DE19711597C2 - Medicinal preparation for the eradication of an infection with Helicobacter pylori - Google Patents
Medicinal preparation for the eradication of an infection with Helicobacter pyloriInfo
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Description
Gegenstand der Erfindung ist eine unlösliche Wismutsalze enthaltende Arzneimittelzubereitung zur Eradikation einer Infektion mit Helicobacter pylori.The invention relates to an insoluble bismuth salt containing pharmaceutical preparation for the eradication of a Helicobacter pylori infection.
Es ist bekannt, daß als eine Hauptursache für die Entstehung der Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie des Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs eine Infektion mit Helicobacter pylori verantwortlich gemacht werden muß. Während man lange Zeit davon ausging, daß die Magenbeschwerden fast immer eine Folge von übermäßigen Streß und seelischen Belastungen seien, hat man heute Gewißheit darüber, daß viele Magenbeschwerden auf das 1983 von den beiden australischen Ärzten Barry Marshall und Rob Warren entdeckte Bakterium Helicobacter pylori zurückzuführen sind. Heute geht man davon aus, daß ein Drittel der Weltbevölkerung mit dem Bakterium infiziert ist. Jede Infektion mit Helicobacter pylori löst eine Magen schleimhautentzündung aus, doch die weitaus meisten der chronischen Entzündungen bleiben ohne Symptome. Mehr als 90% aller Zwölffingerdarmgeschwüre und 80% der Magengeschwüre haben ihren Ausgangspunkt in einer Infektion mit Helicobacter pylori. Er wird außerdem als ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung eines bösartigen Magentumors angesehen. Die Weltgesundheitsorganisation hat Helicobacter pylori kürzlich als "definitives Karzinogen" eingestuft (1). It is known to be a major cause of its emergence inflammation of the stomach lining (gastritis) and gastric and duodenal ulcer infection with Helicobacter pylori must be blamed. During a long time Zeit assumed that the stomach problems almost always one The result of excessive stress and mental strain, Today we can be certain that many stomach problems on the 1983 by the two Australian doctors Barry Marshall and Rob Warren discovered the bacterium Helicobacter pylori. Today it is assumed that a Third of the world population is infected with the bacterium. Any Helicobacter pylori infection triggers a stomach inflammation of the mucous membranes, but by far most of the chronic inflammation remains without symptoms. More than 90% of all duodenal ulcers and 80% of gastric ulcers originate in an infection with Helicobacter pylori. He is also considered to be a major risk factor for considered the development of a malignant stomach tumor. the World Health Organization recently got Helicobacter pylori classified as "definitive carcinogen" (1).
Bei der Behandlung von durch Helicobacter pylori hervor gerufenen Magenerkrankungen erwiesen sich Monotherapien mit Wismutsalzen allein oder mit Antibiotika wie Amoxicillin als nicht sehr erfolgreich. Es wurde jedoch bald erkannt, daß zur Ulkusbehandlung Antibiotika mit säurehemmenden Wirkstoffen kombiniert werden müssen. Als Standard galt bis vor kurzem die klassische Tripeltherapie. Dabei werden Wismutsalze mit Metronidazol und Amoxicillin oder Tetracyclinen verabreicht, um antibiotische und säurehemmende Wirkungen miteinander zu kombinieren. Die Tripeltherapie ist zwar sehr effizient, die Heilungsraten liegen bei 65 bis 96%, aber sie ist auch komplikationsträchtig: ihre Nebenwirkungsrate beträgt wegen der hohen einzunehmenden Substanzmenge 30 bis 60%. Ein weiterer Nachteil ist die große Menge an Tabletten, die der Patient einnehmen muß (2).Excels in the treatment of Helicobacter pylori called gastric diseases have been shown to be monotherapies Bismuth salts alone or with antibiotics such as amoxicillin as not very successful. However, it was soon recognized that for Ulcer treatment antibiotics with anti-acid agents must be combined. Until recently, this was the standard classic triple therapy. Bismuth salts are used with Administered metronidazole and amoxicillin or tetracyclines, to combine antibiotic and acid-inhibiting effects combine. Triple therapy is very efficient that Healing rates are 65 to 96%, but it is too prone to complications: their rate of side effects is due to of the high amount of substance to be taken 30 to 60%. A Another disadvantage is the large number of tablets that the Patient must take (2).
