DE202007005491U1 - Medical device for treating aortic valve insufficiency of patient, has self-expandable endoprosthesis for positioning and fixing heart valve implant in arota of patient, and retaining segment with brackets for receiving implant - Google Patents

Medical device for treating aortic valve insufficiency of patient, has self-expandable endoprosthesis for positioning and fixing heart valve implant in arota of patient, and retaining segment with brackets for receiving implant

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DE202007005491U1 DE200720005491 DE202007005491U DE202007005491U1 DE 202007005491 U1 DE202007005491 U1 DE 202007005491U1 DE 200720005491 DE200720005491 DE 200720005491 DE 202007005491 U DE202007005491 U DE 202007005491U DE 202007005491 U1 DE202007005491 U1 DE 202007005491U1
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Abstract

The device has a self-expandable endoprosthesis (1) for positioning and fixing a heart valve implant in an arota of a patient. A retaining segment has retaining brackets (20, 21) for receiving the heart valve implant. The endoprosthesis has a single-piece structure that is cut from metallic pipe. Position brackets (10, 11) are attached to respective retaining brackets via the structure. Each end section (13) of each position bracket is connected with respective end section (23) of the retaining bracket at a distal end of the endoprosthesis.

Description

  • [0001]
    Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz, mit einer minimal-invasiv in den Körper eines Patienten einführbaren, selbstexpandierbaren Endoprothese zum Positionieren und Fixieren einer Herzklappenprothese in der Aorta des Patienten, wobei die Endoprothese zumindest drei Positionsbügel zum selbstständigen Positionieren der medizinischen Vorrichtung in der Aorta des Patienten und ein Haltesegment mit Haltebügeln zur Aufnahme einer Herzklappenprothese aufweist, und wobei die Endoprothese während des Einführens der medizinischen Vorrichtung in den Körper des Patienten eine erste vorab festlegbare Formgebung und im implantierten Zustand der medizinischen Vorrichtung eine zweite vorab festlegbare Formgebung aufweist, wobei die medizinische Vorrichtung in der ersten Formgebung der Endoprothese in einem zusammengefalteten Zustand und in der zweiten Formgebung der Endoprothese in einem expandierten Zustand vorliegt. The present invention relates to a medical device for treating an aortic valve insufficiency, insertable with a minimally invasive procedure in a patient's body, self-expanding endoprosthesis for positioning and fixing a heart valve prosthesis in the aorta of the patient, the endoprosthesis at least three positioning brackets for independent positioning of the medical device has in the patient's aorta and a holding segment with holding straps for holding a heart valve prosthesis, and wherein the endoprosthesis is a first predefinable shape and in the implanted state of the medical device comprises a second predefinable shape in the patient's body during insertion of the medical device, wherein the medical device is in the first shape of the stent in a collapsed condition and in the second shape of the stent in an expanded state.
  • [0002]
    Eine derartige Vorrichtung ist dem Prinzip nach aus der Medizintechnik bekannt. Such a device is known in principle from medical technology. Gegenwärtig stehen für den Ersatz menschlicher Herzklappen biologische oder mechanische Klappenmodelle zur Verfügung, die in der Regel über eine Öffnung des Brustkorbs chirurgisch nach Entfernung der erkrankten Herzklappe im Herzklappenbett festgenäht werden. Currently available to replace human heart valves biological or mechanical valves models available that are sewn usually through an opening of the chest surgery to remove the diseased heart valve in the heart valves bed. Für diesen Eingriff muss der Kreislauf des Patienten durch eine Herz-Lungen-Maschine getragen werden, wobei während der Implantation der Herzklappenprothese ein Herzstillstand induziert wird. For this engagement, the circulation of the patient must be supported by a heart-lung machine, whereby cardiac arrest is induced during implantation of the prosthetic heart valve. Dabei handelt es sich um einen risikoreichen chirurgischen Eingriff mit entsprechenden Gefahren für den Patienten und mit einer langen postopera tiven Behandlungsphase. It is a high-risk surgical procedure with corresponding risks for the patient and with a long post-opera tive treatment phase. Insbesondere kann ein solcher Eingriff bei multimorbiden Patienten oft nicht mehr mit einem vertretbaren Risiko durchgeführt werden. In particular, such an intervention in multi-morbid patients often can not be carried out with an acceptable risk.
  • [0003]
    In jüngster Zeit wurden minimal-invasive Therapieverfahren entwickelt, die sich insbesondere dadurch auszeichnen, dass der Eingriff in örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann. Recently, minimally invasive treatment methods have been developed which particularly distinguished by the fact that the procedure can be performed under local anesthesia. Ein Ansatz sieht dabei vor, einen selbstexpandierbaren Stent verbunden mit einer zusammenfaltbaren Herzklappenprothese über ein entsprechendes Kathetersystem im menschlichen Körper zu implantieren. One approach thereby provides a self-expandable stent to implant connected to a collapsible heart valve prosthesis via an appropriate catheter system in the human body. Eine solche selbstexpandierbare Herzklappenprothese kann mit Hilfe eines Kathetersystems durch eine Leistenarterie oder -vene bis hin zum Implantationsort am Herzen geführt werden. Such a self-expandable heart valve prosthesis can be made on the heart using a catheter system through a femoral artery or vein up to the implantation site. Nach Erreichen des Implantationsortes kann dann der Stent, der in seiner Längsrichtung beispielsweise aus mehreren relativ zueinander abwinkelbaren selbstexpandierenden Stent-Segmenten zusammengesetzt ist, sukzessiv entfaltet werden. Upon reaching the implantation site can then the stent, which is composed in its longitudinal direction, for example, of several relative to each other angled self-expanding stent segments which are deployed successively. Nach der Entfaltung kann die Herzklappenprothese beispielsweise mit Unterstützung von Verankerungshaken zumindest im Herznahenbereich im jeweiligen Blutgefäß verankert werden. After unfolding the heart valve prosthesis can be anchored, for example, with the support of anchoring hooks at least in the heart close range of each blood vessel. Die eigentliche Herzklappenprothese befindet sich dabei unmittelbar im proximalen Bereich des Stents bzw. der Endprothese. The actual prosthetic heart valve is located here directly in the proximal region of the stent or endoprosthesis.
  • [0004]
    Beispielsweise ist aus der Druckschrift For example, from the publication DE 100 10 074 A1 DE 100 10 074 A1 eine Vorrichtung zur Befestigung und Verankerung von Herzklappenprothesen bekannt, die im wesentlichen aus drahtförmigen, miteinander verbundenen Elementen gebildet ist. discloses a device for fastening and anchoring of cardiac valve prostheses, which is essentially formed from wire-shaped interconnected elements. Dabei ist vorgesehen, dass unterschiedliche Bügel eingesetzt werden, um eine sichere Befestigung und Abstützung der Herzklappenprothese zu erreichen. It is provided that different brackets are used to achieve a secure attachment and support of the heart valve prosthesis. Bei der in dieser Druckschrift beschriebenen Vorrichtung werden dazu drei jeweils gleiche Paare von Bügeln, die jeweils in einem Abstand von 120° zueinander angeordnet sind, verwendet. thereto in the manner described in this publication device may be used in each case three same pairs of brackets which are each arranged at a distance of 120 ° from each other. Diese Bügel sind miteinander durch Festkörpergelenke verbunden, wobei die Festkörpergelenke die Funktion von Drehlagern erfüllen. These brackets are mutually connected by solid joints, whereby the solid articulations fulfill the function of pivot bearings. Zusätzlich sind entgegengesetzt gebogene Bügel vorhanden, die möglichst gleichlange Hebelarme bilden, um eine sichere Anlage der Bügel auch bei peristaltischen Bewegungen am Herzen und Blutgefäß und eine sichere Abdichtung einer implantierten und fixierten Herzklappenprothese erreichen zu können. In addition, oppositely curved bracket are present, which form equally long lever arms as possible in order to achieve a secure seal of an implanted and fixed heart valve prosthesis a secure installation of the bracket even with peristaltic movements of the heart and blood vessel, and.
  • [0005]
    Bei der bekannten Lösung besteht jedoch die Gefahr einer Fehlimplantation von Herzklappen. In the known solution, however, is the risk of incorrect implantation of heart valves. Dies betrifft im wesentlichen die exakte Positionierung und longitudinale Ausrichtung von der zu implantierenden Herzklappenprothese. This applies to substantially the exact positioning and longitudinal alignment of the heart valve prosthesis to be implanted. Insbesondere ist es – wenn überhaupt – nur mit großem Geschick des behandelnden Chirurgen möglich, einen Stent, der an seinem proximalen Ende eine Herzklappenprothese aufweist, so genau in der Nähe der kranken Herzklappe des Patienten zu positionieren, dass sowohl eine hinreichende laterale Positionsgenauigkeit als auch eine geeignete longitudinale Lage der Herzklappenprothese optimal sichergestellt werden können. to position only with great skill of the attending surgeon possible a stent having at its proximal end a prosthetic heart valve, as accurate near the diseased heart valve of the patient that both sufficient lateral position accuracy and a - in particular, it is - if at all suitable longitudinal position of the heart valve prosthesis can be optimally ensured.
  • [0006]
    Eine Fehlimplantation einer beispielsweise nicht optimal positionierten Herzklappenprothese kann unter anderem zu einer Undichtigkeit bzw. Klappeninsuffizienz führen, was erhebliche Belastungen des Ventrikels nach sich zieht. A faulty implantation of an example not optimally positioned prosthetic heart valve can lead to, among others, a leak or valve insufficiency, which results in significant burdens of the ventricle by itself. Erfolgt beispielsweise eine Implantation einer Herzklappenprothese zu weit oberhalb der eigentlichen Herzklappenebene, kann es zum Verschluss der Abgänge der Herzkranzgefäße (Koronarien) und damit zu einer tödlichen Koronarischämie mit Herzinfarkt kommen. If, for example, implantation of a heart valve prosthesis too far above the actual heart valve plane, it can for closing the outlets of the coronary arteries (coronary arteries) and thus to a fatal coronary ischemia with myocardial infarction. Demnach ist es zwingend erforderlich, dass sowohl die laterale Positionsgenauigkeit als auch die longitudinale Lage einer Herzklappenprothese den Erfordernissen entspricht. Accordingly, it is imperative that both the lateral positioning accuracy as well as the longitudinal position of a heart valve prosthesis corresponding to the requirements.
  • [0007]
    Bei herkömmlichen Implantationstechniken, bei denen selbstexpandierbare Herzklappenprothesen durch beispielsweise eine Leistenarterie des Patienten minimal-invasiv bis an den Implantationsort am Herzen geführt werden, erfolgt die Einführung der Prothese üblicherweise mittels eines Führungsdrahtes und mit Hilfe von Kathetern, wobei auch herkömmliche Ballonkatheter eingesetzt werden können. In conventional implantation techniques in which self-expanding prosthetic heart valves are passed through for example a femoral artery of the patient in a minimally invasive to the implantation site on the heart, the introduction of the prosthesis is usually carried out by means of a guide wire and with the aid of catheters, whereby conventional balloon catheters can be used. Obwohl bei einem solchen Eingriff das Einführen, etwa mit Hilfe einer Röntgendurchleuchtung (Herzkatheterlabor = HKL) oder mit Hilfe von Ultraschall (transösophageales Echokardiogramm = TEE) überwacht und gesteuert werden kann, ist es – infolge der eingeschränkten Manövrierfähigkeit der beim Einführvorgang noch zusammengefalteten Herzklappenprothese, die trotz ihres zusammengefalteten Zustands relativ große Dimensionen aufweist, häufig nicht möglich, die erforderliche Positionsgenauigkeit und insbesondere die longitudinale Lage der zu implantierenden Herzklappenprothese mit den entsprechend daran befestigten Befestigungselementen sicherzustellen. Although (Transesophageal Echocardiogram = TEE) can be monitored and controlled in such a procedure, the insertion, for example with the aid of a fluoroscopy (cath lab = HKL) or by means of ultrasound, it is - as a result of the limited maneuverability of the during the insertion or folded heart valve prosthesis despite its folded state has relatively large dimensions, often not possible to ensure the required positioning accuracy and in particular the longitudinal position of the prosthetic heart valve to be implanted with the appropriately attached thereto fasteners. Insbesondere kann bei einem drohenden Verschluss von Herzkranzgefäßen ein Winkelversatz der implantierten Herzklappenprothese vom optimalen Implantationsort eine Gefährdung für den Patienten darstellen. Particularly in the case of an imminent closure of coronary vessels, an angular offset of the implanted prosthetic heart valve from the optimum site of implantation may present a risk to the patient.
  • [0008]
    Bei der Auslegung einer Herzklappenprothese sind insbesondere auch die während der Füllungsphase des Herzzyklus (Diastole) an der Prothese wirkenden, erheblichen Kräfte zu berücksichtigen, wonach eine sichere Verankerung erforderlich ist, um ein Ablösen der implantierten Herzklappenprothese zu verhindern. In designing a prosthetic heart valve in particular the during the filling phase of the cardiac cycle (diastole) on the prosthesis are to be considered acting, considerable forces, after which a secure anchoring is required to prevent peeling of the implanted heart valve prosthesis.
  • [0009]
    Von daher muss sich einerseits die Herzklappenprothese bei dem Implantationsvorgang möglichst gut im entsprechenden Zugangsgefäß manövrieren lassen, um somit eine optimale Positionsgenauigkeit sicherzustellen, und andererseits muss sich die implantierte Prothese in ihrem Implantationsort fest verankern lassen, um einen nachträglichen Versatz der Prothese wirksam verhindern zu können. Therefore, the heart valve prosthesis on the one hand has to be maneuvered as well as possible in the implantation process in the corresponding access vessel so as to ensure an optimal position accuracy, and on the other hand, the implanted prosthesis must be firmly anchored in its implantation in order to prevent a subsequent displacement of the prosthesis effective.
  • [0010]
    Der vorliegenden Erfindung liegt die Problemstellung zugrunde, dass sich bekannte Vorrichtungen zur transvaskulären Implantation von Herzklappenprothesen häufig nicht eignen, auf einfache Weise eine Herzklappenprothese mit der notwendigen Positioniergenauigkeit zu implantieren. The present invention is based on the problem that known devices for trans-vascular implantation of prosthetic heart valves often are not suitable to implant in a simple way a heart valve prosthesis with the necessary positioning accuracy. Darüber hinaus ist es bisher, wenn überhaupt, nur mit hohem Aufwand möglich, eine bereits teilweise implantierte, fehlerhaft positionierte Herzklappenprothese entsprechend zu korrigieren. Moreover, it is far, if at all, only at great expense to correct an already partially implanted incorrectly positioned prosthetic heart valve accordingly.
  • [0011]
    Auf Grundlage dieser Problemstellung liegt der Erfindung nun die Aufgabe zugrunde, eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz der eingangs genannten Axt dahingehend weiterzuentwickeln, dass einerseits der Manövrierfähigkeit der Vorrichtung während des Implantationsvorganges optimiert wird, wobei andererseits eine optimale Positionsgenauigkeit und Fixierung der implantierten Herzklappenprothese in besonders einfacher Weise realisierbar ist, um eine routinemäßige Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz ohne größere Belastung des Patienten zu ermöglichen. Based on this problem of the invention is now based on the object of further developing a medical device for treatment of an aortic valve of the initially mentioned ax in that the one part of the maneuverability of the device is optimized during the implantation process, on the other hand an optimum position accuracy and fixing of the implanted prosthetic heart valve in a particularly easily be implemented to allow for routine treatment of aortic valve insufficiency without major stress on the patient.
  • [0012]
    Diese Aufgabe wird mit einer medizinischen Vorrichtung der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass die Endoprothese der medizinischen Vorrichtung eine einstückig aus einem Metallröhrchen geschnittene Struktur aufweist, bei welcher jedem Positionsbügel ein Haltebügel zugeordnet ist, und bei welcher am distalen Ende der Endoprothese jeder Endabschnitt der Positionsbügel mit dem Endabschnitt der zugehörigen Haltebügel verbunden ist. This object is achieved with a medical device of the aforementioned type characterized in that the endoprosthesis of the medical device having a piece cut from a metal tube structure in which each position strap a headband is associated, and wherein the distal end of the stent, each end portion of the positioning brackets is connected to the end portion of the associated bracket.
  • [0013]
    Demnach wird eine medizinische Vorrichtung vorgeschlagen, die im wesentlichen aus einer selbstexpandierbaren Endoprothese (nachfolgend auch einfach „Stent" genannt) besteht, wobei dieser Stent ein klappentragendes Haltesegment zur Aufnahme einer Herzklappenprothese aufweist. Das Stent-Design zeichnet sich dadurch aus, dass zumindest drei Positionsbügel vorgesehen sind, die in der zweiten vorab festlegbaren Formgebung der Endoprothese radial hervorstehen und ausgelegt sind, in die ursprünglichen (alten) Herzklappen der zu ersetzenden Herzklappe einzugreifen, wodurch im Hinblick auf die axiale Rotation einerseits und die horizontale Position andererseits eine selbstständige Fixierung und Positionierung der medizinischen Vorrichtung erzielbar ist. Accordingly, a medical device is proposed, which essentially consists of a self-expanding endoprosthesis (hereinafter also simply called "stent"), wherein the stent has a valved holding segment for receiving a heart valve prosthesis. The stent design is characterized in that at least three positioning brackets are provided, which are protruding radially into the second predefinable shape of the endoprosthesis and designed to intervene in the original (old) heart valve of the to be replaced heart valve, whereby with respect to the axial rotation of the one part and the horizontal position of the other hand, a separate fixing and positioning the is achievable medical device.
