DE10103955B4

DE10103955B4 - Perkutane Mitralanuloplastik und Herzverstärkung

Info

Publication number: DE10103955B4
Application number: DE10103955.7A
Authority: DE
Inventors: Jonathan J. Langberg; Michael D. Lesh
Original assignee: Edwards Lifesciences AG
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 2000-01-31
Filing date: 2001-01-30
Publication date: 2016-07-21
Anticipated expiration: 2021-01-31
Also published as: AU3121901A; DE10103955A1; JP4551600B2; EP1629794B1; EP1629794A3; US20040176840A1; EP1629794A2; US20020016628A1; ATE312570T1; US20010044568A1; US7988726B2; AU2001231219B2; EP1255505A1; CA2398392A1; ES2254363T3; US6537314B2; EP1255505B1; WO2001054618A1; AU2009208085A1; AU2005244536B2

Abstract

Baugruppe (200) zum Durchführen einer Mitralklappenanuloplastik in einem Herzen, wobei die Baugruppe (200) Folgendes aufweist: – einen Führungsdraht (230), – ein Führungsdraht-Folgebauteil mit einem Führungsdrahtlumen (265), das dazu ausgebildet ist, eine Prothese (250) zu einem Sinus coronarius (22) vorzutreiben, wobei die Prothese (250) zumindest in einem Teil des Sinus coronarius (22) positionierbar ist, um zumindest auf einen Teil des Mitralanulus eine Kraft auszuüben, um diesen umzugestalten, und – eine Zuführungsbaugruppe (210) mit einem distalen Ende (212), das so ausgebildet ist, dass es mit der Prothese (250) während ihrer Zuführung und ihres Einsatzes in lösbarer Kopplung steht, wobei die Zuführungsbaugruppe (210) ein inneres Bauteil (225) zur Verstellung der Prothese (250) aufweist, um die Prothese (250) aus einem ersten Zustand zum perkutanen Einbringen in das vaskuläre System in einen zweiten umgestalteten Zustand zu bringen, um zumindest auf einen Teil des Mitralanulus einzuwirken, und wobei die Prothese (250) mittels einer Drehung des inneren Bauteils (225) relativ zu der Prothese (250) aus dem ersten Zustand in den zweiten umgestalteten Zustand bringbar ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Baugruppe zum Durchführen einer Mitralklappenanuloplastik. Offenbart sind intravaskuläre Prothesen zum Umgestalten einer extravaskulären anatomischen Struktur. In einer Anwendung wird eine Mitralanuloplastik- und Herzverstärkungseinrichtung beschrieben, welche zumindest teilweise transluminal im Sinus coronarius implantierbar ist.
Hintergrund der Erfindung
Dilatative Kardiomyopathie tritt als eine Folge vieler verschiedener Krankheitsprozesse auf, die die Myocardfunktion beeinträchtigen, wie etwa Koronararterienerkrankung und Bluthochdruck. Das linke Ventrikel erweitert sich und die Auswurffraktion wird verringert. Die resultierende Erhöhung des Lungenvenendruckes und Verringerung der Herzleistung führen zu kongestivem Herzversagen. Vergrößerung des Mitralringes und des linken Ventrikelhohlraumes erzeugen Mitralklappeninsuffizienz. Dies wiederum führt zu mengenmäßiger Überlastung, was die Myopathie verschlimmert und zu einem Teufelskreislauf fortschreitender Vergrößerung und schlechter werdender mitraler Regurgitation führt.
Nach neueren Schätzungen werden jedes Jahr mehr als 79.000 Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenerkrankungen in US-Krankenhäusern diagnostiziert. Mehr als 49.000 Eingriffe zum Ersatz von Mitralklappen oder Aortenklappen werden jährlich in den USA zusammen mit einer größeren Anzahl von Eingriffen zur Herzklappenwiederinstandsetzung durchgeführt.
Verschiedene chirurgische Methoden sind entwickelt worden, um eine erkrankte oder beschädigte Klappe wieder in Stand zu setzen. Eine Instandsetzungsmethode, welche sich als wirksam bei der Behandlung von Insuffizienz, besonders der Mitral- und Trikuspidalklappen erwiesen hat, ist die Anuloplastik, bei welcher die effektive Größe des Klappenanulus verengt wird, indem ein Prothesenanuloplastikring an der Endokardoberfläche des Herzens um den Klappenanulus herum befestigt wird. Der Anuloplastikring weist ein inneres Substrat aus einem Metall, wie etwa Edelstahl oder Titan, oder ein biegsames Material, wie etwa Silicongummi oder Dacronstränge auf, welches Substrat mit einem biokompatiblen Textilgewebe oder Tuch bedeckt ist, um ein Annähen des Ringes ans Herzgewebe zu ermöglichen. Der Anuloplastikring kann starr oder biegsam, kann gespalten oder durchgehend sein und kann eine Vielfalt von Formen, einschließlich Kreisform, D-Form, C-Form oder Nierenform aufweisen. Beispiele sind in den US-Patenten US 4 917 698 A , US 5 061 277 A , US 5 290 300 A , US 5 350 420 A , US 5 104 407 A , US 5 064 431 A , US 5 201 880 A und US 5 041 130 A enthalten.
Anuloplastikringe können auch in Verbindung mit anderen Wiederinstandsetzungsmethoden, wie etwa der Resektion, genutzt werden, in welcher ein Bereich eines Klappensegels herausgeschnitten wird, die verbleibenden Bereiche des Segels wieder zusammengenäht werden, und dann ein Prothesenanuloplastikring an dem Klappenanulus angebracht wird, um die kontrahierte Größe der Klappe beizubehalten. Andere, gegenwärtig in Benutzung befindliche Klappenwiederinstandsetzungsmethoden umfassen Kommissurotomie (Durchtrennung der Klappenkommissuren zur Trennung verschmolzener Klappensegel), Verkürzen der Chordae Tendonae der Mitral- oder Trikuspidalklappe, Wiederanbringen von durchtrennten Chordae Tendonae der Mitral- oder Triuspidalklappe oder von Gewebe des Musculus Papillaris und Dekalzifizierung der Klappensegel oder des Anulus. Anuloplastikringe können in Verbindung mit anderen Wiederinstandsetzungsmethoden benutzt werden, bei welchen das Kontrahieren oder Stabilisieren des Klappenanulus wünschenswert sein könnte.
Obwohl mittels Mitralklappenwiederherstellung und Mitralklappenersatz viele Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz erfolgreich behandelt werden können, werden die gegenwärtig in Benutzung befindlichen Methoden von signifikanter Morbidität und Mortalität begleitet. Die meisten Klappenwiederherstellungs- und Klappenersatzmethoden benötigen eine Thorakotomie, gewöhnlich in Form einer Mediansternotomie, um Zugang in die Thoraxhöhle des Patienten zu erlangen. Mittels einer Säge oder einem anderen Schneidinstrument wird das Sternum der Länge nach zerschnitten, so dass die zwei gegenüberliegenden Hälften des anterioren oder ventralen Bereiches des Brustkorbes auseinandergespreizt werden können. Somit wird eine große Öffnung in die Thoraxhöhle hinein geschaffen, durch welche das Operationsteam das Herz und andere im Thorax enthaltene Teile direkt sehen und daran operieren kann. Alternativ kann eine Thorakotomie an einem Seitenbereich des Brustkorbes vorgenommen werden, wobei ein großer Schnitt im allgemeinen parallel zu den Rippen gemacht wird, und die Rippen im Bereich des Schnitts auseinandergespreizt und/oder entfernt werden, um eine öffnung mit ausreichender Größe zur Erleichterung der Operation zu schaffen.
Ein chirurgischer Eingriff im Herzen erfordert im Allgemeinen die Isolation der Herz- und Koronarblutgefäße vom Rest des Arteriensystems und einen Stillstand der Herzfunktion. Gewöhnlich wird das Herz vom Arteriensystem isoliert, indem eine externe Aortenklemme durch eine Sternotomie eingeführt wird und an der Aorta angebracht wird, um die Aortenlichtung zwischen der brachiozephalen Arterie und den Koronarmündungen zu ockludieren. Kardioplegisches Fluid wird dann in die Koronararterien injiziert, entweder direkt in die Koronarmündungen oder durch eine Funktion in die aufsteigende Aorta, um die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen. Der Patient wird an einen extrakorporalen Herz-Lungen-Bypass angeschlossen, um die periphere Zirkulation des oxygenierten Blutes beizubehalten.
Von besonderem Interesse in der Anmeldung sind Methoden zur Wiederherstellung und zum Ersatz der Mitralklappe. Die Mitralklappe, die sich zwischen dem linken Atrium und dem linken Ventrikel des Herzens befindet, ist am einfachsten durch die Wand des linken Atriums zu erreichen, das sich normalerweise auf der posterioren, der bei einer Mediansternotomie freigelegten Seite gegenüberliegenden Seite des Herzens befindet. Daher wird zur Zugangserlangung zur Mitralklappe mittels einer Sternotomie das Herz gedreht, um das linke Atrium in eine anteriore Stellung zu bringen. Dann wird in der rechten Seite des linken Atriums, anterior bezüglich der rechten Pulmonalvenen, eine Öffnung oder Atriotomie geschaffen. Die Atriotomie wird mit Hilfe von Fäden oder einer Retraktionseinrichtung retrahiert, wodurch die an die Atriotomie angrenzende Mitralklappe offengelegt wird. Eine der vorher identifizierten Methoden kann dann zum Wiederherstellen oder Ersetzen der Klappe benutzt werden.
Eine alternative Zugangsmethode zur Mitralklappe wurde angewandt, wenn eine Mediansternotomie und/oder eine Rotationsmanipulation des Herzens unangebracht sind. Bei dieser Methode wird eine Thorakotomie im rechten Seitenbereich des Brustkorbes, gewöhnlich im Bereich des vierten oder fünften Interkostalraumes, vorgenommen. Eine oder mehrere Rippen können vom Patienten entfernt werden und andere Rippen in der Nähe des Einschnittes werden nach außen hin retrahiert, um eine große Öffnung in die Thoraxhöhle zu schaffen. Das linke Atrium ist dann auf der posterioren Seite des Herzens offengelegt, und in der Wand des linken Atriums wird eine Atriotomie geschaffen, durch welche Zugang zur Mitralklappe zum Wiederherstellen oder Ersetzen möglich ist.
Bei Benutzung solcher intrathorakaler Methoden ermöglicht die große, durch eine Mediansternothomie oder eine rechte Thorakotomie geschaffene Öffnung dem Chirurgen oder der Chirurgin, die Mitralklappe direkt durch die linke Atriotomie zu sehen und seine oder ihre Hände in der Thoraxhöhle in unmittelbarer Nähe der Außenseite des Herzens zur Kanülierung der Aorta und/oder Koronararterien, um Kardioplegie auszulösen, zum Handhaben von chirurgischen Instrumenten, zum Entfernen von exzidiertem Gewebe, und zum Einbringen eines Anuloplastikringes oder einer Ersatzklappe durch die Atriotomie zur Anbringung innerhalb des Herzens zu platzieren.
Mitralklappenchirurgie, einschließlich Mitralanuloplastik, wird gewöhnlich bei Patienten mit intrinsischer Erkrankung des Mitralapparats angewendet. Wie oben beschrieben, können diese Patienten Vernarbungen, Retraktion, Risse oder Verschmelzung von Klappensegeln, wie auch Störungen des subvalvulären Apparates aufweisen. Definitive Wiederherstellung erfordert direkte Sicht der Klappe.
Patienten, die mitrale Regurgitation als Folge dilatativer Kardiomyopathie entwickeln, weisen keine intrinsische Mitralklappenerkrankung auf. Regurgitation tritt als Folge von durch den erweiterten Anulus voneinander wegbewegten Segeln auf. Der Ventrikel vergrößert sich und nimmt sphärische Gestalt an, wodurch die Papillarmuskeln und Chordae aus der Ebene der Klappe zurückgezogen werden und die regurgitante Öffnung weiter vergrößern. Bei diesen Patienten ist zur Korrektur der Regurgitation kein Wiederherstellen der Klappensegel selbst erforderlich, sondern lediglich eine Verringerung der Größe des Anulus und der Sphärizität des linken Ventrikels.
Mitralanuloplastik ohne Wiederherstellung der Segel oder Chordae hat sich bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die refraktär gegenüber konventionellen medizinischen Therapien sind, als wirksam herausgestellt. Bolling und Kollegen operierten an einer Gruppe solcher Patienten mit New York Heart Association Klasse III und IV Symptomen. Der durchschnittliche Schweregrad der Symptome verringerte sich von 3,9 präoperativ auf 2,0 nach der Operation. Hämodynamik und Auswurffraktion verbesserten sich wesentlich. Andere Forscher erreichten ebenfalls ähnliche Ergebnisse. Jedoch sind Morbidität, Risiko und Kosten von chirurgischer Anuloplastik bei Patienten mit Kardiomyophatie und kongestivem Herzversagen sehr hoch. Daher wird eine Vielfalt von neuen Methoden der Behandlung von Herzversagen zur Kombination mit Medikamentenbehandlung erforscht.
