DE4407079A1 - Intraluminal-Aufspannvorrichtung und Transplantat - Google Patents

Description

Die Anmeldung ist eine teilweise Fortsetzung der Anmeldung Nr. 8 39 911, eingereicht am 21. Februar 1992, mit dem Titel "Intraluminal-Aufspannvorrichtung".

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemeine eine Gefäß­ prothese und insbesondere eine Intraluminal-Aufspannvorrich­ tung, welche einen flexiblen und elastischen, rohrförmigen Aufbau aufweist, mit ausreichender Ringstärke, um einen ela­ stischen Rückprall gegen einen Ballon widerstandsfähiger Striktionsvorrichtungen zu verhindern, oder um eine verzöger­ te Dehnung derartiger Striktionsvorrichtungen zu erzeugen.

Im Stand der Technik gibt es einen weiten Bereich von Intra­ luminal-Aufspannvorrichtungen und Transplantaten. Beispiels­ weise ist im U.S.-Patent Nr. 4 733 665 von Palmaz ein durch einen Ballon expandierbares Intraluminal-Transplantat beschrieben, einschließlich einer Ausführungsform mit einem Drahtnetzrohr. Einander überschneidende Drahtteile, die an ihren Schnittpunkten durch Schweißen, Löten oder Kleben ver­ bunden sind, bilden das Drahtnetz und bilden ein diamantför­ miges Muster aus. Dieser Aufbau stellt eine relativ hohe Widerstandsfähigkeit bezüglich eines Zusammenfalls in Radial­ richtung zur Verfügung; dabei treten jedoch einige Schwierig­ keiten auf. Zunächst einmal handelt es sich um einen starren Aufbau, der nicht einfach die Form eines gekrümmten Gefäßes annehmen kann, welches ihn aufnimmt. Zweitens muß man einen Ballonkatheder einsetzen, um den Aufbau zu expandieren und zu implantieren. Diese Anforderung begrenzt die Länge des Implantats, ebenso wie die Steifigkeit.

Andere Aufspannvorrichtungen nach dem Stand der Technik wei­ sen flexiblere Konstruktionen auf; jedoch treten bei ihnen andere Schwierigkeiten auf. In dem U.S.-Patent Nr. 4 886 062 von Wiktor beispielsweise ist eine Aufspannvorrichtung be­ schrieben, welche einen relativ flexiblen Aufbau aufweist. Dieser Aufbau umfaßt einen verformbaren Draht, der zickzack­ artig gebogen und spiralförmig aufgerollt ist. Das sich er­ gebende Drahtrohr weist eine offene Form auf, mit einer ver­ ringerten Ringstärke. Jeder Ring ist praktisch von den be­ nachbarten Ringen isoliert und wird durch diese nicht wesent­ lich abgestützt. Darüber hinaus erhöht die offene Form das Risiko, daß Blutplättchen-Elemente durch die Spule brechen können. Weiterhin muß man einen Ballonkatheder verwenden, um die Aufspannvorrichtung zu expandieren und zu implantieren. Daher kann die Länge der Aufspannvorrichtung nicht die Bal­ lonlänge verfügbarer Ballonkatheder überschreiten.

Die Intraluminal-Aufspannvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung vermeidet die Schwierigkeiten der Aufspannvorrich­ tungen und Transplantate nach dem Stand der Technik. Sie weist eine ausreichende Ringstärke auf, um einen elastischen Rückprall von gegenüber Ballons beständigen Striktionsvorrich­ tungen zu verhindern. Die Aufspannvorrichtung gemäß der vor­ liegenden Erfindung weist einen flexiblen Aufbau auf, so daß sie der Krümmung des Gefäßes folgen kann, welches sie auf­ nimmt. Sie weist einen elastischen Aufbau auf, der eine Im­ plantation ohne einen Ballonkatheder ermöglicht. Diese Ela­ stizität gestattet weiterhin ein Zusammendrücken der Anord­ nung und einen Rückprall nach der Implantation, um eine ver­ zögerte Dehnung des aufnehmenden Gefäßes hervorzurufen.

Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist eine Intraluminal-Aufspannvorrichtung eine vorbestimmte Län­ ge eines Drahtes auf, welcher sinusförmig oder zickzackartig angeordnet ist, und eine kontinuierliche Wendel mit mehreren, verbundenen Spiralen oder Ringen ausbildet. Mehrere Schleifen­ teile verbinden benachbarte Spitzen benachbarter Wendelringe. Die Aufspannvorrichtung ist kompressibel und kann sich von selbst wieder ausdehnen, im wesentlichen auf die Form vor dem Zusammendrücken.

Gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Er­ findung weist eine Intraluminal-Aufspannvorrichtung die durch­ gehende Wendel und die mehreren Schleifenteile auf, die vor­ anstehend beschrieben wurden. Weiterhin weist sie ein prothe­ tisches Implantat auf, welches in Längsrichtung der Drahtwen­ del innerhalb von deren zentraler Öffnung (oder um die Draht­ wendel herum) vorgesehen ist. Eines oder mehrere der Schlei­ fenteile befestigt das Transplantat an der Drahtwendel. Die­ ses Implantat ist eine flexible, rohrförmige Schale, welche es zuläßt, daß sich die Drahtwendel zusammenziehen und wieder zurückprallen kann.

Die Erfindung wird nachstehend anhand zeichnerisch darge­ stellter Ausführungsbeispiele näher erläutert, aus welchen weitere Vorteile und Merkmale hervorgehen. Es zeigt:

Fig. 1 eine Perspektivansicht der Intraluminal-Aufspannvor­ richtung gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 2-4 Seitenansichten einer Nahtverbindung für die Auf­ spannvorrichtung von Fig. 1;

Fig. 5 eine Schnittansicht der Geräte, die zum Impantieren der Aufspannvorrichtung von Fig. 1 verwendet werden;

Fig. 6 eine Schnittansicht der Hüllen- und Kathedervorrich­ tungen, die zum Implantieren der Aufspannvorrich­ tung verwendet werden, wobei gezeigt ist, wie der Katheder die Aufspannvorrichtung an ihrem Ort hält, während sich die Hülle aus dem Gefäß eines Körpers herausbewegt;

Fig. 7 eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungs­ form der Aufspannvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 8 eine Schnittansicht entlang der Linie 8-8 in Fig. 7;

Fig. 9 eine teilweise Perspektivansicht der Aufspannvor­ richtung gemäß Fig. 7, mit einer Darstellung einer Nahtverbindung für die Aufspannvorrichtung; und

Fig. 10 eine Perspektivansicht des Dorns, der zur Herstel­ lung der Drahtwendel gemäß der vorliegenden Erfin­ dung verwendet wird.

Zwar beschreibt der Anmelder die Erfindung im Zusammenhang mit bevorzugten und alternativen Ausführungsformen, jedoch wird darauf hingewiesen, daß die Erfindung nicht auf diese Ausfüh­ rungsformen beschränkt ist. Weiterhin wird darauf hingewiesen, daß die Figuren nicht notwendigerweise maßstabsgerecht sind. In bestimmten Fällen kann der Anmelder Einzelheiten weggelas­ sen haben, die zum Verständnis der vorliegenden Erfindung nicht erforderlich sind.

In den Zeichnungen zeigt Fig. 1 die Intraluminal-Aufspannvor­ richtung gemäß der vorliegenden Erfindung, insgesamt durch die Bezugsziffer 10 bezeichnet. Diese Aufspannvorrichtung weist einen Drahtkörper 11 auf, der aus einer vorbestimmten Draht­ länge hergestellt ist, die sinusförmig oder zickzackartig an­ geordnet ist und eine durchgehende Wendel mit einer Reihe ver­ bundener Spiralen oder Ringe aufweist. Weiterhin weist sie Schleifenteile 12 auf, welche benachbarte Spitzen benachbar­ ter Wendelringe verbinden, um die Ausbildung der rohrförmigen Aufspannvorrichtung zu unterstützen. Die Schleifenteile 12 können sämtliche oder einige der Paare benachbarter Spitzen verbinden.

Der Drahtkörper 11 ist eine elastische Legierung, welche eine Radialelastizität für die Aufspannvorrichtung zur Verfügung stellt. Vorzugsweise besteht er aus einer Nitinol-Legierung, welche bessere Elastizität und Ermüdungsbruchwiderstandsfähig­ keit aufweist. Der Draht hat einen runden Querschnitt; jedoch kann der Querschnitt auch irgendeine andere Form aufweisen, beispielsweise dreieckig, rechteckig, usw. Alternativ hierzu kann jedes Material mit genügender Festigkeit und Elastizität und den anderen voranstehend geschilderten Eigenschaften den Drahtkörper ausbilden, einschließlich Edelstahl, Tantal, Ti­ tan, oder irgendein Kunststoff.

Die Schleifenteile 12 verbinden benachbarte Spitzen benachbar­ ter Ringe des Drahtkörpers 11 so, daß die benachbarten Spitzen aneinander anstoßen (vgl. die Fig. 2-4). Daher wird jeder Ring von benachbarten Ringen unterstützt, was die Ringstärke des Gesamtaufbaus der Aufspannvorrichtung vergrößert und das Risi­ ko einer Plaque-Herniation minimalisiert. Die Schleifenteile 12 sind Ligaturen aus Nahtmaterial, wobei die Enden zur Aus­ bildung einer Schleife zusammengebunden sind. Dieses Material ist ein Polypropylenmaterial oder jedes andere, biologisch verträgliche Material ausreichender Festigkeit. Obwohl Nähte, also Nahtmaterial, die bevorzugte Verbindungseinrichtung dar­ stellen, können andere Verbindungseinrichtungen wie beispiels­ weise Krampen und Ringe aus Metall oder Kunststoff dieselbe Funktion zur Verfügung stellen.