Als nebenwirkungsärmere Alternative kann eine Dualtherapie über 14 Tage durchgeführt werden. Dabei wird ein H2-Antagonist meistens mit Amoxicillin kombiniert. Die Heilungsraten liegen bei dieser Therapieform stark schwankend zwischen 23 und 91%. Der Vorteil des H2-Antagonisten liegt in der raschen Schmerz linderung durch die effiziente Unterdrückung der Säure produktion.As an alternative with fewer side effects, dual therapy can be carried out over a period of 14 days. An H 2 antagonist is usually combined with amoxicillin. The healing rates with this form of therapy fluctuate widely between 23 and 91%. The advantage of the H 2 antagonist lies in the rapid pain relief due to the efficient suppression of acid production.
Eine weitere Behandlungsform ist die modifizierte Kurzzeit- Tripeltherapie über 7 Tage. Dabei wird an Stelle eines Wismutsalzes ein H2-Antagonist mit Metronidazol und Clari thromycin kombiniert. Mit dieser Therapie können annähernd 95% der Patienten geheilt werden (2).Another form of treatment is the modified short-term triple therapy over 7 days. Instead of a bismuth salt, an H 2 antagonist is combined with metronidazole and Clari thromycin. With this therapy almost 95% of the patients can be cured (2).
Alle auf dem Einsatz einer Kombination verschiedener Antibio tika beruhenden Therapien von Helicobacter pylori-Infektionen haben jedoch den Nachteil, daß sie Schädungen des intestinalen Immunsystems durch die Zerstörung der physiologischen Darmflora zur Folge haben. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö werden deshalb als unerwünschte Nebenwirkungen beobachtet.All on the use of a combination of different antibiotics drug-based therapies for Helicobacter pylori infections however, have the disadvantage that they damage the intestinal Immune system by destroying the physiological Intestinal flora result. Loss of appetite, nausea, Vomiting and diarrhea are therefore considered undesirable Side effects observed.
Es stellte sich deshalb die Aufgabe, eine gegen Helicobacter pylori hochwirksame Arzneizubereitung zu entwickeln, bei der auf den Einsatz von Antibiotika verzichtet werden kann.It was therefore the task of one against Helicobacter pylori to develop a highly effective medicinal preparation in which the use of antibiotics can be dispensed with.
Diese Aufgabe wird durch eine Arzneimittelzubereitung zur Eradikation einer Infektion mit Helicobacter pylori gelöst, die als Wirkstoffe ein praktisch wasserunlösliches Wismutsalz, einen Trockenextrakt aus der Kamille und ein entöltes Leinsamenpulver sowie andere physiologisch verträgliche Zusatzstoffe, zum Beispiel Lactose, enthält.This task is performed by a drug preparation Eradication of Helicobacter pylori infection resolved, which as active ingredients a practically water-insoluble bismuth salt, a dry extract of chamomile and a de-oiled one Flaxseed powder as well as other physiologically compatible ones Contains additives such as lactose.
Im allgemeinen enthält die erfindungsgemäße Arzneimittel zubereitung 5 bis 25 Gewichtsprozent des praktisch wasser unlöslichen Wismutsalzes, 1 bis 10 Gewichtsprozent des Trockenextraktes aus der Kamille und 10 bis 80 Gewichtsprozent des entölten Leinsamenpulvers.In general, the medicament according to the invention contains Preparation 5 to 25 percent by weight of practically water insoluble bismuth salt, 1 to 10 weight percent des Dry extract of chamomile and 10 to 80 percent by weight of the de-oiled flaxseed powder.
Als praktisch wasserunlösliche Wismutsalze haben sich Wismutsubnitrat, Wismutsubzitrat und Wismutsubsalizylat besonders bewährt.As practically water-insoluble bismuth salts have been found Bismuth subnitrate, bismuth subcitrate and bismuth subsalicylate particularly proven.