Mehrere kardiale Stützvorrichtungen sind beschrieben worden. Das US-Patent Nr. US 5 702 343 A nach Alferness offenbart eine Herzverstärkungsvorrichtung, die als Mantel auf das Epikardium zur Begrenzung der Diastolenerweiterung aufgebracht wird. Jedoch erfordert dies zur Implantation eine intrathorakale Operation und beeinflusst den Durchmesser des mitralen Anulus nicht direkt. Ein anderer Ansatz ist im US-Patent Nr. US 5 961 440 A nach Schweich et al. offenbart, in welchem Spannteile durch gegenüberliegende Wände des Herzens hindurch angebracht werden, so dass sie den Ventrikel überspannen, Weniger invasive und „minimalinvasive” Methoden zur Klappenwiederherstellung und zum Klappenersatz, sowohl am zum Stillstand gebrachten Herz und am schlagenden Herz sind in Entwicklung. Diese Methoden könnten einige Vorteile gegenüber intrathorakalen Eingriffen bieten, sind aber noch von größeren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken begleitet.
Daher besteht weiterhin ein Bedarf für Methoden und Vorrichtungen zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz, welche von wesentlich geringeren Morbidität- und Mortalitätsraten als die gegenwärtigen Methoden begleitet sind, und daher zur Behandlung von Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie gut geeignet sind. Im optimalen Fall kann der Eingriff mit einer perkutanen transluminalen Methode unter Benützung von einfachen implantierbaren Vorrichtungen, welche nicht von prothetischen Klappensegeln oder anderen beweglichen Teilen abhängen, ausgeführt werden.
Offenbart ist ein medizinisches System mit einer medizinischen Vorrichtung zum Umgestalten einer Gewebestruktur, die einem Körperraum benachbart ist, der zumindest teilweise von einer Gewebewand in einem Patienten begrenzt wird. Die medizinische Vorrichtung weist eine Prothese auf, die in einer ersten Gestaltung mit einer ersten Form darauf ausgelegt ist, in den Körperraum eingebracht und zumindest zum Teil darin positioniert zu werden. Die Prothese ist danach innerhalb des Körperraums zu einer zweiten Gestaltung mit einer zweiten Form justierbar, welche darauf ausgelegt ist, zumindest teilweise eine Kraft von innerhalb des Körperraumes auf die benachbarte Gewebestruktur auszuüben, um die benachbarte Gewebestruktur umzugestalten.
Gemäß einem Beispiel zur Erläuterung dieses Aspektes, wobei die benachbarte Gewebestruktur eine Wand aufweist, die einen Raum mit einem Durchmesser umgrenzt, ist die Prothese, wenn sie von der ersten Gestaltung zu der zweiten Gestaltung innerhalb des Körperraumes eingestellt wird, darauf ausgelegt, die benachbarte Gewebestruktur zu komprimieren, um dabei ihren Durchmesser zu verringern.
Offenbart ist weiterhin ein medizinisches System mit einer medizinischen Vorrichtung zum Umgestalten einer extravaskulären Gewebestruktur in der Nachbarschaft eines Gefäßes in einem Patienten. Die Vorrichtung weist eine Prothese auf, welche in einer ersten Gestaltung mit einer ersten Form darauf ausgelegt ist, in das Gefäß eingebracht und zumindest zum Teil darin positioniert zu werden. Die Prothese ist daraufhin innerhalb des Gefäßes auf eine zweite Gestaltung mit einer zweiten Form verstellbar und darauf ausgelegt, auf diese Weise eine Kraft von innerhalb des Gefäßes so auf die extravaskuläre Gewebestruktur auszuüben, dass die extravaskuläre Gewebestruktur umgestaltet wird.
In Bezug auf die erfindungsgemäße Anordnung ist ein medizinisches System mit einer medizinischen Vorrichtung zum Umgestalten eines Mitralklappenanulus von innerhalb eines Sinus coronarius in einem Patienten offenbart. Bei der erfindungsgemäßen Anordnung ist die Prothese darauf ausgelegt, in der ersten Gestaltung zumindest zum Teil im Sinus coronarius positioniert zu werden, und ist darauf ausgelegt, einen Mitralklappenanulus in der Nachbarschaft des Sinus coronarius umzugestalten, wenn die Prothese sich zumindest zum Teil innerhalb des Sinus coronarius befindet und in die zweite Gestaltung verstellt wird. Dieser Aspekt ist besonders nützlich beim Durchführen von Mitralklappenanuloplastik und bei der Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz.
Gemäß einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Anordnung weist die Prothese einen länglichen Körper auf, der sich zwischen einem proximalen und distalen Ende erstreckt.
Im folgenden werden Beispiele zur Erläuterung der Erfindung und damit zusammenhängende Anwendungen dieser Form in Bezug auf einen gemäß des Gesichtspunktes des Umgestaltens von Mitralklappen zu benutzenden länglichen Körper aufgeführt. Solche Beispiele werden allgemein auch als vorteilhaft auf die anderen Gesichtspunkte von medizinischen Systemen anwendbar angesehen, die gerade für die Erfindung im Hinblick auf die Prothesen beschrieben wurden, welche für eine allgemein von innerhalb eines Raumes eines Körpers bzw. spezieller, von innerhalb eines Gefäßes auszuführende Umgestaltungsoperation konstruiert wurden, und im Besonderen ohne Einschränkung in Bezug auf die Form, in der die entsprechende Prothese ein länglicher Körper ist. Die folgenden Beispiele und Anwendungen werden unabhängig als vorteilhaft angesehen und werden allgemein nicht als sich gegenseitig ausschließend oder voneinander abhängig angesehen, außer wenn ausdrücklich als solche beschrieben.
In einem solchen Erläuterungsbeispiel ist der längliche Körper darauf ausgelegt, zumindest zum Teil innerhalb des Sinus coronarius im Patienten in der zweiten Gestaltung permanent implantiert zu werden, um ein dauerhaftes Umgestalten des Mitralklappenanulus zu bewirken.
Gemäß der erfindungsgemäßen Anordnung ist weiterhin ein Führungsdrahtfolgebauteil vorgesehen, wie etwa ein Führungsdrahtlumen, das darauf ausgelegt ist, auf einem Führungsdraht zur Positionierung des länglichen Körpers im Sinus coronarius entlang zu laufen.
Nach einem anderen Erläuterungsbeispiel ist der Körper wahlweise zwischen der ersten und zweiten Gestaltung verstellbar, während der längliche Körper sich zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindet. Der längliche Körper ist darauf abgestimmt, zeitweise zumindest zum Teil im Sinus coronarius in der zweiten Gestaltung zum zeitweisen Umgestalten des Mitralklappenanulus implantiert zu werden und danach aus dem Sinus coronarius in der ersten Gestaltung entfernt zu werden.
Gemäß einer Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Anordnung weist der längliche Körper im Sinus coronarius im Vergleich zwischen der ersten und zweiten Gestaltung im Wesentlichen ähnliche Länge auf.
Erfindungsgemäß ist der längliche Körper im Sinus coronarius relativ undehnbar, während der längliche Körper zwischen der ersten und zweiten Gestaltung verstellt wird. In einem anderen weiteren Erläuterungsbeispiel ist der längliche Körper im Sinus coronarius relativ inkompressibel, während der längliche Körper zwischen der ersten und der zweiten Gestaltung verstellt wird.
Nach einem weiteren Erläuterungsbeispiel weist der längliche Körper zwischen seinem jeweiligen proximalen und distalen Ende eine Länge auf, die weniger als etwa 10 cm beträgt.
In einem weiteren Erläuterungsbeispiel enthält die Vorrichtung ferner eine Sperrvorrichtung zum Festhalten des länglichen Körpers in der zweiten Gestaltung zumindest zum Teil im Sinus coronarius.
In einem weiteren Erläuterungsbeispiel bildet in der zweiten Gestaltung die zweite Form des zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindlichen länglichen Körpers einen Bogen.
In einem weiteren Erläuterungsbeispiel enthält die Vorrichtung ferner einen Anker zum Festhalten des länglichen Körpers zumindest zum Teil im Sinus coronarius. In einer Anwendung ist der Anker in einem Bereich entlang eines distalen Bereiches des länglichen Körpers vorgesehen. In einer anderen Anwendung stellt der Anker eine reibungsverstärkende Oberfläche zum Eingriff mit einer Wand des Sinus coronarius bereit. In einer anderen Anwendung kann der Anker zumindest einen Widerhaken zum Eindringen in eine Wand des Sinus coronarius aufweisen.
In weiteren Anwendungen der Ankerausführungsform kann der Anker am proximalen oder distalen Ende des länglichen Körpers vorgesehen sein, oder es können mehrere Anker vorgesehen sein. Eine solche Anwendung sieht einen proximalen Anker vor, welcher darauf ausgelegt ist, außerhalb des Sinus coronarius gegen eine Wand des rechten Atriums positioniert zu werden, um den länglichen Körper zumindest zum Teil im Sinus coronarius zu verankern. Eine weitere solche Anwendung ist ein distaler Anker, der darauf ausgelegt ist in der großen Herzvene positioniert zu werden, wenn der längliche Körper zumindest zum Teil im Sinus coronarius liegt.
In einem weiteren Erläuterungsbeispiel wird ein Verformungselement an einem Befestigungspunkt an den länglichen Körper festgelegt und dieses Verformungselement ist relativ zum länglichen Körper zum Verstellen des länglichen Körpers im Sinus coronarius zwischen der ersten und zweiten Gestaltung bewegbar.
In einer Anwendung dieses Erläuterungsbeispiels ist das Verformungselement zwischen dem Befestigungspunkt und dem proximalen Ende des länglichen Körpers im Wesentlichen entlang seines Umfanges vom länglichen Körper eingeschlossen. Dies kann in einem weiteren vorteilhaften Beispiel erreicht werden, indem das Verformungselement innerhalb einer im Wesentlichen röhrenförmigen Wand oder eines anderen radial einschließenden Gehäuses des länglichen Körpers vorgesehen wird.
In einer anderen Anwendung hat das Verformungselement eine proximale Verlängerung, die sich proximal vom länglichen Körper und außerhalb des Patienten erstreckt, wenn der längliche Körper zumindest zum Teil im Sinus coronarius liegt, und der längliche Körper im Sinus coronarius ist innerhalb des Sinus coronarius von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung durch Manipulieren der proximalen Verlängerung außerhalb des Patienten verstellbar.
In einer weiteren Anwendung, in welcher ein Anker zum Halten zumindest eines Bereiches des länglichen Körpers im Sinus coronarius vorgesehen ist, befindet sich die axiale Länge des länglichen Körpers zwischen dem Anker und dem Befestigungspunkt des Verformungselementes an dem länglichen Körper innerhalb des Bereiches von etwa 2 cm bis etwa 10 cm. In noch einer weiteren Anwendung wird eine Anuloplastikzone an einem proximalen Bereich des Körpers vorgesehen, die darauf ausgelegt ist, im Sinus coronarius zur Anuluplastik über den Sinus coronarius positioniert zu werden, und ist eine Ankerzone an einem distalen Bereich des Körpers vorgesehen. Das Verformungselement wird am Körper zwischen einem Mittelpunkt der Anuluplastikzone und einem Mittelpunkt der Ankerzone befestigt, so dass die vom Verformungselement am Befestigungspunkt in Bezug auf das proximale Ende des Körpers übertragene Kraft zumindest einen Bereich der Anuluplastikzone in eine bogenförmige Gestaltung umbiegt.
In noch einer anderen Anwendung des Erläuterungsbeispiels des Verformungselements ist der längliche Körper von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung hauptsächlich durch Ausüben einer Kraft vom Verformungselement auf den länglichen Körper verstellbar.
In einer detaillierteren Anwendung ist der längliche Körper von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung hauptsächlich mittels Übertragens einer axialen Kraft vom Verformungselement auf den länglichen Körper relativ zur Längsachse der Ausführungsform verstellbar. Im weiteren Detail dieser Anwendung kann der längliche Körper von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung als Reaktion auf proximale Retraktion des Verformungselementes verstellbar sein. In einer anderen Hinsicht kann der längliche Körper von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung als Reaktion auf distales Vorrücken des Verformungselementes bewegbar sein. Bei der erfindungsgemäßen Anordnung ist vorgesehen, dass das Verformungselement den länglichen Körper von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung zumindest zum Teil durch Anwendung einer Rotationskraft entlang zumindest eines Bereiches des Verformungselementes verstellt. In einer Hinsicht kann das Verformungselement gemäß dieser Rotationsanwendung ein Rotationskraftübertragungsglied, welches an ein Axialkraftübertragungsglied über einen Rotationskoppler gekoppelt ist, so dass die Rotationskräfte in Axialkräfte zum Umbiegen des länglichen Körpers umgewandelt werden, enthalten.
In einer weiteren Anwendung des Erläuterungsbeispiels des Verformungselements ist der längliche Körper darauf ausgelegt, in der zweiten Gestaltung von zumindest einem Bereich des Verformungselementes entkoppelt zu werden, um als dauerhaftes Implantat zumindest zum Teil in zumindest dem Sinus coronarius zu liegen. Das kann erreicht werden, indem das Verformungselement darauf ausgelegt wird, zertrennt zu werden, während sich der längliche Körper zumindest zum Teil in der zweiten Gestaltung im Sinus coronarius befindet. In einer Hinsicht kann ein Schneidwerkzeug vorgesehen sein, welches darauf ausgelegt ist, das Verformungselement zu zerschneiden, während der längliche Körper sich zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindet. In einer anderen Hinsicht enthält das Verformungselement proximale und distale Bauteile, die in einer Weise lösbar in Eingriff stehen, welche eine Kraftübertragung von außerhalb des Körpers des Patienten auf einen Befestigungspunkt an dem länglichen Körper und auch ein Entkoppeln der Bauteile erlaubt, um den länglichen Körper und das distale Bauteil als Vorrichtungsimplantat im Patienten zu belassen.
