CN1311646A - 分支植入膜的传送系统及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

一种血管内衬套,它能够被用来引导一对导引线到分支的身体管道,使得,一旦到位,这些导引线基本上不拧扭即不缠结。这极大地便利了传送分支支架膜到分支的动脉。

Description

分支植入的传送系统及其使用方法
本发明所属技术领域
本发明相关于为传送分支植入膜所使用的一种血管内衬套。另一方面，本发明相关于分支植入膜的传送用具。再一方面，本发明相关于分支植入膜的传送方法。
与本发明相关的背景技术
植入膜是广为人知的。实际上，术语“植入膜”可与有些术语，如“脉管内移植物”和“可扩张的修补物”互换使用。本说明书通篇使用“植入膜”这一专门术语是为了具有广泛的涵意并涵盖用于在到身体通道(如管腔或动脉)内移植的任一可扩张的修补器件。
由于这些器件使用的潜在可能性，在某些场合这些器件的使用可替代外科手术，因而，在过去的10年中，植入膜的使用吸引了越来越多的注意力。通常，在维持身体通道的完整性的同时，一个植入膜被用来获得和维持人体通道的畅通。如本说明书中使用中，术语“身体通道”意图具有广泛的涵意，涵盖人体内的任何管道(天然的和医原性的)，并可包括血管、呼吸管道、肠胃管道和类似的任一种管道。
植入膜的开发已到达了这种程度，即当前可获得的绝大多数植入膜依赖于在身体通道目标上它的整体结构的可控塑性变形，以使得在植入膜扩张期间仅仅施加足够能维持身体通道的畅通的力。
通常，在许多的这类系统中，植入膜结合的气球由导管系统送到身体通道的目标区域。一旦该植入膜被恰当地定位(例如，为在脉管内移植脉管的目标后可以填充以造影剂以便在透视屏上看到)，将气球扩充而塑性地变形该植入膜的整体结构，从而将后者紧贴在身体通道上。如上指出的，在维持身体通道畅通的同时，施加力的总量至少须扩张植入膜(即施加的力超过植入膜材料所能承受的塑性变形的最小力)。此时，气球放气并从导管后撤，然后取出。理想地，该植入膜将留在原地，实质上排除身体通道目标区域的堵塞(或狭窄)。
例如，请看下列的专利：
美国专利4,733,665(Palmaz)，
美国专利4,739,762(Palmaz)，
美国专利4,800,882(Gianturco)，
美国专利4,907,336(Gianturco)，
美国专利5,035,706(Gianturco et al.)，
美国专利5,037,392(Hillstead)，
美国专利5,041,126(Gianturco)，
美国专利5,102,417(Palmaz)，
美国专利5,147,385(Beck et al.)，
美国专利5,282,824(Gianturco)，
美国专利5,316,023(Palmaz et al.)，
加拿大专利1,239,755(Wallsten)，
加拿大专利1,245,527(Gianturco et al.)，
加拿大专利申请号2,171,047(Penn et al.)，加拿大专利申请号2,175,722(Penn et al.)，
加拿大专利申请号2,185,740(Penn et al.)，
加拿大专利申请号2,192,520(Penn et al.)，
国际专利申请PCT/CA97/00151(Penn et al.)，
国际专利申请PCT/CA97/00152(Penn et al.)，和
它们每一项的内容特此引证作为讨论有关前述植入膜设计和布放系统的参考。
在上面提到的专利中，所论及的植入膜都分享通用的单管道设计，因而最适合于直接传送和安放到身体通道中。这类熟知的植入膜不适合于分支身体通道(例如身体通道包括分开成一对通道的母通道)的使用。还有，这类植入膜不适用于带有旁边分支的身体通道，因为：(ⅰ)植入膜不准确的放置显著增加了病人的危险，(ⅱ)关闭旁边分支通道的危险增加，以及(ⅲ)旁边分支通道实际将是不可进入的。