Die Wirkung von Wismutsalzen bei der Behandlung einer
Helicobacter pylori-Infektion beruht auf drei verschiedenen
Wirkungen von Wismutsalzen:
The effects of bismuth salts in the treatment of Helicobacter pylori infection are based on three different effects of bismuth salts:
- 1. Wismutsalze haben einen antibakteriellen Effekt gegen Helicobacter pylori wegen Hemmung möglicher Virulenzfak toren wie bakteriellen Lipasen, Phospholipasen, Protea sen und Glykosidasen. Es kommt zu einem Verlust der Adhäsion von Helicobacter pylori an der apikalen Zell membran der Mukosazellen und zur Vakuolenbildungen und Fragmentierungen der Zellwände von Helicobacter pylori. 1. Bismuth salts have an antibacterial effect against Helicobacter pylori because of inhibition of possible virulence factors gates such as bacterial lipases, phospholipases, protea sen and glycosidases. There is a loss of Adhesion of Helicobacter pylori to the apical cell membrane of the mucosal cells and for the formation of vacuoles and Fragmentation of the Helicobacter pylori cell walls.
- 2. Wismutsalze schützen darüber hinaus die Magenschleimhaut durch Steigerung der Synthese des Prostaglandins PGE 2 in der Schleimhaut; sie stimulieren die Bicarbonat sekretion in der Schleimhaut und schützen sie vor exogenen Noxen wie Alkohol oder Aspirin.2. Bismuth salts also protect the stomach lining by increasing the synthesis of the prostaglandin PGE 2 in the mucous membrane; they stimulate the bicarbonate secretion in the mucous membrane and protect it from exogenous substances such as alcohol or aspirin.
- 3. Außerdem ist bekannt, daß Wismutsalze den von der Mukosa gebildeten Schleim, den Mucus, schützen.3. It is also known that bismuth salts remove the from the mucosa protect the mucus that has formed.
Diese Wirkungen praktisch unlöslicher basischer Wismutsalze werden nun erfindungsgemäß verstärkt durch Naturheilmittel, die die Magenschleimheit oder den von ihr gebildeten Schleim zusätzlich schützen und damit die Wirkung der Wismutsalze unterstüten. Der Schutz der Magenschleimhaut wird deshalb erfindungsgemäß durch einen Trockenextrakt aus den Blüten der Kamille verstärkt, der als Wirkstoffe Chamazulen, Bisabolol, Terpene, Flavone und Schleimstoffe enthält und für seine analgetische wie auch spasmolytische und antiphlogistische Wirkung bekannt ist. Chamazulen, Bisabolol, Terpene und Flavone wirken antiphlogistisch, Bisabolol und Flavone außerdem auch spasmolytisch. Weiterhin ist bekannt, daß Bisabolol auch antiseptische und kurativ antiulcerogene Wirkungen hat.These effects of practically insoluble basic bismuth salts are now reinforced according to the invention by natural remedies, the gastric mucus or the mucus it forms additionally protect and thus the effect of the bismuth salts support. The protection of the gastric mucosa is therefore according to the invention by a dry extract from the flowers of the Chamomile strengthens, the active ingredients chamazulene, bisabolol, Contains terpenes, flavones and mucilages and for its analgesic as well as spasmolytic and anti-inflammatory Effect is known. Chamazulene, bisabolol, terpenes and Flavones have an anti-inflammatory effect, bisabolol and flavones also spasmolytic. It is also known that Bisabolol also antiseptic and curative antiulcerogenic Has effects.
