CN1304032C - 一种抗前列腺增生的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明就是要提供一种抗前列腺增生的药物组合物。它的活性成分是由下列重量配比的原料制成：熟地20-90份、鹿角胶8-30份、黄芪10-45份、党参 8-30份、杜仲(炙)10-36份、牛膝8-30份、肉桂4-12份、白芥6-15份、麻黄3-9份、桂枝4-12份、姜炭4-18份、红花10-28份、土鳖虫2-8份、白芍9-27份、甘草2-8份。其毒副作用小、起效快、疗效好。
Description
技术领域
本发明涉及一种适用于前列腺增生患者应用的药物组合物，具体地说是由天然植物中草药组成的抑制前列腺增生的药物组合物。
背景技术
前列腺增生症(BPH)是老年男性常见病和多发病，主要临床表现为尿频、夜尿次数增多、排尿等待、尿线细、尿线间断或淋漓不尽，并逐渐加重，严重者可出现充溢性尿失禁、急性尿潴留等。手术虽然是最彻底的治疗手段，但对于轻度增生以及年龄较大而不能耐受手术者，药物治疗是首选。
目前治疗前列腺增生症的药物大致可分为以下几类：一、α-受体阻滞剂，如酚苄明、盐酸坦索罗辛等；二、5-α还原酶抑制剂，如保列治、爱普列特等；三、植物及花粉提取物，如舍尼通、太得恩(通尿灵)、前列康等；四、中草药复方制剂，如前列欣等。现有药物尚存在许多不足之处，如α-受体阻滞剂，用药后虽然起效快，但副作用较多。以酚苄明为例，使用的病人约30％出现副反应，主要有体位性低血压、心动过速、鼻塞等。盐酸坦索罗辛的副作用虽然较酚苄明少，但从费用上来讲，盐酸坦索罗辛每天的费用比酚苄明大约高9倍左右。而且这类药物通常只能暂时改善临床症状，不能抑制前列腺的增生，更不能使增生肥大的前列腺缩小，而且长期使用会出现耐受现象。保列治等5-α还原酶抑制剂虽然起效快，但仍不可避免地存在化学合成药物所具有的副作用，不宜久服，且费用较高。植物花粉制剂药物的最大优点是副反应发生率较低，但其疗效有一定的局限性。
前列腺增生属于中医学中“淋病”、“腰痛”、“癃闭”的范畴。病因病机多为湿热下注，淤血凝聚。中药复方制剂是根据中医理论，选用清热通淋、活血化瘀的中药配制而成，长期应用达到治疗前列腺增生的目的。目前这类药物的特点是毒副作用小，长期服用安全性好。缺点是起效较慢，疗程较长。
发明内容：
本发明就是要提供一种毒副作用小、起效快、疗效好的抗前列腺增生的药物组合物。
本发明药物组合物，它的活性成分是由下列重量配比的原料制成：
熟地20-90份 鹿角胶8-30份 黄芪10-45份
党参8-30份 炙杜仲10-36份 牛膝8-30份
肉桂4-12份 白芥子6-15份 麻黄3-9份
桂枝4-12份 姜炭4-18份 红花10-28份
土鳖虫2-8份 白芍9-27份 甘草2-8份
本发明药物组合物的各组分优选重量配比是：
熟地30-60份 鹿角胶10-20份 黄芪15-30份
党参10-20份 炙杜仲12-24份 牛膝10-15份
肉桂4-8份 白芥子9-12份 麻黄3-6份
桂枝4-8份 姜炭6-12份 红花12-18份
土鳖虫3-6份 白芍9-12份 甘草3-6份
本发明药物组合物各组分的最优选重量配比是：
熟地30份 鹿角胶10份 黄芪15份
党参10份 炙杜仲12份 牛膝10份
肉桂4份 白芥子9份 麻黄3份
桂枝4份 姜炭6份 红花12份
土鳖虫3份 白芍9份 甘草3份
本发明药物组合物中各组分均可在医药市场上购到。
本发明药物组合物可制成片剂、冲剂、胶囊剂、口服液等各种口服制剂。本发明制备成口服液的方法是：
将除鹿角胶以外十四味药，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩后，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清夜，回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.0(60℃)。将鹿角胶加热烊化，溶液加盐酸调PH值为2.0，加热回流16小时，加氢氧化钠溶液调PH值为6.8，滤过，滤液备用。合并以上两种滤液，加入7％单糖浆，用水调整至1000ml，搅匀，滤过，分装，10ml/支，灭菌即得。
