DE60308725T2 - Systeme zum unterscheiden von polymorphen von monomorphen tachyarrhythmien - Google Patents

Systeme zum unterscheiden von polymorphen von monomorphen tachyarrhythmien

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DE60308725T2 DE2003608725 DE60308725T DE60308725T2 DE 60308725 T2 DE60308725 T2 DE 60308725T2 DE 2003608725 DE2003608725 DE 2003608725 DE 60308725 T DE60308725 T DE 60308725T DE 60308725 T2 DE60308725 T2 DE 60308725T2
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Description

  • Diese Erfindung betrifft implantierbare medizinische Vorrichtungen (IMDs) und insbesondere verbesserte Vorrichtungen zum Unterscheiden zwischen Tachyarrhythmie-Formen in implantierbaren Herzmonitoren bzw. -überwachungsvorrichtungen und Herzstimulatoren, wie etwa implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren (ICDs).
  • Gemäß Definition befindet sich das Herz im normalen sinusförmigen Rhythmus (NSR), wenn der Vorhof und die Ventrikel synchron mit einer Herzrate schlagen, die kleiner ist als eine definierte Tachykardie-Herzrate, die ein ausreichendes Herzzeitvolumen von sauerstoffreichem Blut im Ruhezustand und während Bewegungen oder Belastungen bereitstellt. Der Ausdruck Bradykardie bezeichnet eine anomale langsame Rate einer oder mehrerer Herzkammern, die dementsprechend ein unzureichendes Herzzeitvolumen im Ruhezustand oder während Bewegungen oder Belastungen bereitstellt. Der Ausdruck "Tachyarrhythmie" bezeichnet einen anomalen schnellen Rhythmus einer oder mehrerer Kammern, der das Herzzeitvolumen verringert und für eine Umsetzung in den NSR durch "Kardioversion" oder "Defibrillation" oder die Anwendung von bestimmten Anti-Tachykardie-Therapien an der Herzkammer zugänglich sein kann, wie im Folgenden beschrieben wird. Vorhof-Tachyarrhythmie-Formen umfassen Vorhof-Tachykardie (AT) und Vorhof-Flattern oder -Flimmern (AF), das von einer oder mehreren ektopischen Stellen im rechten oder linken Vorhof stammt. Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen umfassen Ventrikel-Tachykardie (VT) und Ventrikel-Flattern oder Flimmern (VF), das von einer oder mehreren ektopischen Stellen in den Ventrikeln stammt. Superventrikel-Tachykardie (SVT) kann sich außerdem aus schnellen Vorhof- Tachyarrhythmie-Formen oder Übergangsdepolarisationen ergeben, die an den Ventrikeln ausgeführt werden, einschließlich geschlossene AV-Tachykardie, die gewöhnlich am AV-Knoten abwärts und durch den linken postero-lateralen Bypasstrakt aufwärts verläuft und als SVT angesehen wird. Personen, deren Herz in VF oder in schnelle polymorphe VT verfällt, können einen plötzlichen Herztod (SCD) erleiden, falls dieser Rhythmus nicht spontan oder therapeutisch innerhalb einer sehr kurzen Zeit nach dem Auftreten einer derartigen schnellen VT oder VF endet.
  • AF und VF sind durch eine chaotische elektrische Aktivität gekennzeichnet, die stark veränderliche Depolarisationswellenfronten zeigt, die sich in Richtungen ausbreiten, die sich von den Ausbreitungsrichtungen während NSR und stärker rhythmischen Tachykardien unterscheiden. Die Depolarisationswellen, die den Vorhof während AF und die Ventrikel während VF durchqueren, folgen keinen normalen Leitungswegen und können sich bei jedem Herzschlag in der Richtung unterscheiden. Während AF- und VF-Episoden (insbesondere beim Beginn und während der anfänglichen Phase, bevor die kardiale Aktivität schwächer wird) sind die Depolarisationswellenfronten in der Amplitude und somit im Erscheinungsbild, wenn sie auf einem Streifen oder einer Anzeige des Elektrokardiogramms betrachtet werden, unregelmäßig und werden als "polymorph" gekennzeichnet bzw. charakterisiert. Außerdem zeigt das Vorhof- oder Ventrikel-EGM keine charakteristische Grundlinie der geringen elektrischen Aktivität, die P-Wellen bzw. QRS-Komplexe voneinander trennt.
  • Die QRS-Komplexe der rhythmischen Vorhof- und Ventrikel-Tachykardie-Episoden zeigen typischerweise regelmäßige oder "monomorphe" P-Wellen oder QRS-Wellenformen, die einfach enger werden, wenn sich die Herzrate vom NSR vergrößert, und die durch ein Grundlinienintervall ge trennt sind. Die QRS-Komplexe während bestimmter VT-Episoden können jedoch polymorph sein, insbesondere von einem Herzschlag zum nächsten. Derartige polymorphe VT-Episoden können infolge der geschlossenen Leitung durch erkranktes Gewebe erfolgen, die QRS-Depolarisationswellenfronten zur Folge hat, die sich außerdem typischerweise in Richtungen ausbreiten, die sich von den Richtungen unterscheiden, die während NSR- oder monomorphen VT- oder SVT-Episoden vorherrschend sind.
  • Auf dem Gebiet von automatischen implantierbaren Arrhythmie-Steuervorrichtungen, insbesondere ICDs (die auch als Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren oder PCDs bezeichnet werden), bezeichnen die Ausdrücke "Kardioversion" und "Kardioverter" sowie "Defibrillation" und "Defibrillator" im Allgemeinen die Prozesse bzw. Vorrichtungen zum Entladen von verhältnismäßig energiereichen elektrischen Schocks in oder über Herzgewebe, um eine lebensbedrohliche Tachyarrhythmie zu stoppen. In der Praxis wird die Umwandlung einer AT oder VT oder einer langsamen AF oder VF in einen normalen Sinusrhythmus durch einen Kardioversionsschock mit verhältnismäßig kleiner Amplitude, der zeitsynchron mit einer erfassten Vorhof- oder Ventrikel-Herzdepolarisation (P-Welle oder R-Welle) abgegeben wird, typischerweise als "Kardioversion" bezeichnet. Die Umwandlung einer bösartigen AF oder VF durch einen Schock mit gleicher oder höherer Energie, der ohne eine derartige Synchronisation abgegeben wird, wird typischerweise als "Defibrillation" bezeichnet. Eine Synchronisation kann versucht werden, die Therapie erfolgt jedoch ohne Synchronisation, wenn innerhalb einer kurzen Zeit keine Synchronisation möglich ist. Kardioversionsschocks sind möglicherweise mit einer Herz-Depolarisation oder einem Herzrhythmus synchronisiert und können mit einem Energieimpuls im unteren Bereich von nominell etwa 1–15 Joules angewendet werden, um eine VT zu stoppen, oder mit einem Energieimpuls im mittleren bis oberen Bereich von nominell etwa 7–40 Joules angewendet werden, um eine VF zu stoppen. In der folgenden Beschreibung und in den Ansprüchen wird angenommen, dass die Ausdrücke Kardioversion und Defibrillation untereinander austauschbar sind und die Verwendung eines Ausdrucks die Verwendung des anderen einschließt, falls zwischen ihnen im Kontext der Verwendung keine spezifischen Unterscheidungen erfolgen. Zur Einfachheit werden an dieser Stelle Kardioversions- und/oder Defibrillationsschocks oder Schocktherapien als C/D-Schocks oder C/D-Schocktherapien bezeichnet.
  • Bradykardie-Herzschrittmacherfunktionen sind gegenwärtig außerdem in ICDs enthalten, um einige oder alle natürlichen Schrittmacherfunktionen eines anomalen Herzens bereitzustellen, indem in geeigneter Weise zeitlich gesteuerte Schrittsteuerimpulse abgegeben werden, um zu bewirken, dass eine Kammer oder Kammern des Herzens kontrahieren oder "schlagen", d. h. um den Herzschlag "aufzunehmen". Es werden entweder (Vorhof- oder Ventrikel-)Schrittsteuerfunktionen einer einzelnen Kammer oder (Vorhof- oder Ventrikel-)Schrittsteuerfunktionen von zwei Kammern an die Vorhöfe und/oder die Ventrikel in Reaktion auf eine Bradykardie oder Dissoziation der Vorhof- und Ventrikel-Herzraten mit einer Schrittsteuerungsrate angelegt, um ein Herzzeitvolumen wiederherzustellen, das für die physiologischen Anforderungen des Patienten geeignet ist. Vor kurzem wurde eine synchronisierte Schrittsteuerfunktion der rechten und linken Herzhälfte, insbesondere eine synchronisierte Schrittsteuerfunktion des rechten und des linken Ventrikels, in ICDs für Herzinsuffizienz-Patienten, die ebenfalls auf Tachyarrhythmie-Formen anfällig sind, mit integriert.
  • Außerdem wurden Möglichkeiten der Anti-Tachykardie- Schrittsteuerfunktion in ICDs integriert, um Bursts von Schrittsteuerimpulsen oder einzelne Übersteuerungs-Schrittsteuerimpulse an die Vorhöfe und/oder die Ventrikel abzugeben, um bestimmte langsame AT- oder VT-Episoden zu zählen und diese in normale Sinusraten umzuwandeln. Die Anzahl, die Frequenz, die Impulsamplitude und die Breite der Burst-Schrittsteuerimpuls-Therapien können durch Fernprogrammierung und Telemetrieausrüstungen programmiert werden, um die physiologischen Anforderungen des speziellen Patienten und Energieverbrauchsanforderungen einzuhalten.
  • Unter den wichtigsten Funktionen von derartigen ICDs befinden sich das Erkennen von Tachyarrhythmien, das korrekte Identifizieren der Tachyarrhythmien, das Bereitstellen einer geeigneten C/D-Schock- oder Burst-Schrittsteuerungs-Therapie und das Feststellen, ob die bereitgestellte Therapie erfolgreich war.
  • Die Erkennungskriterien, die zuerst vorgeschlagen wurden, um die automatische Abgabe eines C/D-Schocks an die Ventrikel auszulösen, war das Vorhandensein einer hohen Ventrikel-Herzrate und/oder ein verringerter oder fehlender Blutdruck, der im rechten Ventrikel gemessen wird. Chronische Blutdrucksensoren waren jedoch nicht langlebig und zuverlässig und die einfache Erkennung der Herzrate erwies sich als unzuverlässig und hatte Fehler bei der Erkennung der Episoden mit echtem VF und falsche Erklärungen von VF infolge mehrerer Ursachen zur Folge.
  • Demzufolge verwendete eine der Techniken, die in den ersten ICDs zum Festlegen, wann Defibrillations- oder Kardioversionsschocks abgegeben werden sollten, verwendet wurden, eine Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion (PDF), um VF von VT zu unterscheiden, wie in den US-Patenten Nr. 4.184.493 und 4.202.340 offenbart ist. Kurz ausge drückt, die PDF definiert den durchschnittlichen Bruchteil der Zeit, den ein vorgegebenes Signal zwischen zwei Amplitudengrenzwerten verbringt. In dem Patent '340 wird behauptet, dass sich die PDF eines EGM zwischen VF und NSR deutlich verändert. Allgemein gesagt, die VF-Kriterien der PDF sind erfüllt, wenn die zeitlich gemittelte Ableitung der EGM für eine längere Zeitperiode von der Grundlinie getrennt bleibt. Dementsprechend wird behauptet, dass VF durch Bereitstellen eines Mechanismus zum Erzeugen einer PDF (oder eines Teils hiervon) oder durch Annähern eines oder mehrerer Punkte an die Funktion erkannt werden könnte. Die gesamte PDF muss nicht immer entwickelt werden, es ist stattdessen manchmal ausreichend, lediglich bestimmte Werte der Funktion an bestimmten Abtastpunkten zu entwickeln. Verschiedene Schaltungen zum Entwickeln und Verwenden einer vollständigen PDF-Kurve oder zum Entwickeln der Funktion und zum Abtasten hiervon lediglich an ausgewählten Punkten oder zum Annähern einer PDF an einen bestimmten Punkt sind in den Patenten '493 und '340 dargestellt.
  • Ein VF-Detektor ist außerdem in dem Patent '340 offenbart, der die Regelmäßigkeit des R-R-Intervalls erfasst. Es wurde festgestellt, dass R-Wellen während schnellen VT-Episoden (in der Größenordnung von 250 Schlägen pro Minute) trotzdem identifiziert werden können und dass die R-R-Intervalle stabil sind, wohingegen R-R-Intervalle während VF-Episoden variieren. Deswegen ist in dem Patent '340 die Verwendung einer Phasenregelkreis-Schaltung zur Überwachung der Veränderlichkeit in dem R-R-Intervall vorgeschlagen, der zusammen mit dem PDF-Detektor als ein zweistufiger Detektor dient. Der Phasenregelkreis verriegelt auf den R-R-Intervallen oder nicht bösartigen VT oder SVT, der Phasenregelkreis kann jedoch auf den unregelmäßigen R-zu-R-Intervallen nicht verriegeln, die für VF kennzeichnend sind. In dem Patent '340 wird behauptet, dass durch Verwenden des PDF-Detektors als eine erste Detektorstufe und eines Phasenregelkreis-Detektors als zweite Detektorstufe, das Fehlen eines verriegelten Zustands in dem Phasenregelkreis-Detektor, gekoppelt mit der Bedingung, dass die erste Detektorstufe eine VF erklärt hat, das Vorhandensein eines VF mit einem übermäßig hohen Genauigkeitsgrad verifiziert.
  • Es wurde jedoch festgestellt, dass die berichteten Verwendungsmöglichkeiten der PDF und des Phasenregelkreises trotzdem unzureichend sind, wie in dem später eingereichten US-Patent Nr. 4.475.551 berichtet wird. Es wurde festgestellt, dass der PDF-Detektor nicht nur durch eine tatsächliche VF "ausgelöst" werden könnte, sondern auch durch einige Formen der schnellen VT und sogar durch langsame VT, die bestimmte anomale EGM-Muster aufweisen. Die Möglichkeit einer derartigen Auslösung in der Gegenwart von schnellem VT wird als annehmbar betrachtet, da eine schnelle VT, die das Herzzeitvolumen beträchtlich absenkt, tödlich sein kann. Die Abgabe eines Defibrillations- oder Kardioversionsschocks beim Vorliegen einer nicht lebensbedrohlichen langsamen VT könnte jedoch selbst eine bösartige VF auslösen. Mehrere zusätzliche R-R-Intervall-Unterscheidungskriterien und/oder spezifische Erfassungselektroden-Konfigurationen sind in dem Patent '551 vorgeschlagen, um eine genaue Unterscheidung von VF und schneller VT von nicht bösartigem schnellen VT zu erleichtern. Es erscheint jedoch, dass die PDF immer nutzloser wird, wenn die Erfassungs- und Ratenunterscheidungsmöglichkeiten verbessert werden.
  • Die typischen VT- und VF-Erkennungskriterien, die in kommerziell vertriebenen ICDs eingesetzt werden, verwenden ein frequenz- bzw. raten-/intervallbasiertes Zeitkriterium und ein Dauer- oder Frequenzkriterium als grundlegenden Mechanismus zum Erkennen des Vorhandenseins von Tachyarrhythmie-Formen und zum Unterscheiden zwischen ihnen. Zu diesem Zweck wird die eigentliche Herzrate auf der Grundlage der Herzschläge durch den zeitlichen Verlauf des R-R-Intervalls zwischen aufeinander folgenden Ventrikel-Erfasste-Ereignis-Signalen (VSENSE), die von einem R-Wellen-Leseverstärker ausgegeben werden, gemessen. Die gemessenen R-R-Intervalle werden mit einem Fibrillations-Erkennungsintervall (FDI), einem Erkennungsintervall der schnellen Tachykardie (FTDI) und einem Erkennungsintervall der langsamen Tachykardie (TDI) verglichen und Zahlen für VF, schnelle VT bzw. langsame VT werden in Abhängigkeit von dem Ergebnis des Vergleichs aufgerechnet bzw. akkumuliert. VF, schnelle VT oder langsame VT wird erklärt, wenn eine Zahl mit einer bestimmten Anzahl von Intervallen übereinstimmt, die für eine Erkennung erforderlich ist (wird im Folgenden als "NID" bezeichnet). Jeder Ratenbereich kann seine eigene definierte NID besitzen, z. B. "VFNID" für die Erkennung einer Fibrillation, "FVTNID" für die Erkennung von schneller VT und "VTNID" für die Erkennung einer langsamen VT.
