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Katheter mit hochgradig strahlenundurchlässigem, eingebettetem Segment

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DE102004008229A1
DE102004008229A1 DE200410008229 DE102004008229A DE102004008229A1 DE 102004008229 A1 DE102004008229 A1 DE 102004008229A1 DE 200410008229 DE200410008229 DE 200410008229 DE 102004008229 A DE102004008229 A DE 102004008229A DE 102004008229 A1 DE102004008229 A1 DE 102004008229A1
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DE
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Patent type
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Application number
DE200410008229
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Zelda M. Brighton Anastos
Matthew S. Bradford Poole
Eliza K. Cambridge Stepp
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Medtronic Vascular Inc
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Medtronic Vascular Inc
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Abstract

In der Beschreibung werden medizinische Katheter für die Verwendung in einem Körpergefäß sowie deren Herstellungsverfahren dargestellt. Der medizinische Katheter weist einen röhrenförmigen Katheterschaft mit einem distalen Ende auf, der für das Innere des Körpergefäßes angepasst ist. Der röhrenförmige Katheterschaft umfasst ein füllstofffreies oder füllstoffarmes Innenrohr (Laufbuchse) und/oder eine füllstofffreie oder füllstoffarme Außenhülle. Der medizinische Katheter weist außerdem ein strahlenundurchlässiges Segment auf, das aus einem strahlenundurchlässigen Material besteht, welches zwischen dem Innenrohr und der Außenhülle eingearbeitet ist. Das strahlenundurchlässige Material kann in Form einer Kontrast-Flüssigkeit, eines Pulvers oder einer Paste sein.

Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • [0001]
    Die vorliegende Erfindung betrifft einen Katheter, der ein strahlenundurchlässiges (radiopakes/röntgenstrahlungsundurchlässiges) Segment aufweist, sowie ein Verfahren für die Herstellung eines derartigen Katheters. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen Katheter mit einem hochgradig strahlenundurchlässigen Segment im distalen Endbereich.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • [0002]
    Derzeit wird eine Reihe von intravaskulären Verfahren zur Behandlung einer Verengung in einem Blutgefäß [Stenose] des Menschen angewendet. Ein allgemein übliches, intravaskuläres Verfahren wird als perkutane, transluminale Koronarangioplastie (im folgenden „Angioplastie") bezeichnet. In der Regel wird bei der Durchführung einer Angioplastie zuerst ein Führungsdraht in dem Körpergefäß posi tioniert, wobei auf dem Führungsdraht ein Führungskatheter angeordnet ist. Danach wird ein Ballonkatheter mit einem aufblasbaren Ballon durch den Führungskatheter und das Gefäß vorgeschoben, bis der Ballon an die Stenose angrenzt. Anschließend wird durch das Aufblasen des Ballons die Stenose komprimiert und dadurch das Blutgefäß erweitert.
  • [0003]
    Bei zahlreichen chirurgischen und klinischen Behandlungsmethoden besteht die Notwendigkeit, die Lage oder Position des Katheters im Körper des Patienten zu bestimmen, in den er eingeführt worden ist. Ein Verfahren zur Bestimmung der Position des Katheters besteht in der direkten Beigabe einer ausreichenden Menge eines strahlenundurchlässig machenden Mittels in die polymeren Kathetermaterialien. Alternativ dazu kann durch die Verwendung von Füllmaterial im Polymer selbst die Beigabe minimiert werden, wozu man in Drähten oder selektiv in Metallen Streifenbänder einbaut, die hochgradig strahlenundurchlässig sind (siehe zum Beispiel US-Patent Nr. 4,657,024 und US-Patent Nr. 4,796,637, die jeweils durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit hierin aufgenommen sind) . Der Einsatz von dieser Katheterart hat jedoch Nachteile. Die Metallbänder sind beispielsweise in ihrer Beschaffenheit sehr steif und erzeugen unerwünschte Flexibilitäts-Übergänge in dem Katheterschaft. Außerdem sind strahlenundurchlässige Drähte teurer als das allgemein verwendete Edelstahlmaterial, und aufgrund einer vereinfachten Herstellung erstrecken sich solche Drähte normalerweise über die ganze Länge der Vorrichtung.
  • [0004]
    Somit besteht ein Bedarf an der Entwicklung eines Katheters, der während einer Behandlung bei einem Patien ten leicht sichtbar gemacht werden kann, ohne dass dadurch die Flexibilität abnimmt, die während des Einsatzes des Katheters von Bedeutung ist. Ebenso besteht ein Bedarf bezüglich eines Katheters, der auch ohne wesentliche Verteuerung sichtbar gemacht werden kann. Ein Katheter, der flexibel und bei der Fluoroskopie oder der Röntgenbestrahlung sichtbar ist, ermöglicht es dem medizinischen Personal, chirurgische oder klinische Behandlungsmethoden besser durchführen zu können, in denen ein Katheter zum Einsatz kommt. Die vorliegende Erfindung ist auf diese wichtigen Bedürfnisse sowie auf weitere ausgerichtet.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • [0005]
    Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Katheter, die für den Einsatz in Körpergefäßen ausgelegt sind. Der medizinische Katheter weist einen röhrenförmigen Katheterschaft mit einem distalen Ende auf, der in das Körpergefäß eingeführt wird. Der röhrenförmige Katheterschaft weist ein füllstofffreies oder füllstoffarmes Innenrohr (Innenauskleidung) und/oder eine füllstofffreie oder füllstoffarme Außenhülle auf. Der medizinische Katheter weist außerdem ein strahlenundurchlässiges Segment auf, das ein strahlenundurchlässiges Material umfasst und das zwischen dem Innenrohr und der Außenhülle eingearbeitet ist. Bei einer Ausführungsform ist ein strahlenundurchlässiges Material in Form einer Kontrast-Flüssigkeit, eines Pulvers oder einer Paste vorgesehen.
