DE60032307T2

DE60032307T2 - PLASTIC CLOSURE FOR PHYSOLS OR OTHER MEDICAL CONTAINERS

Info

Publication number: DE60032307T2
Application number: DE60032307T
Authority: DE
Inventors: Hubert Jansen; Jean-Claude Thibault
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1999-10-20
Filing date: 2000-10-04
Publication date: 2007-06-28
Anticipated expiration: 2020-10-05
Also published as: AU774241B2; JP2001171717A; EP1094012B1; DE60032307D1; EP1094012A3; AU6655500A; EP1094012A2; ATE348052T1; ES2275466T3

Abstract

The plastic closure of this invention is particularly, but not exclusively adapted for sealing pharmaceutical substances within prefilled cartridges and other medical containers or as a collar for retaining a fluid transferset on a medical container. The plastic closure of this invention includes a generally tubular portion which surrounds the rim of the container and a free end portion which is permanently radially deformed or crimped toward the neck of the container. The plastic closure of this invention is formed of a polymer, preferably a polymeric alloy or melt blend, which is sufficiently malleable to permit radial deformation, yet sufficiently rigid to retain its shape following deformation and sufficiently resistant to creep to maintain the seal between the plastic closure and the container following deformation. <IMAGE>

Description

SACHGEBIET DER ERFINDUNGFIELD THE INVENTION

Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten Kunststoffverschluss, wie z.B. eine Kappe oder eine Manschette, zum Verschließen oder Abdichten von Behältern, wie z.B. ein Medikament enthaltende Ampullen, bei dem die bei einer formbaren Kappe oder Manschette aus Metall, wie z.B. Aluminium, auftretenden Probleme eliminiert sind. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss kann als Kappe zum Abdichten einer herkömmlichen einen elastomeren Stopfen aufweisenden Ampulle oder als Manschette zum Festhalten eines von der Manschette getrennten oder einstückig mit dieser ausgebildeten Transferset verwendet werden.The The present invention relates to an improved plastic closure, such as. a cap or a cuff, for closing or Sealing containers, such as. a drug-containing ampoules in which the at a malleable cap or cuff made of metal, e.g. Aluminum, occurring problems are eliminated. The plastic closure according to the invention can be used as a cap to seal a conventional elastomeric Stopper having ampoule or as a cuff for holding a separate from the cuff or integrally formed with this transfer set be used.

HINTERGRUND DER ERFINDUNGBACKGROUND THE INVENTION

Es ist gängige Praxis, Pharmazeutika, wie z.B. Arzneimittel, Substanzen oder Impfstoffe in einer abgedichteten Ampulle oder einem anderen abgedichteten Behälter für späteren Gebrauch aufzubewahren. Solche Substanzen können in Trocken- oder Pulverform vorliegen, um die Lebensdauer zu erhöhen und den Aufbewahrungsraum zu reduzieren. Solche Trocken- oder Pulversubstanzen werden generell in einer abgedichteten Ampulle aufbewahrt und später zur Verabreichung an einen Patienten durch Hinzufügen eines Verdünnungsmittels oder Lösungsmittels in eine flüssige Form überführt. Alternativ kann die Substanz in flüssiger Form oder sogar in Gasform vorliegen.It is common Practice, pharmaceuticals, e.g. Medicines, substances or vaccines in a sealed vial or other sealed container for later use store. Such substances can be in dry or powder form be present to increase the life and the storage space to reduce. Such dry or powder substances become general kept in a sealed ampoule and later for administration to a Patient by adding a diluent or solvent in a liquid Shape convicted. Alternatively, you can the substance in liquid Form or even in gaseous form.

Eine herkömmliche Ampulle zum Aufbewahren einer pharmazeutischen Substanz weist generell ein offenes Ende, einen das offene Ende umgebenden radialen Randteil und einen dem Randteil benachbarten Halsteil mit reduzier tem Durchmesser auf. Die Ampulle ist auf herkömmliche Weise mit einem elastomeren Stopfen abgedichtet, der generell einen in den Hals der Ampulle eingesetzten rohrförmigen Teil und einen über dem Ampullenrand liegenden planaren Randteil aufweist. Der Stopfen ist normalerweise mit einer dünnen formbaren Kappe aus Metall, wie z.B. Aluminium, an der Ampulle befestigt. Die Aluminiumkappe weist einen die Randteile des Stopfens und der Ampulle umgebenden rohrförmigen Teil, einen über dem Randteil des Stopfens liegenden nach innen ragenden ringförmigen Teil und ein distales Ende auf, das unterhalb des Ampullenrandteils radial in den Ampullenhals gecrimpt oder verformt ist. Da Aluminium formbar ist, nimmt die Manschette die entstehenden Toleranzen bei den Abmessungen des Stopfens und des Ampullenrands auf. Die Abmessungen und Toleranzen von Standardampullen und -stopfen sind von International Standards Organization (ISO) festgesetzt.A conventional Ampoule for storing a pharmaceutical substance generally has open end, a radial edge portion surrounding the open end and a peripheral part adjacent the neck portion with reducing diameter. The ampoule is on conventional Sealed with an elastomeric plug, which is generally a inserted in the neck of the ampoule tubular part and one above the Ampoule edge lying planar edge portion has. The stopper is usually with a thin one malleable metal cap, e.g. Aluminum, attached to the ampoule. The Aluminum cap has one of the edge portions of the plug and the ampoule surrounding tubular part, one over the peripheral part of the plug lying inwardly projecting annular part and a distal end that is radially below the ampoule edge portion crimped or deformed into the neck of the vial. Because aluminum moldable is, the cuff takes the resulting tolerances in the dimensions of the plug and the ampoule rim. The dimensions and tolerances Standard vials and stoppers are from International Standards Organization (ISO).

