DE102009040220A1 - Delivery system for insertion of a device into a blood vessel, method and Einführschleuseneinrichtung - Google Patents

Delivery system for insertion of a device into a blood vessel, method and Einführschleuseneinrichtung

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DE102009040220A1
DE102009040220A1 DE200910040220 DE102009040220A DE102009040220A1 DE 102009040220 A1 DE102009040220 A1 DE 102009040220A1 DE 200910040220 DE200910040220 DE 200910040220 DE 102009040220 A DE102009040220 A DE 102009040220A DE 102009040220 A1 DE102009040220 A1 DE 102009040220A1
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introducer
valve
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delivery system
einführschleuseneinrichtung
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Application number
DE200910040220
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German (de)
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Joachim Georg Pfeffer
Thomas Schmitz-Rode
Ute Urban
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RWTH Aachen
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RWTH Aachen
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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Einführsystem zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß, ein Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß und eine Einführeinrichtung zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß. The invention relates to a delivery system for insertion of a device into a blood vessel, a method of inserting a device into a blood vessel and an introducer for insertion of a device into a blood vessel.
Das erfindungsgemäße Einführsystem umfasst eine Einführschleuse (2), einen Schieber (3), eine Verschlussschleuse (4) und ein Verschlussmittel (5), wobei der Schieber (3) und das Verschlussmittel (5) verschiebbar auf der Einführschleuse (2) angeordnet sind und die Verschlussschleuse (4) verschiebbar auf dem Verschlussmittel (5) angeordnet ist, wobei die Einführschleuse (2) mindestens eine Sollrissstelle (6a, 6b) aufweist zum Aufreißen der Einführschleuse (2). The delivery system according to the invention comprises an introducer sheath (2), a slide (3), a closure lock (4) and a closure means (5), said slider (3) and the closure means (5) slidable on the introducer (2) are arranged, and is arranged, the closure lock (4) displaceable on the closure means (5), wherein the introducer (2) at least one predetermined rupture point (6a, 6b) for tearing of the introducer (2).

Description

  • Die Erfindung betrifft ein Einführsystem zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß, ein Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß und eine Einführschleuseneinrichtung zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß. The invention relates to a delivery system for insertion of a device into a blood vessel, a method of inserting a device into a blood vessel and a Einführschleuseneinrichtung for inserting a device into a blood vessel.
  • Die The WO2006/117154 A1 WO2006 / 117154 A1 offenbart ein Verfahren zum Einführen eines Katheters in ein Blutgefäß. discloses a method for inserting a catheter into a blood vessel. Zunächst wird das Gefäß mit einer Nadel punktiert und auf diese Weise eine Öffnung in der Wandung des Gefäßes erzeugt. First, the vessel is punctured with a needle and in this way produces an opening in the wall of the vessel. Anschließend wird eine sich auf der Nadel befindende Schleuse durch die Öffnung in das Gefäß eingebracht. Subsequently, a located exploiting Dende on the needle sheath is introduced through the opening in the vessel. Die Schleuse ermöglicht nach Entfernen der Nadel das Einführen des Katheters. The lock enables removal of the needle by the insertion of the catheter.
  • Des Weiteren offenbart die Furthermore reveals the WO2006/117154 A1 WO2006 / 117154 A1 ein Verfahren zum Versiegeln des Spaltes zwischen dem in das Gefäß eingeführten Katheter und der Wandung. a method of sealing the gap between the inserted catheter into the vessel and the wall. Durch eine derartige Versiegelung kann eine Blutung und das Eindringen von Keimen unterdrückt werden. By such sealing a bleeding and penetration of germs can be suppressed. Zu diesem Zweck wird nach Entfernen der Schleuse ein blutstillendes Mittel, beispielsweise Kollagen, entlang des eingeführten Katheters mit Hilfe eines Schiebers in den Bereich der Öffnung verschoben. For this purpose, after removing the lock a hemostatic agent such as collagen, shifted along the inserted catheter by means of a slider in the area of ​​the opening. Eine auf dem Kollagen angeordnete Verschlussschleuse unterstützt die Führung des Kollagens. A positioned on the collagen shutter lock supports the leadership of collagen. Durch Kontakt mit Blut quillt das Kollagen auf und verschließt den Spalt zwischen Öffnung und Katheter. Through contact with blood, the collagen swells and closes the gap between aperture and catheters. Die Verschlussschleuse und der Schieber können anschließend durch Aufreißen von dem Katheter entfernt werden. The shutter lock and the slide can be removed by tearing of the catheter then.
  • Aufgabe der Erfindung ist es, ein Einführsystem zu schaffen, das die einfache Einführung einer Vorrichtung in ein Blutgefäß ermöglicht und das eine zuverlässige Abdichtung des Blutgefäßes gewährleistet. The object of the invention is to provide a delivery system that allows easy insertion of a device into a blood vessel and which ensures a reliable sealing of the blood vessel. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung unter Verwendung des Einführsystems zu schaffen und eine Einführschleuseneinrichtung zu schaffen, die als Bestandteil eines Einführsystems verwendbar ist und die kostengünstig herstellbar ist. Another object of the invention is to provide a method for introducing a device using the delivery system and to create a Einführschleuseneinrichtung, which is useful as a component of a delivery system and which is inexpensive to manufacture.
  • Dieser Aufgaben werden durch ein Einführsystem, ein Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung in ein Gefäß und eine Einführschleuseneinrichtung gemäß den unabhängigen Ansprüchen gelöst. This objects are achieved by a delivery system, a method of inserting a device into a vessel and a Einführschleuseneinrichtung according to the independent claims.
