DE60309068T2 - Systeme zum unterscheiden von polymorphen von monomorphen tachyarrhythmien - Google Patents

Systeme zum unterscheiden von polymorphen von monomorphen tachyarrhythmien

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Description

  • Diese Erfindung betrifft implantierbare medizinische Vorrichtungen (IMDs) und insbesondere eine verbesserte Vorrichtung zum Unterscheiden zwischen Tachyarrhythmie-Formen in implantierbaren Herzmonitoren und Herzstimulatoren, wie etwa implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren (ICDs).
  • Gemäß Definition befindet sich das Herz im normalen sinusförmigen Rhythmus (NSR), wenn die Arterie und die Ventrikel synchron bei einer Herzrate bzw. -frequenz schlagen, die kleiner ist als eine definierte Tachykardie-Herzrate, die einen ausreichenden Herzausgang von sauerstoffreichem Blut im Ruhezustand und während Übungen oder Belastungen bereitstellt. Der Ausdruck Bradykardie bezeichnet eine anomale langsame Rate von einer oder mehreren Herzkammern, die dementsprechend einen unzureichenden Herzausgang im Ruhezustand oder während Übungen oder Belastungen bereitstellt. Der Ausdruck "Tachyarrhythmie" bezeichnet einen anomalen schnellen Rhythmus von einer oder mehreren Kammern, der den Herzausgang verringert und für eine Umsetzung in den NSR durch "Kardioversion" oder "Defibrillation" oder die Anwendung von bestimmten Anti-Tachykardie-Therapien an der Herzkammer zugänglich sein kann, wie im Folgenden beschrieben wird. Herzvorhof-Tachyarrthythmie-Formen enthalten Herzvorhof-Tachykardie (AT) und Herzvorhof-Flattern oder Flimmern (AF), das von einer oder mehreren ektopischen Stellen in der rechten oder linken Arterie stammt. Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen enthalten Ventrikel-Tachykardie (VT) und Ventrikel-Flattern oder Flimmern (VF), das von einer oder mehreren ektopischen Stellen in den Ventrikeln stammt. Superventrikel-Tachykardie (SVT) kann sich außerdem aus schnellen Herzvorhof-Tachyarrhythmie-Formen oder Übergangsdepolarisationen ergeben, die an den Ventrikeln ausgeführt werden, einschließlich geschlossene AV-Tachykardie, die gewöhnlich am AV-Knoten abwärts und durch den linken postero-lateralen Bypasstrakt aufwärts verläuft und als SVT betrachtet wird. Personen, deren Herz in VF oder in schnelle polymorphe VT verfällt, können einen plötzlichen Herztod (SCD) erleiden, falls dieser Rhythmus nicht spontan oder therapeutisch innerhalb einer sehr kurzen Zeit nach dem Auftreten einer derartigen schnellen VT oder VF endet.
  • AF und VF sind durch eine chaotische elektrische Aktivität gekennzeichnet, die stark veränderliche Depolarisationswellenfronten zeigt, die sich in Richtungen ausbreiten, die sich von den Ausbreitungsrichtungen während NSR und stärker rhythmischen Tachykardien unterscheiden. Die Depolarisationswellen, die die Vorhallen während AF und die Ventrikel während VF durchqueren, folgen keinen normalen Leitungswegen und können sich bei jedem Herzschlag in der Richtung unterscheiden. während AF- und VF-Episoden (insbesondere beim Beginn und während der anfänglichen Phase, bevor die kardiale Aktivität schwächer wird) sind die Depolarisationswellenfronten in der Amplitude und somit im Erscheinungsbild, wenn sie auf einem Streifen oder einer Anzeige des Elektrokardiogramms betrachtet werden, unregelmäßig und werden als "polymorph" gekennzeichnet. Außerdem zeigt das Vorhallen- oder Ventrikel-EGM keine charakteristische Grundlinie der geringen elektrischen Aktivität, die P-Wellen bzw. QRS-Komplexe voneinander trennt.
  • Die QRS-Komplexe der rhythmischen Vorhallen- und Ventri kel-Tachykardie-Episoden zeigen typischerweise regelmäßige oder "monomorphe" P-Wellen oder QRS-Wellenformen, die einfach enger werden, wenn sich die Herzrate vom NSR vergrößert, und die durch ein Grundlinienintervall getrennt sind. Die QRS-Komplexe während bestimmter VT-Episoden können jedoch polymorph sein, insbesondere von einem Herzschlag zum nächsten. Derartige polymorphe VT-Episoden können infolge der geschlossenen Leitung durch erkranktes Gewebe erfolgen, die QRS-Depolarisationswellenfronten zur Folge hat, die sich außerdem typischerweise in Richtungen ausbreiten, die sich von den Richtungen unterscheiden, die während NSR- oder monomorphen VT- oder SVT-Episoden vorherrschend sind.
  • Auf dem Gebiet von automatischen implantierbaren Arrhythmie-Steuervorrichtungen, insbesondere ICDs (die auch als Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren oder PCDs bezeichnet werden), bezeichnen die Ausdrücke "Kardioversion" und "Kardioverter" sowie "Defibrillation" und "Defibrillator" im Allgemeinen die Prozesse und Vorrichtungen zum Entladen von verhältnismäßig energiereichen elektrischen Schocks in oder über Herzgewebe, um eine lebensbedrohliche Tachyarrhythmie zu stoppen. In der Praxis wird die Umwandlung einer AT oder VT oder einer langsamen AF oder VF in einen normalen Sinusrhythmus durch einen Kardioversionsschock mit verhältnismäßig kleiner Amplitude, der zeitsynchron mit einer erfassten Vorkammer- oder Ventrikel-Herzdepolarisation (P-Welle oder R-Welle) abgegeben wird, typischerweise als "Kardioversion" bezeichnet. Die Umwandlung einer bösartigen AF oder VF durch einen Schock mit gleicher oder höherer Energie, der ohne eine derartige Synchronisation abgegeben wird, wird typischerweise als "Defibrillation" bezeichnet. Eine Synchronisation kann versucht werden, die Therapie erfolgt jedoch ohne Synchronisation, wenn innerhalb einer kurzen Zeit keine Synchronisation möglich ist.
  • Kardioversionsschocks sind möglicherweise mit einer Herz-Depolarisation oder einem Herzrhythmus synchronisiert und können mit einem Energieimpuls im unteren Bereich von nominell etwa 1–15 Joules angewendet werden, um eine VT zu stoppen, oder mit einem Energieimpuls im mittleren bis oberen Bereich von nominell etwa 7–40 Joules angewendet werden, um eine VF zu stoppen. In der folgenden Beschreibung und in den Ansprüchen wird angenommen, dass die Ausdrücke Kardioversion und Defibrillation untereinander austauschbar sind und die Verwendung eines Ausdrücke die Verwendung des anderen einschließt, falls zwischen ihnen im Kontext der Verwendung keine spezifischen Unterscheidungen erfolgen. Zur Einfachheit werden an dieser Stelle Kardioversions- und/oder Defibrillationsschocks oder Schocktherapien als C/D-Schocks oder C/D-Schocktherapien bezeichnet.
  • Bradykardie-Herzschrittmacherfunktionen sind gegenwärtig außerdem in ICDs enthalten, um einige oder alle natürlichen Schrittmacherfunktionen eines anomalen Herzens bereitzustellen, indem in geeigneter Weise zeitlich gesteuerte Schrittsteuerimpulse abgegeben werden, um zu bewirken, dass eine Kammer oder Kammern des Herzens kontrahieren oder "schlagen", d. h. um den Herzschlag "aufzunehmen". Es werden entweder (Vorkammer- oder Ventrikel-) Schrittsteuerfunktionen einer einzelnen Kammer oder (Vorkammer- oder Ventrikel-) Schrittsteuerfunktionen von zwei Kammern an die Vorkammer und/oder die Ventrikel in Reaktion auf eine Bradykardie oder Dissoziation der Vorkammer- und Ventrikel-Herzraten mit einer Schrittsteuerungsrate angelegt, um einen Herzausgang wiederherzustellen, der für die physiologischen Anforderungen des Patienten geeignet ist. Vor kurzem wurde eine synchronisierte Schrittsteuerfunktion der rechten und linken Hetzhälfte, insbesondere eine synchronisierte Schrittsteuerfunktion der rechten und linken Ventrikel in ICDs für Herzschlagpatienten integriert, die ebenfalls auf Tachyarrhythmie-Formen anfällig sind.
  • Außerdem wurden Möglichkeiten der Anti-Tachykardie-Schrittsteuerfunktion in ICDs integriert, um Bursts von Schrittsteuerimpulsen oder einzelne Übersteuerungs-Schrittsteuerimpulse an die Vorkammern und/oder die Ventrikel abzugeben, um bestimmte langsame AT- oder VT-Episoden zu zählen und diese in normale Sinusraten umzuwandeln. Die Anzahl, die Frequenz, die Impulsamplitude und die Breite der Burst-Schrittsteuerimpuls-Therapien können durch Fernprogrammierung und Telemetrieausrüstungen programmiert werden, um die physiologischen Anforderungen des speziellen Patienten und Energieverbrauchsanforderungen einzuhalten.
  • Unter den wichtigsten Funktionen von derartigen ICDs befinden sich das Erfassen von Tachyarrhythmien, das korrekte Identifizieren der Tachyarrhythmien, das Bereitstellen einer geeigneten C/D-Schock- oder Burst-Schrittsteuerungs-Therapie und das Feststellen, ob die bereitgestellte Therapie erfolgreich war.
  • Die Erfassungskriterien, die zuerst vorgeschlagen wurden, um die automatische Abgabe eines C/D-Schocks an die Ventrikel auszulösen, war das Vorhandensein einer hohen Ventrikel-Herzrate und/oder ein verringerter oder fehlender Blutdruck, der in der rechten Ventrikelkammer gemessen wird. Chronische Blutdrucksensoren waren jedoch nicht langlebig und zuverlässig und die einfache Erfassung der Herzrate erwies sich als unzuverlässig und hatte Fehler bei der Erfassung der Episoden mit echtem VF und falsche Erklärungen von VF infolge mehrerer Ursachen zur Folge.
  • Demzufolge verwendete eine der Techniken, die in den ersten ICDs zum Festlegen, wann Defibrillations- oder Kardioversionsschocks abgegeben werden sollten, verwendet wurden, eine Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion (PDF), um VF von VT zu unterscheiden, wie in den US-Patenten Nr. 4.184.493 und 4.202.340 offenbart ist. Kurz ausgedrückt, die PDF definiert den durchschnittlichen Bruchteil der Zeit, den ein vorgegebenes Signal zwischen zwei Amplitudengrenzwerten verbringt. In dem Patent '340 wird behauptet, dass sich die PDF eines EGM zwischen VF und NSR deutlich verändert. Allgemein gesagt, die VF-Kriterien der PDF sind erfüllt, wenn die zeitlich gemittelte Ableitung der EGM für eine längere Zeitperiode von der Grundlinie getrennt bleibt. Dementsprechend wird behauptet, dass VF durch Bereitstellen eines Mechanismus zum Erzeugen einer PDF (oder eines Teils hiervon) oder durch Annähern eines oder mehrerer Punkte an die Funktion erfasst werden könnte. Die gesamte PDF muss nicht immer entwickelt werden, es ist stattdessen manchmal ausreichend, lediglich bestimmte Werte der Funktion an bestimmten Abtastpunkten zu entwickeln. Verschiedene Schaltungen zum Entwickeln und Verwenden einer vollständigen PDF-Kurve oder zum Entwickeln der Funktion und zum Abtasten hiervon lediglich an ausgewählten Punkten oder zum Annähern einer PDF an einen bestimmten Punkt sind in den Patenten '493 und '340 dargestellt.
  • Ein VF-Detektor ist außerdem in dem Patent '340 offenbart, der die Regelmäßigkeit des R-R-Intervalls erfasst. Es wurde festgestellt, dass R-Wellen während schnellen VT-Episoden (in der Größenordnung von 250 Schlägen pro Minute) trotzdem identifiziert werden können und dass die R-R-Intervalle stabil sind, wohingegen R-R-Intervalle während VF-Episoden variieren. Deswegen ist in dem Patent '340 die Verwendung einer Phasenregelkreis-Schaltung zur Überwachung der Veränderlichkeit in dem R-R-Intervall vorgeschlagen, der zusammen mit dem PDF-Detektor als ein zweistufiger Detektor dient. Der Phasenregelkreis verrie gelt auf den R-R-Intervallen oder nicht bösartigen VT oder SVT, der Phasenregelkreis kann jedoch auf den unregelmäßigen R-zu-R-Intervallen nicht verriegeln, die für VF kennzeichnend sind. In dem Patent '340 wird behauptet, dass durch Verwenden des PDF-Detektors als eine erste Detektorstufe und eines Phasenregelkreis-Detektors als zweite Detektorstufe, das Fehlen eines verriegelten Zustands in dem Phasenregelkreis-Detektor, gekoppelt mit der Bedingung, dass die erste Detektorstufe eine VF erklärt hat, das Vorhandensein eines VF mit einem übermäßig hohen Genauigkeitsgrad verifiziert.
  • Es wurde jedoch festgestellt, dass die berichteten Verwendungsmöglichkeiten der PDF und des Phasenregelkreises trotzdem unzureichend sind, wie in dem später eingereichten US-Patent Nr. 4.475.551 berichtet wird. Es wurde festgestellt, dass der PDF-Detektor nicht nur durch eine tatsächliche VF "ausgelöst" werden könnte, sondern auch durch einige Formen der schnellen VT und sogar durch langsame VT, die bestimmte anomale EGM-Muster aufweisen. Die Möglichkeit einer derartigen Auslösung in der Gegenwart von schnellem VT wird als annehmbar betrachtet, da eine schnelle VT, die den Herzausgang beträchtlich absenkt, tödlich sein kann. Die Abgabe eines Defibrillations- oder Kardioversionsschocks beim Vorliegen einer nicht lebensbedrohlichen langsamen VT könnte jedoch selbst eine bösartige VF auslösen. Mehrere zusätzliche R-R-Intervall-Unterscheidungskriterien und/oder spezifische Erfassungselektroden-Konfigurationen sind in dem Patent '551 vorgeschlagen, um eine genaue Unterscheidung von VF und schneller VT von nicht bösartigem schnellen VT zu erleichtern. Es erscheint jedoch, dass die PDF immer nutzloser wird, wenn die Erfassungs- und Ratenunterscheidungsmöglichkeiten verbessert werden.
