CN217886076U - 封堵器械 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种封堵器械，用于治疗室间隔穿孔，包括封堵网架和覆膜，覆膜覆盖封堵网架的至少部分表面；封堵网架包括相对设置的两个封堵盘以及连接两个封堵盘的腰部；腰部用于容纳在室间隔穿孔中；两个封堵盘用于非约束状态时在室间隔穿孔沿轴向的两端夹持心肌；两个封堵盘均包括多根独立设置的支脚，每个所述封堵盘中的所有支脚围绕封堵网架的纵向轴线沿周向依次设置。本实用新型能够有效地降低对心肌组织的损伤，而且安全性更高，夹持更稳定和可靠。

Description

封堵器械

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种治疗室间隔穿孔的封堵器械。

背景技术

心肌梗死后室间隔穿孔(VSR)是急性心肌梗死后室间隔发生缺血并出现破裂导致的继发性室间隔缺损，是急性心肌梗死(AMI)后严重并发症之一，约占急性心肌梗死患者的0.2％～0.7％。该病的发病率男性多于女性，且多数发生于初次心肌梗死后。室间隔穿孔一旦发生，会导致左向右血液发生分流，体循环的血量减少，肺循环血量增多，病人出现低血压、低心排综合征、肺水肿、左/右心功能不全、少尿、呼吸困难，甚至发生多器官功能衰竭。室间隔穿孔的预后非常差，死亡率非常高，24小时死亡率为25％，一星期内为50％，一个月的死亡率高达80％，而仅有7％的病人能够生存一年以上。

因此，对于室间隔穿孔的治疗十分关键。而由于其与先天性室间隔缺损在形成机制、病理生理等方面有较大差异，故在治疗方法上也有很大的区别。目前治疗方法主要包括药物治疗、外科手术和介入治疗。其中，内科药物治疗旨在改善症状和心功能，为下一步手术或介入治疗创造机会。外科治疗是通过开胸的方式对患者室间隔穿孔进行修补，但由于穿孔初期的室间隔心肌组织异常脆弱，因此外科手术通常至少需要等待两周时间让心肌组织初步愈合以确保缝合强度。但这不利于减轻患者痛苦、降低患者死亡率。

目前，在介入封堵治疗中，现有的封堵器仅在先天性室间隔缺损封堵器上的基础上进行了简单的改进，依旧存在封堵器易损伤脆弱的室间隔穿孔处心肌组织、残余分流、固定不稳等问题。即便有专用的室间隔穿孔用的封堵器，但这些封堵器也存在如容易损伤心肌组织、夹持力弱、治疗位置有限、影响电信号传递、不利于内皮化等各种问题。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种封堵器械，以适应于封堵心梗后引起的室间隔穿孔，可解决现有的先天性室间隔缺损封堵器或专用的室间隔穿孔封堵器所存在的至少一个技术问题。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种封堵器械，用于治疗室间隔穿孔，其包括封堵网架和覆膜，所述覆膜覆盖所述封堵网架的至少部分表面；

所述封堵网架包括相对设置的两个封堵盘以及连接两个所述第二封堵盘的腰部；所述腰部用于容纳在所述室间隔穿孔中；两个所述封堵盘用于非约束状态时在所述室间隔穿孔沿轴向的两端夹持心肌；两个所述封堵盘均包括多根独立设置的支脚，每个所述封堵盘中的所有所述支脚围绕所述封堵网架的纵向轴线沿周向依次设置。

在一实施方式中，两个所述封堵盘在所述封堵器械处于所述非约束状态时均朝远离对方的方向形成空间，每个所述封堵盘的所述空间使封堵盘自身所有所述支脚能够避开所述室间隔穿孔周围的病变心肌，并夹持在健康心肌上。

在一实施方式中，所述支脚具有相对的固定端和自由端，所述固定端与所述腰部连接，所述自由端用于抵靠健康心肌，且所述支脚的宽度由所述固定端至所述自由端依次减小。

在一实施方式中，所述支脚的宽度小于或等于2.0mm，和/或，所述支脚的厚度小于或等于0.6mm。

在一实施方式中，所述封堵器械处于所述非约束状态时，至少一个所述封堵盘的最大直径比所述室间隔穿孔的直径大10mm～20mm。

在一实施方式中，所述封堵器械处于所述非约束状态时，所述支脚在所述封堵网架的纵向轴线方向上具有最低点和最高点，所述支脚在所述封堵网架的径向上具有最远点；所述最远点位于所述最高点和所述最低点之间，或者，所述最低点和所述最远点到所述最高点的距离相等。

