DE2208269A1 - Verfahren und Vorrichtung zum Schwangerschaftsnachweis - Google Patents
Verfahren und Vorrichtung zum SchwangerschaftsnachweisInfo
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Description
' Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung
zum Filtrieren einer Harnprobe zum Schwangerschaftsnachweis, der auf dem Prinzip d&s immunologischen Nachweises
von menschlichem Choriongonadotropin im Harn beruht.
Es ist bekannt, daß der Harn einer Schwangeren ausgeschiedenes menschliches Choriongonadotropin (im folgenden mit HCG bezeichnet)
enthält.Eine Schwangerschaft wurde bisher biologisch durch Feststellung
der HCG-Reaktion unter Verwendung von Versuchstieren, : wie Mäusen, Ratten, Kaninchen und Kröten, nachgewiesen. Vor
kurzem wurde jedoch der sogenannte immunologische Schwangerschaftsnachweis bekannter, bei welchem HCG einfach in einem
Reagenzglas oder auf einem Objektträger durch eine immunologische Reaktion festgestellt wird. Dieser Nachweis beruht auf
dem Prinzip, daß das Anti-HCG, das im Blut eines Kaninchens oder eines Meerschweinchens, dem HCG injiziert wurde, gebildet
wird, empfindlich und spezifisch mit dem in dem Harn einer
Schwangeren enthaltenen HCG reagiert.
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Ira spezielleren findet eine Agglutinationsreaktion eines mit
Anti-HCG sensibilisierten Latex (im nachfolgenden mit Latex-Agglutinationsreaktion
bezeichnet) statt, wenn die Harnprobe mit einem Polystyrollatex, an dem Anti-HCG adsorbiert wurde,
vermischt wird. Wenn HCG in der Harnprobe vorhanden ist, so bricht die Emulsion von feinen Latexteilchen und agglomeriert
zu einer sichtbaren Masse. Wird diese Veränderung auf einem Objektträger festgestellt, so ist "Schwangerschaft" nachgewiesen.
Die Latex-Agglutinationsinhibierungsreaktion, die eine indirekte
Reaktion gegenüber der Latex-Agglutinationsreaktion ist, wird ebenfalls zum Nachweis verwendet. Der Latex, der HCG adsorbiert
hat, agglomeriert nämlich, wenn Anti-HCG zugegeben wird, doch findet, wenn mit einer HCG enthaltenden Harnprobe gemischtes
Anti-HCG zu diesem Latex zugegeben wird, keine Agglutination des Latex statt, da das Anti-HCG sich bereits mit dem HCG in
dem Harn verbunden hat. Bei Anwendung der Latex-Agglutinationsinhibierungsreaktion
zeigt daher das Fehlen einer Agglutination Schwangerschaft an.
Eine Agglutinationsinhibierungsreaktion unter Verwendung von sensitivierten Erythrozyten (im folgenden mit Hämagglutinationsinhibierungsreaktion
bezeichnet) wird ebenfalls zum Schwangerschaftsnachweis verwendet. Diese Methode beruht auf dem gleichen
Prinzip wie die oben genannte Latex-Agglutinationsinhibierungsreaktion,
doch werden anstelle des oben genannten Latex menschliche oder tierische Erythrozyten, an die HCG adsorbiert ist,
verwendet.
Wie oben beschrieben ist dieser immunologische Nachweis in seinem DurchfUhrungsprinzip einfach, doch hat sich in der
Praxis herausgestellt, daß dieser Nachweis verschiedentlich in einem sehr frühen Stadium der Schwangerschaft, die eine
klinische Feststellung nicht ermöglicht, fehlerhaft sein kann,
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da in diesem Stadium die Menge an in dem Harn ausgeschiedenem HCG sehr klein und demzufolge die Agglutinationsreaktion oder
deren Inhibierungsreaktion schwach ist. Es ist daher erforderlich, den Latex oder die Erythrozyten so zu präparieren, daß
sie auf die geringste Kombination von HCG und Anti-HCG hin agglomerieren können. Feine Teilchen von Latex oder Erythrozyten
werden durch die geringste Änderung in ihrem Dispersionssystem leicht beeinflußt. Werden beispielsweise verschiedene
Elektrolytionen, Säuren, Alkalien, oberflächenaktive Mittel
oder wasserlösliche Hochpolymere zugegeben, so kann die Agglomerierung unabhängig von der HCG- und Anti-HCG-Reaktion
induziert werden oder sie kann überhaupt nicht auftreten.
