DE4440556A1 - Einrichtung und Verfahren zur Bestimmung der Menge an entfernten Urämietoxinen bei einer Hämodialysebehandlung - Google Patents
Einrichtung und Verfahren zur Bestimmung der Menge an entfernten Urämietoxinen bei einer HämodialysebehandlungInfo
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Description
Die Erfindung betrifft eine Einrichtung und ein Verfahren zur Ermittlung der Effektivität einer
Hämodialysebehandlung bzw. der bei einer Hämodialysebehandlung entfernten Urämietoxine.
Die chronische Hämodialysebehandlung ist die am meisten verbreitete Nierenersatztherapie.
Ungefähr 500 000 Patienten leben mit dieser Therapie, da bessere Alternativen wie z. B. die
Transplantation von Kadavernieren für sie nicht zur Verfügung stehen.
Die Behandlungskosten, die insgesamt etwa 50 000 US$ pro Jahr und Patient ausmachen, haben
zu einer enormen Belastung der Krankenversicherungen und des Gesundheitssystems geführt.
Nur ein Teil der Kosten ist durch die Hämodialysebehandlung direkt hervorgerufen, der größere
Teil fällt auf sonstige Behandlungen, Krankenhausaufenthalte, Blutanschlußprobleme und
Transport zur Dialysestation. Der Druck zur Kosteneinsparung trifft jedoch die eigentliche
Dialysebehandlung, da diese schematisiert ist und von großen Organisationen durchgeführt wird.
Der Druck auf die Behandlungskosten hat zu einer Verringerung der Hämodialysezeit und
häufig auch der Hämodialysequantität geführt. In den USA, wo etwa 92% der Behandlungen
über eine staatliche Organisation (Medicare) finanziert werden und eine umfangreiche
statistische medizinische Datenbasis besteht, beobachtete man in den 80er Jahren einen
Rückgang der Überlebenswahrscheinlichkeit von Patienten, der auf eine Verringerung der
Dialysedosis pro Behandlung zurückgeführt wurde. Auf Grund dieser Erkenntnis wurden
Forschungsarbeiten intensiviert, mit dem Ziel, die minimal nötige und die optimale Dialysedosis
zu ermitteln. Dadurch ausgelöst begann auch eine intensivere Forschung nach Methoden, die
verabreichte Dialysedosis zuverlässig und kostengünstig zu ermitteln. Die Betonung
"kostengünstig" ist deshalb wichtig, da der auslösende Grund ja gerade die Kosteneinsparung
war. Eine Meßmethode, welche die Kosten wesentlich erhöht, kann den Zweck, eine
ausreichende Dialysebehandlung bei gleichem Kostenaufwand zu garantieren, nicht erfüllen, da
dann der Aufwand für die eigentliche Behandlung weiter verringert werden muß.
Aufgabe dieser Erfindung ist es, eine Einrichtung und ein Verfahren anzugeben, das mit
minimalem Hardwareaufwand im Dialysegerät die Ermittlung der Menge an entfernten
Urämietoxinen ermöglicht, ohne Blutproben zu erfordern.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist es, ein Verfahren anzugeben, ein Dialysegerät so zu
sterilisieren, daß das Ergebnis der Erfassung der Menge an Urämietoxinen nicht durch
bakterielle Kontamination beeinträchtigt wird.
Ein anerkanntes Verfahren zur Beurteilung der Dialyseeffektivität ist die Harnstoffkinetik. Die
Reduktion der Plasmakonzentration von Harnstoff von Beginn zum Ende der Hämodialyse wird
dabei als Maß für die Effektivität herangezogen. Es ist allgemein bekannt, daß Harnstoff nicht
akut toxisch ist und in diesem Fall lediglich als Referenzsubstanz zur Messung herangezogen
wird.
Die Harnstoffkinetikmethode ist z. B. in der Arbeit von: "Sargent JA, Gotch FA. Principles and
Biophysics of Dialysis. Maher JF, editors. Replacement of Renal Function by Dialysis, 3rd ed.
Kluwer Academic Publishers, 1989: 87-143" ausführlich beschrieben. Die Standardmethode geht
von einer gleichmäßigen Verteilung von Harnstoff im Ganzkörperwasser aus und wird deshalb
1-pool Modell genannt. Eine vollständige Messung umfaßt mindestens drei Blutproben. Je eine
zu Beginn und Ende einer Behandlung und eine weitere vor Beginn der nächsten. Die
Harnstoffkonzentrationen fällt während der Dialyse exponentiell ab. Aus den genannten beiden
ersten Harnstoffmessungen zu Beginn und Ende der Dialyse kann nun der
Exponentialkoeffizient dieses Abfalls errechnet werden, der durch K * T/V charakterisiert ist. K
ist dabei die effektive Harnstoffclearance, T die Dialysezeit und V das
Harnstoffverteilungsvolumen, gewöhnlich mit dem Ganzkörperwasser gleichgesetzt. Durch
klinische Beobachtung wurde gefunden, daß KT/V mindestens 1 sein muß.