Eine ausgeprägte schleimhautprotektive Wirkung wird auch dem entölten Leinsamenpulver zugeordnet. Leinsamen gehört zu den wichtigsten schleimbildenden Naturstoffen. Entölter Leinsamen entfaltet über seine abdeckende Wirkung und seine Schleim bildung in erster Linie eine Schutzschicht über der gereizten und entzündlich veränderten Mucosa des Magens und des Duodenums. Im Zusammenwirken mit den Wirkstoffen der Kamille führt entölter Leinsamen auf schnellem Wege eine Schmerzlin derung herbei. A pronounced mucosal protective effect is also the associated with de-oiled flaxseed powder. Flaxseed is one of the most important slime-forming natural substances. De-oiled flaxseed unfolds through its covering effect and its mucus Forming primarily a protective layer over the irritated and inflammatory changes in the mucosa of the stomach and the Duodenum. In cooperation with the active ingredients of chamomile de-oiled flaxseed leads to a pain line quickly change.
Der Nachweis der Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Arznei mittelzubereitung wurde mit folgender Mischung durchgeführt:Proof of the effectiveness of the medicament according to the invention preparation was carried out with the following mixture:
Mit dieser Arzneimittelzubereitung wurde eine Anwendungsbeob achtung an Patienten durchgeführt, die einen positiven Helicobacter-Befund aufwiesen. Zur Objektivierung der Ergebnisse diente der C13-Harnstoff-Atemtest für den Nachweis für Helicobacter pylori vor und nach der Therapie mit der erfindungsgemäßen Arzneimittelzubereitung.With this pharmaceutical preparation, an application observation was carried out on patients who had a positive Helicobacter result. The C 13 urea breath test for the detection of Helicobacter pylori before and after the therapy with the pharmaceutical preparation according to the invention was used to objectify the results.
Dieser Atemtest, der von der amerikanischen Gesundheitsbehörde
NIH 1994 als die beste Nachweismethode für eine erfolgreiche
Therapiekontrolle empfohlen wurde, wird in folgender Weise
durchgeführt:
This breath test, which was recommended by the American health authority NIH in 1994 as the best detection method for successful therapy control, is carried out in the following way:
- - es wird zunächst der Nullwert t0 gemessen, indem Atemluft über ein Trinkröhrchen in ein Reagenzglas geblasen wird,- First the zero value t 0 is measured by blowing breathing air through a drinking tube into a test tube,
- - es werden 200 ml einer Nährlösung bestehend aus frischem Orangensaft verabreicht,- there are 200 ml of a nutrient solution consisting of given fresh orange juice,
- - dann wird als Testsubstanz Harnstoff verabreicht, der ein markiertes C13-Atom enthält,- then urea, which contains a labeled C 13 atom, is administered as the test substance,
- - 30 Minuten nach Einnahme der Testsubstanz werden die ersten Meßwerte erfaßt.- 30 minutes after taking the test substance the first measured values are recorded.
Helicobacter pylori metabolisiert den Harnstoff mittels Urease in CO2 und NH3. CO2 erreicht über die Blutbahn die Lunge und entweicht mit der Atemluft.Helicobacter pylori metabolizes the urea by means of urease into CO 2 and NH 3 . CO 2 reaches the lungs via the bloodstream and escapes with the air we breathe.
Der Test ist nicht belastend, sicher, frei von Nebenwirkungen, kann beliebig oft wiederholt werden und weist Helicobacter pylori mit hoher Sensitivität und Spezifität von über 97% nach. Damit sind die erzielten Untersuchungsergebnisse dem serologischen und endoskopischen Nachweis mindestens gleich wertig.The test is not stressful, safe, free of side effects, can be repeated any number of times and has Helicobacter pylori with high sensitivity and specificity of over 97% after. The results of the investigation are thus the serological and endoscopic evidence at least equal significant.
Vor Beginn der Behandlung mit der erfindungsgemäßen Arznei mittelzubereitung wurden 27 Patienten von drei Ärzten auf das Vorhandensein einer Helicobacter pylori-Infektion mittels des Atemtests untersucht. Von den Patienten waren 15 weiblichen und 12 männlichen Geschlechts. Eine Helicobacter pylori- Infektion konnte bei 14 Patienten nachgewiesen werden.Before starting treatment with the medicament according to the invention 27 patients were prepared by three doctors on the Presence of Helicobacter pylori infection by means of the Breath tests examined. Of the patients, 15 were female and 12 male sex. A Helicobacter pylori- Infection could be detected in 14 patients.