In einer weiteren Anwendung des Erläuterungsbeispiels des Verformungselements enthält die medizinische Vorrichtung weiterhin eine Sperrvorrichtung, die zwischen Gestaltungen ohne Sperrwirkung und mit Sperrwirkung verstellbar ist. Die Gestaltung ohne Sperrwirkung erlaubt eine Beweglichkeit des Verformungselementes relativ zum länglichen Körper, um den länglichen Körper von der ersten Gestaltung in die zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindliche zweite Gestaltung zu verstellen. Die Gestaltung mit Sperrwirkung bringt das Verformungselement in Eingriff, um das Verformungselement in Bezug auf den länglichen Körper im Wesentlichen zu fixieren, wenn sich der längliche Körper in der zweiten Gestaltung zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindet. In einer bestimmten Anwendung, die zum selektiven Verstellen des länglichen Körpers zwischen der ersten und zweiten Gestaltung ist, kann die Sperrvorrichtung wahlweise zwischen der Gestaltung mit Sperrwirkung und ohne Sperrwirkung verstellt werden. In einer anderen Anwendung können auch Sperr- und/oder Entsperrwerkzeuge vorgesehen sein, um die Sperrvorrichtung von der Gestaltung ohne Sperrwirkung in die Gestaltung mit Sperrwirkung bzw. umgekehrt zu verstellen.
Gemäß einem weiteren Erläuterungsbeispiel des Medizinsystemaspektes der Offenbarung wird ein Einbringsystem bereitgestellt, das mit dem länglichen Körper zusammenwirkt, um den länglichen Körper oder die Prothese in der jeweils ersten Gestaltung und Form an die gewünschte Stelle für eine nachfolgende Operation zum Umgestalten des Gewebes zu führen. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass das Einbringsystem zumindest zum Teil ein Einführbauteil aufweist, das an den länglichen Körper oder Prothese gekoppelt ist und darauf abgestellt ist, den länglichen Körper oder Prothese in den Sinus coronarius vorzutreiben.
Offenbart ist weiterhin ein Verfahren zum Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung zur Verwendung bei der Behandlung eines Patienten von innerhalb einer Vene, die mit dem Herzen des Patienten zugeordnet ist. Das Verfahren enthält nach diesem Gesichtspunkt ein Bereitstellen einer Reihe medizinischer Vorrichtungen, deren jede eine Prothese oder einen länglichen Körper aufweist, die oder der in-situ von einer ersten Gestaltung mit einer ersten Form in eine zweite Gestaltung mit einer zweiten Form verstellbar ist. Jeder längliche Körper jeder medizinischen Vorrichtung der Reihe ist so konstruiert, dass er eine einzigartige Größe in Bezug auf die länglichen Körper der anderen medizinischen Vorrichtungen der Reihe aufweist. Dieser Verfahrensaspekt enthält auch ein Auswählen der medizinischen Vorrichtung aus der Reihe zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Messwertes für eine Vene, die dem Herzen des Patienten zugeordnet ist. Ein Vergleich zwischen dem Messwert der Vene mit der einzigartigen Größe des länglichen Körpers der gewählten medizinischen Vorrichtung liefert Indizien, dass die einzigartige Größe geeignet ist, in der ersten Gestaltung in die betreffende Vene des Patienten eingeführt zu werden und in der Vene von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung zum Umgestalten des Mitralklappenanulus von innerhalb der Vene verstellbar ist.
Nach einem Beispiel dieses Gesichtspunktes wird die medizinische Vorrichtung zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Messwertes für einen Sinus coronarius ausgewählt. Nach einem anderen Beispiel, wobei eine Vene eine Zentralachse aufweist, erstreckt sich der bekannte Messwert zumindest auf eine der folgenden. Dimensionen: eine Länge zumindest eines Bereiches der Vene, einen Radius der Krümmung der Vene entlang der Zentralachse und einen Durchmesser der Vene quer zur zentralen Achse.
Dieser Gesichtspunkt kann gemäß einem anderen Gesichtspunkt weiter dahingehend modifiziert werden, ein solches Bereitstellen der Reihe der Vorrichtungen zu enthalten, dass jede Vorrichtung so konstruiert ist, zumindest eine einzigartige Geometrie im Vergleich mit den länglichen Körpern der anderen medizinischen Vorrichtungen aufzuweisen. Dieser Verfahrensgesichtspunkt enthält weiterhin ein Auswählen der medizinischen Vorrichtung aus der Reihe zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Messwertes eines Parameters, welcher zumindest einem der (i) eine dem Herzen des Patienten zugeordnete Klappe und (ii) ein dem Herzen des Patienten zugeordnetes Gefäß umfassenden Elemente zugeordnet ist.
Ein Beispiel dieses Gesichtspunktes ermöglicht ein Auswählen der medizinischen Vorrichtung aus der Reihe zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Messwertes eines geometrischen Parameters, der zumindest einem der die Mitralklappe und den Sinus coronarius umfassenden Elemente zugeordnet ist. In Bezug auf das Auswählen der medizinischen Vorrichtung zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Messwertes eines der Mitralklappe zugeordneten geometrischen Parameters kann ein solcher geometrischer Parameter direkt oder indirekt einem Mitralklappenanulus der Mitralklappe zugeordnet sein und kann in einer bestimmten weiteren Ausführungsform ein Durchmesser des Mitralklappenanulus sein.
Gemäß einem Erläuterungsbeispiel ist ein Verfahren zum Behandeln von Mitralklappeninsuffizienz vorgesehen. Das Verfahren umfasst die Schritte eines transvenalen Vorrückens einer Prothese in den Sinus coronarius und eines Zum-Einsatz-Bringens zumindest eines Bereiches der Prothese innerhalb des Sinus coronarius zur Verringerung des Durchmessers des Mitralanulus. Obwohl das Zum-Einsatz-Bringen in einem offenen chirurgischen Eingriff durchgeführt werden kann, weist das Verfahren vorzugsweise weiterhin den Schritt der Schaffung eines perkutanen Zugangs zum Venensystem vor dem Schritt des transluminalen Vorrückens auf. Zugang zum Venensystem kann durch eine der die Vena interna jugularis, Vena subclavia und Vena femoralis umfassenden Venen geschehen. Vorzugsweise enthält der Schritt des Zum-Einsatz-Bringens weiterhin den Schritt eines Überführens der Prothese von einer ersten Gestaltung zum transluminalen Implantieren in eine zweite Gestaltung zum Ausüben von Druck auf die Wand des Sinus coronarius und dadurch einer Verringerung oder Begrenzung des Durchmessers des Mitralklappenanulus.
Gemäß einem anderen Erläuterungsbeispiel ist ein Verfahren zum Durchführen transluminaler mitraler Anuloplastik vorgesehen. Das Verfahren umfasst die Schritte des Bereitstellens eines eine Prothese tragenden Katheters und eines perkutanen Einführens des Katheters ins Venensystem. Die Prothese wird transluminal in den Sinus coronarius hinein vorgerückt und im Sinus coronarius zum Einsatz gebracht, um die Größe des Mitralklappenanulus zu beeinflussen. Vorzugsweise wird die Prothese dazu gebracht, eine Kompressionskraft auf den Mitralklappenanulus auszuüben.
Die Kompressionskraft gemäß einem Beispiel wird durch eine Vorspannung in der Prothese erzeugt. In einem alternativen Beispiel wird die Kompressionskraft durch Spannen der Prothese um den Mitralklappenanulus nach dem Schritt des transluminalen Vorrückens erzeugt. Der Schritt des Spannens kann durch axiale Bewegung eines Spannelementes in Bezug auf die Prothese erfolgen.
Gemäß einem weiteren Erläuterungsbeispiel ist ein Verfahren zum Bereitstellen einer therapeutischen Kompressionskraft gegen eine Gewebestruktur, die sich von einer Gefäßwand unterscheidet, vorgesehen. Das Verfahren umfasst die Schritte eines Positionierens einer Vorrichtung im Gefäß und eines Ausübens einer Kraft gegen die Wand des Gefäßes, um eine Kraft gegen eine extravaskuläre Gewebestruktur auszuüben. Vorzugsweise geschieht der Schritt des Positionierens perkutan. In einer Anwendung umfasst die extravaskuläre Gewebestruktur den Mitralklappenanulus. Daher sieht das Erläuterungsbeispiel ein Verfahren zum Durchführen von Anuloplastik an der Mitralklappe vor, welches das Positionieren einer Prothese im venösen Sinus umfasst.
Gemäß einem weiteren Erläuterungsbeispiel ist ein Verfahren zum Behandeln einer Mitralklappe vorgesehen. Das Verfahren umfasst die Schritte eines Bereitstellens eines länglichen biegsamen vaskulären Implantates mit einer ersten Befestigungsstelle, die von einer zweiten Befestigungsstelle in axialer Richtung beabstandet ist. Die erste Befestigungsstelle wird transluminal zum Verformen des Implantates in eine offene Schleife durch den Sinus coronarius und die Koronarvenensysteme geschoben. Die offene Schleife wird in ihrer Größe reduziert, um Spannung am Sinus coronarius anzulegen, und die erste Befestigungsstelle wird an der zweiten Befestigungsstelle festgelegt, um die Schleife zu schließen und Spannung am Sinus coronarius aufrechtzuerhalten.
Gemäß einem anderen Erläuterungsbeispiel ist ein Verfahren zur Behandlung des Herzens vorgesehen. Das Verfahren umfasst die Schritte eines Vorrückens eines Implantates durch eine Zugangsstelle und in eine Koronarvene, wie etwa den Sinus coronarius. Ein Verformungselement am Implantat wird danach proximal zurückgezogen, während einer proximalen Bewegung des Implantates Widerstand geboten wird, wodurch das Implantat in eine gewünschte Gestalt verformt wird. Die Zugangsstelle wird danach unter Belassung des verformten Implantates in der Koronarvene geschlossen.
Vorzugsweise weist das Verfahren weiterhin den Schritt eines Festlegens des Implantates in der gewünschten Gestalt vor dem Schritt des Schließens auf. Das Verfahren kann zusätzlich den Schritt eines Abtrennens von zumindest einem Bereich des Verformungselementes vor dem Schritt des Schließens aufweisen.
Ein weiteres Beispiel zur Erläuterung ist ein medizinisches System mit einer transluminal implantierbaren Vorrichtung zur Begrenzung diastolischer Expansion des linken Ventrikels. Diese Vorrichtung enthält einen länglichen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende. Eine erste Befestigungsstelle ist nahe dem distalen Ende des länglichen Körpers und eine zweite Befestigungsstelle nahe dem proximalen Ende des länglichen Körpers vorgesehen. Die erste und zweite Befestigungsstelle sind darauf abgestimmt, aneinander festgelegt zu werden. In einem Beispiel ist der längliche Körper biegsam, und eine Sperrklammer ist vorgesehen, die Enden festzulegen. Der Körper ist darauf ausgelegt, sich in einer Schleife durch das koronare Venensystem hindurch zu erstrecken, und die Sperrklammer ist darauf ausgelegt, auf dem proximalen Ende und distalen Ende des biegsamen länglichen Körpers zusammengezogen zu werden, bis eine zur Begrenzung der diastolischen Expansion des linken Ventrikels ausreichende Spannung erzeugt wird.
Aus der WO 01/00111 A1 ist eine Anordnung zur Durchführung einer Mitralklappenanuloplastik in einem Herzen bekannt, welche folgendes aufweist: einen Führungsdraht; ein Führungsdraht-Folgebauteil mit einem Führungsdrahtlumen, das so ausgebildet ist, dass es den Vorschub der Anordnung zu einem Sinus coronarius erleichtert; eine Prothese, die zumindest in einem Teil des Sinus coronarius positionierbar ist, um zumindest auf einen Teil des Mitralanulus eine Kraft auszuüben, um diesen umzugestalten; und eine Zuführungseinrichtung mit einem distalen Ende, das so ausgebildet ist, dass es mit der Prothese während ihrer Zuführung und ihres Einsatzes in lösbarem Eingriff steht.
