Schichten forinbar zu machen. Dann wird ein Vakuum genutzt, um die Schichten in eine Kavität zu ziehen, die die Dimensionen von entweder der Vorder- oder der Rückoberfläche des Compositkerns plus der Filmdicke hat. Bei der Abkühlung werden die Folien zur Ausbildung von Vorformen getrimmt. Ein Paar der Vorformen wird dann auf jeder Seite des Composits angebracht und zwischen einer Form zur Verkapselung des Composits gepreßt, wobei jede Vorform im Endeffekt die Hälfte der verkapselnden Schicht umfaßt. Vorteilhaft verleiht die Form jeder Seite der Verkapselungsschicht eine texturierte Oberflächenbeschaffenheit, die bei der Verankerung des Implantats im Oberschenkel hilft. Gegebenenfalls ist ein physiologisch akzeptables radioopakes Material, wie Banumsulfat in etwa 5 bis 10 Gew.-% der Folie in den Verkapselungsfolien enthalten. Dies ermöglicht die einfachere Bestimmung der Position der Vorrichtung während der Verwendung durch Röntgenaufnahmen.
• Um die vorliegende Erfindung deutlicher zu beschreiben, wird das folgende nicht-beschränkende Beispiel angegeben.
Beispiel
• Ein Kohlefasertau mit etwa 12 000 Fasern, jede mit einem Durchmesser von 7 um (erhältlich von Hercules Incorporated unter der Bezeichnung AS4) wird über Walzen gezogen, die in eine Lösung aus Polysulfonharz (UDEL MG11, erhältlich von Amoco Performance Products) in Methylenchlorid eintauchen, um die Fasern mit Harz zu beschichten. Das harzimprägnierte Tau wird auf einer sich drehenden Polytetrafluorethylenbeschichteten Trommel mit 25,4 bis 31,75 cm [10,0 bis 12,5"] Durchmesser und 91,4 cm [3'] Länge) aufgenommen, um eine kontinuierliche zylindrische Folie zu bilden, bei der sich benachbarte Taustränge von 1,27 cm [0,5") Breite um etwa 0,635 cm [0,25"] überlappen. Wenn das Lösungsmittel verdampft ist, wird die Folie von der Trommel durch Aufschlitzen des getrockneten Materials auf der Trommel entlang der Trommelachse zur Ausbildung einer flachen Rechteckfolie von etwa 0,25 mm Dicke entfernt. Rechteckige Stücke werden aus der Folie ausgeschnitten, so daß man Stücke mit Fasern erhält, die relativ zur Länge des Rechtecks in 0º, +18º, -18º, +40º und -40º orientiert sind.
• Ein Stapel der Rechtecke wird so ausgebildet, daß die Länge des Rechtecks die Achse des Schafts des Oberschenkelimplantats, d.h. die 0º-Richtung darstellt. Das erste Stück von unten des Blocks enthält die Fasern -18º bezüglich der 0º-Achse orientiert, worauf sich eine Schicht mit Fasern anschließt, die +18º orientiert ist. Die dritten und vierten Schichten enthalten Fasern, die jeweils in +40º bzw. -40º Richtung orientiert sind. Die fünfte Schicht enthält Fasern, die in 0º Richtung orientiert sind. Die sechste Schicht ist +40º orientiert, die siebte Schicht -40º und die achte Schicht 0º. Die vorhergehende Stapelsequenz wird mit einem Code wie folgt bezeichnet: [-18º, +18º, +40º, -40º, 0º, +40º, -40º, 0º]ns- Das "s" gibt an, daß de Block symmetrisch hinsichtlich seiner Mittelebene ist und die Sequenz wird "n" mal wiederholt, um die Hälfte des Blocks zu bilden; dann wird die Sequenz für eine gleiche Zahl von "n" umgekehrt. Die Gesamtzahl der Stücke im Stapel variiert von 80 bis 160 in Abhängigkeit von der gewünschten Größe des Implantats.
• Der Stapel aus den Stücken wird in eine 25,4 x 25,4 cm² [10" x 10"] Form gegeben und bei etwa 700 mPa [100 psi] und 293ºC zur Bildung eines Blocks aus dem Compositmaterial druckgeformt. Der Längsmodul des Composits beträgt etwa 1,24 kg/m² [8 msi]. Ein Oberschenkelkernimplantat wird aus dem Block nach wohlbekannten Techniken spanabhebend in einer Form gefertigt, die ungefähr der von Figur 1 gleicht. Zur Unterstützung des Halses der Vorrichtung sind 50 % der Lamina ±40 Lagen. Der Kern wird dann in dem gleichen Polysulfonharz verkapselt, das zur Imprägnierung der Fasern verwendet wird, indem passende Paare aus Vorformen vakuumthermogeformt und auf einen Kern bei 195 bis 200ºC während etwa 11 min preßgeformt werden.

