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Stent-graft zur messung eines druckgefälles über diesen stent-graft

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Publication number
DE60317322T2
DE60317322T2 DE2003617322 DE60317322T DE60317322T2 DE 60317322 T2 DE60317322 T2 DE 60317322T2 DE 2003617322 DE2003617322 DE 2003617322 DE 60317322 T DE60317322 T DE 60317322T DE 60317322 T2 DE60317322 T2 DE 60317322T2
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DE2003617322
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John K. Smith
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Boston Scientific Ltd
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Boston Scientific Ltd
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    • A61F2250/0097Visible markings, e.g. indicia

Description

  • BEREICH DER TECHNIK
  • [0001]
    Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen endoluminale Vorrichtungen und genauer den Nachweis von Veränderungen beim Druckunterschied über solche Vorrichtungen und den Nachweis von Löchern nach der Implantation von solchen Vorrichtungen und noch genauer eine endoluminale Vorrichtung gemäß Anspruch 1.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • [0002]
    Eine endoluminale Vorrichtung oder Prothese schließt typischerweise einen Stent und eine Gewebeschicht oder ein Transplantat, welches von dem Stent getragen wird, ein. Bin Stent ist eine längliche Vorrichtung, welche zum Befestigen der Prothese an einer Stelle durch Bereitstellen einer radialen Kraft gegen eine Lumenwand zusätzlich zum Tragen des Transplantats dient. Das Transplantat wird typischerweise aus einem Gewebe oder Stoff hergestellt, welche eine niedrige Permeabilität in Bezug auf das Fluid, wie Blut, welches in der Prothese fließt, aufweisen. Das Transplantat kann vollständig durch den Stent entlang der gesamten Länge des Transplantats getragen werden. Alternativ kann das Transplantat Regionen ausweisen, welche nicht direkt durch einen Stent oder Stentteil getragen werden. Das Transplantat kann radial außerhalb oder innerhalb des Stents angeordnet sein.
  • [0003]
    Eine Prothese kann zur Behandlung eines vaskulären Aneurysmas durch Entfernen des Drucks auf einen geschwächten Teil einer Arterie, um so das Risiko eines Bruchs zu verringern, verwendet werden. Typischerweise wird eine Prothese in ein Blutgefäß an der Stelle eines Aneurysmas endoluminal (d. h. durch so genannte „minimal invasive Techniken") implantiert, wobei die Prothese, eingeschränkt in einer radial komprimierten Konfiguration durch eine Umhüllung oder einen Katheter, durch ein Verwendungssystem oder eine „Einbringvorrichtung" an der Stelle bereitgestellt wird, wo sie gebraucht wird. Die Einbringvorrichtung kann in den Körper durch die Haut des Patienten oder durch eine „Aufschneide"-Technik eintreten, wobei das Blutgefäß für den Eintritt durch kleinere chirurgisch-operative Mittel exponiert wird. Wenn die Einbringvorrichtung in das Körperlumen an den Prothese verwendungsort gebracht wurde, wird die Einbringvorrichtung derart manipuliert, dass die Prothese aus der umgebenden Umhüllung oder Katheter, in welchen sie eingeschränkt vorliegt, (oder alternativ werden die umgebende Umhüllung oder Katheter von der Prothese weggezogen) ausgestoßen wird, worauf die Prothese auf einen vorher bestimmten Durchmesser an dem Verwendungsort expandiert, und die Einbringvorrichtung wird zurückgezogen. Die Stentexpansion kann durch Federelastizität, durch Ballonexpansion oder durch die Selbstexpansion einer thermisch oder durch Spannung induzierten Rückführung eines Memory-Materials in eine prä-konditionierte expandierte Konfiguration bewirkt werden. Verschiedene Typen von Stentkonstruktionen sind auf dem Fachgebiet bekannt, einschließlich viele Gestaltungen, welche einen Faden oder eine Anzahl von Fäden, wie einen Draht oder Drähte, gewunden oder geflochten zu einer besonderen Konfiguration, umfassen.