Der radiale Teil der Aluminiumkappe, der über dem Stopfenrandteil liegt, kann geschlossen sein, wobei die Aluminiumkappe durch "Abziehen" der Aluminiumkappe von der Ampulle entfernt wird. Ein vorgeschlitzter Ansatz ist im Mittelbereich vorgesehen, der über dem Ampullenrand liegt und es ermöglicht, die Kappe vor Gebrauch von dem oberen Teil abzureißen und von der Ampulle abzuziehen. Die geschlossene Ausführungsform einer Aluminiumkappe hat zahlreiche Nachteile. Erstens werden durch das Abreißen der Metallkappe scharfe Kanten gebildet, die sterile Handschuhe zerschneiden oder beschädigen und die das Arzneimittel verabreichende Person schneiden können, wodurch sowohl die Pflegeperson als auch der Patient Krankheiten ausgesetzt werden können und das Arzneimittel kontaminiert werden kann. Zweitens entstehen durch das Abreißen der Aluminiumkappe Metallpartikel, die ebenfalls das Arzneimittel kontaminieren können. Die mit dem Abreißen einer Aluminiumkappe verbundenen Gefahren sind teilweise durch Vorsehen einer "Flip-off"-Kunststoffkappe eliminiert worden. Bei einer solchen Ausführungsform weist die Aluminiummanschette eine zentrale Öffnung auf, und eine flache kunststoffbecherförmige Kappe, die einen zentralen vorstehenden Verbindungsteil, welcher in der zentralen Öffnung der Aluminiummanschette aufgenommen und gesichert ist, ist über der Aluminiummanschette angeordnet. Die Kunststoffkappe wird dann durch Drücken der Flip-off-Kappe von der Aluminiumkappe entfernt, wodurch ein die zentrale Öffnung umgebender ringförmiger geriffelter Teil abgerissen wird und eine Öffnung in der Manschette zum Aufnehmen einer Injektionsnadel oder dergleichen freigelegt wird. Bei dieser Ausführungsform ist die Möglichkeit des Zerreißens der sterilen Handschuhe der Pflegeperson reduziert, jedoch nicht eliminiert. Wichtiger ist jedoch, dass immer noch Aluminiumstaub entsteht, der das Medikament kontaminieren kann. Es sei ferner darauf hingewiesen, dass Metallstaub auch einfach durch Herstellen und Anbringen der Aluminiummanschette an der Ampulle entsteht, da Aluminiumstaub beim Herstellen der Aluminiummanschette, Crimpen der Manschette und Entfernen der Flip-off-Kunststoffkappe auftritt. Aluminiummanschetten werden ferner zum Befestigen eines Fluid-Transferset an Ampullen verwendet. Transfersets können beispielweise zum Transferieren eines Fuids von einer Spritze zu einer Ampulle, um z.B. eine Trocken- oder Pulversubstanz in der Ampulle durch Hinzufügen eines Verdünnungsmittels oder Lösungsmittels zu rekonstituieren, verwendet werden. Die rekonstituierte Substanz kann dann mit der Spritze aus der Ampulle entnommen werden. Die Innenfläche des Transferset kann Teil des Fluidwegs sein, und die Aluminiummanschette oder der Aluminiumring kann Aluminiumpartikel in den sterilen Raum eintragen, in dem die Substanz in die Ampulle oder den Fluidweg eingebracht wird, wodurch die Substanz kontaminiert wird. Es ist versucht worden, dieses Problem durch Aufbringen einer Beschichtung auf die Aluminiumkappe oder -manschette zu reduzieren. Schließlich sind beim Stand der Technik ferner becherförmige Schnapp-Kunststoffkappen oder -manschetten mit einem radial nach innen ragenden Endteil vorgesehen, der über dem Randteil der Ampulle einschnappt. Schnapp-Kunststoffmanschetten gewährleisten jedoch keine adäquate Abdichtung der Ampulle oder nehmen die Toleranzen von Standardampullen und -stopfen nicht, wie erforderlich, vollständig auf.The radial portion of the aluminum cap overlying the plug edge portion may be closed with the aluminum cap being removed from the ampule by "peeling" the aluminum cap. A pre-slit approach is provided in the middle area, which overlies the rim of the vial and allows the cap to be torn from the top and removed from the vial prior to use. The closed embodiment of an aluminum cap has numerous disadvantages. First, the tearing of the metal cap creates sharp edges that can cut or damage sterile gloves and cut the person administering the drug, thereby exposing both the caregiver and the patient to disease and contaminating the drug. Second, the tearing off of the aluminum cap creates metal particles that can also contaminate the drug. The hazards associated with tearing an aluminum cap have been partially eliminated by providing a "flip-off" plastic cap. In such an embodiment, the aluminum collar has a central opening, and a flat plastic cup-shaped cap having a central projecting connection portion received and secured in the central opening of the aluminum collar is disposed over the aluminum collar. The plastic cap is then removed from the aluminum cap by pressing the flip-off cap, thereby tearing off an annular ridged portion surrounding the central opening and exposing an opening in the cuff for receiving an injection needle or the like. In this embodiment, the possibility of rupturing the nurse's sterile gloves is reduced but not eliminated. More important, however, is still aluminum dust that can contaminate the drug. It should also be noted that metal dust also occurs simply by manufacturing and attaching the aluminum sleeve to the ampule, as aluminum dust occurs during manufacture of the aluminum collar, crimping of the collar, and removal of the flip-off plastic cap. Aluminum cuffs are also used to attach a fluid transfer set to ampoules. Transfer sets can be used, for example, to transfer a fluid from a syringe to an ampule, for example, to reconstitute a dry or powder substance in the ampule by adding a diluent or solvent. The reconstituted substance can then be withdrawn from the ampoule with the syringe. The inner surface of the transfer set may be part of the fluid path, and the aluminum collar or ring may introduce aluminum particles into the sterile space in which the substance is introduced into the ampule or fluid path, thereby contaminating the substance. It has been tried by this problem Application of a coating on the aluminum cap or cuff to reduce. Finally, in the prior art cup-shaped snap-plastic caps or cuffs are further provided with a radially inwardly projecting end portion which snaps over the edge portion of the ampoule. However, snap-on plastic collars do not ensure adequate sealing of the ampoule or fully accept tolerances of standard ampoules and plugs as required.

Ein Kunststoffverschluss zum Abdichten eines Behälters gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist in FR-A-1328635 beschrieben. Der Kunststoffverschluss weist eine Endwand und eine von dieser herabhängende Randleiste auf. Wenn der Verschluss an dem Hals eines Behälters positioniert ist, wird die Randleiste von L-förmigen Zungen derart verformt, dass der Verschluss an dem Behälter verankert ist.One Plastic closure for sealing a container according to the preamble of claim 1 is described in FR-A-1328635. The plastic closure points an end wall and a hanging from this edge strip. If the closure is positioned at the neck of a container the sidebar of L-shaped Tongues deformed such that the closure anchored to the container is.

ZUSAMMENFASSENDER ÜBERBLICK ÜBER DIE ERFINDUNGSUMMARY OF THE INVENTION

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Verschluss für Ampullen und andere Medikamentenbehälter bereitzustellen, der bei herkömmlichen Behältern, wie z.B. Pharmazeutika enthaltenden Ampullen oder Patronen, verwendet werden kann, der eine Abdichtung des Behälters gewährleistet und bei dem ein gutes Maß an Sauberkeit erreicht wird, ohne dass Metallpartikel oder -staub auftreten, die den Inhalt kontaminieren können, und bei dem der Pfleger keinen scharfen Metallrändern ausgesetzt ist.Of the Invention is based on the object, a closure for ampoules and other medicine containers to provide the conventional containers such as. Pharmaceuticals containing ampoules or cartridges used can be, which ensures a seal of the container and in which a good Measure Cleanliness is achieved without metal particles or dust occurring, the can contaminate the content, and in which the caregiver is not exposed to sharp metal edges.

Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss, mit dem diese Probleme gelöst werden und die Verwendung des erfindungsgemäßen Kunststoffverschlusses zum Anbringen an und Abdichten von Behältern ermöglicht wird, ist in Anspruch 1 definiert. Erfindungsgemäß weist das Polymer eine Streckdehnung zwischen 5% und 10%, eine Bruchdehnung von mehr als 100% und einen Biegemodul von mehr als 1.900 MPa auf.Of the plastic closure according to the invention, which solved these problems and the use of the plastic closure according to the invention for attaching to and sealing of containers is possible, is in use 1 defined. According to the invention the polymer has an elongation at break between 5% and 10%, an elongation at break of more than 100% and a flexural modulus of more than 1,900 MPa.

Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss zum Abdichten einer Patrone oder eines anderen Medikamentenbehälters eliminiert die mit einer formbaren Metall- oder Aluminiumkappe oder -manschette in Zusammenhang stehenden Probleme, nimmt jedoch bei Benutzung die auftretenden Toleranzen des Randteils des Behälters und des elastomeren Stopfens auf. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss ist relativ preisgünstig in Herstellung und Gebrauch. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss kann als Kappe zum Abdichten einer herkömmlichen ein Pharmazeutikum enthaltenden Patrone verwendet werden. Wie hier verwendet, ist der Ausdruck Verschluss ein generischer Ausdruck und bezeichnet entweder eine Kappe oder eine Manschette.Of the Plastic closure according to the invention Caulking a cartridge or other medicine container eliminated those with a malleable metal or aluminum cap or cuff related problems, but decreases in use the occurring tolerances of the edge portion of the container and the elastomeric plug on. The plastic closure according to the invention is relatively inexpensive in production and use. The plastic closure according to the invention can as a cap for sealing a conventional pharmaceutical containing cartridge. As used here, the Expression closure is a generic expression and either denotes a cap or a cuff.

Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss zum Abdichten eines Behälters kann für eine beliebige Anzahl von herkömmlichen Patronen mit einem offenen Ende und einem dem offenen Ende benachbarten Halsteil mit reduziertem Durchmesser verwendet werden. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss weist einen im Wesentlichen rohrförmigen Teil und einen Teil auf, der radial verformt oder in Richtung auf den Behälterteil mit reduziertem Durchmesser gecrimpt ist, um den Verschluss auf dem Behälter festzuhalten, und dient als Kappe zum Abdichten des offenen Endes des Behälters. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss kann ferner als Kappe oder Manschette für eine herkömmliche Ampulle und einen herkömmlichen elastomeren Stopfen verwendet werden. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss aus Polymer gefertigt, das ausreichend formbar ist, um ein radiales Verformen zu ermöglichen, jedoch ausreichend starr ist, um nach dem Verformen seine Form zu bewahren, und ausreichend kriechfest ist, um nach dem radialen Verformen die Abdichtung zwischen der Kunststoffkappe und dem Behälter aufrechtzuerhalten.Of the Plastic closure according to the invention Sealing a container can for any number of conventional ones Cartridges with an open end and an open end adjacent Neck part with reduced diameter can be used. The plastic closure according to the invention has a substantially tubular part and a part on, the radially deformed or in the direction of the container part with reduced diameter is crimped to the closure the container hold, and serves as a cap for sealing the open end of the container. The plastic closure according to the invention can also be used as a cap or cuff for a conventional ampoule and a conventional elastomeric plug can be used. In the preferred embodiment is the plastic closure according to the invention made of polymer which is sufficiently malleable to a radial To allow deforming however, it is sufficiently rigid to conform to its shape after deformation Preserve, and sufficiently resistant to creep, after radial deformation to maintain the seal between the plastic cap and the container.