Aus der DE 196 05 042 A1 ist eine symmetrisch geteilte halbkreisförmige Gefäßstütze zur Überbrückung von Aussackungen der großen Körperhauptschlagader bekannt. Diese Druckschrift befasst sich mit der Situation, dass perkutan über die Arterien vorführbare Rohrprothesen der Körperhauptschlagader und Gefäßstützen zur Aufnahme von Herzklappen das Problem haben, dass die Zirkumferenz im zusammengefalteten Zustand sehr groß ist, sodass deren Einbringung über eine Beinschlagader bisher durch eine chirurgische Freilegung des Gefäßes erfolgt bzw. nur Rohrprothesen mit einem maximalen Durchmesser von 26 mm verfügbar sind. Durch die dort angegebenen halbkreisförmigen Ausbildungen der Rohrprothesen mit Verankerungselementen im Bereich des größten Durchmessers ist hingegen eine Verkleinerung der maximalen Zirkumferenz im zusammengefalteten Zustand möglich, sodass eine perkutane Einbringung über beide Beinschlagadern ohne chirurgische Gefäßfreilegung ermöglicht wird. Die dort beschriebene Gefäßstütze stellt somit eine patientenfreundliche Vereinfachung und Verbesserung gegenüber herkömmlichen Systemen dar.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der Erfindung wird eine Baugruppe zum Durchführen einer Mitralklappenanuloplastik in einem Herzen angegeben, wobei die Baugruppe Folgendes aufweist: einen Führungsdraht; ein Führungsdraht-Folgebauteil mit einem Führungsdrahtlumen, das dazu ausgebildet ist, eine Prothese zu einem Sinus coronarius vorzutreiben; wobei die Prothesee zumindest in einem Teil des Sinus coronarius positionierbar ist, um zumindest auf einen Teil des Mitralanulus eine Kraft auszuüben, um diesen umzugestalten; und eine Zuführungsbaugruppe mit einem distalen Ende, das so ausgebildet ist, dass es mit der Prothese während ihrer Zuführung und ihres Einsatzes in lösbarer Kopplung steht, wobei die Zuführungsbaugruppe ein inneres Bauteil zur Verstellung der Prothese aufweist, um die Prothese aus einem ersten Zustand zum perkutanen Einbringen in das vaskuläre System in einen zweiten umgestalteten Zustand zu bringen, um zumindest auf einen Teil des Mitralanulus einzuwirken, und wobei die Prothese mittels einer Drehung des inneren Bauteils relativ zu der Prothese aus dem ersten Zustand in den zweiten umgestalteten Zustand bringbar ist.
In Weiterbildung der erfindungsgemäßen Baugruppe ist vorgesehen, dass die Prothese aus einem länglichen, undehnbaren Körper besteht.
In Weiterbildung der erfindungsgemäßen Baugruppe ist vorgesehen, dass die Prothese aus einem länglichen Körper besteht und aus dem ersten Zustand in den zweiten umgestalteten Zustand bewegbar ist, ohne die Prothese zu verkürzen.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
1 ist eine schematische Veranschaulichung des Herzens, die ein Beispiel der im Koronarvenensystem zum Einsatz gebrachten Mitralanuloplastikvorrichtung der Erfindung zeigt.
2 ist eine schematische Veranschaulichung der Mitralanuloplastikvorrichtung nach 1.
3 ist eine Gesamtansicht und eine Schnittansicht durch eine transvenale Einbringhülse.
4 ist eine schematische Veranschaulichung der Einbringhülse und zweier unterschiedlicher Beispiele des Implantates zum extravaskulären Umgestalten, eines mit einem Verformungselement und eines ohne.
5 ist eine schematische Veranschaulichung eines alternativen Beispiels in einer offenen Schlingenanordnung durch die Einbringhülse.
6 ist eine schematische Veranschaulichung eines Herzens mit einem alternativen Beispiel der Mitralanuloplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung der Erfindung im Sinus coronarius und benachbarten Venensystem.
7 ist eine schematische Schnittansicht eines Beispiels einer Sperrvorrichtung.
8 ist eine fragmentarische Ansicht eines Bereiches der in 7 veranschaulichten Sperre, zusammen mit einem Sperrwerkzeug.
9 ist eine fragmentarische Ansicht wie 8 mit einem Entsperrwerkzeug.
10 ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Vorrichtungsbaugruppe.
11A ist eine Segmentansicht der in 10 dargestellten Vorrichtungsbaugruppe und zeigt eine teilweise vergrößerte Ansicht eines Bereichs der Baugruppe.
11B zeigt eine transversale Schnittansicht entlang der Linie 11B-11B in 11A.
12A zeigt eine vergrößerte Perspektivansicht eines Bereiches einer weiteren Vorrichtungsbaugruppe.
12B zeigt eine teilweise aufgeschnittene Seitenansicht eines Bereiches einer Vorrichtungsbaugruppe ähnlich der in 12 gezeigten.
13A zeigt eine teilweise aufgeschnittene vergrößerte Seitenansicht eines distalen Prothesenimplantationsbereiches einer Vorrichtungsbaugruppe, ähnlich der in 10 gezeigten, und zeigt den distalen Prothesenimplantationsbereich in einer ersten Gestaltung während einer ersten Art der Benutzung.
13B zeigt eine ähnliche Ansicht wie die in 13A und zeigt den distalen Prothesenimplantationsbereich in einer zweiten Gestaltung während einer zweiten Art der Benutzung.
Detaillierte Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Durchführen einer Mitralanuloplastik. Mittels einer Vorrichtung, die perkutan eingebracht werden kann und im koronaren Venensystem des Herzens platziert werden kann, ist ein Umgestalten des linken Ventrikels möglich. Die Vorrichtung übt Kompressionskraft auf den Mitralanulus und den linken Ventrikel aus, was den Schweregrad mitraler Regurgitation und die Größe des linken Ventrikelhohlraums reduziert. Die Vorrichtung ermöglicht daher eine Verkleinerung des Mitralanulus und eine Beschränkung der diastolischen Expansion des linken Ventrikels, jedoch ohne die mit intrathorakaler Chirurgie verbundenen Morbilitäts- und anderen Risiken.
Die Erfinder haben festgestellt, dass der Sinus coronarius und die Koronarvenen einen idealen Zugangskanal zum Positionieren einer intravaskulären Prothese zur Umgestaltung des Mitralanulus bereit stellen, da sie zu dem Mitralanulus und dem ventrikulären Septum benachbart liegen. Der Sinus coronarius befindet sich im Sulcus Atrioventrikularis und ist in nächster Nähe zu den prosterioren, lateralen und anterioren Oberflächen des Mitralanulus. Der Sinus coronarius und die Koronarvenen werden gegenwärtig während jeder einer Vielfalt von perkutanen transvenalen diagnostischen und therapeutischen Eingriffen kanüliert. Dauerhaftes Einsetzen von Schrittmacher und Defibrilatorableitungen im Sinus coronarius und den Koronarvenen ist sowohl sicher als auch gut verträglich.
Das Anuloplastiksystem besteht aus mehreren Komponenten. Es gibt ein Einbringsystem, welches dazu bestimmt ist, perkutan in eine zentrale Vene, wie etwa die Vena jugularis interna, Vena subclavia oder Vena femoralis eingebracht zu werden und den Sinus coronarius zu kanülieren. Das Implantat wird vom Einbringkatheter in das Koronarvenensystem eingesetzt. Zusätzliche Werkzeuge können durch den Einbringkatheter oder entlang des Einbringkatheters platziert werden, um die Vorrichtung zu positionieren, Elemente in Position zu bringen und Spannelemente zu steuern und/oder vom Einbringsystem zu trennen, wie später erörtert wird.
In 1 ist eine schematische Ansicht des Herzens 10 mit einer darin positionierten Mitralanuloplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung 40 veranschaulicht. Das Herz 10 weist im allgemeinen ein in Verbindung mit der Vena cava superior 14 und Vena cava inferior 16 stehendes rechtes Atrium 12 auf. Der linke Ventrikel 18 liegt unter der linken Auricula artrii 20. Relevante Teile der koronaren Vaskulatur umfassen den Sinus coronarius 22, welcher sich vom Ostium 24 zur Verbindungsstelle 26 des Sinus coronarius und der großen Herzvene 28 erstreckt. Es können anastomotische Verbindungen 29 zwischen der großen Herzvene 28 und der mittleren Herzvene 30 bestehen, wie im Fachgebiet wohl bekannt ist.
Ein Beispiel einer Mitralanoluplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung 40 ist im Sinus coronarius 22 allgemein veranschaulicht. Insbesondere erstreckt sich die Herzverstärkungsvorrichtung 40 von einem proximalen Ende 42 nach einem distalen Ende 44. Das proximale Ende 42 liegt an einer posterioren Oberfläche des interatrialen Septums 46 an. Der Mittelbereich 48 der Herzverstärkungsvorrichtung 40 ist innerhalb des Sinus coronarius 23 positioniert. Der Übergangsbereich 50 der Herzverstärkungsvorrichtung 40 liegt am der Verbindungsstelle 26 des Sinus coronarius 22 und der großen Herzvene 28 an. Das distale Ende 44 der Herzverstärkungsvorrichtung 40 ist in der großen Herzvene 28 untergebracht.
Der Übergangsbereich 50 ist darauf ausgelegt, im proximalen Bereich der großen Herzvene 28 zu liegen. Durch Auslenkung aus der Ebene des Sinus coronarius 22 dient er als Anker 52 und verhindert ein Herausgleiten der Herzverstärkungsvorrichtung 40 aus dem Sinus coronarius 22, wenn Zugspannung angelegt wird. Diese Variante eines Ankers 52 ist sehr schlaff und biegsam, wodurch das Risiko eines Durchfressens der Herzverstärkungsvorrichtung 40 durch die Wand der großen Herzvene oder eine andere Oberfläche des Koronarvenensystems minimiert wird. Das proximale Ende 42 der Herzverstärkungsvorrichtung 40 liegt außerhalb des Ostiums 24 des Sinus coronarius 22 und ist nach oben gekrümmt, um sich so gegen den posterioren Aspekt des interatrialen Septums 46 zu verankern. Das proximale Ende 42 weist halbkreisförmige Gestalt auf und ist elliptisch im Profil, so dass keine Kanten eine Erosion von benachbartem Gewebe fördern.
Als ein alternativer Anker 52 zur distalen Verlängerung der Herzverstärkungsvorrichtung 40 kann jede einer Vielfalt von Strukturen vorgesehen werden. Im Allgemeinen berührt die eingesetzte Herzverstärkungsvorrichtung 40 die Wand des Sinus coronarius 22 entlang des inneren Radius ihres bogenförmigen Weges. Somit kann eine Gewebekontaktoberfläche 54 an der konkaven Seite der eingesetzten Herzverstärkungsvorrichtung 40 mit jeder einer Vielfalt von reibungsverstärkenden Oberflächenstrukturen versehen werden, wie etwa einer Vielzahl von transversalen Wülsten, Zähnen oder anderen Vorsprüngen, oder veränderten Oberflächentexturen zur Reibungsverstärkung. Alternativ können gewebeeingreifende oder -eindringende Strukturen, wie etwa Widerhaken auf der Gewebekontaktoberfläche 54 zum Eingriff mit der Wand des Sinus coronarius 22 vorgesehen werden, um einer Bewegung der Herzverstärkungsvorrichtung zu 40 widerstehen.
Während die Benutzung solcher Strukturen als Anker einige Vorteile in bestimmten Anwendungen bieten kann, werden hier gezeigte und beschriebene Varianten in einem Gesichtspunkt als besonders nützlich angesehen, da sie insbesondere funktionieren, ohne einen derart aggressiven Gewebeeingriff zu benötigen. Es ist für den Durchschnittsfachmann aufgrund dieser Offenbarung offensichtlich, dass die Varianten unabhängige Handhabungs- und Formkontrolle über die Vorrichtung bieten, die es ermöglichen, ausreichende Kräfte an die Mitralklappe anzulegen, ohne die möglicherweise schädlichen Auswirkungen von Punktion und Greifen von Gewebe innerhalb des Sinus für den Umgestaltungsprozess zu erfordern. In einer Hinsicht erlaubt der unabhängige Betrieb einer widerhakenfreien Konstruktion ein Justieren in sowohl Verengungs- als auch Lockerungsrichtung mit verringertem Risiko von nennenswertem Gewebeschaden oder Gewebeerosion. In einer anderen Hinsicht behält die Vorrichtung nach zumindest gewissen Varianten vorteilhafterweise ihre Länge über ihre Bandbreite von veränderten Formen bei, während die Dimensionen des Sinus und des benachbarten Klappenanulus sich unter der Umgestaltungskraft verringern. In noch einer weiteren Hinsicht erlauben der unabhängige Betrieb und das Fehlen von gewebedurchdringenden und gewebeeingreifenden Ankern ein Entfernen der Vorrichtung aus dem Patienten nach anfänglicher Implantation im Sinus, wie z. B. im Fall von Komplikationen oder bei als temporäre Heilmaßnahmen vorgesehenen Anwendungen, wie etwa zur Überbrückung eines Patienten. Weiterhin können in dieser Hinsicht verschiedene Vorrichtungsformen und -größen für einen Patienten benötigt werden, bevor die geeignete gemäß der beobachteten in-vivo-Reaktion auf die Implantation gefunden wird.
Die speziellen Abmessungen, Konstruktionsdetails und Materialien für die Mitralanuloplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung 40 können in weitem Umfang variiert werden, wie Fachleute mit Blick auf das hier Offenbarte zu würdigen wissen, Zum Beispiel können Dimensionsveränderungen zum Anpassen an verschiedene anatomische Maße und Gestaltungen vorgenommen werden. Materialien und Konstruktionsdetails können zur Anpassung an verschiedene Anspannmechanismen und zum Einbeziehen anderer Überlegungen variiert werden.
