DE102011000340A1 - Coating for balloon of balloon catheter, has active substance and medium for modifying drug delivery at vessel that surrounds balloon - Google Patents

Coating for balloon of balloon catheter, has active substance and medium for modifying drug delivery at vessel that surrounds balloon

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Abstract

The coating has an active substance and a medium for modifying drug delivery at a vessel that surrounds a balloon. The medium for modifying the drug delivery is provided as a polysaccharide. The polysaccharide is provided as a natural polysaccharide, particularly a natural dextran. Independent claims are also included for the following: (1) a balloon, which is provided with an upper surface; (2) a method for coating a balloon of a balloon catheter; and (3) a method for producing a medium for modifying an active substance.

Description

  • TECHNISCHES GEBIET DER ERFINDUNG TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
  • Die Erfindung betrifft eine Beschichtung für den Ballon eines Ballonkatheters, einen Ballon eines Ballonkatheters mit der Beschichtung sowie einen Ballonkatheter mit einem solchen Ballon. The invention relates to a coating for the balloon of a balloon catheter, a balloon of a balloon catheter with the coating as well as a balloon catheter with such a balloon. Die Erfindung betrifft ferner die Verwendung der Beschichtung für einen Ballon eines Ballonkatheters und ein Verfahren zur Beschichtung eines wirkstoffbeschichteten Ballons und zur Erzeugung eines Mittels zur Modifizierung der Abgabe eines auf eine Oberfläche des Ballons eines Ballonkatheters aufgebrachten Wirkstoffs. The invention further relates to the use of the coating for a balloon of a balloon catheter and a method for coating a drug-coated balloon and for producing an agent for modifying the dispensing of an applied on a surface of the balloon of a balloon catheter drug.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG BACKGROUND OF THE INVENTION
  • Die sogenannten ”minimal invasiven Verfahren” in der Medizin bieten Kardiologen und Radiologen Möglichkeiten zur Behandlung oder Diagnose von Gefäßen, können aber das Risiko einer Verdickung der Gefäßwand mit konsekutiver Lumeneinengung durch eine Zellproliferation bergen. The so-called "minimally invasive procedure" in medicine provide cardiologists and radiologists options for treatment or diagnosis of containers, but may present with consecutive luminal narrowing by a cell proliferation risk of thickening of the vessel wall. Um diesem Risiko zu begegnen, sind Wirkstoffbeschichtungen zur Medikamentenabgabe von der Oberfläche des Ballons eines Ballonkatheters bekannt. To counter this risk, drug coatings for drug delivery from the surface of the balloon of a balloon catheter are known.
  • Die The WO 2008/061642 A2 WO 2008/061642 A2 zeigt Verfahren, bei denen die Oberfläche eines Ballons eines Ballonkatheters chemisch oder durch Aufrauhen strukturiert beziehungsweise profiliert wird, um eine Wirkstoffbeschichtung auf dem Ballon zu verbessern. shows processes in which the surface of a balloon of a balloon catheter structured chemically or by roughening or is profiled in order to improve a drug coating on the balloon.
  • Die The WO 2009/124570 A1 WO 2009/124570 A1 zeigt ein Verfahren, bei dem ein Wirkstoff durch Anweichen der Oberfläche eines Ballons eines Ballonkatheters in die Oberfläche des Ballons eingebettet wird. shows a method in which a drug is embedded by Anweichen the surface of a balloon of a balloon catheter into the surface of the balloon.
  • Die The WO 2010/009904 A2 WO 2010/009904 A2 zeigt ein Verfahren, bei dem eine Wirkstoffbeschichtung auf der Oberfläche eines Ballons eines Ballonkatheters versprödet wird. shows a method in which an active coating is brittle on the surface of a balloon of a balloon catheter.
