DE2713873A1

DE2713873A1 - Verfahren zum herstellen einer mit viskosem stoff, insbesondere fluessigem arzneimittel, gefuellten steckkapsel

Info

Publication number: DE2713873A1
Application number: DE19772713873
Authority: DE
Inventors: Hans Ulrich Bodenmann; Lou Van Herle; Winand Martens; Luc Michael; Heinrich Dr Pins
Original assignee: Capsugel AG
Current assignee: Capsugel AG
Priority date: 1977-03-29
Filing date: 1977-03-29
Publication date: 1978-10-19
Also published as: CH624007A5; BE865440A; GB1596008A; DE2713873C2

Description

Verfahren zum Herstellen einer mit viskosem Stoff, insbesondere flüssigem Arzneimittel, gefüllten Steckkapsel

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer mit viskosem Stoff, insbesondere flüssigem Arzneimittel,gefüllten Steckkapsel aus einem Körper und einer darauf gesteckten Kappe.

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Es sind/grundsätzlich verschiedene Arten von Arzneimittelkapseln gebräuchlich: eine "harte" Steckkapsel und eine "weiche" Kapsel. Die harte Steckkapsel, die fast ausschließlich aus Gelatine besteht, weist einen Körper (Unterteil) und eine darauf aufgesteckte Kappe (Oberteil) auf und enthält Arzneimittel in fester Form, wie Pulver, Granulate usw.. Die weiche Kapsel, die aus Gelatine und zusätzlichen Weichmachern besteht, enthält Arzneimittel in flüssiger Form, wie beispielsweise Suspensionen, Pasten und öle. Beide Kapseln, die vorwiegend zur oralen Einnahme vorgesehen sind, werden in unterschiedlicher Weise gefüllt:

Die hartschalige Steckkapsel kann vom Arzneimittelhersteller selbst gefüllt werden, indem beispielsweise zunächst der Körper mit dem festen Arzneimittel teilweise gefüllt wird, dann auf den Körper eine Kappe aufgesteckt wird, wobei die eingeschlossene Luft zwischen Körper und Kappe entweichen kann, und dann die Steckkapsel erforderlichenfalls noch mit einer Bande-

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role versehen wird, die das freie Ende der Kappe gegen die Außenwand des Körpers abdichtet.

Die Füllung der weichen Kapseln mit flüssigem Arzneimittel ist relativ kompliziert, da die weichen Kapseln erst im Augenblick ihrer Füllung aus zwei miteinander verschweißten Hälften, die zwischen sich das flüssige Arzneimittel einschließen, gebildet werden. Diese Arbeitsvorgänge erfordern eine spezielle Technologie, wodurch sie gewöhnlich nicht vom Arzneimittelhersteller selbst durchgeführt werden, was, nicht zuletzt wegen der hohen bei der Herstellung von fertigen Arzneimittelkapseln einzuhaltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen, mit großen Nachteilen behaftet ist.

Es gibt derzeit noch kein einfach durchführbares Verfahren, nach dem es möglich ist, Arzneimittelkapseln beim Arzneimittelhersteller selbst mit flüssigem Arzneimittel zu füllen. Bei weichen Kapseln scheitert dies, wie erläutert, an der komplizierten Technologie. Bei harten Kapseln entstehen Abdichtungsprobleme, da das flüssige Arzneimittel in den Zwischenraum zwischen Außenwand des Körpers und Innenwand der Kappe eindringt und gegen sein Auslaufen dann nur noch durch eine um die Steckkapsel herum angebrachte Banderole gesichert ist. In der Praxis besteht nicht nur ein Bedarf an mit flüssigem Arzneimittel gefüllten Kapseln, sondern ganz allgemein an mit viskosen, d.h. flüssigen oder pastenförmigen, Stoffen gefüllten Kapseln. Solche Stoffe können beispielsweise Fleckentfernungsmittel, Lösungsmittel, ätherische öle, flüssige Gewürze, Silikonöle oder auch Hühnerfett sein. Besonders vorteilhaft eignen sich Steckkapseln zur Aufnahme von Stoffen, die sorgfältig aufbewahrt werden müssen, z.B. unter Luftabschluß, damit sie gebrauchsfertig bleiben, und die in kleinen Mengen, d.h. portionsweise, benötigt werden. Die Stoffe können beim Erwärmen dünnflüssig werden und beim Abkühlen zähflüssig oder sogar pastös werden.

