DE102015215557B4

DE102015215557B4 - Vorrichtung und Verfahren zur quantitativen Erfassung und/oder Überwachung von Störungen des Gesichtsfelds

Info

Publication number: DE102015215557B4
Application number: DE102015215557.9A
Authority: DE
Inventors: Ronald V. Krüger; Daniela Claessens
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-08-14
Filing date: 2015-08-14
Publication date: 2017-09-28
Anticipated expiration: 2035-08-15
Also published as: EP3334327A1; US20180235459A1; US10588506B2; WO2017029193A1; DE102015215557A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung sowie ein Verfahren zur quantitativen Erfassung von Störungen des Gesichtsfelds eines Auges eines Probanden, insbesondere bei Augenerkrankungen, die mit einem Makulaödem einhergehen, wobei ein Quadrat-Gitter auf einer Anzeigeeinrichtung angezeigt wird, dessen Gitterlinien, die vom Probanden gekrümmt wahrgenommen werden, von diesem so verändert werden können, dass er wieder ein orthogonales Gitternetz sieht. Solche gekrümmt wahrgenommen Linien können durch Eingabe-Signale, die die durch die Begrenzungsfunktionen definierten Begrenzungskurven derart verändern, dass wieder das ursprüngliche angezeigte lineare Gitternetz wahrgenommen wird, wobei die Transformations-bedingten geometrischen Abweichungen der gekrümmt wahrgenommenen Bereiche des Quadrat-Gitternetzes von den ursprünglich vorliegenden Quadraten quantitativ als der Summe der Beträge der horizontalen Abweichungen und als Summe der Beträge der vertikalen Abweichungen ermittelt werden.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur quantitativen Erfassung und/oder Überwachung von Störungen des Gesichtsfelds eines Auges eines Probanden gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zur quantitativen Erfassung von Störungen des Gesichtsfelds eines Auges eines Probanden gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 10.
Die vorliegende Erfindung betrifft die quantitative Erfassung, Messung und Anzeige von Störungen des Gesichtsfeldes eines menschlichen Auges, insbesondere Verzerrungen (Metamorphopsien [1]) sowie Gesichtsfeldausfällen (Skotomen).
Art der Erkrankungen
Unterschiedliche Erkrankungen des Auges können zu Ansammlungen von Flüssigkeit in der Mitte der Netzhaut führen (Makulaödem) oder zur Ausbildung eines Häutchens auf der Netzhaut (epiretinale Gliose) oder zur Ausbildung eines Loches in der Netzhautmitte (Makula(schicht-)loch) oder zur Abhebung von Netzhautschichten (z. B. retinale Pigmentepithelabhebung). Derartige Krankheitsbilder führen typischerweise zu Störungen des Gesichtsfelds wie Verzerrungen und Skotomen.
Augenerkrankungen, die zu Makulaödem und damit zu massiven Sehbeeinträchtigungen bis hin zur Erblindung führen, sind beispielsweise die altersbedingte Makuladegeneration (AMD), das diabetische Makulaödem, Ödeme nach Netzhautvenenthrombose, durch Kurzsichtigkeit bedingte Makuladegeneration, Makulaödem nach Operation des grauen Stars und bei entzündlichen Erkrankungen (Uveitis, Retinitis centralis serosa).
Symptomatisch kann sich eine AMD dadurch andeuten, dass dem Patienten plötzlich gerade Linien krumm erscheinen oder Buchstaben beim Lesen verschwimmen.
Bei der AMD handelt es sich um eine Augenerkrankung, die zum Verlust der Sehkraft im Bereich des schärfsten Sehens, der sogenannten Makula lutea (auch ”gelber Fleck” genannt) führt. Alltagsbeschäftigungen wie Lesen, Fernsehen, Arbeiten am Bildschirm, Autofahren, das Erkennen von Farben oder das Erkennen von Gesichtern werden mit fortschreitender Erkrankung immer weniger möglich. Nur das äußere Gesichtsfeld – und damit die Orientierungsmöglichkeit des Patienten – bleibt erhalten. Das Risiko, an AMD zu erkranken, steigt mit dem Alter stetig an. Daher gilt bislang die Empfehlung, dass sich Personen ab dem 50. Lebensjahr jährlich vom Augenarzt untersuchen lassen sollten, um eine sich anbahnende AMD frühzeitig erkennen zu können.
Bei der AMD unterscheidet man zwischen einer ”trockenen” und einer ”feuchten” Verlaufsform. Mit ca. 85 Prozent weitaus häufiger ist die trockene AMD. Bei dieser Form kommt es über Jahre zum Verlust von lichtempfindlichen Zellen der Netzhaut des Auges und somit zu einer langsamen Sehverschlechterung bei meist lang erhaltener Lesefähigkeit. Wirksame Behandlungsmöglichkeiten sind derzeit noch nicht bekannt, intensive Forschungen konzentrieren sich auf die Entwicklung eines Stofffes, der das Fortschreiten einer Sonderform der trockenen AMD (geografische Atrophie) aufhalten soll; mit einer Markteinführung ist nach Angaben des Herstellers jedoch nicht vor 2017 zu rechnen [2] (http://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2014-09-15.htm) Bei der selteneren, aber wesentlich aggressiveren feuchten Form der Makuladegeneration wachsen krankhafte Blutgefäße in die Netzhaut ein. Die Gefäßwände werden undicht, Flüssigkeit und Blutbestandteile treten aus und führen zur Ödembildung unter bzw. in der Netzhaut.
Als Folge kommt es zu einer fortschreitenden Vernarbung mit Zerstörung der empfindlichen Nervenschicht der Netzhaut. Bei dieser Verlaufsform kann innerhalb kurzer Zeit ein massiver Sehverlust eintreten. Die altersbezogene Makuladegeneration verursacht keinerlei Schmerzen. Erstes Anzeichen kann jedoch ein verzerrtes Sehen sein: Gerade Linien erscheinen krumm oder gebogen, Konturen verzerren, Farben werden schwächer. Bald kommen Ausfälle in Form von Flecken hinzu, die sich ausdehnen und fast das ganze Gesichtsfeld, bis auf einen äußeren Kreis, einnehmen können.
Diagnostik
Die genaue ophthalmologische Diagnose eines Makulaödems wie z. B. bei der AMD wird mit aufwendigen Methoden und Techniken durch Fachärzte für Augenheilkunde durchgeführt, die meist nur in spezialisierten Zentren und Krankenhäusern zur Verfügung stehen. So erfolgt die Diagnose des Makulaödems unter anderem durch

• Netzhautuntersuchung: Untersuchung der Netzhaut mittels Lupe nach Gabe pupillenerweiternder Tropfen
• Fluoreszenzangiographie: Fluoreszenz- oder Indocyaningrünangiographie nach Fluoreszein- oder Indocyaningrün-Bolusinjektion. i. v. und mittels
• optischer Kohärenztomographie (OCT).

Therapie des Makulaödems
Die Behandlung des Makulaödems z. B. im Fall der chronischen Erkrankung „feuchte AMD” besteht in wiederholten operativen Eingriffen, die unter sterilen Bedingungen im Operationssaal durchgeführt werden. Monatliche intraokuläre Injektionen von Antagonisten des vaskulären epithelialen Wachstumsfaktors VEGF werden von einem Augenarzt durchgeführt, durchschnittlich sind 8 Injektionen pro Jahr nötig.
Epidemiologie
Die AMD ist weltweit für rund 30 Prozent aller Neuerblindungen, in Deutschland für 50% aller Neuerblindungen verantwortlich [3] (http://cros.augeninfo.de/fileadmin/PDF/0512aa_267.pdf) und damit die häufigste Erblindungsursache in den westlichen Industrienationen. In Deutschland leiden 4,5 Millionen Menschen an Makuladegeneration; 1,6 Millionen davon an der feuchten Form, an der jährlich rund 50.000 Menschen neu erkranken [4]. Die Prävalenz der AMD steigt mit dem Lebensalter: zwischen 55 und 64 Jahren sind 14%, bei den über 75-Jährigen bereits 37% betroffen.
Die schnell verlaufende feuchte AMD ist die häufigste Ursache für Erblindung jenseits des 60. Lebensjahres in den industrialisierten Ländern [5] (Bertram B: Blindheit und Sehbehinderung in Deutschland: Ursachen und Häufigkeit. Der Augenarzt, 39. Jahrgang, Dezember 2005) Oft wird die Erkrankung erst bemerkt, wenn auch das zweite Auge schon betroffen ist. Da bereits jeder vierte der über 65-Jährigen und jeder 3. der über 75-jährigen von verschiedenen Stadien der AMD betroffen ist, sind Früherkennung und – soweit möglich – Vorsorge besonders wichtig. Hier setzt die vorliegende Erfindung ein.
Versorgungsalltag in Deutschland
Die Durchführung von Diagnostik und Therapie des Makulaödems setzt das Aufsuchen eines spezialisierten Zentrums bzw. einer Klinik voraus sowie den Einsatz wirtschaftlicher Ressourcen. Die optische Kohärenztomografie soll entsprechend den Leitlinien [6] und Stellungnahmen [7] der Fachgesellschaften (www.augeninfo.de) sowohl vor einer Injektionstherapie als auch nach abgeschlossenem Therapiezyklus im ersten Halbjahr monatlich erfolgen. Viele gesetzliche Krankenkassen erstatten die OCT Untersuchung jedoch nicht. Diese Untersuchung wird dem Patient privat in Rechnung gestellt, die Kosten pro Untersuchung liegen bei ca. 100 Euro, der Anschaffungspreis für ein Spectral Domain OCT, das den Anforderungen der Empfehlungen der ophthalmologischen Fachgesellschaften entspricht, liegt bei ca. 100.000 Euro.
Wirtschaftliche Bedeutung
Die herausragende Stellung dieser mit einem Makulaödem einhergehenden ophthalmologisch relevanten Krankheitsbilder ergibt sich aus der Tatsache, dass weltweit aktuell 30 Millionen Menschen [8] (Rosenfeld PJ, Martidis A, Tennant MTS: Age related macular degeneration. Opthalmology, 3rd edn. Yanoff M, Duker JS. Philadelphia: Mosby/Elsevier; 2009: 658–673) an der AMD leiden und dass bis 2030 aufgrund der demografischen Entwicklung mit einer Verdopplung dieser Zahl gerechnet wird [4] (Finger RP, Fimmers R, Holz FG et al. Incidence of blindness and severe visual impairment in Germany: projections for 2030. Invest Ophthalmol. Vis. Sci. 2011; 52: 4381–9). Somit betrifft die vorliegende Erfindung ein zentrales Problem der öffentlichen Gesundheit in einer alternden Gesellschaft.
Aus volkswirtschaftlicher, betriebswirtschaftlicher Sicht und aus public health Gesichtspunkten ist folgendes festzuhalten:
Am „Tag des Sehens” (9. Oktober 2014), gab das European Forum Against Blindness (EFAB) die Ergebnisse einer Studie [9] des Unternehmens Deloitte aus elf Ländern (einer Erweiterung der im letzten Jahr für sechs Länder gemeldeten Daten) bekannt, die sich mit den ökonomischen Auswirkungen von Blindheit und vier wichtigen Augenkrankheiten befasste und zu dem Schluss kam, dass Blindheit und Sehverlust die Lebensqualität senken und die wirtschaftliche Belastung der Gesellschaft steigern (http://www.efabeu.org/analytics/). Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass in den untersuchten elf Ländern jährlich beträchtliche wirtschaftliche Schäden durch Augenerkrankungen entstehen können. Hierbei sind direkte Krankheitskosten (Kosten der Behandlung, Ressourcenverbrauch, Versorgung mit Hilfsmitteln und vergrößernden Sehhilfen) und indirekte Kosten (Kosten für Folgeerkrankungen wie Stürze, ausgefallene Arbeitstage bei Betroffenen oder Angehörigen) zu berücksichtigen.
Die Studie, die Dänemark, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, Polen, die Slowakei, Spanien, Schweden, die Schweiz und das Vereinigte Königreich abdeckt, berichtet, dass in diesen elf Ländern:

1. 862.067 Menschen blind sind
2. 29.184.875 Menschen von stark einschränkenden Beeinträchtigungen des Augenlichts betroffen sind, und zwar durch Katarakte
3. 3.637.458 Diabetische Retinopathien auftreten
4. – 4.466.224 Glaukompatienten existieren; und
5. – 2.013.228 Menschen an altersbedingter feuchter Makuladegeneration leiden. (vgl.: http://www.efabeu.org/analytics)

Blindheit und die genannten vier Augenkrankheiten führen zu einer wesentlichen Verschlechterung des Wohlbefindens. Gemäß der genannten Studie gehen der Wirtschaft jährlich 123 Millionen Arbeitstage verlorenen. Es wird geschätzt, dass Blindheit und die genannten Augenkrankheiten in den untersuchten Ländern wirtschaftliche Kosten von etwa acht bis 24 Milliarden Euro pro Jahr verursachen.
Hintergrund der Erfindung
Metamorphopsien stellen das auffälligste Symptom des Makulaödems z. B. bei Makuladegeneration dar, Skotome sind ein Leitsymptom von Erkrankungen wie z. B. feuchter oder trockener AMD und Glaukom.
Im klinischen Alltag hat sich seit etwa 1958 zur qualitativen Erfassung von Verzerrungen und Gesichtsfeldausfällen das sogenannte Amsler-Gitter [10] bewährt (vgl. Marc Amsler: Die Untersuchung des qualitativen Sehens mit dem quadratischen Netz. Anweisung zum Gebrauch der Testtafeln. Theodore Hamblin LTD, London 1958).
Obwohl das Amsler-Gitter – testbedingt – nur qualitative Aussagen zu wahrgenommenen Verzerrungen und Gesichtsfeldausfällen leisten kann und keine Dokumentation bzw. Verlaufskontrolle möglich ist, spielt es auch heute noch als schnelle Screening-Methode zur überschlägigen Ermittlung zentraler Gesichtsfeldausfälle, zum Beispiel bei altersbedingter Makuladegeneration oder anderen exsudativen oder degenerativen Prozessen in der Netzhautmitte eine nicht unerhebliche Rolle. Es lässt keine wesentlichen und detaillierten Beurteilungen des Gesichtsfeldes bspw. hinsichtlich der Skotomtiefe zu. Der Test selbst besteht aus einem etwa 40 cm × 40 cm großen quadratischen Rastergitter mit einem Punkt in der Mitte, der während der monokularen Prüfung fixiert werden muss. Das jeweils andere Auge wird mit der flachen Hand oder einer Augenklappe vollständig abgedeckt, was aus neurologischen Gründen erfolgen muss, da das Gehirn kleine Verzerrungen des Seheindrucks eines Auges durch den „korrekten” Seheindruck des Partnerauges kompensieren kann und der Proband im Allgemeinen bei beidäugigem Sehen keine Verzerrungen entdecken wird.
Die Prüfdistanz für das Amsler-Gitter beträgt etwa 40–50 cm. Bei entsprechenden Befunden wird der Proband Wellen oder Verkrümmungen der Rasterlinien, ggf. auch scheinbare „Löcher” im Raster oder „dunkle Stellen” in dem Gittermuster bemerken können. Solche Wahrnehmungen sollten – falls im Selbsttest erfahren – stets zu einer sofortigen augenärztlichen Kontrolle führen.
Darüber hinaus offenbart die WO 2014/022 850 A1 Verfahren zum Testen auf Metamorphopsien mittels portabler Vorrichtungen, wobei ein Patient in einem angezeigten Gitter eingibt, ob er eine Verzerrung wahrnimmt. Falls ja, wird von dem Programm die verbleibende Restfläche berechnet und in weitere Segmente zerlegt. Dann wir das Verfahren mit jedem erzeugten neuen Segment wiederholt. Sofern das Segment verzerrt erscheint, verbleibt es im zu testenden Areal, falls nicht scheidet es aus dem weiteren Test aus. Die Schritte werden solange wiederholt, bis der betroffene Gesichtsfeldbereich eingegrenzt ist und als Fläche dargestellt werden kann.
GB 2 457 735 A beschreibt ein Verfahren und ein System zur Vermessung des Gesichtsfelds mittels Deformation eines Musters, z. B. eines Amsler-Gitters. Gemäß der dort gegebenen technischen Lehre wird z. B. mittels eines PC das Muster auf einer Anzeigevorrichtung erzeugt, welches vom Patienten beobachtet wird. Linien des Musters, die der Patient verzerrt wahrnimmt, können z. B. durch Bewegen einer Computer-Maus durch Verschieben einzelner Knotenpunkte des angebotenen Musters neutralisiert werden. Um Verzerrungen quantifizieren zu können, wird gemäß GB 2 457 735 A die Verschiebung jedes Punktes von seiner ursprünglichen Lage berechnet. Dies schließt auch eine Verschiebung von Unterpunkten als Vektoren auf sowohl den sichtbaren Linien des Gitters als auch dazwischen ein. Die Summe der Beträge der einzelnen Vektoren wird dann zur Quantifizierung der Verzerrungen verwendet.
US 8 708 495 B2 betrifft Sehhilfen für Patienten mit Makuladegeneration. Vorhandene Gesichtsfeldstörungen werden ähnlich wie in GB 2 457 735 A mithilfe eines deformierbaren Amsler-Gitters erfasst, quantifiziert und dann Verschiebungsvektoren in Bezug auf das ursprüngliche Gitter berechnet, welche dann eingesetzt werden, um eine Sehhilfe entsprechend einzustellen.
US 5 892 570 A offenbart eine Metamorphopsie-Erfassung auf einem Computer, auf dessen Bildschirm ein deformierbares Amsler-Gitter angezeigt wird und bei welchem der Proband Verzerrungen, die er wahrnimmt, durch Eingabe mittels einer Maus „neutralisieren” kann. Das Neutralisieren erfolgt durch Bewegen unterschiedlicher Punkte auf der verzerrt wahrgenommen Linie, bis die Linie wieder gerade erscheint. Nach Aussagen der Erfinder handelt es sich bei dem beschriebenen Verfahren um die Erstellung eines geometrisch entgegengesetzten Musters, welches mathematisch betrachtet, eine Funktion darstellt, welche ein ideales Bild in ein verzerrtes Bild einzeichnet. Auf diese Weise können Metamorphopsien sichtbar gemacht werden.
US 5 589 897 A beschreibt ebenfalls ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Testen eines Probanden mit einem suboptimalen Mittelbereichsgesichtsfeld, um Bereiche zu identifizieren, in denen die Probanden eine Gesichtsfeldstörung aufweisen. Ähnlich wie im zuvor diskutierten Stand der Technik kommt gemäß der Lehre der US 5 589 897 A ebenfalls ein vom Probanden entsprechend seiner Wahrnehmung manipulierbares Amsler-Gitter zum Einsatz.
Die Erfinder der vorliegenden Patentanmeldung, [Daniela Claessens und Ronald Krüger: AMD – A Metamorphopsia Detector, Posterboard No: 4109 – B0031, ARVO Annual Meeting, Denver, Colorado, USA, 6. Mai 2015] berichten in ihrem Poster – ohne Nennung von Details – von einer Möglichkeit, Metamorphopsien mit Hilfe eines Computerprogrammes, basierend auf dem Amsler-Gitter, messbar zu machen. Gemäß dem zitierten Abstract verwendet die eingesetzte Software das Konzept eines Negativbildes, wobei ein verzerrtes Bild durch Bewegen einer Maus begradigt werden kann. Grad und Ausmaß der verzerrten Linien oder Skotome werden in Indices transformiert, wobei Befunde im zentralen Bereich der Retina stärker gewichtet werden.
Das Abstract und Poster von Claessens und Krüger 2015 offenbart keinerlei Hinweise, wie ein verzerrtes Gitter begradigt werden soll und/oder die Berechnung der Indices oder die Gewichtung hinsichtlich der Lokalisation der Gesichtsfeldstörung erfolgen soll. Auch wurde weder auf der ARVO-Konferenz noch sonstwo ein Quellcode für die Software zur Verfügung gestellt, womit die Offenbarung gemäß Claessens und Krüger 2015 für den Fachmann ohne Kenntnis der vorliegenden Anmeldung nicht nacharbeitbar ist.
Ausgehend vom Stand der Technik des obigen Abstracts von Claessens und Krüger 2015 war es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen einfachen und nacharbeitbaren Test zur Verfügung zu stellen, der hinsichtlich von Störungen des Gesichtsfeldes eine sowohl örtliche Aussage als auch eine quantitative Aussage über den Schweregrad und/oder Verlaufsform einer Sehfeldstörung und Verzerrungen ermöglicht.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt in Bezug auf eine Vorrichtung durch die Merkmale des Anspruchs 1.
In verfahrenstechnischer Hinsicht wird die Aufgabe durch die Merkmale des Anspruchs 10 gelöst.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur quantitativen Erfassung und/oder Überwachung von Störungen des Gesichtsfelds eines Auges eines Probanden mit:
einer Anzeigeeinrichtung;
wenigstens einer Ansteuereinrichtung für die Anzeigeeinrichtung und wenigstens einem Prozessor und wenigstens einer Speichereinrichtung, wobei die Vorrichtung ein Quadrat-Gitternetz aus einer Parallelschar äquidistanter horizontaler und einer Parallelschar äquidistanter vertikaler Geraden in einem definierten Abstand zu einander (angegeben in ° Grad abhängig vom Betrachtungsabstand) sowie einen im Wesentlichen mittig angeordneten Fixierpunkt an die Anzeigeeinrichtung ausgibt, wobei jede einzelne Strecke des Quadrat-Gitternetzes durch wenigstens ein Eingabe-Signal zu einer Kurve veränderbar ist, welche geeignet ist, das durch das gestörte Gesichtsfeld eines Probanden gekrümmt wahrgenommene nicht-lineare Gitternetz wieder in das ursprüngliche Quadrat-Gitternetz zu transformieren, wobei
die Begrenzungslinien jedes einzelnen Feldes des Quadrat-Gitternetzes durch Begrenzungsfunktionen definiert sind, welche in einem Anfangszustand jeweils als Strecken angezeigt werden, so dass die einzelnen Felder geometrisch als Quadrate vorliegen und als solche von der Anzeigeeinrichtung angezeigt werden, jedoch von Probanden mit gestörtem Gesichtsfeld als teilweise gekrümmt wahrgenommen werden; und
die gekrümmt wahrgenommen Begrenzungslinien durch eine Reihe von Eingabe-Signalen die durch die Begrenzungsfunktionen definierten Begrenzungskurven derart verändert werden, dass das ursprüngliche lineare Gitternetz wahrgenommen wird, wobei
die Transformations-bedingten geometrischen Abweichungen der gekrümmt wahrgenommenen Bereiche des Quadrat-Gitternetzes von den ursprünglich vorliegenden Quadraten quantitativ als die Summe der Beträge der horizontalen Abweichungen und als Summe der Beträge der vertikalen Abweichungen ermittelt werden.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur quantitativen Erfassung von Störungen des Gesichtsfelds eines Auges eines Probanden, wobei
ein Quadrat-Gitternetz aus einer Parallelschar äquidistanter horizontaler und einer Parallelschar äquidistanter vertikaler Geraden in einem definierten Abstand zueinander (angegeben in ° Grad abhängig vom Betrachtungsabstand) sowie einen im Wesentlichen mittig angeordneten Fixierpunkt auf einer Anzeigeeinrichtung angezeigt wird;
jede einzelne Strecke des Quadrat-Gitternetzes durch wenigstens ein Eingabe-Signal zu einer Kurve veränderbar ist, welche geeignet ist, das durch das gestörte Gesichtsfeld eines Probanden gekrümmt wahrgenommene nicht-lineare Gitternetz wieder in das ursprüngliche Quadrat-Gitternetz zu transformieren;
die Begrenzungslinien jedes einzelnen Feldes des Quadrat-Gitternetzes durch Begrenzungsfunktionen definiert werden, welche in einem Anfangszustand jeweils als Strecken angezeigt werden, so dass die einzelnen Felder geometrisch als Quadrate vorliegen und als solche von der Anzeigeeinrichtung angezeigt werden, jedoch von Probanden mit gestörtem Gesichtsfeld als teilweise gekrümmt wahrgenommen werden; und
die gekrümmt wahrgenommen Begrenzungslinien durch eine Reihe von Eingabe-Signalen, die durch die Begrenzungsfunktionen definierten Begrenzungskurven derart verändert werden, dass das ursprüngliche lineare Gitternetz wahrgenommen wird, wobei
die Transformations-bedingten geometrischen Abweichungen der gekrümmt wahrgenommenen Bereiche des Quadrat-Gitternetzes von den ursprünglich vorliegenden Quadraten quantitativ als die Summe der Beträge der horizontalen Abweichungen und als Summe der Beträge der vertikalen Abweichungen ermittelt werden; wobei
aus den ermittelten Horizontal- und Vertikalabweichungen ein Verzerrungsindex und/oder ein Gesichtsfeldausfallindex (Skotomindex) berechnet wird; und wobei
der Verzerrungsindex und der Gesichtsfeldausfallindex in Abhängigkeit von der Entfernung zum Fixierpunkt gewichtet werden, wobei Störungen, die näher am Fixierpunkt liegen, stärker gewichtet werden.
Ein besonderer Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung ergibt sich, wenn die Ermittlung der transformations-bedingten geometrischen Abweichungen unabhängig von der Begrenzungsfunktion ist. Hierdurch ist sichergestellt, dass die gemessene Verzerrung dem Seheindruck des Probanden entspricht.
Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es möglich, aus den ermittelten Horizontal- und Vertikalabweichungen einen Verzerrungsindex und/oder einen Gesichtsfeldausfallindex (Skotomindex) zu berechnen. Ein solcher Index erlaubt es dem behandelnden Ophthalmologen, einerseits den Schweregrad von Störungen des Gesichtsfelds eines Auges oder beider Augen eines Probanden quantitativ zu erfassen und/oder andererseits eine bereits eingeleitete Therapie, beispielsweise bei einer feuchten AMD mit periodisch durchzuführender intraokulärer Injektion von anti VEGF, zu überwachen und den Therapiefortschritt zu quantifizieren. Auch der Patient hat mit dieser Vorrichtung die Möglichkeit, im Intervall zwischen augenärztlichen Untersuchungen seinen Seheindruck auf Gesichtsfeldausfälle und Verzerrungen hin zu überprüfen und – sofern eine Verschlechterung durch einen Anstieg eines Index angezeigt wird – als ursprünglich geplant eine augenärztliche Untersuchung durchführen zu lassen.
Da die Lebensqualität entscheidend von der Sehfähigkeit eines Menschen abhängt [11–12], ist es besonders wichtig, solche Störungen des Gesichtsfelds zu erfassen, die innerhalb des retinalen Ortes des schärfsten Sehens und des besten Farbsehens, also im Bereich des gelben Flecks (Macula lutea) liegen oder dicht an diesem Bereich. Um einen zusätzlichen Parameter für diese sehfähigkeitsbasierte Lebensqualität zu erhalten, ist es mit einer bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung möglich, den Verzerrungsindex und den Gesichtsfeldausfallindex in Abhängigkeit von der Entfernung zum Fixierpunkt zu gewichten werden, wobei Störungen, die näher am Fixierpunkt liegen, stärker gewichtet werden. Des Weiteren werden die Amplituden der Verzerrungen überproportional gewichtet und die Größe des Verzerrungsbereiches unterproportional gewichtet. Hierdurch ist eine Aussage über die sehfähigkeitsbasierte Lebensqualität eines Probanden möglich.
Die Unteransprüche geben vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung wieder.
Insbesondere hat sich als vorteilhaft herausgestellt, die vorliegende Erfindung mit solchen Begrenzungsfunktionen auszuführen, welche ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus: Splines, B-Splines, nicht-uniformen rationalen B-Splines, kubischen Splines, Bézierkurven, quadratischen, kubischen oder gebrochenrationalen Bézierkurven; Bernsteinpolynomen; Polynomen größer oder gleich 2. Grades; Polygonzüge; durch den De-Casteljau-Algorithmus ermittelte Polygonzüge; sonstige algebraische Kurven, insbesondere Potenz-, Wurzel-, Rationale und gebrochenrationale, transzendete Funktionen, insbesondere Exponential-, Logarithmus-, Trigonometrische-, Hyperbel-, Arkus und Area-Funktionen.
Mit diesen Funktionen wird eine optimale numerische Näherung und Anpassung von verzerrt wahrgenommenen einzelnen Linien des ursprünglich quadratischen Amsler-Gitters in zuverlässiger Weise ermöglicht.
Im Folgenden ist die Ausführbarkeit der vorliegenden Erfindung mit Hilfe einiger beispielhafter Begrenzungsfunktionen gezeigt, jedoch ohne hierauf beschränkt zu sein:

1. Der ”offene Weg” (math.: offene Jordan-Kurve) kann beispielsweise aus 10 kubischen Bézierkurven je waagerechtem und ebenso vielen kubischen Bézierkurven je horizontalem offenen Polygonzug bestehen. Die Kurvenabstände sind dabei so zu wählen, dass Sie vom untersuchten Auge aus jeweils z. B. 1° auseinander liegen. Die Bézierkurve besteht aus einem Anfangspunkt, zwei Stützpunkten und einem Endpunkt in der Ebene. Alle vier Punkte werden je nach Position des Eingabesignals orthogonal zur Anfangsausrichtung der Linie verschoben. Der Index errechnet sich aus der Summe der Beträge der Abweichungen jedes Punktes orthogonal zum ”Nullpunkt” (unverzerrt).
2. Offener Polygonzuges mit beispielsweise n = 10 Geraden: Die n Geraden werden so positioniert, dass sie 10 senkrechte und 10 waagerechte Linien (offene Polygonzüge) des Gitters ergeben (vergl. 5). Diese senkrechten offenen Polygonzüge liegen dabei jeweils z. B. 1° auseinander. Gleiches gilt analog für die waagerechten offenen Polygonzüge. Die Anfangs- und die Endpunkte der Geraden werden in Abhängigkeit vom entsprechendem Eingabesignal orthogonal so zu Ihrer Ausgangsposition verschoben, dass Sie weiterhin einen offenen Polygonzug bilden (s. 5, Punkte H_(3,39,2) ist nicht verschoben, die Punkte H_(3,30,2) bis H_(3,39,1) sind verschoben). Dies geschieht so lange bis der Seheindruck des Probanden unverzerrt ist. Ein Polygonzug bestehend aus n = 10 Geraden könnte dazu führen, dass der Seheindruck immer noch verzerrt ist. Ein offener Polygonzug mit n = 100 Geraden würde die „Auflösung” weiter erhöhen und dem Probanden die Möglichkeit geben den offenen Polygonzug so seinem Seheindruck anzupassen, dass er keine Gerade mehr verzerrt sieht.
3. Polynom durch Polynominterpolation: zunächst wird das Gitter aus Punkten in horizontaler und vertikaler Anordnung im Abstand von 1° erzeugt. Für dieses 20° breite und 20° hohe Gitter sind je horizontalem und je vertikalem Polynom n = 200 horizontale und vertikale Punkte zu definieren. Es wird ein Polynom maximal der Anzahl der zur Ausgangsposition orthogonal veränderten Punkte + 1ten Grades z. B. durch das Gaußsches Eliminationsverfahren, das Newton Verfahren oder Lagrangesche Interpolationsformel berechnet. Durch das Eingabesignal wird ein Punkt orthogonal verschoben und ein Polynom maximal der Anzahl der zur Ausgangsposition orthogonal veränderten Punkte + 1ten Grades berechnet. Beispiel: sind 5 Punkte durch das Eingabesignal verändert, wird ein Polynom 6ten Grades ermittelt.

Dieses Polynom ist stetig differenzierbar, woraus sich ein Index durch Summierung der Steigung in jedem Punkt der Kurve ermitteln lässt. Dies lässt sich auf die gesamte Gerade (= 1 Interpolationspolynom für 20°) oder auf einen Abschnitt des Gitters (n = Anzahl der Gitterabschnitte = Anzahl der Interpolationspolynome) zur Reduktion des Rechenaufwandes bei der Polynominterpolation anwenden.

4. Beschreibung eines offenen Weges mit trigonometrischen Funktionen: die Sinusfunktion besteht aus einem Anfangs- und einem Endpunkt (Streckenabschnitt der Sinuslinie). In der ”Ausgangslage” (Gerade) besteht der gesamte offene Weg aus z. B. Bildschirmauflösung/2 Sinusfunktionen (z. B. n = 1000), mit einem Abstand der Wege von 1° orthogonal zum Weg. Je nach Position des Eingabesignals werden die Sinuslinien links und rechts neben der zum Eingabesignal nächstgelegenen Sinuslinie entfernt und der Anfangspunkt der gewählten Sinuslinie auf den Anfangspunkt der links entfernten Sinuslinie gelegt. Der Endpunkt der gewählten Sinuslinie wird analog auf den Endpunkt der rechts entfernten Sinuslinie gelegt. Damit die ”Übergangsstelle” stetig ist, müssen die links und die rechts neben der neuen Sinuskurve liegenden Kurven durch Tangensfunktionen ersetzt und deren Start- und Endpunkte sinnvoll berechnet werden. Daraus ergibt sich ein Weg, der aus n – 4 Sinuslinien + 2 Tangensfunktionen besteht und an der gewählten Stelle eine ”Verzerrung” anzeigt. Errechnung des Index: Die von 1 verschiedenen Längen der Sinuskurvenabschnitte können summiert werden zur Ermittlung eines Index, der den Grad der Verzerrung angibt. Eine Gewichtung der Lokalisation im Gitter ist ebenfalls möglich durch die Ermittlung des Abstandes der Anfangs- und Endpunkte der Sinuskurven vom Mittelpunkt.