在一实施方式中，所述最低点和所述最高点之间的垂直距离为1mm～15mm。

在一实施方式中，所述最低点和所述最高点之间的垂直距离为2mm～10mm。

在一实施方式中，所述最低点到所述封堵网架的纵向轴线的垂直距离大于3mm。

在一实施方式中，所述支脚的自由端向外翘起并形成防损伤的表面。

在一实施方式中，所述封堵器械处于所述非约束状态时，两个所述封堵盘之间的最小距离小于或等于室间隔的厚度。

在一实施方式中，所述腰部为可变形的弹性结构。

在一实施方式中，所述腰部具有以下特征中的至少一种：

所述腰部的轴向高度小于室间隔厚度；

所述腰部的直径小于所述室间隔穿孔的直径。

在一实施方式中，所述封堵器械具有轴向贯通的中空通道，所述中空通道允许外部器械穿过所述封堵器械，所述中空通道包括所述覆膜上的槽以及所述腰部的内腔。

在一实施方式中，所述腰部的内腔中设置有连接装置，所述连接装置用于与输送系统可分离地连接。

在一实施方式中，所述连接装置和所述腰部通过至少两个固定销固定连接，至少两个所述固定销在所述腰部的径向上相对设置，且径向上相对设置的两个所述固定销之间预留有所述中空通道。

在一实施方式中，所述覆膜以缝合的方式固定在所述封堵网架上，所述支脚上设有贯通的缝合孔和/或非贯通的缝合槽，所述封堵网架通过所述缝合孔和/或所述缝合槽与所述覆膜绑扎固定。

与现有技术相比，本实用新型提供的封堵器械包括封堵网架和覆膜，所述覆膜覆盖所述封堵网架的至少部分表面；所述封堵网架包括相对设置的两个封堵盘以及连接两个所述封堵盘的腰部；所述腰部用于容纳在所述室间隔穿孔中；两个所述封堵盘用于非约束状态时在所述室间隔穿孔沿轴向的两端夹持心肌；两个所述封堵盘均包括多根独立设置的支脚，每个所述封堵盘中的所有所述支脚围绕所述封堵网架的纵向轴线沿周向依次设置；如此配置后，使本实用新型具有如下优点：

(1)由于每个封堵盘由多根独立的支脚组成，使得扩张后封堵盘的成型更加稳定，封堵盘的内侧不易朝室间隔方向凸起变形，降低了封堵盘的内侧与室间隔上的脆弱心肌组织贴合的风险，从而降低损伤脆弱心肌组织的风险；

(2)由于其每一个封堵盘由多根独立的支脚组成，使得整个封堵网架自身金属材料所占的表面积小，使得金属离子如镍离子析出少，有利于内皮化，并且降低血栓形成风险，减少并发症；

(3)每个支脚与室间隔接触的面积也小，避免了压迫乳头肌、破坏腱、返流乃至心衰等问题，使封堵器械的安全性更高，而且支脚构造的封堵盘的夹持力更强，封堵器械不易移位，封堵性能更好；

(4)如若需要调整封堵器械的夹持力，那么，可以通过更简单的工艺手段来实现，如仅需调整各个支脚的厚度和/或宽度，以及调整腰部的轴向高度等，从而降低制作难度，使封堵器械可以应对各种室间隔穿孔的治疗需求，应用范围更广；

(5)由于封堵盘与室间隔的接触面积小，使其在室间隔处的治疗位置不容易受到限制，可以在更多的位置放置封堵器械来治疗各种室间隔穿孔，使用更为灵活和方便，应用范围更广；尤其地，即便将封堵器械布置在室间隔的关键位置(关键位置一般是传递电信号的位置)，由于接触面积小，那么，电信号的传递不易受到封堵器械的影响，从而降低了信号传导阻滞风险。

在优选方案中，当封堵器械在室间隔处扩张后，两个所述封堵盘在所述封堵器械处于所述非约束状态时均朝远离对方的方向形成空间，使得每个封堵盘与室间隔的接触点可跨过室间隔穿孔沿轴向两侧的脆弱病变心肌，进而使室间隔穿孔沿轴向两端的封堵盘夹持在室间隔的健康心肌组织上，有效地降低对脆弱心肌组织的二次损伤。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为根据本实用新型一优选实施例的封堵器械的整体结构示意图；