  • Zur Handhabung lipophiler Wirkstoffe, wie z. For handling of lipophilic drugs such. B. Paclitaxel, sind Lösungsvermittler bekannt. B. Paclitaxel are known solubilizers. wie z. such. B. Phosphatidylcholin, polyethoxyliertes Rizinusöl oder ein Gemisch von Cardiolipin, Phosphatidylcholin und Cholesterol, mit denen Wirkstoffe in durch Lösungsvermittler in nach außen hydrophile Mizellen eingeschlossen werden können. Phosphatidylcholine, polyethoxylated castor oil or a mixture of cardiolipin, phosphatidylcholine and cholesterol, with which drugs can be incorporated in by solubilizers in micelles hydrophilic outwardly. Zur Handhabung lipophiler Wirkstoffe bei der Einbettung in die Oberfläche eines Ballons eines Ballonkatheters lehrt die For handling of lipophilic active ingredients in the embedding into the surface of a balloon of a balloon catheter teaches the WO 2004/028610 A2 WO 2004/028610 A2 eine niedermolekulare Matrixsubstanz aus Zuckern mit einem Molekulargewicht kleiner 5000 Da. a low molecular weight matrix substance of sugars having a molecular weight less than 5000 Da. Die The EP 1669092 A1 EP 1669092 A1 zeigt mit abgebautem Dextran beschichteten kolloidalen Magnetit als Träger für einen antihyperplastischen Wirkstoff. shows degraded dextran coated colloidal magnetite as carrier for an antihyperplastic active substance.
  • OFFENBARUNG DER ERFINDUNG DISCLOSURE OF INVENTION
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die bekannten Wirkstoffbeschichtungen der Ballons von Ballonkathetern zu verbessern und insbesondere eine verzögerte bzw. langfristige Wirkstoffabgabe nach Aufblasen und Anpressen eines Ballons an das den Ballon umgebende Gefäßgewebe zu ermöglichen. The invention has for its object to improve the known active compound coatings of the balloons of balloon catheters and to the particular to permit a sustained or long-term drug release after inflation and pressing a balloon the balloon surrounding vascular tissue. Vorzugsweise soll ermöglicht werden, den Wirkstoff so abzugeben, daß 48 Stunden nach Dilatation des Ballons noch Wirkstoffkonzentrationen in dem Gefäßgewebe vorliegen, das den Ballon bei der Dilatation umgeben hat, welche noch 1/2 bis 1/10, vorzugsweise 1/3 bis 1/5 der Wirkstoffkonzentrationen entsprechen, die zwei Stunden nach Dilatation des Ballons in dem Gefäßgewebe vorlagen, das den Ballon bei der Dilatation umgeben hat. Preferably should be possible to deliver the active ingredient so that still drug concentrations are present 48 hours after dilation of the balloon in the vessel tissue has surrounded the balloon during dilatation, which still 1/2 to 1/10, preferably 1/3 to 1 / 5 correspond to the drug concentrations were present two hours after dilation of the balloon in the vessel tissue has surrounded the balloon during dilatation. Weiter bevorzugt soll ermöglicht werden, den Wirkstoff derart langfristig abzugeben, daß mehrere Tage nach Dilatation des Ballons noch signifikante Wirkstoffkonzentrationen in demjenigen Gefäßgewebe vorliegen, das den Ballon bei der Dilatation umgeben hat. More preferably, should be allowed to release the active ingredient so long that significant drug concentrations still be several days after the balloon dilation in that of vascular tissue that has surrounded the balloon during dilatation. Die Erfindung soll auch einen entsprechend verbesserten Ballon für einen Ballonkatheter, einen Ballonkatheter mit einem entsprechend verbesserten Ballon sowie ein Verfahren zur Erzeugung eines Mittels zur Modifizierung der Abgabe eines auf einer Oberfläche eines Ballons eines Ballonkatheters aufgebrachten Wirkstoffs angeben, mittels welchem die Wirkstoffabgabe im Hinblick auf die og verzögerte bzw. langfristige Abgabe positiv beeinflußt werden kann. The invention is to specify a corresponding improved balloon for a balloon catheter, a balloon catheter with a correspondingly improved balloon and a method for production of an agent for modifying the dispensing of an applied on a surface of a balloon of a balloon catheter drug, by means of which the active substance release in view of the og delayed or long-term delivery can be positively influenced.