  • Die typischen VT- und VF-Erfassungskriterien, die in kommerziell vertriebenen ICDs eingesetzt werden, verwenden ein raten-/intervallbasiertes Zeitkriterium und ein Dauer- oder Frequenzkriterium als grundlegenden Mechanismus zum Erfassen des Vorhandenseins von Tachyarrhythmie-Formen und zum Unterscheiden zwischen ihnen. Zu diesem Zweck wird die eigentliche Herzrate auf der Grundlage der Herzschläge durch den zeitlichen Verlauf des R-R-Intervalls zwischen aufeinander folgenden Ventrikelerfassungs-Ereignissignalen (VSENSE), die von einem R-Wellen-Leseverstärker ausgegeben werden, gemessen. Die gemessenen R-R-Intervalle werden mit einem Fibrillations-Erfassungsintervall (FDI), einem Erfassungsintervall der schnellen Tachykardie (FTDI) und einem Erfassungsintervall der langsamen Tachykardie (TDI) verglichen und Zahlen für VF, schnelle VT bzw. langsame VT werden in Abhängigkeit von dem Ergebnis des Vergleichs aufgerechnet bzw. akkumuliert. VF, schnelle VT oder langsame VT wird erklärt, wenn eine Zahl mit einer bestimmten Anzahl von Intervallen übereinstimmt, die für eine Erfassung erforderlich ist (wird im Folgenden als "NID" bezeichnet). Jeder Ratenbereich kann seine eigene definierte NID besitzen, z. B. "VFNID" für die Erfassung einer Fibrillation, "FVTNID" für die Erfassung von schneller VT und "VTNID" für die Erfassung einer langsamen VT.
  • Die gemessenen R-R-Intervalle werden z. B. mit dem FDI-Kriterium verglichen und das erfasste Ventrikelereignis wird in Abhängigkeit von den Ergebnissen des Vergleichs als ein VRF-Ereignis oder ein Nicht-VF-Ereignis erklärt. VF wird provisorisch erklärt, wenn die Zahl das VFNID-Frequenzkriterium erfüllt (d. h. gleich oder größer ist). In ähnlicher Weise kann das erfasste Ventrikelereignis in Abhängigkeit von den Ergebnissen des Vergleichs mit FTDI und TDI als eine schnelle VT oder eine langsame VT erklärt werden.
  • Häufig können SVT-Episoden, die bewirken, dass die Ventrikel mit einer Rate schlagen, die das FDI erfüllen, fehlerhaft als VF-Episoden erfasst werden. Bei ICDs, die eine doppelte Kammer, Vorkammer- und Ventrikel-Erfassungsmöglichkeiten besitzen, sind im Allgemeinen weitere Strategien verfolgt worden, um Vorkammer- und Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen zu erfassen und zu klassifizieren. Es sind Algorithmen entwickelt worden, die erfasste Vorhof-Ereignisse aus P-Wellen und/oder erfasste Ventrikel-Ereignisse aus R-Wellen identifizieren und Vorhof- und/oder Ventrikelereignis-Intervalle und/oder Raten hiervon ableiten. Es sind verschiedene Erfassungs- und Klassifizierungssysteme vorgeschlagen worden, wie in den übertragenen US-Patenten Nr. 5.342.402, 5.545.186, 5.782.876 und 5.814.079 dargestellt ist, die eine Hierarchie aus Priorisierungsregeln aufrufen, um eine Entscheidung zu treffen, wenn eine Kardioversion/Defibrillations-Therapie abgegeben oder zurückgehalten werden soll. Diese auf Regeln basierten Verfahren und Vorrichtungen sind in Doppelkammer-ICDs verwendet worden, um Vorhof- und Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen zu unterscheiden, indem eine "PR-Logik" in Doppelkammer-MEDTRONIC®GEM®DR-ICDs verwendet wird.
  • Einzelkammer-ICDs zum Unterscheiden von VF von VT oder SVT und Bereitstellen von Ventrikel-C/D-Schocktherapien und/oder Impuls-Schrittmacher-Therapien besitzen nicht die Möglichkeiten der Erfassung von P-Wellen, um erfasste Vorhofereignisse zu erfassen und die Beziehung zwischen erfassten Vorhofereignissen und erfassten Ventrikelereignissen anhand von erfassten R-Wellen zu analysieren. Deswegen sind viele Vorschläge gemacht worden, um Elektrogramm- (EGM) Wellenform-Charakteristiken, insbesondere eindeutige Wellenform-Charakteristiken des QRS-Komplexes während NSR, VT, VF und SVT zu prüfen.
  • Ein Verfahren zum Unterscheiden zwischen VF- und NSR-EGM-Wellenformen, das in dem übertragenen US-Patent Nr. 5.312.441 dargestellt ist, basiert z. B. auf Messungen und Vergleichen in Bezug auf die Breite des QRS-Komplexes mit dem VF-Breitenkriterium. Ein normaler QRS-Komplex ist während VF im Allgemeinen schmaler als ein anomaler QRS-Komplex und deswegen kann die QRS-Breite verwendet werden, um den normalen QRS-Komplex von dem anomalen QRS-Komplex während VF zu unterscheiden. Es gibt jedoch Fälle, bei denen ein anomaler QRS-Komplex während VF eine andere Morphologie als der normale QRS-Komplex besitzt, während er schmal bleibt. Umgekehrt kann der QRS-Komplex während bestimmter SVT-Episoden ebenfalls breit bleiben. In diesen Fällen wird ein in stärkerem Maße empfindliches und selektives Verfahren benötigt, um zwischen unterschiedlichen Wellenformen zu unterscheiden.
  • Wie oben festgestellt wurde, folgen QRS-Depolarisationswellen, die die Ventrikel während VF durchqueren, nicht den normalen Leitungswegen und können von Herzschlag zu Herzschlag variieren, wohingegen QRS-Depolarisationswellen während SVT, die normalen Leitungswegen folgen, oder während VT, die von stabilen ektopischen Depolarisationsstellen ausgehen, in der Richtung nicht wesentlich variieren. Deswegen sind verschiedene Vorschläge gemacht worden, um VF von einer stabilen VT oder SVT als eine Funktion der QRS-Wellen-Ausbreitungsrichtung für jeden Herzschlag zu unterscheiden.
  • Der VT/VF-Diskriminator, der im übertragenen US-Patent Nr. 5.193.535 offenbart ist, verwendet zwei Erfassungselektrodenpaare, z. B. ein Nahfeld- oder bipolares Elektrodenpaar und ein Fernfeld- oder unipolares Elektrodenpaar, die mit einer Erfassungsschaltungsanordnung verbunden sind, um die Zeitpunkte zu identifizieren, an denen die erfassten elektrischen Signale, die sich aus dem Durchgang einer Depolarisationswellenfront (QRS-Komplex) ergeben, bestimmte vorgegebene Kriterien erfüllen, die daraufhin als der erste und der zweite "Bezugspunkt" bezeichnet werden und gleich sein können. Die kumulative Variabilität der Zeitintervalle, die das Auftreten des ersten und des zweiten Bezugspunkts über eine Serie von R-R-Intervallen trennen, die die das VF- oder VT-Erfassungskriterium erfüllen, wird bestimmt. Allgemein ausgedrückt ist die kumulative Variabilität einer Serie von echten VF-QRS-Komplexen, die die Erfüllung des VF-Erfassungskriteriums zur Folge hat, größer als die kumulative Variabilität einer Serie von stabilen VT-QRS-Komplexen oder SVT-QRS-Komplexen, die das VF-Erfassungskriterium erfüllen. Der Wert oder Index der kumulativen Variabilität wird verwendet, um VF von einer schnellen VT zu unterscheiden, um die Abgabe einer C/D-Schocktherapie auszulösen oder zurückzuhalten. Ähnliche Techniken sind im US-Patent Nr. 5.810.739 offenbart.
  • Ein weiterer Lösungsansatz für die Unterscheidung normaler Herzschläge von anomalen Herzschlägen, der die Morphologie des QRS-Komplexes verwendet, basiert auf der Durchführung eines Vergleichs der Wellenform des QRS-Komplexes während Tachyarrhythmie mit der Wellenform einer "Muster"-Aufzeichnung eines QRS-Komplexes in NSR und optional weiterer Musteraufzeichnungen, die während VF oder VT gemacht werden. Eine ICD ist in dem übertragenen US-Patent Nr. 5.447.519 offenbart, die zwischen monomorphen Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen, insbesondere VT, und polymorphen Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen, insbesondere VF unterscheidet. Ein Bezugspunkt jedes aufeinander folgenden QRS-Komplexes wird erfasst (z. B. ein VSENSE), wobei die Speicherung von Amplitudendaten der abgetasteten und digitalisierten Wellenform in einem Zeitfenster, das den Zeitpunkt der Bezugpunkterfassung überbrückt, veranlasst wird. Gespeicherte Sätze dieser Daten der abgetasteten Wellenformen werden für jeden einzelnen Datenpunkt verglichen, woraus sich ein abgetasteter Morphologie-Indexwert für jeden verglichenen Satz ergibt. Die Größe des abgetasteten Morphologie-Indexwertes oder eine Reihe derartiger Indexwerte kann analysiert werden, um das Vorhandensein einer einzelnen Wellenformänderung zwischen Herzschlägen oder einer Folge von Wellenformänderungen zwischen Herzschlägen, die eine Anzeige eines polymorphen einzelnen Übergangs oder einer Folge von QRS-Komplexen von monomorphen zu polymorphen Wellenformen sind, die eine Herzrhythmusstörung angeben, die mit aggressiven C/D-Schocktherapien behandelt werden sollten. Die ICD ist vorzugsweise wie in dem oben angegebenen Patent '535 mit einem eng beabstandeten Paar und einem weit beabstandeten Paar Elektroden zum Abtasten jedes QRS-Komplexes versehen. Das eng beabstandete Elektrodenpaar ist mit der Abtasterfassungs-Schaltungsanordnung zum Identifizieren des Bezugspunkts und mit der Zähl- und Vergleichs-Schaltungsanordnung zum Entwickeln von Raten- und Anfangsdaten verbunden. Das weit beabstandete Elektrodenpaar ist mit der Abtast- und Digitalisierungs-Schaltungsanordnung zum Entwickeln der Amplitudendaten der abgetasteten Wellenform, aus denen die Morphologie-Indexwerte abgeleitet werden, verbunden.
  • Der übliche Lösungsansatz für eine derartige Morphologie-Analyse ist die Korrelations-Wellenformanalyse (CWA) oder ihr weniger rechenaufwendiges Gegenstück, die so genannte Differenzbereichs-Analyse (AD-Analyse). Beide erfordern die Minimierung einer Funktion, die die Differenz zwischen zwei Signalen beschreibt (die Summe der Quadrate von Wellendatenpunkten bei CWA und die Summe der Absolutwerte der Differenzen für die AD-Analyse). Derartige Berechnungen, die typischerweise ausgeführt werden, sind jedoch rechenaufwendiger und verbrauchen für ihre Ausführung eine größere Leistung als es in ICDs erwünscht ist.
  • Die Verwendung der Haar-Wavelet-Transformation zum Ausführen der Morphologie-Analyse und zur Unterscheidung von normalen und anomalen QRS-Komplexen ist im US-Patent Nr. 5.439.483 und im übertragenen US-Patent Nr. 6.393.316 beschrieben. Das Patent '316 offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zur zuverlässigen Unterscheidung zwischen Ventrikel-Depolarisationen, die sich aus der normalen und anomalen Ausbreitung von Depolarisations-Wellenfronten durch die Kammer eines Patientenherzens mittels eines Analyseverfahrens auf der Grundlage der Haar-Wavelet-Transformation der QRS-Komplexe des EGM ergibt. Mehrere Ausführungsformen sind in dem Patent '316 beschrieben, das die Entwicklung von WTC-Mustern der NSR sowie von SVT-QRS-Komplexen und den Vergleich von aktuellen schnellen QRS-Komplexen, die das VT- oder VF-Ratenkriterium erfüllen, mit den gespeicherten WTC-Mustern enthält. Bestimmte Merkmale der Wavelet-Morphologie-Algorithmen, die in dem Patent '316 offenbart sind, werden in den Einzelkammer-MEDTRONIK®Marquis®-VR-ICDs verwendet.
  • Ein Verfahren und ein System werden für das Überwachen elektrokardiographischer Signale geschaffen und das Erfassen einer pathologischen Herzrhythmusstörung ist im US-Patent Nr. 5.000.189 offenbart, in dem Nulldurchgänge der ersten Ableitung eines Referenzmusters (d. h. Referenzwellenform) verwendet werden, um sowohl das Muster als auch jedes nachfolgende elektrokardiographische Signal, das überwacht wird, in einen ersten und einen zweiten Satz identifizierbarer Abschnitte zu trennen oder zu unterteilen. Jeder Nulldurchgang ist eine Grenze zwischen benachbarten Abschnitten. Anfangs wird das Referenzmuster erzeugt, indem ein erster Satz von Wellenformdaten, die ein wohlbekanntes elektrokardiographisches Signal darstellen, erfasst wird. Identifizierbare Ab schnitte des ersten Datensatzes werden dann mit entsprechenden identifizierbaren Abschnitten des zweiten Datensatzes in Übereinstimmung gebracht, um ein Leistungsmesssignal zu erhalten. In einer Ausführungsform wird ein Bereich nahe an der Ableitung in jedem Abschnitt der analysierten Wellenform berechnet und mit dem entsprechenden Bereich des Musters in Übereinstimmung gebracht (d. h. angepasst). Vorzugsweise wird eine Vielzahl von elektrokardiographischen Audiosignalen analysiert, indem das Muster verwendet wird, wobei eine Vielzahl von Leistungsmesssignalen erhalten wird. Schließlich wird ein Therapiesignal als eine Funktion der mehreren Leistungsmesssignale im Fall einer pathologischen Herzrhythmusstörung bereitgestellt.