  • Die gemessenen R-R-Intervalle werden z. B. mit dem FDI-Kriterium verglichen und das Ventrikel-Erfasste-Ereignis wird in Abhängigkeit von den Ergebnissen des Vergleichs als ein VRF-Ereignis oder ein Nicht-VF-Ereignis erklärt. VF wird provisorisch erklärt, wenn die Zahl das VFNID-Frequenzkriterium erfüllt (d. h. gleich oder größer ist). In ähnlicher Weise kann das Ventrikel-Erfasste-Ereignis in Abhängigkeit von den Ergebnissen des Vergleichs mit FTDI und TDI als eine schnelle VT oder eine langsame VT erklärt werden.
  • Häufig können SVT-Episoden, die bewirken, dass die Ventrikel mit einer Rate schlagen, die das FDI erfüllen, fehlerhaft als VF-Episoden erkannt werden. Bei ICDs, die eine doppelte Kammer, Vorhof- und Ventrikel-Erfassungsmöglichkeiten besitzen, sind im Allgemeinen weitere Strategien verfolgt worden, um Vorhof- und Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen zu erkennen und zu klassifizieren. Es sind Algorithmen entwickelt worden, die Vorhof-Erfasste-Ereignisse aus P-Wellen und/oder Ventrikel-Erfasste-Ereignisse aus R-Wellen identifizieren und Vorhof- und/oder Ventrikelereignis-Intervalle und/oder Raten hiervon ableiten. Es sind verschiedene Erfassungs- und Klassifizierungssysteme vorgeschlagen worden, wie in den übertragenen US-Patenten Nr. 5.342.402, 5.545.186, 5.782.876 und 5.814.079 dargestellt ist, die eine Hierarchie aus Priorisierungsregeln aufrufen, um eine Entscheidung zu treffen, wenn eine Kardioversion/Defibrillations-Therapie abgegeben oder zurückgehalten werden soll. Diese auf Regeln basierten Verfahren und Vorrichtungen sind in Doppelkammer-ICDs verwendet worden, um Vorhof- und Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen zu unterscheiden, indem eine "PR-Logik" in Doppelkammer-MEDTRONIC®GEM®DR-ICDs verwendet wird.
  • Einzelkammer-ICDs zum Unterscheiden von VF von VT oder SVT und Bereitstellen von Ventrikel-C/D-Schocktherapien und/oder Burst- bzw. Impuls-Schrittmacher-Therapien besitzen nicht die Möglichkeiten der Erfassung von P-Wellen, um Vorhof-Erfasste-Ereignisse zu erfassen und die Beziehung zwischen Vorhof-Erfassten-Ereignissen und Ventrikel-Erfassten-Ereignissen anhand von erfassten R-Wellen zu analysieren. Deswegen sind viele Vorschläge gemacht worden, um Elektrogramm-(EGM)Wellenform-Charakteristiken, insbesondere eindeutige Wellenform-Charakteristiken des QRS-Komplexes während NSR, VT, VF und SVT zu prüfen.
  • Ein Verfahren zum Unterscheiden zwischen VF- und NSR-EGM-Wellenformen, das in dem übertragenen US-Patent Nr. 5.312.441 dargestellt ist, basiert z. B. auf Messungen und Vergleichen in Bezug auf die Breite des QRS-Komplexes mit dem VF-Breitenkriterium. Ein normaler QRS-Komplex ist während VF im Allgemeinen schmaler als ein anomaler QRS-Komplex und deswegen kann die QRS-Breite verwendet werden, um den normalen QRS-Komplex von dem anomalen QRS-Komplex während VF zu unterscheiden. Es gibt jedoch Fälle, bei denen ein anomaler QRS-Komplex während VF eine andere Morphologie als der normale QRS-Komplex besitzt, während er schmal bleibt. Umgekehrt kann der QRS-Komplex während bestimmter SVT-Episoden ebenfalls breit bleiben. In diesen Fällen wird ein in stärkerem Maße empfindliches und selektives Verfahren benötigt, um zwischen unterschiedlichen Wellenformen zu unterscheiden.
  • Wie oben festgestellt wurde, folgen QRS-Depolarisationswellen, die die Ventrikel während VF durchqueren, nicht den normalen Leitungswegen und können von Herzschlag zu Herzschlag variieren, wohingegen QRS-Depolarisationswellen während SVT, die normalen Leitungswegen folgen, oder während VT, die von stabilen ektopischen Depolarisationsstellen ausgehen, in der Richtung nicht wesentlich variieren. Deswegen sind verschiedene Vorschläge gemacht worden, um VF von einer stabilen VT oder SVT als eine Funktion der QRS-Wellen-Ausbreitungsrichtung für jeden Herzschlag zu unterscheiden.
  • Der VT/VF-Diskriminator, der im übertragenen US-Patent Nr. 5.193.535 offenbart ist, verwendet zwei Erfassungselektrodenpaare, z. B. ein Nahfeld- oder bipolares Elektrodenpaar und ein Fernfeld- oder unipolares Elektrodenpaar, die mit einer Erfassungsschaltungsanordnung verbunden sind, um die Zeitpunkte zu identifizieren, an denen die erfassten elektrischen Signale, die sich aus dem Durchgang einer Depolarisationswellenfront (QRS-Komplex) ergeben, bestimmte vorgegebene Kriterien erfüllen, die daraufhin als der erste und der zweite "Bezugspunkt" bezeichnet werden und gleich sein können. Die kumulative Variabilität der Zeitintervalle, die das Auftreten des ersten und des zweiten Bezugspunkts über eine Serie von R-R-Intervallen trennen, die die das VF- oder VT-Erkennungskriterium erfüllen, wird bestimmt. Allgemein ausgedrückt ist die kumulative Variabilität einer Serie von echten VF-QRS-Komplexen, die die Erfüllung des VF-Erkennungskriteriums zur Folge hat, größer als die kumulative Variabilität einer Serie von stabilen VT-QRS-Komplexen oder SVT-QRS-Komplexen, die das VF-Erkennungskriterium erfüllen. Der Wert oder Index der kumulativen Variabilität wird verwendet, um VF von einer schnellen VT zu unterscheiden, um die Abgabe einer C/D-Schocktherapie auszulösen oder zurückzuhalten. Ähnliche Techniken sind im US-Patent Nr. 5.810.739 offenbart.
  • Ein weiterer Lösungsansatz für die Unterscheidung normaler Herzschläge von anomalen Herzschlägen, der die Morphologie des QRS-Komplexes verwendet, basiert auf der Durchführung eines Vergleichs der Wellenform des QRS-Komplexes während Tachyarrhythmie mit der Wellenform einer "Muster"-Aufzeichnung eines QRS-Komplexes in NSR und optional weiterer Musteraufzeichnungen, die während VF oder VT gemacht werden. Eine ICD ist in dem übertragenen US-Patent Nr. 5.447.519 offenbart, die zwischen monomorphen Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen, insbesondere VT, und polymorphen Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen, insbesondere VF unterscheidet. Ein Bezugspunkt jedes aufeinander folgenden QRS-Komplexes wird erfasst (z. B. ein VSENSE), wobei die Speicherung von Amplitudendaten der abgetasteten und digitalisierten Wellenform in einem Zeitfenster, das den Zeitpunkt der Bezugpunkterfassung überbrückt, veranlasst wird. Gespeicherte Sätze dieser Daten der abgetasteten Wellenformen werden für jeden einzelnen Datenpunkt verglichen, woraus sich ein abgetas teter Morphologie-Indexwert für jeden verglichenen Satz ergibt. Die Größe des abgetasteten Morphologie-Indexwertes oder eine Reihe derartiger Indexwerte kann analysiert werden, um das Vorhandensein einer einzelnen Wellenformänderung zwischen Herzschlägen oder einer Folge von Wellenformänderungen zwischen Herzschlägen, die eine Anzeige eines polymorphen einzelnen Übergangs oder einer Folge von QRS-Komplexen von monomorphen zu polymorphen Wellenformen sind, die eine Herzrhythmusstörung angeben, die mit aggressiven C/D-Schocktherapien behandelt werden sollten. Die ICD ist vorzugsweise wie in dem oben angegebenen Patent '535 mit einem eng beabstandeten Paar und einem weit beabstandeten Paar Elektroden zum Abtasten jedes QRS-Komplexes versehen. Das eng beabstandete Elektrodenpaar ist mit der Abtasterkennungs-Schaltungsanordnung zum Identifizieren des Bezugspunkts und mit der Zähl- und Vergleichs-Schaltungsanordnung zum Entwickeln von Raten- und Anfangsdaten verbunden. Das weit beabstandete Elektrodenpaar ist mit der Abtast- und Digitalisierungs-Schaltungsanordnung zum Entwickeln der Amplitudendaten der abgetasteten Wellenform, aus denen die Morphologie-Indexwerte abgeleitet werden, verbunden.
  • Der übliche Ansatz für eine derartige Morphologie-Analyse ist die Korrelations-Wellenformanalyse (CWA) oder ihr weniger rechenaufwendiges Gegenstück, die so genannte Differenzbereichs-Analyse (AD-Analyse). Beide erfordern die Minimierung einer Funktion, die die Differenz zwischen zwei Signalen beschreibt (die Summe der Quadrate von Wellendatenpunkten bei CWA und die Summe der Absolutwerte der Differenzen für die AD-Analyse). Derartige Berechnungen, die typischerweise ausgeführt werden, sind jedoch rechenaufwendiger und verbrauchen für ihre Ausführung eine größere Leistung als es in ICDs erwünscht ist.
  • Die Verwendung der Haar-Wavelet-Transformation zum Aus führen der Morphologie-Analyse und zur Unterscheidung von normalen und anomalen QRS-Komplexen ist im US-Patent Nr. 5.439.483 und im übertragenen US-Patent Nr. 6.393.316 beschrieben. Das Patent '316 offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zur zuverlässigen Unterscheidung zwischen Ventrikel-Depolarisationen, die sich aus der normalen und anomalen Ausbreitung von Depolarisations-Wellenfronten durch die Kammer eines Patientenherzens mittels eines Analyseverfahrens auf der Grundlage der Haar-Wavelet-Transformation der QRS-Komplexe des EGM ergibt. Mehrere Ausführungsformen sind in dem Patent '316 beschrieben, das die Entwicklung von WTC-Mustern der NSR sowie von SVT-QRS-Komplexen und den Vergleich von aktuellen schnellen QRS-Komplexen, die das VT- oder VF-Ratenkriterium erfüllen, mit den gespeicherten WTC-Mustern enthält. Bestimmte Merkmale der Wavelet-Morphologie-Algorithmen, die in dem Patent '316 offenbart sind, werden in den Einzelkammer-MEDTRONIK®Marquis®-VR-ICDs verwendet.
  • Ein Verfahren und ein System werden für das Überwachen elektrokardiographischer Signale geschaffen und das Erkennen einer pathologischen Herzrhythmusstörung ist im US-Patent Nr. 5.000.189 offenbart, in dem Nulldurchgänge der ersten Ableitung eines Referenzmusters (d. h. Referenzwellenform) verwendet werden, um sowohl das Muster als auch jedes nachfolgende elektrokardiographische Signal, das überwacht wird, in einen ersten und einen zweiten Satz identifizierbarer Abschnitte zu trennen oder zu unterteilen. Jeder Nulldurchgang ist eine Grenze zwischen benachbarten Abschnitten. Anfangs wird das Referenzmuster erzeugt, indem ein erster Satz von Wellenformdaten, die ein wohlbekanntes elektrokardiographisches Signal darstellen, erfasst wird. Identifizierbare Abschnitte des ersten Datensatzes werden dann mit entsprechenden identifizierbaren Abschnitten des zweiten Datensatzes in Übereinstimmung gebracht, um ein Leistungsmesssignal zu erhalten. In einer Ausführungsform wird ein Bereich nahe an der Ableitung in jedem Abschnitt der analysierten Wellenform berechnet und mit dem entsprechenden Bereich des Musters in Übereinstimmung gebracht (d. h. angepasst). Vorzugsweise wird eine Vielzahl von elektrokardiographischen Audiosignalen analysiert, indem das Muster verwendet wird, wobei eine Vielzahl von Leistungsmesssignalen erhalten wird. Schließlich wird ein Therapiesignal als eine Funktion der mehreren Leistungsmesssignale im Fall einer pathologischen Herzrhythmusstörung bereitgestellt.
  • Sowohl die Komplexität als auch die Angaben zum Implantieren der oben beschriebenen ICDs sind in den letzten Jahren bemerkenswert angestiegen. Patienten, die derartige ICDs erhalten, werden typischerweise als Überlebende des SCD nach VF, die als VT ihren Ursprung haben kann, identifiziert. In derartigen Fällen sind die Kosten und die Komplexität derartiger ICDs vermutlich garantiert. Viele Patienten jedoch, die wahrscheinlich an SCD leiden, sind gegenwärtig nicht diagnostiziert und überleben ihre erste VF-Episode nicht. Es wird angenommen, dass bestimmte Patientengruppen vorhanden sind, die aus anderen Abgaben identifiziert werden könnten und aus einer "prophylaktischen" kostengünstigen ICD mit begrenzter Funktion Nutzen ziehen könnten, die einfach ein Schutzsignal gegen SCD infolge von VF bereitstellt. Um die Kosten der ICD und der Implantationsprozedur minimal zu machen, würde eine derartige prophylaktische ICD notwendigerweise eingeschränkte Funktionen und die Fähigkeit der Abgabe von energiereichen C/D-Schocks in Reaktion auf eine erkannte VF-Episode besitzen.
  • Bei einer prophylaktischen ICD-Anwendung besteht die Befürchtung, dass die ausgewählten Patienten nahezu die gleiche Frequenz der SVT-Episoden aufweisen, jedoch weit weniger polymorphe VT- oder VF-Episoden als dies durch die herkömmliche ICD-Patientengruppe zu erwarten ist. Deswegen besteht die Gefahr, dass sich durch die Verwendung der gegenwärtigen VF-Erkennungsalgorithmen ein höherer Anteil von ungeeigneten VF-Schocktherapien als in der herkömmlichen ICD-Gruppe ergibt. Dies wird erwartet, da das Bayes-Theorem lehrt, dass die Erkennungsleistung nicht nur von der internen Leistung des Erkennungsalgorithmus abhängt, sondern außerdem von der Gruppe der Tachyarrhythmie-Formen, die der Algorithmus verarbeitet.
  • Bei der prophylaktischen ICD-Anwendung sind AF-Episoden, die rasch an das bzw. dem Ventrikel leiten (rasch ausgeführte AF) von besonderer Bedeutung. Die Ventrikelrate derartiger AF-Ereignisse ist häufig der von VF ähnlich und ist lediglich auf der Grundlage von Intervallen sehr schwer von gleichzeitiger AF und VT/VF zu unterscheiden. Wilkoff u. a. identifizierten rasch ausgeführte AF als eine der hauptsächlichen algorithmischen Ursachen für eine falsche VT/VF-Erkennung in Zweikammer-ICDs. Bei einem Einzelkammer-Erkennungsszenario für eine größere Gruppe als bei den prophylaktischen ICDs wird erwartet, dass rasch ausgeführte AF, die bei Ventrikelraten ausgeführt werden, die mit der VF-Zone überlappen, ebenfalls eine hauptsächliche algorithmische Ursache für eine falsche Erkennung ist. Siehe Wilkoff, B. L. u. a., "Critical Analysis of Dual-Chamber Implantable Cardioverter-Defibrillator Arrhythmia Detection: Results and Technical Consideration", Circulation, 2001; 103: 381–386.
  • Die QRS-Morphologie während rasch ausgeführter AF unterscheidet sich oft von der QRS-Morphologie während NSR, die einen Algorithmus verwendet, der auf dem Finden von Ähnlichkeiten zwischen der gegenwärtigen komplexen QRS-Komplex-Morphologie und einer NSR-QRS-Komplex-Morphologie beruht, um SVT von VT mit viel geringerer Wirksamkeit zu unterscheiden. Obwohl sich die QRS-Morphologie während AF-Episoden von der NSR-QRS-Morphologie unterscheidet, gibt es häufig eine charakteristische QRS-Komplex-Morphologie während AF, die über kurze Zeitperioden verhältnismäßig stabil ist.