图2为根据本实用新型一优选实施例的封堵器械的应用场景图，其中未显示覆膜；

图3为根据本实用新型一优选实施例的封堵器械中封堵网架的结构示意图；

图4为根据本实用新型一优选实施例的封堵网架的主视图；

图5和图6分别为根据本实用新型一优选实施例的封堵网架的尺寸示意图；

图7为根据本实用新型一优选实施例的封堵网架采用网状骨架为腰部的结构示意图；

图8为根据本实用新型一优选实施例的封堵网架采用弹簧结构为腰部的结构示意图；

图9为根据本实用新型一优选实施例的腰部内嵌入有连接装置并由固定销固定的剖面结构示意图；

图10为根据本实用新型一优选实施例的腰部内嵌入有连接装置的整体结构示意图；

图11为根据本实用新型一优选实施例的覆膜上开槽以允许外部器械穿过的俯视结构示意图；

图12为根据本实用新型一优选实施例的封堵器械具有轴向贯通的中空通道的结构示意图；

图13为根据本实用新型一优选实施例的支脚上设置缝合孔来绑扎覆膜与封堵网架的局部结构示意图；

图14为为根据本实用新型一优选实施例的支脚上设置缝合槽来绑扎覆膜与封堵网架的局部结构示意图。

[附图标记说明如下]：

100-封堵器械；110-封堵网架；111-支脚；111a-缝合孔；111b-缝合槽；112-腰部；113-第一封堵盘；114-连接装置；115-第二封堵盘；116-固定销；120-缝合线；130-覆膜；131-槽；W-支脚的宽度；T-支脚的厚度；a-最低点；b-最高点；c-最远点；H1-最小高度；H2-腰部的轴向高度；H3-最大高度；D1-第一封堵盘的最大直径；D2-第二封堵盘的最大直径；D3-腰部的直径；D4-室间隔穿孔的直径；d-最低点到封堵网架的中心轴线的距离；200-室间隔穿孔；210-病变心肌；230-健康心肌。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。

须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。

本文中，“近端”是指封堵器械靠近手术操作者的一端；“远端”是指封堵器械远离手术操作者的一端；“径向”是指垂直于封堵器械的纵向轴线(中心轴线)的方向，也就是垂直于室间隔穿孔的轴向的方向；“纵向”是指平行于封堵器械的纵向轴线方向，也就是平行于室间隔穿孔的轴向的方向，这里的平行包括重合；“周向”是指围绕封堵器械的纵向轴线的方向。本文中，“封堵器械内部”是指靠近室间隔的一侧；“封堵器械外部”是指远离室间隔的一侧；“封堵器械表面”是指封堵器械的外表面和/或内表面；“封堵器械内侧”是指封堵器械朝向室间隔的一侧。本文中，“非约束状态”通常指封堵器械扩张后的状态；“约束状态”通常指封堵器械在导管内的递送状态。

本实用新型的目的在于提供一种封堵器械，用于治疗室间隔穿孔，以解决现有的先天性室间隔缺损封堵器或专用的室间隔穿孔封堵器所存在的至少一个技术问题。本实用新型公开的封堵器械所适用的室间隔穿孔包括心肌梗死后室间隔穿孔和先天性室间隔缺损。

在本实用新型公开的封堵器械中，所述封堵器械具有约束状态和非约束状态，并能够在所述约束状态和所述非约束状态之间切换。所述封堵器械具体包括封堵网架和设于封堵网架上的覆膜，所述覆膜覆盖封堵网架的至少部分外表面和/或至少部分内表面。所述封堵网架包括相对设置的两个封堵盘，以及连接两个所述封堵盘的腰部；所述腰部用于容纳在室间隔穿孔中；两个所述封堵盘用于非约束状态时在所述室间隔穿孔沿轴向的两端以夹持心肌。在一应用场景中，两个封堵盘中的一个放置在右心室并作为近端封堵盘，另一个封堵盘放置在左心室并作为远端封堵盘，所述近端封堵盘位于封堵器械的近端，所述远端封堵盘位于封堵器械的远端。

下结合附图和优选实施例对本实用新型提出的技术方案作进一步的说明，且在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。