So kann bei der oben genannten immunologischen Methode der Prüfung von Harn mit einer komplexen Zusammensetzung die Reaktion
durch die anderen Bestandteile des Harns als dem HCG gestört werden, und der Nachweis ist oft schwierig. Es wurden
noch nicht alle die Reaktion störenden Bestandteile des Harns identifiziert, doch bestehen weite individuelle Unterschiede
in ihrer Konzentration. Insbesondere im Sommer, wenn der Harn dazu neigt, konzentriert zu sein, ist die Quote an fehlerhaften
Nachweisen sehr hoch.
Abgesehen von diesen Störungen kann der Harn aus anderen Gründen trüb sein. Ein solcher trüber Harn führt, wenn er als
solcher umgesetzt wird, zu einer falschen Diagnose. Es ist daher übliche Praxis, den Harn für einen Reaktionstest nur
nach Filtrieren durch ein Papierfilter oder Watte (absorbierende Baumwolle) zu verwenden.
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Wie im folgenden noch erläutert wird, kann übliches Cellulose filterpapier
oder Watte, die Trübung entfernen, doch adsorbieren sie gleichzeitig auch HCG. In den frühen Stadien der
Schwangerschaft, wenn die Sekretion an HCG gering ist, wird daher die vorhandene Spur an HCG weiter durch das Filtrieren
herabgesetzt, und es kann "keine Schwangerschaft" irrtümlich festgestellt werden.
Ziel der vorliegenden Erfindung ist daher die Schaffung eines einfachen Verfahrens zur Entfernung der Trübung und der die
Reaktion störenden Substanzen ohne Verlust der in dem Harn vorhandenen Spur an HCG. Ein weiteres Ziel der Erfindung ist
die Schaffung einer Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens
.
Es wurde nun gefunden, daß sich sowohl die Trübung als auch die reaktionsstörenden Substanzen in dem Harn in ausreichender
Welse entfernen lassen, und somit die Fehlbestimmungsquote
außerordentlich gesenkt werden kann, und zwar mit einem extrem kleinen Verlust an HCG, wenn als Filtermittel
Celluloseacetatfaser und/oder synthetische Polyacrylnitrilfaser verwendet wird.
Die vorliegende Erfindung betrifft somit ein Verfahren zum
Filtrieren von Harnproben mittels Celluloseacetatfasem und/ oder synthetischen Polyacrylnitrilfasern für einen außerordentlich
zuverlässigen Schwangerschaftstest bei einem Schwangerschaftsnachweis, bei welchem die Agglutinationsinihibierungsreaktion
eines Latex oder von Erythrozyten mit daran adsorbiertem menschlichem Choriongonadotropin (HCG)
und die Agglutinationsreaktion eines Latex mit einem daran adsorbierten Antikörper für HCG, erhalten durch Injektion
von HCG bei Tieren, verwendet wird.
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' Die Erfindung betrifft auch eine Vorrichtung zur Durchführung
des oben genannten Verfahrens, die ein Röhrchen aufweist, das sich an die Spitze einer Pipette anbringen läßt und mit
! einer Fasermasse aus Celluloseacetatfaser und/oder synthetischer
Polyacrylnitrilfaser gefüllt ist. Vorzugsweise besteht dieses Rohr aus einem Kunststoffmaterial.
Die vorliegende Erfindung bietet den großen Vorteil, daß selbst bei Verwendung einer Harnprobe, die nur eine Spur HCG im
frühen Stadium einer Schwangerschaft enthält, eine Schwangerschaft zuverlässig festgestellt werden kann. Selbst im Falle
von konzentriertem Harn im Sommer ist der Nachweis außerordentlich zuverlässig.
Im folgenden soll die Erfindung anhand einer bevorzugten Ausführungsform
unter Bezugnahme auf die Figuren der Zeichnung näher erläutert werden. Es zeigen:
Fig. 1 eine Pipette mit daran angesetztem Polyäthylenröhrchen,
das Fasern enthält,
Fig. 2 die Pipette und das Röhrchen gemäß Fig. 1, wobei diese in eine Harnprobe eingetaucht sind, und
■ Fig. 3 das Röhrchen und die Pipette, die anschließend getreiifit
sind.