Im Allgemeinen hat die Herzverstärkungsvorrichtung 40 eine Gesamtlänge vom proximalen Ende 42 zum distalen Ende 44 in der Bandbreite von etwa 2 cm bis etwa 10 cm in einer Ausführungsform, wie der in 2 veranschaulichten, in welcher der Anker 52 eine distale Verlängerung eines ersten länglichen biegsamen Körpers 66 zur Einbettung innerhalb der großen Herzvene 28 aufweist. Eine Ausführungsform der Herzverstärkungsvorrichtung 40 enthält den ersten länglichen biegsamen Körper 66 mit etwa 8 cm Länge. In diesem Beispiel ist der erste längliche biegsame Körper 66 im Querschnitt bevorzugt elliptisch, so dass er sich in der Ebene des Sinus coronarius 22 und Mitralanulus biegt, wenn Kraft auf das in ihm enthaltene Anspannelement ausgeübt wird (nachfolgend erörtert). Am distalen Ende verjüngt sich die Vorrichtung und geht zu einem runden Querschnitt über.
In 2 ist ein Beispiel der Herzverstärkungsvorrichtung 40 mit einem darin enthaltenen Verformungselement 56 veranschaulicht. Manipulation des Verformungselementes 56 ermöglicht eine Bewegung der Vorrichtung von einer biegsamen Ausrichtung zur Ermöglichung perkutaner Einführung ins vaskuläre System und Navigation in den Sinus coronarius hinein zu einer gebogenen Gestaltung zur Kompression zumindest eines Bereiches des Mitralanulus. Die Herzverstärkungsvorrichtung 40 kann von der ersten, biegsamen Gestaltung in die zweite, bogenförmige Gestaltung, abhängig von der speziellen Konstruktion, entweder durch axiale proximale Retraktion oder distales Vorschieben des Verformungselementes 56 in Bezug auf den Körper befördert werden.
Im Allgemeinen weist die Herzverstärkungsvorrichtung 40 eine längliche biegsame Abstützung 58 auf, welche sich von einem proximalen Ende 42 bis zumindest einem Befestigungspunkt 60 erstreckt. Die längliche biegsame Abstützung 58 kann ein Teil des ersten länglichen biegsamen Körpers 66 oder eine eigene Komponente sein, wie nachstehend erörtert. Die längliche biegsame Abstützung 58 hat eine feste Länge und ist in axialer Richtung relativ nicht komprimierbar oder expandierbar. Daher veranlasst eine proximale Retraktion des Verformungselementes 56 relativ zum proximalen Ende der länglichen biegsamen Abstützung 58 ein Auslenken der länglichen biegsamen Abstützung 58 in einer ersten Richtung. Distales axiales Vorschieben des Verformungselementes 56 in Bezug auf die längliche biegsame Abstützung 58 veranlasst eine laterale Auslenkung der länglichen biegsamen Abstützung 58 in einer zweiten Richtung. Diese grundlegende Steuerungsgestaltung kann in vielen Formen ausgeführt werden, welche von Fachleuten zum Abstimmen auf eine bestimmte Konstruktion des Körpers 66, abhängig von den gewünschten Dimensionen und klinischem Verhalten, optimiert werden können.
Das Verformungselement 56 erstreckt sich vom proximalen Ende 42 durch die Herzverstärkungsvorrichtung 40 zum Befestigungspunkt 60 hin. Am Befestigungspunkt 60 ist das Verformungselement 56 mechanisch an die längliche biegsame Abstützung 58 gekoppelt, und vorzugsweise direkt daran gekoppelt. Eine proximale Verlängerung 64 des Verformungselementes 56 erstreckt sich vom proximalen Ende 42 der Herzverstärkungsvorrichtung 40 aus, wie etwa durch eine Öffnung 62. Proximale Retraktion des Verformungselementes 56 durch die Öffnung 62 veranlasst ein Verbiegen der Herzverstärkungsvorrichtung 40 von einer Implantationsausrichtung zum Navigieren in der koronaren Vaskulatur während der Implantation in eine verformte Ausrichtung zur Kompression und Beschränkung des Sinus coronarius 22 und benachbarter Strukturen.
In der verformten Ausrichtung übt die Herzverstärkungsvorrichtung 40 vorzugsweise eine Kompressionskraft gegen den Mitralanulus, wie erörtert, aus. Dies wird erreicht, indem die Vorrichtung in eine bogenförmige Gestaltung verformt wird. Im Allgemeinen weist die an die verformte Vorrichtung angepasste, beste Näherungskurve mit konstantem Radius einen Radius im Bereich zwischen etwa 1,0 cm und etwa 2,0 cm auf.
Das Verformungselement kann jede einer Vielfalt von Komponenten aufweisen, wie etwa einen Polymer- oder Metalldraht oder Litze, eine aus Mehrfachfilament geflochtene oder gewobene Leine, ein Metall- oder Polymerband, oder andere Strukturen, die die Herzverstärkungsvorrichtung 40 im Sinus coronarius 22 unter Spannung halten können.
Die Herzverstärkungsvorrichtung 40 weist weiterhin eine längliche biegsame Abstützung 58 auf, welche der erste längliche biegsame Körper 66 der Herzverstärkungsvorrichtung 40 oder ein separates darin angeordnetes Element sein kann. In einem Beispiel, bei welchem die längliche biegsame Abstützung 58 ein separates innerhalb der Herzverstärkungsvorrichtung 40 enthaltenes Element ist, kann die längliche biegsame Abstützung 58 aus jeder einer Vielfalt von allgemein in axialer Richtung nicht komprimierbaren Elementen bestehen, wie etwa aus einem Metall oder Polymerdraht oder einer Metall- oder Polymersäule, einem Band, oder einer „durchgedrückten” Feder, welche bei proximaler Retraktion des Verformungselementes 56 seitliches Verbiegen ermöglicht, aber axiale Kompression verhindert. Ein Edelstahl, Nitinol oder andere bekannte Materialien aufweisendes Metallband kann in bestimmten Fällen wegen seiner Fähigkeit, die Krümmungsebene der Herzverstärkungsvorrichtung 40, wenn diese in der verformten Ausrichtung vorliegt, zu beeinflussen, erwünscht sein.
Die proximale Verlängerung 64 des Verformungselementes 56 erstreckt sich proximal durch die Länge des Einbringkatheters bis zu einem Kontrollende oder freien Ende, welches während des Einbringvorgangs außerhalb des Patienten verbleibt. Nach der Platzierung der Vorrichtung im Sinus coronarius gestaltet proximales Ziehen an der proximalen Verlängerung 64 die Herzverstärkungsvorrichtung 40 in die verformte Ausrichtung innerhalb des Sinus coronarius um, wie in Verbindung mit dem Verfahren erörtert wird. Nach dem Anbringen von ausreichender Spannung am Sinus coronarius wird das Verformungselement 56 vorzugsweise axial an der Herzverstärkungsvorrichtung 40 arretiert, um einer distalen Bewegung des Verformungselementes 56 durch die Öffnung 62 (7) zu widerstehen. Jede einer Vielfalt von Sperrvorrichtungen 70 kann vorgesehen werden. Vorzugsweise ist die Sperrvorrichtung 70 auf oder nahe dem proximalen Ende 42 und, im Besonderen, an der oder um die Öffnung 62 herum vorgesehen. Die Sperrvorrichtung kann jede einer Vielfalt von Strukturen aufweisen, wie etwa einen chirurgischen Knoten, eine Sperrklammer oder einen Sperrring, einen Festsitz, Sperrklinken- und Klauenstrukturen, eine Klebeverbindung oder einen Klemmsitz, wie für den Fachmann bei Betrachtung des hier Offenbarten offensichtlich wird.
Die Sperrvorrichtung 70 (in jedem der hier aufgeführten Beispiele) kann anfänglich ohne Sperrwirkung sein, so dass das Verformungselement 56 frei durch die Öffnung 62 zurückgezogen oder vorgeschoben werden kann, während der Arzt die Spannung der Herzverstärkungsvorrichtung 40 justiert. Nachdem die gewünschte Spannung erreicht ist, wird die Sperrvorrichtung 70 zum Eingriff mit dem Verformungselement auf eine Art, welche von der Konstruktion der Sperrvorrichtung abhängt, aktiviert. Alternativ kann die Sperrvorrichtung 70 in eine im Eingriff stehenden Konfiguration vorgespannt sein, wie etwa bei Sperrklinken- oder Nockenstrukturen, so dass das Verformungselement nur proximal zurückgezogen werden kann. Vorzugsweise jedoch erlaubt die Sperrvorrichtung ein Lösen des Verformungselementes, so dass der Arzt Spannung in der Herzverstärkungsvorrichtung 40 beim Auftreten von momentaner Überspannung lösen kann.
In 7 bis 9 wird ein Beispiel einer lösbaren Sperrvorrichtung 70 offenbart. Obwohl die Sperrvorrichtung als separate Komponente des Systems veranschaulicht ist, kann sie alternativ im proximalen Ende des ersten länglichen biegsamen Körpers 66 integriert oder daran befestigt sein. Die Sperrvorrichtung 70 weist einen Körper 114 auf, welcher in Form einer ringförmigen Manschette mit einer zentralen Öffnung zum axialen Bewegen über dem Verformungselement 56 ausgeführt sein kann. Der Körper 114 weist eine oder zwei oder drei oder mehr lösbare Sperrelemente 126 auf, welche nach innen hin in proximaler Richtung rampenartig verlaufen.
Jedes Sperrelement 126 ist zumindest mit einer Eingriffsoberfläche 122 zum Eingriff mit dem Verformungselement 56 versehen. Das Verformungselement 56 kann mit jeder einer Vielfalt von reibungsverstärkenden Oberflächentexturen oder -strukturen zur Verstärkung der Sperrfunktion versehen sein. Somit kann eine sperrende Zone entlang des Verformungselementes mit einer geätzten Oberfläche oder reibungsverstärkenden Beschichtung versehen sein. Alternativ können Strukturen, wie etwa eine Vielzahl von Rippen oder Zähnen vorgesehen sein, um einen Festsitz mit der Eingriffsoberfläche 122 zu ermöglichen.
Die Eingriffsoberfläche 122 kann von einer ersten, außer Eingriff stehenden Anordnung in eine zweite, in Eingriff stehende Anordnung bewegt werden. Das kann erreicht werden, indem das Sperrelement 126 um einen Hebeldrehpunkt 118 geschwenkt wird. In dem veranschaulichten Beispiel wird der Hebeldrehpunkt 118 von einem kreisförmigen Ring 119 gebildet. Alternativ kann der Hebeldrehpunkt durch plastische Verformung einer integralen Struktur gebildet werden, wie etwa ein durch eine oder mehrere ringförmige Rillen im Körper 114 gebildetes Lebendgelenk.
Die Sperrelemente 126 können in der gesperrten Richtung, der ungesperrten Richtung oder neutral vorgespannt sein. Sperrwirkung kann durch distales Pressen auf eine Sperroberfläche 124 erreicht werden, wie etwa mit einem Sperrwerkzeug 125 (8), welches distalen Druck auf das rampenförmige Sperrelement 126 an einem von dem Hebeldrehpunkt aus radial nach innen verschobenen Punkt ausübt. Ein Entsperren kann durch distales Vorschieben eines Entsperrwerkzeuges 128 gegen eine Loslösoberfläche 120, welche von dem Hebeldrehpunkt 118 radial nach außen versetzt ist, erreicht werden. In einem Beispiel sind das Sperrwerkzeug 125 und das Entsperrwerkzeug 128 günstigerweise aus konzentrischen rohrartigen Elementen gebildet, wie für Fachleute offensichtlich ist. Die röhrenartigen Elemente oder proximal sich erstreckende Steuerdrähte erstrecken sich proximal hin zu Steuerungen außerhalb des Patienten. Alternativ kann jedes einer Vielfalt rampenförmiger Eingreifoberflächen und Werkzeuge mit Blick auf das hier Offenbarte leicht dazu konfiguriert werden, die Sperr- und/oder Loslösefunktionen zu leisten.
Die Länge der Herzverstärkungsvorrichtung 40 vom proximalen Ende 42 bis zum Befestigungspunkt 60 liegt im allgemeinen innerhalb des Bereiches von etwa 2 cm bis etwa 10 cm und vorzugsweise innerhalb des Bereiches von etwa 6 cm bis etwa 8 cm. Die Form der Herzverstärkungsvorrichtung 40 ist vorzugsweise darauf ausgelegt, eine Traumatisierung der Gefäßinnenhaut, sowohl während der Implantation als auch nach der Platzierung, zu minimieren. Das kann durch Abrunden aller Kanten, welche mit der Gefäßwand in Kontakt kommen können, erreicht werden. Somit kann der Querschnitt durch den Mittelbereich 48 der Vorrichtung zum Beispiel elliptisch, halbrund oder anderweitig gerundet, oder rechteckig mit abgerundeten Ecken sein. Im Allgemeinen beträgt die maximale Fläche eines Querschnittes durch die Herzverstärkungsvorrichtung 40 nicht mehr als etwa 15 mm², und vorzugsweise nicht mehr als 10 mm², zur Implantation in einem erwachsenen Menschen.