  • Die Aufgabe wird gelöst von einer Beschichtung für einen Ballon eines Ballonkatheters, welche wenigstens einen Wirkstoff und ein Mittel zur Modifizierung der Wirkstoffabgabe an ein den Ballon umgebendes Gefäß umfaßt, wobei das Mittel zur Modifizierung der Wirkstoffabgabe ein Polysaccharid (polymeres Kohlenhydrat) mit einer mittleren Molekularmasse von 10.000 Da bis 100.000.000 Da, insbesondere 20.000 Da bis 500.000 Da ist. The object is solved by a coating for a balloon of a balloon catheter, which comprises at least one active ingredient and a means for modifying the drug delivery to a balloon surrounding the vessel, wherein the means for modifying the release of active substance, a polysaccharide (polymeric carbohydrate) having an average molecular mass of 10,000 Da to 100,000,000 Da, in particular 20,000 Da to 500,000 Da. Das Polysaccharid ist bevorzugt ein verzweigtes Polysaccharid. The polysaccharide is preferably a branched polysaccharide.
  • Das Polysaccharid kann ein natürliches Polysaccharid oder ein modifiziertes Polysaccharid oder ein Gemisch aus verschiedenen Polysacchariden und/oder modifizierten Polysacchariden sein. The polysaccharide may be a natural polysaccharide or a modified polysaccharide, or a mixture of different polysaccharides and / or modified polysaccharides. Bevorzugt wird ein verzweigtes ggf. modifiziertes Polysaccharid eingesetzt. a branched optionally modified polysaccharide is preferably used. Als modifiziertes Polysaccharid kann insbesondere Hydroxyethylstärke (HES) eingesetzt werden. As the modified polysaccharide in particular hydroxyethyl starch (HES) can be used.
  • Bevorzugt wird ein natürliches Dextran als Polysaccharid verwendet. a natural dextran is preferably used as the polysaccharide. Natürliche Dextrane werden industriell im allgemeinen enzymatisch durch Bakterien oder durch Hefen aus Saccharose hergestellt und besitzen mittlere Molekularmassen zwischen 10.000 und 50.000.000 Da. Natural dextrans are industrially produced in general enzymatically by bacteria or by yeasts of sucrose and have average molecular masses from 10,000 to 50,000,000 Da.
  • Bei einer bevorzugten Durchführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens, bei dem Dextran als Polysaccharid verwendet wird, hat das Dextran eine Molekularmasse zwischen 20.000 und 80.000 Da. In a preferred form of implementation of the inventive method, is used in the dextran as the polysaccharide, the dextran has a molecular mass of 80,000 Da and 20,000 interlocutory. Besonders bevorzugt wird dabei Dextran 40 verwendet, ein Dextran mit einer mittleren Molekularmasse von etwa 40.000 Da. thereby dextran is most preferably used 40, a dextran with an average molecular mass of about 40,000 Da.