图1为本实用新型根据一优选实施例提供的封堵器械100的整体结构示意图，图2为本实用新型根据一优选实施例提供的封堵器械100的应用场景图，图3为本实用新型根据一优选实施例提供的封堵网架110的结构示意图，图4为本实用新型根据一优选实施例的封堵网架110的主视结构示意图。

参阅图1～图4，所述封堵器械100适应于治疗室间隔穿孔200，室间隔穿孔200不限于为心梗后引起的室间隔穿孔。所述封堵器械100为一体式装配结构，其包括封堵网架110和覆膜130。所述覆膜130覆盖至少部分封堵网架110的表面，如覆盖在封堵网架110的至少部分内表面和/或至少部分外表面。所述内表面是靠近室间隔穿孔200的一面，所述外表面是背离室间隔穿孔200的一面。所述覆膜130的作用是调节封堵网架110的内部和/或外部的液体流向，进一步确保封堵性能，且覆膜130后还有利于内皮化，并降低血栓形成的风险。

所述封堵网架110包括相对设置的两个封堵盘，两个封堵盘为第一封堵盘113和第二封堵盘115，所述封堵网架110还包括连接所述第一封堵盘113和所述第二封堵盘115的腰部112。植入人体后，所述腰部112用于容纳在室间隔穿孔200中，所述第一封堵盘113和第二封堵盘115用于非约束状态时分别设置在室间隔穿孔200的轴向两端以夹持心肌，进一步封堵室间隔穿孔200，同时定位固定封堵器械100，使封堵器械100的固定更为稳固。所述覆膜130主要覆盖在两个封堵盘的内表面和/或外表面，还可以进一步覆盖在腰部112的至少部分外表面。

其中，所述第一封堵盘113和所述第二封堵盘115均包括多根独立设置的支脚111，每个所述封堵盘中的所有所述支脚111围绕封堵网架110的纵向轴线沿周向依次设置，以形成大体为伞形或弓形结构。每个封堵盘中的所有支脚111的一端(固定端)与腰部112固定连接，另一端为自由端。每个封堵盘中的支脚111都是相互独立的，这些支脚111优选绕封堵网架110的纵向轴线均匀地沿周向依次设置。但是本实用新型对各个封堵盘中支脚111的具体数目不限定，根据实际治疗情况选择合适数量的支脚111来构造封堵盘即可。

如以上配置时，每个封堵盘自身的所有支脚111相互独立分散，因此，支脚111所形成的封堵盘可以大大减小封堵器械与室间隔的接触面积，降低对心肌组织的损伤，从而避免压迫乳头肌、破坏腱索、返流乃至心衰等问题，以此降低了封堵器械对心肌组织的损伤，安全性更好。再者，采用独立支脚111构造封堵盘的方式，使封堵盘扩张后的成型更加稳定，封堵盘的内侧不易朝室间隔方向变形凸起，从而进一步地降低了封堵盘的内侧与室间隔上的脆弱心肌组织贴合的风险，从而降低损伤脆弱心肌组织的风险。另外，这种支脚111所构造的封堵盘的夹持力更强，封堵器械不容易移位，封堵性能更好。还有，设置支脚111的好处还在于，容易调整封堵器械的夹持力，使封堵器械可以应对各种室间隔穿孔的治疗需求，此时，可以通过更简单的工艺手段来实现，如仅需调整各个支脚的厚度和/或宽度，以及调整腰部的轴向高度等，工艺更简单，调整难度降低。其次，支脚111所构造的封堵盘的外表面更加平整光滑，而且金属材料的表面积更小，镍离子析出少，有利于内皮化，并且降低血栓形成风险，减少并发症。

还需理解，传统的室间隔穿孔封堵器的治疗位置是受到限制的，室间隔上的关键位置，主要是电信号传递的关键位置，不能放置封堵器，否则会影响电信号的正常传递。而本实用新型提供的封堵器械100由于各个支脚111与室间隔接触的面积非常小，使得封堵器械在室间隔上的治疗位置不容易受到限制，可以在更多的治疗位置放置封堵器械100，从而治疗各种室间隔穿孔，使用更为灵活和方便，应用范围更广。可以理解的是，即便将封堵器械100放置在室间隔的关键位置，由于封堵盘与室间隔的接触面积非常小，使得封堵盘不会影响到该位置电信号的正常传递，有效地降低了电信号传导阻滞的几率，确保心脏功能的正常。

