CN1802125A - 皮下活组织检查腔标记装置 - Google Patents
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Abstract
一种用于识别皮下活组织检查腔的标记装置(100)，其具有可由第一成像模式检测的不可吸收的第一标记元件(102、108、114、118、122、126、130)和可由第二成像模式检测但不可由第一成像模式检测的不可吸收的第二标记元件(104、110、116、120、124、128、132)。
Description
技术领域
本申请要求于2003年6月6日提交的序列号为No.60/476,533的美国临时申请的优先权，其内容在此引入作为参考。本发明涉及不可吸收的活组织检查腔标记装置和用于在包括乳房活组织检查腔的皮下活组织检查腔中识别这种装置的方法。
背景技术
在2000年大约184,000个美国妇女被诊断出患有扩散性乳腺癌(美国妇女中最常见的非皮肤癌)，并且致使大约41,000人死亡(Nancy E.Davidson，2001，“乳腺癌”，美国科技医学第VII部分第12节，Edward Rubenstein和Daniel D.Federman eds.，美国科技有限公司，纽约州，纽约)。美国癌症学会和国家癌症协会所推荐的用于乳腺癌筛选的现有指南包括年龄在20岁以上的所有女性每月自行检查乳房，年龄在40岁以上处于乳腺癌正常危险中的妇女每年进行乳房X线照相。对于那些处于更高风险中的妇女，目前的做法是提倡在25岁或比直系亲属或家族中最早诊断出患乳腺癌的人的年龄早五年开始乳房X线照相筛选。
乳腺癌可能在乳房X线照片上或在例如可触知的硬块、乳头排液或者皮肤或乳头变化的临床症状上表现为结构变化或微钙化。不管患者有无症状，必须对可疑组织进行组织检查以确定诊断。在过去通常执行开放式的切开或切除的活组织检查以获得组织样本。现代趋势依靠细针抽吸、针芯活组织检查或其它图像引导或非图像引导的经皮操作，例如使用MAMMOTOME乳房活组织检查系统(Ethicon Endo-surgery有限公司，俄亥俄州辛辛那提市)的真空辅助活组织检查，以获得用于诊断的细胞或组织的样本。
在任何给定的活组织检查过程之后，常常需要对活组织检查部位的后续检查。例如，如果初始活组织检查仅仅部分去除了可疑组织，并且随后诊断出恶性病变，那么表明要再切除初始活组织检查部位。在患者的复发跟踪检查期间，活组织检查部位的识别也是有帮助的。因此，需要确定从中去除可疑病变的皮下组织腔的位置、尤其重要的是中心以及定向和边界。
标记活组织检查腔的现有方法利用一个或多个组织标记夹作为活组织检查部位标记装置。一种代表性的标记装置是MICROMARKTMII组织标记物(活组织检查医疗有限公司，加利福尼亚州欧文市)。在其它方面，MICROMARKTMII组织标记物的应用是不可靠的，该标记装置经常不能正确地连接到腔壁上。此外，由于夹连接发生在侧面上，而不是在腔的中心，因此，在跟踪检查期间，腔的空间定向和腔的位置几乎是难以确定的。而且，在立体定向乳房活组织检查过程期间，当放置标记夹时乳房受到挤压。一旦挤压力释放，夹将相对于活组织检查孔隙迁移，并且通常会失去腔的边界的定向和位置。
在授予Burbank等的US6,161,034和US6,347,241、授予Fulton，III等的US6,270,464和授予Fisher的US6,350,244和WO01/62135中描述了例如在组织被减压之后试图使迁移最小化的其它活组织检查标记物。
Burbank等人描述了具有诸如碳颗粒或染料的可见标记物的胶原或明胶的化学制剂，其被引入到活组织检查腔中。所述标记物可由乳房X线照相法、荧光检查法、CT或MRI成像。
Fulton，III等人描述了一种可膨胀的标记物，其在输送到活组织检查腔中之后可以可触知地变硬。所述标记物可由乳房X线照相法、超声波或MRI成像。
在US6,350,244和WO01/62135中，Fisher描述了由聚乳酸制成的空心球体的标记物。所述球体充满碘或其它不透射线的材料，以使它们可由诸如X射线和/或超声波这样的可用射线成像技术成像。引入多个标记物以充满活组织检查腔。
在US6,347,241中，Burbank等人描述了一种标记物主体，其包括由可生物吸收的材料形成的预成形小球，所述小球具有多个分散在其中的气泡，所述气泡被构造成便于在患者内的活组织检查部位超声波观察小球，所述小球还具有嵌入其中的X射线可检测元件，该元件具有特别预定的非生物学构造。
尽管上述的标记装置解决了与夹形标记物相关的一些问题，但仍然存在延长活组织检查部位的监控时间的问题。因此，尤其在皮下活组织检查过程之后能够永久地标记活组织检查腔的位置将带来相当大的医疗益处。
发明内容
本发明是应用之后永久地保持在活组织检查腔内的皮下活组织检查腔标记装置，其具有一个或多个标记元件，所述标记元件允许利用各种成像模式来识别活组织检查腔的中心、定向或边界。
