DE4124299A1

DE4124299A1 - Intraventrikular expandierbare hilfspumpe

Info

Publication number: DE4124299A1
Application number: DE4124299A
Authority: DE
Inventors: Aymerich Diego Figuera
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1990-07-20
Filing date: 1991-07-22
Publication date: 1992-01-23
Also published as: ES2020787A6; US5169378A; ES2063720A6

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine intraventrikular expandierbare Hilfspumpe und insbesondere eine solche in traventrikular expandierbare Hilfspumpe, die bei Patien ten mit einem ernsthaften ventrikularen kardiogenen Schock zur Unterstützung des Kreislaufs verwendet werden kann.

Der Einsatz einer solchen intraventrikular expandierba ren Hilfspumpe kann unter den folgenden Umständen erfor derlich werden:

1. Bei Patienten mit akutem Herzmuskelinfarkt (Myo kardinfarkt) im Zustand eines kardiogenen Schocks.

In den Vereinigten Staaten werden jährlich eineinhalb Millionen akute Herzmuskelinfarkte berichtet, von denen sich bei ungefähr 60 000 ein kardiogener Schock entwickelt.

2. Bei Patienten, die nach einer offenen Herzopera tion aufgrund einer Herzmuskelinsuffizienz und einer niedrigen Herzausgangsleistung nicht vom extrakorporalen Blutkreislauf abgekoppelt werden können.

Jedes Jahr werden weltweit mehr als 200 000 Operationen mit extrakorporalem Kreislauf ausgeführt. In ungefähr 7% der Fälle (ungefähr 15 000 Patienten pro Jahr) ist es nicht möglich, den Patienten vom extrakorporalen Kreis lauf (EC-Kreislauf) abzukoppeln. Etwa die Hälfte der Fälle können mit einem intraaortischen Kontrapulsations- System (IABP-System) und mit inotropen Präparaten erfolg reich behandelt werden, die andere Hälfte erfordert je doch eine wirksamere mechanische Kreislaufunterstützung.

3. Als Überbrückung zu einer Herztransplantation.

Der Mangel an Organspendern und lange Wartelisten machen es jeden Tag dringlicher, daß ein System erhältlich ist, mit dem das Leben des wartenden Organempfängers erhalten werden kann.

4. Ernste chronische Kardiomyopathien bei niedriger Herzausgangsleistung.

Es wird geschätzt, daß pro Jahr 25 000 solcher Fälle auf treten.

5. Unfälle in hämodynamischen Labors, insbesondere dann, wenn Angioplastien in kritischen Fällen ausgeführt werden.

Heutzutage sind mehrere Systeme für eine mechanische Kreislaufunterstützung vorhanden, von denen einige ohne Einschränkungen erhältlich sind, während sich andere noch in der klinischen Versuchsphase befinden.

Im folgenden werden die Haupteigenschaften der wichtig sten dieser Systeme angegeben, um einen Vergleich zur er findungsgemäßen Hilfspumpe zu ermöglichen.

1. Intraaortale Kontrapulsation (IABP)

Im Falle einer Insuffizienz der linken Herzkammer verrin gert die IABP die Koronarströmung, sie kann jedoch im Falle eines ernsthaften Herzversagens keinen adäquaten Kreislauf aufrechterhalten (sie liefert nur 0,8 Li ter/Minute). Sie besitzt den Vorteil einer schnellen und leichten Implantation, ferner kann sie perkutan implan tiert werden; bei Patienten mit kardiogenem Schock hat sich jedoch herausgestellt, daß sie die Sterblichkeit nicht verringert (Bregman u. a.: A Pulsating assist device (PAD) for improved protection during cardiopulmonary by pass, Ann Thorac Surg 24: 547, 1977).

2. Femoro-femoraler Bypass mit magnetischen Zentri fugenpumpen

Der Bypass kann mit der perkutanen Technik von Phillips (S. J. Phillips: Percutaneus Cardiopulmonary bypass and innovations in clinical counterpulsation, Crit care Clin 2: 297, 1986) oder mit der Oberschenkelschnittechnik aus geführt werden.