Aus der 2. und 3. Messung der beschriebenen Meßserie läßt sich die Menge des durch den
Metabolismus erzeugten Harnstoffs bestimmen, aus dem wiederum, wie in "Replacement of
Renal Function by Dialysis" beschrieben, die Menge an umgesetzten Protein (Protein Catabolic
Rate) berechnet werden kann. Diese ist von Bedeutung, da man festgestellt hat, daß die
Überlebenswahrscheinlichkeit sehr stark vom Plasmaalbumingehalt und dieser wiederum von
der Proteinaufnahme abhängt.
Die Verkürzung der Dialysezeit bei gleichzeitiger Erhöhung der Clearance hat dazu geführt, daß
das oben beschriebene 1-pool Modell den tatsächlichen Vorgang nur mehr ungenügend
beschreibt. Der Fehler kann dabei bis zu 40% betragen. Man ist daher zu 2-pool Modellen
übergegangen, zu deren Charakterisierung wenigstens 3 intradialytische Blutproben erforderlich
sind, wobei die letzte etwa 30 bis 60 Minuten nach Beendigung der Hämodialyse genommen
wird. Dies hat die Charakterisierung der Behandlungsquantität weiter erschwert.
Seit Beginn der Hämodialysebehandlungstechnik hat man versucht, die entfernten Urämietoxine
in der Austauschflüssigkeit zu messen. Dazu wurde die gesamte Dialysierflüssigkeit aufgefangen
und die Menge bestimmt (siehe z. B. Lankhorst BJ, Ekllis P, Nosse C, Malchesky P, Magnusson
MO. A Practical Guide to Kinetic Modeling Using the Technique of Direct Dialysis
Quantification. Dialysis & Transplantation 1983, 12: 694-706). Die Konzentration von Harnstoff
und anderen Urämietoxinen in einer Probe dieser Dialysierflüssigkeit wurde bestimmt und mit
der Menge multipliziert. Daraus ergab sich die Gesamtmenge an entfernter Substanz. Dieses
Verfahren ist jedoch für die Routine zu unpraktisch, da über 100 l Dialysierflüssigkeit
gesammelt, gewogen und gemischt werden müssen. Schließlich hat sich herausgestellt, daß
Harnstoff von Bakterien schnell metabolisiert wird, verbrauchte Dialysierflüssigkeit gewöhnlich
stark bakteriell kontaminiert ist und somit die gemessene Harnstoffkonzentration nicht den
wahren Wert wiedergibt.
Um das Problem der großen Flüssigkeitsmenge zu beseitigen, hat man vorgeschlagen, lediglich
einen Teil der verbrauchten Dialysierflüssigkeit aufzufangen. Dieses Verfahren wird Partielle
Dialysatsammlung, englisch partial dialysate collection genannt. Dabei wird etwa 1% der
verbrauchten Dialysierflüssigkeit kontinuierlich gesammelt. Am Ende wird die aufgefangene
Menge gewogen, gemischt und eine Probe entnommen, die analysiert wird. Die in der Probe
gefundene Konzentration wird mit der Menge multipliziert und durch den Anteilsfaktor
(Verhältnis aus Gesamtdialysat/gesammelten Dialysat) multipliziert. Daraus ergibt sich die
gesamte entfernte Menge. Mit diesem Verfahren beseitigt man das Mengenproblem, nicht
jedoch das der bakteriellen Kontamination. Man kann nun die zur Sammlung bestimmte
Teilmenge an verbrauchter Dialysierflüssigkeit durch ein Sterilfilter in den
Probenaufnahmebehälter leiten. Dies löst das Problem der bakteriellen Kontamination, allerdings
unter Inkaufnahme erhöhter Kosten.
Mehrere Verfahren sind bekannt, um eine partielle Dialysatsammlung durchzuführen: Stiller und
Schaefer (Stiller Siegfried, Schaefer Udo, inventors. Stiller Siegfried, assignee. Passiver
Dialysatfluß-Teiler. DE Patent 33 12 909. 10/18/84) beschreiben einen passiven Flußteiler bei
dem der gesamte Dialysatfluß durch eine Vielzahl von Kapillaren geleitet wird. Über eine oder
mehrere Kapillaren wird ein Teilstrom zur partiellen Dialysatsammlung entnommen. Nachteil
dieser Anordnung ist, daß schon geringfügige Veränderungen der Strömung das Teilerverhältnis
verändern können, ohne daß dies bemerkbar wird. Ähnliches trifft auf eine Anordnung zu, bei
der eine Kanüle in den Dialysatfluß eingeführt wird (Ing TS, YU AW, Khalaf MN, Tiwari P,
Rafiq M, Khan AA, Nawab ZM. Collection of Hemodialysate Aliquot Whose Composition
Reflects That of Total Dialysate. ASAIO Abstracts 1994; 85).