Aufgrund der oben beschriebenen Ausführung der vorliegenden Erfindung mittels einiger beispielhafter Begrenzungsfunktionen wird der Fachmann in die Lage versetzt, auch die anderen weiter oben genannten mathematischen Funktionen zur Durchführung der vorliegenden Erfindung einzusetzen.
Eine vorteilhafte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist eine solche, wobei die Vorrichtung als ein PC, ein Notebook, ein Tablet-Computer oder ein Smartphone ausgebildet ist. Bei diesen Vorrichtungen kann vom Probanden leicht der korrekte Winkel zur Anzeigeeinrichtung und der optimale Leseabstand eingehalten werden, so dass Fehlinterpretationen bzw. Fehlverschiebungen der Gitterlinien, bedingt durch falsche Positionierung, ungeeigneten Sehwinkel oder unkorrekten Abstand durch die Wahl der Vorrichtung weitgehend vermieden werden können.
Ferner liegt natürlich ein besonderer Vorteil in der Mobilität der verwendeten Endgeräte, weil so das Testsystem bei Bedarf jederzeit und an jedem Ort zur Verfügung stehen kann.
Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung wird angenommen, dass die zum Einsatz kommenden Endgeräte, insbesondere, PC, Notebook, Tablet-Computer oder Smartphone netzfähig sind und gemäß dem Stand der Technik in 2015 mit den üblichen Schnittstellen zum Internet, wie Bluetooth, LAN, WLAN, Highspeed Telefonnetz, z. B. LTE, ausgestattet sind, jedoch sind auch speziell an die vorliegende Erfindung angepasste Datenübertragungswege mit z. B. eigenen Kabel- und/oder Steckverbindungen, und/oder drahtlos über eigene Übertragungsfrequenzen mit eigenen Signalmodulationen und Übertragungsprotokollen denkbar.
Bei einer vorteilhaften Ausführungsform ist wenigstens eine Kamera an der Vorrichtung vorgesehen. Hierdurch ergeben sich eine Reihe von Vorteilen: Beispielsweise kann so automatisch über eine entsprechende integrierte Software festgestellt werden, welches Auge untersucht werden soll. Ferner kann die optimale Positionierung von Vorrichtung und/oder Proband von der Software erfasst werden und dem Probanden entsprechende Vorschläge zur Korrektur seiner Position und/oder der Positionierung der Vorrichtung unterbreitet werden.
Ein weiterer Aspekt ist, dass bei telemetrischer Übertragung der Daten, z. B. an die behandelnde Augenarztpraxis oder Augenklinik bereits durch Gesichtserkennung die Identität des Probanden automatisch ermittelt und von der dortigen Patientendatenmanagementsoftware auf Empfängerseite dem untersuchten Probanden zugeordnet werden kann.
Da bei der Untersuchung eines Probanden mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung – wie oben erläutert aus neurologischen Gründen – immer ein Auge abgedeckt werden muss, ist es von Vorteil, wenn Abdeckmittel für das nicht zu untersuchende Auge vorgesehen sind. Dies kann beispielsweise eine externe Augenklappe sein. Jedoch können auch an der Anzeigeeinrichtung anbringbare Abstands- und/oder Positioniereinrichtungen mit lichtundurchlässigen Blenden hierzu verwendet werden.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist eine solche, bei der Retina und/oder Iris-Scans zur Identifizierung des Probanden und zur eineindeutigen Zuordnung des untersuchten Auges zum Probanden vorgesehen sind. Hierdurch wird eine extreme Sicherheit erreicht, um Fehlzuordnungen zu vermeiden. Mittels eye-tracking kann überprüft werden, ob das untersuchte Auge den in der Mitte befindlichen Fixationspunkt auch tatsächlich fixiert, bzw. bei Abweichungen das Gitter nachgeführt werden.
Eine besonders vorteilhafte Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist es, wenn die Vorrichtung nach Art einer Brille, insbesondere einer Taucherbrille, ausgebildet ist, wobei Anzeigeeinrichtungen anstelle der Brillengläser vorgesehen sind.
Die Bedienung dieser Vorrichtung geschieht durch ein dem Stand der Technik 2015 entsprechendes Eingabegerät, das auf der Ebene bewegt werden kann um eine Stifteingabe bzw. das Zeichnen mit einem Finger zu simulieren (Maus, elektr. Stift o. ä.).
Durch eine derartige Ausführungsform können sämtliche Vorteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung ausgenutzt werden. So ist beispielsweise die korrekte Positionierung, ähnlich wie bei einer Videobrille oder einem Head-Up-Display, beim Anlegen bzw. Aufsetzen der Vorrichtung bereits festgelegt. Mit geeignet vorgesehenen Abdeckmitteln für ein Auge kann das zu untersuchende Auge automatisch bestimmt werden und über eine integrierte Kamera kann dann über Gesichtserkennung und/oder Iris- und/oder Retina-Scan die Zuordnung der gemessenen Gesichtsfelddaten zu dem untersuchten Probanden erfolgen und beispielsweise über einen kryptographischen Algorithmus (mit einem dem Stand der Technik 2015 entsprechenden Schlüsselaustausch) zum behandelnden Ophthalmologen via Bluetooth, LAN, WLAN, Highspeed Telefonnetz, z. B. LTE, usw. übertragen werden.
Eine vorteilhafte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass sich die Größenänderung von durch die Störung betroffenen Bereichen durch Gleichung (1) darstellen lassen: Gesamtabweichung = Lg_B(1 + Horizontalabweichung + Vertikalabweichung) (1) worin Lg_B der Logarithmus zur Basis B ist mit B > 1, wobei Lg_B insbesondere der Logarithmus naturalis ist,
wobei eine Exzentrizität gegeben ist gemäß Formel (2): Exzentrizität = √/((x – n/2)² + (y – n/2)²) (2), wobei n die Anzahl der senkrechten bzw. waagerechten Linien im Gitterfeld ist, x eine horizontale Koordinate und y eine vertikale Koordinate eines betrachteten Punktes im Gitterfeld bezeichnet; wobei
eine Horizontalabweichung eines Punktes von der unverzerrten Gerade gemäß Gleichung (3) definiert ist als: Horizontalabweichung = Δx/Exzentrizität² (3) und wobei eine Vertikalabweichung eines Punktes von der unverzerrten Gerade gemäß Gleichung (4) definiert ist als: Vertikalabweichung = Δy/Exzentrizität² (4), mit Δx und Δy = Abweichung vom Ursprungswert auf der unverzerrten Gerade.
Die vorliegende Erfindung liegt auf dem Gebiet der Erfassung und/oder Überwachung von Sehstörungen. Insbesondere verwendet die erfindungsgemäße Vorrichtung die Vorstellung von einem negativen Bild: Ein von einem Probanden oder Patienten verzerrt wahrgenommenes Bild eines quadratischen Gitters kann durch Bewegen der Maus oder Berühren oder Betätigen einer anderen Eingabeeinrichtung durch ein oder mehrere Eingabesignale so „ausgerichtet” werden, dass er das Gitter nunmehr wieder als lineares Gitter wahrnimmt. Der Grad der Verzerrungen und die Koordinaten der verzerrten Linien und/oder der Gesichtsfeldausfälle werden zur quantitativen Erfassung der Sehfeldstörungen in Indizes umgewandelt. Verzerrte Linien werden in der Speichereinrichtung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer Anordnung von Näherungs-Kurven gespeichert.
Optional kann eine telemetrische Übertragung der Messwerte und/oder Indizes als Maß für die Verzerrung und/oder als Maß für den vorliegenden Gesichtsfeldausfall vom Probanden zur Ophthalmologie-Praxis, z. B. über end-to-end verschlüsselte E-Mail-Kommunikation übermittelt werden (beispielsweise mittels RSA- oder AES-Verschlüsselung).
Die erfindungsgemäße Vorrichtung sorgt dabei für Fixierung mittels einer Kamera und identifiziert das untersuchte Auge automatisch.
Mit Hilfe der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird es einerseits ermöglicht, Metamorphopsien – das auffälligste Symptom eines Makulaödems – sowie Gesichtsfeldausfälle – symptomatisch für beispielsweise feuchte oder trockene AMD und Glaukom – überhaupt quantitativ zu erfassen und andererseits bei bereits existierender Augenerkrankung den entsprechenden Therapieverlauf bzw. das Fortschreiten der Erkrankung oder den therapeutischen Erfolg zu überwachen und gegebenenfalls anzupassen.
Besonders vorteilhaft ist es bei der vorliegenden Erfindung, dass die Patienten die Vorrichtung selbst – ohne augenärztliche Unterstützung – zur Durchführung eines „Home-Tests” einsetzen können und sie jederzeit die gemessenen und errechneten Daten an den behandelnden Augenarzt in elektronischer Form weiterleiten können. Die erfindungsgemäße Vorrichtung und das erfindungsgemäße Verfahren können alternativ auch als mobiler Test bei einem Augenoptiker Zentrum, Hausarzt oder Betriebsarzt zur Prophylaxe eingesetzt werden.
Die Software der erfindungsgemäßen Vorrichtung basiert auf dem Amsler-Gitter [10] [Marc Amsler: Die Untersuchung des qualitativen Sehens mit dem quadratischen Netz. Anweisung zum Gebrauch der Testtafeln. Theodore Hamblin LTD, London 1958]
Wie einleitend bereits erwähnt, besteht das Amsler-Gitter aus einem Karton, auf dem ein Gitter aus horizontalen und vertikalen Linien als quadratisches Gitter angeordnet ist. Der zu untersuchende Proband muss – nach Abdeckung eines Auges – das Gitter mit dem unbedeckten Auge beobachten und dem Augenarzt beschreiben, wo er Verzerrungen sieht. Als Ergebnis erhält der Augenarzt lediglich eine qualitative Aussage über etwaige Gesichtsfeldverzerrungen und/oder – Ausfälle. Da keine quantitativen Daten bei diesem konventionellen Test anfallen, sind Erfassung und Überwachung von Störungen des Gesichtsfelds mit dem klassischen Amsler-Gitter lediglich qualitativer Natur und somit nur begrenzt möglich.
Die der vorliegenden Anmeldung zugrundeliegende Erfindung und insbesondere des als Software umsetzbaren erfindungsgemäßen Verfahrens verwendet die Konzeption nach Art eines „Negativbildes” von Störungen des Gesichtsfeldes eines menschlichen Auges.
Ein vom Patienten verzerrt wahrgenommenes Bild des Testgitters kann durch Bewegen einer Eingabeeinrichtung, z. B. einer Maus oder auch einem Finger oder Stift auf einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, welche als PC, Touchpad oder Smartphone oder als spezielle Vorrichtung ausgebildet ist, wieder zum ursprünglichen Quadratgitter durch Modifikation der verzerrt wahrgenommenen Gitterlinien ausgerichtet werden. Hierbei ändert der Proband oder Patient die gekrümmt wahrgenommenen Linien mit der Eingabeeinrichtung solange, bis sie wieder linear erscheinen. Ein gesundes Auge würde folglich quasi ein verzerrtes „Negativbild” des Amsler-Gitters sehen. Mit der vorliegenden Erfindung ist es dann möglich, Grad, Lokalisierung und Dimension der wahrgenommenen Metamorphopsien oder Skotome quantitativ zu erfassen und Verzerrungen und/oder ein Skotom anhand des „Negativbildes” in Indizes umzuwandeln, mit welchen dann die vorliegenden Störungen des Gesichtsfeldes erfasst werden können und bereits eingeleitete Behandlungen überwacht werden können.
Es hat sich überraschend herausgestellt, dass das erfindungsgemäße Verfahren hervorragend mit den konventionellen Verfahren zur Vermessung von Skotomen einerseits und Metamorphopsien andererseits korreliert. Vergleicht man die Daten zu Gesichtsfeldausfällen einer konventionellen Computer-Perimetrie mit denen mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung ermittelten, so findet man eine Übereinstimmung der Lokalisation des Skotoms (vgl. 3) bei beiden Verfahren.