  • [0004]
    Eine allgemeine Verwendung für die Implantation einer Prothese ist die Behandlung von Abdominalaortaaneurysmen (AAA). Solche Prothesen werden typischerweise in der Aorta und Darmbeinbifurkation mit einer Beschichtung platziert, um das Aneurysma vom Blut zu isolieren. Nachdem das Aneurysma für einige Zeit isoliert wurde, können Endolöcher aufgrund von erschöpftem Gewebe oder anderen Gründen auftreten. Zum Beispiel sind „Endolöcher vom Typ I" Löcher, welche an der Kreuzung der Lumenwand und dem am stärksten distalen Ende der Prothese (d. h. am weitesten vom Zugangspunkt) auftreten. Da das isolierte Aneurysma als ein Ergebnis der Isolierung schwach werden kann, werden, wenn das Loch beginnt, der Blutfluss und -druck langsam in dem Aneurysma wieder aufgebaut und das Aneurysma kann brechen. Momentan werden Löcher während Nachsorge-Angiogrammen und MRIs nachgewiesen, aber wenn die Nachsorge nicht mit der Zeitdauer übereinstimmt, in welcher das Loch behandelt werden muss, kann das nicht nachgewiesene Endoloch in einem gebrochenen Aneurysma resultieren, was für den Patienten fatal sein kann.
  • [0005]
    US 6,245,099 B1 offenbart eine Stentkonfiguration, welche aus einem Netz von Streben besteht, welche zwischen tafelförmigen Bestandteilen eingebettet sind, die aus einem PTFE-Streifen hergestellt wurden. Mit dieser Stentkonfiguration ist beabsichtigt, einen Stent einzukapseln, so dass die einkapselnde Abdeckung nicht haftende Regionen bildet, welche als gleitende Ebenen oder Taschen wirken, um zu ermöglichen, dass einzelne Stentelemente eine wesentliche Oberfläche eines interstitiellen Raums zwischen benachbarten Stentelementen ohne Widerstand oder Wechselwirkung durch die einkapselnde Abdeckung überschreiten.
  • [0006]
    Deshalb sind zwischen dem tafelförmigen PTFE-Bestandteil einige Bindungsregionen lokalisiert. Die Streben zwischen den tafelförmigen Bestandteilen sind noch expandierbar und beweglich und sind nur auf die Taschen zwischen den Regionen der selektiven Bindung der zwei tafelförmigen Bestandteile eingeschränkt.
  • [0007]
    Deshalb teilen Prothesen, welche im Gefäßsystem platziert werden, die Region des Einsetzens in einen Raum, der für den Blutfluss bereitsteht, und einen Raum, für welchen Blutfluss ausgeschlossen ist. Die Prothese ist deshalb dem systolischen Blutdruck auf der Seite, welche dem Blutdruck ausgesetzt ist (typischerweise die Innenoberfläche einer Prothese), und einem etwas unterschiedlichen Druck auf der anderen Seite unterworfen. Bei der Behandlung von Aneurysmen durch die Verwendung einer Prothese hängt die Beseitigung des Wachstums des Aneurysmasacks von der Vorrichtung ab, welche den Druck auf der Außenseite der Prothese, relativ zum Druck auf der Innenseite der Prothese, verringert. Es ist wünschenswert, diesen Druckunterschied zu beobachten, um zu bestimmen, ob die Vorrichtung während ihrem Implantationszeitraum wirksam geblieben ist, wobei überprüft wird, ob Löcher aufgetreten sind.
  • [0008]
    Momentane Versuche zur Messung von Drucken in Aneurysmen erfordern die Verwendung von invasiven Verfahren, wobei Wandler über Katheter eingebracht werden. Die Druckmessung wird relativ zum Atmosphärendruck durchgeführt, so dass die Genauigkeit der Messung durch die Notwendigkeit, über einen Bereich des absoluten Drucks von Atmosphäre bis zur Systole zu arbeiten, beeinträchtigt wird. So besteht ein Bedarf zur Unterstützung bei der Bestimmung, ob irgendwelche Löcher aufgetreten sind, in einer genaueren und nicht-invasiven Weise.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • [0009]
    Die Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch den Gegenstand nach Anspruch 1 realisiert. Vorteilhafte Ausführungsformen werden in den Unteransprüchen definiert.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • [0010]
    Die Erfindung wird durch die folgende detaillierte Beschreibung, wenn sie in Verbindung mit der angefügten Zeichnung gelesen wird, am besten verstanden. Es wird betont, dass gemäß der allgemeinen Praxis die verschiedenen Merkmale der Zeichnung nicht im Maßstab vorhanden sind. Im Gegenteil, die Ausmaße der verschiedenen Merkmale sind für die Klarheit beliebig vergrößert oder verkleinert. Eingeschlossen in die Zeichnung sind die folgenden Figuren:
  • [0011]
    1 ist eine Längsquerschnittveranschaulichung eines Aneurysmas in einem Lumen und eine beispielhafte endoluminale Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, welche darin implantiert ist, und ein beispielhaftes System der vorliegenden Erfindung zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied über die implantierte Vorrichtung;
  • [0012]
    2A, 2B und 2C sind vergrößerte Teile von Ausführungsformen der endoluminalen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, wie aus der Richtung des Pfeils A gezeigt, wie in 1 gezeigt;
  • [0013]
    3A und 3B sind vergrößerte Teile von anderen Ausführungsformen der endoluminalen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, wie aus der Richtung des Pfeils A gezeigt, wie in 1 gezeigt; und
  • [0014]
    4 ist ein Fließschema, welches die Schritte eines Verfahrens zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied über eine endoluminale Vorrichtung zeigt.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • [0015]
    Die Erfindung wird als nächstes mit Bezug auf die Figuren veranschaulicht, wobei ähnliche Zahlen die gleichen Elemente in allen Figuren zeigen. Es ist beabsichtigt, dass solche Figuren vielmehr veranschaulichend als einschränkend sind und sie sind hiermit eingeschlossen, um die Erklärung des Geräts der vorliegenden Erfindung zu ermöglichen.