进一步地，为了使封堵盘与室间隔组织的接触点可跨过室间隔穿孔200处周围的脆弱的病变心肌210，所述第一封堵盘113和第二封堵盘115在封堵器械100处于非约束状态时均朝远离对方的方向形成空间，每个所述封堵盘的所述空间使该封堵盘自身所有支脚111能够有效的避开室间隔穿孔200处周围的病变心肌210，并夹持在健康心肌230上，以此降低封堵器械1100对脆弱心肌组织的损伤。

本申请实施例中，所述封堵网架110可由金属管材一体切割制成，从而得到一体式成型连接的第一封堵盘113、第二封堵盘115和腰部112。当然，不限于一体式切割制作封堵网架110，还存在单独制作各个支脚111后，再将支脚111与腰部112固定连接的实施例。因此，除了一体式设计外，封堵网架110也可为分体式设计，如将一个或两个封堵盘与腰部112形成分体式设计。然而无论是一体成型设计还是分体成型设计，每个支脚111具有相对的固定端和自由端，所述固定端与腰部112连接，所述自由端用以抵靠室间隔上的健康心肌230。

所述封堵网架110的材料优选为超弹性材料和/或形状记忆合金材料，包括但不限于为镍钛合金。所述封堵网架110中的所述支脚111为长条杆状结构，但其横截面形状可以是各种，包括但不限于为图中所示的矩形，例如还可以是圆形、椭圆形、梯形等各种形状，若为梯形，则支脚111的内表面的宽度大于外表面的宽度。其中由支脚111的宽度W和厚度T所限定的截面即为支脚111的横截面。此外每个封堵盘中的所述支脚111的长度可以相等或不相等。

参阅图3，所述支脚111可具有相同或不相同的宽度W。优选地，所述支脚111的宽度W不相同，且所述支脚111的宽度W由固定端至自由端依次减小，使得支脚111与腰部112连接位置的宽度W最大，从而确保两者的连接强度，使其不容易断裂，同时使得支脚111与室间隔接触位置的宽度W最小，从而减小支脚111的接触面，最后，整个封堵网架110的结构强度更好，不易变形，而且与室间隔接触的面积更小，对心肌组织的损伤更小。优选地，所述支脚111的宽度W小于或等于2mm。所述支脚111的厚度T可以相同或不相同。优选地，所述支脚111的厚度T小于或等于0.6mm。

参阅图2及图5，所述腰部112的直径D3优选小于室间隔穿孔200的直径D4，以使腰部112与室间隔穿孔200周围的病变心肌210之间存在间隙，防止封堵器械100扩张后腰部112顶到室间隔穿孔200周围的病变心肌210，避免对脆弱心肌组织造成损伤。此时，封堵器械100主要借助于两侧的封堵盘的夹持力固定在室间隔上，而腰部112不存在径向支撑，对穿孔附近的脆弱组织造成的压迫和损伤可以大大降低。因此可以避免腰部112压迫增加穿孔尺寸，从而降低残余分流、脱落等风险，提高病人存活率，甚至提前手术时间。鉴于大部分患者的室间隔穿孔200的直径D4大于10mm，因此，在一具体实施例中，所述腰部112的直径D3小于或等于10mm即可，优选为4mm～10mm，或者小于4mm。

继续参阅图5，在一具体实施例中，所述封堵器械100扩张后，所述第一封堵盘113的最大直径D1比室间隔穿孔200的直径D4大10mm～20mm，如所述第一封堵盘113的最大直径D1为10mm～60mm，该盘径所限定的第一封堵盘113能够适应于大多数的室间隔穿孔的治疗，并且能够跨越病变心肌210。在一具体实施例中，所述封堵器械100扩张后，所述第二封堵盘115的最大直径D2比室间隔穿孔200的直径D4大10mm～20mm，如所述第二封堵盘115的最大直径D1为10mm～60mm，同样的，该盘径下的第二封堵盘115在适应于大多数的室间隔穿孔治疗的同时，还可跨越病变心肌210。

所述第一封堵盘113的直径与第二封堵盘115的直径可以相等或不相等；当两个封堵盘的直径不相等时，根据正常的心脏解剖结构，右心室的尺寸小于左心室，故而位于左心室中的封堵盘的直径优选大于位于右心室中的封堵盘的直径。如本申请实施例中，所述第一封堵盘113设置在右心室，所述第二封堵盘115设置在左心室，右心室中的封堵盘作为近端封堵盘，左心室中的封堵盘作为远端封堵盘，近端封堵盘与输送系统可分离的连接，因此，第一封堵盘113的最大直径D1小于第二封堵盘115的最大直径D2。