确实，在发表的于支持Palmaz-Schatz植入膜的医生导则的32页陈述中(它的内容在此引证作为参考)讲到：
“并无试图使用导引线或气球将PALMAZ-SCHATZ植入膜放到旁边分支中，因为这样的尝试可能导致对目标血管或植入膜的额外的损坏。试图处理在植入段中阻塞的旁边分支可能使气球夹住，使得必须进行紧急外科旁路手术。”
例如，在安装时，PALMAZ-SCHATZ植入膜可能会永远完全遮住由身体通道目标区域中发出的旁边分支。这可能发生问题，因为处理阻塞或其它的与旁边分支有关问题的唯一办法是施行要避免安装植入膜类型的外科手术。
对于常规的单导管植入膜的禁忌是由大量的研究者确证的。例如请看：
1．介入心血管医学：原理和实践(1994)；出版者：ChurchillLivingstone Inc.；第221-223页(Ohman et al.),667-668页(Bashore et al.)和897页(Bailey et al.)，包括在此引用的参考；
2．Gianturco-Roubin屈曲-植入膜TM冠状植入膜；
医生导则；第2页，第3段下的警告；
3．循环，83卷，第1期，1991年1月(Schatz et al.)；标题“使用Palmaz-Schatz冠状植入膜临床经验”；第148-161页中的第149页；和
4．美国心脏杂志，127卷，第2期，1994年2月(Eeckhout et al.)；标题“冠状动脉内植入后的并发症和预后：一个医疗中心6年经验的关键分析”；第262-272页中的第263页，它们每一项的内容均在此引证作为参考。
再者，有些研究者试图在分支身体通道的每一个分支内安装各别的植入膜。但是，这种方法伴随着至少两个重大的问题。首先，3个各别的植入膜的移植在技术上是个挑战，而且，附带着在移植上需要化极大的力量，结果使身体通道的中心壁承受过度的应力和受创伤，可能导致后面程序的复杂化。其次，因为身体通道分支的中心壁(即在分叉区域)没有受到各别的植入膜支持，身体通道的这一区域基本上保持未受保护而易受被阻塞。
分支身体通道的一个特别危险区域出现在冠动脉循环中分支损坏。总的来说，这些损害可分为如下类型：
类型     特征
A    分支前狭窄不涉及侧分支的小孔；
B    母管分支后狭窄不涉及侧边分支；
C    围绕侧边分支的狭窄不涉及小孔；
D    涉及母管和侧分支小孔的狭窄；
E    狭窄只涉及侧分支的小孔；和
F    狭窄无联地涉及母管和侧分支小孔。
见介入心脏病学图(Popma et al.),1994，第77-79页，它的内容特此引证作为参考。分支创伤的存在预示着包括急性血管堵塞的处理复杂性的增加。
美国专利4,994,071(MacGregor)，它的内容特此引证作为参考，阐述了分支植入膜的设备。它的专门设计采用一系列由按序的“半-桦条half-birch”相互连接组成的总体上作平行取向的环路。所描述的植入膜的栅格结构是由线材构成的。为了获得所述设计的环路结构，这种线材的使用是重要的。美国专利3,993,078(Bergentzet al.)和5,342,387(Summers)，它的内容特此引证作为参考，也阐述和画出了线结构的分支植入膜设计。
在已公开的加拿大专利申请号2,134,997(Penn et al.)和国际专利申请PCT/CA97/00294(Penn et al.)中，描述了各种新颖的分支植入膜，它们的内容特此引证作为参考。
这样，虽然分支植入膜被广为人知，但关于它的基础知识比起单管道植入膜明显地欠缺。并不奇怪，关于这类植入膜的传送系统有类似的知识上的不平衡。特别是，适用于单管植入膜传送系统的知识相比于已有的分支植入膜传送系统的知识要丰富得多。
在任何植入膜(单管道或分支)传送中，都有理由接受这样的方式，植入膜被安装在导管上，该导管由一通过导引导管早先穿入的导引线被引导到目标位置。这样，当目的是要传送一个分支植入膜时，它将面对着将要使用一对的导引线--即每一条线用于由初级身体通道上分支出的两条通道中的一个。因而，重要的是，在初级通道中，无论是在导引导管里还是在通道里导引线均不能相互缠绕，因为这将阻止导管被引导到目标位置。另外，导引导管的被限制的尺寸决定了分支植入膜传送系统的庞大。它的实际结果是现在的传送分支植入膜方法笨拙、，麻烦和技术复杂。至今，本的发明人还没有看到对常规的分支植入膜传送问题的答案。
