DE1491793C

DE1491793C -

Info

Publication number: DE1491793C
Authority: DE

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines durch von außen zugeführtes Druckmittel aufweitbaren doppelwandigen Katheters aus elastischem Kunststoff. Bei einem derartigen Katheter ist es bekannt, in der Wand des Katheterrohres eine Druckmittelzuführung vorzusehen, über die der Katheter in einem Abschnitt seiner Länge aufgeweitet und aufgebläht werden kann, nachdem er in den Körper eines Patienten oder ein Organ eingeführt ist.

Bei der Herstellung von Kathetern dieser Art ist es bekannt, das gewöhnlich aus Gummi bestehende Hauptrohr an der Zone des seitlichen Austritts der Druckmittelzuleitung mit einer chemisch wirkenden Schicht oder einem Überzug zu bedecken, der in dieser Zone ein Anhaften des im Herstellungsverfahren aufgebrachten ballonartig aufblähbaren Überzuges am Katheterende verhindert. Die chemisch wirkende Schicht besteht aus einer Paste, die ihrerseits eine Mischung aus einer mit Talkpuder versetzten Brom- oder Chlorlösung darstellt. Dieses Verfahren bringt den Nachteil mit sich, daß im Falle einer Verletzung des aufblähbaren Ballons bei der Benutzung des Katheters kleine an der Oberfläche des Katheters anhaftende Talk- bzw. Brom- oder Chlorrückstände in den Körper des Patienten oder in das katheterisierte Organ gelangen können. Auf der anderen Seite bestand bei längerer Lagerung derartiger Katheter auch die Gefahr eines nachträglichen Zusammenkleben der Wandungsteile im Bereich des Ballons. Weiter hat dieses Verfahren den Nachteil, daß es nur zur Herstellung von Kathetern geeignet ist, die aus Gummi bestehen, da die aufgebrachte chemische Schicht nur bei gummiartigem Material ihren Zweck erfüllen kann. Vorschläge, derartige Katheter auch aus Kunststoffen herzustellen, konnten bisher nicht verwirklicht werden.

Besondere Schwierigkeiten bestanden bei dem bekannten Herstellungsverfahren für Katheter aus Gummi'auch hinsichtlich der Freihaltung der Austrittsöffnung der Druckmittelzuleitung in den Ballon. Die Herstellung der ballonartig aufblähbaren Hülle am Katheterende erfolgte in zwei Arbeitsgängen. Der erste Arbeitsgang bestand im Auftragen der chemisch wirkenden Schicht oder des Überzuges um die Zone des Austritts der- Druckmittelzuführungsröhre aus dem Katheterhauptrohr, wobei die Druckmittelzuleitung über den äußeren Mantel des Hauptkatheterrohres hinausragte. In einem ersten Tauchverfahren wurde nun eine Schicht aus dem ballonartig aufblähbaren Material auf das Katheterende aufgebracht. Anschließend wurde das Druckmittelzuleitungsrohr, das noch seitlich aus dem Katheterhauptrohr herausragte, in der Weise entfernt, daß die öffnung des Druckmittelzuführungsrohres plan mit dem äußeren Mantel des Katheterhauptrohres abschloß. Im zweiten Arbeitsgang wird diese plan abschließende Druckmittelrohröffnung am Katheterende ihrerseits mit der chemischen Schicht oder dem Überzug überdeckt, und in einem zweiten Tauchverfahren wird die ballonartig aufblähbare Kunststoffschicht auch über diese Druckmittelrohröffnung gebracht. Die sich an der Druckmittelrohröffnung im Tauchverfahren bildende ballonartige aufblähbare Folie mußte dabei häufig dünner ausfallen als die Schicht, die in zweimaligem Tauchverfahren entstanden ist. Eine solche Stelle in der ballonartig aufblähbaren Folie kann sehr leicht zu einem Platzen des Ballons führen, zumal dann, wenn diese Stelle beim Aufblähen des Ballons keinen äußeren Widerstand findet.