本发明药物制备成口服液的用法用量为：口服，一日2次，每次2支或遵医嘱。
本发明药物组合物可有效抑制前列腺增生，可明显减轻前列腺湿重和干重，减小前列腺体积，对前列腺增生具有明显的预防和治疗作用。本发明药物组合物为纯中药制剂，起效快、疗效确切，且毒副作用小，经动物长期毒性实验及临床应用，未发现不良反应。
本发明的有益效果通过以下实验得到验证。
对大鼠实验性前列腺增生的治疗作用
本发明药物口服液(商品名为腰力复口服液)对丙酸睾丸酮所致大鼠前列腺增生的作用：
动物Wistar大鼠，雄性，体重230～280g。
药物及试剂
实验组用药：本发明药物口服液。
对照组用药：
保列治(浙江康恩贝集团制药有限公司生产，批号：020911)。
丙酸睾丸酮(上海第九制药厂生产，批号：030311)。
试验方法与结果
对大鼠实验性前列腺增生的影响：
取雄性健康大鼠50只，体重230～280g，无菌操作后分别对大鼠腹腔注射1％戊巴比妥钠生理盐水溶液。大鼠麻醉后，摘除双侧睾丸。50只大鼠随机均分5组。每组10只，均皮下注射丙酸睾丸酮素1mg/300g体重，1次/d，连续30d。同时对空白组注射同体积的蒸馏水；其他各组分别灌胃不同浓度(实验3组(低剂量组5ml/kg)、实验2组(中剂量组7.5ml/kg)、实验1组(高剂量组10ml/kg)、对照组(保列治组6mg/kg))的药物，连续30d(给药期间每周称体重1次以调整给药量)，于次日将所有大鼠称重后断头处死。取前列腺各叶，以电子天平称湿重，容积法测前列腺体积，取一侧头叶称湿重，并在37℃烘干后称干重，做干/湿重比值测定。
结果见表1：
表1
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 大鼠体重(g) | 前列腺体积(cm3) | 前列腺湿重指数(mg/100g体重) | 前列腺干重指数(mg/100g体重) |
| 空白组 | 352.6±24.2 | 0.732±0.063 | 356.8±39.4 | 156.3±22.4 | |
| 实验1组 | 10ml/kg | 264.1±16.7 | 0.547±0.043▲ | 213.3±14.7▲ | 92.1±9.7▲ |
| 实验2组 | 7.5ml/kg | 283.9±18.2 | 0.627±0.039▲ | 289.4±23.4▲ | 105.4±8.6▲ |
| 实验3组 | 5ml/kg | 311.5±14.9 | 0.687±0.058 | 312.5±43.2 | 132.4±35.8 |
| 对照组 | 6mg/kg | 258.3±20.5 | 0.537±0.042▲ | 207.4±16.8▲ | 88.6±8.9▲ |
▲与空白组相比p＜0.01
结果表明，连续灌胃30天后，与正常组比较，本发明药物口服液高、中两个剂量组大鼠的前列腺重量指数和体积均有所减少；本发明药物高剂量组其逆转前列腺增生的作用与对照组相近。
本发明药物口服液对小鼠实验性前列腺增生的作用
取雄性健康小鼠50只，体重22～28g，除随机取10只作空白组，其余小鼠腹腔注射丙酸睾丸酮5mg/kg，1次/d，连续21d。21d后从造模小鼠中抽取5只与空白组小鼠同时处死，剖检证实前列腺已增生，确认造模成功。将剩余小鼠随机均分4组：空白组、实验3组(低剂量组5ml/kg)、实验2组(中剂量组7.5ml/kg)、实验1组(高剂量组10ml/kg)、对照组(保列治组6mg/kg)。连续给药21d。于末次给药后1h处死全部小鼠，取前列腺称重，并计算前列腺增生的指数。
结果见表2
表2
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 小鼠体重(g) | 前列腺体积(cm3) | 前列腺湿重指数(mg/10g体重) | 前列腺干重指数(mg/10g体重) |