Dieses System gestattet eine schnelle Implantation, ihre Wirksamkeit ist jedoch begrenzt. Sie kann für 24 bis 48 Stunden eine akzeptable Kreislaufunterstützung auf rechterhalten, wobei in dieser Zeit konkretere Maßnahmen angestrebt werden sollten. Es kann in hämodynamischen La bors und in Intensivstationen sehr nützlich sein. Sein Hauptproblem besteht darin, daß es die linke Herzkammer nicht oder nur ineffektiv leert, weshalb es nur für eine sehr kurze Zeitspanne eingesetzt werden kann.

3. Ventrikelunterstützung mit Zentrifugenpumpen, Rollenpumpen und Brustraumöffnung

Wenn der kardiogene Schock trotz der IABP und der inotro pen Präparate fortdauert, ist es notwendig, auf ein wirk sameres System zurückzugreifen. Dies kann entweder ein Hilfssystem für den linken Ventrikel (LVAS) oder ein Hilfssystem für den rechten Ventrikel (RVAS) oder ein Hilfssystem für beide Ventrikel (BVAS) sein, wobei in diesen Systemen magnetische Pumpen oder Rollenpumpen ver wendet werden und eine Brustraumöffnung erforderlich ma chen.

Mit solchen Kreislaufunterstützungssystemen und, falls erforderlich, einem Membran-Beatmungsgerät (ECMO) ist es möglich, einen Patienten mit kardiogenem Schock für sechs bis zehn Tage in einem annehmbaren thermodynamischen Zu stand zu halten, anschließend entstehen jedoch viele Pro bleme.

4. Heterotoper künstlicher Ventrikel (VAD)

Es gibt verschiedene Modelle von künstlichen Ventrikeln, die in den äußeren Teil des Brustraums eingesetzt werden können und vollständig oder teilweise die Funktion des unterstützten Ventrikels übernehmen können. Die am weite sten verbreiteten Modelle sind die folgenden: Symbion AVAD; Pierce Donachy Thoratec; Novacor LVAS und Thermedic LVAS. Die ersten beiden werden pneumatisch angetrieben. Der elektrisch angetriebene Novacor kann implantiert wer den.

Mit den obengenannten Systemen kann eine mono- oder bi ventrikulare Unterstützung ausgeführt werden. Deren Wirk samkeit hinsichtlich der Kreislaufunterstützung ist grö ßer als diejenige der weiter oben genannten Verfahren, ferner kann die Dauer der Unterstützung auf zwei oder drei Monate verlängert werden. Sie besitzen den Nachteil, daß eine Brustraumöffnung erforderlich ist und daß die Kanülenimplantation schwierig ist. Das Verfahren stellt eine komplizierte und risikoreiche Operation dar, weshalb die Indikation in vielen Fällen zu lange hinausgezögert wird, was eine weitere Verschlechterung des Zustandes des Patienten und schlechtere Ergebnisse zur Folge hat.

5. Vollständige künstliche Herzen (TAH)

Dieses extreme Kreislaufunterstützungssystem ist in den letzten zwanzig Jahren entwickelt worden. Es gibt ver schiedene Geräte, von denen sich manche noch in der expe rimentellen Phase befinden. Das am weitesten verbreitete System ist Symbion, Jarvick-7 (161 Implantationen bis April 1990) gewesen. Liotta, Akutsu und Phoenix sind je weils für einen Patienten verwendet worden. Die Berlin- und Ellipsoidof-Unger-Systeme sind in vier Fällen verwen det worden, dasjenige der Pennsylvania-State-University in zwei Fällen.

Die häufigste Indikation für ein vollständiges künstli ches Herz (TAH) war diejenige einer "Überbrückung" für eine Herztransplantation in Fällen irreversibler akuter Herzinsuffizienz. Hierbei besteht der Vorteil, daß die "Überbrückungssituation" für eine lange Zeit aufrechter halten werden kann, so daß lange Verzögerungszeiten bei schwie rigen Organempfängern mit antigenen Problemen möglich werden. Der Hauptnachteil eines vollständigen künstlichen Herzens besteht in der ihm entgegengebrachten Skepsis, weil die Entfernung des Herzens aus dem Patienten irre versibel ist, und in den technischen Schwierigkeiten der Implantation, die größer als bei einer Herztransplanta tion sind.