Die bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kunststoffverschlusses ist aus einem Verbund-Polymer mit einer Polymer-Legierung oder einer Schmelzmischung mit einem zähen weichen formbaren Copolymer und einem relativ starren Polymer gefertigt. Bei der am stärksten bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kunststoffverschlusses ist das Verbund-Polymer eine Polymer-Legierung mit einem weichen formbaren Copolymer und einem relativ starren Polymer. Das bevorzugte relativ starre Polymer ist ein Polyamid oder ein Polycarbonat, und das bevorzugte relativ weiche Copolymer kann aus Polyestern oder Polyolefinen ausgewählt sein. Die daraus resultierende Polymer-Legierung oder das Verbund-Polymer weist vorzugsweise eine Streckdehnung zwischen 5% und 10%, eine Bruchdehnung von mehr als 100% und einen Biegemodul von mehr als 1900 MPa auf.The preferred embodiment the plastic closure according to the invention is made of a composite polymer with a polymer alloy or a Melt mixture with a tough soft moldable copolymer and a relatively rigid polymer. At the strongest preferred embodiment the plastic closure according to the invention the composite polymer is a polymer alloy with a soft one moldable copolymer and a relatively rigid polymer. The preferred one relatively rigid polymer is a polyamide or a polycarbonate, and the preferred relatively soft copolymer may be polyesters or Polyolefins selected be. The resulting polymer alloy or the composite polymer preferably has an elongation at break between 5% and 10%, a Elongation at break of more than 100% and a flexural modulus of more than 1900 MPa on.

Wenn der Behälter oder die Patrone einen dem offenen Ende benachbarten radialen Randteil aufweist, weist der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss einen im Wesentlichen zylindrischen rohrförmigen Teil vorzugsweise mit einem Innendurchmesser auf, der im Wesentlichen gleich oder geringfügig größer ist als der Außendurchmesser des Randteils des Behälters, und der mit einem freien distalen Ende über dem Randteil des Behälters aufgenommen ist, welches abdichtend radial nach innen verformt oder unterhalb des Randteils des Behälters gecrimpt ist. Die erfindungsgemäße Kunststoffkappe oder -manschette kann ferner einen radial nach innen ragenden proximalen Teil aufweisen, der über dem Randteil des Behälters und/oder Stopfens liegt. Dieser radiale Teil kann verschlossen sein oder weist bei einer stärker bevorzugten Variante eine zentrale Öffnung auf, die mit einem Flip-off- oder Abzieh-Kunststoffverschluss oder Kunststoffdichtung verschlossen sein kann. Bei der bevorzugten Ausführungsform weist die Abzieh-Dichtung einen schleifenförmigen Endteil, der angeschweißt oder angeklebt ist und einen Missbrauch anzeigt, und ein freies Ende auf, das zum Entfernen der Dichtung ergriffen werden kann.When the container or cartridge has a radial edge portion adjacent to the open end, the plastic closure of the invention has a substantially cylindrical tubular portion, preferably with an inner diameter substantially equal to or slightly larger than the outer diameter of the rim portion of the container, and with a free distal end is received over the edge portion of the container, which is sealingly deformed radially inwardly or crimped below the edge portion of the container. The plastic cap or cuff according to the invention may further comprise a radially inwardly projecting proximal part, which is above the edge part the container and / or plug is located. This radial part may be closed or, in a more preferred variant, has a central opening which may be closed with a flip-off or peel-off plastic closure or plastic seal. In the preferred embodiment, the peel seal has a loop-shaped end portion that is welded or glued and indicative of abuse, and a free end that can be grasped to remove the seal.

Das erfindungsgemäße Verfahren umfasst das Herstellen eines Kunststoffverschlusses mit einem im Wesentlichen zylindrischen rohrförmigen Teil mit einem Innendurchmesser, der im Wesentlichen gleich oder geringfügig größer ist als der Außendurchmesser des Randteils des Behälters, und einem einstückig angeformten Randteil, das Anordnen des Verschlusses über dem Rand des Behälters, wobei der radiale Randteil über dem Randteil der Ampulle liegt und der rohrförmige Teil den Behälterrand umgibt, und dann das dauerhafte radiale Verformen oder Crimpen des freien Endes des rohrförmigen Teils der Manschette in Richtung auf den Halsteil des Behälters unterhalb des Randteils, wodurch der Verschluss dauerhaft an dem Behälter befestigt wird und das offene Behälterende abdichtet wird. Bei der am stärksten bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss durch Spritzgießen des Kunststoffverschlusses aus einer Polymer-Legierung oder einem Verbund-Polymer mit einem relativ weichen formbaren Polymer oder Copolymer und einem relativ starren Polymer gefertigt, wobei eine Polymer-Legierung oder ein Verbund-Polymer beim Spritzgießen hergestellt wird. Wenn ein elastischer oder polymerer Ring zum Verhindern einer Drehung des Verschlusses auf dem Behälter verwendet wird, kann der Ring zusammen mit dem den Verschluss bildenden Polymer spritzgegossen werden oder kann eine ringförmige Nut in dem rohrförmigen Teil des Verschlusses benachbart zu dem freien Ende ausgebildet werden. Das Verfahren umfasst dann das Einsetzen des ringförmigen elastischen Rings in die Nut vor der dauerhaften radialen Verformung des freien Endes des Verschlusses, wie beschrieben, so dass der elastische Ring gegen den Randteil des Behälters vorgespannt ist. Es kann auch ein thermoplastisches Elastomer zusammen mit dem den Verschluss bildenden Polymer spritzgegossen werden, um eine Beschichtung oder einen Film auf der Innenfläche des Verschlusses zu bilden, der einstückig mit dem Polymer der Kappe verbondet ist.The inventive method includes making a plastic closure with an in Essentially cylindrical tubular Part having an inner diameter that is substantially the same or slight is larger as the outer diameter the edge part of the container, and one in one piece molded edge part, arranging the closure over the Edge of the container, wherein the radial edge portion over the edge part of the ampoule lies and the tubular part surrounds the container edge, and then the permanent radial deformation or crimping of the free End of the tubular part the cuff in the direction of the neck portion of the container below the edge part, whereby the closure permanently attached to the container and the open container end is sealed. At the strongest preferred embodiment the method according to the invention becomes the plastic closure according to the invention by injection molding the plastic closure of a polymer alloy or a Composite polymer with a relatively soft moldable polymer or Made of a copolymer and a relatively rigid polymer, wherein a Polymer alloy or a composite polymer produced during injection molding becomes. If an elastic or polymeric ring to prevent a Rotation of the closure is used on the container, the Ring injection-molded together with the polymer forming the closure be or can be an annular Groove in the tubular Part of the closure formed adjacent to the free end become. The method then includes inserting the annular elastic Ring into the groove before the permanent radial deformation of the free end of the closure, as described, so that the elastic ring against the edge part of the container is biased. It can also be a thermoplastic elastomer together are injection-molded with the polymer forming the closure, around a coating or film on the inside surface of the Closure integral with the polymer of the cap is connected.

Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss kann für eine Patrone oder einen anderen Medikamentenbehälter mit einem herkömmlichen elastomeren Stopfen oder als ein Dichtelement aufweisende Manschette in Kombination mit einem Transferset verwendet werden, wie beim Stand der Technik beschrieben, oder bei einer stärker bevorzugten Variante kann der Manschettenteil einstückig mit Komponenten des Transferset ausgebildet sein. Wenn der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss zum Abdichten eines Behälters mit einem elastomeren Stopfen verwendet wird, wird beim radialen Verformen oder Crimpen des freien Endes des rohrförmigen Teils des Verschlusses unterhalb des Behälterrands die proximale radiale Lippe des Verschlusses über der elastischen radialen Lippe des Stopfens aufgenommen und ist vorzugsweise gegen diese vorgespannt. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss eliminiert somit die in Zusammenhang mit formbaren Manschetten oder Kappen aus Metall, wie z.B. Aluminium, auftretenden Probleme und ist relativ preisgünstig und einfach herzustellen, insbesondere im Vergleich zu Aluminiumkappen mit einer Schutzbeschichtung. Der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss gewährleistet eine exzellente Abdichtung des Behälters und kann in einer sauberen Umgebung spritzgegossen oder abgewaschen werden, falls erforderlich. Schließlich nimmt der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss die Toleranzen der Ampulle und insbesondere die auftretenden Toleranzabweichungen bei der Kombination aus herkömmlicher Ampulle und elastomerem Stopfen auf. Weitere Vorteile und vorteilhafte Merkmale der vor liegenden Erfindung gehen aus der folgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen, den beiliegenden Patentansprüchen und den Zeichnungen hervor, welche nachstehend kurz beschrieben werden.Of the Plastic closure according to the invention can for one Cartridge or other medicine container with a conventional elastomeric plug or as a sealing member having cuff Used in combination with a transfer set, as in the case of The prior art described, or in a more preferred variant the cuff part in one piece be formed with components of the transfer set. When the plastic closure according to the invention for sealing a container is used with an elastomeric stopper, the radial Deforming or crimping the free end of the tubular part of the occlusion below the vessel rim the proximal radial Lip of the lock over the elastic radial lip of the plug is received and is preferably biased against this. The plastic closure according to the invention eliminates thus those associated with moldable sleeves or caps made of metal, such as Aluminum, problems encountered and is relative inexpensive and easy to manufacture, especially in comparison to aluminum caps with a protective coating. The plastic closure according to the invention ensures An excellent seal of the container and can be in a clean Injected environment or washed off if necessary. After all takes the plastic closure of the invention the tolerances of the ampoule and in particular the occurring tolerance deviations in the combination of conventional Ampoule and elastomeric stopper on. Further advantages and advantageous Features of the prior invention will become apparent from the following description the preferred embodiments, the accompanying claims and the drawings, which are briefly described below become.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGENSUMMARY THE DRAWINGS

1 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kunststoffverschlusses, der an einer herkömmlichen Ampulle mit einem elastomeren Stopfen befestigt ist und diese abdichtet; 1 shows a cross-sectional side view of a preferred embodiment of the plastic closure according to the invention, which is attached to a conventional ampoule with an elastomeric plug and seals it;

2 zeigt eine quergeschnittene Seiten-Explosionsansicht eines offenen Endes einer herkömmlichen Ampulle, eines elastomeren Stopfens und des Kunststoffverschlusses aus 1 vor dem radialen Verformen des freien Endes des Verschlusses; 2 Figure 12 shows a side cross-sectional exploded view of an open end of a conventional ampule, an elastomeric plug, and the plastic closure 1 before radially deforming the free end of the closure;

3 zeigt eine teilquergeschnittene Seitenansicht der Anordnung aus 1 mit Darstellung des radialen Verformens oder Crimpens des Verschlusses; 3 shows a partially cross-sectional side view of the arrangement 1 showing the radial deformation or crimping of the closure;

4 zeigt eine Querschnittansicht eines erfindungsgemäßen Kunststoffverschlusses auf einer Patrone, die in einer Injektionsvorrichtung verwendet wird; 4 shows a cross-sectional view of a plastic closure according to the invention on a cartridge, which is used in an injection device;

5 zeigt eine vergrößerte Ansicht ausgewählter Teile aus 4; 5 shows an enlarged view of selected parts 4 ;

6 zeigt eine Querschnittansicht einer weiteren beispielhaften Patrone mit dem erfindungsgemäßen Kunststoffverschluss; 6 shows a cross-sectional view of another exemplary cartridge with the plastic closure according to the invention;

7 zeigt eine vergrößerte Ansicht ausgewählter Teile aus 6; 7 shows an enlarged view of selected parts 6 ;

8 zeigt eine Querschnittansicht einer weiteren beispielhaften Patrone mit einem erfindungsgemäßen Verschluss. 8th shows a cross-sectional view of another exemplary cartridge with a closure according to the invention.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMENDETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS

1 bis 3 zeigen eine bevorzugte Ausführungsform einer Anordnung 20 aus einem Behälter für eine pharmazeutische Substanz, einem Stopfen und einer Kappe gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie oben beschrieben, kann der erfindungsgemäße Verschluss zum Abdichten verschiedener Behälter verwendet werden und ist insbesondere zum Abdichten von Behältern für Pharmazeutika, wie z.B. die in 1 bis 3 gezeigte herkömmliche Ampulle 22 und die in 4 bis 8 gezeigten Patronen geeignet. Die Ampulle weist ein offenes Ende 24, einen ringförmigen radial verlaufenden Randteil 26 und einen dem Randteil benachbarten Halsteil 28 auf. Der Halsteil 28 der Ampulle weist einen im Vergleich zu dem Randteil 26 und dem Behälterteil 30 reduzierten Durchmesser auf. Die dem offenen Ende 24 benachbarte Innenfläche 31 der Ampulle ist im Wesentlichen zylindrisch. Medikamentenampullen dieses Typs sind generell aus Glas oder einem sterilisierbaren Kunststoff gefertigt. Das offene Ende 24 der Ampulle ist typischerweise mit einem elastomeren Stopfen 32 verschlossen, der einen rohrförmigen Körperteil 34, welcher in dem offenen Ende 24 der Ampulle aufgenommen ist, und einen planaren Teil 36 aufweist, der über dem Randteil 26 der Ampulle liegt, wie in 1 gezeigt. Der Stopfen ist generell aus einem elastischen elastomeren Material, wie z.B. Kunst- oder Naturgummi, gefertigt. Der zentrale Teil 38 des planaren Randteils 36 kann beispielsweise mit einer Injektionsnadel durchstochen werden, um entweder ein Fluid aus der Ampulle zu entnehmen oder ein Lösungsmittel oder Verdünnungsmittel in die Ampulle einzuführen, wobei die Substanz in der Ampulle in Trocken- oder Pulverform vorliegt. Der rohrförmige Teil 34 des Stopfens weist einen Außendurchmesser auf, der generell größer ist als der Innendurchmesser der zylindrischen Innenfläche 31 der Ampulle, um einen Fest- oder Presssitz zu ermöglichen. 1 to 3 show a preferred embodiment of an arrangement 20 of a container for a pharmaceutical substance, a stopper and a cap according to the present invention. As described above, the closure of the present invention can be used to seal various containers and is particularly useful for sealing containers for pharmaceuticals such as those described in U.S. Pat 1 to 3 shown conventional ampoule 22 and the in 4 to 8th shown cartridges suitable. The ampoule has an open end 24 , an annular radially extending edge portion 26 and a neck portion adjacent to the edge portion 28 on. The neck part 28 the ampoule has one compared to the rim part 26 and the container part 30 reduced diameter. The open end 24 adjacent inner surface 31 the ampoule is essentially cylindrical. Drug ampoules of this type are generally made of glass or a sterilizable plastic. The open end 24 the ampoule is typically with an elastomeric plug 32 closed, a tubular body part 34 which is in the open end 24 the ampoule is taken, and a planar part 36 which is above the edge part 26 the ampoule lies, as in 1 shown. The plug is generally made of a resilient elastomeric material such as synthetic or natural rubber. The central part 38 of the planar edge part 36 For example, it may be pierced with an injection needle to either remove fluid from the vial or introduce a solvent or diluent into the vial, the substance being in the vial in dry or powder form. The tubular part 34 of the plug has an outer diameter which is generally larger than the inner diameter of the cylindrical inner surface 31 the ampoule to allow a tight or press fit.