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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zu schaffen, mit dem mit viskosem Stoff gefüllte Kapseln in einfacher Weise beim Hersteller des viskosen Stoffes selbst, ausgehend von vorgefertigten Kapseln, hergestellt werden können.

Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren der eingangs beschriebenen Gattung erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die geschlossene Steckkapsel durch ein Loch hindurch mit dem viskosen Stoff gefüllt wird und daß der in der Kappe aufgenommene Rand des^' Körpers gegen den benachbarten Bereich der Innenseite der Kappe von innen her mit einem pastösen, sich verfestigenden, gegenüber dem viskosen Stoff inerten Dichtungsmaterial abgedichtet wird.

Dieses erfindungsgemäße Verfahren ist in seiner Durchführung, wie im folgenden erläutert werden wird, einfach und liefert zuverlässig Dichte, mit viskosem Stoff gefüllte Steckkapseln, da diese Steckkapseln von innen her mit dem Dichtungsmaterial abgedichtet sind, das sich formschlüssig mit dem Rand des Körpers verbindet. Dieser Rand des Körpers liegt bevorzugt in dem Bereich der Kappe, in dem deren zylindrische Seitenwand in das gewölbte Ende der Kappe übergeht, also einem Bereich, der mechanisch sehr stabil ist und sich entsprechend nur wenig verformt, wodurch das Dichtungsmaterial von mechanischen Beanspruchungen weitgehend frei bleibt.

Mit Vorteil wird der gesamte Innenraum der Kappe einschließlich des Bereiches des Randes des Körpers mit dem Dichtungsmaterial gefüllt. Dadurch geht das Dichtungsmaterial eine großflächige Verbindung mit der Innenseite der Kappe ein, was die Steckkapsel mechanisch stabilisiert und die Zuverlässigkeit der Abdichtung erhöht. Auf diese Weise wird eine Steckkapsel geschaffen, die frei von Lufteinschlüssen ist, so daß flüssige Arzneimittel, die mit Sauerstoff nicht in Berührung stehen dürfen, oder andere viskose Stoffe, die an Luft härten oder sonstwie unbrauchbar werden, dauerhaft und sicher aufgenommen sind. >

Gemäß einer vorteilhaften Durchführungsform des Verfahrens wird die Steckkapsel mit ihrer Achse etwa senkrecht ausgerichtet durch

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ein Loch im geschlossenen Ende der nach oben zeigenden Kappe hindurch bis etwas unterhalb des Randes des Körpers mit dem viskosen Stoff gefüllt und wird dann durch das Loch hindurch der Raum oberhalb des viskosen Stoffes mit dem Dichtungsmaterial gefüllt. Bei dieser Durchführungsform des Verfahrens kommen diejenigen Bereiche der Innenseite der Steckkapsel, die mit dem Dichtungsmaterial in Berührung kommen, nicht mit dem viskosen Stoff in Berührung. Dadurch ist gewährleistet, daß das Dichtungsmaterial eine zuverlässige Verbindung mit dem Rand des Körpers und der Innenseite der Kappe eingeht. Ein weiterer, mit dieser Durchführungsform des Verfahrens erzielter Vorteil liegt darin, daß es möglich ist, die Menge des eingefüllten viskosen Stoffes unabhängig von durch Ungenauigkeiten der Kapselabmessungen bedingten Schwankungen des Kapselvolumens zu halten. Kapselungenauigkeiten können durch die Menge des Dichtungsmaterials ausgeglichen werden.