Eine andere Anordnung (Aviram A, Peters JH, Gulyassy PF. Dialysance of Amino Acids and
Related Substances. Nephron 1971; 8: 440-54) arbeitet mit einer Pumpe, die einen Teilstrom aus
dem Dialysatstrom entnimmt. Diese Anordnung hat den Nachteil, daß der Dialysatfluß konstant
gehalten werden oder aber die Rate der Teilstrompumpe entsprechend nachgeführt werden
muß.
Beide Verfahren haben den Nachteil, die Probe aus einem Bereich des Hydrauliksystems zu
entnehmen, der üblicherweise bakteriell kontaminiert ist und in Geräten, deren Sterilisation oder
Desinfektion in Rezirkulation erfolgt, nie desinfiziert bzw. sterilisiert wird.
Hämodialysegeräte müssen von Zeit zu Zeit, üblicherweise wenisgtens einmal am Tag
desinfiziert werden. Sie werden laufend neu kontaminiert: Durch unsteriles Wasser, unsteriles
Dialysekonzentrat aber auch durch die Anschlußprozedur von Dialysatoren, die
dialysierflüssigkeitsseitig üblicherweise nicht aseptisch erfolgt. In einigen Geräten erfolgt die
Desinfektion durch Erhitzung des zuströmenden Wassers auf mehr als 85 Grad C oder durch
Beimischung eines Desinfektionsmittels. Das Hitzeverfahren wird dabei zunehmend bevorzugt,
da es ohne potentiell umweltgefährdende Desinfektionsmittel auskommt. Es hat jedoch den
Nachteil, daß Keime im Wasser wegen der kurzen Durchlaufzeit nicht vollständig abgetötet
werden. Sofern also die Wasserversorgung kontaminiert ist, wird das Gerät laufend neu
kontaminiert.
Einige Geräte verfügen über Dialysatfilter, die inmittelbar vor dem Dialysator das Dialysat
sterilfiltrieren. Diese müssen ihrerseits gespült werden, was üblicherweise während des
Desinfektionsvorganges erfolgt. Dadurch geraten Keime am Dialysatoranschluß vorbei zur
Abflußleitung, die somit rekontaminiert wird.
Es sind deshalb Geräte entwickelt worden, die eine laufende Rekontamination dadurch
verhindern, daß nach einer initialen Spül- und Reinigungsphase das Gerät so geschaltet wird,
daß Wasser bzw. Desinfektionslösung im Gerät rezirkuliert. Dadurch wird das Gerät sowohl
vom Zufluß als auch vom Abfluß getrennt und kann nicht mehr rekontaminiert werden. Eine
solche Anordnung ist z. B. in der DE 34 47 989 (Polaschegg HD, inventors. Fresenius AG,
assignee. Hämodialysevorrichtung DE Patent 34 47 989. 7/16/87) beschrieben. Die Zugabe des
Desinfektionsmittels kann dabei über einen Desinfektionsmittelbehälter erfolgen, der in den
Rezirkulationskreislauf eingefügt wird, wie z. B. in der DE 41 38 140 (Polaschegg HD, inventors.
Fresenius AG, assignee. Vorrichtung zur Desinfektion von Hämodialysegeräten mit einem
pulverförmigen Konzentrat. DE Patent 41 38 140. 12/23/93) beschrieben.
Nachteilig ist dabei, daß die Abflußleitung, aus der üblicherweise der Teilstrom zur
Probennahme entnommen wird, nicht desinfiziert wird.
Die vorliegende Erfindung hat zur Aufgabe, die oben beschriebenen Nachteile zu
vermeiden.
Eine Einrichtung nach der vorliegenden Erfindung erlaubt, eine partielle Dialysatsammlung
kontaminationsarm mit einem Hämodialysegerät durchzuführen, das mit einem
Rezirkulationsverfahren desinfiziert bzw. sterilisiert wird.
Dies erfolgt dadurch, daß der Rezirkulationszweig des Hämodialysegerätes zur Probennahme
aufgetrennt wird und über eine Ventilschaltung ein Teilstrom der verbrauchten
Dialysierflüssigkeit entnommen wird.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein vereinfachtes Desinfektionsverfahren anzugeben,
bei dem ein Behälter, der ein Desinfektionsmittelkonzentrat enthält, in den
Rezirkulationskreislauf eingebracht wird.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Angabe von Steuerungsverfahren zur
Probenentnahme mit Hilfe zweier Ventile.
Die Erfindung ist an Hand der folgenden Abbildungen näher beschrieben.
Fig. 1 zeigt schematisch das Fließschema eines Dialysegerätes, das die erfindungsgemäße
Einrichtung enthält.
Für die Hämodialyse geeignetes Wasser von einer nicht näher dargestellten Wasserquelle
gelangt über die Leitung 11 in den Eingangsbehälter 10. Von dort führt eine Verbindungsleitung
12 zur Dialysataufbereitungseinheit 20. Mit 13 ist eine Steckverbindung bezeichnet, die die
Verbindung einer Rezirkulationsleitung (103, 120, 121, 122) mit dem Wassereingangsbehälter
10 erlaubt.
