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Die Erfindung betrifft ein lokales Freisetzungssystem zum Einbringen wenigstens eines Wirkstoffs in die Atemwege. Weiterhin betrifft die Erfindung die Verwendung eines lokalen, zumindest teilweise in die Nase einbringbaren Freisetzungssystems für wenigstens einen Wirkstoff zur Befeuchtung der Schleimhaut der Atemwege und/oder zum Wirkstoffzuführen in den Körper über die Schleimhaut der Atemwege.
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Aus dem Stand der Technik sind verschiedene Mittel zum Freisetzen eines Wirkstoffs in die Atemwege und insbesondere in die Nase bereits in vielfältiger Ausgestaltung bekannt und werden dabei sowohl präventiv zum Vermeiden von Erkrankungen und Reizungen, als auch therapeutisch gegen Erkrankungen und die damit einhergehenden Symptome eingesetzt.
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Ein bekanntes Mittel zum Einbringen eines Wirkstoffs in die Nase sind Nasensprays, die jedoch typischerweise nur eine kurzzeitige Wirkung haben. Daher ist eine oftmalige Wiederholung der Anwendung notwendig, die häufig von dem Anwender zudem als unangenehm empfunden wird. Darüber hinaus treten bei Nasensprays Gewöhnungseffekte auf, sodass zum Erzielen einer gleichbleibenden Wirkung eine immer häufigere Anwendung notwendig ist. Gerade bei einer häufig wiederholten und/oder einer längerfristigen Anwendung besteht jedoch zusätzlich die Gefahr der Entwicklung einer Abhängigkeit, weswegen Nasensprays bei vielen Anwendern einen schlechten Ruf genießen und teils sogar grundsätzlich abgelehnt werden. Schließlich führt eine häufige Anwendung von Nasensprays zu einem Austrocknen der Nasenschleimhaut, was sowohl der Prävention entgegensteht, als auch für eine Behandlung einer Krankheit hinderlich ist.
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Ein weiteres Mittel zum Einbringen eines Wirkstoffs in die Nase sind Nasensalben, die jedoch häufig in der Anwendung als sehr unangenehm empfunden und daher vom Anwender ebenfalls abgelehnt werden. Zudem ist der Auftrag auf die betreffenden Stellen im Inneren der Nase häufig nur schwer möglich, wobei generell nur der vordere Bereich des Nasenvorhofs im unmittelbaren Umfeld des Naseneingangs erreichbar ist. Eine weiterreichende Behandlung der Nasenschleimhaut bzw. des Inneren der Nase ist mittels einer Nasensalbe für den privaten, medizinisch nicht ausgebildeten Anwender unmöglich. Weiterhin kann eine Verwendung bei einer bereits teilweise zugeschwollenen Nase nicht erfolgen. Schließlich besteht häufig eine schlechte Haftung einer Nasensalbe auf der feuchten Nasenschleimhaut, sodass ein ausreichender Wirkstoffauftrag für eine längerfristige Wirkung nicht möglich ist.
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Zudem ist es aus dem Stand der Technik bekannt, eine Behandlung der Atemwege über systemisch wirkende Medikamente vorzunehmen, die jedoch häufig verschreibungspflichtig sind, weswegen diese häufig erst bei einem akuten und schweren Verlauf einer Erkrankung und nicht bereits präventive oder bei einer beginnenden Erkrankung Anwendung finden. Zudem führt eine systemische Behandlung grundsätzlich zu einer höheren Belastung für den Organismus als eine lediglich am gewünschten Wirkort durchgeführte lokale Behandlung, da bei der systemischen Behandlung deutlich höhere Wirkstoffmengen als bei lokaler Anwendung notwendig sind. Schließlich geht eine systemische Behandlung typischerweise mit Nebenwirkungen einher, die insbesondere dabei nicht auf den gewünschten Wirkort begrenzt sind.
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Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein lokales Freisetzungssystem bereitzustellen, das über einen längeren Zeitraum einen Wirkstoff lokal freisetzen kann und dadurch eine sich häufig wiederholende Anwendung nicht notwendig macht sowie bei der Anwendung nicht als unangenehm empfunden wird und zudem geeignet ist, den Wirkstoff möglichst flächig in die Atemwege einzubringen.
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Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein lokales Freisetzungssystem gemäß Anspruch 1 sowie durch die Verwendung eines lokalen Freisetzungssystems nach Anspruch 10 gelöst.
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Das erfindungsgemäße lokale Freisetzungssystem zum Einbringen wenigstens eines Wirkstoffs in die Atemwege weist einen Trägerkörper zum zumindest teilweisen Einbringen in die Nase auf. Im Trägerkörper ist dabei eine Wirkstoffzusammensetzung mit wenigstens einem Wirkstoff zur Wirkung auf die Schleimhaut und/oder zur Aufnahme über die Schleimhaut der Atemwege gespeichert, wobei der Trägerkörper derart gebildet ist, dass eine kontinuierliche und/oder bevorzugt auch gleichmäßige Abgabe und/oder eine kontinuierliche Wirkung des Wirkstoffs während des Tragens in der Nase erfolgt.