Bevorzugt wird das Loch in der Achse der Steckkapsel ausgebildet und wird die Steckkapsel während des Einfüllens des Dichtungsmaterials um ihre Achse langsam gedreht. Auf diese Weise ist es besonders einfach möglich, das pastöse Dichtungsmaterial so einzubringen, daß es eine über dem viskosen Stoff zusammenhängende Schicht bildet, die den Körper der Steckkapsel nach oben hin abschließt und gegen die Kappe abdichtet.

Bei einer vorteilhaften Durchführungsform des letztgenannten Merkmals wird das Dichtungsmaterial durch Ausdrücken aus einer Düse eingefüllt und wird die Düse während des Einfüllens von dem dem Rand des Körpers benachbarten Bereich nach wenigstens einer Umdrehung der Steckkapsel zunächst radial einwärts in Richtung auf die Achse der Steckkapsel und dann nach oben aus dem Loch in der Kappe herausbewegt.

Gemäß einem weiteren vorteilhaften Merkmal des Verfahrens wird auf das Loch ein überstehender Pfropfen aus dem Dichtungsmaterial aufgebracht. Dieser Pfropfen verbindet das Dichtungsmaterial formschlüssig mit der Kappe und gewährleistet, daß bei einer möglicherweise beim Härten des Dichtungsmaterials eintretenden

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Schrumpfung keine Hohlräume entstehen und der Raum oberhalb des Arzneimittels mit dem Dichtungsmaterial gefüllt bleibt und sich keine Risse ausbilden, die zu Undichtigkeiten führen könnten.

Bei den letztgenannten Durchführungsformen des Verfahrens wurde der viskose Stoff vor dem Dichtungsmaterial eingebracht. Eine weitere Durchführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zeichnet sich dadurch aus, daß das Dichtungsmaterial vor dem viskosen Stoff eingebracht wird. Bei dieser Durchführungsform des Verfahrens besteht beim Einfüllen des viskosen Stoffes nicht die Notwendigkeit, darauf zu achten, daß der viskose Stoff nicht in Berührung mit dem Rand des Körpers und der benachbarten Innenseite der Kappe kommt. Eine solche Berührung von abzudichtenden Bereichen mit dem viskosen Stoff würde zu Beschränkungen hinsichtlich der möglichen Dichtungsmaterialien führen, die mit dem Steckkapselmaterial eine einwandfreie Verbindung eingehen müssen.

Einige Dichtungsmaterialien nämlich gehen nur dann eine zuverlässige Verbindung mit dem Material der Steckkapsel ein, wenn dieses nicht vorher mit viskosem Stoff benetzt ist.

Bei dem letztgenannten Verfahren wird vorteilhafterweise die Steckkapsel mit ihrer Achse etwa senkrecht ausgerichtet bei nach unten zeigender Kappe bis über den Rand ihres Körpers hinaus mit dem Dichtungsmaterial gefüllt, wird dann durch ein Loch im geschlossenen Ende des Körpers mit dem viskosen Stoff bis unterhalb des Loches gefüllt und wird das Loch anschließend abgedichtet. Das Dichtungsmaterial kann hier sowohl von oben in die Steckkapsel eingebracht werden als auch von unten durch ein Loch in der Kappe, das beim Herausziehen beispielsweise einer Nadel, mit der das Dichtungsmaterial eingebracht wird, aus der Kappe selbsttätig abgedichtet wird.

Bevorzugt wird auch das Dichtungsmaterial durch das Loch im geschlossenen Ende des Körpers eingefüllt. Die letztgenannten Verfahren sind insofern besonders einfach, als es bei ihnen

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nicht nötig ist, über dem viskosen Stoff eine in sich zusammenhaltende, den Steckkapselquerschnitt überdeckende Schicht aus dem Dichtungsmaterial auszubilden. Das zunächst in die Kappe eingefüllte Dichtungsmaterial füllt den Kappenboden bis über den Rand des Körpers und dichtet die Steckkapsel somit in diesem Bereich. Nach dem Einfüllen des viskosen Stoffes zusätzlich aufgebrachtes Dichtungsmaterial braucht lediglich das im Körper ausgebildete Loch abzudichten, wobei wegen der zunächst zäh viskosen Konsistenz dieses Dichtungsmaterials keine Gefahr besteht, daß das Loch beim Einfüllen des Materials nicht vollständig verschlossen wird.