Bei der Aufspannvorrichtungs-Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung ist vor der Implantierung in ein menschliches oder tierisches Blutgefäß eine Kompression möglich. Nach der Im­ plantierung, beim Freigeben der Kompressionskraft, schlägt die Aufspannvorrichtungsanordnung zurück (oder dehnt sich von selbst aus), bis zu ihrer Ursprungsform. Daher stellt sie kon­ tinuierlich eine Dehnungskraft im implantierten Zustand zur Verfügung. Die Anordnung sorgt für eine Flexibilität, wodurch die Aufspannvorrichtung der Krümmung des Gefäßes folgen kann, welches sie aufnimmt.

In den Fig. 7 bis 9 ist eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt, welche wie voranstehend be­ schrieben den Drahtkörper und die Nahtmaterialverbindungen aufweist. Weiterhin ist bei dieser Alternative ein protheti­ sches Transplantat 13 vorgesehen, welches innerhalb der zen­ tralen Öffnung des Drahtkörpers angeordnet ist. Das Trans­ plantat 13 ist ein rundes, offenes Rohr, welches aus Poly­ tetrafluorethylen (PTFE), Dacron oder irgendeinem anderen geeigneten, biologisch verträglichen Material besteht. Ein oder mehrere Ringteile verbindet bzw. verbinden das Transplan­ tat 13 mit dem Drahtkörper 11, wie in Fig. 9 gezeigt ist. Am Ort angeordnet schließt das Transplantat die diamantförmigen Öffnungen der Aufspannvorrichtungs-Anordnung, um eine Plaque- Herniation weiter zu minimalisieren, und den Fluß von Fluiden und Zellenelementen durch die Anordnung zu minimalisieren.

Alternativ hierzu kann das Transplantat 13 so angeordnet sein, daß es sich um die Außenseite der Drahtwendel herum erstreckt. Darüber hinaus kann sich das Transplantat 13 in der gleichen Richtung erstrecken wie die Drahtwendel, oder kann kürzer als die Drahtwendel sein. Schließlich kann das Transplantat 13 mehrere Segmente aufweisen, die innerhalb der Drahtwendel oder um die Außenseite der Drahtwendel herum angeordnet sind.

Bei einem Beispiel ist das Transplantat 13 eine ebene, gewebte Gewebekonstruktion, die nahtlos und rohrförmig auf konventio­ nellen Geräten hergestellt wird, entweder einer Schiffchen- Schmalgewebe-Webmaschine oder einer Nadel -Schmalgewebe-Web­ maschine. Das Rohr besteht aus mehrfädigem Polyestergarn von 40 Denier oder weniger (vorzugsweise 20, 30 oder 40 Denier). Die Wandstärke des Rohrs beträgt 0,2 mm oder weniger (bevor­ zugt 0,1 mm); und weist eine Wasserdurchlässigkeit zwischen 50 und 500 ml/cm²/min bei 16 kPa auf (Milliliter Wasser pro Quadratzentimeter pro Minute bei einem Druck von 16 kPa). Das Gewebe kann mit einer Arzneimittelsubstanz beschichtet sein, um die Permeabilität zu verringern, lokal eine Antikoagulation hervorzurufen, oder eine zelluläre Infaltration zu verhindern.

Das Verfahren zur Herstellung der Aufspannvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt das Biegen einer vorbestimm­ ten Drahtlänge in Zickzackform zwischen den Stiften 14 des Dorns 15 und um den Dorn herum, wodurch eine Wendel gebildet wird (siehe Fig. 10). Der nächste Schritt umfaßt das Entfer­ nen der Wendel von dem Dorn durch Entfernen der Stifte, und das Herunterziehen der Wendel von dem Dorn. Dann werden bei diesem Verfahren benachbarte Spitzen benachbarter Wendelringe verbunden. Ein Hersteller stellt jede Verbindung dadurch her, daß er eine Ligatur aus Nahtmaterial (oder irgendeinem ande­ ren geeigneten Material) um die Drahtsegmente herum anordnet, welche zwei benachbarte Spitzen ausbilden, und die Enden des Nahtmaterials zusammenbindet, um eine Schleife zu bilden. Bei Anwendungen, bei welchen der Drahtkörper ein Nitinol-Draht ist, umfaßt der Vorgang die Befestigung der Enden des Drah­ tes an dem Dorn, und das Anlassen des Drahts auf eine vorbe­ stimmte Temperatur (und so die Einprägung eines thermischen Gedächtniseffektes für die angelassene Form), bevor die Wen­ del von dem Dorn abgenommen wird.