Der Dialysataufbereitungseinheit wird Hämodialysekonzentrat über die Leitungen 21 und 22
zugeführt. Üblicherweise handelt es sich dabei um sogenanntes Säurekonzentrat bzw.
Bicarbonatkonzentration. Statt zweier Konzentrate kann aber auch ein einziges Konzentrat oder
auch mehr als 2 Konzentrate zugeführt werden. Im letzteren Fall sind mehr Leitungen
erforderlich. In der Dialysataufbereitungseinheit wird Dialysat gemischt, erwärmt und entgast.
Über die Leitung 23 gelangt das Dialysat in die Flüssigkeitsbilanziereinheit 30.
Bei der Flüssigkeitsbilanziereinheit kann es sich um ein System basierend auf Bilanzkammern
oder um ein System basierend auf Flußmessern handeln. Solche Systeme sind u. a. in der Arbeit
des Erfinders: "Polaschegg HD. Methoden und Geschichte der Ultrafiltrationskontrolle in der
Hämodialyse. Wiss. Info. Fresenius Stiftung Aktuelle Nephrologie 1985; 18: 135-49"
beschrieben.
31 ist die Flußmeß- oder Kontrollvorrichtung für das frische Dialysat. Von dort gelangt das
frische Dialysat über Leitung 33 und eine nicht näher bezeichnete Steckverbindung zum
Dialysator 40. Alternativ kann Leitung 33 mit dem Kurzschlußstück 41 verbunden werden, was
die Reinigung und Desinfektion des Hämodialysegerätes nach Beendigung der Dialyse
ermöglicht. Vom Dialysator 40 bzw. Kurzschlußstück 41 gelangt die, im Falle der Dialyse
verbrauchte Dialysierflüssigkeit zur ausgangsseitigen Flußmeß- oder Kontrollvorrichtung 32 und
von dort über Leitung 35 zur erfindungsgemäßen Probennahme- und Rezirkulationseinheit 100.
Nicht dargestellt sind Überwachungs- und Schutzvorrichtungen zur Überwachung der richtigen
Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit bzw. der Funktion der Flüssigkeitsbilanzier
vorrichtung.
Die Probennahme- und Rezirkulationseinrichtung 100 besteht aus einem Abzweigstück 101, das
über die Leitung 35 mit verbrauchter Dialysierflüssigkeit gespeist wird. Von dort gelangt die
Dialysierflüssigkeit entweder über Leitung 102, Absperrventil 110 und Leitung 111 zum Abfluß
oder alternativ über Leitung 103 zu Absperrventil 120. Vom Ventil 120 führt eine Leitung 121
zur Steckverbindung 122. Die Steckverbindung 122 ist mit der Steckverbindung 13 verbindbar,
wodurch ein Rezirkulationskreislauf zur Desinfektion bzw. Sterilisation herstellbar ist.
Alternativ kann Steckverbindung 122 mit Steckverbindung 123 verbunden werden. In diesem
Zustand ist eine Sammlung von Dialysatproben im, mit der Steckverbindung 123 verbundenen
Probensammelbehälter 124 möglich. Zwischen Steckverbindung 122 und 13 ist ein Behälter mit
einem flüssigen oder festen Desinfektionsmittelkonzentrat einfügbar, wie er z. B. im Prospekt
CleanCartTM der Firma Gambro, Lund, Schweden beschrieben ist.
Bei dem Probensammelbehälter handelt es sich bevorzugt um einen flexiblen Beutel aus einem
Material mit geringer Gasdurchlässigkeit. Das Aufnahmevermögen liegt typisch bei 2 l, was
etwa 2% der im Laufe einer Dialysebehandlung verbrauchten Dialysierflüssigkeit entspricht.
Ventil 110 und 120 werden von der Steuereinrichtung 150 gesteuert. Sollte keine Probennahme
gewünscht werden, so bleibt Ventil 120 geschlossen und Ventil 110 geöffnet. Zur Probennahme
wird nun in zeitlich gleichen Abständen das Ventil 110 geschlossen während das Ventil 120
geöffnet wird. Die jeweilige Öffnungszeit der beiden Ventile ist so bemessen, daß das Verhältnis
dem gewünschten Verhältnis von Probenmenge zu Gesamtmenge an Dialysierflüssigkeit
entspricht. Die bevorzugte Probenmenge beträgt 1-2%. Die Häufigkeit der Probennahme sollte
mindestens dreimal pro Dialyse betragen und ist nach oben hin nur durch die
Schaltgeschwindigkeit der Ventile begrenzt. Bevorzugt liegt die Schalthäufigkeit zwischen 30
und 100 pro Dialyse. Für eine Dialysedauer von 3 h (180 min) ergeben sich somit für eine
Schalthäufigkeit von 30/Dialyse Intervalle von 6 Minuten, wobei das Probennahmeventil 120
jeweils für 7,2 Sekunden (2% der Zeit) geöffnet wird.