Nach einer Therapie mit der erfindungsgemäßen Arzneimittel zubereitung durch 3mal tägliche Einnahme von jeweils 5 g vor den Mahlzeiten mit etwas Wasser über einen Zeitraum von 28 Tagen wurde bei allen Patienten mit nachgewiesener Helic obacter-Infektion ein zweiter Atemtest durchgeführt. Dabei zeigte sich, daß der Atemkontrolltest in 13 von 14 Fällen negativ war. Bei einem Patienten ergab sich auch nach 28 Tagen ein positiver Helicobacter pylori-Nachweis. Nach Angaben des behandelnden Arztes handelte es sich um einen Patienten mit mangelnder Compliance, der nicht regelmäßig die Prüfmedikation einnahm.After therapy with the medicament according to the invention preparation by taking 5 g 3 times a day meals with a little water over a period of 28 Days has been demonstrated in all patients with Helic obacter infection performed a second breath test. Included showed that the breath control test in 13 of 14 cases was negative. In one patient it also resulted after 28 days positive evidence of Helicobacter pylori. According to the attending physician, it was a patient with lack of compliance, not regularly using the study medication took.
Zur Überprüfung der Therapieergebnisse und der Dauerhaftigkeit des Therapieerfolges wurde bei 10 Patienten mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion und einem negativen Helicobacter pylori-Nachweis nach 4 Wochen erneut sowohl 6 Wochen als auch 1 Jahr nach dem Therapieende ein zweiter und dritter Kontroll atemtest durchgeführt. Auch diese Befunde bestätigten die hohe Effektivität der Therapie mit der erfindungsgemäßen Arznei mittelzubereitung: es war nur ein Rezidiv nachzuweisen.To check the therapy results and the durability the success of the therapy was proven in 10 patients with Helicobacter pylori infection and a negative Helicobacter pylori detection after 4 weeks again both 6 weeks and A second and a third check-up 1 year after the end of therapy breath test carried out. These findings also confirmed the high Effectiveness of therapy with the medicament according to the invention preparation: only one relapse could be detected.
Legt man zur Bewertung die Definition von David Y. Graham et al. zur Eradikation zugrunde ("Eradication was defind as in ability to show H. pylori more than one month after ending therapy") zeigte sich eine Eradikationsrate von 86%. Aber selbst ein Jahr nach Therapieende betrug die Eradikationsrate noch 79%.If one uses the definition of David Y. Graham et al. for eradication ("Eradication was defind as in ability to show H. pylori more than one month after ending therapy ") showed an eradication rate of 86%. But the eradication rate was even one year after the end of therapy still 79%.
Aus den hierbei erhaltenen Ergebnissen ist zu erkennen, daß Wismutsalze in der Therapie zur Beseitigung einer Helicobacter pylori-Infektion ein hervorragendes Mittel sind. Während die Monotherapie mit Wismutsalzen zu keinen befriedigenden Helicobacter pylori-Eradikationsraten führt, ist die Kombina tionstherapie bei gleichzeitiger Verabreichung der Wismutsalze mit Amoxicillin, Tetracyclinen und/oder H2-Antagonisten durch eine verbesserte Eradikationsrate gegenüber der Wismut monotherapie von ca. 89% gekennzeichnet, weist aber gleich zeitig eine hohe Nebenwirkungsrate von 15% auf (3). Nicht eingeschlossen sind die Nebenwirkungen durch Schädigungen des intestinalen Immunsystems infolge der Zerstörung der physiolo gischen Darmflora (Darmdysbiose).It can be seen from the results obtained in this way that bismuth salts are an excellent agent in therapy for eliminating a Helicobacter pylori infection. While monotherapy with bismuth salts does not lead to satisfactory Helicobacter pylori eradication rates, the combination therapy with simultaneous administration of bismuth salts with amoxicillin, tetracyclines and / or H 2 antagonists is characterized by an improved eradication rate compared to bismuth monotherapy of approx. 89% but at the same time has a high rate of side effects of 15% ( 3 ). The side effects caused by damage to the intestinal immune system as a result of the destruction of the physiological intestinal flora (intestinal dysbiosis) are not included.
