DE10151270B4 - System and method for monitoring the integrity of a filter element - Google Patents

System and method for monitoring the integrity of a filter element

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DE10151270B4 DE2001151270 DE10151270A DE10151270B4 DE 10151270 B4 DE10151270 B4 DE 10151270B4 DE 2001151270 DE2001151270 DE 2001151270 DE 10151270 A DE10151270 A DE 10151270A DE 10151270 B4 DE10151270 B4 DE 10151270B4
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Abstract

System zur Überwachung der Integrität zumindest eines Filterelementes (2) einer Filteranlage, in das zumindest ein Speicherelement (4) integriert ist, in welchem für das Filterelement (2) und/oder einem Filtrationsprozeß charakteristische Validierungs- und Prüfdaten speicherbar sind, System for monitoring the integrity of at least one filter element (2) of a filter system, is integrated into the at least one storage element (4), in which for the filter element (2) and / or a filtration process characteristic validation and test data can be stored,
einer Filtrieranlage (6), in welche das Filterelement (2) einsetzbar ist und in welcher zumindest eine Leseeinrichtung (14) vorgesehen ist, mit welcher die Validierungs- und Prüfdaten aus dem Speicherelement (4) auslesbar sind, und a filtration system (6), in which the filter element (2) can be inserted and is provided in which at least one reading device (14), which can be read out the validation and test data from the memory element (4), and
einer Steuereinrichtung (16), welche in der Filtrieranlage (6) vorgesehen ist, mit welcher eine Filtration und eine Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten steuerbar ist. a control device (16) which is provided in the filtration system (6) with which a filtration and an integrity check according to the read out validation and test data can be controlled.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein System zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes sowie ein entsprechendes Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes. The invention relates to a system for monitoring the integrity of a filter element and a corresponding method for monitoring the integrity of a filter element.
  • Insbesondere im Bereich der Sterilfiltration, wie sie im Bereich der Medizin- und Lebensmitteltechnik angewendet wird, ist es wichtig, die Integrität eines im Verfahren verwendeten Filterelementes genau zu überwachen. Particularly in the area of ​​sterile filtration, as used in the medical and food technology, it is important to closely monitor the integrity of a filter element used in the process. In den vorgeschriebenen Qualitätsicherungs- bzw. -managementsystemen ist es erforderlich, in jeder Verfahrensstufe einen einwandfreien Zustand eines Filterelementes sicherzustellen und diesen zu dokumentieren. In the prescribed Qualitätsicherungs- or -managementsystemen it is necessary to ensure proper condition of a filter element in each stage of the process and to document this. Insbesondere ist es bei der Sterilfiltration erforderlich, in jedem Verfahrensstadium die Keimfreiheit eines filtrierten Stoffes sicherstellen und belegen zu können. In particular, it is required in the sterile filtration to ensure the sterility of the filtered material and evidence at any stage.
  • DE 694 01 006 T2 DE 694 01 006 T2 offenbart ein System zur Überwachung eines Filters in einem Filteraufbau. discloses a system for monitoring a filter in a filter assembly. In diesem System wird die Einsetzung des korrekten Filtertyps sowie die Betriebszeit des Filters überwacht und in einem elektronischen Speicherchip des Filters gespeichert. In this system, the establishment of the correct filter type and the operating time of the filter is monitored and stored in an electronic memory chip of the filter.
  • DE 196 27 595 A1 DE 196 27 595 A1 offenbart einen Filter mit einem Speicherchip zum Speichern von Informationen über den Filter. discloses a filter with a memory chip to store information about the filter.
  • DE 39 01 644 A1 DE 39 01 644 A1 offenbart ein System zur Überwachung eines Filters, bei dem ein Diffusionstest und ein Bubble-Point-Test durchgeführt wird. discloses a system for monitoring a filter in which a diffusion test and a bubble point test is performed.
  • DE 42 09 519 A1 DE 42 09 519 A1 offenbart ein System zur Überwachung eines Filters, bei dem ein Diffusionstest durchgeführt wird. discloses a system for monitoring a filter in which a diffusion test is performed.
  • DE 36 18 112 A1 DE 36 18 112 A1 offenbart eine Filterprüfeinrichtung mit einer Druckgasquelle, einem jedem Filtersystem zugeordneten Filtergefäß sowie einer Ventileinrichtung, die zwischen einem Filterprüfgeräte-Einlaß und -Auslaß angeordnet ist, um eine Gasströmung von der Gasquelle zu dem Filtergefäß zu regeln. discloses a Filterprüfeinrichtung with a pressurized gas source, assigned to a each filter system filter vessel as well as a valve device disposed between a Filterprüfgeräte inlet and outlet to control gas flow from the gas source to the filter vessel. Darüber hinaus ist eine elektronische Steuerschaltung angeordnet, um die Ventileinrichtung entsprechend einem vorgegebenen Parametersatz zu steuern. Moreover, an electronic control circuit is arranged to control said valve means according to a predetermined set of parameters.
  • Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Verbesserung eines Filterüberwachungssystems, um eine automatische Prüfung und Dokumentation des Filterelements zu ermöglichen. The object of the present invention is to improve a filter monitoring system to enable automatic testing and documentation of the filter element.
  • Diese Aufgabe wird durch ein System mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen sowie durch ein Verfahren mit den im Anspruch 8 angegebenen Merkmalen gelöst. This object is achieved by a system having the features defined in claim 1 and by a method having the features indicated in claim 8. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert. Advantageous developments of the invention are defined in the dependent claims.
  • Das erfindungsgemäße System zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes beinhaltet zumindest ein Filterelement, eine Filtrieranlage und eine Steuereinrichtung. The inventive system for monitoring the integrity of a filter element includes at least one filter element, a filtration plant and a control device. In dem System ist in dem Filterelement bzw. in jedem zu verwendenden Filterelement jeweils zumindest ein vorzugsweise elektronisches Speicherelement fest integriert bzw. angeordnet. In the system in the filter element or in each filter element to be used in each case preferably at least one electronic memory element is integrated or arranged. In diesem Speicherelement können charakteristische Validierungs- und Prüfdaten des Filterelementes und/oder eines (durchzuführenden bzw. durchgeführten) Filtrationsprozesses, welche während eines Validierungsprozesses erfaßt werden, abgespeichert werden. In this memory element can which are detected during a validation process validation and test data characteristic of the filter element and / or a (to be carried out or carried out) filtration process, are stored. In der Filtrieranlage, in der das Filterelement bzw. die Filterelemente verwendet werden sollen und in die das Filterelement einsetzbar ist, ist zumindest eine Leseeinrichtung vorgesehen. In the filtration plant, in which the filter element or the filter elements are to be used, and in which the filter element can be inserted, a reading means is provided at least. Diese Leseeinrichtung wirkt mit dem Speicherelement derart zusammen, daß von der Leseeinrichtung die Validierungs- und Prüfdaten des entsprechenden Filterelementes aus dessen Speicherelement (bevorzugt kontaktfrei) ausgelesen werden können. This reading device cooperates with the storage element together such that the validation and test data of the respective filter element from the reading device from its storage element (non-contact preferred) can be read out. Eine Steuereinrichtung der Filtrieranlage verarbeitet die ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten derart, daß sie eine Filtration und Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten steuert. A control means of the filtration plant processes the read out validation and test data such that it controls a filtration and integrity check according to the read out validation and test data. Beispielsweise können Durchfluß- bzw. Druckverhältnisse und/oder Temperaturverhältnisse in der Filtrieranlage an den Zustand bzw. das gemessene Leistungsvermögen eines Filterelementes angepaßt werden. For example, the flow or pressure conditions and / or temperature conditions in the filtration system to the state or the measured performance of a filter element may be adjusted. Insbesondere können Daten nicht überschreibbar gespeichert werden, so daß ein Zugriff auf diese Daten zu einem späteren Zeitpunkt möglich ist. In particular, data can not be stored overwritten, so that access to this data at a later date is possible.
  • Die Leseeinrichtung ist eine Schreib-/Leseeinrichtung, welche Daten aus dem Speicherelement auslesen und in dieses schreiben kann. The reader is a reader / writer, which can read data from the storage element and write this. Auf diese Weise ist es möglich, nicht nur zuvor gespeicherte Daten auszulesen, sondern auch während der Filtration und Integritätsprüfung oder in der Filtrieranlage erfaßte Meßwerte bzw. Daten in das Speicherelement eines Filterelementes (bevorzugt Audit-Trail-konform) zu schreiben, so daß die Daten für spätere Verfahrensschritte oder für eine Dokumentation bzw. Validierung bzw. Zertifizierung zur Verfügung stehen. In this way, it is possible not only previously read stored data, but also during the filtration and integrity testing or detected in the filtration plant the measured values ​​or data in the memory element of a filter element to write (preferably audit trail compliant), so that the data available for subsequent process steps or for documentation or validation or certification.
  • Die Steuereinrichtung vergleicht die Validierungs- und Prüfdaten mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert (zB einem Normgrenzwert) und unterbindet oder unterbricht eine Filtration, wenn die Validierungs- und Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten. The controller compares the validation and test data with at least one predetermined threshold value (for example, a standard threshold value) and prevents or interrupts a filtration, if the validation and test data exceed the predetermined threshold. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, daß ein Filterelement, welches nicht die erforderliche Integrität aufweist, nicht zum Einsatz kommt. In this way it can be ensured that a filter element which does not have the required integrity, is not used. Wird beispielsweise in einem Validierungsschritt bzw. einem Validierungsprozeß bzw. einem Integritätstestprozeß festgestellt, daß ein Filterelement nicht das geforderte Rückhaltevermögen für Keime aufweist, wird dieses Ergebnis des Validierungs- und Prüfprozesses in dem Speicherelement des entsprechenden Filterelementes abgespeichert. If it is determined that a filter element not having the required retention for germs for example, a validation step and a validation process or an integrity testing process, this result of the validation and verification process is stored in the memory element of the corresponding filter element. Wird nun dieses Filterelement in eine Filtrieranlage eingesetzt, werden dort die Validierungs- und Prüfdaten aus dem Speicherelement ausgelesen und die Steuereinrichtung wird bei Vergleich mit vorgegebenem Sollwerten bzw. Sollzuständen bzw. Grenzwerten feststellen, daß das eingesetzte Filterelement nicht die erforderlichen Eigenschaften aufweist. If now this filter element used in a filtration system, the validation and test data therein is read out from the memory element and the control device will determine when compared with predetermined desired values ​​or desired conditions or limit values ​​that the filter element inserted does not have the required properties. Die Steuereinrichtung stellt sicher, daß mit diesem Filterelement eine Filtration nicht gestartet werden kann und signalisiert dies bevorzugt einer Bedienperson, damit diese das Filterelement durch ein Filterelement mit der geforderten Integrität ersetzen kann. The control device ensures that a filtration can not be started with this filter element and signals this preferably an operator, so that it can replace the filter element through a filter element with the required integrity.
  • Die Validierungsdaten umfassen Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes. The validation data includes diffusion values ​​and / or bubble-point values ​​of the filter element. Diese Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte betreffen charakteristische Eigenschaften des Filterelementes bzw. dessen Filtermembran. These diffusion values ​​and / or bubble-point values ​​relate to characteristics of the filter element or its filter membrane. Sie geben an, wie durchlässig die Filtermembran in dem Filterelement ist. You specify how permeable the membrane filter in the filter element. Für diese Diffusionswerte können in der Steuereinrichtung (bevorzugt membranspezifische, prozeßmedienspezifische und/oder allgemeingültige) Grenzwerte abgelegt bzw. gespeichert sein, welche die Steuereinrichtung mit den aus dem Speicherelement ausgelesenen Diffusionswerten vergleicht. For this diffusion values ​​(preferably, membrane-specific, process media-specific and / or general) in the control means can be stored or limit values ​​stored, which compares the control device with the data read from the memory element diffusion values. Werden die (allgemeinen bzw. spezifischen) Grenzwerte überschritten bzw. unterschritten, kann die Steuereinrichtung das entsprechende Filterelement bevorzugt sperren und den Start einer Filtration verhindern. The (general or specific) limits are exceeded or not reached, the controller may preferably disable the corresponding filter element and prevent the start of a filtration.
  • Vorzugsweise sind die Validierungsdaten Meßdaten aus einem Bacteria Challange Test, einer Bubble-Point-Messung und/oder einer Diffusionsmessung. Preferably, the validation data from a measurement data Bacteria Challenge Test, a bubble-point measurement and / or a diffusion measurement. Dies sind allgemein gebräuchliche Testverfahren, welche bei einer Validierung eines Filterelementes eingesetzt werden, um die Integrität des Filters bzw. Filterelementes zu prüfen. These are commonly used test methods which are used in a validation of a filter element, to check the integrity of the filter or filter element. Durch dieses Verfahren können beispielsweise charakteristische Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes bestimmt werden. By this method, for example, characteristic diffusion values ​​and / or bubble-point values ​​of the filter element can be determined.
  • Bevorzugt sind die Validierungs- und/oder Prüfdaten in vorzugsweise regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes erfaßbar. the validation and / or test data are preferably detected at preferably regular intervals over the entire service life of the filter element. Dies ermöglicht, daß eine Validierung bzw. Prüfung des Filterelementes in regelmäßigen Abständen während seines Einsatzes vorgenommen wird, um die Integrität des Filterelementes zu überprüfen. This allows a validation or testing of the filter element is carried out at regular intervals during use to verify the integrity of the filter element. Im Anschluß an jeden Validierungsprozeß werden die ermittelten Meßwerte bzw. Validierungs- und Prüfdaten in dem Speicherelement abgelegt. Following each validation process, the measured values ​​determined or validation and test data are stored in the memory element. Somit sind die Validierungs- und Prüfdaten fest mit dem entsprechenden Filterelement verbunden bzw. in diesem abgelegt und können jederzeit aus diesem ausgelesen werden. Thus, the validation and test data are firmly connected to the corresponding filter element or stored in this and can always be read out therefrom. Alternativ ist es auch möglich, daß eine Validierung nur einmal vor dem ersten Einsatz eines Filterelementes vorgenommen wird. Alternatively, it is also possible that a validation is performed only once before the first use of a filter element. Auch in diesem Fall werden die Validierungs- und Prüfdaten in dem Speicherelement des Filterelementes abgelegt, so daß sie in jedem Verfahrensschritt bzw. bei jedem Einsatz des Filterelementes ausgelesen und berücksichtigt werden können. Also in this case, the validation and test data are stored in the memory element of the filter element, so that they can be read out in each process step or at each use of the filter element and taken into account.
  • Vorzugsweise ist das Speicherelement ein elektronisches Speicherelement, welches einen Transponder zum Schreiben und Lesen umfaßt. Preferably, the storage element is an electronic storage element which comprises a transponder for writing and reading. Ein solcher Transponder ermöglicht bevorzugt eine kontaktlose Übertragung der gespeicherten Daten auf die Leseeinrichtung bzw. von der Leseeinrichtung in das Speicherelement. Such a transponder preferably allows a contactless transmission of the stored data to the reading device or by the reading means into the memory element. Dies ermöglicht, daß das Speicherelement in dem Filterelement vollständig eingekapselt, beispielsweise in ein Kunststoffteil eingeschweißt, eingegossen oder dergleichen sein kann. This enables the memory element is completely encapsulated in the filter element welded, for example in a plastic part, molded or the like can be. Es kann somit ein Kontakt mit dem zu filtrierenden Medium mit dem Speicherelement sicher vermieden werden. Thus, it can be safely avoided to the memory element contact with the medium being filtered. Gleichzeitig ist es möglich, die Leseeinrichtung beabstandet zu dem Filterelement anzuordnen, so daß kein direkter Kontakt zwischen beiden Bauteilen gegeben sein muß. At the same time, it is possible to arrange the reading means spaced to the filter element, so that no direct contact between the two components must be added. Die Leseeinrichtung kann beispielsweise an einem Filtergehäuse, vorzugsweise an dessen Außenseite bzw. in dessen Dichtungsmaterialien angebracht werden. The reading device can, for example, in a filter housing, preferably mounted on the outer side or in its sealing materials. Bei einem als Stahlbehälter ausgebildeten Gehäuse ist die Lese/Schreibeinrichtung bevorzugt an der Innenseite angebracht bzw. vorgesehen. In a constructed as a steel container housing the read / write device is preferably attached to the inside or provided. So kann die Lese/Schreibeinrichtung bevorzugt eine Antenne aufweisen, die als ein Schraubstutzen ausgebildet ist. Thus, the read / write device may preferably have an antenna that is formed as a screw socket. Dabei kann auch die Leseeinrichtung derart gekapselt werden, daß sie nicht mit dem zu filtrierenden Medium in Kontakt kommt. In this case, the reading device can be encapsulated such that it does not come into contact with the medium to be filtered. Alternativ kann jedoch eine Datenübertragung zwischen Speicherelement und Leseeinrichtung auch über elektrische Kontakte, optisch oder über Funk erfolgen. Alternatively, however, a data transfer between the memory element and reading device via electrical contacts, optical or radio can be done. Es ist somit vorteilhaft möglich, von dem Filterelement ausgeführte Zyklen nicht manipulierbar zu speichern und/oder zu zählen. It is thus advantageously possible not to store cycles performed by the filter element manipulated and / or counting.
  • Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes werden zunächst für das Filterelement charakteristische Validierungs- und Prüfdaten in einem Validierungsprozeß erfaßt. In the inventive method for monitoring the integrity of a filter element characteristic validation and test data are first detected in a validation process for the filter element. Anschließend werden die Validierungs- und Prüfdaten in einem Speicherelement, welches in dem Filterelement integriert bzw. angeordnet ist, gespeichert. Subsequently, the validation and test data are stored in a memory element that is integrated in the filter element, or arranged. Das Speicherelement ist dabei vorzugsweise so in das Filterelement integriert, daß es untrennbar mit diesem verbunden ist. The storage element is preferably integrated into the filter element, it is inseparably connected thereto. Somit kann jederzeit sichergestellt werden, daß das Filterelement wirklich die zugehörigen Validierungs- und Prüfdaten beinhaltet, da ein Austausch des Speicherelementes unmöglich ist. Thus it can be ensured at all times that the filter element actually contains the associated validation and test data, as a replacement of the memory element is impossible. Wenn das Filterelement in eine Filtrieranlage eingesetzt wird, werden die Validierungs- und Prüfdaten aus dem Speicherelement ausgelesen. When the filter element is inserted into a filtration plant, the validation and test data are read out from the memory element. Anschließend wird die Filtration und/oder eine Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten gesteuert oder geregelt. Subsequently, the filtration and / or an integrity check according to the read out validation and test data is controlled or regulated. Das erfindungsgemäße Verfahren stellt somit sicher, daß die ermittelten Validierungs- und Prüfdaten jederzeit direkt auf dem Filterelement abrufbar sind. The inventive method thus ensures that the validation and test data obtained are available at any time directly on the filter element. Es ist somit nicht mehr erforderlich separate Datensätze oder Zertifikate für jedes Filterelement zu übertragen oder manuell einzugeben bzw. separat zu dokumentieren. It is therefore no longer necessary to transmit separate records or certificates for each filter element or manually entered or documented separately. Das erfindungsgemäße Verfahren erlaubt es jederzeit automatisch die Integrität eines Filterelementes zu überwachen bzw. zu überprüfen, ohne daß manuell Daten, Kennziffern, Seriennummern oder ähnliches eingegeben oder übertragen werden müssen. The inventive method allows automatically at any time to monitor the integrity of a filter element or checked without manual data codes, serial numbers or have to be entered or transmitted like. Auf diese Weise werden Fehlerquellen bei der Übertragung bzw. Übermittlung von Validierungs- und Prüfdaten vermindert und insgesamt kann eine höhere Prozeßsicherheit und eine einfachere Qualitätsüberwachung erreicht werden. In this way, sources of error in the transmission or the transmission of validation and test data can be reduced and greater overall process safety and easier quality control can be achieved. Gleichzeitig kann der Zustand eines Filterelementes lückenlos dokumentiert werden, da die charakteristischen Daten des Filterelementes jederzeit direkt aus diesem abrufbar sind. At the same time the state of a filter element can be documented, as the characteristic data of the filter element can be called up at any time directly from this. Somit ist eine Validierung bzw. Zertifizierung bzw. Integritätsprüfung jederzeit möglich oder überprüfbar. Thus, validation or certification or integrity check is verified at any time possible or not. Weiterhin ist eine fehler- bzw. irrtumsfreie Prozeßdokumentation gewährleistet, die ein Audit-Trail sichere Rückverfolgbarkeit des Prozesses vorteilhaft ermöglicht. Furthermore, an error or error-free process documentation is ensured, which enables a secure audit trail traceability of the process is advantageous.
  • Die ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten werden mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert verglichen, und eine Filtration wird unterbunden oder unterbrochen, wenn die ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten oder unterschreiten bzw. zulässige Bereiche verlassen. The readout validation and test data are compared with at least one predetermined threshold value, and a filtration is suppressed or interrupted when the read out validation and test data exceed the predetermined limit value or fall below or leave allowable ranges. Die Steuereinrichtung einer Filtieranlage kann auf Grundlage der aus dem Filterelement abgerufenen Validierungs- und Prüfdaten, dh der aus dem entsprechenden Speicherelement ausgelesenen Validierungsdaten, (insbesondere mittels Vergleich von entsprechenden, gemessenen Werten) beurteilen, ob das eingesetzte Filterelement die erforderliche Integrität aufweist. The control device of a Filtieranlage can on the basis of the retrieved from the filter element validation and test data that is read from the corresponding memory element validation data, evaluate (especially by comparison of corresponding measured values) whether the filter element is used having the required integrity. Weist es die erforderliche Integrität nicht auf, so daß bestimmte vorgegebene Grenzwerte überschritten werden, kann die Steuereinrichtung dies signalisieren und das Filterelement derart sperren, daß eine Filtration mit diesem Filterelement nicht durchgeführt wird. It has the required integrity is not on, so that certain preset limit values ​​are exceeded, the control unit may signal this and lock the filter element such that a filtration element with this filter is not performed.
  • Die Validierungsdaten umfassen Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes. The validation data includes diffusion values ​​and / or bubble-point values ​​of the filter element. Diese geben die Durchlässigkeit bzw. Diffusions- bzw.- Bubble-Point-Eigenschaften des Filterelementes und insbesondere der in diesem vorhandenen Filtermembran an. These provide the permeability and diffusion of bzw.- bubble point characteristics of the filter element, and more particularly present in this filter membrane. Die Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte sind charakteristische Werte für das Filterelement, da sie dessen Rückhaltevermögen bestimmen. The diffusion values ​​and / or bubble-point values ​​are characteristic values ​​for the filter element, since they determine its retention. Diese Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte, welche für jedes Filterelement (bzw. in Abhängigkeit des gewählten Prozesses) bestimmt werden können, werden jeweils in dem Speicherelement des entsprechenden Filterelementes abgelegt, so daß in jedem Verfahrensstadium bzw. bei jedem Einsatz des Filterelementes direkt dessen Diffusionseigenschaften aus dem Speicherelement ausgelesen werden können und bei der Steuerung einer Filtration berücksichtigt werden können. These diffusion values ​​and / or bubble-point values ​​which can be determined for each filter element (or as a function of the selected process) are respectively stored in the memory element of the corresponding filter element so that at any stage, or at each use of the filter element directly whose diffusion properties can be read out from the memory element, and can be taken into account in the control of a filtration. Weist beispielsweise ein eingesetztes Filterelement nicht die geforderten Diffusions- bzw. Bubble-Point-Eigenschaften bzw. zu hohe Diffusions- bzw. Bubble-Point-Eigenschaften auf, kann eine Steuereinrichtung eine Filtration mit diesem Filterelement automatisch verhindern und einen Benutzer auffordern, ein anderes Filterelement, welches die geforderten Eigenschaften aufweist, einzusetzen. Includes, for example, an inserted filter element not required diffusion or bubble-point characteristics or excessive diffusion or bubble-point characteristics, a control device can automatically prevent filtration by this filter element and prompt a user to another filter element which has the required properties to use.
  • Bevorzugt werden die Validierungs- und Prüfdaten in vorzugsweise regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes erfaßt. the validation and test data at preferably regular intervals over the entire service life of the filter element are preferably detected. Dies bedeutet, daß das Filterelement in regelmäßigen Abständen überprüft bzw. einem Validierungsprozeß unterzogen wird, um charakteristische Kennwerte des Filterelementes zu erfassen. This means that the filter element checked at regular intervals and a validation process is subjected to detect characteristic values ​​of the filter element. Diese werden dann jeweils in dem Speicherelement des Filterelementes abgelegt, so daß beim Einsatz des Filterelementes jederzeit diese Meßwerte abgerufen werden können, um die Integrität des Filterelementes zu überprüfen. These are then stored respectively in the storage element of the filter element, so that these values ​​can be accessed with the use of the filter element at any time to check the integrity of the filter element. Je nach Einsatzzweck und Filterelement kann es alternativ ausreichend sein, eine Validierung nur einmalig an dem Filterelement durchzuführen und die ermittelten Daten in dem Speicherelement abzulegen bzw. prozeßspezifische Daten zu ermitteln und diese entweder im Filterelement und/oder in der Prüfeinrichtung zu hinterlegen. Depending on the purpose and the filter element may alternatively be sufficient to perform a validation only once on the filter element and store the determined data in the memory element or to identify process-specific data and to store it either in the filter element and / or in the testing device.
  • Vorzugsweise werden die Validierungsdaten durch einen Bacteria Challenge Test, eine Bubble-Point-Messung und/oder durch eine Diffusionsmessung ermittelt. Preferably, the validation data by a Bacteria Challenge Test, a bubble-point measurement and / or are determined by a diffusion measurement. Dies sind gängige Testverfahren, um eine Validierung eines Filterelementes insbesondere für eine Sterilfiltration durchzuführen. These are common test method to perform a validation of a filter element in particular for a sterile filtration. Wenn es sich um ein zerstörungsfreies Testverfahren handelt, können die Meßwerte für jedes einzelne Filterelement ermittelt werden und jeweils in dessen Speicherelement abgelegt werden. If it is a non-destructive test method, the measured values ​​for each individual filter element can be determined and are stored respectively in the storage element. Bei zerstörenden Prüfverfahren ist es jedoch auch möglich, jeweils nur eine bestimmte Anzahl von Filterelementen einer Charge zu überprüfen und die ermittelten Meßwerte in jedem Filterelement, dh dem zugehörigen Speicherelement, der Charge abzulegen. In destructive testing, however, it is also possible to check in each case only a specific number of filter elements of a batch and the measured values ​​determined in each filter element, that is, store the associated memory element, the batch. Diese ermittelten Werte können dann zur Steuerung einer Filtration mit den Filterelementen dieser Charge verwendet werden. These determined values ​​can then be used with the filter elements of this batch for controlling a filtration. Dabei können einzelne Filterelemente, welche bestimmte Integritätsanforderungen nicht erfüllen, gesperrt werden und es kann verhindert werden, daß diese Filterelemente in einer Filtration eingesetzt werden. In this case, individual filter elements comprising certain integrity requirements can not meet, will be locked and can be prevented that these filter elements are used in filtration. Ferner ist es auch möglich, die Filtration in Abhängigkeit der ermittelten Eigenschaften des jeweils eingesetzten Filterelementes zu steuern, beispielsweise können Druck, Temperaturwerte und Durchflußmengen genau an die ermittelten Eigenschaften, zB Diffusions- bzw. Bubble-Point-Werte eines bestimmten Filterelementes angepaßt werden, um eine möglichst effektive Filtration mit einem bestimmten Filterelement durchzuführen. Further, it is also possible to control the filtration function of the determined characteristics of the filter element used in each case, for example, can be pressure, temperature values ​​and flow rates exactly at the determined characteristics, to be adapted, for example, diffusion or bubble-point values ​​of a specific filter element to perform the most effective filtration with a specific filter element.
  • Bevorzugt werden die Validierungs- und Prüfdaten, bevorzugt prozeßspezifische Integritätswerte, aus dem Speicherelement ausgelesen und die Filteranlage entsprechend gesteuert. the validation and test data, preferably process-specific integrity values ​​read out from the memory element and the filter system are preferably controlled accordingly.
  • Nachfolgend wird das erfindungsgemäße System bzw. Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes beispielhaft anhand der beigefügten Prinzipskizze beschrieben. The inventive system and method for monitoring the integrity of a filter element is described by way of example with reference to the accompanying schematic diagram below.
  • An geeigneter Stelle eines Filterelementes At a suitable position of a filter element 2 2 ist ein Speicherelement is a memory element 4 4 angeordnet. arranged. Das Filterelement The filter element 2 2 ist beispielsweise in Form einer Filterpatrone oder Filterkerze ausgebildet. For example, in the form of a filter cartridge or filter candle. Das Speicherelement The storage element 4 4 ist vorzugsweise ein elektronisches Speicherelement bzw. ein Speicherchip. is preferably an electronic memory element or a memory chip. Das Speicherelement The storage element 4 4 ist bevorzugt fest mit der Filterpatrone is preferably integral with the filter cartridge 2 2 , dh unlösbar mit dieser verbunden. , That is inextricably linked with this. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, daß das Speicherelement This can for example take place in that the memory element 4 4 in ein Kunststoffteil, beispielsweise eine Endkappe des Filterelementes in a plastic part such as an end cap of the filter element 2 2 eingegossen oder ein- bzw. angeschweißt wird. is poured or mono- or welded.
  • Für eine Filtration bzw. Integritätsprüfung wird das Filterelement For filtration and integrity check the filter element is 2 2 in eine Prüf- bzw. Filtrieranlage in a test or filtration plant 6 6 eingesetzt. used. Die Filtrieranlage the filtration plant 6 6 weist ein Filtergehäuse has a filter housing 8 8th auf, welches mit einer Zuflußleitung on which a supply line 10 10 und einer Abflußleitung and a discharge line 12 12 versehen ist, durch die ein zu filtrierendes Medium zu- bzw. abgeführt wird. is provided, through which a to-be filtered or medium is discharged. Ferner ist bevorzugt ein Prüfsystem (nicht gezeigt) vorhanden zur Messung von physikalischen Parametern insbesondere zur Bestimmung der Integrität des Filterelements Further, a test system is preferred (not shown) exist for measuring physical parameters, in particular for determining the integrity of the filter element 2 2 . , In dem Filtergehäuse In the filter housing 8 8th ist eine Lese-/Schreibeinrichtung is a read / write means 14 14 angeordnet, welche Daten aus dem Speicherelement arranged which data from the memory element 4 4 des Filterelementes the filter element 2 2 auslesen kann und/oder Daten in das Speicherelement may read and / or data in the memory element 4 4 schreiben kann. can write. Das Speicherelement The storage element 4 4 kann als Transponder ausgebildet sein bzw. einen Transponder aufweisen, welcher eine kontaktlose Übertragung von Daten zwischen dem Speicherelement may be formed as a transponder or have a transponder which a non-contact transmission of data between the memory element 4 4 und der Lese-/Schreibeinrichtung and the read / write device 14 14 ermöglicht. allows.
  • Die Leseeinrichtung The reading device 14 14 ist mit einer Regel- bzw. Steuereinrichtung is connected to a regulating or control device 16 16 verbunden. connected. Die Steuereinrichtung The controller 16 16 steuert bzw. regelt vorzugsweise den gesamten Filtrationsprozeß. controls or, preferably, controls the entire filtration process. Dazu kann sie beispielsweise mit Ventilen , It may for example with valves 18 18 im Zulauf expected soon 10 10 und/oder Ablauf and / or drainage 12 12 verbunden sein, um diese zu öffnen oder zu schließen. be connected to open or close it. Die Steuereinrichtung The controller 16 16 kann jedoch auch alternativ oder zusätzlich mit anderen Regelungs- bzw. Steuerelementen und/oder Sensoren in der Filtrationsanlage verbunden sein, um den gesamten Filtrationsprozeß zu steuern bzw. zu regeln. but may also be linked to other regulatory or control elements and / or sensors in the filtration system to control the entire filtration process or regulate alternatively or additionally.
  • Wird ein neues Filterelement If a new filter element 2 2 in das Filtergehäuse into the filter housing 8 8th eingesetzt, liest gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren zunächst die Leseeinrichtung used reads according to the inventive method, first the reading means 14 14 die Daten aus dem Speicherelement the data from the memory element 4 4 des eingesetzten Filterelementes the filter element used 2 2 aus und gibt diese an die Steuereinrichtung and outputs them to the control device 16 16 weiter. continue. Diese kann nun beurteilen, ob das eingesetzte Filterelement This can now judge whether the filter element used 2 2 die geforderte Integrität aufweist und/oder ob es fehlerhaft bzw. für den gewünschten Prozeß ungeeignet ist (zB weil es nicht für eine Sterilfiltration geeignet ist). having the required integrity and / or whether it is defective or unsuitable for the desired process (for example, because it is not suitable for sterile filtration). Stellt die Steuereinrichtung The control means 16 16 fest, daß das eingesetzte Filterelement fixed in that the filter element inserted 2 2 die vorgegebenen Anforderungen erfüllt, kann die Filtration gestartet werden. the predetermined requirements are met, the filtration can be started. Dabei kann die Filtration vorzugsweise auf Grundlage der aus dem Speicherelement The filtration may preferably be based on from the memory element 4 4 ausgelesenen Daten gesteuert bzw. geregelt werden. readout data is controlled. Stellt die Steuereinrichtung The control means 16 16 fest, daß das eingesetzte Filterelement fixed in that the filter element inserted 2 2 fehlerhaft ist, dh nicht die geforderte Integrität aufweist, unterbindet sie eine Filtration, beispielsweise indem sie die Ventile is defective, that is, not having the required integrity, it prevents a filtration, for example by the valves 18 18 geschlossen hält. keeps closed. Gleichzeitig kann die Steuereinrichtung At the same time, the controller can 16 16 auf einer Anzeigeeinrichtung on a display device 20 20 diesen Fehler ausgeben, so daß eine Bedienperson das fehlerhafte Filterelement issue the error, so that an operator the defective filter element 2 2 durch ein anderes Filterelement ersetzen kann. can replace it with another filter element.
  • Bei dem zuvor beschriebenen System bzw. Verfahren findet eine Validierung des Filterelementes In the above described system and method is a validation of the filter element 2 2 außerhalb der Filtrieranlage outside the filtration plant 6 6 statt und die ermittelten Validierungs- und/oder Prüfdaten werden in dem Speicherelement place and the validation determined and / or test data in the memory element 4 4 des Filterelementes the filter element 2 2 abgelegt. stored.
  • Alternativ oder zusätzlich ist es jedoch möglich, zumindest einzelne Validierungsschritte auch in der Filtrieranlage Alternatively or additionally, it is possible, at least some validation steps in the filtration plant 6 6 selber durchzuführen. conduct themselves. Dazu weist die Steuereinrichtung For this purpose, the control device 16 16 entsprechende Prüfeinrichtungen bzw. Prüfprogramme auf. appropriate testing equipment or test programs on. Beispielsweise kann die Steuereinrichtung For example, the controller 16 16 über eine zusätzliche Leitung via an additional line 22 22 mit dem Filtergehäuse with the filter housing 8 8th verbunden sein. be connected. Durch die Leitung Through the line 22 22 kann die Steuereinrichtung the control means may 16 16 ein Prüfmedium, beispielsweise eine Flüssigkeit oder ein Gas mit vorbestimmten Druck und Volumen in das Filtergehäuse a test medium, for example a liquid or a gas of predetermined pressure and volume in the filter housing 8 8th einleiten, um die Diffusionseigenschaften des eingesetzten Filterelementes Initiate to the diffusion properties of the filter element used 2 2 zu prüfen. to consider. Die dabei von der Steuereinrichtung The case of the control device 16 16 über entsprechende Sensoren ermittelten Meßdaten werden dann von der Steuereinrichtung are then determined measurement data corresponding sensors from the control means 16 16 über die Lese-/Schreibeinrichtung via the read / write device 14 14 in das Speicherelement in the memory element 4 4 in dem Filterelement in the filter element 2 2 übertragen. transfer. Dies stellt sicher, daß auch für den Fall, daß das Filterelement This ensures that even in the event that the filter element 2 2 aus dem Filtergehäuse from the filter housing 8 8th entnommen wird, die zuletzt ermittelten Prüf- bzw. Validierungsdaten dieses Filterelementes the test or validation data determined last is removed, this filter element 2 2 fest in diesem abgelegt sind und bei nachfolgenden Einsätzen oder Verfahrensschritten berücksichtigt werden können. notes in this are stored and can be taken into account in subsequent operations or processing steps.
  • Eine Prüfeinrichtung zum Validieren bzw. Prüfen eines Filterelementes A test facility for validating and testing a filter element 2 2 umfaßt beispielsweise eine pneumatische Einheit, eine Regel- bzw. Steuereinheit und eine Datenverarbeitungseinheit. includes, for example, a pneumatic unit, a control unit and a data processing unit. Die pneumatische Einheit umfaßt einen internen Referenztank, eine Vielzahl von Ventilen und Drucksensoren. The pneumatic unit includes an internal reference tank, a plurality of valves and pressure sensors. Ferner umfaßt die pneumatische Einheit eine Druckluftzufuhr und einen Anschluß, um den zu prüfenden Filter anzuschließen, beispielsweise die Leitung Further, the pneumatic unit comprises a compressed air supply and a connection to connect the filter to be tested, for example, the line 22 22 . , Die Regel- bzw. Steuereinheit umfaßt eine Einrichtung zur Regelung der zu der pneumatischen Einheit zugeführten Druckluft. The control unit includes means for regulating the current supplied to the pneumatic unit compressed air. Die Datenverarbeitungseinheit umfaßt eine Eingabeschnittstelle zum Eingeben von Daten und Signalen, eine Ausgabeschnittstelle zum Ausgeben von Daten und Signalen, eine Speichereinrichtung zum Speichern von Daten, insbesondere von Validierungsgrenzwerten bzw. -bereichen, und eine Daten- und Signalverarbeitungseinrichtung zum Verarbeiten von Daten und Signalen. The data processing unit comprises an input interface for inputting data and signals, an output interface for outputting data and signals, a memory means for storing data, in particular validation limits or regions, and a data and signal processing means for processing of data and signals. Die Datenein- und -ausgabe kann vorzugsweise über die Leseeinrichtung The data input and output may preferably be about the reader 14 14 erfolgen. respectively. In der Daten- und Signalverarbeitungseinrichtung werden unter anderem in die Prüfvorrichtung eingegebene Testbefehle verarbeitet und an die nachfolgende beschriebene Steuereinheit weitergeleitet. In the data and signal processing means, inter alia, test commands entered into the test device is processed and forwarded to the subsequent-described control unit. In der Speichereinrichtung können beispielsweise Testbefehle und Testergebnisse gespeichert werden, wobei zumindest bestimmte Testergebnisse direkt in dem Speicherelement In the memory device, for example, test instructions and test results can be stored, at least certain test results directly in the memory element 4 4 des Filterelementes the filter element 2 2 gespeichert werden. get saved. Während des Prüfvorganges wird der interne Referenztank der pneumatischen Einheit mit Druckluft eines bestimmten Drucks gefüllt. During the test, the internal reference tank of the pneumatic unit is filled with compressed air of a certain pressure. Während einer nachfolgenden Messung wird dann mit Hilfe des Referenztanks bestimmt, wie groß der Druckabfall in dem Filter ist, und somit wie hoch die Güte des Filters ist. During a subsequent measurement, is then determined using the reference tank how big the pressure drop in the filter, and thus, how high the quality of the filter. Auf diese Weise können charakteristische Validierungsdaten des Filterelementes In this way, characteristic data validation of the filter element can 2 2 gewonnen werden. be won.
  • Das erfindungsgemäße System bzw. das erfindungsgemäße Verfahren stellt somit sicher, daß ermittelte Validierungs- und/oder Prüfdaten, welche charakteristische Daten für ein bestimmtes Filterelement darstellen, direkt in dem Filterelement gespeichert werden. The system and method according to the invention thus ensures that determined validation and / or test data illustrating characteristic data for a particular filter element is stored directly in the filter element. Es ist somit nicht mehr erforderlich, Meßdaten oder Zertifikate für bestimmte Filterelemente It is therefore no longer necessary measurement data or certificates for specific filter elements 2 2 separat von diesen zu übertragen bzw. zu übermitteln. to transmit separately by them or to transmit. Ferner ist es nicht mehr erforderlich, manuell bestimmte Meßdaten, prozeßspezifische Werte, Kennwerte, Seriennummern, etc. in die Steuereinrichtung Further, it is no longer necessary to manually certain measurement data, process-specific values, parameters, serial numbers, etc. in the control means 16 16 einzugeben. enter. Sämtliche Datenaustausche erfolgen automatisch. All data exchanges are automatic. Dies ermöglicht eine erhöhte Prozeßsicherheit, bei einer vereinfachten Qualitätskontrolle über einen gesamten Filtrationsprozeß sowie eine fehlerfreie Rückverfolgbarkeit des Prozesses. This allows for increased process safety, in a simplified quality control over an entire filtration process and an error-free traceability of the process.
  • 2 2
    Filterelement filter element
    4 4
    Speicherelement storage element
    6 6
    Filtrieranlage A filtration plant
    8 8th
    Filtergehäuse filter housing
    10 10
    Zuflußleitung inflow
    12 12
    Abflußleitung drain line
    14 14
    Lese-/Schreibeinrichtung Read / write device
    16 16
    Steuereinrichtung control device
    18 18
    Ventile valves
    20 20
    Anzeigeeinrichtung display
    22 22
    Leitung management

Claims (16)

  1. System zur Überwachung der Integrität zumindest eines Filterelementes ( System for monitoring the integrity of at least one filter element ( 2 2 ) einer Filteranlage, in das zumindest ein Speicherelement ( ) Of a filter system, in which (at least a memory element 4 4 ) integriert ist, in welchem für das Filterelement ( ) Is integrated, in which for the filter element ( 2 2 ) und/oder einem Filtrationsprozeß charakteristische Validierungs- und Prüfdaten speicherbar sind, einer Filtrieranlage ( ) And / or a filtration process characteristic validation and test data can be stored, (a filtration plant 6 6 ), in welche das Filterelement ( ), In which (the filter element 2 2 ) einsetzbar ist und in welcher zumindest eine Leseeinrichtung ( ) Can be inserted and in which at least one reading device ( 14 14 ) vorgesehen ist, mit welcher die Validierungs- und Prüfdaten aus dem Speicherelement ( ) Is provided, with which the validation and test data (from the memory element 4 4 ) auslesbar sind, und einer Steuereinrichtung ( ) Are read out, and (a control device 16 16 ), welche in der Filtrieranlage ( ) Which (in the filtration plant 6 6 ) vorgesehen ist, mit welcher eine Filtration und eine Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten steuerbar ist. is provided), with which a filtration and an integrity check according to the read out validation and test data can be controlled.
  2. System nach Anspruch 1, bei welchem die Leseeinrichtung ( System according to claim 1, wherein the reading means ( 14 14 ) eine Schreib- und Leseeinrichtung ist, mit welcher Daten aus dem Speicherelement ( ) Is a writing and reading device to which data from the memory element ( 4 4 ) auslesbar und in dieses schreibbar sind. ) Are writable read and in this.
  3. System nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem mittels der Steuereinrichtung ( System according to claim 1 or 2, in which (by means of the control device 16 16 ) die Validierungs- und Prüfdaten mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert vergleichbar sind und eine Filtration unterbindbar oder unterbrechbar ist, wenn die Validierungs- oder Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten. the validation and test data with at least one predetermined limit value are comparable), and a filtration is unterbindbar or interrupted when the validation or test data exceed the predetermined threshold.
  4. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welchem die Validierungsdaten Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes ( System according to any one of the preceding claims, wherein the validation data (diffusion values ​​and / or bubble-point values ​​of the filter element 2 2 ) umfassen. ) Include.
  5. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welchem die Validierungsdaten Meßdaten aus einem Bacteria Challange Test, einer Bubble-Point-Messung und/oder einer Diffusionsmessung sind. A system according to any of the preceding claims, wherein the validation data from a measurement data Bacteria Challenge Test, a bubble-point measurement and / or a diffusion measurement.
  6. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welchem die Validierungs- und Prüfdaten in Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes ( System according to any one of the preceding claims wherein the validation and test data (at intervals throughout the life of the filter element 2 2 ) erfaßbar sind. ) Can be detected.
  7. System nach Anspruch 6, bei welchem die Validierungs- und Prüfdaten in regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes ( System according to claim 6, wherein the validation and test data at regular intervals throughout the life of the filter element ( 2 2 ) erfaßbar sind. ) Can be detected.
  8. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welchem das Speicherelement ( System according to any one of the preceding claims, wherein the storage element ( 4 4 ) ein elektronisches Speicherelement ist, welches einen Transponder zum Schreiben und Lesen umfaßt. is) an electronic memory element which comprises a transponder for writing and reading.
  9. Verfahren zur Überwachung der Integrität zumindest eines Filterelementes ( A method for monitoring the integrity of at least one filter element ( 2 2 ) mit folgenden Schritten: Erfassen von für das Filterelement ( ) Comprising the steps: (detecting for the filter element 2 2 ) charakteristischen Validierungs- und Prüfdaten in einem Validierungsprozeß, Speichern der Validierungs- und Prüfdaten in einem Speicherelement ( ) Characteristic validation and test data in a validation process, storing the validation and test data (in a memory element 4 4 ), welches in das Filterelement ( ) Which (in the filter element 2 2 ) integriert ist, Auslesen der Validierungs- und Prüfdaten in einer Filtrieranlage ( ) Is integrated, read out the validation and test data in a filtration plant ( 6 6 ), in welche das Filterelement ( ), In which (the filter element 2 2 ) eingesetzt ist, Steuern einer Filtration und einer Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten. is used), controlling a filtration and an integrity check according to the read out validation and test data.
  10. Verfahren nach Anspruch 9, bei welchem die ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert verglichen werden, und eine Filtration unterbunden oder unterbrochen wird, wenn die ausgelesenen Validierungs- oder Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten. The method of claim 9, wherein the read out validation and test data with at least one predetermined threshold value are compared, and a filtration is suppressed or interrupted when the read test data validation or exceed the predetermined threshold.
  11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, bei welchem die Validierungsdaten Diffusionswerte des Filterelementes ( The method of claim 9 or 10, wherein the validation data diffusion values ​​of the filter element ( 2 2 ) umfassen. ) Include.
  12. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 11, bei welchem die Validierungs- oder Prüfdaten in Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes ( A method according to any one of claims 9 to 11, wherein the validation or test data in intervals over the entire service life of the filter element ( 2 2 ) erfaßt werden. ) Are detected.
  13. Verfahren nach Anspruch 12, bei welchem die Validierungs- oder Prüfdaten in regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes ( The method of claim 12, wherein the validation or test data at regular intervals throughout the life of the filter element ( 2 2 ) erfaßt werden. ) Are detected.
  14. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, bei welchem die Validierungsdaten durch einen Bacteria Challenge Test, eine Bubble-Point-Messung und/oder durch eine Diffusionsmessung ermittelt werden. Method according to one of claims 9 to 13, wherein the validation data detected by a Bacteria Challenge Test, a bubble-point measurement and / or by a diffusion measurement.
  15. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 14, wobei die Validierungs- und Prüfdaten aus dem Speicherelement ( Method according to one of claims 9 to 14, wherein the validation and test data (from the memory element 4 4 ) ausgelesen werden und die Filteranlage ( are read out) and the filter system ( 6 6 ) entsprechend gesteuert wird. ) Is controlled accordingly.
  16. Verfahren nach Anspruch 15, wobei prozeßspezifische Integritätswerte aus dem Speicherelement ( The method of claim 15, wherein process-specific integrity values ​​(from the memory element 4 4 ) ausgelesen werden und die Filteranlage ( are read out) and the filter system ( 6 6 ) entsprechend gesteuert wird. ) Is controlled accordingly.
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