Zur Desinfektion bzw. Sterilisation wird, wie bereits beschrieben, der Stecker 122 mit der
Steckverbindung 13 verbunden. Für eine Periode von typisch 5 Minuten nach Beginn des
Desinfektionsvorganges bleibt Ventil 110 geöffnet und Ventil 120 geschlossen um das
Dialysegerät von Dialysierflüssigkeit freizuspülen. Danach wird Ventil 110 geschlossen und
Ventil 120 geöffnet. Gleichzeitig wird in nicht näher dargestellter Weise auch die Wasser- und
Konzentratzufuhr zum Dialysegerät unterbrochen. Das im Dialysegerät befindliche Wasser,
eventuell mit einem Desinfektionsmittel versetzt und/oder erhitzt, rezirkuliert nun in bekannter
Weise durch das Hämodialysegerät, wodurch dieses desinfiziert oder sterilisiert wird.
Die weitere Ausgestaltung der Erfindung betrifft die Steuerung der Ventile 110
(Auslaßventil) und 120 (Probennahmeventil).
Im folgenden wird als Probennahmeintervall der Zeitraum vom Öffnen des Auslaßintervalls bis
zum darauffolgenden Öffnen des Auslaßventils bezeichnet. Das Probennahmeintervall beginnt
somit mit dem Öffnen des Auslaßventils, enthält das Schließen des Auslaßventils und endet mit
dem Wiederöffnen des Auslaßventils. Das Probennahmeventil ist zu Beginn geschlossen, wird
dann geöffnet und zu Ende des Probennahmeintervalls wieder geschlossen.
Die Steuerung des Probennahmeventils bzw. Auslaßventils kann rein zeitabhängig erfolgen, wie
bereits beschrieben. Um bei größeren Zeitintervallen der Probennahme Schwankungen des
Dialysatflusses oder der Druckverhältnisse auszugleichen, kann die Steuerung auch
volumenabhängig erfolgen. Dazu wird in die Dialysatleitung vor dem Verzweigungspunkt 101
ein Flußmesser eingefügt und für jedes Zeitintervall die Öffnungsdauer des Probennahmeventils
(120) so gesteuert, daß die Probenmenge dem vorgegebenen Anteil an der Gesamtmenge im
Probennahmeintervall entspricht. Nimmt im Probennahmeintervall der Fluß zu, was bedeutet,
daß das verarbeitete Dialysatvolumen zunimmt, so wird das Probennahmeventil für eine
kürzere Zeit geöffnet, um das Volumenverhältnis gleich zu halten. Die Öffnungszeit kann
gleichfalls durch den Volumensensor kontrolliert werden. In diesem Fall werden also die Ventile
110 und 120 so gesteuert, daß das Volumenverhältnis dem vorgegebenen entspricht, wobei das
Zeitintervall vorgegeben ist. Die Steuerung bewirkt, daß die Probennahme zwar im festen
Zeitintervall erfolgt, das Probennahmevolumen aber dem im Öffnungszeitintervall des
Auslaßventiles verarbeiteten Dialysatvolumen angepaßt wird.
Sollte das Hämodialysegerät über eine volumetrische Flüssigkeitsbilanziereinheit erfolgen, so
kann die Volumenmeßvorrichtung für verbrauchtes Dialysat (32) als Meßvorrichtung zur
Steuerung der Ventile 110 und 120 herangezogen werden.
Alternativ kann die Steuerung der Ventile 110 und 120 aber auch so erfolgen, daß das
Probennahmeventil jeweils dann geöffnet wird, wenn eine vorherbestimmte Dialysatmenge
erreicht wird.
Verfügt das Hämodialysegerät über eine volumetrische UF-Kontrolle mit Bilanzkammern, wie
sie z. B. im Deutschen Patent: "Schäl W, inventors. Fresenius AG, assignee. Vorrichtung zur
Hämodialyse und zum Entziehen von Ultrafiltrat. DE Patent 28 38 414. 10/31/84" beschrieben
ist, so kann die Bilanzkammerschaltung zur Steuerung der Probennahme herangezogen werden.
Dazu wird das Probennahmeventil synchron mit jeder n-ten Bilanzkammerumschaltung
geschaltet. n ist dabei das Teilerverhältnis, das, bei einem Füllvolumen der Bilanzkammer von
30 ml bei typisch 30-100 liegt.
Die beschriebenen Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Fig. 2 und 3 sowie 4a-c näher
dargestellt. Es zeigt Fig. 2 einen Ausschnitt aus Fig. 1. Hinzugefügt ist eine Leitung 153, die
von einer Flußmeßvorrichtung 155 für das verbrauchte Dialysat zur Steuervorrichtung 150
führt. Sollte das Hämodialysegerät über eine Flüssigkeitsbilanziervorrichtung mit Flußmessern
verfügen, so kann diese Einrichtung ebenfalls verwendet werden. In diesem Fall ist die
Flußmeßvorrichtung 155 identisch mit der Meßvorrichtung für verbrauchtes Dialysat 32.