Eine bevorzugte Ausführungsform des Verschlusses 40 ist in 1 an einer Anordnung aus der Ampulle 22 und dem Stopfen 32 angebracht gezeigt, und zwar vor dem Zusammensetzen, wie in 2 gezeigt, und während des Zusammensetzens, wie in 3 gezeigt. Diese Ausführungsform der Manschette 40 weist einen rohrförmigen Teil 42 auf, der den Randteil 26 der Ampulle und den planaren Teil 36 des Stopfens umgibt. Wo die Außenfläche des Randteils 26 der Ampulle zylindrisch ist, ist der rohrförmige Teil 42 der Manschette ebenfalls im Wesentlichen zylindrisch. Gemäß 1 ist das freie Ende 44 des rohrförmigen Teils 42 unterhalb der benachbarten Fläche des Randteils 26 der Ampulle nach innen verformt oder gecrimpt, wodurch die Manschette 40 dauerhaft an der Ampulle befestigt ist und die Ampulle abdichtet. Diese Ausführungsform der Manschette 40 weist ferner einen einstückig angeformten radialen proximalen Teil 46 auf, der über den Randteilen 26 und 36 der Ampulle bzw. des Stopfens liegt. Der radiale Teil 46 ist vorzugsweise einstückig mit dem rohrförmigen Teil 42 der Manschette ausgebildet. Diese Ausführungsform der Manschette 40 weist ferner eine zentrale Öffnung 48 auf, die über dem zentralen Teil 38 des Stopfens liegt und vorzugsweise koaxial mit dem zentralen Teil des Stopfens ausgerichtet ist. Wie nachstehend beschrieben, kann die zentrale Öffnung 48 jedoch bei bestimmten Anwendungen der vorliegenden Erfindung wegfallen. Wie hier verwendet, werden die Ausdrücke proximal und distal nur zur Vereinfachung der Beschreibung benutzt, wobei sich der Ausdruck proximal auf Elemente oder Teile von Elementen bezieht, die dem Randteil 36 des Stopfens am nächsten liegen, und distal bezieht sich auf Elemente oder Teile von Elementen, die weiter von dem Randteil des Stopfens entfernt sind. Ferner werden die Ausdrücke Kappe und Kragen hier manchmal austauschbar verwendet.A preferred embodiment of the closure 40 is in 1 on an arrangement of the ampoule 22 and the stopper 32 shown attached, prior to assembly, as in 2 shown, and during the composition, as in 3 shown. This embodiment of the cuff 40 has a tubular part 42 on, the edge part 26 the ampoule and the planar part 36 surrounds the plug. Where the outer surface of the edge part 26 the ampoule is cylindrical, is the tubular part 42 the cuff also substantially cylindrical. According to 1 is the free end 44 of the tubular part 42 below the adjacent surface of the edge part 26 the ampoule is deformed or crimped inside, causing the cuff 40 permanently attached to the ampoule and seals the ampoule. This embodiment of the cuff 40 further includes an integrally molded radial proximal part 46 on, over the edge parts 26 and 36 the ampoule or the plug is located. The radial part 46 is preferably integral with the tubular part 42 the cuff is formed. This embodiment of the cuff 40 also has a central opening 48 on top of the central part 38 the plug is located and is preferably aligned coaxially with the central part of the plug. As described below, the central opening 48 however omitted in certain applications of the present invention. As used herein, the terms proximal and distal are used only to simplify the description, with the term proximal referring to elements or parts of elements that surround the edge portion 36 The plug closest to the plug and distal refers to elements or parts of elements that are farther from the edge portion of the plug. Further, the terms cap and collar are sometimes used interchangeably herein.

Die dargestellte Manschette 40 weist eine flache becherförmige Kappe 50 auf. Bei der offenbarten Ausführungsform weist die Kappe 50 einen rohrförmigen Teil 52, der den proximalen Teil des rohrförmigen Teils 42 der Manschette umgibt, einen einstückig angeformten zentralen radialen Brückenteil 54 und mehrere U-förmige Ansätze auf, die bei der offenbarten Ausführungs form einstückig mit dem zentralen Brückenteil 54 ausgebildet sind. Die U-förmigen Ansätze 56 sind durch die zentrale Öffnung 48 der Manschette aufgenommen und schnappen ein, um die Kappe 50 sicher an der Manschette 40 festzuhalten. Gemäß 2 kann die Kappe 50 vor dem Aufsetzen der Manschette auf die Ampulle auf der Manschette 40 vormontiert sein. Die Ansätze 56 können auch separate Elemente sein, oder der zentrale Teil der Kappe 50 mit den Ansätzen 56 kann ein separates Element sein.The illustrated cuff 40 has a flat cup-shaped cap 50 on. In the disclosed embodiment, the cap has 50 a tubular part 52 which is the proximal part of the tubular part 42 surrounds the collar, an integrally formed central radial bridge part 54 and a plurality of U-shaped lugs, which in the disclosed embodiment form integral with the central bridge portion 54 are formed. The U-shaped lugs 56 are through the central opening 48 The cuff is picked up and snap in to the cap 50 safely on the cuff 40 hold. According to 2 can the cap 50 before placing the cuff on the ampoule on the cuff 40 be pre-assembled. The approaches 56 may also be separate elements, or the central part of the cap 50 with the approaches 56 can be a separate element.

Die Manschette 40 wird dann auf die Ampulle 22 aufgesetzt, wie in 2 gezeigt. Bei einer typischen Anwendung wird der rohrförmige Teil 34 des Stopfens zuerst in die Öffnung 24 der Ampulle 22 eingesetzt, und zwar generell nach dem Befüllen der Ampulle. Wie oben beschrieben, kann die erfindungsgemäße Kunststoffmanschette 40 für verschiedene Behälter verwendet werden, einschließlich herkömmlicher Medikamentenampullen, wie dargestellt. Somit wird bei einer typischen Anwendung die Ampulle 22 zuerst mit einem Medikament gefüllt. Der rohrförmige Teil 42 der Manschette 40 wird dann über dem Randteil 36 des Stopfens und dem Randteil 26 der Ampulle aufgenommen, wie in 3 gezeigt. Das freie Ende 44 (in 3 in Phantomdarstellung vor der Verformung gezeigt) wird dann unterhalb des radialen Rands 26 der Ampulle mit einem geeigneten Werkzeug, wie z.B. dem in 3 gezeigten Crimp-Werkzeug 58, verformt. Die offenbarte Ausführungsform des Crimp-Werkzeugs weist einen konischen Rand 60 auf, der das freie Ende 44 der Manschette unterhalb des Rands 26 der Ampulle verformt oder crimpt. Bei einer typischen Anwendung wird das Werkzeug 58 um den Rand 26 der Manschette 40 gedreht und verformt oder crimpt dabei das freie Ende 44, wie in 1 und 3 gezeigt. Bei bestimmten Anwendungen kann es wünschenswert sein, entweder das freie Ende 44 der Manschette oder das Werkzeug 58 zu erwärmen, um das Crimpen zu erleichtern. Die abgedichtete Ampulle kann nun für späteren Gebrauch aufbewahrt werden.The cuff 40 is then on the ampoule 22 put on as in 2 shown. In a typical application, the tubular part becomes 34 of the plug first in the opening 24 the ampoule 22 used, generally after filling the ampoule. As described above, the plastic sleeve according to the invention 40 used for various containers including fro conventional drug ampoules as shown. Thus, in a typical application, the ampule becomes 22 first filled with a drug. The tubular part 42 the cuff 40 then gets over the edge part 36 the plug and the edge part 26 taken up the ampoule, as in 3 shown. The free end 44 (in 3 shown in phantom before deformation) will then be below the radial edge 26 the ampoule with a suitable tool, such as the in 3 shown crimping tool 58 , deformed. The disclosed embodiment of the crimping tool has a conical edge 60 on, the free end 44 the cuff below the edge 26 the ampoule deforms or crimps. In a typical application, the tool becomes 58 around the edge 26 the cuff 40 rotated and deformed or crimpt the free end 44 , as in 1 and 3 shown. For certain applications, it may be desirable to have either the free end 44 the cuff or the tool 58 to heat to facilitate crimping. The sealed ampoule can now be stored for later use.