Aus der obigen Beschreibung der herkömmlichen Kreislauf unterstützungssysteme ergeben sich für ein ideales Kreis laufunterstützungssystem die folgenden Bedingungen:

1. Eine leichte Implantierbarkeit (ohne Brustraum öffnung) durch periphere Arterien oder Venen.
2. Die Fähigkeit zum Entleeren des unterstützten Ventrikels und zur Übernahme von 60 bis 80 Prozent von dessen normaler Funktion.
3. Die Anordnung des Systems im Ventrikel, um Ener gieverluste zu vermeiden, die durch eine eingeschobene Kanüle verursacht würden.
4. Keine Notwendigkeit von mechanischen oder biolo gischen Klappen oder Ventilen.
5. Die Möglichkeit zum Belassen des Gerätes im Pati enten für Zeitintervalle von zwei oder drei Monaten oder sogar ständig und zur Erneuerung des Gerätes.
6. Die Funktionsfähigkeit ohne Synchronisierung mit dem unterstützten Ventrikel.
7. Die Möglichkeit, daß das Gerät als ständige Un terstützung für chronische Fälle verwendet werden kann.

Die erfindungsgemäße intraventrikulare Hilfspumpe besitzt eine ähnliche Lebensdauer und Wirksamkeit wie künstliche Ventrikel (VAD) und wie das mechanische Herz (TAH), sie besitzt jedoch den großen Vorteil, daß ihre Implantation inkruent (ohne Brustraumöffnung) erfolgt und daß eine solche Implantation so leicht wie die Kontrapulsation (IABP) oder der Femoro-femorale Bypass auszuführen ist. Sie wird durch eine pneumatische Antriebseinheit, die je doch nicht Gegenstand der vorliegenden Anmeldung ist, an getrieben.

Für ein besseres Verständnis der Eigenschaften der erfin dungsgemäßen Pumpe sind Zeichnungen 1 bis 6 beigefügt.

In Fig. 1 sind verschiedene Teile der Pumpe gezeigt:

In Fig. 1a ist ein Pumpenkörper gezeigt. Dieser Pumpen körper 1 oder diese Außenkammer besitzt unregelmäßige Ei form; ihr Hauptmerkmal besteht darin, daß sie wegen des "Doppelwandsystems" "expandierbar" ist. In der Wand 1a ist ein Schlauchnetz enthalten, das im Punkt p mit einem Zweiwegekatheter 2 verbunden ist. Wenn sich in der Wand 1a keine Flüssigkeit und kein Gas befindet, ist der Pumpenkörper 1 oder die Außenkammer flexibel, biegsam und aufwickelbar (jedoch nicht elastisch). Sie kann jedoch durch die Einleitung von mit Druck beaufschlagter Flüssigkeit oder von mit Druck beaufschlagtem Gas in das Doppelwandsystem in eine "starre Kammer" verwandelt werden. In Fig. 1a wird das System durch ein Schlauchnetz dargestellt, die Starrheit kann jedoch auch durch andere Doppelwandsysteme wie etwa miteinander verbundene Zellen, übereinander geschichtetes Schaumstoffgewebe und derglei chen erreicht werden.

In Fig. 1b ist der durch die Herzklappe führende Ab schnitt gezeigt. Dieser durch die Herzklappe führende Ab schnitt 3, der "Hals" oder Distalteil der Pumpe besteht aus einem Schlauch 3 mit einem Durchmesser von ca. 16 mm, der wie der Pumpenkörper 1 aus einem biokompatiblen Kunststoffmaterial, jedoch mit sehr dünnen Wänden ausge bildet ist, so daß er leicht zusammenfallen kann. Durch diesen Schlauch 3 strömt das im Pumpenkörper 1 enthaltene Blut aus, wenn der Innenballon aufgeblasen wird.

Wenn sich die Pumpe im linken Ventrikel befindet, ver läuft der "Hals" durch die Aortenklappe und paßt sich ohne Störung von deren Funktion an den "geöffneten" oder "geschlossenen" Zustand an. Wenn sich die Pumpe im rech ten Ventrikel befindet, ist die Position entsprechend so, daß der "Hals" durch das Infundibulum und die Pulmonal klappe verläuft. Durch die spezielle Konstruktionsart des Schlauchs 3 ist es nicht erforderlich, in dem aus der Pumpe führenden Weg ein Ventil zu verwenden.

In Fig. 1c ist der Innenballon gezeigt. Dieser Innenbal lon 4, der ebenfalls aus einem biokompatiblen Material hergestellt ist, besitzt eine birnenförmige Gestalt. Seine Haupteigenschaft besteht darin, daß die Dicke sei ner Wand vom distalen, schmaleren Teil 5 zum proximalen, weiteren Teil 6 zunimmt. Der Grund für eine solche unter schiedliche Wanddicke besteht darin, daß eine vom Bereich 5 ausgehende allmähliche und im wesentlichen nacheinander erfolgende Aufblähung hervorgerufen wird, die den Ausstoß des im Pumpenkörper 1 enthaltenen Blutes erleichtert.