参阅图6，所述封堵器械100扩张后，所述支脚111在封堵网架110的纵向上具有最低点a和最高点b，所述支脚111在封堵网架110的径向上还具有最远点c，最低点a与最高点b之间的垂直距离即为支脚111的最大高度H3，所述支脚111的最大高度H3也即空间的最大深度，且所述支脚111的最低点a和/或最远点c与室间隔抵靠。

所述支脚111的最大高度H3不宜过大或过小；如果支脚111的最大高度H3太大，不利于内皮化；反之，最大高度H3太小，支脚111容易变形而贴合在室间隔的病变心肌上。为了解决这些问题，优选将支脚111的最大高度H3设为1mm～15mm，如1mm、2mm、5mm、10mm、15mm，更优选为2mm～10mm。进一步地，所述支脚111的最低点a距离封堵网架110的纵向轴线的垂直距离d大于3mm，该距离d能够使支脚111有效的避开病变心肌210。

此外，不同支脚111所限定的最远点c之间的距离即为封堵盘的最大直径。但是，所述最远点c可位于所述最高点b和所述最低点a之间，或者，所述最低点a和所述最远点c到所述最高点b的距离相等。也即，所述最远点c可接触或不接触室间隔。当最远点c处于最高点b和最低点a之间时，可进一步减少对心肌组织的压迫。当所述最低点a和所述最远点c到所述最高点b的距离相等，使最远点c和最低点a之间的杆段能够与心肌组织接触，可增加封堵器械植入后的稳定性。

继续参阅图6，所述支脚111的自由端优选向外翘起并形成防损伤的表面，这样做，可以减小自由端对心肌组织的损伤。所述防损伤的表面可以是钝形表面、弧面等光滑表面。

返回参阅图5，所述封堵器械100扩张后，所述第一封堵盘113和第二封堵盘之间的最小距离H1优选小于或等于室间隔的厚度，以提供充足且合适的夹持力，从而将封堵器械100稳定地固定于室间隔上。鉴于大部分患者的室间隔厚度大于8mm，因此，所述最小距离H1可设置为小于或等于8mm，更优选为1mm～8mm。

对于本实用新型而言，所述封堵器械100最核心的性能是其固定在心肌组织上的夹持性能，那么，该封堵器械100的夹持力主要由两部分组成：第一是盘面上的独立支脚111，且可通过调整支脚111的粗细，来调整夹持力，例如通过增加支脚111的宽度W和/或厚度T，提升封堵网架110的抗扭和抗变形能力，从而提升夹持力；第二是腰部112，通过改变腰部112的轴向高度H2及两个封堵盘的最小间距H1来改变夹持力，如直接调整轴向高度H2，或者将腰部112设为能够变形的结构，从而达到让封堵器械夹持力随室间隔厚度变化一同发生变化的效果，且对于不同患者或者不同室间隔厚度的适用性更强，避免在术中测量室间隔厚度选择相应的封堵器械，简化了封堵器规格设计，更方便操作者使用和选择封堵器械。所述腰部112的轴向高度H2优选小于室间隔厚度，以降低对心肌的损伤，可选地，轴向高度H2小于或等于8mm。

在一优选实施例中，所述腰部112为可变形的弹性结构，以便自适应调整夹持力，确保夹持的稳定性。

在一实施方式中，如图7所示，所述腰部112为可以变形的网状骨架，该网站骨架可选为切割支架。

在另一实施方式中，如图8所示，所述腰部112为可以变形的弹簧结构。

倘若腰部112可变形，优选地，所述腰部112和封堵盘为分体式设计，以便于通过工艺、原材料选择、结构等方面，将同一规格夹持力调整为最优情况，以应对不同患者。

在一优选实施例中，所述封堵器械100具有轴向贯通的中空通道，所述中空通道允许外部器械穿过所述封堵器械100，有利于外部器械对封堵器械100进行回收或更换。外部器械包括但不限于为导丝、猪尾导管。如在需要更换封堵器械100时，可借用中空通道中保留的导丝完成封堵器械100的回收或更换，而无需撤离导丝再重现植入导丝，从而降低手术难度，缩短手术时间，减小对患者的损伤。所述中空通道包括覆膜130上开设的槽131以及腰部112的内腔。