Dasselbe gilt, wenn man die mittels des derzeitigen Goldstandards der optischen Kohärenztomographie erstellten Darstellungen der erkrankten Netzhaut mit den Verzerrungsbildern bzw. den entsprechenden Daten, die mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung und Verfahren gewonnenen Metamorphopsiedaten vergleicht, wie dies in 2 gezeigt ist.
Die vorliegende Erfindung kommt nicht nur bei der Diagnostik retinaler Erkrankungen sondern auch bei der Überwachung bereits eingeleiteter Therapien von Netzhauterkrankungen zum Einsatz. Die AURA[13]-, COMPASS[14]- und WAVE [15], Studien ergaben, dass im klinischen Alltag Patienten beim Einsatz diagnostischer Verfahren zu kurz kamen und zu wenige Injektionen bei der Behandlung von chronischen Netzhauterkrankungen verabreicht wurden. Letzteres war bedingt durch logistische Probleme, suboptimale Compliance und fehlende Therapietreue oder einfach, weil die Patienten die Verschlechterung der visuellen Symptome nicht oder zu spät bemerkten. Zu späte Diagnosen und zu niedrige Therapiefrequenzen führten den genannten Studien zufolge, verglichen mit optimierten Diagnostik- und Therapiebedingungen zu schlechteren therapeutischen Ergebnissen als dies eigentlich mit den Möglichkeiten der modernen Ophthalmologie möglich sein sollte [15] [13–14]. [Finger, RP, et al.: Treatment Patterns, visual acuity and quality-of-life-outcomes of the WAVE-study – a non-interventinal study of Ranibizumab treatment for neovascular age-related macular degeneration in Germany. Acta Ophthalmol, 2013, 91(6): p. 540–6; Holz, FG, et al., Multicountry real-life-experience of antivascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration, Br. J. Ophthalmol 2014; Wolf, A. und A. Kampik, Efficacy of treatment with Ranibizumab in patients with age-related macular degeneration in routine clinical care: Data from the COMPASS health services research. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol, 2014. 252(4): p. 647–55.].
Die erfindungsgemäße Vorrichtung sowie das erfindungsgemäße Verfahren ermöglichen Screening und Monitoring mit einer hohen Frequenz durch den Probanden oder Patienten selbst. Dies liegt darin begründet, dass die Vorrichtung einfach zu bedienen ist, erschwinglich ist und durch den Einsatz bereits existierender mobiler oder stationärer Endgeräte für die meisten Personen zur Verfügung steht.
Mit der vorliegenden Erfindung ist es erstmals möglich, pathophysiologische Störungen des Auges, die mit Gesichtsfeldverzerrungen und/oder Gesichtsfeldausfällen einhergehen, einerseits bei bestehendem Anfangsverdacht oder bekanntem Risiko, z. B. durch familiäre Dispositionen, Grunderkrankung (Diabetes, Kurzsichtigkeit, HIV-Infektion, Pseudoxanthoma elasticum) oder Nikotinabusus, frühzeitig zu erkennen und zu therapieren und andererseits die therapeutischen Maßnahmen über die Zeit engmaschig – mit möglichst wenig Arztbesuchen – zu überwachen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung wurde daher insbesondere entwickelt, um ein Instrumentarium zur Verfügung zu stellen, das als mobile oder Home-Monitoring-Vorrichtung vom Patienten selbst zur Kontrolle seines Krankheitsverlaufes eingesetzt werden kann, jedoch auch als hochpräzises Diagnosetool für den versierten Ophthalmologen für die tägliche Praxis. Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung und dem erfindungsgemäßen Verfahren wird es erstmals mit einfachen Mitteln ermöglicht, Metamorphopsien und Skotome nicht nur qualitativ zu erkennen, sondern diese auch quantitativ zu vermessen, ihren Schweregrad zu quantifizieren, ihre Lokalisierung und Dimensionierung exakt anzugeben.
Als besonderer Vorteil der vorliegenden Erfindung kann ein Gesichtsfeldtest mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung aufgrund deren einfachen Bedienbarkeit vom Patienten zu Hause durchgeführt werden.
Vorrichtung und Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung sind in der Lage, die Einhaltung der Therapieintervalle durch den Patienten, z. B. intravitreale Injektionen bei der feuchten AMD, zu überwachen bzw. auf die Notwendigkeit einer erhöhten Häufigkeit therapeutischer Maßnahmen frühzeitig hinzuweisen.
Mittels der vorliegenden Erfindung kann eine frühzeitigere Diagnose des Makulaödems oder von Gesichtsfeldausfällen erreicht werden und außerdem können Hinweise auf Rezidive bereits zu einem frühen Zeitpunkt, zum Teil durch den Patienten selbst dokumentiert werden.
Ein besonderer Aspekt der vorliegenden Erfindung liegt darin begründet, dass auch in abgelegenen Gebieten ohne einfachen Zugang zu einer gezielten augenfachärztlichen Versorgung die erfindungsgemäße Vorrichtung eine Rolle als Instrument der öffentlichen Gesundheit spielt. Insbesondere kann sie gerade in solchen Gebieten eine frühe Diagnose und Kontrolle von Makulaerkrankungen unterstützen.
Ferner erfordern zukünftige Therapiemöglichkeiten von Makulaerkrankungen – hier durch den Patienten anzuwendende Augentropfen – eine noch höhere Compliance und Therapietreue des Patienten. Diese zukünftigen Therapien implizieren die Notwendigkeit für eine höhere Kontrollfrequenz der Symptome, die mit der vorliegenden Vorrichtung durchgeführt werden können.
Im Laufe der Zeit kann die vorliegende die Erfindung durch die Erhöhung der Zahl der Patienten, die diese für die angeleitete Selbstdiagnose und zur Überwachung einsetzen, dazu beitragen, optimale therapeutische Ergebnisse zu erzielen, die Zahl der vermeidbaren Sehbehinderungen und Blindheit zu vermindern und die Lebensqualität der Betroffenen erhöhen.
Aufgrund der einleitend erwähnten volkswirtschaftlichen Bedeutung der Makulaerkrankungen kann die vorliegende Erfindung zumindest bei der Früherkennung und Therapieüberwachung der AMD auch einen wichtigen ökonomischen Beitrag leisten.
Mit der vorliegenden Erfindung können visuelle Verzerrungen quantifiziert werden. Insbesondere ist es möglich, einen Index zu erstellen, der Grad, Bereich und Lokalisierung von Verzerrungen und Gesichtsfelddefekten erfasst. Die Ergebnisse können beispielsweise in einem verschlüsselten (AES-256) Daten-Array gespeichert und sowohl vom Patienten als auch vom behandelnden Augenarzt gemeinsam genutzt werden.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Überwachung unter Verwendung einer mobilen Vorrichtung durchgeführt, wobei es bevorzugt ist, dass die Messung mit einer Handheld-Vorrichtung, etwa einem Tabletcomputer oder einem Smartphone durchzuführen.
Eine weitere Ausführungsform betrifft die Überwachung mit einer stationären Vorrichtung, welche beispielsweise in einer Augenarztpraxis mit Anbindung an das Patientendatenmanagementsystem und anderen Diagnosevorrichtungen vorgesehen ist.
In einer weiteren Ausführungsform stellt die Erfindung ein Verfahren zur Bewertung und/oder Behandlung eines Patienten zur Verfügung, wobei der Patient an Störungen des Gesichtsfeldes leidet.
Augenerkrankungen, die zu Verzerrungen führen sind unter anderem diejenigen, die zu einem Makulaödem führen. Dies sind beispielsweise – jedoch nicht einschränkend – choroidale Neovaskularisationen, altersbedingte Makuladegenerationen (Nass- und Trockenformen), Makulaödem bei retinalen Venenverschlüssen (RVO), einschließlich Nebenvenenverschlüssen (VAV) und Zentralvenenverschlüssen (ZVV), choroidale Neovaskularisierung sekundär zu einer pathologischen Myopie (PM), einem diabetischen Makulaödem (DME), einer Uveitis oder bei Pseudoxanthoma elasticum, bei retinaler Pigmentblattabhebungen bei z. B. Retinitis centralis serosa. Auch Erkrankungen anderer Bereiche der Netzhaut (epiretinale Gliose, Makulal(schicht-)loch) oder anderer Strukturen des Auges, z. B. der Hornhaut wie bspw. Hornhautnarben oder Keratokonus können zu Metamorphopsien führen.
Bei der feuchten AMD kann mit der vorliegenden Erfindung beispielsweise die Reaktion des Patienten auf die Behandlung durch den Patienten selbst und zusätzlich bei Bedarf durch den Augenoptiker und/oder Augenarzt, ggf. auch telemetrisch, überwacht werden, um so dem Patienten einen Hinweis zu geben, ob und wann die nächste Behandlung erforderlich ist.
Somit kann der behandelnde Ophthalmologe den Behandlungsplan für einen Patienten und dessen Therapie individuell auf den Patienten abstimmen und so dem Patienten den maximalen therapeutischen Nutzen bei minimalem Risiko zu bieten.
Ebenso können mit Hilfe der vorliegenden Erfindung Aufwand und Kosten für die Beteiligten, insbesondere Krankenkassen, Patienten sowie deren Angehörige optimiert werden.
Remote-Überwachung
Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung soll unter dem Begriff ”Remote-Überwachung” oder „Fernüberwachung” verstanden werden, dass der Patient selbst entscheidet, welche Daten er beispielsweise mit dem Augenarzt seiner Wahl teilen möchte. Das Übermitteln von patientenrelevanten Daten kann beispielsweise vom Patienten durch Versenden verschlüsselter E-Mails mit entsprechend verschlüsseltem Dateianhang erfolgen. Je nach Ergebnis der Auswertung der Daten durch den Facharzt, welcher die Gesichtsfelddaten des Patienten beurteilt, können dann bei Bedarf weitere therapeutische und/oder diagnostische Maßnahmen empfohlen werden. Basierend auf dem längerfristigen Trend der Untersuchungsergebnisse kann dann beispielsweise einem AMD-Patienten unter Berücksichtigung seiner restlichen Untersuchungsergebnisse geraten werden, eine Therapie zu beenden oder fortzusetzen, eine diagnostische Maßnahme durchführen zu lassen und ggf. auch Dosisempfehlungen für die Applikation von Pharmaka gegeben werden.
Wie bereits erläutert, ist die vorliegende Erfindung bestens geeignet, um auf mobilen Geräten eingesetzt zu werden.
In der Regel wird die erfindungsgemäße Vorrichtung über ein Display, Cursorsteuerung und eine Schnittstelle betrieben. Die Vorrichtung kann ferner eine Kamera aufweisen. Damit kann die Vorrichtung einerseits eine individuelle Identifizierung des Patienten bewirken und andererseits automatisch erkennen, welches Auge gerade untersucht wird und ob das Auge das Zentrum des Prüffeldes fixiert (eye tracking), was ein Nachführen des gesamten Gitters ermöglicht.
Vorzugsweise ist das Display der erfindungsgemäßen Vorrichtung als ein Touchscreen-Bildschirm ausgebildet, so dass der Patient unmittelbar auf diesem eingeben kann. Dies dürfte insbesondere ältere Patienten ansprechen, da hier weder eine Tastatur noch eine Maus verwendet werden muss, die häufig bei älteren Patienten zu Ängstlichkeiten und Ablehnung führen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erfüllt die Anzeigeeinrichtung einen oder mehrere der folgenden Standards: (A) ANSI Z80.21-30 1992 (R2004) für die Hintergrundleuchtdichte (d. h. sie fällt in den Bereich von 80 bis 320 cd/m²), (b) ein Kontrastverhältnis von 300:1, 600:1 oder mehr und steht in Übereinstimmung mit ISO 8596, und (c) nach ISO 8596:1994 (E) (d. h. weist eine Farbtemperatur von 2500 K bis 7000 K auf).