Die Herzverstärkungsvorrichtung 40 kann gemäß jeder einer Vielfalt von Methoden, welche für Fachleute im Hinblick auf das hier Offenbarte offensichtlich sind, gefertigt werden. Zum Beispiel kann der erste längliche biegsame Körper 66 mittels Extrudieren, Spritzgießen oder anderer Methoden gebildet werden. In einem Beispiel ist das Verformungselement 56 am Befestigungspunkt 60 an einer länglichen biegsamen Abstützung 58 festgelegt und innerhalb eines Polymerkörpers koextrudiert. Alternativ können das Verformungselement 56 und die Unterbaugruppe der länglichen biegsamen Abstützung 58 innerhalb eines Formenhohlraums in Position gebracht werden und zur Herstellung der fertigen Herzverstärkungsvorrichtung 40 spritzgegossen werden. Der erste längliche biegsame Körper 66 kann jedes einer Vielfalt von biokompatiblen Materialien, wie etwa verschiedene Dichten von Polyäthylenen, Nylon, Polyäthylenterephthalaten, PEBAX und andere für Fachleute offensichtliche Materialien aufweisen.
Alternativ kann das Verformungselement 56 und die längliche biegsame Abstützung 58 von einer rohrförmigen Ummantelung aus ePTFE oder Dacrongewebe, oder einem anderen, auf das Verformungselement 56 gewickelten oder gehefteten Material zur Herstellung der fertigen Herzverstärkungsvorrichtung 40 umgeben werden. Als eine weitere Alternative kann die Unterbaugruppe, welche das Verformungselement 56 und, wenn vorhanden, die längliche biegsame Abstützung 58 enthält, innerhalb einer etwa durch Extrudieren gebildeten Röhre geeigneter Länge in Position gebracht werden. Die Röhre kann am distalen Ende 44 auf einen verringerten Durchmesser verjüngt werden. Zusätzliche nach dem Extrudieren folgende Schritte können zur Herstellung der gewünschten Querschnittsgestaltung genutzt werden. Herstellungsmethoden sind für Fachleute beim Betrachten des hier Offenbarten offensichtlich.
Jedes einer Vielfalt zusätzlicher Merkmale kann der Herzverstärkungsvorrichtung 40 abhängig vom gewünschten klinischen Verhalten hinzugefügt werden. Zum Beispiel kann die äußere Oberfläche des ersten länglichen biegsamen Körpers 66 mit jeder einer Vielfalt von Beschichtungen, wie etwa Paralen, PTFE oder anderen zur Verbesserung der Lubrizität; Heparin oder anderen antithrombogenen Mitteln; Elastomeren, wie etwa Silicon, Neopren, Latex oder anderen zum Weichmachen der Oberfläche und zum Verringern des Traumarisikos auf die Gefäßinnenhaut, und ähnlichem, versehen werden. Haftungsverstärkende Oberflächen, wie etwa ePTFE Fleckchen oder Ummantelungen können vorgesehen werden, um ein Einwachsen von Zellen zur langfristigen Verankerung zu fördern. Zusätzlich, abhängig von der Konstruktion des Einbringsystems, kann der erste längliche biegsame Körper 66 mit einem sich axial hindurcherstreckenden Führungsdrahtlumen ausgestattet sein, um ein distales Fortwärtsbewegen des ersten länglichen biegsamen Körpers 66 über einen Führungsdraht während der Platzierung am Behandlungsort zu ermöglichen.
Die Herzverstärkungsvorrichtung 40 kann im Sinus coronarius 22 entweder über direkten chirurgischen (z. B. Torakotomie mit oder ohne Sternotomie) Zugang, wie etwa in Kombination mit einem anderen chirurgischen Eingriff, über einen Portzugang, oder per Fernzugriff über einen perkutanen oder chirurgischen Schnittzugang zum Venensystem implantiert werden. Vorzugsweise wird die Herzverstärkungsvorrichtung 40 in einem transluminalen Eingriff, wie etwa durch einen perkutanen Zugang zu einer der die Vena jugularis interna, Vena subklavia oder Vena fermoralis umfassenden Venen implantiert.
In 3 wird ein Einbringsystem 72 zum Einbringen der Herzverstärkungsvorrichtung 40 offenbart. Das Einbringsystem 72 weist eine Einführhülse 74 oder einen Katheter für perkutane Venenzugangseingriffe auf. Jedoch unter manchen Umständen enthält das System 72 eine erste Einführhülse 74, lediglich um an einer vom Herzen entfernten Stelle perkutanen Zugang in die Vaskulatur zu erlangen, und eine schiebbar einsetzbare zweite Einführhülse oder Leitkatheter kann durch eine solche perkutane Einführhülse zugeführt werden. Die Einführhülse 74 hat einen länglichen biegsamen röhrenförmigen Körper 76, der sich von einem proximalen Ende 78 zu einem distalen Ende 80 hin erstreckt. Eine vorfixierte Biegung 82 ist nahe des distalen Endes 80 des röhrenförmigen Körpers 76, wie es in der Herzzugangskathetertechnik bekannt ist, vorgesehen. Mindestens ein Lumen 84 erstreckt sich durch den röhrenförmigen Körper 76. In einem Beispiel hat das Lumen 84 einen von der Kreisform abweichenden Querschnitt, wie etwa eine Ellipse mit zur Krümmungsebene der Einführhülse 74 senkrechter Hauptachse.
Einführhülsen sind im Stand der Technik wohlbekannt und können etwa durch Extrudieren mit oder ohne geflochtene Verstärkungsstruktur in der Wand gefertigt werden. Länge und Durchmesser der Einführhülse 74 können, abhängig von den Abmessungen der Herzverstärkungsvorrichtung 40 als auch der Zugangsstelle für perkutanen Zugang in das vaskuläre System in beträchtlichem Maße variieren. Für Zugang über die Vena femoralis z. B. kann die Länge der Einführhülse innerhalb des Bereiches von etwa 80 cm bis etwa 120 cm sein. Vorzugsweise ist der äußere Durchmesser der Einführhülse 74 nicht größer als etwa 10 French (ungefähr 3,3 mm).
Ein Schieber oder Dilatator 86, wie gezeigt, schafft spezielle Ausführungsformen für einen breiteren Gesichtspunkt, nämlich für ein Zuführbauteil, welches in einer Gesamtbaugruppe zum Zuführen, d. h. zum Vorrücken oder Schieben der Prothesenvorrichtung in den Sinus coronarius in einem transluminalen Eingriff genutzt wird, wie einem Fachmann unter Zuhilfenahme der Figuren und des hier zur Begleitung Offenbarten offensichtlich ist. Die axiale Länge des Zuführbauteils oder Dilatators 86 ist von etwa 10 cm bis etwa 20 cm größer als die axiale Länge der Einführhülse 74. Der äußere Durchmesser des Dilatators 86 ist kleiner als der innere Durchmesser des Lumens 84, so dass der Dilatator 86 frei durch das Lumen 84 in axialer Richtung vorgerückt werden kann. Der Dilatator 86 ist mit einem zentralen Lumen 88 versehen, um die proximale Verlängerung 64 des Verformungselementes 56 axial beweglich aufnehmen zu können.
Beim Zusammenbau für den Einsatz einer Herzverstärkungsvorrichtung 40 innerhalb der koronaren Vaskulatur wird eine Herzverstärkungsvorrichtung 40 innerhalb eines distalen Bereiches des Lumens 84 positioniert. Der Dilatator 86 wird proximal zur Herzverstärkungsvorrichtung 40 innerhalb des Lumens 84 positioniert und die proximale Verlängerung 64 des Verformungselementes 56 erstreckt sich proximal durch das zentrale Lumen 88 des Dilatators 86. Während proximaler Bewegung der Einführhülse 74 relativ zum Dilatator 86 setzt eine distale Oberfläche 90 am Dilatator 86 einer proximalen Bewegung der Herzverstärkungsvorrichtung 40 Widerstand entgegen. Somit kann die Herzverstärkungsvorrichtung 40 vom distalen Ende 80 der Einführhülse 74 aus eingebracht werden. Zusätzlich führt proximale Retraktion der proximalen Verlängerung 64, während proximale Bewegung der Herzverstärkungsvorrichtung 40 mittels der Oberfläche 90 verhindert wird, zu einem Fortschreiten der Herzverstärkungsvorrichtung 40 von ihrer Einbringgestaltung zu ihrer implantierten Gestaltung.
Sobald der Sinus coronarius 22 mittels der Einführhülse 74 kanüliert ist, wird der Dilatator, der über dem Verformungselement eingebracht ist, durch die Einführhülse 74 vorwärtsgeschoben. Damit wird die Herzverstärkungsvorrichtung 40 an den richtigen Ort geschoben, an welchem die distale Spitze 44 sich im distalen Bereich der großen Herzvene 28 befindet. Unter Benutzung von Gegenzugkraft zwischen dem Verformungselement und dem Dilatator wird die Vorrichtung solange gebogen, bis das geeignete Maß anularer Umgestaltung erreicht ist. Ein Sperrring am Verformungselement, der zwischen dem Dilatator und der Vorrichtung liegt, verhindert ein Verrutschen des Verformungselementes in distaler Richtung, sobald die Herzverstärkungsvorrichtung 40 gebogen ist. Ein Sperrring, welcher mittels eines Dilatators mit einer anderen Geometrie der Spitze gelöst werden kann, kann auch benutzt werden. Nach zufriedenstellendem Einbringen und Verbiegen der Herzverstärkungsvorrichtung 40 wird das Verformungselement 56 mit einem Schneidwerkzeug (nicht veranschaulicht), das durch die Einführhülse eingebracht wird, zerschnitten.
Ein zweites Beispiel der Vorrichtung enthält kein axial bewegliches Verformungselement. Stattdessen wird ein Kern federnden Materials mit Formerinnerungsvermögen, wie etwa Nitinol oder eine andere NiTi-Legierung auf die benötige Gestaltung vorgeformt. Wenn die Vorrichtung aus dem Zuführkatheter in das koronare Venensystem geschoben wird, übt die Federkraft im Kern die entsprechende Kraft zum Umgestalten des Anulus aus. Diese Ausführungsform benötigt kein Spannelement und kein Werkzeug, um es vom Zuführsystem zu trennen. Jedoch kann die an den Anulus angelegte Kraft nicht angepasst werden.
Ein drittes Beispiel wird als Schleife durch das koronare Venensystem zum Bilden eines linken ventrikulären Gurtes 100 eingebracht. Siehe 5 bis 6. Der ventrikuläre Gurt 100 weist einen zweiten länglichen biegsamen Körper 102 mit einem proximalen Ende 104 und einem distalen Ende 106 auf. Eine erste Steuerleine 108 erstreckt sich proximal vom proximalen Ende 104 und eine zweite Steuerleine 110 erstreckt sich distal vom distalen Ende 106. Die erste und zweite Steuerleine 108 und 110 können unterschiedliche Bereiche des gleichen Drahtes sein, welcher sich durchgehend durch die Länge des zweiten länglichen biegsamen Körpers 102 erstreckt. Der Draht kann eine Einzellitzen- oder Mehrfachlitzenkomponente, ein Subkutanhohlkanülen-Längenabschnitt, eine Schraubenfeder oder eine andere in der Technik der medizinischen Führungsdrähte bekannte Struktur sein. Vorzugsweise haben die erste und zweite Steuerleine einen Durchmesser innerhalb des Bereiches von etwa 0,009'' bis etwa 0,018'', obwohl größere Durchmesser besonders für die erste Steuerleine 108 auch benutzt werden können.
Die zweite Steuerleine 110 wird durch eine Einführhülse in die große Herzvene 28 und dann durch anastomotische Verbindungen 29 in die mittlere Herzvene 30 vorgerückt. Weiteres Vorrücken führt dazu, dass die Spitze der zweiten Steuerleine 110 aus dem Ostium 24 des Sinus coronarius 22 heraustritt. Die zweite Steuerleine 110 wird dann mit einer Schlinge eingefangen und rückwärts durch den Einbringkatheter gezogen, wie in 5 veranschaulicht. Der zweite längliche biegsame Körper 102 wird dann in das koronare Venensystem eingezogen. Der Körper ist vorzugsweise größer im Durchmesser als die erste und zweite Steuerleine 108 und 110 und vorzugsweise elliptisch oder andersartig nicht kreisförmig im Querschnitt. Diese Form vergrößert die transversale Gewebekontaktoberfläche und verringert das Risiko von Erosion, wenn die Schlinge unter Spannung gesetzt wird. Sowohl das proximale als auch das distale Ende der Schlinge sind durch eine Sperrklammer 112 hindurchgezogen. Die Sperrklammer 112 wird mittels eines Dilatators durch den Zuführkatheter bis in Höhe des Ostiums des Sinus coronarius geschoben. Unter Benutzung von Gegenzugkraft zwischen dem Dilatator und der ersten und zweiten Steuerleine 108 und 110 wird die Sperrklammer 112 auf der Schlinge zusammengezogen, bis das erforderliche Maß an Spannung erzeugt wird. Schließlich wird die Vorrichtung vom Zuführsystem unter Benutzung eines Schneidwerkzeuges zum Durchschneiden der ersten und zweiten Steuerleine 108 und 110 und möglicherweise des proximalen und distalen Endes 104 und 106 in dem Ausmaße, in dem sie proximal von der Sperrklammer 112 abstehen, getrennt.