  • Es wird vermutet, daß nach einer Gefäßdilatation durch einen Ballon mit einer erfindungsgemäßen Beschichtung, insbesondere mit einer erfindungsgemäßen dextranhaltigen Beschichtung, selbst nach Entnahme des Ballons an der Gefäßwand eine Polysaccharid- bzw. Dextranmatrix mit dem Wirkstoff haftet und eine Abgabe des Wirkstoffs aus dieser Matrix an das Gewebe des Gefäßes erfolgt, wobei die Abgabe durch diese Matrix verzögert bzw. langfristig erfolgt. It is believed that adheres to a vessel dilatation by a balloon according to the invention with a coating, in particular with a dextran-coated according to the invention, even after removal of the balloon to the vessel wall or a polysaccharide dextran matrix with the active ingredient and a release of the drug from this matrix carried out the tissue of the vessel, the discharge through this matrix or delayed takes place over the long term. Dabei ermöglicht speziell die Verwendung von Dextran mit einer mittleren Molekularmasse von 20.000 Da bis 80.000 Da, vorteilhaft 40.000 Da bis 80.000 Da und insbesondere die Verwendung von Dextran 40, eine langfristige Wirkstoffabgabe. In this case, specifically allows the use of dextran having an average molecular mass of 20,000 Da to 80,000 Da, preferably 40,000 Da to 80,000 Da and particularly the use of dextran 40, a long-term drug delivery. So konnte durch Tierversuche am Schwein nachgewiesen werden, daß mit der Erfindung eine langfristige Wirkstofffreigabe derart erzielt werden konnten, daß 48 Stunden nach Dilatation des Ballons in dem Gefäßgewebe, das bei der Dilatation den Ballon umgeben hat, noch Wirkstoffkonzentrationen vorlagen, welche 1/2 bis 1/10, insbesondere 1/3 bis 1/5 der Wirkstoffkonzentration entsprachen, die zwei Stunden nach Dilatation des Ballons vorlagen. Thus it could be demonstrated by animal experiments in pigs, that a long-term drug release could be achieved in such a way with the invention is that 48 hours after dilation of the balloon, yet available drug concentrations in the vessel tissue has surrounded the balloon during dilatation, which 1/2 to 1/10, especially 1/3 to 1/5 of the concentration of active substance corresponded to the templates two hours after dilation of the balloon.
  • Eine erfindungsgemäße Beschichtung kann durch zumindest teilweises Benetzen der Oberfläche eines wirkstoffbeschichteten Ballons eines Ballonkatheters mit einer Lösung hergestellt werden. A coating according to the invention can be prepared by at least partial wetting of the surface of a drug-coated balloon of a balloon catheter with a solution. Diese Lösung besteht aus wenigstens einem Polysaccharid und wenigstens einem Lösungsmittel. This solution consists of at least one polysaccharide and at least one solvent. Wird dann das Lösungsmittel von dem benetzten Ballon entfernt, so verbleibt auf dem Ballon eine Beschichtung gemäß der Erfindung. then the solvent is removed from the wetted balloon, so the balloon remains at a coating according to the invention.
  • Bei einem erfindungsgemäßen Ballon eines Ballonkatheters kann der Wirkstoff vorteilhaft direkt auf der Oberfläche des Ballons angeordnet sein und das Polysaccharid den Wirkstoff und den Ballon bedecken. In an inventive balloon of a balloon catheter of the active ingredient may advantageously be arranged directly on the surface of the balloon and the polysaccharide covering the active ingredient and the balloon. Der Ballon kann so unter Verwendung von herkömmlichen Standardballons mit Wirkstoffbeschichtung leicht insbesondere dadurch hergestellt werden, The balloon can be prepared with active ingredient coating easily particular by so using conventional standard balloons,
    • – daß die wirkstoffbeschichtete Oberfläche des Ballons zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig mit einer wenigstens ein oben genanntes Polysaccharid und wenigstens ein Lösungsmittel enthaltenden Lösung benetzt wird und - that the drug coated surface of the balloon at least partially, preferably fully wetted with a least one of the above polysaccharide and at least one solvent-containing solution and
    • – daß das Lösungsmittel von dem Polysaccharid getrennt wird. - that the solvent is separated from the polysaccharide.
  • Die Erfindung betrifft auch einen Ballonkatheter mit einem erfindungsgemäßen Ballon sowie eine Verwendung der erfindungsgemäßen Beschichtung für einen Ballon eines Ballonkatheters, wie in den Ansprüchen 6 und 7 definiert. The invention also relates to a balloon catheter with a balloon according to the invention and a use of the coating according to the invention for a balloon of a balloon catheter as defined in claims 6 and 7. FIG.
  • Ballons, die mit einer erfindungsgemäßen Beschichtung versehen werden können bzw. einem erfindungsgemäßen Verfahren unterzogen werden können, sind z. Balloon, which can be provided with a coating according to the invention or can be subjected to a process according to the invention are, for. B. in den Druckschriften As in the publications WO 2008/061642 A2 WO 2008/061642 A2 , . WO 2009/124570 A1 WO 2009/124570 A1 und and WO 2010/009904 A2 WO 2010/009904 A2 gezeigt. shown.