  • Deswegen besteht bzw. bleibt ein Bedarf an einer robusten und berechnungstechnisch wirksamen VF-Erkennungsmöglichkeit zum Unterscheiden einer echten VF-Episode von einer schnellen VT oder SVT, die nicht lebensbedrohlich ist, insbesondere zur Verwendung in prophylaktischen ICDs, um die unnötige Anwendung einer C/D-Schocktherapie zu vermeiden. Eine derartige VF-Erkennungsmöglichkeit wäre natürlich auch in komplexeren Einzelkammer-, Doppelkammer- und Mehrfachkammer-ICDs nützlich. Eine derartige robuste VF-Erkennungsmöglichkeit kann außerdem Anwendung in implantierbaren Herzmonitoren (IHM) finden, die eine Erfassungselektroden-Anordnung (SEA), die zur Überwachung subkutan implantiert ist, aufweist, eine Verarbeitung ausführt und Daten von dem über einen oder mehrere Fernfeld-Erfassungsvektoren erfassten EGM speichert, wie z. B. in dem übertragenen US-Patent Nr. 5.331.966 beschrieben ist.
  • Darüber hinaus besteht ein Bedarf an einer robusten und berechnungstechnisch wirksamen VF-Erkennungsmöglichkeit zum Unterscheiden einer echten AF-Episode von schneller AT.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Eine implantierbare medizinische Vorrichtung, die provisorisch eine polymorphe Tachyarrhythmie des Herzens eines Patienten als eine Funktion der gemessenen Zeitintervalle zwischen erfassten Ereignissen in einem kardialen Signal erkennt, mit einem System zum Verbessern der spezifischen Wirksamkeit der Unterscheidung zwischen einer monomorphen Tachyarrhythmie und einer polymorphen Tachyarrhythmie, das den Frequenzinhalt und die Grundlinieninformation der EGM als Unterscheidungssignaturen prüft, wird geschaffen. In einer bevorzugten Ausführungsform wird außerdem die morphologische Stabilität geprüft. Die vorliegende Erfindung wird vorzugsweise in einer prophylaktischen Einzelkammer-ICD oder in einer komplexeren Einzelkammer-, Doppelkammer- oder Mehrkammer-ICD oder in kardialen Monitoren verwendet.
  • Gemäß bevorzugter Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung geschaffen zum Unterscheiden von schnellen polymorphen QRS-Komplexen von schnellen monomorphen QRS-Komplexen, um die spezifische Wirksamkeit der Erkennung der polymorphen VT und VF von anderen schnellen Ventrikelkontraktionen zu verbessern, die sich aus AF ergeben können, die an den Ventrikeln rasch ausgeführt werden können, die R-R-Intervalle zur Folge haben, die ein VT/VF-Ratenerkennungskriterium erfüllen. Es wird insbesondere eine Vorrichtung geschaffen, die polymorphe VT oder VF, die von Ventrikeln ausgeht, von monomorpher VT, die infolge von rasch ausgeführter AF erfolgen kann, robust unterscheidet. Die Erfindung kann außerdem angewendet werden, um Vorhof-Tachyarrhythmie, insbesondere AF durch Prüfung des Frequenzinhalts und der Grundlinieninformationen (und in einer Ausführungsform der morphologischen Stabilität) des Vorhof-EGM von AT zu unterscheiden.
  • In einer beispielhaften ICD-Ausführungsform verstärkt eine Vorrichtung der vorliegenden Erfindung die VF-Erkennungskriterien durch die Bestimmung, ob eine vorgegebene Anzahl von schnellen QRS-Komplexen, die in Ventrikel-Erfassten-Ereignissen auftreten und das VF-Erkennungskri terium erfüllen, monomorph oder polymorph sind. Die Abgabe des C/D-Schocks, der auf der Grundlage der Erfüllung der VF-Erkennungskriterien erfolgen würde, wird zurückgehalten und eine Anti-Tachykardie-Therapie kann erfolgen, wenn die vorgegebene Anzahl der QRS-Komplexe monomorph ist. Mit anderen Worten, eine Folge von schnellen QRS-Komplexen, die die VF-Erkennungskriterien erfüllen, erfolgt mit höherer Wahrscheinlichkeit infolge von VT oder SVT als infolge von VF, wenn anhand des Frequenzinhalts, von Grundlinieninformationen und (in einer Ausführungsform) der morphologischen Stabilität festgestellt wird, dass wenigstens eine Anzahl der QRS-Komplexe monomoph ist. In einer Ausführungsform mit einer weiter vergrößerten spezifischen Wirksamkeit wird die Abgabe des C/D-Schocks um eine Zurückhalte-Verzögerungszahl (z. B. z) der folgenden Ventrikel-Erfassten-Ereignisse immer dann verzögert, wenn ein QRS-Komplex geprüft und festgestellt wird, dass die vorgegebene Anzahl von QRS-Komplexen monomorph ist.
  • Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verwenden eine Metrik des Frequenzinhalts einer Reihe der QRS-Komplexe als ein zusätzliches VF-Unterscheidungskriterium, um die Unterscheidung von polymorpher VF und VT von monomorpher VT und SVT zu unterstützen. Der "Frequenzinhalt" der geprüften Reihe von y QRS-Komplexen ist eine Funktion der Stabilität der Frequenzinhalt- und Grundlinieninhalt-Informationen der Reihe von QRS-Komplexen. Bestimmte Algorithmen der vorliegenden Erfindung, die verwendet werden, um den Frequenzinhalt der QRS-Komplexe zu bestimmen, sind der Steigungs-Verteilungsmetrik-(SDM)Algorithmus und der Steigungs-Verteilungszusammensetzungs-(SDC)Algorithmus. Die morphologische Stabilität wird ebenfalls in dem SDC-Algorithmus geprüft.
  • Im Allgemeinen wird das Fernfeld-EGM abgetastet, digita lisiert und hochpassgefiltert, um einen HPF-Datensatz für jedes der Grundlinienfenster zwischen VSENSE-Ereignissen und VSENSE-Ereignisfenstern, die den QRS-Komplex umfassen, zu schaffen. Der Absolutwert der Steigung des hochpassgefilterten EGM-Signals wird an jedem Datenpunkt in jedem Fenster bestimmt. Der Wert jedes Punkts des hochpassgefilterten EGM-Signals ist analog der Steigung des ursprünglichen ungefilterten EGM-Signals. Deswegen entspricht der Wert des hochpassgefilterten EGM-Signals der Steigung, die an jedem Datenpunkt in jedem Fenster bestimmt wird.
  • Die maximale absolute Differenz (KSEreignis) zwischen den kumulativen Verteilungen der Steigungen in einem VSENSE-Ereignisfenster und einer sigmoidalen Referenzfunktion, die die idealisierte kumulative Verteilung der Steigungen während eines NSR-QRS-Komplexes wird dann bei jedem VSENSE-Ereignis bestimmt. Die sigmoidale Referenzfunktion stellt die kumulative Verteilung einer gleichförmigen Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion mit endlicher Unterstützung und Glätte an den Unterstützungsrändern dar. In diesem Fall stellt sie annähernd die idealisierte Verteilung von Steigungen dar, die während eines NSR-QRS-Komplexes auftreten. Der Wert KSEreignis ist klein, wenn der QRS-Komplex eine NSR-Fernfeldwellenform wie bei SVT oder eine Fernfeldwellenform mit hohem Frequenzinhalt wie bei monomorpher VT besitzt. Der Wert KSEreignis ist groß, wenn der QRS-Komplex eine kumulative Steigungsverteilung besitzt, die von der Referenzverteilung sehr verschieden ist, was für VF kennzeichnend ist.
  • Die maximale absolute Differenz (KSGrundlinie) zwischen den kumulativen Verteilungen von Steigungen in dem VSENSE-Ereignisfenster und einem vorhergehenden oder nachfolgenden Grundlinienfenster wird bestimmt. Der Wert KSGrundlinie ist groß, wenn der QRS-Komplex eine typische NSR-Fernfeldwellenform besitzt, die sich wesentlich von dem Grundlinienfenster-EGM unterscheidet, selbst wenn die VSENSE-Ereignisfenster und die Grundlinienfenster eng beabstandet sind, und ist klein, wenn sich das EGM in dem Ereignisfenster und dem Grundlinienfenster wie während VF nicht wesentlich unterscheiden.
  • Der Wert SDMetrik wird berechnet durch: SDMetrik = KSGrundlinie – (0,5 – KSEreignis)oder SDMetrik = KSGrundlinie + KSEreignis – 0,5
  • Der Wert SDMetrik, der für einen vorgegebenen QRS-Komplex berechnet wird, der durch ein VSENSE-Ereignis gekennzeichnet ist, ist deswegen während VF klein und während NSR oder VT oder rasch ausgeführter AF groß.
  • Der Wert SDMetrik für den gegenwärtigen QRS-Komplex, der Frequenzinhalt-Informationen und Grundlinien-Informationen wiedergibt, wird dann mit einem ersten Übereinstimmungsschwellwert verglichen, der als eine Funktion eines NSR-QRS-Komplexes empirisch abgeleitet sein kann. Eine Zahl SD-CNT x einer laufenden Folge, die y QRS-Komplexe umfasst, kann erhöht werden oder unverändert bleiben, wenn der Wert SDMetrik dem SDMetrik-Schwellwert in Abhängigkeit davon genügt, ob der y-te Wert SDMetrik dem SDMetrik-Schwellwert genügt bzw. nicht genügt. Die Zahl SD-CNT x von y kann erniedrigt werden oder unverändert bleiben, wenn der Wert SDMetrik dem ersten Übereinstimmungsschwellwert in Abhängigkeit davon nicht genügt, ob der y-te Wert SDMetrik dem ersten Übereinstimmungsschwellwert genügt bzw. nicht genügt. Alternativ kann die gesamte Reihe aus y QRS-Komplexen gemeinsam betrachtet werden, um die kumulative Verteilung und die Werte KsGrundlinie, KSEreignis und SDMetrik zu berechnen und anschließend mit einem SDMetrik-Schwellwert zu vergleichen, ohne die x von y Zahlen SD-CNT zu verwenden.
  • Bei dem SDC-Algorithmus wird ein Wert SDÜbereinstimmung bzw. SDVorgabe vorzugsweise parallel mit der Bestimmung des Wertes SDMetrik bestimmt. Der Wert KSEreignis, der in der oben beschriebenen Weise berechnet wird, wird für y Ereignisse bewahrt, wobei wenigstens ein Wert KSvorheriges-Ereignis gespeichert wird. Ein Wert KSÜbereinstimmung wird als die absolute Differenz zwischen der kumulativen Verteilung von Steigungen in dem aktuellen VSENSE-Ereignisfenster und der kumulativen Verteilung von Steigungen in einem ausgewählten Ereignisfenster der gespeicherten vorhergehenden VSENSE-Ereignisfenster. Durch Verwendung der maximalen Differenz zwischen den kumulativen Verteilungen berücksichtigt das Verfahren lediglich das Maximum der positiven Differenzwerte für positive Steigungen und den Negativwert der negativen Differenzwerte für negative Steigungen. Der Wert SDÜbereinstimmung wird dann berechnet durch: SDÜbereinstimmung = 1,0 – KSÜbereinstimmung/((1,0 – (KSEreignis – KSvorheriges-Ereignis))
  • Der Wert SDÜbereinstimmung wird mit einem SDÜbereinstimmung-Schwellwert verglichen, der empirisch als eine Funktion eines NSR-QRS-Komplexes abgeleitet sein kann. Die Zahl SD-CNT x aus einer reihe von y QRS-Komplexen kann deswegen als ein Ergebnis des Grades, in welchem der Wert SDÜbereinstimmung mit dem SDÜbereinstimmung-Schwellwert übereinstimmt, geändert werden. Die Zahl SD-CNT x einer laufenden Folge von QRS-Komplexen kann erhöht oder erniedrigt werden oder gleich bleiben (in Abhängigkeit davon, ob der y-te Wert SDÜbereinstimmung dem SDÜbereinstimmung-Schwellwert genügt bzw. nicht genügt), wenn der Wert SDMetrik dem SDMetrik-Schwellwert genügt bzw. nicht genügt.
  • Die Zahl SD-CNT x von y kann außerdem erhöht werden oder unverändert bleiben, wenn der Wert SDÜbereinstimmung dem SDÜbereinstimmung-Schwellwert in Abhängigkeit davon genügt, ob der y-te Wert SDÜbereinstimmung dem SDÜbereinstimmung-Schwellwert genügt bzw. nicht genügt. Die Zahl SD-CNT x von y kann erniedrigt werden oder unverändert bleiben, wenn der Wert SDÜbereinstimmung dem SDÜbereinstimmung-Schwellwert in Abhängigkeit davon nicht genügt, ob der y-te Wert SDÜbereinstimmung dem SDÜbereinstimmung-Schwellwert genügt bzw. nicht genügt.
  • Die Zahl SD-CNT x von y wird mit einem Zahlschwellwert verglichen und die QRS-Komplexe werden in der Weise eingeschätzt, dass sie mit höherer Wahrscheinlichkeit monomorphe VT oder SVT oder rasch ausgeführte AF bezeichnen, wenn die Zahl SD-CNT x dem Zahlschwellwert genügt, oder polymorphe VT oder VF bezeichnen, wenn die zahl SD-CNT dem Zahlschwellwert nicht genügt.
  • Der Wert SDÜbereinstimmung und/oder der Wert SDMetrik sind bei jedem VSENSE-Ereignis einfach zu berechnen und mit dem geeigneten Übereinstimmungsschwellwert zu vergleichen anhand von beobachteten Werten SDMetrik und SDÜbereinstimmung, die während NSR abgeleitet werden. Die Unterscheidung von VF von VT und SVT ist vorteilhaft robuster und spezifischer gemacht. Die Häufigkeit von falschen VF-Erklärungen und unangebrachten Abgaben von C/D-Schocks ist insbesondere in prophylaktischen ICDs verringert. Die SDM- und SDC-Algorithmen können außerdem angewendet werden, um Vorhof-Tachyarrhythmie-Formen, insbesondere AF von At zu unterscheiden durch Prüfung des Frequenzinhalts, der Grundlinien-Informationen und der morphologischen Stabilität des Vorhof-EGM.
  • Diese sowie weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden genauen Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen leichter verstanden, wenn diese in Verbindung mit der Zeichnung betrachtet wird, in der gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten identische Strukturen angeben und in der:
  • 1 eine schematische Darstellung ist einer ICD-IPG und zugehöriger ICD-Zuleitungen, die sich von der ICD-IPG zur C/D und Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden, die betriebsfähig an den Ventrikeln eines Herzens angeordnet sind erstrecken;
  • 2 ein schematischer Blockschaltplan der Schaltungsanordnung der ICD-IPG von 1 ist, in der die vorliegende Erfindung vorteilhaft ausgeführt werden kann;
  • 3 ein Ablaufplan ist, der ein System und ein Verfahren zum Erkennen und Erklären einer VF-Episode und zum Abgeben einer C/D-Schocktherapie oder zum Erkennen und Erklären einer monomorphen schnellen VT und zum Abgeben einer geeigneten Therapie gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erläutert;
  • 4 ein Ablaufplan ist, der ein System und ein Verfahren zum Erkennen und Erklären einer VF-Episode und zum Abgeben einer C/D-Schocktherapie gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erläutert;
  • 5 eine graphische Darstellung eines hochpassgefilterten EGM ist, die für NSR, VT und rasch ausgeführte AF kennzeichnend ist und eine Reihe von monomorphen QRS-Komplexen in definierten Ereignisfenstern, die in definierten Grundlinienfenstern durch Grundlinien-EGM-Kurven getrennt sind, aufweist;
  • 6 ein Ablaufplan ist, der die Schritte des SDM-Algorithmus erläutert, der in dem Ablaufplan der 3 und 4 ausgeführt werden kann;
  • 7A ein Histogramm ist, das die Verteilung von Steigungsmessungen veranschaulicht, die aus hochpassgefilterten Datenpunkten in einem Ereignisfenster, das in 5 dargestellt ist, erlangt werden;
  • 7B ein kumulatives Histogramm ist, das die summierten Steigungen von 7A veranschaulicht, die in Bezug auf eine sigmoidale bzw. s-förmige Referenzverteilung aufgezeichnet ist;
  • 8A ein Histogramm ist, das die Verteilung von Steigungsmessungen veranschaulicht, die aus hochpassgefilterten Datenpunkte in einem Ereignisfenster (Ereignisfenster-Steigungen) und einem Grundlinienfenster (Grundlinienfenster-Steigungen), die in 5 dargestellt sind, erlangt werden;
  • 8B ein kumulatives Histogramm ist, das nebeneinander die summierten Ereignisfenster- und Grundlinienfenster-Steigungen von 8A sowie die Ableitung einer maximalen absoluten Differenz zwischen den Steigungen veranschaulicht;
  • 9 ein Ablaufplan ist, der die Schritte des SDC-Algorithmus veranschaulicht, der in dem Ablaufplan der 3 und 4 ausgeführt werden kann;
  • 10A ein Histogramm ist, das die Verteilung der Ereignisfenster-Steigungen, die aus hochpassgefilterten Datenpunkten in einem aktuellen Ereignisfenster und einem vorherigen Ereignisfenster, das in 5 dargestellt ist, erlangt werden, veranschaulicht; und
  • 10B ein kumulatives Histogramm ist, das nebeneinander die summierten aktuellen und vorherigen Ereignisfenster-Steigungen von 10A sowie die Ableitung einer maximalen absoluten Differenz zwischen den aktuellen und den vorherigen Ereignisfenster-Steigungen veranschaulicht.