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Weiterhin betrifft die Erfindung eine Verwendung eines lokalen, zumindest teilweise in die Nase einbringbaren Freisetzungssystems für wenigstens einen Wirkstoff, wobei das lokale Freisetzungssystem insbesondere bevorzugt erfindungsgemäß gestaltet ist, zu dem Zweck einer Befeuchtung der Schleimhaut der Atemwege, insbesondere der Nase und/oder des Rachenraumes, und/oder einer Wirkstoffzuführung in den Körper über die Schleimhaut der Atemwege, insbesondere der Nase und/oder des Rachenraumes.
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Das erfindungsgemäße lokale Freisetzungssystem ermöglicht dabei in vorteilhafter Weise eine schnelle und schonende Aufnahme eines beliebigen aus dem Trägerkörper freigegebenen und eingeatmeten Wirkstoffs durch eine Resorption über die Schleimhaut der Atemwege, insbesondere der Nase und/oder des Rachenraumes. Dabei liegt der Aufnahme- oder Wirkort des Wirkstoffs bevorzugt in der Schleimhaut der oberen Atemwege im Bereich des Luftstroms beim Einatmen. Zudem erlaubt die Erfindung in einfacher Weise eine langandauernde Freisetzung eines Wirkstoffs, ohne dass eine erneute Anwendung notwendig ist. Schließlich wird das erfindungsgemäße Freisetzungssystem generell nicht oder zumindest nach kurzer Tragedauer nicht mehr als unangenehm empfunden und häufig gar nicht mehr wahrgenommen, sodass eine hohe Akzeptanz beim Benutzer erreicht werden kann.
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Das erfindungsgemäße lokale Freisetzungssystem kann dabei zu vielfältigen Zwecken eingesetzt werden, beispielsweise zur Funktionserhaltung der Schleimhaut, insbesondere der Nasenschleimhaut in einer trockenen Umgebung, was besonders bevorzugt durch eine Befeuchtung der Atemluft und/oder eine entsprechende Wirkstoffabgabe erfolgt. Zudem ist eine Anwendung zum Vorbeugen eines Anschwellens, Verkrustens, Austrocknens und/oder eines Entzündens der Nase und/oder der Atemwege möglich. Auch eine vorbeugende Behandlung bei einer Erkältung oder eine Behandlung der Symptome einer Allergie ist denkbar. Darüber hinaus kann die Erfindung auch zur Geruchsmilderung bzw. -abwehr verwendet werden, insbesondere bei Berufsgruppen in einem Umfeld mit einer starken Geruchsbelastung. Ebenfalls kann die Erfindung auch zur Erweiterung oder zum Offenhalten der Nasenflügel und dabei zur Verbesserung der Atmung und/oder zur Schnarchreduzierung genutzt werden. Darüber hinaus kann das erfindungsgemäße lokale Freisetzungssystem nicht nur chemische Substanzen abgeben, sondern alternativ oder ergänzend auch eine physikalische Wirkung haben, beispielsweise kontinuierliche Wärme abgeben.
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Bei dem lokalen Freisetzungssystem handelt es sich grundsätzlich um ein System zum Zuführen wenigstens eines Wirkstoffs in eine zu behandelnde Person und dabei bevorzugt zur zielgerichteten Anwendung, insbesondere zur Therapie von Erkrankungen des Nasen- oder Rachenbereichs und/oder der Atemwege. Neben einer Behandlung von Erkrankungen ist jedoch auch eine präventive Behandlung oder eine kosmetische Anwendung denkbar. Dabei kann das lokale Freisetzungssystem sowohl zur ausschließlich lokalen Behandlung der mit der Einatemluft in Kontakt gelangenden Bereiche oder zur Zuführung eines systemisch wirkenden Wirkstoffes genutzt werden.
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Besonders bevorzugt ist das lokale Freisetzungssystem als Einwegprodukt, insbesondere als einzelverpacktes Einwegprodukt, ähnlich wie beispielsweise Eintageskontaktlinsen, gebildet. Alternativ kann das lokale Freisetzungssystem als Mehrkomponentensystem, insbesondere als Zweikomponentensystem, aus dem Trägerkörper und wenigstens einer Wirkstoffzusammensetzung gebildet sein, wobei die Wirkstoffzusammensetzung dem Trägerkörper insbesondere bevorzugt über ein Spendersystem unmittelbar vor dem Gebrauch zugeführt werden kann. Weiterhin bevorzugt ist das lokale Freisetzungssystem und/oder wenigstens der Trägerkörper oder die Wirkstoffzusammensetzung steril bzw. steril verpackt.