Bei der in Fig. 1 gezeigten Darstellung ist ein Polyäthylenröhrchen
2, das mit einer Fasermasse 1 aus entweder Cellulosej acetatfaser oder synthetischer Polyacrylnitrilfaser oder beiden
Fasern gefüllt ist, an der Spitze einer Pipette 3 angesetzt.
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Wie in Fig. 2 gezeigt ist, ist diese Pipette mit dem daran angesetzten
Röhrchen in die Harnprobe 4 eingetaucht, um eine ge-
: wisse Menge Harn in die Pipette 3 aufzusaugen. So kann ein
klarer filtrierter Harn 5 leicht erhalten werden. Dann wird,
j wie in Fig. 3 dargestellt, das Röhrchen 2 von der Pipette abgenommen,
und der filtrierte Harn 5 in der Pipette J5 kann unmittelbar für die Testreaktion verwendet werden.
' Die Schwangerschaft kann durch die Latex-Agglutinationsreaktion
oder die Latex-Agglutinationsinhibierungsreaktion unter Verwendung
eines Tropfens dieses Harns auf einem Objektträger oder durch die Hämagglutionationsinhibierungsreaktion unter
Verwendung von O,1 ml Harn in einem Reagenzglas vorgenommen
werden. Diese Filtriervorrichtung ist einfach ein Beispiel eines vereinfachten Filters, und die Filtriermethode ist
nicht auf diese spezielle Vorrichtung beschränkt.
Es seien nun . Testbeispiele gegeben, bei denen die Wirksamkeit des Schwangerschaftsnachweises mit dem erfindungsgemäßen
Filtrierverfahren unter Verwendung von Celluloseacetatfaser und/oder synthetischer Polyacrylnitrllfaser und der üblichen
Filtriermethode unter Verwendung eines Filterpapiers oder einer Watte verglichen wird.
Ein Polyäthylenrohr mit einem Innendurchmesser von 4,5 mm wurde mit 50 mg von jeweils Celluloseacetatfaser, synthetischer PoIyacrylnitrilfaser
und Watte gefüllt. Nach dem oben beschriebenen Verfahren wurden 0,3 ml gefilteter Harn erhalten. Das verwendete
Filterpapier war Toyo Filterpapier No. 5 B (5,5 cm Durchmesser, 220 mg Gewicht). Nach vierfachem Falten wurde dieses
Filterpapier auf einen kleinen Trichter aufgebracht, und 2 ml Harn wurden durch das Papier filtriert.
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In einem Vorversuch wurden 10 Proben mit beträchtlich starker Störung für die Reaktion von nicht schwangeren Frauen verwendet,
während 10 Proben mit einer Spur von HCG (weniger als 3 I.E./ml)
von Schwangeren verwendet wurden. Gemäß der oben beschriebenen Arbeitsweisen wurden diese Proben filtriert und der Latex-Agglutinationsreaktion
und der Hämagglutinationsinhibierungsreaktion unterzogen, und die Ergebnisse wurden verglichen.
Gleichzeitig wurde ein nicht filtrierter Harn als Kontrolle geprüft. Die Ergebnisse sind in den Tabellen I und II zusammengestellt.
Im Falle des Harns der nicht schwangeren Frauen ergaben bei Umsetzung
ohne Filtrieren zwei Fälle von 10 definitiv "positive" Ergebnisse, während fünf Fälle "zweifelhaft-positive" Ergebnisse,
das heißt Ergebnisse zwischen "negativen" und "positiven" Ergebnissen zeigten.
Bei der Hämagglutinationsinhibierungsreaktion ergaben zwei Fälle
"zweifelhaft-positiv". Der Einfluß der reaktionsstörenden Substanzen,
die zu Fehldiagnosen führen, ist daher bei der Latex-Agglutinationsreaktion
merklich stärker, doch sind bei Verwendung von filtriertem Harn diese Substanzen entfernt, und die
Beurteilung ergibt richtig "negativ", gleichgültig, welches Verfahren zum Filtrieren verwendet wird.