  • Das erfindungsgemäße Einführsystem umfasst eine Einführschleuse, einen Schieber, eine Verschlussschleuse und ein Verschlussmittel, wobei der Schieber und das Verschlussmittel verschiebbar auf der Einführschleuse angeordnet sind, und die Verschlussschleuse verschiebbar auf dem Verschlussmittel angeordnet ist, wobei die Einführschleuse mindestens eine Sollrissstelle aufweist zum Aufreißen der Einführschleuse. The delivery system according to the invention comprises an introducer sheath, a pusher, a closure lock and a closure means, wherein the slider and the closing means are slidably mounted on the introducer sheath, and the shutter lock is slidably disposed on the closure means, wherein the introducer has at least one predetermined rupture point to rupture the introducer ,
  • Die Einführschleuse des Einführsystems ermöglicht eine einfache und zuverlässige Einführung einer Vorrichtung in das Gefäß. The introducer sheath of the delivery system enables easy and reliable introduction of a device into the vessel. Die Vorrichtung wird durch die Einführschleuse in das Gefäß eingeführt. The device is inserted through the introducer into the vessel. Des Weiteren kann eine einmal eingeführte Vorrichtung wieder entfernt werden und beispielsweise eine andere Vorrichtung eingeführt werden. Furthermore, a once introduced device to be removed and for example, another device will be introduced. Die mindestens eine Sollrissstelle der Einführschleuse ermöglicht das Aufreißen („peel away”) und Entfernen der Einführschleuse, ohne dass diese über die Vorrichtung abgezogen werden müsste. The at least one predetermined rupture point of the introducer tube permits the tearing open ( "peel away") and removing the introducer sheath without that this would have to be withdrawn through the device. Dies ist beispielsweise vorteilhaft für Vorrichtungen, die proximal einen Stecker, eine Telemetrieeinheit oder eine sonstige Vorrichtung mit größeren Abmaßen aufweisen. This is for example advantageous for devices having proximally a plug, a telemetry unit or other device with larger dimensions. Über den Schieber und die Verschlussschleuse kann das Verschlussmittel sicher im Bereich der Öffnung des Gefäßes angeordnet werden und eine Abdichtung der Öffnung gewährleistet werden. the closure means may be arranged, and a sealing of the opening can be ensured over the slide and the shutter lock securely in the area of ​​the opening of the vessel. Das Einführsystem sieht bereits das Verschlussmittel vor, es ist deswegen beispielsweise nicht mehr notwendig, das Verschlussmittel direkt an der einzuführenden Vorrichtung anzuordnen. The delivery system already provides for the closure means, it is therefore for example, is no longer necessary to arrange the closure means right on the insertion instrument.
  • Die verwendeten Materialien für das Einführsystem sind vorzugsweise biokompatibel. The materials used for the delivery system are preferably biocompatible.
  • Der Begriff „Aufreißen” umfasst im Rahmen dieser Erfindung insbesondere auch ein Einreißen, ein Abreißen, ein Zerreißen und/oder ein Abschälen. The term "rupture" includes, in particular in the context of this invention, a cracking, tearing, tearing and / or peeling.
  • In einer vorteilhaften Weiterbildung weisen die Verschlussschleuse und/oder der Schieber ebenfalls mindestens eine Sollrissstelle auf zum Aufreißen der Verschlussschleuse bzw. des Schiebers. In an advantageous further development, the closure lock and / or the slide also have at least one predetermined rupture point to rupture on the closure lock or of the slider. Auf diese Weise können auch der Schieber und die Verschlussschleuse einfach entfernt werden. In this way, the slide and the shutter lock can be easily removed. Bis auf das Verschlussmittel ist vorzugsweise das gesamte Einführsystem nach Positionierung des Verschlussmittels auf diese Weise entfernbar. Except for the closure means is preferably the entire delivery system according to positioning of the closure means removably in this way.
  • Gemäß einer weiteren vorteilhaften Weiterbildung umfasst das Einführsystem zusätzlich ein Ventil, wobei das Ventil an der Einführschleuse befestigt ist und zum Reduzieren eines Rückflusses durch die Einführschleuse ausgebildet ist. According to a further advantageous embodiment of the delivery system further comprises a valve, the valve is attached to the introducer sheath and is adapted for reducing back flow through the introducer sheath. Auf diese Weise wird beispielsweise beim Einstecken der Einführschleuse in ein Blutgefäß das Austreten von Blut verhindert oder zumindest reduziert. In this way, for example, is prevented upon insertion of the introducer into a blood vessel leakage of blood or at least reduced. Ventile mit diesem Zweck werden auch als „Hämostaseventile” bezeichnet. Valves with this purpose are also known as "hemostasis".
  • Gemäß einer weiteren vorteilhaften Weiterbildung weist das Ventil mindestens eine Sollrissstelle auf zum Aufreißen des Ventils. According to a further advantageous embodiment, the valve has at least one predetermined rupture point to rupture on the valve. Das Ventil ist auf diese Weise einfach entfernbar. The valve is easily removed in this way.
  • Das erfindungsgemäße Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung in ein Gefäß unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Einführungssystems umfasst die Schritte: a) Einstecken der Einführschleuse in eine Öffnung in einer Wandung des Gefäßes; The inventive method for inserting a device into a vessel using a delivery system according to the invention comprises the steps of: a) inserting the introducer into an opening in a wall of the vessel; b) Einführen einer Vorrichtung durch die Einführschleuse in das Gefäß. b) inserting a device through the introducer sheath into the vessel.
  • Die erfindungsgemäße Einführschleuseneinrichtung umfasst eine rohrförmige Einführschleuse und ein Ventil, wobei das Ventil zum Reduzieren eines Rückflusses durch die Einführschleuse ausgebildet ist, wobei das Ventil zumindest teilweise aus einem Gussmaterial hergestellt ist und durch Vergießen eines Abschnittes der Einführschleuse mit der Einführschleuse stoffschlüssig verbunden ist. The Einführschleuseneinrichtung invention comprises a tubular introducer, and a valve, wherein the valve is designed to reduce a back-flow through the introducer tube, the valve being at least partially made of a cast material, and is integrally joined by casting a portion of the introducer tube with the introducer.
  • Durch Vergießen eines Abschnittes der Einführschleuse kann ein zusätzlicher Schritt zur Befestigung eines Ventils an der Einführschleuse entfallen. By casting a portion of the introducer sheath, an additional step for fixing a valve can be dispensed on the introducer. Des Weiteren kann durch das Vergießen eine ausreichende Dichtigkeit zwischen Ventil und Einführschleuse erreicht werden. Furthermore, can be achieved by the shedding of a sufficient tightness between the valve and introducer sheath.
  • Vorzugsweise ist das Gussmaterial ein Silikon. Preferably, the molding material is a silicone. Silikon ist kostengünstig, kann einfach verarbeitet werden und ermöglicht eine schnelle Produktion. Silicon is inexpensive, can be easily processed and enables rapid production. Des Weiteren ist die Verwendung eines Silikons bevorzugt, das biokompatibel ist. Furthermore, it is preferred to use a silicone that is biocompatible. Vorzugsweise besteht das gesamte Ventil aus Silikon. Preferably, the entire valve from silicone.
  • Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen, die durch mehrere Figuren dargestellt sind, näher erläutert. The invention is explained below with reference to exemplary embodiments which are represented by several Figures.