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Der Trägerkörper ist erfindungsgemäß dazu vorgesehen, eine Wirkstoffzusammensetzung mit wenigstens einem Wirkstoff zu speichern. Dazu weist der Trägerkörper bevorzugt Hohlräume zur Aufnahme der Wirkstoffzusammensetzung auf und ist dabei besonders bevorzugt porös gebildet. Alternativ oder zusätzlich können im Inneren des Trägerkörpers Kanäle und/oder miteinander verbundene Kammern angeordnet sein.
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Obwohl allgemein eine beliebige Form des Trägerkörpers denkbar ist, ist die Form des Trägerkörpers bevorzugt abgerundet und/oder ohne Kanten gebildet und besonders bevorzugt kugelförmig oder ellipsoid, um ein besonders leichtes Einbringen und Anordnen in der Nase und insbesondere im Nasenvorhof zu ermöglichen. Weiterhin bevorzugt ist der Querschnitt des Trägerkörpers in einer, zwei oder drei Raumrichtungen rund bzw. oval. Weiterhin bevorzugt beträgt die Länge, die Höhe und/oder die Breite des Trägerkörpers zwischen 5 mm und 25 mm, besonders bevorzugt zwischen 8 mm und 18 mm, ganz besonders bevorzugt zwischen 10 mm und 15 mm und insbesondere bevorzugt zwischen 10 mm bis 12 mm.
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Der Trägerkörper kann grundsätzlich eine beliebige Farbe haben, wobei zum unbemerkten Tragen in der Nase unauffällige Farben wie grau, braun oder hautfarben bevorzugt sind. Darüber hinaus ist auch eine transparente oder wenigstens transluzente und/oder farblose Gestaltung bevorzugt. Alternativ kann die Farbe des Trägerkörpers auch auf die jeweilige Größe, den oder die jeweils enthaltenen Wirkstoffe und/oder weitere Produktmerkmale hinweisen und so unterschiedliche Trägerkörper oder Freisetzungssysteme voneinander unterscheidbar machen.
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Der Trägerkörper kann weiterhin aus einem beliebigen Material oder aus einer Kombination mehrerer beliebiger Materialien gebildet sein. Bevorzugt ist der Trägerkörper homogen bzw. aus einem einzigen Material gebildet, was eine besonders leichte Herstellung ermöglicht. Dabei kann dieses Material ein Feststoff sein oder aber pastös bzw. ein Gel oder eine Emulsion. Bei einem aus einem Feststoff bestehenden Trägerkörper ist als Material ein Polymer bevorzugt, wobei es sich sowohl um ein Biopolymer, wie Cellulose, als auch um ein synthetisches Polymer, wie Polyester, Polyamid oder dergleichen handeln kann. Besonders bevorzugt ist der Trägerkörper und ganz besonders bevorzugt das gesamte Freisetzungssystem frei von synthetischen Polymeren oder Kunststoffen, was die Akzeptanz des Benutzers erhöht und die Umwelt entlastet. Alternativ kann der Trägerkörper auch aus einer stabilen Emulsion oder einer einzelnen Substanz oder einem Substanzgemisch, insbesondere einer Lösung, mit hoher Viskosität, beispielsweise aus Wachs und/oder umfassend Glycerin, gebildet sein.
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Der Trägerkörper kann weiterhin als ein Schwamm oder als ein poröser und/oder stofflich homogener Festkörper und dabei insbesondere bevorzugt einstückig gebildet sein oder aber aus zahlreichen miteinander chemisch oder physikalisch verbundenen Einzelteilen bestehen. Beispielsweise kann der Trägerkörper aus einem Gefüge von Fasern oder Fäden, wie einer Watte oder einem Filz, gebildet sein, wobei die einzelnen Fasern oder Fäden dann bevorzugt aus Baumwollfasern oder aus Zellstoff aus Baumwollfasern, aus anderen Naturfasern oder aus synthetischen Fasern, wie aus Viskose oder Polyester, bestehen.
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Bei einer Gestaltung des Trägerkörpers aus einem Gel kann es sich zunächst um ein beliebiges Gel, bevorzugt ein Hydrogel, d.h. mit Wasser als Lösemittel, handeln. Besonders bevorzugt ist die feste Komponente im Gel ein Biopolymer, wie Alginat, Gelatine oder ein Polysacharid, wie Xanthan.
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Weiterhin ist es denkbar, einen gesamten Trägerkörper oder eine Außenhülle bzw. eine Beschichtung für einen Trägerkörper als Membransystem zu bilden, wobei insbesondere ein biokompatibles Membransystem, das besonders bevorzugt Lipide, insbesondere Phospholipide, umfasst, bevorzugt ist. Ganz besonders bevorzugt ist der Trägerkörper im Wesentlichen, d.h. zu mehr als 75 % des Feststoffanteils, daraus gebildet.