据此，希望有一种能够以基本上不缠结的状态引导一对导引线的系统，以方便分支植入膜的传送。也更希望这样的系统相对与常规的分支植入膜传送系统小型化的优点。
发明简述
本发明的一个目标是提供一种新颖的分支植入膜传送系统，它克服或缓解前面提到的先有技术的至少一个缺点。
因而，一方面，本发明提供一种用于传送一对导引线到分支身体通道的血管内衬套，该衬套包括相互固定的第1管状通道和第2管状通道，第1管状通道包括第1远侧端和第1近侧端，第2管状通道包括第2远侧端和第2近侧端，第1远侧端长于第2远侧端从而定义了一个一个接点，该接点紧靠分支身体通道的分叉点。
一套传送分支植入膜到分支身体通道的分支植入膜传送用具，该用具包括：
一根导管；
一对导引线；和
一个用于传送导引线到分支身体通道的血管内衬套，该衬套包括相互固定的第1管状通道和第2管状通道，第1管状通道包括第1远侧端和第1近侧端，第2管状通道包括第2远侧端和第2近侧端，第1远侧端长于第2远侧端从而定义了一个接点，该接点紧靠分支身体通道的分叉点。
另一方面，本发明提供了传送一个分支植入膜到目标分支身体通道的传送方法，该目标分支身体通道有一个近侧身体通道，第1远的身体通道和第2远侧身体通道，传送使用一个血管内衬套，该衬套包括相固定的第1管状通道和第2管状通道，第1管状通道包括第1远侧端和第1近侧端，第2管状通道包括第2远侧端和第2近侧端，第1远侧端长于第2远侧端从而定义了一个接点，该接点紧靠分支身体通道的分叉点。该方法包括如下步骤：
(ⅰ)引导第1导引线穿过初级近侧身体通道进入到第1远侧身体通道；
(ⅱ)将血管内衬套的第1管状通道套在这第1导引线上；
(ⅲ)引导血管内衬套穿过初始的最近的身体通道直至第1远侧端被置于到第1远侧身体通道并使接点邻近分支身体通道分叉点；
(ⅳ)引导第2导引线穿过第2管状通道并进入到第2远侧身体通道；
(ⅴ)从身体通道中撤出血管内衬套；
(ⅵ)在第1导引线第2导引线上导入一其上配置有分支植入膜的导管；
(ⅶ)引导该分支植入膜到分支身体通道目标区域；和
(ⅷ)扩张该分支植入膜。
这样，本发明开发了一个能被用来引导一对导引线到分支身体通道的血管内衬套，使得，一旦到位，导引线实际上不扭拧即不会缠结。这极大地便利了传送分支植入膜到分支的动脉。
附图简要描述
本发明的优选实例的叙述将参考这里的附图，图中相同编号为标明同样部件：
图1示出了本发明的血管内衬套的第1个优选实例的侧视图；
图2示出了本发明的血管内衬套的第2个优选实例的侧视图；
图3-7示出了如何使用本发明的血管内衬套传送一对导引线的放大图；
图8-12示出了如何使用本发明的血管内衬套传送一对导引线的透视图；
图13-15示出了如何在一对导引线引导到位时传送分支的植入膜的放大图；和
图16示出了在图13-15中传送的分支植入膜植入的放大图。
优选实施例的详细描述
参看图1，那里示出了一个血管内衬套10。血管内衬套10包括具有第1远侧端22和第1近侧端24的第1管状通道20。血管内衬套10还包括具有第2远侧端32和第2近侧端34的第2管状通道30。第1管状通道20和第2管状通道30彼此沿衔接缝40相结合和固定。如示出的，第1远侧端22伸出超过第2远侧端32。该两个远侧端间的这个差定义了一个接点45。最好第1远侧端22伸出超过第2远侧端32至少约0.3cm的范围，更希望有约0.3～约3cm极限范围。最希望有约0.5～约2cm极限范围。还有，第1近侧端24显著地偏离第2近侧端34。如将在下面展示的，这一偏离使得血管内衬套10象“通过线材/单轨”的传送系统。正如所示的，第1远侧端22和第2远侧端32都是被倒角即作成斜角。
