CN1465398A - 一种用于治疗伤口的外用胶原酶软膏 - Google Patents
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Abstract
一种用于治疗伤口的外用胶原酶软膏，属于生物制药领域，具体地说涉及一种外用于伤口的胶原酶软膏。它是以精制胶原酶为主要原料，人血白蛋白作为保护剂，白凡士林及液体石蜡为基质组成的软膏，其特征在于它是由下列组份按重量比例组成：精制胶原酶5万单位与人血白蛋白的混合物0.10g－0.25g；白凡士林160g－220g；液体石蜡10g－40g。其优点是由于人血白蛋白的采用，对胶原酶具有保护作用，药品质量的稳定性好；对治疗手术后创口感染裂开，皮肤慢性溃疡、褥疮、烧伤等伤口，能有效地清创、脱痂、加速愈合，有效率达100％。且对完整皮肤和破损皮肤均无刺激性和过敏反应。
Description
技术领域
本发明属于生物制药领域，具体地说涉及一种外用于伤口的胶原酶软膏。
背景技术
胶原酶是一种在生理pH及温度条件下水解天然胶原蛋白的水解蛋白酶，它是将溶组织梭状芽孢杆菌CL.histolyticum64008利用改进的培养基，静止发酵，得到毒性低的胶原酶，将发酵液经过无菌过滤，硫酸铵沉淀、脱盐、冻干获得胶原酶粗品，再经DEAE柱层析及SephdexG-25脱盐、得到精制胶原酶溶液。此胶原酶溶液不能作为原料直接制备油脂性软膏，需要冷冻干燥处理，在冷冻过程中若不加保护剂，效价将跌损50％，得到的冻干品放置过程中仍然有跌损，约一个月跌损至10％左右。
发明内容
本发明的目的是提供一种能有效治疗手术后创口感染裂开，皮肤慢性溃疡、褥疮、烧伤等疾病的外用胶原酶软膏，因加入保护剂使软膏质量稳定性好，保存时间长。
本发明是这样实现的，它是以精制胶原酶为主要原料，人血白蛋白作为保护剂，白凡士林及液体石蜡为基质组成的软膏，其特征在于它是由下列组份按重量比例组成：精制胶原酶5万单位与人血白蛋白的混合物0.10g-0.25g；白凡士林160g-220g；液体石蜡10g-40g。
其制备方法是：首先将精制胶原酶无菌操作，加入人血白蛋白混合，冷冻干燥，研磨至粒径小于180微米备用，再取白凡士林和液体石蜡加热熔解后过滤，在121℃高温下灭菌20分钟，冷却至25℃，然后无菌操作，将冷却至25℃以下的白凡士林和液体石蜡逐渐加入到已研细的胶原酶等的粉末中，充分混合即得成品。
本发明的软膏还可根据伤口的炎症情况，制成含有抗生素的复方制剂，即在上述配方组份中按重量比例加入1g-3g硫酸新霉素。
其制备方法是：首先将精制胶原酶无菌操作，加入人血白蛋白混合，冷冻干燥，加入硫酸新霉素研磨至粒径小于180微米备用，再取白凡士林和液体石蜡加热熔解后过滤，在121℃高温下灭菌20分钟，冷却至25℃，然后无菌操作，将冷却至25℃以下的白凡士林和液体石蜡逐渐加入到已研细的胶原酶等的粉末中，充分混合即得成品药。
本发明的优点是：经过筛选，确定了上述组份和制备方法，特别是人血白蛋白的使用，对胶原酶具有保护作用，药品质量稳定，实施例1、2制得的成品放置一年半，胶原酶效价降低率低于10％，临床应用，对治疗手术后创口感染裂开，皮肤慢性溃疡、褥疮、烧伤等，能有效地清创、脱痂、加速愈合，有效率达100％。经动物实验及毒性试验证明，一次或多次连续涂药，对完整皮肤和破损皮肤均无刺激性和过敏反应。
具体实施方式
实施例1
组份(按重量比例组成)：精制胶原酶5万单位与人血白蛋白的混合物0.125g，白凡士林180g，液体石蜡20g。
其制备方法是；首先将精制胶原酶无菌操作，加入人血白蛋白混合，冷冻干燥，研磨至粒径小于180微米备用，再取白凡士林和液体石蜡加热熔解后过滤，在121℃高温下灭菌20分钟，冷却至25℃，然后无菌操作，将冷却至25℃以下的白凡士林和液体石蜡逐渐加入到已研细的胶原酶粉末中，充分混合即得产品。实施例2
组份(按重量比例组成)：精制胶原酶5万单位与人血白蛋白的混合物0.125g，白凡士林180g，液体石蜡20g，硫酸新霉素2g。
其制备方法是；首先将精制胶原酶无菌操作，加入人血白蛋白混合，冷冻干燥，加入硫酸新霉素研磨至粒径小于180微米备用，再取白凡士林和液体石蜡加热熔解后过滤，在121℃高温下灭菌20分钟，冷却至25℃，然后无菌操作，将冷却至25℃以下的白凡士林和液体石蜡逐渐加入到已研细的胶原酶粉末中，充分混合即得产品。
Claims (2)
1.一种用于治疗伤口的外用胶原酶软膏，它是以精制胶原酶为主要原料，其特征在于它是由下列组份按重量比例组成：精制胶原酶5万单位与人血白蛋白的混合物0.10g-0.25g，白凡士林160g-220g，液体石蜡10g-40g。
2.根据权利要求1所述的用于治疗伤口的外用胶原酶软膏，其特征在于在上述配方组份中按重量比例加入1g-3g硫酸新霉素。
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| CNA021235503A CN1465398A (zh) | 2002-07-03 | 2002-07-03 | 一种用于治疗伤口的外用胶原酶软膏 |
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101890181A (zh) * | 2010-06-12 | 2010-11-24 | 广州倍绣生物技术有限公司 | 一种猪源纤维蛋白胶粉雾剂及其制备方法和应用 |
| CN106692950A (zh) * | 2015-08-31 | 2017-05-24 | 华北制药秦皇岛有限公司 | 一种治疗褥疮的重组人血白蛋白制剂及其制备工艺 |
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2002
- 2002-07-03 CN CNA021235503A patent/CN1465398A/zh active Pending
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