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Ebenfalls bevorzugt ist das Material des Trägerkörpers und bevorzugt sind alle im Freisetzungssystem verwendeten Substanzen biokompatibel und/oder wenigstens reizarm, idealerweise reizlos bzw. gar nicht reizend, um eine Irritation der Nase, insbesondere beim längerfristigen Tragen, zu vermeiden. Alternativ oder zusätzlich kann die Wirkstoffzusammensetzung und/oder eine Beschichtung des Trägerkörpers ein lokal wirkendes Anästhetikum enthalten, um das Tragen des Freisetzungssystems angenehmer zu machen. Weiterhin kann ein solches Anästhetikum auch auf die Oberfläche des Trägerkörpers aufgetragen sein und/oder in einer Aufbewahrungsflüssigkeit, insbesondere eines verpackten Freisetzungssystems, enthalten sein. Ebenfalls bevorzugt weist der Trägerkörper eine Beschichtung auf, insbesondere um einen besseren Halt in der Nase zu erreichen, wobei die Beschichtung besonders bevorzugt eine Creme umfasst. Schließlich kann der Trägerkörper beliebige weitere Wirkstoffe oder Substanzen auf der Oberfläche aufweisen, die beispielsweise als Creme oder als Gel auf die Oberfläche aufgetragen sind.
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Erfindungsgemäß ist der Trägerkörper wenigstens zum teilweisen Einbringen in die Nase und bevorzugt zum vollständigen Einbringen in die Nase gebildet, wobei unter einem vollständigen Einbringen eine Anordnung des Freisetzungssystems ohne aus der Nase bzw. dem Naseneingang herausstehenden Teilen wenigstens des Trägerkörpers und besonders bevorzugt des gesamten Freisetzungssystems verstanden wird. Dabei ist wenigstens der Trägerkörper speziell zur Anordnung in der Nase, insbesondere im Nasenvorhof bzw. dem der Nasenspitze zugewandten Teil des Naseneingangsbereichs im Inneren der Nase vorgesehen. Weiterhin bevorzugt ist der Trägerkörper derart geformt, dass bei einer Anordnung des Trägerkörpers in der Nase, insbesondere im Nasenvorhof, eine im Wesentlichen ungehinderte Atmung möglich ist und/oder der Atemweg durch die Nase unverschlossen bleibt. Bevorzugt bleibt dabei der Atemweg durch die Nase zu wenigstens 25 %, besonders bevorzugt zu wenigstens 50 % und ganz besonders bevorzugt zu wenigstens 75 % offen.
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Die Wirkstoffzusammensetzung kann nicht nur einen einzelnen Wirkstoff, sondern auch zugleich mehrere Wirkstoffe, insbesondere zu unterschiedlichen Zwecken, enthalten. Weiterhin kann die Wirkstoffzusammensetzung sowohl ausschließlich aus einem oder mehreren Wirkstoffen bzw. wirkaktiven Substanzen gebildet sein, als auch beliebige weitere Hilfsstoffe, wie Trägerstoffe, Lösemittel, Feuchthaltemittel, Mittel gegen ein Fremdkörpergefühl beim Tragen in der Nase, Geruchsstoff, Verdickungsmittel, Konservierungsstoffe, Stabilisatoren, pH-Puffersysteme und/oder weitere Substanzen enthalten. Der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffzusammensetzung kann grundsätzlich flüssig oder fest sein, wobei ein wenigstens bei Körpertemperatur flüssiger Wirkstoff bevorzugt wird. Darüber hinaus kann der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffzusammensetzung auch derart gewählt sein, dass bei Körpertemperatur ein gasförmiger Wirkstoff bzw. Wirkstoffbestandteil freigesetzt wird. Schließlich ist die Wirkstoffzusammensetzung und/oder der Trägerkörper bevorzugt isotonisch und/oder pH-hautneutral, um eine Irritation der Haut beim Tragen und/oder beim Freisetzen des Wirkstoffs so weit wie möglich zu vermeiden.
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Darüber hinaus ist denkbar, dass die Wirkstoffzusammensetzung als ein Mehrkomponentensystem, insbesondere ein Zweikomponentensystem, gebildet ist, wobei die einzelnen Komponenten besonders bevorzugt erst unmittelbar vor dem Gebrauch zusammengeführt werden. Dies kann sowohl zur Verbesserung der Lagerstabilität, als auch zur gezielten Aktivierung der Wirkstofffreisetzung dienen. Dazu kann beispielsweise der Trägerkörper eine erste flüssige oder feste Komponente der Wirkstoffzusammensetzung enthalten, die durch Zugabe einer weiteren, bevorzugt flüssigen Komponente unmittelbar vor dem Gebrauch des lokalen Freisetzungssystems aktiviert wird.
