DE3224562A1 - DOSAGE INHALATOR - Google Patents
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Description
-7-Dosierungsinhalator -7 dose inhaler
Die Erfindung betrifft einen neuen Dosierungsinhaiator, der für die Verwendung bei der Inhalation pharmako]gisch aktiver Verbindungen bestimmt ist. Auch betrifft die Erfindung eine neue Dosierungseinheit für die Messung von Dosierungen der aktiven Verbindung in fester, mikronisierter Form oder in Lösung.The invention relates to a new dosage inhaler, the pharmacological for use in inhalation active connections. The invention also relates to a new dosage unit for measuring Dosages of the active compound in solid, micronized form or in solution.
Es gibt spezielle Erfordernisse bezüglich Dosierungsinhalatoren, die für örtliche Aufbringung von Arzneimitteln auf die Atemwege und die Lungen bestimmt sind. Da meistens sehr wirksame Arzneimittel verabreicht werden müssen, muß die Dosisgenauigkeit groß sein. Die Dosierung von aktiver Verbindung, die verabreicht werden soll, kann so klein wie 0,1 mg sein. Es ist auch erforderlich, daß die Teilchen, die den Dosierungsinhalator verlassen, eine geeignete Größenverteilung haben, da zu große Teilchen' ■ dazu neigen, im Mund niedergeschlagen zu werden.There are special requirements for metered dose inhalers used for topical drug delivery intended for the airways and lungs. Since in most cases very effective drugs have to be administered, the dose accuracy must be high. The dosage of active compound to be administered can be as small as 0.1 mg. It is also required that the particles exiting the metered dose inhaler have a suitable size distribution because the particles are too large tend to get dropped in the mouth.
Verschiedene Systeme sind· für örtliche Verabreichung von Arzneimitteln an die Atemwege und die Lungen verfügbar. Unter diesen Systemen können Zerstäuber, Pulverinhalatoren, die durch bei der -Inhalation erzeugtem Luftstrom aktiviert werden, unter Druck befindliche Aerosole und Pumpeninhalatoren erwähnt werden.Different systems are available for topical administration of Medicines available to the airways and lungs. Among these systems, nebulizers, powder inhalers, activated by the air flow generated during inhalation, pressurized aerosols and Pump inhalers are mentioned.
Die verfügbaren Systeme arbeiten aber nicht ohne Nachteile.However, the available systems do not work without disadvantages.
Die Zerstäuber, die durch einen Kompressor, durch komprimierte Gase oder durch Ultraschall angetrieben werden, sind relativ groß und voluminös und sind hauptsächlich für stationäre Anwendung bestimmt. Sie sind kompliziert zu verwenden. Die Arzneimittelverabreichung muß während einer ziemlich langen Zeitdauer fortgesetzt werden, wie während 5 bis 10 Minuten.The atomizers, powered by a compressor, compressed gases or ultrasound, are relatively large and bulky and are mainly intended for stationary use. You are complicated to use. The drug administration must be continued for a fairly long period of time, such as for 5 to 10 minutes.
6. ί- ~Γ *J KJ 6. ί- ~ Γ * J KJ
-δ-Die Verwendung von Pulverinhalatoren nahm während der letzten v/enigen Jahre zu. Sie werden durch den bei der ■< Inhalation erzeugten Luftstrom aktiviert. Wenn der Patient durch den Inhalator inhaliert, wird die aktive Verbindung in fester mikronisierter Form, gewöhnlich in einer Kapsel gehalten, mit der inhalierten Luft vermischt und an die Atemwege und die Lungen des Patienten verabreicht. Diese Inhalatoren erfordern aus technischen Gründen in Verbindung mit der Abgabe der aktiven Verbindung eine ziemlich große Menge aktiver Verbindung, 20 mg oder mehr, um eine annehmbare Dosierungsgenauigkeit zu ergeben. Sie sind daher nur brauchbar für gering aktive Verbindungen oder für hochaktive Verbindungen in Verbindung mit Verdünnungsmitteln, gewöhnlich Lactose. Sie sind mühsam zu füllen und zu reinigen, und gewöhnlich sind mehrere Inhalationen erforderlich, um eine Kapsel zu leeren. Außerdem sind sie für bestimmte Patientenkategorien schwierig zu handhaben, und das Verdünnungsmittel, Lactose, irritiert bei der Inhalation und kann erhöhte Karieshäufigkeit verursächen. -δ-The use of powder inhalers decreased during the last few years too. You will be through the at the ■ <Inhalation generated airflow activated. When the patient inhaled through the inhaler, the active compound is in solid micronized form, usually in a capsule held, mixed with the inhaled air and administered to the patient's airways and lungs. These Inhalers, for technical reasons in connection with the delivery of the active compound, require quite a bit large amount of active compound, 20 mg or more, to give acceptable dosage accuracy. they are therefore only usable for low active compounds or for highly active compounds in connection with diluents, usually lactose. They are troublesome to fill and clean, and commonly are multiple inhalations required to empty a capsule. They are also difficult to manage for certain patient categories, and the diluent, lactose, is irritating when inhaled and can increase the incidence of tooth decay.