In einer ebenfalls bevorzugten Ausführungsform umfasst die Vorrichtung eine Kamera, die dem Patienten zugewandt ist, während der Test durchgeführt wird. Die Vorrichtung kann eine Gesichtserkennungssoftware initialisieren, so dass die Vorrichtung in Kombination mit der Kamera die Identität des Patienten sowie die Beendigung des Tests (Iriserkennung, Netzhautscan) feststellen kann. Ferner wird es mit Hilfe der Kamera ermöglicht, festzustellen, ob das richtige Auge getestet wird (d. h., dass der Patient das andere Auge geschlossen oder abgedeckt hat).
Die Kamera kann zur Identifizierung des Patienten auch beispielsweise die typische Bildung von nasalen und temporalen Netzhautgefäßen erkennen und die Vorrichtung kann diese Daten zur Identifizierung auswerten.
Ferner erlaubt es die Kamera auch den für die Untersuchung erforderlichen konstanten, vorgegebenen Abstand von den Augen des Patienten zu überwachen und bei Über- oder Unterschreiten desselben entsprechende Warnungen auszugeben.
Insbesondere können derartige Warnungen, Informationen, Ratschläge, beispielsweise über geeignete Korrekturgläser, Entfernung zur Vorrichtung, etc. auf dem Display angezeigt werden oder vorzugsweise für stark sehbehinderte Patienten über eine Text-zu-Sprache-Software akustisch mitgeteilt werden.
In einer weiteren Ausführungsform kann die erfindungsgemäße Vorrichtung auch den Abstand zwischen den Augen des Patienten und der Vorrichtung zu messen und den Test dementsprechend adaptieren. Wenn somit die Vorrichtung weiter weg vom oder näher an dem Patienten positioniert ist, kann automatisch die Größe des in dem Test verwendeten Gitters angepasst werden, um sicherzustellen, dass der Winkel zwischen zwei initial parallelen Linien 1° bleibt.
Eine Abstandsmessvorrichtung kann beispielsweise durch berührungslose Sensoren realisiert werden, insbesondere durch die Verwendung von Ultraschall- oder Infrarotsensoren oder aber auch mittels eines durch die Hardware definierten Abstands, etwa mittels eines mechanischen Abstandhalters.
In einer weiteren Ausführungsform kann der Patient eine Augenklappe über dem Auge, welches nicht getestet wird, tragen.
In ebenfalls einer bevorzugten Ausführungsform kann die Vorrichtung ferner ein Mikrofon, einen Lautsprecher und Spracherkennung, Text-zu-Sprache-Software aufweisen. Auf diese Weise kann die Vorrichtung mittels vom Patienten gegebener Sprachbefehle und von der Vorrichtung erhaltenen Sprachanweisungen, Informationen und Warnungen betrieben werden.
Weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aufgrund der Beschreibung von Ausführungsbeispielen sowie anhand der Zeichnung.
Es zeigt:
1 einen Ausschnitt (linker oberer Quadrant) eines verzerrten Amsler-Gitters; dargestellt durch kubische Bezierkurven.
2 eine Gesichtsfeldverzerrungsdarstellung mittels der Erfindung, zentral und rechts vom Fixierpunkt, sowie im rechten unteren Quadranten eingeblendet eine mittels optischer Kohärenztomographie erhaltene Darstellung der Netzhaut mit sichtbarem Ödem in der Netzhautmitte; und
3 eine Gesichtsfeldausfalldarstellung mittels der Erfindung, in der Nähe des Fixierpunktes sowie im linken unteren Quadranten eingeblendet derselbe Gesichtsfeldausfall, dargestellt mittels konventioneller Computerperimetrie;
4 die Ergebnisse einer Korrelation der erfindungsgemäßen Indices mit OCT, VA (visual acuity = bestkorrigierte Sehschärfe) und QL (visusbezogene Lebensqualität gemessen mit National Eye Institut Visual Function Questionnaire-25)
5 einen Ausschnitt (linker oberer Quadrant) eines verzerrten Amsler-Gitters, Darstellung mittels Geraden
13 Patienten wurden vor und nach einem Therapiezyklus (insgesamt 3 in monatlichem Abstand erfolgenden intraokularen Injektionen mit Anti-VEGF zur Behandlung eines Makulaödems) untersucht. Geprüft wurde der Metamorphopsieindex der vorliegend beschriebenen Erfindung, die bestkorrigierte Sehschärfe, spectral domain OCT [16], visusbezogene Lebensqualität (NEI VFQ-25) [17], Amsler Test [10], Netzhautweitwinkelfotografie und Netzhautuntersuchung nach Pupillenerweiterung. Alle Messwerte veränderten sich im Verlauf der Therapie signifikant. Die durchschnittliche Abnahme der mittels OCT gemessenen zentralen Netzhautdicke betrug 77.54 μm (Median 55 μm; SD 49.99; CI 111.74; 43.33), die durchschnittliche Abnahme des Metamorphopsia Index betrug 6.0 (Median 4.76; SD 3.5; CI 7.9; 4.1). Die bestkorrigierte Sehschärfe verbesserte sich bei 9 Augen (4 große Kugeln), verschlechterte sich bei 1 Auge (4: große Kugel Q–) und blieb bei 3 Augen stabil (4: kleine Kugeln). Die durchschnittliche bestkorrigierte Sehschärfe betrug 0.38 logMAR (SD 0.28) vor und 0.25 logMAR (SD 0,21) nach Injektionstherapie (CI 0.21; 0.03). Der mit steigender Lebensqualität wachsende Index des Tests zur Erfassung der subjektiv erlebten Lebensqualität NEI VFQ-25 nahm in 11 Fällen zu (4: QL+) (durchschnittliche Zunahme um 8.77; Median 19; SD 12.39; CI 17.74; 3.65) und nahm in 2 Fällen ab (3: QL–): in einem dieser beiden Fälle entwickelte das Auge im beobachteten Zeitraum zusätzlich eine Linsentrübung (grauer Star), wodurch die Sehschärfe abnahm; im anderen Fall verschlechterte sich im Beobachtungszeitraum aufgrund eines grünen Stars das Gesichtsfeld. Der Metamorphopsie-Index repräsentierte abgesehen von den zwei zuletzt geschilderten Fällen die mittels OCT, bestkorrigierter Sehschärfe, Amsler Test und NEI-VFQ 25 erfassten Trends.
Zur Illustration des erfindungsgemäßen Verfahrens und der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird nachfolgend ein typisches Untersuchungsverfahren beschrieben:
Bei der vorliegenden Erfindung wird die Anzeige des Gitters durch eine geeignete Anzahl (5 bis 20) kubischer Bézier-Kurven pro horizontaler oder vertikaler Linie im Abstand von 1° (bezogen auf den Abstand des zu untersuchenden Auges) aufgebaut. Gemäß 1 ist jede Kurve im Beispielsfalle durch 4 Punkte in der Ebene definiert: horizontal H_(h,0...3), wobei h der Nummer der horizontalen Linie entspricht (1 bis n) mit n = Anzahl der der quadratischen Felder und vertikal S_(v,0...3), wobei v der Nummer der vertikalen Linie entspricht (1 bis n) mit n = Anzahl der quadratischen Felder. Diese Linien bilden die Grundlage für das Gitter. Im Beispielsfalle wird jedes Feld des Gitters von 4 kubischen Bézier-Kurven begrenzt.
Jede horizontale und jede vertikale Linie kann dabei z. B. aus 10 kubischen Bézierkurven bestehen. Dabei werden die Punkte fortlaufend nummeriert: H(x, h) x = 0...39 und h = 0...9. Analog sind die vertikalen Punkte fortlaufend nummeriert: S(y, v), mit y = 0...39 und v = 0...9.
Die Punkte H_(4,h) und H_(3,h) sind gekoppelt ebenso wie die Punkte H_(7,h) und H_(8,h). Damit ergibt sich eine Koppelung der Felder und es entsteht ein offener Polygonzug. Somit können einheitliche Kurven über das gesamte Feld angezeigt werden (vergl. 1).
Beispielsweise (s. 1): Linie 1: H_(3,1) und H_(4,1) weisen die gleichen Koordinaten auf, beschreiben also den gleichen Ort im Gitter.
Die in 1 beschriebenen Punkte H_(13,3) und H_(14,3) sind als Stützpunkte der kubischen Bézier-Kurve definiert.
Zur Durchführung des Testes mit dem oben beschriebenen im Beispielsfalle über kubische Bézier-Funktionen definierten Gitter fixiert der Patient zuerst den Fixierpunkt (vgl. 1, rechts unten) in der Mitte des Gitters mit einem Auge. Die Vorrichtung erkennt automatisch den Patienten sowie das zu untersuchende Auge über Iris oder Netzhaut-Scan oder Erfassen der Zeichen auf der Abdeckung des nicht zu untersuchenden Auges und erkennt ob der Patient den Mittelpunkt fixiert. Der Patient wird aufgefordert, nur eine Art von Linien (horizontale oder vertikale Linien) zur Anzeige auswählen. Der nächste Schritt für den Anwender ist es diejenigen Linien, die er verzerrt wahrnimmt, unter Fixierung des Fixierpunktes mit Hilfe einer Eingabeeinrichtung zu begradigen. Dies kann mittels eines Mausrads, eines Mausklicks, eines Fingers, eines Stiftes oder auch mittels eines Touchpads erfolgen.
In einem zweiten Schritt wird der Patient gebeten, diejenigen anderen Linien auszuwählen, welche senkrecht auf den bereits bearbeiteten stehen. Der Anwender verfährt mit diesen Linien ebenso wie mit der anderen Linienart. Er begradigt nämlich diejenigen Linien, welche er verzerrt wahrnimmt an genau denjenigen Stellen, wo er Verzerrungen wahrnimmt, ebenfalls unter Fixierung des Fixierungspunktes (sowie unter Abdeckung des nicht untersuchten Auges).
Durch die vom Patienten vorgenommene „Begradigung” der gekrümmt wahrgenommenen Linien ergibt sich quasi ein negatives oder komplementäres Abbild seines realen Gesichtsfeldes, wobei Störungen sich einerseits durch abgegrenzte Zonen bei Skotomen und andererseits bei Metamorphopsien durch sichtbare Verzerrungen im verwendeten Gitter darstellen. Das Ausmaß der Verzerrungen und/oder der Gesichtsfeldausfälle kann dann mittels der kubischen Bézier-Funktionen durch Errechnen eines Skotomindexes sowie eines Metamorphopsieindexes quantifiziert, gespeichert und über einen beliebigen Zeitraum weiterverfolgt werden, um einerseits den Erfolg einer bereits begonnenen Therapie zu überwachen und andererseits um früh therapeutische Maßnahmen ergreifen zu können, falls eine Verschlechterung des pathophysiologischen Zustandes eintritt.
Verzerrungen im Gesichtsfeld
Eine kubische Bézierkurve ist durch die vier Punkte S_1-4 (S = senkrecht, H = horizontal) definiert (s. 1). Jede senkrechte und jede waagerechte Linie des Gesamtgitters besteht aus n = 10 kubischen Bézierkurven mit den Punkten S_{(1...n,1...4)}. Zu Beginn der Messung werden die Punkte so initialisiert, dass S_1,1 sich auf der Koordinate (0|0) befindet, S_(1,2) und S_(1,3) befinden sich auf der Koordinate (0|b/2) (mit b = Breite der Felder und Breite der Felder = Breite des Bildschirms / n, [sofern diese kleiner als die Höhe ist, sonst die Höhe des Bildschirms]) und S_(1,4) = (0, b). Daran schließt sich die nächste kubische Bézierkurve an: S_(2,1) = S_(1,4) = (0, b). S_(2,2) = S_(2,3) = (0, b·3/2) und S_(2,4) = (0, b·2). Die Punkte der einzelnen Bézierkurven werden wie folgt berechnet: S_(i,1)([i – 1]·b|[i – 1]·b) S_(i,2)([i – 1]·b|[i – 1]·b + b/2) S_(i,3) = S_(i,2) S_(i,4)([i – 1]·b|[i – 1]·b) mit n = 10; i = 1...n und b = Bildschirmbreite / n
Für die horizontalen Punkte der Gitternetzlinien werden die Punkte (H) analog wie folgt berechnet: H_(i,1)([i – 1]·b|[i – 1]·b) H_(i,2)([i – 1]·b + b/2|[i – 1]·b) H_(i,3) = H_(i,2) H_(i,4)([i – 1]·b|[i – 1]·b) mit n = 10; i = 1...n und b = Bildschirmbreite / n
Berechnung der Indizes
Stärke der Verzerrungen