  • [0014]
    Da die Endoprothese (der Stent) der medizinischen Vorrichtung eine aus einem Metallröhrchen geschnittene, einstückige Struktur aufweist, welche einerseits die Positionsbügel und andererseits das Haltesegment mit den Haltebügeln umfasst, lässt sich die Endoprothese und somit auch die medizinische Vorrichtung besonders kostengünstig und in großer Stückzahl herstellen. Since the endoprosthesis (stent) has a cut from a metal tube, one-piece structure of the medical device comprising on the one hand the position of bracket and on the other hand, the retaining segment with the support brackets, the endoprosthesis and thus the medical device can be particularly cost-effective and produce in large quantities , Im einzelnen ist es denkbar, mit Hilfe eines Lasers die Stent-Struktur aus einem Metallröhrchen auszuschneiden, wobei anschließend die Struktur einem geeigneten Umformungs- und Wärmebehandlungsprozess unterzogen wird, damit die Endoprothese und somit auch die medizinische Vorrichtung von dem zusammengefalteten Zustand während der Implantation in den expandierten Zustand am Implantationsort überführbar ist. In particular, it is conceivable to cut the stent structure from a metal tube by means of a laser, after which the structure is subjected to a suitable forming and heat treatment process, so that the endoprosthesis and thus the medical device from the collapsed state during implantation in the expanded state at the implantation site can be transferred. Dieser Umformungs- und Wärmebehandlungsprozess wird in vorteilhafter Weise schrittweise durchgeführt, um eine Beschädigung der Stent-Struktur zu verhindern. This molding and heat treatment process is carried out step by step in an advantageous manner to prevent damage to the stent structure.
  • [0015]
    Da erfindungsgemäß die Endoprothese der medizinischen Vorrichtung eine aus einem Metallröhrchen ausgeschnittene einstückige Struktur aufweist, bei welcher jedem Positionsbügel ein Haltebügel zugeordnet ist, und bei welcher am distalen Ende der Endoprothese jeder Endabschnitt des Positionsbügels mit dem Endabschnitt des zugehörigen Haltebügels verbunden ist, kann einerseits auf Festkörpergelenke oder ähnliche Verbindungseinrichtungen verzichtet werden. Since according to the invention, the endoprosthesis of the medical device having a cut from a metal tube integral structure in which each position strap a headband is associated, and wherein the distal end of the stent, each end portion of the position strap is connected to the end portion of the associated retaining bracket, on the one hand on solid joints or similar connection means can be omitted. Andererseits handelt es sich bei der Endoprothese der medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung um einen Stent, der bei minimaler Längsausdehnung zum einen die Funktionalität der mit den Positionsbügeln bereitgestellten Positionierbarkeit und zum anderen die Funktionalität der mit den Haltebügeln bereitgestellten Aufnahme einer Herzklappenprothese aufweist. On the other hand, it is in the endoprosthesis of the medical device according to the present invention is a stent which has the functionality of the positioning capability provided with the position straps and on the other hand the functionality of the provided with the holding brackets holding a heart valve prosthesis with a minimum longitudinal extension, on the one.
  • [0016]
    Es ist ersichtlich, dass beim Übergang der Endoprothese von der ersten vorab festlegbaren Formgebung zu der zweiten vorab festlegbaren Formgebung unter Querschnittserweiterung des gesamten Stents die Haltebügel einerseits und die Positionsbügel andererseits in radialer Richtung aufgespannt werden. It can be seen that the headband on the one hand and the positioning brackets are clamped on the other hand in the radial direction during the transition of the endoprosthesis by the first predefinable shape to the second predefinable shape with cross-sectional expansion of the entire stent. Die zweite Formgebung der Endoprothese ist dabei in vorteilhafter Weise so gewählt, dass beim Aufspannen der Halte- und Positionsbügel diese gegen die Gefäßwand der Aorta anstoßen und mit dieser eine kraftschlüssige Verbindung bilden, um somit die medizinische Vorrichtung im Implantationsort fest zu verankern. The second shape of the stent is chosen in an advantageous manner that they abut and when clamping the holding and positioning brackets against the vessel wall of the aorta to form a force-fit connection with this so as to anchor the medical device at the implantation site determined.
  • [0017]
    Dadurch, dass die Struktur der Endoprothese eine besonders kurze Bauform der medizinischen Vorrichtung gewährleistet, ist die medizinische Vorrichtung im zusammengefalteten Zustand besonders einfach zu manövrieren, was insbesondere dann von Vorteil ist, wenn der Implantationsweg zu der zu ersetzenden Herzklappe durch den Aortenbogen führt. Characterized in that the structure of the endoprosthesis ensures a particularly compact design of the medical device, the medical device is in the folded state is particularly easy to maneuver, which is particularly advantageous if the implantation route leads to the replaced heart valve through the aortic arch. Die minimale Länge der medizinischen Vorrichtung wird insbesondere durch die besondere Struktur der Endoprothese gewährleistet, bei welcher am distalen Ende der Endoprothese jeder Endabschnitt des Positionsbügels mit dem Endabschnitt des zugehörigen Haltebügels verbunden ist, wobei sich sowohl der Positionsbügel als auch der Haltebügel zum proximalen Retentionsbereich der medizinischen Vorrichtung bzw. der Endoprothese erstrecken. The minimum length of the medical device is particularly ensured by the special structure of the endoprosthesis, wherein the distal end of the stent, each end portion of the position strap is connected to the end portion of the associated retaining bracket, with both the position strap and the headband to the proximal retention area of ​​the medical device or the endoprosthesis extend. Am proximalen Retentionsbereich der Endoprothese liegt somit das Haltesegment zur Aufnahme der Herzklappenprothese vor. At the proximal retention area of ​​the endoprosthesis is thus present the retaining segment to accommodate the prosthetic heart valve.
  • [0018]
    Vorteilhafte Weiterentwicklungen der medizinischen Vorrichtung, insbesondere im Hinblick auf die Endoprothese (des Stents), sind in den Unteransprüchen angegeben. Advantageous further developments of the medical device, in particular in view of the endoprosthesis (stent) are given in the subclaims.
  • [0019]
    In einer besonders bevorzugten Realisierung der bei der medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommenden Endoprothese ist vorgesehen, dass jeder Positionsbügel und sein zugeordneter Haltebügel jeweils eine im wesentlichen U- oder V-förmige Struktur aufweisen, die zum proximalen Ende der Endoprothese hin geschlossen ist. In a particularly preferred implementation of the coming in of the medical device according to the present invention for use endoprosthesis is provided that each position strap and its associated retaining bracket each have a substantially U- or V-shaped structure which is closed towards the proximal end of the endoprosthesis , Besonders bevorzugt ist dabei, dass jeder Positionsbügel aus dem Materialabschnitt des Metallröhrchens geschnitten ist, der von der im wesentlichen U- oder V-förmigen Struktur des zugehörigen Haltebügels aufgenommen wird. It is particularly preferred that each position strap is received by the substantially U- or V-shaped structure of the associated retaining bracket is cut out of the material portion of the metal tube. Bei dieser bevorzugten Realisierung der Stent-Struktur ist somit vorgesehen, dass die jeweiligen Haltebügel des Haltesegments den proximalen Retentionsbereich der Endoprothese ausbilden, wobei symmetrisch zu den Haltebügeln die jeweiligen Positionsbügel ausgebildet sind, die allerdings etwas weiter in Richtung des distalen Retentionsbereiches der medizinischen Vorrichtung vorliegen. In this preferred realization of the stent structure is thus provided that the respective holding bracket of the retaining segment form the proximal retention area of ​​the endoprosthesis, wherein the respective positioning brackets are formed symmetrically to the support brackets, which, however, present a little further in the direction of the distal retention region of the medical device. Die jeweiligen distalen Enden der Positionsbügel sind mit den jeweiligen distalen Enden der zugehörigen Haltebügel am distalen Retentionsbereich der medizinischen Vorrichtung bzw. der Endoprothese verbunden. The respective distal ends of the positioning brackets are connected to the respective distal ends of the associated retaining bracket at the distal retention area of ​​the medical device or the endoprosthesis. Im expandierten Zustand der medizinischen Vorrichtung spannt sich dabei nicht nur der proximale Retentionsbereich mit der dort angebrachten Herzklappenprothese sowie die zwischen dem proximalen und dem distalen Retentionsbereich der medizinischen Vorrichtung angeordneten Positionsbügel, sondern auch die am distalen Ende der medizinischen Vorrichtung liegenden Verbindungspunkte zwischen den jeweiligen Positionsbügeln und Haltebügeln auf, so dass über den distalen Retentionsbereich der medizinischen Vorrichtung ebenfalls eine radial wirkende Kraft auf die Gefäßwand ausgeübt wird, wodurch die Fixierung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort noch weiter unterstützt wird. In the expanded state of the medical device is not only the proximal retention area with the attached there heart valve prosthesis and disposed between the proximal and distal retention areas of the medical device position lever, but also the lying at the distal end of the medical device connection points between the respective position straps stretched and mounting brackets, so that a radially acting force is exerted on the vessel wall over the distal retention region of the medical device as well, whereby the fixation of the medical device is further supported at the implantation site.
  • [0020]
    Da in der zweiten Formgebung der Endoprothese die medizinische Vorrichtung in einem (expandierten) Zustand vorliegt, bei welchem der distale und proximale Retentionsbereich sowie die Positionsbügel radial aufgespannt sind, weist die expandierte medizinische Vorrichtung im Vergleich zu ihrem zusammengefalteten Zustand eine verkürzte Länge auf. Since the medical device is in the second shape of the endoprosthesis in an (expanded) state, are in which the distal and proximal retention area and the position of bracket clamped radially, the expanded medical device in comparison to its folded state to a shortened length. Um die Länge der medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorab einstellen zu können, ist es denkbar, die jeweiligen distalen Endabschnitte der Positionsbügel mit den distalen Endabschnitten der zugehörigen Haltebügel nicht direkt, sondern unter Verwendung eines sich im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese erstreckenden Verbindungssteg zu verbinden. To advance to be able to adjust the length of the medical device in its expanded state, it is conceivable to connect the respective distal end portions of the positioning brackets with the distal end portions of the associated mounting bracket not directly, but by using a extending substantially in the longitudinal direction of the stent connecting web , Durch eine geeignete Wahl der Länge dieses Verbindungssteges kann somit die Länge der medizinischen Vorrichtung im expandierten Zustand angepasst werden. By a suitable choice of the length of this connecting web thus the length of the medical device in the expanded state can be adjusted. Bevorzugt ist allerdings insbesondere im Hinblick auf eine möglichst gute Manövrierfähigkeit der medizinischen Vorrichtung beim Implantationsvorgang, dh wenn die Endoprothese in ihrer ersten (zusammengefalteten) Form vorliegt, dass der Verbindungssteg zwischen den jeweiligen Endabschnitten der Positionsbügel und Haltebügel möglichst kurz gewählt ist. However, is particularly preferred in view of the best possible maneuverability of the medical device during implantation process, ie when the endoprosthesis is in its first (collapsed) shape that the connecting web between the respective end portions of the positioning brackets and headband is selected as short as possible.
  • [0021]
    In einer besonders bevorzugten Weiterentwicklung der medizinischen Vorrichtung ist vorgesehen, dass die Endoprothese an ihrem distalen Ende ferner Befestigungsmittel aufweist, welche mit einem Einführkathetersystem in Eingriff bringbar sind. In a particularly preferred further development of the medical device is provided, that the endoprosthesis further comprises attachment means at its distal end which are engageable with an insertion catheter in engagement. In einer bevorzugten Realisierung im Hinblick auf die Befestigungsmittel ist es denkbar, dass diese jeweils eine zwischen zwei benachbarte Positionsbügel angeordnete Befestigungsöse aufweisen, wobei die jeweiligen Arme der benachbarten Positionsbügel einerseits und die jeweiligen Arme der zu den benachbarten Positionsbügeln zugeordneten Haltebügel andererseits mit der Befestigungsöse verbunden sind. In a preferred implementation in relation to the fastening means, it is conceivable that these each have arranged between two adjacent positioning brackets mounting ear, wherein the respective arms of neighboring positioning brackets on the one hand and the respective arms of the associated to the adjacent position ironing headband other hand, are connected to the fastening eyelet , Auch hier ist wieder denkbar, dass die jeweiligen Arme der benachbarten Positionsbügel direkt und die jeweiligen Arme der zu den benachbarten Positionsbügel zugeordneten Haltebügel indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese verlaufenden Verbindungssteg verbunden sind. Here, too, it is conceivable again that the respective arms of the adjacent positioning brackets are directly connected to the respective arms and the associated position adjacent to the strap headband indirectly via a running substantially in the longitudinal direction of the stent connecting web. Ganz allgemein dienen die am distalen Ende der Endoprothese vorgesehenen Befestigungsmittel zur Aufnahme von geeigneten Einrichtungen am Einführkathetersystem, wobei diese Einrichtungen komplementär zu den Befestigungsmitteln der Endoprothese ausgebildet sind. In general, the provided on the distal end of the endoprosthesis attachment means for receiving of suitable devices on the insertion catheter, said means being designed to be complementary to the fastening means of the endoprosthesis used. Der Eingriff zwischen dem Kathetersystem einerseits und dem Befestigungsmitteln am distalen Ende der Endoprothese andererseits ist mit Hilfe einer externen Manipulation lösbar, um im Implantationsort die medizinische Vorrichtung freizugeben und die Expansion der medizinischen Vorrichtung und somit die sichere Fixierung dieser zu gewährleisten. The engagement between the catheter system on the one hand and the fastening means at the distal end of the endoprosthesis on the other hand is releasable by means of an external manipulation to release the medical device at the implantation site and to ensure the expansion of the medical device and thus the secure fixing of these. Selbstverständlich kommen als Befestigungsmittel aber auch andere Lösungen in Frage. Of course, other solutions are used as fasteners but in question.
  • [0022]
    Wie bereits angedeutet, ist durch die spezielle Endoprothesenstruktur es möglich, eine selbstexpandierbare medizinische Vorrichtung Wie bereits angedeutet, ist durch die spezielle Endoprothesenstruktur es möglich, eine selbstexpandierbare medizinische Vorrichtung anzugeben, die sich durch ihre kurze Gesamtlänge im zusammengefalteten Zustand auszeichnet und somit eine verbesserte Manövrierfähigkeit beim Implantationsvorgang gewährleistet, während gleichzeitig die Selbstpositionierung in den Taschen der alten Herzklappe mit Hilfe der Positionsbügel und die sichere Verankerung der Endoprothese durch die im expandierten Zustand radial gegen die Gefäßwand drückenden proximalen und distalen Retentionsbereiche der Endoprothese gewährleistet ist. As already indicated, it is possible by the special Endoprothesenstruktur, a self-expanding medical device as already indicated, it is possible by the special Endoprothesenstruktur to provide a self-expanding medical device, which is characterized by its short overall length in the collapsed state and thus improved maneuverability at implantation procedure ensured while the self-positioning is ensured in the pockets of the old heart valve using the positioning brackets and the secure anchoring of the stent by radially pressing in the expanded state against the vessel wall proximal and distal retention areas of the endoprosthesis.
  • [0023]
    Alternativ zu der zuvor genannten bevorzugten Weiterentwicklung der medizinischen Vorrichtung, bei welcher die jeweiligen Arme der benachbarten Positionsbügel direkt und die jeweiligen Arme der zu den benachbarten Positionsbügeln zugeordneten Haltebügel indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese verlaufenden Verbindungssteg mit der Befestigungsöse verbunden sind, ist es aber auch denkbar, dass die jeweiligen Arme der benachbarten Positionsbügel indirekt über einen im wesentlichen Längsrichtung der Endoprothese verlaufenden Verbindungssteg mit der Befestigungsöse verbunden sind, wobei die jeweiligen Arme der zu den benachbarten Positionsbügeln zugeordneten Haltebügel indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese verlaufenden Verbindungssteg mit der Befestigungsöse verbunden sind, und wobei der Verbindungssteg der Haltebügel am Endabschnitt der Positionsbügel in den Verbindungssteg der Positionsbügel übergeht. Alternatively to the aforementioned preferred further development of the medical device, wherein the respective arms of the adjacent positioning brackets directly and the respective arms of the associated to the adjacent position ironing headband are indirectly connected through a substantially extending in the longitudinal direction of the stent connecting web with the fastening eye, it is however, also conceivable that the respective arms of the adjacent positioning brackets are indirectly connected through a substantially longitudinal direction of the endoprosthesis extending connecting web with the fastening eyelet, wherein the respective arms of the associated to the adjacent position ironing headband indirectly via a running substantially in the longitudinal direction of the stent connecting web the fastening eyelet are connected, and wherein the connecting web of the headband passes into the connecting web of the stirrup position on the end portion of the positioning brackets. Durch das Vorsehen der jeweiligen Verbindungsstege zum Verbinden der Arme der Positionsbügel mit der Befestigungsöse bzw. zum Verbinden der Arme der Haltebügel mit dem Endabschnitt der Positionsbügel ist es in einer besonders leicht zu realisierenden aber dennoch effektiven Art möglich, die Länge der Endoprothese an die jeweiligen Erfordernisse anzupassen, und zwar indem die jeweiligen Längen der Verbindungsstege entsprechend gewählt werden. By providing the respective connecting webs for connecting the arms of the positioning brackets with the attachment lug and for connecting the arms of the bracket with the end portion of the positioning brackets, it is possible in an especially easy to implement yet effective manner, the length of the endoprosthesis to the respective requirements adapt, namely by the respective lengths of the connecting rods are selected accordingly.
  • [0024]
    Um zu erreichen, dass der distale Retentionsbereich der Endoprothese in ihrem expandierten Zustand besonders sicher im Implantationsort gehalten wird, ist in einer bevorzugen Weiterentwicklung der erfindungsgemäßen Lösung vorgesehen, dass die Endoprothese an ihrem distalen Retentionsbereich mit Befestigungsösen oder dergleichen versehen ist, wobei diese vorzugsweise zwischen zwei benachbarten Positionsbügeln angeordneten Befestigungsösen jeweils mit zumindest einem Widerhaken versehen sind, deren Spitze in Richtung des proximalen Endes der Endoprothese weist. In order to achieve that the distal retention area of ​​the endoprosthesis is very securely held in its expanded state in the implantation site, in a preferred development of the solution according to the invention it is provided that the endoprosthesis is provided at the distal retention area with eyelets or the like, which is preferably between two position adjacent brackets arranged eyelets are each provided with at least one barb, the tip of which points in the direction of the proximal end of the endoprosthesis. Bei dieser bevorzugten Weiterentwicklung wird somit die Fixierung der Endoprothese im Implantationsort nicht nur aufgrund der von der Endoprothese, und insbesondere von dem distalen Retentionsbereich der Endoprothese auf die Gefäßwand ausgeübten Radialkraft, sondern auch durch den Eingriff der Widerhaken in die Gefäßwand bewirkt. In this preferred development thus fixing the endoprosthesis implantation is caused not only due to the pressure exerted by the endoprosthesis, and in particular from the distal retention area of ​​the endoprosthesis to the vessel wall radial force, but also by the engagement of barbs in the vessel wall. Selbstverständlich sind im Hinblick auf die Widerhaken auch andere geeignete Realisierungen denkbar. Of course, other suitable implementations are possible in view of the barbs.