所述标记装置通常包括第一标记元件和第二不可吸收的标记元件。第一标记元件可由第一成像模式检测。第二标记元件可由不同于第一成像模式的第二成像模式检测。在一个实施例中，第一成像模式通常并不显示第二标记元件。然而，如果它被显示，那么第二标记元件将具有使其可以与自然发生的伪像区分的构造，并且被构造成使其不会掩盖任何组织病变的存在或者混淆利用第一成像模式的任何成像研究的读数。在一个优选的变型中，X射线是第一成像模式，超声波照相法是第二成像模式。
第一标记元件可以具有各种形状，并且由诸如金、铱、镍、铑、银、不锈钢、钽、钛以及它们的合金这样的材料制成。也可以将不透射线的添加物涂覆在第一标记元件上或结合在其中，以增强元件的不透射线性。
第二标记元件也可以具有各种构造，并且由诸如含氟聚合物、聚酯或聚酯混合物、聚丙烯和尼龙或尼龙混合物这样的不可吸收的材料形成。也可以将回声生成涂层提供于第二标记元件上，以增强其被超声成像检出的能力。
在本发明的一个实施例中，除了不可吸收之外，所述标记装置是不可触知的。在进一步的实施例中，还可以将诸如止血剂、止痛剂或麻醉剂这样的治疗药剂结合在第一或第二标记元件中或者结合在两者中。在一些情况下，也期望形成标记装置，以发出治疗的辐射，从而治疗残留在活组织检查腔内的任何患病组织。
附图说明
图1A-1G示出了活组织检查腔标记装置的各种构造。
图1A显示了根据本发明的一个变型的球形活组织检查腔标记装置。
图1B显示了根据本发明的另一变型的多面活组织检查腔标记装置。
图1C显示了根据本发明的又一变型的圆柱形活组织检查腔标记装置。
图1D显示了根据本发明的再一变型的打结缝合线活组织检查腔标记装置。
图1E是根据本发明的另一变型的具有成环的布置的活组织检查腔标记装置。
图1F是根据本发明的又一变型的具有层状构造的活组织检查腔标记装置。
图1G是根据本发明的再一变型的具有卷筒构造的活组织检查腔标记装置。
图2A显示了根据本发明的一个变型的具有环状的第一标记元件。
图2B显示了根据本发明的另一变型的具有钩口(barbed)(‘V’)状的第一标记元件。
图2C显示了根据本发明的又一方面的具有由连接元件连接的多个环状组成元件的第一标记元件。
具体实施方式
本发明的活组织检查标记装置可以采取各种形式，但是通常被构造成具有适于识别诸如乳房活组织检查腔这样的活组织检查腔的尺寸和形状。一旦处于活组织检查腔内，该标记装置允许所述腔边界的定位、定向和识别。该标记装置是不可吸收的，如果需要，可以允许长期跟踪检查活组织检查部位。当该标记装置永久地保留在活组织检查腔内时，它们被优选地形成为是不可触知的。
不愿使用不可吸收的活组织检查腔标记物可能是因为这样的想法，即，标记物长期存在于腔中可能产生排异反应，从而导致纤维化。硬化区域最有可能被触知，因此对患者来说是不可取的。所以本发明的标记装置将由生物相容的材料构造，所述材料不会对患者产生任何有害作用(例如纤维化或其它可触知或可察的状况)。
此外，在过去不需要不可吸收的标记物，原因是具有不可触知的可疑病变的大多数患者经受导丝定位活组织检查，该活组织检查是开放式的切开或切除活组织检查。如果从样本诊断出恶性肿瘤，通过打开以前的切口实现再切除。然而，随着经皮活组织检查过程和乳房保护手术的日益流行，活组织检查腔的尺寸正在减小，使得它们在跟踪成像中难以被检测。如果活组织检查腔标记物通常是可生物吸收的，并且在数月之后被降解，那么对皮下活组织检查之后发现是良性的可疑病变的长期跟踪是困难的。本发明的活组织检查标记物是不可吸收的，因此可以在任意的期望时间被跟踪检测。
可以通过各种合适的经皮接触装置将标记装置引入到活组织检查腔内，所述经皮接触装置例如在授予Sirimanne等人的US6,356,782和US 6,371,904以及授予Zarins等人的美国专利公开No.2003/0050571中描述的装置，上述文献的全部内容在此引入作为参考。
图1A-1G显示了本发明的皮下腔标记装置的各种构造。在各图中，标记装置100被显示成具有大致球体(图1A)、多面体106(图1B)或大致圆柱体112(图1C)。另外，所述形体呈各种其它形状也在本发明的范围内。例如，标记装置可以被构造成具有圆锥形或椭圆形形状，例如多面的(即，立方的，四面体的)或棱镜的形式的基本平面的表面等。此外，组成标记装置的不可吸收的材料可以被设计成具有打结的结构(图1D)、环形(图1E)、层状(图1F)或卷筒式(图1G)的布置。
具体的标记装置可以具有任何形状以及尺寸，只要标记物可与诸如微钙化这样的组织病理区分、或者与解剖学上发生的伪像区分，并且将典型地被选择成最佳地匹配活组织检查腔的尺寸。具有诸如卷筒或立方体这样的固定几何形状的标记装置是优选的，因为它们的几何形状更容易与组织病理和解剖学上发生的伪像区分。