  • Es zeigen: Show it:
  • 1 1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Einführsystems, a perspective view of an embodiment of a delivery system according to the invention,
  • 2 2 eine Aufsicht auf das in a view of the in 1 1 gezeigte Einführsystem, Delivery system shown,
  • 3 3 eine perspektivische Ansicht einer Einführschleuseneinrichtung, die Teil des in a perspective view of a Einführschleuseneinrichtung, the part of the in 1 1 gezeigten Einführsystems ist, is shown insertion system,
  • 4 4 eine Aufsicht auf die in a view of the in 3 3 gezeigte Einführschleuseneinrichtung, Einführschleuseneinrichtung shown,
  • 5 5 den Verfahrenszustand einer Ausführungsform eines Verfahrens zum Einführen einer Vorrichtung in ein Gefäß nach Punktion des Gefäßes, the process state of an embodiment of a method of inserting a device into a vessel after puncture of the vessel,
  • 6 6 den Verfahrenszustand nach Einführen eines Führungsdrahtes in das Gefäß, the process state after inserting a guide wire into the vessel,
  • 7 7 den Verfahrenszustand nach Einführen der Einführschleuse des Einführsystems in das Gefäß, the process state after insertion of the introducer sheath of the delivery system into the vessel,
  • 8 8th den Verfahrenszustand nach Einführen einer Vorrichtung durch die Einführschleuse in das Gefäß, the process condition by inserting a device through the introducer into the vessel,
  • 9 9 den Verfahrenszustand nach Positionierung des Verschlussmittels und Herausziehen der Einführschleuseneinrichtung, und the process condition after positioning of the closure means and pulling out the Einführschleuseneinrichtung, and
  • 10 10 den Verfahrenszustand nach Entfernen der Einführschleuseneinrichtung, des Schiebers und der Verschlussschleuse des Einführsystems. the method state after removal of the Einführschleuseneinrichtung, the slide and lock the closure of the delivery system.
  • Die The 1 1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Einführsystems shows a perspective view of an embodiment of a delivery system according to the invention 1 1 . , Die The 2 2 zeigt eine Aufsicht auf das Einführsystem shows a view of the delivery system 1 1 . ,
  • Das Einführsystem the delivery system 1 1 umfasst eine Einführschleuse comprises an introducer sheath 2 2 , einen Schieber , A slider 3 3 , eine Verschlussschleuse , A shutter lock 4 4 , ein Ventil A valve 9 9 und ein Verschlussmittel and a closure means 5 5 . , Die Einführschleuse the introducer 2 2 , der Schieber , The slide 3 3 , die Verschlussschleuse , The shutter lock 4 4 und das Verschlussmittel and the closure means 5 5 sind als rohrförmige Hohlkörper ausgebildet und koaxial angeordnet. are formed as a tubular hollow body and arranged coaxially. Der Schieber the slide 3 3 und das Verschlussmittel and the closure means 5 5 sind auf der Mantelfläche der Einführschleuse are on the outer surface of the introducer sheath 2 2 aufgesteckt, die Verschlussschleuse plugged, the shutter lock 4 4 ist auf der Mantelfläche des Verschlussmittels is on the outer surface of the closure means 5 5 und auf der Mantelfläche des Schiebers and on the lateral surface of the slider 3 3 aufgesteckt. attached.
  • Die Innendurchmesser des Schiebers The inner diameter of the slider 3 3 und des Verschlussmittels and the closure means 5 5 sind an den Außendurchmesser angepasst, so dass ein manuelles Verschieben des Schiebers are adapted to the outer diameter, so that a manual displacement of the slide 3 3 und des Verschlussmittels and the closure means 5 5 gegen Reibung möglich ist, der Spalt zwischen Schieber is possible to rubbing, the gap between the slide 3 3 , Verschlussmittel , Closure means 5 5 und Einführschleuse and introducer 2 2 jedoch gering gehalten wird. is kept low. Der Innendurchmesser der Verschlussschleuse The inner diameter of the closure lock 4 4 ist an den Außendurchmesser des Verschlussmittels is the outer diameter of the closure means 5 5 und des Schiebers and the slide 3 3 angepasst, so dass ein manuelles Verschieben der Verschlussschleuse adapted so that a manual displacement of the closure lock 4 4 gegen Reibung möglich ist, der Spalt zwischen Verschlussschleuse is possible to rubbing, the gap between the closure lock 4 4 und Schieber and slide 3 3 sowie Verschlussmittel and closure means 5 5 aber gering gehalten wird. but is kept low.
  • Die Einführschleuse the introducer 2 2 spaltet sich an dem dem Veschlussmittel splits where the Veschlussmittel 5 5 abgewandten Ende in zwei Spaltabschnitte facing away from the end in two gap sections 12a 12a , . 12b 12b auf. on. Die beiden Stellen, an denen die Einführschleuse sich spaltet, bilden zwei Sollrissstellen The two points where the introducer is split, forming two crack-points 6a 6a , . 6b 6b . , Die Sollrissstellen ermöglichen ein definiertes manuelles Aufreißen der Einführschleuse The predetermined rupture sites enable a defined manual rupture of the introducer 2 2 durch entgegengesetztes Ziehen an den Spaltabschnitten by pulling on the opposite gap sections 12a 12a , . 12b 12b . ,
  • Der Schieber the slide 3 3 und das Verschlussschleuse and the closure lock 4 4 spalten sich analog zur Einführschleuse split analogous to the introducer 2 2 an ihrem dem Verschlussmittel on her the closure means 5 5 abgewandten Ende ebenfalls in jeweils zwei Spaltabschnitte unter Ausbildung jeweils zweier Sollrissstellen End facing away also in each case two in each case two slit sections while forming predetermined tearing points 7 7 bzw. or. 8 8th auf, wobei die Sollrissstellen , wherein the predetermined rupture points 7 7 bzw. or. 8 8th ein definiertes manuelles Aufreißen des Schiebers a defined manual rupture of the slide 3 3 und der Verschlussschleuse and the shutter lock 4 4 ermöglichen. enable.
  • Alternativ oder zur Unterstützung des Aufreißens kann die Einführschleuse Alternatively, or in support of splitting, the introducer 2 2 , der Schieber , The slide 3 3 und/oder die Verschlussschleuse and / or the closure lock 4 4 eine Materialschwächung in der Form beispielsweise von Nuten oder Perforationen aufweisen. have a material weakening in the form of, for example, of grooves or perforations.
  • In diesem Ausführungsbeispiel liegen sich die beiden Sollrissstellen In this embodiment, the two crack-stops are 6a 6a , . 6b 6b , . 7 7 , . 8 8th jeweils gegenüber, so dass die Einführschleuse opposite each other so that the introducer 2 2 , der Schieber , The slide 3 3 und die Verschlussschleuse and the shutter lock 4 4 jeweils in zwei Hälften aufreißbar ist, was ein einfaches Entfernen der aufgerissenen Elemente ermöglicht. can be torn open in two halves, which allows easy removal of the torn elements. Alternativ könnten auch mehrere Sollrissstellen vorgesehen sein und/oder die Sollrissstellen asymmetrisch angeordnet sein. Alternatively, multiple crack-points could be provided and / or the predetermined tear points be arranged asymmetrically.