  • In der folgenden genauen Beschreibung erfolgen Bezugnahmen auf erläuternde Ausführungsformen der Erfindung. Es ist klar, dass andere Ausführungsformen verwendet werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Die vorliegende Erfindung wird insbesondere beschrieben im Kontext einer einfachen Einzelkammer-ICD zum bereitstellen der folgenden Funktionen: Überwachen des Ventrikel-EGM, Erkennen von VF, SVT und VF, Unterscheiden VF von VT und SVT und Abgeben eines C/D-Schocks in Reaktion auf eine erkannte VF-Episode, Speichern von Daten in Bezug auf erkannte VF-, VT- und SVT-Episoden für eine Aufwärts-Telemetrieübertragung zu externen medizinischen Vorrichtungen und optional Bereitstellen einer VVI-Schrittsteuerung für Bradykardie. Die bevorzugte Ausführungsform kann vorteilhaft in der Weise vereinfacht werden, dass sie als eine prophylaktische ICD ohne Schrittsteuerungs-Möglichkeiten wirkt, die nicht synchronisierte hochenergetische C/D-Schocks abgeben kann bei der Erkennung von VF-Episoden in der Hoffnung, dass der Patient dadurch derartige VF-Episoden überleben kann und ein Kandidat für die Implantierung einer komplexeren ICD ist. Aus dem Folgenden wird jedoch erkannt, dass die verschiedenen Ausführungsformen und Prinzipien der vorliegenden Erfindung in einer IHM verwendet und ausgeführt werden können, um einfach das Ventrikel-EGM zu überwachen, VF, VT und SVT zu erkennen, VF von VT und SVT zu unterscheiden und Daten in Bezug auf erkannte VF-Episoden für eine Aufwärts- Telemetrieübertragung zu externen medizinischen Vorrichtungen zu speichern, oder bei einer komplexer abgestuften Therapieabgabe, in Doppelkammer- oder Mehrkammer-ICDs ausgeführt werden können.
  • Obwohl die oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen sich auf die Unterscheidung von Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen beziehen, ist klar, dass die Prinzipien der vorliegenden Erfindung auf die Unterscheidung von atrialen bzw. Vorhof-Tachyarrhythmie-Formen angewendet werden können.
  • 1 veranschaulicht eine Ausführungsform eines ICD mit einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG) 10 der ICD, bei dem der Unterscheidungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung vorteilhaft enthalten sein kann und die zugehörigen medizinischen elektrischen Zuleitungen 12 und 14 der ICD sich zu einem menschlichen Herzen 30 erstrecken. Die ICD von 1 ist außerdem in Verbindung mit einer externen Programmiereinrichtung 40 und einer Telemetrieantenne 42 der externen Programmiereinrichtung gezeigt, die Aufwärts-Telemetrie-(UT) und Abwärts-Telemetrie-(DT)Übertragungen mit einer IPG-Antenne ermöglicht.
  • Der ICD-IPG 10 ist aus einem hermetisch abgeschlossenen Gehäuse 16 gebildet, das die elektronische Schaltungsanordnung und Komponenten einschließlich eine Batterie, die in 2 dargestellt sind, und einen Verbinderblock 18 enthält. Die proximalen Enden der dargestellten ICD-Zuleitungen 12 und 14 sind in zwei Verbinderanschlüsse des Verbinderblocks 18 eingesetzt, um elektrische Verbindungen zwischen den Leitungsadern der ICD-Zuleitungen 12 und 14 und der Schaltungsanordnung in dem hermetisch abgeschlossenen Gehäuse 16 über Leitungsdurchführungen herzustellen, die sich in einer in der Technik wohlbekannten Weise durch die Gehäusewand erstrecken.
  • Es ist vorgesehen, den ICD-IPG 10 entfernt vom Herzen subkutan zu implantieren, und wenigstens ein nicht isolierter Abschnitt des hermetisch abgeschlossenen Gehäuses 16 kann als eine indifferente Schrittsteuerungs/Erfassungs- und/oder C/D-Elektrode 20 verwendet werden. Die ICD-Zuleitung 14 und die ICD-Zuleitung 12 sind eine Koronarbogen-(CS)Zuleitung bzw. eine Zuleitung des rechten Ventrikels (RV), die unter Verwendung herkömmlicher Implantationstechniken transvenös von dem ICD-IPG 10 in die Herzkammern verlegt werden.
  • Die CS-Zuleitung 14 versorgt eine C/D-Elektrode 32 in Form einer lang gestreckten Drahtspule die in der Koronarhöhle und im Großvenenbereich des Herzens 30 angeordnet ist. Die C/D-Elektrode 32 ist durch das Koronarhöhlen-Ostium in den rechten Vorhof und um das Herz vorgeschoben und ist nahe an der rechten Ventrikelwand entweder in der Großvene oder in der Koronarhöhle angeordnet.
  • Die RV-Zuleitung 12 versorgt proximale und distale C/D-Elektroden 22 und 28 in Form einer lang gestreckten Drahtspule, eine ringförmige Schrittsteuerungs-/Erfassungselektrode 24 und eine schraubenförmige Schrittsteuerungs-/Erfassungselektrode 26, die eine Schraube zur aktiven Befestigung enthält. Die schraubenförmige Schrittsteuerungs-/Erfassungselektrode 26 ist in das Gewebe des rechten Ventrikels an der rechten Ventrikelspitze eingeschraubt, um die Schrittsteuerungs-/Erfassungselektroden 24 und 26 im rechten Ventrikel zu befestigen. Andere RV-Befestigungsmechanismen, die in der Technik wohlbekannt sind, z. B. weiche biegsame Krallen, können für die Schraube zur aktiven Befestigung eingesetzt werden.
  • Die C/D-Elektroden 22 und 28 sind im RV bzw. in der oberen Hohlvene bzw. Vena cava superior (SVC) angeordnet, um einen C/D-Vektor zwischen der Basis und der Spitze des Herzens 30 zu definieren. Ein RV-LV-C/D-Vektor ist zwischen den C/D-Elektroden 22 und 32 definiert. Weitere C/D-Vektoren können zwischen der subkutanen Gehäuseelektrode 20 und einer der C/D-Elektroden 22, 28 und 32 definiert sein. Paare der C/D-Elektroden 22, 28 und 32 können wahlweise miteinander verbunden sein, um weitere C/D-Vektoren in einer in der Technik bekannten Weise zu definieren.
  • In Verbindung mit der vorliegenden Erfindung sind die dargestellten ICD-Zuleitungen und die beschriebenen Elektroden lediglich beispielhaft für ein mögliches Zuleitungssystem und Elektroden, die paarweise miteinander verbunden sein können, um R-Wellen zu erkennen, das EGM zu verarbeiten, C/D-Schocks in Reaktion auf eine bestätigte VF-Erkennung abzugeben und eine Schrittsteuerung insbesondere an das RV abzugeben. Die dargestellten ICD-Zuleitungen und die Elektroden schaffen eine Vielzahl von Erfassungselektroden, die paarweise angeordnet und mit einem Ventrikel-Erfassungsverstärker, um R-Wellen zu erkennen, mit einem EGM-Verstärker, um das EGM zu erfassen, und mit einem C/D-Schockgenerator, um einphasige oder zweiphasige C/D-Schocks an das Herz abzugeben, um VF entgegenzuwirken, verbunden werden können. Es ist klar, dass andere ICD-Zuleitungen und Schrittsteuerungs-/Erfassungs- und C/D-Elektroden bei der Realisierung der Erfindung verwendet werden können, solange die Elektroden Erfassungselektrodenpaare zum Erkennen von R-Wellen, zum Erfassen des EGM und zum Abgeben der einphasigen oder zweiphasigen C/D-Schocks an das Herz, um VF entgegenzuwirken, bilden.
  • In dem einfachsten Fall einer kostengünstigen prophylaktischen ICD mit beschränkter Funktion können z. B. die ICD-Zuleitungen eine einfachere RV-Zuleitung enthalten, die lediglich die C/D-Elektrode 22, und eine einzelne distale Schrittsteuerungs-/Erfassungselektrode oder ein bipolares Paar von distalen Schrittsteuerungs-/Erfassungselektroden versorgt bzw. trägt.
  • Ein Hochleistungs-C/D-Schock kann zwischen der C/D-Elektrode 22 und der Gehäuse-C/D-Elektrode 20 abgegeben werden. Die R-Wellen und das EGM können zwischen den ausgewählten Schrittsteuerungs-/Erfassungselektrodenpaaren erfasst werden. Eine RV-Schrittsteuerung während Bradykardie kann möglicherweise zwischen einem ausgewählten Schrittsteuerungs-/Erfassungselektrodenpaar bereitgestellt werden.
  • Wieder in 1 können die Ringelektrode 24 und die Spitzenelektrode 26 paarweise angeordnet und mit einem R-Wellen-Leseverstärker verbunden sein, um das Auftreten von R-Wellen zu erkennen, und die Ringelektrode 24 und die subkutane Gehäuseelektrode 20 oder eine der C/D-Elektroden 22, 28 und 32 können zusammen paarweise angeordnet werden, um das EGM-Signal zu erfassen. Alternativ können Schrittsteuerungs-/Erfassungselektroden 24 und 26 sowohl für die R-Wellen-Erkennung als auch für die EGM-Erfassung verwendet werden. Darüber hinaus können zwei der C/D-Elektroden 22, 28 und 32 zusammen paarweise angeordnet werden, um das EGM-Signal zu erfassen.
  • Der ICD-IPG 10 enthält vorzugsweise ein ICD-Betriebssystem, wie in 2 dargestellt ist, das die Betriebsarten und Funktion z. B. des Einzelkammer-ICD-IPG MEDTRONIC®GEM bereitstellt, der in Bezug auf Betriebsart und Parameterwerte programmierbar ist und unter Verwendung z. B. der externen Programmiereinrichtung MEDTRONIC® Modell 9790C abgefragt werden kann. 2 ist ein Prinzipschaltplan, der ein derartiges Einzelkammer-ICD-Betriebssystem 100 darstellt, das für eine Vielzahl von Einzelkammer- und Zweikammer-ICD-Systemen lediglich beispielhaft ist, die alle oder einige der oben beschriebenen Möglichkeiten aufweisen und in denen die VT/VF-Unterscheidungsfunktionen der vorliegenden Erfindung vorteilhaft realisiert sein können. Die vorliegende Erfindung kann darüber hinaus in einer implantierbaren Überwachungseinrichtung enthalten sein, die ausgewählte Komponenten des Betriebssystems von 2 aufweist.
  • Die Programmierung der ICD-Betriebsarten und Parameter oder die Abfrage der in dem ICD-IPG 10 gespeicherten Daten oder die Auflösung der UT-Übertragung des Echtzeit-Herz-EGM wird ausgeführt oder eingeleitet über Programmier- oder Abfragebefehle, die in einer DT-Übertragung durch die Programmiereinrichtung 40 von der externen Telemetrieantenne 42 an eine ICD-Telemetrieantenne 36, die in 2 gezeigt ist, übertragen werden. Im Kontext der vorliegenden Erfindung speichert das ICD-Betriebssystem Episodendaten der VT/VF-Erkennung und VF-Ausgangsdaten, die durch UT an die externe Programmiereinrichtung 40 für eine Begutachtung durch einen Arzt übertragen werden können. Das ICD-IPG-Telemetriesystem decodiert die Befehle in der DT-Übertragung, ruft die Antwortdaten oder das Herz-EGM ab und formatiert diese und befördert sie zu der externen Programmiereinrichtung 40 in einer Weisen, die in der Technik bekannt sind.
  • Das ICD-System 100 enthält eine oder mehrere ICs, die auf einer oder mehreren Hybrid-Schaltungen angebracht sind, eine PC-Leiterplatte, auf der eine Anzahl diskreter Komponenten sowie weitere große diskrete Komponenten angebracht sind. Das Herzstück des ICD-Betriebssystems befindet sich als Hardware und Software in der mikrocomputergestützten Taktsteuerungs- und Steuerungssystem-IC 192, die mit den anderen Systemblöcken verbunden ist. Die System-IC 102 enthält die typischen Komponenten eines Mikrocomputers mit Betriebsalgorithmen, die im Speicher gehalten werden oder in Firmware eingebettet sind, sowie eine weitere Betriebssystem-Steuerungsschaltungsanordnung, die vorteilhaft darin enthalten ist. Verschiedene dargestellte Signal- und Steuerleitungen, die diese Blöcke miteinander verbinden, jedoch nicht alle sind für eine einfache Darstellung gezeigt, da sie außerdem keine wesentliche Rolle bei der Realisierung der vorliegenden Erfindung spielen.
  • Die großen diskreten außerhalb der Leiterplatte befindlichen Komponenten, die in 2 dargestellt sind, enthalten eine oder mehrere Batterien 136, HV-Ausgangskondensatoren 138, 140 und (wahlweise) in einem Gehäuse angebrachte Patienten-Alarmierungsklangwandler 129 und/oder Aktivitätssensoren 134. die auf der PC-Leiterplatte angebrachten diskreten Komponenten enthalten eine Telemetrieantenne 36, einen Rohrschalter 130, ein Kristall 132 und eine Gruppe diskreter HV-Komponenten der HV-C/D-Ausgangsschaltungsanordnung 108 sowie Schalter- und Schutzschaltungskomponenten der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114. Diese diskreten Komponenten sind durch weitere ICs und Hybrid-Schaltungen, die die Funktionsblöcke 104128 und 176, die im folgenden beschrieben werden, mit der System-IC 102 verbunden. Ein ähnliches ICD-Betriebssystem zu dem in 2 dargestellten System, bei dem die vorliegende Erfindung realisiert werden kann, ist z. B. in den oben angegebenen Patenten '316 und '535 offenbart. Die dargestellten Funktionsblöcke und diskreten Komponenten von 2 können als Teil einer oder zweier LV-Hybrid-Schaltungen, einer HV-Hybrid-Schaltung und einer PC-Leiterplatte mit diskreten Komponenten angeordnet sein. Es ist jedoch klar, dass eine einzelne Hybrid-Schaltung verwendet werden könnte, die alle System-ICs enthält und unter stützt.