皮下活组织检查腔标记物通常包括第一标记元件(例如102、108、114、116、122、126、130)和第二标记元件(例如104、110、116、120、124、128、132)。第一标记元件可由第一成像模式检测。第二标记元件可由第二成像模式检测，但是优选地不可由第一成像模式检测。“不可检测”意味着在第一成像模式下没有第二标记元件的明显显示。由于成像装置是便携的，并且可以容易地在大多数肿瘤外科治疗室获得，因此第二成像模式将典型地提供更有效的门诊病人跟踪处理。优选的是，第一成像模式是X射线照相，第二成像模式是超声波成像。
第一成像模式通常是射线照相成像模式。例如，可以采用诸如乳房X线照片这样的X射线照片，或者可以使用用于荧光检查的计算机断层成像(CT)获得图像。除了射线照相之外，也可以执行磁共振成像(MRI)。在一个优选的变型中，乳房X线照相法被用作第一成像模式。通过使用超声波成像法作为也将被用于长期跟踪的第二成像模式，减小了暴露于患者的总辐射。另外，手持或便携的超声装置被外科医生越来越多地使用方便了长期的门诊病人跟踪，而不用安排放射医师。
如图1A-1C中所示，第一标记元件102、108、114、118、122、126、130可以被限定在第二标记元件104、110、116、120、124、128、132的结构内，或者如图1D-1G中所示，可以卷绕第二标记元件的一部分。标记元件相对于彼此的布置可以根据这样因素而变化，如被活组织检查的组织的类型、活组织检查腔的尺寸、所用的第一标记元件的数量和内科医生的偏好，只要通常可以总体上识别腔的中心、腔的定向和边界就行。
第一标记元件102、108、114、118、122、126、130可以是球形(图1A和1B)、环状(图1C-1G，2A)或钩状的‘V’形构造(图2B)。尽管图中仅示出了用于第一标记元件的三种构造，本发明设想了允许如上所述地充分检测活组织检查腔的其它构造。此外，如果这样指示或需要，可以将多个第一标记元件包括在标记装置中。在一个变型中，如图2C中所示，多个环200例如通过粘合剂或焊接由连接元件204连接，以形成第一标记元件206。
在一个实施例中，第一标记元件102、108、114、118、122、126、130可以由不可吸收的金属材料制成，所述材料包括但不限于金、铱、镍、铑、银、不锈钢、钽、钛和它们的合金。在一个优选的变型中，第一标记元件由钛制成。然而，第一标记元件可以由任何类型的材料制成，只要它是生物相容的和不可吸收的就行。
如果需要，可以通过将不透射线的添加物涂层添加到标记物上，来增强第一标记元件的不透射线性。合适的不透射线的添加物包括这样的物质，例如含钡化合物、含铋化合物、粉末状钽、粉末状钨、碳酸钡、氧化铋和硫酸钡。
还可以以各种构造提供第二标记元件。例如，在一个变型中，第二标记元件120由打结的手术缝合线形成。如图1D中所示，第一标记元件118是环，该环环绕打结线团形式的第二标记元件120。在另一变型中，第二标记元件是缝合线124的环形布置(图1E)。该缝合线材料穿过也是环结构的第一标记元件122形成环，以形成一对相对的环125。在又一变型中，第二标记元件是不可吸收的、生成回声的片状或网状材料128的层状布置，用环状第一标记元件126将所述材料在中心紧固在一起(图1F)。在另一变型中，如图1G中所示，第二标记元件处于卷筒构造132。卷筒132穿过第一标记元件环130，并且由其固定。在一些情况下，可以使用多个第二标记元件来充满活组织检查腔。
第二标记元件可以由生物相容的、不可吸收的材料制成，这些材料包括但不限于这样的聚合物，例如含氟聚合物、聚酯(例如，Reemay纺粘聚酯，Dacron聚酯纤维)和聚酯混合物(例如聚酯和人造纤维的混合物)、聚丙烯以及尼龙和尼龙混合物。如果需要，第二标记元件可以由有弹性的材料制成。第二标记元件的组成可以变化，只要满足制造它的材料是生物相容的、不可吸收的、可由超声波(回声生成)检测的，并且当放置到活组织检查腔内时不可触知。这些不可吸收的材料可以经受诸如冻干或烧结这样的处理，以使其膨胀和/或使其捕获空气。可以使用由此处理的材料产生冲切的第二标记元件。例如，代替分别如图1F和1G中所示地层叠或卷绕不可吸收的材料，可以从已被冻干的不可吸收的材料切出类似于层状或卷筒的标记元件的形状和尺寸的结构。
为了增强超声检测，第二标记元件可以涂有回声生成物质。一种这样的物质是ECHO-COAT涂层(STS生物聚合物公司，Henrietta，纽约州)。回声生成涂层提供了带有声学反射界面和大的声阻抗差的涂层标记元件。
诸如止血剂、止痛剂或麻醉剂这样的治疗药剂也可以结合在所述装置的第一和/或第二标记元件中。促进止血药剂帮助防止形成血肿并且也可以帮助促进治疗过程。也可以形成活组织检查腔标记装置的第一和/或第二标记元件，以发出治疗辐射，从而治疗保留在活组织检查腔的边界中的任何癌组织。
可以通过任何已知的手段将本发明的活组织检查腔标记装置插入到活组织检查腔内。例如，一个标记物(或几个标记物)可以被插入到注射器型的施放器内并且被注入到活组织检查腔内。
在此引用的所有出版物、专利、专利申请的全部内容被结合于此以作参考，就如同表示每个单独的出版物、专利、专利申请具体地和单独地被结合以作参考。尽管为了清楚理解通过插图和例子在一些细节中描述了前述发明，但是参照本发明，本领域的普通技术人员可容易地理解，在不背离后附权利要求的精神和范围的条件下，可以对本发明进行某些变化和修改。