Die Herstellung eines Ballons mit überall gleicher Wandstärke war daher nicht möglich.
Die Erfindung hat sich die Aufgabe gestellt, ein Verfahren zur Herstellung eines aufweitbaren Ballonkatheters aus elastischem Kunststoff mit einer in der Wand des Katheters liegenden Druckmittelzuleitung zum Ballon zu schaffen, welches sämtliche bei der

ίο bekannten Herstellung von Gummikathetern vorhandenen Nachteile vermeidet und die Herstellung von Kathetern einwandfreier Beschaffenheit aus Kunststoff ermöglicht. Gemäß der Erfindung wird diese Aufgabe dadurch gelöst, daß das Katheterrohr im Bereich des zu bildenden aufblähbaren Ballons mit einer durch Wasser oder einem anderen Lösungsmittel lösbaren Schicht versehen und darauf auf dem Katheterrohr eine die Zwischenschicht überragende elastische Schicht aufgebracht wird.

so Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren kann die die Ballonwand bildende elastische Schicht zweckmäßig durch Tauchen auf dem Katheterrohr und der Zwischenschicht aufgebracht werden. Dies kann vorteilhaft in der Weise durchgeführt werden, daß das

as Katheterrohr nach Aufbringung der Zwischenschicht zwecks Bildung der elastischen Schicht in eine PoIyesterurethanlösung getaucht wird.

Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren kann die lösliche Schicht in Form eines Bandes auf das Katheterrohr aufgebracht werden, und zwar vorteilhaft in der Weise, daß die Enden des auf das Katheterrohr aufgebrachten Bandes zur Überlappung gebracht und anschließend die Überlappungsstelfe geglättet wird.

In allen Fällen kann das erfindungsgemäße Verfahren in der Weise durchgeführt werden, daß in der Wandung des Katheterrohres nach Herstellung der Ballonwand abschließend die Katheteröffnung hergestellt wird.

Gegenstand der Erfindung ist fernerhin ein nach dem ihr zugrunde liegenden Verfahren hergestellter aufweitbarer Ballonkatheter aus elastischem Kunststoff, dessen wesentlichstes Merkmal darin besteht, daß im Bereich des Ballons eine in Wasser oder einem anderen Lösungsmittel lösliche vor der Benutzung ausspülbare Zwischenschicht zwischen der Außenwand des Katheters und der Ballonwand angeordnet ist.

Ein erfindungsgemäß ausgebildeter Katheter hat unter anderem den Vorteil, daß die Ballonwand auch nach längerem Lagern nicht an der Katheterwand ankleben kann und mit Sicherheit eine überall gleichmäßige Wandstärke besitzt.

Im besonderen Vorteil kann die Ballonwand dabei aus einer Kunststoffschicht von einer Dicke zwischen 0,07 bis 0,2 mm und einer Dehnung von etwa 300 % bei 42 bis 84 kg/cm² Belastung bestehen.

Um den Aufblähungsgrad der aufweitbaren Kunststoffschicht variabel zu gestalten, kann man eine Schicht vorsehen, die von 300 bis 600% Dehnung zerreißfest ist.

Weitere vorteilhafte Einzelheiten der Erfindung sind aus der Zeichnung ersichtlich, in welcher die Erfindung beispielsweise in einer bevorzugten Ausführungsform veranschaulicht ist.

Die besondere Art, in der das Katheterrohr, das Trennmittel und die außenliegende Schicht hergestellt und miteinander vereinigt werden, ergibt sich aus der

nachfolgenden Beschreibung der Erfindung mit Hilfe der Abbildungen. Es zeigt ....... ■"

Fig. 1 das vordere Ende des mit zwei öffnungen ausgestatteten Katheterrohrs im senkrechten Schnitt,

F i g. 2 eine der F i g. 1 entsprechende Darstellung, nach Anbringung der Trennmittelschicht,

F i g. 3 die gleiche Vorrichtung wie bei den vorhergehenden Abbildungen, jedoch nach Anbringung der aufblähbaren äußeren Schicht und nach Herstellung der Katheteröffnung,

F i g. 4 die erfindungsgemäße Vorrichtung im aufgeblähten Zustand und

Fig. 5 einen Schnitt durch Fig. 3 auf der Linie 5.-5.