  • [0016]
    1 zeigt einen Teilquerschnitt einer endoluminalen Vorrichtung 20 gemäß der vorliegenden Erfindung. Die endoluminale Vorrichtung 20 kann in ein Körperlumen 100 in einem Bereich eines Aneurysmas 102 implantiert werden. Wie gezeigt, ist das Körperlumen 100 die Aorta, welche sich in die Darmbeinarterien 101a und 101b verzweigt; folglich ist die in 1 gezeigte Ausführungsform einer endoluminalen Vorrichtung 20 eine endoluminale Bifurkati onsvorrichtung, obwohl die vorliegende Erfindung die Verwendung von anderen Typen von endoluminalen Vorrichtungen oder Prothesen in einem anderen Körperlumen in Betracht zieht.
  • [0017]
    Die Vorrichtung schließt einen radial expandierbaren Stent 30, ein Transplantat 40, welches an den Stent angebracht ist, und eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen 50, welche an dem Transplantat befestigt sind, ein. Die Konfiguration der Indikatorbestandteile wird in einigen beispielhaften Ausführungsformen nachstehend detaillierter in Verbindung mit den 2A bis 3B beschrieben.
  • [0018]
    Der radial expandierbare Stent 30 kann jedweder von einer Anzahl von Typen von Stents, welche auf dem Fachgebiet bekannt sind, sein. Verschiede Typen von Stents sind auf dem Fachgebiet bekannt, einschließlich viele Gestaltungen, welche einen Draht oder Drähte, gewunden oder geflochten zu einer besonderen Konfiguration, umfassen. Eingeschlossen unter diesen Stentkonfigurationen sind geflochtene Stents, wie sie in U.S. Patent Nr. 4,655,771 von Hans I. Wallsten beschrieben werden. Ein anderer Stenttyp, welcher in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist der, welcher in U.S. Patent Nr. 5,609,627 von Goicoechea et al. beschrieben wird. Der in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendete Stent kann entlang seiner Länge unterschiedliche Konfigurationen aufweisen, wie das Aufweisen eines Teils, welcher geflochten ist, und eines anderen Teils, welcher gewunden ist. Die vorliegende Erfindung kann auch mit anderen Typen von Stents, wie einem lasergeschnittenen Stent, verwendet werden. Der Stent kann Ballon-expandierbar oder selbstexpandierbar sein.
  • [0019]
    In den vorstehenden Stentkonfigurationen besteht der Stent typischerweise aus mindestens einem Metalldraht 55, wie in den 2A bis 2C gezeigt. Für Bezugnahme, die 2A bis 2C sind ein vergrößerter Teil des Stents 30, des Transplantats 40 und der Indikatorbestandteile 50. Die Ansicht in den 2A bis 2C ist vom Pfeil A, wie in 1 gezeigt, kann aber jedwede Ansicht sein, welche vom äußeren Umfang der Vorrichtung 20 gemacht wird, wobei radial nach innen zur Vorrichtung geblickt wird. Wie in den 2A bis 2C am besten gezeigt wird, definiert der Draht 55 des Stent 50 eine Anzahl von Öffnungen 57. Die Öffnungen sind die Teile des Transplantats 40, welche nicht direkt mit dem Draht 55 in Verbindung stehen. Genauer weist der Stent 30 einen Teil auf, der eine Grenze der Öffnungen definiert, wobei die Grenze eine Vielzahl von Kanten 56a bis 56d aufweist, wie zum Beispiel in 2A gezeigt. In einer Ausführungsform der Erfindung ist der ausgewählte Stent derart angepasst, dass er eine Vielzahl von Öffnungen bereitstellt, welche alle die gleiche Größe aufweisen, ungeachtet des Werts des Druckunterschieds über die Vorrichtung. Ein solcher Stent kann zum Beispiel ein ziemlich steifer Stent sein, wie eine lasergeschnittene Röhre oder ein Ballonexpandierbarer Stent.