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Vergleich der Filtrierverfahren bei Anwendung auf Harn von Nichtschwangeren
Harnproben von Nichtschwangeren 1 2 3 4 5 6 7 · 8 9. 10
(D O •Ρ ·Η
Nicht filtriert + -
Durch Watte filtriert - Durch Filterpapier filtriert
Durch Polyacrylnitrilfäser filtriert
Durch Celluloseacetatfaser filtriert
c:
ι Ο
TS A <a
Ή C! <D
U)-H £h
bO W W 2 ß
ic -ρ 4->
Nicht filtriert
Durch Watte filtriert
Durch Filterpapier filtriert
Durch Polyacrylnitrilfäser filtriert
Durch Celluloseacetatfaser filtriert
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Tabelle II Vergleich der Filtrierverfahren bei Verwendung von Harn von Schwangeren
Harnproben von Schwangeren
123^56789 ίο
co
•η ο
-P Ή
bOcO bO (D
I W
Q) O -P-H
Nicht filtriert
Durch Watte filtriert
Durch Filterpapier filtriert
Durch Polyacrylnitrilfaser filtriert
Durch Celluloseacetatfaser filtriert
CO I O G-HtH
•H ,Q -P •P -H ^i
dÄB)
rH G Ο
hO-H k bO CO W CO G ö
EOO M-Hr) K-P 4J
Nicht filtriert
Durch Watte filtriert
Durch Filterpapier filtriert
Durch Polyacrylnitrilfaser filtriert
Durch Celluloseacetatfaser filtriert
Im Falle von Harn von Schwangern, der ein wenig HCG enthielt, ergaben
alle Fälle "positiv" sowohl bei der Latex-Agglutinationsreaktion als auch bei der Hämaaglutinationsinihibierungsreaktion,
wenn, wie in Tabelle II gezeigt, der Harn nicht filtriert war. Wenn der Harn jedoch durch ein Filterpapier und Watte filtriert
war, war die Reaktion sehr abgeschwächt, und die Latex-Agglutinationsreaktion war in fünf Fällen von zehn "negativ", während
die Hämagglutinationsinhibierungsreaktion in vier Fällen von zehn das Ergebnis "negativ" lieferte, was zeigt, daß anstatt
Schwangerschaft in fehlerhafter Weise "Nichtschwangerschaft"
nachgewiesen wurde.
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Im Gegensatz hierzu ergab, wenn der Harn durch synthetische Polyacrylnitrilfaser oder Celluloseacetatfaser erfindungsgemäß
filtriert wurde, kein Fall die Bewertung "negativ" und nur in einem Fall trat die Bewertung "zweifelhaft-positiv"
auf.
So können die Reaktionen von unfiltriertem Harn das Ergebnis "positiv" liefern, selbst wenn der Harn tatsächlich "negativ"
ist, was die Möglichkeit, keine Schwangerschaft für eine Schwangerschaft zu halten, mit sich bringt. Wenn übliches
Filterpapier oder Watte verwendet wird, so kann ein solcher Fehler vermieden werden, doch besteht dann in hohem Grade die
Möglichkeit, eine Schwangerschaft für eine Nichtschwangerschaft zu halten, wenn der HCG-Gehalt im Harn sehr klein ist.
Die Verwendung von Polyacrylnitrilfaser oder Celluloseacetatfaser als Filtermittel ermöglicht sowohl eine ausreichende
Entfernung der die Reaktion störenden Substanzen als auch eine geringe Adsorption von HCG und somit eine erhebliche
Herabsetzung der Fehlbewertungsquote.
Der folgende Test wurde zum quantitativen Vergleich der HCG-Adsorption
durch verschiedene Mittel zum Filtrieren durchgeführt.
In 5 Harnproben von gesunden nicht schwangeren Frauen wurde
HCG in einer Menge von 4 I.E./ml gelöst. Diese Proben wurden
unter absolut gleichen Bedingungen wie in Testbeispiel 1 filtriert. Das restliche HCG im Filtrat wurde nach der quantitativen
Hämagglutinationsinhibierungsmethode von L. Wide [Acta Endoc. Suppl. 70 (1962)] gemessen.