  • Die Einführschleuse the introducer 2 2 , der Schieber , The slide 3 3 und die Verschlussschleuse and the shutter lock 4 4 bestehen vorzugsweise aus Polytetrafluorethylen (PTFE). preferably made of polytetrafluoroethylene (PTFE). Dies ermöglicht ein axiales Verschieben des Schiebers This allows an axial displacement of the slide 3 3 zwischen der Einführschleuse between the introducer 2 2 und der Verschlussschleuse and the shutter lock 4 4 und ein axiales Verschieben der Verschlussschleuse and axial displacement of the closure lock 4 4 auf dem Schieber on the slide 3 3 bei Gewährleistung eines geringen Spaltabstandes zwischen den jeweiligen Elementen. while ensuring a small gap distance between the respective elements. Des Weiteren zeigt PTFE durch die lineare Struktur der Makromoleküle ein vorteilhaftes Aufreißverhalten, im obigen Falle das Aufreißen in zwei identische Hälften. Furthermore, PTFE by the linear structure of the macromolecules shows an advantageous tear-open, in the above case the tearing into two identical halves. Zu dem ist PTFE biokompatibel. To the PTFE is biocompatible.
  • Das Verschlussmittel The closing means 5 5 ist ein blutstillendes Material, vorzugsweise Kollagen oder Gelatine. is a hemostatic material, preferably collagen or gelatin.
  • Bevorzugt weist die Einführschleuse Preferably, the introducer 2 2 einen Innendurchmesser von ≤ 1,3 mm und eine Wandstärke im Bereich von 0,13 mm bis 0,3 mm auf, der Schieber an inner diameter of ≤ 1.3 mm and a wall thickness in the range of 0.13 mm to 0.3 mm, the slider 3 3 eine Wandstärke im Bereich von 0,25 mm bis 0,45 mm auf und/oder die Verschlussschleuse a wall thickness ranging from 0.25 mm to 0.45 mm and / or the closure lock 4 4 eine Wandstärke im Bereich von 0,05 mm bis 0,2 mm auf. a wall thickness in the range of 0.05 mm to 0.2 mm. Kleinere Werte in der Wandstärke ermöglichen ein leichteres Aufreißen, verschlechtern jedoch die Festigkeit des jeweiligen Elementes. Smaller values ​​in the wall thickness permit easier rupture, however, degrade the strength of the respective element. Die angegeben Werte sind vorteilhaft für ein Einführsystem The values ​​given are advantageous for a delivery system 1 1 , dass miniaturisiert ist und nur einen geringen Eingriff in ein Gefäß erfordert. That is miniaturized and requires only a slight engagement with a vessel. Eine starke Leckage beim Entfernen der Einführschleuse Strong leakage of the introducer sheath during removal 2 2 aus dem Gefäß kann auf diese Weise vermieden werden. from the vessel can be avoided in this way. Trotzdem ist der Innendurchmesser der Einführschleuse Nevertheless, the inner diameter of the introducer 2 2 ausreichend, um Vorrichtungen, beispielsweise Messvorrichtungen, in das Gefäß einzuführen. sufficient to introduce devices, for example measurement devices into the vessel. Für den Schieber For the slide 3 3 ist hingegen eine ausreichende Festigkeit gewährleistet, um das Verschlussmittel on the other hand ensures a sufficient strength to the closure means 5 5 positionieren zu können. to position. Das Einführsystem the delivery system 1 1 ist aber grundsätzlich nicht auf die angegebenen Bereiche beschränkt. but is generally not limited to the specified ranges.
  • In diesem Ausführungsbeispiel weist die Einführschleuse In this embodiment, the introducer 2 2 einen Innendurchmesser von 1,19 mm und eine Wandstärke von 0,15 mm auf, der Schieber an inner diameter of 1.19 mm and a wall thickness of 0.15 mm, the slide 3 3 einen Innendurchmesser von 1,68 mm und eine Wandstärke von 0,3 mm und die Verschlussschleuse an inner diameter of 1.68 mm and a wall thickness of 0.3 mm and the shutter lock 4 4 einen Innendurchmesser von 2,4 mm und eine Wandstärke von 0,1 mm auf. an inner diameter of 2.4 mm and a wall thickness of 0.1 mm.
  • Die Einführschleuse the introducer 2 2 und das Ventil and the valve 9 9 bilden eine Einführschleuseneinrichtung, die in den form a Einführschleuseneinrichtung that in the 3 3 und and 4 4 näher dargestellt ist. in more detail. 3 3 zeigt eine Seitenansicht und shows a side view and 4 4 eine Aufsicht der Einführschleuseneinrichtung. a plan of Einführschleuseneinrichtung.
  • Das Ventil The valve 9 9 umfasst einen Grundkörper includes a body 20 20 und eine Membran and a diaphragm 14 14 . , Sowohl Grundkörper Both body 20 20 als auch Membran and diaphragm 14 14 sind durch ein Gussmaterial hergestellt, vorzugsweise aus Silikon. are made by a casting material, preferably silicone. Beim Gießen des Grundkörpers In the casting of the base body 20 20 wird ein Abschnitt der Einführschleuse a portion of the introducer 2 2 mit vergossen, so dass der Grundkörper with shed, so that the base body 20 20 und damit das Ventil and the valve 9 9 mit der Einführschleuse with the introducer 2 2 stoffschlüssig verbunden ist. is integrally connected.
  • Der Grundkörper The basic body 20 20 umfasst zwei laschenförmige Aufreißabschnitte includes two tab-shaped tear portions 13a 13a , . 13b 13b , die spiegelsymmetrisch angeordnet und radial ausgerichtet sind. , Which are mirror symmetrically arranged and aligned radially. Die Spaltabschnitte The gap portions 12a 12a , . 12b 12b der Einführschleuse the introducer 2 2 sind ebenfalls radial ausgerichtet. are also radially aligned. Jeweils ein Spaltabschnitt In each case a gap portion 12a 12a , . 12b 12b endet in einem Aufreißabschnitt ends in a tear-off portion 13a 13a , . 13b 13b und ist in diesem eingebettet, so dass eine feste Verbindung zwischen Spaltabschnitt and is embedded therein, so that a firm connection between the gap portion 12a 12a , . 12b 12b und dem jeweiligen Aufreißabschnitt and each tear-off portion 13a 13a , . 13b 13b gewährleistet ist. is guaranteed.