Die gesamte Länge des in 5 veranschaulichten Beispiels sollte dazu ausreichen, dass sowohl die erste Steuerleine 108 als auch die zweite Steuerleine 110 aus dem Patienten herausragen können, während sich der zweite längliche biegsame Körper 102 durchgehend entlang des Pfades des ventrikulären Gurtes 100 erstreckt, wie in 6 veranschaulicht. Für einen perkutanen Vena femoralis-Zugang beträgt die Gesamtlänge der Vorrichtung daher vorzugsweise mindestens etwa 200 cm und liegt im Allgemeinen im Bereich von etwa 220 cm bis etwa 260 cm. Die Länge des zweiten länglichen biegsamen Körpers 102 vom proximalen Ende 104 zum distalen Ende 106 reicht vorzugsweise aus, um eine geschlossene Schlinge, wie in 6 veranschaulicht, zu bilden. Obwohl sowohl die Größe des Herzens als auch die Gestalt des vaskulären Pfades von Person zu Person variiert, liegt die Länge des zweite längliche biegsame Körpers 102 im Allgemeinen innerhalb des Bereiches von etwa 6 cm bis etwa 12 cm. Der zweite längliche biegsame Körper 102 kann spritzgegossen, als Röhre extrudiert oder über dem Draht, der die erste und zweite Steuerleine 108 und 110 bildet, koextrudiert werden. Vorzugsweise weist der zweite längliche biegsame Körper 102 entweder ein Material auf, welches ausreichend nachgiebig ist, um eine Traumatisierung der Gefäßinnenwand zu minimieren oder ist mit einem solchen Material beschichtet. Auch reicht die transversale Breite einer Gewebekontaktoberfläche auf dem zweiten länglichen biegsamen Körper 102 vorzugsweise aus, um zur Minimierung des Risikos von örtlicher Drucknekrose in den Koronarvenen die Kompressionskräfte zu verteilen.
10 bis 13B zeigen variierend eine weitere besondere Vorrichtungsbaugruppe 200, die verschiedene Gesichtspunkte enthält, welche als ohne weiteres zur Benutzung nach verschiedenen, oben vorgestellten Beispielen der Erfindung anpassbar angesehen werden.
Im Allgemeinen zeigt 10 eine Gesamtansicht der Baugruppe 200, die eine Zuführungsbaugruppe 210 enthält, welche mit einer Prothese 250 gekoppelt ist. Gemäß ähnlicher, an anderer Stelle dieser Anmeldung beschriebener Gesamtzuführsysteme und Verfahren ist die Prothese 250 in einem ersten Zustand und Form in ein Gefäß zumindest zum Teil mittels Manipulation der Zuführungsbaugruppe 210 einführbar. Sobald sie sich im gewünschten Bereich des Zielgefäßes befindet, ist die Prothese 250 in einen zweiten Zustand und Form innerhalb des Gefäßes verstellbar, um auf eine benachbarte Gewebestruktur einzuwirken. Wie ebenso an anderer Stelle in dieser Anmeldung beschrieben, platziert ein Beispiel einer solchen Operation die Prothese 250 im Sinus coronarius, um auf einen Mitralklappenanulus einzuwirken, spezieller um die Gestalt des Anulus zur Verringerung von Mitralklappenregurgitation zu beeinflussen.
11A bis B zeigen die proximalen Aspekte der Vorrichtungsbaugruppe 200 und im besonderen verschiedene Details der Zuführungsbaugruppe 210, welche ein äußeres Bauteil 215 enthält, welches im allgemeinen röhrenförmig ist und ein zur Aufnahme eines inneren Bauteiles 225 dimensioniertes inneres Lumen 216 aufweist. Das innere Bauteil 225 in der gezeigten Variante ist im allgemeinen röhrenförmig und kann sich innerhalb des Lumens 216 im wesentlichen frei drehen, wenn auf das innere Bauteil 225 proximal von außerhalb des Körpers des Patienten eine Drehkraft ausgeübt wird. Nach dem gezeigten Beispiel wird diese Drehkraft mittels eines Daumenrades 205, welches an einem proximalen Nabenbauteil 201 vorgesehen ist, das an einen proximalen Endbereich 211 der Zuführungsbaugruppe 210 gekoppelt ist, an das innere Bauteil 225 angelegt. Das Daumenrad 205 ist drehmäßig mit dem inneren Bauteil 25 im Nabenbauteil 201 gekoppelt, welches drehmäßige Koppeln gemäß einer Anzahl von Anpassungsformen, wie dem Durchschnittsfachmann offensichtlich erscheint, erreicht werden kann.
Eine Drehung des inneren Bauteils 225 wird in eine Drehung eines Drehkopplers 280 übertragen, der in einem proximalen Endbereich 252 der Prothese 250 wie folgt in Eingriff steht. Das innere Bauteil 225 weist eine Öffnung 228 an seinem distalen Endbereich auf, die ein aufnehmendes Gegenstück einer Trennstelle mit aufeinander abgepassten Schloss- und Schlüsselelementen zwischen dem inneren Bauteil 225 und einem von einem geformten proximalen Ende 281 eines Drehkopplers 280 bereitgestellten Einsteckgegenstück bereitstellt, das auch in einem proximalen Endbereich 252 der Prothese 250 drehbar in Eingriff steht. Die schlüsselmäßige Passung zwischen dem inneren Bauteil 225 und dem Drehkoppler 280 ermöglicht eine Übertragung von Drehkräften an den Drehkoppler 280. Um einen lösbaren axialen Eingriff dieser schlüsselmäßigen Passung beizubehalten, wird ein biegsames Bauteil, wie etwa ein Filament 240, durch eine Öffnung 283 durch das proximale Ende 281 des Drehkopplers 280 hindurchgeschlungen, wobei beide Filamentenden 242 und 244 sich proximal durch das innere Bauteil 225 zu einer Stelle im proximalen Koppler hin erstrecken. Dieses Filament 240 wird im allgemeinen unter ausreichender Spannung gehalten, um die distale schlüsselmäßige Passung im Eingriff zu halten, obwohl es weiterhin in Betracht gezogen wird, dass das bloße Vorhandensein des Filamentes ein Hindernis gegen Entkopplung bereitstellen kann, wenn ausreichend enge Toleranzen in der Einsteck-/Aufnahmeschnittstelle der schlüsselmäßigen Passung vorliegen.
Der Drehkoppler 280 steht drehbar im proximalen Endbereich 251 der Prothese 250 durch eine proximale Öffnung oder Apertur 251 derart in Eingriff, dass der Drehkoppler innerhalb und relativ zur Prothese drehbar ist. Diese relative Drehung wird zum Bewirken eines in-situ-Verbiegens der Prothese in die gewünschte Form der zweiten Gestaltung wie folgt umgewandelt.
Nach einem Gesichtspunkt der Drehkopplung wird die Prothese 250 vorzugsweise festgehalten, um einer Drehung zu widerstehen, während der Drehkoppler 280 in der Prothese 250 gedreht wird. Dies kann einfach durch Reibungskräfte umgebenden Gewebes, wenn die Prothese 250 in das gewünschte Gefäß, wie etwa den Sinus coronarius eingeführt wird, erreicht werden. Nach einem anderen Beispiel kann dies durch Bereitstellen einer lösbaren Trennstelle, wie etwa einer Reibungspassung zwischen dem äußeren Bauteil 215 und dem proximalen Endbereich 252 der Prothese 250 erreicht werden, wobei der reibungsmäßige Eingriff des äußeren Bauteiles 215 mit der Prothese 250 in einer relativ festen Stellung gehalten wird, während das innere Bauteil 225 und der Drehkoppler 280 gedreht werden. Dieses Beispiel ist in 11A gezeigt. Zusätzlich oder als Alternative zur Reibungspassungstrennstelle kann eine schlüsselmäßige Trennstelle, wie in 12A–B gezeigt, genutzt werden. Nach diesem Beispiel wird eine geformte proximale Passung 253 am proximalen Ende 252 der Prothese 250 darauf abgestimmt, als Einsteckgegenstück in eine geformte Öffnung oder Passung am distalen Ende 212 des äußeren Bauteiles 215 zu passen. Diese schlüsselmäßige Trennstelle ermöglicht eine Drehkopplung zwischen den Bauteilen auf ähnliche Art, wie gerade für das innere Bauteil 225 und den Drehkoppler 280 beschrieben, und kann eine besser lösbare Kopplung mit verringerter Reibung bei axialem Auseinandernehmen der Bauteile ermöglichen.
Nach einem anderen Gesichtspunkt können die Drehkräfte vom Drehkoppler in Verbiegungskräfte auf die Prothese 250 nach einem in dem speziellen veranschaulichenden Beispiel der 10 bis 13B, und besonders im Detail in den 13A bis B veranschaulichten Beispiel umgewandelt werden. Die Prothese 250 enthält eine im allgemeinen röhrenförmige Wand oder einen im allgemeinen äußeren röhrenförmigen Körper 260, der ein inneres Lumen 262 aufweist und sich vom proximalen Endbereich 252 bis zum distalen Endbereich 254 der Prothese 250 erstreckt. Entlang des proximalen Endbereiches 252 ist eine Schraubenmutterpassung 263 befestigt, die eine gerillte innere Bohrung 264 aufweist, welche mit dem inneren Lumen 262 in Verbindung steht. Weiterhin ist nach diesem speziellen Beispiel der Drehkoppler 280 ein Schraubenbauteil mit einer äußeren Rille oder Rillen 285, welche so in der gerillten Passinnenfläche (nicht gezeigt) eines Lumens der inneren Bohrung 264 in Eingriff ist oder sind, dass sich innerhalb des Lumens 262 ein distales Ende des Schraubenbauteils distal erstreckt und an einer zweiten Schlüsselpassung 287 endet, welche dem geformten proximalen Endbereich 282 ähnlich ist und auch eine Öffnung 288 aufweist. Ähnlich wie beim proximalen Ende des Drehkopplers 280 wird ein anderes biegsames Bauteil oder Filament 290 durch die Öffnung 288 so hindurchgeschlungen, dass zwei Arme 292, 294 sich von dort distal zu einem Befestigungspunkt entlang des distalen Endbereiches 254 der Prothese 250 erstrecken. Da die Schraubenmutterpassung 263 in Bezug auf den äußeren röhrenförmigen Körper 260 fest ist und da dieser röhrenförmige Körper in einer relativ festen Position, wie oben erklärt, gehalten wird, bewegt eine Drehung des Drehkopplers 280 den Drehkopplers 280 in proximaler Richtung relativ zum äußeren röhrenförmigen Körper 260. Diese proximale axiale Translation des Drehkopplers legt Spannung am Filament 290 an, welches wiederum Spannung am röhrenförmigen Körper 260 aufgrund der distalen Befestigung anlegt. Diese Spannung auf den äußeren röhrenförmigen Körper 260 erzwingt ein Verbiegen dieses Körpers. Folglich werden Drehkräfte in Spannungskräfte übersetzt, welche in radiale Verbiegungskräfte relativ zur Längsachse L der Vorrichtung umgewandelt werden.
Das gerade beschriebene erzwungene Verbiegen kann in einer bestimmten Ebene gesteuert werden, indem eine zusammengesetzte Struktur innerhalb der Prothese 250 vorgesehen wird, welche darauf ausgelegt ist, auf diese Kräfte auf eine vorgeschriebene Weise zu reagieren, d. h. ihnen nachzugeben. In der gezeigten speziellen wünschenswerten Ausführungsform ist ein relativ starres rückgratartiges Bauteil 270 im Lumen 262 des äußeren röhrenförmigen Körpers 260 vorgesehen. Dieses rückgratartige Bauteil 270 ist starrer und gegenüber axialen Kräften widerstandsfähiger als das Material des äußeren röhrenförmigen Körpers 260 allein, und daher wird, indem das rückgratartige Bauteil 270 nur entlang eines radialen Aspektes der Prothese 250 vorgesehen ist, eine Neigung der Vorrichtung geschaffen, sich von diesem rückgratartigen Bauteil weg, hin zu einem komprimierbaren Bereich der Vorrichtung zu verbiegen. Eine solche zusammengesetzte Konstruktion kann weiterhin eine Laminatstruktur, eine mittels eines eingebetteten Drahtes verstärkte Wandstruktur enthalten oder kann durch Einbauen von Materialvariationen in die Vorrichtung bewerkstelligt werden, wie z. B. durch Ausdünnen, Verdicken, Härten, oder Weichermachen des Materials an einer Stelle entlang des äußeren röhrenförmigen Körpers 260 im Verhältnis zu einem anderen Bereich, um ein Verbiegen an einer gewünschten Stelle zu erzwingen.
Wie auch von anderen, an anderer Stelle in dieser Anmeldung beschriebenen steuerbaren Beispielen bewerkstelligt werden kann, kann das Verbiegen nach diesem Beispiel entsprechend der Wünsche des medizinischen Dienstleisters angepasst werden und ist in jeder Richtung abstimmbar – entweder durch Verengen oder durch Erweitern des Radiuses der Krümmung R. Nach diesem speziellen Beispiel jedoch hängt die Abstimmbarkeit des Verbiegens und die Wahl zwischen Verengung und Lockerung der Verbiegung von der Richtung und dem Ausmaß der Drehung ab, die an das Drehkraftübertragungssystem angelegt wird.