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Der Trägerkörper ist erfindungsgemäß zum Speichern einer Wirkstoffzusammensetzung mit wenigstens einem Wirkstoff vorgesehen, wozu der Trägerkörper zumindest abschnittsweise, bevorzugt vollständig ein Speichermatrix für den wenigstens einen Wirkstoff bzw. für die eine Wirkstoffzusammensetzung bildet. Der Wirkstoff kann im einfachsten Fall Wasser bzw. eine wässrige Lösung zur Befeuchtung der Atemluft sein. Bevorzugt ist die Wirkstoffzusammensetzung und insbesondere der Wirkstoff flüssig. Grundsätzlich ist jedoch auch ein fester Wirkstoff bzw. eine feste Wirkstoffzusammensetzung denkbar, insbesondere, wenn der Wirkstoff nicht löslich oder in Lösung nicht stabilisierbar ist. Bevorzugt ist der Wirkstoff ein über die Schleimhaut wirkender Wirkstoff oder ein über die Schleimhaut aufnehmbarer, insbesondere systemisch wirkender Wirkstoff.
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Ein fester Wirkstoff bzw. eine feste Wirkstoffzusammensetzung kann dabei sowohl gleichmäßig im Trägerkörper verteilt sein, als auch den Trägerkörper selber oder zumindest einen Kern des Trägerkörpers bilden, der dann besonders bevorzugt von einer Beschichtung überzogen ist. Bei einem festen Wirkstoff bzw. einer festen Wirkstoffzusammensetzung wird eine feinteilige und insbesondere feinpulvrige Form bevorzugt, die eine kontinuierliche Abgabe von Wirkstoffpartikeln aus dem Trägerkörper erleichtert. Weiterhin ist jedoch auch denkbar, dass der im Trägerkörper als Feststoff enthaltene Wirkstoff bzw. die Wirkstoffzusammensetzung zumindest teilweise verdampft und/oder sublimiert. Alternativ oder zusätzlich ist auch denkbar, dass wenigstens ein Teil des enthaltenen Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffzusammensetzung in Flüssigkeit, insbesondere in der in der Atemluft enthaltenen Luftfeuchtigkeit im Inneren und/oder auf der Oberfläche des Trägerkörpers gelöst wird und anschließend in flüssiger oder gasförmiger Form zur Schleimhaut der Nase oder der Atemwege gelangt.
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Erfindungsgemäß ist der Trägerkörper derart gebildet, dass eine kontinuierliche und/oder bevorzugt auch gleichmäßige Abgabe und/oder eine kontinuierliche Wirkung des Wirkstoffs während des Tragens in der Nase erfolgt, wobei der Trägerkörper bevorzugt zu einer Abgabe des wenigstens einen Wirkstoffs der Wirkstoffzusammensetzung über eine Dauer zwischen 5 Minuten und 24 Stunden, besonders bevorzugt zwischen 30 Minuten und 12 Stunden und ganz besonders bevorzugt zwischen 1 Stunde und 8 Stunden vorgesehen ist. Jedoch ist je nach Anwendung auch eine deutlich kürzere Maximaldauer oder eine deutlich längere Minimaldauer möglich. Zur akuten Anwendung ist beispielsweise eine maximale Wirk- bzw. Freisetzungsdauer von lediglich wenigen Minuten, beispielsweise 15, 10 oder 5 Minuten, denkbar, während zur dauerhaften Versorgung eines Menschen mit einem Wirkstoff eine minimale Wirk- bzw. Freisetzungsdauer von mindestens 24 Stunden, beispielsweise aber auch 36 oder 48 Stunden, sinnvoll sein kann.
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Alternativ oder zusätzlich zur kontinuierlichen Abgabe von chemischen Substanzen kann das erfindungsgemäße lokale Freisetzungssystem auch eine physikalische Wirkung haben. Eine solche Wirkung kann insbesondere in einer kontinuierlichen Abgabe von Wärme bestehen, wobei besonders bevorzugt die Wirkstoffzusammensetzung Substanzen enthält, die exotherm miteinander reagieren. Besonders bevorzugt ist die Wirkstoffzusammensetzung zur gezielten Wärmeabgabe aktivierbar. Eine solche Aktivierung kann durch Zugabe einer Aktivierungssubstanz unmittelbar vor dem Gebrauch, durch Einflüsse während des Gebrauchs, insbesondere durch die Luftfeuchtigkeit, durch Hinzugelangen von Sauerstoff oder durch die Körperwärme, und/oder durch ein Entnehmen aus einer stabilisierenden Lagerflüssigkeit in der Verpackung des lokalen Freisetzungssystems erfolgen.
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Bevorzugt ist das Material des Trägerkörpers derart gewählt und/oder derart modifiziert, beispielsweise durch eine Beschichtung, dass eine Wechselwirkung mit dem darin aufgenommenen Wirkstoff besteht, die eine langsame und kontinuierliche Freisetzung, insbesondere über eine gewünschte Dauer zwischen wenigen Minuten bis hin zu mehreren Stunden, beispielsweise vier, acht oder zwölf Stunden, ermöglicht. Insbesondere können dazu die hydrophilen bzw. hydrophoben Eigenschaften oder die auf der Oberfläche befindlichen chemischen Gruppen eingestellt werden, wobei beispielsweise Hydroxygruppen zum Bilden von Wasserstoff-Brückenbindungen bevorzugt sein können.