Mit Vorteil wird die Steckkapsel nach dem Einfüllen des viskosen Stoffes radial zusammengedrückt, so daß der viskose Stoff bis unmittelbar unterhalb des Loches ansteigt, wird dann auf das Loch ein das Loch überdeckender Tropfen des Dichtungsmaterials aufgebracht und wird unmittelbat darauf die Steckkapsel von der Zusammendrückkraft entlastet. Dabei wird der Tropfen etwas in die Steckkapsel hineingezogen, so daß das Dichtungsmaterial in das obere Ende der Kappe eindringt und mit dem Rand des Loches eine formschlüssige Verbindung eingeht, und eine zuverlässige Abdichtung gewährleistet ist.

Bei einer weiteren Durchführungsform des Verfahrens wird das Loch dadurch abgedichtet, daß auf den Körper der mit viskosem Stoff gefüllten Steckkapsel eine weitere Kappe aufgesteckt wird, nachdem die weitere Kappe an ihrem geschlossenen Ende auf ihrer Innenseite oder der Körper im Bereich des Loches auf seiner Außenseite zuvor mit dem Dichtungsmaterial versehen wurde. Das Dichtungsmaterial kann dabei vor dem Aufstecken der weiteren Kapsel flächig verschmiert werden, so daß es großflächig abdichtet. Eine auf diese Weise hergestellte Steckkapsel zeichnet sich durch besonders große mechanische Stabilität aus, wobei das Dichtungsmaterial selbst vor mechanischen Verformungen weitgehend geschützt ist.

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Eine nach dem letztgenannten Verfahren hergestellte Steckkapsel kann an ihrer Außenfläche zwischen den beiden Kappen mit einer Banderole versehen werden, wodurch sie, wenn ihre Kappen aus magensaftresistentem Material bestehen, insgesamt magensaftresistent wird und - bei Füllung mit flüssigem Arzneimittel ein Retard-Präparat erhalten wird. Auch kann über die ursprüngliche Kappe eine zusätzliche Kappe gesteckt werden, wodurch, wenn die weitere und die zusätzliche Kappe magensaftresistent sind, eine magensöftresistente Steckkapsel erhalten wird, bei der für die weitere und die zusätzliche Kappe, die aus anderem Material, wie der Körper und die innere Kappe bestehen können, keine großen Abmessungsgenauigkeiten erforderlich sind, da diese Kappen mittels einer Banderole abgedichtet werden können.

Vorteilhafterweise wird das Dichtungsmaterial mit einer entsprechend der erwünschten Viskosität erhöhten Temperatur eingebracht. Unmittelbar nach dem Einfüllen in die Steckkapsel nimmt das Dichtungsmaterial die Temperatur der Steckkapsel an, die die Umgebungstemperatur ist und verfestigt sich somit sofort.

Wenn die Steckkapsel aus Gelatine ist, wird als Dichtungsmaterial vorteilhafterweise Gelatine eingefüllt, Diese Gelatine geht mit dem Steckkapselmaterial eine innige Verbindung ein, so daß nach dem Verfestigen eine sehr stabile und zuverlässig abgedichtete, mit viskosem Stoff gefüllte Steckkapsel geschaffen ist.

Als pastöses Material für die Abdichtung können beispielsweise auch Dimethylzellulose, Stärke, Schellack, eine Lösung von kationischem Polyacrylat in Isopropylalkohol und Aceton sowie weitere Lacke verwendet werden, wie sie für die Banderolierung von Steckkapseln oder fiir die Ausbildung einer magensaftresistenten Umhüllung von Steckkapseln gebräuchlich sind. Es können alle Materialien verwendet werden, die mit dem Material der Steckkapsel eine innige Verbindung eingehen, sich im viskosen Stoff nicht lösen, und beim Härten bzw. Verfestigen eine kleine

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Schrumpfung zeigen. Wenn der viskose Stoff ein Arzneimittel ist, muß das Dichtungsmaterial eßbar und nicht toxisch sein.