参看图2，那里示出了一个血管内衬套100。血管内衬套100包括具有第1远侧端122和第1近侧端124的第1管状通道120。血管内衬套100还包括具有第2远侧端132和第2近侧端134的第2管状通道130。第1管状通道120和第2管状通道130是彼此沿衔接缝140相连接和固定。如示出的，第1远侧端122超过第2远侧端132。第1远侧端122和第2远侧端132之间的这个偏差定义一接点145。最好第1远侧端122伸出超过第2远侧端132至少约0.3cm的范围，更希望有约0.3～约3cm极限范围，最希望有约0.5～约2cm极限范围。另外，不象在图1中示出的“通过线材/单轨”的传送系统，第1近侧端124实际上与第2近侧端134基本对齐。这种第1近侧端124与第2近侧端134相互对象的布置使得血管内衬套100象一个“双重通过线材”的传送系统。正如所示的，第1远侧端122和第2远侧端132都是被倒角即作成斜角。
用于构建血管内衬套10的材料没有具体的限制，当然它：(ⅰ)基本上为完整以便能被引导通过曲折的身体通道，和(ⅱ)对于血管内衬套10将被引导通过的对象无毒。适当材料的没有限制的例子包括促生长的聚脂，柔韧的金属管等。
参看图3-7，将讨论使用血管内衬套10来传送一对导引线。
正如所示的，分支的身体通道50包括一最近程通道52和一对远程通道54,56。远程通道54,56接点定义了一个分叉点58。为了清楚起见，没有示出分支身体通道50内的狭窄。
参看图3，第1导引线60在箭头A方向上通过最近程通道52被引导到远程通道54中。
参看图4，第1管状通道20在箭头方向A上被套到导引线60上直至它进入到远程通道54，血管内衬套10的接点40紧靠分支身体通道50的分叉点58。在示出的实例中，血管内衬套10还被设置有在接点40或其附近的放射不透明标记(例如由金或类似的材料制成)因而，接点40和分叉点58的相对位置可以使用常规的影象射线照相技术来监控。一旦血管内衬套10以这种方式安放，第2管状通道30的第2远侧端32即通往远侧端通道56。
参看图5，一旦血管内衬套10到位(即，如图4所示)，第2导引线62也在箭头A的方向上穿过第2管状通道30进入远程通道56。
参看图6，一旦导引线60,62被正确地放置，即将血管内衬套10在箭头B的方向从分支身体通道50后撤。对熟悉本技术的人员将很显见，必须仔细操作以避免血管内衬套10的扭拧，因为这将导致此扭拧传递到导引线60,62。
参看图7，一旦血管内衬套10完全从分支的身体通道50撤出，导引线60和62分别将其远侧端留在远程通道54,56中。
参看图8-12，那里分别列出了如上面讨论的图3-7中使用血管内衬套10传送一对导引线的透视图。
如示出的，血管内衬套10通过在对象70的腹股沟附近的一个适当的切口被引导到对象70。总的来说，在图8-12中的透视图与图3-7中所示的放大图的对应关系为：
图8对应于图3；
图9和图10对应于图4；
图11对应于图5；和
图12对应于图6和7。
如上讨论的，血管内衬套10可以被看作“通过线材/单轨”的传送系统。这就意味着，一旦衬套处于正确的位置，一个管状通道(30)仍套在导引线(62)上，以使得其近侧端(34)由由对象发出，而另一管状通道(20)的近侧端(24)则不由对象发出。换言之，在分支身体通道(50)与对象(70)的切口(72)之间的另一管状通道(20)的部分没有完全地套住另一导引线(60)。
如上讨论的，血管内衬套100可以被看作“双重通过线材”的传送系统。这就意味着，一旦衬套处在正确位置，两个管状通道(120,130)均分别留在它们的导引线(60,62)上，以使得，每个管状通道(120,130)的近侧端(24)由对象发出。换言之，一导引线(60,62)实际上都被血管内衬套100全部覆盖。