  • Das beispielhafte ICD-Betriebssystem 100 von 2 wird durch die Batterie 136 gespeist, die mit den Stromversorgungsleitungen in dem Leistungsquellenblock 106 verbunden ist, um geregelte Hochspannungs- und Niederspannungs-Stromversorgungsspannungen Vhi und Vlo zu entwickeln, die an ausgewählte der weiteren Funktionsblöcke geliefert werden. Die Batterie 136 ist vorzugsweise eine Lithium-Silber-Vanadium-Batterie, die verwendet werden kann, um einen HV-Kondensator-Ladestrom bereitzustellen, und die eine Spannung von etwa 3,2 V im Neuzustand bis etwa 2,5 Volt am festgelegten Ende der Betriebsdauer für eine Einzelkammer-ICD und das Zweifache dieser Werte für eine Doppelkammer-ICD liefert. Die Leistungsversorgung 106 enthält außerdem eine Einschalt-Rücksetz-(POR)Schaltung, die anfangs, wenn die Batterie 136 mit der Leistungsversorgung 106 verbunden wird, und immer dann, wenn die Spannung der Batterie 136 unter eine Schwellwertspannung fällt, ein POR-Signal erzeugt.
  • Die Kristalloszillator-Schaltung 120 ist mit dem Taktkristall 132 gekoppelt und liefert einen oder mehrere Systemtakte XTAL, die an die mikrocomputergestützte Steuerungs- und Zeitablauf-System-IC geliefert und soweit erforderlich an andere Blöcke von 2 verteilt werden.
  • Die Telemetrie-E/A-Schaltung 124, die mit der IPG-Telemetrieantenne 36 gekoppelt ist, enthält einen UT-Sender, der formatierte UPLINK-Signale für eine Aufwärts-Übertragung empfängt, und einen DT-Empfänger, der DOWNLINK-Signale empfängt und an Telemetrie-E/A-Register und die Steuerungs-Schaltungsanordnung in der System-IC 102 weiterleitet. In einem Telemetrieschema, das in der Technik bekannt ist, kann die Telemetrie-E/A-Schaltung 124 DT-Abfrage- und Programmierbefehle empfangen und decodieren, wenn die Schutzrohrschalter-Schaltung das RS-Signal beim Schließen des Schutzrohrschalters 130 durch ein externes Programmierkopf-Magnetfeld bereitstellt. Die Abwärts-Telemetrie-HF-Signale regen einen L-C-Schwingkreis an, der die IPG-Telemetrieantenne 36 enthält. Weitere Schrittsteuerungsfunktionen werden ebenfalls beeinflusst, wenn ein Magnetfeld den Schutzrohrschalter 130 schließt und das RS-Signal in einer in der Technik wohlbekannten Weise erzeugt wird. In neueren Telemetrieschemen wird kein Schutzrohrschalter verwendet, um DT-Übertragungen zu empfangen, und die Telemetrieantenne kann physisch außerhalb des hermetisch abgeschlossenen Gehäuses angeordnet sein. Die Komponenten, Betriebsarten und der Typ des Telemetrieschemas, die in den 1 und 2 verwendet werden, sind nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung.
  • Optional ist eine Ratenantwort-Schaltung 122 mit einem Sensor 134 der physiologischen Aktivität verbunden, der vorzugsweise ein Wandler oder ein Beschleunigungsmesser ist, der an der inneren Oberfläche des IPG-Gehäuses angebracht ist und mit der Aktivität korrelierte Ausgangssignale an die Ratenantwort-Schaltung 122 in einer in der Technik wohlbekannten Weise liefert. Die Ratenantwort-Schaltung 122 entwickelt einen Ratensteuerungsparameter (RCP), der verwendet wird, um ein Schrittsteuerungs-Rettungsintervall zu variieren, um das Herz mit einer Rate anzusteuern, die einen adäquaten Herzausgang gewährleistet. Die Signalverarbeitung des Wandlerausgangssignals durch die Ratenantwort-Schaltung 122 kann durch Ratenantwort-Parameterbefehle programmiert werden, um den RCP auf mehrere Arten, die in der Technik bekannt sind, zu entwickeln. Der RCP, der mit einer erkannten VT/VF-Episode verbunden ist, kann außerdem im Speicher in der System-IC 102 für eine UT-Übertragung der Episodendaten an die externe Programmiereinrichtung 40 für eine Analyse durch den Arzt, der den Patienten betreut, gespeichert werden.
  • Optional ist die Patientenwarntreiber-Schaltung 166 mit einem Tonerzeugungswandler 129 verbunden, der angrenzend an die Innenoberfläche des IPG-Gehäuses angebracht ist und mit Leistung versorgt wird, um akustische Warnsignale mit Tonlagen für große Dringlichkeit und geringe Dringlichkeit auszusenden, um den Patienten über die VF-Erkennung und die unmittelbar bevorstehende Abgabe eines C/D-Schocks oder über bedenkliche Ereignisse oder Bedingungen, die den Eingriff eines Arztes erfordern, zu warnen. Die Warnungen, die eingeschaltet oder als "ausgeschaltet" programmiert werden können, enthalten "Schrittsteuerung/Erfassung und CV/DEFIB-Leitungsimpedanz außerhalb des Betriebsbereichs" (zu groß oder zu klein), "niedrige Batteriespannung", "übergroße Ladezeit zum Laden des HV-Kondensators", "alle Therapien in einer programmierten Gruppe von Therapien für eine vorgegebene Episode ausgeschöpft" und eine Angabe über die Anzahl von Schocks, die in einer Episode abgegeben wurden.
  • Der Blockschaltplan von 2 stellt sechs Eingangs/Ausgangsanschlüsse dar, die mit V+, V–, I, HVA, HVB und COMMC bezeichnet sind und die Verbinderanschlüsse in dem IPG-Verbinderblock 104 darstellen, die mit Zuleitungsverbinderelementen und Zuleitungsleitern, die sich zu den entsprechenden Elektroden 24, 26, 30, 22, 32 und 28 erstrecken, verbunden werden können. Wie oben festgestellt wurde, kann die Anzahl der Eingangs/Ausgangsanschlüsse und der zugehörigen Elektroden auf die minimale Anzahl, die zum Realisieren der vorliegenden Erfindung erforderlich ist, verringert werden.
  • Elektrodenauswahlschalter in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 verbinden wahl weise Paare der sechs Eingangs/Ausgangsanschlüsse, die mit V+, V–, I, HVA, HVB und COMMC bezeichnet sind, mit dem R-Wellen-Leseverstärker 126, dem Ventrikel-EGM-Verstärker 128 und dem V-PACE-Impulsgenerator 112 in Reaktion auf einen entsprechenden Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden-Auswahlbefehl von der mikrocomputergesteuerten Steuerungs- und Zeitablauf-System-IC 102. Der Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden-Auswahlbefehl kann durch den Arzt, der den Patienten betreut, durch Verwendung der externen Programmiereinheit 40 programmiert werden, wie oben beschrieben wurde.
  • Eine Ventrikel-Schrittsteuerungsfunktion, die auf eine der Arten funktioniert, die in der Technik wohlbekannt sind, kann in einer kostengünstigen prophylaktischen ICD mit eingeschränkter Funktion enthalten sein, wie oben beschrieben wurde. Wenn der V-PACE-Generator 112 enthalten ist, wie in 2 dargestellt ist, liefert er V-PACE-Impulse über das ausgewählte Schrittsteuerungs/Erfassungselektrodenpaar mit einer Impulsbreite und einer Impulsamplitude, die durch die programmierten PPW/PPA-Befehle in einer VVI-aus-VVIR-Schrittsteuerungs-Betriebsart festgelegt sind. Ein Zeitgeber in dem mikrocomputergesteuerten Steuerungs- und Zeitablauf-System 102 löst beim Ablaufen ein programmiertes VVI-Schrittsteuerungs-Rettungsintervall oder ein VVIR-Schrittsteuerungs-Rettungsintervall aus, das sich als eine Funktion des RCP-Ausgangs durch die Ratenantwortschaltung 122 ändert. Ein Signal V-TRIG wird von dem mikrocomputergesteuerten Steuerungs- und Zeitablauf-System 102 erzeugt, wenn das Zeitglied des VVI- oder VVIR-Rettungsintervalls abläuft, und wird an die analoge Ratenbegrenzungsschaltung 110 angelegt, die das fehlerhafte Auslösen der Schrittsteuerung bei einer nicht akzeptablen hohen Rate in einer Weise, die in der Technik wohlbekannt ist, verhindert. Die akzeptablen Signale V-TRIG werden durch die analoge Ratenbegrenzung 110 geleitet und lösen die Abgabe des V-Schrittsteuerungs-Impulses durch den Impulsgenerator 112 V-PACE aus. Das VVI- oder VVIR-Rettungsintervall wird durch ein Signal VSENSE, das durch den Ventrikel-Erfassungsverstärker 126 in Reaktion auf eine R-Welle erzeugt wird, neu gestartet.
  • In Reaktion auf einen Programmierungsbefehl kann der Impulsgenerator 112 V-PACE über die Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit den Eingangs/Ausgangsanschlüssen V+, V– verbunden sein und ist dadurch mit den Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden 24 und 26 verbunden, um eine bipolare RV-Schrittsteuerung bereitzustellen. Der Impulsgenerator 112 V-PACE kann alternativ über die Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit dem Anschluss V– verbunden sein und ist dadurch mit der Schrittsteuerungs/Erfassungselektrode 26 verbunden, wobei die jeweiligen Eingangs/Ausgangsanschlüsse I, HVA, HVB und COMMC dadurch mit den Elektroden 20, 22, 32 bzw. 28 verbunden sind, um eine unipolare RV-Schrittsteuerung bereitzustellen.
  • In einem bevorzugten Beispiel ist der Ventrikel-Leseverstärker 126 über die Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit den Anschlüssen V+, V– verbunden und ist dadurch mit den Schrittsteuerungs/Erfassungselektroden 24 und 26 verbunden, um eine bipolare RV-Erkennung von R-Wellen bereitzustellen. Der Ventrikel-Leseverstärker 126 umfasst einen Bandpassverstärker mit programmierbarer Verstärkung, eine Schwellwerteinstell-Schaltung und einen Komparator zum Vergleichen der bandpassgefilterten Ventrikel-Herzsignalamplitude mit dem Schwellwert. Der Empfindlichkeitsschwellwert des Ventrikel-Leseverstärkers 126, der in dem Empfindlichkeitsregister 176 gespeichert ist, kann durch den betreuenden Arzt des Patienten programmiert werden durch Verwendung der externen Programmiereinrichtung 40, wie oben beschrieben wurde. Der Ventrikel-Leseverstärker 126 erzeugt das Signal VSENSE, wenn er nicht ausgetastet ist und die Amplitude des QRS-Komplexes den Ventrikel-Erkennungsschwellwert übersteigt, was während der Steigung der R-Welle typisch ist. Die Eingaben in den Ventrikel-Leseverstärker 126 werden von dem Anschlüssen V+, V– getrennt durch Öffnen der Austastschalter in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 in Reaktion auf ein Signal VBLANK und dessen Dauer, das durch eine Ventrikel-Austastschaltung in der mikrocomputergestützten Steuerungs- und Zeitablauf-System-IC 102 bei der Abgabe eines Impulses V-PACE oder eines C/D-Schocks erzeugt wird.
  • In ähnlicher Weise ist der Ventrikel-EGM-(VEGM)Verstärker 128 über die Elektrodenauswahlschalter-Schaltungen in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit einem Paar der Eingabe/Ausgabeanschlüsse verbunden, die aus den Eingabe/Ausgabeanschlüssen V+, V–, I, HVA, HVB und COMMC in Reaktion auf einen programmierbaren VEGM-Vektor-Elektrodenauswahlbefehl ausgewählt sind. Der VEGM-Verstärker 128 filtert und verstärkt die kardialen Signale und liefert VEGM-Signale an den ADC/MUX 104. Im ADC/MUX 104 wird das VEGM kontinuierlich abgetastet bei einer Abtastfrequenz von 256 Hz und die abgetasteten analogen Signalwerte werden digitalisiert und als VEGM DATA an RAM-Speicherregister oder Puffer in der System-IC 102 zur zeitweiligen Speicherung auf FIFO-Grundlage bereitgestellt. Die zeitweilig gespeicherten VEGM DATA werden in die Speicherregister in dem System 102 geschoben, wenn eine Tachyarrhythmie-Episode, die das VF-Erkennungskriterium wenigstens teilweise erfüllt, auftritt, wie im Weiteren beschrieben wird.
  • Derartige Daten VEGM DATA können in den Speicherregistern gespeichert werden für ein Abrufen bei einer UT-Übertragung, um VEGM-Streifen mit einer programmierbaren Länge bereitzustellen, die der Erkennung der Herzrhythmusstörung vorhergehen und folgen und jede Abgabe eines VF-Schocks umfassen. Infolge von Speichereinschränkungen können die gespeicherten Daten VEGM DATA immer dann verworfen und ersetzt werden, wenn eine VT/VF-Episode erkannt wird. Frühere Episodenaufzeichnungen können jedoch zusammengestellt und im RAM in der System-IC 102 inkrementiert werden, der das Datum, die Zeit, den Episodentyp, die Zykluslänge und die Dauer liefert und die zuletzt gespeicherten Daten VEGM DATA identifiziert.
  • Die dargestellte HV-C/D-Ausgabeschaltung 108 ist von dem Typ, der in den oben enthaltenen Patenten '316 und '535 beschrieben wurde und einen DC-DC-Umsetzer und einen HV-Ausgang oder eine Entladeschaltung zum Abführen der Ladung an der HV-Ausgabe-Kondensatorbank 138 und 140 durch ausgewählte Elektroden der C/D-Elektroden 22, 28, 32 und 20 von 1. Der DC-DC-Umsetzer umfasst eine HV-Ladeschaltung, einen diskreten HV-Aufwärts-Transformator und die HV-Ausgangskondensatorbank 138 und 140, die mit den sekundären Transformatorspulen verbunden ist. Die Ladung an der HV-Ausgangskondensatorbank 138 und 140 wird wahlweise durch Kombinationen der Zuleitungen abgeleitet, die über HV-Schalter in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit den C/D-Elektroden 26, 30 und 32 von 1 verbunden sind. In einer prophylaktischen ICD des oben beschriebenen Typs entwickelt die dargestellte HV-C/D-Ausgabeschaltung 108 einen einphasigen oder zweiphasigen Hochleistungs-C/D-Schock, der über ein ausgewähltes Paar der C/D-Elektroden 26, 30 und 32 von 1 über die HV-Schalter in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 abgegeben wird.
  • Der Mikroprozessor in dem mikrocomputergestützten Steuerungs- und Zeitablauf-System 102 arbeitet als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung unter der Steuerung von Software, die im ROM gespeichert ist, der dem Mikroprozessor zugehörig ist, und reagiert auf Unterbrechungen, die die VSENSE-Ausgabe des R-Wellen-Leseverstärkers 126 und die Zeitsperre des VVI- oder VVIR-Rettungsintervalls enthalten. Alle erforderlichen mathematischen Berechungen, die durch den Mikroprozessor ausgeführt werden sollen, und die Aktualisierung der Werte oder Intervalle, die durch die Zeitablauf/Steuerungs-Schaltungsanordnung der Schrittsteuerung in dem mikrocomputergestützten Steuerungs- und Zeitablauf-System 102 gesteuert werden, erfolgen nach derartigen Unterbrechungen. Diese Berechnungen enthalten jene Berechnungen, die im Folgenden in Verbindung mit den Verfahren zur VF-Unterscheidung, die durch die vorliegende Erfindung ausgeführt werden, genauer beschrieben werden.
  • Wie oben sowie in dem oben genannten Patent '316 beschrieben wurde, verwenden die typischen VT- und VF-Erkennungskriterien, die in kommerziell hergestellten ICDs des in den 1 und 2 veranschaulichten Typs verwendet werden, ein raten/intervallgestütztes Zeitablaufkriterium und ein NID-Frequenzkriterium als Tachyarrhythmie-Erkennungskriterium zum Erkennen des Vorhandenseins von Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen und zum Unterscheiden zwischen ihnen. Zu diesem Zweck wird die eigene Ventrikel-Herzrate bei jedem Herzschlag durch den Zeitablauf des R-R-Intervalls zwischen aufeinander folgenden Signalen VSENSE, die von dem R-Wellen-Leseverstärker 126 ausgegeben werden. Das R-R-Intervall wird mit den Intervallbereichen oder Schwellwerten verglichen, die typischerweise durch Programmieren jeweils für VF, schnelle VT und langsame VT festgelegt werden.