Die unter Druck stehenden Aerosole werden heute am meisten bei ambulanter Behandlung verwendet. Normalerweise umfassen sie eine Druckeinheit, die das Teibmittel enthält, am häufigsten unterschiedliche Typen von halogenierten Kohlenwasserstoffen, wie Freon^, zusammen mit der aktiven Verbindung, die entweder in dem Treibmittel gelöst ist oder in dem Treibmittel in fester mikronisierter Form suspendiert ist. Auch wurden Dosierungsaerosole beschrieben, bei denen eine Einheitsdosierung der aktiven Verbindung getrennt von dem Treibmittel gehalten wird. Gewöhnlich werden oberflächenaktive Verbindungen und Schmiermittel zugesetzt, um eine Suspension zu erhalten, die gelagert werden kann, und um den Dosierungsmechanismus zur Wirkung zu bringen. Die Treibmittel, die am häufigsten verwendet werden, können außerdem unerwünschte toxikologische und umweltverschniutzende Wirkungen haben.The pressurized aerosols are most commonly used today in outpatient treatment. Usually include they a printing unit containing the thickening agent, most often different types of halogenated Hydrocarbons, such as Freon ^, along with the active Compound which is either dissolved in the propellant or in solid micronized form in the propellant is suspended. Metered dose aerosols have also been described in which a unit dose of the active compound is kept separate from the propellant. Usually surface active compounds and lubricants are used added to make a suspension that can be stored and to adjust the dosing mechanism To bring effect. The propellants that are most commonly used can also be toxicological undesirable and have polluting effects.
Die sogenannten Pumpeninhalatoren machen schließlich Gebrauch von Preßluft als Treibmittel. Die aktive Verbindung l;Legt normalerweise in der Form einer Lösung vor. Die Kompression der Luft erhält man durch ein Kolbensytem, doch ist es schwierig, in einer einfachen Weise einen Druck zu erzeugen, der ausreichend hoch ist, um eine geeignete Teilchengroßenverteilung zu gestatten. Außerdem ist es schwierig, eine exakte Zumessung von Dosierungen der aktiven Verbindung zu erhalten.The so-called pump inhalers finally make use of compressed air as a propellant. The active compound l; usually presented in the form of a solution. the Compression of the air is obtained by a piston system, but it is difficult to achieve one in a simple manner To generate pressure that is high enough to produce a suitable Allow particle size distribution. It is also difficult to accurately measure dosages the active connection.
Nach einem Aspekt liefert die vorliegende Erfindung einen neuen Dosierungsinhalator, der für die Inhalation pharmakologisch aktiver Verbindungen in fester, mikronisierter Form oder in Lösung bestimmt ist undIn one aspect, the present invention provides a novel metered dose inhaler which is pharmacological for inhalation active compounds in solid, micronized form or in solution is determined and
a) einen Treibnuttelbehälter und eine Teibmittelabgabeein-a) a drifting pouch container and a dripping agent dispensing inlet
richtung sowie
b) eine Dosierungseinrichtung für die Dosierung der phar-direction as well
b) a dosing device for dosing the pharmaceutical
makolgisch aktiven Verbindung umfaßt
und dadurch gekennzeichnet ist, daß die Dosierungseinrich-'
tung für die Dosierung der pharmakologisch aktiven Verbindung eine Lagerkammer für die aktive Verbindung besitzt,
die direkt mit der Dosierungseinrichtung verbunden ist und daß die Dosierungseinrichtung eine perforierte Membran,
einen Halter für diese perforierte Membran und eine Einrichtung zur Verschiebung der Membran hat, wobei die
Membran verschieblich zwischen· einer ersten Position, wo die aktive Verbindung in die Perforationen in einen
Teil der Fläche der Membran eingeführt wird, und eine zweite Position, wo dieser Teil der.Membran in den Treibmittelweg
eingeführt wird, angeordnet ist.macologically active compound
and is characterized in that the Dosierungseinrich- 'processing for the dosing of the pharmacologically active compound has a storage chamber for the active compound which is directly connected to the dosing device and that the dosing device comprises a perforated membrane, a holder for this perforated membrane and means for displacing the membrane, the membrane being slidable between a first position where the active compound is introduced into the perforations in part of the surface of the membrane and a second position where this part of the membrane is introduced into the propellant path, is arranged.
Dieser Dosierungsinhalator hat folgende Vorteile:This metered dose inhaler has the following advantages:
1. Es brauchen keine Schmiermittel verwendet zu werden. 351. There is no need to use lubricants. 35
2. Aktive Verbindung in einer Menge von 0,1 mg, in fester, mikronisierter Form oder in Lösung, kann mit ausreichender Genauigkeit und ohne daß die Verwendung von2. Active compound in an amount of 0.1 mg, in solid, micronized form or in solution, can with sufficient Accuracy and without the use of
-ΙΟΙ Verdünnungsmitteln für die aktive Veribndung in fester mikronisierter Form erforderlich ist, abgegeben werden.-ΙΟΙ Diluents for active compounding in solid micronized form is required.
3. Die Qualität des erzeugten Aerosols ist unabhängig von der Atmungskapazität des Patienten. .3. The quality of the aerosol generated is independent of the patient's breathing capacity. .
4. Treibmittel unter hohem Druck, beispielsweise flüssiges Kohlendioxid, können verwendet werden. Dadurch kann eine Teilchengrößenverteilung bei der Verabreichung von aktiver Verbindung in Lösung erhalten werden, die besser ist als die Teilchengrößenverteilung, die man mit einem Pumpeninhalator erhält.4. High pressure propellants such as liquid carbon dioxide can be used. This can a particle size distribution can be obtained upon administration of the active compound in solution, the is better than the particle size distribution obtained with a pump inhaler.
5. Es kann ein atoxisches Treibmittel verwendet werden, wie beispielsweise Kohlendioxid in flüssiger Form oder in Lösung.5. A non-toxic propellant can be used, such as carbon dioxide in liquid form or in solution.