  • [0020]
    Das Transplantat 40 kann aus einem Material bestehen, welches zur Verwendung als solche Transplantate geeignet ist, wie es auf dem Fachgebiet bekannt ist. Geeignete Transplantatmaterialien schließen Polyethylenterephthalat (PET), Polyetheretherketon (PEEK), Polysulfon, Polytetrafluorethylen (TPFE), Schaum-Polytetrafluorethylen (ePTFE), fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Polycarbonaturethan, ein Polyolefin (wie Polypropylen, Polyethylen oder Polyethylen mit hoher Dichte (HDPE)), Silikon und Polyurethan ein, sind aber nicht darauf eingeschränkt. Garne für geflochtene Transplantate können Monofilamente oder Multifilamentgarne, entweder mit rundem oder nicht rundem Querschnitt, umfassen und Multifilamentgarne können verdrillte oder nicht verdrillte Filamente umfassen. So können Transplantate aus einem Vliesmaterial, wie PTFE, sein oder können eine Gewebestoffstruktur aufweisen.
  • [0021]
    Das Transplantat 40 kann an den Stent 30 in einer bekannten Weise angebracht sein, zum Beispiel durch Stapelfasern, Vernähen oder einen Klebstoff, um einige zu nennen. Bevorzugt wird das Transplantat 40 an den Stent 30 derart angebracht, dass eine vorbestimmte Konfiguration in den Öffnungen 57 erscheint, wie nachstehend detaillierter beschrieben wird. Eine Art dies durchzuführen ist, das Transplantat 40 an den Stent 30 an jeder Kreuzung 59 anzubringen (wie in den 2B und 2C gezeigt), welche durch das Schneiden von zwei Kanten, wie der Kanten 56a und 56b oder Kanten 56b und 56c, gebildet wird. Dieses Anbringungsverfahren stellt sicher, dass jedwedes Muster, welches in der Öffnung 57 gebildet wird, räumlich geeignet, relativ zu den Kreuzungen 59 und den Kanten 56a bis 56d, angeordnet ist. Eine solche Anbringung kann durch Stapelfasern oder einen Klebstoff an den Kreuzungen 59 erreicht werden. Alternativ kann das Transplantat 40 am Stent 30 durch Befestigen des Transplantats an dem Stent entlang der gesamten Länge der Kanten 56a bis 56d angebracht werden. Dies kann am einfachsten unter Verwendung eines Klebstoffes durchgeführt werden. Wie in 1 gezeigt, kann das Transplantat 40 radial außerhalb des Stent 30 angeordnet sein, aber das Transplantat kann auch radial in dem Stent angeordnet sein. In jedem Fall definiert das Transplantat 40 einen radialen Innenraum 42 mit einem internen Druck und einen radialen Außenraum 44 mit einem externen Druck, wie in 1 gezeigt. In der in 1 gezeigten Ausführungsform schließt der radiale Innenraum 42 einen Fließweg für Blut ein, während der radiale Außenraum 44 der Aneurysmasack ist, der bevorzugt von dem radialen Innenraum durch das Transplantat 40 isoliert sein sollte.
  • [0022]
    Die endoluminale Vorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung schließt auch eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen 50, welche an dem Transplantat 40 befestigt sind, ein. Wie hier verwendet, soll der Ausdruck „befestigt" angebracht in jedweder Weise bedeuten, wie integral hergestellt mit oder hinzufügen nach einem individuellen Zusammenbau. Wie nachstehend detaillierter erörtert wird, zum Beispiel in Verbindung mit den 2A bis 3C, ist die Vielzahl der Indikatorbestandteile 50 derart angepasst, dass sie ein normales Muster in Antwort auf einen normalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck und ein anomales Muster in Antwort auf einen anomalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck bilden.