  • [0025]
    Alternativ oder zusätzlich zu den zuvor genannten, vorzugsweise an den Befestigungsösen vorgesehenen Widerhaken ist es zur sicheren Fixierung der Endoprothese im Implantationsort denkbar, dass die jeweiligen Arme der Haltebügel der Endoprothese jeweils eine Verankerungsstütze in Gestalt eines Bügels aufweisen, welche im expandierten Zustand der Endoprothese von dem zugeordneten Arm der Haltebügel absteht, und deren Spitze in die Richtung des distalen Endes der Endoprothese weist. Alternatively or additionally to the aforementioned, preferably provided on the eyelets barbs, it is conceivable to securely hold the endoprosthesis in the implantation site such that the respective arms of the headband of the endoprosthesis each having an anchoring support in the form of a stirrup, which in the expanded state of the endoprosthesis of the associated arm of the retaining bracket protrudes, and whose tip points in the direction of the distal end of the endoprosthesis. Durch diese Weiterentwicklung ist somit eine zusätzliche Fixierung der Endoprothese und demnach eine zusätzliche Sicherung der medizinischen Vorrichtung gegen eine Dislokation realisierbar. Through this development, an additional fixation of the endoprosthesis and thus an additional safeguard of the medical device against a dislocation can thus be realized.
  • [0026]
    In einer bevorzugen Realisierung der Verankerungsstütze ist es denkbar, dass die Verankerungsstütze eine im wesentlichen U- oder V-förmige Struktur aufweist, die zum distalen Ende der Endoprothese bzw. zum distalen Ende der medizinischen Vorrichtung hin geschlossen ist, wobei der distale Bereich der Verankerungsstütze die Spitze der Verankerungsstütze ausbildet, und wobei die jeweiligen Arme der Verankerungsstütze am proximalen Ende der Verankerungsstütze mit den jeweiligen Armen zweier benachbarter Haltebügel verbunden sind. In a preferred realization of the anchor post, it is conceivable that the anchoring support has a substantially U- or V-shaped structure which is closed towards the distal end of the stent and the distal end of the medical device, wherein the distal region of the anchor post that tip of the anchoring support is formed, and wherein the respective arms of the anchoring support are connected at the proximal end of the anchoring support with the respective arms of two adjacent headband.
  • [0027]
    Andererseits kann in einer bevorzugten Weiterentwicklung vorgesehen sein, dass die jeweiligen Arme der Haltebügel durchgehende Schlitze bzw. Langlöcher aufweisen, die sich in Längsrichtung der Haltebügel erstrecken, und die dazu dienen, die Expansion der Endoprothese von dem zusammengefalteten Zustand in den expandierten Zustand zu ermöglichen bzw. zu unterstützen, da diese Schlitze bzw. Langlöcher vorzugsweise derart ausgelegt sind, eine besonders leicht zu realisierende Querschnittserweiterung des Stents (der Endoprothese) unter gleichzeitiger Längenreduzierung zu ermöglichen. On the other hand, may be provided in one preferred further development that the respective arms of the bracket have continuous slots or elongated holes which extend in the longitudinal direction of the headband, and which serve to facilitate the expansion of the stent from the collapsed condition to the expanded state or support., as these slits or slots are preferably designed in such a manner, a particularly easy to realize cross-sectional expansion of the stent (the endoprosthesis) with the simultaneous reduction in length to permit. Derartige Schlitze bzw. Langlöcher haben den weiteren Vorteil der Materialeinsparung. Such slots or elongated holes have the further advantage of saving material.
  • [0028]
    Bei der zuletzt genannten Ausführungsform, bei welcher in den jeweiligen Haltebügeln in Längsrichtung der Haltebügel verlaufende Schlitze eingebracht sind, welche ausgelegt sind, die zweite Formgebung der Endoprothese zu beeinflussen, ist es denkbar, dass die jeweiligen Haltebügel zusätzlich Verstärkungsabschnitte aufweisen, welche die in Längsrichtung der Haltebügel verlaufenden Schlitze unterbrechen, und welche ein Hervorstehen von Komponenten der Haltebügel im expandierten Zustand der Endoprothese verhindern, was insbesondere im Hinblick auf eine Explantation der medizinischen Vorrichtung von Vorteil ist. are introduced at the last-mentioned embodiment in which in the holding brackets extend in the longitudinal direction of the bracket slots, which are adapted to influence the second shape of the endoprosthesis, it is conceivable that the respective holding bracket additionally comprise reinforcing portions which extend in the longitudinal direction of the interrupt headband extending slots, and which prevent intrusion of components of the headband in the expanded state of the endoprosthesis, which is particularly in view of the explantation of the medical device an advantage.
  • [0029]
    In einer bevorzugten Realisierung weist die Endoprothese in ihrer ersten Formgebung einen Außendurchmesser von etwa 5,0 mm und eine Länge zwischen 33,0 mm bis 40,0 mm, vorzugsweise zwischen 34,0 bis 39,0 mm, und noch bevorzugter zwischen 34,37 mm und 38,37 mm auf, wodurch die medizinische Vorrichtung beispielsweise über ein 21F-Einführsystem einführbar und für Herzklappenprothesen mit einem Durchmesser von 21 mm bis 23 mm anwendbar ist. In a preferred implementation, the endoprosthesis is in its first shape has an outer diameter of about 5.0 mm and a length of between 33.0 mm to 40.0 mm, preferably between 34.0 to 39.0 mm, and more preferably between 34 37 mm and 38,37 mm, whereby the medical device is applicable, for example via a 21F delivery system insertable and for heart valve prostheses having a diameter of 21 mm to 23 mm. Die vorgenannten Längenangaben sind derzeit bevorzugte Werte, auf Grundlage dieser sich die medizinische Vorrichtung für den Hauptteil der zu behandelnden Patienten eignet. The aforementioned length are currently preferred values, this is suitable based on the medical device to the body of the patient to be treated.
  • [0030]
    Um eine besonders sichere Verankerung der implantierten medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand zu erreichen, ist vorgesehen, dass die Endoprothese bei ihrer Herstellung derart einem Umformungs- und Wärmebehandlungsprozess unterzogen wurde, dass im fertig gestellten Zustand der Endoprothese diese in ihrer zweiten Formgebung eine leicht konkave, sich in Richtung des proximalen Retentionsbereich der Endoprothese verjüngende Bauform aufweist. To achieve a particularly secure anchoring of the implanted medical device in its expanded state to achieve, it is envisaged that the endoprosthesis has been so subjected to during their manufacture a molding and heat treatment process, that it has a slightly concave in the finished state of the endoprosthesis in its second shape, itself has in direction of the proximal retention area of ​​the endoprosthesis tapered design.
  • [0031]
    Anders ausgedrückt bedeutet dies, dass der proximale Retentionsbereich der Endoprothese, dh also jener Bereich, an welchem die Herzklappenprothese befestigt wird, einen etwas verjüngten Durchmesser im Vergleich zum distalen Retentionsbereich aufweist. In other words, this means that the proximal retention area of ​​the endoprosthesis, that is, that portion, on which the cardiac valve prosthesis is fastened, a slightly tapered diameter which compared with the distal retention area. Im einzelnen hat sich gezeigt, dass in einem Fall, wenn der distale Retentionsbereich der in der zweiten Formgebung vorliegenden Endoprothese einen um ca. 10 % bis 25% größeren Durchmesser aufweist, als der Durchmesser des proximalen Retentionsbereich der Endoprothese, insbesondere am distalen Retentionsbereich der Endoprothese Radialkräfte erzeugt werden, die einen sicheren Halt der medizinischen Vorrichtung im Gefäß ohne dabei eine Beschädigung der Gefäßwand ermöglichen, wobei auch den peristaltischen Bewegungen des Herzens bzw. der Gefäßwand zuverlässig Sorge getragen wird. In particular, it has been found that in a case where having the distal retention area of ​​the present in the second shaping endoprosthesis an approximately 10% to 25% larger diameter than the diameter of the proximal retention area of ​​the endoprosthesis, in particular at the distal retention area of ​​the endoprosthesis radial forces are generated which allow a safe stop of the medical device in the vessel without damaging the vessel wall, whereby the peristaltic movements of the heart or the vascular wall reliably care is taken. Die etwas geringere Radialkraft, die vom proximalen Retentionsbereich der Endoprothese ausgeübt wird, dient nicht nur zur Verankerung der medizinischen Vorrichtung in der Aorta, sondern insbesondere auch zum Aufspannen der am proximalen Retentionsbereich der Endoprothese angebrachten Herzklappenprothese und zum zuverlässigen Abdichten dieser gegenüber der Gefäßwand. The somewhat lower radial force exerted by the proximal retention area of ​​the endoprosthesis, not only serves to anchor the medical device into the aorta, but in particular also for clamping the mounted on the proximal retention area of ​​the endoprosthesis heart valve prosthesis and for reliably sealing these with respect to the vessel wall. Selbstverständlich ist es aber auch denkbar, dass die konkave Bauform der sich in der zweiten Formgebung vorliegenden Endoprothese stärker oder geringer stark ausgebildet ist. but of course it is also conceivable that the concave design of the present is in the second shaping endoprosthesis is more or less strongly developed.
  • [0032]
    Im einzelnen allerdings ist bevorzugt, dass in der zweiten Formgebung der proximale Retentionsbereich der Endoprothese einen Durchmesser zwischen 22 mm bis 33 mm, und vorzugsweise zwischen 25 mm bis 31 mm, aufweist. In detail, however, it is preferred that in the second shape of the proximal retention area of ​​the endoprosthesis, having a diameter between 22 mm to 33 mm, and preferably between 25 mm to 31 mm. Dabei ist es denkbar, dass die Endoprothese zwei oder mehrere unterschiedlich dimensionierte Größen aufweist, wobei je nach Patient eine optimale Größe der Endoprothese ausgewählt wird, und wobei die genaue und an den zu behandelnden Patienten angepasste Abmessung der Endoprothese – ausgehend von einer vorgegebenen Stentgröße – durch eine geeignete Nachbehandlung der Endoprothese (des Stents), insbesondere durch Tempern, realisierbar ist. It is conceivable that the stent comprises two or more differently dimensioned sizes, wherein depending on the patient selected an optimum size of the endoprosthesis, and the accurate and adapted to the patient to be treated dimension of the endoprosthesis - starting from a given stent size - by a suitable aftertreatment of the endoprosthesis (stent), in particular by annealing, can be realized.
  • [0033]
    In einer besonders bevorzugten Realisierung der medizinischen Vorrichtung weist diese nicht nur die Endoprothese (bzw. den Stent) sondern auch eine Herzklappenprothese, vorzugsweise eine Bioherzklappenprothese, auf, die an dem Haltesegment der Endoprothese mittels eines Fadens oder dergleichen befestigt ist, wobei in den Haltebügeln der Endoprothese Durchgangsöffnungen eingebracht sind, durch welche der Faden oder dergleichen geführt wird. In a particularly preferred realization of the medical device, the latter comprises not only the stent (or stent) but also a heart valve prosthesis, preferably a Bioherzklappenprothese, on which is fixed to the holding segment of the endoprosthesis by means of a thread or the like, wherein in the holding brackets of the through which the thread or the like is performed endoprosthesis through holes are introduced. Somit ist es also denkbar, dass erst unmittelbar vor dem medizinischen Eingriff die Herzklappenprothese mit dem Haltesegment der Endoprothese verbunden wird. Thus, it is thus conceivable for the heart valve prosthesis is connected to the holding segment of the endoprosthesis until immediately before the medical procedure. Damit ist ein modularer Aufbau der medizinischen Vorrichtung realisierbar, was sich insbesondere im Hinblick auf den Transport und die Lagerung der medizinischen Vorrichtung vorteilhaft auswirkt. Thus, a modular construction of the medical device can be realized, which affects particularly with regard to the transport and storage of the medical device beneficial.
  • [0034]
    Im Hinblick auf das vorzugsweise für die Endoprothese der medizinischen Vorrichtung verwendete Material ist ein Formgedächtnismaterial vorgesehen, welches derart ausgelegt ist, dass sich die Endoprothese unter Einwirken eines äußeren Stimulus von einer temporären Form zu einer permanenten Form verformt, wobei die temporäre Form in der ersten Formgebung der Endoprothese (im zusammengefalteten Zustand der medizinischen Vorrichtung) und die permanente Form in der zweiten Formgebung der Endoprothese (im expandierten Zustand der medizinischen Vorrichtung) vorliegt. With regard to the preferably used for the endoprosthesis medical device used material is a shape-memory material is provided, which is designed such that the endoprosthesis is deformed under the action of an external stimulus from a temporary shape into a permanent shape, wherein the temporary shape in the first molding the endoprosthesis (in the folded state of the medical device) and the permanent shape in the second shape of the endoprosthesis is present (in the expanded state of the medical device). Insbesondere dadurch, dass ein Formgedächtnismaterial wie beispielsweise Nitinol, dh eine äquiatomare Legierung aus Nickel und Titan, zum Einsatz kommt, ist beim Implantieren der medizinischen Vorrichtung ein besonders schonendes Implantationsverfahren möglich. In particular in that a shape memory material such as nitinol, that is, a equiatomic alloy of nickel and titanium, is used, a particularly gentle implantation procedure during implantation of the medical device is possible.
  • [0035]
    Bei der Herstellung der aus einem Formgedächtnismaterial gebildeten Endoprothese ist dabei vorgesehen, dass nach dem Ausschneiden der Stent-Struktur aus dem Metallröhrchen diese deformiert und in der gewünschten permanenten Form fixiert wird, was als „Programmierung" bekannt ist. Dieser Vorgang kann einerseits so erfolgen, dass die Stent-Struktur erwärmt, deformiert und dann abgekühlt wird. Andererseits kann die Stent-Struktur auch bei niedriger Temperatur deformiert werden, was als „kaltes Verstrecken" bekannt ist. In the manufacture of the endoprosthesis is formed from a shape memory material is provided that, from the metal tube it is fixed deformed and in the desired permanent shape after cutting the stent structure, which is known as "programming". This process can on the one hand be such that the stent structure is heated, then cooled and deformed is. on the other hand, the stent structure can be deformed at low temperature, which is known as "cold stretching". Damit ist die permanente Form gespeichert, während die temporäre Form aktuell vorliegt. Thus, the permanent shape is stored while the temporary shape is actually present. Wird anschließend auf die Stent-Struktur ein äußerer Stimulus eingewirkt, kommt es zum Auslösen des Formgedächtniseffekts und damit zur Wiederherstellung der gespeicherten permanenten Form. Is then tap the stent structure an external stimulus acting, it comes for triggering the shape memory effect and thus to restore the saved permanent shape.
  • [0036]
    In einer besonders bevorzugten Realisierung ist vorgesehen, dass der äußere Stimulus eine festlegbare Schalttemperatur ist. In a particularly preferred implementation, it is provided that the external stimulus is a definable switching temperature. Denkbar ist somit, dass zum Auslösen des Formgedächtniseffekts und damit zum Wiederherstellen der gespeicherten permanenten Form der Endoprothese eine Erwärmung des Endoprothesen-Materials auf eine Temperatur höher als die Schalttemperatur erfolgen muss. It is thus conceivable that a heating of the endoprosthesis material must be heated to a temperature higher than the switching temperature for triggering the shape memory effect and thus to restore the saved permanent shape of the endoprosthesis. Durch eine geeignete Wahl der chemischen Zusammensetzung des Formgedächtnismaterials lässt sich eine bestimmte Schalttemperatur vorab festlegen. By suitable choice of the chemical composition of the shape memory material to a particular switching temperature can be set in advance.
  • [0037]
    So ist besonders bevorzugt die Schalttemperatur im Bereich der Raumtemperatur und der Körpertemperatur des Patienten festgelegt. Then the switching temperature around the room temperature and the body temperature of the patient is particularly preferred set. Dies ist insbesondere im Hinblick auf das Einsatzgebiet der medizinischen Vorrichtung als Implantat in einem Körper eines Patienten von Vorteil. This is particularly in view of the operational area of ​​the medical device as an implant in a patient's body is advantageous. Demnach ist beim Implantieren der medizinischen Vorrichtung lediglich darauf zu achten, dass sich das Instrument erst im implantierten Zustand auf die Körpertemperatur (36°C) des Patienten erwärmt und somit der Formgedächniseffekt des Endoprothesen-Materials ausgelöst wird. Accordingly, only it is important during the implantation of the medical device, that the instrument first heated in the implanted state at the body temperature (36 ° C) of the patient and thus the Formgedächniseffekt the endoprosthesis material is triggered.
  • [0038]
    Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen für eine Endoprothese der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung anhand der beigefügten Zeichnungen näher beschrieben. In the following preferred embodiments for an endoprosthesis medical device of the invention will be described with reference to the accompanying drawings.