Wenn Materialien verwendet werden, die beim Erhärten stark schrumpfen, ist es vorteilhaft, die gefüllte Steckkapsel in einer Atmosphäre aus inertem Gas trocknen bzw. aushärten zu lassen, damit bei der Volumenverminderung in das Innere der Steckkapsel kein Sauerstoff eingezogen wird, was für einige flüssige Arzneimittel nachteilig sein kann. Bei der Verwendung von Gelatine als Abdichtungsmaterial wurde bisweilen die Entstehung von Bläschen im Inneren der Steckkapsel beobachtet, die durch beim Härten der Gelatine frei werdenden meist unschädlichem Wasserdampf gebildet sind. Bei der Verwendung von Gelatine ist es vorteilhaft, mit einem Gemisch aus festen Gelatineteilchen und wässriger Gelatine zu arbeiten, da ein solches Gemisch eine kleine Schrumpfung zeigt.

Zusammengefaßt ermöglicht die Erfindung eine einfache Herstellung von mit flüssigem Arzneimittel gefüllten Steckkapseln, die in kontinuierlicher und schneller Weise erfolgen kann. Die mit viskosem Stoff und Dichtungsmaterial gefüllten Steckkapseln können unmittelbar nach ihrer Füllung weiter verarbeitet werden, da die Steckkapsel durch die ihr eigene Festigkeit für ihre weitere Verarbeitung ausreichende Stabilität hat, auch wenn sich das Dichtungsmaterial noch nicht vollständig verfestigt hat. Für das Verfahren eignen sich alle üblichen, vorgefertigten, hartschaligen Steckkapseln. Die fertigen Steckkapseln können entsprechend den verschiedenen Bereichen, - Kappe, Körper, mit Dichtungsmaterial überdecktes Loch, mit Dichtungsmaterial gefüllter Innenraumbereich der Steckkapsel usw. - bei entsprechend unterschiedlicher Färbung und/oder Transparenz der Materialien verschieden aussehen, so daß sie ästhetisch mannigfaltig ausbildbar sind. Es versteht sich, daß die Steckkapseln bereits bei ihrer Herstellung oder erst beim Füllen mit einem Loch versehen werden können. '

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Zum Durchführen des erfindungsgemäßen Verfahrens können - nach geringfügigen Abänderungen - kontinuierlich arbeitende Vorrichtungen verwendet werden, wie sie zum Füllen von Steckkapseln mit pulverförmigem Arzneimittel verwendet werden (z.B. eine Vorrichtung gemäß der DT-OS 2 048 948). Diese Vorrichtungen brauchen keine Station zu enthalten, in der die angelieferte Steckkapsel in Körper und Kappe zerlegt wird; die Station, in der die Kappe dann wieder auf den mit pulverförmigem Arzneimittel gefüllten Körper aufgesteckt wird, kann einen Dorn enthalten, mit dem das Loch in der Steckkapsel ausgebildet wird. Dieser Station sind dann Füllstationen nachgeschaltet, in denen die Füllung der Steckkapsel mit Arzneimittel und dem dichtenden Material erfolgt. Die Bewegung der Düse ;, aus der das Dichtungsmaterial ausgedrückt wird, aus dem Loch heraus kann beispielsweise dadurch erfolgen, daß eine Nadel, an deren Ende die Düse ausgebildet ist, von einer verschwenkbaren Halterung gehalten ist, die sich an einer Nockenfläche entlangbewegt.

Die Erfindung wird im folgenden anhand schematischer Zeichnungen beispielsweise und mit weiteren Einzelheiten erläutert.

Es stellen dar:

Fig. 1a bis 1e Querschnitte von Steckkapseln in verschiedenen

Füllzuständen,

Fig. 2 eine abgeänderte Ausführungsform einer gefüllten

Steckkapsel und

Fig. 3 eine nochmals abgeänderte Ausführungsform einer

gefüllten Steckkapsel.