Claims (26)
1.一种用于识别皮下活组织检查腔的标记装置，其包括：
一不可吸收的第一标记元件，其可由第一成像模式检测；以及
一不可吸收的第二标记元件，其可由第二成像模式检测，但不可由所述第一成像模式检测。
2.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述装置是不可触知的。
3.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第一标记元件包括选自金、铱、镍、铑、银、不锈钢、钽、钛和它们的合金的材料。
4.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第一标记元件包括钛。
5.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第一标记元件包括不透射线的添加物。
6.根据权利要求5所述的标记装置，其特征为，所述不透射线的添加物选自含钡化合物、含铋化合物、粉末状钽、粉末状钨、碳酸钡、氧化铋和硫酸钡。
7.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第一标记元件是球形的。
8.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第一标记元件是环状的。
9.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第一标记元件具有V形构造。
10.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第一成像模式是射线照相成像模式。
11.根据权利要求10所述的标记装置，其特征为，所述射线照相成像模式是X射线照相。
12.根据权利要求11所述的标记装置，其特征为，所述X射线照相是乳房X线照相。
13.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第一成像模式是乳房X线照相术。
14.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第二标记元件包括选自含氟聚合物、聚酯和聚酯混合物、聚丙烯以及尼龙和尼龙混合物的材料。
15.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第二标记元件包括产生回声的涂层。
16.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第二标记元件包括打结的缝合线。
17.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第二标记元件包括缝合线的环形布置。
18.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第二标记元件包括片状或网状材料的层状布置。
19.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第二标记元件具有卷筒构造。
20.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第二标记元件具有可与解剖学上发生的伪像或组织病理区分的几何形状。
21.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第二成像模式是超声波成像。
22.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第一成像模式是X射线照相，并且所述第二成像模式是超声波成像。
23.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述不可吸收的第二标记元件是弹性的。
24.根据权利要求1所述的标记装置，其特征为，所述第一标记元件包括金属，并且所述不可吸收的第二标记元件包括聚合物。
25.一种用于识别皮下活组织检查腔的方法，其包括：
将具有不可吸收的第一标记元件和不可吸收的第二标记元件的活组织检查腔标记装置放置到所述活组织检查腔内；
利用第一成像模式检测所述第一标记元件；以及
由不同于所述第一成像模式的第二成像模式检测所述第二标记元件，并且所述第二标记元件不可由所述第一成像模式检测，其中，所述活组织检查腔标记装置是不可触知的。
26.一种用于长期跟踪皮下活组织检查腔的方法，其包括：
将具有第一标记元件和不可吸收的第二标记元件的活组织检查腔标记装置放置到所述活组织检查腔内；以及
由超声波成像检测所述第二标记元件。
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