In den Fig. 1e und 1a ist das Düsensystem 7 gezeigt. Der gestreifte Bereich in Fig. 1a stellt die "Düsen" 7 dar, die in Fig. 1e im einzelnen gezeigt sind. Diese Düsen 7 stellen die Verbindung zwischen dem Ventrikelinneren und dem Inneren des Pumpenkörpers 1 oder der Außenkammer dar und ermöglichen den Eintritt des Blutes in das Innere des Pumpenkörpers 1, wenn sich der Innenballon 4 bei Anlegen eines Unterdrucks zusammenzieht. Die Düsen 7 stellen eine Art von unidirektionalen Klappen dar (vom Ventrikelhohl raum zum Pumpenkörper-Hohlraum), weil ihr distales Ende im Ruhezustand geschlossen ist und sich nur dann öffnet, wenn der Innenballon 4 zusammensinkt. Die Luftdichtheit des Verschlusses wird erhöht, wenn der Druck im Inneren des Pumpenkörpers 1 aufgrund des Aufblähens des Ballons 4 zunimmt.

In Fig. 1b ist weiterhin der Zweiweg-Leitungskatheter ge zeigt. Dieser Katheter 2 besitzt zwei Wege: einen Weg 2a mit größerem Durchmesser, durch den der Innenballon 4 mit Luft oder einem anderen Gas, das von einer externen An triebseinheit mit hohem Druck geliefert wird, aufgeblasen oder über den der Innenballon entleert wird. An seinem distalen Ende im distalen Bereich 5 besitzt er eine Mehr zahl von Löchern, durch die das Gas strömen kann.

Der Weg 2b mit kleinerem Durchmesser dient zur Einleitung von Flüssigkeit oder von einem inerten Gas mit hohem Druck, um damit die Außenkammer oder den Pumpenkörper 1 auszudehnen. Dazu ist der Weg 2b im Punkt p mit dem Dop pelwandsystem 1a der Kammer 1 verbunden.

Die Fig. 1g und 1f zeigen perspektivisch einen Querschnitt des Pumpenkörpers 1 und eine Gesamtansicht.

Es wird nochmals darauf hingewiesen, daß, obwohl in Fig. 1a die Doppelwand 1a der Kammer 1 durch ein Schlauchsy stem dargestellt ist, diese Doppelwand auf viele ver schiedene Arten konstruiert werden kann: durch kleine miteinander verbundene Zellen; durch ein Schaumstoffge webe, durch zwei Wände, die über interne Verbindungen zu sammenhängen und dergleichen. Das wesentliche erfinderi sche Merkmal dieser Außenkammer 1 besteht jedoch darin, daß durch die Einleitung entweder einer Flüssigkeit oder eines Gases mit hohem Druck in das Doppelwandsystem 1a dieses Doppelwandsystem 1a expandiert und zu einem un dehnbaren starren Gefüge mit veränderlicher Starrheit wird, was einerseits ein Zusammenfallen der Kammer 1 ver hindert, wenn im Innenballon 4 ein Unterdruck erzeugt wird und andererseits den Myokard vor dem Innendruck schützt, der durch das Aufblasen des Ballons 4 erzeugt wird.

Nun wird die Funktion der erfindungsgemäßen intraventri kular expandierbaren Pumpe beschrieben. Die erfindungsge mäße Pumpe kann mit einigen Veränderungen ihres Aufbaus zur Unterstützung sowohl des linken als auch des rechten Ventrikels verwendet werden. Zur Vereinfachung der Erläu terung wird die Unterstützung des linken Ventrikels be schrieben.

1. Anfangsposition

In Fig. 2 ist die Anfangsposition gezeigt. Die Pumpe wird um den Zweiwege-Leitungskatheter 2 aufgewickelt, wobei der Innenballon 4 entleert ist und der durch die Herz klappe führende Abschnitt 3 ebenfalls um den Katheter 2 aufgewickelt ist.