参看图7，当移走血管内衬套时，导引线60和62如图示的留在它们由对象放射的点上，并且实际上没有扭拧。参看图13，在这一点上，导管80被用来传送分支的植入膜到分支身体通道50。具体地，导管80包括有一对从其一端的管子84,86的气球82。分支的植入膜88被安装在气球82上。管子84和86是常规的环型设计，这样它们可以分别被布放在其导引线上，并可以接受充填到气球82中使它扩张的流体。因此，导管80在导引线60和62上被引导直至分支植入膜到达正确的位置-见图14。在这一点上，加压的流体(如盐水)通过管子84,86被引进到气球82，导致气球82和植入膜88扩张-见图15。之后，气球82常规地减压并从分支身体通道50后撤留下植入膜88于放置的位置-见图16。尽管气球82如所示为相邻的单个气球对，但熟悉本技术的人士将会理解，分支的气球也可能被用来替代一对单个气球。
虽然是参照实例阐述本发明，但这些阐述并不意味着具有限制意义。显然，对于业界人员来说，依照这样说明所述实例的各种修改以及其它的发明实例都将是十分显见的。因此应理解，所附的权利要求将涵盖任何的这类修改或实例。

Claims (55)

1． 用于传送一对导引线到分支身体通道的一种血管内衬套，该衬套包括第1管状通道和第2管状通道，这两个管状通道彼此相固定，第1管状通道包括第1远侧端和第1近侧端，第2管状通道包括第2远侧端和第2近侧端，第1远侧端超过第2远侧端从而形成了一个接点，该接点紧靠分支身体通道的分叉点。
2． 按权利要求1所述血管内衬套，还包括一其上面的放射不透明标记。
3． 按权利要求2所述血管内衬套，此放射性不透明标记被放置于接点处。
4． 按权利要求1-3中任一个所述血管内衬套，其中第1通道有基本上为园的横切面。
5． 按权利要求1-3中任一个所述血管内衬套，其中第2通道有基本上为园的横切面。
6． 按权利要求1-3中任一个所述血管内衬套，其中第1通道和第2通道都有基本上为园的横切面。
7． 按权利要求1-6中任一个所述血管内衬套，其中第1远侧端至少比第2远侧端短约0.3cm。
8． 按权利要求1-6中任一个所述血管内衬套，其中第1远侧端比第2远侧端长出约0.3～约3cm极限范围。
9． 按权利要求1-6中任一个所述血管内衬套，其中第1远侧端比第2远侧端长出约0.5～约2cm极限范围。
10．按权利要求1-9中任一个所述血管内衬套，其中第1远侧端是被倒角。
11．按权利要求1-9中任一个所述血管内衬套，其中第2远侧端是被倒角。
12．按权利要求1-9中任一个所述血管内衬套，其中第1远侧端和第2远侧端都是被倒角。
13．用于传送分支植入膜分支身体通道的分支植入膜传送用具，该用具包括：
一导管；
一对导引线；和
用于传送导引线到分支身体通道的血管内衬套，该衬套包括相互固定的第1管状通道和第2管状通道，第1管状通道包括第1远侧端和第1近侧端，第2管状通道包括第2远侧端和第2近侧端，第1远侧端超过第2远侧端从而形成了一个接点，该接点紧靠分支身体通道的分叉点。
14．按权利要求13所述用具，此血管内衬套还包括一置于其上放射不透明标记。
15．按权利要求14所述用具，其中放射不透明标记被配置在接点上。
16．按权利要求13-15中任一个所述用具，其中第1通道有基本上为园的横切面。
17．按权利要求13-15中任一个所述用具，其中第2通道有基本上为园的横切面。
18．按权利要求13-15中任一个所述用具，其中第1通道和第2通道都有基本上为园的横切面。
19．按权利要求13-18中任一个所述用具，其中第1远侧端至少比第2远侧端长约0.3cm。
20．按权利要求13-18中任一个所述用具，其中第1远侧端比第2远侧端长出约0.3～约3cm的极限范围。
21．按权利要求13-18中任一个所述用具，其中第1远侧端比第2远侧端长出约0.5～2cm约的极限范围。
22．按权利要求13-21中任一个所述用具，其中第1远侧端是被倒角。
23．按权利要求13-21中任一个所述用具，其中第2远侧端是被倒角。
24．按权利要求13-21中任一个所述用具，其中第1远侧端和第2远侧端都是被倒角。
25．按权利要求13-24中任一个所述用具，其中导管至少包括一个可扩张的部件。
26．按权利要求25所述用具，其中可扩张的部件配置在导管的远侧端附近。
27．按权利要求25-26中任一个所述用具，其中导管包括两个可扩张的部件。
