DE10142015C2 - Radioactive implant and method for its preparation - Google Patents

Radioactive implant and method for its preparation

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Description

Die Erfindung betrifft ein radioaktives Implantat nach dem Ober begriff des Patentanspruchs 1 und ein Verfahren zu seiner Her stellung. The invention relates to a radioactive implant according to the preamble of claim 1 and a method for its position Her.

Implantate, z. Implants such. B. Gefäßstützen (Stents) zur Verhinderung von Wiederverengungen von Adern (Restenosen), z. B. stents (stents) to prevent re-narrowing of arteries (restenosis), for example. B. in Herzkranz- und Peripheriegefäßen sind in den letzten Jahren häufig zum kli nischen Einsatz gekommen. As in coronary and peripheral vessels are often come to kli African use in recent years. Bei einigen Patienten traten Wieder verengungen durch Gewebswucherung trotz Stentimplantation auf. In some patients re constrictions by tissue proliferation occurred despite stenting. Diese Restenosen sah man bei ca. 10-30% aller Stentinterven tionen. This restenosis was seen in about 10-30% of all functions Stentinterven. B. Fischell et al. B. Fischell et al. patentierten das Prinzip mittels lo kaler radioaktiver Bestrahlung, die eine Gefäßstütze emittiert, Wiederverengungen entgegenzuwirken. patented counteract the principle means lo Kaler radioactive irradiation, emits a stent re-stenosis. Fehsenfeld et al. Fehsenfeld et al. beschrie ben 1994 ein Verfahren, bei dem durch Leichtionenbestrahlung ak tiviert wird. beschrie ben 1994, a method is tivated by light ion irradiation ak wherein. Es werden so unterschiedliche Radioisotope er zeugt. It will he testifies so different radioisotopes. Sie unterscheiden sich in Halbwertszeit und Strahlungsar ten (Teilchenstrahlung: Elektronen; elektromagnetische Strah lung: Gamma- und Röntgenstrahlung). They differ in half-life and Strahlungsar th (particle: electron, electromagnetic radia tion: Gamma and X-rays). Einer therapeutisch notwen digen lokalen Gewebebestrahlung über eine Dauer von wenigen Wo chen wird hierbei eine nicht notwendige längerfristige Bestrah lung des weiter entfernten Gewebes durch Gammastrahlung überla gert. A therapeutically notwen ended local tissue radiation over a period of a few Where chen is this an unnecessary long-term Bestrah development of the more distant tissue siege by gamma radiation Überla. Die Strahlenbelastung von Patient und medizinischen Perso nal wird so unnötig erhöht. The radiation exposure of patients and medical Perso nal is so unnecessarily increased.

Bisher in klinischen Tests eingesetzte radioaktive Gefäßstützen sind ionenimplantierte 32 P Stents. Previously used in clinical trials radioactive stents are ion-implanted 32 P stent. P-32 besitzt eine Halbwerts zeit von 14 Tagen und emittiert nur Elektronen mit einer mitt leren Energie von 0,7 MeV. P-32 has a half-value period of 14 days and emits only electrons having an energy of 0.7 MeV sized mitt. Betapartikel haben eine geringe Reichweite (wenige Millimeter). Beta particles have a short range (a few millimeters). In klinischen Tests fand man eine signifikante Verringerung der Restenose im Stentinneren, gleichzeitig aber auch eine Zunahme der Restenose an den Stent enden (sog. Candy Wrapper Effekt). In clinical tests, they found a significant reduction in restenosis in stent inside, at the same time but also end an increase of restenosis at the stent (so-called. Candy wrappers effect). Auch eine Überhöhung der 32 P Belegung, dh eine Erhöhung der lokalen Aktivität, an den Stentenden zeigt keine signifikante Verbesserung. Also an elevation of 32 P allocation, ie an increase in local activity at the stent ends shows no significant improvement.

Aus der DE 198 38 183 A1 ist ein radioaktives Implantat bekannt, das aus einem Substrat aus rostfreiem Stahl und dem radioaktiven Isotop 32 P besteht. From DE 198 38 183 A1 a radioactive implant is known which consists of a stainless steel substrate and the radioactive isotope 32P. Hierbei wird der Stent direkt mit einer ent sprechenden Lösung mit dem radioaktiven Isotop 32 P beschichtet. Here, the stent is coated directly with an ent speaking solution with the radioactive isotope 32P.

Weiterhin ist aus der US 6,264,598 B1 ein Implantat bekannt, das eine auf einem Träger aufgebrachte nicht-radioaktive Schicht aus Palladium aufweist, die mit 102 Pd angereichert ist. Furthermore, an implant is known from US 6,264,598 B1, which has a coating applied to a carrier layer of non-radioactive palladium, enriched with 102 Pd. Das Implantat wird bevorzugt auf Titan als biokompatible Zwischenschicht aufgetragen. The implant is preferably applied to titanium as a biocompatible intermediate layer.

Schließlich offenbart die DE 198 55 421 A1 eine Deckschicht für einen Träger mit radioaktivem Material aus Aluminium-, Mag nesium-, Tantal-, Eisen- und/oder Titandioxid. Finally, DE 198 55 421 A1 discloses a cap layer on a support having radioactive material from aluminum, Mag nesium-, tantalum, iron and / or titanium dioxide.

Aufgabe der Erfindung ist es ein Implantat der eingangs genann ten Art bereitzustellen, bei der das Isotop durch Beschichtung aufgetragen ist, und ein Verfahren zu dessen Herstellung anzu geben. The object of the invention is to provide an implant of the initially genann th kind, in which the isotope is applied by coating, and to provide a method for producing it.

Gelöst wird diese Aufgabe durch die Merkmale der Patentansprüche 1 und 4. Die Unteransprüche beschreiben vorteilhafte Ausgestal tungen der Erfindung. This object is achieved by the features of claims 1 and 4. The dependent claims describe advantageous Ausgestal obligations of the invention.

Die Restenose an den Stentenden kann durch den Einsatz von Rönt genstrahlen reduziert werden. Restenosis at the stent ends can be reduced-rays through the use of Rönt. Sie besitzen eine geringere Reich weite als die mittels Aktivierung erzeugten Gammastrahlen, je doch eine größere als Elektronen. They have a shorter reach wide as the gamma rays produced by activation, the yet greater than electrons. Ein Röntgenstrahlung emittie rendes Isotop ist zum Beispiel 103 Pd. An X-ray emittie rendes isotope as 103 Pd. Es emittiert keine thera peutisch bedeutende Gammastrahlung. It does not emit thera peutically significant gamma radiation. Seine Halbwertszeit liegt aus heutiger Sicht im idealen Bereich von 17 Tagen. Its half-life is currently anticipated to ideal range of 17 days. Durch die größere Reichweite der Röntgenstrahlung können so auch noch Re gionen deutlich außerhalb des Stents therapeutisch bestrahlt werden. By the greater range of X-rays can thus also re regions clearly be therapeutically irradiated outside of the stent. Eine Verringerung des Candy Wrapper Effektes kann so er zeugt werden. A reduction in the candy wrapper effect can it be generated.

Palladium ist ein teures Isotop. Palladium is an expensive isotope. Eine Belegung der Stentenden mit diesem Isotop unter gleichzeitiger Verwendung von 32 P im Stentmittelteil ist marktwirtschaftlich am vorteilshaftenden. An assignment of the stent ends with this isotope with simultaneous use of 32 P in the stent middle part is economically advantageous market adhesive. Die Herstellungskosten werden dadurch spürbar gesenkt. The manufacturing costs are thereby reduced considerably.

Außerdem einsetzbar ist das Verfahren bei der Beschichtung von anderen medizinischen Implantaten z. In addition, usable is the method in the coating of other medical implants such. B. Seeds, Nadel und Drähte zur Bekämpfung von Tumoren und bei Gallengang und Harnleiter stents, sowie bei allen Anwendungen bei denen das Proliferieren des Gewebes in Körperhöhlen vermieden werden muß. B. Seeds, needle and wires for the control of tumors and bile duct and ureter stents, and in all applications where the proliferating tissue must be avoided in body cavities.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert. The invention is explained in more detail below with reference to embodiments.

Unsere Erfindung beschreibt ein besonders geeignetes elektroche misches Verfahren radioaktives Phosphor haftfest auf ein medizi nisches Festkörperimplantat aufzubringen ohne biologisch be denkliche Stoffe gleichzeitig auf der Oberfläche zu binden. Our invention describes a particularly suitable method electrochemical premix radioactive phosphorus adherent to a Medizi African solid implant without applying biologically be denkliche substances simultaneously on the surface to bind. Gleichzeitig können die Enden mit Palladium wahlweise aktiviert werden. Simultaneously, the ends can be selectively activated with palladium.

Phosphatierung des Implantats Phosphating of the implant

Zur Verwendung als Substratmaterial eignen sich besonders im chirurgischen Bereich eingesetzte austenitische Chrom-Nickel stähle (z. B. AISI 316L) außerdem ist durch den Einsatz einer biokompatiblen Beschichtung (z. B. Gold) der Einsatz anderer Ma terialien möglich. For use as a substrate material steels (eg. As AISI 316L) are also suitable particularly in the surgical field used austenitic chromium-nickel is through the use of a biocompatible coating (eg. Gold) terialien the use of other possible Ma.

Hochlegierter Stahl läßt sich nur sehr schwer phosphatieren. High-alloy steel can phosphatize is very difficult. Eine Reineisenschicht kann dieses Problem beseitigen. A pure iron layer can eliminate this problem. Hierzu wird ein Edelstahlimplantat mit einer solchen Schicht belegt. For this purpose, a stainless steel implant is covered with such a layer. Anschließend bringt man mit handelsüblichen Phosphatierungsbä dern das radioaktive Phosphorisotop, durch Zugabe des aktiven Phosphors im gleichen Phosphorkomplex des inaktiven Bades, homo gen über den ganzen Stent oder homogen unter Auslassung eines Bereiches vom Stentende bis ca. 2 mm vom Stentende weg auf. Then, using standard Phosphatierungsbä countries the radioactive phosphorus isotope, by adding the active phosphorus in the same phosphorus complex of the inactive bath, homo gen away over the stent or homogeneously omitting a portion of the stent end to approximately 2 mm from the stent end. Das Nichtaktivieren der Enden wird durch eine vorherige Lackierung dieser durch teilweises Eintauchen in Lack oder ähnlichem be werkstelligt. The non-activation of the ends of this werkstelligt by a previous paint by partial immersion in paint or the like be. Zum Schutz der Reineisenschicht vor Korrosion wird diese mit einem Schutzcoating, z. To protect the pure iron layer from corrosion it is with a protective coating, for example. B. Gold, homogen über den gan zen Stent versehen. B. Gold, provided homogeneously over the gan zen stent. Danach wird Palladium auf die Enden aufge bracht. After that palladium is introduced up to the ends. Dies geschieht z. This is done for. B. durch ein definiertes Eintauchen (ca. 2 mm) in das Palladiumbad. For example, by a defined immersion (about 2 mm) in the palladium bath. Des Weiteren kann nun ein zu sätzliches Deckcoating folgen mit anschließender optionaler Wär mebehandlung. Furthermore, now a sätzliches to Deck Coating follow with subsequent optional Were mebehandlung.

Typische Aktivitäten bei z. Typical activities at z. B. einem 18,9 mm langen Implantat liegen im Bereich von: B. be a 18.9 mm long implant in the range of:
Für homogene Beschichtung: 32 P: = 10-50 kBq/mm For homogeneous coating: 32 P: = 10-50 kBq / mm
103 Pd: = 1-25 MBq/mm 103 Pd: = 1-25 MBq / mm
Für 103 Pd-Enden: 103 Pd: = 5-25 MBq/mm For 103 Pd-ends: 103 Pd: = 5-25 MBq / mm

Zur erfolgreichen Abscheidung muß das Material vollständig ent fettet sein. To successfully capture the material must be completely grease ent. Hierzu wird das Substrat in Aceton einer Ultra schallsäuberung unterzogen. For this purpose, the substrate is subjected to supersonic cleaning in acetone an Ultra. Eine elektrolytische Entfettung schließt an. An electrolytic degreasing connects.

Grundierung und Phosphatierung Primer and phosphating

Zur Beschichtung des Substratmaterials wird eine Reineisen schicht entweder homogen auf dem ganzen Stent oder homogen im Stentmittelteil (durch lackieren der Stentenden) aufgebracht. For the coating of the substrate material is a pure iron layer either homogeneous throughout the stent or stent homogeneously in the central part (by the stent ends paint) applied. Hierzu eignet sich beispielsweise folgendes Bad, das sich durch eine hohe Duktilität der erzeugten Eisenschicht auszeichnet: For this example, the following bath, which is characterized by high ductility of the iron layer is generated:
Eisen(II)chlorid: 375 g/l Iron (II) chloride: 375 g / l
Calciumchlorid: 185 g/l Calcium chloride: 185 g / l
pH: 1-2 pH: 1-2
T = 90-110°C T = 90-110 ° C
j = 4-20 A/dm 2 j = 4-20 A / dm 2
Anode: Weicheisen, A Anode < A Kathode (0,5-0,7 : 1) Anode: soft iron, anode A <A cathode (0.5-0.7: 1)

Nach dem Aufbringen einer 100-1000 nm dicken Schicht, wird der Stent homogen oder nur der Mittelteil (Lackierung der Enden) phosphatiert. After application of a 100-1000 nm thick layer, the stent homogeneously or phosphated only the central part (paint of the ends). Hierzu eignen sich marktübliche Phosphatierungsbä der, bei dem radioaktiver Phosphor, im richtigen Komplex vorlie gend, zugegeben wird. For this purpose, standard market Phosphatierungsbä of, vorlie in which radioactive phosphorus, in the right complex are quietly, is added. Anschließend wird das Substrat mit einem homogenen Coating (z. B. Gold, Silber, Kupfer) zum Korrosions schutz versehen. Subsequently, the substrate with a homogeneous coating (eg. As gold, silver, copper) is provided protection to corrosion. Optional kann eine Aktivierung der Enden mit Palladium z. Optionally, an activation of the ends with palladium z. B. durch kontrolliertes Eintauchen oder durch La ckierung des Mittelteils durchgeführt werden. B. are carried out by controlled immersion or by La ckierung of the central part. Ein zusätzliches Deckcoating und/oder eine Wärmebehandlung ist möglich. An additional top coating and / or a heat treatment is possible.

Mögliche vorteilhafte Schichten werden anschließend quantifi ziert. Possible advantageous layers are then quantified ed.

Kupfer copper

Das vorbehandelte Substratmaterial wird z. The pretreated substrate material z. B. mittels eines kom merziellen alkalischen stromlosen Kupferbades beschichtet. B. coated by means of a com mercial alkaline electroless copper bath. Nach 3 Minuten entsteht eine Schicht von 100 -1000 nm Dicke. After 3 minutes, a layer of 100 -1000 nm thickness. Das Palladinieren mittels galvanische Abschei dung aus einer radioaktiven 103 PdCl 2 Lösung (pH = 1-3) mit einer Stromdichte von 0,1-2 A/dm 2 folgt. The Palladinieren means of galvanic coating's deposition from a radioactive 103 PdCl 2 solution (pH = 1-3) with a current density of 0.1-2 A / dm 2 follows. Es wird hierzu eine unlösli che platinierte Titan-Ringnetzanode verwendet und der Stent ca. 2 mm in das Bad eingetaucht. It is used here a unlösli che platinum-plated titanium ring network anode and the stent dipped about 2 mm in the bathroom. Nach diesem Vorgang wird das Sub strat gedreht und der Vorgang wiederholt. After this process, the sub will strat rotated and the process repeated. Die anschließende thermische Behandlung durch das 30 minütige Auslagern der Probe in einem Ofen unter einem Druckbereich von p = 10 -4 -10 -5 mbar bei T = 350-600°C soll die Schicht legieren lassen. The subsequent thermal treatment by the 30 minute swapping of the sample in an oven under a pressure range of p = 10 -4 -10 -5 mbar at T = 350-600 ° C to allow the alloy layer. Vor bzw. nach diesem Vorgang kann der Stent homogen oder nur homogen im Mit telteil mit 32 P implantiert werden. Before or after this operation, the stent can be implanted in telteil with 32 P-homogeneous or only homogeneous.

Silber silver

Das vorbehandelte Substrat wird mittels eines cyanidhaltigen Silberbades beschichtet. The pretreated substrate is coated by means of a cyanide silver bath. Es kann hierzu z. It may, for this purpose. B. ein Bad mit einem Silbergehalt von 0,8-1,5 g/l, mit 2 g/l Silbercyanid, 70 g/l Natriumcyanid und 10 g/l Natriumcarbonat verwendet werden. For example, a bath can be used with a silver content of 0.8-1.5 g / l, 2 g / L silver cyanide, 70 g / l of sodium cyanide and 10 g / l sodium carbonate. Man benötigt eine Reinsilberanode. You need a pure silver anode. Es wird bei Raumtemperatur mit einer Stromdichte im Bereich von 0,5-1,5 A/dm 2 und einem pH- Wert von 11-12,5 betrieben. It is operated at room temperature with a current density in the range of 0.5-1.5 A / dm 2 and a pH of 11-12.5. Die nach etwa 3 Minuten erzeugte Silberschicht von 50-500 nm wird wie in Beispiel 1.2 mit ra dioaktivem Palladium belegt. The silver layer formed after approximately 3 minutes of 50-500 nm as evidenced in example 1.2 with ra dioaktivem palladium. Ein anschließendes 30 minütige Le gieren bei T = 300-400°C unter p = 10 -4 -10 -5 mbar wurde erfolg reich durchgeführt. A subsequent 30 minute Le gieren at T = 300-400 ° C with p = 10 -4 -10 -5 mbar was performed success rich. Vor bzw. nach diesem Vorgang kann der Stent homogen oder nur homogen im Mittelteil mit 32 P implantiert wer den. Before or after this operation, the stent may be homogeneous or homogeneous only in the middle part with 32P implanted who the.

Gold gold

Nach der Vorbehandlung wird das Substrat mit einer dünnen Gold schicht belegt. After the pretreatment, the substrate with a thin gold layer is occupied. Hierzu eignet sich z. To this end, such is suitable. B. ein cyanidisches Gold bad. As bad a cyanide gold. Hierzu verwendet man 3 g/l Kaliumtetracyanoaurat, 1 g/l Ni ckelchlorid und HCl. Here we use 3 g / l Kaliumtetracyanoaurat, 1 g / l Ni ckelchlorid and HCl. Das Bad wird mit einem pH-Wert von 0,5- 1,5 und bei Raumtemperatur betrieben. The bath is operated at a pH of 0.5 and 1.5 at room temperature. Die Anode sollte unlöslich sein (z. B. Platin). The anode should be insoluble (eg., Platinum). Es wird eine Stromdichte von 1-2 A/dm 2 eingestellt. It will set a current density of 1-2 A / dm 2. Die nach etwa 3 Minuten aufgebrachte 50-500 nm dünne Goldschicht wird mit aktivem Palladium belegt. The applied after approximately 3 minutes 50-500 nm thin gold layer is covered with active palladium. Anschließend folgt eine 30 minütige thermische Behandlung unter Vakuum bei T = 300-400°C. Subsequently, a 30 minute thermal treatment under vacuum at T = 300-400 ° C follows. Vor bzw. nach diesem Vorgang kann der Stent homogen oder nur homogen im Mittelteil mit 32 P implantiert werden. Before or after this operation, the stent may be homogeneous or only homogeneously implanted in the middle part with 32P.

Deckcoating deck coating

Aufbringen der aktiven Schichten wie in den vorangegangen Beispielen. Applying the active layer as in the previous examples. Darauffolgende Herstellung eines Coatings zur selektiven Absorp tion der 2,7 keV Röntgenstrahlung des 103 Pd. Subsequent preparation of a coating for selective Absorp tion of 2.7 keV X-ray radiation of 103 Pd. Diese Coatings können aus Silber, Kupfer oder Gold bestehen. These coatings can be made of silver, copper or gold. Dazu verwendbar sind obige Beispiele. These are used above examples. Man kann sowohl als Coatingmaterial das Mate rial der ersten Schicht verwenden (Gold auf Gold, Silber auf Silber, Kupfer auf Kupfer). It can be used as coating material, the mate rial use the first layer (gold on gold, silver silver, copper to copper). Man kann aber auch die Materialien kombinieren (Gold auf Kupfer, Silber auf Kupfer, Gold auf Sil ber, Silber auf Gold, Kupfer auf Gold, Kupfer auf Silber). But you can also combine the materials (gold, copper, silver copper, gold on Sil over, silver on gold, copper gold, copper on silver). Zur Verminderung der transmittierten 2,7 keV Strahlung um 90%- 99,9% des ursprünglichen Wertes an der Oberfläche sind Coating dicken von Cu: 3-10 µm, Ag: 4-13 µm und Au: 500 nm-1,5 µm nötig. In order to reduce the transmitted 2.7 keV radiation by 90% - 99.9% of the original value at the surface are thick coating of Cu: 3-10 microns, Ag: 4-13 microns and Au: 500 nm-1.5 .mu.m necessary.

Eine weitere Variante ist Ionenimplantation der Stent-Enden mit z. Another variation is ion implantation of the stent ends with z. B. Cs-131 oder Cs-132. B. Cs-131 and Cs-132nd

Diese Variante ist interessant, wenn im mittleren Teil des Stents Strahlung kurzer Reichweite benötigt wird, an den Enden jedoch höhere. This variant is interesting if short range radiation is required in the middle part of the stent, but higher at the ends. Härtere γ-Strahler kommen dann in Frage (z. B. Cs- 132). Harder γ emitters then be considered (eg. As Cs 132). Diese haben im Allgemeinen zwei Nachteile: These have two disadvantages in general:
Es wird Gewebe bestrahlt, daß nicht im Zielvolumen liegt. There is irradiated tissue that is not in the target volume.

Bei einem permanenten Implantat stellt dann der Patient selbst eine Strahlenquelle dar. A permanent implant then is the patient himself a radiation source.

Wenn aber nur die Enden des Stents mit so einem harten Strahler belegt sind, ist die Menge der harten Strahlung viel kleiner, so daß die oben genannten Effekte toleriert werden können. but if only the ends of the stent are covered with such a hard radiator, the amount of the hard radiation is much smaller, so that the above effects can be tolerated.

Claims (4)

1. Radioaktives Implantat bestehend aus einem Substrat aus rostfreiem Stahl und 32 P als radioaktives Isotop, dadurch gekennzeichnet , dass das radioaktive Isotop elektrochemisch auf einer Zwischenschicht aus Reineisen aufgebracht ist, und das Substrat eine Gefäßstütze ist, dessen Enden mit ei nem weiteren radioaktiven Isotop versehen sind. 1. A radioactive implant consisting of a stainless steel substrate and 32 P as the radioactive isotope, wherein the radioactive isotope is electrochemically deposited on an intermediate layer made of pure iron, and the substrate is a stent, provided the ends of which ei nem further radioactive isotope are.
2. Radioaktives Implantat nach Anspruch 1, dadurch ge kennzeichnet, dass das weitere radioaktiven Isotop elektro chemisch auf einer Edelmetallschicht als Zwischenschicht aufgebracht ist. 2. A radioactive implant according to claim 1, characterized in that the further the radioactive isotope is electrochemically deposited as an intermediate layer on a noble metal layer.
3. Radioaktives Implantat nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es mit einer Deckschicht aus Edelmetall versehen ist. 3. A radioactive implant according to one of claims 1 or 2, characterized in that it is provided with a coating of noble metal.
4. Verfahren zur Herstellung eines radioaktiven Implantats be stehend aus einem Substrat aus rostfreiem Stahl und einem radioaktiven Isotop mit folgenden Verfahrenschritten: 4. A process for the preparation of a radioactive implant be detached from a stainless steel substrate, and a radioactive isotope, the method comprising:
  • a) Reinigen des Substrats und galvanisches Aufbringen einer Reineisenschicht, a) cleaning of the substrate and galvanic application of a pure iron layer,
  • b) Phosphatieren der Reineisenschicht mit Hilfe eines akti ven Phosphorkomplexes, b) Phosphating of pure iron layer by means of an acti ven phosphorus complex,
  • c) Aufbringen einer Edelmetallschicht als Zwischenschicht und elektrochemisches Aufbringen eines weiteren radioak tiven Isotops auf diese Zwischenschicht und c) applying a precious metal layer as an intermediate layer and electrochemically depositing a further radioak tive isotope to this intermediate layer, and
  • d) Aufbringen einer Korrosionsschutzschicht. d) applying a corrosion protection layer.
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