  • [0023]
    Wie in den 2A bis 3C gezeigt, befindet sich die Vielzahl der Indikatorbestandteile 50 in Regionen im Transplantat 40, welche mindestens einer der Öffnungen 57 des Stent 30 entsprechen. In einer ersten Ausführungsform ist das normale Muster, welches durch die Indikatorbestandteile 50 gebildet wird, eine Vielzahl von Linien, welche in der Öffnung 57 und parallel zueinander und zu einer ersten der Kanten 56a angeordnet sind, wie zum Beispiel in 2A gezeigt. Genauer schließt dieses normale Muster drei Linien, welche parallel zu den Kanten 56a und 56c sind, sowie drei Linien parallel zu den Kanten 56b und 56d ein. Dieses Muster besteht aus einer zentralen Linie und zwei äußeren Linien, aber andere Muster können verwendet werden, wie Muster mit mehr als einer zentralen Linie und mehr als zwei äußeren Linien. Der „normale Druckunterschied" bezeichnet den Druckunterschied zwischen dem systolischen Blutdruck, der im radialen Innenraum 42 auftritt, und dem Druck des Aneurysmasacks im radialen Außenraum 44, ohne jedwede Löcher über der endoluminalen Vorrichtung. Diese Drucke können einfach durch Messung bestimmt werden, obwohl dieser Druckunterschied sich unter Patienten unterscheiden wird. Demgemäß können die Linien an dem Transplantat 40 durch Formen befestigt sein, ohne Druckunterschied über das Transplantat mit der zentralen Linie im Wesentlichen gerade und den äußeren Linien als Kurven, welche sich zum Zentrum der ersten Öffnung biegen, wie in 2C gezeigt. Der Krümmungsgrad, welcher zum Erreichen von im Wesentlichen geraden Linien notwendig ist, wenn dem normalen Druckunterschied ausgesetzt wird, kann einfach bezogen auf die Stoßelastizität des Transplantatmaterials und den normalen Druckunterschied bestimmt werden.
  • [0024]
    Gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Indikatorbestandteile 50 an dem Transplantat 40 durch Formen befestigt, ohne Druckunterschied über das Transplantat mit einer zentralen Linie und zwei im Wesentlichen geraden Linien parallel zueinander und zu einer Kante 56a, wie in 2A gezeigt. Wenn sie einem normalen Druckunterschied ausgesetzt wird, sollte die Vielzahl von Indikatorbestandteilen 50 ein normales Muster annehmen, welches in dieser Ausführungsform in 2B gezeigt wird. Folglich ist das normale Muster gemäß dieser Ausführungsform eine zentrale Linie, welche sich in der Öffnung 57 befindet und parallel zu einer ersten der Kanten, wie Kante 56a, ist, und zwei äußere Kurven, welche sich nach außen vom Zentrum der Öffnung 57 biegen. Um zu bestätigen, dass das normale Muster in dieser Ausführungsform erreicht wird, kann ein Arzt oder eine medizinisch-technische Fachkraft eine Reihe von Tracern mit ansteigenden Krümmungsgraden der äußeren Linien verwenden. Dabei kann der Krümmungsgrad, der wirklich im Patienten auftritt, mit einer Anzahl von kalibrierten Indikatorbestandteiltracern, welche verschiedenen Druckunterschieden entsprechen, verglichen werden. So, wenn der Tracer gefunden ist, der weitgehend dem Muster entspricht, welches wirklich beobachtet wird, kann dann der Arzt oder die medizinisch-technische Fachkraft den wirklichen Druckunterschied über die endoluminale Vorrichtung identifizieren. Obwohl diese Ausführungsform den Vorteil aufweist, dass der Indikatorbestandteil (nur als eine gerade Linie) leichter hergestellt wird, ist sie etwas schwieriger zu verwenden, da ein Arzt nicht so einfach „gerade Linien" nachweisen kann, welche ein normales Muster zeigen, wie in der vorstehend erörterten ersten Ausführungsform.
  • [0025]
    Die 3A und 3B zeigen eine alternative Ausführungsform der Indikatorbestandteile 50. Wie in 3B gezeigt, sind die Indikatorbestandteile insbesondere die Punkte 60. Die Indikatorbestandteile sind derart angepasst, dass sie in regelmäßigen Abständen bei normalem Druckunterschied im normalen Muster angeordnet sind, wie in 3B gezeigt. Diese Konfiguration wird durch Formen ohne Druckunterschied über das Transplantat 40 mit den Indikatorbestandteilen als die Punkte 60 in der in 3A gezeigten Konfiguration erreicht. Genauer sind die Punkte, welche näher an den Kreuzungen 59 liegen, näher an den Kanten des Stent, während die Punkte an den Mittelpunkten von jeder Kante näher am Zentrum der Öffnung 57 liegen. Wie vorher, hängt das Ausmaß, in welchem die Punkte bewegt werden müssen, vom normalen Druckunterschied des Patienten ab, welcher eine Funktion des systolischen Blutdrucks des Patienten ist, sowie vom Elastizitätsgrad des Materials des Transplantats.