Fig. 3 zeigt einen Ausschnitt aus Fig. 1 mit einer Flüssigkeitsbilanziervorrichtung 30, die mit
Hilfe einer Bilanzkammer arbeitet. Statt einer einzigen können auch zwei oder mehrere
Bilanzkammern verwendet werden. Die Flüssigkeitsbilanziervorrichtung 30 besteht in diesem
Fall aus einer Bilanzkammer 36 und den vier Ventilen 37a-d, die von der Steuereinrichtung 38
gesteuert werden. Diese steuert die Ventile 37 so, daß während einer Füllphase jeweils die
Ventile 37a und d geöffnet und die Ventile 37b und c geschlossen sind. Aus diesem Zustand
wird die Bilanzkammer in die Zirkulationsphase geschaltet, wobei die Ventile 37b und c
geöffnet und die Ventile 37a und d geschlossen werden. Von der
Bilanzkammersteuereinrichtung 38 führt eine Signalleitung 154 zur
Probennahmesteuereinrichtung 150.
Fig. 4a bis c zeigt schematisch die Wirkungsweise der Probennahmesteuereinrichtung 150 für
die weiter oben beschriebenen Ausgestaltungen die in Fig. 2 und 3 dargestellt
sind.
Fig. 4a zeigt die Steuerung des Probennahmeventils 120 mit Hilfe der in Fig. 2 dargestellten
Anordnung, bei der ein Flußmesser zur Messung des verbrauchten Dialysats verwendet wird. Im
Diagramm ist die Zeitachse mit t bezeichnet. dV stellt das im Zeitintervall durch das
Auslaßventil 110 strömende Volumen dar. Das Auslaßventil 110 bleibt dabei jeweils für ein
vorgegebenes Zeitintervall geöffnet. Die Öffnungszeitintervalle 401, 402, 403 für das
Auslaßventil 110 sind somit gleich groß. In der Figur werden sie durch strichlierte Linien
begrenzt. In den dazwischenliegenden Intervallen wird das Auslaßventil 110 geschlossen und
das Probennahmeventil 120 geöffnet. Sollte sich innerhalb eines Öffnungszeitintervalls des
Auslaßventils der Fluß ändern, so wird die Schließzeit des Ventils 110 bzw. Öffnungszeit des
Ventils 120 entsprechend angepaßt. In der Fig. 4a ist im Intervall 401 der Fluß konstant, was
zu einer linearen Zunahme des verarbeiteten Volumens dV führt. Im Intervall 402 nimmt das
Volumen nichtlinear zu, der Fluß steigt gegen Ende an. Da der Fluß am Ende des Intervalls
größer als der mittlere Fluß im Intervall ist, wird die darauffolgende Öffnungszeit des
Probennahmeventils 120 so gesteuert, daß das Volumenverhältnis Probenmenge/Gesamtmenge
verbrauchtes Dialysat dem vorgegebenen entspricht. Im vorliegenden Fall führt dies zu einer
Verkürzung der Öffnungszeit.
Die Berechnung des Öffnungsintervalls erfolgt dabei nach folgendem Schema:
Es sei V das im Öffnungszeitintervall des Auslaßventils geförderte Volumen, q(T) der zeitabhängige Fluß des verbrauchten Dialysats am Ende des Intervalls T wobei der zeitliche Beginn des Intervalls jeweils zu 0 gesetzt wird. tp ist die Öffnungszeit des Probennahmeventils und F das vorgegebene Verhältnis von Probenmenge zur Gesamtmenge an Dialysierflüssigkeit, z. B. 0,03.
Es sei V das im Öffnungszeitintervall des Auslaßventils geförderte Volumen, q(T) der zeitabhängige Fluß des verbrauchten Dialysats am Ende des Intervalls T wobei der zeitliche Beginn des Intervalls jeweils zu 0 gesetzt wird. tp ist die Öffnungszeit des Probennahmeventils und F das vorgegebene Verhältnis von Probenmenge zur Gesamtmenge an Dialysierflüssigkeit, z. B. 0,03.
Alternativ kann die Öffnungszeit des Probennahmeventils durch den Flußmesser gesteuert
werden. Das Probennahmeventil wird so lange geöffnet, bis die Probenmenge Vp gleich dem
vorgegebenen Anteil F an der Gesamtmenge ist. Die im Öffnungszeitintervall des Auslaßventils
geförderte Menge entspricht dabei 1-F.
Fig. 4b zeigt eine weitere Alternative der Regelung der Öffnungszeit des
Probennahmeintervalls. Das Auslaßventil wird jeweils geschlossen und das Probennahmeventil
geöffnet, wenn eine vorherbestimmte Menge an verbrauchter Dialysierflüssigkeit (z. B. 1 l)
erreicht wird. Diese Menge ist in der Figur mit 410 bezeichnet. Schematisch zeigt die Fig. 4b
für das Intervall 411 einen konstanten Fluß, für das Intervall gleichfalls einen konstanten, jedoch
gegenüber 411 größeren Fluß und für das Intervall 413 einen abnehmenden Fluß.