  • Des Weiteren umfasst der Grundkörper Further comprising the base body 20 20 zwei Sollrissstellen two set points plan 10a 10a , . 10b 10b , die ein Aufreißen des Ventils The tearing of the valve 9 9 ermöglichen. enable. Die Sollrissstellen The crack-points 10a 10a , . 10b 10b sind als axial ausgerichtete, keilförmige Schlitze ausgebildet, die sich spiegelsymmetrisch gegenüberliegen. are formed as axially aligned wedge-shaped slots, which lie opposite each other in mirror symmetry. Die Sollrissstellen sind axial nicht durchgängig. The crack-points are axially discontinuous. Am oberen und am unteren Ende befindet sich jeweils ein Steg At the upper and at the lower end is in each case a web 23a 23a , . 23b 23b , der die Aufreißabschnitte , The tear portions 13a 13a , . 13b 13b miteinander verbindet und den Grundkörper to one another and the base body 20 20 in seiner Form stabilisiert. stabilized in its shape. Die Sollrissstellen The crack-points 10a 10a , . 10b 10b reichen vorzugsweise bis oder nahezu bis an die Einführschleuse preferably range up to or nearly up to the introducer 2 2 , um ein einfaches Aufreißen des Grundkörpers To a simple tearing of the base body 20 20 zu ermöglichen. allow. Im Bereich der Sollrissstellen In the region of the predetermined cracking points 6a 6a , . 6b 6b der Einführschleuse the introducer 2 2 hingegen ist die Einführschleuse however, is the introducer 2 2 in einem Bereich in a range 21 21 vollständig vom Gussmaterial des Grundkörpers completely from the casting material of the base body 20 20 umgeben, um die Position der Sollrissstellen surrounded by the position of the predetermined tearing points 6a 6a , . 6b 6b zu stabilisieren. to stabilize.
  • Das Aufreißen des Ventils Tearing open the valve 9 9 erfolgt durch entgegengesetztes Ziehen an den Aufreißabschnitten is carried out by pulling on the opposite Aufreißabschnitten 13a 13a , . 13b 13b . , Dadurch, dass in den Aufreißabschnitten Because in the Aufreißabschnitten 13a 13a , . 13b 13b die Spaltabschnitte the gap portions 6a 6a , . 6b 6b der Einführschleuse the introducer 2 2 eingebettet sind, wird durch Ziehen an den Aufreißabschnitten are embedded, is by pulling on the Aufreißabschnitten 13a 13a , . 13b 13b auch die Einführschleuse the introducer 2 2 aufgerissen. torn. Ventil Valve 9 9 und Einführschleuse and introducer 2 2 können auf diese Weise in einem Vorgang aufgerissen und anschließend entfernt werden. can be torn in this way in a single operation and then removed. Um das Aufreißen des Ventils To the tearing of the valve 9 9 zu erleichtern, kann der obere Steg easier, the upper web can 23a 23a angeschlitzt sein. be angeschlitzt.
  • Beim Herstellen des Grundkörpers In producing the basic body 20 20 wird durch ein Dorn gewährleistet, dass die Einführschleuse durch das Gussmaterial nicht verschlossen wird und dass ein offener Kanal bestehen bleibt. is ensured by a pin, that the introducer sheath is not closed by the casting material, and that an open channel is maintained. Über diesen offenen Kanal ist die Membran About this open channel, the membrane 14 14 auf den Grundkörper to the base body 20 20 aufgesetzt und in ihrem Randbereich mit Silikon mit dem Grundkörper and placed in its edge region with silicone to the base body 20 20 vergossen, so dass die Membran shed, so that the membrane 14 14 fest und dicht mit dem Grundkörper firmly and tightly to the base body 20 20 verbunden ist. connected is.
  • Die Membran the membrane 14 14 ist in diesem Ausführungsbeispiel scheibenförmig ausgebildet. is disc-shaped in this embodiment. Im Zentrum weist sie eine vorzugsweise scheibenförmige Aussparung In the center it has a preferably disc-shaped recess 22 22 auf, die der Einführschleuse on which the introducer 2 2 zugewandt ist. faces. Die Aussparung the recess 22 22 hat einen größeren Strömungsquerschnitt als die Einführschleuse has a larger flow cross section than the introducer 2 2 . , Dies bewirkt, dass Strömungsverluste auftreten und der resultierende Druck auf die Membran This causes flow losses occur and the resulting pressure on the membrane 14 14 reduziert ist. is reduced. Die ist vorteilhaft für die Funktionalität der Membran Which is advantageous for the functionality of the membrane 14 14 . , Des Weiteren umfasst die Membran Further comprising the membrane 14 14 einen Schlitz a slot 15 15 , der im Bereich der Aussparung That in the region of the recess 22 22 vorgesehen ist. is provided.
  • Die Membran the membrane 14 14 verhindert oder reduziert zumindest einen Rückfluss durch die Einführschleuse prevents or at least a back flow is reduced by the introducer 2 2 , insbesondere einen Rückfluss von Flüssigkeiten wie Blut. , In particular a back flow of fluids such as blood. Der Schlitz The slot 15 15 ermöglicht es, Vorrichtungen durch die Membran allows devices through the membrane 14 14 hindurch in die Einführschleuse and into the introducer sheath 2 2 einzuführen. introduce.
  • Die The 5 5 bis to 9 9 zeigen verschiedene Verfahrenszustände eines Verfahrens zum Einführen einer Vorrichtung show various process states of a method of inserting a device 19 19 in ein Gefäß. in a vessel. Für das Einführen der Vorrichtung For the insertion of the device 19 19 wird ein Einführsystem is a delivery system 1 1 verwendet. used. Das Gefäß ist in diesem Ausführungsbeispiel ein unter einer Haut The vessel is, in this embodiment with a skin 24 24 liegendes Blutgefäß lying blood vessel 17 17 , beispielsweise eine Arterie. Such as an artery. Andere Arten von Gefäßen sind selbstverständlich ebenfalls möglich. Other types of vessels are of course also possible.