  • [0039]
    Er zeigen: He show:
  • [0040]
    1a 1a eine erste bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt; a first preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis for the inventive medical device in its first predetermined shape, in which the medical device is in its folded state;
  • [0041]
    1b 1b die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 1a 1a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in a state between its first and its second predefinable shape molding, in which the medical device is in its expanded state;
  • [0042]
    1c 1c die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 1a 1a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in its second shape in which the medical device is in its expanded state;
  • [0043]
    1d 1d eine erste bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß a first preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 1c 1c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese; and a secured thereto and spanned heart valve prosthesis;
  • [0044]
    1e 1e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der ersten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß a two-dimensional projection of a cutting pattern, which is applicable in the production of the first preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis, the endoprosthesis according to 1a 1a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden; piece to be cut from a metal tube;
  • [0045]
    2a 2a eine zweite bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt; a second preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis for the inventive medical device in its first predetermined shape, in which the medical device is in its folded state;
  • [0046]
    2b 2 B die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 2a 2a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in a state between its first and its second predefinable shape molding, in which the medical device is in its expanded state;
  • [0047]
    2c 2c die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 2a 2a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in its second shape in which the medical device is in its expanded state;
  • [0048]
    2d 2d eine zweite bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß A second preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 2c 2c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese; and a secured thereto and spanned heart valve prosthesis;
  • [0049]
    2e 2e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der zweiten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß a two-dimensional projection of a cutting pattern, which is applicable in the manufacture of the second preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis, the endoprosthesis according to 2a 2a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden; piece to be cut from a metal tube;
  • [0050]
    3a 3a eine dritte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt; a third preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis for the inventive medical device in its first predetermined shape, in which the medical device is in its folded state;
  • [0051]
    3b 3b die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 3a 3a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in a state between its first and its second predefinable shape molding, in which the medical device is in its expanded state;
  • [0052]
    3c 3c die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 3a 3a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in its second shape in which the medical device is in its expanded state;
  • [0053]
    3d 3d eine dritte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß a third preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 3c 3c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese; and a secured thereto and spanned heart valve prosthesis;
  • [0054]
    3e 3e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der dritten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren En doprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß a two-dimensional projection of a cutting pattern which is doprothese applicable to the preparation of the third preferred embodiment of the self-expandable En to the endoprosthesis of 3a 3a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden; piece to be cut from a metal tube;
  • [0055]
    4a 4a eine vierte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt; a fourth preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis for the inventive medical device in its first predetermined shape, in which the medical device is in its folded state;
  • [0056]
    4b 4b die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 4a 4a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in a state between its first and its second predefinable shape molding, in which the medical device is in its expanded state;
  • [0057]
    4c 4c die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 4a 4a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in its second shape in which the medical device is in its expanded state;
  • [0058]
    4d 4d eine vierte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß a fourth preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 4c 4c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese; and a secured thereto and spanned heart valve prosthesis;
  • [0059]
    4e 4e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der vierten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß a two-dimensional projection of a cutting pattern, which is applicable in the production of the fourth preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis, the endoprosthesis according to 4a 4a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden; piece to be cut from a metal tube;
  • [0060]
    5a 5a eine fünfte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt; a fifth preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis for the inventive medical device in its first predetermined shape, in which the medical device is in its folded state;
  • [0061]
    5b 5b die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 5a 5a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in a state between its first and its second predefinable shape molding, in which the medical device is in its expanded state;
  • [0062]
    5c 5c die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 5a 5a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in its second shape in which the medical device is in its expanded state;
  • [0063]
    5d 5d eine fünfte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß a fifth preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 5c 5c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese; and a secured thereto and spanned heart valve prosthesis;
  • [0064]
    5e 5e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der fünften bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß a two-dimensional projection of a cutting pattern, which is applicable in the production of the fifth preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis, the endoprosthesis according to 5a 5a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden; piece to be cut from a metal tube;
  • [0065]
    6a 6a eine sechste bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt; a sixth preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis for the inventive medical device in its first predetermined shape, in which the medical device is in its folded state;
  • [0066]
    6b 6b die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 6a 6a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in a state between its first and its second predefinable shape molding, in which the medical device is in its expanded state;
  • [0067]
    6c 6c die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 6a 6a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in its second shape in which the medical device is in its expanded state;
  • [0068]
    6d 6d eine sechste bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß a sixth preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 6c 6c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese; and a secured thereto and spanned heart valve prosthesis;
  • [0069]
    6e 6e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der sechsten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren En doprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß a two-dimensional projection of a cutting pattern which is doprothese applicable to the preparation of the sixth preferred embodiment of the self-expandable En to the endoprosthesis of 6a 6a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden; piece to be cut from a metal tube;
  • [0070]
    7a 7a eine siebte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt; a seventh preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis for the inventive medical device in its first predetermined shape, in which the medical device is in its folded state;
  • [0071]
    7b 7b die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 7a 7a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in a state between its first and its second predefinable shape molding, in which the medical device is in its expanded state;
  • [0072]
    7c 7c die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 7a 7a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in its second shape in which the medical device is in its expanded state;
  • [0073]
    7d 7d eine siebte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß a seventh preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 7c 7c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese; and a secured thereto and spanned heart valve prosthesis;
  • [0074]
    7e 7e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der siebten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß a two-dimensional projection of a cutting pattern, which is applicable in the production of the seventh preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis, the endoprosthesis according to 7a 7a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden; piece to be cut from a metal tube;
  • [0075]
    8a 8a eine achte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt; an eighth preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis for the inventive medical device in its first predetermined shape, in which the medical device is in its folded state;
  • [0076]
    8b 8b die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 8a 8a in einem Zustand zwischen ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung und ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in a state between its first and its second predefinable shape molding, in which the medical device is in its expanded state;
  • [0077]
    8c 8c die Endoprothese gemäß the endoprosthesis according to 8a 8a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in its second shape in which the medical device is in its expanded state;
  • [0078]
    8d 8d eine achte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß an eighth preferred embodiment of the medical device of the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 8c 8c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese; and a secured thereto and spanned heart valve prosthesis;
  • [0079]
    8e 8e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der achten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß a two-dimensional projection of a cutting pattern, which is applicable in the preparation of the eighth preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis, the endoprosthesis according to 8a 8a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden; piece to be cut from a metal tube;
  • [0080]
    9a 9a eine neunte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt; a ninth preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis for the inventive medical device in its first predetermined shape, in which the medical device is in its folded state;
  • [0081]
    9b 9b eine perspektivische Seitenansicht auf einen Verbindungssteg zwischen einem Endabschnitt eines Positionsbügels und einem Endabschnitt eines zugehörigen Haltebügels bei der Endoprothese gemäß a perspective side view of a connecting web between an end portion of a position strap and an end portion of an associated support bracket in the endoprosthesis of 9a 9a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in its second shape in which the medical device is in its expanded state;
  • [0082]
    9c 9c eine perspektivische Seitenansicht auf einen Positionsbügel und den zugehörigen Haltebügel der Endoprothese gemäß a side perspective view of a positioning brackets and the associated bracket of the endoprosthesis according to 9a 9a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in its second shape in which the medical device is in its expanded state;
  • [0083]
    9d 9d eine perspektivische Draufsicht auf den distalen Bereich der Endoprothese gemäß a top perspective view of the distal region of the endoprosthesis according to 9a 9a in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; in its second shape in which the medical device is in its expanded state;
  • [0084]
    9e 9e eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der neunten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß a two-dimensional projection of a cutting pattern, which is applicable in the preparation of the ninth preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis, the endoprosthesis according to 9a 9a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden; piece to be cut from a metal tube;
  • [0085]
    10 10 eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, um eine Endoprothese einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden; a two-dimensional projection of a cutting pattern, which is applicable in the manufacture of a further preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis, to cut a stent integrally formed of a metal tube;
  • [0086]
    11 11 eine weitere bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrer zweiten Formgebung, bei welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt; A further preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis according to the invention the medical device in its second shape, wherein the medical device is in its expanded state;
  • [0087]
    12a 12a eine schematische Ansicht zum Erläutern eines möglichen Implantationsvorganges für die medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung; is a schematic view for explaining a possible implantation procedure for the medical device according to the present invention; und and
  • [0088]
    12b 12b eine schematische Ansicht der medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung im implantierten Zustand. a schematic view of the medical device according to the present invention in the implanted state.
  • [0089]
    Nachfolgend wird zunächst unter Bezugnahme auf die Subsequently, first with reference to the 1a 1a bis to 1e 1e eine erste bevorzugte Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese a first preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis 1 1 für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung beschrieben. described for the inventive medical device. Dabei zeigt Here shows 1a 1a die Endoprothese the endoprosthesis 1 1 in ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung, in welcher die (nicht explizit gezeigte) medizinische Vorrichtung in einem zusammengefalteten Zustand vorliegt und somit mit Hilfe eines Kathetersystems minimal-invasiv in den Körper eines Patienten einführbar ist. in its first predefinable shape in which the (not explicitly shown) medical device is in a folded state, and thus can be inserted with the aid of a catheter system in a minimally invasive to the body of a patient. 1c 1c zeigt die Endoprothese shows the endoprosthesis 1 1 in ihrer zweiten Formgebung, in welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt. in its second shape in which the medical device is in its expanded state. 1b 1b zeigt die Endoprothese shows the endoprosthesis 1 1 in einem Zustand zwischen der ersten Formgebung (vergleiche (Compare in a state between the first shaping 1a 1a ) und der zweiten Formgebung (vergleiche (See) and the second shaping 1c 1c ). ). In In 1d 1d ist eine erste bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß is a first preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 1c 1c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese dargestellt. shown and secured thereto and spanned heart valve prosthesis.
  • [0090]
    Die Endoprothese the endoprosthesis 1 1 gemäß der ersten bevorzugten Ausführungsform zeichnet sich dadurch aus, dass sie eine einstückig aus einem Metallröhrchen geschnittene Struktur aufweist. according to the first preferred embodiment is characterized in that it comprises a one-piece cut from a metal tube structure. Das beim Ausbilden des Stent-Designs verwendete Schnittmuster ist in einer flächigen Projektion in The pattern used in forming the stent designs is in a two-dimensional projection 1e 1e dargestellt. shown. Im einzelnen umfasst die Endoprothese Specifically, the endoprosthesis includes 1 1 insgesamt drei Positionsbügel a total of three positioning brackets 10 10 , welche die Funktion des selbstständigen Positionierens der medizinischen Vorrichtung in der Aorta des Patienten übernehmen. Which take over the function of the independent positioning of the medical device in the patient's aorta. Die Positionsbügel The positioning brackets 10 10 weisen einen abgerundeten Kopfabschnitt have a rounded head portion 12 12 auf, der bei der Positionierung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort in die Taschen der mit der medizinischen Vorrichtung zu ersetzenden insuffizienten Herzklappe eingreifen. on which engage in the positioning of the medical device at the implantation site in the pockets of the to be replaced with the medical device failing heart valve. Durch das Vorsehen von insgesamt drei Positionsbügeln By providing a total of three position straps 10 10 kann der notwendigen Positionsgenauigkeit in Rotationsrichtung Sorge getragen werden. can be worn the necessary positional accuracy in the rotational direction worry.
  • [0091]
    Die jeweils zum proximalen Ende Each of the proximal end 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 zeigenden Kopfabschnitte facing head sections 12 12 der Positionsbügel the positioning brackets 10 10 sind entsprechend abgerundet, damit beim Eingreifen der Positionsbügel are rounded accordingly, so that upon engagement of the positioning brackets 10 10 in die Taschen der zu ersetzenden Herzklappe die Gefäßwand nicht beschädigt wird. the vessel wall is not damaged in the pockets of reimbursable heart valve. Vom Kopfabschnitt From the head portion 12 12 der Positionsbügel the positioning brackets 10 10 zum distalen Ende to the distal end 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 erstrecken sich je Positionsbügel extending each position strap 10 10 insgesamt zwei Positionsstege oder -arme a total of two position webs or arms 11 11 , die am distalen Ende That the distal end 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 in ein ösenförmiges Element in an eyelet-shaped element 30 30 übergehen. pass. Dieses ösenförmige Element This loop-shaped element 30 30 dient als Befestigungsmittel zum Befestigen der Endoprothese serves as fixing means for fixing the endoprosthesis 1 1 und somit der medizinischen Vorrichtung mit einem Einführkathetersystem. and thus the medical device with an insertion catheter.
  • [0092]
    Im einzelnen sind die jeweiligen Befestigungsösen More specifically, the respective eyelets 30 30 zwischen den beiden Armen between the two arms 11 11 zweier zueinander benachbarter Positionsbügel two mutually adjacent position Ironing 10 10 angeordnet. arranged. In den Übergangsabschnitt In the transition section 13 13 zwischen den beiden Armen between the two arms 11 11 zweier zueinander benachbarter Positionsbügel two mutually adjacent position Ironing 10 10 , in welchem die Befestigungsöse In which the mounting lug 30 30 ausgebildet ist, mündet des weiteren ein im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese is formed, opens further in a substantially longitudinal direction of the endoprosthesis 1 1 verlaufender Verbindungssteg extending connecting web 15 15 . , Am proximalen Ende des Verbindungssteges At the proximal end of the connecting web 15 15 geht dieser in die jeweiligen Haltearme is this in the respective holding arms 21 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel two mutually adjacent headband 20 20 über. about.
  • [0093]
    Aufgrund dieses Stent-Designs wird ein axialsymmetrischer Aufbau erzielt, wobei jedem Positionsbügel Because of this stent designs an axially symmetric construction is achieved, each positioning brackets 10 10 ein Haltebügel a bracket 20 20 zugeordnet ist. assigned. Die Endoprothese the endoprosthesis 1 1 der in in 1a 1a bis to 1c 1c dargestellten bevorzugten Ausführungsform weist somit insgesamt drei Haltebügel preferred embodiment illustrated thus has a total of three headband 20 20 auf, die ein Haltesegment der Endoprothese in that a retaining segment of the endoprosthesis 1 1 zur Aufnahme einer beispielsweise in for containing a, for example, in 1d 1d dargestellten Herzklappenprothese Heart valve prosthesis shown 40 40 begründen. justify. Durch das Vorsehen der jeweiligen Verbindungsstege By providing the respective connecting webs 15 15 zwischen den distal liegenden Übergangsabschnitten between the distally facing transition portions 23 23 zweier zueinander benachbarter Haltebügel two mutually adjacent headband 20 20 und den Übergangsabschnitten and the transition portions 13 13 zweier zueinander benachbarter Positionsbügel two mutually adjacent position Ironing 10 10 wird eine Stent-Struktur realisiert, bei welcher die jeweiligen Arme is realized a stent structure in which the respective arms 11 11 eines Positionsbügels a position bracket 10 10 mit den jeweiligen Armen with the respective arms 21 21 eines zum Positionsbügel one for positioning brackets 10 10 zugeordneten Haltebügels associated retaining bracket 21 21 im wesentlichen parallel zueinander verlaufen. parallel to each other substantially.
  • [0094]
    In dem in Where in 1a 1a gezeigten Zustand der Endoprothese shown state of the endoprosthesis 1 1 , in welchem sie in ihrer ersten Formgebung vorliegt, grenzen die jeweiligen Arme In which it is in its first shape, adjoin the respective arms 11 11 der Positionsbügel the positioning brackets 10 10 unmittelbar an den jeweiligen Armen directly on the respective arms 21 21 der zugeordneten Haltebügel the associated retaining bracket 20 20 an. at.
  • [0095]
    Es wird insbesondere auf It will in particular 1c 1c Bezug genommen, in welcher die Endoprothese Reference is made, in which the endoprosthesis 1 1 gemäß der bevorzugten ersten Ausführungsform in ihrer zweiten Formgebung dargestellt ist. is shown according to the preferred first embodiment, in its second shape. An dieser Darstellung ist insbesondere zu erkennen, dass jeder Positionsbügel At this presentation can be seen in particular that each position strap 10 10 und sein zugeordneter Haltebügel and its associated support bracket 20 20 jeweils eine im Wesentlichen U- oder V-förmige Struktur aufweisen, die zum proximalen Ende each have a substantially U- or V-shaped structure, that the the proximal end 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 hin geschlossen ist. is closed towards. Im einzelnen ist jeder Positionsbügel In detail, each position strap 10 10 aus dem Materialabschnitt des Metallröhrchens geschnitten, der von der im wesentlichen U- oder V-förmigen Struktur des zugehörigen Haltebügels cut from the material portion of the metal tube, of the substantially U- or V-shaped structure of the associated retaining bracket 20 20 aufgenommen wird, wie es dem in is taken as the in 1e 1e dargestellten Schnittmuster entnommen werden kann. Pattern shown can be removed.
  • [0096]
    Der Vergleich der The comparison of the 1a 1a und and 1c 1c zeigt, dass beim Übergang von der ersten Formgebung in die zweite Formgebung der Endoprothese shows that the transition from the first shape into the second shape of the endoprosthesis 1 1 eine Verkürzung dieser in Längsrichtung unter gleichzeitiger Querschnittserweiterung, insbesondere des distalen und des proximalen Retentionsbereiches a shortening of these in the longitudinal direction with simultaneous cross-sectional enlargement, in particular of the distal and proximal retention area 2 2 , . 3 3 , erfolgt. , he follows. Beim expandierten Zustand der Endoprothese When the expanded state of the endoprosthesis 1 1 sind die jeweiligen Positionsbügel the respective positioning brackets 10 10 im einzelnen noch stärker in radialer Richtung aufgespannt, als dies beim distalen Retentionsbereich in detail even more stretched in the radial direction than in the distal retention area 2 2 des Stents the stent 1 1 der Fall ist. the case is.
  • [0097]
    Die Positionsbügel The positioning brackets 10 10 , die die Funktion der Positionierung der medizinischen Vorrichtung im implantierten Zustand durch Eingreifen in die Taschen der alten, zu ersetzenden Herzklappe übernehmen, lassen sich dadurch, dass diese stärker in radialer Richtung vorstehen, in besonders leichter Weise in die Herzklappentaschen der zu ersetzenden Herzklappe einsetzen. , Which take over the function of positioning the medical device in the implanted state by engaging in the pockets of the old, to replace heart valve can be characterized, to protrude more in the radial direction, running in a particularly easy manner in the heart valve bags to replace the heart valve.
  • [0098]
    In In 1d 1d ist eine erste bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese is a first preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis 1 1 gemäß according to 1c 1c und einer daran mit Hilfe eines Fadens and a mind with the help of a thread 41 41 befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese fixed and spanned prosthetic heart valve 40 40 dargestellt. shown. Es ist zu erkennen, dass durch das Aufspreizen des proximalen Retentionsbereiches It can be seen that by spreading the proximal retention area 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 , in welchem die Herzklappenprothese In which the heart valve prosthesis 40 40 angeordnet ist, erreicht wird, dass sich diese Herzklappenprothese is arranged, it is achieved that these heart valve prosthesis 40 40 aufspannt, während gleichzeitig mit den proximalen Endabschnitten spans, while simultaneously with the proximal end portions 22 22 der Haltebügel the retaining bracket 21 21 eine radiale Kraft auf die (nicht dargestellte) Gefäßwand ausgeübt wird, wodurch eine sichere Abdichtung der Herzklappenprothese a radial force on the (not shown) vessel wall is applied, whereby a reliable sealing of the prosthetic heart valve 40 40 gegenüber der Gefäßwand gewährleistet wird. is ensured with respect to the vessel wall.
