CN220951612U - 一种蛋白纯化设备 - Google Patents
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Abstract
一种蛋白纯化设备，涉及一种生物医药生产设备，用于重组蛋白尤其是单克隆抗体的大规模纯化。该设备包括箱体和位于箱体内的纯化介质模块，纯化介质模块的数量为一个或多个，每个模块包括外壁、内膜和包裹于内膜内的纯化介质。与传统的液相层析纯化柱相比，本实用新型更适合重组蛋白尤其是抗体药物的大批量纯化，具有批处理量大、纯化效率高的优点；并且在纯化介质的使用量选择和工艺切换上更加灵活。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种生物医药生产设备，更具体的，涉及一种蛋白纯化设备。
背景技术
生物制药是二十一世纪兴起并蓬勃发展的一个医药工业领域，主要的品类包括重组蛋白药物、单克隆抗体药物、疫苗等，在恶性肿瘤、自身免疫疾病、遗传病、传染病等多种重大疾病的治疗或预防中发挥着不可替代的作用，目前已经发展成年产值达千亿美元级的产业，并掀起了全球的研发热潮，有越来越多的研究机构、制药企业投入了生物药物的研发。
蛋白纯化是生物制品生产过程中的一个重要步骤，蛋白纯化的效果和效率对生物制品的纯度、安全性和成本有重要的影响。重组蛋白，尤其是重组表达的抗体药物，主要采用以液相层析为主的纯化技术，通过重组蛋白或抗体与纯化介质之间特异性的相互作用实现分离纯化。随着抗体药物的疗效在国内外获得越来越广泛的认可，市场需求越来越大，生产规模也越来越大。传统的液相层析的纯化方式批处理量小、流动速度慢，已经不能满足工业化生产的需求，对纯化技术的批处理规模需求越来越大。
发明内容
本实用新型提供一种大型蛋白纯化设备，适用于重组蛋白尤其是单克隆抗体的大规模纯化。
本实用新型的技术方案是：
一种蛋白纯化设备，包括箱体(1)和位于箱体(1)内的纯化介质模块，其特征是，所述的外壁(2)上设有卡槽(4)，纯化介质模块通过卡槽(4)可拆卸地固定在箱体(1)内；所述的纯化介质模块由外至内依次为外壁(2)、内膜(3)和纯化介质(20)，外壁(2)和内膜(3)上有孔；所述的外壁(2)还设有进液口(6)和出液口(7)，上部有顶盖(5)。
所述的箱体(1)、外壁(2)为坚固耐酸碱腐蚀材质，优选为不锈钢材质；外壁(2)上有孔，孔的直径在0.1～1cm。
所述的箱体(1)内的纯化介质(20)的模块数量是1个至1000个。
内膜(3)为有孔膜，材质可以是再生纤维素RC、纤维素酯CE、聚偏氟乙烯等，膜的孔径均匀，并且膜孔径小于纯化介质(20)的粒径、大于待纯化蛋白的直径，一般在10～35μm之间。纯化介质(20)是凝胶珠的悬浮液，如琼脂糖凝胶、葡聚糖凝胶等，凝胶珠的粒径在40～200μm之间。
在进液口(6)和出液口(7)设有进液阀门(8)、出液阀门(9)，用于控制液体的进出和流通。
在箱体(1)内部的下端设有搅拌器(10)，所述搅拌器(10)受电机(11)的驱动，通过搅拌器(10)的转动促进液体的流动、交换和混和。
进液阀门(8)、出液阀门(9)、电机(11)可以与集成电路控制器(50)相连，可通过编程控制、记录这些组件的运转，实现蛋白纯化设备的自动化运行。
本实用新型的工作原理和使用方法是：
第一步：根据待纯化蛋白的性质选择合适的纯化介质，将纯化介质装入内膜(3)，然后将内膜(3)装入外壁(2)，完成纯化介质模块的组装。
第二步：打开顶盖(5)，根据待纯化蛋白的批处理量，将合适数量的纯化介质模块放置入箱体(1)的内部，数量在1个至1000个之间(含)，纯化介质模块通过卡槽(4)固定在箱体(1)上，关闭顶盖(5)。
第三步：打开进液阀门(8)，根据纯化工艺将含有待纯化蛋白的溶液或者缓冲溶液通过进液口(6)灌入箱体(1)内部。
第四步：启动电机(11)，使搅拌器(10)工作，促进箱体内的液体流动、交换和混和。在此过程中，溶液内的待纯化蛋白或化学成分透过纯化介质模块的外壁(2)、内膜(3)，与纯化介质(20)发生相互作用。反应结束后关闭电机(11)，根据需要可静置一段时间。
第五步：打开出液阀门(9)，将箱体(1)内的溶液通过出液口(7)排出。
第六步：重复第三步至第五步的过程，直到完成纯化工艺；或者将纯化介质模块取出，转移至另一个工艺过程中进行后续操作。
以上进液阀门(8)、出液阀门(9)、电机(11)的动作步骤可通过编程在控制器(50)的控制下完成。