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Bei einer bevorzugten Ausgestaltung des lokalen Freisetzungssystems weist der Trägerkörper eine Form und/oder eine Größe auf, die es ermöglicht, dass der Trägerkörper vollständig innerhalb der Nase, insbesondere innerhalb des Nasenvorhofs, anordenbar und tragbar ist, wodurch eine angenehme Anordnung in der Nase und zugleich ein ungehindertes Tragen ermöglicht wird. Insbesondere bevorzugt ist der Trägerkörper derart geformt, dass ein dauerhaftes Tragen innerhalb der Nase möglich ist, wobei das Freisetzungssystem besonders bevorzugt von außen bzw. von einer dem Träger des Freisetzungssystems gegenüberstehenden Person nicht sichtbar ist.
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Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung des erfindungsgemäßen lokalen Freisetzungssystems ist wenigstens der Trägerkörper, bevorzugt das gesamte Freisetzungssystem, plastisch oder viskoelastisch formbar, um eine bessere Anpassbarkeit an die individuelle Form und Größe der Nase und insbesondere des Nasenvorhofs eines Benutzers zu erreichen. Besonders bevorzugt ist wenigstens der Trägerkörper dabei viskoelastisch und dadurch beim Einsetzen komprimierbar. Zugleich wird aufgrund der elastischen Eigenschaften ein Anpressen an die Nasenwand und dadurch ein besonders guter Halt erreicht. Darüber hinaus ist aber auch ein im Wesentlichen rein elastisches Verhalten des Materials des Freisetzungssystems und insbesondere des Trägerkörpers denkbar.
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Eine weitere mögliche Ausgestaltung des erfindungsgemäßen lokalen Freisetzungssystems sieht vor, dass der Trägerkörper an der Außenseite eine Beschichtung aufweist, um eine Reizung der Nase zu vermindern und/oder um die Abgabe des Wirkstoffs aus dem Inneren des Trägerkörpers zu steuern. Dabei kann die Beschichtung zunächst aus einem beliebigen Material gebildet sein, wobei die Beschichtung bevorzugt für den Wirkstoff und gegebenenfalls weitere Substanzen der Wirkstoffzusammensetzung durchlässig ist. Dazu ist die Beschichtung besonders bevorzugt porös oder so dünn, dass der Wirkstoff hindurch diffundieren kann. Die Beschichtung ist dabei bevorzugt zum dauerhaften Verbleib auf dem Trägermaterial vorgesehen und/oder mit dem Trägermaterial fest verbunden. Alternativ ist jedoch auch eine Beschichtung denkbar, die sich vor oder während der Abgabe des Wirkstoffs vollständig auflöst. Hierbei sind insbesondere Beschichtungen aus in der Nase bzw. durch die Nasenwand absorbierbaren Substanzen denkbar. Mittels einer auflösenden Beschichtung kann der Zeitpunkt, die Dauer und die Menge des abgegebenen Wirkstoffs, insbesondere über die Zeit, eingestellt und gezielt gesteuert werden.
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Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung des erfindungsgemäßen lokalen Freisetzungssystems weist der Trägerkörper einen Speicherkern sowie eine wirkstoffdiffusionssteuernde Hülle auf, wobei der Speicherkern bevorzugt eine hohe Porosität oder einen Hohlraum zur Aufnahme der Wirkstoffzusammensetzung aufweist. Dabei kann die Hülle grundsätzlich auch als eine Beschichtung gebildet sein. Der Speicherkern kann Material des Trägerkörpers als Speichermatrix zur Aufnahme der Wirkstoffzusammensetzung enthalten oder vollständig frei von sonstigem Material sein. Weiterhin können der Speicherkern und die Hülle grundsätzlich aus dem gleichen Material oder aus sich voneinander unterscheidenden Materialen gebildet sein. Bevorzugt ist die Hülle aus einem anderen Material gebildet als der Speicherkern. Der Übergang zwischen dem Speicherkern und der Hülle kann dabei kontinuierlich verlaufen oder scharf abgegrenzt sein. Dabei kann insbesondere der Trägerkörper mit einer zunehmenden Porosität vom Äußeren zum Zentrum des Trägerkörpers hin gestaltet sein.
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Besonders bevorzugt wird eine Ausführung des erfindungsgemäßen lokalen Freisetzungssystems bei dem der Trägerkörper einen mehrschichtigen Aufbau aufweist und dabei insbesondere aus mehreren Hüllen und Speicherschichten gebildet ist. Bevorzugt ist in den einzelnen Speicherschichten eine identische Wirkstoffzusammensetzung zur besonders langfristigen Abgabe des Wirkstoffs oder sich voneinander unterscheidende Wirkstoffzusammensetzungen zur sich zeitlich verändernden Abgabe von unterschiedlichen Wirkstoffen enthalten. Besonders bevorzugt sind die mehreren Schichten zwiebelschalenartig ineinander angeordnet. Darüber hinaus ermöglicht eine solche Mehrschichtigkeit dabei insbesondere die Freisetzung eines ersten Wirkstoffs kurz nach dem Einsetzen des Freisetzungssystems in die Nase und die Freisetzung wenigstens eines weiteren Wirkstoffs zu einem späteren Zeitpunkt, wodurch eine komplexere Wirkungsweise, beispielsweise zunächst zum Schleimlösen und nachfolgend zum Abschwellen, möglich ist.