  • [0099]
    Auch wenn die in radialer Richtung von den Haltebügeln Even if in the radial direction of the holding brackets 21 21 auf die Gefäßwand ausgeübte Kraft zu einer gewissen Fixierung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort führt, ist, um eine dauerhaft stabile Implantation der medizinischen Vorrichtung insbesondere auch bei der nicht zu vermeidenden peristaltischen Bewegung der Gefäßwand und der auftretenden relativ hohen Fluiddrücke zu erreichen, vorgesehen, dass der distale Retentionsbereich Force exerted on the vessel wall leads to a certain fixation of the medical device at the implantation site, is to in the unavoidable peristaltic movement of the vessel wall and the occurring relatively high fluid pressures reach a lasting and stable implantation of the medical device in particular, provided that the distal retention area 2 2 im expandierten Zustand der medizinischen Vorrichtung um 10% bis 25% weiter in radialer Richtung expandiert, als dies beim proximalen Retentionsbereich further expands in the expanded state of the medical device by 10% to 25% in the radial direction, than does the proximal retention area 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 der Fall ist. the case is. Dadurch erhält die Endoprothese This gives the endoprosthesis 1 1 in ihrer zweiten Formgebung eine leicht konkave, sich in Richtung des proximalen Retentionsbereiches in its second shape a slightly concave, in the direction of the proximal retention area 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 verjüngende Bauform, die gewährleistet, dass durch das Andrücken des distalen Retentionsbereiches tapered design, which ensures that, by pressing the distal retention area 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 an die Gefäßwand eine sichere Verankerung der medizinischen Vorrichtung im Gefäß realisiert wird. to the vessel wall a secure anchoring of the medical device is realized in the vessel.
  • [0100]
    Die jeweiligen Arme The respective arms 21 21 der Haltebügel the retaining bracket 20 20 weisen in der dargestellten Ausführungsform durchgehende Schlitze bzw. Langlöcher have in the illustrated embodiment, through-slots or elongated holes 24 24 auf, die dazu dienen, die Expansion der Endoprothese , which serve the expansion of the endoprosthesis 1 1 von dem zusammengefalteten Zustand in den expandierten Zustand zu ermöglichen bzw. zu unterstützen, da diese Schlitze bzw. Langlöcher to enable from the collapsed state to the expanded state or support, as these slots or elongated holes 24 24 zu einer leichter zu realisierenden Querschnittserweiterung des Stents to a more easily realized cross-sectional expansion of the stent 1 1 unter gleichzeitiger Längenreduzierung führen. lead with simultaneous reduction in length. Selbstverständlich wäre es aber auch denkbar, dass diese Schlitze bzw. Langlöcher But of course it is also conceivable that these slots or slots 24 24 einen Faden a thread 41 41 oder dergleichen aufzunehmen, der zur Befestigung der in or record the like used to secure the in 1d 1d dargestellten Herzklappenprothese Heart valve prosthesis shown 40 40 am proximalen Bereich the proximal portion 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 dient. serves.
  • [0101]
    Es handelt sich bei der erfindungsgemäßen Lösung somit um eine modular aufgebaute medizinische Vorrichtung, die im wesentlichen aus den beiden separat herzustellenden Komponenten Endoprothese It is therefore in the inventive solution to a modular medical device consisting essentially of the two components to be manufactured separately endoprosthesis 1 1 und Herzklappenprothese and heart valve prosthesis 40 40 bestehen, wobei die Endoprothese exist, wherein the endoprosthesis 1 1 die Funktion der Positionierung und Fixierung der Herzklappenprothese the function of positioning and fixing of heart valve prosthesis 40 40 in der Aorta des Patienten übernimmt. takes in the patient's aorta. Beide Komponenten (Endoprothese Both components (endoprosthesis 1 1 und Herzklappenprothese and heart valve prosthesis 40 40 ) können in bevorzugter Weise erst unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff miteinander verbunden werden; ) Can be connected to one another in a preferred manner only immediately prior to surgery; dies ist im Hinblick auf den Transport und die Lagerung des Endoprothese This is with regard to the transport and storage of the endoprosthesis 1 1 als solche von Vorteil, da die Endoprothese as such advantageous because the endoprosthesis 1 1 eine in mechanischer Hinsicht relativ robuste Komponente ist und insbesondere über längere Zeit aufbewahrt werden kann. is a relatively robust from a mechanical point component and can be kept especially for long periods. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Endoprothese This is especially true when the endoprosthesis 1 1 in ihrer zweiten Formgebung, dh im expandierten Zustand, gelagert und erst unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff in ihre erste (zusammengefaltete) Formgebung gebracht wird. in its second shape, that is in the expanded state, stored, and is brought until just prior to surgery in its first (collapsed) shape.
  • [0102]
    Der in in 1a 1a gezeigte Zustand der Endoprothese State of the endoprosthesis shown 1 1 , in welchem die Endoprothese In which the endoprosthesis 1 1 in ihrer ersten Formgebung und die medizinische Vorrichtung in ihrem zusammengefalteten Zustand vorliegt, ist die so genannte „temporäre" Form der aus einem Formgedächnis-Material gebildeten Endoprothesen-Struktur. Wird auf den Endoprothesen-Formkörper gemäß is in its first shape and the medical device in its collapsed state, the so-called "temporary" shape of the formed of a shape memory material endoprosthesis structure. If the endoprosthesis molding according 1a 1a ein äußerer Stimulus eingewirkt, kommt es zum Auslösen des Formgedächniseffekts und damit zur Wiederherstellung der bei der Herstellung der Endoprothese an external stimulus acting, it comes to trigger the Formgedächniseffekts and thus to restore in the manufacture of the endoprosthesis 1 1 festgelegten, gespeicherten permanenten Form gemäß specified, stored permanent form according to 1c 1c . , Dieser äußere Stimulus ist in bevorzugter Weise eine festlegbare Schalttemperatur, wobei zum Auslösen des Formgedächniseffekts und damit zum Wiederherstellen der gespeicherten permanenten Form der Endoprothese This external stimulus is preferably in a definable switching temperature, whereby for triggering the Formgedächniseffekts and thus to restore the saved permanent shape of the endoprosthesis 1 1 eine Erwärmung des Formkörpers auf eine Temperatur höher als die Schalttemperatur erfolgen muss. must be heating the shaped body to a temperature higher than the switching temperature. Durch eine geeignete Wahl der chemischen Zusammensetzung des für die Endoprothese By suitable choice of the chemical composition of the endoprosthesis 1 1 verwendeten Materials lässt sich eine bestimmte Schalttemperatur vorab festlegen; Material used can be set in advance a particular switching temperature; bei der bevorzugten Realisierung der erfin dungsgemäßen Lösung liegt diese in einem Bereich zwischen 20°C und der Körpertemperatur des Patienten. in the preferred realization of the solution according OF INVENTION dung located in a range between 20 ° C and the body temperature of the patient.
  • [0103]
    Beim Implantieren der medizinischen Vorrichtung ist es somit denkbar, dass die medizinische Vorrichtung beispielsweise während des Einführvorganges entsprechend gekühlt wird. During implantation of the medical device, it is thus conceivable that the medical device is, for example, suitably cooled during the insertion. Wenn die medizinischen Vorrichtung vorzugsweise mit Hilfe eines geeigneten Einführkathetersystems bis zum gewünschten Implantationsort, also bis zur nativen Herzklappe vorgebracht wurde, kann die Kühlung unterbrochen werden, um zu erreichen, dass sich die Endoprothese When the medical device preferably has been raised with the aid of a suitable Einführkathetersystems to the desired implantation site, ie to the native heart valve, the cooling can be interrupted in order to achieve that the endoprosthesis 1 1 der medizinischen Vorrichtung auf die Körpertemperatur (36°C) des Patienten erwärmt und somit der Formgedächniseffekt des Endoprothesenmaterials ausgelöst wird. the medical device to the body temperature (36 ° C) of the patient and thus the Formgedächniseffekt the endoprosthesis is released. Aufgrund der damit ausgelösten selbstexpandierenden Eigenschaft der Endoprothese Because of this triggered self-expanding property of the endoprosthesis 1 1 entwickeln sich Radialkräfte, die an den einzelnen Komponenten der Endoprothese develop radial forces at the individual components of the endoprosthesis 1 1 , und insbesondere an den jeweiligen Positionsbügeln And in particular at the respective position straps 10 10 , . 11 11 und Haltebügeln and mounting brackets 20 20 , . 21 21 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 angreifen. attack. Da sich die Endoprothese Since the endoprosthesis 1 1 der medizinischen Vorrichtung nach wie vor in dem Einführkathetersystem befindet, werden die sich nach Überschreiten der kritischen Schalttemperatur entwickelnden und an den einzelnen Komponenten der Endoprothese the medical device remains located in the insertion catheter system are evolving after exceeding the critical temperature and switching of the individual components of the endoprosthesis 1 1 angreifenden Radialkräfte noch durch die Einführschleuse des Einführkathetersystems kompensiert, so dass – trotz Auslösung des Formgedächniseffekts – die Endoprothese acting radial forces nor compensated by the introducer of Einführkathetersystems so that - despite triggering the Formgedächniseffekts - the endoprosthesis 1 1 der medizinischen Vorrichtung in ihrer ersten (zusammengefalteten) Formgebung zwangsgehalten wird. the medical device is forcibly kept in its first (collapsed) shape.
  • [0104]
    Durch eine geeignete schrittweise Freigabe der Endoprothese By an appropriate gradual release of the endoprosthesis 1 1 aus dem Einführkathetersystem ist es anschließend möglich, beispielsweise zunächst die Positionsbügel from the insertion catheter system it is then possible, for example, first the positioning brackets 10 10 , . 11 11 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 aus der Einführschleuse des Einführkathetersystems zu entlassen, infolgedessen sich diese wegen der angreifenden Radialkräfte in radialer Richtung aufspannen. to dismiss from the introducer of Einführkathetersystems, as a result, this span because of the attacking radial forces in the radial direction. Die aufgespannten Positionsbügel The spanned positioning brackets 10 10 , . 11 11 können dann in den Taschen der nativen Herzklappe positioniert werden. can then be positioned in the pockets of the native heart valve.
  • [0105]
    Anschließend werden die restlichen Komponenten der Endoprothese Then, the remaining components of the endoprosthesis 1 1 bzw. der medizinischen Vorrichtung aus der Einführschleuse des Einführkathetersystems freigegeben. or the medical device from the introducer of Einführkathetersystems released. Dabei spannen sich die Haltebügel Here, the headband tension 20 20 , . 21 21 in radialer Richtung auf und entfalten somit regenschirmartig die an den Haltebügeln in the radial direction and thus unfold the umbrella-like on the support arms 20 20 , . 21 21 , beispielsweise mit Hilfe eines Fadens , For example by means of a thread 41 41 etc., angebrachte Herzklappenprothese etc., attached heart valve prosthesis 40 40 . , Die an den Haltebügeln The on the support arms 20 20 , . 21 21 , aber auch an dem distalen Retentionsbereich But also at the distal retention area 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 angreifenden Radialkräfte führen dazu, dass die Endoprothese acting radial forces cause the endoprosthesis 1 1 in radialer Richtung gegen die Gefäßwand gepresst wird, was einerseits eine sichere Verankerung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort und andererseits eine zuverlässige Abdichtung der Herzklappenprothese is pressed in radial direction against the vessel wall, which on the one hand a secure anchoring of the medical device at the implantation site and on the other hand a reliable sealing of the prosthetic heart valve 40 40 am proximalen Retentionsbereich at the proximal retention area 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 garantiert. guaranteed.
  • [0106]
    In den In the 2a 2a bis to 2c 2c ist eine zweite bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese is a second preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis 1 1 für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung in ihrer ersten vorab festlegbaren Formgebung (vergleiche for the inventive medical device in its first predefinable shape (see 2a 2a ), in ihrer zweiten vorab festlegbaren Formgebung (vergleiche ) (Compare in its second predefinable shape 2c 2c ), sowie in einem Zwischenzustand (vergleiche comparisons), as well as in an intermediate state ( 2b 2 B ) dargestellt. ) Shown.
  • [0107]
    In In 2d 2d ist eine zweite bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß is a second preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 2c 2c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese and secured thereto and spanned prosthetic heart valve 40 40 gezeigt. shown. Eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der zweiten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese anwendbar ist, ist in A two-dimensional projection of a cutting pattern, which is applicable in the manufacture of the second preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis is in 2e 2e dargestellt. shown. Dieses Schnittmuster ist geeignet, um die Endoprothese gemäß This pattern is suitable for the stent according to 2a 2a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden. piece to be cut from a metal tube.
  • [0108]
    Die Endoprothese the endoprosthesis 1 1 gemäß der zweiten bevorzugten Ausführungsform entspricht im wesentlichen der zuvor unter Bezugnahme auf die corresponds according to the second preferred embodiment is substantially the previously with reference to the 1a 1a bis to 1e 1e beschriebenen ersten bevorzugten Ausführungsform. described first preferred embodiment. Im Unterschied zu der ersten bevorzugten Ausführungsform der Endoprothese ist bei der zweiten Ausführungsform vorgesehen, dass die jeweiligen Arme In contrast to the first preferred embodiment of the endoprosthesis is provided in the second embodiment, the respective arms 11 11 der benachbarten Positionsbügel the adjacent positioning brackets 10 10 indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese indirectly through a substantially in the longitudinal direction of the endoprosthesis 1 1 verlaufenden Verbindungssteg extending connecting web 16 16 mit der Befestigungsöse with the securing eye 30 30 verbunden sind, wobei die jeweiligen Arme are connected with the respective arms 21 21 der den benachbarten Positionsbügeln the neighboring position ironing 10 10 zugeordneten Haltebügel associated retaining bracket 20 20 indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese indirectly through a substantially in the longitudinal direction of the endoprosthesis 1 1 verlaufenden Verbindungssteg extending connecting web 15 15 mit der Befestigungsöse with the securing eye 30 30 verbunden sind. are connected. Im einzelnen geht der Verbindungssteg Specifically, the connecting web is 15 15 der Haltebügel the retaining bracket 20 20 am Endabschnitt at the end portion 13 13 der Positionsbügel the positioning brackets 10 10 in den Verbindungssteg in the connecting web 16 16 der Positionsbügel the positioning brackets 10 10 über. about. Durch eine geeignete Wahl der jeweiligen Längern der beiden Verbindungsstege By a suitable choice of the respective lengthen the two connecting webs 15 15 und and 16 16 kann somit auf einfache Weise die Gesamtlänge des Stents can thus easily the total length of the stent 1 1 eingestellt werden. be adjusted.
  • [0109]
    Die in In the 3a 3a bis to 3c 3c dargestellte dritte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung entspricht im wesentlichen der ersten bevorzugten Ausführungsform gemäß den shown third preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis for the inventive medical device corresponds substantially to the first preferred embodiment according to the 1a 1a bis to 1c 1c ; ; allerdings mit dem Unterschied, dass bei der dritten bevorzugten Ausführungsform die zwischen zwei benachbarten Positionsbügeln but with the difference that in the third preferred embodiment, the position between two adjacent brackets 10 10 angeordneten Befestigungsösen arranged eyelets 30 30 mit Widerhaken barbed 17 17 versehen sind, deren jeweiligen Spitzen in Richtung des proximalen Endes are provided, whose respective tips in the direction of the proximal end 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 weisen. point. Bei dieser Modifikation der Bauart des Herzklappen-Stents In this modification, the type of heart valve stent 1 1 gemäß der ersten bevorzugten Ausführungsform wird somit eine zusätzliche Verankerung des Systems gegen eine Dislokation des Stents according to the first preferred embodiment is thus provided an additional anchoring of the system against dislocation of the stent 1 1 in Richtung der linken Herzkammer ermöglicht. allows in the direction of the left ventricle.
  • [0110]
    In In 3d 3d ist eine dritte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß is a third preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 3c 3c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese and secured thereto and spanned prosthetic heart valve 40 40 gezeigt. shown. Diese Darstellung entspricht im wesentlichen der This illustration substantially corresponds to the 1d 1d ; ; allerdings mit Ausnahme der bereits zuvor beschriebenen Widerhakenelemente However, with the exception of the barb elements already described above 17 17 welche an den jeweiligen Befestigungsösen which at the respective eyelets 30 30 vorgesehen sind. are provided.
  • [0111]
    Eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung der dritten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaxen Endoprothese A two-dimensional projection of a cutting pattern, which in the production of the third preferred embodiment of the endoprosthesis selbstexpandierbaxen 1 1 anwendbar ist, kann der is applicable, the 3e 3e entnommen werden. be removed. Dieses Schnittmuster eignet sich insbesondere, um die Endoprothese gemäß This pattern is particularly suited to the endoprosthesis according 3a 3a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden. piece to be cut from a metal tube.
  • [0112]
    In In 4a 4a bis to 4c 4c ist eine vierte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese A fourth preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis 1 1 für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung dargestellt. illustrated for the inventive medical device. Eine vierte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand mit einer Endoprothese gemäß A fourth preferred embodiment of the medical device according to the invention in its expanded state, with an endoprosthesis according to 4c 4c und einer daran befestigten und aufgespannten Herzklappenprothese and secured thereto and spanned prosthetic heart valve 40 40 ist in is in 4d 4d gezeigt, während in shown, while in 4e 4e eine flächige Projektion eines Schnittmusters dargestellt ist, welches bei der Herstellung der vierten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese a two-dimensional projection of a cutting pattern is shown, which in the production of the fourth preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis 1 1 anwendbar ist. is applicable. Das Schnittmuster gemäß The pattern according to 4e 4e eignet sich insbesondere, um die Endoprothese gemäß is particularly suited to the endoprosthesis of 4a 4a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden. piece to be cut from a metal tube.
  • [0113]
    Die vierte bevorzugte Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese The fourth preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis 1 1 entspricht einer Kombination der zuvor beschriebenen zweiten und dritten bevorzugten Ausführungsformen. corresponds to a combination of the second and third preferred embodiments described above. Im einzelnen sind demnach die jeweiligen Arme In detail, therefore, the respective arms 11 11 der benachbarten Positionsbügel the adjacent positioning brackets 10 10 indirekt über den im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese verlaufenden Verbindungssteg indirectly via the extending substantially in the longitudinal direction of the stent connecting web 16 16 mit der Befestigungsöse with the securing eye 30 30 verbunden, während an den jeweiligen Befestigungsösen connected, while to the respective eyelets 30 30 Widerhaken barb 17 17 vorgesehen sind, deren Spitze in Richtung des proximalen Endes are provided, the tip in the direction of the proximal end 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 weist. has. Die mit den bei der vierten bevorzugten Ausführungsform vorgesehenen Merkmale erzielbaren Vorteile wurden bereits vorstehen beschrieben und werden an dieser Stelle nicht noch einmal aufgeführt. The achievable with the provided in the fourth preferred embodiment Features Benefits have already been described project and will not be listed again at this point.