  • Sowohl die Komplexität als auch die Angaben zum Implantieren der oben beschriebenen ICDs sind in den letzten Jahren bemerkenswert angestiegen. Patienten, die derartige ICDs erhalten, werden typischerweise als Überlebende des SCD nach VF, die als VT ihren Ursprung haben kann, identifiziert. In derartigen Fällen sind die Kosten und die Komplexität derartiger ICDs vermutlich garantiert. Viele Patienten jedoch, die wahrscheinlich an SCD leiden, sind gegenwärtig nicht diagnostiziert und überleben ihre erste VF-Episode nicht. Es wird angenommen, dass bestimmte Patientengruppen vorhanden sind, die aus anderen Abgaben identifiziert werden könnten und aus einer "prophylaktischen" kostengünstigen ICD mit begrenzter Funktion Nutzen ziehen könnten, die einfach ein Schutzsignal gegen SCD infolge von VF bereitstellt. Um die Kosten der ICD und der Implantationsprozedur minimal zu machen, würde eine derartige prophylaktische ICD notwendigerweise eingeschränkte Funktionen und die Fähigkeit der Abgabe von energiereichen C/D-Schocks in Reaktion auf eine erfasste VF-Episode besitzen.
  • Bei einer prophylaktischen ICD-Anwendung besteht die Befürchtung, dass die ausgewählten Patienten nahezu die gleiche Frequenz der SVT-Episoden aufweisen, jedoch weit weniger polymorphe VT- oder VF-Episoden als dies durch die herkömmliche ICD-Patientengruppe zu erwarten ist. Deswegen besteht die Gefahr, dass sich durch die Verwendung der gegenwärtigen VF-Erfassungsalgorithmen ein höherer Anteil von ungeeigneten VF-Schocktherapien als in der herkömmlichen ICD-Gruppe ergibt. Dies wird erwartet, da das Bayes-Theorem lehrt, dass die Erfassungsleistung nicht nur von der innenwohnenden Leistung des Erfassungsalgorithmus abhängt, sondern außerdem von der Gruppe der Tachyarrhythmie-Formen, die der Algorithmus verarbeitet.
  • Bei der prophylaktischen ICD-Anwendung sind AF-Episoden, die rasch an dem Ventrikel (rasch ausgeführte AF) von besonderer Bedeutung. Die Ventrikelrate derartiger AF-Ereignisse ist häufig der von VF ähnlich und ist lediglich auf der Grundlage von Intervallen sehr schwer von gleichzeitiger AF und VT/VF zu unterscheiden. Wilkoff u. a. identifizierten rasch ausgeführte AF als eine der hauptsächlichen algorithmischen Ursachen für eine falsche VT/VF-Erfassung in Zweikammer-ICDs. Bei einem Einzelkammer-Erfassungsszenario für eine größere Gruppe als bei den prophylaktischen ICDs wird erwartet, dass rasch ausgeführte AF, die bei Ventrikelraten ausgeführt werden, die mit der VF-Zone überlappen, ebenfalls eine hauptsächliche algorithmische Ursache für eine falsche Erfassung ist. Siehe Wilkoff, B. L. u. a., "Critical Analysis of Dual-Chamber Implantable Cardioverter-Defibrillator Arrhythmia Detection: Results and Technical Consideration", Circulation, 2001; 103:381–386.
  • Die QRS-Morphologie während rasch ausgeführter AF unterscheidet sich oft von der QRS-Morphologie während NSR, die einen Algorithmus verwendet, der auf dem Finden von Ähnlichkeiten zwischen der gegenwärtigen komplexen QRS-Komplex-Morphologie und einer NSR-QRS-Komplex-Morphologie beruht, um SVT von VT mit viel geringerer Wirksamkeit zu unterscheiden. Obwohl sich die QRS-Morphologie während AF-Episoden von der NSR-QRS-Morphologie unterscheidet, gibt es häufig eine charakteristische QRS-Komplex-Morphologie während AF, die über kurze Zeitperioden verhältnismäßig stabil ist.
  • Deswegen besteht bzw. bleibt ein Bedarf an einer robusten und berechnungstechnisch wirksamen VF-Erfassungsmöglichkeit zum Unterscheiden einer echten VF-Episode von einer schnellen VT oder SVT, die nicht lebensbedrohlich ist, insbesondere zur Verwendung in prophylaktischen ICDs, um die unnötige Anwendung einer C/D-Schocktherapie zu vermeiden. Eine derartige VF-Erfassungsmöglichkeit wäre natürlich auch in komplexeren Einzelkammer-, Doppelkammer- und Mehrfachkammer-ICDs nützlich. Eine derartige robuste VF-Erfassungsmöglichkeit kann außerdem Anwendung in implantierbaren Herzmonitoren (IHM) finden, die eine Erfassungselektroden-Anordnung (SEA), die zur Überwachung subkutan implantiert ist, aufweist, eine Verarbeitung ausführt und Daten von dem über einen oder mehrere Fernfeld-Erfassungsvektoren erfassten EGM speichert, wie z. B. in dem übertragenen US-Patent Nr. 5.331.966 beschrieben ist.
  • Darüber hinaus besteht ein Bedarf an einer robusten und berechnungstechnisch wirksamen VF-Erfassungsmöglichkeit zum Unterscheiden einer echten AF-Episode von schnellem AT.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Eine implantierbare medizinische Vorrichtung, die provisorisch eine polymorphe Tachyarrhythmie des Herzens eines Patienten als eine Funktion der gemessenen Zeitintervalle zwischen erfassten Ereignissen in einem kardialen Signal erfasst, mit einem System zum Verbessern der spezifischen Wirksamkeit der Unterscheidung zwischen einer monomorphen Tachyarrhythmie und einer polymorphen Tachyarrhythmie, das den Frequenzinhalt und die Grundlinieninformation der EGM als Unterscheidungssignaturen prüft. Die vorliegende Erfindung wird vorzugsweise in einer prophylaktischen Einzelkammer-ICD oder in einer komplexeren Einzelkammer-, Doppelkammer- oder Mehrfachkammer-ICD oder in kardialen Monitoren verwendet.
  • Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden Vorrichtungen geschaffen zum Unterscheiden von schnellen polymorphen QRS-Komplexen von schnellen monomorphen QRS-Komplexen, um die spezifische Wirksamkeit der Erfassung der polymorphen VT und VF von anderen schnellen Ventrikelkontraktionen zu verbessern, die sich aus AF ergeben können, die an den Ventrikeln rasch ausgeführt werden können, die R-R-Intervalle zur Folge haben, die ein VT/VF-Ratenerfassungskriterium erfüllen. Es werden insbesondere Vorrichtungen geschaffen, die VF oder polymorphe VT von monomorpher VT und rasch ausgeführter AF robust unterscheiden. Die Erfindung kann außerdem angewendet werden, um Vorhof-Tachyarrhythmie, insbesondere AF von AT durch Prüfung des Frequenzinhalts und der Grundlinieninformationen des Vorhof-EGM zu unterscheiden.
  • In einer beispielhaften ICD-Ausführungsform verstärkt die vorliegende Erfindung das VF-Erfassungskriterium bzw. die VF-Erkennungskriterien durch die Bestimmung, ob eine vorgegebene Anzahl von schnellen QRS-Komplexen, die sich in erfassten Ventrikel-Erfassungsereignissen ergeben und das VF-Erfassungskriterium erfüllen, monomorph oder polymorph sind. Die Abgabe des C/D-Schocks, der auf der Grundlage der Erfüllung des VF-Erfassungskriteriums erfolgen würde, wird zurückgehalten und eine Anti-Tachykardie-Therapie kann erfolgen, wenn die festgestellte Anzahl der QRS-Komplexe einen hohen Frequenzinhalt (schnell veränderliche Signale) während der QRS-Komplexe haben im Vergleich zu dem Grundlinienbereich zwischen dem gegenwärtigen und dem vorherigen QRS-Komplex. Mit anderen Worten, eine Folge von schnellen QRS-Komplexen, die das VF-Erfassungskriterium erfüllen, erfolgt mit höherer Wahrscheinlichkeit infolge von VT oder SVT als infolge von VF, wenn festgestellt wird, dass wenigstens eine Anzahl von QRS-Komplexen einen hohen Frequenzinhalt haben und zwischen ihnen Grundliniensegmente mit geringem Frequenzinhalt vorhanden sind. In einer Ausführungsform mit einer weiter vergrößerten spezifischen Wirksamkeit wird die Abgabe des C/D-Schocks um eine Zurückhalte-Verzögerungszahl (z. B. z) der folgenden erfassten Ventrikel-Ereignisses immer dann verzögert, wenn ein QRS-Komplex geprüft und festgestellt wird, dass die vorgegebene Anzahl von QRS-Komplexen den Frequenzinhalt-Kriterien genügen.
  • Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verwenden eine Metrik bzw. ein Maß des Frequenzinhalts der QRS-Komplexe in Bezug auf eine Grundlinie als ein zusätzliches VF-Unterscheidungskriterium, um die Unterscheidung von VF und polymorpher VT von monomorpher VT und SVT zu unterstützen. Ein bestimmter Algorithmus der vorliegenden Erfindung, der den Frequenzinhalt der QRS-Komplexe in Bezug auf ein Grundliniensegment bestimmt, wird als Algorithmus der gewichteten Nulldurchgangssumme (WZCS) bezeichnet. Eine WZCS-Metrik wird von dem gegenwärtigen QRS-Komplex abgeleitet, die Frequenzinhalt-Informationen und Grundlinien-Informationen widerspiegelt. Eine Übereinstimmungszahl x einer laufenden Serie von y QRS-Komplexen kann erhöht oder erniedrigt werden, wenn die WZCS-Metrik in Abhängigkeit davon, ob die y-te WZCS-Metrik dem WZCS-Schwellwert genügt bzw. nicht genügt, der WZCS-Metrik genügt bzw. nicht genügt. Die WZCS-Zahl x von y wird mit einem Zahlschwellwert verglichen und die QRS-Komplexe werden in Abhängigkeit von den Ergebnissen des Vergleichs in der Weise betrachtet, dass sie mehr oder weniger wahrscheinlich VF und polymorphe VT bezeichnen. Deswegen ist die "morphologische Stabilität" eine Funktion der Stabilität des Frequenzinhalts und der Grundlinien-Informationen der Reihe von QRS-Komplexen. In diesem Fall wird der Frequenzinhaltsunterschied zwischen QRS-Komplexen und Grundliniensegmenten als eine morphologische Markierung verwendet.
  • Im Allgemeinen wird die WZCS-Metrik (WZCSM) von dem abgetasteten digitalisierten und hochpassgefilterten EGM abgeleitet. Grundlinienfenster zwischen VSENSE-Ereignissen und dem VSENSE-Ereignisfenster, die den QRS-Komplex umfassen, werden definiert und Nulldurchgänge des hochpassgefilterten EGM-Signals werden in jedem Fenster identifiziert. Der absolute Wert der Steigung des hochpassgefilterten EGM-Signals wird an jedem Nulldurchgang (ZCP) bestimmt und jeder Nulldurchgang wird durch die entsprechende bestimmte Steigung gewichtet. Die gewichteten Nulldurchgänge des Grundlinienfensters werden summiert, um eine Grundlinien-WZCSB bereitzustellen und die gewichteten Nulldurchgänge des VSENSE-Ereignisfensters werden summiert, um eine VSENSE-Ereignis-WZCSE bereitzustellen. Die WZCSM wird aus der VSENSE-Ereignis-WZCSE und der Grundlinien-WZCSB abgeleitet.
  • Die WZCSM ist bei jedem VSENSE-Ereignis einfach zu berechnen und ist mit einem WZCS-Schwellwert anhand der WZCSM, die während NSR abgeleitet wird, zu vergleichen. Die WZCSM ist groß während schneller monomorpher VT oder SVT, da die WZCSE die WZCSB im Wesentlichen übersteigt, selbst wenn die VSENSE-Ereignisfenster und die Grundlinienfenster eng beabstandet sind. Umgekehrt übersteigt die WZCSE die WZCSB während VF oder polymorpher VT im Wesentlichen nicht.
  • Die Erfindung kann vorteilhaft angewendet werden, um Vorhof-Tachyarrhythmie, insbesondere AF von AT durch die Prüfung des Vorhof-EGM unter Verwendung der WZCS-Metrik zu unterscheiden.
  • Diese sowie weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden genauen Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen leichter verstanden, wenn diese in Verbindung mit der Zeichnung betrachtet wird, in der in allen Ansichten gleiche Bezugszeichen identische Strukturen angeben und in der:
  • 1 eine schematische Darstellung einer ICD-IPG ist und zugehörige ICD-Zuleitungen sich von der ICD-IPG zur C/D erstrecken und Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden betriebsfähig an den Ventrikeln eines Herzens angeordnet sind;
  • 2 ein schematischer Blockschaltplan der Schaltungsanordnung der ICD-IPG von 1 ist, in der die vorliegende Erfindung vorteilhaft ausgeführt werden kann;
  • 3 ein Ablaufplan ist, der ein System und ein Verfahren zum Erfassen und Erklären einer VF-Episode und zum Bereitstellen einer C/D-Schocktherapie oder zum Erfassen und Erklären einer monomorphen schnellen VT und zum Bereitstellen einer geeigneten Therapie gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erläutert;
  • 4 ein Ablaufplan ist, der ein System und ein Verfahren zum Erfassen und Erklären einer VF-Episode und zum Bereitstellen einer C/D-Schocktherapie gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erläutert;
  • 5 eine graphische Darstellung der WZCS-Signalverarbeitung von QRS-Komplexen in dem EGM ist; und
  • 6 ein Ablaufplan der Schritte des WZCS-Algorithmus ist, der in dem Ablaufplan der 3 und 4 ausgeführt werden kann.