  • Erfindungsgemäß kann ein Mittel zur Modifizierung der Abgabe eines auf eine Oberfläche eines Ballons eines Ballonkatheters aufgebrachten Wirkstoffs, dadurch ausgebildet werden, According to the invention, an agent for modifying the dispensing of an applied on a surface of a balloon of a balloon catheter active ingredient, be formed by
    • – daß die Oberfläche eines Ballons eines Ballonkatheters zumindest teilweise mit einer wenigstens ein oben genanntes Polysaccharid und wenigstens ein Lösungsmittel enthaltenden Lösung benetzt wird und - that the surface of a balloon of a balloon catheter is at least partially wetted with a least one of the above polysaccharide and at least one solvent-containing solution and
    • – daß das Lösungsmittel von dem Polysaccharid getrennt wird. - that the solvent is separated from the polysaccharide.
  • Das Polysaccharid kann dabei ein natürliches Polysaccharid wie vorzugsweise Dextran, insbesondere Dextran mit einer mittleren Molekularmasse zwischen 20.000 und 80.000 Da, vorteilhaft 40000–80000 Da, oder ein modifiziertes Polysaccharid wie Hydroxyethylstärke (HES), insbesondere HES mit einer mittleren Molekularmasse zwischen 100.000 und 400.000 Da, sein oder es kann ein Gemisch aus verschiedenen dieser Kohlenhydrate verwendet werden. The polysaccharide may in this case a natural polysaccharide such as, preferably dextran, particularly dextran having an average molecular weight from 20,000 to 80,000 Da, preferably from 40,000 to 80,000 Da, or a modified polysaccharide such as hydroxyethyl starch (HES), in particular HES having an average molecular weight from 100,000 to 400,000 Da , or it can be used a mixture of several of these carbohydrates.
  • Dabei kann der Wirkstoff auf der Oberfläche des Ballons eine Struktur mit Vertiefungen bilden, wobei die Benetzung mit der Lösung und die Trennung von Lösungsmittel und Polysaccharid derart erfolgen, daß das Polysaccharid zumindest partiell in die Vertiefungen eindringt. In this case, the active ingredient can form a structure with depressions on the surface of the balloon, wherein the wetting with the solution and the separation of solvent and polysaccharide be such that the polysaccharide is at least partially penetrates into the wells.
  • Das Lösungsmittel kann von dem Polysaccharid durch Trocknung getrennt werden. The solvent may be separated from the polysaccharide by drying.
  • Das Lösungsmittel kann Wasser oder ein wäßriges Lösungsmittelgemisch sein. The solvent can be water or an aqueous solvent mixture. Ein solches Lösungsmittelgemisch enthält vorzugsweise eine leicht flüchtige organische Komponente, insbesondere einen Alkohol, insbesondere Ethanol. Such solvent mixture preferably includes a volatile organic component, in particular an alcohol, in particular ethanol. Die Trocknung kann mit einer organischen Komponente wie Ethanol im Vergleich zu reinem Wasser als Lösungsmittel beschleunigt werden. The drying can be accelerated with an organic component such as ethanol as compared with pure water as a solvent. Die organische Komponente ist vorteilhaft ein Alkohol, ein Keton oder eine andere organische Verbindung, die einen höheren Dampfdruck als Wasser aufweist und mit Wasser mischbar ist. The organic component is advantageously an alcohol, a ketone, or another organic compound having a higher vapor pressure than water and is miscible with water. Als Beispiele können Methanol, Ethanol, Isopropanol und Aceton genannt werden. As examples, methanol, ethanol, isopropanol and acetone can be mentioned. Eine polare protische Lösungsmittelkomponente wie vorzugsweise Wasser ist vorteilhaft für die Lösung. A polar protic solvent component such as, preferably, water is advantageous for the solution.
  • Die Lösung, mit der der Ballon benetzt wird, kann eine gesättigte Lösung sein. The solution that the balloon is wetted, can be a saturated solution.