Alle bisher vorliegenden Untersuchungsergebnisse zeigen eindeutig die Überlegenheit der Kombination der Wismutsalze mit phytotherapeutischen Komponenten. Die kontrollierte Anwendungsbeobachtung berechtigt zu der Aussage, eine Therapie mit der erfindungsgemäßen Arzneimittelzubereitung führt nicht nur zur Eliminierung des Helicobacter pylori, sondern auch zu einer Eradikation. Da die Behandlung mit der erfindungsgemäßen Zubereitung gegenüber einer antibiotischen Komplextherapie wesentlich kostengünstiger durchgeführt werden kann, der Patient kein kompliziertes Arzneimittel-Regime zu beachten hat, keine zusätzlichen Schäden wie Antibiotikaresistenz, Dysbiose des Darmes u. a. zu erwarten sind, ergibt sich ein eindeutiger Vorteil der Behandlung von Helicobacter pylori- Patienten mit der erfindungsgemäßen Arzneimittelzubereitung. All research results available so far show clearly the superiority of the combination of bismuth salts with phytotherapeutic components. The controlled Observation of use justifies the statement that it is a therapy with the pharmaceutical preparation according to the invention does not lead only to eliminate the Helicobacter pylori, but also to an eradication. Since the treatment with the invention Preparation for a complex antibiotic therapy can be carried out much cheaper, the Patient does not have to follow a complicated drug regimen has no additional damage such as antibiotic resistance, Intestinal dysbiosis are to be expected, results in a clear advantage of treating Helicobacter pylori Patients with the pharmaceutical preparation according to the invention.
- 1. Deutsche Apothekerzeitung 1996, 136. Jahrgang, Nr. 47, Seite 4221 ff.1. Deutsche Apothekerzeitung 1996, Volume 136, No. 47, Page 4221 ff.
- 2. Deutsche Apothekerzeitung 1995, 135. Jahrgang, Nr. 41, Seite 3859 ff.2. Deutsche Apothekerzeitung 1995, Volume 135, No. 41, Page 3859 ff.
- 3. Leiss, O.; von Bergmann, K.: "Klinisch-pharmakologische Überlegungen zur Helicobacter pylori-Eradikationsthera pie"; Z. für Gastroenterologie, 31/1993, 7/8.3. Leiss, O .; von Bergmann, K .: "Clinical-pharmacological Helicobacter pylori eradication therapy considerations pie "; Z. for gastroenterology, 31/1993, 7/8.
Claims (6)
- a) ein praktisch wasserunlösliches Wismutsalz,
- b) einen Trockenextrakt aus der Kamille,
- c) ein entöltes Leinsamenpulver
- a) a practically water-insoluble bismuth salt,
- b) a dry extract of chamomile,
- c) a de-oiled flaxseed powder
- a) 5 bis 25 Gewichtsprozent eines praktisch wasser unlöslichen Wismutsalzes,
- b) 1 bis 10 Gewichtsprozent eines Trockenextraktes aus der Kamille,
- c) 10 bis 80 Gewichtsprozent eines entöltes Lein samenpulvers
- a) 5 to 25 percent by weight of a practically water-insoluble bismuth salt,
- b) 1 to 10 percent by weight of a dry extract from chamomile,
- c) 10 to 80 percent by weight of a de-oiled flax seed powder
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|---|---|---|---|---|
| US5560912A (en) * | 1994-06-27 | 1996-10-01 | Technion Research & Development Foundation Ltd. | Method for inhibiting growth of helicobacter pylori |
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Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5560912A (en) * | 1994-06-27 | 1996-10-01 | Technion Research & Development Foundation Ltd. | Method for inhibiting growth of helicobacter pylori |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| Datenbank DDFU bei STN, AN 93-30655 DDFU T M G S, Kantor A., Gyogyszereszet 37, No.3, 157-159, 1993 * |
Also Published As
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| DE19711597A1 (en) | 1998-09-24 |
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