本实用新型的有益效果是，与传统的液相层析纯化柱相比，更适合重组蛋白尤其是抗体药物的大批量纯化，具有批处理量大、纯化效率高的优点；并且在纯化介质的使用量选择和工艺切换上更加灵活。
附图说明
图1：一种蛋白纯化设备的前视纵剖面图。
图2：一种蛋白纯化设备的侧视纵剖面图。
附图标记：箱体(1)，外壁(2)，内膜(3)，卡槽(4)，顶盖(5)，进液口(6)，出液口(7)，进液阀门(8)，出液阀门(9)，搅拌器(10)，电机(11)，纯化介质(20)，控制器(50)。
实施方式
实施例1、一种蛋白纯化设备的结构
一种蛋白纯化设备，包括箱体(1)和位于箱体(1)内的纯化介质模块，所述的纯化介质模块包括外壁(2)、内膜(3)和位于内膜内的纯化介质(20)；所述的外壁(2)上设有卡槽(4)，纯化介质模块通过卡槽(4)可拆卸地固定在箱体(1)内；所述的外壁(2)还设有进液口(6)和出液口(7)，上部有顶盖(5)。
所述的箱体(1)、外壁(2)为坚固耐酸碱腐蚀材质，优选为不锈钢材质；外壁(2)上有孔，孔的直径为0.5厘米。
所述的箱体(1)内的纯化介质模块数量是10个。
内膜(3)为有孔膜，材质可以是再生纤维素，膜的孔径均匀，并且膜孔径为30微米。纯化介质(20)是琼脂糖凝胶珠的悬浮液，凝胶珠的粒径在40微米至200微米之间。
在进液口(6)和出液口(7)设有进液阀门(8)、出液阀门(9)，用于控制液体的进出和流通。
在箱体(1)内部的下端设有搅拌器(10)，受电机(11)的驱动，通过搅拌器(10)的转动可促进加快液体的流动、交换和混和。
进液阀门(8)、出液阀门(9)、电机(11)与集成电路控制器(50)相连，可通过编程控制、记录这些组件的运转，实现蛋白纯化设备的自动化运行。
实施例2、一种蛋白纯化设备的工作原理和使用方法
本实用新型的使用方法是：
第一步：根据待纯化蛋白的性质选择合适的纯化介质，将纯化介质装入内膜(3)，然后将内膜(3)装入外壁(2)，完成纯化介质模块的组装。
第二步：打开顶盖(5)，根据待纯化蛋白的批处理量，将合适数量的纯化介质模块放置入箱体(1)的内部，数量在1个至1000个之间(含)，纯化介质模块通过卡槽(4)固定在箱体(1)上，关闭顶盖(5)。
第三步：打开进液阀门(8)，根据纯化工艺将含有待纯化蛋白的溶液或者缓冲溶液通过进液口(6)灌入箱体(1)内部。
第四步：启动电机(11)，使搅拌器(10)工作，促进箱体内的液体流动、交换和混和。在此过程中，溶液内的待纯化蛋白或化学成分透过纯化介质模块的外壁(2)、内膜(3)，与纯化介质(20)发生相互作用。反应结束后关闭电机(11)，根据需要可静置一段时间。
第五步：打开出液阀门(9)，将箱体(1)内的溶液通过出液口(7)排出。
第六步：重复第三步至第五步的过程，直到完成纯化工艺；或者将纯化介质模块取出，转移至另一个工艺过程中进行后续操作。
以上进液阀门(8)、出液阀门(9)、电机(11)的动作步骤可通过编程在控制器(50)的控制下完成。
Claims (8)
1.一种蛋白纯化设备，包括箱体(1)和位于箱体(1)内的纯化介质模块，其特征是，所述的纯化介质模块由外至内依次为外壁(2)、内膜(3)和纯化介质(20)，外壁(2)和内膜(3)上有孔；所述的外壁(2)上设有卡槽(4)，纯化介质模块通过卡槽(4)可拆卸地固定在箱体(1)内；所述的外壁(2)还设有进液口(6)和出液口(7)，上部有顶盖(5)。
2.根据权利要求1所述的蛋白纯化设备，其特征是，所述的箱体(1)、外壁(2)为不锈钢材质，外壁(2)的孔的直径在0.1～1cm。
3.根据权利要求1所述的蛋白纯化设备，其特征是，所述的箱体(1)内的纯化介质模块的数量是1个至1000个。
4.根据权利要求1所述的蛋白纯化设备，其特征是，所述的内膜(3)材质是再生纤维素、纤维素酯或聚偏氟乙烯，膜孔径在10～35μm之间。
5.根据权利要求1所述的蛋白纯化设备，其特征是，所述纯化介质(20)是琼脂糖凝胶球或葡聚糖凝胶球的悬浮液。
6.根据权利要求1所述的蛋白纯化设备，其特征是，在进液口(6)和出液口(7)还设有进液阀门(8)、出液阀门(9)，用于控制液体的进出和流通。
7.根据权利要求6所述的蛋白纯化设备，其特征是，在箱体(1)内部的下端设有搅拌器(10)，所述搅拌器(10)受电机(11)驱动。
8.根据权利要求7所述的蛋白纯化设备，其特征是，所述进液阀门(8)、出液阀门(9)、电机(11)与集成电路控制器(50)相连并受其控制。
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