  • Die Benetzung des Ballons geschieht vorzugsweise durch Eintauchen des zumindest teilweise aufgeblasenen Ballons in die Lösung. The wetting of the balloon is preferably done by immersing the at least partially inflated balloon in the solution.
  • Eine Trennung des Lösungsmittels durch Trocknung kann bevorzugt durch Verflüchtigenlassen an der Luft erfolgen. A separation of the solvent by drying can preferably be done by Verflüchtigenlassen in air. Maßnahmen wie Wärmezufuhr oder Erzeugen von Unterdruck sind dabei zur Ausbildung einer vorteilhaften Beschichtung nicht notwendig. Measures such as application of heat or generating negative pressure are not necessary for forming an advantageous coating.
  • Der Ballon kann nach dem Entfernen des Lösungsmittels gefaltet oder zusammengerollt werden. The balloon can be folded or rolled up after removal of the solvent.
  • Als Wirkstoff können bei der Erfindung beispielsweise Tretinoin und/oder Tretinoinderivate und/oder Orphanrezeptoragonisten und/oder Elafinderivate und/oder Corticosteroide und/oder Steroidhormone und/oder Paclitaxel und/oder Sirolimus und/oder Paclitaxelderivate und/oder Rapamune und/oder Tacrolimus und/oder Proteine und/oder Peptide und/oder zellproliferationsverändernde Substanzen verwendet werden. As an active ingredient can, in the invention, for example tretinoin and / or tretinoin and / or orphan receptor and / or elafin derivatives and / or corticosteroids and / or steroid hormones and / or paclitaxel and / or sirolimus, and / or paclitaxel derivatives and / or Rapamune and / or tacrolimus and / or proteins and / or peptides and / or cell proliferation-altering substances are used. Als Steroidhormone können insbesondere Methylprednisolon, Dexamethason oder Ostradiol verwendet werden. As steroid hormones in particular methylprednisolone, dexamethasone or estradiol can be used. Vorteilhaft werden allgemein zellproliferationsverändernde Substanzen als Wirkstoff verwendet. general cell proliferation-altering substances are advantageously used as active ingredient.
  • BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN DESCRIPTION OF PREFERRED EMBODIMENTS
  • Beispiel 1: Example 1:
  • Eine Dextranlösung mit 5 Gew.-% Dextran40 wurde hergestellt, wobei das Lösungsmittel ein Wasser-Ethanol-Gemisch mit 39 Gew.-% Ethanol war. A dextran solution with 5 wt .-% Dextran40 was prepared, wherein the solvent was a water-ethanol mixture containing 39 wt .-% ethanol.
  • Es wurde ein mit einer Paclitaxelschicht versehener Ballon vom Typ ELUTAX 16350 der Aachen Resonance GmbH, D-52074 Aachen mit Abmessungen von 3,5 mm Durchmesser und 16 mm Länge und einer Paclitaxelbeschichtung mit einer Beladungskonzentration von 2 Microgramm/mm 2 verwendet. It has a balloon provided with a paclitaxel type ELUTAX 16350 Aachen Resonance the GmbH, D-52074 Aachen with dimensions of 3.5 mm in diameter and 16 mm length and a Paclitaxelbeschichtung with a loading concentration of 2 micrograms / mm 2 is used. Der Ballon wurde in die Dextranlösung getaucht und mit einer Geschwindigkeit von 1 cm/Sekunde über seine Länge von 16 mm herausgezogen. The balloon was dipped in the dextran solution and withdrawn at a rate of 1 cm / second over its length of 16 mm.
  • Nachdem der Ballon vollständig aus der Lösung herausgezogen war, wurde der Ballonkatheter an der Luft getrocknet. After the balloon was fully withdrawn from the solution, the balloon catheter was dried in the air.