  • [0026]
    Das Material, welches für die Indikatorbestandteile verwendet wird, kann jedwedes bekannte Material sein, welches unter Verwendung einer Bildgebungsvorrichtung nachgewiesen werden kann. Zum Beispiel können die Indikatorbestandteile ein strahlenundurchlässiges Material sein, welches unter Verwendung von Röntgenstrahlung visualisiert wird. Solche strahlenundurchlässigen Materialien sind, wie in der U.S. Patentanmeldung Nr. 09/896,864 mit dem Titel „ENDOLUMINAL DEVICE AND MONITORING SYSTEM FOR DETECTING ENDOLEAKS AND/OR CHANGES IN PROSTHESIS MORPHOLOGY" beschrieben, bekannt. Jedwedes regelmäßige Muster kann in dieser Erfindung geeignet sein. Darüber hinaus ist auch die Befestigung von solchen Indikatorbestandteilen an einem Transplantat bekannt. Wenn zum Beispiel ein Gewebematerial als das Transplantatmaterial verwendet wird, kann jedes zehnte oder fünfzehnte Garn ein strahlenundurchlässiges Material sein, um eines der vorstehend beschriebenen Muster zu bilden. In einer Vorrichtung, welche ein Vliesmaterial als das Transplantatmaterial verwendet, wie ePTFE, können die Indikatorbestandteile oder Marker auf der Oberfläche durch Anbringen von Metallclips in einem regelmäßigen Muster auf der Oberfläche angebracht werden. Es ist auch ein Mischen von metallischem Material in die ePTFE-Granula möglich.
  • [0027]
    Die vorliegende Erfindung schließt auch ein System zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied über eine implantierte endoluminale Vorrichtung zwischen einem internen Druck in einem radialen Innenraum und einem externen Druck in einem radialen Außenraum ein. Gemäß diesem System schließt die endoluminale Vorrichtung einen radial expandierbaren Stent 30 und ein Transplantat 40, welches an den Stent angebracht ist, sowie eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen 50, wie vorstehend erörtert, ein. Das vollständige System ist auch in 1 gezeigt, welches eine Bildgebungsvorrichtung 70 einschließt. Die Bildgebungsvorrichtung kann jedwede bekannte Vorrichtung sein, welche ein Muster des Materials, welches in dem Transplantat 40 gebildet wird, enthüllen kann. Zum Beispiel kann die Bildgebungsvorrichtung 70 eine Röntgenstrahlungsvorrichtung sein, wobei das Material der Indikatorbestandteile ein strahlenundurchlässiges Material ist. Die Bildgebungsvorrich tung 70 kann auch eine Bildgebungsvorrichtung unter Verwendung von magnetischer Resonanz, eine Ultraschallvorrichtung oder eine CAT-Scan-Vorrichtung sein.
  • [0028]
    Das Verfahren zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied über eine endoluminale Vorrichtung zwischen einem internen Druck in einem radialen Innenraum 42 und einem externen Druck in einem radialen Außenraum 44 wird beschrieben. Wie vorher schließt die endoluminale Vorrichtung 20 einen radial expandierbaren Stent 30, ein Transplantat 40, welches an dem Stent angebracht ist, und eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen 50, welche an dem Transplantat befestigt sind, ein. Die Indikatorbestandteile 50 sind derart angepasst, dass sie ein normales Muster in Antwort auf einen normalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck und ein anomales Muster in Antwort auf einen anomalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck bilden.
  • [0029]
    Das Verfahren zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied ist in 4 gezeigt. Ein erster Schritt 72, welcher in 4 gezeigt ist, ist die Identifizierung des normalen Musters in Antwort auf den normalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck. Wie vorstehend erwähnt, zieht dieses die Bestimmung des normalen Drucks sowohl intern als auch extern auf das Transplantat in Betracht. Typischerweise ist der normale Druck intern auf das Transplantat der systolische Blutdruck. Hier wird der höchste Blutdruck als der systolische Blutdruck bezeichnet und es wird am einfachsten sein, die Gestalt der Indikatorbestandteile bei diesem höchsten Blutdruck zu bestimmen. Dieser Identifizierungsschritt kann außerhalb des Körperlumens durch Erhöhen des Drucks in dem Transplantat, bis der geeignete Druckunterschied erreicht ist, durchgeführt werden. Ein Array von unterschiedlichen endoluminalen Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung kann ausgewählt werden, wobei jede einen unterschiedlichen Krümmungsgrad ohne Druckunterschied über ihnen aufweist, so dass eine ausgewählt werden kann, um eine Reihe von im Wesentlichen geraden Linien innerhalb jeder Öffnung bei dem gegebenen Druckunterschied des Empfängerpatienten zu erreichen.