  • [0006]
    Bei mehreren Ausführungsformen besteht das strahlenundurchlässige Material aus Edelstahl, Gold, Tantal, Platin, Wismut, Iridium, Zirkon, Jod, Titan, Barium, Silber, Zinn, Wolfram, Bromid, aus Legierungen dieser Materialien, Salzen dieser Materialien oder aus beliebigen Kombinationen davon. Bei anderen Ausführungsformen umfasst das strahlenundurchlässige Material Bariumsulfat, Wismuttrioxid, basisches Wismutkarbonat, ein Tantalpulver oder eine beliebige Kombination daraus. Bei weiteren Ausführungsformen besteht das strahlenundurchlässige Material aus Keramik, wie zum Beispiel Zirkoniumdioxid, Aluminiumoxid, Zirkoniumnitrat, Titannitrit, Graphit oder Pyrolysekohlenstoff.
  • [0007]
    Bei einer Ausführungsform kann mindestens ein Filamentgeflecht ein strahlenundurchlässiges Material besitzen. Bei einer anderen Ausführungsform ist das strahlenundurchlässige Segment an der Katheterspitze angeordnet. Bei einer weiteren Ausführungsform besteht die Außenhülle des strahlenundurchlässigen Segments aus einem Material, dessen Eigenschaften sich von denen des Innenrohrs unterscheiden. Bei einigen Ausführungsformen können das Innenrohr und/oder die Außenhülle füllstoffarm sein und zu zwischen etwa 0,1 Gew.-% und etwa 10 Gew.-% aus strahlenundurchlässigem Material, Füllstoff oder Farbmittel bestehen. Alternativ dazu können das Innenrohr und/oder die Außenhülle füllstofffrei sein und keinen Gewichtsanteil an strahlenundurchlässigem Material, Füllstoff oder Farbmittel enthalten.
  • [0008]
    Die vorliegende Erfindung ist auch auf Herstellungsverfahren eines medizinischen Katheters ausgerichtet, die das Bereitstellen eines medizinischen Katheters mit einer Außenhülle, das Ablösen eines distalen Endabschnitts des Katheters für das Entfernen eines Teils der Außenhülle, das Aufbringen eines strahlenundurchlässigen Materials auf den abgelösten, distalen Endabschnitt des Katheters und das Aufbringen eines Materials für das Bilden der Außenhülle über dem strahlenundurchlässigen Material im abgelösten, distalen Endabschnitt des Katheters umfassen. Das strahlenunabhängige Material kann auf verschiedene Weise auf den ablatierten Abschnitt des Katheters aufgebracht werden, beispielsweise durch Tauchen, Sprühen, Streichen, elektrolytisches Beschichten, Plasmaaufdampfen, kathodisches Lichtbogenbeschichten, Sputtern, Laser-Schweißen oder -Schmelzen, Widerstands-Schweißen, Ionenstrahl-Bedampfen, Ionen-Implantation, Tampondrucken oder durch eine beliebige Kombination davon.
  • [0009]
    Die vorliegende Erfindung ist auch auf medizinische Katheter gerichtet, die ein strahlenundurchlässiges Segment aufweisen, das anhand eines Verfahrens erzeugt wurde, welches das Bereitstellen eines medizinischen Katheters mit einer Außenhülle, das Ablatieren des distalen Endabschnitts des Katheters zur Entfernung eines Teils der Außenhülle, das Aufbringen eines strahlenundurchlässigen Materials auf den ablatierten, distalen Endabschnitt des Katheters zur Bildung eines strahlenundurchlässigen Segments und das Aufbringen eines Materials zur Ausgestaltung der Außenhülle über dem strahlenundurchlässigen Material des ablatierten, distalen Endabschnitts des Katheters umfasst.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • [0010]
    Die neuartigen Merkmale der Erfindung, ebenso wie die Erfindung selbst, sowohl was ihre Ausgestaltung als auch ihre Herstellungsverfahren betrifft, werden am besten aus den anhängenden Zeichnungen im Zusammenhang mit der Beschreibung verständlich, wobei gleichartige Bezugsziffern gleichartige Teile bezeichnen, und worin:
  • [0011]
    1 eine perspektivische Teil-Schnittansicht eines medizinischen Katheters ist, der Merkmale der Erfindung aufweist;
  • [0012]
    2 eine vergrößerte Schnittansicht eines Teils des medizinischen Katheters von 1 ist;
  • [0013]
    3 eine perspektivische Darstellung des medizinischen Katheters ist, der in einem Patienten positioniert wurde;
  • [0014]
    4a eine vergrößerte, seitliche Draufsicht auf einen Teil des Katheterschafts ist, auf der eine Nut, ein befüllter Abschnitt und eine Hülse dargestellt ist;
  • [0015]
    4b eine vergrößerte, seitliche Draufsicht auf einen Teil des Katheterschafts und eine Wärmequelle ist;
  • [0016]
    5 eine vergrößerte Schnittansicht eines Teils einer anderen Ausführungsform des medizinischen Katheters ist; und
  • [0017]
    6 eine vergrößerte Schnittansicht eines Abschnitts von einer weiteren Ausführungsform des medizinischen Katheters ist.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • [0018]
    Die vorliegende Erfindung ist auf einen Katheter mit einem distalen Ende gerichtet, welches ein strahlendichtes Segment aufweist. Jeder beliebige medizinische Katheter kann so modifiziert werden, dass er ein strahlendichtes Segment aufweist. So stellen die hierin beschriebenen Katheter lediglich Beispiele dar, und die vorliegende Erfindung ist nicht auf die hierin beschriebenen Katheter beschränkt. Beispielsweise zeigen die 1, 2 und 4a eine erste Ausführungsform eines medizinischen Katheters 10 mit Merkmalen der vorliegenden Erfindung, die einen röhrenförmigen Katheterschaft 12, ein Anschluss-Stück 14 und eine röhrenförmige, flexible Spitze 16 aufweist. Der Katheterschaft 12 kann optional eine Nut 18 aufweisen, die in der Nähe des distalen Endes 20 aus dem Katheterschaft 12 ausgeschnitten wurde. Die Nut 18 sorgt an dem distalen Ende 20 des Katheterschafts für Flexibilität, ohne dass die Haltbarkeit und Verdrehfestigkeit des Katheterschafts 12 beeinträchtigt ist. Außerdem dient die Nut 18 als Übergangsregion 21 zwischen dem relativ steifen Katheterschaft 12 und der biegsamen Spitze 16. Dies verringert oder verhindert ein Knicken und/oder Kollabieren des medizinischen Katheters 10. Infolgedessen kann der medizinische Katheter 10 seinen Weg im Gefäß besser finden und besser bewegt werden.
  • [0019]
    Der hier dargestellte medizinische Katheter 10 wird verwendet, um einen (nicht gezeigten) Ballonkatheter zu führen und wird allgemein als Führungskatheter bezeichnet. 3 zeigt einen Teil des medizinischen Katheters 10 und einen Führungsdraht 22, die während einer Behandlung in einem Körpergefäß 24 eines Patienten 26 positioniert sind.
  • [0020]
    Die Eintrittsstelle in den Patienten 26 und die Lage des distalen Endes 20 im Patienten 26 sind nur Beispiele.
  • [0021]
    Die 1 und 2 zeigen, dass das Anschluss-Stück 14 am proximalen Ende 28 des Katheterschafts 12 befestigt ist, wobei die biegsame Spitze 16 am distalen Ende 20 des Katheterschafts 12 fixiert ist. Das Anschluss-Stück 14 und das proximale Ende 28 werden vom Arzt betätigt, um den medizinischen Katheter 10 im Körpergefäß 24 zu positionieren. Die biegsame Spitze 16 unterstützt die Führung des medizinischen Katheters 10 im Körpergefäß 24 und minimiert das Trauma für das Gefäß 24 und das (nicht dargestellte) Koronarostium.
  • [0022]
    Die biegsame Spitze 16 besteht im Vergleich zum Katheterschaft 12 aus relativ weichem Material. Geeignete Materialien für die biegsame Spitze 16 schließen Polymere ein, wie Polyetherblockamid („PEBA") mit einer Härte von etwa 40 D. Der in der ganzen Beschreibung gebrauchte Ausdruck „etwa" bedeutet, dass ± 5% des Werts modifiziert sind (etwa 100 z.B. bedeutet 95 bis 105). Abhängig vom verwendeten Material können das Anschluss-Stück 14 und die flexible Spitze 16 thermisch oder mit einem (nicht gezeigten) Klebstoff am Katheterschaft 12 befestigt sein. Einem Fachmann auf dem Gebiet sind alternative Verfahren bekannt, um das Anschluss-Stück 14 und die biegsame Spitze 16 zu befestigen, sowie auch die Tatsache, dass alternative Materialien für die biegsame Spitze 16 verwendet werden können.
  • [0023]
    Bei der in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsform weist der röhrenförmige Katheterschaft 12 ein Innenrohr 30, einen fakultativen Verstärkungsabschnitt 32 und eine Außenhülle 34 auf. Wenn der Katheter eine Nut 18 aufweist, wird außerdem ein Füllungsabschnitt 35 in der Nut 18 positioniert. Das Innenrohr 30 ist röhrenförmig und definiert ein Führungsdrahtlumen 36, das nach Größe und Form so bemessen ist, dass es den Führungsdraht 22 und anschließend den (nicht gezeigten) Ballonkatheter aufnehmen kann. In der Regel wird das Innenrohr 30 durch Extrudieren eines Polymers, wie PEBA oder Nylon, hergestellt, das biegsam ist und gut über den Führungsdraht 22 bewegt werden kann. Ein geeignetes Innenrohr 30 weist einen Innendurchmesser von zwischen etwa 0,20 und 0,23 cm (ungefähr 0,8 bis 0,09 Inch) und eine Innenrohrdicke von etwa 38,1 μm (1,5 mil) auf. Bei einigen Ausführungsform kann dem Führungsdrahtlumen 36 des Innenrohrs 30 eine (nicht gezeigte) Beschichtung hinzugefügt werden, um die Bewegung des Innenrohrs 30 über den Führungsdraht 22 und die des Ballonkatheters innerhalb des Führungsdrahtlumens 36 zu erleichtern.
  • [0024]
    Der fakultative Verstärkungsabschnitt 32 verbessert die Verdrehfestigkeit und verhindert oder reduziert das Knicken des Katheterschafts 12 während der Bewegung des medizinischen Katheters 10 im Körpergefäß 24. Der Verstärkungsabschnitt 32 ist zwischen dem Innenrohr 30 und der Außenhülle 34 angeordnet und befindet sich im Wesentlichen koaxial zum Innenrohr 30 und zur Außenhülle 34. Der Verstärkungsabschnitt 32 kann durch Flechten eines Drahtgitters um das Innenrohr 30 ausgebildet sein. Anschließend wird die Außenhülle 34 durch das Aufbringen der Materialien, aus denen die Außenhülle besteht, um die Verstärkung herum gebildet. Ein Beispiel für einen geeigneten Flechtdraht besteht aus einem flach gewalzten, federharten Edelstahl.
  • [0025]
    Die Außenhülle 34 stellt eine Unterstützung für den Katheterschaft 12 her und bedeckt den Verstärkungsabschnitt 32, um das Körpergefäß 24 vor dem Verstärkungsabschnitt 32 zu schützen. Außerdem verhindert die Außenhülle 34, dass der Verstärkungsabschnitt 32 sich löst. Die Außenhülle 34 ist röhrenförmig und koaxial zum Innenrohr 30 und zum Verstärkungsabschnitt 32. Ein Beispiel für eine geeignete Außenhülle 34 ist eine mit einem Innendurchmesser von etwa 0,245 cm (0,1 Inch) und einer Hüllendicke 40 von etwa 63,5 μm (2,5 mil).
  • [0026]
    In der Regel wird die Außenhülle 34 durch Extrudieren eines Polymers über dem Verstärkungsabschnitt 32 hergestellt. Ein geeignetes Hüllenmaterial für die Außenhülle 34 ist ein Nylon, das unter dem Handelsnamen „TROGAMID" von Creanova (Somerset, N. J.) vertrieben wird. Das Hüllenmaterial kann eine Härte von etwa 81 D besitzen. Zusätzlich kann der Außenhülle 34 eine (nicht gezeigte) gleitfähige Beschichtung hinzugefügt werden, um die Bewegung des Katheterschafts 12 im Gefäß 24 zu erleichtern.
  • [0027]
    Einem Fachmann sind alternative Verfahren zur Herstellung des Innenrohrs 30, des Verstärkungsabschnitts 32 und der Außenhülle 34 bekannt, und außerdem, dass alternative Materialien für das Innenrohr 30, den Verstärkungsabschnitt 32 und die Außenhülle 34 verwendet werden können.
  • [0028]
    Die fakultative Nut 18 befindet sich in der Nähe des distalen Endes 20 des Katheterschafts 12, um der Übergangsregion Biegsamkeit zu verleihen. Die Größe und Form der Nut 18 kann variiert werden, um den Anforderungen an die Biegsamkeit des medizinischen Katheters 10 zu genügen.
  • [0029]
    Beispielsweise ergibt eine tiefere und längere Nut 18 eine erhöhte Biegsamkeit, aber eine geringere Verdrehfestigkeit.
  • [0030]
    4a veranschaulicht einen Teil einer Ausführungsform eines Katheterschafts 12 mit Merkmalen der vorliegenden Erfindung. Bei dieser Ausführungsform wurde mit einer Abtragungsvorrichtung eine kreisförmige, umfangsseitig sich erstreckende Nut 18 in der Außenhülle 34 geformt. Genauer erklärt, weist die in 4a dargestellte Nut 18 einen Nutlänge 46 von etwa drei Zentimetern und eine Nuttiefe 48 von etwa 63,5 μm (2,5 mil) auf. Bei dieser Ausführungsform entspricht die Nuttiefe 48 in etwa der Hüllenstärke von der Außenhülle 34. Dies legt den Verstärkungsabschnitt 32 frei und ermöglicht eine direkte Verbindung des Füllungsabschnitts 35 mit dem Verstärkungsabschnitt 32. Die Nuttiefe 48 und die Nutlänge 46 können jedoch variiert werden, um die Biegsamkeit und die Verdrehfestigkeit des Katheterschafts 12 in der Nähe des distalen Endes 20 zu verändern.
  • [0031]
    Die Nut 18 wird in der Nähe des distalen Endes 20 des Katheterschafts 12 geformt. Bei einigen Ausführungsformen kann nach dem Formen der Nut 18 ein röhrenförmiges Resthüllensegment 50 zwischen dem distalen Ende 20 und der Nut 18 angeordnet werden. Das Resthüllensegment 50 verhindert, dass sich der Verstärkungsabschnitt 32 löst.
  • [0032]
    Die Abtragungsvorrichtung 44 entfernt einen Teil der Außenhülle 34, um die Nut 18 zu formen. In einigen Ausführungsformen handelt es sich bei der Abtragungsvorrichtung 44 um einen Excimer-Laser, der einen Teil der Außenhülle 34 präzise entfernt, um die Nut 18 zu formen. Der Excimer-Laser ermöglicht die Entfernung eines Teils der Außenhülle 34 ohne den Verstärkungsabschnitt 32 zu beschädigen. Außerdem ermöglicht der Excimer-Laser die Entfernung des Materials, das zwischen den Maschen des Verstärkungsabschnitts 32 liegt. Dies ermöglicht eine stärkere Verbindung zwischen dem Füllungsabschnitt 35 und dem Verstärkungsabschnitt 32.
  • [0033]
    Zurück zu den 1 und 2: Der Füllungsabschnitt 35 kann die Nut 18 füllen, um dem Katheterschaft 12 Kontinuität zu verleihen. Der Füllungsabschnitt 35 kann eine Härte aufweisen, die niedriger ist als die Härte des Hüllenmaterials, das für die Außenhülle 34 verwendet wird. Dadurch kann der Füllungsabschnitt 35 in der Nähe des distalen Endes 20 für Biegsamkeit sorgen sowie für einen gleichmäßigen Übergang zwischen dem steifen Katheterschaft 12 und der biegsamen Spitze 16. Da ferner der Verstärkungsabschnitt 32 durchgängig und unterhalb des Füllungsabschnitts 35 nicht unterbrochen ist, wird die Biegsamkeit des medizinischen Katheters 10 verbessert, ohne die Verdrehfestigkeit des Katheterschafts 12 zu beeinträchtigen. Da der Füllungsabschnitt 35 an dem durchgehenden Verstärkungsabschnitt 32 befestigt wird, ist es außerdem weniger wahrscheinlich, dass der Füllungsabschnitt 35 sich aus dem medizinischen Katheter 10 löst, während dieser in einem Gefäß 24 eingesetzt wird.
  • [0034]
    Die Länge und die Dicke des Füllungsabschnitts 35 können je nach Wunsch angepasst werden, um die Biegsamkeit des Katheterschafts 12 zu variieren. Bei der in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsform entsprechen die Länge und die Dicke des Füllungsabschnitts 35 der Nutlänge 46 und der Nuttiefe 48, so dass der Füllungsabschnitt 35 die Nut 18 ausfüllt und das Profil des medizinischen Katheters 10 nicht unterbrochen wird. Jedoch kann die Dicke des Füllungsabschnitts 35 beispielsweise geringer als die Nuttiefe 48 sein.
  • [0035]
    Bei den in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsformen weist der Füllungsabschnitt 35 eine röhrenförmige, proximale Füllungskomponente 52 und eine röhrenförmige, distale Füllungskomponente 54 auf. Um einen gleichmäßigen Übergang zwischen dem steifen Katheterschaft 12 und der biegsamen Spitze 16 bereitzustellen, weist die proximale Füllungskomponente 52 eine Härte auf, die größer als die der distalen Füllungskomponente 54 ist, und die geringer als die der Außenhülle 35 ist. Ebenso weist die distale Füllungskomponente 54 eine Härte auf, die größer als die Härte der biegsamen Spitze 16 und geringer als die der proximalen Füllungskomponente 52 ist.
  • [0036]
    Die Materialien für die Füllungskomponenten 52 und 54 können Nylon oder dessen Mischungen einschließen, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein. Die Füllungskomponenten 52 und 54 können beispielsweise durch Extrusion hergestellt werden. Ein geeignetes Material für die Füllungskomponenten 52 und 54 ist Nylon 12, das unter der eingetragenen Marke VESTAMIDTM von Creanova (Somerset, N. J.) vertrieben wird. Für die in den 1 und 2 dargestellte Ausführungsform weist die proximale Füllungskomponente eine Härte von etwa 62 D auf, während die distale Füllungskomponente 54 eine Härte von etwa 40 D umfasst. Das Material und die Härte der proximalen Füllungskomponente 52 und der distalen Füllungskomponente 54 können jedoch variiert werden, um die Biegsamkeit und Festigkeit der Übergangsregion 21 anzupassen. Außerdem kann die Länge der Füllungskomponente 52 und 54 jeweils variiert werden, um die Biegsamkeit und Festigkeit der Übergangsregion 21 anzugleichen. Darüber hinaus können weitere Füllungskomponenten (nicht dargestellt) hinzugefügt werden, um die Biegsamkeit entlang der Übergangsregion 21 zu verändern.
  • [0037]
    4a zeigt die proximale Füllungskomponente 52 und die distale Füllungskomponente 54 vor der Positionierung in der Nut 18. 4a zeigt außerdem eine zylindrische Hülse 58, die verwendet werden kann, um die Füllungskomponenten 52 und 54 am Katheterschaft 12 anzubringen. 4b zeigt die proximale Füllungskomponente 52 und die distale Füllungskomponente 54, die in der Nut 18 positioniert sind. Außerdem zeigt 4b die Hülse 58, die über den Füllungskomponenten 52 und 54 angeordnet ist, sowie eine Wärmequelle 60. Die Hülse 58 kann ein Schrumpfrohr sein, das über die Glasübergangstemperatur der Füllungskomponenten 52 und 54 hinaus erwärmt wird. Unter dem Einfluss der Wärme von der Wärmequelle 60 schrumpft die erwärmte Hülse 58, so dass sie die Füllungskomponenten 52, 54 schmilzt und in die Nut 18 drückt. Anschließend wird die Hülse 58 vom Katheterschaft 12 weg geschnitten.
  • [0038]
    Wie vorstehend beschrieben worden ist, reduziert oder verhindert das Resthüllensegment 50 ein Ablösen des Verstärkungsabschnitts 32. Nachdem die Füllung 35 in die Nut 18 eingebracht wurde, verhindert jedoch der Füllungsabschnitt 35, dass der Verstärkungsabschnitt 32 sich löst. So kann das Resthüllensegment 50 vor dem Anbringen der flexiblen Spitze 16 vom Katheterschaft 12 entfernt werden.
  • [0039]
    5 zeigt einen Teil einer weiteren Ausführungsform des medizinischen Katheters 10. Auch bei dieser Ausfüh rungsform ist die Nut 18 grundsätzlich ringförmig. Bei dieser Ausführungsform schließt die Nut 18 jedoch einen konischen Bereich 62 ein, der vom distalen Ende 20 beabstandet angeordnet ist. Der konische Bereich 62 sorgt für einen gleichmäßigen Übergang zwischen dem steifen Katheterschaft 12 und der biegsamen Spitze 16. Außerdem kann bei der in 5 dargestellten Ausführungsform der Füllungsabschnitt 35 eine Röhre sein, deren Dicke in der Nähe des konischen Bereichs 62 abnimmt. So kann die Biegsamkeit des Katheterschafts 12 in der Nähe des distalen Endes 20 durch Ändern der Größe des konischen Bereichs 62 und der Härte des Füllungsabschnitts 35 leicht verändert werden.
  • [0040]
    6 zeigt einen Teil einer weiteren Ausführungsform des medizinischen Katheters 10. Die Nut 18 ist bei dieser Ausführungsform schrauben- oder spiralförmig. Infolgedessen umfasst die Übergangsregion 21 des Katheterschafts 12 eine spiralförmige Rippenstruktur 64, die ähnlich wie ein Gewinde geformt ist. Bei dieser Ausführungsform können die Nuttiefe 48 und die Rippenstruktursteigung, die Rippenbreite 68 und der Rippenspalt 70 über die Länge der Übergangsregion 21 variiert werden, um die Biegsamkeit über die Länge der Übergangsregion 21 des medizinischen Katheters 10 exakt steuern zu können. Beispielsweise kann die Rippenbreite 68 in Richtung auf das distale Ende 20 immer geringer werden, um eine Übergangsregion 21 bereitzustellen, die zunehmend flexibler wird und ein Knicken verringert oder verhindert. So kann die Biegsamkeit des Katheterschafts 12 in der Nähe des distalen Endes 20 durch Ändern der Rippenstruktursteigung, der Rippenbreite 68 und/oder des Rippenspalts 70 leicht verändert werden. Zusätzlich kann einem Teil der Nut oder der ganzen Nut ein Füllungsmaterial (nicht gezeigt) hinzugefügt werden, um die Flexibilität noch weiter steuern zu können.
  • [0041]
    Alternativ dazu können beispielsweise eine Vielzahl von ringförmigen Nuten (nicht gezeigt), die voneinander beabstandet sind, anstelle der in 6 dargestellten, einzelnen, spiralförmigen Nut 18 verwendet werden. Für Ausführungsformen mit einer Vielzahl von Nuten kann jede der Nuten eine relativ geringe Nutbreite aufweisen.
  • [0042]
    Der Verstärkungsabschnitt 32 ist entlang des Katheterschafts 12 und der Übergangsregion 21 durchgehend. Infolgedessen weist der darin vorgesehene medizinische Katheter 10 bessere Spurlauf- und Verdreheigenschaften im Gefäß auf, und der medizinische Katheter 10 kann vom Arzt relativ leicht manipuliert werden. Darüber hinaus kann die Übergangsregion 21 relativ leicht und preiswert hergestellt werden.
  • [0043]
    Der distale Endabschnitt des Katheters der vorliegenden Erfindung umfasst ein strahlenundurchlässiges Segment 80. Das strahlenundurchlässige Segment 80 kann auch in der Katheterspitze angeordnet werden, beispielsweise in der flexiblen Spitze 16. Bei anderen Ausführungsformen befindet sich das strahlenundurchlässige Segment 80 sowohl im distalen Endabschnitt als auch in der Katheterspitze. Das strahlenundurchlässige Segment 80 kann in einer einzigen Region des Katheterschafts 12 vorhanden sein, beispielsweise als lineares Muster, so dass es sich über das ganze Rohr 30 erstreckt. Alternativ dazu kann das strahlenundurchlässige Segment 80 in getrennten Regionen positioniert werden, so dass innerhalb des strahlenundurchlässigen Segments 80 eine Vielzahl von strahlenundurchlässigen Stellen gebildet werden. Die strahlenundurchlässige(n) Stelle(n) im strahlenundurchlässigen Segment 80 kann/können auf beliebige Weise ausgerichtet sein. Zum Beispiel kann bzw. können die strahlenundurchlässige(n) Stelle(n) in Längsstreifen oder in Ringen rings um den Katheterschaft angeordnet sein. Bei einigen Ausführungsformen können mehrere Ringe (d.h. zwei oder mehr) mit der gleichen Breite oder mit unterschiedlichen Breiten und mit bekannten Abständen angeordnet sein, wodurch sie als Markierungen dienen, um unter anderem die Länge einer Läsion zu messen. Jedoch ist das Profil, in dem das strahlenundurchlässige Material aufgebracht wird, nicht besonders wichtig, im Gegensatz zu der Bedingung, dass das strahlenundurchlässige Material zwischen dem Innenrohr 30 und der Außenhülle 34 aufgebracht werden muss. Bei einigen Ausführungsformen umfasst der Katheter ein strahlenundurchlässiges Segment 80, das ein oder mehrere strahlenundurchlässige Filamente in einem Geflecht, ein oder mehrere Bänder, ein oder mehrere in Längsrichtung durchgehende oder unterbrochene Bänder oder Knoten umfasst. Bei anderen Ausführungsformen kann das strahlenundurchlässige Material in einem Profil oder in Form einer Schrift angeordnet sein, die den Hersteller, die Größe, die Krümmungsart und dergleichen des Katheters anzeigt. Bei einigen Ausführungsformen umfasst die Außenhülle 34 des Katheters 80 ein Material mit Eigenschaften, die sich von denen des Innenrohrs 30 unterscheiden, um beispielsweise ein flexibles, distales Segment zu bilden.
  • [0044]
    Das Aufbringen des strahlenundurchlässigen Materials zwischen dem Innenrohr 30 und der Außenhülle 34 liefert, anders als seine Einverleibung in den Polymer-Füllstoff, aus dem der Katheter besteht, verstärkte oder verbesserte Katheter-Eigenschaften. Diese verstärkten oder verbesserten Katheter-Eigenschaften schließen beispielsweise die Beibehaltung der elastomeren Eigenschaften, die strukturelle Integrität und die Zugfestigkeit des Katheters ein, die beeinträchtigt werden, wenn das strahlenundurchlässige Material dem Polymer einverleibt wird, welches das Innenrohr 30 und die Außenhülle 34 bildet.
  • [0045]
    Das strahlenundurchlässige Segment 80 des Katheters umfasst ein strahlenundurchlässiges Material. Strahlenundurchlässige Materialien sind dem Fachmann bekannt. Strahlenundurchlässige Materialien schließen, ohne darauf beschränkt zu sein, Edelstahl, Gold, Tantal, Platin, Wismut, Iridium, Zirkonium, Jod, Titan, Barium, Silber, Zinn, Wolfram, Bromid, Legierungen dieser Materialien, Salze dieser Materialien oder beliebige Kombinationen davon ein. Bei einigen Ausführungsformen handelt es sich bei dem strahlenundurchlässigen Material um Bariumsulfat, Wismuttrioxid, basisches Wismutkarbonat oder Tantalpulver Type 268/1905 ZM-414 (~ 325 Mesh), das von dem Unternehmen Fansteel Metals vertrieben wird. Das strahlenundurchlässige Material kann auch aus Keramik bestehen, einschließlich, jedoch nicht darauf beschränkt, aus Zirkoniumdioxid, Aluminiumoxid, Zirkoniumnitrat, Titannitrit, Graphit, Pyrolysekohlenstoff oder aus anderen keramischen Materialien. Bei einigen Ausführungsformen hat das strahlenundurchlässige Material die Form einer Kontrast-Flüssigkeit, einer Paste oder eines Pulvers. Die Herstellung von streichfähigen, strahlenundurchlässigen Materialien ist bekannt (siehe beispielsweise das US-Patent Nr. 4,629,451 oder Spurlock und Kollegen, Online Journal of Veterinary Research 4(1); S. 106-123, die jeweils in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme hierin aufgenommen sind).
  • [0046]
    Bei einigen Ausführungsformen umfasst der röhrenförmige Katheterschaft 12 ein füllstofffreies oder füllstoffarmes Innenrohr 30 und/oder eine füllstofffreie oder füllstoffarme Außenhülle 34. Zum Beispiel können das Innenrohr 30 und die Außenhülle 34 jeweils unabhängig voneinander ein strahlenundurchlässiges Material und/oder einen Füllstoff und/oder ein Farbmittel aufweisen, so dass der Gesamtgehalt an strahlenundurchlässigem Material und/oder Füllstoff und/oder Farbmittel im Innenrohr 30 und/oder in der Außenhülle 34 zwischen etwa 0,1% und etwa 10% oder zwischen etwa 0,1% und 5% oder zwischen etwa 0,1% und 2% des Gesamtgewichts des Innenrohrs 30 und/oder der Außenhülle 34 beträgt. Bei einigen Ausführungsformen können das Innenrohr 30 und die Außenhülle 34 jeweils unabhängig voneinander kein strahlenundurchlässiges Material und/oder keinen Füllstoff und/oder kein Farbmittel aufweisen, so dass diese 0 Gew.-% des Gesamtgewichts des Innenrohrs 30 und/oder der Außenhülle 34 betragen. Ein füllstofffreies Innenrohr 30 und/oder eine füllstofffreie Außenhülle 34 weisen den Vorteil auf, dass sie ihre mechanische Integrität und ihren Elastizitätsmodul beibehalten.
  • [0047]
    Bei einigen Ausführungsformen wird die Außenhülle 34 am distalen Endabschnitt des Katheters ablatiert, wodurch das Innenrohr 30 und gegebenenfalls der Verstärkungsabschnitt 32 freigelegt werden. Dem Fachmann sind Ablationsverfahren bekannt, mit denen ein Teil der Außenhülle 34 des Katheters entfernt wird, während das Innenrohr 30 intakt bleibt. Beispielsweise werden im US-Patent Nr. 6,059,769, das hierin in seiner Gesamtheit aufgenommen ist, Laser-Ablationsverfahren beschrieben. Alternativ kann der distale Endabschnitt des Katheters vollständig mit beispielsweise einem gegen Laugen oder Säuren beständigen Maskenmaterial (d.h. Microstop, Polyestern, Acryl, Wachs, usw.) maskiert werden. Die Art des Maskenmaterials hängt vom folgenden Beschichtungsverfahren ab. Die Maske kann mittels eines Lasers, eines Sandgebläses oder anhand eines anderen geeigneten Verfahrens von der Außenhülle 34 entfernt werden. Durch selektives Entfernen des Maskenmaterials von der Außenhülle 34 kann jedes beliebige Muster erzeugt werden. Die freigelegte Außenfläche (die nicht maskierten Bereiche) kann dann beispielsweise anhand des unten beschriebenen Verfahrens mit strahlenundurchlässigem Material beschichtet werden. Es sind auch andere Maskierungsverfahren möglich (d.h. physikalische, chemische oder mechanische). Das strahlenundurchlässige Material kann dann über dem Innenrohr 30 und über dem Verstärkungsabschnitt 32, falls vorhanden, aufgebracht werden.
  • [0048]
    Das strahlenundurchlässige Material kann anhand einer beliebigen Anzahl von Verfahren, die dem Fachmann bekannt sind, auf einen Katheter aufgebracht werden. Das strahlenundurchlässige Material kann beispielsweise durch Tauchen, Sprühen, Streichen, elektrolytisches Beschichten, Plasmaaufdampfen, kathodisches Lichtbogenbeschichten, Sputtern, Laser-Schweißen oder -schmelzen, Widerstands-Schweißen, Ionenstrahl-Bedampfen, Ionen-Implantation, Tampondrucken oder eine beliebige Kombination davon aufgebracht werden. Die Dicke des strahlenundurchlässigen Materials auf dem Katheter kann etwa 50 Mikrometer oder weniger betragen. Bei einigen Ausführungsformen kann die Dicke des strahlenundurchlässigen Materials etwa 25 Mikrometer oder weniger, oder etwa 10 Mikrometer oder weniger betragen.
  • [0049]
    Das Material, aus dem die Außenhülle 34 besteht, kann erneut über dem strahlenundurchlässigen Material aufgebracht werden. Das Aufbringen des Materials der Außenhülle kann anhand von Verfahren durchgeführt werden, die dem Fachmann auf dem Gebiet bekannt sind. Beispielsweise kann das Außenhüllenmaterial anhand der gleichen Verfahren aufgebracht werden, die für das Einbringen der Füllungskomponenten 52 und 54 für das Ausfüllen der Nuten 18 angewendet werden, wie vorstehend beschrieben worden ist. Das Verfahren zur Aufbringung des Außenhüllen-Materials hängt von zahlreichen Faktoren ab, welche den Materialtyp einschließen, aus dem die Außenhülle 34 besteht.
  • [0050]
    Durch Aufbringen des strahlenundurchlässigen Materials über dem Innenrohr, statt es dem Polymer-Füllstoff einzuverleiben, aus dem der Katheter besteht, kann der Katheter dünnwandiger gestaltet werden. Ein dünnerer Katheter ermöglicht auch eine Vergrößerung des Lumens. Alternativ kann das Lumen die gleiche Größe behalten, und der Gesamtdurchmesser des Katheters kann verringert werden, wodurch das Anlegen eines kleineren Katheters und damit einer kleineren Punktionsstelle bei dem zu kathetisierendem Individuum ermöglicht wird. Außerdem liefert die Auftragung des strahlenundurchlässigen Materials zwischen dem Innenrohr 30 und der Außenhülle 34 im Gegensatz zu dessen Einverleibung in den Polymer-Füllstoff, aus dem der Katheter besteht, verstärkte oder verbesserte Katheter-Eigenschaften. Diese verstärkten oder verbesserten Katheter-Eigenschaften schließen beispielsweise die Beibehaltung der elastomeren Eigenschaften, die strukturelle Integrität und die Zugfestigkeit des Katheters ein, die beeinträchtigt werden, wenn dem Polymer, aus dem das Innenrohr 30 und/oder die Außenhülle 34 bestehen, strahlenundurchlässiges Material einverleibt wird.
  • [0051]
    Obwohl der spezielle, hierin dargestellte und detailliert offenbarte medizinische Katheter 10 vollkommen geeignet ist, um die hierin aufgeführten Aufgaben zu erfüllen und die erwähnten Vorteile bereitzustellen, ist davon auszugehen, dass er die derzeit bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung nur veranschaulicht, und dass keinerlei Einschränkungen bezüglich der dargestellten Einzelheiten in der Konstruktion oder dem Design in der Beschreibung als auch in den anhängenden Patentansprüchen beabsichtigt sind.
  • [0052]
    Aus der vorstehenden Beschreibung sind für Fachleute auf dem Gebiet verschiedene Modifizierungen der Erfindung in Ergänzung zu den hierin beschriebenen offensichtlich. Derartig beabsichtigte Modifizierungen unterliegen ebenfalls dem Schutzumfang der anhängenden Patentansprüche. Sämtliche zitierten Entgegenhaltungen bzw. Literaturstellen zu der vorliegenden Patentanmeldung sind in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme in der Beschreibung enthalten.

Claims (19)

  1. Medizinischer Katheter, der für die Verwendung in einem Körpergefäß ausgelegt ist, wobei der medizinische Katheter umfasst: einen röhrenförmigen Katheterschaft mit einem distalen Ende, der in das Innere des Körpergefäßes passt und der ein füllstofffreies oder füllstoffarmes Innenrohr und/oder eine füllstofffreie oder füllstoffarme Außenhülle aufweist; sowie ein strahlenundurchlässiges Segment, das ein strahlenundurchlässiges Material umfasst, welches zwischen dem Innenrohr und der Außenhülle eingebettet ist.
  2. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Material in Form einer Kontrast-Flüssigkeit, eines Pulvers oder einer Paste vorliegt.
  3. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter ferner einen Verstärkungsabschnitt zwischen dem Innenrohr und der Außenhülle aufweist.
  4. Medizinischer Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Verstärkungsabschnitt ein röhrenförmiges Geflecht aufweist.
  5. Medizinischer Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Material in das Geflecht eingearbeitet ist.
  6. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Segment an der Katheterspitze angeordnet ist.
  7. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenhülle des strahlenundurchlässigen Segments ein Material mit Eigenschaften aufweist, die sich von denen des Innenrohrs unterscheiden.
  8. Medizinischer Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenhülle des strahlenundurchlässigen Segments ein flexibles, distales Segment bildet.
  9. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der röhrenförmige Katheterschaft ein füllstofffreies Innenrohr und/oder eine füllstofffreie Außenhülle umfasst.
  10. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der röhrenförmige Katheterschaft ein füllstoffarmes Innenrohr und/oder eine füllstoffarme Außenhülle umfasst.
  11. Medizinischer Katheter nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das füllstoffarme Innenrohr und/oder die füllstoffarme Außenhülle zwischen etwa 0,1 Gew.-% und 10 Gew.-% aus Füllstoff, strahlenundurchlässigem Material oder Farbmittel bestehen.
  12. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Material einen Umfangsring bildet, der um das Innenrohr herum verläuft.
  13. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Material Edelstahl, Gold, Tantal, Platin, Wismut, Iridium, Zirkonium, Jod, Titan, Barium, Silber, Zinn, Wolfram, Bromid, Legierungen dieser Materialien oder beliebige Kombinationen daraus umfasst.
  14. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Material Bariumsulfat, Wismuttrioxid, basisches Wismutkarbonat, ein Tantalpulver oder eine beliebige Kombination daraus umfasst.
  15. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Material aus Keramik besteht.
  16. Medizinischer Katheter nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem keramischen Material um Zirkoniumdioxid, Aluminiumoxid, Zirkoniumnitrat, Titannitrit, Graphit, Pyrolysekohlenstoff oder eine beliebige Kombination daraus handelt.
  17. Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Katheters, welches die folgenden Schritte umfasst: Bereitstellen eines medizinischen Katheters mit einer Außenhülle; Ablatieren eines distalen Endabschnitts des medizi nischen Katheters, um einen Teil der Außenhülle zu entfernen; Aufbringen eines strahlenundurchlässigen Materials auf den ablatierten, distalen Endabschnitt des Katheters; und Aufbringen eines Materials über dem strahlenundurchlässigen Material im abgetragenen, distalen Endabschnitt des Katheters, um die Außenhülle wiederherzustellen.
  18. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Material durch Tauchen, Sprühen, Streichen, elektrolytisches Beschichten, Plasmaaufdampfen, kathodisches Lichtbogenbeschichten, Sputtern, Laser-Schweißen oder -schmelzen, Widerstands-Schweißen, Ionenstrahl-Bedampfen, Tampon-Drucken oder Ionen-Implantation aufgebracht wird.
  19. Medizinischer Katheter, der ein strahlenundurchlässiges Segment aufweist, das anhand eines Verfahrens hergestellt wird, welches die folgenden Schritte umfasst: Bereitstellen eines medizinischen Katheters mit einer Außenhülle; Ablatieren eines distalen Endabschnitts des medizinischen Katheters, um einen Teil der Außenhülle zu entfernen; Aufbringen eines strahlenundurchlässigen Materials auf den ablatierten, distalen Endabschnitt des Katheters, um ein strahlenundurchlässiges Segment zu bilden; und Aufbringen eines Materials über dem strahlenundurchlässigen Material im abgetragenen, distalen Endabschnitt des Katheters, um die Außenhülle wiederherzustellen.
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