Gemäß Fig. 1a weist eine Steckkapsel 6 eine Kappe 8 und einen Körper 10 auf. Der Körper 10 ist in der Nähe seiner Oberkante bzw. seines Randes 12 mit einer Einschnürung 14 ausgebildet, in die eine entsprechende Einschnürung 16 der Kappe 8 einrastet, so daß Kappe 8 und Körper 10 mechanisch fest zusammenhalten. Im geschlossenen Ende der Kappe 8 ist ein Loch 18, beispielsweise durch Bohren, ausgebildet.

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Fig. 1b zeigt, wie in das Loch 18 ein Ende einer Nadel 20, mit Zwischenraum eingesetzt ist. Durch diese Nadel 20 wird bei senkrecht stehender Steckkapsel 6 flüssiges Arzneimittel 22 in den Körper 10 bis etwa 1 mm unterhalb des Randes 12 des Körpers 10 eingefüllt. Dabei ist darauf zu achten, daß das flüssige Arzneimittel 22 weder den Rand des Loches 18 noch den Rand 12 des Körpers 10 oder die Innenwand der Kappe 8 im Bereich des Randes 12 des Körpers 10 berührt.

Die Nadel 2O wird nach der beschriebenen Füllung des Körpers 10 mit flüssigem Arzneimittel 22 aus dem Loch 18 herausgezogen und gemäß Fig. 1c wird in das Loch 18 eine mit gebogener Spitze 24 aus jeb.ildete Nadel 26 derart eingeschoben, daß sich ihre Düse 28 in kleinem Abstand vom Rand 12 des Körpers 10 befindet. Die Steckkapsel 6 wird dann in langsame Drehung um ihre Achse a-a versetzt und aus der Düse 28 der Nadel 26 wird hochviskose, entsprechend erwärmte Gelatine als Dichtungsmaterial gepreßt, die sich in einem Wulst 30 auf den Bereich des Randes 12 des Körpers 10 und die benachbarte Innenwand der Kappe 8 legt und teilweise in den Spalt zwischen Kappe und Körper eindringt. Dabei kühlt sich die Gelatine sofort ab und verfestigt sich schnell, so daß der Wulst 30, der die anliegenden Bereiche der ebenfalls aus Gelatine bestehenden Steckkapsel 6 zunächst anlöst, mit dem Steckkapselmaterial eine sich rasch verfestigende Verbindung eingeht, die die Kappe 8 gegen den Körper 10 abdichtet.

Gemäß Fig. 1d wird dann unter andauernder Drehung der Steckkapsel 6 um ihre Achse a-a die Nadel 26 derart gedreht, daß sich ihre Düse 28 vom Bereich des Randes 12 des Körpers 10 schräg nach oben in Richtung auf die Achse a-a bewegt. Die aus der Düse 28 kontinuierlich weiter ausgepreßte pastenförmige Gelatine legt sich dabei spiralig Ring für Ring auf den Wulst 30 und bildet eine den Querschnitt der Kappe 8 unmittelbar über dem Arzneimittel 22 ausfüllende, zusammenhängende Schicht. Dabei ist darauf zu achten, daß sich die Schicht einerseits nicht über dem Pegel des Arzneimittels 22 befindet, so daß zwischen der Schicht und dem Arzneimittel Luft eingeschlossen ist, und andererseits nicht in das Arzneimittel eintaucht, wodurch dieses oberhalb der Schicht eingeschlossen werden kann und bei der im folgenden geschilderten weiteren Füllung der Kappe 8 mit Dichtungsmaterialien zu Undichtigkeiten führen kann.