Das Katheterrohr 10 umschließt eine verhältnismäßig große Innenleitung.il und weist eine engere Leitung 13 auf, durch die Flüssigkeit zur öffnung 14 gebracht werden kann, welche letztere sich in der Rohrwandung befindet. Die Zugänge zu den voneinander getrennten Leitungen 11 und 13 können sich in einer herkömmlichen (nicht gezeigten) Anordnung befinden. Wie bereits zuvor erwähnt wurde, besteht das Rohr 10 aus einem geeignetem Plastikwerkstoff, vorzugsweise aus Polyvinylchlorid, das zur Erzielung der gewünschten Weichheit und Biegsamkeit plastifiziert ist.

Der erste Vorgang, der zur Herstellung des aufblähbaren Außenteils durchgeführt wird, ist, wie F i g. 2 zeigt, die Anbringung einer Schicht 15, die etwa 0,5 bis 1 mm dick sein kann. Die Schicht 15 wird in dem Bereich aufgebracht, an der sich später die ballonförmige Aufblähung bilden soll, und bestimmt durch ihre Länge in Axialrichtung die in dieser Richtung sich beim Gebrauch ergebende Abmessung des aufgeblähten Teils. Innerhalb des mit der Schicht 15 umhüllten Rohrabschnitts liegt die öffnung 14. Ein Uberzugsmaterial, wie beispielsweise ein in Wasser löslicher Polyvinylalkoholfilm hat eine ausreichende Haftung an der Außenseite des Rohrs 10 und löst sich andererseits leicht in einem wäßrigen Lösungsmittel auf, beispielsweise in auf Zimmertemperatur befindlichem Wasser, das durch die Leitung 13 und die Öffnung 14 zugeführt wird. Die Anbringung des Trennmittels in Form eines Films bietet ebenfalls den Vorteil, daß die Dicke der Schicht vorherbestimmt und dadurch der glatte Anschluß an den die unbedeckt bleibende Öffnung 12 enthaltenden vorderen und den sich nach hinten erstreckenden Rohrabschnitt gewährleistet ist. Die Enden des Films können sich etwas überlappend angeordnet werden, so daß die außenliegende und ballonförmig aufblähbare Schicht im Bereich des gesamten Rohrumfangs freigegeben wird. Die sich überlappenden Enden des Films können durch Verwendung eines erhitzten Werkzeugs geglättet und miteinander verschweißt werden, so daß keine Abstufung an der Überlappungsstelle entsteht und sich gleichzeitig eine Abdichtung bildet, durch die bei der Herstellung der außenliegenden Schicht 16 mit Hilfe des Tauchverfahrens kein Material hindurchdringen kann.

Nach der Anbringung der Schicht 15 wird die Außenschicht 16 aus elastischem Kunststoff, vorzugsweise Polyesterurethan, wie dies in F i g. 3 gezeigt ist, unter Umhüllung des Trennmittels und dieses nach beiden Seiten in Längsrichtung ausreichend weit überragend auf die Außenfläche des Rohrs aufgetragen, wobei die Außenschicht auch das Rohrende zur Erzielung einer sicheren Befestigung am Rohr umhüllt. Es hat sich gezeigt, daß die Schicht 16 mit einer Dicke von etwa 0,07 bis 0,2 mm durch Eintauchen des Rohrs in eine Polyesterurethanlösung hergestellt werden kann. Als Lösungsmittel für das Polyesterurethan können Tetrahydrofuran, Dimethylformamid oder eine 80:20-Lösung von Tetrahydrofuran und Cyclohexanon verwendet werden. Nach dem Eintauchen wird die Öffnung 12 in der Wandung des mit der Außenschicht versehenen Rohrs hergestellt, die dazu dient, Flüssigkeit von außen nach innen oder von innen nach außen durchtreten zu lassen, je nachdem ob der Katheter zur Spülung oder zur Kathetisierung verwendet wird.