Nach einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung eine neue Dosierungseinrichtung für die Dosierung einer pharma-' kologisch aktiven Verbindung in fester mikronisierter Form oder in Lösung in einem Dosierungsinhalator. Die besagte Dosierungseinrichtung ist dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Lagerkammer für die aktive Verbindung in Verbindung mit einer Dosierungseinrichtung umfaßt, welche eine perforierte Membran, einen Halter für diese perforierte Membran und eine Einrichtung zur Verschiebung dieser Membran hat, wobei die Dosierungseinrichtung und die perforierte Membran zueinander verschieblich zwischen einer ersten Position, wo aktive Verbindung in die Perforationen in einem Teil der Fläche der Membran eingeführt wird, und einer zweiten Position, wo diese Teilfläche der Membran in den Treibmitteldurchgang des Dosierungsinhalators eingeführt wird, angeordnet sind.According to a further aspect, the invention relates to a new metering device for metering a pharmaceutical ' ecologically active compound in solid micronized form or in solution in a metered dose inhaler. the said dosing device is characterized in that it has a storage chamber for the active compound in Connection to a dosing device comprising a perforated membrane, a holder for this perforated Has membrane and a device for displacing this membrane, the dosing device and the perforated membrane slidable towards each other between a first position where active connection in the perforations is inserted in a part of the surface of the membrane, and a second position where this partial surface the membrane is inserted into the propellant passageway of the metered dose inhaler.
Die Dosierungseinrichtung gestattet die Abgabe von aktiver Verbindung in fester mikronisierter Form oder in Lösung mit genügender Dosierungsgenauigkeit in einer Menge von 0,1 bis 5 mg. Auch Dosierungen in einer Menge von 5 bisThe dosing device permits the delivery of active compound in solid micronized form or in solution with sufficient dosage accuracy in an amount of 0.1 to 5 mg. Also dosages in an amount of 5 to
50 mg können abgegeben werden, besonders wenn die aktive Verbindung in fester mikronisierter Form vorliegt. Die Dosierungseinrichtung nach der Erfindung kann mit Dosierungsaerosolen verwendet werden, die mit Treibmittel unter Druck aktiviert werden, sowie auch in Inhalatoren, die durch den bei der Inhalation erzeugten Luftstrom aktiviert werden sollen.50 mg can be delivered, especially if the active Compound is in solid micronized form. the Dosing device according to the invention can be used with dosing aerosols, which with propellants under Pressure activated, as well as in inhalers that to be activated by the air flow generated during inhalation.
Nach einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung die Verwendung einer perforierten Membran als Dosierungseinrichtung für aktive Verbindungen in fester mikronisierter Form in Dosierungsaerosolen.According to a further aspect, the invention relates to the use of a perforated membrane as a metering device for active compounds in solid micronized form in dosage aerosols.
Bei der bevorzugten Ausführungsform des Dosierungs ι nhaliitors und der Dosierungseinrichtung nach der Erfindung wird die aktive Verbindung in fester mikronisierter oder atomisierter Form verwendet.In the preferred embodiment of the dosage inhaler and the dosing device according to the invention is the active compound in solid micronized or atomized form used.
Spezielle Ausführungsformen der Erfindung werden nun im einzelnen unter Bezugnahme auf die Zeichnung beschrieben.Specific embodiments of the invention are now described in each described with reference to the drawing.
In der Zeichnung bedeutetIn the drawing means
Fig. 1 einen Schnitt durch einen Dosierungsinhalator für feste mikronisierte oder atomisierte aktive Verbindungen, die mit Treibmittel unter Druck aktiviert sind,Fig. 1 is a section through a metered dose inhaler for solid micronized or atomized active compounds activated with propellant under pressure are,
Fig. 2 einen Schnitt durch eine Variante des Dosierungsinhalators von Fig. 1 für die Verabreichung der aktiven Verbindung in fester mikronisierter oder atomisierter Form.,FIG. 2 shows a section through a variant of the metered dose inhaler of FIG. 1 for the administration of the active Compound in solid micronized or atomized form.,
Fig. 3 einen Schnitt durch einen Dosierungsinhalator für die Verabreichung von aktiver Verbindung in Lösung, die mit Treibmittel unter Druck aktiviert ist,3 shows a section through a metered dose inhaler for the administration of active compound in solution; activated with propellant under pressure,
Fig. 4 einen Schnitt durch eine Variante der für die Dosierung von aktiver Verbindung in Lösung bestimmten
Dosierungseinrichtung,
Fig. 5 und4 shows a section through a variant of the metering device intended for metering active compounds in solution,
Fig. 5 and
Fig. 6 Ausführungsformen des Ventils in der Dosierungseinrichtung für Treibmittel, die ein Teil des Dosierungsinhalators nach Fig.l, Fig. 2 und Fig. 3 ist, Fig. 7 Schaber in der Lagerkammer, die verwendet werden, um feste, mikronisierte oder atomisierte aktive Verbindung in die Perforationen in einer horizontalen perforierten Membran einzuführen, undFigure 6 shows embodiments of the valve in the propellant dosing device which is a part of the dosing inhaler according to Fig.l, Fig. 2 and Fig. 3, Fig. 7 scrapers in the storage chamber, which are used, to solid, micronized or atomized active connection in the perforations in a horizontal to introduce perforated membrane, and
Fig. 8 zeigt, wie feste mikronisierte aktive Verbindung aus der Lagereinrichtung in die Perforationen in der perforierten Membran unter Verwendung dieser. Schaber eingeführt wird.Fig. 8 shows how solid micronized active compound from the storage facility into the perforations in the perforated membrane using this. Scraper is introduced.