  • Zunächst wird mittels einer Nadel First, by means of a needle 25 25 das Blutgefäß the blood vessel 17 17 punktiert und auf diese Weise eine Öffnung punctured and in this way an opening 16 16 in der Wandung in the wall 18 18 des Blutgefäßes the blood vessel 17 17 erzeugt. generated. Anschließend wird in die Öffnung Then, in the opening 16 16 eine Schleuse a lock 26 26 , die auf der Nadel That on the needle 25 25 verschiebbar angeordnet ist, in das Gefäß eingeschoben. , Is slidably inserted into the vessel. Den Verfahrenszustand nach Einschieben der Schleuse The method state after pushing the lock 26 26 zeigt shows 1 1 . ,
  • Anschließend wird die Nadel entfernt und ein Führungsdraht Subsequently, the needle is removed and a guide wire 27 27 durch die Schleuse through the lock 26 26 in das Blutgefäß into the blood vessel 17 17 eingeführt. introduced. Den Verfahrenszustand nach Einführen des Führungsdrahtes The process state after insertion of the guide wire 27 27 zeigt shows 6 6 . ,
  • Danach wird die Schleuse Thereafter, the lock 26 26 entfernt, beispielsweise durch Aufreißen oder durch Abziehen der Schleuse removed, for example by tearing or by pulling the lock 26 26 von dem Führungsdraht of the guidewire 27 27 . , Anschließend wird das Einführsystem Then, the delivery system is 1 1 über den Führungsdraht over the guide wire 27 27 dem Blutgefäß the blood vessel 17 17 zugeführt. fed. Der Führungsdraht The guide wire 27 27 ist dabei durch die Einführschleuse is through the introducer 2 2 und durch das Ventil and through the valve 9 9 hindurchgeführt. passed. Das Einführsystem wird soweit vorgeschoben, bis die Einführschleuse The delivery system is pushed forward until the introducer 2 2 durch die Öffnung through the opening 6 6 in das Blutgefäß into the blood vessel 17 17 eingeführt ist. is introduced. Das Ventil The valve 9 9 verhindert oder reduziert zumindest beim Eintritt der Einführschleuse prevents or at least reduces the entry of the introducer 2 2 in das Blutgefäß into the blood vessel 17 17 den Rückfluss von Blut durch die Einführschleuse the backflow of blood through the introducer 2 2 . , Verschlussmittel closure means 5 5 , Schieber , slide 3 3 und Verschlussschleuse and shutter lock 4 4 liegen über der Haut above the skin 24 24 . , Diesen Verfahrenszustand zeigt This method state shows 7 7 . ,
  • Anschließend wird der Führungsdraht Subsequently, the guidewire is 27 27 entfernt und durch das Ventil and removed through the valve 9 9 und durch die Einführschleuse and by the introducer 2 2 eine Vorrichtung a device 19 19 in das Blutgefäß into the blood vessel 17 17 eingeführt, siehe introduced, see 8 8th . , Die Vorrichtung The device 19 19 weist in diesem Ausführungsbeispiel einen Katheter has in this embodiment a catheter 11 11 auf, an dessen Spitze eine Messsonde at whose top a measuring probe 28 28 , beispielsweise eine Druck- oder Temperaturmesssonde, angeordnet ist. , Is disposed, for example, a pressure or temperature measuring probe.
  • In einem folgenden Schritt wird das Verschlussmittel In a following step, the closure means is 5 5 im Bereich der Öffnung in the region of the opening 16 16 positioniert, um einen Spalt zwischen der Wandung positioned to form a gap between the wall 18 18 des Gefäßes the vessel 17 17 und dem Katheter and catheter 11 11 der Vorrichtung of the device 19 19 abzudichten. seal. Die Positionierung erfolgt durch Vorschieben des Schiebers The positioning is done by advancing the slide 3 3 und der Verschlussschleuse and the shutter lock 4 4 . , Die Einführschleuseneinrichtung mit der Einführschleuse The Einführschleuseneinrichtung with the introducer 2 2 wird zurückgezogen, um den Bereich um die Öffnung is retracted to the area around the opening 16 16 freizugeben. release. Das Vorschieben des Schiebers The advancement of the slider 3 3 , der Verschlussschleuse The shutter lock 4 4 und das Zurückziehen der Einführschleuseneinrichtung erfolgt vorzugsweise zumindest teilweise alternierend, um das Verschlussmittel and retracting the Einführschleuseneinrichtung is preferably carried out at least in part alternately to the closure means 5 5 in den Bereich der Öffnung in the region of the opening 16 16 zu bringen. bring to. Nach Positionierung des Verschlussmittels After positioning of the closure means 5 5 im Bereich der Öffnung in the region of the opening 16 16 wird die Verschlussschleuse is the shutter lock 4 4 durch Aufreißen entfernt. removed by tearing. Mit dem Schieber With the slider 3 3 kann die Position des Verschlussmittels korrigiert werden. the position of the closure means can be corrected. Nach Erreichen einer Blutstillung wird der Schieber After reaching a hemostasis the slide 3 3 durch Aufreißen entfernt. removed by tearing. Den Verfahrenszustand nach Durchführung dieses Schrittes zeigt shows the process state after performing this step 9 9 . ,
  • Das Verschlussmittel The closing means 5 5 quillt auf und dichtet den Spalt zwischen dem Katheter swells and seals the gap between the catheter 11 11 und der Wandung and the wall 18 18 des Blutgefäßes the blood vessel 17 17 ab. from. Die Einführschleuse the introducer 2 2 , der Schieber , The slide 3 3 , die Verschlussschleuse , The shutter lock 4 4 und das Ventil and the valve 9 9 werden jeweils durch Aufreißen entfernt. are each removed by tearing. Die The 10 10 zeigt den Verfahrenszustand nach Entfernen dieser Elemente. shows the process state after removal of these elements.
  • Alternativ ist es ebenfalls möglich, den Katheter Alternatively, it is also possible the catheter 11 11 zunächst zu entfernen, und die Öffnung first to remove, and the opening 16 16 durch das Verschlussmittel by the closure means 5 5 vollständig abzudichten. completely seal.
  • Alternativ ist es möglich, eine geeignet lange Punktionsnadel Alternatively, it is possible to obtain a suitable long puncture needle 25 25 zum Erzeugen der Öffnung for generating the opening 16 16 in dem Einführschleusensystem in the Einführschleusensystem 1 1 vorzusehen oder das Einführsystem auf eine solche Nadel or to provide the delivery system in such a needle 25 25 vor der Punktion aufzustecken. aufzustecken before the puncture. Die Einführschleuse the introducer 2 2 würde in diesem Falle die Schleuse would in this case the lock 26 26 ersetzen. replace. Die Anzahl der Verfahrensschritte ließe sich reduzieren. The number of steps could be reduced.
  • Die vorliegende Erfindung stellt ein kompaktes Einführsystem The present invention provides a compact delivery system 1 1 für insbesondere intravaskuläre Verweilkatheter, bzw. komplett implantierbare Messsysteme mit großem proximalen Ende, beispielsweise einem Stecker oder einer Telemetrieeinheit, dar, welches eine Einführung in das Gefäß for particular intravascular indwelling catheter, or completely implantable measuring systems with large proximal end, such as a plug or a telemetry unit, is that an introduction to the vessel 17 17 , eine einfache Entfernung der Einführschleuse , A simple sheath removal 2 2 als auch eine Abdichtung der Punktionsstelle nach Entfernung der Einführschleuse and a seal of the puncture site after removal of the introducer 2 2 ermöglicht. allows.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDED IN THE DESCRIPTION
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. This list of references cited by the applicant is generated automatically and is included solely to inform the reader. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. The list is not part of the German patent or utility model application. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen. The DPMA is not liable for any errors or omissions.