Der Kompressor 10 der Antriebseinheit befindet sich in Ruheposition R, wobei der Druck des Expansionskreises (Pumpe) Ex den Wert Null besitzt. Unter diesen Bedingun gen wird die Pumpe durch die Oberschenkelarterie in den linken Ventrikel eingeführt, wobei die gesamte "Pumpen- Katheter"-Einheit mittels einer sehr dünnen Hülse aus Kunststoffmaterial, die in der Zeichnung nicht gezeigt ist, in ihrer Position gehalten wird.

2. Expansion der Körperpumpe

In Fig. 3 ist der Pumpenkörper 1 im expandierten Zustand gezeigt. Um den Pumpenkörper 1 zu expandieren, muß mit tels des Expandierungskreises Ex die Flüssigkeit oder das Gas in das Doppelwandsystem 1a eingeleitet werden, bis im Doppelwandsystem ein geeigneter Druck erreicht wird, der im wesentlichen zwischen 1/2 und 1 Bar liegt und vom Druck, den der zu unterstützende Ventrikel erreichen kann, abhängt. In jeglicher hämodynamischer Situation muß der Druck gleich dem Minimalwert dafür sein, daß die Au ßenkammer 1 während sämtlicher Herzzyklen expandiert bleibt und nicht zusammenfällt.

Während des Expansionsprozesses bleiben die Düsen 7 ge öffnet, so daß sich der Pumpenkörper 1 mit Blut füllt. Wenn in diesem Moment ein Zusammenziehen des Ventrikels (Systole des Ventrikels) stattfinden sollte, entsteht da bei kein Problem; es nimmt lediglich die Strömung des Blutes vom Ventrikelhohlraum zur Kammer 1 zu, wobei die ses Blut aus der Kammer 1 und aus dem Ventrikel durch den Pumpenhals und durch die Aortenklappe ausgestoßen wird.

3. Funktion der Pumpe (Systole)

In Fig. 4 ist die Funktion der Pumpe für die Systole ge zeigt. Wenn die Antriebseinheit 10 betätigt wird, so daß sich der Kompressor von der Ruheposition R in die Druck position C bewegt, wird der Innenballon 4 aufgeblasen, so daß sich die Düsen 7 schließen und das in der Außenkammer oder dem Pumpenkörper 1 enthaltene Blut durch die Aorta ausgestoßen wird, ohne daß der vom Innenballon ausgeübte Druck die Ventrikelwand beeinflußt oder an dieser auf trifft. Dieser Arbeitsgang der Hilfspumpe kann mit "Systole" bezeichnet werden.

4. Funktion der Pumpe (Dyastole)

In Fig. 5 ist die Funktion der Pumpe für die Diastole ge zeigt. Wenn die Antriebseinheit 10 auf das System einen Unterdruck ausübt und die Kompressorposition von der Stellung C in die Stellung V geändert wird, wird der In nenballon 4 entleert und fällt zusammen, wodurch im Pum penkörper 1 ein leerer Raum erzeugt wird. In diesem Mo ment dringt das Blut, das im Ventrikel enthalten ist und vom linken Herzohr (Auricula) durch die Mitralklappe kommt, durch die Düsen 7 in das Kammerinnere ein. Die im Ventrikel und im Kammerinneren erzeugte Druckabsenkung schließt die Aortenklappe und läßt den durch die Klappe verlaufenden Abschnitt 3 zusammenfallen. Daher schließen sich sowohl die Aortenklappe als auch der Abschnitt 3 und passen sich eng an den Leitungskatheter 2 an.

Aus diesem Grund besitzt der Hals, d. h. der durch die Klappe führende Abschnitt 3 der Pumpe eine sehr dünne Wand; dadurch kann er zusammenfallen und sich dem Zustand der Aortenklappe anpassen, wenn in der Kammer 1 kein nen nenswerter Druck herrscht, ohne daß die Funktion der Aor tenklappe im geringsten gestört wird.

Wenn die zuletzt beschriebene Phase beendet ist, ist der Zyklus der Pumpe beendet. Dieser Zyklus kann mit dem Ven trikel mittels einer Synchronisiereinrichtung der An triebseinheit 10 synchronisiert werden. Diese Synchroni sation ist jedoch nicht unerläßlich, da selbst dann nur ein geringer hämodynamischer Rückstoß stattfindet, wenn die Systole des Ventrikels die "Diastole" der Pumpe stört oder wenn die "Systole" der Pumpe die Diastole des Ven trikels stört.