  • [0030]
    Als nächstes wird in Schritt 74 die endoluminale Vorrichtung in ein Körperlumen implantiert. Dies kann in einer Anzahl von Wegen durchgeführt werden, welche auf dem Fachgebiet bekannt sind. U.S. Patent Nr. 5,609,672 von Goicoechea et al. beschreibt ein solches Implantationsverfahren. Bevorzugt wird das normale Muster aufgezeichnet, bevor die endoluminale Vorrichtung in Schritt 74 implantiert wird. Dies kann manuell oder durch Aufnehmen eines Bildes, wie eines digitalen Bildes, der Indikatorbestandteile bei diesem normalen Muster durchgeführt werden.
  • [0031]
    Als nächstes wird die Vielzahl der Indikatorbestandteile 50 in Schritt 76 als Bild aufgezeichnet, wobei ein als Bild aufgezeichnetes Muster an der implantierten endoluminalen Vorrichtung gezeigt wird. Dies wird bevorzugt unmittelbar nach der Implantation durchgeführt. Es kann auch zusätzlich oder alternativ unmittelbar nach der Implantation zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft nach der Implantation durchgeführt werden. Der Bildgebungsschritt wird in einer bekannten Weise durchgeführt, wie unter Verwendung von Bildgebungsmitteln 70, wie in 1 gezeigt. Dies kann so einfach wie die Verwendung einer Röntgenstrahlungsvorrichtung sein. Wenn eine Bildgebungsvorrichtung verwendet wird, ist es wichtig, dass der geeignete Winkel zu dem Patienten verwendet wird. Bevorzugt sollte dieser Winkel so nahe wie möglich senkrecht zur zentralen Achse des Transplantats sein.
  • [0032]
    In Schritt 78 wird das als Bild aufgezeichnete Muster mit dem normalen Muster verglichen, um zu bestimmen, ob der normale Druckunterschied oder ein anomaler Druckunterschied vorliegt. Bei der Behandlung von Aneurysmen ist der anomale Druckunterschied typischerweise wegen eines Lochs zu niedrig. Genauer steigt der Druck im radialen externen Raum 44 aufgrund eines Lochs vom radialen internen Raum 42 in den Aneurysmasack im radialen externen Raum 44. Dies verursacht einen Abfall beim Druckunterschied. Deshalb wird in einer Ausführungsform, wobei das normale Muster eine Reihe von geraden Linien ist, das Muster, wie es tatsächlich gezeigt wird, näher zu dem sein, welches in 2C gezeigt wird, mit einer gewissen Wölbung in den äußeren Linien, da der Druckunterschied nicht so groß ist, wie er sein sollte. Dieser Vergleich kann entweder von einem Arzt oder einer medizinischtechnischen Fachkraft unter Begutachtung des als Bild aufgezeichneten Musters relativ zum normalen Muster oder durch einen digitalen Vergleich unter Verwendung eines Computers durchgeführt werden.
  • [0033]
    Obwohl sie mit Bezug auf bestimmte spezielle Ausführungsformen vorstehend veranschaulicht und beschrieben wurde, ist nichtsdestoweniger nicht beabsichtigt, die vorliegende Erfindung auf die gezeigten Details einzuschränken. Vielmehr können verschiedene Modifizierun gen in den Details innerhalb des Umfangs und des Bereichs von Äquivalenten der Patentansprüche gemacht werden.
  • [0034]
    Zum Beispiel kann eine Prothese oder endoluminale Vorrichtung dieser Erfindung jede solche Prothese sein mit mindestens einem Indikatorbestandteil, welcher an dem Transplantat befestigt ist, welches angepasst ist, um räumlich entfernt beobachtet zu werden, um eine Veränderung beim Druck anzuzeigen. Die Prothese kann jedwede Stent-, Transplantat- oder Stent-Transplantat-Konstruktion, welche auf dem Fachgebiet bekannt sind, umfassen und ist nicht auf die hier gezeigten beispielhaften Gestaltungen eingeschränkt. Obwohl strahlenundurchlässige Marker bevorzugte Ausführungsformen sind, kann der Indikatorbestandteil jedweder Bestandteil sein, der zum Bereitstellen des gewünschten Ergebnisses in der Lage ist. Die Erfindung ist nicht auf die besonderen Verfahren zum Analysieren der Informationen, welche durch das hier erörterte System bereitgestellt werden, eingeschränkt. Schließlich können die Vorrichtung und das System andere nützliche Vorteile über das Beobachten von Endolöchern hinaus aufweisen, und so ist die Erfindung nicht auf jedwede besondere Verwendung eingeschränkt.