  • In der folgenden genauen Beschreibung erfolgen Bezugnahmen auf erläuternde Ausführungsformen der Erfindung. Es ist selbstverständlich, dass weitere Ausführungsformen verwendet werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Die vorliegende Erfindung wird insbesondere im Kontext einer einfachen Einzelkammer-ICD zum Bereitstellen der folgenden Funktionen beschrieben: Überwachen des Ventrikel-EGM; Erfassen von VF, ST und SVT; Unterscheiden von VF von VT und SVT; und Bereitstellen eines C/D-Schocks in Reaktion auf eine erfasste VF-Episode, Speichern von Daten bezüglich der erfassten VF-, VT- und SVT-Episoden für eine Aufwärts-Telemetrieübertragung an externe medizinische Vorrichtungen und optional Bereitstellen von VVI-Schrittsteuerung bei Bradykardie. Die bevorzugte Ausführungsform kann vorteilhaft vereinfacht werden, damit sie als eine prophylaktische ICD ohne die Möglichkeit der Schrittsteuerung wirkt, die nicht synchronisierte energiereiche C/D-Schocks beim Erfassen von VF-Episoden bereitstellt in Erwartung, dass der Patient dadurch diese VF-Episoden überlebt und ein Kandidat für die Implantation einer komplexeren ICD ist. Aus dem Folgenden wird jedoch erkannt, dass die verschiedenen Ausführungsformen und Prinzipien der vorliegenden Erfindung in einer IHM verwendet und realisiert werden können, um einfach das Ventrikel-EGM zu überwachen, VF, VT und SVT zu erfassen, VF von VT und SVT zu unterscheiden und Daten bezüglich erfasster VF-Episoden für eine Aufwärts-Telemetrieübertragung zu externen medizinischen Vorrichtungen zu speichern, oder um bei einer komplexeren abgestuften Therapieeinrichtung oder in Doppelkammer- oder Mehrfachkammer-ICDs realisiert zu werden.
  • Obwohl die bevorzugten Ausführungsformen, die oben beschrieben wurden, sich auf die Unterscheidung von Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen beziehen, ist klar, dass die Prinzipien der vorliegenden Erfindung auf die Unterscheidung von Vorhof-Tachyarrhythmie-Formen angewendet werden kann.
  • 1 veranschaulicht eine Ausführungsform eines ICD, die einen implantierbaren Impulsgenerator (IPG) 10 des ICD, in dem der Unterscheidungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung vorteilhaft enthalten sein kann, und die zugehörigen medizinischen elektrischen Zuleitungen 12 und 14 des ICD, die sich zu einem menschlichen Herzen 30 erstrecken, enthält. Der ICD von 1 ist außerdem in Bezug auf eine externe Programmiereinrichtung 40 und eine Telemetrieantenne 42 der externen Programmiereinrichtung gezeigt, die mit einer IPG-Antenne Übertragungen der Aufwärts-Telemetrik (UZT) und der Abwärts-Telemetrik (DT) bereitstellen.
  • Der ICD-IPG 10 ist aus einem hermetisch abgeschlossenen Gehäuse 16 gebildet, das die elektronischen Schaltungsanordnungen und Komponenten, einschließlich eine Batterie, die in 22 gezeigt ist, und einen Verbinderblock 18 enthält. Die proximalen Enden der dargestellten ICD-Zuleitungen 12 und 14 sind in zwei Verbinderanschlüsse des Verbinderblocks 18 eingesetzt, um elektrische Verbindungen zwischen den Leitern der ICD-Zuleitungen 12 und 14 und der Schaltungsanordnung in dem hermetisch abgeschlossenen Gehäuse 16 über Durchführungen, die sich in einer in der Technik bekannten Weise durch die Gehäusewand erstrecken, herzustellen.
  • Es ist vorgesehen, den ICD-IPG 10 entfernt vom Herzen subkutan zu implantieren und dass wenigstens ein nicht isolierter Abschnitt des hermetisch abgeschlossenen Gehäuses 16 als eine indifferente Schrittsteuerungs/Erfassungs- und/oder C/D-Elektrode 20 verwendet werden kann. Die ICD-Zuleitung 14 und die ICD-Zuleitung 12 eine Koronar-Sinus- (CS) Zuleitung bzw. eine rechte Ventrikel- (RV) Zuleitung, die unter Verwendung von herkömmlichen Implantationstechniken transvenös von dem ICD-IPG 10 in die Herzkammer verlaufen.
  • Die CS-Zuleitung 14 versorgt eine C/D-Elektrode 32 in Form einer lang gestreckten Drahtspule, die sich in dem Bereich des Koronarsinus und der Großvene des Herzens 30 befindet. Die C/D-Elektrode 32 wird durch das Koronarsinus-Ostium im rechten Vorhof und um das Herz vorgeschoben und ist nahe an der linken Ventrikelwand entweder in der Großvene oder in dem Koronarsinus angeordnet.
  • Die RV-Zuleitung 12 versorgt proximale und distale C/D-Elektroden 22 und 28 in Form einer lang gestreckten Drahtspule bzw. langgestreckter Drahtspulen, eine ringförmige Schrittsteuerungs/Erfassungs-Elektrode 24 und eine schraubenförmige Schrittsteuerungs/Erfassungs-Elektrode 26, die eine aktive Fixierschraube enthält. Die schraubenförmige Schrittsteuerungs/Erfassungs-Elektrode 26 ist in das Gewebe des rechten Ventrikels an der rechten Ventrikelspitze geschraubt, um die Schrittsteuerungs/Erfassungs-Elektroden 24 und 26 in dem rechten Ventrikel zu befestigen. Andere RV-Befestigungsmechanismen, die in der Technik wohlbekannt sind, z. B. weiche biegsame Zinken, können die aktive Befestigungsschraube ersetzen.
  • Die C/D-Elektroden 22 und 28 sind in der RV bzw. in der oberen Hohlvene (SVC) angeordnet, um einen C/D-Vektor zwischen der Basis und der Spitze des Herzens 30 zu definieren. Ein RV-LV-C/D-Vektor ist zwischen den C/D-Elektroden 22 und 32 definiert. Andere C/D-Vektoren können zwischen den subkutanen Gehäuseelektroden 20 und einer der C/D-Elektroden 22, 28 und 32 definiert sein. Paare der C/D-Elektroden 22, 28 und 32 können wahlweise miteinander verbunden sein, um weitere Vektoren in einer in der Technik bekannten Weise zu definieren.
  • In Verbindung mit der vorliegenden Erfindung sind die dargestellten ICD-Zuleitungen und die beschriebenen Elektroden lediglich Beispiele von möglichen Zuleitungssystemen und Elektroden, die paarweise verbunden werden können, um R-Wellen zu erfassen, das EGM zu verarbeiten, um C/D-Schocks in Reaktion auf eine bestätigte VF-Erfassung anzugeben und um insbesondere an das RV eine Schrittsteuerung bereitzustellen. Die dargestellten ICD-Zuleitungen und Elektroden schaffen eine Vielzahl von Erfassungselektroden, die paarweise verbunden und mit einem Ventrikel-Leseverstärker gekoppelt werden können, um R-Wellen zu erfassen, mit einem EGM-Verstärker gekoppelt werden können, um das EGM zu erfassen, und mit einem C/D-Schockgenerator gekoppelt werden können, um Einphasen- oder Zweiphasen-C/D-Schocks an das Herz abzugeben, um VF zu bekämpfen. Es ist selbstverständlich, dass andere ICD-Zuleitungen und Schrittsteuerungs/Erfassungs- und C/D-Elektroden bei der Realisierung der Erfindung verwendet werden können, solange die Elektroden Erfassungselektrodenpaare bilden, um R-Wellen zu erfassen, um das EGM zu erfassen und um Einphasen- oder Zweiphasen-C/D-Schocks an das Herz abzugeben, um VF zu bekämpfen.
  • In dem einfachsten Fall einer kostengünstigen prophylak tischen ICD mit eingeschränkter Funktion können z. B. die ICD-Zuleitungen eine einfachere RV-Zuleitung umfassen, die lediglich die C/D-Elektrode 22 versorgt, und eine einzelne distale Schrittsteuerungs/Erfassungselektrode oder ein bipolares Paar von distalen Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden umfassen. Ein energiereicher C/D-Schock kann zwischen der C/D-Elektrode 22 und der Gehäuse-C/D-Elektrode 20 abgegeben werden. Die R-Wellen und das EGM können zwischen den ausgewählten Schrittsteuerungs/Erfassungselektrodenpaaren erfasst werden. Die RV-Schrittsteuerung bei Bradykardie kann zwischen einem ausgewählten Schrittsteuerungs/Erfassungselektrodenpaar bereitgestellt werden.
  • In 1 können die Ringelektrode 24 und die Spitzenelektrode 26 paarweise verbunden und mit einem R-Wellen-Verstärker gekoppelt werden, um das Auftreten einer R-Welle zu erfassen, und die Ringelektrode 24 und die subkutane Gehäuseelektrode 20 oder eine der C/D-Elektroden 22, 28 und 32 können paarweise miteinander verbunden werden, um das EGM-Signal zu erfassen. Alternativ können die Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden 24 und 26 sowohl für die R-Wellen-Erfassung als auch für die EGM-Erfassung verwendet werden. Darüber hinaus können zwei der C/D-Elektroden 22, 28 und 32 miteinander verbunden werden, um das EGM-Signal zu erfassen.
  • Der ICD-IPG 10 umfasst vorzugsweise ein ICD-Betriebssystem, wie in 2 dargestellt ist, das z. B. die Betriebsarten und Funktionen des Einzelkammer-ICD-IPG MEDTRONIC®GEM® bereitstellt, der in Bezug auf Betriebsart und Parameterwerte programmierbar ist und z. B. unter Verwendung der externen Programmiereinrichtung 40 MEDTRONIC® Modell 9790C abgefragt werden kann. 2 ist ein Funktionsblockschaltplan, der ein derartiges Betriebssystem 100 der Einzelkammer-ICD veranschaulicht, die lediglich ein Beispiel einer Vielzahl von Einzelkammer- und Doppelkammer-ICD-Systeme ist, das alle oder einige der oben beschriebenen Möglichkeiten aufweist, wobei die VT/VF-Unterscheidungsfunktionen der vorliegenden Erfindung vorteilhaft realisiert sein können. Die vorliegende Erfindung kann darüber hinaus in einem implantierbaren Monitor enthalten sein, der ausgewählte Komponenten des Betriebssystems von 2 aufweist.
  • Die Programmierung der ICD-Betriebsarten und der Parameter oder die Anfrage der in dem ICD-IPG 10 gespeicherten Daten oder die Auslösung der UT-Übertragung des Echtzeit-Herz-EGM wird über Programmierung oder Abfragebefehle, die in einer DT-Übertragung durch die Programmiereinrichtung 40 von der externen Telemetrieantenne 42 zu einer ICD-Telemetrieantenne 36, die in 2 gezeigt ist, übertragen werden, realisiert oder ausgelöst. Im Kontext der vorliegenden Erfindung speichert das ICD-Betriebssystem VT/VF-Erfassungsepisodendaten und VF-Abgabedaten, die per UT zu der externen Programmiereinrichtung 40 für eine Bewertung durch einen Arzt übertragen werden können. Das ICD-IPG-Telemetriesystem decodiert die Befehle in der DT-Übertragung, ruft die Antwortdaten oder das Herz-EGM ab und formatiert sie und überträgt sie als eine UT-Übertragung auf eine der in der Technik bekannten Weisen an die externe Programmiereinrichtung 40.
  • Das ICD-System 100 enthält eine oder mehrere ICs, die typischerweise in einer oder mehreren Hybrid-Schaltungen angeordnet sind, eine PC-Platte, an der mehrere diskrete Komponenten und des Weiteren große diskrete Komponenten montiert bzw. angebracht sind. Das Herzstück des ICD-Betriebssystems befindet sich in der Hardware und Software in dem mikrocomputergestützten Zeitablauf- und Steuerungssystem IC 102, das mit weiteren Systemblöcken gekoppelt ist. Das System IC 102 umfasst die typischen Komponenten eines Mikrocomputers mit Betriebsalgorithmen, die im Speicher gehalten werden und in Firmware eingebettet sind, sowie eine weitere Betriebssystem-Schaltungsanordnung, die herkömmlich darin enthalten ist. Verschiedene dargestellte Signal- und Steuerleitungen verbinden diese Blöcke untereinander, zur Einfachheit der Darstellung und da sie keine wesentliche Rolle bei der Realisierung der vorliegenden Erfindung spielen sind jedoch nicht alle gezeigt.
  • Die großen diskreten, außerhalb der Leiterplatte befindlichen Komponenten, die in 2 dargestellt sind, enthalten eine oder mehrere Batterien 136, HV-Ausgangskondensatoren 138, 140 und (optional) im Gehäuse angebrachte Patienten-Alarmton-Wandler 129 und/oder Aktivitätssensoren 134. Die diskreten Komponenten, die auf der PC-Leiterplatte angebracht sind, enthalten eine Telemetrieantenne 36, den Schutzrohrschalter 130, den Quarz 132, eine Gruppe von diskreten HV-Komponenten der HV-C/D-Ausgangs-Schaltungsanordnung 108 und Schalter- und Schutzschaltungskomponenten der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114. Diese diskreten Komponenten sind durch weitere ICs und Hybrid-Schaltungen, die die Funktionsblöcke 104128 und 176 enthalten, die später beschrieben werden, mit dem System IC 102 verbunden. Ein ICD-Betriebssystem, das dem in 2 dargestellten System ähnlich ist und in dem die vorliegende Erfindung realisiert sein kann, ist z. B. in den oben angegebenen Patenten '316 und '535 offenbart. Die dargestellten Funktionsblöcke und diskreten Komponenten von 2 können als Teil einer oder zweier LV-Hybrid-Schaltungen, einer HV-Hybrid-Schaltung und einer PC-Leiterplatte für diskrete Komponenten angeordnet sein. Es ist jedoch klar, dass eine einzige Hybrid-Schaltung verwendet werden könnte, die alle System-ICs enthält und versorgt.