Nun wird die erfindungsgemäße intraventrikular expandier bare Pumpe für den rechten Ventrikel beschrieben. Zur Un terstützung des rechten Ventrikels kann derselbe Pumpen typ verwendet werden, es müssen lediglich bestimmte Ab wandlungen seiner Form und seiner Arbeitsweise vorgenom men werden.

1. Der Zugang zum rechten Ventrikelhohlraum wird über die Oberschenkelvene und die untere Hohlvene (vena cava inferior) oder durch die Oberarmvene und die obere Hohlvene (vena cava superior) ausgeführt.
2. Die Position des Pumpenkörpers 1 wird umgedreht, so daß sich der Hals oder der durch die Klappe führende Abschnitt 3 am distalen Ende der Außenkammer 1 befindet und durch das Infundibulum des rechten Ventrikels und durch die Pulmonalklappe verläuft. Die Verbindung mit dem Doppelwand-Leitungskreis der Außenkammer oder des Pum penkörpers 1 wird im proximalen Teil des Pumpenkörpers 1, der sich nächst der Segelklappe (valva atrioventricu laris) befindet, hergestellt.
3. Der Weg 2b mit kleinem Durchmesser des Zweiwege- Katheters 2, welcher die mit hohem Druck beaufschlagte Flüssigkeit oder das mit hohem Druck beaufschlagte Gas leitet, um die Außenkammer 1 zu expandieren, endet be reits im Bereich des proximalen Teils, da bereits in diesem Bereich die Verbindung mit dem Doppelwandsystem 1a vorgesehen ist. Der Katheter 2 endet mit einem spitzen Segment 2c, das im Inneren des Halses der Pumpe verläuft und die Einführung der Pumpe in das Infundibulum und die Pulmonalklappe erleichtert, wozu eine geeignete Form er forderlich ist.
4. Die jeweiligen Formen des Pumpenkörpers und des Innenballons 4 sind nicht symmetrisch und so gekrümmt, daß sie an die Form des rechten Ventrikels und an das In fundibulum angepaßt sind. Die Phase der Diastole der Pumpe, die in Fig. 6a gezeigt ist, und die Phase der Sy stole der Pumpe, die in Fig. 6b gezeigt ist, finden auf die gleiche Weise wie im Zusammenhang mit dem linken Ven trikel beschrieben statt.

Nun wird die Anpassung der Starrheit und der Form des Pumpenkörpers 1 an die Funktionen des unterstützten Ven trikels beschrieben.

Da der Druck im Inneren des Doppelwandsystems 1a des Pum penkörpers 1 eingestellt werden kann und somit die Starrheit des Pumpenkörpers verändert werden kann, ist es möglich, die Starrheit an den im Hohlraum des unterstütz ten Ventrikels herrschenden Druck anzupassen. Wenn der vom Ventrikel ausgeübte Druck während eines Herzschlags unerwartet ansteigt, tritt nicht die Situation eines "gefüllten Ventrikels" auf, weil der Pumpenkörper 1 nachgibt und sich mit dem Ventrikel bei geringer Beeinflussung der Entleerung des Ventrikels zusammenziehen kann. Aus diesem Grund muß jedoch der Druck im Doppelwandsystem 1a des Pumpenkörpers 1 auf den minimalen Wert eingestellt werden, der zur Aufrechterhaltung des expandierten Zustandes während sämtlicher Herzzyklen, die in der hämodynamischen Situation des Patienten "normal" sind, notwendig ist.

Wie bereits erwähnt, ist die Synchronisierung der Pumpe mit dem Herzschlag nicht unerläßlich, obwohl die An triebseinheit 10 sowohl dafür ausgelegt als auch mit sämtlichen Elementen versehen sein muß, die zur Auf rechterhaltung und Steuerung sämtlicher ihrer Funktionen erforderlich sind: Aufblasen und Entleeren; hohe und niedrige Drücke; Vakuum; Expansionsdrücke; Ventrikular strömung; EKG usw. Ferner müssen für die Antriebseinheit 10 sämtliche Sicherheitsmaßnahmen vorgesehen werden, die bei dieser Art von Antriebseinheiten allgemein üblich sind.

Im folgenden wird die Entnahme und die Ersetzung der Pumpe beschrieben.