  • Beispiel 2: Example 2:
  • Im Tierversuch am Schwein wurde unter Betäubung an einem Tier jeweils in zwei vergleichbaren Gefäßen einmal eine Dilatation mit einem Ballon vom Typ ELUTAX 16350 und einmal eine Dilatation mit dem nach obigem Beispiel 1 erhaltenen Ballon vorgenommen. In animal experiments on pig was under anesthesia in an animal in each case in two similar vessels once a dilatation with a balloon of the type ELUTAX 16350 and once carried out a dilation with the product obtained according to Example 1 above balloon. Das Tier wurde nach zwei Tagen getötet, worauf die den Dilatationen unterzogenen Bereiche der Gefäße entnommen und kurz gespült wurden, um die Konzentration von Paclitaxel pro mg der entnommenen Gefäßproben 48 Stunden nach den Dilatationen zu bestimmen. The animal was killed after two days, and then taken to the dilations subjected areas of the vessels and were rinsed briefly to determine the concentration of paclitaxel per mg of the extracted sample vessel 48 hours after the dilation. 48 Stunden nach der jeweiligen Dilatation zeigte der mit dem Ballon des obigen Beispiels 1 dilatierte Gefäßbereich im Vergleich zu dem mit dem Ballon vom Typ ELUTAX 16350 dilatierten Gefäßbereich eine mehr als 100-fach höhere Paclitaxelkonzentration im Gewebe. 48 hours after the dilation of the respective dilated with the balloon of Example 1 above showed vessel region as compared to the dilated with balloon type ELUTAX 16350 vascular region a more than 100-fold higher paclitaxel concentration in tissue.
  • Dieses Ergebnis zeigt die Wirkung der Dextranschicht für die langfristige bzw. verzögerte Abgabe des Wirkstoffs Paclitaxel. This result shows the effect of dextran for the long-term or sustained delivery of the active ingredient paclitaxel.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDED IN THE DESCRIPTION
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  • Zitierte Patentliteratur Cited patent literature
    • WO 2008/061642 A2 [0003, 0016] WO 2008/061642 A2 [0003, 0016]
    • WO 2009/124570 A1 [0004, 0016] WO 2009/124570 A1 [0004, 0016]
    • WO 2010/009904 A2 [0005, 0016] WO 2010/009904 A2 [0005, 0016]
    • WO 2004/028610 A2 [0006] WO 2004/028610 A2 [0006]
    • EP 1669092 A1 [0006] EP 1669092 A1 [0006]

Claims (14)

  1. Beschichtung für einen Ballon eines Ballonkatheters, welche wenigstens einen Wirkstoff umfaßt, dadurch gekennzeichnet , – daß die Beschichtung wenigstens ein Mittel zur Modifizierung der Wirkstoffabgabe an ein den Ballon umgebendes Gefäß umfaßt und – daß das Mittel zur Modifizierung der Wirkstoffabgabe ein Polysaccharid mit einer mittleren Molekularmasse von 10.000 Da bis 100.000.000 Da ist. Coating for a balloon of a balloon catheter, which comprises at least one active substance, characterized in - that the coating at least one means for modifying the drug delivery to a balloon surrounding vessel comprises and - that the means for modifying the release of active substance is a polysaccharide having an average molecular mass of 10,000 Da to 100,000,000 Da.
  2. Beschichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Polysaccharid ein natürliches Polysaccharid, insbesondere ein natürliches Dextran, oder ein modifiziertes Polysaccharid oder ein Gemisch aus verschiedenen dieser Polysaccharide ist. Coating according to claim 1, characterized in that the polysaccharide is a natural polysaccharide, in particular a natural dextran, or a modified polysaccharide or a mixture of several of these polysaccharides.
  3. Beschichtung nach Anspruch 2, wobei das Polysaccharid ein natürliches Dextran ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Dextran eine mittlere Molekularmasse zwischen 20.000 und 80.000 Da hat. The coating of claim 2, wherein the polysaccharide is a natural dextran, characterized in that the dextran has an average molecular mass 20,000 and 80,000 Da interlocutory.