  • Das beispielhafte ICD-Betriebssystem 100 von 2 wird von der Batterie 136 gespeist, die mit den Stromversorgungsleitungen im Leistungsquellenblock 106 verbunden ist, um geregelte Hoch- und Niederspannungs-Leistungsversorgungen Vhi und Vlo zu entwickeln, die an ausgewählte Funktionsblöcke der weiteren Funktionsblöcke bereitgestellt werden. Die Batterie 136 ist vorzugsweise eine Lithium-Silber-Vanadium-Batterie, die verwendet werden kann, um den HV-Kondensator-Ladestrom zu liefern, und die eine Spannung von etwa 3,2 Volt im Neuzustand bis etwa 2,5 Volt am festgelegten Ende der Betriebsdauer für eine Einzelkammer-ICD und das Zweifache dieser Werte für eine Doppelkammer-ICD liefert. Die Leistungsversorgung 106 enthält außerdem eine Einschalt-Rücksetz- (POR) Schaltung, die anfangs, wenn die Batterie 136 mit der Leistungsversorgung 106 verbunden wird, und immer dann, wenn die Spannung der Batterie 136 unter eine Schwellwertspannung fällt, ein POR-Signal erzeugt.
  • Die Kristalloszillator-Schaltung 120 ist mit dem Taktkristall 132 gekoppelt und liefert einen oder mehrere Systemtakte XTAL, die an die mikrocomputergestützte Steuerungs- und Zeitablauf-System-IC geliefert und soweit erforderlich an anderen Blöcke von 2 verteilt.
  • Die Telemetrie-E/A-Schaltung 124, die mit der IPG-Telemetrieantenne 36 gekoppelt ist, enthält einen UT-Sender, der formatierte UPLINK-Signale für eine Aufwärts-Übertragung empfängt, und einen DT-Empfänger, der DOWNLINK-Signale empfängt und an Telemetrie-E/A-Register und die Steuerungs-Schaltungsanordnung in der System-IC 102 weiterleitet. In einem Telemetrieschema, das in der Technik bekannt ist, kann die Telemetrie-E/A-Schaltung 124 DT-Abfrage- und Programmierbefehle empfangen und decodieren, wenn die Schutzrohrschalter-Schaltung das RS- Signal beim Schließen des Schutzrohrschalters 130 durch ein externes Programmierkopf-Magnetfeld geschlossen wird. Die Abwärts-Telemetrie-HF-Signale regen einen L-C-Schwingkreis an, der die IPG-Telemetrieantenne 36 enthält. Weitere Schrittsteuerungsfunktionen werden ebenfalls beeinflusst, wenn ein Magnetfeld den Schutzrohrschalter 130 schließt und das RS-Signal in einer in der Technik wohlbekannten Weise erzeugt wird. In neueren Telemetrieschemen wird kein Schutzrohrschalter verwendet, um DT-Übertragungen zu empfangen, und die Telemetrieantenne kann physisch innerhalb des hermetisch abgeschlossenen Gehäuses angeordnet sein. Die Komponenten, Betriebsarten und der Typ des Telemetrieschemas, die in den 1 und 2 verwendet werden, sind nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung.
  • Optional ist eine Frequenz- bzw. Ratenantwort-Schaltung 122 mit einem Sensor 134 der physiologischen Aktivität verbunden, der vorzugsweise ein Wandler oder ein Beschleunigungsmesser ist, der an der inneren Oberfläche des IPG-Gehäuses angebracht ist und mit der Aktivität korrelierte Ausgangssignale an die Ratenantwort-Schaltung 122 in einer in der Technik wohlbekannten Weise liefert. Die Ratenantwort-Schaltung 122 entwickelt einen Ratensteuerungsparameter (RCP), der verwendet wird, um ein Schrittsteuerungs-Rettungsintervall zu variieren, um das Herz mit einer Rate anzusteuern, die einen adäquaten Herzausgang gewährleistet. Die Signalverarbeitung des Wandlerausgangssignals durch die Ratenantwort-Schaltung 122 kann durch Ratenantwort-Parameterbefehle programmiert werden, um den RCP auf mehrere Arten, die in der Technik bekannt sind, zu entwickeln. Der RCP, der mit einer erfassten VT/VF-Episode verbunden ist, kann außerdem im Speicher in der System-IC 102 für eine UT-Übertragung der Episodendaten an die externe Programmiereinrichtung 40 für eine Analyse durch den Arzt, der den Patienten betreut, gespeichert werden.
  • Optional ist die Patientenwarntreiber-Schaltung 166 mit einem Tonerzeugungswandler 129 verbunden, der angrenzend an die Innenoberfläche des IPG-Gehäuses angebracht ist und mit Leistung versorgt wird, um akustische Warnsignale mit Tonlagen für große Dringlichkeit und geringe Dringlichkeit auszusenden, um den Patienten über die VF-Erfassung und die unmittelbar bevorstehende Abgabe eines C/D-Schocks oder über bedenkliche Ereignisse oder Bedingungen, die den Eingriff eines Arztes erfordern, zu warnen. Die Warnungen, die eingeschaltet oder als "ausgeschaltet" programmiert werden können, enthalten "Schrittsteuerung/Erfassung und VC/DEFIB-Leitungsimpedanz außerhalb des Betriebsbereichs" (zu groß oder zu klein), "niedrige Batteriespannung", "übergroße Ladezeit zum Laden des HV-Kondensators", "alle Therapien in einer programmierten Gruppe von Therapien für eine vorgegebene Episode ausgeschöpft" und eine Angabe über die Anzahl von Schocks, die in einer Episode abgegeben wurden.
  • Der Blockschaltplan von 2 stellt sechs Eingangs/Ausgangsanschlüsse dar, die mit V+, V–, I, HVA, HVB und COMMC bezeichnet sind und die Verbinderanschlüsse in dem IPG-Verbinderblock 104 darstellen, die mit Zuleitungsverbinderelementen und Zuleitungsleitern, die sich zu den entsprechenden Elektroden 24, 26, 30, 22, 32 und 28 verbunden werden können. Wie oben festgestellt wurde, kann die Anzahl der Eingangs/Ausgangsanschlüsse und der zugehörigen Elektroden auf die minimale Anzahl verringert werden, die zum Realisieren der vorliegenden Erfindung erforderlich ist.
  • Elektrodenauswahlschalter in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 verbinden wahlweise Paare der sechs Eingangs/Ausgangsanschlüsse, die mit V+, V–, I, HVA, HVB und COMMC bezeichnet sind, mit dem R-Wellen-Erfassungsverstärker 126, dem Ventrikel-EGM-Verstärker 128 und dem V-PACE-Impulsgenerator 112 in Reaktion auf einen entsprechenden Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden-Auswahlbefehl von der mikrocomputergesteuertem Steuerungs- und Zeitablauf-System-IC 102. Der Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden-Auswahlbefehl kann durch den Arzt, der den Patienten betreut, durch Verwendung der externen Programmiereinheit 40 programmiert werden, wie oben beschrieben wurde.
  • Eine Ventrikel-Schrittsteuerungsfunktion, die auf eine der Arten funktioniert, die in der Technik wohlbekannt sind, kann in einer kostengünstigen prophylaktischen ICD mit eingeschränkter Funktion enthalten sein, wie oben beschrieben wurde. Wenn der V-PACE-Generator 112 enthalten ist, wie in 2 dargestellt ist, liefert er V-PACE-Impulse über das ausgewählte Schrittsteuerungs/Erfassungselektrodenpaar mit einer Impulsbreite und einer Impulsamplitude, die durch die programmierten PPW/PPA-Befehle in einer VVI-aus-VVIR-Schrittsteuerungs-Betriebsart festgelegt sind. Ein Zeitgeber in dem mikrocomputergesteuerten Steuerungs- und Zeitablauf-System 102 löst beim Ablaufen ein programmiertes VVI-Schrittsteuerungs-Rettungsintervall oder ein VVIR-Schrittsteuerungs-Rettungsintervall aus, das sich als eine Funktion des RCP-Ausgangs durch die Ratenantwortschaltung 122 ändert. Ein Signal V-TRIG wird von dem mikrocomputergesteuerten Steuerungs- und Zeitablauf-System 102 erzeugt, wenn das Zeitglied des VVI- oder VVIR-Rettungsintervalls abläuft, und wird an die analoge Ratenbegrenzungsschaltung 110 angelegt, die das fehlerhafte Auslösen der Schrittsteuerung bei einer nicht akzeptablen hohen Rate in einer Weise, die in der Technik wohlbekannt ist, verhindert. Die akzeptablen Signale V-TRIG werden durch die analoge Ratenbegrenzung 110 geleitet und lösen die Abgabe des V- Schrittsteuerungs-Impulses durch den Impulsgenerator 112 V-PACE aus. Das VVI- oder VVIR-Rettungsintervall wird durch ein Signal VSENSE, das durch den Ventrikel-Erfassungsverstärker 126 in Reaktion auf eine R-Welle erzeugt wird, neu gestartet.
  • In Reaktion auf einen Programmierungsbefehl kann der Impulsgenerator 112 V-PACE über die Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit den Eingangs/Ausgangsanschlüssen V+, V– verbunden sein, um dadurch mit den Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden 24 und 26 zu sein, um eine bipolare RV-Schrittsteuerung bereitzustellen. Der Impulsgenerator 112 V-PACE kann alternativ über die Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit dem Anschluss V– verbunden sein, um dadurch mit der Schrittsteuerungs/Erfassungselektrode 26 verbunden zu sein, wobei die jeweiligen Eingangs/Ausgangsanschlüsse I, HVA, HVB COMMC dadurch mit den Elektroden 20, 22, 32 bzw. 28 verbunden sind, um eine unipolare RV-Schrittsteuerung bereitzustellen.
  • In einem bevorzugten Beispiel ist der Ventrikel-Leseverstärker 126 über die Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit den Anschlüssen V+, V– verbunden, um dadurch mit den Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden 24 und 26 verbunden zu sein, um eine bipolare RV-Erfassung von R-Wellen bereitzustellen. Der Ventrikel-Leseverstärker 126 umfasst einen Bandpassverstärker mit programmierbarer Verstärkung, eine Schwellwerteinstell-Schaltung und einen Komparator zum Vergleichen der bandpassgefilterten Ventrikel-Herzsignalamplitude mit dem Schwellwert. Der Empfindlichkeitsschwellwert des Ventrikel-Leseverstärkers 126, der in dem Empfindlichkeitsregister 176 gespeichert ist, kann durch den betreuenden Arzt des Patienten programmiert werden durch Verwendung der externen Programmiereinrichtung 40, wie oben beschrieben wurde. Der Ventrikel-Leseverstärker 126 erzeugt das Signal VSENSE, wenn er nicht ausgetastet ist und die Amplitude des QRS-Komplexes den Ventrikel-Erfassungsschwellwert übersteigt, was während des Anstiegs der R-Welle typisch ist. Die Eingaben in den Ventrikel-Leseverstärker 126 werden von dem Anschlüssen V+, V– getrennt durch Öffnen der Austastschalter in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 in Reaktion auf ein Signal VBLANK und dessen Dauer, das durch eine Ventrikel-Austastschaltung in der mikrocomputergestützten Steuerungs- und Zeitablauf-System-IC 102 bei der Abgabe eines Impulses V-PACE oder eines C/D-Schocks erzeugt wird.
  • In ähnlicher Weise ist der Ventrikel-EGM (VEGM) Verstärker 128 über die Elektrodenauswahlschalter-Schaltungen in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit einem Paar der Eingabe/Ausgabeanschlüsse verbunden, die aus den Eingabe/Ausgabeanschlüssen V+, V–, I, HVA, HVB und COMMC in Reaktion auf einen programmierbaren VEGM-Vektor-Elektrodenauswahlbefehl ausgewählt sind. Der VEGM-Verstärker 128 filtert und verstärkt die kardialen Signale und liefert VEGM-Signale an den ADC/MUX 104. Im ADC/MUX 104 wird das VEGM kontinuierlich abgetastet bei einer Abtastfrequenz von 256 Hz und die abgetasteten analogen Signalwerte werden digitalisiert und als VEGM DATA an RAM-Speicherregister oder Puffer in der System-IC 102 zur vorübergehenden Speicherung auf FIFO-Grundlage bereitgestellt. Die vorübergehend gespeicherten VEGM DATA werden in die Speicherregister in dem System 102 geschoben, wenn eine Tachyarrhythmie-Episode, die das VF-Erfassungskriterium wenigstens teilweise erfüllt, auftritt, wie im Weiteren beschrieben wird.
  • Derartige VEGM DATA können in den Speicherregistern gespeichert werden für ein Abrufen bei einer UT-Übertragung, um VEGM-Streifen mit einer programmierbaren Länge bereitzustellen, die der Erfassung der Herzrhythmusstörung vorhergehen und folgen und die Abgabe eines VF-Schocks umfassen. Infolge von Speichereinschränkungen können die gespeichert VEGM DATA immer dann verworfen und ersetzt werden, wenn eine VT/VF-Episode erfasst wird. Frühere Episodenaufzeichnungen können jedoch zusammengestellt und im RAM in der System-IC 102 inkrementiert werden, der das Datum, die Zeit, den Episodentyp, die Zykluslänge und die Dauer liefert und die zuletzt gespeicherten VEGM DATA identifiziert.
  • Die dargestellte HV-C/D-Ausgabeschaltung 108 ist von dem Typ, der in den oben genannten bzw. enthaltenen Patenten '316 und '535 beschrieben wurde und einen DC-DC-Umsetzer und einen HV-Ausgang oder eine Entladeschaltung zum Abführen der Ladung an der HV-Ausgabe-Kondensatorbank 138 und 140 durch ausgewählte Elektrode der C/D-Elektroden 22, 28, 32 und 20 von 1. Der DC-DC-Umsetzer umfasst eine HV-Ladeschaltung, einen diskreten HV-Aufwärtsschritt-Transformator und die HV-Ausgabe-Kondensatorbank 138 und 140, die mit den sekundären Transformatorspulen verbunden sind. Die Ladung an der HV-Ausgabe-Kondensatorbank 138 und 140 wird wahlweise durch Kombinationen der Zuleitungen abgeleitet, die über HV-Schalter in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit den C/D-Elektroden 26, 30 und 32 von 1 verbunden sind. In einer prophylaktischen ICD des oben beschriebenen Typs entwickelt die dargestellte HV-C/D-Ausgabeschaltung 108 einen energiereichen einphasigen oder zweiphasigen C/D-Schock, der über ein ausgewähltes Paar der C/D-Elektroden 26, 30 und 32 von 1 über die HV-Schalter in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schal tungsanordnung 114 abgegeben wird.