  • Zitierte Patentliteratur Cited patent literature
    • WO 2006/117154 A1 [0002, 0003] WO 2006/117154 A1 [0002, 0003]

Claims (24)

  1. Einführsystem ( The delivery system ( 1 1 ) zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß, umfassend eine Einführschleuse ( ) For inserting a device into a blood vessel, comprising an introducer ( 2 2 ), einen Schieber ( ), (A slider 3 3 ), eine Verschlussschleuse ( (), A closure lock 4 4 ) und ein Verschlussmittel ( ) And a closing means ( 5 5 ), wobei der Schieber ( ), The slide ( 3 3 ) und das Verschlussmittel ( ) And the closure means ( 5 5 ) verschiebbar auf der Einführschleuse ( ) Displaced (on the introducer 2 2 ) angeordnet sind, und die Verschlussschleuse ( ) Are arranged, and the closure lock ( 4 4 ) verschiebbar auf dem Verschlussmittel ( ) Displaced (on the closure means 5 5 ) angeordnet ist, wobei die Einführschleuse ( is arranged), the introducer ( 2 2 ) mindestens eine Sollrissstelle ( ) At least one predetermined rupture point ( 6a 6a , . 6b 6b ) aufweist zum Aufreißen der Einführschleuse ( ) For tearing of the introducer ( 2 2 ). ).
  2. Einführsystem ( The delivery system ( 1 1 ) nach Anspruch 1, wobei die Verschlussschleuse ( ) According to claim 1, wherein the closure lock ( 4 4 ) und/oder der Schieber ( () And / or the slide 3 3 ) mindestens eine Sollrissstelle ( ) At least one predetermined rupture point ( 7 7 , . 8 8th ) aufweisen zum Aufreißen der Verschlussschleuse ( ) For tearing open the closure lock ( 4 4 ) bzw. des Schiebers ( ) Or the slide ( 3 3 ). ).
  3. Einführsystem ( The delivery system ( 1 1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Einführschleuse ( ) According to one of the preceding claims, wherein the introducer ( 2 2 ), der Schieber ( (), The slider 3 3 ), die Verschlussschleuse ( (), The shutter lock 4 4 ) und das Verschlussmittel ( ) And the closure means ( 5 5 ) als Hohlkörper, vorzugsweise rohrförmig, ausgebildet sind. ) Are formed as a hollow body, preferably tubular.
  4. Einführsystem ( The delivery system ( 1 1 ) nach Anspruch 3, wobei die Einführschleuse ( ) According to claim 3, wherein the introducer ( 2 2 ) einen Innendurchmesser von ≤ 1,3 mm aufweist, die Einführschleuse ( ) Has an internal diameter of ≤ 1.3 mm, the introducer ( 2 2 ) eine Wandstärke im Bereich von 0,13 mm bis 0,3 mm aufweist, der Schieber ( ) Has a wall thickness in the range of 0.13 mm to 0.3 mm, (the slide 3 3 ) eine Wandstärke im Bereich von 0,25 mm bis 0,45 mm aufweist und/oder die Verschlussschleuse ( ) Has a wall thickness ranging from 0.25 mm to 0.45 mm and / or the closure lock ( 4 4 ) eine Wandstärke im Bereich von 0,05 mm bis 0,2 mm aufweist. ) Has a wall thickness ranging from 0.05 mm to 0.2 mm.
  5. Einführsystem ( The delivery system ( 1 1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Einführschleuse ( ) According to one of the preceding claims, wherein the introducer ( 2 2 ), der Schieber ( (), The slider 3 3 ), die Verschlussschleuse ( (), The shutter lock 4 4 ) und das Verschlussmittel ( ) And the closure means ( 5 5 ) koaxial angeordnet sind. ) Are arranged coaxially.
  6. Einführsystem ( The delivery system ( 1 1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, zusätzlich umfassend ein Ventil ( ) According to one of the preceding claims, further comprising a valve ( 9 9 ), wobei das Ventil ( ), Wherein the valve ( 9 9 ) an der Einführschleuse ( ) (On the introducer 2 2 ) befestigt ist und zum Reduzieren eines Rückflusses durch die Einführschleuse ( ) Is attached, and (for reducing back flow through the introducer 2 2 ) ausgebildet ist. ) is trained.
  7. Einführsystem ( The delivery system ( 1 1 ) nach Anspruch 6, wobei das Ventil ( ) According to claim 6, wherein the valve ( 9 9 ) mindestens eine Sollrissstelle ( ) At least one predetermined rupture point ( 10a 10a , . 10b 10b ) aufweist zum Aufreißen des Ventils ( ) For tearing open the valve ( 9 9 ). ).
  8. Einführsystem ( The delivery system ( 1 1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verschlussmittel ( ) According to one of the preceding claims, wherein the closing means ( 5 5 ) ein blutstillendes Mittel ist, das vorzugsweise Kollagen oder Gelatine umfasst. ) Is a hemostatic agent, preferably comprising collagen or gelatin.
  9. Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung in ein Gefäß ( A method of inserting a device (in a vessel 17 17 ) unter Verwendung eines Einführungssystems nach einem der Ansprüche 1 bis 8, umfassend die Schritte: a) Einstecken der Einführschleuse ( ) Using a delivery system according to any one of claims 1 to 8, comprising the steps: a) insertion of the introducer ( 2 2 ) in eine Öffnung ( ) (In an opening 16 16 ) in einer Wandung ( ) (In a wall 18 18 ) des Gefäßes ( () Of the vessel 17 17 ); ); b) Einführen einer Vorrichtung ( b) inserting a device ( 19 19 ) durch die Einführschleuse ( ) (By the introducer 2 2 ) in das Gefäß ( ) (In the vessel 17 17 ). ).
  10. Verfahren nach Anspruch 9, zusätzlich umfassend den Schritt: c) Verschieben des Schiebers ( The method of claim 9, further comprising the step of: c) moving the slide ( 3 3 ) und der Verschlussschleuse ( ) And the closure lock ( 4 4 ) entlang der Einführschleuse ( ) (Along the introducer 2 2 ), so dass der Schieber ( ), So that the slide ( 3 3 ) das Verschlussmittel ( ) The closing means ( 5 5 ) in den Bereich der Öffnung ( ) (In the region of the opening 16 16 ) drückt. ) Suppressed.