Wenn aufgrund einer Rekuperation des Ventrikels der Be darf nach einer Unterstützung abnimmt, ist es möglich, sowohl den Druck im Expansions-Leitungskreis als auch die Aufblasmenge des Ballons 4 langsam zu verringern, bis die endgültige Entnahme der Pumpe entschieden wird. Dies sollte auf die folgende Weise geschehen:

1. Der Druck im Expansions-Leitungskreis wird voll ständig abgesenkt, wobei ein Unterdruck angelegt wird, um die völlige Entleerung zu erleichtern. Um die Entleerung weiter zu erleichtern, kann die Betätigung des Innenbal lons 4 für einige wenige Sekunden aufrechterhalten wer den.
2. Der Innenballon 4 wird zum Zusammenfallen ge bracht und in seinem inaktiven Zustand gelassen.
3. Der Pumpenkörper 1 wird durch Ziehen am Katheter 2 herausgezogen, während er gleichzeitig gedreht wird, um das Aufwickeln zu erleichtern.
4. Die Oberschenkelvene oder -arterie wird wiederherge stellt.

Claims

1. Intraventrikular expandierbare Hilfspumpe zur Un terstützung eines Herzens, die für den linken Ventrikel durch die Oberschenkelarterie oder für den rechten Ven trikel durch die Oberschenkelvene oder die Oberarmvene implantiert werden kann, gekennzeichnet durch

a) einen Pumpenkörper (1) oder eine Außenkammer mit Doppelwandstruktur (1a), die expandierbar ist und eine veränderliche Steifigkeit besitzt;
b) einen durch die Herzklappe führenden Ab schnitt (3) oder flexiblen Hals der Pumpe, der sich von selbst an den "geöffneten" oder "geschlossenen" Zustand der Aortenklappe bzw. der Pulmonalklappe anpaßt;
c) einen Innenballon (4) mit zunehmender Wand stärke, durch die in aufeinanderfolgendem Rhythmus eine Aufblähung und eine Entleerung des Innenballons (4) be wirkt wird;
d) ein unidirektionales Düsensystem (7), das für den Pumpenkörper (1) als Einlaßventil dient; und
e) einen Zweiwege-Leitungskatheter (2) mit einem der pneumatischen Betätigung des Innenballons (4) dienen den Weg (2a) und einem weiteren Weg (2b) zur Einleitung von Flüssigkeit oder Gas mit hohem Druck in das Doppel wandsystem (1a) des Pumpenkörpers (1), um dessen Expan sion mit variabler Steifigkeit zu bewirken.

2. Intraventrikular expandierbare Hilfspumpe gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
der Pumpenkörper (1) oder die Außenkammer eine unregelmäßige Eiform besitzt und aufgrund ihrer Doppel wandstruktur (1a) expandierbar ist, wobei diese Doppel wandstruktur (1a) ein in die Wand der Kammer (1) inte griertes Schlauchsystem, ein System von miteinander in Verbindung stehenden Zellen, ein übereinander geschichte tes Schaumstoffgewebe oder irgendein anderes System, das die Einleitung von Flüssigkeit oder Gas mit hohem Druck in die Kammerwand erlaubt, umfassen kann,
der Pumpenkörper (1) oder die Außenkammer flexi bel, biegsam und aufwickelbar, jedoch nicht elastisch ist, wenn sich in der Doppelwandstruktur (1a) weder Flüs sigkeit noch Gas befindet,
der Pumpenkörper (1) oder die Außenkammer expan diert und in eine starre Kammer verwandelt werden kann, wenn mit Druck beaufschlagte Flüssigkeit oder mit Druck beaufschlagtes Gas in die Doppelwandstruktur (1a) einge leitet wird, die sich dadurch füllt, starr wird und die im voraus festgesetzte Form annimmt, und
die Einleitung von Flüssigkeit oder Gas, die durch den Weg (2b) mit kleinerem Durchmesser des Kathe ters (2) ausgeführt wird, einerseits die Wiederherstel lung der im voraus festgesetzten Form innerhalb des Ven trikels und andererseits durch Veränderung des Drucks eine Anpassung des Pumpenkörpers (1) an verschiedene hä modynamische Situationen des Ventrikels ermöglicht.