Wenn die Ampulle gebrauchsbereit ist, kann die Kappe 50 einfach durch Drücken einer Seite der Kappe 50 nach oben von der Manschette 40 weg abgenommen werden, wodurch die Kappe 50 von der Manschette 40 ent fernt wird und die Öffnung 48 der Manschette und der zentrale Teil 38 des Stopfens freigelegt werden. Der zentrale Teil 38 des Stopfens kann dann mit einer herkömmlichen Injektionsnadel durchstochen werden, um beispielsweise Zugang zu dem Behälterteil 30 der Ampulle zu bieten. Wenn das Material der Kappe 50 derart ausgewählt ist, dass es eine Elastizität aufweist, wie z.B. Polyethylen oder Polypropylen, verbiegen sich die Ansätze 56 unter Daumendruck und ermöglichen ein einfaches Abnehmen des Verschlusses 50. Alternativ brechen dann, wenn das Material der Kappe relativ starr ist, zumindest einige der Ansätze 56, wodurch ebenfalls ein Abnehmen der Kappe ermöglicht wird. Es sei ferner darauf hingewiesen, dass beim radialen Verformen des freien Endes 44 der Manschette der radiale Teil 46 der Manschette vorzugsweise gegen den elastischen Randteil 32 des elastomeren Stopfens gedrückt wird, um eine sichere Abdichtung der Ampulle nach dem Zusammensetzen sicherzustellen. Die Ansätze 56 werden somit in den radialen Rand 32 des Stopfens gedrückt, wie in 1 gezeigt.When the ampoule is ready for use, the cap can 50 simply by pressing one side of the cap 50 up from the cuff 40 be removed, causing the cap 50 from the cuff 40 ent is removed and the opening 48 the cuff and the central part 38 of the plug are exposed. The central part 38 of the plug can then be pierced with a conventional injection needle, for example, access to the container part 30 to offer the ampoule. If the material of the cap 50 is selected such that it has elasticity, such as polyethylene or polypropylene, the lugs bend 56 under thumb pressure and allow easy removal of the closure 50 , Alternatively, if the material of the cap is relatively rigid, then at least some of the lugs will break 56 , which also allows a removal of the cap. It should also be noted that during radial deformation of the free end 44 the cuff of the radial part 46 the sleeve preferably against the elastic edge part 32 of the elastomeric plug is pressed to ensure a secure seal of the ampoule after assembly. The approaches 56 thus become in the radial edge 32 pressed the plug, as in 1 shown.

Das für den erfindungsgemäßen Kunststoffverschluss ausgewählte Polymer kann am besten anhand seiner physikalischen Eigenschaften beschrieben werden. Das Polymer muss ausreichend formbar sein, um ein radiales Verformen oder Crimpen zu ermöglichen, jedoch ausreichend starr sein, um nach dem Verformen seine Form zu bewahren. Das Polymer muss ferner ausreichend kriechfest sein, um nach dem radialen Verformen die Abdichtung zwischen dem Kunststoffverschluss und dem Behälter aufrechtzuerhalten. Es hat sich herausgestellt, dass ein Polymer mit einer Streckdehnung zwischen 5% und 10% und einer Bruchdehnung von mehr als 100% in Kombination mit einem Biegemodul von mehr als 1.900 MPa eine bessere Funktion bietet. Wenn der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss zum Abdichten von ein Medikament enthaltenden Ampullen verwendet wird, sollte das Polymer ferner sterilisierbar sein, und bei bestimmten Anwendungen, wie z.B. der Kunststoffmanschette für ein nachstehend beschriebenes Ampullen-Transferset, ist das Polymer vorzugsweise relativ durchsichtig und behält seine Durchsichtigkeit unter der Belastung durch Verformen oder Crimpen bei. Es hat sich herausgestellt, dass bestimmte Polymer-Legierungen oder Verbund-Polymere, einschließlich Schmelzmischungen, oder Legierungen und Copolymere aus Polymeren mit unterschiedlicher Formbarkeit und Starrheit bei zahlreichen Anwendungen bevorzugt werden. Das heißt, dass der erfindungsgemäße Kunststoffverschluss vorzugsweise aus einer Polymer-Legierung, einem Verbund-Polymer oder einem Copolymer mit einem relativ starren Polymer und einem zähen relativ weichen formbaren Copolymer gefertigt ist. Das am stärksten bevorzugte Polymer ist eine Polymer-Legierung oder eine Schmelzmischung, einschließlich eines Polyamids oder Polycarbonats als starres Polymer, das die für diese Anwendung gewünschte Belastbarkeit und Kriechfestigkeit verleiht. Das relativ weiche formbare Copolymer kann aus verschiedenen Polymeren, einschließlich Polyestern und Polyolefinen, ausgewählt sein; eine Polymer-Legierung mit einem Polycarbonat oder Polyamid und einem Polyester hat sich jedoch als für diese Anwendung besonders geeignet herausgestellt.The for the plastic closure according to the invention selected Polymer can best be judged by its physical properties to be discribed. The polymer must be sufficiently formable to to allow radial deformation or crimping, but sufficient be rigid in order to preserve its shape after deformation. The polymer must also be sufficiently resistant to creep after radial deformation to maintain the seal between the plastic closure and the container. It has been found that a polymer with a yield strain between 5% and 10% and an elongation at break of more than 100% in Combined with a flexural modulus of more than 1,900 MPa a better Function offers. If the plastic closure according to the invention for Sealing of a drug containing ampoules is used Further, the polymer should be sterilizable, and certain Applications such as e.g. the plastic sleeve for a below-described Ampoule transfer set, the polymer is preferably relatively transparent and reserves its transparency under the strain of deformation or Crimping at. It has been found that certain polymer alloys or composite polymers, including melt blends, or Alloys and copolymers of polymers with different moldability and rigidity are preferred in numerous applications. The is called, that the plastic closure according to the invention preferably of a polymer alloy, a composite polymer or a copolymer having a relatively rigid polymer and a tough relative soft moldable copolymer is made. The most preferred Polymer is a polymer alloy or a melt blend, including one Polyamide or polycarbonate as a rigid polymer, which for this Application desired Endurance and creep resistance. The relatively soft formable copolymer can be made of various polymers, including polyesters and polyolefins selected be; a polymer alloy with a polycarbonate or polyamide and a polyester, however, has proven to be particularly suitable for this application suitable exposed.

Es sei darauf hingewiesen, dass verschiedene polymere Schmelzmischungen, Legierungen, Verbundstoffe und Copolymere immer schneller entwickelt werden und daher die erfindungsgemäße Kunststoffmanschette nicht auf ein spezifisches Polymer beschränkt ist, vorausgesetzt, dass das Polymer die oben beschriebenen gewünschten physikalischen Eigenschaften aufweist. Geeignete Polymere für die erfindungsgemäße Kunststoffmanschette umfassen EASTAR^® MB-Polymere, die Schmelzmischungs- und Legierungs-Polymere sind, und EASTAR^®-Thermoplast-Polymere, die unvermischte Polymere sind, welche von Eastman Chemical Company, Kingsport, Tennessee, und Eastman Chemical AG, Zug, Schweiz, unter den Markennamen "DA003, DN003" und "DN004" verkauft werden. Diese Materialien sind polymere Schmelzmischungen, Legierungen und Copolymere aus Polycarbonat oder Polyamid und Polyester. Wie hier verwendet, beziehen sich die Ausdrücke Schmelzmischungen und Legierungen auf polymere Zusammensetzungen mit zwei oder mehr Polymeren mit unterschiedlichen physikalischen Eigenschaften oder Charakteristiken, wie z.B. die oben beschriebenen EASTAR^®-Polymere von Eastman Chemical Group, die ein Polycarbonat oder Polyamid und ein Polyester aufweisen. Das für die erfindungsgemäße Kunststoffmanschette aus gewählte Polymer kann ferner Füllstoffe und andere Bestandteile aufweisen, die genauer als Verbundstoff bezeichnet werden, obwohl die Basis-Polymere immer noch eine polymere Schmelzmischung oder Legierung sein können. Wie hier verwendet, wird der Ausdruck Verbundstoff im weitesten Sinne benutzt und umfasst Legierungen oder Schmelzmischungen, Verbundstoffe und Copolymere. Es sei darauf hingewiesen, dass die Rohmaterialhersteller oder -lieferanten normalerweise die Polymere anhand der Kundenspezifikationen mischen. Die Polymere können gemeinsam spritzgegossen werden, um eine polymere Schmelzmischung, Legierung oder einen polymeren Verbundstoff zu bilden, oder durch einen anderen geeigneten Prozess hergestellt werden. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass andere Polymere mit den beschriebenen physikalischen Eigenschaften ebenfalls in der erfindungsgemäßen Kunststoffmanschette oder -kappe verwendet werden können. Bei bestimmten Anwendungen kann es ferner wünschenswert sein, zumindest die Innenfläche 43 der in 2 gezeigten Manschette mit einem thermoplastischen Elastomer zu beschichten, oder die gesamte Manschette kann eine dünne Schicht aus einem thermoplastischen Elastomer aufweisen. Die Beschichtung aus thermoplastischem Elastomer kann als Film oder durch gemeinsames Spritzgießen mit dem die Manschette 40 bildenden Polymer aufgebracht werden. Die Manschette 40 und der Verschluss 50 können durch herkömmliche Spritzgießprozesse hergestellt werden.It should be understood that various polymeric melt blends, alloys, composites, and copolymers are being developed more rapidly, and therefore, the plastic cuff of the invention is not limited to a specific polymer, provided that the polymer has the desired physical properties described above. Suitable polymers for the inventive plastic sleeve include EASTAR ^® MB polymers that melt mixing and alloy polymers and EASTAR ^® -Thermoplast polymers that are unmixed polymers from Eastman Chemical Company, Kingsport, Tennessee and Eastman Chemical AG, Zug, Switzerland, under the brand names "DA003, DN003" and "DN004". These materials are polymeric melt blends, alloys and copolymers of polycarbonate or polyamide and polyester. As used herein, the terms melt blends and alloys refer to polymeric compositions having two or more polymers having different physical properties metallic properties or characteristics, such as the EASTAR ^® polymers described above from Eastman Chemical Group, having a polycarbonate or polyamide and a polyester. The polymer selected for the plastic sleeve of the present invention may further include fillers and other components, more particularly referred to as a composite, although the base polymers may still be a polymeric melt blend or alloy. As used herein, the term composite is used broadly and includes alloys or blends, composites and copolymers. It should be noted that raw material manufacturers or suppliers usually mix the polymers according to customer specifications. The polymers may be co-injection molded to form a polymeric melt blend, alloy, or polymeric composite or prepared by another suitable process. It is believed, however, that other polymers having the described physical properties may also be used in the plastic sleeve or cap of the present invention. Further, in certain applications, it may be desirable to have at least the inner surface 43 the in 2 The sleeve shown can be coated with a thermoplastic elastomer, or the entire sleeve can have a thin layer of a thermoplastic elastomer. The thermoplastic elastomer coating may be applied as a film or by co-molding with the sleeve 40 be formed forming polymer. The cuff 40 and the closure 50 can be made by conventional injection molding processes.