  11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, zusätzlich umfassend den Schritt: d) Herausziehen der Einführschleuse ( The method of claim 9 or 10, additionally comprising the step of: d) withdrawing the introducer sheath ( 2 2 ) und Entfernen der Einführschleuse ( ) And removal of the introducer ( 2 2 ) mittels Aufreißens der Einführschleuse ( ) (By means of tearing of the introducer 2 2 ) und gegebenenfalls des Ventils ( () And, if the valve 9 9 ). ).
  12. Verfahren nach den Ansprüchen 10 und 11, wobei das Herausziehen der Einführschleuse ( A method according to claims 10 and 11, wherein the extraction of the introducer sheath ( 2 2 ) und das Verschieben des Schiebers ( ) And the displacement of the slide ( 3 3 ) und der Verschlussschleuse ( ) And the closure lock ( 4 4 ) entlang der Einführschleuse ( ) (Along the introducer 2 2 ) zumindest abschnittsweise alternierend durchgeführt wird. ) Is at least partially carried out alternately.
  13. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 12, zusätzlich umfassend den Schritt: e) Entfernen der Verschlussschleuse ( A method according to any one of claims 9 to 12, additionally comprising the step of: e) removing the closure lock ( 4 4 ) mittels Aufreißens der Verschlussschleuse ( ) (By means of tearing the closure lock 4 4 ). ).
  14. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, zusätzlich umfassend den Schritt: f) Entfernen des Schiebers ( A method according to any one of claims 9 to 13, additionally comprising the step of: f () removing the slider 3 3 ) mittels Aufreißens des Schiebers ( ) (By means of tearing of the slide 3 3 ). ).
  15. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 14, wobei die einzuführende Vorrichtung ( Method according to one of claims 9 to 14, wherein the insertion instrument ( 19 19 ) einen Katheter ( ) A catheter ( 11 11 ) umfasst, wobei der Katheter ( ), Wherein the catheter ( 11 11 ) durch die Einführschleuse ( ) (By the introducer 2 2 ) in das Gefäß ( ) (In the vessel 17 17 ) eingeführt wird. ) Is introduced.
  16. Einführschleuseneinrichtung zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß, umfassend eine rohrförmige Einführschleuse ( Einführschleuseneinrichtung for inserting a device into a blood vessel comprising a tubular introducer sheath ( 2 2 ) und ein Ventil ( ) And a valve ( 9 9 ), wobei das Ventil ( ), Wherein the valve ( 9 9 ) zum Reduzieren eines Rückflusses durch die Einführschleuse ( ) For reducing back flow (by the introducer 2 2 ) ausgebildet ist, wobei das Ventil ( is formed), wherein the valve ( 9 9 ) zumindest teilweise aus einem Gussmaterial hergestellt ist und durch Vergießen eines Abschnittes der Einführschleuse ( ) Is at least partially made of a cast material, and (by casting a portion of the introducer 2 2 ) mit der Einführschleuse ( ) (With the introducer 2 2 ) stoffschlüssig verbunden ist. ) Is integrally connected.
  17. Einführschleuseneinrichtung nach Anspruch 16, wobei die Einführschleuse ( Einführschleuseneinrichtung according to claim 16, wherein the introducer ( 2 2 ) und das Ventil ( ) And the valve ( 9 9 ) mindestens eine Sollrissstelle ( ) At least one predetermined rupture point ( 6a 6a , . 6b 6b , . 10a 10a , . 10b 10b ) aufweisen zum Aufreißen der Einführschleuse ( ) For tearing of the introducer ( 2 2 ) und des Ventils ( (), And the valve 9 9 ). ).
  18. Einführschleuseneinrichtung nach einem der Ansprüche 16 oder 17, derart eingerichtet, dass das Ventil ( Einführschleuseneinrichtung according to any one of claims 16 or 17, arranged such that the valve ( 9 9 ) und die Einführschleuse ( ) And the introducer ( 2 2 ) gemeinsam aufreißbar sind. ) Are commonly torn open.
  19. Einführschleuseneinrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 18, wobei das Ventil ( Einführschleuseneinrichtung according to any one of claims 16 to 18, wherein the valve ( 9 9 ) an einem Ende der Einführschleuse ( ) (On one end of the introducer sheath 2 2 ) angeordnet ist. ) Is arranged.
  20. Einführschleuseneinrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 19, wobei die Einführschleuse ( Einführschleuseneinrichtung according to any one of claims 16 to 19, wherein the introducer ( 2 2 ) sich an einem Ende in mindestens zwei Spaltabschnitte ( ) Located at one end (in at least two gap portions 12a 12a , . 12b 12b ) aufspaltet, wobei jeweils ein Spaltabschnitt ( ), Splits in each case a gap portion ( 12a 12a , . 12b 12b ) in einem Aufreißabschnitt ( ) (A tear portion in 13a 13a , . 13b 13b ) des Ventils ( () Of the valve 9 9 ) endet. ) Ends.
  21. Einführschleuseneinrichtung nach Anspruch 20, wobei die Aufreißabschnitte ( Einführschleuseneinrichtung according to claim 20, wherein the tear portions ( 13a 13a , . 13b 13b ) des Ventils ( () Of the valve 9 9 ) laschenförmig ausgebildet sind. ) Are formed tongue-shaped.
  22. Einführschleuseneinrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 21, wobei das Ventil ( Einführschleuseneinrichtung according to any one of claims 16 to 21, wherein the valve ( 9 9 ) eine den Rückfluss durch die Einführschleuse reduzierende Membran ( ) A reducing backflow through the introducer sheath membrane ( 14 14 ) umfasst, die zum Hindurchstecken der Vorrichtung ( ), Which (for the passage of the plugging device 19 19 ) vorzugsweise einen Schlitz ( ) Preferably a slot ( 15 15 ) aufweist. ) having.
  23. Einführschleuseneinrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 22, wobei die Einführschleuse ( Einführschleuseneinrichtung according to any one of claims 16 to 22, wherein the introducer ( 2 2 ) im Bereich ihrer mindestens einen Sollrissstelle ( ) (In the region of at least one predetermined rupture point 6a 6a , . 6b 6b ) vollständig umgeben ist mit dem Gussmaterial. ) Is completely surrounded by the cast material.
  24. Einführschleuseneinrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 23, wobei das Ventil ( Einführschleuseneinrichtung according to any one of claims 16 to 23, wherein the valve ( 9 9 ) Silikon umfasst und/oder die Einführschleuse ( ) Comprises silicone and / or the introducer ( 2 2 ) PTFE umfasst. ) Comprises PTFE.
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