3. Intraventrikular expandierbare Hilfspumpe gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß
der durch die Herzklappe führende Abschnitt (3) oder der "Hals" einen Schlauch mit einem Durchmesser von ungefähr 16 mm umfaßt, der wie die Pumpenkörper (1) aus einem biokompatiblen Material, jedoch mit sehr dünnen Wänden ausgebildet ist, wobei diese sehr dünnen Wände ein leichtes Zusammenfallen des Abschnittes (3) zur Folge ha ben und wobei durch diesen Schlauch (3) das Blut aus strömt, wenn der Innenballon (4) entleert wird,
der "Hals" (3) dann, wenn die Pumpe im linken Ventrikel angeordnet wird, durch die Aortenklappe ver läuft und sich dem "geöffneten" oder "geschlossenen" Zu stand anpaßt, ohne die Funktion der Klappe zu beeinflus sen, und
der Hals (3) dann, wenn die Pumpe im rechten Ven trikel angeordnet wird, durch das Infundiubulum und die Pulmonalklappe verläuft und sich auf die gleiche Weise dem "geöffneten" oder "geschlossenen" Zustand anpaßt, ohne die Funktion der Klappe zu stören,
wobei aufgrund der speziellen Konstruktionsart die Verwendung eines Ventils im Auslaßweg der Pumpe nicht erforderlich ist.

4. Intraventrikular expandierbare Hilfspumpe gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Innenballon (4) Birnenform besitzt und die Wanddicke von seinem distalen, schmaleren Teil (5) zum proximalen, weiteren Teil (6) zunimmt, wobei diese unterschiedliche Wanddicke eine beim schmaleren Ende (5) beginnende, all mähliche, nacheinander erfolgende Aufblähung hervorruft, wodurch der Ausstoß des im Pumpenkörper (1) enthaltenen Blutes erleichtert wird.

5. Intraventrikular expandierbare Hilfspumpe gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß
das unidirektionale Düsensystem (7) eine Verbin dung zwischen dem Inneren des Ventrikels und dem Inneren des Pumpenkörpers (1) herstellt, wodurch der Eintritt des Blutes in das Innere ermöglicht wird, wenn der Innenbal lon (4) aufgrund des Anlegens eines Unterdrucks zusammen fällt,
die Unidirektionalität des Düsensystems (7) vom Ventrikelhohlraum zum Pumpenkörper-Hohlraum dadurch be wirkt wird, daß das distale Ende normalerweise ge schlossen ist und sich nur dann öffnet, wenn der Innen ballon (4) entleert wird, und
die Luftdichtheit des Verschlusses erhöht wird, wenn der Druck des Inneren des Pumpenkörpers (1) aufgrund der Aufblähung des Innenballons (4) zunimmt.

6. Intraventrikular expandierbare Hilfspumpe gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß
der Leitungskatheter (2) zwei Wege (2a, 2b) auf weist, von denen ein Weg (2a) einen größeren Durchmesser besitzt und dem Aufblasen und Entleeren des Innenballons (4) mittels mit Druck beaufschlagter Luft oder eines an deren unter Druck stehenden Gases, das von einer externen Antriebseinheit (10) geliefert wird, dient, wobei im dis talen Endbereich (5) dieses Weges (2a) eine Mehrzahl von Löchern vorgesehen sind, durch die das Gas in den Innen ballon (4) ausströmen kann, und von denen der andere Weg (2b) einen kleineren Durchmesser besitzt, der der Einlei tung der Flüssigkeit oder eines inerten Gases mit hohem Druck dient, um die Außenkammer oder den Pumpenkörper (1) zu expandieren,
der Weg (2b) mit kleinerem Durchmesser in einem Punkt (p) mit der Doppelwandstruktur (1a) der Kammer (1) verbunden ist, wobei diese Doppelwandstruktur (1a) ein Schlauchsystem, ein übereinandergeschichtetes Schaum stoffgewebe, ein System von miteinander verbundenen Zel len oder ein System von zwei Wänden, die über interne Verbindungen wechselseitig miteinander verbunden sind, sein kann, und
die Kammer (1) sich durch die Einleitung entweder einer mit hohem Druck beaufschlagten Flüssigkeit oder ei nes mit hohem Druck beaufschlagten Gases in die Doppel wandstruktur (1a) expandiert und zu einer nicht dehnbaren steifen Struktur mit variabler Steifigkeit wird, die einerseits ein Zusammenfallen des Pumpenkörpers (1) verhindert, wenn im Innenballon (4) ein Unterdruck er zeugt wird, und andererseits den Myokard vor dem Innen druck schützt, der durch die Aufblähung des Innenballons (4) erzeugt wird.