Obwohl 1–3 eine generische Ampulle oder einen generischen Behälter für eine pharmazeutische Substanz zeigen, ist die vorliegende Erfindung insbesondere zum Verschließen oder Abdichten von mit pharmazeutischen Substanzen vorgefüllten Patronen geeignet. Solche Patronen sind bekannt und werden typischerweise zusammen mit Injektionsvorrichtungen verwendet, wobei die Patrone vor Verabreichung einer Injektion von medizinischem Personal in den entsprechenden Teil der Injektionsvorrichtung eingesetzt wird. Die Patronen sind typischerweise mit der gewünschten pharmazeutischen Substanz vorgefüllt. Es wird eine Vielzahl von Patronen zum Aufnehmen von Substanzen in unterschiedlichen Formen verwendet.Even though 1 - 3 show a generic ampoule or a generic container for a pharmaceutical substance, the present invention is particularly suitable for sealing or sealing cartridges prefilled with pharmaceutical substances. Such cartridges are known and are typically used in conjunction with injection devices, where the cartridge is inserted into the corresponding portion of the injection device prior to administration of an injection by medical personnel. The cartridges are typically prefilled with the desired pharmaceutical substance. A variety of cartridges are used to contain substances in different forms.

4 und 5 zeigen eine beispielhafte Patrone, die einen erfindungsgemäßen Kunststoffverschluss 140 aufweist. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird die Patrone 122 in einer Injektionsvorrichtung verwendet, die schematisch bei 180 gezeigt ist. Die Patrone 122 weist ein offenes Ende 124 auf, das von einem elastomeren Stopfenelement 132, welches mit dem Kunststoffverschluss 140 zusammenwirkt, verschlossen ist. Am entgegengesetzten Ende der Patrone 122 dient ein Stopfenelement 170 zum Halten der Substanz im Inneren 131 der Patrone 122. Das Stopfenelement 170 wirkt auf herkömmliche Weise auch mit dem Injektionsmechanismus, der schematisch bei 160 gezeigt ist, der Injektionsvorrichtung 180 zusammen. 4 and 5 show an exemplary cartridge, the plastic closure according to the invention 140 having. In this embodiment, the cartridge 122 used in an injection device, the schematic at 180 is shown. The bullet 122 has an open end 124 on, that of an elastomeric plug element 132 , which with the plastic closure 140 cooperates, is closed. At the opposite end of the cartridge 122 serves a plug element 170 to hold the substance inside 131 the cartridge 122 , The plug element 170 Acts in a conventional manner also with the injection mechanism, the schematic at 160 is shown, the injection device 180 together.

Wie am besten aus 5 ersichtlich, verläuft das elastomere Stopfenelement 132 über die Öffnung 124 und weist einen Teil 136 auf, der an dem Randteil 126 der Patrone 122 anliegt. Ein zentraler Teil 138 des Stopfenelements 132 verläuft über die Öffnung 124 und kann beispielsweise von einer Injektionsnadelvorrichtung durchstochen werden, so dass eine in der Patrone 122 befindliche pharmazeutische Substanz auf gewünschte Weise injiziert werden kann.How best 5 As can be seen, the elastomeric plug element runs 132 over the opening 124 and has a part 136 on, on the edge part 126 the cartridge 122 is applied. A central part 138 the plug element 132 passes over the opening 124 and can be punctured, for example, by an injection needle device, so that one in the cartridge 122 located pharmaceutical substance can be injected in a desired manner.

Die Kappe 140 weist einen Teil 144 auf, der nach innen in Richtung auf den reduzierten Halsteil 128 der Patrone 122 gecrimpt oder radial verformt ist. Der radiale Teil 146 der Kappe 140 hält das Stopfenelement 132 auf effektive Weise am Ende des Schulterteils 126 der Patrone 122 fest.The cap 140 has a part 144 on the inside towards the reduced neck part 128 the cartridge 122 crimped or radially deformed. The radial part 146 the cap 140 holds the plug element 132 effectively at the end of the shoulder part 126 the cartridge 122 firmly.

6 und 7 zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei dem ein erfindungsgemäßer Kunststoffverschluss am Ende einer Patrone 222 angeordnet ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist die Patrone 222 zwei Stopfenelemente 270 und 272 auf. Eine erste Substanz 276 wird zwischen den Stopfen 270 und 272 festgehalten, wenn die Patrone 222 beispielsweise von einem Pharmazeutikalieferanten vorgefüllt worden ist. Eine zweite Substanz 278 wird zwischen dem Stopfen 272 und dem am offenen Ende der Patrone 222 befindlichen Stopfenelement 232 festgehalten. Es ist eine Umgehung 274 vorgesehen, so dass bei Verwendung eines Injektionsmechanismus und bei Bewegen eines Stopfenelements 270 in Richtung auf das Ende der Patrone 222, an dem das Stopfenelement 232 angeordnet ist, das Stopfenelement 272 in die gleiche Richtung wandert und die Substanz oder das Fluid 276 durch die Umgehung 274 fließen kann, um sich mit der Substanz 278 zu mischen. Es ist für Fachleute ersichtlich, dass dieser Patronentyp insbesondere zum Vorfüllen von Patronen mit pharmazeutischen Substanzen geeignet ist, die in Trocken-, Pulver- oder lyophilisierter Form vorliegen. Die Substanz 276 wird typischerweise zum Rekonstituieren der Substanz 278 vor dem Injizieren dieser Substanz in den Körper eines Patienten verwendet. 6 and 7 show a further embodiment in which a plastic closure according to the invention at the end of a cartridge 222 is arranged. In this embodiment, the cartridge 222 two plug elements 270 and 272 on. A first substance 276 will be between the plugs 270 and 272 detained when the cartridge 222 for example, has been pre-filled by a pharmaceutical supplier. A second substance 278 will be between the stopper 272 and at the open end of the cartridge 222 located plug element 232 recorded. It is a bypass 274 provided so that when using an injection mechanism and moving a plug member 270 towards the end of the cartridge 222 to which the plug element 232 is arranged, the plug element 272 migrates in the same direction and the substance or the fluid 276 through the bypass 274 can flow to deal with the substance 278 to mix. It will be apparent to those skilled in the art that this type of cartridge is particularly suitable for prefilling cartridges with pharmaceutical substances which are in dry, powder or lyophilized form. The substance 276 is typically used to reconstitute the substance 278 used prior to injecting this substance into a patient's body.