参阅图11和图12，在一具体实施例中，所述覆膜130的中间设有能够开闭的槽131，以允许外部器械通过。所述槽131的形状不限定，包括但不限于一字槽或十字槽，且所述第一封堵盘113上的覆膜130和第二封堵盘115上的覆膜130均设有槽131。

参阅图9和图10，所述封堵器械100还包括连接装置114，用于可分离地连接输送系统，如输送系统的推送杆。所述连接装置114嵌入腰部112的内腔中固定。进一步地，所述连接装置114设置在腰部112的近端。以第一封堵盘113为近端封堵盘为例，所述腰部112的内部靠近近端的位置设置有连接装置114。可选地，所述连接装置114具有内螺纹而与所述输送系统螺纹连接。

在一具体示例中，所述连接装置114通过至少两个固定销116与腰部112固定连接，至少两个固定销116在腰部112的径向上相对设置，至少两个固定销116插入腰部112后限制连接装置114相对于腰部112的运动。当然不限于固定销116的方式，还存在其他如螺纹连接、卡接、焊接、粘接等连接方式。而且在其他情况下，也可取消连接装置114，直接将腰部112与输送系统可分离地连接。在本实用新型实施例中，设置固定销116的好处是，径向上相对的两个固定销116不会过多地占用腰部112内的空间，从而在两个固定销116之间预留出足够大的中空通道来穿设外部器械，那么在植入封堵器械前后可不撤出导丝或猪尾导管，当封堵器械规格选择不合适时，不必重新置换导丝或猪尾导管，降低手术风险，同时为手术节省时间，增加手术的可操作性，为操作者提供便捷地手术方式。

所述覆膜130的材料为生物相容性好的医用高分子材料，例如为PET材料(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PTFE(聚四氟乙烯)等高分子材料。所述覆膜130与封堵网架110之间的连接方式可选用热熔、缝合等连接方式。

参阅图13和图14，所述覆膜130可以缝合的方式固定在所述封堵网架110上，缝合的好处是固定更为牢固。

如图13所示，在一示例中，所述支脚111上设有贯通的缝合孔111a，缝合孔111a在支脚111的厚度方向上贯穿支脚111，使缝合线120穿过缝合孔111a将覆膜130绑扎固定在支脚111上。

如图14所示，在另一示例中，所述支脚111上设有非贯通的缝合槽111b，在支脚111的两侧面均设置有缝合槽111b，使缝合线120缠绕在支脚111上，并由缝合槽111b来限制缝合线120的移动，将覆膜130绑扎固定在支脚111上。

综上，根据本实用新型实施例提供的封堵器械，其应当具有以下的技术效果：

1)两个封堵盘在封堵器械非约束状态时所形成的空间，使各个封堵盘与室间隔的接触点能够跨过室间隔穿孔处周围的脆弱病变心肌，有效地降低对脆弱心肌组织的二次损伤；

2)采用独立支脚构造封堵盘，使扩张后封堵盘的成型更加稳定，使封堵盘的内侧不易朝室间隔方向凸起变形，降低了封堵盘的内侧与室间隔上的脆弱心肌组织贴合的风险，从而降低损伤脆弱心肌组织的风险，且整个封堵网架的金属材料表面积小，镍离子析出少，有利于内皮化，并且降低血栓形成风险，减少并发，同时单个支脚与室间隔接触的面积非常小，避免了压迫乳头肌、破坏腱索、返流乃至心衰等问题，使封堵器械的安全性更高，而且封堵盘的夹持力更强，封堵器不易移位，封堵性能更好；还需理解，因为对心肌组织的损伤小，那么，可以提前手术开展时间，挽救更多患者生命；

3)便于调整封堵器械的夹持力，以应对各种室间隔穿孔的治疗需求，应用范围更广；

4)由于封堵盘与室间隔的接触面积小，使其在室间隔处的治疗位置不容易受到限制，可以在更多的位置放置封堵器械来治疗各种室间隔穿孔，使用更为灵活和方便，应用范围更广；尤其地，即便将封堵器械布置在室间隔的关键位置(关键位置一般是传递电信号的位置)，由于接触面积非常小，那么，电信号的传递不易受到封堵器械的影响，降低了信号传导阻滞风险；