Dementsprechend sind die Zeitintervalle 411, 412, 413 unterschiedlich lang. Die Öffnungszeit
des Probennahmeventils kann entweder nach Formel (1) berechnet oder aber durch den
Flußmesser wie schon beschrieben geregelt werden.
Fig. 4c zeigt eine Alternative zur Steuerung der Öffnungszeiten der Ventile, falls eine
Volumenmeßvorrichtung mit Bilanzkammern verwendet wird. Über der Zeitachse sind dabei die
Bilanzkammerumschaltimpulse als kurze Striche aufgetragen. Nach einer vorgegebenen Anzahl
von Impulsen (im Beispiel sind es 20) wird das Auslaßventil für eine ebenfallls vorgegebene
Anzahl an Impulsen (im Beispiel 3) geschlossen bzw. das Probennahmeventil geöffnet. Da ein
Bilanzkammertakt jeweils einem bestimmten Volumen entspricht ergibt sich somit ein Verhältnis
für das Probenvolumen und Gesamtvolumen, das unabhängig vom Fluß ist und dem Verhältnis
F entspricht. Im Beispiel ist F = 3/23. Die Probennahmeintervalle sind dabei vom Fluß abhängig.
In Fig. 4c ist beispielhaft angenommen, daß der Fluß im Intervall 422 zunimmt. Die Abstände
der Bilanzkammerimpulse sind geringer und das Intervall 422 insgesamt kürzer als die
Nachbarintervalle.
Die Methode der partiellen Dialysatsammlung erlaubt die Berechnung der Menge an entfernter
Substanz, sie gibt aber keine Auskunft über die Kinetik dieses Vorganges, d. h. ob der Abfall der
Konzentration über die Zeit z. B. einem 1-pool oder 2-pool Modell entspricht. Durch die
Verwendung von zusätzlichen Probennahmeventilen, die parallel zum beschriebenen geschaltet
werden, ist es möglich, einzelne Proben zu Beginn und zum Ende der Dialysebehandlung zu
gewinnen. Daraus oder in Kombination mit dem über die gesamte Dialysedauer gesammelten
Dialysatprobe lassen sich dann Aussagen über die Kinetik des Vorganges machen. An Stelle von
mehreren Ventilen kann auch eine umschaltbare Probennahmevorrichtung nachgeschaltet
werden. Diese kann entweder ihrerseits mehrere Ventile enthalten oder aber eine
Auffangbehälterwechselvorrichtung.
Als Probenauffangbehälter kann sowohl ein starres Gefäß als auch ein Beutel verwendet
werden. Ein steriler oder sterilisierbarer Behälter ist bevorzugt. Besonders bevorzugt ist ein
Beutel, der durch ein Septum verschlossen ist und aus einem Material mit geringer
Gasdurchlässigkeit besteht. Die geringe Gasdurchlässigkeit verhindert, daß CO₂ aus dem
Dialysat entweicht, was zu einer Veränderung des pH Wertes führen würde. Ein Septum als
auffangbehälterseitige Steckverbindung 123 ist besonders kostengünstig. Die geräteseitige
Steckverbindung 122 besteht dann bevorzugt aus einem Dorn, wie er von Infusionsleitungen her
bekannt ist, der aus einer verriegelbaren Steckverbindung herausragt. Die Kupplung (13) am
Wassereingang besteht dann aus einem Gegenstück zu dieser verriegelbaren Steckverbindung.
Eine verriegelbare Steckverbindung ist z. B. eine Luer-Lock Verbindung, wie sie in der
Medizintechnik verbreitet ist. Die Kupplung 13 kann auch noch ein Rückschlagventil oder einen
automatischen Verschlußmechanismus enthalten, der die Öffnung verschließt, wenn der Stecker
122 nicht mit der Kupplung 13 verbunden ist. An der Kupplung 13 kann ferner ein Sensor
angebracht sein, der die Verbindung des Steckers 122 mit der Kupplung 13 zu detektieren
erlaubt. Wird während einer Hämodialysebehandlung durch diesen Sensor eine Verbindung von
Stecker 122 und Kupplung 13 detektiert, so wird das Probennahmeventil unabhängig von einem
laufenden Probennahmeprogramm geschlossen und das Auslaßventil geöffnet, das
Probennahmeprogramm also abgebrochen oder der Start eines Probennahmeprogramms
verhindert. Dadurch wird vermieden, daß es während einer Hämodialysebehandlung zu einer
Rezirkulation verbrauchten Dialysats kommt. Während der Desinfektion in Rezirkulation bleibt
das Probennahmeventil 120 geöffnet und das Auslaßventil 110 geschlossen. Das
Desinfektionsprogramm kann nur gestartet werden, wenn die Verbindung von Stecker 122 und
Kupplung 13 durch den oben genannten Sensor detektiert wurde. Für den Fall, daß während der
Desinfektion die Lösung dieser Verbindung durch den Sensor detektiert wird, wird das
Desinfektionsprogramm abgebrochen und das Probennahmeventil 120 geschlossen.