In jedem Fall, sobald die gewünschte Verbiegung erreicht ist und die gewünschten therapeutischen Ergebnisse beobachtet werden, kann die Prothese 250 von der Zuführungsbaugruppe 210 abgetrennt werden, indem das Drehmoment- oder Drehkraftübertragungssystem an der schlüsselmäßigen Passung zwischen dem inneren Bauteil 225 und dem Drehkoppler 280 getrennt wird. Dies wird erreicht, indem zuerst zumindest ein Arm 242, 244 des proximalen Filamentes 240 freigegeben wird, während der andere Arm zurückgezogen wird, wodurch das Filament 240 durch die Öffnung 283, (wie in dick gedruckten Pfeilen in 13B gezeigt) hindurchgefädelt wird, bis es durch die Öffnung 283 vollkommen hindurchgezogen ist. Dies erlaubt es, das innere Bauteil 225 proximal von dem Drehkoppler 280 abzuziehen, dadurch davon zu trennen und die Prothese 250 zu implantieren. Alternativ, wie bei anderen hier beschriebenen verstellbaren Verbiegesystemen, kann die Prothese für eine vorübergehende Zeitspanne (welche trotzdem während einem Krankenhausaufenthalt verlängert werden kann), während welcher Mitralklappenregurgitation minimiert werden kann, wie z. B. zum Überbrücken des Patienten in einem vorübergehend verbesserten Zustand, bis andere Behandlungen durchgeführt werden können, z. B. Anuloplastik, Klappenchirurgie, Herztransplantation, etc., in ihrem therapeutischen Zustand gehalten werden. In dieser alternativen vorübergehenden Einstellung kann die umgebogene, kontrahierte Prothese im geeigneten Zeitpunkt von ihrer um die Klappe zusammengezogenen Stellung wieder in die geöffnete Stellung verstellt werden und dann ohne Implantation durch Entfernen des gesamten Systems entfernt werden, während die Einführbaugruppe weiterhin mit der Prothese in Eingriff steht. Darüber hinaus werden weiterhin Überlegungen dahingehend angestellt, dass eine solche Übergangsprothese modifiziert werden kann, um den hier beschriebenen Abtrennmechanismus zu entfernen, was zu einer einfacheren und kostengünstigeren Vorrichtung führen kann.
Die Vorrichtungsbaugruppe wird auch in verschiedenen der 10 bis 13B mit einem distalen Führungsdrahtfolgebauteil gezeigt, das ein Führungsdrahtlumen 265 aufweist, welches darauf ausgelegt ist, schiebbar mit einem Führungsdraht 230 in Eingriff zu gelangen, um in einem perkutanen transluminalen Eingriff an die gewünschte Gefäßstelle, wie etwa innerhalb des Sinus coronarius, platziert zu werden. Das gezeigte spezielle Führungsdrahtlumen ist in den distalen Aspekten der Prothese 250 als „rapid exchange”- oder „monorail”-Konstruktion integriert, welche eine relativ unabhängige Bewegung des Führungsdrahtes und des Katheters in vivo zulässt. Darüber hinaus beseitigt diese Konstruktion die Notwendigkeit für den Führungsdraht koaxial durch die gesamte Vorrichtungsbaugruppe 200 zu laufen, wie z. B. in einem System vom Typ „over the wire” der Fall wäre. Der gezeigte Typ ermöglich vorteilhafterweise einen trennbaren Eingriff mit der Prothese 250, was vorzugsweise nach einem Rückzug des Führungsdrahtes vom distalen Führungsdrahtlumen 265 geschieht.
In jeder der vorausgehenden Implantationsmethoden beobachtet der Arzt vorzugsweise das Ausmaß der Regurgitation während des Schrittes, in dem das Implantat enger gezogen wird. Obwohl jede Verringerung der mitralen Regurgitation wünschenswert sein kann, wird die Regurgitation vorzugsweise auf einen Wert unterhalb von Moderat (weniger als 2+) reduziert. In jedem Fall wird vorzugsweise zumindest eine eingradige Verringerung erreicht. Auf der anderen Seite sollte eine Umgestaltung des Implantates nicht in einem Ausmaß vorgenommen werden, welches ausreicht, mitrale Stenose oder jegliche Flusslimitierung von hämodynamischer Signifikanz hervorzurufen.
Somit weist das Implantationsverfahren vorzugsweise weiterhin die Schritte des Überwachens des Grades mitraler Regurgitation während der Implantation und/oder der Umgestaltungsschritte auf. Der Grad mitraler Regurgitation kann etwa mittels transesophagaler Echokardiographie, Oberflächenechokardiographie, intrakardialer Echokardiographie, Fluoroskopie unter Benutzung strahlenundurchlässigen Kontrastes im linken Ventrikel (LVgramm), oder Aufzeichnungen des Druckes im linken Atrium oder des Lungenkapillardruckes, wie im Fachgebiet verstanden wird, während des Schrittes der inkrementellen Restriktion des Mitralanulus und/oder des linken Ventrikels überwacht werden. Sobald eine ausreichende Verringerung der Regurgitation für einen bestimmten Patienten nach dem Urteil des Arztes erreicht ist, wird die Vorrichtung gesperrt und die proximale Verlängerung des Verformungselementes wird von der Vorrichtung abgetrennt und vom Patienten entfernt.
Das Verfahren kann zusätzlich den Schritt des Messens des Sinus coronarius und/oder anderer Koronarvenen und ein Auswählen eines Implantates von geeigneter Größe aus einer Reihe von Implantaten variabler Größe aufweisen. Solche Parameter können sich auf Durchmesser, Länge oder Krümmungsradius des Sinusbogens erstrecken. Das in geeigneter Weise dimensionierte Implantat wird danach in der Zielvene positioniert. Das Implantat wird daher vorzugsweise in einer abgestuften Reihe von Größen bereitgestellt, so dass die optimale Größe für jeden Patienten ausgewählt werden kann. Die Größe des Sinus coronarius oder anderer Venen kann mittels einer Vielzahl von Methoden gemessen werden, wie etwa mittels Echokardiographie, Magnetresonanztomographie, Computertomographie oder Angiographie, wie im Fachgebiet verstanden wird. Darüber hinaus, wie für den Durchschnittsfachmann offensichtlich, liefert die Messung eines Parameters des Sinus coronarius im allgemeinen Indizien von bestimmten Parametern der Mitraiklappe und seines Anulus, wie z. B. Mitralklappendurchmesser, in welchem Fall entweder der Parameter des Sinus coronarius oder der Parameter der Mitralklappe die erforderliche Information zum Auswählen einer geeignet dimensionierten Vorrichtung aus dem Ausstattungssatz liefern kann. Es folgt, dass solche Mitralklappenparameter weiterhin direkt gemessen werden können, wie mittels verschiedener der gerade beschriebenen Methoden, um die Werte zum Auswählen der geeigneten Vorrichtung zu erzeugen. Sobald ein Parameter für ein anatomisches Merkmal, wie hier beschrieben, gemessen ist, wird sein Wert im allgemeinen entsprechend der Genauigkeit des entsprechenden Messgerätes abgeschätzt – es wird in Betracht gezogen, dass Personen ohne spezielle medizinische Fähigkeiten oder Ausbildung die geeignete Vorrichtung aus dem Ausstattungssatz auswählen können, sobald ihnen dieser abgeschätzte Wert vorliegt. Zum Beispiel kann die Verpackung jeder Vorrichtung des Ausrüstungssatzes die entsprechenden Dimensionen, welche für diese Vorrichtung im Vergleich mit anderen Vorrichtungen des Ausrüstungssatzes einzigartig sind, angeben und der geschätzte Wert des gemessenen anatomischen Parameters kann einfach verglichen werden.
Es wird erwogen und es ist offensichtlich, dass verschiedene der hier beschriebenen Beispiele darauf ausgelegt sind, die Manipulation der Vorrichtung im Sinus coronarius zur Reduktion des Mitralanulus zu bewerkstelligen, ohne die Länge der Vorrichtung im Sinus wesentlich zu verändern. Dies kann einen Vorteil bieten, indem die Nutzwirkung der Vorrichtung entlang des Sinus coronarius und umfangsweise um den Mitralanulus vergrößert wird, da die Sinuslänge und/oder der Durchmesser des Anulus während der Umgestaltung durch die radiale Verbiegung der Prothesenvorrichtung reduziert werden kann. Das kann auch bedeuten, dass die Dimension der Vorrichtung in einem Ausstattungssatz von Vorrichtungen möglicherweise nicht direkt dem abgeschätzten Wert des gemessenen anatomischen Parameters entspricht. Zum Beispiel kann der Vergleichswert des gemessenen Vorrichtungsparameters kürzer sein als eine abgeschätzte Länge des Sinus coronarius wegen einer möglichen Verkürzung des Sinus während der Behandlung mit der Vorrichtung. Oder kann der anatomische Parameter ausgehend von einem Anfangswert, aufgrund eines vorhergesagten oder gewünschten Ergebnisses aus der Behandlung abgeschätzt und ein solcher verfahrensmäßig in Beziehung stehender Wert zum Auswählen der geeigneten Vorrichtung benutzt werden (z. B. Vergleichen einer abgeschätzten Endlänge des Sinus oder des Mitralklappendurchmessers mit einer bekannten Dimension der Vorrichtung in der umgestaltenden Gestalt während der Benutzung in-situ).
Als weiterer Gesichtspunkt wird das Implantat vorzugsweise mit einer geeigneten Medikamententherapie zur Behandlung von kongestivem Herzversagen kombiniert. Residuale Regurgitation und andere hämodynamische Funktionen werden vorzugsweise nach der Implantation des Implantates der Erfindung gemessen. Herzmedikamente werden vorzugsweise mit Rücksicht auf die Reduktion in der Regurgitation und/oder Reduktion im Volumen des linken Ventrikels beim Aufstellen einer weitergehenden Medikamententherapie für den Patienten angepasst.
Weiterhin erlaubt ein Aspekt eine zeitweise Nutzung im Sinus zum Umgestalten der Mitralklappe als Überbrückungsregime in Kombination mit anderen dauerhaften Behandlungen, wie etwa konventioneller Anuloplastik oder Klappenaustausch mittels chirurgischer Operation. Solche kombinierten Systeme von Vorrichtungen und entsprechenden Benutzungsverfahren, welche weiterhin mit den pharmazeutischen Arzneimittelregimen kombiniert werden können, stellen ein Gesamttherapieregime dar, welches ein höchst vorteilhaftes Ergebnis für das Management von Patienten mit schädlicher Mitralklappenregurgitation darstellt.
Gemäß einem weiteren Aspekt wird eine Methode zur Konstriktion des linken Ventrikels bereitgestellt. Konstriktion des linken Ventrikels kann bei Patienten ohne mitrale Regurgitation wünschenswert sein. Ein Beispiel dieses Verfahrens umfasst ein Implantieren des ventrikulären Gurtes 100, wie es z. B. in 5 bis 6 dargestellt und vorstehend erörtert ist.
Jedes der hier offenbarten Beispiele kann zusätzlich mit einem oder mehreren nach außen weisenden, elektrisch leitenden, sich axial erstreckenden Streifen oder ringförmigen Bändern versehen werden, um der Herzverstärkungsvorrichtung 40 zu ermöglichen, zusätzlich als Herzschrittmacher oder andere Herzelektrode zu fungieren. Das elektrisch leitende Band oder Bänder wird in elektrische Verbindung mit einer Schrittmacherquelle oder einem diagnostischen Instrument mittels einem oder mehreren elektrischen Leitern versetzt, die sich von der Herzverstärkungsvorrichtung 40 weg erstrecken. Die Leiter können elektrisch an jede einer großen Vielfalt von elektronischen Herzrhythmusmanagementvorrichtungen, welche im Fachgebiet wohl bekannt sind, angeschlossen werden.

Claims

Baugruppe (200) zum Durchführen einer Mitralklappenanuloplastik in einem Herzen, wobei die Baugruppe (200) Folgendes aufweist: – einen Führungsdraht (230), – ein Führungsdraht-Folgebauteil mit einem Führungsdrahtlumen (265), das dazu ausgebildet ist, eine Prothese (250) zu einem Sinus coronarius (22) vorzutreiben, wobei die Prothese (250) zumindest in einem Teil des Sinus coronarius (22) positionierbar ist, um zumindest auf einen Teil des Mitralanulus eine Kraft auszuüben, um diesen umzugestalten, und – eine Zuführungsbaugruppe (210) mit einem distalen Ende (212), das so ausgebildet ist, dass es mit der Prothese (250) während ihrer Zuführung und ihres Einsatzes in lösbarer Kopplung steht, wobei die Zuführungsbaugruppe (210) ein inneres Bauteil (225) zur Verstellung der Prothese (250) aufweist, um die Prothese (250) aus einem ersten Zustand zum perkutanen Einbringen in das vaskuläre System in einen zweiten umgestalteten Zustand zu bringen, um zumindest auf einen Teil des Mitralanulus einzuwirken, und wobei die Prothese (250) mittels einer Drehung des inneren Bauteils (225) relativ zu der Prothese (250) aus dem ersten Zustand in den zweiten umgestalteten Zustand bringbar ist.
Baugruppe (200) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese (250) aus einem länglichen, undehnbaren Körper besteht.
Baugruppe (200) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese (250) aus einem länglichen Körper besteht und aus dem ersten Zustand in den zweiten umgestalteten Zustand bewegbar ist, ohne die Prothese (250) zu verkürzen.