  4. Ballon für einen Ballonkatheter, umfassend eine Beschichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3. Balloon for a balloon catheter comprising a coating according to any one of claims 1 to. 3
  5. Ballon nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoff auf einer Oberfläche des Ballons angeordnet ist und das Polysaccharid den Wirkstoff bedeckt. A balloon according to claim 4, characterized in that the active substance is disposed on a surface of the balloon and the polysaccharide covered the active ingredient.
  6. Ballonkatheter, umfassend einen Ballon nach einem der Ansprüche 4 oder 5. A balloon catheter comprising a balloon according to any one of claims 4 or 5th
  7. Verwendung einer Beschichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3 für einen Ballon eines Ballonkatheters. Use of a coating according to one of claims 1 to 3 for a balloon of a balloon catheter.
  8. Verfahren zur Beschichtung eines auf einer Oberfläche mit einem Wirkstoff beschichteten Ballons eines Ballonkatheters dadurch gekennzeichnet, – daß die wirkstoffbeschichtete Oberfläche des Ballons zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig mit einer wenigstens ein Polysaccharid mit einer mittleren Molekularmasse von 10.000 Da bis 100.000.000 Da und wenigstens ein Lösungsmittel enthaltenden Lösung benetzt wird und – daß das Lösungsmittel von dem Polysaccharid getrennt wird. A process for coating a one-surface coated with an active ingredient balloon of a balloon catheter characterized in - that the drug coated surface of the balloon at least partially, preferably completely, with an at least one polysaccharide having a mean molecular mass of 10,000 Da to 100,000,000 Da and at least one solvent containing solution is wetted and - that the solvent is separated from the polysaccharide.
  9. Verfahren zur Erzeugung eines Mittels zur Modifizierung der Abgabe eines auf einer Oberfläche eines Ballons eines Ballonkatheters aufgebrachten Wirkstoffs, dadurch gekennzeichnet, – daß die Oberfläche des Ballons zumindest teilweise mit einer wenigstens ein Polysaccharid mit einer mittleren Molekularmasse von 10.000 Da bis 100.000.000 Da und ein Lösungsmittel enthaltenden Lösung benetzt wird und – daß das Lösungsmittel unter Ausbildung einer Beschichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3 von dem Polysaccharid getrennt wird. A process for the production of an agent for modifying the dispensing of an applied on a surface of a balloon of a balloon catheter active substance, characterized in - that the surface of the balloon at least partially with an at least one polysaccharide having an average molecular mass of 10,000 Da to 100,000,000 and solvent-containing solution is wetted and - in that the solvent is separated to form a coating according to any one of claims 1 to 3 of the polysaccharide.
  10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, wobei der Wirkstoff auf der Oberfläche des Ballons eine Struktur mit Vertiefungen bildet, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennung von Lösungsmittel und Polysaccharid derart erfolgt, daß das Polysaccharid zumindest partiell in die Vertiefungen eindringt. The method of claim 8 or 9, wherein the active ingredient is formed on the surface of the balloon, a structure having recesses, characterized in that the separation of solvent and polysaccharide is carried out so that the polysaccharide is at least partially penetrates into the wells.
  11. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Polysaccharid ein natürliches Polysaccharid, insbesondere ein natürliches Dextran, oder ein modifiziertes Polysaccharid oder ein Gemisch dieser Polysaccharide ist. A method according to any one of claims 8 to 10, characterized in that the polysaccharide is a natural polysaccharide, in particular a natural dextran, or a modified polysaccharide, or a mixture of these polysaccharides.
  12. Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Polysaccharid ein natürliches Dextran ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Dextran eine mittlere Molekularmasse zwischen 20.000 und 80.000 Da hat. The method of claim 11, wherein the polysaccharide is a natural dextran, characterized in that the dextran has an average molecular mass 20,000 and 80,000 Da interlocutory.
  13. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Lösungsmittel von dem Polysaccharid durch Trocknung getrennt wird. A method according to any one of claims 8 to 12, characterized in that the solvent is separated from the polysaccharide by drying.
  14. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Lösungsmittel ein wäßriges Lösungsmittelgemisch ist. A method according to any one of claims 8 to 13, characterized in that the solvent is an aqueous solvent mixture.
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