  • [0114]
    Die in In the 5a 5a bis to 5e 5e dargestellte fünfte bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese represented fifth embodiment of a self-expandable endoprosthesis preferred 1 1 bzw. einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung entspricht im wesentlichen der unter Bezugnahme auf or a medical device according to the invention essentially corresponds to the on with reference 1a 1a bis to 1e 1e beschriebenen ersten bevorzugten Ausführungsform, wobei allerdings nunmehr die jeweiligen Haltebügel the first preferred embodiment, except that now the respective headband described 21 21 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 mit Verstärkungsabschnitten with reinforcing portions 26 26 versehen sind, welche die in Längsrichtung der Haltebügel provided that the the support bracket in the longitudinal direction 21 21 verlaufenden Schlitze extending slots 24 24 unterbrechen. interrupt. Diese Verstärkungsabschnitte This reinforcement portions 26 26 dienen dazu, ein Aufspreizen der einzelnen Komponenten der Haltebügel serve spreading of the individual components of the bracket 21 21 , und insbesondere ein radiales Ausbrechen der Verankerungsstütze And in particular a radial breaking the anchoring support 25 25 aus den Haltebügeln from the retaining brackets 20 20 zu vermeiden. to avoid. Demnach kann mit den Verstärkungsabschnitten Accordingly, it can with the reinforcing sections 26 26 ein Halteabschnitt für den Stent a holding portion for the stent 1 1 realisiert werden, der im expandierten Zustand keine eine Explantation der medizinischen Vorrichtung hindernden Komponenten aufweist. be realized which has no explantation of the medical device constraining components in the expanded state.
  • [0115]
    In In 5e 5e ist eine flächige Projektion eines Schnittmusters dargestellt, welches bei der Herstellung der fünften bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese is a two-dimensional projection of a cutting pattern shown, which in the production of the fifth preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis 1 1 anwendbar ist, um die Endoprothese is applicable to the endoprosthesis 1 1 gemäß according to 5a 5a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden. piece to be cut from a metal tube.
  • [0116]
    Die in den In the 6a 6a bis to 6e 6e dargestellte sechste bevorzugte Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese bzw. der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung entspricht einer Kombination der zweiten bevorzugten Ausführungsform gemäß den illustrated embodiment of the self-expandable endoprosthesis sixth preferred or the medical device according to the invention corresponds to a combination of the second preferred embodiment according to the 2a 2a bis to 2e 2e und der zuvor beschriebenen fünften bevorzugten Ausführungsform gemäß den and the fifth preferred embodiment described above according to the 5a 5a bis to 5e 5e . , Im einzelnen sind somit bei der Endoprothese In detail, thus at the endoprosthesis 1 1 gemäß der zweiten bevorzugten Ausführungsform zusätzliche Verstärkungsabschnitte according to the second preferred embodiment, additional reinforcing portions 26 26 bei den jeweiligen Haltebügeln at the respective support brackets 21 21 vorgesehen, welche die in Längsrichtung der Haltebügel provided, which in the longitudinal direction of the headband 21 21 verlaufenden Schlitze extending slots 24 24 unterbrechen. interrupt.
  • [0117]
    Die in den In the 7a 7a bis to 7e 7e dargestellte siebte bevorzugte Ausführungsform der Endoprothese illustrated seventh preferred embodiment of the endoprosthesis 1 1 bzw. der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung entspricht einer Kombination der zuvor beschriebenen dritten und fünften Ausführungsform, bei welcher also einerseits die jeweiligen Befestigungsösen or the medical device of the invention corresponds to a combination of the above-described third and fifth embodiments, wherein the one hand, therefore, the respective eyelets 30 30 mit Widerhaken barbed 17 17 und andererseits die jeweiligen Haltebügel and on the other hand, the respective retaining bracket 21 21 mit Verstärkungsabschnitten with reinforcing portions 26 26 versehen sind. are provided.
  • [0118]
    Die in den In the 8a 8a bis to 8e 8e dargestellte achte bevorzugte Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese bzw. der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung entspricht einer Kombination aus der vierten und der fünften Ausführungsform, bei welcher also die jeweiligen Haltebügel illustrated the self-expandable endoprosthesis eighth preferred embodiment or the medical device of the invention corresponds to a combination of the fourth and the fifth embodiment, in which therefore the respective headband 21 21 mit Verstärkungsabschnitten with reinforcing portions 26 26 versehen sind, während die mit den Widerhaken are provided, while with the barbs 17 17 versehenen Befestigungsösen eyelets provided 30 30 über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese a substantially in the longitudinal direction of the endoprosthesis 1 1 verlaufenden Verbindungssteg extending connecting web 16 16 mit den jeweiligen Armen with the respective arms 11 11 der benachbarten Positionsbügel the adjacent positioning brackets 10 10 verbunden sind. are connected.
  • [0119]
    Die in den In the 9a 9a bis to 9d 9d dargestellte neunte bevorzugte Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese illustrated embodiment of the self-expandable endoprosthesis ninth preferred 1 1 für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung weist eine im Vergleich zur ersten Ausführungsform (siehe for the inventive medical device comprises a (compared to the first embodiment, see 1a 1a bis to 1c 1c ) leicht modifizierte Bauform auf. ) Slightly modified design on. Die Endoprothese the endoprosthesis 1 1 gemäß der neunten Ausführungsform ist in according to the ninth embodiment is shown in 9a 9a in ihrer ersten vorab festgelegten Formgebung dargestellt. shown in its first predetermined shape. Die The 9b 9b und and 9c 9c stellen jeweils eine perspektivische Seitenansicht auf die Endoprothese each represent a perspective side view of the endoprosthesis 1 1 gemäß der neunten Ausführungsform in ihrer zweiten Formgebung dar. Im einzelnen ist in according to the ninth embodiment, in its second shape. In the individual is in 9b 9b der Verbindungssteg the connecting web 15 15 zwischen dem Endabschnitt between the end portion 13 13 eines Positionsbügels a position bracket 10 10 , . 11 11 und dem Endabschnitt and the end portion 23 23 eines zugehörigen Haltebügels an associated support bracket 20 20 , . 21 21 zu erkennen. to recognize. Andererseits können anhand der On the other hand, on the basis of 9c 9c die Positionsbügel the positioning brackets 10 10 , . 11 11 und die zugehörigen Haltebügel and the associated mounting bracket 20 20 , . 21 21 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 gemäß according to 9a 9a gut erkannt werden. are well recognized.
  • [0120]
    In In 9e 9e ist eine flächige Projektion eines Schnittmusters gezeigt, welches bei der Herstellung der neunten bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren En doprothese anwendbar ist, um die Endoprothese gemäß is a two-dimensional projection of a cutting pattern shown, which is doprothese applicable to the preparation of the ninth preferred embodiment of the self-expandable En to the endoprosthesis of 9a 9a einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden. piece to be cut from a metal tube.
  • [0121]
    Im Unterschied zur ersten Ausführungsform sind bei der neunten Ausführungsform der Endoprothese Unlike the first embodiment, in the ninth embodiment of the endoprosthesis 1 1 die jeweils zum proximalen Ende each of the proximal end 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 zeigenden Kopfabschnitte facing head sections 12 12 der Positionsbügel the positioning brackets 10 10 am proximalen Ende etwas breiter ausgeführt. made slightly wider at the proximal end. Zwar weisen hier die Kopfabschnitte Although note here the head portions 12 12 der Positionsbügel the positioning brackets 10 10 eine im Vergleich zur ersten Ausführungsform leicht rechteckige Formgebung auf, allerdings sind auch hier die jeweiligen Ecken der Kopfabschnitte a slightly rectangular as compared to the first embodiment molding on, but here too the respective corners of the head portions 12 12 abgerundet, damit beim Eingreifen der Positionsbügel rounded, so that upon engagement of the positioning brackets 10 10 in die Taschen der zu ersetzenden Herzklappe die Gefäßwand nicht beschädigt wird. the vessel wall is not damaged in the pockets of reimbursable heart valve. Die etwas breitere Ausführung der Kopfabschnitte The slightly wider version of the head portions 12 12 der Positionsbügel the positioning brackets 10 10 hat den Vorteil, dass beim Implantationsvorgang die Positionsbügel has the advantage that the implantation process, the positioning brackets 10 10 mit möglichst geringem Spiel in den Taschen der nativen Herzklappe gesetzt werden können, um somit eine noch genauere Positionierung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort zu ermöglichen. can be set with little play as possible in the pockets of the native heart valve, thus allowing an even more accurate positioning of the medical device at the implantation site.
  • [0122]
    Wie auch bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen, erstrecken sich bei der neunten Ausführungsform der Endoprothese 1 vom Kopfabschnitt As with the previously described embodiments, extend in the ninth embodiment of the endoprosthesis 1 from the head portion 12 12 der Positionsbügel the positioning brackets 10 10 zum distalen Ende to the distal end 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 je Positionsbügel each positioning brackets 10 10 insgesamt zwei Positionsstege oder -arme a total of two position webs or arms 11 11 , die am distalen Ende That the distal end 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 in ein ösenförmiges Element in an eyelet-shaped element 30 30 übergehen. pass. Dieses ösenförmige Element This loop-shaped element 30 30 dient als Befestigungsmittel zum Befestigen der Endoprothese serves as fixing means for fixing the endoprosthesis 1 1 und somit der medizinischen Vorrichtung mit einem Einführkathetersystem. and thus the medical device with an insertion catheter.
  • [0123]
    Im einzelnen sind bei der neunten Ausführungsform der Endoprothese More specifically, in the ninth embodiment of the endoprosthesis 1 1 die jeweiligen Befestigungsösen the respective eyelets 30 30 zwischen den beiden Armen between the two arms 11 11 zweier zueinander benachbarter Positionsbügel two mutually adjacent position Ironing 10 10 angeordnet. arranged. In den Übergangsabschnitt In the transition section 13 13 zwischen den beiden Armen between the two arms 11 11 zweier zueinander benachbarter Positionsbügel two mutually adjacent position Ironing 10 10 , in welchem die Befestigungsöse In which the mounting lug 30 30 ausgebildet ist, mündet der im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese is formed, opens substantially in the longitudinal direction of the endoprosthesis 1 1 verlaufende Verbindungssteg extending connecting web 15 15 . , Am proximalen Ende des Verbindungssteges At the proximal end of the connecting web 15 15 geht dieser in die jeweiligen Haltearme is this in the respective holding arms 21 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel two mutually adjacent headband 20 20 über. about. Dieser Aufbau ist insbesondere auch anhand der This structure is also particularly on the basis of 9d 9d gut zu erkennen, die eine perspektivi sche Draufsicht auf den distalen Bereich der Endoprothese gemäß can be clearly seen that a perspektivi specific plan view of the distal region of the endoprosthesis according to 9a 9a in ihrer zweiten Formgebung zeigt. shows in its second shape.
  • [0124]
    Im Unterschied zu den zuvor beschriebenen Ausführungsformen sind bei der neunten Ausführungsform der Endoprothese In contrast to the embodiments described above are in the ninth embodiment of the endoprosthesis 1 1 die jeweiligen Haltearme the respective holding arms 21 21 der Haltebügel the retaining bracket 20 20 am Übergangsabschnitt the transition section 23 23 zwischen den beiden Armen between the two arms 21 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel two mutually adjacent headband 20 20 nicht mit einem Schlitze bzw. Langlöcher not with slots or elongated holes 24 24 versehen. Provided. Dadurch, dass in den Übergangsabschnitt The fact that in the transition section 23 23 zwischen den beiden Armen between the two arms 21 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel two mutually adjacent headband 20 20 je Haltebügel each bracket 20 20 tatsächlich nur ein Armsteg actually only one arm web 21 21 mündet, wird in vorteilhafter Weise erreicht, dass im expandierten Zustand der Endoprothese opens, is achieved in an advantageous manner that in the expanded state of the endoprosthesis 1 1 (vergleiche zum Beispiel (See for example 9b 9b ) von den jeweiligen Haltebügeln ) Of the respective support brackets 20 20 keine zum Haltebügel not to bracket 20 20 zugehörigen Komponenten in radialer Richtung vorstehen. associated components protrude in the radial direction. Insbesondere tritt im expandierten Zustand der Endoprothese In particular, occurs in the expanded state of the endoprosthesis 1 1 an den jeweiligen Übergangsabschnitten at the respective transition sections 23 23 zwischen den beiden Armen between the two arms 21 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel two mutually adjacent headband 20 20 kein üblicherweise durch die Langlöcher not usually through the slots 24 24 gebildeter Widerhakenabschnitt in radialer Richtung hervor, dessen Spitze in Richtung des distalen Retentionsbereiches formed barb portion in the radial direction indicate the tip in the direction of the distal retention area 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 zeigt. shows. Dadurch, dass bei der neunten Ausführungsform auf einen derartigen Widerhakenabschnitt verzichtet wird, kann die Endoprothese Characterized that is dispensed at such a barbed section in the ninth embodiment, the endoprosthesis may 1 1 besonders einfach explantiert und wieder aus dem Körper des Patienten entfernt werden. are particularly easy explanted and removed from the patient's body.
  • [0125]
    Auch wenn bei der neunten Ausführungsform der Endoprothese Although in the ninth embodiment of the endoprosthesis 1 1 an den jeweiligen Übergangsabschnitten at the respective transition sections 23 23 zwischen den beiden Armen between the two arms 21 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel two mutually adjacent headband 20 20 keine Schlitze bzw. Langlöcher no slits or slots 24 24 vorgesehen sind, weisen die jeweiligen Haltearme are provided, the respective support arms 21 21 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 Verstärkungsabschnitte reinforcement portions 26 26 auf, die jeweils an Abschnitten der Haltearme on each of sections of the holding arms 21 21 vorgesehen sind, welche nicht mit den Übergangsabschnitten are provided which not with the transition portions 23 23 zwischen den beiden Armen between the two arms 21 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel two mutually adjacent headband 20 20 übereinstimmen. to match.
  • [0126]
    10 10 zeigt eine flächige Projektion eines Schnittmusters, welches bei der Herstellung einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der selbstexpandierbaren Endoprothese shows a two-dimensional projection of a cutting pattern, which in the manufacture of a further preferred embodiment of the self-expandable endoprosthesis 1 1 anwendbar ist, um eine Endoprothese einstückig aus einem Metallröhrchen zu schneiden. is applicable to cut a stent in one piece from a metal tube. Das in This in 10 10 dargestellte Schnittmuster unterscheidet sich von dem im Pattern shown differs from that in 1e 1e dargestellten Schnittmuster dadurch, dass einerseits auf die distal gelegenen, in den jeweiligen Haltebügeln Pattern shown by the fact that on the one hand to the distal, in the support brackets 21 21 in Längsrichtung der Haltebügel in the longitudinal direction of the headband 21 21 verlaufenden Schlitze extending slots 24 24 verzichtet wurde, während andererseits zwischen den benachbarten Haltebügeln has been omitted, while on the other hand, between the adjacent support brackets 21 21 ein größerer Zwischenraum a larger gap 27 27 ausgeschnitten ist, um insbesondere Material einzusparen. is cut out, in particular in order to save material.
  • [0127]
    In In 11 11 ist eine weitere bevorzugte Ausführungsform einer selbstexpandierbaren Endoprothese is another preferred embodiment of a self-expandable endoprosthesis 1 1 für eine alternative Realisierung der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung gezeigt. shown for an alternative implementation of the medical device according to the invention. Im einzelnen hat die Endoprothese Specifically, has the endoprosthesis 1 1 der weiteren bevorzugten Ausführungsform gemäß the further preferred embodiment according 11 11 ihre zweite Formgebung angenommen, bei welcher die medizinische Vorrichtung in ihrem expandierten Zustand vorliegt eine weitere Ausführungsform der Endoprothese adopted their second shape, wherein the medical device in its expanded state is present, a further embodiment of the endoprosthesis 1 1 für die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung dargestellt. illustrated for the inventive medical device. Im einzelnen handelt es sich hierbei um eine Endoprothese In detail, these are an endoprosthesis 1 1 , die in ihrer zweiten Formgebung, dh nach Auslösen des Formgedächniseffekts, vorliegt. Which, in its second shape, that after triggering the Formgedächniseffekts is present.
  • [0128]
    Die Endoprothese the endoprosthesis 1 1 gemäß according to 11 11 unterscheidet sich von der Endoprothese differs from the endoprosthesis 1 1 gemäß according to 1c 1c dadurch, dass bei dem Stent characterized in that in the stent 1 1 gemäß according to 11 11 zwischen den Befestigungsösen between the eyelets 30 30 und dem Übergangsabschnitt and the transition section 13 13 zwischen den Positionsarmen between the position of arms 11 11 zweier benachbarter Positionsbügel two adjacent positioning brackets 10 10 ein sich im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese a substantially in the longitudinal direction of the endoprosthesis 1 1 erstreckender Zwischensteg extending gutter 16 16 vorgesehen ist, wodurch die Gesamtlänge der Endoprothese is provided whereby the total length of the endoprosthesis 1 1 und somit der medizinischen Vorrichtung vergrößert ist. and thus the medical device is increased. Zum Zwecke der optimalen Manövrierfähigkeit der medizinischen Vorrichtung im zusammengefalteten Zustand ist es allerdings vorteilhaft, wenn die Endoprothese For the purpose of the optimum maneuverability of the medical device in the collapsed state however, it is advantageous if the endoprosthesis 1 1 eine möglichst geringe Längsausdehnung aufweist, insbesondere dann, wenn der Implantationsweg zur Herzklappe durch den Aortenbogen führt, wobei zur Bewältigung dieser Biegung eine möglichst kurze medizinische Vorrichtung (und somit eine möglichst kurz ausgeführte Endoprothese has a smallest possible longitudinal extension, in particular when the implantation route for the heart valve through the aortic arch, and to cope with this bend as short as possible medical device (and thus an endoprosthesis as short as possible carried out 1 1 ) von Vorteil ist. is) an advantage.