  • Der Mikroprozessor in dem mikrocomputergestützten Steuerungs- und Zeitablauf-System 102 arbeitet als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung unter der Steuerung von Software, die im ROM gespeichert ist, der dem Mikroprozessor zugehörig ist, und reagiert auf Unterbrechungen, die die VSENSE-Ausgabe des R-Wellen-Leseverstärkers 126 und die Zeitsperre des VVI- oder VVIR-Rettungsintervalls enthalten. Alle erforderlichen Berechungen, die durch den Mikroprozessor ausgeführt werden sollen, und die Aktualisierung der Werte oder Intervalle, die durch die Zeitablauf/Steuerungs-Schaltungsanordnung der Schrittsteuerung in dem mikrocomputergestützten Steuerungs- und Zeitablauf-System 102 gesteuert werden, erfolgen nach derartigen Unterbrechungen. Diese Berechnungen enthalten jene Berechnungen, die im Folgenden in Verbindung mit den Verfahren zur VF-Unterscheidung, die durch die vorliegende Erfindung ausgeführt werden, genauer beschrieben werden.
  • Wie oben sowie in dem oben genannten Patent '316 beschrieben wurde, verwenden die typischen VT- und VF-Erfassungskriterien, die in kommerziell hergestellten ICDs des in den 1 und 2 veranschaulichten Typs verwendet werden, ein raten/intervallgestütztes Zeitablaufkriterium und ein NID-Frequenzkriterium als Tachyarrhythmie-Erfassungskriterium zum Erfassen des Vorhandenseins von Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen und zum Unterscheiden zwischen ihnen. Zu diesem Zweck wird die eigene Ventrikel-Herzrate bei jedem Herzschlag durch den Zeitablauf des R-R-Intervalls zwischen aufeinander folgenden Signalen VSENSE, die von dem R-Wellen-Leseverstärker 126 ausgegeben werden. Das R-R-Intervall wird mit den Intervallbereichen oder Schwellwerten verglichen, die typischerweise durch Programmieren jeweils für VF, schnelle VT und langsame VT festgelegt werden.
  • Der Zähler für VF, der Zähler für schnelle VF und der Zähler für langsame VT funktionieren wie FIFO-Schieberegister mit Y Stufen, die jeweils auf "1" oder "0" eingestellt sind und in Hardware, Firmware oder Software realisiert sein können. Immer dann, wenn ein aktuelles R-R-Intervall kürzer als ein Intervallschwellwert ist, wird z. B. "1" in die erste Stufe des Registers eingeschoben, die Inhalte jeder Stufe werden zur nächsten Stufe vorgeschoben und die "1" oder "0" in der Y-ten Stufe wird verworfen. In ähnlicher Weise wird immer dann, wenn ein aktuelles R-R-Intervall länger als ein Intervallschwellwert ist, z. B. eine "0" in die erste Stufe des Registers eingeschoben, die Inhalte jeder Stufe werden in die nächste Stufe vorgeschoben und die "1" oder die "0" in der Y-ten Stufe wird verworfen. Dadurch wird die Zahl X des entsprechenden Zählers für VF, des Zählers für schnelle VT oder des Zählers für langsame VT "erhöht", wenn eine "1" in die anfängliche Stufe des Registers eingeschoben wird, und eine "0" wird aus der Y-ten Stufe verworfen, und wird "erniedrigt", wenn eine "0" in die anfängliche Stufe des Registers vorgeschoben wird und eine "1" aus der Y-ten Stufe verworfen wird. Die Zahl X bleibt gleich, wenn der gleiche Bitwert "1" oder "0" in die anfängliche Stufe des Registers eingeschoben und aus der Y-ten Stufe verworfen wird.
  • Das R-R-Intervall wird z. B. gleichzeitig mit einem programmierten Fibrillations-Erkennungsintervall (FDI), einem programmierten Intervall der schnellen Tachykardie (FTDI) und einem programmierten Erkennungsintervall der langsamen Tachykardie (TDI) verglichen. Die FDI-Zahl XVF wird erhöht, wenn das R-R-Intervall kürzer ist als FDI und eine "0" aus der Y-ten Stufe verworfen wird, oder bleibt gleich, wenn eine "0" aus der Y-ten Stufe verwor fen wird. In ähnlicher Weise wird eine Zahl XVT der langsamen VT erhöht oder bleibt gleich in Reaktion darauf, dass ein R-R-Intervall kürzer als TDI, jedoch länger als FTDI oder FDI ist, und eine VT-Zahl XFVT wird erhöht oder bleibt gleich in Reaktion darauf, dass ein R-R-Intervall länger als FDI, jedoch kürzer als FTDI ist.
  • Die Zahlen XVF, XFVT und XVT, die in den entsprechenden Zählern für VF, schnelle VT und langsame VT aufsummiert oder akkumuliert werden, können verwendet werden, um eine Erfassung einer zugehörigen Tachyarrhythmie (VF, schnelle VT oder langsame VT) zu signalisieren, wenn die Zahl XVF, XFVT oder XVT einen vorgegebenen Wert erreicht, der hier als die "Anzahl von Intervallen, die zur Erfassung erforderlich sind" (NID) bezeichnet wird. Jeder Ratenbereich kann seine eigene definierte NID besitzen, z. B. "VFNID" für die Fibrillationserfassung, "FVTNID" für die Erfassung von schneller VT und "VTNID" für die Erfassung von langsamer VT. Deswegen wird VF erklärt, wenn XVF = VFNID, schnelle VT wird erklärt, wenn XFVT = FVTNID, und langsame VT wird erklärt, wenn XVT = VTNID.
  • Die vorliegende Erfindung ist darauf gerichtet, die spezielle Wirksamkeit der Erfassung von echten VF-Episoden in den Fällen zu erhöhen, wenn die VF-Erfassungskriterien teilweise durch rasch ausgeführte AF oder AFL fälschlicherweise durch schnelle VT oder SVT erfüllt werden. Die vorliegende Erfindung kann in dem Kontext der beispielhaften Ventrikel-ICD-Ausführungsform der 1 und 2 realisiert werden, wenn herkömmliche VF-Erfassungskriterien erfüllt werden oder erfüllt werden könnten und eine C/D an den RV abgegeben werden sollte, um die offensichtliche VF in NSR umzusetzen. Es wird anerkannt, dass die speziellen Einzelheiten der Realisierung der VF-Erfassungskriterien nicht von primärer Wichtigkeit sind. Es wird darüber hinaus anerkannt, dass die oben beschrie benen Erfassungskriterien für schnelle VT und langsame VT eliminiert oder geändert werden können bei der Realisierung eines einfachen prophylaktischen ICD, die vorgesehen ist, um bei der Erfassung einer echten VF-Episode einfach eine C/D-Schocktherapie abzugeben.
  • Gemäß dieser bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die VF-Erfassungskriterien erhöht, wenn das VF-Erfassungskriterium erfüllt ist (XVF = VFNID) oder vorzugsweise dabei ist, erfüllt zu werden (0 < XVF < VFNID), indem die Morphologie einer laufenden Folge der y neuesten QRS-Komplexe geprüft wird, die WZCS-Vergleiche verwenden, um das Vorhandensein eine hohen Frequenzinhalts in x aus einer Reihe von y QRS-Komplexen in Bezug auf die Grundliniensegmente zwischen ihnen zu bestimmen. Die Prüfung des Frequenzinhalts unter Verwendung des WZCS-Algorithmus wird z. B. vorzugsweise begonnen, wenn XVF kleiner ist als (VFNID – y), um einen WZCSM-Wert abzuleiten. Der WZCSM-Wert wird mit einem WZCS-Schwellwert verglichen und ein Wert von "1" oder "0" wird in eine y-te Stufe des WZCS-Registers geschoben, wenn ein WZCSM-Wert den Übereinstimmungsschwellwert übersteigt bzw. unter diesen fällt. Die Zahl x ist die Anzahl von "1"-Werten in der y-ten Stufe des WZCS-CNT-Registers.
  • Wenn die Zahl WZCS-CNT x gleich einem Schwellwert der WZCS-Zahl für den Nachweis eines hohen Frequenzinhalts ist oder diesen übersteigt, wird angenommen, dass wenigstens x der letzten y QRS-Komplexe einen hohen Frequenzinhalt in Bezug auf vorhergehende Grundliniensegmente aufweist, vorausgesetzt, dass die neuesten QRS-Komplexe wahrscheinlich infolge von monomorpher schneller VT oder SVT erfolgten und die letztendliche Erklärung von VF und die Abgabe eines C/D-Schocks werden verhindert. VF wird letztendlich erklärt und die Abgabe eines C/D-Schocks wird zugelassen, nur dann, wenn die VF-Erfassungskriterien erfüllt sind (XVF = VFNID) und wenn die Zahl WZCS-CNT x den Schwellwert der WZCS-Zahl nicht erreicht.
  • Das oben beschriebene Verfahren kann in einer ICD verwendet werden, die eine C/D-Schocktherapie zur Abwehr von VF sowie weitere geeignete Therapien zur Abwehr von VT abgeben kann. 3 stellt die Schritte zur Erklärung dar, dass die Ventrikel-Tachyarrthythmie, die das herkömmliche VF-Erfassungskriterium erfüllt, entweder eine VF-Episode (oder eine polymorphe VT-Episode) oder eine monomorphe VT (oder SVT) ist und die programmierte Therapie bereitstellt. Bei diesem dargestellten Verfahren von 3 wird ein Nachweiszähler auf eine Anzahl z von QRS-Komplexen gesetzt, wenn die Zahl WZCS-CNT z den WZCS-Zahlschwellwert erfüllt (was angibt, dass x der y QRS-Komplexe einen hohen Frequenzinhalt in Bezug auf vorhergehende Grundliniensegmente aufweisen). Der Nachweiszähler wird von z immer dann erhöht, wenn die Zahl WZCS-CNT x den WZCS-Zahlschwellwert nicht erfüllt. In dieser Ausführungsform wird dann, wenn das VF-Erfassungskriterium erfüllt ist (XVF = VFNID), aber der Nachweiszähler null überschreitet (was angibt, dass x der y QRS-Komplexe einen hohen Frequenzinhalt aufweisen), die letztendliche Erklärung von VF nicht ausgeführt. Stattdessen wird VT erklärt und die geeignete Therapie wird abgegeben.
  • Das Verfahren von 3 wird vorzugsweise in der in 4 gezeigten Weise modifiziert, um die spezifische Wirksamkeit deutlich zu verbessern, dass eine Ventrikel-Tachyarrthythmie eine echte VF ist, wenn die ICD lediglich in der Lage ist, eine C/D-Schocktherapie zur Abwehr von VF abzugeben. Wenn bei dieser Ausführungsform die VF-Erfassungskriterien erfüllt sind (XVF = VFNID), jedoch die Zahl WZCS-CNT x den WZCS-Zahlschwellwert erfüllt (was angibt, dass x der y QRS-Komplexe einen hohen Frequenzin halt in Bezug auf vorhergehende Grundliniensegmente aufweisen), wird die letztendliche Erklärung von VF verschoben und die Abgabe der C/D-Schocktherapie wird verschoben, während eine weitere Anzahl z von QRS-Komplexen geprüft werden. Die R-R-Intervalle zwischen erfassten Ventrikel-Ereignissen und die Morphologien der weiteren Anzahl z von QRS-Komplexen werden geprüft, wodurch die FDI-Zahl XVF und die Zahl WZCS-CNT x auf der Grundlage jedes einzelnen Herzschlags aktualisiert werden. Die letztendliche Erklärung von VF und die Abgabe eines C/D-Schocks können nur dann erfolgen, wenn die z R-R-Intervalle auftreten, die z-WZCS-Verarbeitung stattfindet, die VF-Erfassungskriterien weiterhin erfüllt sind (XVF = VFNID) und die Zahl WZCS-CNT z nicht mehr den WZCS-Zahlschwellwert erfüllt. Die Anzahl z kann gleich y oder hiervon verschieden sein. In einem speziellen Beispiel ist VFNID gleich 18, Y = 24, der Übereinstimmungszahlschwellwert beträgt 6, y = 8 und z = 8. Die Verfahren der 3 und 4 verwenden die WZCS-Signalverarbeitung, die in 5 dargestellt ist, um die WZCSM nach den Schritten von 6 abzuleiten, um fibrillationsartige (polymorphe) und monomorphe QRS-Komplexe zu unterscheiden, wenn die VF-Erfassungskriterien erfüllt sind.
  • Zunächst in 3 wird im Schritt S300 die EGM-Amplitude kontinuierlich abgetastet, digitalisiert und vorübergehend in einem FIFO-Puffer unter Verwendung des VEGM-Verstärkers 128 und des ADC/MUX 104 in einer Weise gespeichert, die z. B. in dem oben angegebenen Patent '519 beschrieben ist. Ein VSENSE-Ereignis wird im Schritt S302 durch den R-Wellen-Leseverstärker 126 erklärt oder kann aus den vorübergehend gespeicherten EGM-Amplitudendaten bestimmt werden. Das R-R-Intervall wird im Schritt S304 berechnet, wenn jedes VSENSE erklärt wird, und das R-R-Intervall wird im Schritt S306 mit FDI verglichen. Im Schritt S310 wird eine "1" in die erste Stufe des VF- Zählers verschoben, die Datenbits der restlichen Stufen werden um eine Position verschoben und das Datenbit in der Y-ten Stufe wird verworfen, wenn das R-R-Intervall kürzer ist als FDI, was im Schritt S306 festgestellt wurde. Im Schritt S308 wird eine "0" in die erste Stufe des VF-Zählers verschoben, die Datenbits der restlichen Stufen werden um eine Position verschoben und das Datenbit in der Y-ten Stufe wird verworfen, wenn das R-R-Intervall länger ist als FDI. Was im Schritt S306 festgestellt wurde. Die VF-Zahl XVF kann nur dann erhöht werden, wenn im Schritt S310 eine "1" in die erste Stufe des VF-Zählers geschoben wird und eine "0" aus der Y-ten Stufe herausgeschoben wird.