Der Katheter wird in dem in F i g. 3 dargestellten Zustand geliefert. Zum Gebrauch wird Wasser durch die Leitung 13 und die Öffnung 14 zur Trennschicht 15 geleitet. Die Folge davon ist, daß sich die Trennschicht auflöst und sich die Außenschicht innerhalb der durch die Trennschicht zuvor bedeckten Länge in Axialrichtung unter Bildung des Ballons 17 gemäß F i g. 4 ausdehnen oder aufblähen kann. Der Umfang der Aufblähung kann ohne weiteres durch geeignete Bemessung der zugeführten Wassermenge bestimmt werden.

Wie zuvor erläutert, kann für die Herstellung der Außenschicht 16 ein Plastikwerkstoff verwendet werden, der bei einer Belastung von 42 bis 84 kg/cm², vorzugsweise bei etwa 70 kg/cm², eine Dehnung von 300% aufweist. Der Ballon kann ohne weiteres auf eine mindestens 250 % betragende Längung der Oberflächenschicht aufgebläht werden, wobei sich die Außenschicht nach Gebrauch wieder in eine Lage begibt, die dem Patienten beim Herausnehmen des Katheters keine Beschwerden verursacht. Durch die Schmiegsamkeit und Biegsamkeit des Ballons wird ferner eine den Patienten schonende Anwendbarkeit gewährleistet. Sollte sich, was kaum denkbar ist, der Druckmittelzuführungskanal verstopfen, so daß der Ballon 17 nicht entlastet werden kann, kann es nötig sein, den Ballon zu zerstören, um den Katheter herausziehen zu können. Im Gegensatz zu aus Gummi bestehenden Vorrichtungen, die eine unerwünscht große Dehnbarkeit haben und entsprechend sehr weit aufgebläht werden können, ist es beim Erfindungsgegenstand möglich, einen Kunststoff für die Außenschicht zu wählen, dessen Reißgrenze bei etwa 300 bis 600% Dehnung liegt. Ein Beispiel für einen derartigen Werkstoff ist ein Polyesterurethanpolymer, dessen Reißgrenze bei 540 % Längung liegt. Sollte es erforderlich sein, den Ballon zu zerstören, kann dies ohne eine wesentliche zusätzliche Aufblähung des Ballons herbeigeführt werden.

Claims

Patentansprüche:

1. Verfahren zur Herstellung eines aufweitbaren Ballonkatheters aus elastischem Kunststoff mit einer in der Wand des Katheterrohrs liegenden Druckmittelzuleitung zum Ballon, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterrohr (10) im Bereich des zu bildenden aufblähbaren Ballons (17) mit einer durch Wasser oder einem anderen Lösungsmittel lösbaren Schicht (15) versehen und darauf auf dem Katheterrohr (10) eine die Zwischenschicht überragende elastische Schicht (16) aufgebracht wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die die Ballonwand bildende

elastische Schicht (16) durch Tauchen auf das ' Katheterrohf (10) und die Zwischenschicht (15) aufgebracht wird. .

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterrohr (10) nach Aufbringung der Zwischenschicht (15) zwecks Bildung der elastischen Schicht (16) in eine PoIyesterurethanlösung getaucht wird.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die lösliche Schicht (15) in Form eines Bandes auf das Katheterrohr (10) aufgebracht wird.

■5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Enden des auf das Katheterrohr (10) aufgebrachten Bandes zur Überlappung gebracht und anschließend die Überlappungsstelle geglättet wird. ^:'. '.".''

6. Verfahren nach .einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß in der Wandung des Katheterrohrs (10) nach Herstellung der Ballonwand abschließend die Katheteröffnung (12) hergestellt wird.

7. Nach einem der Ansprüche 1 bis 6 hergestellter aufweitbarer Ballonkatheter aus elastischem Kunststoff, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich des Ballons eine in Wasser oder einem anderen Lösungsmittel lösliche vor der Benutzung ausspülbare Zwischenschicht (15) zwischen der Außenwand des Katheters (10) und der Ballonwand angeordnet ist.

8. Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Ballonwand aus einer Kunststoffschicht (16) von einer Dicke zwischen 0,07 und 0,2 mm und einer Dehnung von etwa 300% bei 42 bis 84 kg/cm² Belastung besteht.

9. Katheter nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwischenschicht (15) aus einem Polyvinylalkoholfilm besteht.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen