DE10109635A1

DE10109635A1 - Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung steriler Verpackungen

Info

Publication number: DE10109635A1
Application number: DE2001109635
Authority: DE
Inventors: Peter Voegele
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2001-03-01
Filing date: 2001-03-01
Publication date: 2002-09-12
Also published as: SE0200573L; SE0200573D0

Abstract

Beschrieben ist ein Verfahren zur Herstellung von geschlossenen, sterilen Verpackungen für Lebensmittel, Medikamente oder dergleichen Füllgut, bei dem eine erste Materialbahn mit einer zweiten Materialbahn zusammengeführt und die Materialbahn an ihren Rändern sowie quer zu diesen in vorbestimmten Abständen versiegelt werden, wobei unmittelbar vor dem Zusammenfügen der Materialbahnen auf eine Materialbahn jeweils in dem vorbestimmten Abstand eine hochkonzentrierte Säure mit wesentlichem Dampfdruck in solcher Menge aufgebracht wird, dass sich die Eigenschaften (z. B. pH-Wert) des Füllgutes nach dem Einfüllen in die Verpackung nicht merklich ändern, sowie eine zur Durchführung des Verfahrens geeignete Vorrichtung.

Description

Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung steriler Verpackungen

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von geschlossenen, sterilen Verpackungen für Lebensmittel, Medikamente und dergleichen Füllgut, bei dem eine erste Materialbahn mit einer zweiten Materialbahn zusammengeführt und die Materialbahnen an ihren Rändern sowie quer zu diesen in vorbestimmten Abständen versiegelt werden, sowie eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens.

1. Stand der Technik

Biologisch verderbliche flüssige Nahrungsmittel oder pharmazeutische Produkte werden in großem Umfang durch Ultrahocherhitzung sterilisiert und aseptisch abgefüllt. Eine schnelle Erhitzung kann nicht in der Verpackung durchgeführt werden, sondern nur im Durchfluß von Wärmetauschern. Das sterile flüssige Gut muß anschließend aseptisch verpackt werden. Das bedeutet in der Regel, dass die Verpackungen in einer aseptischen Abfüllmaschine sterilisiert werden und dann das sterile Füllgut innerhalb einer Sterilkammer abgefüllt wird. Dieses Verfahren ist sehr aufwendig und umständlich.

Als Alternative kann die Verpackung schon im Herstellungsprozess sterilisiert, verschlossen transportiert und in der Abfüllmaschine geöffnet werden. Ein solches Verfahren wird bei der Herstellung von extrudierten Flaschen angewandt, wo der thermische Effekt während der Extrusion ausreicht, um sterile, geschlossene Flaschen zu erhalten. Allerdings muß die geschlossene Flasche eine kleine Ventilationsöffnung enthalten. Da solche Flaschen ein großes Transport-Volumen haben, wird die Flaschenherstellung in der Regel im Abfüllbetrieb durchgeführt.

Geschlossene Beutelverpackungen werden aus zwei oder mehreren Plastikfolien durch Versiegelung an den Rändern gefertigt. Sie enthalten fast keine Luft. Da das Transportvolumen minimal ist, wäre es von ökonomischem Vorteil, Beutelverpackungen in steriler Form in den heutigen Großanlagen herzustellen, sie zum Abfüllbetrieb zu transportieren und dort aufzuschneiden und abzufüllen. Die Verpackungs-Sterilisation an der Abfüllmaschine würde in diesem Fall entfallen. Vorteilhaft wäre dieses Verfahren insbesondere bei Standbeuteln, die mehrere Materiallagen im Bodenbereich haben und daher schwierig zu sterilisieren sind.

Folien zur Beutelherstellung sind nach der Filmextrusion nicht steril, da die Temperatur nicht ausreicht, um Bakteriensporen abzutöten. Eine Sterilisation der Materialbahnen vor dem Zusammenführen und Versiegeln erfordert die Behandlung aller flachen Materialbahnen in einem Sterilraum innerhalb eines Zeitraumes von einer Sekunde. Ein solches Verfahren ist wegen der technischen Schwierigkeit bisher nicht beschrieben.

Die Sterilisation der allseits versiegelten Verpackungen von außen mittels ionisierender Strahlung verursacht zusätzliche Herstellungskosten von 5-15%.

In der Schrift DE 198 08 318 A1 ist ein Verfahren zum Sterilisieren von flaschenartigen Verpackungen beschrieben, bei welchem in diese ein flüssige Peressigsäure in einer Konzentration von 0,1% bis 1,5% enthaltendes Sterilisiermittel eingespritzt wird. Vorher wird die Peressigsäure in Luft erhöhter Temperatur vernebelt, so dass sie sich an den kälteren Innenwänden der Flaschen niederschlagen kann. Dieses Verfahren ist aufwendig und führt zu einer Abtötung von Sporen von 99,99%.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine wirkungsvollere, einfachere und billigere Sterilisierung der Verpackungen zu schaffen.

Bei dem eingangs genannten Verfahren ist dazu erfindungsgemäß vorgesehen, dass unmittelbar vor dem Zusammenfügen der Materialbahnen auf eine Materialbahn jeweils in dem vorbestimmten Abstand eine hochkonzentrierte Säure mit wesentlichem Dampfdruck in solcher Menge aufgebracht wird, dass sich die Eigenschaften (z. B. pH-Wert) des Füllgutes nach dem Einfüllen in die Verpackung nicht merklich ändern. Da der Zeitraum zwischen der Herstellung (Versiegelung) der Verpackung und ihrem und ihrem Befüllen mit dem Füllgut viele Stunden und gegebenenfalls sogar Tage verstreichen, genügt der sich in der versiegelten Verpackung ausbreitende Säuredampf zum Abtöten von Sporen zu 99,999% (fünf Logarithmen).

Bevorzugt wird Salzsäure in einer Konzentration von etwa 15 bis etwa 42 Gew.%, insbesondere von etwa 35 bis etwa 38 Gew.% eingesetzt. Die Menge der jeweils aufgetragenen Salzsäure beträgt bevorzugt etwa 0,0005 bis etwa 0,05 ml, besonders vorteilhaft etwa 0,001 bis etwa 0,02 ml. Das Volumen der leeren, versiegelten Verpackung beträgt etwa 0,2 - etwa 30 ml, meistens etwa 0,5 - etwa 3 ml. Die Säuredämpfe sterilisieren die geschlossene Verpackung innerhalb von 15 Minuten bis etwa 72 Stunden bei Raumtemperatur, wobei die Salzsäuremenge von 0,005 bis etwa 0,6 mMol so gering ist, dass sie mit 0,1 bis etwa 5 l an Füllgut vermischt keine sensorisch erfassbare Änderung der Füllguteigenschaften verursacht. Als Verpackung kommen insbesondere Beutelverpackungen aus Plastikfolien, insbesondere PE, Beutelverpackungen mit Ausgießöffnung (mit eingesiegeltem Spritzgußteil) in Betracht. Die erfindungsgemäßen Verpackungen empfehlen sich für flüssige Füllgüter, Nahrungsmittel und Pharmazeutika.

Eine Vorrichtung zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens weist eine erste Abzugsvorrichtung für eine erste Materialbahn sowie eine zweite Abzugsvorrichtung für eine zweite Materialbahn und eine Versiegelungseinrichtung für die Materialbahnen vor, wobei vor dem Einlauf der Materialbahnen in die Versiegelungseinrichtung eine Dosierungsvorrichtung vorgesehen ist, welche aus einem Säurebehälter jeweils einen Tropfen vorgegebenen Volumens unter Steuerung einer Dosiereinrichtung auf eine der Materialbahnen abgibt. Die Dosiereinrichtung kann eine elektronisch gesteuerte Membranpumpe mit einer Kapillare oder ein piezoelektrischer Dosierer (Tintenstrahldrucker) sein.

Die Erfindung wird nachstehend an einem Ausführungsbeispiel im einzelnen beschreiben.

Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Vorrichtung zur Herstellung einer sterilen Verpackung in Seitenansicht; und

Fig. 2 eine Draufsicht auf die Vorrichtung nach Fig. 1.

In den Figuren sind dargestellt zwei Rollen der Materialbahnen 1 und 2 dargestellt. Die Materialbahnen 1 und 2 werden über die Umlenkrollen 4 und 5 zu einer flachen doppelten Materiallage zusammengeführt. Es kann jedoch auch eine gefaltete Bodenmaterial-Lage 3 für Standbeutel mit eingeführt werden, so dass im Bodenbereich vier Materiallagen vorhanden sind. Nach dem schrittweisen Vorschub der aufeinandergelegten Materiallagen in die Siegelstation 7 werden durch Anpressung der Siegelwerkzeuge alle Ränder der individuellen Packung versiegelt. In der Vorschub-Pause während der Versiegelung wird auf die horizontale Materialbahn 2 vor den Umlenkrollen 4 und 5 ein Tropfen von wenigen Mikrolitern so dosiert, dass er etwa in der Mitte der späteren individuellen Packung liegt. Der Flüssigkeitstropfen wird in der geschlossenen Verpackung eingeschlossen. Ein Teil der Flüssigkeit verdampft und das entstehende Gas sterilisiert die gesamte innere Oberfläche der geschlossenen Verpackung innerhalb weniger Stunden. Die Dosierung des von einer Dosiervorrichtung 6 abgegebenen Tropfens erfolgt mittels einer nicht dargestellten Dosiereinrichtung, welche eine elektronisch gesteuerte Membranpumpe für eine Kapillare der Dosiervorrichtung 6 oder einen piezoelektrischen Dosierer wie für einen Tintenstrahldrucker aufweisen kann.

Bei Abfüllen der Verpackung wird der Tropfen mit dem Füllgut vermischt. Dies darf keine messbare Auswirkung auf die Qualität des Füllgutes haben. Das Sterilisierungsmittel darf also von Natur aus keine toxische Wirkung besitzen und darf nur in verschwindend kleiner Menge in das Füllgut gelangen, um die sensorischen Eigenschaften des Füllgutes nicht zu beeinträchtigen.

1978 wurde gefunden, dass Salzsäuredämpfe eine sterilisierende Wirkung haben (G. Tuynenburg Muys, R. von Rhee, H. L. M. Lelieveld in: Journal of Applied Bacteriology 45, 213-217 (1978). Es wurde sogar versucht, Flaschen mit diesem Verfahren zu sterilisieren. Da der Dampfdruck von Salzsäure sehr klein ist, mussten Volumina von 0,25-0,5 ml einer ziemlich konzentrierten Salzsäure in die 300 ml Flaschen eingefüllt werden, um diese mit dem Dampf zu füllen. Wenn die Salzsäure nicht entfernt wird, mischt sie sich mit dem Füllgut. Bei der Vermischung von 0,25 ml einer 30%-igen Salzsäure mit 300 ml Wasser entsteht eine Salzsäurekonzentration von ca. 0,01 Mol HCl pro Liter. Diese Konzentration ist zwar nicht gesundheitsschädlich, aber sie säuert das Füllprodukt dermaßen stark, dass es schlicht ungenießbar ist (saurer als Essig). Es nimmt daher nicht wunder, dass das Verfahren für Hohlkörper keine Anwendung fand.

Bei einem Schlauchbeutel, der in versiegeltem, jedoch nicht gefülltem Zustand ca. 1 ml Gasraum enthält, in gefülltem Zustand dagegen 1000 ml Füllgut aufnehmen kann, kann die Menge an Salzsäure drastisch reduziert werden. Dazu kommt, dass die Sterilisationszeiten auf mindestens 24 Stunden bis mehrere Tage verlängert werden können, entsprechend der Transportzeit der geschlossenen Verpackungen bis zum Abfüllbetrieb.

Es wurde daher untersucht, ob Volumina von 0,002-0,01 ml 36%iger Salzsäure einen geschlossenen Beutel mit 2 ml Luftinhalt innerhalb von 24 Stunden sterilisieren. Als Standard einer Verpackungs-Sterilisation gilt eine Abtötung von Bakteriensporen (Bac. subtilis) von 99,999% (5 logarithmische Einheiten). Die Abtötung von Schimmelpilzsporen ist dagegen bei 100-fach niedrigeren Konzentrationen zu erreichen, wie der zitierten Publikation zu entnehmen ist. Wie aus den Beispielen unter Punkt 3 zu entnehmen ist, wurde eine solche Abtötungsrate in flachen, geschlossenen Schlauchbeuteln (1 Liter Füllvolumen) selbst mit einem Tropfen von 0,002 ml 36%-iger Salzsäure innerhalb von 24 Stunden erzielt.

Es wurde ferner gefunden, dass der Zusatz von 0,01 ml 36-iger Salzsäure zu einem Liter Leitungswasser, Milch oder Orangensaft keine Änderung des pH-Wertes und der sensorischen Eigenschaften bewirkte (Beispiele unter Punkt 4).

2. Beispiele zur Sterilisationswirkung

Kommerzielle Standbeutelverpackungen mit einem nach innen gefalteten Boden (1 Liter) wurden an einer Seite aufgeschnitten und 0,5 ml einer alkoholischen Suspension von Bacillus subtilis Sporen in die Packung vernebelt (Desaga- Sprühgerät), so dass jede Packung ca. 10 Million Sporen erhielt. Der Alkohol wurde mit einem Föhn verdampft und dann 0,002 ml bzw. 0,01 ml 36%-iger HCl mit einer Mikroliterspritze als Tropfen appliziert. Die Packung wurde möglichst luftfrei wieder zugesiegelt und 24 Stunden bei Raumtemperatur gehalten. Danach wurde die gesamte Innenfläche mit einem feuchten Wattetupfer abgestrichen. Die vom Tupfer aufgenommenen Sporen wurden in 1 ml Sterilwasser suspendiert. Als Kontrolle dienten kontaminierte Packungen, die nicht mit HCl behandelt waren. Bei den Versuchsreihen wurde entweder vorzugsweise der 4-lagige Bodenteil der Packung oder der weniger schwierige 2-lagige Teil der Packung kontaminiert.

Kontrollen ohne Sterilisation

Sporenzahl in logarithmischen Einheiten:
5,93, 6,12, 6,03, 5,72, 5,98
Der Mittelwert beträgt 5,96, was einer wiedergefundenen Sporenzahl von 912 000 entspricht. (ca. 90% der Sporen verbleiben am Wattetupfer)

Versuch 1

0,01 ml 36% HCl, Packungsboden
Sporenzahl nach 24 h Behandlung:
0, 0, 0, 0, 2
Die Zahl überlebender wiedergefundener Sporen ist < 1.
Die Abtötung ist größer als 5 logarithmische Einheiten.

Versuch 2

0,002 ml 36% HCl, Packungsseite
Sporenzahl nach 24 h Behandlung:
0, 1, 0, 0, 0, 0, 1, 48, 1, 0
Der Mittelwert der überlebenden wiedergefundenen Sporen beträgt 5 Sporen pro Packung.
Die Abtötung beträgt 5,26 logarithmische Einheiten.

Versuch 3

0,002 ml 36% HCl, Packungsboden
Sporenzahl nach 24 h Behandlung:
0, 200, 1, 16, 0, 0, 3, 44, 0
Der Mittelwert der überlebenden wiedergefundenen Sporen beträgt 27 Sporen pro Packung (s = 62,5).

Die Abtötung beträgt 4,5 logarithmische Einheiten. Der Wert liegt leicht unter den angestrebten 5 logarithmischen Einheiten. Da die vernebelte Sporenmenge recht hoch ist, lässt sich eine Klumpenbildung nicht vermeiden, was die Gas-Sterilisation erschwert. Unter praktischen Bedingungen (ca. 10 Sporen pro Packung) ist eine Sterilisation mit 0,02 ml 36% HCl sicher möglich.

Versuch 4

mit Hohlkörpern (Petrischalen) mit ca. 30 ml Gasvolumen

Die Innenseite der Deckel der Petrischalen wurden mit ca. 1 Million der Sporen kontaminiert. Anschließend wurde ein Tropfen von 0,01 ml einer 36%-igen Salzsäure in den Boden der Sachale gegeben und der Deckel mit Klebeband gasdicht verschlossen. Nach unterschiedlichen Einwirkungszeiten wurden die Deckel entfernt und mit 1 ml Sterilwasser gefüllt und die Sporen mit einem sterilen Gummispatel von der Oberfläche abgelöst % suspendiert.

Nach 120 min Einwirkung der Salzsäuredämpfe wurden keine überlebenden Sporen gefunden. Nach einer Einwirkungszeit von nur 30 min wurden 160 überlebende Sporen ermittelt. Aus dem Ergebnis lässt sich ableiten, dass auch geschlossene Beutelpackungen mit einer Ausgießöffnung, deren Leervolumen im Bereich von 30 ml liegt, sterilisiert werden können.

3. Beispiele zur sensorischen Beeinflussung von flüssigen Nahrungsmitteln durch Salzsäurezusatz

Tabelle 1

Umrechnung von Volumen und Mengen

Tabelle 2

Sensorische Veränderung nach HCl-Zusatz

Aus der obigen Tabelle kann man entnehmen, dass ein Zusatz von 0,13 mMol HCl zu einem Liter Milch oder Orangensaft keine messbare sensorische Abweichung hervorruft. Bei einem Zusatz von 0,13 mMol HCl zu Leitungswasser erreicht man etwa die Schwelle einer sensorischen Abweichung. Eine Menge von 0,13 mMol HCl entspricht etwa einem Tropfen von 0,011 ml einer 36%-igen Salzsäure.

Die Geschmacksgrenze in Verpackungen anderer Füllvolumina ist aus Tabelle 3 zu entnehmen. Mit einem Tropfen von 0,002 ml 36% HCl lassen sich auch kleinere Packungen bis 0,2 Liter Füllvolumen ohne Geschmacksprobleme sterilisieren.

Tabelle 3

Maximaler Zusatz von Salzsäure als Geschmacksgrenze in Leitungswasser

Claims

1. Verfahren zur Herstellung von geschlossenen, sterilen Verpackungen für Lebensmittel, Medikamente oder dergleichen Füllgut, bei dem eine erste Materialbahn mit einer zweiten Materialbahn zusammengeführt und die Materialbahnen an ihren Rändern sowie quer zu diesen in vorbestimmten Abständen versiegelt werden, dadurch gekennzeichnet, dass unmittelbar vor dem Zusammenfügen der Materialbahnen auf eine Materialbahn jeweils in dem vorbestimmten Abstand eine hochkonzentrierte Säure mit wesentlichem Dampfdruck in solcher Menge aufgebracht wird, dass sich die Eigenschaften (z. B. pH-Wert) des Füllgutes nach dem Einfüllen in die Verpackung nicht merklich ändern.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Salzsäure in einer Konzentration von etwa 15 bis etwa 42 Gew.%, insbesondere von etwa 35 bis 38 Gew.% eingesetzt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass jeweils etwa 0,0005 bis etwa 0,05 ml, insbesondere etwa 0,001 bis etwa 0,02 ml an Säure aufgetragen werden.

4. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialbahnen derart versiegelt werden, dass das Volumen der leeren, versiegelten Verpackung etwa 0,2 bis etwa 30 ml, insbesondere etwa 0,5 bis etwa 3 ml beträgt.

5. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialbahnen derart versiegelt werden, dass die Verpackung etwa 0,1 bis etwa 5 l an Füllgut aufnehmen kann.

6. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der vorstehenden Ansprüche mit einer ersten Abzugsvorrichtung (1) für eine erste Materialbahn Materialbahn einer zweiten Abzugsvorrichtung (2) für eine zweite Materialbahn sowie gegebenenfalls mit einer dritten Abzugsvorrichtung (3) für eine gefaltete Bodenmaterialbahn und einer Versiegelungseinrichtung (7) für die Materialbahnen, dadurch gekennzeichnet, dass unmittelbar vor dem Einlauf der Materialbahnen in die Versiegelungseinrichtung (7) eine Dosierungsvorrichtung (6) vorgesehen ist, welche aus einem Säurebehälter jeweils einen Tropfen vorgegebenen Volumens unter Steuerung einer Dosiereinrichtung auf eine der Materialbahnen abgibt.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Dosiereinrichtung eine elektronisch gesteuerte Membranpumpe für eine an der Dosierungsvorrichtung (6) vorgesehene Kapillare oder ein piezoelektrischer Dosierer ist.