  • In einem bevorzugten Beispiel sind 24 VF-Zählerstufen vorhanden und VFNID ist auf eine kleinere Zahl, z. B. 18 eingestellt. Die Stufen, die Bits "1" enthalten, werden gezählt, um die VF-Zahl XVF abzuleiten. Die VF-Zahl XVF wird im Schritt S310 mit einem Morphologiestabilitäts-Prüfschwellwert (MSTHRS) verglichen, wobei gilt 0 < MSTHRS < VFNID. Wie oben festgestellt wurde, wenn VFNID = 18 und y = 8, kann MSTHRS z. B. auf 8 oder 10 (18 – 8) eingestellt werden.
  • Die Bestimmung und Speicherung von HPF-Datensätzen beginnt in den Schritten S314 und S316, wenn die VF-Zahl XVF mit MSTHRS übereinstimmt, was im Schritt S312 festgestellt wird. Im Schritt S314 werden EGM-Daten, die im Schritt S300 vor und nach dem im Schritt S302 erfassten VSENSE-Ereignis gesammelt werden, z. B. ein 200 ms-Fenster, das das VSENSE-Ereignis einschließt, einer Hochpassfilterung unterzogen, um den HPF-Datensatz für den gegenwärtigen QRS-Komplex abzuleiten. Der Schritt S314 wird bei jedem VSENSE-Ereignis, das im Schritt S302 erfasst wird, und immer dann, wenn die VF-Zahl XVF mit dem Wert MSTHRS übereinstimmt, was im Schritt S310 festgestellt wird, wiederholt. Der gegenwärtige HPF-Datensatz, der im Schritt S314 berechnet wurde, wird im Schritt S316 nach FIFO-Art in der ersten Stufe des HPF-Datenregisters gespeichert.
  • Wie später unter Bezugnahme auf die 5 und 6 beschrieben wird, wird die Frequenzinhaltanalyse im Schritt 5318 ausgeführt, um einen Wert WZCSM abzuleiten. Der Wert WZCSM wird im Schritt S320 mit einem WZCS-Schwellwert (WZCSTHRS) verglichen. Die Zahl WZCS-CNT x wird in einem Register geführt, das y Stufen aufweist, die jeweils auf "1" oder "0" gesetzt sind, wobei das Register in Hardware, Firmware oder Software realisiert sein kann. Die Zahl WZCS-CNT x ist z. B. die Anzahl von Werten "1" in den Registerstufen. Jedes Mal, wenn der Wert WZCSM im Schritt S320 mit WZCSTHRS übereinstimmt, wird im Schritt S322 eine "1" in die erste Stufe des Registers eingeschoben, die Inhalte aller Stufen werden in die jeweils nächste Stufe vorangeschoben, und die "1" oder "0" in der y-ten Stufe wird verworfen. In ähnlicher Weise wird jedes Mal dann, wenn der Wert WZCSM im Schritt S320 nicht mit WZCSTHRS übereinstimmt, im Schritt S324 eine "0" in die erste Stufe des Registers eingeschoben, die Inhalte aller Stufen werden in die jeweils nächste Stufe vorangeschoben, und die "1" oder "0" in der y-ten Stufe wird verworfen. Dadurch wird die Zahl x "erhöht", wenn eine "1" in die anfängliche Stufe des Register eingeschoben und eine "0" aus der y-ten Stufe verworfen wird, und "erniedrigt", wenn eine "0" in die anfängliche Stufe des Registers eingeschoben und eine "1" aus der y-ten Stufe verworfen wird. Die Zahl WZCS-CNT x bleibt gleich, wenn der gleiche Bitwert "1" oder "0" in die anfängliche Stufe des Registers eingeschoben und aus der y-ten Stufe verworfen wird.
  • Die Zahl WZCS-CNT x wird im Schritt S326 mit einem Übereinstimmungs-Zahlschwellwert (WZCS-CNTTHRS) verglichen.
  • Dadurch können dann, wenn ein erhaltener Ablauf der R-R-Intervalle auftritt, der kürzer als FDI ist, die Schritte S310 bis S326 wenigstens y-mal wiederholt werden, um eine sinnvolle Zahl WZCS-CNT x abzuleiten. Im Schritt S328 wird ein Nachweiszähler auf einen Anzahl z von QRS-Komplexen gesetzt, wenn die Zahl WZCS-CNT x im Schritt S326 mit WZCS-CNTTHRS übereinstimmt. Der Nachweiszähler wird im Schritt S330 immer dann von z erniedrigt, wenn die Zahl WZCS-CNT x im Schritt S326 nicht mit WZCS-CNTTHRS übereinstimmt. Wenn die VF-Erfassungskriterien im Schritt S326 erfüllt sind (XVF = VFNID), der Wert VT EVIDENCE-CNT jedoch größer als null ist (was angibt, das x der y QRS-Komplexe einen hohen Frequenzinhalt in Bezug auf vorhergehende Grundliniensegmente aufweisen), was im Schritt S334 festgestellt wird, erfolgt im Schritt S338 keine letztendliche Erklärung von VF. Stattdessen wird VT erklärt und die geeignete Therapie wird im Schritt S336 abgegeben.
  • Dadurch wird dann, wenn beide Bedingungen der Schritte S332 und S334 erfüllt sind, die Ventrikel-Tachyarrhythmie letztendlich als eine monomorphe schnelle VT erklärt. Eine Therapie der schnellen VT, z. B. eine Therapie der Burst-Schrittsteuerung kann im Schritt S336 abgegeben werden. Es sollte angemerkt werden, dass in diesem Algorithmus von 3 eine weitere herkömmliche morphologische Verarbeitung vorzugsweise ausgeführt wird, um SVT und VT zu unterscheiden, so dass während einer SVT-Episode keine Therapien der schnellen VT an die Ventrikel abgegeben werden.
  • Die Ventrikel-Tachyarrhythmie wird im Schritt S338 als VT erklärt und eine C/D-Therapie wird abgegeben, wenn die VF-Zahl XVF mit VFNID übereinstimmt, was im Schritt S332 festgestellt wird, und wenn VT EVIDENCE-CNT größer als null ist, was im Schritt S334 festgestellt wird.
  • In der Praxis können FDI, VFNID sowie WZCSTHRS und/oder WZCS-CNTTHRS durch Programmieren verändert werden, um die spezifische Wirksamkeit der Unterscheidung der echten VF-Episoden bei einem Patienten zu optimieren. Darüber hinaus werden Algorithmen der Beendigung der Ventrikel-Tachyarrthythmie verfolgt, um festzustellen, ob eine abgegebene Therapie die Episode beendet hat. Ein C/D-Schock wird typischerweise abgegeben, wenn die Episode durch eine abgegebene VT-Therapie nicht beendet wird.
  • Das Verfahren von 3 könnte in einer prophylaktischen ICD verwendet werden, bei der keine Möglichkeit der Abgabe einer VT-Therapie im Schritt S336 besteht, wie durch die gestrichelte Linie zurück zum Schritt S300 angegeben ist. Es kann jedoch erwünscht sein, strengere Kriterien anzuwenden, bevor die Abgabe einer C/D-Schocktherapie zugelassen wird, wie in 4 gezeigt ist. In 4 sind die Schritte S400 bis S426 mit den oben beschriebenen Schritten S300 bis S326 funktionell gleichwertig. Eine Zurückhalteverzögerung, die einer VF-Zurückhaltezahl (VF WITHHOLD-CNT) von z VSENSE-Ereignissen entspricht, wird im Schritt S428 wirksam eingeschaltet, wenn die Zahl WZCS-CNT x nicht mit WZCS-CNTTHRS übereinstimmt, was im Schritt S426 festgestellt wird, bevor die VF-Zahl XVF mit VFNID übereinstimmt, was im Schritt S432 festgestellt wird. Im Schritt S426 wird die Zahl WZCS-CNT x mit WZCS-CNTTHRS verglichen und VF WITHHOLD-CNT wird im Schritt S428 auf z gesetzt, wenn WZCS-CNT x mit WZCS-CNTTHRS übereinstimmt. In diesem Fall kann die C/D-Schocktherapie nicht abgegeben werden, bis WITHHOLD-CNT im Schritt S430 von z wieder auf null erniedrigt wurde und die VF-Zahl XVF noch oder wieder mit VFNID übereinstimmt, was im Schritt S432 festgestellt wird. Die Zurückhalteverzögerung z kann außerdem so programmiert sein, um die spezifische Wirksamkeit der Unterscheidung echter VF-Episoden bei einem Patienten zu optimieren.
  • Dadurch wird dann, wenn VF WITHHOLD-CNT im Schritt S428 auf z gesetzt wird, bei jeder folgenden Wiederholung der Schritte S402 bis S424 VF WITHHOLD-CNT immer dann erniedrigt, wenn die Zahl WZCS-CNT x nicht mit WZCS-CNTTHRS übereinstimmt, was im Schritt S426 festgestellt wird, oder VF WITHHOLD-CNT wird immer dann wieder auf z zurückgesetzt, wenn die Zahl WZCS-CNT x mit WZCS-CNTTHRS übereinstimmt, was im Schritt S426 festgestellt wird. Während dieses Prozesses kann die VF-Zahl XVF in den Schritten S408 oder S416 erhöht bzw. erniedrigt werden. Die Ventrikel-Tachyarrhythmie wird im Schritt S436 als VF erklärt und eine C/D-Therapie wird abgegeben, nur dann, wenn die VF-Zahl XVF mit VFNID übereinstimmt, was im Schritt S432 festgestellt wird, und VF WITHHOLD-CNT auf null erniedrigt wurde, was im Schritt S434 festgestellt wird. In der Praxis ist zu erwarten, dass diese Schritte während echter VF rasch erfüllt werden und die Erklärung und Abgabe des C/D-Schocks im Schritt S436 nicht unzulässig verzögert werden würden.
  • In 5 ist die Bestimmung des morphologischen Wertes WZCSM während NSR schematisch dargestellt. Das grobe EGM, das diskrete QRS-Komplexe veranschaulicht, die jeweils durch ein VSENSE-Ereignis gekennzeichnet sind, ist im Kurvenverlauf (a) von 5 dargestellt. Wie oben beschrieben wurde, wird das VSENSE-Ereignis durch einen Leseverstärker abgeleitet, der typischerweise mit einem bipolaren Schrittsteuerung/Erfassungs-Elektrodenpaar verbunden ist, so dass das VSENSE-Ereignis erklärt wird, wenn die Amplitude eines Nahfeld-EGM einen Erfassungsschwellwert übersteigt. Das dargestellte grobe EGM wird dagegen durch einen EGM-Verstärker erfasst, der mit einem unipolaren oder Fernfelderfassungs-Elektrodenpaar verbunden ist, so dass ein Fernfeld-EGM erfasst wird. Deswegen beginnt der dargestellte Fernfeld-QRS-Komplex vor der Erklärung des VSENSE-Ereignisses.
  • Das grobe bzw. rohe EGM wird bei einer Abtastrate von z. B. 128 Hz abgetastet und in den Schritten S300 und S400 digitalisiert. Wenn die Bedingung der Schritte S310 und S410 erfüllt ist, werden die Abtastwerte des groben EGM in den Schritten S312 bzw. S412 hochpassgefiltert, um hochpassgefilterte (HPF) EGM-Abtastwerte abzuleiten, wie im Kurvenverlauf (b) von 5 gezeigt ist. Die Hochpassfilterfunktion kann unter Verwendung eines FIR-Hochpassfilters 10. Ordnung mit einem Pol bei 24 Hz erreicht werden. Die angenäherte Mittenfrequenz für den Ventrikel-Leseverstärker beträgt 24 Hz bei –3 dB-Punkten bei näherungsweise 14 Hz und 41 Hz. Der 24 Hz-Pol ist näherungsweise die Mitte dieses Bands und weist die langsam veränderlichen Komponenten der EGM-Abtastwerte während VF-Episoden zurück. Die Hochpassfilter-Charakteristiken können durch Anstiege zweiter Ordnung (x(i + 2) – 2·x(i + 1) + x(i)) in den ursprünglichen Abtastwerten, die in dem Kurvenverlauf (a) von 5 dargestellt sind, angenähert werden.
  • Wie im Kurvenverlauf (b) von 5 gezeigt ist, ist ein Ereignisfenster durch mehrere HPF-Abtastwerte oder Datenpunkte über eine Fensterdauer definiert, z. B. 11 HPF-Abtastwerte oder Datenpunkte (die bei 128 Hz abgetastet werden) über z. B. 85 ms, die vor der Erklärung eines VSENSE-Ereignisses beginnen und dieser folgen. Ein Grundlinienfenster, das ebenfalls 11 HPF-Abtastwerte oder Datenpunkte über 85 ms umfasst, ist mittig um den Mittelpunkt zwischen dem gegenwärtigen VSENSE und dem vorherigen VSENSE angeordnet. Während NSR würden die HPF-Grundlinien-Datenpunkte eine geringe Änderung von der absoluten Grundlinie oder ansonsten eine verhältnismäßig kleine Amplitude aufweisen. Die bestimmten HPF-Ereignis- und Grundlinien-Datensätze werden in den Schritten S314 und S414 vorübergehend gespeichert.
  • Der Betrag jedes HPF-Datenpunkts ist bekannt und deswegen kann die Änderung der Richtung (positiv oder negativ) der HPF-Wellenform aus einer Subtraktion der Datenpunktbeträge aufeinander folgender Punkte mathematisch abgeleitet werden. Jeder ZCP des hochpassgefilterten EGM-Signals in Bezug auf die Nullbetragslinie kann abgeleitet werden, wenn ein Vorzeichenwechsel zwischen zwei aufeinander folgenden Abtastpunkten vorhanden ist. Der ZCP fällt typischerweise zwischen einen (zeitlich) vorhergehenden und einen nachfolgenden HPF-Datenpunkt, die unterschiedliche Polaritäten besitzen oder einer von ihnen ist null. Der vorhergehende Abtastpunkt wird zur Einfachheit als ZCP bezeichnet. Der absolute Wert des Anstiegs des HPF-EGM-Signals wird in Bezug auf jeden ZCP bestimmt, indem der vorhergehende und der nachfolgende HPF-Datenpunkt subtrahiert werden. Jeder ZCP wird dann dem entsprechenden bestimmten Anstieg zugeordnet oder durch diesen gewichtet, wie im Kurvenverlauf (b) von 5 durch die vertikalen Linien zwischen Spitzenwerten des HPF-EGM-Signals angegeben ist.