Claims (11)

1. Oberschenkelimplantat (1) für eine Hüftprothese, umfassend einen Schaft (3), der in Längsrichtung orientiert ist und einen Hals (5) aufweist, der davon in einem spitzen Winkel θ zur Längsrichtung des Schafts (3) ausgeht, hergestellt aus Schichten (A, B, C) von Kohlefasern in einer biokompatiblen Polymermatrix, wobei jede Schicht in einer Richtung ausgerichtete Kohlefasern enthält und die Schichten so angeordnet sind, daß Kohlefasern in Längsrichtung und in der ±θ-Richtung ausgerichtet sind, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens 50 % der Schichten in ±θ-Richtung ausgerichtet sind.

2. Implantat gemäß Anspruch 1, bei dem die Schichten symmetrisch angeordnet sind.

3. Implantat gemäß Anspruch 1, bei dem 50 bis 60 % der Schichten in ±θ-Richtung ausgerichtet sind.

4. Implantat gemäß Anspruch 1, bei dem 20 bis 30 % der Schichten in Längsrichtung ausgerichtet sind.

5. Implantat gemäß Anspruch 1, worin θ 25 bis 55º. ist.

6. Implantat gemäß Anspruch 5, welches außerdem Schichten mit Kohlefasern umfaßt, die in ±13-23º.-Richtung zur Längsrichtung ausgerichtet sind.

7. Implantat gemäß Anspruch 6, bei dem die Anzahl der Schichten mit Kohlefasern, die in Längsrichtung ausgerichtet sind, gleich ist der Anzahl der Schichten mit Kohlefasern, die in ±13-23º-Richtung ausgerichtet sind.

8. Verfahren zur Herstellung eines Oberschenkelimplantats, umfassend die Schritte der Ausbildung von einzelnen Schichten aus in einer Richtung ausgerichteten Kohlefasern, Aufeinanderstapeln der Schichten, so daß Kohlefasern in einer Längsrichtung und einem spitzen Winkel ±θ zur Längsrichtung des Schafts (3) ausgerichtet werden, Erhitzen der aufgestapelten Schichten unter Druck, um die Matrix zu schmelzen, die beim Kühlen einen Compositblock bildet und Verarbeitung des Blocks zur Form eines Implantats mit einem Hals, der in der Richtung des Winkels θ zeigt, dadurch gekennzeichnet, daß dieses Verfahren das Aufstapeln der Schichten in einer Weise umfaßt, so daß wenigstens 50 % der Schichten in ±θ-Richtung ausgerichtet sind.

9. Implantat gemäß Anspruch 1, bei dem die Schichten in ±θ-Richtung so ausgerichtet sind, daß die Zahl der Schichten in +θ-Richtung gleich ist der Zahl der Schichten in -θ-Richtung.

10. Implantat gemäß Anspruch 1, umfassend außerdem Schichten (C) aus Kohlefasern, die in ±β-Richtung ausgerichtet sind, wobei β 13 bis 23 zur Längsrichtung beträgt und wobei die Schichten in sich wiederholenden Einheiten angeordnet werden, wobei jede Einheit Schichten umfaßt, die in der Sequenz -β, +β, +θ, -θ, 0, +θ, -θ, 0 angeordnet sind, wobei 0 die Längsrichtung bezeichnet.

11. Implantat gemrß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Stapelsequenz der ersten Hälfte der Schichten in der zweiten Hälfte der Schichten umgekehrt ist.