Als Sensor kann z. B. ein mechanischer Mikroschalter, ein magnetischer oder optischer Sensor
eingesetzt werden.
Claims (14)
1. Hämodialysegerät mit Vorrichtung zur Entnahme eines Teilstroms an verbrauchter
Dialysierflüssigkeit mit einem Auslaßventil (110), das den Ausgang des Hämodialysegerätes mit
der Abflußleitung verbindet sowie einem Probennahmeventil (120) mit einer Leitung (121) und
einer Steckverbindung (122) die den Ausgang des Hämodialysegerätes mit einem
Probenbehälter verbinden, sowie einer Steuereinrichtung, die das Auslaßventil und das
Probennahmeventil in zeitlicher Abfolge wechselseitig steuert, so daß jeweils ein Ventil
geschlossen, während das andere geöffnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Ausgang des
Probennahmeventils mit dem Eingang des Hämodialysegerätes verbindbar ist.
2. Hämodialysegerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuerung von Auslaß-
und Probennahmeventil im festen Zeitintervallverhältnis zueinander erfolgt.
3. Hämodialysegerät nach Anspruch 1, mit einer Volumenmeßeinrichtung für die verbrauchte
Dialysierflüssigkeit, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuerung des Probennahmeventils in
Abhängigkeit vom Dialysatvolumen, das im vorhergegangenen Auslaßventilöffnungsintervall
verarbeitet wurde, erfolgt.
4. Hämodialysegerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnungszeit des
Probennahmeventils aus dem im vorhergegangenen Auslaßventilöffnungsintervall verarbeiteten
Dialysatvolumen berechnet wird.
5. Hämodialysegerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die
Volumenmeßeinrichtung eine Bilanzkammer ist und die Steuerung von Auslaß- und
Probennahmeventil im Verhältnis ganzzahliger Bilanzkammervolumina erfolgt.
6. Hämodialysegerät nach Anspruch 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß parallel zum
Probennahmeventil weitere Ventile mit Leitungen und Steckverbindungen vorgesehen sind.
7. Hämodialysegerät nach Anspruch 1-6, gekennzeichnet durch wenigstens einen Sensor, der
die Verbindung der Leitung(en) vom/von den Probennahmeventil(en) mit dem Eingang des
Hämodialysegerätes detektiert.
8. Hämodialysegerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsstücke
zwischen der Probennahmeleitung (121) einerseits und dem Probenaufnahmebehälter (124) bzw.
dem Eingangsbehälter des Dialysegerätes (13) andererseits so ausgeführt sind, daß zwischen
den Ausgang der Probennahmeleitung (122) und dem Eingangsbehälter des Hämodialysegerätes
(13) ein Behälter mit Desinfektions- bzw. Reinigungskonzentrat eingefügt werden kann.
9. Verfahren zur Steuerung einer Vorrichtung zur partiellen Dialysatsammlung mit einem
Hämodialysegerät, das mit einem Auslaßventil und einem Probennahmeventil versehen ist, die
wechselseitig geöffnet bzw. geschlossen werden, dadurch gekennzeichnet, daß das Schalten der
Ventile in vorgebbaren Probennahmezeitintervallen erfolgt und die Öffnungszeit des
Probennahmeventils vorgebbar ist.
10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Probennahmezeitintervall aus
der Gesamtzeit der Dialysebehandlung und der vorgebbaren Probenanzahl berechnet wird.
11. Verfahren nach Anspruch 9 und 10, dadurch gekennzeichnet, daß die jeweilige Öffnungszeit
des Probennahmeventils aus dem Verhältnis des vorgebbaren Gesamtprobenvolumens zum
Gesamtdialysatvolumen multipliziert mit dem Probennahmezeitintervall berechnet wird.
12. Verfahren zur Steuerung einer Vorrichtung zur partiellen Dialysatsammlung mit einem
Hämodialysegerät, das mit einem Durchflußmesser für verbrauchtes Dialysat sowie mit einem
Auslaßventil und einem Probennahmeventil versehen ist, die wechselseitig geöffnet bzw.
geschlossen werden, dadurch gekennzeichnet, daß das Schalten der Ventile im festen
Zeitintervall erfolgt, wobei die Öffnungszeit des Probennahmeventils aus der im
Auslaßventilöffnungsintervall gemessenen Dialysatmenge errechnet wird.
13. Verfahren zur Steuerung einer Vorrichtung zur partiellen Dialysatsammlung mit einem
Hämodialysegerät, das mit einem Durchflußmesser für verbrauchtes Dialysat sowie mit einem
Auslaßventil und einem Probennahmeventil versehen ist, die wechselseitig geöffnet bzw.
geschlossen werden, dadurch gekennzeichnet, daß das Schalten der Ventile erfolgt, sobald ein
vorgebbares Volumen an verbrauchter Dialysierflüssigkeit erreicht ist.
14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß als Durchflußmesser eine
Bilanzkammer verwendet wird und die Umschaltung der Ventile erfolgt, sobald eine vorgebbare
Anzahl von Bilanzkammertakten erreicht ist.
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