| 空白组 | 35.2±2.42 | 0.732±0.063 | 35.67±5.24 | 15.2±2.24 | |
| 实验1组 | 10ml/kg | 26.4±1.67 | 0.547±0.043▲ | 22.33±2.71▲ | 8.21±1.7▲ |
| 实验2组 | 7.5m1/kg | 28.39±1.82 | 0.627±0.039▲ | 25.9±2.34▲ | 9.54±2.6▲ |
| 实验3组 | 5ml/kg | 31.15±1.49 | 0.687±0.058 | 28.9±4.13▲ | 12.24±1.58▲ |
| 对照组 | 6mg/kg | 25.83±2.05 | 0.537±0.042▲ | 20.74±1.68▲ | 7.86±1.9▲ |
▲与空白组比较p＜0.01
结果表明：本发明药物口服液高、中、低剂量组对丙酸睾丸酮致小鼠前列腺增生均有明显的治疗作用，其作用于对照组相当。
本发明药物口服液对大鼠长期毒性的研究
实验动物：大鼠。
实验药物：本发明药物浓缩液。剂量10.0g(相当于生药)/kg，20.0g/kg，40.0g/kg，连续口服给药90天，全部动物都顺利通过给药计划，各组动物均未见明显的病理变化。处死后，各脏器病理检查，未发现异常。
具体实施方式
实施例1口服液
取熟地30kg，黄芪15kg，党参10kg，杜仲(炙)12kg，牛膝10kg，肉桂4kg，白芥子9kg，麻黄3kg，桂枝4kg，姜炭6kg，红花12kg，土鳖虫3kg，白芍9kg，甘草3kg，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清夜，回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.0(60℃)。将鹿角胶10kg加热烊化，溶液加盐酸调PH值为2.0，加热回流12小时，加氢氧化钠溶液调PH值为近中性，滤过，滤液备用。合并以上两种滤液，加入7％单糖浆，用水调整至100000ml，搅匀，滤过，分装，10ml/支，灭菌即得。
实施例2片剂
按公知片剂制备方法，将本发明药物水煎、浓缩制成浸膏，加入淀粉，糊精、硬酯酸镁等，混合制成湿粒，机器冲压成片，每片含生药500mg。
用法用量：口服，每日2-3次，每次2-5片。
实施例3-7
可选用公知的制备方法，制成胶囊、口服液、冲剂的剂型，各组分的配比重量如下(见表3)：
表3
Claims (3)
1、一种抗前列腺增生的药物组合物，其特征在于它的活性成分由下列重量配比的原料制成：
熟地 20-90份 鹿角胶 8-30份 黄芪 10-45份
党参 8-30份 炙杜仲 10-36份 牛膝 8-30份
肉桂 4-12份 白芥子 6-15份 麻黄 3-9份
桂枝 4-12份 姜炭 4-18份 红花 10-28份
土鳖虫 2-8份 白芍 9-27份 甘草 2-8份
2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分由下列重量配比的原料制成：
熟地 30-60份 鹿角胶 10-20份 黄芪 15-30份
党参 10-20份 炙杜仲 12-24份 牛膝 10-15份
肉桂 4-8份 白芥子 9-12份 麻黄 3-6份
桂枝 4-8份 姜炭 6-12份 红花 12-18份
土鳖虫 3-6份 白芍 9-12份 甘草 3-6份
3、根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分由下列重量配比的原料制成：
熟地 30份 鹿角胶 10份 黄芪 15份
党参 10份 炙杜仲 12份 牛膝 10份
肉桂 4份 白芥子 9份 麻黄 3份
桂枝 4份 姜炭 6份 红花 12份
土鳖虫 3份 白芍 9份 甘草 3份
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