  • Der Zähler für VF, der Zähler für schnelle VF und der Zähler für langsame VT funktionieren wie FIFO-Schieberegister mit Y Stufen, die jeweils auf "1" oder "0" eingestellt sind und in Hardware, Firmware oder Software realisiert sein können. Immer dann, wenn ein aktuelles R-R-Intervall kürzer als ein Intervallschwellwert ist, wird z. B. "1" in die erste Stufe des Registers eingeschoben, die Inhalte jeder Stufe werden zur nächsten Stufe vorgeschoben und die "1" oder die "0" in der Y-ten Stufe wird verworfen. In ähnlicher Weise wird immer dann, wenn ein aktuelles R-R-Intervall länger als ein Intervallschwellwert ist, z. B. eine "0" in die erste Stufe des Registers eingeschoben, die Inhalte jeder Stufe werden in die nächste Stufe vorgeschoben und die "1" oder die "0" in der Y-ten Stufe wird verworfen. Dadurch wird die Zahl X des entsprechenden Zählers für VF, des Zählers für schnelle VT oder des Zählers für langsame VT "erhöht", wenn eine "1" in die anfängliche Stufe des Registers eingeschoben und eine "0" aus der Y-ten Stufe verworfen wird, und wird "erniedrigt", wenn eine "0" in die anfängliche Stufe des Registers vorgeschoben wird und eine "1" aus der Y-ten Stufe verworfen wird. Die Zahl X bleibt gleich, wenn der gleiche Bitwert "1" oder "0" in die anfängliche Stufe des Registers eingeschoben und aus der Y-ten Stufe verworfen wird.
  • Das R-R-Intervall wird z. B. gleichzeitig mit einem programmierten Fibrillations-Erkennungsintervall (FDI), einem programmierten Intervall der schnellen Tachykardie (FTDI) und einem programmierten Erkennungsintervall der langsamen Tachykardie (TDI) verglichen. Die FDI-Zahl XVF wird erhöht, wenn das R-R-Intervall kürzer ist als FDI und eine "0" aus der Y-ten Stufe verworfen wird, oder bleibt gleich, wenn eine "0" aus der Y-ten Stufe verworfen wird. In ähnlicher Weise wird eine Zahl XVT der langsamen VT erhöht oder bleibt gleich in Reaktion darauf, dass ein R-R-Intervall kürzer als TDI, jedoch länger als FTDI oder FDI ist, und eine VT-Zahl XFVT wird erhöht oder bleibt gleich in Reaktion darauf, dass ein R-R-Intervall länger als FDI, jedoch kürzer als FTDI ist.
  • Die Zahlen XVF, XFVT und XVT, die in dem VF-Zähler bzw. dem schnellen VT-Zähler bzw. dem langsamen VT-Zähler akkumuliert werden, können für die Signalerkennung einer zugeordneten Tachyarrhythmie (VF, schnelle VT, langsame VT) verwendet werden, wenn die Zahl XVF, XFVT oder XVT einen vorgegebenen Wert erreicht, der hier als "Anzahl von Intervallen, die für die Erkennung erforderlich sind" (NID) bezeichnet wird. Jeder Ratenbereich kann seine eigene definierte NID haben, beispielsweise "VFNID" für die Fibrillationserkennung, "FVTNID" für die Erkennung der schnellen VT und "VTNID" für die Erkennung der langsamen VT. Daher wird VF gesetzt, wenn XVF = VFNID, wird VT gesetzt, wenn XFVT = FVTNID, und wird VT gesetzt, wenn XVT = VTNID.
  • Diese Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist darauf gerichtet, die spezielle Wirksamkeit der Erkennung von echten VF-Episoden in den Fällen zu erhöhen, wenn die VF-Erkennungskriterien fälschlicherweise durch schnelle VT, insbesondere durch SVT infolge von rasch ausgeführter AF erfüllt werden. Die vorliegende Erfindung kann in dem Kontext der beispielhaften Ventrikel-ICD-Ausführungsform der 1 und 2 realisiert werden, wenn herkömmliche VF-Erkennungskriterien erfüllt werden oder erfüllt werden könnten und eine C/D an den RV abgegeben werden sollte, um die offensichtliche VF in NSR umzusetzen. Es wird anerkannt, dass die speziellen Einzelheiten der Realisierung der VF-Erkennungskriterien nicht von primärer Wichtigkeit sind. Es wird darüber hinaus anerkannt, dass die oben beschriebenen Erkennungskriterien für schnelle VT und langsame VT eliminiert oder geändert werden können bei der Realisierung einer einfachen prophylaktischen ICD, die vorgesehen ist, um bei Erkennung einer echten VF-Episode einfach eine C/D-Schocktherapie abzugeben.
  • Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die VF-Erkennungskriterien erhöht, wenn die VF-Erkennungskriterium erfüllt sind (XVF = VFNID) oder vorzugsweise dabei sind, erfüllt zu werden (0 < XVF < VFNID), indem der Frequenzinhalt und Grundlinieninformationen einer laufenden Folge der y neuesten QRS-Komplexe unter Verwendung des SDC-Algorithmus geprüft werden, und indem ferner die morphologische Stabilität unter Verwendung des SDM-Algorithmus geprüft wird, wobei beide Algorithmen im Folgenden beschrieben werden. Der SDM- oder der SDC-Algorithmus wird z. B. vorzugsweise begonnen, wenn XVF kleiner als (VFNID – y) ist. Ein Wert SDÜbereinstimmung und/oder SDMetrik wird mit einem entsprechenden Schwellwert verglichen und eine Zahl SD-CNT x wird erhöht oder erniedrigt oder bleibt unverändert.
  • Wenn die Zahl SD-CNT x dem SD-Zahlschwellwert genügt, wird angenommen, dass zumindest x der letzten y QRS-Komplexe einen hohen Frequenzinhalt in Bezug auf die Grundlinie und die hier definierte morphologische Stabilität zeigen, was nahe legt, dass die neuesten bzw. jüngsten QRS-Komplexe infolge von monomorpher schneller VT oder SVT auftreten, und eine letztendliche Erklärung von VF und die Abgabe eines C/D-Schocks werden verhindert. Nur dann, wenn die VF-Erkennungskriterien erfüllt sind (XVF = VFNID) und die Zahl SD-CNT x dem SD-Zahlschwellwert in den letzten z VSENSE-Ereignissen nicht genügt, wird VF letztendlich erklärt und die Abgabe eines C/D-Schocks wird zugelassen.
  • Das oben beschriebene Verfahren kann in einer ICD verwen det werden, die eine C/D-Schocktherapie zur Abwehr von VF sowie weitere geeignete Therapien zur Abwehr von VT abgeben kann. 3 stellt die Schritte zur Erklärung dar, dass die Ventrikel-Tachyarrhythmie, die das herkömmliche VF-Erkennungskriterium erfüllt, entweder eine VF-Episode (oder eine polymorphe VT-Episode) oder eine monomorphe VT (oder SVT) ist, und die programmierte Therapie abgegeben wird. Bei diesem dargestellten Verfahren von 3 wird ein Nachweiszähler auf eine Anzahl z gesetzt, wenn die Zahl SD-CNT x den SD-Zahlschwellwert erfüllt (was angibt, dass x der y QRS-Komplexe einen hohen Frequenzinhalt in Bezug auf vorhergehende Grundliniensegmente zeigen). Der Nachweiszähler wird von z immer dann erniedrigt, wenn die Zahl SD-CNT x dem SD-Zahlschwellwert nicht genügt. In dieser Ausführungsform wird dann, wenn die VF-Erkennungskriterien erfüllt ist (XVF = VFNID), aber der Nachweiszähler größer als null ist (was angibt, dass x der y QRS-Komplexe in den letzten z VSENSE-Ereignissen einen hohen Frequenzinhalt zeigen), die letztendliche Erklärung von VF nicht ausgeführt. Stattdessen wird VT erklärt und die geeignete Therapie wird abgegeben.
  • Das Verfahren von 3 wird vorzugsweise in der in 4 gezeigten Weise modifiziert, um die spezifische Wirksamkeit bzw. Genauigkeit stringenter zu verbessern, dass eine Ventrikel-Tachyarrhythmie eine echte VF ist, wenn die ICD lediglich in der Lage ist, eine C/D-Schocktherapie zur Abwehr von VF abzugeben. Wenn bei dieser Ausführungsform die VF-Erkennungskriterien erfüllt sind (XVF = VFNID), jedoch die Zahl VF-WITHHOLD-CNT größer 0 ist (was angibt, dass in den letzten z VSENSE-Ereignissen die Zahl SD-CNT x dem SD-Zahlschwellwert wenigstens einmal genügt, wodurch QRS-Komplexe mit hohem Frequenzinhalt gekennzeichnet werden), werden die letztendliche Erklärung von VF und die Abgabe der C/D-Schocktherapie verschoben, während eine weitere Anzahl von VF WITHHOLD-CNT QRS-Komplexen geprüft werden. Die R-R-Intervalle zwischen Ventrikel-Erfassten-Ereignissen und die Morphologien der weiteren Anzahl von VF WITHHOLD-CNT QRS-Komplexen werden geprüft, wodurch die FDI-Zahl XVF, die Zahl SD-CNT x und die Zahl VF WITHHOLD-CNT auf der Grundlage jedes einzelnen Herzschlags aktualisiert werden. Die letztendliche Erklärung von VF und die Abgabe eines C/D-Schocks können nur dann erfolgen, wenn die z R-R-Intervalle auftreten und die z HPF-Datensätze verglichen und unter Verwendung des SDM-Algorithmus oder des SDC-Algorithmus verarbeitet werden, die VF-Erkennungskriterien weiterhin erfüllt sind (XVF = VFNID) und die Zahl SD-CNT x in den letzten z R-R-Intervallen nicht mehr dem SD-Zahlschwellwert genügt. Die Anzahl z kann gleich y oder hiervon verschieden sein. In einem speziellen Beispiel ist VFNID gleich 18, Y = 24, der SD-Zahlschwellwert beträgt 6, y = 8 und z = 8.
  • Die Verfahren der 3 und 4 verwenden eine Signalverarbeitung der Ereignis- und Grundliniensteigung gemäß den Schritten des SDM-Algorithmus von 8 oder des SDC-Algorithmus von 10, um polymorphe und monomorphe QRS-Komplexe zu unterscheiden, wenn die VF-Erkennungskriterien erfüllt sind.
  • Zunächst wird in 3 im Schritt S300 die EGM-Amplitude kontinuierlich abgetastet, digitalisiert und zeitweilig in einem FIFO-Puffer unter Verwendung des VEGM-Verstärkers 128 und des ADC/MUX 104 in einer Weise gespeichert, die z. B. in dem oben angegebenen Patent '519 beschrieben ist. Ein VSENSE-Ereignis wird im Schritt S302 durch den R-Wellen-Leseverstärker 126 erklärt oder kann aus den zeitweilig gespeicherten EGM-Amplitudendaten bestimmt werden. Das R-R-Intervall wird im Schritt S304 berechnet, wenn jedes VSENSE-Ereignis erklärt wird, und das R-R-Intervall wird im Schritt S306 mit FDI verglichen. Im Schritt S310 wird eine "1" in die erste Stufe des VF-Zählers eingeschoben, die Datenbits der restlichen Stufen werden um eine Position verschoben und das Datenbit in der Y-ten Stufe wird verworfen, wenn das R-R-Intervall kürzer ist als FDI, was im Schritt S306 festgestellt wurde. Im Schritt S308 wird eine "0" in die erste Stufe des VF-Zählers eingeschoben, die Datenbits der restlichen Stufen werden um eine Position verschoben und das Datenbit in der Y-ten Stufe wird verworfen, wenn das R-R-Intervall länger ist als FDI, was im Schritt S306 festgestellt wurde. Die VF-Zahl XVF kann nur dann erhöht werden, wenn im Schritt S310 eine "1" in die erste Stufe des VF-Zählers geschoben wird und eine "0" aus der Y-ten Stufe herausgeschoben wird.
  • In einem bevorzugten Beispiel sind 24 VF-Zählerstufen vorhanden und VFNID ist bzw. wird auf eine kleinere Zahl, z. B. 18 eingestellt. Die Stufen, die Bits "1" enthalten, werden gezählt, um die VF-Zahl XVF abzuleiten. Die VF-Zahl XVF wird im Schritt S310 mit einem Morphologiestabilitäts-Prüfschwellwert (MSTHRS) verglichen, wobei gilt 0 < MSTHRS < VFNID. Wie oben festgestellt wurde, wenn VFNID = 18 und y = 8, kann MSTHRS z. B. auf 8 oder 10 (18 – 8) eingestellt werden.
  • Die Bestimmung und Speicherung von HPF-Datensätzen beginnt in den Schritten S314 und S316, wenn die VF-Zahl XVF mit MSTHRS übereinstimmt, was im Schritt S312 festgestellt wird. Im Schritt S314 werden EGM-Daten, die im Schritt S300 vor und nach dem im Schritt S302 erkannten VSENSE-Ereignis gesammelt werden, z. B. ein 200 ms-Fenster, das das VSENSE-Ereignis einschließt, einer Hochpassfilterung unterzogen, um den HPF-Datensatz für den aktuellen QRS-Komplex abzuleiten. Der Schritt S314 wird bei jedem VSENSE-Ereignis, das im Schritt S302 erkannt wird, und immer dann, wenn die VF-Zahl XVF mit dem Wert MSTHRS übereinstimmt, was im Schritt S312 festgestellt wird, wiederholt. Der aktuelle HPF-Datensatz, der im Schritt S314 berechnet wurde, wird im Schritt S316 nach FIFO-Art in der ersten Stufe des HPF-Datenregisters gespeichert.
  • Wie im Folgenden beschrieben wird, wird im Schritt S318 der SDM-Algorithmus oder der SDC-Algorithmus ausgeführt. Der Wert SDMetrik wird nach den Schritten sowohl des SDM-Algorithmus als auch des SDC-Algorithmus ermittelt und der Wert SDÜbereinstimmung wird nach dem SDC-Algorithmus ermittelt. Die resultierenden Wert SDMetrik und/oder SDÜbereinstimmung sind in den Schritten der 3 und 4 als ein Wert "SDM" angegeben, um die Figuren zu vereinfachen. Der Wert SDM wird im Schritt S320 mit einem SD-Schwellwert (SDTHRS) verglichen. Bei dem SDM-Algorithmus werden die beiden Werte SDMetrik und SDÜbereinstimmung mit den SDMetrik- bzw. SDÜbereinstimmung-Schwellwerten verglichen und einer von beiden muss erfüllt sein. Die SDMetrik- und SDÜbereinstimmung-Schwellwerte sind in den Schritten der 3 und 4 ebenfalls als ein Wert "SDTHRS" angegeben, um die Figuren zu vereinfachen.
  • Die Zahl SD-CNT x wird in einem Register geführt bzw. auf rechterhalten, das y Stufen aufweist, die jeweils auf "1" oder "0" gesetzt sind, wobei das Register in Hardware, Firmware oder Software realisiert sein kann. Die Zahl SD-CNT x ist z. B. die Anzahl von Werten "1" in den Registerstufen. Jedes Mal, wenn der Wert SDM im Schritt S320 mit SDTHRS übereinstimmt, wird im Schritt S322 eine "1" in die erste Stufe des Registers eingeschoben, die Inhalte aller Stufen werden in die jeweils nächste Stufe vorgeschoben, und die "1" oder "0" in der y-ten Stufe wird verworfen. In ähnlicher Weise wird jedes Mal dann, wenn der Wert SDM im Schritt S320 nicht mit SDTHRS übereinstimmt, im Schritt S324 eine "0" in die erste Stufe des Registers eingeschoben, die Inhalte aller Stufen werden in die jeweils nächste Stufe vorgeschoben, und die "1" oder "0" in der y-ten Stufe wird verworfen. Dadurch wird die Zahl x "erhöht", wenn eine "1" in die anfängliche Stufe des Registers eingeschoben und eine "0" aus der y-ten Stufe verworfen wird, und "erniedrigt", wenn eine "0" in die anfängliche Stufe des Registers eingeschoben und eine "1" aus der y-ten Stufe verworfen wird. Die Zahl SD-CNT x bleibt gleich, wenn der gleiche Bitwert "1" oder "0" in die anfängliche Stufe des Registers eingeschoben und aus der y-ten Stufe verworfen wird.