Bei dem Verfahren zum Implantieren der Aufspannvorrichtung und des Transplantats gemäß der vorliegenden Erfindung wird sie zusammengedrückt und in die zentrale Bohrung einer Ein­ führungsvorrichtung 16 eingebracht. Der nächste Schritt be­ trifft das Ankuppeln der Vorrichtung 16 an die Nabe 17 einer Hülle 18, die sich zum Implantationsort erstreckt. Beim näch­ sten Schritt wird ein Katheder 19 verwendet, um die zusammen­ gedrückte Aufspannvorrichtung zum vorbestimmten Ort hin zu drücken, und die Aufspannvorrichtung an diesen Ort durch den Katheder zu halten, und dann wird die Hülle entfernt. Beim letzten Schritt wird der Katheder entfernt, damit die Auf­ spannvorrichtung einen Rückprallvorgang durchführen kann.

Bei Anwendungen, bei welchen der Drahtkörper ein Nitinol- Metall ist, verringert ein Benutzer den Durchmesser der Auf­ spannvorrichtung dadurch, daß er sie zuerst abkühlt, bei­ spielsweise dadurch, daß er sie in Eiswasser eintaucht. Diese Abkühlung versetzt das Nitinol in eine martensitische Phase und erleichtert eine manuelle Verringerung des Durchmessers und die Einführung der Aufspannvorrichtung in die zentrale Bohrung der Vorrichtung 16. Die Vorrichtung 16 und die Hülle 18 halten die Aufspannvorrichtung zurück, bis sie an einem vorbestimmten Ort eingesetzt wurde. An diesem Ort im Körper eines Menschen erwärmen Körperfluide das Nitinol und versetzen es in eine austenitische Phase, welche die stabile Phase die­ ses Metalls darstellt, und welche einer vollständig geöffne­ ten oder expandierten Form der Aufspannvorrichtung entspricht (bis zu ihrem ursprünglichen, angelassenen Durchmesser).

Zwar erläutern die voranstehende Beschreibung und die Zeich­ nungen eine Ausführungsform und eine Alternative, jedoch wird darauf hingewiesen, daß selbstverständlich die Erfindung nicht auf diese Ausführungsformen beschränkt ist. Fachleute auf dem Gebiet der vorliegenden Erfindung können andere Modifikationen vornehmen oder andere Ausführungsformen einsetzen, welche die Grundlagen der vorliegenden Erfindung verwenden, insbesondere unter Berücksichtigung der voranstehend angegebenen Lehren. Beispielsweise kann man ein verformbares Material dazu verwen­ den, den Drahtkörper 11 der Aufspannvorrichtung auszubilden, und dann einen Ballonkatheder dazu verwenden, diese anzubrin­ gen. Der Anmelder möchte daher mit den beigefügten Patentan­ sprüchen erreichen, daß sämtliche Abänderungen und andere Aus­ führungsformen abgedeckt sind, welche diese Merkmale verwen­ den, welche die wesentlichen Merkmale der vorliegenden Erfin­ dung darstellen.

Claims (8)

1. Intraluminal-Aufspannvorrichtungs- und -Transplantat- Vorrichtung, gekennzeichnet durch ein Aufspannvorrich­ tungsteil und ein rohrförmiges Transplantatteil, wel­ ches an dem Aufspannvorrichtungsteil befestigt ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Transplantatteil aus Gewebe besteht.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewebe aus Polyestergarn besteht und eine Dicke von 0,2 mm oder weniger aufweist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewebe eine Wasserdurchlässigkeit von zwischen 50 und 500 ml/cm²/min bei 16 kPa aufweist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Aufspannvorrichtungsteil zusammendrückbar ist und sich selbst im wesentlichen zu einer Form vor dem Zusammen­ drücken ausdehnen kann, wobei das Aufspannvorrichtungsteil aus einer vorbestimmten Länge eines elastischen Drahtes in zickzackförmiger Anordnung besteht, und eine durchgehende Wendel mit mehreren Ringen ausbildet, wobei die Vorrich­ tung darüber hinaus mehrere Schleifenteile zum Verbinden benachbarter Spitzen benachbarter Wendelringe aufweist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Transplantatteil um die Außenseite des Aufspann­ vorrichtungsteils herum angeordnet ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Transplantatteil an dem Aufspannvorrichtungsteil durch zumindest ein Schleifenteil befestigt ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Aufspannvorrichtungsteil ein Drahtrohr ist, und daß das Transplantatteil innerhalb des Drahtrohres liegt.