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Obwohl ein dauerhaft stabiler Trägerkörper in den meisten Fällen vorteilhaft ist, kann es für bestimmte Anwendungen, beispielsweise dem Tragen des lokalen Freisetzungssystems während des Schlafes, vorteilhaft sein, wenn wenigstens der Trägerkörper und bevorzugt das gesamte Freisetzungssystem selbstauflösend gebildet ist, wobei sich ganz besonders bevorzugt der Trägerkörper innerhalb der vorgesehenen Tragezeit in der Nase wenigstens soweit auflöst, dass dieser durch ein Putzen der Nase mit einem Papiertaschentuch entfernt, insbesondere aus der Nase ausgeblasen werden kann. Insbesondere bevorzugt ist der Trägerkörper derart gebildet, dass dieser sich vollständig auflöst und entsprechend nicht mehr aus der Nase entfernt werden muss.
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Eine vorteilhafte Ausgestaltung des erfindungsgemäßen lokalen Freisetzungssystems sieht vor, dass der wenigstens eine Wirkstoff in der Wirkstoffzusammensetzung ein Befeuchtungsmittel, ein Analgetikum bzw. ein Schmerzmittel, ein Antihistaminikum, ein Allergiehemmer, ein kortisonfreies oder kortisonhaltiges Antiphlogistikum oder Antiinflammatorikum bzw. ein Entzündungshemmer, ein Sedativum bzw. ein Beruhigungsmittel, ein Hypnotikum bzw. ein Schlafmittel, ein geruchsabwehrendes oder geruchsminderndes Mittel, ein ätherisches Öl und/oder ein Pflanzenextrakt ist, wobei eine vielseitige Einsetzbarkeit des Freisetzungssystems gegeben ist und dieses in den unterschiedlichsten Anwendungsfeldern sowohl präventiv, als auch therapeutisch eingesetzt werden kann.
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Bevorzugt ist wenigstens ein Wirkstoff enthalten, der eine abschwellende, befeuchtende, beruhigende, betäubende, schlaffördernde, schleimlösende, immunstabilisierende, antibakterielle, antivirale, antimykotische, erwärmende, wärmefreisetzende und/oder herzkräftigende Wirkung hat. Besonders bevorzugt werden mehrere dieser Wirkungen durch einen oder mehrere Wirkstoffe in der Wirkstoffzusammensetzung kombiniert, um eine optimale Wirkung für den jeweils vorgesehenen Zweck zu erreichen. Zur Behandlung einer Erkältung kann beispielsweise wenigstens eine abschwellende und eine schleimlösende Wirkung vorgesehen sein, während zur präventiven Verwendung in besonders trockenen oder stark klimatisierten Umgebungen, wie in der Bahn oder im Flugzeug, eine befeuchtende und eine immunstabilisierende Wirkung vorteilhaft ist.
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Grundsätzlich wird aufgrund der Form und/oder dem Material des Trägerkörpers bereits ein ausreichend sicherer Halt in der Nase und insbesondere im Nasenvorhof erreicht. In manchen Fällen ist jedoch eine zusätzliche Sicherung gegen Herausfallen oder ein Verschieben in Richtung des Naseninneren sinnvoll oder sogar notwendig. Insbesondere zur Anwendung im Schlaf, bei Kindern oder beim Sport ist eine weitere Sicherung besonders sinnvoll. Dazu ist bei einer vorteilhaften Weiterbildung des erfindungsgemäßen lokalen Freisetzungssystems an dem Trägerkörper ein Halteelement, insbesondere ein Haltebügel, zum Festlegen des Trägerkörpers am Äußeren der Nase angeordnet, wobei bevorzugt zwei Trägerkörper mittels eines Halteelements derart verbunden sind, dass jeder der Trägerkörper zumindest abschnittsweise, besonders bevorzugt vollständig in jeweils einen Naseneingang, insbesondere Nasenvorhof, eingebracht werden kann. Dabei ist das Halteelement bevorzugt hautfarben oder transparent gebildet, um ein unauffälliges Tragen zu ermöglichen. Weiterhin bevorzugt ist das Halteelement elastisch und/oder plastisch verformbar, um eine gute Anpassbarkeit und zugleich einen guten Halt zu erreichen. Insbesondere bevorzugt ist das Halteelement derart geformt und/oder am Trägerkörper angeordnet, dass ein Hineinrutschen des Freisetzungssystems in die Atemwege und/oder ein Einatmen des Trägerkörpers ausgeschlossen wird. Auch ein Herausfallen des Trägerkörpers aus der Nase kann mittels eines Halteelements in einfacher Weise verhindert werden.