A. Dosierungsinhalator für feste mikronisierte oder atomisierte aktive Verbindung (Fig. 1 und Fig. 2)A. Metered dose inhaler for solid micronized or atomized active compound (Figures 1 and 2)
Der Dosierungsinhalator umfaßt drei Hauptkomponenten:The metered dose inhaler consists of three main components:
a) eine Dosierungseinrichtung 23 für die Dosierung der
pharmakologisch aktiven Verbindung,
b) einen Treibmittelbehälter 1, der für flüssiges und gasförmiges Treibmittel bestimmt ist, unda) a metering device 23 for metering the pharmacologically active compound,
b) a propellant container 1, which is intended for liquid and gaseous propellant, and
, c) eine Treibmittelabgabeeinrichtung 2, die für die Abgabe des Treibmittels bestimmt ist., c) a propellant dispensing device 2 which is intended for dispensing the propellant.
Der Treibmittelbehälter 1 besteht aus einem Material, wie beispielsweise Stahl, das es möglich macht, den Treibmitte J behälter für flüssige Treibmittel, wie beispielsweise halogenierte Kohlenwasserstoffe und flüssiges Kohlendi- * oxid, und für gasförmige Treibmittel zu verwenden. Seine Konstruktion gestattet die Verwendung von Kohlendioxid als Treibmittel in flüssiger Form und in Gasform trotz des hohen Druckes, 49,5 bar bei 15° C, der erforderlich ist, um Kohlendioxid in flüssiger Form zu halten. Der Treibmittelbehälter 1 ist so angeordnet, daß er mit der Treibmittelabgabeeinrichtung 2 durch eine Schraubverbindung verbunden ist.The propellant container 1 is made of a material, such as steel, which makes it possible for the propellant J containers for liquid propellants, such as halogenated hydrocarbons and liquid carbon dioxide * oxide, and to be used for gaseous propellants. Its construction allows the use of carbon dioxide as a propellant in liquid form and in gaseous form despite the high pressure, 49.5 bar at 15 ° C, which is required is to keep carbon dioxide in liquid form. The propellant container 1 is arranged so that it with the Propellant dispenser 2 is connected by a screw connection.
Die Treibmittelbehältereinrichtung umfaßt ein erstes Ven-The propellant container device comprises a first valve
til 3, das in dem Abgabedurchgang von dem Treibmittelbehälter 1· angeordnet ist. Das Ventil 3 ist so angeordnet, daß es den Abgabedurchgang von dem Treibmittelbehälter 1 automatisch schließt, wenn dieser Behälter von der Treibmittelabgabeeinrichtung 2 entfernt wird. Das Ventil 3, das mit einer Feder 4 angedrückt ist, umfaßt einen verschieblichen Verbindungsarm 5, der mit einem Kipphebeltil 3, which is in the dispensing passage from the propellant container 1 · is arranged. The valve 3 is arranged to open the discharge passage from the propellant container 1 closes automatically when this container is removed from the propellant dispenser 2. The valve 3, which is pressed by a spring 4, comprises a displaceable connecting arm 5, which is connected to a rocker arm
6 zusammenarbeitet. Dieser Kipphebel ist um eine Achse6 cooperates. This rocker arm is about an axis
7 bewegbar. Das Ventilteil des Verbindungsarms 5 ist mit einem Vorsprung 8 versehen, der mit einer Vertiefung 9 in der Trexbmitteleinrichtung 1 zusammenarbeitet. In der Vertiefung 9 ist ein Dichtring 10 mit rechtwinkligem Querschnitt angeordnet, siehe Fig. 5. Ein Verbindungsdurchgang7 movable. The valve part of the connecting arm 5 is provided with a projection 8 which is provided with a recess 9 cooperates in the Trexbmitteleinrichtung 1. In the recess 9 is a sealing ring 10 with a right-angled cross-section arranged, see Fig. 5. A connecting passage
14 für Treibmittel ist von dem Durchgang, in welchem der Verbindungsarm 5 angeordnet ist, zu der Dosierungskammer14 for propellant is from the passage in which the connecting arm 5 is arranged to the dosing chamber
15 in der Dosierungseinrichtung 2 angeordnet. O-Ringe 16, 17, 18 und 19 dichten, wo der Verbindungsarm 5 an dem Kipphebel 6 anliegt und wo der Verbindungsdurchgang 14 die Trexbmittelabgabeeinrichtung erreicht.15 arranged in the metering device 2. O-rings 16, 17, 18 and 19 seal where the connecting arm 5 rests against the rocker arm 6 and where the connecting passage 14 reached the Trexbmittelabgabeeinrichtung.
Der Durchgang 14 führt zu einer Dosierungskammer 15. Die Dosierungskammer 15 umfaßt ein federbelastetes Ventil 20, das in der gleichen Weise wie das Ventil 3 in dem Treibmittelbehälter 1 konstruiert ist. Das Ventil 20 umfaßt einen bewegbaren Verbindungsarm 21, der mit dem Kipphebel 6 zusammenwirkt.The passage 14 leads to a metering chamber 15. The metering chamber 15 comprises a spring-loaded valve 20, which is constructed in the same way as the valve 3 in the propellant container 1. The valve 20 comprises a movable connecting arm 21 which cooperates with the rocker arm 6.
Von der Dosierungskammer 15 führt ein Durchgang 22 zu der Dosierungseinrichtung 23. Die Dosierungseinrichtung 23, die in Fig. 1 für die Abgabe von fester, mikronisierter oder atomisierter Verbindung erläutert ist, umfaßt eine Lagerkammer 24 für die aktive Verbindung, welche direkt mit einer Dosierungseinrichtung verbunden ist, die eine perforierte Membran 25 in der Form einer Trommel, einen Halter 26 für die Membran und eine Einrichtung für die Verschiebung der Membran umfaßt, wobei die Membran verschieblich zwischen einer ersten Position, wo aktive Verbindung in fester, mikronisierter Form in die Perfora-A passage 22 leads from the dosing chamber 15 of the dosing device 23. The dosing device 23, shown in FIG. 1 for the delivery of solid, micronized or atomized compound is illustrated, includes a storage chamber 24 for the active compound, which is directly connected to a dosing device comprising a perforated membrane 25 in the form of a drum, a holder 26 for the diaphragm and means for displacing the diaphragm, the diaphragm movable between a first position where active Connection in solid, micronized form in the perforation
tionen in einem Teil der Fläche der Membran eingeführt wird, und einer zweiten Position, wo dieser Teil der Membranflache, der eine definierte Menge aktiver Verbindung enthält, in den Treibmitteldurchgang 22 eingeführt wird, angeordnet ist. Aktive Verbindung wird von der Lagerkammer 24 in die Perforationen in der Membran unter Verwendung federbelasteter Schaber 27 gebracht.is introduced in one part of the surface of the membrane, and a second position where this part of the membrane surface, which contains a defined amount of active compound, is introduced into the propellant passage 22, is arranged. Active connection is made from the storage chamber 24 using the perforations in the membrane spring-loaded scraper 27 brought.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann die perforierte Membran in der Dosierungseinrichtung 23 wie in Fig. 1 als eine trommeiförmige rotierende Membran konstruiert sein, wo die aktive Verbindung in die Perforationen unter Verwendung federbelasteter Schaber 27 gepreßt wird, wenn die Trommel zum Rotieren gebracht wird. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist die Membran 25, siehe Fig. 2, als eine rotierende Scheibe ausgebildet, die mit der Lagerkammer 24 verbunden ist. Die aktive Verbindung wird in dieser Ausführungsform in die Perforationen in der Membran unter Verwendung einer federbelasteten Platte- : In a preferred embodiment, the perforated membrane in the metering device 23 may be constructed as a drum-shaped rotating membrane, as in Figure 1, where the active compound is pressed into the perforations using spring-loaded scrapers 27 when the drum is rotated. In another preferred embodiment, the membrane 25, see FIG. 2, is designed as a rotating disk which is connected to the bearing chamber 24. The active connection is made in this embodiment in the perforations in the membrane using a spring-loaded plate- :
29 gepreßt. Die perforierte Membran 25 wird unter Verwendung einer Dreheinrichtung 30 so gedreht, daß ein Teil der Membranfläche mit ihren Perforationen mit aktiver Verbindung beladen in den Treibmitteldurchgang 22 eingeführt wird. Die Dreheinrichtung 30 in Fig. 2 besitzt federbelastete Bolzen 40, die in Vertiefungen in der perforierten Membran 25 eingreifen, wie in Fig. 7 gezeigt ist.29 pressed. The perforated membrane 25 is rotated using a rotating device 30 so that a part the membrane surface with its perforations with active Compound loaded into the propellant passage 22 is introduced. The rotating device 30 in Fig. 2 has spring-loaded Bolts 40 which engage recesses in the perforated membrane 25 as shown in FIG.
Bei der Verwendung arbeitet der Dosierungsinhalator nach l'ig. I und Fig. 2 folgendermaßen. Das Ventil 3 in dem Treibmittelbehälter 1 wird geöffnet durch Niederdrücken des Teils des Kipphebels 6, der in Verbindung mit dem Ventil 3 liegt, unter Verwendung eines Drückers 31. Wenn das Ventil 3 geöffnet ist, geht das Treibmittel, das in flüssiger Form oder Gasform vorliegen kann, von der Treibrütteleinrichtung 1 entlang den Seiten des Verbindungsarms 5 und über den Durchgang 14 zu der Dosierungskammer 15. Die Dosierungskammer 15 wird mit Treibmittel gefüllt. Wenn der Druck auf den Kipphebel oberhalb des VentilsThe metered dose inhaler continues to work when it is used l'ig. I and Fig. 2 as follows. The valve 3 in the Propellant container 1 is opened by depressing the part of the rocker arm 6, which is in connection with the Valve 3 is located, using a pusher 31. When valve 3 is open, the propellant that is in may be in liquid form or gaseous form, from the propellant vibrator 1 along the sides of the connecting arm 5 and via the passage 14 to the dosing chamber 15. The dosing chamber 15 is filled with propellant. When the pressure is on the rocker arm above the valve
3 aufhört, wird das Ventil 3 durch Wirkung des kombinierten Druckes von dem Treibmittel in dem Treibmittelbehälter 1 iUnd der Feder 4 in dem Ventil 3 geschlossen. Nun wird das Ventil 20 geöffnet, indem unter Verwendung des Drükkers 32 jener Teil des Kipphebels 6, der in Verbindung mit dem Ventil 20 liegt, niedergedrückt wird, worauf das Treibmittel in der Dosierkammer 15 und das Treibmitte] in dem Durchgang 14 entlang den Seiten des Verbindungsarmes zu dem Ventil 20 und über den Durchgang 22 zu der Dosiereinrichtung 23 strömt. Das Treibmittel par.siert hier jene Teilfläche der perforierten Membran 25 in Fig. 1 bzw. Fig. 2, die in den Treibmitteldurchgang eingeführt, wurde, und entfernt die aktive Verbindung, die in die Perforationen der Membran eingeführt wurde. Die aktive.3 stops, the valve 3 is opened by the action of the combined pressure from the propellant in the propellant container 1 iUnd the spring 4 in the valve 3 is closed. Well will the valve 20 is opened by using the pusher 32 that part of the rocker arm 6 that is in connection with the valve 20 is depressed, whereupon the propellant in the metering chamber 15 and the propellant] in the passage 14 along the sides of the connecting arm to the valve 20 and via the passage 22 to the Metering device 23 flows. The propellant here pares that partial area of the perforated membrane 25 in Fig. 1 and 2, respectively, which were introduced into the propellant passage, and removed the active compound which had been introduced into the Perforations of the membrane was introduced. The active one.
Verbindung wird durch die Düse 28 ausgetrieben.Compound is expelled through nozzle 28.
• Durch das Zusammenwirken zwischen dem Kipphebel 6 und den Ventilen 3 und 30 wird die Verbindung zwischen dem Treibmittelbehälter 1 und der Dosierkammer 15 unterbrochen, bevor das Ventil 20 der Dosierkammer 15 in Aktion kommt und die zugemessene Treibmittelmenge abgegeben wird. So gestattet die Konstruktion des Kipphebels zu einem bestimmten Zeitpunkt nur die Öffnung eines der Ventile 3 und 20 in dem Treibmittelbehälter und in der Dosierkammer. Es können nicht beide Ventile gleichzeitig offen sein. Die Konstruktion des Ventils 3 in dem Treibmittelbehälter ist derart, daß es immer geschlossen ist, wenn der Treibmittelbehälter von der Treimittelabgabeeinrichtung entfernt wird.• Through the interaction between the rocker arm 6 and the valves 3 and 30, the connection between the Propellant container 1 and the metering chamber 15 interrupted before the valve 20 of the metering chamber 15 is in action comes and the proportioned amount of propellant is dispensed. So the construction of the rocker arm allows for one at a certain point in time only the opening of one of the valves 3 and 20 in the propellant container and in the metering chamber. Both valves cannot be open at the same time. The construction of the valve 3 in the propellant container is such that it is always closed when the propellant container is removed from the propellant dispenser Will get removed.
In einer alternativen Ausführungsform der Ventile 3 und 20, siehe Fig. 6, kann die Treibmitteleinrichtung mit einem Vorsprung 11 versehen sein, der mit einer gegenüberliegenden Vertiefung 12 in dem Ventilteil des Verbindungsarmes 5 zusammenwirkt. In der Vertiefung 12 ist ein Dichtring 13 mit rechtwinkligem Querschnitt angeordnet.In an alternative embodiment of the valves 3 and 20, see FIG. 6, the propellant device can be provided with a projection 11 which is opposite to one another Recess 12 in the valve part of the connecting arm 5 cooperates. In the recess 12 is a sealing ring 13 arranged with a rectangular cross-section.
Die in den Ventilen 3 und 20 benutzte Ventilkonstruktion,The valve construction used in valves 3 and 20,
siehe Fig. 5 und 6, ist ein wichtiger Teil des Dosierungsinhalators, da es diese Ventilkonstruktion möglich macht, Treibmittel unter hohem Druck, wie beispielsweise flüssiges Kohlendioxid, ohne Gefahr einer Leckage zu verwenden.see Figures 5 and 6, is an important part of the metered dose inhaler, since this valve construction makes it possible to use propellant under high pressure, such as liquid Use carbon dioxide without risk of leakage.
(Fig. 3 und Fig. 4)(Fig. 3 and Fig. 4)
Der Dosierungsinhalator gemäß Fig. 3 unterscheidet sich von dem Dosierungsinhalator gemäß Fig. 1 nur bezüglich der Dosierungseinrichtung für die aktive Verbindung, welche in Fig. 3 für die Abgabe einef aktiven Verbindung in Lösung bestimmt ist. Die Dosierungseinrichtung ist mit einer perforierten Membran 33 versehen, die so angeordnet ist, daß sie in der Lage ist, aus einer ersten Position, wo die Membran in die Lagerkammer 34 für aktive Verbindung in Lösung eingetaucht ist, in eine zweite Position, wo die Membran in dem Treibmitteldurchgang 22 ange7 ordnet ist, verschoben zu werden. Die Membran arbeitet " mit einem federbelasteten Drücker 35. O-Ringe 36 und 37 dichten die Verbindungen zwischen der Membran 33 und dem 'Preibmitteldurchgang 22.The metered dose inhaler according to FIG. 3 differs from the metered dose inhaler according to FIG. 1 only with respect to the metering device for the active compound, shown in Figure 3 for the delivery of an active compound is determined in solution. The dosing device is provided with a perforated membrane 33 which is so arranged is that it is able to move from a first position where the membrane is in the storage chamber 34 for active Compound is immersed in solution, to a second position where the membrane is located in the propellant passage 22 is arranged to be postponed. The diaphragm works with a spring-loaded trigger 35. O-rings 36 and 37 seal the connections between the membrane 33 and the 'Preibmitteldurchgang 22'.