Claims (15)

  1. Endoluminale Vorrichtung (20) zur Verwendung in einem Körperlumen (100), wobei die Vorrichtung (20) umfasst: einen radial expandierbaren Stent (30); ein an den Stent (30) angebrachtes Transplantat (40), wobei das Transplantat (40) einen radialen Innenraum (42) mit einem internen Druck und einen radialen Außenraum (44) mit einem externen Druck definiert; charakterisiert durch: eine Vielzahl von an dem Transplantat (40) befestigten Indikatorbestandteilen (50) und ein Anpassungsvermögen nach dem Einsetzen in das Körperlumen, wobei ein normales Muster in Antwort auf einen normalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck und ein anomales Muster in Antwort auf einen anomalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck gebildet wird.
  2. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 1, wobei der Stent (30) einen Metalldraht (55), welcher eine Vielzahl von Öffnungen (57) definiert, umfasst und die Indikatorbestandteile (50) auf dem Transplantat (40) in Regionen positioniert sind, welche mindestens einer der Öffnungen (57) entsprechen.
  3. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 2, wobei der Stent (30) einen Teil aufweist, der eine Grenze einer ersten der Öffnungen (57) definiert, und die Grenze umfasst eine Vielzahl von Kanten (56a, 56b, 56c, 56d) und das normale Muster umfasst eine Vielzahl von Linien, welche sich in der ersten Öffnung befinden und parallel zueinander und zu einer ersten der Kanten sind.
  4. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 3, wobei die Vielzahl von Linien mindestens eine zentrale Linie und mindestens eine äußere Linie einschließt und die Linien an dem Transplantat (40) durch Formen befestigt sind, ohne einen Druckunter schied über das Transplantat (40) mit der mindestens einen zentralen Linie im Wesentlichen gerade und der Vielzahl von äußeren Linien als Kurven, welche sich zum Zentrum der ersten Öffnung biegen.
  5. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 2, wobei der Stent (30) einen Teil aufweist, der eine Grenze einer ersten der Öffnungen (57) definiert, und die Grenze umfasst eine Vielzahl von Kanten (56a, 56b, 56c, 56d) und das normale Muster umfasst mindestens eine zentrale Linie, die sich in der ersten Öffnung befindet und parallel zu einer ersten der Kanten ist, und eine Vielzahl von äußeren Kurven, welche sich nach außen vom Zentrum der ersten Öffnung biegen.
  6. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 5, wobei die Indikatorbestandteile (50) an dem Transplantat (40) durch Formen befestigt sind, ohne einen Druckunterschied über das Transplantat (40) mit der mindestens einen zentralen Linie und der Vielzahl von äußeren Kurven als im Wesentlichen gerade Linien parallel zueinander und zu der ersten Kante.
  7. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 2, wobei die Vielzahl von Indikatorbestandteilen (50) Punkte (60) sind, welche derart angepasst sind, dass sie in regelmäßigen Abständen bei normalem Druckunterschied positioniert sind.
  8. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 1, wobei der Stent (30) einen Teil aufweist, der eine Grenze einer ersten der Öffnungen (57) definiert, und die Grenze umfasst eine Vielzahl von Kanten (56a, 56b, 56c, 56d), welche sich mindestens in einer Kreuzung (59) schneiden, und das Transplantat (40) ist an dem Stent (30) an der mindestens einen Kreuzung (59) angebracht.
  9. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 1, wobei der Stent (30) einen Teil aufweist, der eine Grenze einer ersten der Öffnungen (57) definiert, und die Grenze umfasst eine Vielzahl von Kanten und das Transplantat (40) ist an dem Stent (30) entlang der Länge der Kanten (56a, 56b, 56c, 56d) angebracht.
  10. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 9, wobei das Transplantat (40) radial außerhalb des Stent (30) angeordnet ist.
  11. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 1, wobei der Stent (30) derart angepasst ist, dass er eine Vielzahl von Öffnungen (57) bereitstellt, welche jeweils die gleiche Größe aufweisen, ungeachtet des Werts des Druckunterschieds über die Vorrichtung (20).
  12. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 11, wobei der Stent (30) lasergeschnitten oder fadenförmig ist.
  13. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 1, wobei das Transplantat (40) radial in dem Stent (30) angeordnet ist.
  14. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 1, wobei die Vorrichtung derart angepasst ist, dass sie zur Isolierung eines Aneurysmas mit einem Aneurysma (102) mit einem Aneurysmasack verwendet wird, und die Vielzahl von Indikatorbestandteilen (50) auf dem Transplantat (40) an dem Aneurysma (202) derart positioniert ist, dass der externe Druck der Sackdruck ist.
  15. Endoluminale Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Indikatorbestandteilen (50) integral mit dem Transplantat (40) ausgebildet ist.
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