28．按权利要求25-27中任一个所述用具，其中导管包括一基本上呈Y-型的可扩张部件。
29．按权利要求25-28中任一个所述用具，其中可扩张的部件是一个气球。
30．按权利要求25-29中任一个所述用具，还包括一配置在可扩张部件上的分支植入膜。
31．按权利要求30所述用具，其中分支植入膜被装配在可扩张的部件上。
32．传送一个分支植入膜到分支身体通道目标的传送方法，该分支身体通道有一最近的身体通道，第1远的身体通道和第2远的身体通道，传送使用一个血管内衬套，该衬套包括相互固定在一起的第1管状通道和第2管状通道，第1管状通道包括第1远侧端和第1近侧端，第2管状通道包括第2远侧端和第2近侧端，第1远侧端长于第2远侧端从而定义了一个接点，该接点紧靠分支身体通道分叉点，该方法包括如下步骤：
(ⅰ)引导第1导引线穿过初级近侧身体通道并进入到第1远侧身体通道；
(ⅱ)将血管内衬套的第1管状通道套在这第1导引线上；
(ⅲ)引导血管内衬套穿过初级近侧身体通道直至第1远侧端被放置在第1远侧身体通道中，和接点紧靠分支身体通道的分叉点；
(ⅳ)引导第2导引线穿过第2管状通道并进入到第2远侧身体通道；
(ⅴ)从该身体通道中撤出血管内衬套；
(ⅵ)引导一导管套在第1导引线第2导引线上，此导管套具有一配置凄伤的分支植入膜；
(ⅶ)引导该分支植入膜到分支身体通道目标区域；和
(ⅷ)扩张该分支植入膜。
33．按权利要求32所述的方法，其中导管至少还包括一个可扩张的部件，分支的植入膜被配置在该部件上，并且步骤(ⅷ)包括一步扩张该可扩张的部件以传递径向扩张力到分支植入膜。
34．按权利要求33所述的方法，其中可扩张的部件被配置在该导管的远侧端附近。
35．按权利要求33-34任一个所述的方法，其中导管包括两个可扩张的部件。
36．按权利要求33-35任一个所述的方法，其中导管包括一基本上为Y-型的可扩张部件。
37．按权利要求33-36任一个所述的方法，其中可扩张部件是一个气球。
38．按权利要求32-37任一个所述的方法，其中分支植入膜由塑性可变形材料构成。
39．按权利要求32-37任一个所述的方法，其中分支植入膜由不锈钢构成。
40．按权利要求32-37任一个所述的方法，其中分支植入膜由自扩张材料构成。
41．按权利要求32-40任一个所述的方法，其中导管还包括一个覆盖在分支植入膜上的护套而步骤(ⅷ)包括移去该护套，以便暴露分支植入膜导致加在它上面的径向力扩张。
42．按权利要求40所述的方法，其中自扩张材料是镍钛诺。
43．按权利要求40-42任一个所述的方法，其中自扩张材料在温度高于约30℃时扩张。
44．按权利要求40-42任一个所述的方法，其中自扩张材料在温度范围约30℃～约40间扩张。
45．按权利要求32-44任一个所述的方法，其中血管内衬套还包括配置在它上面的放射不透明标记。
46．按权利要求45所述的方法，其中放射不透明标记被配置在接点上。
47．按权利要求32-46任一个所述的方法，其中第1通道有一基本上为园的横切面。
48．按权利要求32-46任一个所述的方法，其中第2通道有一个基本上为园的横切面。
49．按权利要求32-46任一个所述的方法，其中第1通道和第2通道都有一基本上为园的横切面。
50．按权利要求32-49任一个所述的方法，其中第1远侧端至少比第2远侧端长约0.3cm。
51．按权利要求32-49任一个所述的方法，其中第1远侧端比第2远侧端长约0.3～约3cm极限范围。
52．按权利要求32-49任一个所述的方法，其中第1远侧端比第2远侧端长约0.5～约2cm极限范围。
53．按权利要求32-52任一个所述的方法，其中第1远侧端是被倒角。
54．按权利要求32-52任一个所述的方法，其中第2远侧端是被倒角。
55．按权利要求32-52任一个所述的方法，其中第1远侧端和第2远侧端都是被倒角。
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