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Wie Tabelle III zeigt, variieren die HCG-Adsorptionen durch
verschiedene Filtermittel etwas von Probe zu Probe, doch werden die ursprünglich 4 I.E./ml vor den Filtrieren auf
1,0 bis 2,5 I.E./ml nach Filtrieren durch Watte und auf 2,0 bis 2,5 I.E./ml nach Filtrieren durch Papier herabgesetzt.
Im Gegensatz hierzu findet beim Filtrieren durch Polyacrylnitril- und Celluloseacetatfaser gemäß der Erfindung
eine Herabsetzung auf 3,5 bis 3,75 I.E./ml statt, was eine sehr geringe HCG-Adsorption klar zeigt. Diese Teste zeigen,
daß in den 10 Fällen von Harnprüfungen von Schwangeren bei der Verminderung an HCG auf etwa 3 I.E./ml die Wirksamkeit des
erfindungsgemäßen Verfahrens so groß ist, daß selbst die Proben mit einer Spur HCG richtig als "positiv" bestimmt
werden können.
Tabelle III Restliches HCG im Filtrat von Harn mit einem Gehalt von 4 I.E. HCG/ml (internationale
Einheiten/ml)
Harnprobe | Watte | 1 | 2 | 5 | 3 | 5 | 4 | VJl |
Papier | 1,0 | 2, | 5 | 1, | 0 | 1,0 | 2,0 | |
Polyacrylnitril | 2,0 | 2, | 75 | 2, | 5 | 2,0 | 2,25 | |
ilt | Celluloseacetat | 3,5 | 3, | 75 | 3, | 5 | 3,75 | 3,75 |
3,75 | 3, | 3, | 3,5 | 3,75 | ||||
209838/10A7
Der folgende Versuch wurde durchgeführt, um die Beziehung zwischen dem Volumen des Filtermaterials und der Ausbeute
an filtriertem Harn zu untersuchen. Unter Verwendung von 50 mg, 75 mg und 100 mg synthetischer Polyacrylnitrilfaser
und Celluloseacetatfaser und unter Anwendung des oben beschriebenen
Verfahrens sowie unter Verwendung von 0,5 ml,
0,5 ml und 1,0 ml Filtrat wurden 20 Proben von Harn von Schwangeren und 20 Proben von Harn von Nichtschwangeren
einem Reaktivitätstest bei der Latex-Agglutinationsreaktion und der Hämagglutinationsinhibierungsreaktion unterzogen.
In allen Fällen waren aus dem Harn von Nichtschwangeren die reaktionsstörenden Substanzen vollständig entfernt und das
Ergebnis war "negativ". Unter den 20 Fällen von Harn von Schwangeren ergab bei Verwendung von 50 mg synthetischer
Acrylnitrilfaser und Filtration von 1 ml nur ein Fall das Ergebnis "zweifelhaft-positiv" und der Rest das Ergebnis
"positiv". Dies zeigt, daß in der Praxis ein weiter Bereich von Kombinationen zwischen dem Volumen des Filtermittels
und der Ausbeute an filtriertem Harn zur Gewinnung der erforderlichen Menge an filtriertem Harn für immunologische
Schwangerschaftsnachweise zur Verfügung steht.
Die folgenden Beispiele dienen zur weiteren Erläuterung der Erfindung.
209838/ 1 0
2208263
78 Harnproben von Nichtschwangeren wurden gemäß dem schematisch
erläuterten Verfahren unter Verwendung eines Polyäthylenfilterröhrchens
mit einem Innendurchmesser von 4,5 mm, das mit 50 mg von jeweils synthetischer Polyacrylnitrilfaser und Celluloseacetatfaser
gefüllt war, erfindungsgemäß filtriert, wobei jeweils 0,3 ml filtrierter Harn erhalten wurden. Unter Verwendung
eines Tropfens dieses filtrierten Harns wurde ein Latex-Agglutinationstest auf einem Objektträger und unter Verwendung
von 0,1 ml dieses filtrierten Harns in einem Reagenzglas ein
Hämagglutinationsinhibierungstest durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, daß alle Fälle "negativ" waren und kein Fall das Ergebnis
"zweifelhaft-positiv" lieferte. In diesem Beispiel betrug
die kritische Konzentration des bei beiden Reaktionen ! verwendeten Reagens für den HCG-Nachweis 1,0 I.E./ml, und die-'
ser Wert ist ausreichend für den Nachweis der Spur HCG im ! frühen Stadium einer Schwangerschaft.