Cig. 4 erläutert eine alternative Ausführungsform der Dosierungseinrichtung für aktive Verbindung in Lösung. Die Lagerkammer 34 für aktive Verbindung in Lösung ist hier mit einer zweiten Lagerkammer 38 verbunden, wo ein größeres Volumen der Lösung der aktiven Verbindung gehalten werden kann. Die Membran 33 kann in der gleichen Weise wie in Fig. 3 unter Verwendung des Drückers 35 in die Lagerkammer 34 gebracht und dann in den Treibmitteldurchqang 22 gebracht werden.Cig. 4 illustrates an alternative embodiment of FIG Dosing device for active compound in solution. The active compound storage chamber 34 is in solution here connected to a second storage chamber 38, where a larger volume of the solution of the active compound is kept can be. The membrane 33 can in the same way as in Fig. 3 using the pusher 35 in the Brought storage chamber 34 and then into the propellant passage 22 are brought.
nie Größe der Dosierkammer 15 kann variieren. Ihre Größe hängt davon ab, ob flüssiges oder gasförmiges Treibmittel abgegeben werden soll. Eine geeignete Größe für flüssiges '!reibmittel, wie beispielsweise flüssiges Kohlendioxid, kann 25 bis 300 μΐ sein. Für gasförmige Treibmittel, wieThe size of the metering chamber 15 can never vary. Her size depends on whether liquid or gaseous propellant is to be delivered. A suitable size for liquid Friction agent, such as liquid carbon dioxide, can be 25 to 300 μΐ. For gaseous propellants such as
beispielsweise gasförmiges Kohlendioxid, kann eine geeignete Größe 50 bis 1000 μΐ sein.for example gaseous carbon dioxide, can be a suitable Size 50 to 1000 μΐ.
Die perforierte Membran kann aus irgendeinem geeigneten Material, wie beispielsweise Metall oder Kunststoff, bestehen. Die Größe der Dosierung an aktiver Verbindung, die verabreicht werden soll, wird durch die Größe der Perforationen in der Membran, die Dicke der Membran und die Zahl der Perforationen, die in den Treibmitteldurchgang gebracht werden, sowie durch die Querschnittsflache des Treibmitteldurchgangs bestimmt. Die Genauigkeit der Dosierung hängt hauptsächlich von der Genauigkeit' bei der Herstellung der Membran ab. Beispiele perforierter Membranen, die verwendet werden können, sind die Metallnetze, die von der Veco Beheer B.V., Eerbeek, Niederlande hergestellt werden. Diese Netze können mit verschiedenen Größen der Perforationen erhalten werden. Sie können in erwünschter Weise geformt werden, wie beispielsweise in Trommelform, oder sie können in der Form horizontaler'' ebener Membranen verwendet-werden. Auch gewebte Metallnetze, Fasernetze oder Netze aus anderen Materialien können benutzt werden, besonders bei der Verabreichung von aktiver Verbindung in Lösung. Der wichtige Faktor ist die Dosierungsgenauigkeit, die erhalten werden kann.The perforated membrane can be made of any suitable material such as metal or plastic. The size of the dosage of active compound to be administered will be determined by the size of the Perforations in the membrane, the thickness of the membrane and the number of perforations made in the propellant passage and the cross-sectional area the propellant passage determined. The accuracy of the dosage depends mainly on the accuracy ' the manufacture of the membrane. Examples of perforated membranes that can be used are the metal meshes, manufactured by Veco Beheer B.V., Eerbeek, the Netherlands. These networks can be used with different Sizes of the perforations can be obtained. They can be shaped as desired, such as in Drum shape, or they can be used in the shape of horizontal '' flat membranes. Also woven metal nets, Fiber nets or nets made from other materials can be used, especially when administering active Compound in solution. The important factor is the dosage accuracy that can be obtained.
Bei der Abgabe von aktiver Verbindung in fester mikronisierter oder atomisierter Form ist es bevorzugt, daß die Perforationen in der perforierten Membran in der Form von Kegelstümpfen vorliegen, wobei deren größere Fläche zu der Düse hin gerichtet ist. Eine solche Konstruktion erleichtert teilweise die Beladung der Membran mit aktiver Verbindung, teilweise erleichtert sie das Entleeren der Perforationen, wenn die aktive Verbindung verabreicht wird, siehe Fig. 8.When delivering active compound in solid micronized or atomized form, it is preferred that the Perforations in the perforated membrane are in the form of truncated cones, the larger area of which is directed towards the nozzle. Such a construction partially facilitates the loading of the membrane with active Compound, in part, it facilitates emptying of the perforations when the active compound is administered becomes, see Fig. 8.
Die perforierte Membran kann, wenn sie in der Form einer Trommel vorliegt, so ausgebildet sein, daß sie von der Außenseite sowie von der Innenseite der Trommel beladen wird.The perforated membrane can, if in the form of a Drum is present, be designed so that they are loaded from the outside as well as from the inside of the drum will.