  • Die Zahl SD-CNT x wird im Schritt S326 mit einem SD-CNT-Schwellwert (SD-CNTTHRS) verglichen. Dadurch können dann, wenn ein fortwährender Ablauf der R-R-Intervalle auftritt, der kürzer als FDI ist, die Schritte S310 bis S326 wenigstens y-mal wiederholt werden, um eine sinnvolle Zahl SD-CNT x abzuleiten. Im Schritt S328 wird ein Nachweiszähler auf eine Anzahl z von QRS-Komplexen gesetzt, wenn die Zahl SD-CNT x im Schritt S326 mit SD-CNTTHRS übereinstimmt. Der Nachweiszähler wird im Schritt S330 immer dann von z erniedrigt, wenn die Zahl SD-CNT x im Schritt S326 nicht mit SD-CNTTHRS übereinstimmt. Wenn die VF-Erkennungskriterien im Schritt S326 erfüllt sind (XVF = VFNID), der Wert VT EVIDENCE-CNT jedoch größer als null ist (was angibt, das x der y QRS-Komplexe einen hohen Frequenzinhalt in Bezug auf vorhergehende Grundliniensegmente zeigen), was im Schritt S334 festgestellt wird, erfolgt im Schritt S338 keine letztendliche Erklärung von VF. Stattdessen wird VT erklärt und die geeignete Therapie wird im Schritt S336 abgegeben.
  • Dadurch wird dann, wenn beide Bedingungen der Schritte S332 und S334 erfüllt sind, die Ventrikel-Tachyarrhythmie letztendlich als eine monomorphe schnelle VT erklärt. Eine Therapie der schnellen VT, z. B. eine Therapie der Burst-Schrittsteuerung kann im Schritt S336 abgegeben werden. Es sollte angemerkt werden, dass in diesem Algorithmus von 3 vorzugsweise eine weitere herkömmliche morphologische Verarbeitung ausgeführt wird, um SVT und VT zu unterscheiden, so dass während einer SVT-Episode keine Therapien der schnellen VT an die Ventrikel abgegeben werden.
  • Die Ventrikel-Tachyarrhythmie wird im Schritt S338 als VT erklärt und eine C/D-Therapie wird abgegeben, wenn die VF-Zahl XVP mit VFNID übereinstimmt, was im Schritt S332 festgestellt wird, und VT EVIDENCE-CNT größer als null ist, was im Schritt S334 festgestellt wird.
  • In der Praxis können FDI, VFNID sowie SDTHRS und/oder SD-CNTTHRS durch Programmieren verändert werden, um die spezifische Wirksamkeit der Unterscheidung der echten VF-Episoden bei einem Patienten zu optimieren. Darüber hinaus werden Algorithmen der Beendigung der Ventrikel-Tachyarrhythmie verfolgt, um festzustellen, ob eine abgegebene Therapie die Episode beendet hat. Ein C/D-Schock wird typischerweise abgegeben, wenn die Episode durch eine abgegebene VT-Therapie nicht beendet wird.
  • Das Verfahren von 3 könnte in einer prophylaktischen ICD verwendet werden, bei der keine Möglichkeit bzw. Fähigkeit der Abgabe einer VT-Therapie im Schritt S336 besteht, wie durch die gestrichelte Linie zurück zum Schritt S300 angegeben ist. Es kann jedoch erwünscht sein, strengere Kriterien anzuwenden, bevor die Abgabe einer C/D-Schocktherapie zugelassen wird, wie in 4 gezeigt ist. In 4 sind die Schritte S400 bis S426 mit den oben beschriebenen Schritten S300 bis S326 funktionell gleichwertig. Eine Zurückhalteverzögerung, die einer VF-Zurückhaltezahl (VF WITHHOLD-CNT) von z VSENSE-Ereignissen entspricht, wird im Schritt S428 wirksam eingeschaltet, wenn die Zahl SD-CNT x nicht mit SD-CNTTHRS übereinstimmt, was im Schritt S426 festgestellt wird, bevor die VF-Zahl XVF mit VFNID übereinstimmt, was im Schritt S432 festgestellt wird. Im Schritt S426 wird die Zahl SD-CNT x mit SD-CNTTHRS verglichen und VF WITHHOLD-CNT wird im Schritt S428 auf z gesetzt, wenn SD-CNT x mit SD-CNTTHRS übereinstimmt. In diesem Fall kann die C/D-Schocktherapie nicht abgegeben werden, bis WITHHOLD-CNT im Schritt S430 von z wieder auf null erniedrigt wurde und die VF-Zahl XVF noch oder wieder mit VFNID übereinstimmt, was im Schritt S432 festgestellt wird. Die Zurückhalteverzögerung z kann außerdem so programmiert sein, um die spezifische Wirksamkeit der Unterscheidung echter VF-Episoden bei einem Patienten zu optimieren.
  • Dadurch wird dann, wenn VF WITHHOLD-CNT im Schritt S428 auf z gesetzt wird, bei jeder folgenden Wiederholung der Schritte S402 bis S424 VF WITHHOLD-CNT immer dann erniedrigt, wenn die Zahl SD-CNT x nicht mit SD-CNTTHRS übereinstimmt, was im Schritt S426 festgestellt wird, oder VF WITHHOLD-CNT wird immer dann wieder auf z zurückgesetzt, wenn die Zahl SD-CNT x mit SD-CNTTHRS übereinstimmt, was im Schritt S426 festgestellt wird. Während dieses Prozesses kann die VF-Zahl XVF in den Schritten S408 oder S416 erhöht bzw. erniedrigt werden. Nur dann, wenn die VF-Zahl XVF mit VFNID übereinstimmt, was im Schritt S432 festgestellt wird, und VF WITHHOLD-CNT auf null erniedrigt wurde, was im Schritt S434 festgestellt wird, wird die Ventrikel-Tachyarrhythmie im Schritt S436 als VF erklärt und es wird eine C/D-Therapie abgegeben. In der Praxis ist zu erwarten, dass diese Schritte während echter VF rasch erfüllt und die Erklärung und Abgabe des C/D-Schocks im Schritt S436 nicht unzulässig verzögert werden.
  • Das grobe bzw. rohe EGM wird bei einer Abtastrate von z. B. 128 Hz (vorzugsweise 256 Hz) abgetastet und in den Schritten S300 und S400 digitalisiert. Wenn die Bedingung der Schritte S310 und S410 erfüllt ist, werden die Abtastwerte des groben EGM in den Schritten S312 bzw. S412 hochpassgefiltert, um hochpassgefilterte (HPF) EGM-Abtastwerte abzuleiten, wie im Kurvenverlauf von 5 gezeigt ist. Die Hochpassfilterfunktion kann unter Verwendung eines FIR-Hochpassfilters 10. Ordnung mit einem Pol bei 24 Hz erreicht werden. Die angenäherte Mittenfrequenz für den Ventrikel-Leseverstärker beträgt 24 Hz bei –3 dB-Punkten bei näherungsweise 14 Hz und 41 Hz. Der 24 Hz-Pol ist näherungsweise die Mitte dieses Bands und weist die langsam veränderlichen Komponenten der EGM-Abtastwerte während VF-Episoden zurück. Die Hochpassfilter-Charakteristiken können durch Steigungen zweiter Ordnung (x(i + 2) – 2·x(i + 1) + x(i)) in den ursprünglichen EGM-Abtastwerten angenähert werden.
  • Wie im Kurvenverlauf von 5 gezeigt ist, ist ein Ereignisfenster durch mehrere HPF-Abtastwerte oder Steigungsdatenpunkte über eine Fensterdauer definiert, z. B. 11 HPF-Abtastwerte oder Steigungsdatenpunkte (die bei 128 Hz abgetastet werden) über z. B. 85 ms, die vor der Erklärung eines VSENSE-Ereignisses beginnen und dieser folgen. Ein Grundlinienfenster, das ebenfalls 11 HPF-Abtastwerte oder Steigungsdatenpunkte über 85 ms umfasst, ist mittig um den Mittelpunkt zwischen dem gegenwärtigen VSENSE und dem vorherigen VSENSE angeordnet. Während NSR würden die HPF-Grundlinien-(Steigungs-)Datenpunkte eine geringe Abweichung von der absoluten Grundlinie oder ansonsten eine verhältnismäßig kleine Amplitude aufweisen. Die bestimmten HPF-Ereignis- und Grundlinien-Datensätze werden in den Schritten S314 und S414 zeitweilig gespeichert. Die Fenstergrößen können zusätzlich programmiert werden, um die spezielle Wirksamkeit der Unter scheidung der echten VF-Episoden bei einem Patienten zu optimieren.
  • Der SDM-Algorithmus, der in den Schritten S318 und S418 ausgeführt wird, ist in 6 genauer erläutert. Die Reihenfolge der Schritte S600–S604 und der Schritte S606–S608 kann zu der in 6 dargestellten Reihenfolge umgekehrt sein. Die Steigung an jedem Datenabtastwert des HPF-Grundlinien-Datensatzes wird im Schritt S602 bestimmt, wenn im Schritt S600 ein neuer HPF-Grundlinien-Datensatz abgeleitet wird. Gleichfalls wird die Steigung an jedem Datenabtastwert der erfassten HPF-Ereignisdaten im Schritt S608 bestimmt, wenn im Schritt S606 ein neuer HPF-Ereignis-Datensatz abgeleitet wird. Die Verteilungen von Grundlinien- und Erfasstes-Ereignis-Datensatz-Steigungswerte (oder Grundlinien-Steigungen und Ereignis-Steigungen) können in Histogrammen dargestellt werden, wie in den 7A und 7B gezeigt ist. Während NSR häufen sich die Grundlinien-Steigungen um 0, wie in 8A gezeigt ist, und die Ereignis-Steigungen sind über einen größeren Bereich verteilt, wie in den 7A und 8A gezeigt ist.
  • Eine Operation bzw. ein Betrieb zur kumulativen Verteilung von Steigungen wird ausgeführt, um im Schritt S604 eine kumulative Verteilung von Steigungen in dem Grundlinienfenster (CDSB) und im Schritt S610 eine kumulative Verteilung von Steigungen in dem Ereignisfenster (CDSE) abzuleiten. Die kumulative Verteilung ist die kumulative Summe der Histogramm-Bin-Werte in Bezug auf die Bin-Werte, die durch die Gesamtzahl von Datenpunkten, die bei der Berechnung des Histogramms berücksichtigt werden, normiert sind. Im Allgemeinen wird die Operation der kumulativen Summierung zum Erzeugen des kumulativen Histogramms von dem kleineren Bin-Wert zu den größeren Bin-Werten ausgeführt.
  • Der Wert jedes Datenpunkts der Grundlinien- und Ereignisfenster, die in dem Histogramm von 8A dargestellt sind, von links nach rechts kumulativ summiert, wodurch sich die Werte CDSB und CDSE ergeben, die in 8B dargestellt sind. Die Normierung durch die Gesamtzahl von Datenpunkten führt zu einem endgültigen Wert von einem der ganz rechts liegenden Bin-Werte in dem kumulativen Histogramm.
  • Der Wert CDSE, der im Schritt S610 abgeleitet wird, ist ebenfalls in 7B gezeigt. Im Schritt S612 wird dann die maximale Differenz KSEreignis zwischen den CDSE-Werten und einer sigmoidalen bzw. s-förmigen Referenzfunktion, die in 7B ebenfalls gezeigt ist und die idealisierte kumulative Verteilung von Steigungen während eines NSR-QRS-Komplexes darstellt, unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnoff-Verfahrens zum Vergleichen von Verteilungen bestimmt. Das Kolmogorov-Smirnoff-Verfahren zum Vergleichen von Verteilungen berechnet die maximale absolute Differenz zwischen den kumulativen Histogrammen der beiden Datensätze, die verglichen werden, und verwendet sie als Kenngröße, um den statistischen Wert der Differenz zwischen den zwei Verteilungen zu bestimmen. Die maximale absolute Differenz zwischen zwei Verteilungen wird verwendet, um im Schritt S614 KSB zu berechnen. Der SDM-Algorithmus berücksichtigt außerdem eine modifizierte Version der Kenngröße, wobei lediglich die positiven Differenzen für positive Steigungen und der negative Wert der negativen Differenzen für negative Steigungen berücksichtigt werden und das Maximum dieser Werte die KS-Metrik ist, die im Schritt S610 für die Berechnung von KSE verwendet wird. Die Referenzfunktion ist näherungsweise die kumulative Verteilung einer gleichförmigen Verteilung bei endlicher Unterstützung mit Glättung an den Unterstützungsrändern. Die Referenzfunktion ist definiert durch die Gleichung ref(x) = 1/(1 + e–ax) . Ein Wert von 0,2 wurde anhand einer a-priori-Bewertung der Steigungsverteilungen für QRS-Komplexe während NSR und rasch ausgeführter AF verwendet.
  • Allgemeiner ausgedrückt stellt die sigmoidale Referenzfunktion die kumulative Verteilung einer gleichförmigen Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion mit endlicher Unterstützung und Glättung an den Unterstützungsrändern dar. In diesem Fall repräsentiert die sigmoidale Referenzfunktion mit guter Näherung die idealisierte kumulative Verteilung von Steigungen während eines NSR-QRS-Komplexes. Die sigmoidale Referenzfunktion kann durch die kumulative Verteilung eines NSR-QRS-Komplexes, falls diese zur Verfügung steht, ersetzt werden. Bei Verwendung der maximalen Differenz zwischen den kumulativen Verteilungen berücksichtigt das Verfahren lediglich das Maximum der positiven Differenzwerte und den negativen Wert der negativen Differenzwerte für negative Steigungen. Der Wert KSEreignis ist klein, wenn der QRS-Komplex bei SVT eine NSR-Fernfeld-Wellenform zeigt oder bei monomorpher VT eine Fernfeld-Wellenform mit hohem Frequenzinhalt zeigt. Der Wert KSEreignis ist groß, wenn der QRS-Komplex eine kumulative Steigungsverteilung, die von den Referenzverteilungen, die für VF kennzeichnend sind, sehr verschieden ist. Während VF ist der Frequenzinhalt des EGM gering und deswegen ist die Steigungsverteilung um 0 konzentriert und liegt nahe bei 0 und ist somit von der Referenzverteilung sehr verschieden.
  • Die maximale absolute Differenz zwischen dem Wert CDSE und einem vorhergehenden oder nachfolgenden CDSB-Wert, der in 8B gezeigt ist, wird anschließend im Schritt S614 als KSGrundlinie bestimmt. Der Wert KSGrundlinie ist groß, wenn der QRS-Komplex eine typische NSR-Fernfeld-Wellenform zeigt, die sich von dem Grundlinienfenster-EGM wesentlich unterscheidet, selbst wenn die VSENSE-Ereignisfenster und Grundlinienfenster eng beabstandet sind, und ist klein, wenn sich das EGM in dem Ereignisfenster und das Grundlinienfenster wie während VF nicht wesentlich unterscheidet.
  • Der Wert SDMetrik wird dann im Schritt S616 berechnet durch: SDMetrik = KSGrundlinie – (0,5 – KSEreignis)oder SDMetrik = KSGrundlinie + KSEreignis – 0,5
  • Der Wert SDMetrik der für einen vorgegebenen QRS-Komplex berechnet wird, der durch ein VSENSE-Ereignis gekennzeichnet ist, ist deswegen während VF klein und während NSR oder VT oder rasch ausgeführter AF groß. Der Wert SDMetrik für den aktuellen QRS-Komplex, der die Frequenzinhalt-Informationen und Grundlinien-Informationen wiedergibt, wird dann im Schritt S320 von 3 oder im Schritt S420 von 4 als der SDM-Wert verwendet.
  • Der SDC-Algorithmus, der in den Schritten S318 und S418 ausgeführt wird, wird in 9 weiter erläutert. Die Schritte S700–S710 folgen auf die Schritte S600–S610 von 6, wie oben beschrieben wurde. Im Schritt S712 werden die CDSE-Werte, die in den Schritten S706–S710 berechnet werden, auf FIFO-Art in einem y-stufigen Register gespeichert, um y vorherige CDSE-Werte (CDSPE) bereitzustellen. Der Wert KSE und der Wert KSB werden in den Schritten S714 bzw. S718 bestimmt, die auf die Schritte S612 bzw. S614 folgen, wie oben beschrieben wurde. Im Schritt S716 werden die im Schritt S714 berechneten KSE-Werte auf FIFO-Art in einem y-stufigen Register gespeichert, um y vorherige KSE-Werte (KSPE) bereitzu stellen. Der Wert SDMetrik wird dann im Schritt S720 berechnet, wie oben unter Bezugnahme auf Schritt S616 beschrieben wurde.