Wie am besten aus 7 ersichtlich, weist die Kappe 240 den rohrförmigen Manschettenteil 242 und den radial gecrimpten oder verformten Teil 244 auf, die beide zumindest teilweise an dem Schulterteil 226 am Ende der Patrone 222 angreifen. Das Stopfenelement 232 weist bei dieser Ausführungsform einen zentralen Teil 238 und einen zusätzlichen Flanschteil nahe dem Ende 236 zum Angreifen an dem Ende der Patrone 222 auf. Im Übrigen ist die Funktion des in 6 und 7 gezeigten Ausführungsbeispiels die gleiche wie oben beschrieben.How best 7 can be seen, points the cap 240 the tubular cuff part 242 and the radially crimped or deformed part 244 on, both at least partially on the shoulder part 226 at the end of the cartridge 222 attack. The plug member 232 has a central part in this embodiment 238 and an additional flange part near the end 236 for engaging the end of the cartridge 222 on. Incidentally, the function of in 6 and 7 embodiment shown the same as described above.

8 zeigt eine weitere Ausführungsform, bei der eine erfindungsgemäße Kunststoffkappe 340 zum Verschließen des Endes einer Patrone 322 verwendet wird. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist die Patrone 322 ein Stopfenelement 338 an dem offenen Ende 324 und ein Stopfen- oder Kolbenelement 370 am entgegengesetzten Ende auf. Es sind zwei voneinander getrennte Kammern 380 und 382 zwischen dem Kolbenelement 370 und dem Stopfenelement 338 ausgebildet. Ein Kammertrennteil 384 dient dazu, in den Kammern 380 und 382 befindliche Substanzen voneinander getrennt zu halten, bis eine gewünschte Abfolge von Injektionen oder eine gewünschte Mischoperation beendet ist. Die Funktion einer Mehrkammerpatrone, wie der in 8 gezeigten, ist auf dem Sachgebiet bekannt. Das Vorsehen einer erfindungsgemäßen Kunststoffkappe 340 bietet zusätzliche Vorteile im Vergleich zu der Verwendung der oben beschriebenen herkömmlichen Aluminiumkappen. 8th shows a further embodiment in which a plastic cap according to the invention 340 for closing the end of a cartridge 322 is used. In this embodiment, the cartridge 322 a plug element 338 at the open end 324 and a plug or piston element 370 at the opposite end. They are two separate chambers 380 and 382 between the piston element 370 and the plug element 338 educated. A chamber dividing part 384 serves in the chambers 380 and 382 To keep substances contained separated from each other until a desired sequence of injections or a desired mixing operation is completed. The function of a multi-chamber cartridge, like the one in 8th shown, is known in the field. The provision of a plastic cap according to the invention 340 offers additional advantages compared to the use of the conventional aluminum caps described above.

Obwohl mehrere beispielhafte Patronen zum Aufnehmen von pharmazeutischen Substanzen dargestellt worden sind, ist die vorliegende Erfindung nicht auf diese Ausführungsbeispiele beschränkt. Es können beliebige Patronentypen oder -konfigurationen mit einem Halsteil mit reduziertem Durchmesser nahe dem offenen Ende, die eine erfindungsgemäße Kunststoffkappe oder einen erfindungsgemäßen Kunststoffverschluss aufnehmen, verwendet werden, wie für Fachleute ersichtlich ist, denen diese Offenbarung vorliegt.Even though several exemplary cartridges for receiving pharmaceutical Substances have been shown, the present invention is not to these embodiments limited. It can any cartridge types or configurations with a neck piece with reduced diameter near the open end, the plastic cap according to the invention or a plastic closure according to the invention used, as will be apparent to those skilled in the art, where this disclosure is.

Es sei darauf hingewiesen, dass innerhalb des Schutzumfangs der beiliegenden Patentansprüche verschiedene Modifikationen an den offenbarten Ausführungsbeispielen der erfindungsgemäßen Kunststoffverschlüsse durchgeführt werden können. Daher kann der gesetzliche Schutzumfang der vorliegenden Erfindung nur von den nachfolgenden Patentansprüchen definiert sein.It It should be noted that, within the scope of the enclosed claims various modifications to the disclosed embodiments the plastic closures according to the invention are carried out can. Therefore the legal scope of protection of the present invention can only be defined by the following claims.

Claims

Plastic closure ( 40 ) for closing a container ( 22 . 122 . 222 . 322 ), which has an open end ( 24 . 124 . 324 ) and a reduced internal diameter part ( 28 . 128 . 228 . 328 ) adjacent to the open end, the plastic closure having a polymer which is sufficiently malleable to allow radial deformation but which is sufficiently rigid to maintain its shape after deformation, and is sufficiently creep resistant to penetrate radially Deformation in a desired position to remain on the container, characterized in that the polymer has a yield elongation between 5% and 10%, an elongation at break of more than 100% and a flexural modulus of more than 1,900 MPa.

A plastic closure according to claim 1, wherein the Polymer is relatively transparent and its transparency under Retains deformation load.

A plastic closure according to claim 1 or 2, wherein the plastic closure is a composite polymer with a relatively soft formable polymer and a relatively rigid polymer.

A plastic closure according to claim 3, wherein the plastic closure a polymer alloy having a soft moldable copolymer and having the relatively rigid polymer.

A plastic closure according to claim 3 or 4, at the relatively rigid polymer is a polycarbonate or polyamide.

A plastic closure according to claim 3 or 4, at the relatively soft polymer is a polyester or polyolefin.

A plastic closure according to claim 1, wherein the plastic closure an elastomeric coating on an inner surface of a free end of the tubular member and the elastomeric coating is integrally bonded to the inner surface.

A combination of the plastic closure of any of claims 1-7 and a container, the container ( 22 . 122 . 222 . 322 ) has a radial edge ( 26 . 126 . 226 . 326 ) adjacent the open end, wherein the plastic closure comprises a tubular part ( 42 . 142 . 242 . 342 ), the container edge and a part ( 44 . 144 . 244 . 344 ), which permanently radially in the direction of the part ( 28 . 128 . 228 . 328 ) is deformed with reduced diameter of the container, wherein the tubular part of the closure has an annular elastic ring which is held on the inner surface adjacent to the free end to prevent rotation of the closure on the container.

A combination of the plastic closure of any of claims 1-7 and a container, the container having a radial edge ( 26 . 126 . 226 . 326 ) adjacent to the open end and an elastomeric plug ( 32 . 132 . 232 . 332 ) which extends over the open end of the container and is arranged above the edge part of the container, wherein the closure is a tubular part ( 42 . 142 . 242 . 342 ) which surrounds the edge portion of the container and a free distal end which is deformed radially inwardly and engages the edge portion of the container, and an integrally formed proximal radial portion (Fig. 46 . 146 . 246 . 346 ), which is disposed over the edge portion of the plug.

Combination according to claim 9, in which the proximal radial part ( 46 . 146 . 246 . 346 ) of the closure has a central opening ( 48 ) over a central part ( 38 ) of the plug, and the closure has a cup-shaped cap ( 50 ) with a tubular part ( 52 ) disposed over the proximal portion of the closure and having a radial portion disposed over the central opening of the closure, and the cap being secured to the closure via retaining members received in the central opening of the closure.

Combination according to claim 10, wherein the retaining elements one piece formed with the cap, received in the central opening of the closure, spaced apart U-shaped approaches are each having a free end on a part of the Closure adjacent to the central opening attacks.

A combination according to claim 11, wherein the container is a Cartridge for receiving a pharmaceutical substance is.

A combination according to claim 12, wherein the cartridge has at least two chambers.

A combination according to claim 12, wherein the cartridge having more than one plug member selectively containing a plurality of substances moved in the cartridge.

A combination according to claim 12, wherein the cartridge has several chambers.

Combination according to claim 15, comprising a plurality of plug elements, which move in the cartridge to selectively different substances, which are contained in the several chambers, or separate to mix.

Combination according to claim 15, with a bypass, selectively moving the substances from one of the plurality Chambers to another of the several chambers allows.

Combination according to claim 12, having an elastomeric Plug sealing element.