Es werden alle Punkte aller Bézierkurven dahingehend überprüft, ob Sie sich noch auf „ihrer” Nulllinie befinden. Ist dem nicht so, so wird der Betrag der Abweichung je Punkt summiert:

Punkt	Soll	Ist	Abweichung	Lokalisation
S_(2,2)	(b\|b·1/2)	(b\|b·1/2)	0	0
S_(2,4)	(b\|b)	(b + 1\|b)	1	1/5,65 = 0,18
S_(3,4)	(b\|b·2)	(b – 1\|b·2)	\|–1\| = 1	1/5,31 = 0,19
H_(5,1)	(b·4\|0)	(b·4\|0)	0	0
H_(5,2)	(b·9/2\|0)	(b·9/2\|1)	1	1/5,02 = 0,2
H_(6,4)	(b·5\|b)	(b·5\|b – 1)	\|–1\| = 1	1/4 = 0,25
Summe:				0,81
1 + ln(summe)				0,79

Die Lokalisation ist der Abstand vom Fixierpunkt. Dieser Wert gewichtet die Abweichung umgekehrt proportional, da eine Beeinträchtigung im zentralen Gesichtsfeld als subjektiv schlimmer wahrgenommen wird.
Die Summierung wird für jeden Punkt der Bézierkurven in horizontaler und vertikaler Richtung ausgeführt. Die Summe der Beträge der Abweichung wird durch die Logarithmusfunktion mit der Basis > 1 gewichtet. Die Basis ist abhängig von der Bedeutung für die Lebensqualität bezüglich der Stärke der Verzerrung, z. B.: Stärke der Verzerrung = log_e(Summe) + 1; mit e = 2,71828182845 (Eulersche Zahl)
Größe des Verzerrungsareals
Die Anzahl der verschobenen Punkte ist ein Maß für die Größe des betroffenen Areals und geht in den Gesamtindex multiplikativ oder additiv ebenfalls logarithmisch zur Basis B in Abhängigkeit von der Bedeutung für die Lebensqualität ein.
Gesichtsfeldausfall (Skotom)
Dieser Bereich wird mittels einer Ellipse dargestellt. Der Index für den Gesichtsfeldausfall errechnet sich aus der Fläche (A) der Ellipse und des Abstandes (b) des Schwerpunktes der Ellipse zum Fixierpunkt. A = π·x·y mit

π: = 3,141592654
x: = Halbachse in x-Richtung
y: = Halbachse in y-Richtung
b: = √(Ex² + Ey²)

Polygonzug (Geraden)
Eine Gerade ist durch die zwei Punkte S_(i,k,1) und S_(i,k,2) (S = senkrecht, H = horizontal: H_(i,k,1) und H_(i,k,2)) definiert (vergl. 5). Jede der n = 10 senkrechten und jede der n = 10 waagerechten Linie des Gesamtgitters besteht aus m = 10 und g = n·m = 100 Geraden mit den Punkten S_(i,k,o). (mit i = Zähler für die Senkrechte: 1...10; k = Zähler für die Gerade: 1...100 und o = Zähler für Anfangs, bzw. Endpunkt jeder Gerade: 1...2). Zu Beginn der Messung werden die Punkte so initialisiert, dass S_(1,1,1) sich auf der Koordinate (0|0) befindet, S_(1,1,2) befindet sich auf der Koordinate (0|b/10) (mit b = Breite der Felder und Breite der Felder = Breite des Bildschirms / n, [sofern diese kleiner als die Höhe ist, sonst die Höhe des Bildschirms]). Daran schließt sich die nächste Gerade an: S_(1,2,1) = S_(1,1,2) = (0, b/10). S_(1,3,1) = S_(1,2,2) = (0, b·2/10) und S_(1,9,1) = (0, b·9/10), S_(2,1,1) = S_(1,9,2) (0, b). Die Punkte der einzelnen Geraden werden wie folgt berechnet: S_(i,k,1)([i – 1]·b|[i – 1]·b + [k – 1]/10·b) S_(i,k,2)([i – 1]·b|[i – 1]·b + [k – 1]/10·b + b/10 mit n = 10; i = 1...n, k = 1... und b = Bildschirmbreite / n
Für die horizontalen Punkte der Gitternetzlinien werden die Punkte (H) analog wie folgt berechnet: H_(i,k,1)([i – 1]·b + [k – 1]/10·b|[i – 1]·b) H_(i,k,2)([i – 1]·b + [k – 1]/10·b + b/10|[i – 1]·b) mit n = 10; i = 1...n, k = 1... und b = Bildschirmbreite / n
Berechnung der Indizes

Es werden alle Punkte aller Geraden dahingehend überprüft, ob Sie sich noch auf „ihrer” Nulllinie befinden. Ist dem nicht so, so wird der Betrag der Abweichung je Punkt summiert, alternativ kann für jede Gerade der Betrag der Steigung berechnet und für den Index summiert werden:

Punkt	Soll	Ist	Abweich.	Steigung: m = Δx/Δy	Lokalisation
S_(2,2,1)	(b\|b·11/10)	(b\|b·11/10)	0	m = (b – b) = 0	0
S_(2,2,2)	(b\|b·12/10)	(b + 1\|b·12/1 0)	1	m = (b – b) = 0	1/5,65 = 0,18
S_(2,3,2)	(b·13/10\|0)	(b·13/10\|0)	0		0
H_(2,5,1)	(b·14/10\|0)	(b·14/10\|1)	1	m = 37·b/1 = 37·b	1/5,02 = 0,2
H_(2,5,2)	(b·51/10\|b)	(b·51/10\|b – 1)	\|–1\| = 1		1/4 = 0,25
Summe:					0,81
1 + ln(summe)					0,79

Abstand des Betrachters
um zu gewährleisten, dass sich die Linien auf jedem beliebigen Bildschirm in einem Abstand von jeweils einem Grad zueinander befinden, wird der Abstand des Betrachters (des zu untersuchenden Auges) wie folgt berechnet: F_g = b/x_dpi bzw. F_g = b/y_dpi

b: = Bildschirmbreite / n (oder Bildschirmhöhe, wenn diese kleiner als die Bildschirmbreite ist)

Abstand = Fg/tan(1°)

b: = Breite des Feldes
n: = Anzahl der Felder
x_dpi: = Bildschirmauflösung in x-Richtung = Punkte pro Zoll in x-Richtung bzw. y_dpi wenn die Bildschirmhöhe kleiner als die Bildschirmbreite)

Nach Abschluss der Untersuchung eines Auges fordert die Vorrichtung bei Bedarf den Patienten zur Prüfung des zweiten Auges auf. Der Patient hat typischerweise die Wahl, zunächst den Metamorphopsie-Test abzuschließen und danach den Skotom-Test durchzuführen oder er kann beide Teste in Kombination durchführen.
Der Anwender entscheidet, welche Ergebnisse zu speichern sind und sendet die Ergebnisse vorzugsweise verschlüsselt an seinen behandelnden Arzt.
Die Untersuchung kann vom Patienten in ärztlich empfohlenen oder selbst gewählten Intervallen oder nach Bemerken von Symptomen durchgeführt werden.
Ergebnisse der klinischen Studie
Methoden:

I. In einem Pretest auf Sensitivität, Spezifität, Objektivität, Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität des Metamorphopsie-Moduls der erfindungsgemäßen Vorrichtung wurden 34 Patienten (68 Augen) Alter 37–91 Jahre mit folgenden Diagnosen untersucht: 13 exsudative altersbedingte Makuladegeneration, 40 normale Makulae, 1 Keratokonus (1) ohne Makulopathie, 1 Makulaödem durch zentrale retinale Venenthrombose, 1 Macular Pucker, 10 Makula-Drusen (2), 1 diabetische Makulaödem, 1 zentrale seröse Makulopathie (2).
II. In einem zweiten Abschnitt wurden 19 Augen (Alter 24 bis 91) mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) dokumentierter Makulopathie untersucht. Es wurden Untersuchungen mit dem Metamorphopsie-Modul allein oder in Kombination mit dem Skotom-Modul sowie mittels des derzeitigen Goldstandards des Amsler-Tests durchgeführt.

Untersucht wurden:
5 altersbedingte Makula Degenerationen mit Makulaödem
10 altersbedingte Makula-Degenerationen mit Drusen

2 Macular Pucker,
1 Makuladegeneration aufgrund von Kurzsichtigkeit,
1 Zentrale seröse Retinopathie (RCS).

N = 19 AMD-Index positiv AMD-Index negativ

ohne Gesichtsfeldmodul 16 3

Mit Gesichtsfeldmodul 18 1*
Durch Hinzunahme des Gesichtsfeldmoduls steigerte sich die Sensitivität des Tests: 2 Augen, die durch das Metamorphopsie Modul allein nicht als erkrankt erfasst wurden, konnten durch die Kombination von Metamorphopsiemodul und Gesichtsfeldmodul zutreffend als krank klassifiziert werden. Diese beiden Augen wiesen aufgrund einer großen Ausdehnung einer trockenen Makuladegeneration einen großen zentralen Gesichtsfeldausfall auf: aus diesem Grund nahmen sie keine Verzerrungen war, weil sie im zentralen Gesichtsfeld nichts mehr erkennen konnten. Ein Auge* mit zentraler seröser Retinopathie wies keinerlei klinische Auffälligkeiten auf: die Sehschärfe lag im Normbereich, es bestanden keine Verzerrungen oder Gesichtsfeldausfälle.

III. In einer prospektiven beobachtenden klinischen Pilotstudie untersuchten die Erfinder der vorliegenden Anmeldung monokulare bestkorrigierte Sehschärfe (logMAR, BCVA), sehfähigkeitsbezogene Lebensqualität (National Eye Institute von Visual Function Questionnaire NEI VFQ 25), Spaltlampenbefund, Augenhintergrunduntersuchung bei medikamentös erweiterter Pupille, SD-OCT (Spectral Domain-Optische Kohärenztomographie), Optomap Fundusphotographie, Amsler-Gitter-Test und Metamorphopsie Modul der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit geeigneter Nahkorrektur bei 13 Augen von 13 weißen Patienten (6 männlich, 7 weiblich, Alter 37 bis 91) mit Makulaödem vor und nach einer Therapie bestehend aus einem Zyklus von drei im monatlichen Abstand verabreichten intravitrealen Injektionen eines anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors. Die Diagnosen für die Behandlung waren altersbedingte feuchte MD = 12, mit MD einhergehende Myopie = 1. Begleitaugenerkrankungen waren Glaukom in 1 Auge; 1 Auge entwickelte während der Behandlung einen klinisch signifikanten Katarakt.

Alle Daten wurden nach den GCP (Good Clinical Practice) und GSP (gute statistische Praxis), wie in den Erklärungen von Helsinki 1995 bzw. Edinburgh 2000 beschrieben, gesammelt. Vor der Studie gaben sämtliche Patienten eine Erklärung über ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und nachfolgender Verarbeitung und Veröffentlichung der Daten nach erfolgter Aufklärung ab.
Ergebnisse

A) Pretests, Objektivität, bestätigte Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität.

Bei gesunden Augen zeigten sowohl der Amsler-Test als auch die erfindungsgemäße Vorrichtung keine pathologischen Befunde.
Die Zuverlässigkeit wurde durch Wiederholung der Prüfung mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung in der gleichen Einstellung einige Stunden später gezeigt. Beim Screening für Makulopathien war die Empfindlichkeit der erfindungsgemäßen Vorrichtung 88%, die Spezifität betrug 97%. Der Chi²-Test führt zur Ablehnung der Nullhypothese (Chi² > 3,84; Freiheitsgrad = 1, alpha = 0,05).

B) Wenn ein breiteres Spektrum von Makulaerkrankungen eingeschlossen war, erhöhte die zusätzliche Verwendung des Skotom-Moduls der vorliegenden Vorrichtung die erhöhte Empfindlichkeit von 0,88 auf 0,94. Ein Auge mit RCS konnte von keinem Modul erkannt werden. Die Wahrscheinlichkeit, Makulaerkrankungen ohne Metamorphopsien erkennen zu können (z. B. bei der trockenen AMD) wurde verbessert, wenn beide erfindungsgemäßen Module zum Einsatz kamen (OR 3,37; 95% KI: 0,94–5,67).
C) Sämtliche Parameter waren nach der Behandlung signifikant verändert: anti-VEGF verbesserte die SD-OCT-Befunde und die erfindungsgemäßen Metamorphopsie- und Skotoma-Indizes, welche mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung bei sämtlichen 13 Augen gemessen wurden.