5)整个封堵器械的外表面平整光滑，也有利于内皮化，降低血栓形成风险，进一步减少并发症；

6)与组织贴合度更好，可以减少残余分流，也降低组织受血液冲刷导致的肌肉流失，减少脱落风险；

7)封堵网架的结构简单，便于增加更多的功能，例如全回收功能，组织保护功能等。

应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本实用新型的等效实施例；同时，凡依据本实用新型的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本实用新型的技术方案的范围内。

Claims (17)

1.一种封堵器械，用于治疗室间隔穿孔，其特征在于，包括封堵网架和覆膜，所述覆膜覆盖所述封堵网架的至少部分表面；所述封堵网架包括相对设置的两个封堵盘以及连接两个所述封堵盘的腰部；所述腰部用于容纳在所述室间隔穿孔中；两个所述封堵盘用于非约束状态时在所述室间隔穿孔沿轴向的两端夹持心肌；两个所述封堵盘均包括多根独立设置的支脚，每个所述封堵盘中的所有所述支脚围绕所述封堵网架的纵向轴线沿周向依次设置。

2.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于，两个所述封堵盘在所述封堵器械处于所述非约束状态时均朝远离对方的方向形成空间，每个所述封堵盘的所述空间使封堵盘自身所有所述支脚能够避开所述室间隔穿孔周围的病变心肌，并夹持在健康心肌上。

3.根据权利要求1或2所述的封堵器械，其特征在于，所述支脚具有相对的固定端和自由端，所述固定端与所述腰部连接，所述自由端用于抵靠健康心肌，且所述支脚的宽度由所述固定端至所述自由端依次减小。

4.根据权利要求3所述的封堵器械，其特征在于，所述支脚的宽度小于或等于2.0mm，和/或，所述支脚的厚度小于或等于0.6mm。

5.根据权利要求1或2所述的封堵器械，其特征在于，所述封堵器械处于所述非约束状态时，所述支脚在所述封堵网架的纵向上具有最低点和最高点，所述支脚在所述封堵网架的径向上具有最远点；所述最远点位于所述最高点和所述最低点之间，或者，所述最低点和所述最远点到所述最高点的距离相等。

6.根据权利要求5所述的封堵器械，其特征在于，所述最低点和所述最高点之间的垂直距离为1mm～15mm。

7.根据权利要求6所述的封堵器械，其特征在于，所述最低点和所述最高点之间的垂直距离为2mm～10mm。

8.根据权利要求5所述的封堵器械，其特征在于，所述最低点到所述封堵网架的纵向轴线的垂直距离大于3mm。

9.根据权利要求1或2所述的封堵器械，其特征在于，所述封堵器械处于所述非约束状态时，至少一个所述封堵盘的最大直径比所述室间隔穿孔的直径大10mm～20mm。

10.根据权利要求1或2所述的封堵器械，其特征在于，所述支脚的自由端向外翘起并形成防损伤的表面。

11.根据权利要求1或2所述的封堵器械，其特征在于，所述封堵器械处于所述非约束状态时，两个所述封堵盘之间的最小距离小于或等于室间隔的厚度。

12.根据权利要求1或2所述的封堵器械，其特征在于，所述腰部为可变形的弹性结构。

13.根据权利要求1或2所述的封堵器械，其特征在于，所述腰部具有以下特征中的至少一种：

所述腰部的轴向高度小于室间隔厚度；

所述腰部的直径小于所述室间隔穿孔的直径。

14.根据权利要求1或2所述的封堵器械，其特征在于，所述封堵器械具有轴向贯通的中空通道，所述中空通道允许外部器械穿过所述封堵器械，所述中空通道包括所述覆膜上的槽以及所述腰部的内腔。

15.根据权利要求14所述的封堵器械，其特征在于，所述腰部的内腔中设置有连接装置，所述连接装置用于与输送系统可分离地连接。

16.根据权利要求15所述的封堵器械，其特征在于，所述连接装置和所述腰部通过至少两个固定销固定连接，至少两个所述固定销在所述腰部的径向上相对设置，且径向上相对设置的两个所述固定销之间预留有所述中空通道。

17.根据权利要求1或2所述的封堵器械，其特征在于，所述覆膜以缝合的方式固定在所述封堵网架上，所述支脚上设有贯通的缝合孔和/或非贯通的缝合槽，所述封堵网架通过所述缝合孔和/或所述缝合槽与所述覆膜绑扎固定。

Images