  • In dem SDC-Algorithmus wird ein Wert SDÜbereinstimmung vorzugsweise parallel mit der Bestimmung des Wertes SDMetrik bestimmt. Der Wert KSEreignis, in der oben beschriebenen Weise berechnet wird, wird für y Ereignisse bewahrt, wodurch wenigstens ein Wert KSvorheriges-Ereignis (KSPE) im Schritt S716 gespeichert wird. Ein Wert KSÜbereinstimmung wird im Schritt S722 als die maximale absolute Differenz zwischen der kumulativen Verteilung von Steigungen in dem aktuellen VSENSE-Ereignisfenster und der kumulativen Verteilung von Steigungen in einem ausgewählten Ereignisfenster der gespeicherten vorherigen VSENSE-Ereignisfenster berechnet. Der Wert SDÜbereinstimmung wird dann im Schritt S724 berechnet durch: SDÜbereinstimmung = 1,0 – KSÜbereinstimmung/(1,0 – (KSEreignis – KSvorheriges-Ereignis))
  • Der Wert SDMetrik (bezeichnet als SDM1) und der Wert SDÜbereinstimmung (bezeichnet als SDM2) werden dann im Schritt S320 von 3 oder im Schritt S420 von 4 als SDM-Wert verwendet. Eine "1" kann im Schritt S322 oder S422 in das y-stufige SD-CNT-Register geschoben werden, der Wert SDÜbereinstimmung und/oder der Wert SDMetrik im Schritt S320 bzw. S420 mit einem Wert SDTHRS übereinstimmen. Ein Wert SDTHRS1 für den SDMetrik-Vergleich und ein Wert SDTHRS2 für den SDÜbereinstimmung-Vergleich werden in den Schritten S320 und S420 bereitgestellt.
  • Obwohl die oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen die Unterscheidung von Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen betreffen, ist klar, dass die Prinzipien der vorliegenden Erfindung auf die Unterscheidung von Vorhof-Tachyarrhythmie-Formen angewendet werden können. In der Praxis können z. B. in Vorhof- oder Zweikammer-ICDs das Fernfeld-Vorhof-EGM und Vorhof-Erfasste-Ereignisse bestimmt werden, ein polymorphes Vorhof-Erkennungskriterium kann definiert werden und eine polymorphe Vorhof-Tachyarrhythmie kann nach den Schritten von 3 oder 4 provisorisch erklärt werden. Der Algorithmus von 6 kann verwendet werden, um einen Wert SDM des Vorhof-EGM zur Verwendung in den Algorithmen von 3 oder 4 zu bestimmen.
  • Ferner können in der Praxis in Vorhof- oder Zweikammer-ICDs Nahfeld- oder Fernfeld-Vorhof-EGM und Vorhof-Erfasste-Ereignisse bestimmt werden, ein AF-Erkennungskriterium kann definiert werden und eine VF-Episode oder eine Vorhof-Tachyarrhythmie (AT) kann nach den Schritten S300–S312 von 3 oder S400–S412 von 4 oder durch Verwenden eines anderen bekannten AF-Erkennungskriteriums provisorisch erklärt werden. Der SDM-Algorithmus von 6 oder der SDC-Algorithmus von 9 kann verwendet werden, um einen SDM-Wert des Vorhof-EGM zur Verwendung in dem Algorithmus von 3 oder 4 zur Unterscheidung zwischen AF und organisierter AT abzuleiten. ATP-Therapien werden lediglich für organisierte Vorhof-Tachyarrhythmie-Formen abgegeben und eine C/D-Schocktherapie kann möglicherweise zur AF-Erkennung angewendet werden. Deswegen gilt 4 für den Fall, wenn lediglich ATP-Therapien für organisierte AT abgegeben werden muss, und ATP-Therapien müssen für AF und nicht organisierte AT zurückgehalten werden. Der Vergleich vom Schritt S420 kann umgekehrt werden, um eine Zurückhaltung einer ATP-Therapie auszuführen, wenn ein Nachweis für AF oder nicht organisierte AT gefunden wird, wenn gilt SDM < SDTHRS. Es ist deswegen klar, dass die vorliegende Erfindung in der oben beschriebenen Weise für die Unterscheidung sowohl von Vorhof- als auch von Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen angewendet werden kann.
  • Die vorliegende Erfindung kann ferner angepasst und angewendet werden für die subkutane Erfassung und Erkennung von Herzrhythmusstörungen.
  • Es wird darüber hinaus erkannt, dass die vorliegende Erfindung in einem solchen Kontext angewendet werden kann, der nicht auf der provisorischen Erklärung einer polymorphen Tachyarrhythmie, z. B. AF oder VF nach den Schritten S304–S312 und dem Schritt S332 von 3 oder nach den Schritten S404–S412 und Schritt S432 von 4 basiert. Der SDM-Algorithmus von 6 oder der SDC-Algorithmus von 9 kann mit den restlichen Schritten von 3 oder 4 verwendet werden, um die Bestimmungen der Schritte S336 und S338 bzw. des Schritts S436 anhand der Ergebnisse des Schritts S334 bzw. des Schritts S434 zu treffen. Ein derartiger vereinfachter Algorithmus kann in der oben beschriebenen Weise vorteilhaft bei der Unterscheidung sowohl von Vorhof- als auch von Ventrikel-Tachyarrhythmie-Formen angewendet werden.

Claims (11)

  1. System zum Verarbeiten eines kardialen Signals bzw. Herzsignals zum Erlangen bzw. Ableiten von erfassten Ereignissen und zum Unterscheiden zwischen einer monomorphen Tachyarrhythmie und einer polymorphen Tachyarrhythmie mit: Signalverarbeitungsmitteln zum aufeinanderfolgenden Abtasten, Verarbeiten und zeitweiligen Speichern des kardialen Signals, um eine Anzahl y von Datensätzen von Signalamplituden in Bezug auf y erfasste Ereignisse zu erlangen; Fensterdefinitionsmitteln zum Bestimmen eines Grundlinienfensters zwischen erfassten Ereignissen und eines Erfasstes-Ereignis-Fensters, das das erfasste Ereignis eines jeden der y Datensätze umfasst; Mitteln zum Bestimmen eines Satzes von Signalsteigungen des Grundlinienfensters und eines Satzes von Signalsteigungen des Erfasstes-Ereignis-Fensters; Mitteln zum Bestimmen einer kumulativen Verteilung der Grundlinienfenstersteigungen CDSB; Mitteln zum Bestimmen einer kumulativen Verteilung von Ereignis-Fenstersteigungen CDSE; Mitteln zum Berechnen einer maximalen absoluten Diffe renn KSEreignis zwischen der CDSE und einer sigmoidalen bzw. s-förmigen Referenzfunktion; Mitteln zum Berechnen einer maximalen absoluten Differenz KSGrundlinie zwischen der CDSE und einer CDSB; Mitteln zum Berechnen eines Steigungsverteilungsmetrik SDM-Werts durch SDMetrik = KSGrundlinie – (0,5 – KSEreignis)Mitteln zum Vergleichen von SDM mit einem Steigungsverteilungsübereinstimmungsschwellwert; Zählmitteln zum Aufrechnen bzw. Akkumulieren einer Zahl x von SDM-Werten, die dem Steigungsverteilungsübereinstimmungsschwellwert über y Vergleiche von SDM mit einem Steigungsverteilungsübereinstimmungsschwellwert entsprechen; Zurückhaltemitteln zum Zurückhalten der letztendlichen bzw. abschließenden Erklärung einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine monomorphe Tachyarrhythmie nahelegt; und Letztendliche-Erklärung-Mitteln zum letztendlichen Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine polymorphe Tachyarrhythmie nahelegt.
  2. Implantierbare medizinische Vorrichtung, die proviso risch eine polymorphe Tachyarrhythmie des Herzes eines Patienten als eine Funktion von gemessenen Zeitintervallen zwischen erfassten Ereignissen in einem kardialen Signal erkennt, mit dem System nach Anspruch 1 zum Unterscheiden zwischen einer monomorphen Tachyarrhythmie und einer polymorphen Tachyarrhythmie, wobei das System ferner aufweist: Provisorische-Erklärung-Mittel zum provisorischen Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn zumindest eine erste Anzahl von gemessenen Zeitintervallen den polymorphen Tachyarrhythmie-Erkennungskriterien genügt; und wobei die Letztendliche-Erklärung-Mittel zum letztendlichen Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine polymorphe Tachyarrhythmie nahelegt, ausgebildet sind und die polymorphe Tachyarrhythmie provisorisch erklärt wird bzw. ist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, ferner mit Mitteln zum Vergleichen der Zahl x mit einem Frequenzinhaltsschwellwert; und wobei die Letztendliche-Erklärung-Mittel ferner das letztendliche Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Zahl x nicht dem Frequenzinhaltszahlschwellwert genügt, umfassen und eine polymorphe Tachyarrhythmie provisorisch erklärt wird bzw. ist.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der: die Zurückhaltemittel ferner aufweisen: Mittel zum Festlegen einer Zurückhaltezahl, die z gemessenen Zeitintervallen zwischen erfassten Ereignissen von aufeinanderfolgenden kardialen Signalen, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, entspricht; und Mittel zum Verringern der Zurückhaltezahl zu jeder Zeit, zu der eine Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine polymorphe Tachyarrhythmie nahelegt; und wobei die Letztendliche-Erklärung-Mittel ferner auf die Zurückhaltezahl reagierende Mittel zum Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie nur, wenn die Zurückhaltezahl auf eine Zurückhaltezahl kleiner als z vermindert wird, aufweisen.
  5. System nach Anspruch 2, 3 oder 4, bei dem die implantierbare medizinische Vorrichtung ferner einen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator mit der Fähigkeit zur Abgabe einer C/D-Schocktherapie umfasst und das ferner aufweist: Mittel zum Abgeben einer C/D-Schocktherapie, wenn eine polymorphe Tachyarrhythmie letztendlich erklärt wird.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der die implantierbare medizinische Vorrichtung ferner aufweist: Mittel zum Abgeben einer Anti-Tachykardie-Therapie, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine mono morphe Tachyarrhythmie nahelegt, und eine polymorphe Tachyarrhythmie provisorisch erklärt wird bzw. ist.
  7. Implantierbare medizinische Vorrichtung, die eine polymorphe Tachyarrhythmie des Herzen eines Patienten als eine Funktion von gemessenen Zeitintervallen zwischen erfassten Ereignissen in einem kardialen Signal provisorisch erkennt, mit einem System zum Improvisieren bzw. Verbessern der Genauigkeit des Unterscheidens zwischen einer monomorphen Tachyarrhythmie und einer polymorphen Tachyarrhythmie, wobei das System aufweist: Provisorische-Erklärung-Mittel zum provisorischen Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn zumindest eine erste Anzahl der gemessenen Zeitintervalle den polymorphen Tachyarrhythmie-Erkennungskriterien genügen; Signalverarbeitungsmittel zum aufeinanderfolgenden Abtasten, Verarbeiten und zeitweiligen Speichern des kardialen Signals, um eine Anzahl von Datensätzen von Signalamplituden in Bezug auf y erfasste Ereignisse zu erlangen; Fensterdefinitionsmittel zum Bestimmen eines Grundlinienfensters zwischen erfassten Ereignissen und eines Erfasstes-Ereignis-Fensters, das das erfasste Ereignis eines jeden der y Datensätze umfasst; Mittel zum Bestimmen eines Satzes von Signalsteigungen des Grundlinienfensters und eines Satzes von Signalsteigungen des Erfasstes-Ereignis-Fensters; Mittel zum Bestimmen einer kumulativen Verteilung der Grundlinienfenstersteigungen CDSB; Mittel zum Bestimmen einer kumulativen Verteilung von Ereignis-Fenstersteigungen CDSE; Mittel zum Speichern der kumulativen Verteilung der Ereignis-Fenstersteigungen CDSE in einem Register, das ein oder mehrere vorherige kumulative Verteilungen von Ereignis-Fenstersteigungen CDSPE umfasst; Mittel zum Berechnen einer maximalen absoluten Differenz KSEreignis zwischen der CDSE und einer sigmoidalen bzw. s-förmigen Referenzfunktion; Mittel zum Berechnen einer maximalen absoluten Differenz KSGrundlinie zwischen der CDSE und einer CDSB; Mittel zum Speichern der maximalen absoluten Differenz KSEreignis in einem Register, das ein oder mehrere vorherige maximale absolute Differenzen Ksvorheriges-Ereignis umfasst; Mittel zum Berechnen eines Steigungsverteilungsmetrik SDM-Werts durch SDMetrik = KSGrundlinie – (0,5 – KSEreignis)Mittel zum Berechnen einer maximalen absoluten Differenz KSÜbereinstimmung bzw. KSVorgabe zwischen der aktuellen CDSE und einer gespeicherten vorherigen CDSPE ; Mittel zum Berechnen eines Steigungsverteilungsvorgabe SDÜbereinstimmung bzw. SDVorgabe-Werts durch SDÜbereinstimmung = 1,0 – KSÜbereinstimmung/((1,0 – (KSEreignis – Ksvorheriges-Ereignis)) Mittel Zum Vergleichen von SDMetrik und SDÜbereinstimmung mit einem Steigungsverteilungsvorgabeschwellwert; Zählmittel zum Aufrechnen bzw. Akkumulieren einer Zahl x der SDMetrik- oder SDÜbereinstimmung-Werte, die einem Steigungsverteilungsvorgabeschwellwert über y Vergleiche der SDMetrik und SDÜbereinstimmung mit einem Steigungsverteilungsvorgabeschwellwert genügen; Zurückhaltemittel zum Zurückhalten der letztendlichen Erklärung einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen- Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine monomorphe Tachyarrhythmie nahelegt; und Letztendliche-Erklärung-Mittel zum letztendlichen Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine polymorphe Tachyarrhythmie nahelegt, und die polymorphe Tachyarrythmie provisorisch erklärt wird bzw. ist.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 7, ferner mit Mitteln zum Vergleichen der Zahl x mit einem Frequenzinhaltsschwellwert; und wobei die Letztendliche-Erklärung-Mittel ferner das letztendliche Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Zahl x nicht dem Frequenzinhaltszahlschwellwert genügt, umfassen und eine polymorphe Tachyarrhythmie provisorisch erklärt wird bzw. ist.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, bei der: die Zurückhaltemittel ferner aufweisen: Mittel zum Festlegen einer Zurückhaltezahl, die z gemessenen Zeitintervallen zwischen erfassten Ereignissen von aufeinanderfolgenden kardialen Signalen, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, entspricht; und Mittel zum Verringern der Zurückhaltezahl zu jeder Zeit, zu der eine Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine polymorphe Tachyarrhythmie nahelegt; und wobei die Letztendliche-Erklärung-Mittel ferner auf die Zurückhaltezahl reagierende Mittel zum Erklären einer polymorphen Tachyarrhythmie nur, wenn die Zurückhaltezahl auf eine Zurückhaltezahl kleiner als z vermindert wird, aufweisen.
  10. Vorrichtung nach Anspruch 7, 8 oder 9, bei der die implantierbare medizinische Vorrichtung ferner einen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator mit der Fähigkeit zur Abgabe einer C/D-Schocktherapie umfasst und die ferner aufweist: Mittel zum Abgeben einer C/D-Schocktherapie, wenn eine polymorphe Tachyarrhythmie letztendlich erklärt wird bzw. ist.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der die implantier bare medizinische Vorrichtung ferner aufweist: Mittel zum Abgeben einer Anti-Tachykardie-Therapie, wenn die Zahl x anzeigt, dass die korrespondierenden kardialen Signale einen Frequenzinhalt zeigen, der eine monomorphe Tachyarrhythmie nahelegt, und eine polymorphe Tachyarrhythmie provisorisch erklärt wird bzw. ist.
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