  • [0129]
    Ferner unterscheidet sich die Endoprothese Furthermore, the endoprosthesis is different 1 1 gemäß according to 11 11 von den Endoprothesen der zuvor beschriebenen Ausführungsformen dadurch, dass nunmehr im expandierten Zustand der Endoprothese characterized by the endoprostheses of the embodiments previously described is that now in the expanded state of the endoprosthesis 1 1 an den jeweiligen Übergangsabschnitten at the respective transition sections 23 23 zwischen den beiden Armen between the two arms 21 21 zweier zueinander benachbarter Haltebügel two mutually adjacent headband 20 20 ein durch die Langlöcher a through the slots 24 24 gebildeter Widerhakenabschnitt educated barbs section 25 25 radialer Richtung hervorsteht, dessen Spitze in Richtung des distalen Retentionsbereiches radial direction protrudes with its tip in the direction of the distal retention area 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 zeigt. shows.
  • [0130]
    Nachfolgend wird die Verwendung der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung zur Behandlung einer Aortenklappen-Insuffizienz anhand der Hereinafter, the use of the medical device of the invention for treating an aortic valve insufficiency by means of the 12a 12a und and 12b 12b näher beschrieben. described in detail.
  • [0131]
    Die medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, und insbesondere die Endoprothese The medical device according to the present invention, and in particular the endoprosthesis 1 1 mit der darin befindlichen Herzklappenprothese with the therein heart valve prosthesis 40 40 ist ausgelegt, entweder retrograd oder transapikal, dh von der Herzspitze kommend, jeweils über einen Spezialkatheter in den Körper des Patienten eingeführt, perkutan orthotop in vivo platziert zu werden und die Funktion einer insuffizienten oder stenosierten nativen Aortenklappen zu übernehmen. is designed, either retrograde or transapically, that is introduced from the apex Coming, each with a special catheter in the patient's body percutaneously placed orthotopically in vivo to be and to take over the function of an incompetent or stenotic native aortic valve. In In 12a 12a ist schematisch ein möglicher Implantationsvorganges für die medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt, wobei hier die medizinische Vorrichtung mit einem Spezialkatheter retrograd in den Körper des Patienten eingeführt wird. is shown schematically a possible implantation procedure for the medical device according to the present invention, wherein here the medical device with a special catheter retrogradely introduced into the patient's body. In In 12b 12b ist in einer schematischen Ansicht die medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung im implantierten Zustand gezeigt. the medical device is shown according to the present invention in the implanted state in a schematic view.
  • [0132]
    Bei dem in In the in 12a 12a gezeigten Implantationsweg wird via Punktion der A. femoris communis (Leistenarterie) das in Implantation route is shown via puncture of the A. femoris artery (femoral artery) in the 12a 12a nicht im einzelnen dargestellte Spezialkathetersystem eingeführt, welches die medizinische Vorrichtung mit der Herzklappenprothese not introduced special catheter system shown in detail, which the medical device with the heart valve prosthesis 40 40 und der als Verankerungsstent dienenden Endoprothese and serving as an anchoring stent endoprosthesis 1 1 beinhaltet. includes. Dieses Kathetersystem wird vorzugsweise unter angiographischer (Gefäßdarstellung) und echocardiographischer (Ultraschall-) Kontrolle bis in die Aortenklappenposition vorgeführt. This catheter system is presented preferably angiographic (angiography) and echocardiographic graphic (ultrasonic) Control to the aortic valve. Hier erfolgt dann die eigentliche Herzklappenimplantation. then here is done, the actual heart valve implantation.
  • [0133]
    Alternativ kann ein Spezialkathetersystem transapikal von der Herzspitze kommend durch den linken Ventrikel zur Aortenklappe geschoben werden. Alternatively, a specialized catheter system can be transapically coming pushed from the apex of the left ventricle to the aortic valve. Hier ist bei einem entsprechend modifizierten Katheterschlauch eine analoge Implantation der Endoprothese Here, in an appropriately modified catheter tube, an analog implantation of the endoprosthesis 1 1 mit der Herzklappenprothese with the heart valve prosthesis 40 40 möglich. possible.
  • [0134]
    Vorzugsweise wird während des Vorführens des Spezialkathetersystems die medizinische Vorrichtung entsprechend gekühlt, beispielsweise indem das Spezialkathetersystem mit einem geeigneten Kühlmittel, wie etwa mit einer Kochsalzlösung gespült wird. parading during the special catheter system, preferably, the medical device is suitably cooled, for example by the special catheter system is rinsed with a suitable coolant such as a brine. Wenn die medizinischen Vorrichtung bis zum gewünschten Implantationsort vorgebracht wurde, wird die Kühlung unterbrochen, infolgedessen sich die Endoprothese If the medical device has been raised to the desired implantation site, the cooling is interrupted, as a result, the endoprosthesis 1 1 der medizinischen Vorrichtung auf die Körpertemperatur (36°C) des Patienten erwärmt und somit der Formgedächniseffekt des Endoprothesenmaterials ausgelöst wird. the medical device to the body temperature (36 ° C) of the patient and thus the Formgedächniseffekt the endoprosthesis is released.
  • [0135]
    Aufgrund der damit ausgelösten selbstexpandierenden Eigenschaft der Endoprothese Because of this triggered self-expanding property of the endoprosthesis 1 1 entwickeln sich Radialkräfte, die an den einzelnen Komponenten der Endoprothese develop radial forces at the individual components of the endoprosthesis 1 1 , und insbesondere an den jeweiligen Positionsbügeln And in particular at the respective position straps 10 10 , . 11 11 und Haltebügeln and mounting brackets 20 20 , . 21 21 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 angreifen. attack. Da sich die Endoprothese Since the endoprosthesis 1 1 der medizinischen Vorrichtung nach wie vor in dem Einführkathetersystem befindet, werden die sich nach Überschreiten der kritischen Schalttemperatur entwickelnden und an den einzelnen Komponenten der Endoprothese the medical device remains located in the insertion catheter system are evolving after exceeding the critical temperature and switching of the individual components of the endoprosthesis 1 1 angreifenden Radialkräfte noch durch die Einführschleuse des Einführkathetersystems kompensiert, so dass – trotz Auslösung des Formgedächniseffekts – die Endoprothese acting radial forces nor compensated by the introducer of Einführkathetersystems so that - despite triggering the Formgedächniseffekts - the endoprosthesis 1 1 der medizinischen Vorrichtung in ihrer ersten (zusammengefalteten) Formgebung zwangsgehalten wird. the medical device is forcibly kept in its first (collapsed) shape.
  • [0136]
    Durch eine geeignete schrittweise Freigabe der Endoprothese By an appropriate gradual release of the endoprosthesis 1 1 aus dem Einführkathetersystem werden anschließend die Positionsbügel from the insertion catheter system is then the position of bracket 10 10 , . 11 11 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 aus der Einführschleuse des Einführkathetersystems entlassen. released from the introducer of Einführkathetersystems. Die Positionsbügel The positioning brackets 10 10 , . 11 11 spannen sich wegen der angreifenden Radialkräfte in radialer Richtung aufspannen. span span because of the radial forces acting in the radial direction. Die aufgespannten Positionsbügel The spanned positioning brackets 10 10 , . 11 11 werden dann in den Taschen then in the pockets 50 50 der nativen Herzklappe the native heart valve 51 51 positioniert. positioned.
  • [0137]
    Anschließend werden die restlichen Komponenten der Endoprothese Then, the remaining components of the endoprosthesis 1 1 bzw. der medizinischen Vorrichtung aus der Einführschleuse des Einführkathetersystems freigegeben. or the medical device from the introducer of Einführkathetersystems released. Wie in As in 12b 12b gezeigt, spannen sich dabei die Haltebügel shown span while the headband 20 20 , . 21 21 in radialer Richtung auf und entfalten somit regenschirmartig die an den Haltebügeln in the radial direction and thus unfold the umbrella-like on the support arms 20 20 , . 21 21 , beispielsweise mit Hilfe eines Fadens , For example by means of a thread 41 41 etc., angebrachte Herzklappenprothese etc., attached heart valve prosthesis 40 40 . , Die an den Haltebügeln The on the support arms 20 20 , . 21 21 , aber auch an dem distalen Retentionsbereich But also at the distal retention area 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 angreifenden Radialkräfte führen dazu, dass die Endoprothese acting radial forces cause the endoprosthesis 1 1 in radialer Richtung gegen die Gefäßwand gepresst wird, was einerseits eine sichere Verankerung der medizinischen Vorrichtung im Implantationsort und andererseits eine zuverlässige Abdichtung der Herzklappenprothese is pressed in radial direction against the vessel wall, which on the one hand a secure anchoring of the medical device at the implantation site and on the other hand a reliable sealing of the prosthetic heart valve 40 40 am proximalen Retentionsbereich at the proximal retention area 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 garantiert. guaranteed.
  • [0138]
    In dem in Where in 12b 12b dargestellten implantierten Zustand der medizinischen Vorrichtung ist die Herzklappenprothese shown implanted state of the medical device is a heart valve prosthesis 40 40 am proximalen Retentionsbereich at the proximal retention area 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 aufgespannt während gleichzeitig die alte (insuffiziente) Herzklappe clamped while the old (insufficient) heart valve 51 51 aufgrund der selbstexpandierenden Eigenschaft der Endoprothese due to the self-expanding property of the endoprosthesis 1 1 gegen die Gefäßwand gepresst wird. is pressed against the vessel wall. Der distale Retentionsbereich der Endoprothese The distal retention area of ​​the endoprosthesis 1 1 bewirkt eine zusätzliche mechanische Abstützung des Systems und eine sichere Verankerung. provides additional mechanical support of the system and a secure anchoring.
  • [0139]
    Im einzelnen ist anhand der Specifically, based on the 12b 12b zu erkennen, dass im expandierten Zustand der Endoprothese to realize that in the expanded state of the endoprosthesis 1 1 die jeweiligen Positionsarme the respective position of arms 21 21 der Positionsbügel the positioning brackets 20 20 in die Taschen into the pockets 50 50 der erkrankten Herzklappe the diseased heart valve 51 51 eingreifen und somit ein sicherer und fehlerfreie Positionieren der medizinischen Vorrichtung gewährleisten. engage and thus ensure a safe and accurate positioning of the medical device. Andererseits werden die Taschenklappen der erkrankten Herzklappe On the other hand, the pocket flaps of the diseased heart valve 51 51 aufgrund der Expansion der Endoprothese due to the expansion of the endoprosthesis 1 1 zwischen den Positionsbügeln between the ironing position 10 10 und den Haltebügeln and the holding brackets 20 20 eingeklemmt, wodurch zusätzlich zu einer optimalen Positionierung auch eine stabile Verankerung der sich am proximalen Retentionsbereich clamped, whereby in addition to an optimal positioning and a stable anchoring of the proximal retention area at the 3 3 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 befindlichen Herzklappenprothese Heart valve prosthesis located 40 40 erfolgt. he follows. Gleichzeitig wird eine optimale seitliche Abdichtung der implantierten Klappenprothese At the same time, an optimum lateral sealing of the implanted valve prosthesis 40 40 gewährleistet. guaranteed.
  • [0140]
    Eine zusätzliche mechanische Abstützung des Systems und sichere Verankerung kann darüber hinaus durch das Vorsehen von Widerhaken An additional mechanical support of the system and safe anchorage may further, by providing barbs 17 17 an den am distalen Retentionsbereich at the distal retention area 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 vorgesehenen Befestigungsösen provided eyelets 30 30 und/oder durch geeignete Verankerungsstützen and / or by suitable anchoring supports 25 25 realisiert werden. will be realized. Die Verankerungsstützen The anchoring supports 25 25 stehen im expandierten Zustand der Endoprothese are in the expanded state of the endoprosthesis 1 1 von den zugeordneten Arm of the associated arm 21 21 der Haltebügel the retaining bracket 20 20 ab, wobei deren Spitze in die Richtung des distalen Endes from where the tip in the direction of the distal end 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 zeigt. shows.
  • [0141]
    Grundsätzlich bietet die besondere Bauform der Endoprothese Basically, offers the special design of the endoprosthesis 1 1 die Möglichkeit, über die Befestigungsösen the option of using the eyelets 30 30 die Endoprothese the endoprosthesis 1 1 nachträglich wieder zu fassen und die medizinische Vorrichtung durch Längsextension der Endoprothese later to take back and the medical device by longitudinal extension of the endoprosthesis 1 1 derart zusammenzufalten, dass die medizinische Vorrichtung über einen Katheterschlauch etc. wieder aus dem Körper des Patienten entfernt werden kann. such folds, that the medical device can be removed from the body of the patient via a catheter tube etc..
  • [0142]
    Durch eine bauartgegebene Integration von Halteelementen (Befestigungsösen) an der selbstexpandierbaren Endoprothese By a type-given integration of retaining elements (eyelets) on the self-expandable endoprosthesis 1 1 kann diese auch nach erfolgter Implantation mittels eines Spezialkatheters wieder explantiert werden. it can be explanted by means of a special catheter even after implantation. Dazu wird der distale Retentionsbereich For this, the distal retention area 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 an mehreren Haltepunkten durch Führungsdrähte in einen Katheter eingezogen. at several support points drawn in through lead wires in a catheter. Hierbei wird, umgekehrt zu der Implantation, die Endoprothese Here, the reverse of the implantation, the stent 1 1 von ihrem expandierten Zustand in den zusammengefalteten Zustand gestreckt und aus der Verankerung in den Taschen der eigentlichen Herzklappe herausgelöst. stretched from its expanded state to the collapsed state and released from the anchoring in the pockets of the actual heart valve.
  • [0143]
    Kurz zusammengefasst bleibt festzuhalten, dass die erfindungsgemäße Lösung sich durch eine Metallendoprothese Briefly noted is that the solution of the invention by a Metallendoprothese 1 1 mit einer daran annähbaren oder angenähten Herzklappenprothese auszeichnet, die bei Erkrankungen der Aortenklappe, welche einen Ersatz der alten Herzklappe notwendig machen, zum Einsatz kommen soll. with a annähbaren it or distinguishes sewn heart valve prosthesis which is to come in diseases of the aortic valve, which will make a replacement of the old heart valve required for use. Der Aortenklappenstent the Aortenklappenstent 1 1 (die Endoprothese) kann retrograd über ein Spezialkathetersystem eingeführt werden und damit perkutan orthotop in vivo platziert werden und die Funktion der insuffizienten oder stenosierten nativen Aortenklappe übernehmen. (The endoprosthesis) may be retrogradely introduced via a specialized catheter system percutaneously and orthotopic be placed in vivo and take over the function of incompetent or stenotic native aortic valve. Die sich aufgrund der selbstexpandierenden Eigenschaft der Endoprothese Which, owing to the self-expanding property of the endoprosthesis 1 1 entwickelten Radialkräfte garantieren eine sichere Verankerung im Bereich der Aorta. developed radial forces guarantee a safe anchorage in the area of ​​the aorta.
  • [0144]
    Im einzelnen wird zur Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz ein medizinisches Instrument bestehend aus einer Endoprothese 1 zum Positionieren und Fixieren einer Herzklappenprothese in der Aorta des Patienten angegeben, wobei eine auf Basis von Nitinol speziell entwickelte Endoprothese Specifically, a medical instrument is provided consisting of an endoprosthesis 1 for positioning and fixing a heart valve prosthesis in the patient's aorta to treat an aortic valve insufficiency, wherein a specially designed on the basis of nitinol endoprosthesis 1 1 zur Aufnahme einer Herzklappenprothese für die Implantation in der Aorta vorgesehen ist. is provided for receiving a heart valve prosthesis for implantation in the aorta. Die einsatzbereite medizinische Vorrichtung gemäß der Erfindung besteht aus den Komponenten selbstexpandierbarer Nitinolstent The use medical device according to the invention consists of the components selbstexpandierbarer nitinol 1 1 mit klappentragendem Segment with klappentragendem segment 20 20 , Klappe und System zur Einführung an die gewünschte Stellt im Körper. , Flap and system for introducing the desired Sets in the body.
  • [0145]
    Im Hinblick auf das Design der Endoprothese With regard to the design of the endoprosthesis 1 1 ist vorgesehen, dass drei Positionsbügel zur Positionierung und Fixierung der medizinischen Vorrichtung in dem Gefäß des Patienten und Haltestege zur Aufnahme/Befestigung der Herzklappenprothese zum Beispiel mittels eines Fadens vorgesehen sind. is intended that three positioning brackets for positioning and fixing of the medical device in the vessel of the patient and retaining webs for holding / fixing the heart valve prosthesis are provided for example by means of a thread. In funktioneller Hinsicht weist die Endoprothese Functionally, the endoprosthesis 1 1 hohe Radialkräfte in ihrer zweiten Formgebung auf, um die Verankerung der medizinischen Vorrichtung in der Aorta zu gewährleisten. high radial forces in its second shape in order to ensure the anchoring of the medical device into the aorta. Vorzugsweise sind am distalen Retentionsbereich der Endoprothese Preferably, at the distal retention area of ​​the endoprosthesis 1 1 bzw. der medizinischen Vorrichtung Ösen or the medical device eyelets 30 30 vorgesehen, welche mit entsprechenden Komponenten eines Einführkathetersystems in einen lösbaren Eingriff bringbar sind. provided, which are engageable with corresponding components of a Einführkathetersystems in releasable engagement.
  • [0146]
    Vorzugsweise dient zum Auslösen des Formgedächniseffekts des für die Endoprothese verwendeten Materials eine Schalttemperatur, die zwischen 20°C und 36°C und vorzugsweise bei 22°C liegt. Preferably used to initiate the Formgedächniseffekts the material used for the endoprosthesis, a switching temperature between 20 ° C and 36 ° C and preferably at 22 ° C. Im gekühlten Zustand ist somit die medizinische Vorrichtung über bspw. ein 21F-Einführsystem in den Körper des Patienten einbringbar. In the cooled state, the medical device is a 21F delivery system into the body of the patient is thus over, for example. Recoverable.
  • [0147]
    Im Hinblick auf die genaue Dimensionierung des Endoprothese With regard to the exact dimensions of the endoprosthesis 1 1 ist vorgesehen, dass diese zur Aufnahme von Herzklappenprothesen mit einem Klappendurchmesser von 21 mm bis 25 mm dienen, wobei zur sicheren Verankerung der medizinischen Vorrichtung insbesondere der distale Retentionsbereich it is provided that these serve to receive prosthetic heart valve with a valve diameter of 21 mm to 25 mm, for secure anchoring of the medical device and in particular the distal retention area 2 2 der Endoprothese the endoprosthesis 1 1 einen Durchmesser aufweist, der in etwa 10 % bis 15% darüber liegt. having a diameter which is approximately 10% to 15% higher.