j Wurden die vorstehenden beschriebenen hier verwendeten Harn-I
proben ohne Filtrieren umgesetzt, so war das Ergebnis in I 16 von 78 Fällen bei der Latex-Agglutination "positiv", in
! 24 Fällen "zweifelhaft-positiv" und nur in 38 Fällen richtig
I "negativ". Bei dem Hämagglutinationsinhibierungstest liefer-•
ten 2 Fälle "zweifelhaft-positiv".
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Unter Verwendung eines PoIyäthylenröhrchens mit einem Innendurchmesser
von 4,5 mm, das mit 50 mg synthetischer PoIyacrylnitrilfaser oder Celluloseacetatfaser gefüllt war, wurden
unter Verwendung der beschriebenen Arbeitsweise 193 Harnproben von Frauen, die auf Schwangerschaft untersucht werden
sollten, filtriert, wobei jeweils 0,3 ml filtrierter Harn erhalten wurden. Dieser filtrierte Harn wurde dem Latex-Agglutinationstest und dem Hämagglutinationsinhibierungstest unterzogen.
Entsprechende Reaktionen wurden unter Verwendung eines Pilterröhrchens, das mit 50 mg Watte gefüllt war, gemäß der
üblichen Methoden durchgeführt. Unter Verwendung dieser drei
Arten von Filtermaterial wurden die Ergebnisse der Bewertung des filtrierten Harns verglichen.
In Tabelle IV sind diese Ergebnisse zusammengestellt. In 182 Fällen war die richtige Bewertung "schwanger" und in
11 Fällen war sie "nicht schwanger". Bei Filtrieren durch Watte ergaben 18 Fälle bei Anwendung der Hämagglutinationsinhibierung
und 21 Fälle bei Anwendung der Latex-Agglutination die Bewertung "nicht schwanger". Dagegen ergaben bei
Filtrieren durch die zwei erfindungsgemäßen Filtriermittel
11 Fälle bei beiden Reaktionen die Bewertung "nicht schwanger", was mit der Anzahl der richtigen Bewertungen übereinstimmt.
Bei Verwendung des Filtermaterials gemäß der Erfindung ergaben nur 2 oder 3 Fälle das Ergebnis "zweifelhaft-positiv"
bei dem Harn im frühen Stadium einer Schwangerschaft. Dies ist weniger als die 7 Fälle von "zweifelhaft-positiv", die
bei Filtrieren durch Watte erhalten wurden.
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- 15 -
Ergebnis der Bewertung von 193 Frauen, die auf
Schwangerschaft untersucht wurden
Re aktion |
Filter | positiv | Bewertung | negativ |
Hämagglu- tinations- inhlbie- rung |
Watte Polyacrylnitril Celluloseacetat |
168 18O 179 |
pseudo positiv |
18 11 11 |
Latex- Agglutina tions - reaktion |
Watte Polyacrylnitril Celluloseacetat |
165 179 180 |
7 2 3 |
21 11 11 |
7 3 2 |
||||
richtige Diagnose "schwanger" 182,"nicht schwanger" 11
2 0 9838/1047
Claims (2)
- PatentansprücheVerfahren zum Filtrieren einer Harnprobe zum Schwangerschaftsnachweis auf der Basis des Prinzips des immunologischen Nachweises von menschlichem Choriongonadotropin im Harn, dadurch gekennzeichnet, daß eine Fasermasse aus synthetischer Polyaorylnitrilfaser und/oder Celluloseacetatfaser als Filtermaterial verwendet wird.
- 2. Vorrichtung zur Verwendung beim Filtern einer Harnprobe zum Schwangerschaftsnachweis, gekennzeichnet durch ein Rohr, das an die Spitze einer Pipette angesetzt werden kann und mit einer Fasermasse aus Celluloseacetatfaser und/oder synthetischer Polyacrylnitrilfaser gefüllt ist.3· Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr aus Kunststoff besteht.209838/1047
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