Der durchschnittlichen Rückgang der zentralen Netzhautdicke (CRT), wie durch SD-OCT ermittelt wurde betrug 77,54 μm; (Median 55 μm; SD 49.99; CI 111.74; 43,33), der durchschnittliche Rückgang des Metamorphopsie-Indexes betrug 6,0 (Median 4,76; SD 3,5; CI 7.9; 4.1).
Das geometrisches Mittel des BCVA-Wertes betrug 0,38 logMAR (SD 0,28) vor und 0,25 logMAR (SD 0,21) nach der Behandlung (CI 0,21; 0,03). NEI VFQ 25 erhöht (QL+) in 11 Fällen und verschlechterte sich bei 2 Patienten (QL–) (durchschnittliche Veränderung 10,69; Median 10; SD 12.96; CI 17,74; 3,65) einer der beiden Patienten mit Abnahme der Lebensqualität entwickelte einen Katarakt, wodurch sich die Sehschärfe verschlechterte. Ein zweiter Patient mit verschlechterter visusbezogener Lebensqualität war bezüglich der Sehschärfe stabil, entwickelte jedoch Gesichtsfeldstörungen aufgrund des Auftretens eines Glaukoms.
Die gemessenen erfindungsgemäßen Metamorphopsie-Index Ergebnisse korrelierten hervorragend mit der mittels SD-OCT gemessenen zentralen Netzhautdicke, dem BCVA-Wert, dem Amsler-Test und dem Visual Function Fragebogen des National Eye Instituts (NEI-VFQ 25).
Die visusbezogene Lebensqualität von Patienten ist abhängig von der Lokalisierung (zentrale Störungen beeinrächtigen mehr als periphere), Größe und Ausmaß der Verzerrung Ausfälle in seinem Sichtfeld. Das Zentrum der Retina enthält die höchste Dichte von Neuronen auf der Netzhaut. Anatomischen Veränderungen führen zu funktionell umso störender empfunden Verzerrungen und Gesichtsfeldausfällen je zentraler und je ausgeprägter sie sind. Dieser neurophysiologische Umstand führt zu dem verwendeten Algorithmus, um die Indizes zu berechnen.
Da eine Verzerrung im zentralen Gesichtsfeld mit einer geringeren Lebensqualität assoziiert ist (stärker wahrgenommen wird), wird eine Punkt-Abweichung dort stärker gewichtet werden als eine Punkt-Abweichung im peripheren Gesichtsfeld.
Literatur

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17. Mangione, C. M., et al., Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol, 2001. 119(7): p. 1050–8.

Claims

Vorrichtung zur quantitativen Erfassung und/oder Überwachung von Störungen des Gesichtsfelds eines Auges eines Probanden mit: einer Anzeigeeinrichtung; wenigstens einer Ansteuereinrichtung für die Anzeigeeinrichtung und wenigstens einem Prozessor und wenigstens einer Speichereinrichtung, wobei die Vorrichtung ein Quadrat-Gitternetz aus einer Parallelschar äquidistanter horizontaler und einer Parallelschar äquidistanter vertikaler Geraden mit definiertem Abstand sowie einen im Wesentlichen mittig angeordneten Fixierpunkt an die Anzeigeeinrichtung ausgibt, wobei jede einzelne Strecke des Quadrat-Gitternetzes durch wenigstens ein Eingabe-Signal zu einer Kurve veränderbar ist, welche geeignet ist, das durch das gestörte Gesichtsfeld eines Probanden gekrümmt wahrgenommene nicht-lineare Gitternetz wieder in das ursprüngliche Quadrat-Gitternetz zu transformieren, wobei die Begrenzungslinien jedes einzelnen Feldes des Quadrat-Gitternetzes durch Begrenzungsfunktionen definiert sind, welche in einem Anfangszustand jeweils als Strecken angezeigt werden, so dass die einzelnen Felder geometrisch als Quadrate vorliegen und als solche von der Anzeigeeinrichtung angezeigt werden, jedoch von Probanden mit gestörtem Gesichtsfeld als teilweise gekrümmt wahrgenommen werden; und wobei die gekrümmt wahrgenommen Begrenzungslinien durch eine Reihe von Eingabe-Signalen die durch die Begrenzungsfunktionen definierten Begrenzungskurven derart verändert werden, dass das ursprüngliche lineare Gitternetz wahrgenommen wird; dadurch gekennzeichnet, dass die Transformations-bedingten geometrischen Abweichungen der gekrümmt wahrgenommenen Bereiche des Quadrat-Gitternetzes von den ursprünglich vorliegenden Quadraten quantitativ als die Summe der horizontalen Abweichungen und als Summe der Beträge der vertikalen Abweichungen ermittelt werden; dass aus den ermittelten Horizontal- und Vertikalabweichungen ein Verzerrungsindex und/oder ein Gesichtsfeldausfallindex (Skotomindex) berechnet wird; und dass der Verzerrungsindex und der Gesichtsfeldausfallindex in Abhängigkeit von der Entfernung zum Fixierpunkt gewichtet werden, wobei Störungen, die näher am Fixierpunkt liegen, stärker gewichtet werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Begrenzungsfunktionen ausgewählt werden aus der Gruppe bestehend aus: Splines, B-Splines, nicht-uniforme rationale B-Splines, kubische Splines, Bezierkurven, quadratische, kubische oder gebrochenrationale Bezierkurven; Bernsteinpolynome; Polynome größer oder gleich 2. Grades; Polygonzüge; durch den De-Casteljau-Algorithmus ermittelte Polygonzüge; sonstige algebraische Kurven, insbesondere Potenz-, Wurzel-, Rationale und gebrochenrationale, transzendente Funktionen, insbesondere Exponential-, Logarithmus-, Trigonometrische-, Hyperbel-, Arcus- und Area-Funktionen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ein PC, ein Notebook, ein Tablet-Computer oder ein Smartphone ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine Kamera an der Vorrichtung vorgesehen ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Abdeckmittel für das nicht zu untersuchende Auge vorgesehen sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Retina und/oder Iris-Scans zur Identifizierung des Probanden und zur eineindeutigen Zuordnung des untersuchten Auges bzw. der Fixation des Mittelpunktes zum Probanden vorgesehen ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie nach Art einer Brille, insbesondere Taucherbrille, ausgebildet ist, wobei Anzeigeeinrichtungen anstelle der Brillengläser vorgesehen sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ermittlung der Transformations-bedingten geometrischen Abweichungen unabhängig von der Begrenzungsfunktion ist.
Vorrichtung nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Größenänderung von durch die Störung betroffenen Bereichen durch Gleichung (1) darstellen lassen: Gesamtabweichung = Lg_B(1 + Horizontalabweichung + Vertikalabweichung) (1) worin Lg_B der Logarithmus zur Basis B ist mit B > 1, wobei Lg_B insbesondere der Logarithmus naturalis ist, wobei eine Exzentrizität gegeben ist gemäß Gleichung (2): Exzentrizität = √((x – n/2)² + (y – n/2)²) (2), wobei n die Anzahl der senkrechten bzw. waagerechten Linien im Gitterfeld ist, x eine horizontale Koordinate und y eine vertikale Koordinate eines betrachteten Punktes im Gitterfeld bezeichnet; wobei eine Horizontalabweichung eines Punktes von der unverzerrten Gerade gemäß Gleichung (3) definiert ist als: Horizontalabweichung = Δx/Exzentrizität² (3) und wobei eine Vertikalabweichung eines Punktes von der unverzerrten Gerade gemäß Gleichung (4) definiert ist als: Vertikalabweichung = Δy/Exzentrizität² (4), mit Δx und Δy = Abweichung vom Ursprungswert auf der unverzerrten Gerade.
Verfahren zur quantitativen Erfassung von Störungen des Gesichtsfelds eines Auges eines Probanden, wobei ein Quadrat-Gitternetz aus einer Parallelschar äquidistanter horizontaler und einer Parallelschar äquidistanter vertikaler Geraden sowie einen im Wesentlichen mittig angeordneten Fixierpunkt auf einer Anzeigeeinrichtung angezeigt wird; jede einzelne Strecke des Quadrat-Gitternetzes durch wenigstens ein Eingabe-Signal zu einer Kurve veränderbar ist, welche geeignet ist, das durch das gestörte Gesichtsfeld eines Probanden gekrümmt wahrgenommene nicht-lineare Gitternetz wieder in das ursprüngliche Quadrat-Gitternetz zu transformieren; die Begrenzungslinien jedes einzelnen Feldes des Quadrat-Gitternetzes durch Begrenzungsfunktionen definiert werden, welche in einem Anfangszustand jeweils als Strecken angezeigt werden, so dass die einzelnen Felder geometrisch als Quadrate vorliegen und als solche von der Anzeigeeinrichtung angezeigt werden, jedoch von Probanden mit gestörtem Gesichtsfeld als teilweise gekrümmt wahrgenommen werden; wobei die gekrümmt wahrgenommen Begrenzungslinien durch eine Reihe von Eingabe-Signalen die durch die Begrenzungsfunktionen definierten Begrenzungskurven derart verändert werden, dass das ursprüngliche lineare Gitternetz wahrgenommen wird; dadurch gekennzeichnet, dass die Transformations-bedingten geometrischen Abweichungen der gekrümmt wahrgenommenen Bereiche des Quadrat-Gitternetzes von den ursprünglich vorliegenden Quadraten quantitativ als der Summe der Beträge der horizontalen Abweichungen und als Summe der Beträge der vertikalen Abweichungen ermittelt werden; dass aus den ermittelten Horizontal- und Vertikalabweichungen ein Verzerrungsindex und/oder ein Gesichtsfeldausfallindex (Skotomindex) berechnet wird; und dass der Verzerrungsindex und der Gesichtsfeldausfallindex in Abhängigkeit von der Entfernung zum Fixierpunkt gewichtet werden, wobei Störungen, die näher am Fixierpunkt liegen, stärker gewichtet werden.
Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Begrenzungsfunktionen ausgewählt werden aus der Gruppe bestehend aus: Splines, B-Splines, nicht-uniformen rationalen B-Splines, kubischen Splines, Bezierkurven, quadratischen, kubischen oder gebrochenrationalen Bezierkurven; Bernsteinpolynomen; Polynomen größer oder gleich 2. Grades; Polygonzüge; durch den De-Casteljau-Algorithmus ermittelte Polygonzüge; sonstige algebraische Kurven, insbesondere Potenz-, Wurzel-, Rationale und gebrochen-rationale, transzendente Funktionen, insbesondere Exponential-, Logarithmus-, Trigonometrische-, Hyperbel-, Arkus und Area-Funktionen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine Kamera zur Identifikation des Probanden und/oder zur Feststellung bei welchem Auge die quantitative Erfassung von Störungen des Gesichtsfelds erfolgen soll.
Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass Abdeckmittel für das nicht zu testende Auge eingesetzt werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass Retina und/oder Iris-Scans zur Identifizierung des Probanden und zur eineindeutigen Zuordnung des untersuchten Auges zum Probanden sowie dessen Fixationskontrolle eingesetzt werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Ermittlung der Transformations-bedingten geometrischen Abweichungen unabhängig von der Begrenzungsfunktion ist.
Verfahren nach wenigstens einem der Ansprüche 10 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Größenänderung von durch die Störung betroffenen Bereiche durch Gleichung (1) darstellen lassen: Gesamtabweichung = Lg_B(1 + Horizontalabweichung + Vertikalabweichung) (1) worin Lg_B der Logarithmus zur Basis B ist mit B > 1, wobei Lg_B insbesondere der Logarithmus naturalis ist, wobei eine Exzentrizität gegeben ist gemäß Gleichung (2): Exzentrizität = √((x – n/2)² + (y – n/2)²) (2), wobei n die Anzahl der senkrechten bzw. waagerechten Linien im Gitterfeld ist, x eine horizontale Koordinate und y eine vertikale Koordinate eines betrachteten Punktes im Gitterfeld bezeichnet; wobei eine Horizontalabweichung eines Punktes von der unverzerrten Gerade gemäß Gleichung (3) definiert ist als: Horizontalabweichung = Δx/Exzentrizität² (3) und wobei eine Vertikalabweichung eines Punktes von der unverzerrten Gerade gemäß Gleichung (4) definiert ist als: Vertikalabweichung = Δy/Exzentrizität² (4), mit Δx und Δy = Abweichung vom Ursprungswert auf der unverzerrten Gerade.
Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass als Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 10 bis 16 ein PC, ein Notebook, ein Tablet-Computer oder ein Smartphone verwendet wird.