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Eine weitere, bevorzugte Gestaltung des erfindungsgemäßen lokalen Freisetzungssystems sieht vor, dass das Freisetzungssystem und dabei insbesondere der Trägerkörper eine Filterfunktion für die eingeatmete Luft erfüllt. Dazu ist der Trägerkörper bevorzugt derart gestaltet, dass trotz der Filterfunktion keine Beeinträchtigung der Atmung eintritt. Besonders bevorzugt weist der Trägerkörper dazu wenigstens einen Atemkanal bzw. eine Atemöffnung auf, wobei ganz besonders bevorzugt im Atemkanal ein Sieb oder ein anderweitiger Luftfilter zum Hindurchatmen angeordnet ist. Besonders bevorzugt weist das Freisetzungssystem zur Filterfunktion eine Aktivkohleschicht auf und ganz besonders bevorzugt ist innerhalb des Trägerkörpers, insbesondere in einem Atemkanal, Aktivkohle enthalten.
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Mehrere unterschiedliche Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen lokalen Freisetzungssystems werden nachstehend näher erläutert:
- Eine erste Ausführung eines lokalen Freisetzungssystems zur Anordnung in der Nase ist aus einem kugelförmigen Trägerkörper aus verdichteter Watte aus Baumwollfaser-Zellstoff mit einem Außendurchmesser von 12 mm gebildet. Die Watte ist dabei mit einer isotonischen Salzlösung getränkt, die zusätzlich ein Befeuchtungsmittel enthält.
- Dabei ist diese Ausführung des Freisetzungssystems dazu vorgesehen, über eine Dauer von 4 Stunden das Befeuchtungsmittel abzugeben, das die Nasenschleimhaut des Benutzers feucht hält. Somit kann auch in einer Umgebung mit geringer Luftfeuchtigkeit, beispielsweise stark klimatisierten oder beheizten Räumen, ein Austrocknen und
- Verkrusten des Naseninneren verhindert werden. Zur Anwendung wird jeweils ein Freisetzungssystem in eine Nasenöffnung eingeführt und innerhalb des auf die Nasenspitze zuweisenden Teils des Nasenvorhofs platziert, sodass an dem lokalen Freisetzungssystem ungehindert vorbei geatmet werden kann.
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Eine zweite Ausführung des lokalen Freisetzungssystems unterscheidet sich von der ersten Ausführung dadurch, dass der Trägerkörper aus einem viskoelastischen Polymer mit Poren zur Aufnahme der Wirkstoffzusammensetzung gebildet ist. Darüber hinaus enthält diese Wirkstoffzusammensetzung zusätzlich noch ein Feuchthaltemittel, das Austrocknen des Trägerkörpers verhindert. Bevorzugt ist die Wirkstoffzusammensetzung generell und besonders bevorzugt bei dieser Ausführung der Erfindung derart zusammengesetzt, dass beim Einatmen von trockener Luft vorbei an dem Freisetzungssystem die Atemluft mit Flüssigkeit und/oder mit Befeuchtungsmittel angereichert wird, während beim Ausatmen der gegenüber der Außenluft feuchteren Ausatemluft ein Teil der Luftfeuchtigkeit sich auf dem lokalen Freisetzungssystem niederschlägt bzw. davon aufgenommen wird, wodurch eine längere Befeuchtung der Atemluft möglich ist und eine Wirkdauer von deutlich über 4 Stunden erreicht werden kann.
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Eine dritte Ausführung des lokalen Freisetzungssystems weist einen Trägerkörper entsprechend einer der vorhergehenden Ausführungen auf, der an der Oberfläche mit einer diffusionsregulierenden Beschichtung für die in der Wirkstoffzusammensetzung enthaltenen Wirkstoffe beschichtet ist. Dabei ist eine Porosität und Dicke der Beschichtung genau auf die freizusetzenden Wirkstoffmengen abgestimmt. Als Wirkstoffe sind ein schleimhautabschwellendes Mittel sowie verschiedene ätherisch Öle mit beruhigender Wirkung enthalten, die aufgrund der Beschichtung über eine Dauer von 8 Stunden abgegeben werden. Diese Ausführung ist dazu vorgesehen, einem Anwender bei einer Erkältung beim Schlafen eine erleichterte Atmung zu ermöglichen.
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Bei einer vierten Ausführung sind zwei Trägerkörper der dritten Ausführung durch einen Haltebügel derart miteinander verbunden, dass jeder Trägerkörper in einen der Naseneingänge eingeführt werden kann und der Haltebügel dann an der Außenseite der Nase im Bereich der Nasenscheidewand anliegt. Dadurch wird in einfacher Weise verhindert, dass die Trägerkörper aus der Nase herausfallen oder sich lösen und eingeatmet werden können.