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Gemäß Fig. 1e wird die Nadel 26 bei fortdauernder Drehung der Steckkapsel 6 um die Achse a-a weiter so bewegt, daß die Düse 28 sich zunächst innerhalb der Kappe 8 aufwärts bewegt und dann das Loch 18 verläßt. Dabei wird der gesamte Raum innerhalb der Kappe 8 mit Gelatine gefüllt, wobei die aus der Kappe 8 verdrängte Luft durch <j_as Loch ¹^ entweichen kann. Das Auspressen von Gelatine aus der Düse 28 hört auf, sobald sich die Düse 28 aus der Kappe 8 herausbewegt hat und auf dem Loch 16 ein Pfropfen 32 von Gelatine ausgebildet ist. Die nun fertiggestellte Steckkapsel ist über dem Arzneimittel 22 vollständig mit Gelatine 34 gefüllt, wobei durch die Art der Einfüllung des Arzneimittels 22 in den Körper 10 gewährleistet ist, daß die Gelatine 34 eine feste Verbindung unmittelbar mit dem ebenfalls aus Gelatine bestehenden Material der Kappe 8 und des Randes 12 des Körpers 10 eingeht, was die Steckkapsel 6 zuverlässig abdichtet und, sobald die Gelatine 34 erstarrt ist, zusätzlich mechanisch stabilisiert.

Fig. 2 zeigt eine Ausführungsform einer mit flüssigem Arzneimittel 22 gefüllten Steckkapsel 6¹, die in gegenüber dem beschriebenen Verfahren etwas abgeänderter Weise gefüllt ist. Diese Steckkapsel 6', die im geschlossenen Ende ihres Körpers 10' ein Loch 18' aufweist, wird durch das Loch 18" hindurch zunächst soweit mit Gelatine gefüllt, daß ihre Kappe 8' bis über den Rand 12' des Körpers 10' mit einem zusammenhängenden Gelatinekörper 36 gefüllt ist, der die Kappe 8' gegen den Körper 10' abdichtet. Anschließend wird durch das Loch 18' das Arzneimittel 22 bis unterhalb des Loches 18* eingefüllt. Dabei wird darauf geachtet, daß die Ränder des Loches 18' frei von Arzneimittel bleiben. Anschließend wird das Loch 18' mit Gelatine 32' verschlossen. Dieses Verschließen erfolgt vorteilhafterweise derart, daß die Steckkapsel 6' nach dem Einfüllen des Arzneimittels 22 radial, d.h. an ihren Seitenwänden, zusammengedrückt wird, wodurch das Arzneimittel 22 ansteigt, bis innerhalb der Steckkapsel 6' keinerlei Luft mehr vorhanden ist. Am Loch 18'

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bildet sich dabei infolge der Oberflächenspannung des Arzneimittels eine sphärische Oberfläche des flüssigen Arzneimittels aus, die die Begrenzung des Loches selbst nicht benetzt. In diesem Moment wirä^uäas Loch 18' ein Gelatinetropfen aufgebracht, der das Loch 18' überdeckt. Daraufhin wird die Steckkapsel 6' vom radialen Druck entlastet, so daß der auf das Loch 18' aufgebrachte Gelatinetropfen in das Loch hineingezogen wird und sich mit dem Rand des Loches formschlüssig verbindet, wodurch beim Verfestigen des Gelatinetropfens eine zuverlässige Abdichtung des Loches 18' geschaffen wird.

Fig. 3 zeigt eine gegenüber der Fig. 2 etwas abgeänderte Ausführungsform einer Steckkapsel 6". Die Füllung dieser Steckkapsel ist bis einschließlich dem Einfüllen des Arzneimittels 22 identisch mit der Füllung der Steckkapsel 6* gemäß Fig. 2. Das Loch 18' im Körper 10' wird dadurch verschlossen, daß auf den Körper 10' eine weitere Kappe 38 aufgesteckt wir<^äTe^e}^Sauf ^se der Innenseite ihres geschlossenen Endes mit einem Gelatinetropfen 32" versehen ist. Dieser Tropfen 32" wird beim Aufstecken der weiteren Kappe 38 flachgedrückt und verschließt das Loch 18' durch seine großflächige Anlage einerseits an der Innenseite der weiteren Kappe 38 und andererseits an der Außenseite des Körpers 10'. Die weitere Kappe 38 verleiht der Steckkapsel 6" zusätzlich eine große Stabilität. Auch hier kann die Steckkapsel vor dem Aufstecken der weiteren Kappe 38 vorteilhafterweise radial etwas zusammengedrückt werden.

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Claims

Patentansprüche :

1.) Verfahren zum Herstellen einer mit viskosem Stoff, insbesondere flüssigem Arzneimittel, gefüllten Steckkapsel aus einem Körper und einer darauf gesteckten Kappe, dadurch gekennzeichnet , daß die geschlossene Steckkapsel ( 6;6 ' ;6") durch ein Loch (18;18') hindurch mit dem viskosen Stoff (22) gefüllt wird und daß der in der Kappe (8;8') aufgenommene Rand (12;12') des Körpers (10;10') gegen den benachbarten Bereich der Innenseite der Kappe von innen her mit einem pastösen, sich verfestigenden, gegenüber dem viskosen Stoff inerten Dichtungsmaterial (30;34;36) abgedichtet wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der gesamte Innenraum der Kappe (8;8^f) einschließlich des Bereiches des Randes (12;12 *) des Körpers (10;10') mit dem Dichtungsmaterial (34;36) gefüllt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Steckkapsel (6) mit ihrer Achse (a-a) etwa senkrecht ausgerichtet durch ein Loch (18) im geschlossenen Ende der nach oben zeigenden Kappe (8) hindurch bis etwas unterhalb des Randes (12) des Körpers (10) mit dem viskosen Stoff (22) gefüllt wird und daß dann durch das Loch hindurch der Raum oberhalb des viskosen Stoffes mit dem Dichtungsmaterial (34) gefüllt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Loch in der Achse (a-a) der Steckkapsel (6) ausgebildet wird und die Steckkapsel während des Einfüllens des Dichtungsmaterials um ihre -Achse langsam gedreht wird.

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5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Dichtungsmaterial durch Ausdrücken aus einer Düse (28) eingefüllt wird und daß die Düse während des Einfüllens von dem dem Rand (12) des Körpers (10) benachbarten Bereich nach wenigstens einer Umdrehung der Steckkapsel zunächst radial einwärts in Richtung auf die Achse (a-a) der Steckkapsel (6) und dann nach oben aus dem Loch (18) herausbewegt wird.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet , daß auf das Loch (18) ein überstehender Pfropfen (32) aus dem Dichtungsmaterial aufgebracht wird.

7. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Dichtungsmaterial (36) vor dem viskosen Stoff (22) eingebracht wird.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Steckkapsel (6';6") mit ihrer Achse (a-a) etwa senkrecht ausgerichtet bei nach unten zeigender Kappe (8¹) bis über den Rand (12¹) ihres Körpers (10¹) hinaus mit dem Dichtungsmaterial gefüllt wird, dann durch ein Loch (18*) im geschlossenen Ende des Körpers (10¹) mit dem viskosen Stoff (22) bis unterhalb des Loches gefüllt wird und das Loch anschließend abgedichtet wird.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß auch das Dichtungsmaterial (36) durch das Loch (18¹) im geschlossenen Ende des Körpers (10¹) eingefüllt wird.

10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet , daß die Steckkapsel (6¹) nach dem Einfüllen des viskosen Stoffes (22) radial zusammengedrückt wird, so daß der viskose Stoff bis unmittelbar unterhalb des Loches (18") ansteigt, daß dann auf das Loch ein das Loch überdeckender Tropfen (32') des Dichtungsmaterials aufgebracht wird und daß unmittelbar darauf die Steckkaps'I von der Zusammendrückkraft entlastet wird.

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11. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet , daß das Loch dadurch abgedichtet wird, daß auf den Körper (10*) der mit viskosem Stoff (22) gefüllten Steckkapsel (6") eine weitere Kappe (38) aufgesteckt wird, nachdem die weitere Kappe an ihrem geschlossenen Ende auf ihrer Innenseite oder der Körper im Bereich des Loches auf seiner Außenseite zuvor mit Dichtungsmaterial (32") versehen wurde.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet , daß das Dichtungsmaterial mit einer entsprechend der erwünschten Viskosität erhöhten Temperatur eingebracht wird.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei dem die Steckkapsel aus Gelatine ist, dadurch gekennzeichnet, daß als Dichtungsmaterial Gelatine eingefüllt wird.

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