  • Wie im Kurvenverlauf (c) von 5 gezeigt ist, werden die gewichteten ZCPs des Grundlinienfensters summiert, um einen Grundlinien-WZCSB-Wert bereitzustellen, und die gewichteten ZCPs des VSENSE-Ereignisfensters werden summiert, um einen VSENSE-Ereignis-WZCSE-Wert bereitzustellen. Der gesamte Kurvenverlauf (c) von 5 wird lediglich für Erläuterungszwecke erzeugt, indem ein Rollen eines Fenster über jeden Datenpunkt bewirkt wird. Der Algorithmus erfordert jedoch lediglich die Berechnung von zwei Abtastpunkten, einen für das VSENSE-Ereignisfenster und einen für das vorhergehende Grundlinienfenster für jeden QRS-Komplex.
  • Die Schritte S318 und S418 sind in 5 genauer dargestellt. Die Schritte S602 bis S610 erfolgen immer dann, wenn im Schritt S314 oder S414 ein neuer HPF-Grundliniendatensatz gespeichert wird, was im Schritt S600 festgestellt wird. In ähnlicher Weise erfolgen die Schritte S614 bis S622 immer dann, wenn im Schritt S314 oder S414 ein neuer HPF-Ereignisdatensatz gespeichert wird, was im Schritt S612 festgestellt wird. Die Reihenfolge der Schritte S600 bis S610 und der Schritte S612 bis S622 kann zu der in 6 gezeigten Reihenfolge umgekehrt sein.
  • Im Schritt S602 werden die ZCPs in Bezug auf die absolute Grundlinie in dem Grundlinienfenster-Datensatz bestimmt. Der absolute Wert des Anstiegs des hochpassgefilterten EGM-Signals wird im Schritt S604 an jedem ZCP bestimmt und jeder ZCP wird im Schritt S606 durch den entsprechenden bestimmten Abstieg gewichtet. Im Schritt S608 werden die gewichteten ZCPs des Grundlinienfensters summiert, um einen Grundlinien-WZCSB-Wert bereitzustellen, der im Schritt S610 vorübergehend gespeichert wird.
  • Gleichfalls werden im Schritt S614 die ZCPs in Bezug auf die absolute Grundlinie in dem Ereignisfenster-Datensatz bestimmt. Der absolute Wert des Anstiegs des hochpassgefilterten EGM-Signals wird im Schritt S616 an jedem ZCP bestimmt und jeder ZCP wird im Schritt S618 in der oben beschriebenen Weise durch den entsprechenden bestimmten Anstieg gewichtet. Im Schritt S620 werden die gewichteten ZCPs des Grundlinienfensters summiert, um einen VSENSE-Ereignis-WZCSE-Wert bereitzustellen, der im Schritt S622 vorübergehend gespeichert wird.
  • Der Wert WZCSM wird aus dem VSENSE-Ereignis-WZCSE-Wert und dem Grundlinien-WZCSB-Wert im Schritt S624 durch WZCSM = WZCSE + (WZCSE – WZCSB)abgeleitet.
  • Die erste Komponente WZCSE schätzt den Frequenzinhalt des VSENSE-Ereignisfensters und die zweite Komponente berechnet die Differenz zwischen dem Frequenzinhalt während des VSENSE-Ereignisfensters und dem des vorhergehenden Grundlinienfensters. Bei SVT und monomorphem schnellen VT, wobei der Frequenzinhalt in den Signalen während VSENSE-Ereignissen im Vergleich zur Grundlinie hoch ist, sind diese beiden Komponenten groß, was einen großen Wert für WZCSM ergibt. Bei VF dagegen, wobei der Frequenzinhalt in den Signalen während VSENSE-Ereignissen im Vergleich zur Grundlinie geringer ist, sind diese beiden Komponenten klein, wodurch sich durch Addieren ein viel kleinerer Wert für WZCSM ergibt. Es muss außerdem angemerkt werden, dass die obigen beiden Metrikkomponenten unabhängig oder in anderen mathematischen Kombinationen verwendet werden können, um das gleiche Ziel zu erreichen.
  • Die vorliegende Erfindung kann ferner angepasst werden und kann zur subkutanen Erkennung und Erfassung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden.
  • Dieser Algorithmus wurde an schnellen Episoden geprüft (R-R-Intervalle von 220 ms bis 340 ms) unter Verwendung von aufgezeichneten Episoden von früheren klinischen Untersuchungen. Die Prüf-Datenbank enthielt 53 echte VF-Episoden, 63 SVT-Episoden (schnell ausgeführte AF/AFL) und 104 monomorphe schnelle VT-Episoden. Für einen bestimmten Satz von Parametern für unterschiedliche Schwellwerte wurden 51 von 53 VF-Episoden als VF erfasst, 2 von 63 Episoden mit schnellem SVT wurden als VF erfasst und 14 von 104 Episoden mit monomorphem VT wurden als VF erfasst.
  • Obwohl die oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen die Unterscheidung von Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen betreffen, ist klar, dass die Prinzipien der vorliegenden Erfindung auf die Unterscheidung von Vorhof-Tachyarrhythmie-Formen angewendet werden können. In der Praxis können z. B. in Vorhof- oder Doppelkammer-ICDs die Nahfeld- oder Fernfeld-Vorhof-EGM und Vorhof-Erfassungsereignisse bestimmt werden, ein AF-Erfassungskriterium kann definiert werden und eine AF-Episode oder eine Vorhof-Tachyaarhythmie (AT) kann nach den Schritten S300 bis S312 von 3 oder S400 bis S412 von 4 oder durch Verwendung eines anderen bekannten AF-Erfassungskriteriums provisorisch erklärt werden. Der Algorithmus von 6 kann verwendet werden, um einen Wert WZCSM des Vorhof-EGM zur Verwendung im Algorithmus von 3 oder 4 zur Unterscheidung zwischen AF und organisiertem AT zu bestimmen. ATP-Therapien werden lediglich für organisierte Vorhof-Tachyarrhythmie-Formen abgegeben und eine C/D-Schocktherapie kann für die AF-Erfassung abgegeben werden. Deswegen gilt 4 für den Fall, wenn lediglich ATP-Therapien für organisierte AT abgegeben werden muss und eine ATP-Therapie muss für AF oder nicht organisierte AT zurückgehalten werden. Der Vergleich vom Schritt S420 kann umgekehrt werden, um eine Zurückhaltung der ATP-Therapie auszuführen, wenn der Nachweis für AF oder nicht organisierte AT gefunden wird, wenn WZCSM < WZCSTHRS gilt. Deswegen ist klar, dass die vorliegende Erfindung bei der Unterscheidung sowohl von Vorhof- als auch von Ventrikel-Tacharrhythmie-Formen in der hier beschriebenen Weise angewendet werden kann.
  • Es wird darüber hinaus anerkannt, dass die vorliegende Erfindung in einem Kontext realisiert werden kann, der nicht auf der provisorischen Erklärung einer polymorphen Tachyarrhythmie, z. B. AF oder VF nach den Schritten S304 bis S312 und dem Schritt S332 von 3 oder den Schritten S404 bis S412 und dem Schritt S432 von 4 basiert. Der Algorithmus von 6 kann mit den restlichen Schritten der 3 und 4 verwendet werden, um die Bestimmungen der Schritte S336 und S338 bzw. Schritt S436 anhand der Ergebnisse des Schritts S334 bzw. des Schritts S434 auszuführen. Ein derartiger vereinfachter Algorithmus kann vorteilhaft bei der Unterscheidung sowohl von Vorhof- als auch von Ventrikel-Tacharrhythmie-Formen in der hier beschriebenen Weise angewendet werden kann.
  • Es wird ferner anerkannt, das die Verfahren der vorliegenden Erfindung zum Schätzen des Frequenzinhalts verwendet werden können, um zwischen einem QRS-Komplex und eine T-Welle zu unterscheiden und auf diese Weise Probleme der Überabtastung der T-Welle zu vermeiden.

Claims (7)

  1. System zum Verarbeiten eines kardialen Signals bzw. Herzsignals zum Erlangen bzw. Ableiten von erfassten Ereignissen und zum Unterscheiden zwischen einer monomorphen Tachyarrhythmie und einer polymorphen Tachyarrhythmie mit: Signalverarbeitungsmitteln zum aufeinanderfolgenden Abtasten, Verarbeiten und zeitweiligen Speichern des kardialen Signals, um eine Anzahl y von Datensätzen von Signalamplituden in Bezug auf y erfasste Ereignisse zu erlangen; Fensterdefinitionsmitteln zum Bestimmen eines Grundlinienfensters zwischen erfassten Ereignissen und eines Erfasstes-Ereignis-Fensters, das das erfasste Ereignis eines jeden der y Datensätze umfasst; Nulldurchgangs-Bestimmungsmitteln zum Bestimmen von Grundlinien-Nulldurchgängen aus den erfassten Signalamplituden im Grundlinienfenster und Ereignis-Nulldurchgängen aus den erfassten Signalamplituden im Erfasstes-Ereignis-Fenster; Steigungsbestimmungsmitteln zum Bestimmen der absoluten Signalsteigung an jedem Nulldurchgang in dem Grundlinienfenster und dem Erfasstes-Ereignis-Fenster; Gewichtungsmitteln zum Gewichten einer jeden Nulldurchgangs durch die bestimmte absolute Signalsteigung; Summierungsmitteln zum Summieren der gewichteten Nulldurchgänge in dem Grundlinienfenster, um eine grundliniengewichtete Nulldurchgangssumme bereitzustellen, und der gewichteten Nulldurchgänge in dem Erfasstes-Ereignis-Fenster, um eine erfasstes-ereignis-gewichtete Nulldurchgangssumme bereitzustellen; Mitteln zum Subtrahieren der grundliniengewichteten Nulldurchgangssumme von der erfasstes-ereignis-gewichteten Nulldurchgangssumme, um eine gewichtete Nulldurchgangssummenmetrik bezüglich der Morphologie des kardialen Signals bereitzustellen; Mitteln zum Vergleichen der gewichteten Nulldurchgangssummenmetrik mit einem gewichteten Nulldurchgangssummenschwellwert; Zählmitteln zum Aufrechnen bzw. Akkumulieren einer Zahl bzw. Zählung x von gewichteten Nulldurchgangssummenmetriken, die dem gewichteten Nulldurchgangsschwellwert unter y Datensätzen genügen; und Mitteln zum Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine polymorphe Tachyarrhythmie nahelegt.
  2. Implantierbare medizinische Vorrichtung, die eine polymorphe Tachyarrhythmie des Herzes eines Patienten als eine Funktion von gemessenen Zeitintervallen zwischen erfass ten Ereignissen in einem kardialen Signal provisorisch erkennt, die das System nach Anspruch 1 zum Unterscheiden zwischen einer monomorphen Tachyarrhythmie und einer polymorphen Tachyarrhythmie aufweist, wobei das System ferner aufweist: Provisorische-Erklärung-Mittel zum provisorischen Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn zumindest eine erste Anzahl der gemessenen Zeitintervalle den polymorphen Tachyarrhythmie-Erkennungskriterien genügt; und wobei die Zählmittel zum Aufrechnen bzw. Akkumulieren einer Zahl x von gewichteten Nulldurchgangssummenmetriken, die dem gewichteten Nulldurchgangsschwellwert unter y Datensätzen solange genügen, wie eine polymorphe Tachyarrhythmie provisorisch erklärt wird, ausgebildet sind; und ferner mit Zurückhaltemitteln zum Zurückhalten der letztendlichen Erklärung einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine monomorphe Tachyarrhythmie nahelegt; und wobei die Letztendliche-Erklärung-Mittel zum letzendlichen Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine polymorphe Tachyarrhythmie nahelegt, und die polymorphe Tachyarrhythmie provisorisch erklärt wird bzw. ist, ausgebildet sind.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, ferner mit Mitteln zum Vergleichen der Zahl x mit einem WZCS-Zahlschwellwert; und wobei die Letztendliche-Erklärung-Mittel ferner das letztendliche Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Zahl x nicht dem WZCS-Zahlschwellwert genügt und eine polymorphe Tachyarrhythmie provisorisch erklärt wird bzw. ist, umfassen.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 2, ferner mit einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator mit der Fähigkeit zur Abgabe einer C/D-Schocktherapie und ferner mit: Mitteln zum Abgeben einer C/D-Schocktherapie, wenn eine polymorphe Tachyarrhythmie letztendlich erklärt wird.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 2, 3 oder 4, bei der die Zurückhaltemittel ferner aufweisen: Mittel zum Festlegen einer Zurückhaltezahl, die z gemessenen Zeitintervallen zwischen erfassten Ereignissen von aufeinanderfolgenden kardialen Signalen, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, entspricht; und Mittel zum Verringern der Zurückhaltezahl zu jeder Zeit, zu der eine Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine polymorphe Tachyarrhythmie nahelegt; und wobei die Letztendliche-Erklärung-Mittel ferner auf die Zurückhaltezahl reagierende Mittel zum Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie nur, wenn die Zurückhaltezahl auf eine Zurückhaltezahl kleiner als z vermindert wird, aufweisen.
  6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, ferner mit einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator mit der Fähigkeit zur Abgabe einer C/D-Schocktherapie und ferner mit: Mitteln zum Abgeben einer C/D-Schocktherapie, wenn eine polymorphe Tachyarrhythmie letztendlich erklärt wird.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 5, ferner mit: Mitteln zum Abgaben einer Anti-Tachykardie-Therapie, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondieren kardialen Signale eine Frequenzinhalt zeigen, der eine monomorphe Tachyarrhythmie nahelegt und eine polymorphe Tachyarrhythmie provisorisch erklärt wird bzw. ist.
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