Die Perforationen in den perforierten Membranen können beliebig ausgebildet sein. Sie können kreisförmig, quadratisch, elliptisch, rechteckig sein oder irgendeine andere geometrische Form haben. Die Fläche der Perforationen in der Membran kann ein großer oder ein kleiner Teil der Membranfläche sein, wie beispielsweise 1 bis 95 %, wobei der Ausdruck "Membranfläche" diejenige Fläche der Membran meint, die in den Treibmittldurchgang eingefügt wird. Die Zahl der Perforationen in der Membranfläche kann je nach Faktoren, wie der Menge aktiver Verbindung, die je Dosierung verabreicht werden soll, den physikalischen Eigenschaften der aktiven Verbindung usw. variiert werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform haben die Perforationen Kegelform, wie oben ausgeführt wurde, bei Dosierung von fester mikronisierter oder atomisierter Verbindung.The perforations in the perforated membranes can be designed in any way. They can be circular, square, be elliptical, rectangular, or any other geometric shape. The area of the perforations in the membrane there may be a large or a small portion of the membrane area, such as 1 to 95%, where the term "membrane area" means that area of the membrane which is inserted into the propellant passage. The number of perforations in the membrane surface can vary depending on factors such as the amount of active compound Dosage to be administered, physical properties of the active compound, etc. to be varied. In a preferred embodiment the have perforations Conical shape, as stated above, when dosing solid micronized or atomized compound.
Bei der Verabreichung von aktiver Verbindung in Lösung ist die Konstruktion der perforierten Membran einschließlich der Form der Perforationen weniger kritisch. Auch" Membranen in der Form von Netzen, wie beispielsweise gewebter Netze aus Metall oder Fasern, können verwendet werden, wie oben erwähnt wurde.When administering active compound in solution the construction of the perforated membrane including the shape of the perforations is less critical. Even" Membranes in the form of nets, such as woven ones Metal or fiber meshes can be used as mentioned above.
Die Größe der Dosierungen bronchiospasmolytisch aktiver Verbindungen oder von Steroiden für Inhalation, die normalerweise bei jeder Verabreichung gegeben werden, ist folgende: The size of the dosages of bronchospasmolytically active compounds or of steroids for inhalation that are normally used given with each administration is as follows:
Terbutalin: Standarddosierung 0,5 mgTerbutaline: standard dosage 0.5 mg
Salbutamol: Standarddosierung 0,2 mgSalbutamol: standard dosage 0.2 mg
Budesonid: Standarddosierung 0,1 mgBudesonide: standard dosage 0.1 mg
Die aktive Verbindung kann in mikronisierter oder atomisierter Form ohne zusätzliche Bestandteile oder in pharmazeutisch modifizierter mikronisierter Form, um bessere Fließeigenschaften zu bekommen, verabreicht werden. Die mikronisierten oder atomisierten Teilchen können mit einem Film überzogen sein, der beispielsweise bitteren GeschmackThe active compound can be in micronized or atomized form with no additional ingredients, or in pharmaceutical form modified micronized form in order to get better flow properties. the micronized or atomized particles can be mixed with a Film coated, for example, the bitter taste
der aktiven Verbindung maskiert oder eine langsame Freisetzung der aktiven Verbindung in den Atemwegen ergibt.of the active compound or results in a slow release of the active compound in the airways.
Die Dosierungseinrichtung in dem Dosierungsinhalator nach der Erfindung gestattet die Abgabe einer Menge aktiver Substanz von hauptsächlich 0,1 bis 1 mg, doch können auch Dosierungen von 1 bis 5 mg und von 5 bis 50 mg, besonders wenn feste mikronisierte aktive Verbindung verwendet wird, durch geeignete Ausbildung der Perforationen und der Größe jenes Teils der Fläche der perforierten Membran, die in den Treibmitteldurchgang eingeführt werden soll, abgegeben werden.· ■The dosing device in the dosing inhaler after of the invention permits the delivery of an amount of active substance of primarily 0.1 to 1 mg, but can also Dosages from 1 to 5 mg and from 5 to 50 mg, especially when solid micronized active compound is used, by properly designing the perforations and the size of that part of the surface of the perforated membrane which is in the propellant passage is to be introduced. · ■
Die Lagerkammer 24 für aktive Verbindung in fester mikronisierter oder atomisierter Form bzw. die Lagerkammer 34' für aktive Verbindung in Lösung kann dazu bestimmt sein, aktive Verbindung für etwa 100 bis 200 Dosierungen zu enthalten, was für etwa einmonatige normale Verwendung bei örtlicher Verabreichung aktiver Verbindung an die Atemwege ausreicht.Active compound storage chamber 24 in solid micronized or atomized form or active compound in solution storage chamber 34 'may be designed to hold active compound for about 100 to 200 dosages, which is about one month of normal topical use of active compound sufficient for the respiratory tract.
Die Lagerkammer 24 für feste· mikronisierte Verbindung kann oberhalb wie auch unterhalb der perforierten Membran liegen. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Lagerkammer oberhalb der Membran. Die Lagerkammer 24 kann so ausgebildet sein, daß sie über eine verschließbare Öffnung 39 nachgefüllt werden kann.The storage chamber 24 for fixed · micronized connection can be above or below the perforated membrane. In a preferred embodiment, the Storage chamber above the membrane. The storage chamber 24 can be designed so that it has a lockable Opening 39 can be refilled.
Die Lagerkammer oder Speicherkammer 34 für aktive Verbindung in Lösung ist bei einer bevorzugten Ausführungsform mit einer größeren dicht verschließbaren Lager- oder Speicherkammer 38 verbunden.The storage chamber or storage chamber 34 for active compound in solution is in a preferred embodiment with a larger, tightly closable storage or storage chamber 38 connected.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des Dosierungsinhalators nach der Erfindung ist die perforierte Membran 25 verschieblich gegenüber der Lagerkammer 24 angeordnet.In a preferred embodiment of the metered dose inhaler According to the invention, the perforated membrane 25 is arranged to be displaceable with respect to the storage chamber 24.
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