  • [0148]
    Vorzugsweise weist die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung eine gute Röntgensichtbarkeit der Endoprothese auf, was ggf. durch Anbringung von Markern am proximalen und/oder distalen Bereich der Endoprothese erzielbar ist. Preferably, the medical device according to the invention a good X-ray visibility of the endoprosthesis, which is possibly achieved by the mounting of markers at the proximal and / or distal portion of the endoprosthesis.
  • [0149]
    Als eingesetzte Materialien für die Endoprothese As materials used for the endoprosthesis 1 1 sind implantationserprobte Materialien wie bspw. Nitinol und Tantal zu verwenden. are to be used implantation tested materials such as. Nitinol and tantalum. Im Hinblick auf die Dimensionierung der Endoprothese sind derzeit zwei verschiedene Stentgrößen bevorzugt, die in der nachfolgend angegebenen Tabelle mitsamt dem Durchmesser des proximalen Retentionsbereiches und des distalen Retentionsbereiches angegeben sind. With regard to the dimensioning of the endoprosthesis stent two different sizes are presently preferred, which are given in the following Table together with the diameter of the proximal retention area and the distal retention area.
  • Figure 00360001
  • [0150]
    Durch eine geeignete Nachbehandlung, insbesondere Tempern, lassen sich – ausgehend von den beiden derzeit bevorzugten Stentgrößen – auch andere Abmessungen des Stents realisieren. By a suitable post-treatment, in particular annealing, can be - based on the two presently preferred stent sizes - realize other dimensions of the stent.
  • [0151]
    Die Erfindung ist nicht auf die im Zusammenhang mit den in den Figuren dargestellten bevorzugten Ausführungsformen beschriebenen Merkmalen beschränkt. The invention is not limited to those described in connection with the shown in the figures preferred embodiments features. Vielmehr sind sämtliche Kombinationen der in der Spezifikation angegebenen Merkmale denkbar. Rather, all combinations of the features indicated in the specification are also conceivable.

Claims (21)

  1. Medizinische Vorrichtung zur Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz, mit einer minimal-invasiv in den Körper eines Patienten einführbaren, selbstexpandierbaren Endoprothese ( A medical device for treatment of an aortic valve insufficiency, insertable with a minimally invasive procedure in a patient's body, self-expanding endoprosthesis ( 1 1 ) zum Positionieren und Fixieren einer Herzklappenprothese in der Aorta des Patienten, wobei die Endoprothese ( ) For positioning and fixing a heart valve prosthesis in the aorta of the patient, wherein the endoprosthesis ( 1 1 ) zumindest drei Positionsbügel ( ) At least three positioning brackets ( 10 10 , . 11 11 ) zum selbstständigen Positionieren der medizinischen Vorrichtung in der Aorta des Patienten und ein Haltesegment mit Haltebügeln ( ) For independent positioning of the medical device in the patient's aorta and a holding segment (with holding straps 20 20 , . 21 21 ) zur Aufnahme einer Herzklappenprothese aufweist, und wobei die Endoprothese ( ) For receiving a prosthetic heart valve, and wherein the endoprosthesis ( 1 1 ) während des Einführens der medizinischen Vorrichtung in den Körper des Patienten eine erste vorab festlegbare Formgebung und im implantierten Zustand der medizinischen Vorrichtung eine zweite vorab festlegbare Formgebung aufweist, wobei die medizinische Vorrichtung in der ersten Formgebung der Endoprothese ( ) A first predefinable shape and in the implanted state of the medical device has during insertion of the medical device into the patient's body a second predefinable shape, wherein the medical device (in the first shape of the endoprosthesis 1 1 ) in einem zusammengefalteten Zustand und in der zweiten Formgebung der Endoprothese ( ) (In a folded state and in the second shape of the endoprosthesis 1 1 ) in einem expandierten Zustand vorliegt, dadurch gekennzeichnet , dass die Endoprothese ( ) Is in an expanded state, characterized in that the endoprosthesis ( 1 1 ) eine einstückig aus einem Metallröhrchen geschnittene Struktur aufweist, bei welcher jedem Positionsbügel ( ) Has an integrally cut from a metal tube structure in which each position strap ( 10 10 , . 11 11 ) ein Haltebügel ( ) A headband ( 20 20 , . 21 21 ) zugeordnet ist, und bei welcher am distalen Ende ( is assigned), and wherein the distal end ( 2 2 ) der Endoprothese ( () Of the endoprosthesis 1 1 ) jeder Endabschnitt ( ) Of each end portion ( 13 13 ) der jeweiligen Positionsbügel ( () Of the respective position strap 10 10 , . 11 11 ) mit dem Endabschnitt ( ) (With the end portion 23 23 ) des zugehörigen Haltebügels ( () Of the associated retaining bracket 20 20 , . 21 21 ) verbunden ist. ) connected is.
  2. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei jeder Positionsbügel ( The medical device of claim 1, wherein each position strap ( 10 10 , . 11 11 ) und sein zugeordneter Haltebügel ( ) And its associated support bracket ( 20 20 , . 21 21 ) jeweils eine im wesentlichen U- oder V-förmige Struktur aufweisen, die zum proximalen Ende ( ) Each have an essentially U- or V-shaped structure (the proximal end 3 3 ) der Endoprothese ( () Of the endoprosthesis 1 1 ) hin geschlossen ist. ) Is closed down.
  3. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei jeder Positionsbügel ( The medical device of claim 2, wherein each position strap ( 10 10 , . 11 11 ) aus dem Materialabschnitt des Metallröhrchens geschnitten ist, der von der im wesentlichen U- oder V-förmigen Struktur des zugehörigen Haltebügels ( ) Is cut out of the material portion of the metal tube, which (from the substantially U or V-shaped structure of the associated retaining bracket 20 20 , . 21 21 ) aufgenommen wird. is taken).
  4. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Endabschnitt ( The medical device according to any one of the preceding claims, wherein the end portion ( 13 13 ) eines jeden Positionsbügels ( ) Of each position strap ( 10 10 , . 11 11 ) über jeweils einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese ( ) Via a respective (essentially in the longitudinal direction of the endoprosthesis 1 1 ) verlaufenden Verbindungssteg ( ) Extending connecting web ( 15 15 ) mit dem Endabschnitt ( ) (With the end portion 23 23 ) des zugehörigen Haltebügels ( () Of the associated retaining bracket 20 20 , . 21 21 ) verbunden ist. ) connected is.
  5. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Endoprothese ( The medical device according to any one of the preceding claims, wherein the endoprosthesis ( 1 1 ) an ihrem distalen Ende ( ) (At its distal end 2 2 ) ferner Befestigungsmittel ( ) Further attachment means ( 30 30 ) aufweist, welche mit einem Einführkathetersystem in Eingriff bringbar sind. ) Which are engageable with an insertion catheter in engagement.
  6. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Befestigungsmittel ( The medical device of claim 5, wherein the fastening means ( 30 30 ) jeweils eine zwischen zwei benachbarten Positionsbügeln ( ) Each have a position between two adjacent brackets ( 10 10 , . 11 11 ) angeordnete Befestigungsöse ( ) Arranged fastening eye ( 30 30 ) aufweisen, wobei die jeweiligen Arme ( ), Wherein the respective arms ( 11 11 ) der benachbarten Positionsbügel ( () Of the adjacent positioning brackets 10 10 , . 11 11 ) einerseits und die jeweiligen Arme ( ) On the one hand and the respective arms ( 21 21 ) der zu den benachbarten Positionsbügeln ( ) Of the (adjacent to the ironing position 10 10 , . 11 11 ) zugeordneten Haltebügeln ( ) Associated with the support brackets ( 20 20 , . 21 21 ) andererseits mit der Befestigungsöse ( ) The other (with the fastening eyelet 30 30 ) verbunden sind. ) are connected.
  7. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die jeweiligen Arme ( The medical device of claim 6, wherein the respective arms ( 11 11 ) der benachbarten Positionsbügel ( () Of the adjacent positioning brackets 10 10 , . 11 11 ) direkt und die jeweiligen Arme ( ) Directly and the respective arms ( 21 21 ) der zu den benachbarten Positionsbügeln ( ) Of the (adjacent to the ironing position 10 10 , . 11 11 ) zugeordneten Haltebügel ( ) Associated retaining bracket ( 20 20 , . 21 21 ) indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese ( ) Indirectly substantially (a in longitudinal direction of the endoprosthesis 1 1 ) verlaufenden Verbindungssteg ( ) Extending connecting web ( 15 15 ) mit der Befestigungsöse ( ) (With the fastening eyelet 30 30 ) verbunden sind. ) are connected.
  8. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die jeweiligen Arme ( The medical device of claim 6, wherein the respective arms ( 11 11 ) der benachbarten Positionsbügel ( () Of the adjacent positioning brackets 10 10 , . 11 11 ) indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese ( ) Indirectly substantially (a in longitudinal direction of the endoprosthesis 1 1 ) verlaufenden Verbindungssteg ( ) Extending connecting web ( 16 16 ) mit der Befestigungsöse ( ) (With the fastening eyelet 30 30 ) verbunden sind, und wobei die jeweiligen Arme ( ) Are connected, and wherein the respective arms ( 21 21 ) der zu den benachbarten Positionsbügeln ( ) Of the (adjacent to the ironing position 10 10 , . 11 11 ) zugeordneten Haltebügel ( ) Associated retaining bracket ( 20 20 , . 21 21 ) indirekt über einen im wesentlichen in Längsrichtung der Endoprothese ( ) Indirectly substantially (a in longitudinal direction of the endoprosthesis 1 1 ) verlaufenden Verbindungssteg ( ) Extending connecting web ( 15 15 ) mit der Befestigungsöse ( ) (With the fastening eyelet 30 30 ) verbunden sind, wobei der Verbindungssteg ( ) Are connected, wherein the connecting web ( 15 15 ) der Haltebügel ( () Of the headband 20 20 , . 21 21 ) am Endabschnitt ( ) (On the end portion 13 13 ) der Positionsbügel ( () Of the position strap 10 10 , . 11 11 ) in den Verbindungssteg ( ) (In the connecting web 16 16 ) der Positionsbügel ( () Of the position strap 10 10 , . 11 11 ) übergeht. ) Passes.
  9. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, wobei die zwischen zwei benachbarten Positionsbügeln ( The medical device according to any one of claims 6 to 8, wherein the position between two adjacent brackets ( 10 10 , . 11 11 ) angeordnete Befestigungsöse ( ) Arranged fastening eye ( 30 30 ) mit zumindest einem Widerhaken ( ) (With at least one barb 17 17 ) versehen ist, deren Spitze in Richtung des proximalen Endes ( ) Is provided, the tip (in the direction of the proximal end 3 3 ) der Endoprothese ( () Of the endoprosthesis 1 1 ) weist. ) Has.
  10. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die jeweiligen Arme ( The medical device according to any one of the preceding claims, wherein the respective arms ( 21 21 ) der Haltebügel ( () Of the headband 20 20 , . 21 21 ) jeweils eine Verankerungsstütze ( ) Each have an anchoring support ( 25 25 ) in Gestalt eines Bügels aufweisen, die im expandierten Zustand der Endoprothese ( ) Which in the form of a stirrup, which (in the expanded state of the endoprosthesis 1 1 ) von dem zugeordneten Arm ( ) (Of the associated arm 21 21 ) der Haltebügel ( () Of the headband 20 20 , . 21 21 ) absteht, und deren Spitze in die Richtung des distalen Endes ( ) Projects, and the tip (in the direction of the distal end 2 2 ) der Endoprothese ( () Of the endoprosthesis 1 1 ) weist. ) Has.
  11. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Verankerungsstütze ( The medical device of claim 10, wherein the anchoring support ( 25 25 ) eine im wesentlichen U- oder V-förmige Struktur aufweist, die zum distalen Ende ( ) Has a substantially U- or V-shaped structure (the distal end 2 2 ) der Endoprothese ( () Of the endoprosthesis 1 1 ) hin geschlossen ist, wobei der distale Bereich der Verankerungsstütze ( ) Is closed down, the distal region of the anchoring support ( 25 25 ) die Spitze der Verankerungsstütze ( ) The tip of the anchoring support ( 25 25 ) ausbildet, und wobei die jeweiligen Arme der Verankerungsstütze ( ) Forms, and wherein the respective arms of the anchoring support ( 25 25 ) am proximalen Ende der Verankerungsstütze ( ) (At the proximal end of the anchoring support 25 25 ) mit den jeweiligen Armen ( ) (With the respective arms 21 21 ) zweier benachbarter Haltebügel ( ) Of two adjacent retaining bracket ( 20 20 , . 21 21 ) verbunden sind. ) are connected.
  12. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei in den jeweiligen Haltebügeln ( The medical device according to any one of the preceding claims, in particular according to one of claims 1 to 9, wherein (in the respective support brackets 20 20 , . 21 21 ) in Längsrichtung der Haltebügel ( ) (In the longitudinal direction of the headband 20 20 , . 21 21 ) verlaufende Schlitze ( ) Extending slits ( 24 24 ) eingebracht sind, welche ausgelegt sind, die zweite Formgebung der Endoprothese ( the second shape of the endoprosthesis are inserted), which are designed, ( 1 1 ) zu beeinflussen. ) to influence.
  13. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die jeweiligen Haltebügel ( The medical device of claim 12, wherein the respective support bracket ( 20 20 , . 21 21 ) Verstärkungsabschnitte ( ) Reinforcing portions ( 26 26 ) aufweisen, welche die in Längsrichtung der Haltebügel ( ) Which the (in the longitudinal direction of the headband 20 20 , . 21 21 ) verlaufenden Schlitze ( ) Extending slots ( 24 24 ) unterbrechen. interrupt).
  14. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Endoprothese ( The medical device according to any one of the preceding claims, wherein the endoprosthesis ( 1 1 ) in ihrer ersten Formgebung einen Außendurchmesser von etwa 5,0 mm und eine Länge zwischen 33,0 mm bis 40,0 mm, vorzugsweise zwischen 34,0 bis 39,0 mm, und noch bevorzugter zwischen 34,37 mm und 38,37 mm aufweist. ) In its first shape has an outer diameter of about 5.0 mm and a length of between 33.0 mm to 40.0 mm, preferably between 34.0 to 39.0 mm, and more preferably between 34.37 mm and 38.37 has mm.
  15. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei in der zweiten Formgebung der Endoprothese ( The medical device according to any one of the preceding claims, in which (in the second shape of the endoprosthesis 1 1 ) die Endoprothese ( ), The endoprosthesis ( 1 1 ) eine leicht konkave, sich in Richtung des proximalen Retentionsbereiches ( ) A slightly concave, located (in the direction of the proximal retention area 3 3 ) der Endoprothese ( () Of the endoprosthesis 1 1 ) verjüngende Bauform aufweist. has) tapering design.
  16. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei in der zweiten Formgebung der Endoprothese ( The medical device of claim 15 wherein (in the second shape of the endoprosthesis 1 1 ) der distale Retentionsbereich ( () Of the distal retention area 2 2 ) der Endoprothese ( () Of the endoprosthesis 1 1 ) einen Durchmesser aufweist, der ca. 10 % bis 25 % größer als der Durchmesser des proximalen Retentionsbereiches ( ) Has a diameter of about 10% to 25% larger than the diameter of the proximal retention area ( 3 3 ) der Endoprothese ( () Of the endoprosthesis 1 1 ) ist. ) Is.
  17. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 15 oder 16, wobei in der zweiten Formgebung der proximale Retentionsbereich ( The medical device according to claim 15 or 16 wherein (in the second shape of the proximal retention area 3 3 ) der Endoprothese ( () Of the endoprosthesis 1 1 ) einen Durchmesser zwischen 22 mm bis 33 mm, vorzugsweise zwischen 25 mm bis 31 mm, aufweist. ) Is between 25 mm to 31 mm, having a diameter between 22 mm to 33 mm, preferably.
  18. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche ferner eine Herzklappenprothese ( The medical device according to any one of the preceding claims, further comprising a heart valve prosthesis ( 40 40 ), vorzugsweise eine Bioherzklappenprothese, aufweist, die an den Haltebügeln ( ), Preferably a Bioherzklappenprothese, having (on the support arms 20 20 , . 21 21 ) der Endoprothese ( () Of the endoprosthesis 1 1 ) mittels eines Fadens ( ) (By means of a thread 41 41 ) oder dergleichen derart befestigt ist, dass die Herzklappenprothese ( ), or the like attached such that the heart valve prosthesis ( 40 40 ) in der zweiten Formgebung der Endoprothese ( ) (In the second shape of the endoprosthesis 1 1 ) mit den jeweiligen Armen ( ) (With the respective arms 21 21 ) der Haltebügel ( () Of the headband 20 20 , . 21 21 ) am proximalen Ende ( ) (At the proximal end 5 5 ) der Endoprothese ( () Of the endoprosthesis 1 1 ) aufgespannt wird. ) Is clamped.
  19. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Endoprothese ( The medical device according to any one of the preceding claims, wherein the endoprosthesis ( 1 1 ) aus einem Formgedächtnis-Material besteht, so dass die Endoprothese ( ) Consists of a shape memory material, so that the endoprosthesis ( 1 1 ) unter Einwirken eines äußeren Stimulus von einer temporären Form zu einer permanenten Form verformbar ist, wobei die temporäre Form der ersten Formgebung der Endoprothese ( ) Is deformable under the action of an external stimulus from a temporary shape into a permanent shape, wherein the temporary shape of the first shape of the endoprosthesis ( 1 1 ) und die permanente Form in der zweiten Formgebung der Endoprothese ( ) And the permanent shape in the second shape of the endoprosthesis ( 1 1 ) vorliegt. ) Is present.
  20. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei der äußere Stimulus eine festlegbare Schalttemperatur ist. The medical device of claim 19, wherein the external stimulus is a definable switching temperature.
  21. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei die Schalttemperatur im Bereich zwischen der Raumtemperatur und der Körpertemperatur des Patienten und vorzugsweise bei ca. 22 °C liegt. The medical device of claim 20 wherein the switching temperature is in the range between room temperature and body temperature of the patient, and preferably at about 22 ° C.
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